目錄
根據表格F-10的一般指令II.L.提交的 
 文件第333-251329號​
沒有任何證券監管機構對這些證券發表意見，否則即屬違法。
本招股説明書附錄連同其相關日期為2020年12月23日的簡明基礎架子招股説明書(經修訂或補充)，以及通過引用併入或被視為併入本招股説明書附錄及其相關日期為2020年12月23日的簡體基礎架子招股説明書的每份文件，僅在可合法要約出售這些證券的司法管轄區內構成公開發售，並且僅由獲準出售此類證券的人在該司法管轄區內公開發售。請參閲本招股説明書附錄中的“分銷計劃”。
本招股説明書附錄和與之相關的簡短基礎架子招股説明書中的信息來自提交給加拿大證券委員會或類似監管機構的文件，日期為2020年12月23日。通過引用併入本文的文件副本可免費向我們負責財務的副總裁索要，地址為加拿大魁北克省拉瓦爾Armand-Frappier Boulevard 275 Armand-Frappier Boulevard，Laval，Canada H7V 4A7，電話：(450)680-4500，或通過互聯網在加拿大電子文件分析和檢索系統(SEDAR)上獲取我們的披露文件，該系統可從www.sedar.com或電子數據收集、分析和檢索網站(Electronic Data Gathering，Analysis and Retrieval)獲取
日期：2020年12月23日
招股説明書附錄
至日期為2020年12月23日的簡體基礎架子招股説明書
新一期
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貝勒斯健康公司​
最高50,000,000美元
普通股​
根據與Jefferies LLC簽訂的公開市場銷售協議SM(“銷售協議”)的條款，本招股説明書附錄連同與其相關的日期為2020年12月23日的簡短基礎架設招股説明書(“擱置招股説明書”)，使Bellus Health Inc.(“Bellus Health”、“我們”、“US”、“Our”、“Bellus”或“本公司”)的普通股有資格出售。根據出售協議的條款，吾等可發售合共發行價高達50,000,000美元的普通股。
本次普通股發行僅在美國根據本公司提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的F-10表格註冊聲明(文件編號333-251329)中的條款進行，並於2020年12月14日宣佈生效。
我們已發行的普通股在多倫多證券交易所(“多倫多證券交易所”)和納斯達克全球市場(或“納斯達克”)以“BLU”代碼上市。2020年12月22日，也就是本招股説明書補充日期前的最後一個交易日，我們普通股在多倫多證交所和納斯達克的收盤價分別為3.95加元和3.09美元。
在我們交付發行通知(如果有的話)後，傑富瑞只能在美國出售普通股，並且此類出售只能通過被視為《National Instrument 44-102 - Shelf Distributions》(NI 44-102)中所定義的“在市場上分發”的交易和根據1933年美國證券法(“美國證券法”)下第415(A)(4)條規則所定義的“在市場上出售”進行，包括但不限於銷售或在美國任何其他現有的普通股交易市場。加拿大不會發行或出售普通股。傑富瑞將按照其正常的銷售和交易慣例，按照傑富瑞與我們雙方商定的條款，使用商業上合理的努力進行所有銷售。普通股將按出售普通股時的市價分配。因此，在不同的購買者和經銷期內，價格可能會有所不同。
根據本招股説明書附錄，向Jefferies出售我們普通股的補償將最高相當於出售該等普通股所得毛收入的3.0%。請參閲“分配計劃”。在代表我們出售普通股方面，Jefferies將被視為證券法意義上的“承銷商”，Jefferies的補償將被視為承銷佣金或折扣。
目錄
我們已申請將本招股説明書增刊發行的普通股在納斯達克掛牌上市。上市將取決於我們是否滿足納斯達克的所有要求。我們還申請將本招股説明書增刊提供的普通股在多倫多證交所上市。上市將取決於我們是否滿足多倫多證券交易所的所有要求。
我們是根據修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)定義的“新興成長型公司”，因此，我們選擇遵守某些降低的美國上市公司報告要求。
投資普通股有很高的風險。您應仔細閲讀本招股説明書增刊S-3頁開始的“風險因素”部分。
本次證券發行由加拿大和美國採用的多司法管轄區披露制度(MJDS)允許的一家加拿大發行人根據加拿大的披露要求準備本招股説明書附錄和隨附的擱置招股説明書。潛在投資者應該意識到，這些要求與美國的要求是不同的。本文中包含或引用的財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(“IFRS”)編制的，可能無法與使用美國公認會計準則的美國公司的財務報表相比較。此外，我們2019年和2018年的財務報表受外國審計和審計師獨立性標準的約束。請參閲本招股説明書附錄中的“一般事項”。
潛在投資者應該意識到，在美國收購本文描述的證券可能會產生税收後果。這份招股説明書附錄可能沒有完全描述對居住在美國或美國公民的投資者的這些税收後果。您應該諮詢您的税務顧問，瞭解可能適用於您的特定情況的潛在税收後果。請參閲本招股説明書附錄中的“針對美國持有者的重要美國聯邦所得税考慮事項”。
投資者根據美國聯邦證券法執行民事責任可能會受到以下事實的不利影響：我們是根據加拿大聯邦法律註冊成立的，我們的大多數董事和高級管理人員以及本招股説明書和相關注冊説明書中點名的許多專家居住在美國境外，我們的全部或大部分資產和此等人員的資產位於美國境外，這可能會對投資者執行美國聯邦證券法規定的民事責任產生不利影響，因為我們是根據加拿大聯邦法律註冊的，我們的大多數董事和高級管理人員以及本招股説明書及其相關注冊聲明中提到的許多專家都居住在美國境外。見本招股説明書附錄“執行對外國人或公司的判決”。
戴維斯·沃德·菲利普斯·維內伯格有限責任公司(Davies Ward Phillips&Vineberg LLP)在加拿大法律事務方面和古德温·寶潔有限責任公司(Goodwin Procter LLP)在美國法律事務方面代表公司傳遞與此次發行普通股有關的某些法律問題。諾頓·羅斯·富布賴特加拿大有限責任公司在加拿大法律事務方面代表傑富瑞公司，庫利律師事務所在美國法律事務方面代表傑富瑞公司。
Jefferies、Jefferies的任何附屬公司或與Jefferies共同或一致行動的任何個人或公司均未超額配售或將超額配售與本次發行相關的普通股，或實施旨在穩定或維持普通股市場價格的任何其他交易。
傑弗裏
目錄​
 
​ 目錄​ ​ ​
​ 招股説明書副刊 ​ ​
​
一般事務
​ ​ ​ ​ S-III ​ ​
​
招股説明書補充摘要
​ ​ ​ ​ S-1 ​ ​
​
風險因素
​ ​ ​ ​ S-3 ​ ​
​
使用收益
​ ​ ​ ​ S-23 ​ ​
​
股利政策
​ ​ ​ ​ S-24 ​ ​
​
有關前瞻性陳述的警告
​ ​ ​ ​ S-25 ​ ​
​
之前的銷售額
​ ​ ​ ​ S-29 ​ ​
​
成交價和成交量
​ ​ ​ ​ S-30 ​ ​
​
匯率信息
​ ​ ​ ​ S-31 ​ ​
​
針對美國持有者的某些重要的美國聯邦所得税注意事項
​ ​ ​ ​ S-32 ​ ​
​
配送計劃
​ ​ ​ ​ S-38 ​ ​
​
民事責任可執行性
​ ​ ​ ​ S-40 ​ ​
​
法律事務
​ ​ ​ ​ S-41 ​ ​
​
專家
​ ​ ​ ​ S-41 ​ ​
​
審計師、轉讓代理和登記員
​ ​ ​ ​ S-41 ​ ​
​
通過引用併入的文檔
​ ​ ​ ​ S-42 ​ ​
​
作為註冊聲明的一部分提交的文檔
​ ​ ​ ​ S-44 ​ ​
​
您可以在這裏找到更多信息
​ ​ ​ ​ S-44 ​ ​
​
法定撤銷權
​ ​ ​ ​ S-44 ​ ​
​
執行鍼對外國人或公司的判決
​ ​ ​ ​ S-45 ​ ​
​
Bellus Health Inc.證書。
​ ​ ​ ​ C-1 ​ ​
​ 底架招股説明書 ​ ​
​
關於本招股説明書
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
​
財務信息
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
​
其他信息
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
​
通過引用併入的文檔
​ ​ ​ ​ 3 ​ ​
​
作為美國註冊聲明的一部分提交的文檔
​ ​ ​ ​ 5 ​ ​
​
前瞻性陳述
​ ​ ​ ​ 6 ​ ​
​
公司
​ ​ ​ ​ 9 ​ ​
​
最近的發展
​ ​ ​ ​ 9 ​ ​
​
公司業務
​ ​ ​ ​ 10 ​ ​
​
合併資本化
​ ​ ​ ​ 16 ​ ​
​
使用收益
​ ​ ​ ​ 17 ​ ​
​
出售股東
​ ​ ​ ​ 18 ​ ​
​
配送計劃
​ ​ ​ ​ 19 ​ ​
​
加拿大和美國聯邦所得税的某些考慮因素
​ ​ ​ ​ 20 ​ ​
​
加拿大聯邦所得税考慮事項
​ ​ ​ ​ 21 ​ ​
​
美國聯邦所得税對美國持有者的重要考慮事項
​ ​ ​ ​ 25 ​ ​
​
股本説明
​ ​ ​ ​ 31 ​ ​
​
書本系統
​ ​ ​ ​ 32 ​ ​
​
普通股成交價和成交量
​ ​ ​ ​ 32 ​ ​
​
之前的銷售額
​ ​ ​ ​ 32 ​ ​
 
目錄​
 
​
風險因素
​ ​ ​ ​ 33 ​ ​
​
法律事務
​ ​ ​ ​ 54 ​ ​
​
審計師、轉讓代理和登記員
​ ​ ​ ​ 54 ​ ​
​
執行鍼對外國人或公司的判決
​ ​ ​ ​ 54 ​ ​
​
購買者的法定撤銷權
​ ​ ​ ​ 55 ​ ​
​
公司證書
​ ​ ​ ​ C-1 ​ ​
 
目錄​
 
一般事項
本文檔由兩部分組成。第一部分是本招股説明書補充部分，介紹了本次發行的具體條款，並補充和補充了擱置招股説明書以及通過引用納入其中的文件中包含的信息。第二部分是擱置招股説明書，它提供了更一般的信息，其中一些可能不適用於此次發行。本招股説明書增刊僅為本次發售的目的而被視為通過引用併入書架招股説明書。
本招股説明書附錄和隨附的擱置招股説明書是我們已提交給證券交易委員會的F-10表格註冊聲明的一部分。根據SEC的規章制度，註冊聲明於2020年12月23日生效。本招股説明書附錄並不包含註冊説明書中包含的所有信息，根據SEC的規則和規定，這些信息中的某些部分被省略。有關我們和我們的證券的進一步信息，請參閲註冊聲明和註冊聲明中的證物。
本招股説明書附錄、擱置招股説明書以及通過引用併入其中的文件包括市場份額信息、流行病學和行業數據、定價和商業預測，這些信息來自獨立的行業出版物和調查。此類文件中對研究報告、調查或文章的引用不應解釋為描述整個參考報告、調查或文章的完整發現。任何此類報告、調查或文章中的信息未以引用方式併入本招股説明書附錄、擱置招股説明書或其中以引用方式併入的文件中。雖然我們相信這些來源是可靠的，但我們沒有獨立核實這類報告、調查或文章中的任何數據。一些數據也是基於我們的估計，這些估計來自我們對內部調查的審查，以及獨立的來源。我們不能也不會對此類信息的準確性或完整性提供任何保證。特別是，市場預測可能不準確，特別是在很長一段時間內。
我們和Jefferies或其附屬公司和代理均未授權任何人提供本招股説明書附錄、擱置招股説明書、本招股説明書附錄的任何修訂或補充內容或由我們或代表我們編寫的任何自由撰寫的招股説明書中包含或引用的信息以外的任何信息。我們或Jefferies或其附屬公司和代理對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不對這些信息的可靠性提供任何保證。您應假設，本招股説明書附錄中出現的信息僅在本招股説明書附錄封面上的日期是準確的，無論本招股説明書附錄的交付時間或我們普通股的任何出售時間，以及通過引用併入的任何文件中出現的信息僅在該文件的日期是準確的。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能發生了變化。本招股説明書附錄在任何情況下都不是出售或招攬購買我們普通股的要約，在任何情況下這種招股或招攬都是非法的。
我們還注意到，吾等在作為任何文件的證物存檔的任何協議中作出的陳述、擔保和契諾完全是為了該協議各方的利益而作出的，在某些情況下，包括為了在此類協議的各方之間分擔風險，而不應被視為對您的陳述、擔保或契諾。該文件通過引用方式併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書。此外，這些陳述、保證或契諾只有在作出之日才是準確的。因此，這些聲明、保證和契諾不應被視為準確地反映了我們當前的事務狀況。
在本招股説明書副刊中，除文意另有所指外，“貝勒斯健康”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指貝勒斯健康公司及其子公司、貝勒斯健康咳嗽公司和貝勒斯健康公司。
我們和Jefferies均未採取任何行動，以允許公開發行我們的普通股或在除美國以外的任何司法管轄區(除美國外)擁有或分發本招股説明書附錄。您必須告知您自己，並遵守與本次發行和分發本招股説明書副刊相關的任何限制。
除非另有説明，本招股説明書附錄、擱置招股説明書以及通過引用併入其中的文件中的財務信息均根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制。自2020年1月1日起，公司採用美元作為其職能和報告
 
S-III
目錄
 
幣種。在此之前，其職能和報告貨幣是加元。在本招股説明書附錄中，除另有説明或上下文另有規定外，所有美元金額均以美元表示。所有提到“加元”、“加元”或“美元”的地方都是指加拿大的貨幣，所有提到$、“美元”、“美元”或“美元”的地方都是指美國的貨幣。本招股説明書附錄和引用文件包含將部分加元金額轉換為美元的內容，僅為方便起見。請參閲本招股説明書附錄中的“匯率信息”。
 
S-IV
目錄​
 
招股説明書補充摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書附錄中其他部分包含的精選信息。此摘要並不包含您在決定投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括本文引用的文件，包括本招股説明書附錄中的“風險因素”以及我們的財務報表和財務報表附註。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發治療慢性咳嗽和其他過敏性疾病的新療法。我們的主要候選產品BLU-5937是一種研究產品，它是P2X3受體的高度選擇性拮抗劑，而P2X3受體是與過敏有關的靶點。我們正在開發BLU-5937，用於治療慢性咳嗽和慢性瘙癢。我們認為，這些與過敏相關的疾病具有共同的病理生理學特徵，即通過P2X3受體介導，它們代表着重大的未得到滿足的醫療需求和潛在的巨大市場機會。我們相信，在我們的臨牀前研究和第一、二期臨牀試驗中觀察到的BLU-5937的特性，使其成為P2X3拮抗劑類潛在的競爭性治療選擇。我們在2020年第四季度啟動了兩項試驗，包括Soothe，評估BLU-5937對難治性慢性咳嗽(RCC)患者的有效性和安全性的2b階段試驗和Blueprint，評估BLU-5937對與特應性皮炎相關的慢性瘙癢患者的有效性和安全性的第二階段概念驗證試驗。
最近的發展
除本招股説明書補充的擱置招股説明書中披露的信息外，自本公司最近的中期財務報表發佈之日起，本公司的業務沒有實質性發展。
 
S-1
目錄
 
產品
我們提供的普通股
總髮行價高達50,000,000美元的普通股。
配送計劃
可能會不時通過我們的銷售代理Jefferies提供“市場上”的服務。見本招股説明書增刊第S-38頁標題為“分銷計劃”一節。
收益使用情況
我們打算將此次發行的淨收益主要用於資助研發活動、一般和行政費用、營運資金需求和其他一般公司用途。請參閲本招股説明書附錄中的“收益的使用”。
風險因素
投資我們的普通股涉及高度風險。請閲讀從本招股説明書附錄第S-3頁開始，並在本招股説明書附錄中以引用方式併入本招股説明書附錄的其他文件中標題為“風險因素”的章節中包含並以引用方式併入的信息，以及在本招股説明書附錄日期之後提交併以引用方式併入本招股説明書附錄的其他文件中類似標題下的信息。
納斯達克代碼
“藍光”
TSX符號
“藍光”
普通股只能在美國出售，且此類出售只能通過NI 44-102中定義的“按市場分發”和“證券法”下規則415(A)(4)中定義的“按市場發行”的交易進行，包括但不限於直接在納斯達克或美國任何其他現有的普通股交易市場進行的銷售。加拿大不會提供或出售普通股。
 
S-2
目錄​
 
風險因素
投資我們的普通股涉及到相當大的風險。在做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本文引用的文件中的風險。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景都可能受到重大不利影響。這些並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們產生重大和不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您在我們證券上的投資可能會部分或全部損失。本節中提及公司的“產品”或“候選產品”包括提及Bellus Health的候選產品和可能開發的未來產品或候選產品。
本招股説明書附錄還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括我們在下文描述的風險以及本招股説明書附錄、擱置招股説明書和通過引用併入本文的文件中所面臨的風險。有關這些前瞻性陳述的信息，請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項”。
與我們的業務相關的風險
如果沒有額外的資金，我們可能無法維持我們的運營和研發，而且我們可能無法獲得足夠的資金。
到目前為止，我們主要通過公開發行普通股、私募、發行可轉換票據和研究税收抵免來為我們的運營提供資金。自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損和運營現金流為負。截至2020年9月30日，我們擁有的可用現金、現金等價物和短期投資總額為7,000萬美元。此外，在2020年10月22日，我們完成了普通股的發售，獲得了4030萬美元的毛收入。根據管理層的估計和目前的運營水平，我們相信我們目前的流動性狀況足以為我們在可預見的未來的運營提供資金。我們需要籌集更多的資金來資助我們的運營和開發BLU-5937。我們未來的資本需求將是巨大的，可能會超出當前的預期，這取決於許多因素，如針對我們當前或未來候選產品的任何臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間、範圍、進度、結果和成本；在尋求監管批准及其結果的過程中出現的意想不到的延遲或發展；準備、提交、起訴、維護和執行專利主張的時間和成本；在實施我們的業務發展和商業化戰略過程中遇到的其他意想不到的事態發展；任何訴訟的結果；以及與合作伙伴的安排。此外，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了上述估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的財政資源。
我們可能尋求通過公共或私募股權或債務融資、與其他公司的合作協議和/或從其他來源籌集更多資金。我們沒有承諾的額外資金來源，額外資金可能不會以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。如果不能以合理的條件獲得足夠的資金，我們可能需要以比我們原本接受的條件更優惠的條件獲得資金。如果通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會導致我們的股東股權被稀釋。此外，債務融資可能導致我們未來運營現金流的很大一部分(如果有的話)專門用於支付此類債務的本金和利息，並可能對運營造成限制。這可能使我們更容易受到競爭壓力和經濟衰退的影響。如果我們不能以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止BLU-5937或其他未來候選產品的開發或商業化，或其他研發計劃。我們可能被要求在比其他情況下更早的階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以比其他條件更差的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們候選產品的權利，否則我們將尋求自己在市場上進行開發或商業化。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被迫縮減我們的運營計劃；推遲或中斷我們的一個
 
S-3
目錄
 
研發計劃；無法擴大我們的組織來支持我們的計劃；和/或無法按計劃利用商機。這可能會對我們的業務和執行計劃的能力產生負面影響。
不能保證會有任何此類額外資金可用，或者如果有，也不能保證可以按對我們有利的條款獲得。如果不能以有利的條件獲得額外的融資，或者根本不能獲得額外的融資，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們有虧損的歷史，到目前為止還沒有產生任何產品銷售收入。我們可能永遠不會實現或保持盈利。
我們的候選產品BLU-5937仍處於開發階段，因此，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們在努力開發BLU-5937的過程中產生了大量費用，因此，自我們成立以來，每年都會產生運營虧損。在截至2018年和2019年12月31日的三年中，我們分別發生了910萬加元(700萬美元)和3450萬加元(2600萬美元)的淨虧損。截至2020年9月30日，我們累計逆差458.4美元。我們的虧損已經並將繼續對營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。我們預計在不久的將來不會從產品銷售中獲得任何收入。我們可能永遠不會成功地將任何產品商業化。即使我們成功開發了商業產品，我們預計至少在未來幾年內也會出現額外的運營虧損。如果我們最終不將產品商業化並實現或保持盈利，投資我們的股票可能會導致重大或全部虧損。我們的前景目前在很大程度上取決於BLU-5937的成功和市場接受度，它仍處於臨牀開發階段。我們目前沒有待售產品，可能永遠無法成功開發待售產品。我們目前認為，我們的增長和未來前景主要取決於我們候選產品BLU-5937的成功開發、監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。我們正將我們的努力和資源集中在BLU-5937的開發上。因此，我們的業務有賴於blu-5937的成功臨牀前和臨牀開發、監管批准和商業化，為此我們必須進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗。, 進行進一步的開發活動，並在商業投放之前尋求並獲得監管部門的批准。BLU-5937的進一步開發將需要大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力，如果獲得批准，我們才能從產品銷售中獲得任何收入。
我們預計我們的創收能力將取決於BLU-5937的商業成功，這將取決於它在醫藥市場的購買者的市場接受度，以及未來市場對使用BLU-5937的產品和研究的市場需求和醫療需求。大多數處方藥候選藥物從未達到臨牀開發階段，即使那些確實達到臨牀開發階段的處方藥也只有很小的機會成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准。如果我們不能成功地將BLU-5937商業化，我們可能永遠不會產生收入。還有一個風險是，BLU-5937的實際市場規模或機會不確定，特別是對於選定的高頻咳嗽患者羣體的潛在市場而言。例如，我們不知道有任何數據將腎癌患者按咳嗽頻率分類。因此，雖然我們估計在美國大約有900萬慢性咳嗽患者沒有得到控制或患有腎癌，但我們無法估計這些人口中有多大比例的基線清醒咳嗽頻率為每小時≥25次咳嗽，這是我們的2b期安撫臨牀試驗中的一個納入標準。如果BLU-5937實現商業化，市場對BLU-5937的需求很低，或者BLU-5937的市場發展速度沒有我們預期的那麼快，我們可能沒有能力將我們的資源轉移到替代產品的開發上。如果不能獲得市場對BLU-5937的接受或對我們市場性質和規模的錯誤估計，可能會對我們造成實質性的不利影響。
我們依賴第三方進行BLU-5937的臨牀前研究和臨牀試驗，如果他們沒有正確和成功地履行對我們的義務，我們可能無法獲得BLU-5937的監管批准。
我們設計了BLU-5937的臨牀試驗。然而，我們依靠合同研究機構和其他第三方來協助管理、監督和以其他方式進行這些試驗。我們同樣依賴第三方進行臨牀前研究。我們與許多其他公司爭奪這些第三方的資源。我們通常所依賴的第三方可以隨時終止他們的合約，而不得不達成替代安排將推遲我們產品的開發和商業化
 
S-4
目錄
 
候選人。美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構要求在設計、進行、監測、記錄、分析和報告臨牀前研究和臨牀試驗結果時遵守法規和標準，以確保數據和結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。雖然我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，但他們不是我們的員工，我們有責任確保每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照我們的總體調查計劃、方案和其他要求進行。我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。
如果這些第三方未能成功履行其協議下的職責，如果他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守臨牀前研究或臨牀試驗規程或監管要求而受到影響，或者如果他們未能遵守臨牀前研究或臨牀試驗規程或未能滿足預期的最後期限，則BLU-5937的臨牀前研究或臨牀試驗可能不符合監管要求。如果臨牀前研究或臨牀試驗不符合法規要求，或者如果這些第三方需要更換，臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會延長、推遲、暫停或終止。如果發生上述任何事件，我們可能無法及時或根本無法獲得監管部門對BLU-5937的批准。
我們完全依賴一家第三方合同製造商為BLU-5937生產活性藥物成分(“原料藥”)，另一家第三方合同製造商生產最終藥物產品，我們打算依賴第三方生產BLU-5937和任何其他未來候選產品的非臨牀、臨牀和商業供應。
我們目前沒有，也沒有計劃獲得內部生產我們的臨牀藥物供應BLU-5937或我們未來可能開發的任何其他候選產品的基礎設施或能力，用於我們的研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗，我們缺乏內部資源和能力來生產任何臨牀或商業規模的候選產品。我們目前有一家第三方合同製造商生產的BLU-5937原料藥和另一家合同製造商提供的最終藥品，目前沒有後備製造能力。
我們計劃在可預見的未來繼續依靠合同製造商生產研發、臨牀前研究、臨牀試驗和產品商業化所需的大量產品和物質，並根據適用的政府法規及時履行其義務。雖然我們打算為候選產品的商業生產簽訂合同，但我們可能無法確定承包商並使其合格，也無法獲得有利的合同條款。
如果我們與之合作的任何第三方，包括為BLU-5937供應原料藥的中國第三方合同製造商、合同研究機構或其他第三方遭遇停工或其他業務中斷，包括人員短缺、生產減速或停工，或與新冠肺炎疫情或其他相關的其他類似中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。(br}如果我們與之合作的任何第三方，包括為BLU-5937供應原料藥的中國第三方合同製造商、合同研究機構或其他第三方遇到停工或其他業務中斷，可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成實質性的負面影響。
如果我們當前或未來的第三方製造商沒有按照約定執行任務、遭遇如前所述的業務中斷，或者違反或終止與我們的協議，將需要大量額外的時間和成本才能過渡到新的合同製造商。如果我們無法留住我們現有的承包商，或無法與新承包商達成安排，以便根據需要以可接受的條件及時提供製造服務，這將延遲或阻止BLU-5937或我們可能開發的任何其他未來候選產品的開發、促銷、營銷或銷售，並對我們的運營和財務狀況產生負面影響。此外，如果需要更換我們現有或未來的合同製造商，可能很難建立第二次採購或找到替代製造商，因為製造藥品通常需要交貨期，而且需要對任何替代製造商進行合規檢查和批准，所有這些因素都可能導致生產延遲和額外成本。
原料藥和最終藥物產品的製造非常複雜，需要豐富的專業知識。在生產中可能會遇到困難，特別是在擴大和驗證生產方面。不能保證合同製造商能夠成功地擴大規模並生產出符合要求的質量和質量的BLU-5937。
 
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臨牀和/或商業用途所需的數量和時間表。到目前為止，我們只生產了少量千克規模的BLU-5937，用於臨牀前研究和臨牀試驗。
我們對這些合同製造商的依賴也使我們面臨這樣一種可能性，即他們或有權訪問其設施的第三方可能會訪問並盜用我們的商業祕密或其他專有信息。
我們依賴位於加拿大境外的第三方合同製造商。因此，我們的業務受到與進口貨物相關的慣常風險的影響，包括幣值波動、進口關税變化、外匯管制、貿易限制、停工以及外國的一般政治和經濟狀況。我們進口藥物成分的國家可能會不時施加新的關税、關税或其他限制，或調整目前的現行關税或關税，這可能會對我們購買該等藥物成分的能力產生不利影響，或大幅增加購買該等藥物成分的成本。任何這些風險的發生都可能延遲或阻止BLU-5937(如果獲得批准)或我們可能開發的任何其他未來候選產品的開發、促銷、營銷或銷售，並對我們的運營和財務狀況產生負面影響。
BLU-5937的臨牀安全性和有效性尚未完全確定。
到目前為止完成的臨牀前毒理學研究和第一階段臨牀試驗表明，BLU-5937具有良好的耐受性，我們相信2020年7月公佈的第二階段臨牀數據支持在其他臨牀試驗中對BLU-5937進行進一步評估，包括我們的舒緩第二階段臨牀試驗。然而，BLU-5937的長期臨牀安全性和有效性還需要通過進一步的臨牀前研究和臨牀試驗來證明。正在進行或計劃進行的其他臨牀前研究包括：對大鼠和狗的慢性毒性研究，對生殖器官的致癌性和毒性。計劃進行的其他臨牀第一階段試驗包括：結合CYP3A4抑制劑的藥物-藥物相互作用臨牀試驗；吸收、代謝和排泄臨牀試驗；以QT/QTc間期衡量BLU-5937對心臟復極的潛在影響的臨牀試驗；以及在亞洲人羣中的藥代動力學研究。這些臨牀前/臨牀研究的結果可能會對BLU-5937的產品標籤和/或批准產生影響。如果這些額外的未來研究對BLU-5937或我們未來可能開發的任何其他候選產品的安全性或有效性提出質疑，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到不利影響。即使blu-5937或我們未來可能開發的任何其他候選產品成功完成臨牀試驗並獲得將候選產品推向公眾所需的監管批准，也存在未知副作用的風險，這些副作用可能在候選產品上市後才會出現，並可能導致延遲或拒絕額外的監管批准或撤回之前的批准、產品召回或其他不良事件。, 這可能會對我們造成實質性的不利影響。
我們的臨牀試驗可能不會產生使我們能夠獲得監管部門對我們當前或未來候選產品的批准的結果。
如果我們能夠在精心設計和進行的臨牀試驗中證明候選產品是安全有效的，我們才會獲得監管部門對候選產品的批准。我們不知道我們目前或未來的臨牀試驗是否會證明足夠的安全性和有效性，以獲得必要的監管批准，或者它們是否會產生適銷對路的產品。
臨牀試驗是漫長、複雜、昂貴和不確定的過程。完成測試需要數年時間，測試的任何階段都可能出現故障。我們候選產品的早期階段涉及安全性、有效性、藥物新陳代謝、藥代動力學、耐受性、製造、配方和分銷等方面的風險。在臨牀前試驗和早期臨牀研究或試驗中獲得的結果可能不代表在以後的研究中獲得的結果。我們已經並可能在高級臨牀試驗中遭受重大挫折，即使在早期研究中取得了令人振奮的結果。例如，2016年6月，我們宣佈KIACTA(Eprodisate)在第三階段臨牀試驗中沒有達到主要療效終點。根據臨牀試驗的任何階段的結果，我們可以決定重複或重新設計試驗或停止候選產品的開發。此外，一旦完成了數據和分析的最終和質量控制驗證，實際結果可能會有所不同。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施，我們可能會收到監管機構的反饋，要求我們修改正在進行或計劃中的臨牀試驗的設計或進行額外的
 
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臨牀試驗。如果我們不能充分證明BLU-5937的安全性和有效性，我們將無法獲得將該候選產品商業化所需的監管批准。
臨牀試驗受到政府監管機構和機構審查委員會或倫理委員會的持續監督，必須滿足這些機構的要求；必須滿足知情同意的要求；必須滿足良好臨牀實踐的要求。我們可能無法遵守這些要求。
我們依賴第三方(包括合同研究組織和外部顧問)來協助管理和監控臨牀試驗。如果一個或多個第三方未能以預期的速度和能力水平執行，我們對這些第三方的依賴可能會導致延遲完成或無法完成這些試驗。如果候選產品的臨牀試驗不成功，我們將無法將該候選產品商業化。如果一項或多項臨牀試驗被推遲，我們將無法滿足預期的開發或商業化時間表。任何一種情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，試驗可能會被推遲或受到其他不利影響。
候選產品的臨牀試驗要求我們或與我們簽約的第三方識別和登記大量接受調查的疾病患者。我們或與我們簽約的第三方可能無法招募足夠數量的患者來及時完成臨牀試驗。患者入選取決於許多因素，包括以下因素：方案的設計、患者羣體的大小、相關試驗的資格標準、被研究藥物的感知風險和益處、競爭療法的可用性、尋求招收相同患者的其他研究產品的臨牀試驗、促進及時登記臨牀試驗的努力、醫生的患者轉介做法以及臨牀試驗地點的可用性。如果我們或與我們簽約的第三方難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。BLU-5937和我們可能開發的任何其他候選產品可能無法在臨牀開發中表現出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了初步臨牀試驗。許多製藥和生物技術行業的公司在臨牀前試驗和早期臨牀試驗取得了令人振奮的結果後，在後期臨牀試驗中也遭遇了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。此外，任何候選產品在任何臨牀試驗中未能證明安全性和有效性，可能會對當時正在開發的任何其他候選產品的看法產生負面影響，和/或導致適用的監管機構在批准任何其他候選產品之前要求進行額外的測試。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時背線和初步結果可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的制約，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時發佈臨時背線或臨牀試驗的初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最新結果仍需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
 
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即使我們或任何未來的合作伙伴為我們的候選產品獲得監管批准，我們也將受到持續的政府監管。
即使監管部門批准了BLU-5937或我們未來可能開發的任何候選產品，此類產品的製造、營銷和銷售也將受到嚴格和持續的監管。遵守此類法規可能代價高昂，並消耗大量財政和管理資源。例如，一種產品的批准可能以進行昂貴的上市後後續研究為條件。此外，如果根據這些研究，監管機構不相信該藥物對患者有益處，該監管機構可能會限制該產品的銷售適應症，或撤銷該產品的監管批准。同樣，即使我們成功完成臨牀試驗，監管部門可能會批准一個比我們預期更嚴格的標籤，這可能會限制我們候選產品的商業機會。例如，我們的第二階段2b安撫臨牀試驗將有一個納入標準，即基線清醒咳嗽頻率為每小時≥25次咳嗽，即使這次臨牀試驗和未來的臨牀試驗取得成功，由於這種充實策略，監管機構可能會限制我們標籤的寬度。
我們和我們的合同製造商在生產候選產品時必須遵守適用的現行良好製造規範。這些規定包括與質量保證有關的要求，以及記錄和文件的相應維護。製造設施必須經過檢查，然後才能用於產品的商業生產，並接受監管機構隨後的定期檢查。此外，製造方法的重大變更或原材料供應商的變更還需進一步監管審批。
如果我們或任何未來的營銷合作伙伴或合同製造商未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到制裁，包括罰款、藥品召回或扣押、禁令、全部或部分停產、民事處罰、撤回之前授予的監管批准，以及刑事起訴。這些處罰中的任何一項都可能延遲或阻止我們產品的促銷、營銷或銷售。
此外，一旦我們的候選產品獲得FDA批准並在美國商業化，我們目前或將來將受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療法規和執法的約束。除了FDA對藥品營銷的限制外，可能影響我們運營能力的醫療法律和法規還包括：聯邦欺詐和濫用法律，包括聯邦反回扣和虛假索賠法律；聯邦數據隱私和安全法律；以及與向醫生和其他醫療保健專業人員和教學醫院支付和/或其他價值轉移相關的聯邦透明度法律。許多州都有類似的法律法規，可能在很大程度上不同於其他州和聯邦法律，因此使合規工作變得複雜。這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔，從而對我們獲得美國市場批准的任何候選產品的銷售、營銷和其他活動產生不利影響。
由於這些法律的廣泛性以及可用的法定例外和監管安全港的範圍有限，我們的一些業務活動，特別是候選產品獲準在美國上市後的任何銷售和營銷活動，可能會受到法律挑戰和執法行動。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們可能無法在宣佈的和預期的時間框架內實現我們預期的發展目標。
我們不時設定目標，並就實現對我們的成功至關重要的目標的預期和時間發表公開聲明，例如臨牀試驗的開始和完成、預期結果、預計的監管提交和批准日期以及產品發佈的時間。由於臨牀試驗的延遲或失敗、監管審批過程中固有的不確定性，以及在實現足以將產品商業化的製造或營銷安排方面的延遲等因素，這些事件的實際時間可能會有很大差異。不能保證我們的臨牀試驗將是
 
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已完成，我們將按計劃提交監管申請或獲得監管批准，或者我們將能夠遵守當前發佈BLU-5937或我們可能開發的任何其他候選產品的時間表。如果我們不能按計劃實現這些里程碑中的一個或多個，我們普通股的價格可能會受到不利影響。
如果我們或我們的合作伙伴無法為我們的產品獲得可接受的價格、覆蓋範圍或足夠的報銷，我們的創收能力將會減弱。
美國和其他地方的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其處方藥相關的部分或全部費用。因此，我們能否成功地將我們的產品商業化，將在很大程度上取決於能否獲得可接受的價格，以及從第三方付款人(如政府和私人保險計劃)獲得保險和足夠的補償的能力。藥品的承保和報銷政策在付款人之間可能會有很大不同，因為美國第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，因為確定保險和報銷的過程往往既耗時又昂貴，這將要求我們為每個付款人分別提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證將獲得保險或足夠的報銷。雖然我們尚未與任何此類機構展開磋商，但這些第三方付款人經常要求公司在標價的基礎上提供預定的折扣，他們越來越多地挑戰藥品和其他醫療產品的價格。我們的產品可能不被認為具有成本效益，對患者的報銷可能無法獲得或不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。即使我們獲得了特定候選產品的保險，相關的報銷費率也可能不足以支付我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用，或者可能需要患者認為無法接受的共同支付。此外, 第三方付款人通過各種方式控制或降低醫療成本的持續努力可能會限制我們的商業機會，並減少任何相關的收入和利潤。我們預計，實施類似政府管制的提議將繼續下去。
此外，對管理型醫療的日益重視將繼續給藥品和生物製藥產品的定價帶來壓力。成本控制舉措可能會降低我們或任何現有或潛在的合作伙伴從任何產品獲得的價格，並可能對盈利能力產生不利影響。此外，在加拿大和許多其他國家，目前正在討論重大的醫療改革，一些或所有處方藥和生物製藥的定價和/或盈利能力受到政府的控制。在美國，已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法倡議，這些倡議對製藥業產生了重大影響。例如，2010年3月通過了經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，該法案極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並繼續對製藥業產生重大影響。自頒佈以來，“平價醫療法案”的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。, 我們預計未來將會有更多的挑戰和對“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的修訂。平價醫療法案的各個部分目前正在美國最高法院受到法律和憲法的挑戰，國會已經提出了幾項立法，旨在大幅修訂或廢除平價醫療法案。目前尚不清楚這類訴訟以及廢除和取代平價醫療法案的其他努力將如何影響平價醫療法案和我們的業務。鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府也加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。如果我們不能為我們的產品獲得可接受的價格、承保範圍或足夠的報銷水平，產品的銷售將受到不利影響，或者我們的產品可能沒有商業上可行的市場。
生物製藥行業的競爭是激烈的，其他公司的開發可能會使我們的候選產品或任何未來的候選產品或技術失去競爭力。
生物製藥行業競爭激烈，變化迅速且意義重大。我們面臨着來自多個來源的潛在競爭，包括主要製藥公司、專業製藥公司和
 
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生物技術公司。我們認為我們的主要競爭對手是那些專門開發治療慢性咳嗽的產品的公司，以及那些開發一旦獲得批准，可以在標籤外用於治療咳嗽的產品的公司。我們知道其他公司將慢性咳嗽作為產品臨牀研究的主要結果指標。包括默克公司、拜耳股份公司、Shionogi公司和NeRRe治療有限公司在內的多家公司正在開發專門用於治療慢性咳嗽的不同開發階段的產品，其中一些公司的產品開發能力以及財務、科學、營銷和人力資源都比我們強得多。在這些公司中，默克(Merck)、拜耳(Bayer)和Shionogi正在開發治療慢性咳嗽的P2X3拮抗劑，這種藥物可能會與BLU-5937直接競爭。這些公司中的某些公司已經宣佈了其候選產品的中後期臨牀試驗的主要數據，這些候選產品在開發方面可能比BLU-5937更先進，或者已經顯示或在未來顯示出與BLU-5937相當或更好的療效、安全性和/或耐受性數據。即使BLU-5937成功完成臨牀試驗並獲得監管部門的批准，如果其他療法顯示出更好的療效、安全性、耐受性、易於管理和/或成本效益，它也可能無法獲得商業成功所需的一定程度的市場接受度。此外，還有多家公司專門開發特應性皮炎的治療方法，或各種其他形式的瘙癢，它們也可能對特應性皮炎瘙癢有療效，包括賽諾菲公司、拜耳公司、輝瑞公司、諾華國際公司、利奧製藥公司、萬達製藥公司、Trevi治療公司、Galderma S.A.、Sienna生物製藥公司。, Tioga製藥公司和Cara治療公司
我們可能無法通過我們的知識產權為我們的產品獲得足夠的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力通過專利、商業祕密、商標和其他知識產權來保護我們的競爭地位。
我們在這些候選產品方面的成功、競爭地位和未來收入將在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們只有在我們的專有權利受到有效和可強制執行的專利保護或作為商業祕密得到有效保護的情況下，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。我們試圖通過保護商業祕密以及提交與我們的許可技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們的專有地位，這些技術、發明和改進對我們的業務發展非常重要。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務和競爭地位產生不利影響。
包括我們在內的製藥和生物製藥公司的專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，因此重要的法律問題仍未解決。已授予或將授予我們的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢。我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。我們的專利可能會在專利訴訟中受到第三方的挑戰。此外，擁有與我們非常相似的藥物的第三方可能會通過替代設計或工藝來規避我們的專利。我們可能不得不依賴於開發中的化合物和任何由此產生的藥物的使用保護方法，這可能不會提供與保護我們的化合物本身相同的保護水平。我們可能被要求放棄某些專利的部分期限。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不相信會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會發現影響索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果我們的專利受到挑戰，法院會裁定我們的專利有效或可強制執行，也不能保證法院會認定競爭對手的技術或藥物侵犯了我們的專利。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
許多製藥和生物製藥公司以及學術機構可能已經提交了與我們的業務相關或影響我們業務的專利申請。這些應用中的多項技術或
 
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專利可能與我們的技術、專利或專利申請衝突，這種衝突可能會縮小我們原本可以獲得的專利保護範圍。我們可能會在美國捲入與我們的一項或多項專利或專利申請相關的幹預程序，以確定發明的優先權。在美國以外的某些國家，我們授予的專利也可能在反對程序中受到挑戰和撤銷。除了專利，我們還依靠商業祕密和專有技術來保護我們的知識產權。我們通常要求員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中開發或向其披露的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就僱員而言，協議規定，個人在受僱期間構思的所有技術都是我們的專有財產。在未經授權使用或披露專有信息的情況下，這些協議可能無法提供有意義的保護或足夠的補救措施。此外，第三方有可能獨立開發與我們基本相似的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密。
我們可能會根據與第三方的許可協議獲得某些技術的使用權。我們不遵守材料許可協議的要求可能會導致此類協議的終止，這可能會導致我們終止相關的開發計劃，並導致在該計劃中的投資完全損失。由於上述因素，我們可能無法依靠我們的知識產權在市場上保護我們的產品。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務也會受到損害。
我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議和發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的機密專有信息。這些協議旨在保護我們的專有信息。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。例如，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們亦致力維持我們的處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的機密專有資料的完整性和保密性，但這些保安措施可能會被違反。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。
我們可能會侵犯他人的知識產權。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力。可能會有我們不知道我們的產品侵犯了的專利，或者我們認為我們沒有侵犯的專利，但我們最終可能會被發現侵犯了我們的專利。此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的發表通常比潛在發現和專利申請的提交日期晚很多。因為專利可能需要很多年的時間才能頒發，所以可能會有我們不知道的當前待決申請，這些申請可能會導致我們的產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持或可修改的未決申請，以支持導致我們的藥物侵犯已頒發專利的主張。
生物製藥行業產生了大量專利，行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。我們認為BLU-5937不侵犯這些專利的任何有效主張，儘管不能保證這一點。如果發生侵犯或侵犯另一方專利的情況，我們可能無法以合理的成本達成許可安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的情況都可能導致藥品推出的延遲，或者導致我們禁止製造或銷售藥品。
 
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第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能損害我們的業務。
第三方可能會因製造、使用或銷售我們當前或未來的候選產品而向我們或我們的其他許可方提出專利或其他知識產權侵權索賠。不利的結果可能會導致專利權的喪失，並要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得專利權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們的訴訟辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
我們可能會捲入訴訟或其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或其他知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或無法實施。不可強制執行斷言的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或作出了誤導性的陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們當前或將來的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請的有效性也可能在幹擾或派生程序、異議、授權後審查、各方之間的審查或其他類似的執行和撤銷程序中受到質疑，這些程序是由第三方發起的或由我們提起的。我們的專利可能會被發現是無效的、不可執行的，或者它們的範圍會大大縮小。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非排他性許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或其他訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。
專利訴訟既昂貴又耗時，可能會讓我們承擔責任。
我們參與任何專利訴訟、幹預、授權後訴訟(如各方之間的審查或反對)或其他行政訴訟可能會導致我們產生大量費用，技術和管理人員的精力將被極大地分散。此外，訴訟中的不利裁決可能會使我們承擔重大責任。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。
例如，我們或我們的許可方可能會因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟
 
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針對挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的這些和其他索賠進行辯護。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到以下指控：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。
就像生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱傭的人員以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會被指控無意或以其他方式使用或披露了我們員工的任何前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。
由於生物技術股票市場的普遍波動和一些可能事件的短期影響等因素，我們普通股的市場價格經歷了高度的波動。
我們是生物技術領域的公共成長型公司。由於這些公司經常發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會經歷很大的波動。在截至本招股説明書附錄日期的12個月期間，我們的普通股在多倫多證交所的交易價格為每股16.68加元至2.70加元，在納斯達克的交易價格為每股12.03加元至2.01美元。
許多因素，包括許多我們無法控制的因素，可能對我們普通股的市場價格產生重大影響，其中包括：(1)關於我們的候選產品和我們的競爭對手的臨牀和監管發展；(2)我們的競爭對手的安排或戰略合作伙伴關係；(3)我們或我們的競爭對手關於技術、藥物開發、銷售或其他事項的其他公告；(4)專利或其他知識產權成就或不利發展；(5)關鍵人員的到任或離職；(6)財務估計和證券分析師建議的變化；(7)在美國、加拿大和外國影響我們的候選產品和競爭對手產品的政府監管行動；(8)實際或預期的收入或支出波動；(9)新興成長型和生物製藥市場部門的一般市場狀況和波動；(10)未能達成有利的第三方製造協議；(11)與受到威脅的、新的或現有的訴訟有關的事件；(12)美國的經濟狀況，
 
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加拿大或海外；(13)購買或出售我們的大量證券；(14)我們獲得額外融資的能力方面的困難；(15)傳染病的傳播，包括持續的新冠肺炎疫情。
我們的普通股最近在納斯達克上市可能會由於各種因素增加股價波動，包括最近幾年股市經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與個別公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的價格產生不利影響，無論我們的經營業績如何。此外，在任何公開發行之後在公開市場上出售大量我們的普通股，或者認為這些出售可能會發生，都可能導致我們普通股的市場價格受到不利影響。
於本公佈日期，我們的主要股東(定義見下文)直接或間接合共擁有約12.1%的已發行普通股。我們的一個或多個主要股東或任何其他重要股東決定出售大量我們的普通股，可能會導致我們普通股的交易價格受到不利影響。此外，如果我們普通股的市場價格大幅下跌，股東可能會提起證券集體訴訟，這可能會導致我們產生大量成本，並可能分散我們管理層的時間和注意力。
除其他因素外，這些因素可能會壓低我們證券的交易價格。因為我們的普通股可能會有很大的波動性，所以個人或實體不應該投資於我們的普通股，除非準備吸收重大的資本損失。在任何給定的時間，投資者都可能無法以可接受的價格出售他們的股票。我們股票的市場流動性很低。雖然未來交易市場可能會更加活躍，但我們普通股有限的市場流動性可能會影響投資者以令他們滿意的價格出售股票的能力，或者根本不會。
我們將在使用發行普通股的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能不會使用這些淨收益來有效地管理我們的業務。
我們將對普通股發行淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。由於決定我們使用這些收益的因素的數量和可變性，我們最終的使用可能與我們的計劃使用有很大的不同。投資者可能不同意我們如何分配或使用此次普通股發行所得資金。我們可能會進行收購、合作或臨牀試驗，這些收購、合作或臨牀試驗不會增加普通股的市值，可能會增加我們的損失。
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
投資者不應依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們預計，在可預見的將來，我們不會向普通股持有者支付任何現金紅利。相反，我們計劃保留所有收益，以維持和擴大我們的業務。此外，任何未來的債務融資安排都可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息數額的條款。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或者發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們公司的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績達不到分析師的預測，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
如果我們無法創建銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方進行充分的安排(包括與合作伙伴進行合作)，我們將無法成功地將候選產品商業化。
為了成功地將我們的候選產品商業化，我們可以在逐個產品的基礎上，開發內部銷售、營銷和分銷能力，或者與包括 在內的第三方進行安排
 
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目錄
 
與合作伙伴進行協作，以執行部分或全部這些服務。我們目前沒有營銷能力和銷售隊伍。如果我們在內部發展一支銷售隊伍，建立和維持一支銷售隊伍的成本將是巨大的，可能會超過我們的成本效益。此外，在營銷我們的藥品時，我們可能會與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。儘管我們進行了營銷和銷售努力，但我們可能無法成功地與這些公司競爭。我們可能不能在優惠的條件下這樣做。我們可以依靠第三方在某些地區營銷和銷售我們的產品，而不是建立一支內部銷售隊伍。當我們與第三方簽訂合同，包括與合作伙伴合作銷售和營銷我們的產品時，收入取決於這些第三方的努力，這可能不會成功。如果我們不能建立成功的市場和銷售能力，或與第三方就此作出安排，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都將受到重大不利影響。
我們面臨着對技術人才的激烈競爭。關鍵人員的流失或無法吸引更多人員可能會削弱我們開展行動的能力。
我們高度依賴管理層和員工；失去他們的服務可能會對我們實現目標的能力產生不利影響。招聘和留住合格的管理人員和其他人員對我們的成功至關重要。技能人才競爭激烈，吸引和留住人才的能力可能會受到這種競爭的影響。我們不為我們的任何關鍵人員投保“關鍵人員”保險。
我們面臨產品責任索賠的風險，我們可能沒有或可能無法獲得足夠的保險。除產品責任訴訟外，我們還可能面臨法律和行政訴訟以及訴訟，這可能會對我們的業務以及進行臨牀試驗和為我們的運營提供資金的能力造成實質性損害。
人類治療產品涉及產品責任索賠風險和相關的負面宣傳。目前，我們的主要風險與臨牀試驗的參與者有關，他們可能遭受意想不到的後果。如果獲得批准，消費者、患者、醫療保健提供者或製藥公司或其他銷售或消費我們任何產品的人可能會直接提出索賠。我們可能沒有或沒有能力獲得或維持足夠和負擔得起的保險範圍，包括潛在的非常重大的法律費用。如果沒有足夠的承保範圍，任何針對我們的索賠都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。除產品責任訴訟外，我們還可能面臨法律和行政訴訟以及訴訟，這可能會對我們的業務以及進行臨牀試驗和為我們的運營提供資金的能力造成實質性損害。
立法行動、潛在的新會計聲明以及更高的保險費可能會影響我們未來的財務狀況或經營業績。
未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意外的收入或費用波動，並影響我們的財務狀況或運營結果。新的聲明和對聲明的不同解釋出現的頻率更高，預計未來還會出現，我們可能會或可能需要在未來對我們的會計政策做出改變。遵守不斷變化的公司治理和公開披露法規，特別是在財務報告的內部控制方面，可能會導致額外的費用。與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給我們這樣的公司帶來不確定性，而這種不確定性導致保險成本不斷上升。
我們可能會因外幣波動而蒙受損失。
自2020年1月1日起，公司採用美元作為其職能貨幣和報告貨幣。在此之前，其職能和報告貨幣是加元。在某些情況下，我們的業務是以美元以外的貨幣(主要是加元)進行的，我們的貨幣淨資產的一部分是以其他貨幣(主要是加元)計價的。外幣對美元價值的波動可能會導致我們遭受貨幣兑換損失。
我們可能會因為税務機關的不利決定而蒙受損失。
我們的所得税申報受到税務機關的審計。實際税率可能會根據收入的組合、不可抵扣的費用、税法的變化以及未來所得税資產和負債的估計值的變化而每年變化。
 
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我們可以在正常業務過程中進行税務處理不完全確定的交易和安排。因此，我們在釐定綜合税項撥備時，必須作出估計和判斷。此外，我們申請了大量的税收抵免，這些抵免在我們的財務規劃中發揮着重要作用，我們不確定税務機關是否會給予它們。税務機關審計的最終結果可能與確定綜合税收撥備和應計項目時使用的估計和假設不同。這可能會對我們的綜合研究税收抵免、所得税撥備、財務狀況以及作出此類決定的期間的淨收益/虧損產生重大影響。
我們在加拿大納税，並在公司重組之前在某些外國司法管轄區納税。我們的有效税率和納税義務由多個因素決定，包括特定司法管轄區的應税收入金額、這些司法管轄區的税率、司法管轄區之間的税收協定、我們向子公司轉移資金和從子公司匯回資金的程度以及未來的法律變化。在我們運營的司法管轄區內，税務機關之一的不利解釋或裁決或法律變更可能會增加我們的納税責任或導致支付罰款，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們的主要股東對我們的業務和公司事務有影響力，包括那些需要股東批准的事務。這可能會推遲或阻止控制權的改變。我們最大股東出售普通股可能會對我們普通股的市場價格產生影響。
加拿大電力公司(Power Corporation Of Canada)的子公司Power可持續性資本投資公司(PSCI)和羅卡貝投資公司(Rocabe Investments Inc.)，羅卡貝投資公司(Rocabe Investments Inc.)，該公司擁有羅卡貝先生50%的股權，與PSCI一起，直接或間接擁有截至本文件日期我們已發行普通股的總計約12.1%。
根據吾等與PSCI及Rocabe的前任於二零零九年四月十六日訂立的董事會代表協議(“二零零九年董事會代表協議”)，PSCI及Rocabe各自有權安排兩名獲提名人加入管理層提名名單，供在該日之後舉行的每次股東大會上選舉為董事會成員。儘管他們有權利，但PSCI和Rocabe每人只提名了一名候選人。PSCI和Rocabe各自獲得兩名被提名者的權利將在PSCI各自的日期終止，而Rocabe、FMRC家族信託基金(“FMRC”)和FMRC的全資子公司1324286艾伯塔有限公司共同停止實益持有我們至少7.5%的已發行和已發行普通股。因此，PSCI、FMRC、Rocabe以及與這些實體相關的某些人士有能力對我們的業務和各種公司事務(包括需要股東批准的事務)的結果施加重大影響。具體地説，這種所有權集中可能會推遲或推遲公司控制權的變更，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。
如果出於美國聯邦所得税的目的，我們是一家被動型外國投資公司(“PFIC”)，對我們普通股的美國持有者來説，後果可能是不利的。
根據修訂後的1986年美國國税法(以下簡稱“守則”)，我們將被歸類為PFIC，涉及以下任何課税年度：(I)我們的總收入的75%或以上由某些類型的“被動收入”組成，或(Ii)我們的資產的平均季度價值的50%或更多可歸因於“被動資產”(產生或持有用於產生被動收入的資產)。就這些測試而言，被動收入包括股息、利息、出售或交換投資物業的收益以及某些租金和特許權使用費。此外，就上述計算而言，如果我們直接或間接擁有另一家公司至少25%的股份(按價值計算)，我們將被視為持有我們按比例持有的資產份額，並直接獲得該另一家公司按比例收取的收入份額。PFIC地位是一個事實，需要在每個納税年度結束後每年根據我們的收入構成、我們的主動和被動資產的相對價值以及我們的市值來確定。為此，我們的PFIC地位在一定程度上取決於對我們收入和資產分類的複雜規則的應用，這些規則可能會受到不同的解釋。根據我們對法律的解讀，我們最近的財務報表，並考慮到對我們的收入、資產和活動的預期，我們認為我們在截至2019年12月31日的納税年度是PFIC，並預計我們將是本納税年度的PFIC。
如果我們是任何課税年度的PFIC，在此期間有美國持有者(見下文“美國持有者的重要美國聯邦所得税考慮事項”中的定義)持有我們的普通股，我們將繼續享受待遇
 
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在美國持有人擁有普通股的所有後續年份中，無論我們是否繼續符合上述PFIC測試，除非一旦我們不再是PFIC，美國持有人做出特定選擇。如果我們在美國股東持有我們普通股的任何納税年度被歸類為PFIC，無論我們是否繼續符合PFIC的資格，美國股東都可能面臨不利的税收後果，包括沒有資格享受資本利得或實際或視為股息的任何優惠税率，某些被視為遞延的税項的利息費用，以及額外的報告要求。在某些情況下，美國持有者可以通過進行“合格選舉基金”(“QEF”)選舉(須提供美國持有者進行QEF選舉所需的某些信息)或按市值計價選舉(如果我們的普通股根據該守則構成“可銷售的”證券)來減輕可歸因於PFIC地位的一些不利税收後果。
有關PFIC規則以及在我們被歸類為PFIC的情況下美國聯邦所得税不利後果的進一步討論，請參閲本招股説明書附錄標題為《美國持有者的重要美國聯邦所得税注意事項》一節。美國持有者還應就投資PFIC的潛在美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。
如果一名美國人被視為擁有我們至少10%的普通股，該持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。
如果美國股東被視為直接、間接或建設性地擁有我們普通股至少10%的價值或投票權，則該美國股東可能被視為我們集團中每一家“受控外國公司”(如果有)的“美國股東”。我們集團目前包括一家美國子公司，因此，根據現行法律，我們目前的非美國子公司和未來新成立或收購的任何非美國子公司都將被視為受控外國公司，無論我們是否被視為受控外國公司。受控外國公司的美國股東可能被要求每年報告其在美國的應税收入中按比例分配的“F分部收入”、“全球無形低税收入”和受控外國公司對美國房地產的投資，無論我們是否進行任何分配。就受控制的外國公司而言，作為美國股東的個人一般不會被允許獲得某些減税或外國税收抵免，而這些減税或外國税收抵免將被允許給予作為美國公司的美國股東。如果不遵守受控外國公司的報告義務，美國股東可能會受到鉅額罰款。我們不能保證我們將向任何美國股東提供遵守守則受控外國公司規則下適用的申報和納税義務所需的信息。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問，瞭解這些規則在他們對我們普通股的投資中的潛在應用。
我們是一家新興成長型公司，打算利用適用於新興成長型公司的信息披露要求降低的機會，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興成長型公司，直到出現以下情況中最早的一天：(I)到我們的年度總收入達到10.7億美元或更多的財年的最後一天；(Ii)2024年12月31日(根據修訂後的1933年美國證券法(“證券法”)的有效登記聲明，截至其普通股首次出售完成之日五週年之後的財年的最後一天)；(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；或(Iv)我們根據SEC的規則有資格成為“大型加速申報公司”的日期，這意味着在我們在美國擔任報告公司至少12個月後，截至其最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。(Iii)在此之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；或(Iv)我們根據SEC的規則有資格成為“大型加速申報公司”的日期，這意味着我們在最近完成的第二財季的最後一個工作日持有的我們普通股的市值超過7億美元，而我們已經在美國做了至少12個月的報告公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守經修訂的《薩班斯-奧克斯利法案》(2002年)第404節(“第404節”)的審計師核數師認證要求(“薩班斯-奧克斯利法案”)。(“薩班斯-奧克斯利法案”是指“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act))。
我們可能會利用新興成長型公司可獲得的部分(但不是全部)豁免。例如，我們的審計師沒有被聘請來證明我們對財務報告的內部控制。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
 
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新冠肺炎大流行可能會對我們的業務和運營產生不利影響，包括臨牀試驗。
2019年12月，一種被稱為“新冠肺炎”的新型冠狀病毒株在中國武漢浮出水面，並迅速傳播到全球多個國家。2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。
我們用於治療頑固性慢性咳嗽的BLU-5937二期緩解臨牀試驗的患者招募工作在新冠肺炎被宣佈為大流行之前完成。然而，由於新冠肺炎大流行對臨牀試驗活動的影響，我們決定提前結束試驗。共有13名患者因難以進行與新冠肺炎大流行相關的隨訪或試驗提前終止而終止試驗。結果，計劃中的68名患者中只有52人完成了兩個療程，這可能會影響我們能夠從這項試驗中收集的數據的質量、完整性和可解釋性。此外，新冠肺炎可能會影響我們的2b期安撫臨牀試驗和我們的2期藍圖臨牀試驗的時機和成功。例如，我們可能會在臨牀站點啟動或患者招募方面遇到延誤或困難，包括由於新冠肺炎大流行的惡化。此外，如果參與試驗的患者發展成新冠肺炎，我們可能會被要求中斷某些地點的關鍵臨牀試驗活動，或者這可能會限制我們能夠收集的數據的質量、完整性和可解釋性。這些因素可能會加劇，因為頻繁咳嗽(這是頑固性慢性咳嗽的標誌)和味覺障礙(P2X3拮抗劑的潛在副作用)也是新冠肺炎的症狀。
由於我們被視為“基本服務”，我們在魁北克的業務尚未強制關閉，因此，到目前為止，新冠肺炎對我們業務的影響有限。然而，新冠肺炎疫情仍在迅速發展，它可能對我們業務的影響程度將取決於高度不確定的未來事態發展，例如疫情的地理傳播和持續時間、旅行限制和其他公共衞生措施、企業關閉或業務中斷，以及疾病治療的可用性和有效性。
我們目前無法預測與新冠肺炎相關的任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括與我們開展業務的供應商、監管機構、合同研究機構和其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。如果新冠肺炎疫情持續或加劇，並導致擴大或延長旅行、商業或其他類似限制，我們可能會遇到供應、物流或其他中斷，這可能會對我們進行研發(包括臨牀試驗)或產品商業化的能力產生負面影響。由於新冠肺炎疫情，我們可能會遇到嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：
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延遲或難以招募和留住參加臨牀試驗的患者；
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臨牀站點啟動延遲或困難，包括招聘臨牀人員困難；
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臨牀試驗現場數據監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，或臨牀試驗程序中斷；
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我們能夠從臨牀試驗中收集的數據的質量、完整性和可解釋性方面的限制；
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監管部門業務中斷或延誤，進而可能影響審批時間表；
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由於人員短缺、生產減速或停產或疫情造成的其他類似中斷，我們的零部件或原材料供應商(如為BLU-5937供應原料藥的中國第三方合同製造商、合同研究機構和其他第三方)的運營中斷或延遲；
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市場波動和條件可能會限制我們以有吸引力的條款籌集額外資本為我們的業務計劃提供資金的能力；
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我們可能會因為關機或中斷(如網絡安全事件)而出現的漏洞而遭受負面後果；
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我們的一名主要高管、科學家或其他人員因新冠肺炎而喪失工作能力；
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員工資源限制；
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與應對新冠肺炎疫情相關的當地法規的變化可能需要我們改變正在進行的臨牀試驗的方式，這可能會導致我們的臨牀試驗增加成本或中斷；以及
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美國食品藥品監督管理局可以拒絕接受受新冠肺炎影響地區的臨牀試驗數據。
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根據疫情持續時間和嚴重程度的不同，新冠肺炎疫情可能還會增加本招股説明書補充資料“風險因素”部分所述的其他風險。
英國退歐可能會造成市場波動，並對英國和歐洲其他國家未來的法律法規產生不確定性。
2016年6月23日英國公投結果出爐後，我們的業務面臨與英國退出歐盟相關的風險，也就是通常所説的“英國退歐”。2020年1月31日，根據《聯合王國及北愛爾蘭退出歐盟和歐洲原子能共同體協定》條款，英國退出歐盟，除非延長，否則過渡期將於2020年12月31日結束。在過渡期內，英國仍留在歐盟單一市場和歐盟關税同盟。目前尚不清楚過渡期是在2020年12月31日結束，還是延長一到兩年。目前還不清楚英國和歐盟是否能夠在過渡期結束前就自由貿易協定和其他安排進行談判，如果不能，將達成什麼協議。在過渡期結束時，雙方仍有可能無法達成此類協議。如果達成協議，目前還不清楚協議的性質和範圍。在其他不確定因素中，目前尚不清楚在過渡期結束後，聯合王國將選擇保留、修改或廢除哪些現行法律、法規和標準。過渡期後影響英國或歐盟的上述和其他與英國脱歐相關的事態發展可能會對全球經濟狀況和/或全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能影響我們執行有關BLU-5937開發計劃的能力，進而可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們的內部計算機系統，或我們的承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或出現安全漏洞。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、網絡攻擊或通過Internet、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。雖然據我們所知，到目前為止我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們未來候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
生物製藥行業受到快速技術變革的影響，這可能會影響我們產品的商業可行性。
生物製藥行業正在經歷快速而重大的技術變革。其他人的研究、發現或發明可能會導致醫學上的洞察力或突破，從而使我們的產品競爭力下降，甚至過時。此外，可能會有新的生物製藥技術的突破，這些技術可能會變得比我們更好，從而可能導致我們失去商業優勢。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們的能力，其中包括：
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開發或許可滿足醫學界不斷變化的需求的新技術；以及
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以經濟高效和及時的方式響應技術進步和不斷變化的行業標準和實踐。
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開發技術會帶來重大的技術和業務風險以及巨大的成本。我們不能向您保證我們將能夠有效地利用新技術，或者我們將能夠及時或經濟高效地調整我們現有的技術以適應不斷變化的行業標準，或者根本不能。如果我們跟不上科技的發展，我們的業務、財政狀況和經營業績可能會受到重大影響。
與此產品相關的風險
對我們普通股的投資可能會導致投資者的全部投資損失。
對我們普通股的投資是投機性的，可能會導致投資者全部投資的部分或全部損失。只有能夠承受全部投資損失的潛在投資者才應該考慮投資我們的普通股。
如果您在此次發行中購買我們的普通股，您的投資將立即受到稀釋。
在本次發行中購買普通股的投資者將支付超過截至2020年9月30日每股普通股有形賬面淨值的每股價格。因此，如果您在此次發行中購買我們的普通股，您的投資將立即受到稀釋。
我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而波動較大，其中許多因素是我們無法控制的。
可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括但不限於：
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我們季度運營業績的實際或預期波動；
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證券研究分析師推薦；
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我們所在行業公司的經濟表現或市場估值的變化；
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我們的高管和其他關鍵人員的加入或離職；
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已發行普通股轉讓限制解除或到期；
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額外普通股的銷售額或預期銷售額；
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經營業績和財務業績與管理層、證券分析師和投資者的預期不同；
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對我們行業及其業務和運營產生普遍影響的監管變化；
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我們或我們的競爭對手發佈的事態發展和其他重大事件；
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重要生產資料和服務成本波動；
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全球金融市場和全球經濟的變化，以及利率和醫藥產品價格波動等一般市場狀況的變化；
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重大收購或業務合併、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本
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我們或我們的競爭對手的承諾，或涉及我們或我們的競爭對手的承諾；
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投資者認為可與我們媲美或缺乏市場可比公司的其他公司的經營業績和股價表現；以及
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有關我們行業或目標市場的趨勢、擔憂、技術或競爭發展、法規變化和其他相關問題的新聞報道。
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我們可能會在後續發行中出售可轉換或可交換為普通股的額外普通股或其他證券，或可能發行額外普通股或其他證券，為未來的運營或收購提供資金。
我們無法預測未來證券銷售或發行的規模或性質，也無法預測此類未來銷售和發行將對我們普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。出售或發行大量可轉換或可交換為普通股的普通股或其他證券，或
 
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目錄
 
有關此類出售或發行可能發生的看法，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。隨着任何可轉換或可交換為普通股的普通股或其他證券的額外出售或發行，投資者在我們的投票權和經濟利益將受到稀釋。此外，只要我們股票期權或其他可轉換證券的持有者轉換或行使他們的證券並出售他們收到的普通股，普通股的交易價格可能會因為市場上可獲得的額外普通股數量而下降。
我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權，可以運用我們在此次發行中出售普通股所獲得的淨收益。
我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益，您將沒有機會將其作為您投資的一部分來評估淨收益是否得到了適當的使用。由於將決定我們使用此次發售淨收益的因素的數量和變化性，它們的最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能會以不會改善我們的經營業績或提高我們的普通股或其不時發行和發行的其他證券的價值的方式，使用我們從出售普通股獲得的淨收益。管理層未能有效運用這些資金可能導致財務損失，這可能對我們的業務產生重大不利影響，或導致我們已發行和未償還證券的價格不時下跌。
投資者可能無法對我們以及我們的某些董事和高級管理人員提起訴訟或執行判決。
我們是根據加拿大法律註冊成立的，我們的主要執行辦事處位於加拿大。我們的大多數董事和高級管理人員以及本招股説明書附錄、擱置招股説明書或本文引用的文件中點名的許多專家都居住在美國境外，我們的全部或大部分資產以及此等人員的資產位於美國境外。因此，投資者可能無法在美國境內向我們或該等人士送達法律程序文件。此外，投資者可能無法執行根據美國聯邦證券法或美國其他法律的民事責任條款在美國法院獲得的針對這些人或我們的判決。參見“執行鍼對外國人或公司的判決”。
在加拿大法院的原始訴訟中，對基於美國聯邦證券法的責任的可執行性，以及對根據美國聯邦證券法的民事責任條款訴訟中獲得的美國法院判決在加拿大法院的可執行性，存在疑問。因此，普通股的美國持有者可能無法對我們、我們的某些董事和高級管理人員或本招股説明書附錄、擱置招股説明書或本文引用的文件中提到的專家採取這些行動。此外，我們的一些董事和高級職員居住在加拿大以外的地方。這些人的部分或全部資產可能位於加拿大境外。因此，美國普通股持有者可能不可能收集或執行加拿大法院根據適用的加拿大證券法中針對這些人的民事責任條款作出的判決。
作為一家美國上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規計劃。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是《就業法案》所定義的“新興成長型公司”之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這些費用是我們在美國上市之前沒有發生的。此外，薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)實施的規則對上市公司提出了各種其他要求，我們將需要花費時間和資源來確保遵守加拿大證券法規定的報告義務，以及我們在美國的義務。
根據第404節的規定，我們必須由管理層提交一份關於我們的財務報告內部控制(“ICFR”)的報告，在我們不再是一家新興成長型公司後，該報告必須附有由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於ICFR的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將記錄和評估我們的ICFR，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能需要聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄我們的ICFR的充分性，繼續採取適當的步驟改進控制流程，通過測試驗證控制正在發揮作用
 
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按照文檔記錄，並實施ICFR的持續報告和改進流程。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間框架內得出結論，證明我們的ICFR是有效的，符合第404節的要求。這可能導致確定我們的ICFR存在一個或多個重大弱點，這可能會由於對我們綜合財務報表的可靠性失去信心而在金融市場引起不利反應。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使上市公司所需的一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
作為美國的上市公司並遵守適用的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員。
作為一家外國私人發行人，我們受到與美國國內發行人不同的美國證券法和規則的約束，這可能會限制我們的美國股東公開獲得的信息。
根據適用的美國聯邦證券法，作為外國私人發行人，我們不需要遵守美國1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的所有定期披露和當前報告要求，以及相關規章制度。因此，我們不會向美國國內發行人向SEC提交相同的報告，儘管我們將被要求向SEC提交或向SEC提交根據加拿大證券法要求我們在加拿大提交的持續披露文件。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受交易所法案第2916節的報告和“短期擺動”利潤回收條款的約束。因此，我們的股東可能不會及時知道我們的高級管理人員、董事和主要股東何時買賣本公司的證券，因為根據相應的加拿大內幕報告要求，報告期較長。此外，作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》規定的委託書規則的約束。
該公司可能在未來失去外國私人發行人的地位，這可能會給該公司帶來大量額外成本和開支。
為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，除非我們還滿足保持這一地位所需的額外要求之一。如果大多數普通股在美國登記在案，而我們不能滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求，我們未來可能會失去外國私人發行人的地位。根據美國聯邦證券法，我們作為美國國內發行人的監管和合規成本可能遠遠高於我們作為有資格使用MJDS的加拿大外國私人發行人所產生的成本。如果我們不是外國私人發行人，我們將沒有資格使用MJDS或其他外國發行人表格，並將被要求向SEC提交關於美國國內發行人表格的定期和當前報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細、更廣泛。此外，我們可能無法依賴外國私人發行人可以獲得的納斯達克公司治理要求豁免。
 
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收益使用情況
根據銷售協議的條款，我們可以發售總髮行價高達50,000,000美元的普通股。此次發行的淨收益不能根據分配的性質來確定。在“市場分派”中，任何特定普通股分派的淨收益將代表扣除根據銷售協議應支付的補償和分派費用後的總收益。根據本招股説明書附錄，傑富瑞將獲得最高3.0%的現金費用，這是通過它出售的任何股票的毛收入的3.0%。我們估計，此次發行的總費用(不包括支付給傑富瑞的費用和費用報銷)約為30萬美元。
除非我們授權向您提供的任何免費書面招股説明書另有規定，否則我們目前打算將出售本招股説明書附錄項下提供的普通股所得的淨收益與我們的現有資本一起用於我們的運營，包括但不限於開發和臨牀試驗我們治療慢性咳嗽和慢性瘙癢的blu-5937計劃、製造、配製和擴大規模以及其他blu-5937項目成本，以及用於行政費用、營運資金和一般公司費用。在某些情況下，基於所獲得的結果或其他合理的商業理由，重新分配資金可能是必要的或謹慎的。因此，我們將在此次發行所得資金的應用方面擁有廣泛的酌處權。我們的最終用途可能與本招股説明書附錄中陳述的有很大不同，我們與每項預期收益用途相關的實際支出金額可能與本招股説明書附錄中指定的金額有很大差異，並將取決於許多因素，包括“風險因素”項下提及的那些因素以及本招股説明書附錄中陳述的任何其他因素。
我們預計未來將使用一部分一般營運資金為負現金流提供資金。截至2019年12月31日止年度，我們來自經營活動的現金流為負2,100萬美元，截至2020年9月30日止九個月則為負2,430萬美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續出現負現金流，並預計將把此次發行的全部淨收益用於為這種負現金流提供資金。截至2020年11月30日，我們的綜合營運資本估計約為9900萬美元，這一估計可能會在財務報表結算過程中發生變化。
根據我們目前的計劃和業務狀況，上述發售所得淨收益的預期用途代表了我們的意圖。我們的臨牀和臨牀前支出的金額和時間以及臨牀開發的程度可能會因眾多因素而有很大不同，包括我們未來可能開始的臨牀試驗的狀態、結果和時間、與適用監管機構的產品審批流程、我們可能與第三方進行的任何合作以及任何不可預見的現金需求。我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。請參閲本招股説明書附錄中的“風險因素”。
此外，我們對資助臨牀試驗的成本的估計是基於此類臨牀試驗的當前設計。例如，如果我們修改其中任何一項試驗的設計，以增加試驗中的患者數量，我們資助這類試驗的成本可能會增加。因此，我們不能肯定地預測淨收益的所有特定用途或我們將在上述用途上實際花費的金額。因此，我們的管理層將在淨收益的應用方面擁有廣泛的自由裁量權，投資者將依賴我們管理層對此次發行淨收益的應用做出的判斷。
根據我們目前的計劃，我們將需要額外的資金，以通過針對慢性咳嗽和慢性瘙癢的關鍵臨牀試驗來推進BLU-5937的開發，推進任何其他候選產品的開發，並在獲得監管部門批准的情況下將我們的任何候選產品商業化。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，包括與成功登記和完成臨牀試驗有關的風險和不確定性，目前我們無法合理估計完成我們任何候選產品的臨牀開發所需的額外資金數額。因此，我們將被要求通過公開或私人股本發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。
 
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股利政策
自公司成立以來，我們沒有宣佈任何普通股分紅。任何未來派發普通股股息的決定仍由本公司董事會酌情決定，並將視乎本公司的財務狀況、經營業績、資本要求及本公司董事會認為相關的其他因素而定。請參閲本招股説明書附錄中的“風險因素”。
 
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目錄​
 
有關前瞻性陳述的警告
本招股説明書附錄和擱置招股説明書包含或通過引用納入受風險和不確定性影響的前瞻性陳述，可能構成加拿大適用證券法所指的“前瞻性信息”，以及經修訂的“1995年美國私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”(統稱為“前瞻性陳述”)，這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致公司的實際結果、業績或成就或行業結果與任何其他結果、業績或成就或行業結果大不相同。這些前瞻性陳述明示或暗示的業績或成就。這些前瞻性陳述包括有關我們的業務可能或假設的未來結果、財務狀況、經營結果、流動性、實現這些目標的目標和戰略的信息，以及與我們的信念、目標、預期、預期、估計或意圖有關的陳述。在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“預期”、“預測”、“潛在”、“可能”、“假設”、“項目”、“指導”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包括這些詞語。我們就以下事項所作的陳述本質上是前瞻性的，基於下面提到的某些假設：
▪
發行，包括髮行條款和可能完成的發行，以及發行所得資金的預期用途；
​
▪
我們的目標是開發BLU-5937並將其商業化，用於治療過敏性疾病，包括慢性咳嗽和慢性瘙癢；
​
▪
我們的目標是完成有關BLU-5937的更多臨牀前研究；
​
▪
我們的目標是使用BLU-5937完成額外的臨牀第一階段試驗；
​
▪
我們預計將在2021年第四季度發佈我們2b期臨牀試驗的TOPLINE結果，以緩解BLU-5937治療腎癌患者的臨牀試驗，並在2021年年中進行中期分析，其結果可能用於啟動第三期臨牀試驗的規劃活動；
​
▪
我們希望在2021年第四季度發佈BLU-5937治療特應性皮炎相關慢性瘙癢患者的第二階段藍圖臨牀試驗的TOPLINE結果；
​
▪
我們的目標是進一步探索BLU-5937治療其他傳入過敏相關疾病的潛力；
​
▪
我們對BLU-5937研發活動的時間和成本的期望；
​
▪
我們的候選產品(包括BLU-5937)的功能、潛在優勢、耐受性、有效性和安全性，包括患者羣體、定價和標籤，以及我們的濃縮策略對標籤的影響；
​
▪
我們對與BLU-5937商業發佈相關的商業化預售活動的期望；
​
▪
我們對BLU-5937緩釋配方的潛在每日一次劑量的預期，以及我們的目標是在2021年開始BLU-5937每日一次配方的原型開發；
​
▪
我們對安排和擴大BLU-5937的生產以達到商業規模的能力的期望；
​
▪
我們對候選產品的潛在市場(包括規模)的估計和評估；
​
▪
我們對候選產品的定價和市場接受度的期望；
​
▪
我們對BLU-5937潛在定價的估計和預測，以及該定價與其他P2X3抑制劑的比較情況；
​
▪
我們對可尋址的全球難治性慢性咳嗽市場的總規模以及相關P2X3收入潛力的估計和預測；
​
▪
與其他候選產品相比，我們的候選產品的優勢和風險；
​
 
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目錄
 
▪
我們的目標是獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場；
​
▪
我們對包括BLU-5937在內的候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和商業化成本的預期；
​
▪
我們對普通股繼續在多倫多證交所和納斯達克上市的預期；
​
▪
我們當前和未來的資本需求以及預期的融資或收入來源；
​
▪
我們對新冠肺炎疫情及其對我們業務的影響的預期；
​
▪
我們對知識產權保護的期望；
​
▪
我們的業務戰略；以及
​
▪
我們的發展和合作夥伴關係計劃和目標。
​
以上列表並不是我們所有前瞻性陳述的詳盡列表。
前瞻性信息中列出的結論、預測和預測基於我們當前的目標和戰略、預期和估計以及我們認為在應用時合理但可能被證明是不正確的其他因素和假設。包括但不限於：
▪
BLU-5937的功能、潛在益處、有效性和安全性；
​
▪
與其他候選產品相比，我們的候選產品的優勢和風險；
​
▪
我們認為選擇性P2X3抑制劑與正在開發的最先進的P2X3受體抑制劑默克公司的Gefapixant相比具有更好的耐受性的準確性；
​
▪
與我們候選產品的開發、完成和潛在商業化相關的進度、時間和成本；
​
▪
對我們行業的評估和預測；
​
▪
我們的候選產品獲得市場認可；
​
▪
當前研發活動的未來成功；
​
▪
在預期時間內實現開發和商業里程碑，包括預測的臨牀前研究和臨牀試驗里程碑；
​
▪
我們依賴第三方進行BLU-5937的臨牀前研究和臨牀試驗；
​
▪
確保我們的臨牀前和臨牀項目的時間表和成本沒有被錯誤估計或受到不可預見的情況的影響；
​
▪
BLU-5937緩釋配方每日一次給藥成功；
​
▪
相對於其他P2X3抑制劑，我們能夠實現BLU-5937的預期市場進入順序；
​
▪
我們發現的基線咳嗽頻率和治療效益之間的統計顯著交互作用的準確性，以及我們強化策略預期效益的實現；
​
▪
我們對BLU-5937潛在定價的估計和預測的準確性，包括與其他P2X3抑制劑的平價；
​
▪
我們對可尋址的全球難治性慢性咳嗽市場的總規模和相關P2X3收入潛力的估計和預測的準確性；
​
▪
我們的主要供應鏈在預期時間內生產所需臨牀用品的能力，以支持頑固性慢性咳嗽的第三階段計劃；
​
▪
我們的零部件或原材料供應商、合同研究機構或與我們接觸的其他第三方的運營沒有中斷或延遲，無論是由於新冠肺炎疫情造成的中斷還是其他原因；
​
▪
我們對BLU-5937在難治性慢性咳嗽中的標籤適應症的預期準確性，以及擴大P2X3抑制劑在所有難治性慢性咳嗽患者中使用的可能性；
​
▪
總體商業和經濟狀況沒有實質性惡化，包括新冠肺炎疫情對經濟和金融市場的影響以及其他健康風險；
​
▪
新冠肺炎遏制工作的成效，包括疫苗接種計劃的實施以及全球環境和全球經濟狀況的逐步恢復；
​
 
S-26
目錄
 
▪
收到監管部門和政府對研發項目的批准及其時間；
​
▪
為研發項目提供税收抵免和融資，以及以優惠條件獲得融資的情況；
​
▪
我們對被動外商投資公司地位的期望；
​
▪
我們對未來融資、資本需求和支出估計的準確性；
​
▪
我們預測的現金消耗率的實現情況；
​
▪
我們知識產權的充分性和有效性；
​
▪
我們保護、維護和保護我們的知識產權的能力，以及在不侵犯他人專有權利或第三方規避我們擁有或許可的權利的情況下運營的能力；
​
▪
我們能夠以可接受的條款和條件從第三方所有者處採購和維護許可證；
​
▪
加元兑美元和其他外匯匯率沒有重大變化，利率也沒有明顯變化；
​
▪
市場競爭沒有實質性變化，我們對更具選擇性的代理商的概況和市場動態的假設和預測是準確的；
​
▪
我們吸引和留住熟練員工的能力；
​
▪
我們與員工、業務合作伙伴、供應商和其他第三方保持持續關係的能力；
​
▪
我們所依賴的市場研究、第三方行業數據和預測的準確性；以及
​
▪
相關法律、法規未發生不利變化。
​
有一些重要因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、活動水平、績效或成就大不相同。請參閲本招股説明書附錄中的“風險因素”。如果本招股説明書附錄中概述的一個或多個風險、不確定性或其他因素成為現實，我們的目標、戰略或意圖發生變化，或者前瞻性信息背後的任何因素或假設被證明是不正確的，我們的實際結果以及我們的計劃和目標可能與我們目前預期的大不相同。因此，我們警告投資者，在考慮包含前瞻性信息的陳述時要謹慎行事，依賴這樣的陳述是不合理的，例如為我們未來的業績或計劃或目標創造法律權利。本招股説明書附錄中的所有前瞻性信息均受本招股説明書中警告性聲明的約束。
此外，“我們相信”和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已經對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
在就該證券作出任何投資決定之前，為詳細討論與我們的業務、其運營及其財務目標、業績和狀況相關的風險和不確定性，以及本文和其中前瞻性信息背後的重大因素和假設，請全面審閲本招股説明書附錄和任何進一步的招股説明書附錄中通過引用納入和包含的披露，包括本招股説明書附錄的“風險因素”部分描述的風險。
 
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您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績以及事件和情況將會實現或將會發生。除本招股説明書附錄中明確規定外，本招股説明書附錄中引用的文件中所作的前瞻性陳述是在原始文件日期作出的，除本招股説明書附錄中明確規定外，本公司未對其進行更新。除法律另有要求外，我們沒有義務在本招股説明書附錄發佈之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
 
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以前的銷售額
除下文所述外，在本招股説明書補充日期前的12個月內，我們未發行任何普通股或任何可轉換或可交換為我們普通股的證券。
我們發行的普通股如下：
發行日期
​ ​
數量
已發行股票
​ ​
價格
(每股普通股)
​
2020年3月25日
​ ​ ​ ​ 4,770,000 ​ ​ ​
8.01美元(11.74加元)
​
2020年10月22日
​ ​ ​ ​ 17,888,889 ​ ​ ​
2.25美元
​
我們根據股票期權計劃授予了購買普通股的期權，具體如下：
鍛鍊日期
​ ​
數量
已發佈選項
​ ​
價格
(每個選項)
​
2020年4月1日
​ ​ ​ ​ 1,010,000 ​ ​ ​
加元13.91美元
​
2020年5月14日
​ ​ ​ ​ 65,000 ​ ​ ​
加元14.72美元
​
2020年8月12日
​ ​ ​ ​ 85,000 ​ ​ ​
cdn$ 3.58
​
2020年11月11日
​ ​ ​ ​ 185,000 ​ ​ ​
$ 3.14
​
2020年12月14日
​ ​ ​ ​ 460,000 ​ ​ ​
$ 4.12
​
根據我們的股票期權計劃，我們根據股票期權的行使發行了普通股，具體如下：
鍛鍊日期
​ ​
數量
已發行股票
​ ​
行權價
(每股)
​
2020年4月1日
​ ​ ​ ​ 10,333 ​ ​ ​ ​ 加元 1.80 ​ ​
2020年4月1日
​ ​ ​ ​ 4,000 ​ ​ ​ ​ 加元 3.78 ​ ​
2020年5月15日
​ ​ ​ ​ 23,000 ​ ​ ​ ​ 加元 1.80 ​ ​
2020年5月19日
​ ​ ​ ​ 41,667 ​ ​ ​ ​ 加元 1.80 ​ ​
2020年5月19日
​ ​ ​ ​ 11,111 ​ ​ ​ ​ 加元 1.08 ​ ​
2020年5月19日
​ ​ ​ ​ 16,667 ​ ​ ​ ​ 加元 1.26 ​ ​
2020年5月19日
​ ​ ​ ​ 5,555 ​ ​ ​ ​ 加元 4.36 ​ ​
2020年5月26日
​ ​ ​ ​ 7,000 ​ ​ ​ ​ 加元 3.78 ​ ​
2020年7月21日
​ ​ ​ ​ 5,556 ​ ​ ​ ​ 加元 1.51 ​ ​
2020年7月21日
​ ​ ​ ​ 3,333 ​ ​ ​ ​ 加元 1.26 ​ ​
我們根據以下認股權證的行使發行了普通股：
鍛鍊日期
​ ​
數量
已發行股票
​ ​
行權價
(根據授權)
​
2020年4月2日
​ ​ ​ ​ 85,000 ​ ​ ​ ​ 加元 3.42 ​ ​
2020年5月6日
​ ​ ​ ​ 40,000 ​ ​ ​ ​ 加元 3.42 ​ ​
2020年6月5日
​ ​ ​ ​ 46,590 ​ ​ ​ ​ 加元 3.42 ​ ​
 
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成交價和成交量
下表列出了在本招股説明書補充日期之前的12個月內，我們的普通股在多倫多證券交易所和納斯達克交易所的每日交易價格報出的最高和最低水平以及總成交量。
甲硫氨酸
納斯達克綜合指數
​
​ ​ ​
高
​ ​
低
​ ​
卷
​ ​
高
​ ​
低
​ ​
卷
​
​ ​ ​
(CDN$)
​ ​
(CDN$)
​ ​
(#)
​ ​
(美元)
​ ​
(美元)
​ ​
(#)
​
2019年11月
​ ​ ​ ​ 9.81 ​ ​ ​ ​ ​ 7.37 ​ ​ ​ ​ ​ 926,687 ​ ​ ​ ​ ​ 7.47 ​ ​ ​ ​ ​ 5.55 ​ ​ ​ ​ ​ 1,301,470 ​ ​
2019年12月至2019年12月
​ ​ ​ ​ 9.97 ​ ​ ​ ​ ​ 8.74 ​ ​ ​ ​ ​ 692,819 ​ ​ ​ ​ ​ 7.70 ​ ​ ​ ​ ​ 6.63 ​ ​ ​ ​ ​ 3,565,953 ​ ​
2020年1月
​ ​ ​ ​ 12.58 ​ ​ ​ ​ ​ 9.90 ​ ​ ​ ​ ​ 874,140 ​ ​ ​ ​ ​ 9.60 ​ ​ ​ ​ ​ 7.64 ​ ​ ​ ​ ​ 4,894,873 ​ ​
2020年2月
​ ​ ​ ​ 14.54 ​ ​ ​ ​ ​ 10.71 ​ ​ ​ ​ ​ 2,114,689 ​ ​ ​ ​ ​ 10.95 ​ ​ ​ ​ ​ 8.03 ​ ​ ​ ​ ​ 4,156,900 ​ ​
2020年3月
​ ​ ​ ​ 16.30 ​ ​ ​ ​ ​ 7.64 ​ ​ ​ ​ ​ 4,373,730 ​ ​ ​ ​ ​ 11.35 ​ ​ ​ ​ ​ 5.45 ​ ​ ​ ​ ​ 11,023,733 ​ ​
2020年4月
​ ​ ​ ​ 16.68 ​ ​ ​ ​ ​ 12.08 ​ ​ ​ ​ ​ 1,812,424 ​ ​ ​ ​ ​ 11.68 ​ ​ ​ ​ ​ 8.46 ​ ​ ​ ​ ​ 6,055,361 ​ ​
2020年5月
​ ​ ​ ​ 16.67 ​ ​ ​ ​ ​ 12.71 ​ ​ ​ ​ ​ 3,262,193 ​ ​ ​ ​ ​ 11.85 ​ ​ ​ ​ ​ 9.05 ​ ​ ​ ​ ​ 6,183,377 ​ ​
2020年6月
​ ​ ​ ​ 15.17 ​ ​ ​ ​ ​ 12.93 ​ ​ ​ ​ ​ 1,980,242 ​ ​ ​ ​ ​ 11.30 ​ ​ ​ ​ ​ 9.43 ​ ​ ​ ​ ​ 11,804,762 ​ ​
2020年7月
​ ​ ​ ​ 16.44 ​ ​ ​ ​ ​ 3.15 ​ ​ ​ ​ ​ 10,395,371 ​ ​ ​ ​ ​ 12.03 ​ ​ ​ ​ ​ 2.30 ​ ​ ​ ​ ​ 231,355,581 ​ ​
2020年8月
​ ​ ​ ​ 3.73 ​ ​ ​ ​ ​ 3.22 ​ ​ ​ ​ ​ 2,948,501 ​ ​ ​ ​ ​ 2.81 ​ ​ ​ ​ ​ 2.44 ​ ​ ​ ​ ​ 31,827,529 ​ ​
2020年9月
​ ​ ​ ​ 3.49 ​ ​ ​ ​ ​ 2.70 ​ ​ ​ ​ ​ 2,567,980 ​ ​ ​ ​ ​ 2.65 ​ ​ ​ ​ ​ 2.01 ​ ​ ​ ​ ​ 26,849,316 ​ ​
2020年10月。
​ ​ ​ ​ 3.31 ​ ​ ​ ​ ​ 2.95 ​ ​ ​ ​ ​ 1,587,282 ​ ​ ​ ​ ​ 2.52 ​ ​ ​ ​ ​ 2.20 ​ ​ ​ ​ ​ 12,354,102 ​ ​
2020年11月
​ ​ ​ ​ 4.36 ​ ​ ​ ​ ​ 3.04 ​ ​ ​ ​ ​ 5,435,573 ​ ​ ​ ​ ​ 3.35 ​ ​ ​ ​ ​ 2.30 ​ ​ ​ ​ ​ 51,623,157 ​ ​
12月1日 - 22
​ ​ ​ ​ 4.47 ​ ​ ​ ​ ​ 3.50 ​ ​ ​ ​ ​ 4,765,055 ​ ​ ​ ​ ​ 3.49 ​ ​ ​ ​ ​ 2.75 ​ ​ ​ ​ ​ 23,703,615 ​ ​
在2020年12月22日，也就是本招股説明書補充日期前的最後一個交易日收盤時，多倫多證交所和納斯達克報價的普通股價格分別為3.95加元和3.09美元。
 
S-30
目錄​
 
匯率信息
下表列出了每個指定期間的最高匯率、最低匯率、平均匯率(基於這些期間每個月最後一天的平均匯率)和每個期間結束時的匯率(以加拿大銀行公佈的每日匯率為單位，以1美元表示)。
下面列出的匯率顯示了匯率的趨勢，但本招股説明書附錄中使用的實際匯率可能會有所不同。
(加元)
​ ​
年終
2019年12月31日
​
期間最高利率
​ ​ ​ ​ 1.3600 ​ ​
期間最低費率
​ ​ ​ ​ 1.2988 ​ ​
期間的平均匯率(1)
​ ​ ​ ​ 1.3269 ​ ​
期末匯率
​ ​ ​ ​ 1.2988 ​ ​
​
(1)
平均匯率根據適用期間內每個月最後一個工作日的匯率計算。
​
下表根據加拿大銀行公佈的每日匯率，列出了在過去六個月的每個月中，以一美元表示的加元匯率的高低。
(加元)
​ ​
12月1日 - 22
2020
​ ​
11月
2020
​ ​
10月份
2020
​ ​
9月份
​ ​
8月
​ ​
7月
2020
​ ​
6月
2020
​
這段時間的最高值
​ ​ ​ ​ 1.2908 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3257 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3349 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3396 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3377 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3616 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3682 ​ ​
這段時間的最低值
​ ​ ​ ​ 1.2718 ​ ​ ​ ​ ​ 1.2965 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3122 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3055 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3042 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3360 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3383 ​ ​
截至2020年12月22日，加拿大銀行公佈的每日匯率為1美元=1.2908加元。
 
S-31
目錄​
 
針對美國持有者的重要美國聯邦所得税考慮因素
在符合本文規定的限制和限制的情況下，本討論闡述了與美國持有者(如下定義)收購、擁有和處置普通股有關的某些重大美國聯邦所得税考慮事項。討論的基礎是“法典”、其立法歷史、現有的和擬議的條例、已公佈的裁決和法院判決以及“條約”，所有這些都是現行有效的，都可能隨時發生變化，可能具有追溯效力。此摘要僅適用於美國持有者。關於美國持有者税收後果的討論只涉及那些在此次發行中獲得普通股並將這些普通股作為資本資產持有的人(通常是為投資而持有的財產)。此外，它沒有描述根據美國持有者的特定情況可能相關的所有税收後果，包括州和地方税後果、遺產税和贈與税後果、替代最低税收後果，以及受特殊規則限制適用於美國持有者的税收後果，例如：
▪
銀行、保險公司和某些其他金融機構；
​
▪
美國僑民和某些美國前公民或長期居民；
​
▪
使用按市值計價的税務會計方法的證券交易商或交易員；
​
▪
作為套期保值交易的一部分持有普通股的人、“跨境”、洗牌出售、轉換交易或綜合交易的人，或者就普通股進行推定出售的人；
​
▪
以美國聯邦所得税為目的的“本位幣”不是美元的人員；
​
▪
證券、商品或貨幣的經紀商、交易商或交易商；
​
▪
免税單位或政府組織；
​
▪
S公司、合夥企業或其他實體或安排被歸類為合夥企業或被視為美國聯邦所得税的“直通”實體；
​
▪
受監管的投資公司或房地產投資信託基金；
​
▪
根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償而獲得我們普通股的人員；
​
▪
需要加快確認與普通股相關的任何毛收入項目的人員，因為此類收入已在適用的財務報表中確認；
​
▪
與美國境外的貿易或業務、常設機構或固定基地相關的持有我們普通股的人員；以及
​
▪
擁有(直接或通過歸屬)我們已發行普通股10%或以上(投票或價值)的人。
​
如果根據美國聯邦所得税規定被歸類為合夥企業的實體持有普通股，則合夥企業的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。鼓勵持有普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人就持有和出售普通股的特殊美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。
就美國聯邦所得税而言，“美國持有人”是普通股的實益所有人，其身份為：
▪
是美國公民或居民的個人；
​
▪
在美國、美國任何州或哥倫比亞特區的法律中或根據該法律創建或組織的公司或其他應納税的實體；
​
▪
其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或
​
▪
如果(1)美國法院能夠對信託的管理進行主要監督，並且一名或多名美國人有權控制信託的所有實質性決定，或者(2)根據適用的美國財政部法規，信託具有有效的選擇權，可以將其視為美國人。
​
 
S-32
目錄
 
考慮投資普通股的人應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解適用於他們的有關普通股收購、所有權和處置的特殊税收後果，包括美國聯邦、州和地方税法的適用性。
被動型外商投資公司規則
如果我們在任何納税年度被歸類為PFIC，美國持有者將受到特殊規則的約束，這些規則通常旨在減少或消除美國持有者通過投資於不按當前基礎分配其所有收益的非美國公司而可能從推遲繳納美國聯邦所得税中獲得的任何好處。
非美國公司在任何課税年度都將被歸類為PFIC，在該納税年度內，在應用某些檢查規則後，以下任一項將被歸類為PFIC：
▪
至少75%的毛收入是被動收入(如利息收入)；或
​
▪
至少50%的總資產(根據季度平均值確定)可歸因於產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產。
​
我們將被視為直接或間接擁有25%或更多(按價值計算)股權的任何其他公司，我們將被視為擁有我們的比例資產份額，並賺取我們按比例分配的任何其他公司的收入份額。
根據我們對法律的解釋，我們最近的財務報表，並考慮到對我們的收入、資產和活動的預期，我們認為我們在截至2019年12月31日的納税年度是PFIC，並預計我們將是本納税年度的PFIC。在每一個課税年度完結後，我們必須另行決定我們是否該年度的PFIC，因此，我們的PFIC的地位可能每年都會有所改變。在資產測試中，我們資產的總價值一般將使用普通股的市場價格來計算，普通股的市場價格可能會有很大的波動。普通股市場價格的波動可能導致我們在任何課税年度都成為PFIC。由於在確定我們的PFIC地位時涉及的不確定性，我們不能保證我們目前是被視為PFIC，還是將來可能被視為PFIC。
如果我們在美國持有人擁有普通股的任何年份被歸類為PFIC，則在美國持有人擁有普通股的隨後所有年份中，我們將繼續被視為PFIC，無論我們是否繼續符合上述測試，除非(I)我們不再是PFIC，並且美國持有人根據PFIC規則做出了“視為出售”的選擇，或(Ii)如果美國持有人就我們是PFIC的美國持有人持有期間內的所有應納税年度進行合格選舉基金(QEF選舉)。如果做出了“視為出售”的選擇，美國持有者將被視為以其公平市場價值出售了美國持有者持有的普通股，從這種被視為出售中獲得的任何收益將受到下述規則的約束。在被視為出售選擇之後，只要我們在下一個納税年度沒有成為PFIC，被選擇的美國持有人的普通股將不會被視為PFIC的股票，美國持有人將不受以下關於美國持有人從我們那裏獲得的任何“超額分配”或從實際出售或其他普通股處置中獲得的任何收益的規則的約束。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問，如果我們不再是PFIC，而這樣的選擇是可用的，那麼做出被視為出售的選擇的可能性和後果。
對於美國持有人而言，對於我們被視為PFIC的每個課税年度，美國持有人將遵守關於該美國持有人收到的任何“超額分配”以及該美國持有人從普通股的出售或其他處置(包括在某些情況下，包括質押)中確認的任何收益的特別税收規則，除非(I)該美國持有人進行QEF選舉或(Ii)我們的普通股構成“可銷售”證券，並且該美國持有人進行按市值計價的選舉，除非(I)該美國持有人進行QEF選舉，或者(Ii)我們的普通股構成“可銷售”的證券，並且該美國持有人進行按市值計價的選舉，除非(I)該美國持有人進行QEF選舉或(Ii)我們的普通股構成“可銷售”證券，並且該美國持有人進行按市值計價的選舉在沒有進行QEF選舉或按市值計價的選舉的情況下，美國持有人在應税年度收到的分配，如果大於美國持有人在前三個應税年度或美國持有人持有普通股的持有期中較短的一年收到的平均年度分配的125%，將被視為超額分配。根據這些特殊税收規則：
▪
超額分配或收益將在美國持有者持有普通股的期間按比例分配；
​
▪
分配給本課税年度以及我們成為PFIC的第一個課税年度之前的任何課税年度的金額，將被視為普通收入；以及
​
 
S-33
目錄
 
▪
每隔一年分配的金額將適用該年度有效的最高税率，而通常適用於少繳税款的利息費用將對每一年的應得税額徵收。
​
在處置年度或“超額分配”年度之前的年度分配的税負不能被這些年度的任何淨營業虧損抵消，出售普通股所實現的收益(但不是虧損)不能被視為資本，即使美國持有者將普通股作為資本資產持有也是如此。
此外，如果我們在任何課税年度是PFIC，美國持有人通常將遵守類似的規則，涉及我們從我們的任何直接或間接子公司(也是PFIC)獲得的分配和我們對其股票的處置，就像此類分配是由該美國持有人間接接收和/或處置的一樣。美國持有者應就PFIC規則適用於我們的子公司諮詢他們的税務顧問。
如果美國持有者進行有效的QEF選舉，那麼，代替上述待遇，美國持有者將被要求在每年的毛收入中計入，無論我們是否進行資本利得分配，如美國持有者在我們淨資本收益中按比例分配的份額，以及作為普通收入，該美國持有者在我們超過淨資本利得的收入中按比例計入的比例。此外，我們在應税年度發生的任何虧損都不會提供給這些美國持有者，也可能不會在計算我們在其他應税年度的普通收益和淨資本利得時結轉或結轉。此外，處置普通股(包括根據美國聯邦所得税目的贖回普通股)的美國持有者通常會確認此類處置的資本收益或虧損。為了使美國持有人有資格參加QEF選舉，我們必須同意每年向該美國持有人提供某些税務信息。如果我們確定我們是今年或未來任何課税年度的PFIC，我們目前預計我們會為美國持有者提供進行QEF選舉所需的信息，但我們不能在這方面提供保證。
美國持有者還可以通過對普通股進行按市值計價的選擇來避免與普通股相關的超額分配或收益的利息費用，前提是普通股是“可出售的”。如果普通股在某些美國證券交易所或滿足特定條件的外國證券交易所“定期交易”，它們就是可以交易的。就這些目的而言，普通股將被視為在其交易期間的任何日曆年度內定期交易，但在每個日曆季度中，至少有15個交易日以最低數量進行交易。任何以滿足這一要求為主要目的的行業都將不予理會。我們的普通股在納斯達克上市，納斯達克是一個符合這些目的的合格交易所。因此，如果我們的普通股繼續在納斯達克上市並定期交易，而您是普通股持有者，我們預計如果我們是PFIC，美國持有者將可以進行按市值計價的選舉。每個美國持有者都應該諮詢其税務顧問，關於普通股是否可以或是否適宜進行按市值計價的選舉。
進行按市值計價選舉的美國持有者必須在每年的普通收入中包括相當於納税年度結束時普通股的公平市值超過美國持有者調整後的普通股計税基礎的金額(如果有的話)的金額。(br}美國持有者必須在每一年的普通收入中包括相當於美國持有者在普通股中調整後的計税基礎的普通股公平市值(如果有的話)的金額。在納税年度結束時，選舉持有人還可以就普通股的美國持有者調整基礎超過普通股公平市值的部分申請普通損失扣除，但這一扣除只允許在前幾年按市值計價的任何淨收益的範圍內。實際出售或以其他方式處置普通股的收益將被視為普通收入，出售或以其他方式處置普通股產生的任何虧損將被視為普通虧損，但不得超過前幾年按市值計算的任何淨收益。一旦做出選擇，未經美國國税局(“IRS”)同意，除非普通股停止流通，否則不得撤銷選擇。
然而，通常不能對我們擁有的任何較低級別的PFIC的股權進行按市值計價的選舉，除非這些較低級別的PFIC的股票本身是“可銷售的”。因此，即使美國持有人就我們的普通股有效地進行了按市值計價的選擇，美國持有人在我們的任何投資中的間接權益(出於美國聯邦所得税的目的被視為PFIC的股權)也可能繼續受到PFIC規則(如上所述)的約束。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問，以確定是否會有這些選舉，如果是的話，在他們的特定情況下，替代治療的後果會是什麼。
除非美國財政部(“美國財政部”)另有規定，否則PFIC的每個美國股東都必須提交一份包含美國財政部可能提供的信息的年度報告
 
S-34
目錄
 
需要。如果美國持有人未能提交年度報告，將導致該美國持有人的美國聯邦所得税申報表的訴訟時效在美國持有人提交年度報告後的三年前保持開放狀態，直到美國持有人提交年度報告後的三年為止，除非是由於合理原因而非故意疏忽，否則在此期間，美國持有人的整個美國聯邦所得税申報單的訴訟時效將保持開放狀態。美國持有者應就根據本規則提交此類信息申報單的要求諮詢他們的税務顧問。
我們強烈建議您諮詢您的税務顧問，瞭解我們的PFIC身份對您的普通股投資的影響，以及PFIC規則對您的普通股投資的適用情況。
現金股利和其他分配
根據上述“被動外國投資公司規則”的討論，就普通股作出的任何分配而言，美國持有者通常被要求在其收到的與普通股有關的總收入分配中包括股息收入(包括預扣的加拿大税額(如果有的話))，但僅限於分配從我們當前或累計的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則計算)中支付的範圍內。超出部分首先按持有者在其普通股中的調整税基處理為資本的免税返還，然後在持有者實際或建設性收到當日的出售或交換中確認的資本利得(如下文“出售或處置普通股”所述)。不能保證我們將按照美國聯邦所得税會計原則計算我們的收入和利潤。因此，美國股東應該假設普通股的任何分配都將構成普通股息收入。普通股支付的股息將沒有資格享受允許美國公司扣除的股息。
如果符合一定的持有期和其他要求，“合格外國公司”支付給非法人美國持股人的股息可以降低税率。符合條件的外國公司通常包括外國公司，條件是：(I)其普通股可以隨時在美國成熟的證券市場上交易，或者它有資格根據全面的美國所得税條約獲得利益，該條約包括一項信息交流計劃，美國財政部認為該條約就這些目的而言是令人滿意的；(Ii)如果該外國公司在支付股息的納税年度或上一納税年度都不是PFIC(如上所述)。
普通股預計將在成熟的證券市場納斯達克(Nasdaq)隨時交易。我們也可能有資格享受條約的好處。因此，根據上面討論的PFIC規則，我們預計，只要滿足適用的持有期要求，非公司美國持有人就應該有資格享受降低的股息率。美國持有者應根據自己的具體情況諮詢自己的税務顧問，瞭解是否可以降低股息税率。
以美元以外的貨幣支付的分配將根據實際收到或推定收到之日生效的現貨匯率，以美元金額計入美國持有者的毛收入中，無論當時付款是否兑換成美元。美國持有者將擁有與該美元金額相等的該貨幣的計税基礎，在隨後出售或兑換該外幣以不同的美元金額時確認的任何收益或損失通常將是美國來源的普通收入或損失。
如果股息在收到之日兑換成美元，美國持有者一般不應被要求確認股息收入的外幣損益。
如果美國持有者就普通股支付的股息繳納加拿大預扣税(按適用於該美國持有者的税率)，則該美國持有者可能有權就已支付的加拿大税款獲得扣減或外國税收抵免。外國税收抵免受到複雜的限制。我們支付的股息一般將構成“外來”收入，一般將被歸類為“被動類別收入”。由於外國税收抵免規則很複雜，每個美國持有者都應該就外國税收抵免規則諮詢自己的税務顧問。
出售或處置普通股
美國持有者一般將確認普通股應税出售或交換的損益，金額等於出售或交換普通股實現的美元金額之間的差額(如果普通股出售或交換為美元以外的貨幣，請參考
 
S-35
目錄
 
出售或交換之日有效的現貨匯率，或者，如果出售或交換的普通股在成熟的證券市場交易，並且美國持有人是現金基礎納税人或選擇權責發生制納税人，則必須每年一致適用這一選擇，未經美國國税局同意，不得更改該選擇(在結算日有效的現貨匯率)和美國持有人以美元確定的普通股的調整後計税基準。普通股對美國持有者的初始納税基礎將是美國持有者對普通股的美元購買價(根據購買當日有效的現貨匯率確定，或者如果購買的普通股在成熟的證券市場交易，並且美國持有者是現金基礎納税人或選擇性權責發生制納税人，這一選擇必須每年一致適用，未經美國國税局(IRS)同意，即結算日有效的現貨匯率，不得更改)。未參加特別選舉的權責發生制美國持有者將確認可歸因於銷售日和結算日匯率差異的匯兑損益，此類匯兑損益通常將構成普通收入或虧損。
根據上述《被動型外商投資公司規則》的討論，該損益為資本損益，持有普通股超過一年的為長期損益。根據現行法律，非公司美國持有者的長期資本收益通常有資格享受降低的税率。資本損失的扣除額是有限制的。美國持有者確認的資本收益或損失(如果有的話)通常將被視為美國外國税收抵免的美國來源收入或損失。鼓勵美國持有者諮詢他們自己的税務顧問，瞭解在他們特定的情況下是否可以獲得美國的外國税收抵免。
醫療保險繳費税
某些作為個人、遺產或特定信託基金的美國持有者必須為其“淨投資收入”繳納3.8%的税(“醫療保險繳費税”)。淨投資收益一般包括股息收入和出售股票的淨收益。作為個人、遺產或信託基金的美國持有者應諮詢其税務顧問，瞭解聯邦醫療保險繳費税對其在普通股投資方面的收入和收益的適用性。
信息報告和備份扣繳
在美國境內或通過某些與美國相關的金融中介機構支付的股息和銷售收益通常須進行信息報告，並可能受到備用扣繳的約束，除非(I)如果美國持有人是公司或其他豁免收件人，或(Ii)在備用扣繳的情況下，美國持有人提供正確的納税人標識號，並證明其不受正式簽署的IRS表格W-9的備用扣繳的約束，或以其他方式確定豁免。
備份預扣不是附加税。只要及時向美國國税局(IRS)提供所需信息，向美國持有者支付的任何備用預扣金額將被允許作為美國持有者在美國聯邦所得税義務中的抵免，並可能使美國持有者有權獲得退款。
某些報告規定
為我們的普通股支付超過10萬美元的美國持有者可能被要求提交IRS表格926，向我們報告我們普通股的要約價格的支付情況。不遵守規定的美國持有者可能會受到實質性處罰。每個美國持有者都應該就提交美國國税局表格926的可能義務諮詢自己的税務顧問。
 
S-36
目錄
 
關於外國金融資產的信息
某些個人(以及根據法規，某些實體)的美國持有者可能需要通過提交IRS表格8938(指定外國金融資產報表)及其聯邦所得税申報單來報告與普通股相關的信息，但某些例外情況除外(包括某些美國金融機構開立的賬户中持有的普通股的例外)。這些未能及時提供所需信息的美國持有者可能會受到處罰。此外，如果美國持有者沒有提交所需的信息，則與該信息相關的美國持有者的納税申報單的訴訟時效可能要到該信息提交三年後才會結束。美國持有者應就其普通股所有權和處置的報告義務諮詢其税務顧問。
 
S-37
目錄​
 
配送計劃
我們已於2020年12月23日與Jefferies簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies發行和出售我們的普通股，總銷售價格最高可達50,000,000美元。出售協議將提交給證券交易委員會，並通過引用併入註冊説明書，本招股説明書附錄是該説明書的一部分。根據本招股説明書附錄，我們普通股的銷售(如果有的話)將通過NI 44-102中定義的“市場分發”和證券法規則第415(A)(4)條中定義的“市場發行”的任何方式進行，包括直接在納斯達克或美國其他現有交易市場進行的銷售。
應我們的要求，Jefferies將根據銷售協議的條款和條件提供普通股，該條款和條件可能在一段時間內按日計算，或由我們與Jefferies達成其他協議。當我們要求Jefferies這樣做時，我們可能會指定通過Jefferies出售的普通股的最大金額。Jefferies已同意在符合銷售協議條款和條件的情況下，以其商業上合理的努力執行我們的訂單，作為我們的銷售代理並代表我們出售我們不時提交給Jefferies的普通股，這與Jefferies的正常銷售和交易做法是一致的。在銷售協議的條款和條件的約束下，Jefferies已同意按照我們的正常銷售和交易慣例，執行我們作為我們的銷售代理並代表我們出售普通股的訂單。我們可能會指示Jefferies不要將普通股配售在或低於我們指定的價格。在適當通知另一方後，我們或Jefferies可以暫停出售協議項下的普通股發售。
不會提供或出售普通股(I)在多倫多證交所或加拿大其他交易市場作為市場分配；或(Ii)向Jefferies或我們知道是加拿大居民的任何人提供或出售普通股。
我們已申請將本招股説明書增刊發行的普通股在納斯達克掛牌上市。上市將取決於我們是否滿足納斯達克的所有要求。我們還申請將本招股説明書增刊提供的普通股在多倫多證交所上市。上市將取決於我們是否滿足多倫多證券交易所的所有要求。
我們將根據本招股説明書附錄向Jefferies支付最高3.0%的佣金，並向Jefferies償還最高75,000美元的費用和支付給其法律顧問的費用，以及其法律顧問的某些持續付款，除非我們和Jefferies另有約定。根據FINRA規則第5110條，這些報銷的費用和支出被視為與此次發售相關的對Jefferies的銷售補償。我們應付的預計發售費用(不包括該等費用和應付給Jefferies的可償還費用)約為300,000美元，其中包括法律、會計和印刷費用以及與登記普通股相關的各種其他費用。在扣除任何其他交易費用和支付給傑富瑞的佣金後，剩餘的出售收益將相當於我們出售此類股票的淨收益。
Jefferies將在根據銷售協議出售普通股的下一個交易日的納斯達克開盤前向我們提供書面確認。每次確認將包括當天出售的股票數量，出售的總毛收入和給我們的淨收益。除非另有約定，普通股出售的結算將在出售之日後的第二個營業日進行。
在代表我們出售我們的普通股時，Jefferies將被視為證券法意義上的“承銷商”，Jefferies的補償將被視為承銷佣金或折扣。根據適用的證券法規，買方在市場分銷中承銷或代理髮行人的權利和補救措施不會受到該交易商直接或通過銷售代理進行分銷的決定的影響(參見本招股説明書附錄中的“法定提款和撤銷權利”)。我們已同意賠償Jefferies的某些責任，包括根據證券法和交易法承擔的責任。我們還同意為傑富瑞可能被要求就此類債務支付的款項做出貢獻。參與市場分配的任何承銷商或交易商，以及與該承銷商或交易商共同或協同行動的任何個人或公司，不得就此次分配達成任何旨在穩定或維持普通股市場價格的交易，包括出售總數量的普通股，從而導致承銷商或交易商在普通股中建立超額配售頭寸。
根據出售協議發售普通股將於(I)出售所有受出售協議規限的普通股及(Ii)Jefferies或吾等根據其條款終止出售協議時(以較早者為準)終止。
 
S-38
目錄
 
Jefferies及其附屬公司過去曾向我們及其附屬公司提供並可能在未來提供各種投資銀行、商業銀行、金融諮詢和其他服務，並且已經收到並可能在未來收到常規費用。在其業務過程中，傑富瑞可能會主動為其自己的賬户或客户的賬户交易我們的證券，因此，傑富瑞可能隨時持有此類證券的多頭或空頭頭寸。
 
S-39
目錄​
 
民事責任的可執行性
我們是根據《加拿大商業公司法》成立的公司。美國聯邦證券法規定的民事責任的執行可能會受到以下事實的不利影響：我們是根據加拿大聯邦法律註冊成立的，我們的大多數高級管理人員和董事都是加拿大居民，本招股説明書附錄和擱置招股説明書中提到的許多專家可能是加拿大居民，以及我們的大部分或所有資產和上述人員的資產都位於美國境外。
我們已指定代理在美國送達程序文件(如下所述)，但居住在美國的普通股持有者可能很難在美國境內向非美國居民的董事、高級職員和專家送達文件。對於居住在美國的我們普通股的持有者來説，根據美國聯邦證券法規定的我們的民事責任和我們的董事、高級管理人員和專家的民事責任，我們的普通股持有者可能很難在美國實現其在美國的判決。
我們向證券交易委員會提交了表格F-10的註冊聲明(本招股説明書附錄是其中的一部分)，並在表格F-X上提交了一份送達法律程序文件的代理人任命。根據該表格F-X，吾等委任CT Corporation System作為吾等在美國的法律程序代理，以處理SEC進行的任何調查或行政訴訟，以及因本招股説明書附錄項下發售吾等普通股而引起或有關或涉及吾等在美國法院提起的任何民事訴訟或訴訟，或涉及本招股説明書附錄項下發售吾等普通股的任何民事訴訟或訴訟。
 
S-40
目錄​​​
 
法律事務
本招股説明書附錄中與發行普通股相關的某些法律事項由Davies Ward Phillips&Vineberg LLP代表我們就加拿大法律事項和Goodwin Procter LLP就美國法律事項進行傳遞。Jefferies LLC由諾頓·羅斯·富布賴特加拿大有限責任公司(Norton Rose Fulbright Canada LLP)代表加拿大法律事務，庫利律師事務所(Cooley LLP)代表美國法律事務。
截至本招股説明書附錄的日期，Davies Ward Phillips&Vineberg LLP和Norton Rose Fulbright Canada LLP作為一個集團，各自的合夥人和合夥人分別直接和間接實益擁有我們任何類別已發行證券的不到1%。
專家
我們於截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度及截至2018年12月31日止年度的綜合財務報表，已根據獨立註冊會計師事務所畢馬威有限責任公司(KPMG LLP)的報告，並根據其作為會計及審計專家的授權，以參考方式併入本申請及註冊説明書。
審計師、轉讓代理和登記員
我們的審計師是畢馬威會計師事務所(KPMG LLP)，他們的辦事處位於加拿大魁北克省蒙特利爾。我們普通股在美國的轉讓代理和登記處是Computershare Inc.，其主要辦事處位於馬薩諸塞州坎頓市。我們在加拿大普通股的轉讓代理和登記處是ComputerShare Investor Services Inc.，其辦事處位於魁北克省蒙特利爾市。
 
S-41
目錄​
 
通過引用併入的文檔
本招股説明書附錄和提交給加拿大證券委員會或類似監管機構的文件中的信息通過引用併入本招股説明書和擱置招股説明書中。通過引用方式併入本招股説明書附錄和擱置招股説明書中的文件副本，可免費從加拿大魁北克省拉瓦爾Armand-Frappier Boulevard 275 Armand-Frappier Boulevard，加拿大魁北克H7V 4A7，電話：(450)680-4500索取，或通過SEDAR(www.sedar.com)和Edgar(www.sec.gov)上的互聯網訪問我們的披露文件。
以下文件已向加拿大各證券委員會或類似機構提交，並已向SEC提交或提交給SEC，本招股説明書附錄和擱置招股説明書通過引用具體併入本招股説明書和擱置招股説明書中，並構成其不可分割的一部分：
(i)
截至2019年12月31日的財年，我們的年度信息表日期為2020年2月26日；
​
(Ii)
我們截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的經審計年度綜合財務報表及其獨立註冊會計師事務所的報告，但此類經審計綜合財務報表中包括的每一份審計報告的腳註，以及通過引用合併於此的任何未來經審計財務報表(包括在每種情況下對其的任何修訂)，特此明確排除在招股説明書和本招股説明書附錄所屬的F-10表格的美國註冊聲明中引用。以及我們隨行管理層於2020年2月26日的討論和分析；
​
(Iii)
我們關於2020年5月14日召開的年度股東大會和特別股東大會的管理信息通告日期為2020年3月18日；
​
(Iv)
我們關於從adMare收購BLU 5937剩餘知識產權的重大變更報告日期為2020年3月31日；
​
(v)
我們2020年10月28日的重大變更報告宣佈結束我們在加拿大和美國4000萬美元的普通股公開發行；
​
(Vi)
我們2020年12月8日關於任命Ramzi Benamar為首席財務官的重大變更報告；以及
​
(Vii)
本公司截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月及九個月期間的未經審核中期簡明綜合財務報表(“2020年9月至2020年中期財務報表”)(本未經審核中期簡明財務報表附註2(A)第一段最後一句除外：“此等簡明綜合中期財務報表並未經本公司核數師審核。”)以及我們隨行的管理層於2020年11月11日進行的討論和分析。
​
在本招股説明書附錄日期之後、本招股説明書終止之前，由吾等向加拿大任何省份的證券委員會或類似監管機構提交的前段或Form 44-101F1 - 簡明招股説明書第11.1節所述類型的任何文件(任何機密材料變更報告除外)，將被視為通過引用併入本招股説明書附錄。此外，如果公司就以前未披露的信息發佈經公司認定構成“重大事實”的新聞稿(如適用的加拿大證券法所定義的那樣)，公司將在本招股説明書附錄中將該新聞稿標識為“指定新聞稿”，並在我們在SEDAR上提交的該新聞稿的首頁版本上以書面形式將該新聞稿標識為“指定新聞稿”(每個該等新聞稿均為“指定新聞稿”)，每一份該等指定新聞稿均應被視為通過引用併入本新聞稿。在本招股説明書附錄日期或之後、本招股説明書終止之前，吾等根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)節向證券交易委員會提交的所有文件，如果在本招股説明書附錄中有明確規定並在其中明確規定的範圍內，將被視為通過引用方式併入本招股説明書附錄中。
 
S-42
目錄
 
就本招股説明書附錄而言，通過引用併入或被視為併入本招股説明書附錄的文件中包含的任何陳述將被視為已修改或被取代，前提是本文或隨後提交的也通過引用併入或被視為通過引用併入本招股説明書附錄的任何其他文件中包含的陳述修改或取代了該陳述。任何如此修改或取代的陳述不應構成本招股説明書附錄的一部分，除非經如此修改或取代。修改或取代聲明不需要聲明其已修改或取代先前聲明，也不需要包括其修改或取代的文檔中陳述的任何其他信息。就任何目的而言，作出該等修改或取代陳述，不得視為承認經修改或取代的陳述在作出時構成失實陳述、對重要事實的不真實陳述或遺漏陳述必須陳述的重要事實或根據作出陳述的情況而有需要作出不具誤導性的陳述。在不限制前述一般性的情況下，本招股説明書附錄中對本公司業務的描述對本公司於2020年2月26日的年度信息表中“業務”項下的描述進行了與之不一致的修改和取代，本招股説明書補充的“風險因素”項下的風險因素與本公司於2020年2月26日的年度信息表中的“風險因素”項下所包含的風險因素進行了不一致的修改和取代，但與之不一致的是，本招股説明書附錄中對本公司業務的描述與本公司於2020年2月26日的年度信息表中“業務”項下的業務描述和本招股説明書中“風險因素”項下的風險因素進行了不一致的修改和取代。
 
S-43
目錄​​​
 
作為註冊聲明的一部分提交的文件
以下文件已經或將作為F-10表格(檔案號333-251329)登記聲明的一部分提交給證券交易委員會，本招股説明書附錄和擱置招股説明書是其中的一部分：
(i)
本招股説明書附錄中“引用合併的文件”項下列出的文件；
​
(Ii)
銷售協議格式；
​
(Iii)
我們的獨立審計師畢馬威同意；
​
(Iv)
公司加拿大律師Davies Ward Phillips&Vineberg LLP同意；以及
​
(v)
我們的董事和高級管理人員(如果適用)的授權書，根據該授權書可以簽署對註冊聲明的修訂。
​
在哪裏可以找到更多信息
我們受加拿大證券委員會或類似監管機構的全面信息要求約束。除機密文件外，我們向加拿大證券委員會或類似監管機構提交的信息可在SEDAR上獲得，網址為www.sedar.com。除本文明確規定外，在SEDAR上提交的文件不是、也不應被視為本招股説明書附錄或擱置招股説明書的一部分。
除了加拿大各省證券法規定的持續披露義務外，我們還必須遵守《交易法》的信息要求，並據此向美國證券交易委員會提交報告和其他信息。在美國採用的多司法管轄區披露制度下，我們一般可以按照加拿大的披露要求擬備這些報告和其他資料。這些要求與美國的要求不同。作為一家外國私人發行人，我們豁免遵守交易所法案下關於委託書的提供和內容的規則，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受交易所法案第2916節所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，我們不需要像美國公司那樣及時發佈財務報表。美國證券交易委員會維護着美國證券交易委員會的電子文件收集和檢索系統(俗稱“EDGAR”)，該系統提供我們以電子方式向其提交的報告和其他信息，包括本招股説明書附錄所包含的註冊聲明。除本文明確規定外，埃德加提交的文件不是、也不應被視為本招股説明書附錄或擱置招股説明書的一部分。
我們已根據修訂後的1933年美國證券法向證券交易委員會提交了關於普通股的F-10表格(文件編號333-251329)的登記聲明。本招股説明書附錄是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書中列出的所有信息，根據證券交易委員會的規則和規定，這些信息中的某些部分已被遺漏。有關本公司和普通股的更多信息，請參閲註冊説明書，包括招股説明書，以及隨附的證物。本招股説明書附錄中包含的關於某些文件內容的聲明不一定完整，在每種情況下，都會參考作為註冊聲明證物提交的文件副本。每個這樣的陳述都被這樣的引用所限定。
法定撤銷權和撤銷權
加拿大某些省的證券法規定，證券購買者有權退出購買證券的協議，如果招股説明書、招股説明書附錄和與購買者購買的證券相關的任何修訂沒有發送或交付給購買者，則有權撤銷或在某些司法管轄區對價格進行修訂或損害賠償。然而，本公司以市面分銷方式分銷普通股的購買人無權退出購買普通股的協議，也無權撤銷或在某些司法管轄區內因未能交付招股説明書、招股説明書副刊及任何修訂而修訂價格或損害賠償
 
S-44
目錄​
 
由於招股説明書、招股説明書附錄以及與該買家購買的普通股相關的任何修訂將不會按照NI 44-102第9部分允許的方式寄送或交付，因此不會發送或交付招股説明書、招股説明書附錄以及與該購買者購買的普通股相關的任何修訂。
加拿大一些省的證券法進一步規定，如果招股説明書、招股説明書附錄和與買方購買的證券有關的任何修訂包含失實陳述，則買方可獲得撤銷或在某些司法管轄區修改價格或損害賠償的補救措施。這些補救措施必須由購買者在證券法規定的期限內行使。如果招股説明書、招股説明書副刊以及與買方購買的證券有關的任何修訂包含失實陳述，根據證券法規，購買本公司按市場分銷方式分銷普通股的購買者可能對本公司或其代理人提出的撤銷或(在某些司法管轄區)修訂價格或損害賠償的任何補救措施將不會受到上述招股説明書未能交付的影響。在某些司法管轄區，如果招股説明書、招股説明書副刊和與買方購買的證券有關的任何修訂包含失實陳述，則該等補救措施將不會受到上述招股説明書未能交付的影響。
購買者應參考適用的證券法規瞭解這些權利的詳細信息，並諮詢法律顧問。
執行鍼對外國人或公司的判決
我們的一名董事富蘭克林·伯傑(Franklin Berger)居住在加拿大境外，並已任命貝勒斯健康公司(Bellus Health)為加拿大的法律程序服務代理，地址如下：拉瓦爾Armand-Frappier Boulevard 275號，
加拿大魁北克H7V 4A7。
請買方注意，投資者可能無法對根據外國司法管轄區的法律註冊、繼續或以其他方式組織的任何個人或公司或居住在加拿大境外的任何個人或公司執行在加拿大獲得的判決，即使此人已指定代理送達傳票文件。
 
S-45
目錄​
 
Bellus Health Inc.證書。
日期：2020年12月23日
簡明的招股説明書，連同通過引用併入招股説明書中的文件，加上前述補充內容，自招股説明書和本招股説明書附錄項下的特定證券分銷之日起，將構成對招股説明書和本招股説明書副刊所提供證券的所有重大事實的全面、真實和明確披露，符合加拿大各省證券立法的要求。
​
(簽名)羅伯託·貝裏尼
總裁兼首席執行官
​ ​
(簽名)Ramzi Benamar
首席財務官
​
​
我代表董事會
​
​
(簽名)弗朗西斯科·貝裏尼
導演
​ ​
(簽名)Pierre Larochelle
導演
​
 
C-1
目錄
 
此簡短基礎擱置招股説明書已在加拿大各省立法備案，允許在此簡短基礎擱置招股説明書最終定稿後確定有關這些證券的某些信息，並允許在此簡短基礎擱置招股説明書中省略這些信息。法例規定，除非獲得豁免，否則在同意購買任何該等證券後，須在指定時間內向購買人交付載有遺漏資料的招股章程副刊。
此處包含的信息以補充或修改為準。與這些證券有關的註冊聲明已經提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)，但尚未生效。在註冊聲明生效之前，不得出售這些證券，也不得接受購買要約。本招股説明書不應構成出售要約或徵求購買要約，也不得在根據任何州的證券法註冊或獲得資格之前在任何州進行此類要約、招攬或出售將是非法的任何證券的出售。(注1)本招股説明書不應構成出售要約或徵求購買要約，也不得在任何州的證券法規定的註冊或資格之前出售任何證券。
沒有任何證券監管機構對這些證券發表意見，否則即屬違法。這份簡短的基礎架子招股説明書僅在這些證券可以合法出售的司法管轄區內，並且僅由獲準出售此類證券的人構成公開發行。
根據提交給加拿大證券委員會或類似機構以及美國證券交易委員會的文件，在此簡短的基礎架子招股説明書中引用了相關信息。通過引用併入本文的文件的副本可免費從魁北克省拉瓦爾Armand-Frappier Boulevard 275 Armand-Frappier Boulevard，Quebec H7V 4A7，電話：450-680-4500的Bellus Health Inc.財務副總裁處獲得，也可以在www.sedar.com上以電子方式獲得。請參閲“通過引用合併的文檔”。
簡體底座
招股説明書
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1259942/000110465920139196/lg_bellus4c.jpg<notrans>]</notrans>
2020年12月23日新發行和/或二次發售
Bellus Health Inc.
250,000,000美元
普通股
本簡明基礎架子招股説明書涉及在本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)仍然有效的25個月期間，不時出售Bellus Health Inc.(“本公司”)的普通股，該等證券的總髮行價最高可達250,000,000美元(或在發售時用於計價的任何其他貨幣的等值貨幣)。在此發售的證券可以單獨發售，也可以一起發售，發行數量、價格和條款將根據出售時的市場情況確定，並在一份或多份招股説明書補充資料中列出。根據本招股説明書，本公司的一個或多個股東也可以發售我們的普通股。請參閲“出售股東”和“分配計劃”。
適用證券法規允許在本招股説明書中省略的所有擱置信息，包括但不限於上述在任何證券發行的特定條款中披露的信息，將包含在一個或多個招股説明書附錄中，並將與本招股説明書一起交付給買方，除非已獲得此類交付要求的豁免。每份招股説明書附錄將以引用的方式併入本招股説明書，以便自招股説明書附錄發佈之日起用於證券立法，並僅用於發行與招股説明書附錄相關的證券。
 
目錄
 
我們是一家加拿大公司，根據《加拿大商業公司法》註冊成立。
根據加拿大和美國證券監管機構採用的多司法管轄區信息披露制度(“MJDS”)，本公司可根據加拿大不同於美國的披露要求編制本招股説明書和任何招股説明書補充文件。本文引用的財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的“國際財務報告準則”(“IFRS”)編制的，可能無法與美國公司的財務報表相提並論。本公司的財務報表須按照加拿大公認的審計準則和/或美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的標準進行審計，我們的審計師必須遵守加拿大審計師獨立性標準以及PCAOB和美國證券交易委員會(“SEC”)的審計師獨立性標準。
投資者根據美國聯邦證券法執行民事責任可能會受到以下事實的不利影響：我們是根據加拿大聯邦法律註冊成立的，我們的大多數高級管理人員和董事都是加拿大居民，本招股説明書中提到的許多專家可能是加拿大居民，以及我們的大部分或所有資產和上述人員的資產都位於美國境外。參見“執行鍼對外國人或公司的判決”。
美國證券交易委員會沒有批准或不批准這些證券，美國任何州的證券委員會或任何加拿大證券監管機構也沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
任何普通股發行的具體條款將在適用的招股説明書附錄中列出，可能包括但不限於：發行普通股的數量、貨幣(可以是美元、加元或任何其他貨幣)、發行價(如果發行是固定價格分佈)或確定發行價的方式(如果發行不是固定價格分佈)和任何其他特定條款。與特定證券發行有關的招股説明書副刊可能包括不在本招股説明書描述的條款和參數範圍內的與根據招股説明書發行的證券有關的條款。在法規、法規或政策要求的情況下，如果證券是以加元以外的貨幣發行的，則在描述證券的招股説明書附錄中將包括適用於證券的適當外匯匯率的披露。
證券可以出售給或通過一個或多個作為委託人購買的承銷商或交易商，也可以直接出售給一個或多個購買者，通過適用的法定豁免，或通過一個或多個不時指定的代理，金額和價格以及我們或任何出售股東確定的其他條款。證券可不時在一次或多次交易中以固定價格或非固定價格出售，例如出售時的市場價格、與該等現行市場價格有關的價格或與購買者協商的價格，這些價格可能因購買者之間的不同以及證券分銷期間的不同而有所不同。與特定證券發行有關的招股説明書補充資料將指明與該等證券的發行及銷售有關的每名承銷商、交易商或代理人、任何出售股東的姓名或名稱、分銷方式及該等證券的發售條款，包括首次發行價(如屬固定價格分銷)、釐定發行價的方式(如屬非固定價格分銷)、向吾等收取的淨收益，以及(在適用的情況下)任何費用、折扣或任何其他。本招股説明書可能符合加拿大證券管理人的National Instrument 44-102 - 貨架分銷(“NI 44-102”)中定義的“市場分銷”。請參閲“分配計劃”。
除招股説明書副刊另有規定外，非“市場分銷”的證券發行，承銷商、交易商、代理人可以超額配售或者進行交易，將發行證券的市場價格穩定或維持在高於公開市場的水平。此類交易一旦開始，可隨時中斷或終止。沒有任何承銷商、交易商或代理人蔘與本招股説明書下的“市場分銷”，沒有任何承銷商、交易商或代理人的附屬公司，也沒有任何個人或公司聯合或
 
目錄
 
承銷商、交易商或代理人將與此類分銷相關的證券超額配售或進行旨在穩定或維持證券市場價格的任何其他交易。
我們的已發行普通股在多倫多證券交易所(“多倫多證券交易所”)和納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市，代碼為“BLU”。2020年12月22日，也就是本招股説明書日期前的最後一個交易日，我們普通股在多倫多證交所和納斯達克的收盤價分別為3.95加元和3.09美元。我們的總部位於加拿大魁北克省拉瓦爾Armand-Frappier大道275號H7V 4A7。
投資者應注意，購買、持有或處置本文所述的證券可能會在美國和加拿大產生税收後果。對於居住在美國和加拿大的投資者或其公民來説，這種後果在這裏可能不會完全描述。您應該閲讀本招股説明書和適用的招股説明書附錄中關於特定證券發行的税務討論，並就您自己的特定情況諮詢您自己的税務顧問。沒有任何承銷商、代理人或交易商參與本招股説明書的編制或對本招股説明書的內容進行任何審查。
任何證券投資都涉及重大風險，潛在投資者在購買證券前應慎重考慮。潛在投資者在進行任何證券投資時，應仔細審查和考慮本招股説明書和本文引用的文件(包括適用的招股説明書附錄)中概述的風險。請參閲“風險因素”。
 
目錄​​
 
目錄
​
關於本招股説明書
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
​
財務信息
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
​
其他信息
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
​
通過引用併入的文檔
​ ​ ​ ​ 3 ​ ​
​
作為美國註冊聲明的一部分提交的文檔
​ ​ ​ ​ 5 ​ ​
​
前瞻性陳述
​ ​ ​ ​ 6 ​ ​
​
公司
​ ​ ​ ​ 9 ​ ​
​
最近的發展
​ ​ ​ ​ 9 ​ ​
​
公司業務
​ ​ ​ ​ 10 ​ ​
​
合併資本化
​ ​ ​ ​ 16 ​ ​
​
使用收益
​ ​ ​ ​ 17 ​ ​
​
出售股東
​ ​ ​ ​ 18 ​ ​
​
配送計劃
​ ​ ​ ​ 19 ​ ​
​
加拿大和美國聯邦所得税的某些考慮因素
​ ​ ​ ​ 20 ​ ​
​
加拿大聯邦所得税的某些考慮因素
​ ​ ​ ​ 21 ​ ​
​
美國聯邦所得税對美國持有者的重要考慮事項
​ ​ ​ ​ 25 ​ ​
​
股本説明
​ ​ ​ ​ 31 ​ ​
​
書本系統
​ ​ ​ ​ 32 ​ ​
​
普通股成交價和成交量
​ ​ ​ ​ 32 ​ ​
​
之前的銷售額
​ ​ ​ ​ 32 ​ ​
​
風險因素
​ ​ ​ ​ 33 ​ ​
​
法律事務
​ ​ ​ ​ 54 ​ ​
​
審計師、轉讓代理和登記員
​ ​ ​ ​ 54 ​ ​
​
執行鍼對外國人或公司的判決
​ ​ ​ ​ 54 ​ ​
​
購買者的法定撤銷權
​ ​ ​ ​ 55 ​ ​
​
公司證書
​ ​ ​ ​ C-1 ​ ​
關於本招股説明書
除本招股説明書或本招股説明書的任何修訂或補充中包含或合併的信息外，我們未授權任何人提供任何信息。我們不對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承擔任何責任或提供任何保證。您應假設，本招股説明書中出現的信息僅在本招股説明書封面上的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間，以及通過引用合併的任何文件中出現的信息僅在該文件的日期是準確的。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能發生了變化。本招股説明書在任何情況下都不是出售或徵求購買我們普通股的要約，在任何情況下此類要約或要約都是非法的。
在本招股説明書中，除非上下文另有規定，否則術語“Bellus Health”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Bellus Health Inc.及其子公司、Bellus Health Cauge Inc.和Bellus Health Corp.，其中“Cdn$”和“$”指的是加元，“美元”指的是美元。
根據適用法律允許在本招股説明書中省略的所有信息將包含在一個或多個招股説明書附錄中，這些信息將隨本招股説明書一起交付給購買者，除非我們已獲得豁免招股説明書交付要求或以其他方式獲得豁免。每份招股説明書附錄將以引用的方式併入本招股説明書，以便在招股説明書附錄發佈之日起用於證券立法，並僅用於發行招股説明書附錄所涉及的證券。
 
1
目錄​​
 
本招股説明書包括從獨立行業出版物和調查中獲得的市場份額信息、流行病學和行業數據、定價和商業預測。此類文件中對研究報告、調查或文章的引用不應解釋為描述整個參考報告、調查或文章的完整發現。任何此類報告、調查或文章中的信息未通過引用併入本招股説明書。雖然我們相信這些來源是可靠的，但我們沒有獨立核實這類報告、調查或文章中的任何數據。一些數據也是基於我們的估計，這些估計來自我們對內部調查的審查，以及獨立的來源。我們不能也不會對此類信息的準確性或完整性提供任何保證。特別是，市場預測可能不準確，特別是在很長一段時間內。
財務信息
本文引用的財務報表是根據國際會計準則委員會發布的“國際財務報告準則”編制的，可能無法與美國公司的財務報表相提並論。我們的財務報表必須按照加拿大公認的審計準則和/或PCAOB的標準進行審計，我們的審計師既要遵守加拿大的審計師獨立性標準，也要遵守PCAOB和SEC的審計師獨立性標準。從2020年1月1日起，我們採用美元作為我們的提示貨幣。雖然我們的2019年年度財務報表以加元列報，但所有後續財務報表，包括我們的2020年9月至2020年中期財務報表，都以美元列報。
其他信息
本招股説明書是公司已經或將根據修訂的1933年美國證券法(“美國證券法”)向證券交易委員會提交的與普通股相關的F-10表格註冊聲明(“美國註冊聲明”)的一部分。根據美國註冊聲明，該公司可以不時出售本招股説明書中描述的普通股，以一次或多次發售，總髮售金額最高可達2.5億美元。本招股説明書是美國註冊聲明的一部分，它為您提供了公司可能提供的普通股的一般描述，並不包含美國註冊聲明中包含的所有信息，其中某些項目包含在美國證券交易委員會規則和法規允許的美國註冊聲明的證物中。參見“作為美國註冊聲明的一部分提交的文件”。本招股説明書中包含或以引用方式併入的有關任何合同、協議或其他文件內容的陳述不一定完整，在每種情況下，您都應參考所涉及事項的完整描述。每個這樣的陳述都被這樣的引用所限定。每次我們根據美國註冊聲明出售證券時，我們都將提供一份招股説明書附錄，其中將包含有關此次發行條款的具體信息。招股説明書副刊還可以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。在您投資之前，您應該閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄，以及標題為“通過引用合併的文件”中描述的其他信息。本招股説明書不包含美國註冊聲明中列出的所有信息, 根據美國證券交易委員會的規則和規定，或作為美國註冊聲明一部分的時間表或證物，其中某些部分被省略。有關公司和普通股的更多信息，美國投資者應參考美國註冊聲明及其附件。
我們的普通股是根據1934年修訂的《美國證券交易法》(簡稱《美國交易法》)第12(B)節登記的，因此，我們必須遵守美國交易法的信息要求和適用的加拿大要求。根據這些要求，我們向美國證券交易委員會(SEC)和加拿大的證券監管機構提交報告和其他信息。根據美國和加拿大采用的MJDS，我們向SEC提交的文件和其他信息可能是按照加拿大的披露要求準備的，而加拿大的披露要求與美國的不同。作為一家外國私人發行人，我們不受美國交易所法案關於委託書提供和內容的規定，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受美國交易所法案第2916節中包含的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。我們向證券交易委員會提交或提供給證券交易委員會的報告和其他信息可在證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。您可以在SEDAR www.sedar.com上閲讀和下載我們向加拿大證券委員會或類似監管機構提交的任何公開文件。
 
2
目錄​
 
通過引用併入的文檔
本招股説明書中引用了提交給加拿大證券委員會或類似監管機構的文件中的信息。通過引用併入本招股説明書的文件副本可免費向我們的財務副總裁索要，地址是加拿大魁北克省拉瓦爾阿曼德-弗雷皮爾大道275號H7V 4A7，電話：(450)680-4500，也可以通過SEDAR上的因特網訪問我們的披露文件，網址是www.sedar.com(http：//www.sedar.com/www.sedar.com)。我們向SEC提交或提供給SEC的一些文件可從SEC的電子文檔收集和檢索系統(“EDGAR”)以電子方式獲得，並可在www.sec.gov上訪問。我們通過SEDAR和EDGAR提交的文件不包含在本招股説明書中作為參考，除非在此特別説明。
除其內容被本招股説明書或通過引用併入本招股説明書的任何其他文件修改或取代的範圍外，我們向加拿大證券事務監察委員會或類似監管機構提交的以下文件通過引用具體併入本招股説明書，並構成本招股説明書不可分割的一部分：
(i)
截至2019年12月31日的財年，我們的年度信息表日期為2020年2月26日；
​
(Ii)
我們截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度及截至2018年12月31日的經審計年度合併財務報表連同獨立審計師報告(“ 2019年年度財務報表 “)，但此經審計的合併財務報表中包含的每份審計報告的腳註，以及通過引用併入本文的任何未來經審計財務報表(包括對其的任何修改)，特此明確排除在招股説明書和本招股説明書所屬的F-10表格的美國註冊聲明中引用，以及我們附帶的管理層於2020年2月26日進行的討論和分析；
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(Iii)
我們關於2020年5月14日召開的年度股東大會和特別股東大會的管理信息通告日期為2020年3月18日；
​
(Iv)
我們關於從adMare收購BLU-5937剩餘知識產權的重大變更報告日期為2020年3月31日；
​
(v)
我們2020年10月28日的重大變更報告宣佈結束我們在加拿大和美國4000萬美元的普通股公開發行；
​
(Vi)
我們2020年12月8日關於任命Ramzi Benamar為首席財務官的重大變更報告；以及
​
(Vii)
我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月未經審計的中期簡明合併財務報表(“ 2020年9月中期財務報表 “)(該等未經審核中期簡明財務報表附註2(A)第一段最後一句除外：”此等簡明綜合中期財務報表並未經本公司核數師審核。“)以及我們隨行的管理層於2020年11月11日進行的討論和分析。
​
在本招股説明書日期之後，以及在本招股説明書(包括對本説明書的任何修訂)保持有效的25個月期間內，本公司向加拿大各省證券委員會或類似機構提交的44-101F1 - 簡寫招股説明書分銷中第11.1項所述類型的任何文件，均應被視為通過引用併入本招股説明書。在本招股説明書中以引用方式併入的任何文件中引用的文件，但未通過引用明確地併入其中或此處，並且以其他方式不要求通過引用將其併入其中或此處的文件未通過引用併入本招股説明書中。
儘管本招股説明書中有任何相反的規定，但就本招股説明書而言，以引用方式併入或被視為併入的文件中包含的任何陳述都將被視為修改或取代，只要本文或任何其他隨後提交的文件中包含的陳述修改或取代該陳述，該文件也被或被視為通過引用併入本招股説明書中。任何如此修改或取代的陳述均不構成本招股説明書的一部分，除非如此
 
3
目錄
 
已修改或被取代。修改或取代聲明不需要聲明其已修改或取代先前聲明，也不需要包括其修改或取代的文檔中陳述的任何其他信息。就任何目的而言，作出該等修改或取代陳述，不得視為承認經修改或取代的陳述在作出時構成失實陳述、對重要事實的不真實陳述或遺漏陳述必須陳述的重要事實或根據作出陳述的情況而有需要作出不具誤導性的陳述。在不限制前述一般性的情況下，本招股説明書中“本公司業務”標題下對本公司業務的描述，對本公司2020年2月26日年度信息表中“業務”標題下對本公司業務的描述進行了與之不一致的修改和取代；本招股説明書中“監管事項”標題下對本招股説明書中“業務”標題下的監管披露的修改和取代與本公司2020年2月26日年度信息表中“業務”標題下的監管披露不一致；本招股説明書中“風險因素”標題下出現的風險因素修改和取代了我們於2020年2月26日提交的年度信息表中“風險因素”標題下包含的風險因素，但與此不一致。
在本招股説明書生效期間，我們向適用的加拿大證券委員會或加拿大類似監管機構提交新的年度信息表和年度合併財務報表後，在提交新的年度信息表的公司財政年度開始前提交的以前的年度信息表、以前的年度合併財務報表和所有中期合併財務報表，以及每種情況下伴隨的管理層的討論和分析以及重大變更報告，都應被視為不再納入本招股説明書中，以便將來根據本招股説明書進行證券要約和證券銷售。在本招股説明書生效期間，本公司向適用的加拿大證券委員會或加拿大類似監管機構提交新的年度信息表和年度合併財務報表後，在未來根據本招股説明書進行證券要約和證券銷售時，應視為不再納入本招股説明書中。在本招股説明書生效期間，吾等向適用的加拿大證券委員會或類似監管機構提交中期合併財務報表和相關管理層的討論和分析後，在該等新的臨時合併財務報表和管理層的討論和分析之前提交的所有臨時合併財務報表和隨附的管理層的討論和分析，將被視為不再納入本招股説明書中的未來要約和根據本招股説明書進行的證券銷售。此外，在本招股説明書生效期間，我們向適用的加拿大證券委員會或類似監管機構提交新的年度股東大會管理信息通告後，就本招股説明書下的證券未來要約和銷售而言，先前提交的有關前一屆股東年會的管理信息通告將不再被視為併入本招股説明書。
在本招股説明書日期之後提交或提交給SEC的任何表格6-K、表格40-F或表格20-F(或任何相應的後續表格)中，通過引用併入本招股説明書的任何文件或信息應被視為通過引用併入本招股説明書的美國註冊聲明的證物，本招股説明書是其中的一部分。此外，如果招股説明書或構成招股説明書一部分的美國註冊説明書中明確規定，我們將根據美國交易所法案第13(A)或15(D)節向證券交易委員會提交或提供文件中的其他信息，我們可以通過引用將這些信息合併到招股説明書或美國註冊説明書中。
包含有關普通股發售的特定可變條款的招股説明書附錄將隨本招股説明書一起交付給該等普通股的購買者，除非已獲得豁免招股説明書交付要求或以其他方式獲得豁免，並且將被視為自招股説明書附錄發佈之日起以引用方式併入本招股説明書，僅用於發售招股説明書副刊所涵蓋的證券。
 
4
目錄​
 
作為美國註冊聲明的一部分提交的文件
以下文件已經或將作為美國註冊説明書的一部分提交給SEC，根據SEC的F-10表格的要求，本招股説明書是該説明書的一部分：
(i)
本招股説明書中“通過引用合併的文件”項下列出的文件；
​
(Ii)
經本公司獨立審計師畢馬威有限責任公司同意；
​
(Iii)
公司加拿大律師Davies Ward Phillips&Vineberg LLP同意；以及
​
(Iv)
公司董事和高級管理人員的授權書(如適用)。
​
 
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目錄​
 
前瞻性陳述
本招股説明書、任何招股説明書副刊以及本文和其中通過引用併入的文件中包含的某些陳述，可能構成加拿大適用證券法所指的“前瞻性信息”，以及經修訂的“1995年美國私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”(統稱為“前瞻性陳述”)，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致公司的實際結果、業績或成就或行業業績與未來的任何結果、業績或業績大不相同。這些前瞻性陳述包括有關我們的業務可能或假設的未來結果、財務狀況、經營結果、流動性、實現這些目標的目標和戰略的信息，以及與我們的信念、目標、預期、預期、估計或意圖有關的陳述。在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“預期”、“預測”、“潛在”、“可能”、“假設”、“項目”、“指導”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包括這些詞語。我們就以下事項所作的陳述本質上是前瞻性的，基於下面提到的某些假設：
•
我們的目標是開發BLU-5937並將其商業化，用於治療過敏性疾病，包括慢性咳嗽和慢性瘙癢；
​
•
我們的目標是使用BLU-5937完成更多臨牀前研究；
​
•
我們的目標是使用BLU-5937完成額外的臨牀第一階段試驗；
​
•
我們預計將在2021年第四季度發佈我們的2b期臨牀試驗的TOPLINE結果，以緩解BLU-5937治療腎癌患者的臨牀試驗，並在2021年年中進行中期分析，其結果可能用於啟動第三期臨牀試驗的規劃活動；
​
•
我們希望在2021年第四季度發佈BLU-5937治療特應性皮炎相關慢性瘙癢患者的第二階段藍圖臨牀試驗的TOPLINE結果；
​
•
我們的目標是進一步探索BLU-5937治療其他傳入過敏相關疾病的潛力；
​
•
我們對BLU-5937研發活動的時間和成本的期望；
​
•
我們的候選產品(包括BLU-5937)的功能、潛在好處、耐受性概況、有效性和安全性，包括患者羣體、定價和標籤，以及我們的濃縮策略對標籤的影響；
​
•
我們對與BLU-5937商業發佈相關的商業化預售活動的期望；
​
•
我們對BLU-5937緩釋配方的潛在每日一次劑量的預期，以及我們的目標是在2021年開始BLU-5937每日一次配方的原型開發；
​
•
我們對安排和擴大BLU-5937的生產以達到商業規模的能力的期望；
​
•
我們對候選產品的潛在市場(包括規模)的估計和評估；
​
•
我們對候選產品的定價和市場接受度的期望；
​
•
我們對BLU-5937潛在定價的估計和預測，以及該定價與其他P2X3抑制劑的比較情況；
​
•
我們對可尋址的全球難治性慢性咳嗽市場的總規模以及相關P2X3收入潛力的估計和預測；
​
•
與其他候選產品相比，我們的候選產品的優勢和風險；
​
 
6
目錄
 
•
我們的目標是獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場；
​
•
我們對包括BLU-5937在內的候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和商業化成本的預期；
​
•
我們對普通股繼續在多倫多證交所和納斯達克上市的預期；
​
•
我們當前和未來的資本需求以及預期的融資或收入來源；
​
•
我們對新冠肺炎疫情及其對我們業務的影響的預期；
​
•
我們對知識產權保護的期望；
​
•
我們的業務戰略；以及
​
•
我們的發展和合作夥伴關係計劃和目標。
​
以上列表並不是我們所有前瞻性陳述的詳盡列表。
前瞻性信息中列出的結論、預測和預測基於我們當前的目標和戰略、預期和估計以及我們認為在應用時合理但可能被證明是不正確的其他因素和假設。包括但不限於：
•
BLU-5937的功能、潛在益處、有效性和安全性；
​
•
與其他候選產品相比，我們的候選產品的優勢和風險；
​
•
我們認為選擇性P2X3抑制劑與正在開發的最先進的P2X3受體抑制劑默克公司的Gefapixant相比具有更好的耐受性的準確性；
​
•
與我們候選產品的開發、完成和潛在商業化相關的進度、時間和成本；
​
•
對我們行業的評估和預測；
​
•
我們的候選產品獲得市場認可；
​
•
當前研發活動的未來成功；
​
•
在預期時間內實現開發和商業里程碑，包括預測的臨牀前研究和臨牀試驗里程碑；
​
•
我們依賴第三方進行BLU-5937的臨牀前研究和臨牀試驗；
​
•
確保我們的臨牀前和臨牀項目的時間表和成本沒有被錯誤估計或受到不可預見的情況的影響；
​
•
BLU-5937緩釋配方每日一次給藥成功；
​
•
相對於其他P2X3抑制劑，我們能夠實現BLU-5937的預期市場進入順序；
​
•
我們發現的基線咳嗽頻率和治療效益之間的統計顯著交互作用的準確性，以及我們強化策略預期效益的實現；
​
•
我們對BLU-5937潛在定價的估計和預測的準確性，包括與其他P2X3抑制劑的平價；
​
•
我們對可尋址的全球難治性慢性咳嗽市場的總規模和相關P2X3收入潛力的估計和預測的準確性；
​
•
我們的主要供應鏈在預期時間內生產所需臨牀用品的能力，以支持頑固性慢性咳嗽的第三階段計劃；
​
•
我們的零部件或原材料供應商、合同研究機構或與我們接觸的其他第三方的運營沒有中斷或延遲，無論是由於新冠肺炎疫情造成的中斷還是其他原因；
​
•
我們對BLU-5937在難治性慢性咳嗽中的標籤適應症的預期準確性，以及擴大P2X3抑制劑在所有難治性慢性咳嗽患者中使用的可能性；
​
 
7
目錄
 
•
總體商業和經濟狀況沒有實質性惡化，包括新冠肺炎疫情對經濟和金融市場的影響以及其他健康風險；
​
•
遏制新冠肺炎的成效，以及全球環境和全球經濟狀況的逐步恢復；
​
•
收到監管部門和政府對研發項目的批准及其時間；
​
•
為研發項目提供税收抵免和融資，以及以優惠條件獲得融資的情況；
​
•
我們對被動外商投資公司地位的期望；
​
•
我們對未來融資、資本需求和支出估計的準確性；
​
•
我們預測的現金消耗率的實現情況；
​
•
我們知識產權的充分性和有效性；
​
•
我們保護、維護和保護我們的知識產權的能力，以及在不侵犯他人專有權利或第三方規避我們擁有或許可的權利的情況下運營的能力；
​
•
我們能夠以可接受的條款和條件從第三方所有者處採購和維護許可證；
​
•
加元兑美元和其他外匯匯率沒有重大變化，利率也沒有明顯變化；
​
•
市場競爭沒有實質性變化，我們對更具選擇性的代理商的概況和市場動態的假設和預測是準確的；
​
•
我們吸引和留住熟練員工的能力；
​
•
我們與員工、業務合作伙伴、供應商和其他第三方保持持續關係的能力；
​
•
我們所依賴的市場研究、第三方行業數據和預測的準確性；以及
​
•
相關法律、法規未發生不利變化。
​
有一些重要因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、活動水平、績效或成就大不相同。請參閲本招股説明書中的“風險因素”。如果本招股説明書中概述的一個或多個風險、不確定性或其他因素成為現實，我們的目標、戰略或意圖發生變化，或者前瞻性信息背後的任何因素或假設被證明是不正確的，我們的實際結果以及我們的計劃和目標可能與我們目前預期的大不相同。因此，我們警告投資者，在考慮包含前瞻性信息的陳述時要謹慎行事，依賴這樣的陳述是不合理的，例如為我們未來的業績或計劃或目標創造法律權利。本招股説明書中的所有前瞻性信息均符合本招股説明書中的警告性聲明。
此外，“我們相信”和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已經對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
在就該證券作出任何投資決定之前，為詳細討論與我們的業務、其運營及其財務目標、業績和狀況相關的風險和不確定性，以及本招股説明書和任何招股説明書附錄中引用併入本招股説明書和任何招股説明書附錄中的信息所包含的重大因素和假設，包括本招股説明書“風險因素”部分描述的風險，請全面審閲本招股説明書和任何招股説明書附錄中所包含的披露內容，包括本招股説明書中“風險因素”部分描述的風險。
 
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目錄​​
 
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績以及事件和情況將會實現或將會發生。除本招股説明書中明確規定外，本招股説明書中引用的文件中所作的前瞻性陳述均於原始文件日期作出，除本招股説明書明確規定外，本公司未對其進行更新。除法律另有要求外，我們沒有義務在本招股説明書公佈之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，使這些陳述與實際結果或我們預期的變化相符。
公司
該公司於2012年4月12日根據《加拿大商業公司法》註冊成立，是1993年6月17日註冊成立的Bellus Health Inc.(2008年4月15日之前稱為Neurochem Inc.)的繼任者。我們有兩家全資子公司，貝勒斯健康咳嗽公司，也是根據加拿大商業公司法註冊成立的，以及貝勒斯健康公司，根據特拉華州的法律註冊。我們的總部位於加拿大魁北克省拉瓦爾Armand-Frappier大道275號H7V 4A7。
我們已發行的普通股在多倫多證券交易所和納斯達克上市，代碼為“BLU”。
我們的網站地址是www.belusHealth.com。本招股説明書中包含的或可通過本網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分，也不作為參考併入本招股説明書。我們在此招股説明書中包含我們的網站地址僅供參考。我公司在美國的代理是CT公司，電話號碼是(202)572-3111。
最近的發展
自我們最近的中期財務報表發佈之日起，本公司的業務沒有實質性發展，本招股説明書中也沒有披露。
2020年12月7日，我們宣佈任命Ramzi Benamar為首席財務官。
2020年12月8日，我們宣佈第一位患者已經在2b期安撫試驗中接受了劑量治療。Sooth的背線結果預計將在2021年第四季度公佈。
2020年12月14日，我們宣佈，第一位患者已在第二階段概念驗證藍圖試驗中接受劑量，評估BLU-5937對特應性皮炎(AD)相關慢性瘙癢患者的療效和安全性。藍圖的背線結果預計將在2021年第四季度公佈。
 
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目錄​
 
公司業務
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發治療慢性咳嗽和其他過敏性疾病的新療法。我們的主要候選產品BLU-5937是一種研究產品，它是P2X3受體的高度選擇性拮抗劑，而P2X3受體是與過敏有關的靶點。我們正在開發BLU-5937，用於治療慢性咳嗽和慢性瘙癢。我們認為，這些與過敏相關的疾病具有共同的病理生理學特徵，即通過P2X3受體介導，它們代表着重大的未得到滿足的醫療需求和潛在的巨大市場機會。我們相信，在我們的臨牀前研究和第一、二期臨牀試驗中觀察到的BLU-5937的特性，使其成為P2X3拮抗劑類潛在的競爭性治療選擇。我們在2020年第四季度啟動了兩項試驗，包括Soothe，評估BLU-5937對難治性慢性咳嗽(RCC)患者的有效性和安全性的2b階段試驗和Blueprint，評估BLU-5937對AD相關慢性瘙癢患者的有效性和安全性的第二階段概念驗證試驗。
慢性咳嗽中的BLU-5937
我們正在開發一種有效的、高選擇性的P2X3受體小分子拮抗劑BLU-5937，作為一種口服療法來減少腎癌患者的咳嗽頻率。
2020年7月6日，我們宣佈了BLU-5937第二階段緩解臨牀試驗的TOPLINE結果，該試驗證明瞭腎癌患者的概念驗證，並宣佈我們打算在第二階段試驗中繼續使用BLU-5937。2020年9月8日，我們宣佈了在腎癌患者中進行的安慰劑2b期試驗的設計和細節。2020年12月8日，我們宣佈了BLU-5937的2b期安撫試驗中的首例患者已經服藥。
第二階段緩解臨牀試驗
緩解試驗確定了BLU-5937用於治療腎癌患者的概念驗證。緩解試驗沒有達到減少安慰劑調整咳嗽頻率的主要終點的統計學意義(n=67)；然而，關於基線咳嗽頻率對治療效果的影響的預先指定的分析，包括對基線清醒咳嗽頻率為≥20咳嗽/小時(“咳嗽/小時”)和≥32咳嗽/小時(中位數)的參與者進行的亞組分析，發現相對於安慰劑，咳嗽頻率有統計學意義和臨牀意義的減少：
•
≥為20次/小時(80%的試驗患者)的患者在每日兩次25、50、100和200毫克的劑量(BID)中，經安慰劑調整後的清醒咳嗽頻率分別減少了20%(p=0.001)、18%(p=0.02)、19%(p=0.03)和27%(p=0.003)。
​
•
咳嗽頻率達到或高於基線中值32次/小時的患者(佔試驗患者的50%)，經安慰劑調整後清醒咳嗽頻率分別減少了28%、28%、30%和32%(均為p
​
•
基線平均清醒咳嗽頻率與治療效果之間存在顯著的交互作用(p=0.0258)，將較高的基線咳嗽頻率與改善的治療效益聯繫起來。
​
第一行結果：
所有患者 - 意向治療患者羣體(n=67)
劑量
​ ​
安慰劑調整後清醒咳嗽的減少
頻率
​ ​
P值
​
25 mg出價 ​ ​ -11% ​ ​ p=0.14 ​
50 mg競價 ​ ​ -6% ​ ​ p=0.46 ​
100 mg競價 ​ ​ -8% ​ ​ p=0.41 ​
200 mg Bid ​ ​ -17% ​ ​ p=0.09 ​
 
10
目錄
 
預先指定的亞組 - 患者，清醒咳嗽頻率為≥20次/小時(n=54)
劑量
​ ​
安慰劑調整後清醒咳嗽的減少
頻率
​ ​
P值
​
25 mg出價 ​ ​ -20% ​ ​ p=0.0010 ​
50 mg競價 ​ ​ -18% ​ ​ p=0.0186 ​
100 mg競價 ​ ​ -19% ​ ​ p=0.0320 ​
200 mg Bid ​ ​ -27% ​ ​ p=0.0026 ​
清醒咳嗽頻率達到或高於基線中值的預先指定的亞組 - 患者(≥32.4咳嗽/小時；n=34)
劑量
​ ​
安慰劑調整後清醒咳嗽的減少
頻率
​ ​
P值
​
25 mg出價 ​ ​ -28% ​ ​ p=0.0005 ​
50 mg競價 ​ ​ -28% ​ ​ p=0.0003 ​
100 mg競價 ​ ​ -30% ​ ​ p=0.0014 ​
200 mg Bid ​ ​ -32% ​ ​ p=0.0006 ​
BLU-5937耐受性良好，最常見的不良反應(≥5%)是頭痛(9.8%)、背痛(8.2%)、運動障礙(8.2%)、腹瀉(6.6%)、上呼吸道感染(6.6%)、頭暈(6.6%)和口咽痛(4.9%)。沒有報告任何劑量的與治療相關的嚴重不良事件，也沒有因與治療相關的不良事件而停藥。
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1259942/000110465920139196/tm2038395d1-tbl_most4c.jpg<notrans>]</notrans>
所有劑量(25、50、100和200 mg Bid分別為6.5%、9.8%、10%和8.6%，而安慰劑為4.9%)和 均報告了與味覺相關的不良事件，包括味覺改變和部分味覺喪失。
 
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目錄
 
大多性質温和。沒有患者報告完全喪失味覺。生命體徵、心電圖或臨牀化驗值沒有臨牀意義的變化。
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1259942/000110465920139196/tm2038395d1-tbl_taste4c.jpg<notrans>]</notrans>
緩解招募了16個地點的患者(8個在英國，8個在美國)，並隨機抽取了68名難治性慢性咳嗽患者；67人被納入意向治療人羣。52名患者完成了兩個療程，共有16名患者退出，其中13名患者是由於難以進行與新冠肺炎大流行相關的隨訪或提前終止試驗而退出的。另外還有三名與毒品無關的停職。
緩解階段2的收益數據
根據緩解試驗結果，我們認為基線咳嗽頻率是潛在治療益處的關鍵指標，對基線清醒咳嗽頻率為≥20咳嗽/小時和≥32咳嗽/小時的患者進行的亞組分析顯示，在所有劑量下都有統計學意義和臨牀意義的益處。基於這些分析和基線清醒咳嗽頻率分別為≥20次/小時和 的患者級別數據
在第二階段緩解試驗中沒有觀察到劑量反應，包括基於對患者內劑量反應曲線的分析。緩解時達到的血漿濃度也與受體佔有率在75-95+%範圍內保持一致。根據這一信息，選擇12.5毫克BID、50毫克BID和200毫克BID進行第二階段試驗。
2b期安撫臨牀試驗
Soothe試驗是一項多中心、隨機、雙盲、為期四周、平行試驗、安慰劑對照的第22b期試驗，在300名患者中評估三種劑量的BLU-5937(12.5毫克、50毫克和200毫克，2次2次)的療效和安全性。240名基線清醒咳嗽頻率為≥每小時25次咳嗽的參與者預計將被隨機分成四組(1：1：1：1)，在主要研究中評估三種有效劑量和安慰劑。治療武器將被分層，以平衡每個治療組的參與者數量和基線清醒咳嗽頻率≥，每小時45次咳嗽。主要的療效終點將是安慰劑調整後的24小時咳嗽頻率的變化，從基線到第28天，用咳嗽記錄器收集。由另外60名參與者組成的探索性小組，他們的基線清醒咳嗽頻率為
 
12
目錄
 
≥10的 和
該試驗預計將在大約120個地點招募參與者，其中包括位於美國的55箇中心。
一旦50%的患者完成了主要研究，預計在2021年年中，一個獨立的統計團隊將進行中期分析。使用預定義的功效障礙概率，中期分析的結果可用於啟動第三階段的規劃活動。無論中期分析結果如何，安撫研究都將繼續完成；中期分析不會評估無效性。
競爭格局
除了Bellus Health之外，還有其他公司正在開發用於治療腎癌的P2X3拮抗劑候選產品，包括默克公司(Merck&Co.)、拜耳公司(Bayer AG)和Shionogi Inc.(“Shionogi”)。
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1259942/000110465920139196/tm2038395d1-tbl_compet4c.jpg<notrans>]</notrans>
默克公司於2020年9月在歐洲呼吸學會(ERS)國際大會上宣佈了他們使用MK-7264進行的兩個第三階段試驗的主要結果。大劑量(45毫克，2次)MK-7264的主要終點是經安慰劑調整後的24小時咳嗽頻率減少，這一結果在統計學上顯著(在12周的咳嗽-1試驗中為18%，在24周的咳嗽-2試驗中為16%)，但顯示出與味道相關的不良事件的顯著發生率(咳嗽-1和咳嗽-2分別為58%和69%)。基線咳嗽頻率對治療效益的影響在第三階段試驗中沒有披露，儘管在兩個第二階段試驗中觀察到基線咳嗽頻率和治療效益之間存在統計上顯著的相互作用。
Shionogi在2019年10月的ERS國際大會上宣佈了其S-600918在腎癌患者中的2a期試驗的主要結果，其中包括安慰劑調整後的24小時咳嗽頻率減少了32%(p=0.05%)，味覺相關不良事件的發生率為6.5%。在≥為32次/小時的亞組中，本試驗中的基線清醒咳嗽頻率與RESPEASE的基線清醒咳嗽頻率最為相似，並且在本試驗中觀察到基線咳嗽頻率與治療效果之間的交互作用。在S-600918的2b期試驗中，Shionogi計劃利用基線咳嗽頻率納入標準，並根據基線咳嗽頻率對患者進行分層，以幫助平衡試驗武器。
2020年4月，拜耳在美國胸科學會國際會議上公佈了評估BAY 1817080的2a期試驗的主要結果，結果顯示，更高劑量的拜耳P2X3拮抗劑顯著降低了腎癌患者的24小時咳嗽計數(與安慰劑相比，咳嗽減少了15%至25%)和咳嗽嚴重程度。在接受BAY 1817080治療的患者中，與味覺相關的不良事件的報告發生率為5%至21%，且與劑量有關。2020年10月，拜耳啟動了一項2b期試驗，在236名腎癌患者中評估了三劑BAY1817080。
 
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慢性咳嗽的市場機遇
我們估計發達國家有10%的成年人患有慢性咳嗽，包括美國、歐盟國家、英國和日本。僅在美國就有大約2600萬慢性咳嗽患者。
我們估計，大約30%的慢性咳嗽患者，即美國大約900萬患者，沒有得到控制或患有腎癌，這是BLU-5937的預期可尋址患者羣體。這些腎癌患者繼續咳嗽，儘管對引發咳嗽的潛在潛在原因進行了治療，或者他們的咳嗽原因不明。我們估計，在美國，這些腎癌患者中約有三分之一(約300萬人)咳嗽超過一年，這是當前RCC試驗中的一個關鍵納入標準，包括BLU-5937的第二階段緩解試驗。腎癌患者也可以根據嚴重程度進行分類，約45%的患者患有中重度疾病，55%的患者患有輕度疾病。所有這些患者都在尋求治療咳嗽，但對生活質量的影響範圍很廣。受嚴重影響的患者有一種衰弱的疾病，中度受影響的患者對他們的生活質量有重要影響，而受輕度影響的患者受到疾病的影響較小，但仍然是相關的。
至於BLU-5937的潛在定價考慮因素，美國市場上的同類藥物每月批發採購成本在300美元到600美元之間。
BLU-5937治療慢性瘙癢
第二階段藍圖臨牀試驗
BluePrint試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的第二階段試驗，評估BLU-5937在大約128名患有輕度至中度AD相關的中度至重度慢性瘙癢的成年人中的有效性、安全性和耐受性。患者將被隨機分成兩個治療組(1：1)之一，接受200毫克BID的BLU-5937或安慰劑，為期四周。主要療效終點將是第4周時每週平均最嚴重瘙癢-數字評定量表(WI-NRS)評分較基線的變化。一個關鍵的次要終點將是一項應答率分析，即在第四周時，WI-NRS的應答率比基線至少提高了4個點。
藍圖試驗將在加拿大和美國的大約29箇中心進行。
慢性瘙癢，俗稱慢性瘙癢，是一種導致抓撓的刺激性感覺，持續時間超過六週，可能會使人虛弱，並嚴重影響生活質量。它是許多炎症性皮膚病的標誌，包括阿爾茨海默病。據估計，在美國大約有5%的成年人患有阿爾茨海默病。
儘管目前有針對AD的治療方法，但仍然缺乏針對AD患者瘙癢負擔的選擇。
其他P2X3過敏相關疾病中的BLU-5937
除了慢性咳嗽和慢性瘙癢，BLU-5937可能對其他傳入過敏相關疾病有潛在的臨牀益處。我們正在探索P2X3激活如何導致刺激和疼痛，以及抑制P2X3受體是否有助於治療這些傳入超敏相關疾病。
默克、拜耳和Shionogi目前正在開發用於其他傳入過敏相關疾病的P2X3拮抗劑，正在進行或計劃在五個非咳嗽P2X3適應症的第二階段試驗，包括治療膀胱過度活動、神經性疼痛、子宮內膜異位症疼痛和睡眠呼吸暫停的試驗。
支持臨牀前和臨牀開發活動
支持2022年初啟動的RCC第三階段項目的臨牀前和臨牀開發活動正在進行中，或預計將在2021年進行，包括：對大鼠和狗的慢性毒性研究；藥物-藥物
 
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聯合CYP3A4抑制劑的交互臨牀試驗；吸收、代謝和排泄臨牀試驗；通過QT/QTc間期評估BLU-5937對心臟復極的潛在影響的臨牀試驗；以及在亞洲人羣中的藥代動力學研究。
化學、製造和控制(“CMC”)
我們有一個主要供應鏈，有能力生產所需的臨牀用品，以支持RCC的第三階段計劃。為了達到商業規模，製造工藝的優化和升級正在進行中。
開發每日一次(“QD”)配方
我們已經啟動了一些活動，準備使用緩釋片配方為BLU-5937開發QD配方。我們正在開發QD配方，因為BLU-5937顯示出良好的物理化學和藥代動力學特性，包括高溶解度和滲透性、良好的小腸和大腸吸收、線性藥代動力學曲線、迄今觀察到的與食物沒有相互作用以及低預測治療劑量。基於藥代動力學藥理學的模型化研究已經完成，我們預計在2021年開始BLU-5937 QD配方的原型開發。
 
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合併資本化
除本招股説明書另有披露外，自2020年9月30日至本招股説明書日期，除自2020年9月30日以來根據股票期權計劃授予的645,000份股票期權外，我們的合併股份和貸款資本在合併的基礎上沒有發生重大變化。
我們的授權資本由不限數量的普通股和不限數量的優先股組成，可連續發行。於本公佈日期，我們有78,337,361股已發行及已發行普通股，全部已繳足股款及無須評估，以及84,653,027股完全攤薄基礎上的普通股，包括根據股票期權計劃授出的6,315,666股購股權。
 
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收益使用情況
本招股説明書下的任何特定普通股發行所得款項的使用將在適用的招股説明書附錄中説明。除非招股説明書另有規定，否則我們打算將根據本招股説明書進行的任何發行所得款項淨額用於研究和開發活動、營運資金、收購、償還債務或其他一般公司用途。根據本招股説明書發行和出售證券的總收益不得超過250,000,000美元。根據本招股説明書，我們將不會通過出售股東而從出售我們的普通股中獲得任何收益。
負現金流
本公司自成立以來出現重大經營虧損和經營現金流為負，截至2020年9月30日累計虧損458.4美元。我們將需要通過股權和非稀釋資金以及合作伙伴關係籌集更多資金，以便為我們的運營和開發BLU-5937提供資金。我們不能保證在沒有未來融資的情況下，我們將有足夠的資本為我們正在進行的業務提供資金，或者開發任何產品或將其商業化。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能需要大幅削減或取消計劃支出，或者無法繼續運營。我們依賴於我們資助研發項目和捍衞專利權的能力。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續出現負現金流，並預計根據本招股説明書出售證券的任何收益將用於為經營活動預期的負現金流提供資金，如上所述。
2020年10月提供服務
2020年10月22日，本公司在加拿大和美國完成了17,888,889股普通股的承銷公開發行，向公眾公開發行的價格為每股普通股2.25美元，其中包括全面行使承銷商購買額外普通股的選擇權(“2020年10月至2020年發行”)。扣除承銷佣金及與是次發行相關的任何開支前，該公司的總收益總額為4,030萬美元。淨收益約為3730萬美元。
我們打算將2020年10月1日發行的淨收益與我們手頭的現金、現金等價物和短期投資一起使用，主要用於研發活動、一般和行政費用、營運資金需求和其他一般公司用途，如我們於2020年10月19日的招股説明書附錄中所述。
 
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出售股東
根據本招股説明書，普通股可能由我們的某些股東或代表我們的某些股東以二次發行的方式出售。與一個或多個出售股東發行我們的普通股相關的招股説明書附錄將包括以下信息：
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出售股東的名稱；
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每個出售股東擁有、控制或指導的普通股數量或金額；
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分配給每個出售股東賬户的普通股數量或金額；
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出售股東在分配後將擁有、控制或指示的任何類別普通股的數量或金額，以及該數量或金額佔我們已發行普通股總數的百分比；
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出售普通股的股東是否同時擁有登記在冊的實益股東、僅登記在冊的普通股股東或僅實益股東擁有普通股；以及
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需要包含在適用的招股説明書附錄中的所有其他信息。
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配送計劃
在本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)保持有效的25個月期間，我們可能會不時要約出售併發行總額高達250,000,000美元的普通股。公司可以向或通過承銷商、代理人或作為委託人購買的交易商提供和出售普通股，也可以直接出售給一個或多個購買者，或通過代理人或根據適用的法定豁免。
本招股説明書還可能不時與某些出售股東發行我們的普通股有關。出售股東可以直接或通過一個或多個承銷商、經紀自營商或代理人出售他們實益擁有並不時提供的全部或部分普通股。我們的普通股可能由出售股東在一次或多次交易中以固定價格(可能會不時改變)、出售時的市價、出售時確定的不同價格、與現行市場價格相關的價格或談判價格出售。
與本招股説明書項下任何特定普通股發行有關的招股説明書補充資料將指明吾等就該發行而聘用的每名承銷商、交易商或代理人(視屬何情況而定)，以及任何出售股東的姓名或名稱。招股説明書附錄還將列出發售條款，包括(如適用)吾等或出售股東就發售向承銷商、交易商或代理人支付的任何費用、佣金、折扣或任何其他補償、證券分銷方式、初始發行價、向吾等或任何出售股東支付的收益以及分銷計劃的任何其他重大條款。允許或重新允許或支付給交易商的任何初始發行價和折扣、優惠或佣金可能會不時改變。
證券可能不時在一筆或多筆交易中以一個或多個固定價格、可能變化的價格或銷售時的市場價格、與該等現行價格相關的價格或按談判價格出售，包括在NI 44-102定義的“按市場分配”的交易中的銷售，包括直接在多倫多證券交易所、納斯達克或其他現有的普通股交易市場進行的銷售。任何被認為是“按市場分配”的此類交易都將得到監管部門的批准。任何承銷商、交易商或代理人、該承銷商、交易商或代理人的任何附屬公司，以及與參與“市場分銷”的該承銷商、交易商或代理人共同或協同行動的任何人，都不會因這種分銷而超額配售普通股，也不會進行任何其他旨在穩定或維持證券市場價格的交易。
我們普通股的發售和出售價格可能因購買者而異，在分銷期內也可能不同。
承銷商、交易商或代理人可以獲得與證券銷售有關的補償，包括以承銷商、交易商或代理費、佣金或優惠的形式。就適用的加拿大證券法律而言，參與證券分銷的承銷商、交易商和代理可能被視為承銷商，他們從公司獲得的任何補償以及他們轉售證券的任何利潤可能被視為承銷佣金。在任何普通股發行方面，除非招股説明書副刊另有規定，與本協議項下的特定普通股發行和“市場分銷”除外，否則承銷商、交易商或代理人(視屬何情況而定)可以超額配售或實施旨在將普通股的市場價格固定、穩定、維持或以其他方式影響普通股市場價格的交易，而不是在公開市場上佔優勢的水平。此類交易可隨時開始、中斷或終止。
根據將與我們簽訂的協議，參與普通股分配的承銷商、交易商或代理人可能有權就某些責任(包括根據加拿大證券法和美國證券法承擔的責任)向公司進行賠償，或就該承銷商、交易商或代理人可能被要求支付的款項獲得賠償。這些承銷商、交易商和代理人在正常業務過程中可能是本公司的客户、與本公司進行交易或為本公司提供服務。
 
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加拿大和美國聯邦所得税的某些考慮因素
除了下面“重要的加拿大聯邦所得税考慮事項”中所述的加拿大聯邦所得税考慮因素外，與我們普通股的特定發行相關的招股説明書補充資料還可能描述收購其下提供的普通股的投資者的某些加拿大聯邦所得税後果，包括對於非加拿大居民的投資者，證券的本金、利息或分派(如果有的話)的支付是否需要繳納加拿大非居民預扣税。
此外，除了下文“美國持有者的重要美國聯邦所得税注意事項”中描述的美國聯邦所得税注意事項外，適用的招股説明書附錄還可能描述由美國個人(符合1986年“美國國税法”(U.S.Internal Revenue Code of 1986)修訂的含義)收購、擁有和處置其項下的任何普通股所產生的某些美國聯邦所得税後果。
潛在投資者在決定購買我們的任何普通股之前，應諮詢他們的税務顧問。
 
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加拿大聯邦所得税的某些考慮因素
以下是截至本招股説明書日期，根據所得税法(加拿大)及其頒佈的法規(“税法”)普遍適用於作為實益擁有人在本招股説明書下的任何發行中收購普通股的持有人，以及就税法的目的和在所有相關時間實益持有普通股作為資本財產並與吾等或承銷商(“持有人”)保持一定距離交易的加拿大聯邦所得税主要考慮因素的摘要。
一般而言，我們的普通股將被視為持有人的資本財產，前提是持有人在經營證券交易或交易的過程中沒有持有我們的普通股，也沒有在一次或多次被視為貿易性質的冒險或業務的交易中收購我們的普通股。
本摘要以截至本摘要日期生效的税法現行條款、所有修訂税法的具體建議(“擬議修正案”)、修訂税法的所有具體建議(“擬議修正案”)為基礎，修訂税法是由(加拿大)財政部長或其代表在本摘要日期之前公開和正式宣佈的，以及法律顧問對加拿大税務局(“CRA”)當前行政政策和做法的理解，並由其在本摘要日期之前以書面形式發佈。本摘要假設建議的修訂會以建議的表格通過。不過，我們不能保證建議的修訂會以現時的形式制定，或根本不會通過。除建議的修訂外，本摘要不考慮或預期法律的任何變化或CRA的行政政策或做法的任何變化，無論是通過立法、政府或司法行動或決定，也不考慮或預期任何其他聯邦或任何省、地區或外國税收考慮因素，這些因素可能與本文討論的因素大不相同。我們敦促持有者就收購、持有和處置我們的普通股對他們造成的具體税收後果諮詢他們的税務顧問。
本摘要僅具有一般性，並未詳盡列出所有可能的加拿大聯邦所得税考慮因素，不打算也不應被解釋為向我們普通股的任何潛在購買者或持有者提供法律或税務建議，且未就所得税對任何潛在購買者或持有者的後果發表任何陳述。因此，我們普通股的潛在購買者或持有者應該就他們的特殊情況諮詢他們的税務顧問。
加拿大居民
根據税法，以下討論適用於在任何相關時間都是或被視為加拿大居民的持有人(“居民持有人”)。本摘要不適用於居民持有人：(A)就按市值計價規則而言，是税法142.2(1)款所界定的“金融機構”；(B)是税法第248(1)款所界定的“特定金融機構”；(C)其權益是税法237.1(1)款所界定的“避税”，或税法143.2(1)款所界定的“避税投資”；。(D)以加拿大貨幣以外的貨幣報告税法第261(1)款所界定的“加拿大税務結果”；。(E)已就普通股訂立或將訂立税法第248(1)款所界定的“衍生遠期協議”或“綜合處置安排”；。(F)如屬合夥企業；。(G)根據税法第248(1)款所界定的“股息租賃安排”或作為税法第248(1)款所界定的“股息租賃安排”的一部分而收取普通股股息的公司；。(H)根據税法第I部獲豁免繳税的公司；。或者(I)是居住在加拿大的公司，並且正在或成為或不與居住在加拿大的公司保持距離交易，而該公司是或成為交易或事件或一系列交易或事件的一部分，其中包括收購我們的普通股，這些普通股由非居民公司、個人或信託(或一組不保持距離交易的人)控制，符合税法212.3節中的“外國附屬公司傾銷”規則。這些持有者應該諮詢他們的税務顧問，以確定收購對他們的税收後果。, 持有和處置我們的普通股。此外，本摘要不涉及借錢收購我們普通股的購買者的利息扣減。
某些居民持有者的普通股可能不會以其他方式構成資本財產，在某些情況下，根據税法第39(4)款的規定，可能有權做出不可撤銷的選擇，獲得其普通股和 第39(6)款所界定的每一種其他“加拿大證券”。
 
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他們持有的税法，就税法而言被視為資本財產。考慮舉行這樣的選舉的居民持有人應該首先諮詢他們的税務顧問。
股息徵税
如果居民持有人是個人(包括某些信託基金)，我們普通股收到或被視為收到的股息將包括在計算居民持有人的收入中，並將遵守一般適用於從應税加拿大公司收到的應税股息的毛利和股息税收抵免規則。只要我們作出適當的指定(可能包括通過在我們網站上發佈的公告)，根據税法，任何此類股息將被視為“合格股息”，作為個人的居民持有人將有權獲得關於此類股息的更高股息税收抵免。我們指定股息和將股息視為合格股息的能力可能會受到限制。作為個人(包括某些信託基金)的居民持有人收到或被視為收到的股息可能導致該居民持有人根據税法承擔替代最低税額的責任。居民個人應就此向其税務顧問諮詢。
居民股東(即公司)從我們的普通股上收到或被視為收到的股息，將被要求包括在計算收到股息的納税年度的公司收入中，但此類股息通常可在計算公司的應納税所得額時扣除。在某些情況下，税法第55(2)款將把作為公司的居民持有者收到的應税股息視為處置收益或資本利得。根據税法第IV部分，屬於“私人公司”或“主體公司”的居民持有人可能有責任為從我們普通股收到或被視為收到的股息支付潛在可退還的381/3%的税，只要這些股息在計算居民持有人在該課税年度的應納税所得額時是可以扣除的。
處置資本利得和資本損失的 - 税
在處置或當作處置我們的普通股時(出售給本公司的除外，除非本公司以任何公眾人士通常在公開市場購買股份的方式在公開市場購買)，資本收益(或資本虧損)一般將由居民持有人變現，前提是處置所得款項超過(或超過)緊接處置或被視為處置前我們普通股對居民持有人的調整成本基礎和任何合理處置成本的總和。該等普通股對居民持有人的調整成本基數將通過將該等普通股的成本與居民持有人持有的本公司所有其他普通股的調整成本基數平均，並根據税法進行某些其他要求的調整來確定。就我們普通股的税法而言，居民持有者的成本將包括居民持有者為此類普通股支付或應付的所有金額，但須根據税法進行某些調整。
一般情況下，居民持有人在一個納税年度實現的資本利得(“應税資本利得”)的一半，必須計入居民持有人當年的收入。根據税法的規定，居民持有人在一個納税年度實現的任何資本損失(“允許資本損失”)的一半，必須由該居民持有人從該居民持有人在該年度實現的應税資本收益中扣除。在一個納税年度實現的超過應税資本利得的允許資本損失，可以在税法描述的範圍和情況下，在之前三個納税年度的任何一個年度或隨後的任何一個年度(根據這些年度實現的應税資本利得淨額)結轉和扣除。如果居民持有者是一家公司，在某些情況下，出售我們的普通股所實現的任何此類資本損失的金額可以減去從該公司普通股或普通股上收到的任何股息(包括被視為股息)的金額。
居民持有者在其整個納税年度內是“加拿大控制的私人公司”(根據税法的定義)，可能有責任為某些投資收入(包括應税資本收益)額外支付102/3%的可退還税款。這類居民持有人應就其特殊情況諮詢其税務顧問。
 
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投資資格
根據税法的當前條款，如果在本税法的日期發行，並且只要它們始終在“指定證券交易所”上市(如税法(目前包括多倫多證券交易所)所定義)，我們的普通股就是税法規定的受註冊退休儲蓄計劃、註冊退休收入基金、註冊教育儲蓄計劃、註冊殘疾儲蓄計劃和免税儲蓄賬户(統稱為“註冊計劃”和遞延利潤分享計劃)管轄的信託的合格投資。
儘管我們的普通股可能是註冊計劃的合格投資，但如果我們的普通股是註冊計劃税法所指的“禁止投資”，其年金、持有人或認購人(視情況而定)將根據税法繳納懲罰性税。我們的普通股一般不會成為註冊計劃的“禁止投資”，只要年金持有人、持有人或認購人(視情況而定)：(I)就税法而言與本公司進行獨立交易；及(Ii)他們在本公司並無“重大權益”(按税法就禁止投資規則而言的定義)。此外，如果我們的普通股是註冊計劃的“除外財產”(根據“税法”中關於禁止投資規則的定義)，我們的普通股將不屬於禁止投資。
有意在註冊計劃中持有我們普通股的潛在購買者應就其具體情況諮詢其税務顧問。
非加拿大居民
以下討論適用於就税法而言，且在任何相關時間，不是、也不被視為加拿大居民、不使用或持有、也不會被視為使用或持有我們的普通股與加拿大的一項業務或部分業務相關或在經營過程中使用或持有的持有人(“非居民持有人”)，此外，以下討論適用於在任何相關時間都不是、也不被視為在加拿大居住、且不會被視為使用或持有我們的普通股的持有者(“非居民持有者”)。本討論不適用於在加拿大和其他地方經營保險業務的保險公司或“認可外國銀行”(税法的含義內)，這些持有人應諮詢他們的税務顧問，以確定收購、持有和處置我們的普通股對他們造成的税收後果。
貨幣換算
一般來説，就《税法》而言，所有與收購、持有或處置我們普通股有關的金額都必須根據税法確定的匯率兑換成加元。非居民持有人應繳納預扣税的金額以及實現的任何資本收益或資本損失可能會受到加元兑美元匯率波動的影響。
普通股處置
非居民股東一般不需要根據税法對普通股的處置納税，除非普通股在處置時構成非居民股東的“加拿大應税財產”(根據税法的定義)，並且根據適用的所得税條約或公約，非居民股東無權獲得減免。(br}非居民股東一般不需要根據税法對普通股的處置繳税，除非普通股在處置時構成非居民持有人的“加拿大應税財產”(見税法)，並且非居民持有人無權根據適用的所得税條約或公約獲得減免。
如果普通股在處置時在税法(目前包括多倫多證券交易所和納斯達克)所定義的“指定證券交易所”上市，普通股在當時一般不構成非居民持有人的加拿大應税財產，除非在緊接處置前60個月期間的任何時候同時滿足以下兩個條件：(I)(A)非居民持有人；(B)非居民持有人未與之交易的人(C)非居民持有人或(B)項所述人士直接或間接透過一間或多間合夥公司持有會員權益的合夥公司；或。(D)(A)至(C)項所述人士及合夥公司的任何組合，擁有任何類別或系列股份的25%或以上已發行股份；或。(D)在(A)至(C)項所述人士及合夥公司的任何組合中，擁有本公司任何類別或系列股份的已發行股份的25%或以上；。及(Ii)我們股份超過50%的公平市價直接或間接來自以下其中一項或任何組合：位於加拿大的不動產或不動產、“加拿大資源物業”、“木材資源物業”(每一項均定義見税法)，以及有關該等物業的期權、該等物業的權益或該等物業的民法權利。儘管有上述規定，但在某些情況下
 
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税法規定，普通股可被視為加拿大的應税財產。即使普通股對非居民持有者來説是加拿大的應税財產，根據適用的所得税條約或公約，該非居民持有者也可以根據税法對這些普通股的處置免税。非居民持有者在考慮處置可能構成加拿大應税財產的普通股時，應在處置前諮詢税務顧問。
收到股息
根據税法，非居民股東從我們的普通股上收到或被視為收到的股息將被徵收加拿大預扣税。預扣税的一般税率為25%，儘管根據加拿大和非居民持有人居住國之間適用的所得税公約的規定，該税率可能會降低。舉例來説，根據經修訂的“加拿大-美國所得税公約”(1980年)(“該條約”)，就該條約而言，如果非居民持有人是美國居民並有權享有該條約的利益，税率一般會降至15%。非居民持有人應就此諮詢他們的税務顧問。
 
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針對美國持有者的重要美國聯邦所得税考慮因素
在符合本文所述的限制和限制的前提下，本討論闡述了與美國持有者(如下所定義)收購、擁有和處置普通股有關的某些重大美國聯邦所得税考慮事項。討論的基礎是“法典”、其立法歷史、現有的和擬議的條例、已公佈的裁決和法院判決以及“條約”，所有這些都是現行有效的，都可能隨時發生變化，可能具有追溯效力。此摘要僅適用於美國持有者。關於美國持有者税收後果的討論只涉及那些根據本招股説明書購買普通股並將這些普通股作為資本資產(通常是為投資而持有的財產)持有的人。此外，它沒有描述根據美國持有者的特定情況可能相關的所有税收後果，包括州和地方税後果、遺產税和贈與税後果、替代最低税收後果，以及受特殊規則限制適用於美國持有者的税收後果，例如：
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銀行、保險公司和某些其他金融機構；
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美國僑民和某些美國前公民或長期居民；
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使用按市值計價的税務會計方法的證券交易商或交易員；
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作為套期保值交易的一部分持有普通股的人、“跨境”、洗牌出售、轉換交易或綜合交易的人，或者就普通股進行推定出售的人；
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以美國聯邦所得税為目的的“本位幣”不是美元的人員；
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證券、商品或貨幣的經紀商、交易商或交易商；
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免税單位或政府組織；
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出於美國聯邦所得税的目的，公司、合夥企業或其他被歸類為合夥企業或被視為“直通實體”的實體或安排；
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受監管的投資公司或房地產投資信託基金；
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根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償而獲得我們普通股的人員；
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需要加快確認與普通股相關的任何毛收入項目的人員，因為此類收入已在適用的財務報表中確認；
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與美國境外的貿易或業務、常設機構或固定基地相關的持有我們普通股的人員；以及
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擁有(直接或通過歸屬)我們已發行普通股10%或以上(投票或價值)的人。
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如果根據美國聯邦所得税規定被歸類為合夥企業的實體持有普通股，則合夥企業的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。鼓勵持有普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人就持有和出售普通股的特殊美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。
就美國聯邦所得税而言，“美國持有人”是普通股的實益所有人，其身份為：
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是美國公民或居民的個人；
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在美國、美國任何州或哥倫比亞特區的法律中或根據該法律創建或組織的公司或其他應納税的實體；
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•
其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或
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如果(1)美國法院能夠對信託的管理進行主要監督，並且一名或多名美國人有權控制信託的所有實質性決定，或者(2)根據適用的美國財政部法規，信託具有有效的選擇權，可以將其視為美國人。
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考慮投資普通股的人應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解適用於他們的有關普通股收購、所有權和處置的特殊税收後果，包括美國聯邦、州和地方税法的適用性。
被動型外商投資公司規則
如果我們在任何納税年度被歸類為PFIC，美國持有者將受到特殊規則的約束，這些規則通常旨在減少或消除美國持有者通過投資於不按當前基礎分配其所有收益的非美國公司而可能從推遲繳納美國聯邦所得税中獲得的任何好處。
非美國公司在任何課税年度都將被歸類為PFIC，在該納税年度內，在應用某些檢查規則後，以下任一項將被歸類為PFIC：
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至少75%的毛收入是被動收入(如利息收入)；或
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至少50%的總資產(根據季度平均值確定)可歸因於產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產。
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我們將被視為直接或間接擁有25%或更多(按價值計算)股權的任何其他公司，我們將被視為擁有我們的比例資產份額，並賺取我們按比例分配的任何其他公司的收入份額。
根據我們對法律的解釋，我們最近的財務報表，並考慮到對我們的收入、資產和活動的預期，我們認為我們在截至2019年12月31日的納税年度是PFIC，並預計我們將是本納税年度的PFIC。在每一個課税年度完結後，我們必須另行決定我們是否該年度的PFIC，因此，我們的PFIC的地位可能每年都會有所改變。在資產測試中，我們資產的總價值一般將使用普通股的市場價格來計算，普通股的市場價格可能會有很大的波動。普通股市場價格的波動可能導致我們在任何課税年度都成為PFIC。由於在確定我們的PFIC地位時涉及的不確定性，我們不能保證我們目前是被視為PFIC，還是將來可能被視為PFIC。
如果我們在美國持有人擁有普通股的任何年份被歸類為PFIC，則在美國持有人擁有普通股的隨後所有年份中，我們將繼續被視為PFIC，無論我們是否繼續符合上述測試，除非(I)我們不再是PFIC，並且美國持有人根據PFIC規則做出了“視為出售”的選擇，或(Ii)如果美國持有人就我們是PFIC的美國持有人持有期間內的所有應納税年度進行合格選舉基金(QEF選舉)。如果做出了“視為出售”的選擇，美國持有者將被視為以其公平市場價值出售了美國持有者持有的普通股，從這種被視為出售中獲得的任何收益將受到下述規則的約束。在被視為出售選擇之後，只要我們在下一個納税年度沒有成為PFIC，被選擇的美國持有人的普通股將不會被視為PFIC的股票，美國持有人將不受以下關於美國持有人從我們那裏獲得的任何“超額分配”或從實際出售或其他普通股處置中獲得的任何收益的規則的約束。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問，如果我們不再是PFIC，而這樣的選擇是可用的，那麼做出被視為出售的選擇的可能性和後果。
對於美國持有人而言，對於我們被視為PFIC的每個課税年度，美國持有人將遵守關於該美國持有人收到的任何“超額分配”以及該美國持有人從普通股的出售或其他處置(包括在某些情況下，包括質押)中確認的任何收益的特別税收規則，除非(I)該美國持有人進行QEF選舉或(Ii)我們的普通股構成“可銷售”證券，並且該美國持有人進行按市值計價的選舉，除非(I)該美國持有人進行QEF選舉，或者(Ii)我們的普通股構成“可銷售”的證券，並且該美國持有人進行按市值計價的選舉，除非(I)該美國持有人進行QEF選舉或(Ii)我們的普通股構成“可銷售”證券，並且該美國持有人進行按市值計價的選舉在沒有進行QEF選舉或按市值計價的選舉的情況下，美國持有人在應税年度收到的分配，如果大於美國持有人在前三個應税年度或美國持有人持有普通股的持有期中較短的一年收到的平均年度分配的125%，將被視為超額分配。根據這些特殊税收規則：
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超額分配或收益將在美國持有者持有普通股的期間按比例分配；
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分配給本課税年度以及我們成為PFIC的第一個課税年度之前的任何課税年度的金額，將被視為普通收入；以及
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每隔一年分配的金額將適用該年度有效的最高税率，而通常適用於少繳税款的利息費用將對每一年的應得税額徵收。
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在處置年度或“超額分配”年度之前的年度分配的税負不能被這些年度的任何淨營業虧損抵消，出售普通股所實現的收益(但不是虧損)不能被視為資本，即使美國持有者將普通股作為資本資產持有也是如此。
此外，如果我們在任何課税年度是PFIC，美國持有人通常將遵守類似的規則，涉及我們從我們的任何直接或間接子公司(也是PFIC)獲得的分配和我們對其股票的處置，就像此類分配是由該美國持有人間接接收和/或處置的一樣。美國持有者應就PFIC規則適用於我們的子公司諮詢他們的税務顧問。
如果美國持有者進行有效的QEF選舉，那麼，代替上述待遇，美國持有者將被要求在每年的毛收入中計入，無論我們是否進行資本利得分配，如美國持有者在我們淨資本收益中按比例分配的份額，以及作為普通收入，該美國持有者在我們超過淨資本利得的收入中按比例計入的比例。此外，我們在應税年度發生的任何虧損都不會提供給這些美國持有者，也可能不會在計算我們在其他應税年度的普通收益和淨資本利得時結轉或結轉。此外，處置普通股(包括根據美國聯邦所得税目的贖回普通股)的美國持有者通常會確認此類處置的資本收益或虧損。為了使美國持有人有資格參加QEF選舉，我們必須同意每年向該美國持有人提供某些税務信息。如果我們確定我們是今年或未來任何課税年度的PFIC，我們目前預計我們會為美國持有者提供進行QEF選舉所需的信息，但我們不能在這方面提供保證。
美國持有者還可以通過對普通股進行按市值計價的選擇來避免與普通股相關的超額分配或收益的利息費用，前提是普通股是“可出售的”。如果普通股在某些美國證券交易所或滿足特定條件的外國證券交易所“定期交易”，它們就是可以交易的。就這些目的而言，普通股將被視為在其交易期間的任何日曆年度內定期交易，但在每個日曆季度中，至少有15個交易日以最低數量進行交易。任何以滿足這一要求為主要目的的行業都將不予理會。我們的普通股在納斯達克上市，納斯達克是一個符合這些目的的合格交易所。因此，如果我們的普通股繼續在納斯達克上市並定期交易，而您是普通股持有者，如果我們是PFIC，我們預計美國持有者將可以進行按市值計價的選舉。每個美國持有者都應該諮詢其税務顧問，關於普通股是否可以或是否適宜進行按市值計價的選舉。
進行按市值計價選舉的美國持有者必須在每年的普通收入中包括相當於納税年度結束時普通股的公平市值超過美國持有者調整後的普通股計税基礎的金額(如果有的話)的金額。(br}美國持有者必須在每一年的普通收入中包括相當於美國持有者在普通股中調整後的計税基礎的普通股公平市值(如果有的話)的金額。在納税年度結束時，選舉持有人還可以就普通股的美國持有者調整基礎超過普通股公平市值的部分申請普通損失扣除，但這一扣除只允許在前幾年按市值計價的任何淨收益的範圍內。實際出售或以其他方式處置普通股的收益將被視為普通收入，出售或以其他方式處置普通股產生的任何虧損將被視為普通虧損，但不得超過前幾年按市值計算的任何淨收益。一旦做出選擇，未經美國國税局(“IRS”)同意，除非普通股停止流通，否則不得撤銷選擇。
然而，通常不能對我們擁有的任何較低級別的PFIC的股權進行按市值計價的選舉，除非這些較低級別的PFIC的股票本身是“可銷售的”。因此，即使美國持有人就我們的普通股有效地進行了按市值計價的選擇，美國持有人在我們的任何投資中的間接權益(出於美國聯邦所得税的目的被視為PFIC的股權)也可能繼續受到PFIC規則(如上所述)的約束。美國持有者
 
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應諮詢他們的税務顧問，以確定是否可以進行這些選舉，如果可以，在他們的特定情況下，替代處理的後果是什麼。
除非美國財政部(“美國財政部”)另有規定，否則PFIC的每個美國股東都必須提交一份包含美國財政部可能要求的信息的年度報告。如果美國持有人未能提交年度報告，將導致該美國持有人的美國聯邦所得税申報表的訴訟時效在美國持有人提交年度報告後的三年前保持開放狀態，直到美國持有人提交年度報告後的三年為止，除非是由於合理原因而非故意疏忽，否則在此期間，美國持有人的整個美國聯邦所得税申報單的訴訟時效將保持開放狀態。美國持有者應就根據本規則提交此類信息申報單的要求諮詢他們的税務顧問。
我們強烈建議您諮詢您的税務顧問，瞭解我們的PFIC身份對您的普通股投資的影響，以及PFIC規則對您的普通股投資的適用情況。
現金股利和其他分配
根據上述“被動外國投資公司規則”的討論，就普通股作出的任何分配而言，美國持有者通常被要求在其收到的與普通股有關的總收入分配中包括股息收入(包括預扣的加拿大税額(如果有的話))，但僅限於分配從我們當前或累計的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則計算)中支付的範圍內。超出部分首先按持有者在其普通股中的調整税基處理為資本的免税返還，然後在持有者實際或建設性收到當日的出售或交換中確認的資本利得(如下文“出售或處置普通股”所述)。不能保證我們將按照美國聯邦所得税會計原則計算我們的收入和利潤。因此，美國股東應該假設普通股的任何分配都將構成普通股息收入。普通股支付的股息將沒有資格享受允許美國公司扣除的股息。
如果符合一定的持有期和其他要求，“合格外國公司”支付給非法人美國持股人的股息可以降低税率。符合條件的外國公司通常包括外國公司，條件是：(I)其普通股可以隨時在美國成熟的證券市場上交易，或者它有資格根據全面的美國所得税條約獲得利益，該條約包括一項信息交流計劃，美國財政部認為該條約就這些目的而言是令人滿意的；(Ii)如果該外國公司在支付股息的納税年度或上一納税年度都不是PFIC(如上所述)。預計普通股將很容易在成熟的證券市場納斯達克(NASDAQ)交易。我們也可能有資格享受條約的好處。因此，根據上面討論的PFIC規則，我們預計，只要滿足適用的持有期要求，非公司美國持有人就應該有資格享受降低的股息率。美國持有者應該根據他們的特殊情況諮詢他們的税務顧問，瞭解降低股息税率的可能性。
以美元以外的貨幣支付的分配將根據實際收到或推定收到之日生效的現貨匯率，以美元金額計入美國持有者的毛收入中，無論當時付款是否兑換成美元。美國持有者將擁有與該美元金額相等的該貨幣的計税基礎，在隨後出售或兑換該外幣以不同的美元金額時確認的任何收益或損失通常將是美國來源的普通收入或損失。
如果股息在收到之日兑換成美元，美國持有者一般不應被要求確認股息收入的外幣損益。
如果美國持有者就普通股支付的股息繳納加拿大預扣税(按適用於該美國持有者的税率)，則該美國持有者可能有權就已支付的加拿大税款獲得扣減或外國税收抵免。外國税收抵免受到複雜的限制。我們支付的股息一般將構成“國外來源”收入，通常將被歸類為
 
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為“被動類別收入”。由於外國税收抵免規則很複雜，每個美國持有者都應該就外國税收抵免規則諮詢自己的税務顧問。
出售或處置普通股
美國持有者一般將確認普通股應税出售或交換的損益，金額等於出售或交換普通股實現的美元金額之間的差額(在出售或交換普通股的情況下，根據出售或交換之日有效的現貨匯率確定，或者，如果出售或交換的普通股在成熟的證券市場交易，並且美國持有者是現金基礎納税人或選擇權責發生制納税人，則確定該差額；如果出售或交換的普通股在既定證券市場交易，且美國持有人是現金制納税人或選擇權責發生制納税人，選舉必須每年一致進行，未經美國國税局同意，不得更改該選舉結果(在結算日生效的現貨匯率)以及美國持有者以美元確定的普通股的調整計税基礎。普通股對美國持有者的初始納税基礎將是美國持有者對普通股的美元購買價(根據購買當日有效的現貨匯率確定，或者如果購買的普通股在成熟的證券市場交易，並且美國持有者是現金基礎納税人或選擇性權責發生制納税人，這一選擇必須每年一致適用，未經美國國税局(IRS)同意，即結算日有效的現貨匯率，不得更改)。未參加特別選舉的權責發生制美國持有者將確認可歸因於銷售日和結算日匯率差異的匯兑損益，此類匯兑損益通常將構成普通收入或虧損。
根據上述《被動型外商投資公司規則》的討論，該損益為資本損益，持有普通股超過一年的為長期損益。根據現行法律，非公司美國持有者的長期資本收益通常有資格享受降低的税率。資本損失的扣除額是有限制的。美國持有者確認的資本收益或損失(如果有的話)通常將被視為美國外國税收抵免的美國來源收入或損失。鼓勵美國持有者諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們的特定情況下是否可以獲得美國的外國税收抵免。
醫療保險繳費税
某些作為個人、遺產或特定信託基金的美國持有者必須為其“淨投資收入”繳納3.8%的税(“聯邦醫療保險繳費税”)。淨投資收益一般包括股息收入和出售股票的淨收益。作為個人、遺產或信託基金的美國持有者應諮詢其税務顧問，瞭解聯邦醫療保險繳費税對其在普通股投資方面的收入和收益的適用性。
信息報告和備份扣留
在美國境內或通過某些與美國相關的金融中介機構支付的股息和銷售收益通常須進行信息報告，並可能受到備用扣繳的約束，除非(I)如果美國持有人是公司或其他豁免收件人，或(Ii)在備用扣繳的情況下，美國持有人提供正確的納税人標識號，並證明其不受正式簽署的IRS表格W-9的備用扣繳的約束，或以其他方式確定豁免。
備份預扣不是附加税。只要及時向美國國税局(IRS)提供所需信息，向美國持有者支付的任何備用預扣金額將被允許作為美國持有者在美國聯邦所得税義務中的抵免，並可能使美國持有者有權獲得退款。
某些報告要求
為我們的普通股支付超過10萬美元的美國持有者可能被要求提交IRS表格926，向我們報告我們普通股的要約價格的支付情況。不遵守規定的美國持有者可能會受到實質性處罰。每個美國持有者都應該就提交美國國税局表格926的可能義務諮詢自己的税務顧問。
 
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國外金融資產相關信息
某些個人(以及根據法規，某些實體)的美國持有者可能需要通過提交IRS表格8938(指定外國金融資產報表)及其聯邦所得税申報單來報告與普通股相關的信息，但某些例外情況除外(包括某些美國金融機構開立的賬户中持有的普通股的例外)。這些未能及時提供所需信息的美國持有者可能會受到處罰。此外，如果美國持有者沒有提交所需的信息，則與該信息相關的美國持有者的納税申報單的訴訟時效可能要到該信息提交三年後才會結束。美國持有者應就其普通股所有權和處置權的申報義務諮詢其税務顧問。
 
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股本説明
以下對我們股本的描述總結了我們公司章程的某些規定。這些摘要並不聲稱是完整的，它們受我們的公司章程的所有條款的約束，並通過參考它們的全部條款而受到限制。此外，與我們普通股的特定發行有關的招股説明書附錄可能包括與根據招股説明書提供的普通股有關的條款，這些條款不在本招股説明書描述的條款和參數範圍之內。
我們的授權資本由不限數量的普通股和不限數量的優先股組成，可連續發行。於本公佈日期，我們有78,337,361股已發行及已發行普通股，全部已繳足股款及無須評估，以及84,653,027股完全攤薄基礎上的普通股，包括根據股票期權計劃授出的6,315,666股購股權。
普通股
投票權。我們的每一股普通股使其持有者有權知悉我們的所有股東大會，並在所有股東大會上投一票。我們普通股的持有者無權累積投票權。
股息權。如果我們的董事會(“董事會”)宣佈，我們的每股普通股都有權獲得股息。在Bellus Health公司清算、解散或清盤的情況下，我們可以分配給股東的淨資產將按比例分配給我們普通股的持有者。
針對非居民或外國所有者的適用限制。外國法律或我們的憲章或其他組織文件對非居民或外國所有者持有或投票我們的普通股的權利沒有適用的限制。
共享合併。2019年8月15日，我們提交了修訂章程，目的是在每3.6股已發行普通股成為一股合併後普通股的基礎上，實施我們的普通股合併。並無因該等合併而發行零碎普通股，倘若股東在該等合併後本應有權獲得零碎普通股，則該零碎股份將會註銷。除另有註明外，本招股説明書及以參考方式併入的文件中註明日期為股份合併日期或之後的所有資料均為股份合併的生效日期。
優先股
目前未發行優先股；然而，該等優先股可不時以一個或多個系列發行，每個系列的條款，包括股份數目、指定、權利、優惠、特權、優先權、限制、條件及限制，將由董事會於創建每個該等系列時決定，無須股東批准，惟所有優先股在清盤、解散、清盤或以其他方式分配吾等資產以清盤其事務時，在股息及資本回報方面將享有同等優先權，並優先於所有優先股。除吾等公司章程細則(經修訂)另有規定外，優先股持有人無權接收吾等股東大會通知，亦無權出席大會，並無權在任何該等會議上投票。
 
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書本系統
除非適用的招股説明書附錄另有規定，否則證券將在CDS Clearing and Depository Services Inc.或以CDS或其代名人的名義註冊的繼承人(統稱為CDS)管理的賬面系統下以即時存款的方式發行。證券購買者將不會從USER或CDS收到證明購買者對其所有權的證書或其他票據，也不會在CDS保存的記錄中顯示購買者，除非通過代表該購買者的CDS託管服務的參與者(“參與者”)的賬簿記賬賬户。根據註冊交易商的慣例和程序，每名證券購買者都會收到一份客户向註冊交易商購買證券的確認書，而該註冊交易商是根據該註冊交易商的慣例和程序從該註冊交易商購買證券的。註冊交易商的做法可能有所不同，但通常在執行客户訂單後會立即發出客户確認書。存託憑證將負責為其在證券中擁有權益的參與者建立和保存記賬賬户。
證券轉讓、轉換、交換或贖回
證券的所有權轉讓、轉換、交換或贖回將通過CDS或其代名人保存的關於參與者利益的記錄以及參與者關於參與者以外的人的利益的記錄來實現。“記賬”形式的證券的實益權益的所有人，如果希望出售或以其他方式轉讓該權益，只能通過參與人這樣做。該所有人質押其在擔保中的權益或以其他方式就其在擔保中的權益採取行動的能力可能因缺乏實物證書而受到限制。
全球安全將終止的特殊情況
如果我們確定或CDS書面通知我們，CDS不再願意或不能正確履行其作為證券託管人的責任，並且我們無法找到合格的繼任者，或者如果我們根據自己的選擇選擇或法律要求終止簿記系統，則這些證券將以完全註冊的形式發行給受益所有者或其指定人。
普通股成交價和成交量
有關我們在任何證券交易所上市的已發行和已發行普通股的交易價格和交易量(視情況而定)的信息，將在本招股説明書的每個適用的招股説明書附錄中提供。
以前的銷售額
有關之前出售我們普通股的信息將在適用的招股説明書附錄中提供。
 
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風險因素
投資我們的普通股涉及大量風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮適用的招股説明書附錄中以及通過引用併入本文和其中的文件中所述的風險。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景都可能受到重大不利影響。這些並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們產生重大和不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您在我們證券上的投資可能會部分或全部損失。本節中提及公司的“產品”或“候選產品”包括提及Bellus Health的候選產品和可能開發的未來產品或候選產品。
本招股説明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括我們在下文和本招股説明書的其他地方所面臨的風險。有關這些前瞻性陳述的信息，請參閲“前瞻性陳述”。
與我們業務相關的風險
如果沒有額外的資金，我們可能無法維持我們的運營和研發，而且我們可能無法獲得足夠的資金。
到目前為止，我們主要通過公開發行普通股、私募、發行可轉換票據和研究税收抵免來為我們的運營提供資金。自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損和運營現金流為負。截至2020年9月30日，我們擁有的可用現金、現金等價物和短期投資總額為7,000萬美元。此外，在2020年10月22日，我們完成了普通股的發行，獲得了4030萬美元的毛收入。根據管理層的估計和目前的運營水平，我們相信我們目前的流動性狀況足以為我們在可預見的未來的運營提供資金。我們需要籌集更多的資金來資助我們的運營和開發BLU-5937。我們未來的資本需求將是巨大的，可能會超出當前的預期，這取決於許多因素，如針對我們當前或未來候選產品的任何臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間、範圍、進度、結果和成本；在尋求監管批准及其結果的過程中出現的意想不到的延遲或發展；準備、提交、起訴、維護和執行專利主張的時間和成本；在實施我們的業務發展和商業化戰略過程中遇到的其他意想不到的事態發展；任何訴訟的結果；以及與合作伙伴的安排。此外，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了上述估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的財政資源。
我們可能尋求通過公共或私募股權或債務融資、與其他公司的合作協議和/或從其他來源籌集更多資金。我們沒有承諾的額外資金來源，額外資金可能不會以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。如果不能以合理的條件獲得足夠的資金，我們可能需要以比我們原本接受的條件更優惠的條件獲得資金。如果通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會導致我們的股東股權被稀釋。此外，債務融資可能導致我們未來運營現金流的很大一部分(如果有的話)專門用於支付此類債務的本金和利息，並可能對運營造成限制。這可能使我們更容易受到競爭壓力和經濟衰退的影響。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止BLU-5937或其他未來候選產品的開發或商業化，或其他研發計劃。我們可能被要求在比其他情況下更早的階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以比其他條件更差的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們候選產品的權利，否則我們將尋求自己在市場上進行開發或商業化。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被迫縮減我們的運營計劃；推遲或停止我們的一個研發項目；是
 
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無法擴展我們的組織來支持我們的計劃；和/或無法按計劃利用商機。這可能會對我們的業務和執行計劃的能力產生負面影響。
不能保證會有任何此類額外資金可用，或者如果有，也不能保證可以按對我們有利的條款獲得。如果不能以有利的條件獲得額外的融資，或者根本不能獲得額外的融資，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們有虧損的歷史，到目前為止還沒有產生任何產品銷售收入。我們可能永遠不會實現或保持盈利。
我們的候選產品BLU-5937仍處於開發階段，因此，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們在努力開發BLU-5937的過程中產生了大量費用，因此，自我們成立以來，每年都會產生運營虧損。在截至2018年和2019年12月31日的三年中，我們分別發生了910萬加元(700萬美元)和3450萬加元(2600萬美元)的淨虧損。截至2020年9月30日，我們累計逆差458.4美元。我們的虧損已經並將繼續對營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。我們預計在不久的將來不會從產品銷售中獲得任何收入。我們可能永遠不會成功地將任何產品商業化。即使我們成功開發了商業產品，我們預計至少在未來幾年內也會出現額外的運營虧損。如果我們最終不將產品商業化並實現或保持盈利，投資我們的股票可能會導致重大或全部虧損。我們的前景目前在很大程度上取決於BLU-5937的成功和市場接受度，它仍處於臨牀開發階段。我們目前沒有待售產品，可能永遠無法成功開發待售產品。我們目前認為，我們的增長和未來前景主要取決於我們候選產品BLU-5937的成功開發、監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。我們正將我們的努力和資源集中在BLU-5937的開發上。因此，我們的業務有賴於blu-5937的成功臨牀前和臨牀開發、監管批准和商業化，為此我們必須進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗。, 進行進一步的開發活動，並在商業投放之前尋求並獲得監管部門的批准。BLU-5937的進一步開發將需要大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力，如果獲得批准，我們才能從產品銷售中獲得任何收入。
我們預計我們的創收能力將取決於BLU-5937的商業成功，這將取決於它在醫藥市場的購買者的市場接受度，以及未來市場對使用BLU-5937的產品和研究的市場需求和醫療需求。大多數處方藥候選藥物從未達到臨牀開發階段，即使那些確實達到臨牀開發階段的處方藥也只有很小的機會成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准。如果我們不能成功地將BLU-5937商業化，我們可能永遠不會產生收入。還有一個風險是，BLU-5937的實際市場規模或機會不確定，特別是對於選定的高頻咳嗽患者羣體的潛在市場而言。例如，我們不知道有任何數據將腎癌患者按咳嗽頻率分類。因此，雖然我們估計在美國大約有900萬慢性咳嗽患者沒有得到控制或患有腎癌，但我們無法估計這些人口中有多大比例的基線清醒咳嗽頻率為每小時≥25次咳嗽，這是我們的2b期安撫臨牀試驗中的一個納入標準。如果BLU-5937實現商業化，市場對BLU-5937的需求很低，或者BLU-5937的市場發展速度沒有我們預期的那麼快，我們可能沒有能力將我們的資源轉移到替代產品的開發上。如果不能獲得市場對BLU-5937的接受或對我們市場性質和規模的錯誤估計，可能會對我們造成實質性的不利影響。
我們依賴第三方對BLU-5937進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果他們不能正確和成功地履行對我們的義務，我們可能無法獲得對BLU-5937的監管批准。
我們設計了BLU-5937的臨牀試驗。然而，我們依靠合同研究機構和其他第三方來協助管理、監督和以其他方式進行這些試驗。我們同樣依賴第三方進行臨牀前研究。我們與許多其他公司爭奪這些第三方的資源。我們通常所依賴的第三方可以在任何
 
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時間有限，而且必須達成替代安排將推遲我們候選產品的開發和商業化。美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構要求在設計、進行、監測、記錄、分析和報告臨牀前研究和臨牀試驗結果時遵守法規和標準，以確保數據和結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。雖然我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，但他們不是我們的員工，我們有責任確保每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照我們的總體調查計劃、方案和其他要求進行。我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。
如果這些第三方未能成功履行其協議下的職責，如果他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守臨牀前研究或臨牀試驗規程或監管要求而受到影響，或者如果他們未能遵守臨牀前研究或臨牀試驗規程或未能滿足預期的最後期限，則BLU-5937的臨牀前研究或臨牀試驗可能不符合監管要求。如果臨牀前研究或臨牀試驗不符合法規要求，或者如果這些第三方需要更換，臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會延長、推遲、暫停或終止。如果發生上述任何事件，我們可能無法及時或根本無法獲得監管部門對BLU-5937的批准。
我們完全依賴一家第三方合同製造商為BLU-5937生產活性藥物成分(“API”)，另一家第三方合同製造商生產最終藥品產品，我們打算依賴第三方生產BLU-5937和任何其他未來候選產品的非臨牀、臨牀和商業供應。
我們目前沒有，也沒有計劃獲得內部生產我們的臨牀藥物供應BLU-5937或我們未來可能開發的任何其他候選產品的基礎設施或能力，用於我們的研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗，我們缺乏內部資源和能力來生產任何臨牀或商業規模的候選產品。我們目前有一家第三方合同製造商生產的BLU-5937原料藥和另一家合同製造商提供的最終藥品，目前沒有後備製造能力。
我們計劃在可預見的未來繼續依靠合同製造商生產研發、臨牀前研究、臨牀試驗和產品商業化所需的大量產品和物質，並根據適用的政府法規及時履行其義務。雖然我們打算為候選產品的商業生產簽訂合同，但我們可能無法確定承包商並使其合格，也無法獲得有利的合同條款。
如果我們與之合作的任何第三方，包括為BLU-5937供應原料藥的中國第三方合同製造商、合同研究機構或其他第三方遭遇停工或其他業務中斷，包括人員短缺、生產減速或停工，或與新冠肺炎疫情或其他相關的其他類似中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。(br}如果我們與之合作的任何第三方，包括為BLU-5937供應原料藥的中國第三方合同製造商、合同研究機構或其他第三方遇到停工或其他業務中斷，可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成實質性的負面影響。
如果我們當前或未來的第三方製造商沒有按照約定執行任務、遭遇如前所述的業務中斷，或者違反或終止與我們的協議，將需要大量額外的時間和成本才能過渡到新的合同製造商。如果我們無法留住我們現有的承包商，或無法與新承包商達成安排，以便根據需要以可接受的條件及時提供製造服務，這將延遲或阻止BLU-5937或我們可能開發的任何其他未來候選產品的開發、促銷、營銷或銷售，並對我們的運營和財務狀況產生負面影響。此外，如果需要更換我們現有或未來的合同製造商，可能很難建立第二次採購或找到替代製造商，因為製造藥品通常需要交貨期，而且需要對任何替代製造商進行合規檢查和批准，所有這些因素都可能導致生產延遲和額外成本。
 
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原料藥和最終藥物產品的製造非常複雜，需要豐富的專業知識。在生產中可能會遇到困難，特別是在擴大和驗證生產方面。不能保證合同製造商將成功地擴大和生產BLU-5937，使其達到臨牀和/或商業用途所需的質量、數量和時間表。到目前為止，我們只生產了少量千克規模的BLU-5937，用於臨牀前研究和臨牀試驗。
我們對這些合同製造商的依賴也使我們面臨這樣一種可能性，即他們或有權訪問其設施的第三方可能會訪問並盜用我們的商業祕密或其他專有信息。
我們依賴位於加拿大境外的第三方合同製造商。因此，我們的業務受到與進口貨物相關的慣常風險的影響，包括幣值波動、進口關税變化、外匯管制、貿易限制、停工以及外國的一般政治和經濟狀況。我們進口藥物成分的國家可能會不時施加新的關税、關税或其他限制，或調整目前的現行關税或關税，這可能會對我們購買該等藥物成分的能力產生不利影響，或大幅增加購買該等藥物成分的成本。任何這些風險的發生都可能延遲或阻止BLU-5937(如果獲得批准)或我們可能開發的任何其他未來候選產品的開發、促銷、營銷或銷售，並對我們的運營和財務狀況產生負面影響。
BLU-5937的臨牀安全性和有效性尚未完全確定。
到目前為止完成的臨牀前毒理學研究和第一階段臨牀試驗表明，BLU-5937具有良好的耐受性，我們相信2020年7月公佈的第二階段臨牀數據支持在其他臨牀試驗中對BLU-5937進行進一步評估，包括我們的舒緩第二階段臨牀試驗。然而，BLU-5937的長期臨牀安全性和有效性還需要通過進一步的臨牀前研究和臨牀試驗來證明。正在進行或計劃進行的其他臨牀前研究包括：對大鼠和狗的慢性毒性研究，對生殖器官的致癌性和毒性。計劃進行的其他臨牀第一階段試驗包括：結合CYP3A4抑制劑的藥物-藥物相互作用臨牀試驗；吸收、代謝和排泄臨牀試驗；以QT/QTc間期衡量BLU-5937對心臟復極的潛在影響的臨牀試驗；以及在亞洲人羣中的藥代動力學研究。這些臨牀前/臨牀研究的結果可能會對BLU-5937的產品標籤和/或批准產生影響。如果這些額外的未來研究對BLU-5937或我們未來可能開發的任何其他候選產品的安全性或有效性提出質疑，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到不利影響。即使blu-5937或我們未來可能開發的任何其他候選產品成功完成臨牀試驗並獲得將候選產品推向公眾所需的監管批准，也存在未知副作用的風險，這些副作用可能在候選產品上市後才會出現，並可能導致延遲或拒絕額外的監管批准或撤回之前的批准、產品召回或其他不良事件。, 這可能會對我們造成實質性的不利影響。
我們的臨牀試驗可能不會產生使我們能夠獲得監管部門對我們當前或未來候選產品的批准的結果。
如果我們能夠在精心設計和進行的臨牀試驗中證明候選產品是安全有效的，我們才會獲得監管部門對候選產品的批准。我們不知道我們目前或未來的臨牀試驗是否會證明足夠的安全性和有效性，以獲得必要的監管批准，或者它們是否會產生適銷對路的產品。
臨牀試驗是漫長、複雜、昂貴和不確定的過程。完成測試需要數年時間，測試的任何階段都可能出現故障。我們候選產品的早期階段涉及安全性、有效性、藥物新陳代謝、藥代動力學、耐受性、製造、配方和分銷等方面的風險。在臨牀前試驗和早期臨牀研究或試驗中獲得的結果可能不代表在以後的研究中獲得的結果。我們已經並可能在高級臨牀試驗中遭受重大挫折，即使在早期研究中取得了令人振奮的結果。根據臨牀試驗的任何階段的結果，我們可以決定重複或重新設計試驗或停止候選產品的開發。此外，一旦對 進行最終的質量控制驗證，實際結果可能會有所不同
 
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數據和分析已完成。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施，我們可能會收到監管機構的反饋，要求我們修改正在進行或計劃中的臨牀試驗的設計，或進行額外的臨牀試驗。如果我們不能充分證明BLU-5937的安全性和有效性，我們將無法獲得將該候選產品商業化所需的監管批准。
臨牀試驗受到政府監管機構和機構審查委員會或倫理委員會的持續監督，必須滿足這些機構的要求；必須滿足知情同意的要求；必須滿足良好臨牀實踐的要求。
我們可能無法遵守這些要求。我們依賴第三方，包括合同研究組織和外部顧問，來協助管理和監測臨牀試驗。如果一個或多個第三方未能以預期的速度和能力水平執行，我們對這些第三方的依賴可能會導致延遲完成或無法完成這些試驗。如果候選產品的臨牀試驗不成功，我們將無法將該候選產品商業化。如果一項或多項臨牀試驗被推遲，我們將無法滿足預期的開發或商業化時間表。任何一種情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，試驗可能會延遲或受到其他不利影響。
候選產品的臨牀試驗要求我們或與我們簽約的第三方識別和登記大量接受調查的疾病患者。我們或與我們簽約的第三方可能無法招募足夠數量的患者來及時完成臨牀試驗。患者入選取決於許多因素，包括以下因素：方案的設計、患者羣體的大小、相關試驗的資格標準、被研究藥物的感知風險和益處、競爭療法的可用性、尋求招收相同患者的其他研究產品的臨牀試驗、促進及時登記臨牀試驗的努力、醫生的患者轉介做法以及臨牀試驗地點的可用性。如果我們或與我們簽約的第三方難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。BLU-5937和我們可能開發的任何其他候選產品可能無法在臨牀開發中表現出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了初步臨牀試驗。許多製藥和生物技術行業的公司在臨牀前試驗和早期臨牀試驗取得了令人振奮的結果後，在後期臨牀試驗中也遭遇了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。此外，任何候選產品在任何臨牀試驗中未能證明安全性和有效性，可能會對當時正在開發的任何其他候選產品的看法產生負面影響，和/或導致適用的監管機構在批准任何其他候選產品之前要求進行額外的測試。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時背線和初步結果可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時發佈臨時背線或臨牀試驗的初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最新結果仍需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，臨時和
 
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在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
即使我們或任何未來的合作伙伴獲得了我們候選產品的監管批准，我們也將受到持續的政府監管。
即使監管部門批准了BLU-5937或我們未來可能開發的任何候選產品，此類產品的製造、營銷和銷售也將受到嚴格和持續的監管。遵守此類法規可能代價高昂，並消耗大量財政和管理資源。例如，一種產品的批准可能以進行昂貴的上市後後續研究為條件。此外，如果根據這些研究，監管機構不相信該藥物對患者有益處，該監管機構可能會限制該產品的銷售適應症，或撤銷該產品的監管批准。同樣，即使我們成功完成臨牀試驗，監管部門可能會批准一個比我們預期更嚴格的標籤，這可能會限制我們候選產品的商業機會。例如，我們的第二階段2b安撫臨牀試驗有一個納入標準，即基線清醒咳嗽頻率為每小時≥25次咳嗽，即使這次臨牀試驗和未來的臨牀試驗取得成功，作為這種充實策略的結果，監管機構可能會限制我們標籤的寬度。
我們和我們的合同製造商在生產候選產品時必須遵守適用的現行良好製造規範。這些規定包括與質量保證有關的要求，以及記錄和文件的相應維護。製造設施必須經過檢查，然後才能用於產品的商業生產，並接受監管機構隨後的定期檢查。此外，製造方法的重大變更或原材料供應商的變更還需進一步監管審批。
如果我們或任何未來的營銷合作伙伴或合同製造商未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到制裁，包括罰款、藥品召回或扣押、禁令、全部或部分停產、民事處罰、撤回之前授予的監管批准，以及刑事起訴。這些處罰中的任何一項都可能延遲或阻止我們產品的促銷、營銷或銷售。
此外，一旦我們的候選產品獲得FDA批准並在美國商業化，我們目前或將來將受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療法規和執法的約束。除了FDA對藥品營銷的限制外，可能影響我們運營能力的醫療法律和法規還包括：聯邦欺詐和濫用法律，包括聯邦反回扣和虛假索賠法律；聯邦數據隱私和安全法律；以及與向醫生和其他醫療保健專業人員和教學醫院支付和/或其他價值轉移相關的聯邦透明度法律。許多州都有類似的法律法規，可能在很大程度上不同於其他州和聯邦法律，因此使合規工作變得複雜。這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔，從而對我們獲得美國市場批准的任何候選產品的銷售、營銷和其他活動產生不利影響。
由於這些法律的廣泛性以及可用的法定例外和監管安全港的範圍有限，我們的一些業務活動，特別是候選產品獲準在美國上市後的任何銷售和營銷活動，可能會受到法律挑戰和執法行動。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
 
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我們可能無法在宣佈的和預期的時間範圍內實現預期的發展目標。
我們不時設定目標，並就實現對我們的成功至關重要的目標的預期和時間發表公開聲明，例如臨牀試驗的開始和完成、預期結果、預計的監管提交和批准日期以及產品發佈的時間。由於臨牀試驗的延遲或失敗、監管審批過程中固有的不確定性，以及在實現足以將產品商業化的製造或營銷安排方面的延遲等因素，這些事件的實際時間可能會有很大差異。不能保證我們的臨牀試驗將完成，不能保證我們將按計劃提交監管文件或獲得監管部門的批准，也不能保證我們能夠遵守目前推出BLU-5937或我們可能開發的任何其他未來候選產品的時間表。如果我們不能按計劃實現這些里程碑中的一個或多個，我們普通股的價格可能會受到不利影響。
如果我們或我們的合作伙伴無法為我們的產品獲得可接受的價格、覆蓋範圍或足夠的報銷，我們的創收能力將會降低。
美國和其他地方的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其處方藥相關的部分或全部費用。因此，我們能否成功地將我們的產品商業化，將在很大程度上取決於能否獲得可接受的價格，以及從第三方付款人(如政府和私人保險計劃)獲得保險和足夠的補償的能力。藥品的承保和報銷政策在付款人之間可能會有很大不同，因為美國第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，因為確定保險和報銷的過程往往既耗時又昂貴，這將要求我們為每個付款人分別提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證將獲得保險或足夠的報銷。雖然我們尚未與任何此類機構展開磋商，但這些第三方付款人經常要求公司在標價的基礎上提供預定的折扣，他們越來越多地挑戰藥品和其他醫療產品的價格。我們的產品可能不被認為具有成本效益，對患者的報銷可能無法獲得或不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。即使我們獲得了特定候選產品的保險，相關的報銷費率也可能不足以支付我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用，或者可能需要患者認為無法接受的共同支付。
此外，第三方付款人通過各種方式控制或降低醫療成本的持續努力可能會限制我們的商業機會，並減少任何相關收入和利潤。我們預計，實施類似政府管制的提議將繼續下去。此外，對管理型醫療的日益重視將繼續給藥品和生物製藥產品的定價帶來壓力。成本控制舉措可能會降低我們或任何現有或潛在的合作伙伴從任何產品獲得的價格，並可能對盈利能力產生不利影響。此外，在加拿大和許多其他國家，目前正在討論重大的醫療改革，一些或所有處方藥和生物製藥的定價和/或盈利能力受到政府的控制。在美國，已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法倡議，這些倡議對製藥業產生了重大影響。例如，2010年3月通過了經2010年醫療保健和教育和解法案(統稱為“平價醫療法案”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對製藥業產生重大影響。自頒佈以來，“平價醫療法案”的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。, 我們預計未來將會有更多的挑戰和對“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的修訂。平價醫療法案的各個部分目前正在美國最高法院受到法律和憲法的挑戰，國會已經提出了幾項立法，旨在大幅修訂或廢除平價醫療法案。目前尚不清楚這類訴訟以及廢除和取代平價醫療法案的其他努力將如何影響平價醫療法案和我們的業務。鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府也加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致最近國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查
 
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定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革產品的政府計劃報銷方法。如果我們不能為我們的產品獲得可接受的價格、承保範圍或足夠的報銷水平，產品的銷售將受到不利影響，或者我們的產品可能沒有商業上可行的市場。
生物製藥行業的競爭非常激烈，其他公司的開發可能會使我們的候選產品或任何未來的候選產品或技術失去競爭力。
生物製藥行業競爭激烈，變化迅速且意義重大。我們面臨着來自許多來源的潛在競爭，包括主要的製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。我們認為我們的主要競爭對手是那些專門開發治療慢性咳嗽的產品的公司，以及那些開發一旦獲得批准，可以在標籤外用於治療咳嗽的產品的公司。我們知道其他公司將慢性咳嗽作為產品臨牀研究的主要結果指標。包括默克公司、拜耳股份公司、Shionogi公司和NeRRe治療有限公司在內的多家公司正在開發專門用於治療慢性咳嗽的不同開發階段的產品，其中一些公司的產品開發能力以及財務、科學、營銷和人力資源都比我們強得多。在這些公司中，默克(Merck)、拜耳(Bayer)和Shionogi正在開發治療慢性咳嗽的P2X3拮抗劑，這種藥物可能會與BLU-5937直接競爭。這些公司中的某些公司已經宣佈了其候選產品的中後期臨牀試驗的主要數據，這些候選產品在開發方面可能比BLU-5937更先進，或者已經或在未來顯示出與BLU-5937相當或更好的療效、安全性和/或耐受性數據。即使BLU-5937成功完成臨牀試驗並獲得監管部門的批准，如果其他療法顯示出更好的療效、安全性、耐受性、易於管理和/或成本效益，它也可能無法獲得商業成功所需的一定程度的市場接受度。此外，有多家公司專門開發特應性皮炎的治療方法。, 或各種其他形式的瘙癢，包括賽諾菲公司、拜耳公司、輝瑞公司、諾華國際公司、利奧製藥公司、Vanda製藥公司、Trevi治療公司、Galderma S.A.、Sienna生物製藥公司、Tioga製藥公司和Cara治療公司
我們可能無法通過知識產權為我們的產品提供足夠的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力通過專利、商業祕密、商標和其他知識產權來保護我們的競爭地位。
我們在這些候選產品方面的成功、競爭地位和未來收入將在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們只有在我們的專有權利受到有效和可強制執行的專利保護或作為商業祕密得到有效保護的情況下，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。我們試圖通過保護商業祕密以及提交與我們的許可技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們的專有地位，這些技術、發明和改進對我們的業務發展非常重要。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務和競爭地位產生不利影響。
包括我們在內的製藥和生物製藥公司的專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，因此重要的法律問題仍未解決。已授予或將授予我們的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢。我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。我們的專利可能會在專利訴訟中受到第三方的挑戰。此外，擁有與我們非常相似的藥物的第三方可能會通過替代設計或工藝來規避我們的專利。我們可能不得不依賴於開發中的化合物和任何由此產生的藥物的使用保護方法，這可能不會提供與保護我們的化合物本身相同的保護水平。我們可能被要求放棄某些專利的部分期限。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不相信會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會發現影響索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果我們的專利受到挑戰，法院會裁定我們的專利有效或可強制執行，也不能保證法院會認定競爭對手的技術或藥物侵犯了我們的專利。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。專利的壽命是有限的。在美國，如果所有維護費都是
 
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如果及時支付，專利的自然到期時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
許多製藥和生物製藥公司以及學術機構可能已經提交了與我們的業務相關或影響我們業務的專利申請。這些申請或專利中的許多技術可能與我們的技術、專利或專利申請衝突，這種衝突可能會縮小我們原本可以獲得的專利保護範圍。我們可能會在美國捲入與我們的一項或多項專利或專利申請相關的幹預程序，以確定發明的優先權。在美國以外的某些國家，我們授予的專利也可能在反對程序中受到挑戰和撤銷。除了專利，我們還依靠商業祕密和專有技術來保護我們的知識產權。我們通常要求員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中開發或向其披露的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就僱員而言，協議規定，個人在受僱期間構思的所有技術都是我們的專有財產。在未經授權使用或披露專有信息的情況下，這些協議可能無法提供有意義的保護或足夠的補救措施。此外，第三方有可能獨立開發與我們基本相似的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密。
我們可能會根據與第三方的許可協議獲得某些技術的使用權。我們不遵守材料許可協議的要求可能會導致此類協議的終止，這可能會導致我們終止相關的開發計劃，並導致在該計劃中的投資完全損失。由於上述因素，我們可能無法依靠我們的知識產權在市場上保護我們的產品。
如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務也會受到損害。
我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議和發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的機密專有信息。這些協議旨在保護我們的專有信息。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。例如，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們亦致力維持我們的處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的機密專有資料的完整性和保密性，但這些保安措施可能會被違反。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。
我們可能會侵犯他人的知識產權。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力。可能會有我們不知道我們的產品侵犯了的專利，或者我們認為我們沒有侵犯的專利，但我們最終可能會被發現侵犯了我們的專利。此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。
 
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科學或專利文獻中發現的發表通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。因為專利可能需要很多年的時間才能頒發，所以可能會有我們不知道的當前待決申請，這些申請可能會導致我們的產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持或可修改的未決申請，以支持導致我們的藥物侵犯已頒發專利的主張。
生物製藥行業產生了大量專利，行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。我們認為BLU-5937不侵犯這些專利的任何有效主張，儘管不能保證這一點。如果發生侵犯或侵犯另一方專利的情況，我們可能無法以合理的成本達成許可安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的情況都可能導致藥品推出的延遲，或者導致我們禁止製造或銷售藥品。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能損害我們的業務。
第三方可能會因製造、使用或銷售我們當前或未來的候選產品而向我們或我們的其他許可方提出專利或其他知識產權侵權索賠。不利的結果可能會導致專利權的喪失，並要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得專利權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們的訴訟辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
我們可能會捲入訴訟或其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時且不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或其他知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或無法實施。不可強制執行的斷言的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或作出了誤導性的陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們當前或將來的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請的有效性也可能在幹擾或派生程序、異議、授權後審查、各方之間的審查或其他類似的執行和撤銷程序中受到質疑，這些程序是由第三方發起的或由我們提起的。我們的專利可能會被發現是無效的、不可執行的，或者它們的範圍會大大縮小。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非排他性許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或其他訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。
 
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專利訴訟既昂貴又耗時，可能會讓我們承擔責任。
我們參與任何專利訴訟、幹預、授權後訴訟(如各方之間的審查或反對)或其他行政訴訟可能會導致我們產生大量費用，技術和管理人員的精力將被極大地分散。此外，訴訟中的不利裁決可能會使我們承擔重大責任。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的權益的索賠。
例如，我們或我們的許可方可能會因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主聲稱的商業機密。
就像生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱傭的人員以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會被指控無意或以其他方式使用或披露了我們員工的任何前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致專利權部分或全部喪失。
 
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在相關司法管轄區。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。
由於生物技術股票市場的普遍波動以及一些可能事件的短期影響等因素，我們普通股的市場價格經歷了高度的波動。
我們是生物技術領域的公共成長型公司。由於這些公司經常發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會經歷很大的波動。在截至本招股説明書發佈之日的12個月期間，我們的普通股在多倫多證交所的交易價格為每股16.68加元至2.70加元，在納斯達克的交易價格為每股12.03加元至2.01美元。
許多因素，包括許多我們無法控制的因素，可能對我們普通股的市場價格產生重大影響，其中包括：(1)關於我們的候選產品和我們的競爭對手的臨牀和監管發展；(2)我們的競爭對手的安排或戰略合作伙伴關係；(3)我們或我們的競爭對手關於技術、藥物開發、銷售或其他事項的其他公告；(4)專利或其他知識產權成就或不利發展；(5)關鍵人員的到任或離職；(6)財務估計和證券分析師建議的變化；(7)在美國、加拿大和外國影響我們的候選產品和競爭對手產品的政府監管行動；(8)實際或預期的收入或費用波動；(9)新興成長型和生物製藥市場部門的一般市場狀況和波動；(10)未能達成有利的第三方製造協議；(11)與受到威脅的、新的或現有的訴訟有關的事件；(12)美國、加拿大或國外的經濟狀況；(13)購買或出售我們的大宗證券；(14)我們獲得額外融資的能力出現困難；以及(15)傳染病的傳播，包括正在進行的新冠肺炎大流行。
我們的普通股最近在納斯達克上市可能會因為各種因素而增加股價波動，包括最近幾年股市經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與個別公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的價格產生不利影響，無論我們的經營業績如何。此外，在任何公開發行之後在公開市場上出售大量我們的普通股，或者認為這些出售可能會發生，都可能導致我們普通股的市場價格受到不利影響。
截至本公告日期，我們的主要股東直接或間接合計擁有約12.1%的已發行普通股。我們的一個或多個主要股東或任何其他重要股東決定出售大量我們的普通股，可能會導致我們普通股的交易價格受到不利影響。此外，如果我們普通股的市場價格大幅下跌，股東可能會提起證券集體訴訟，這可能會導致我們產生大量成本，並可能分散我們管理層的時間和注意力。
除其他因素外，這些因素可能會壓低我們證券的交易價格。因為我們的普通股可能會有很大的波動性，所以個人或實體不應該投資於我們的普通股，除非準備吸收重大的資本損失。在任何給定的時間，投資者都可能無法以可接受的價格出售他們的股票。我們股票的市場流動性很低。雖然未來交易市場可能會更加活躍，但我們普通股有限的市場流動性可能會影響投資者以令他們滿意的價格出售股票的能力，或者根本不會。
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
投資者不應依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們預計，在可預見的將來，我們不會向普通股持有者支付任何現金紅利。相反，我們計劃保留所有收益，以維持和擴大我們的業務。此外，任何未來的債務融資安排都可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息數額的條款。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
 
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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或者發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們公司的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績達不到分析師的預測，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
如果我們無法創建銷售、營銷和分銷能力，或無法與第三方進行充分安排(包括與合作伙伴進行協作)，我們將無法成功地將候選產品商業化。
為了成功地將我們的候選產品商業化，我們可以在逐個產品的基礎上，發展內部銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方進行安排，包括與合作伙伴合作，以執行部分或全部這些服務。我們目前沒有營銷能力和銷售隊伍。如果我們在內部發展一支銷售隊伍，建立和維持一支銷售隊伍的成本將是巨大的，可能會超過我們的成本效益。此外，在營銷我們的藥品時，我們可能會與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。儘管我們進行了營銷和銷售努力，但我們可能無法成功地與這些公司競爭。我們可能不能在優惠的條件下這樣做。我們可以依靠第三方在某些地區營銷和銷售我們的產品，而不是建立一支內部銷售隊伍。當我們與第三方簽訂合同，包括與合作伙伴合作銷售和營銷我們的產品時，收入取決於這些第三方的努力，這可能不會成功。如果我們不能建立成功的市場和銷售能力，或與第三方就此作出安排，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都將受到重大不利影響。
我們面臨着技能人才的激烈競爭。關鍵人員的流失或無法吸引更多人員可能會削弱我們開展行動的能力。
我們高度依賴管理層和員工；失去他們的服務可能會對我們實現目標的能力產生不利影響。招聘和留住合格的管理人員和其他人員對我們的成功至關重要。技能人才競爭激烈，吸引和留住人才的能力可能會受到這種競爭的影響。我們不為我們的任何關鍵人員投保“關鍵人員”保險。
我們面臨產品責任索賠風險，我們可能沒有或可能無法獲得足夠的保險覆蓋範圍。除產品責任訴訟外，我們還可能面臨法律和行政訴訟以及訴訟，這可能會對我們的業務以及進行臨牀試驗和為我們的運營提供資金的能力造成實質性損害。
人類治療產品涉及產品責任索賠風險和相關的負面宣傳。目前，我們的主要風險與臨牀試驗的參與者有關，他們可能遭受意想不到的後果。如果獲得批准，消費者、患者、醫療保健提供者或製藥公司或其他銷售或消費我們任何產品的人可能會直接提出索賠。我們可能沒有或沒有能力獲得或維持足夠和負擔得起的保險範圍，包括潛在的非常重大的法律費用。如果沒有足夠的承保範圍，任何針對我們的索賠都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。
除產品責任訴訟外，我們還可能面臨法律和行政訴訟以及訴訟，這些訴訟可能會嚴重損害我們的業務以及進行臨牀試驗和為我們的運營提供資金的能力。
 
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立法行動、潛在的新會計聲明以及更高的保險費可能會影響我們未來的財務狀況或運營結果。
未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意外的收入或費用波動，並影響我們的財務狀況或運營結果。新的聲明和對聲明的不同解釋出現的頻率更高，預計未來還會出現，我們可能會或可能需要在未來對我們的會計政策做出改變。遵守不斷變化的公司治理和公開披露法規，特別是在財務報告的內部控制方面，可能會導致額外的費用。與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給我們這樣的公司帶來不確定性，而這種不確定性導致保險成本不斷上升。
我們可能會因外幣波動而蒙受損失。
自2020年1月1日起，公司採用美元作為其職能貨幣和報告貨幣。在此之前，其職能和報告貨幣是加元。在某些情況下，我們的業務是以美元以外的貨幣(主要是加元)進行的，我們的貨幣淨資產的一部分是以其他貨幣(主要是加元)計價的。外幣對美元價值的波動可能會導致我們遭受貨幣兑換損失。
我們可能會因為税務機關的不利決定而蒙受損失。
我們的所得税申報受到税務機關的審計。實際税率可能會根據收入的組合、不可抵扣的費用、税法的變化以及未來所得税資產和負債的估計值的變化而每年變化。
我們可以在正常業務過程中進行税務處理不完全確定的交易和安排。因此，我們在釐定綜合税項撥備時，必須作出估計和判斷。此外，我們申請了大量的税收抵免，這些抵免在我們的財務規劃中發揮着重要作用，我們不確定税務機關是否會給予它們。税務機關審計的最終結果可能與確定綜合税收撥備和應計項目時使用的估計和假設不同。這可能會對我們的綜合研究税收抵免、所得税撥備、財務狀況以及作出此類決定的期間的淨收益/虧損產生重大影響。
我們在加拿大納税，並在公司重組之前在某些外國司法管轄區納税。我們的有效税率和納税義務由多個因素決定，包括特定司法管轄區的應税收入金額、這些司法管轄區的税率、司法管轄區之間的税收協定、我們向子公司轉移資金和從子公司匯回資金的程度以及未來的法律變化。在我們運營的司法管轄區內，税務機關之一的不利解釋或裁決或法律變更可能會增加我們的納税責任或導致支付罰款，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們的主要股東對我們的業務和公司事務有影響力，包括那些需要股東批准的事務。這可能會推遲或阻止控制權的改變。我們最大股東出售普通股可能會對我們普通股的市場價格產生影響。
加拿大電力公司(Power Corporation Of Canada)的子公司Power可持續性資本投資公司(PSCI)和羅卡貝投資公司(Rocabe Investments Inc.)，羅卡貝投資公司(Rocabe Investments Inc.)，該公司擁有羅卡貝先生50%的股權，與PSCI一起，直接或間接擁有截至本文件日期我們已發行普通股的總計約12.1%。
根據吾等與PSCI及Rocabe的前任於二零零九年四月十六日訂立的董事會代表協議(“二零零九年董事會代表協議”)，PSCI及Rocabe各自有權安排兩名獲提名人加入管理層提名名單，供在該日之後舉行的每次股東大會上選舉為董事會成員。儘管他們有權利，但PSCI和Rocabe每人只提名了一名候選人。PSCI和Rocabe各自獲得兩名提名者的權利將於 終止
 
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以PSCI及Rocabe、FMRC家族信託基金(“FMRC”)及FMRC的全資附屬公司1324286艾伯塔有限公司各自合計停止實益持有至少7.5%的已發行及已發行普通股的日期為限，而羅卡貝、FMRC家族信託基金(“FMRC”)及FMRC的全資附屬公司1324286艾伯塔有限公司則合共停止實益持有至少7.5%的已發行及已發行普通股。因此，PSCI、FMRC、Rocabe以及與這些實體相關的某些人士有能力對我們的業務和各種公司事務(包括需要股東批准的事務)的結果施加重大影響。具體地説，這種所有權集中可能會推遲或推遲公司控制權的變更，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。
如果我們是被動型外國投資公司(“PFIC”)，出於美國聯邦所得税的目的，對我們普通股的美國持有者來説，後果可能是不利的。
根據修訂後的1986年美國國税法(以下簡稱“守則”)，我們將被歸類為PFIC，涉及以下任何課税年度：(I)我們的總收入的75%或以上由某些類型的“被動收入”組成，或(Ii)我們的資產的平均季度價值的50%或更多可歸因於“被動資產”(產生或持有用於產生被動收入的資產)。就這些測試而言，被動收入包括股息、利息、出售或交換投資物業的收益以及某些租金和特許權使用費。此外，就上述計算而言，如果我們直接或間接擁有另一家公司至少25%的股份(按價值計算)，我們將被視為持有我們按比例持有的資產份額，並直接獲得該另一家公司按比例收取的收入份額。PFIC地位是一個事實，需要在每個納税年度結束後每年根據我們的收入構成、我們的主動和被動資產的相對價值以及我們的市值來確定。為此，我們的PFIC地位在一定程度上取決於對我們收入和資產分類的複雜規則的應用，這些規則可能會受到不同的解釋。根據我們對法律的解讀，我們最近的財務報表，並考慮到對我們的收入、資產和活動的預期，我們認為我們在截至2019年12月31日的納税年度是PFIC，並預計我們將是本納税年度的PFIC。
如果我們是任何課税年度的PFIC，而在該納税年度內，美國持有人(如下文“美國持有人的重要美國聯邦所得税考慮事項”所定義)持有我們的普通股，則在美國持有人擁有普通股的所有後續年度中，我們將繼續被視為該美國持有人的PFIC，無論我們是否繼續符合上述PFIC測試，除非一旦我們不再是PFIC，美國持有人做出指定的選擇。如果我們在美國股東持有我們普通股的任何納税年度被歸類為PFIC，無論我們是否繼續符合PFIC的資格，美國股東都可能面臨不利的税收後果，包括沒有資格享受資本利得或實際或視為股息的任何優惠税率，某些被視為遞延的税種的利息費用，以及額外的報告要求。在某些情況下，美國持有者可以通過進行“合格選舉基金”(“QEF”)選舉(須提供美國持有者進行QEF選舉所需的某些信息)或按市值計價選舉(如果我們的普通股根據該守則構成“可銷售的”證券)來減輕可歸因於PFIC地位的一些不利税收後果。
有關PFIC規則以及在我們被歸類為PFIC時的不利美國聯邦所得税後果的進一步討論，請參閲本招股説明書中題為《美國持有者的重要美國聯邦所得税注意事項》一節。美國持有者還應就投資PFIC的潛在美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。
我們是一家新興成長型公司，打算利用降低適用於新興成長型公司的披露要求的機會，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興的成長型公司，直至(I)本財年總收入達到10.7億美元或以上的財政年度的最後一天；(Ii)2024年12月31日(根據美國證券法的有效登記聲明，截至其普通股首次出售完成之日五週年之後的本財年的最後一天)；(Iii)我們在本財年發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期(根據美國證券法規定的有效註冊聲明)；(Iii)我們在本財年發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期(根據美國證券法的有效註冊聲明，該財年截止到2024年12月31日之前)；(Iii)我們在本財年發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。或(Iv)根據SEC規則，我們有資格成為“大型加速申請者”的日期，這意味着截至其最近完成的第二個交易日的最後一個工作日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元
 
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我們在美國擔任報告公司至少12個月後的財季。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守經修訂的《薩班斯-奧克斯利法案》(2002年)第404節(“第404節”)的審計師核數師認證要求(“薩班斯-奧克斯利法案”)。(“薩班斯-奧克斯利法案”是指“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act))。
我們可能會利用新興成長型公司可獲得的部分(但不是全部)豁免。例如，我們的審計師沒有被聘請來證明我們對財務報告的內部控制。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
新冠肺炎疫情可能會對我們的業務和運營產生不利影響，包括臨牀試驗。
2019年12月，一種被稱為“新冠肺炎”的新型冠狀病毒株在中國武漢浮出水面，並迅速傳播到全球多個國家。2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。
我們用於治療頑固性慢性咳嗽的BLU-5937二期緩解臨牀試驗的患者招募工作在新冠肺炎被宣佈為大流行之前完成。然而，由於新冠肺炎大流行對臨牀試驗活動的影響，我們決定提前結束試驗。共有13名患者因難以進行與新冠肺炎大流行相關的隨訪或試驗提前終止而終止試驗。結果，計劃中的68名患者中只有52人完成了兩個療程，這可能會影響我們能夠從這項試驗中收集的數據的質量、完整性和可解釋性。此外，新冠肺炎可能會影響我們的2b期安撫臨牀試驗和我們的2期藍圖臨牀試驗的時機和成功。例如，我們可能會在臨牀站點啟動或患者招募方面遇到延誤或困難，包括由於新冠肺炎大流行的惡化。此外，如果參與試驗的患者發展成新冠肺炎，我們可能會被要求中斷某些地點的關鍵臨牀試驗活動，或者這可能會限制我們能夠收集的數據的質量、完整性和可解釋性。這些因素可能會加劇，因為頻繁咳嗽(這是頑固性慢性咳嗽的標誌)和味覺障礙(P2X3拮抗劑的潛在副作用)也是新冠肺炎的症狀。
由於我們被視為“基本服務”，我們在魁北克的業務尚未強制關閉，因此，到目前為止，新冠肺炎對我們業務的影響有限。然而，新冠肺炎疫情仍在迅速發展，它可能對我們業務的影響程度將取決於高度不確定的未來事態發展，例如疫情的地理傳播和持續時間、旅行限制和其他公共衞生措施、企業關閉或業務中斷，以及疾病治療的可用性和有效性。
我們目前無法預測與新冠肺炎相關的任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括與我們開展業務的供應商、監管機構、合同研究機構和其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。如果新冠肺炎疫情持續或加劇，並導致擴大或延長旅行、商業或其他類似限制，我們可能會遇到供應、物流或其他中斷，這可能會對我們進行研發(包括臨牀試驗)或產品商業化的能力產生負面影響。由於新冠肺炎疫情，我們可能會遇到嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：
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延遲或難以招募和留住參加臨牀試驗的患者；
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•
臨牀站點啟動延遲或困難，包括招聘臨牀人員困難；
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•
臨牀試驗現場數據監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，或臨牀試驗程序中斷；
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•
我們能夠從臨牀試驗中收集的數據的質量、完整性和可解釋性方面的限制；
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•
監管部門業務中斷或延誤，進而可能影響審批時間表；
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由於人員短缺、生產減速或停產或疫情造成的其他類似中斷，我們的零部件或原材料供應商(如為BLU-5937供應原料藥的中國第三方合同製造商、合同研究機構和其他第三方)的運營中斷或延遲；
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市場波動和條件可能會限制我們以有吸引力的條款籌集額外資本為我們的業務計劃提供資金的能力；
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我們可能會因為關機或中斷(如網絡安全事件)而出現的漏洞而遭受負面後果；
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我們的一名主要高管、科學家或其他人員因新冠肺炎而喪失工作能力；
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員工資源限制；
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與應對新冠肺炎疫情相關的當地法規的變化可能需要我們改變正在進行的臨牀試驗的方式，這可能會導致我們的臨牀試驗增加成本或中斷；以及
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美國食品藥品監督管理局可以拒絕接受受新冠肺炎影響地區的臨牀試驗數據。
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根據疫情持續時間和嚴重程度的不同，新冠肺炎疫情可能還會增加本招股説明書“風險因素”部分描述的其他風險。
英國退歐可能會造成市場波動，並對英國和歐洲其他國家未來的法律法規產生不確定性。
2016年6月23日英國公投結果出爐後，我們的業務面臨與英國退出歐盟相關的風險，也就是通常所説的“英國退歐”。2020年1月31日，根據《聯合王國及北愛爾蘭退出歐盟和歐洲原子能共同體協定》條款，英國退出歐盟，除非延長，否則過渡期將於2020年12月31日結束。在過渡期內，英國仍留在歐盟單一市場和歐盟關税同盟。目前尚不清楚過渡期是在2020年12月31日結束，還是延長一到兩年。目前還不清楚英國和歐盟是否能夠在過渡期結束前就自由貿易協定和其他安排進行談判，如果不能，將達成什麼協議。在過渡期結束時，雙方仍有可能無法達成此類協議。如果達成協議，目前還不清楚協議的性質和範圍。在其他不確定因素中，目前尚不清楚在過渡期結束後，聯合王國將選擇保留、修改或廢除哪些現行法律、法規和標準。過渡期後影響英國或歐盟的上述和其他與英國脱歐相關的事態發展可能會對全球經濟狀況和/或全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能影響我們執行有關BLU-5937開發計劃的能力，進而可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們的內部計算機系統或承包商或顧問使用的計算機系統可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、網絡攻擊或通過Internet、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。安全漏洞或中斷的風險，特別是通過網絡攻擊
 
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隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子在內的網絡入侵總體上也在增加。據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們未來候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
生物製藥行業受到快速技術變革的影響，這可能會影響我們產品的商業可行性。
生物製藥行業正在經歷快速而重大的技術變革。其他人的研究、發現或發明可能會導致醫學上的洞察力或突破，從而使我們的產品競爭力下降，甚至過時。此外，可能會有新的生物製藥技術的突破，這些技術可能會變得比我們更好，從而可能導致我們失去商業優勢。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們的能力，其中包括：
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開發或許可滿足醫學界不斷變化的需求的新技術；以及
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以經濟高效和及時的方式響應技術進步和不斷變化的行業標準和實踐。
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開發技術會帶來重大的技術和業務風險以及巨大的成本。我們不能向您保證我們將能夠有效地利用新技術，或者我們將能夠及時或經濟高效地調整我們現有的技術以適應不斷變化的行業標準，或者根本不能。如果我們跟不上科技的發展，我們的業務、財政狀況和經營業績可能會受到重大影響。
與本招股説明書項下的證券未來銷售或發行相關的風險
投資我們的普通股可能會導致投資者的全部投資損失。
對我們普通股的投資是投機性的，可能會導致投資者全部投資的部分或全部損失。只有能夠承受全部投資損失的潛在投資者才應該考慮投資我們的普通股。
投資者可能無法對我們以及我們的某些董事和高級管理人員提起訴訟或執行判決。
我們是根據加拿大法律註冊成立的，我們的主要執行辦事處位於加拿大。我們的大多數董事和高級管理人員以及本招股説明書中提到的許多專家都居住在美國以外的地方，我們的全部或很大一部分資產以及這些人的資產都位於美國以外的地方。因此，投資者可能無法在美國境內向我們或該等人士送達法律程序文件。此外，投資者可能無法執行根據美國聯邦證券法或美國其他法律的民事責任條款在美國法院獲得的針對這些人或我們的判決。參見“執行鍼對外國人或公司的判決”。
在加拿大法院的原始訴訟中，對基於美國聯邦證券法的責任的可執行性，以及對根據美國聯邦證券法的民事責任條款訴訟中獲得的美國法院判決在加拿大法院的可執行性，存在疑問。因此，美國普通股持有者可能不可能對我們、我們的某些董事和高級管理人員或本招股説明書中提到的專家採取這些行動。此外，我們的一些董事和高級職員居住在加拿大以外的地方。這些人的部分或全部資產可能位於
 
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加拿大境外。因此，美國普通股持有者可能不可能收集或執行加拿大法院根據適用的加拿大證券法中針對這些人的民事責任條款作出的判決。
我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而波動較大，其中許多因素是我們無法控制的。
可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括但不限於：
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我們季度運營業績的實際或預期波動；
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•
證券研究分析師推薦；
​
•
我們所在行業公司的經濟表現或市場估值的變化；
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我們的高管和其他關鍵人員的加入或離職；
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•
已發行普通股轉讓限制解除或到期；
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額外普通股的銷售額或預期銷售額；
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經營業績和財務業績與管理層、證券分析師和投資者的預期不同；
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對我們行業及其業務和運營產生普遍影響的監管變化；
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我們或我們的競爭對手發佈的事態發展和其他重大事件；
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重要生產資料和服務成本波動；
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全球金融市場和全球經濟的變化，以及利率和醫藥產品價格波動等一般市場狀況的變化；
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•
由我們或我們的競爭對手進行或涉及的重大收購或業務合併、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
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投資者認為可與我們媲美或缺乏市場可比公司的其他公司的經營業績和股價表現；以及
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有關我們行業或目標市場的趨勢、擔憂、技術或競爭發展、法規變化和其他相關問題的新聞報道。
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我們可能會在後續發行中出售可轉換或可交換為普通股的額外普通股或其他證券，或者可能發行額外普通股或其他證券，為未來的運營或收購提供資金。
我們無法預測未來證券銷售或發行的規模或性質，也無法預測此類未來銷售和發行將對我們普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。大量可轉換或可交換為普通股的普通股或其他證券的出售或發行，或認為此類出售或發行可能發生的看法，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。隨着任何可轉換或可交換為普通股的普通股或其他證券的額外出售或發行，投資者在我們的投票權和經濟利益將受到稀釋。此外，只要我們股票期權或其他可轉換證券的持有者轉換或行使他們的證券並出售他們收到的普通股，普通股的交易價格可能會因為市場上可獲得的額外普通股數量而下降。
我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權，可以根據本招股説明書，運用從我們的普通股發行中獲得的淨收益。
我們的管理層在運用本招股説明書下發行我們普通股的淨收益時將擁有廣泛的酌處權，作為您投資的一部分，您將沒有機會評估淨收益是否得到了適當的使用。由於因素的數量和可變性
 
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這將決定我們對發售淨收益的使用，它們的最終用途可能與其當前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能會以不會改善我們的經營業績或提高我們的普通股或其不時發行和發行的其他證券的價值的方式，使用我們從出售普通股獲得的淨收益。管理層未能有效運用這些資金可能導致財務損失，這可能對我們的業務產生重大不利影響，或導致我們已發行和未償還證券的價格不時下跌。
我們在美國作為上市公司運營會導致成本增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規計劃。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是《就業法案》所定義的“新興成長型公司”之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這些費用是我們在美國上市之前沒有發生的。此外，薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(NASDAQ)實施的規則對上市公司提出了各種其他要求，我們將需要花費時間和資源來確保遵守加拿大證券法規定的報告義務，以及我們在美國的義務。
根據第404節的規定，我們必須由管理層提交一份關於我們的財務報告內部控制(“ICFR”)的報告，在我們不再是一家新興成長型公司後，該報告必須附有由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於ICFR的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將記錄和評估我們的ICFR，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能需要聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄我們的ICFR的充分性，繼續採取適當的步驟來改進控制程序，通過測試驗證控制正在按照文件規定的方式運作，併為ICFR實施持續的報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間框架內得出結論，證明我們的ICFR是有效的，符合第404節的要求。這可能導致確定我們的ICFR存在一個或多個重大弱點，這可能會由於對我們綜合財務報表的可靠性失去信心而在金融市場引起不利反應。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使上市公司所需的一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
作為美國的上市公司並遵守適用的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員。
作為外國私人發行人，我們遵守與美國國內發行人不同的美國證券法律和規則，這可能會限制我們的美國股東公開獲得的信息。
根據適用的美國聯邦證券法，作為外國私人發行人，我們不需要遵守美國交易所法案以及相關規則和法規的所有定期披露和當前報告要求。因此，我們不會向美國國內發行人向SEC提交相同的報告，儘管我們將被要求向SEC提交或向SEC提交根據加拿大證券法要求我們在加拿大提交的持續披露文件。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受 的報告和“短週期”利潤回收條款的約束。
 
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美國交易所法案第16節。因此，我們的股東可能不會及時知道我們的高級管理人員、董事和主要股東何時買賣本公司的證券，因為根據相應的加拿大內幕報告要求，報告期較長。此外，作為一家外國私人發行人，我們不受美國交易所法案下的委託書規則的約束。
公司未來可能會失去外國私人發行人的地位，這可能會給公司帶來巨大的額外成本和開支。
為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，除非我們還滿足保持這一地位所需的額外要求之一。如果大多數普通股在美國登記在案，而我們不能滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求，我們未來可能會失去外國私人發行人的地位。根據美國聯邦證券法，我們作為美國國內發行人的監管和合規成本可能遠遠高於我們作為有資格使用MJDS的加拿大外國私人發行人所產生的成本。如果我們不是外國私人發行人，我們將沒有資格使用MJDS或其他外國發行人表格，並將被要求向SEC提交關於美國國內發行人表格的定期和當前報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細、更廣泛。此外，我們可能無法依賴外國私人發行人可以獲得的納斯達克公司治理要求豁免。
 
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法律事務
除非適用的招股説明書附錄中有特別説明，否則與本招股説明書提供的證券相關的某些法律事項將由Davies Ward Phillips&Vineberg LLP就加拿大法律事項由Davies Ward Phillips&Vineberg LLP和Goodwin Procter LLP就美國法律事項代表我們進行傳遞。此外，與證券發行和銷售有關的某些法律問題將轉交給任何承銷商、交易商或代理人，這些承銷商、交易商或代理人將在發行和銷售證券時由這些承銷商、交易商或代理人指定，涉及加拿大和(如果適用)美國或其他外國法律的事項。
截至本招股説明書之日，Davies Ward Phillips&Vineberg LLP的合夥人和聯營公司作為一個集團，直接或間接實益擁有我們任何類別的未償還證券的不到1%，以及我們任何類別的聯營公司或附屬公司的未償還證券的不到1%。
審計師、轉讓代理和登記員
我們的審計師是畢馬威會計師事務所，特許專業會計師事務所(“畢馬威”)，1500 - 600，地址：加拿大魁北克省蒙特利爾，德梅鬆紐夫大道西，H3A 0A3。
我們在美國的普通股轉讓代理和登記處是ComputerShare Inc.，其主要辦事處位於馬薩諸塞州坎頓市。我們在加拿大普通股的轉讓代理和登記處是ComputerShare Investor Services Inc.，其辦事處位於魁北克省蒙特利爾。
執行鍼對外國人或公司的判決
投資者根據美國聯邦證券法執行民事責任可能會受到以下事實的不利影響：我們是根據加拿大聯邦法律註冊成立的，我們的大多數高級管理人員和董事都是加拿大居民，本招股説明書中提到的許多專家可能是加拿大居民，以及我們的大部分或所有資產和上述人員的資產都位於美國境外。
我們已指定代理在美國送達程序文件(如下所述)，但居住在美國的普通股持有者可能很難在美國境內向非美國居民的董事、高級職員和專家送達文件。對於居住在美國的我們普通股的持有者來説，根據美國聯邦證券法規定的我們的民事責任和我們的董事、高級管理人員和專家的民事責任，我們的普通股持有者可能很難在美國實現其在美國的判決。
我們的董事之一Franklin Berger和首席財務官Ramzi Benamar均居住在加拿大境外，並已指定Bellus Health為加拿大的法律程序服務代理，地址如下：加拿大魁北克省拉瓦爾Armand-Frappier Boulevard 275號H7V 4A7。買方被告知，投資者可能無法執行在加拿大獲得的針對根據外國司法管轄區的法律註冊、繼續或以其他方式組織的任何個人或公司或居住在加拿大境外的任何人或公司的判決，即使該人已指定代理送達法律程序文件。
我們與本招股説明書所屬的美國註冊聲明同時向美國證券交易委員會提交了一份F-X表格中送達法律程序文件的代理人的任命。在F-X表格中，我們指定CT Corporation System作為我們在美國的代理，負責向美國證券交易委員會進行的任何調查或行政訴訟，以及因本招股説明書項下發售我們的普通股而引起或與之相關的任何民事訴訟或訴訟，以及在美國法院對我們提起的任何民事訴訟或訴訟，或與此招股説明書項下的普通股發售相關的任何民事訴訟或訴訟。
 
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購買者的法定撤銷權
除非適用的招股説明書附錄另有規定，否則以下是對買方法定權利的描述。
加拿大一些省和地區的證券法規定，證券購買者有權退出購買證券的協議，並在某些司法管轄區，如果招股説明書、招股説明書附錄和與購買者購買的證券有關的任何修訂沒有發送或交付給購買者，則可以撤銷或在某些司法管轄區修改價格或損害賠償。在收到或者視為收到招股説明書、招股説明書副刊和任何修改後的兩個工作日內，可以行使該撤銷權。然而，根據本公司在市場上分銷的普通股購買者無權退出購買普通股的協議，也無權撤銷或(在某些司法管轄區)對價格的修訂或未能交付招股説明書、招股説明書副刊和任何與該購買者購買的普通股有關的修訂的損害賠償，因為招股説明書、招股説明書副刊以及與該購買者購買的普通股有關的任何修訂將不會被寄送或交付，這是根據NI 44第9部分的允許的。在某些司法管轄區，由於招股説明書、招股説明書副刊和與該購買者購買的普通股有關的任何修訂將不會被寄送或交付，因此該購買者無權撤銷購買普通股的協議。
加拿大一些省和地區的證券法進一步規定，如果招股説明書、招股説明書附錄以及與買方購買的證券有關的任何修訂包含失實陳述，則買方可就撤銷或(在某些司法管轄區)修改價格或損害賠償提供補救措施。這些補救措施必須由購買者在證券法規定的期限內行使。如果招股説明書、招股説明書副刊以及買方有關證券的任何修訂包含失實陳述，則根據證券法例，本公司或其代理人可能根據證券法例向本公司或其代理人提出撤銷或(在某些司法管轄區)修訂價格或損害賠償的任何補救措施，但不會因上述招股説明書未能交付而受到影響。(C)本公司或其代理人可能根據證券法例獲得的任何補救措施，如招股説明書、招股説明書副刊及任何與證券有關的修訂載有失實陳述，將不受上述招股説明書未能交付的影響。
購買者應參考適用的證券法規瞭解這些權利的詳細信息，並諮詢法律顧問。
 
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公司證書
日期：2020年12月23日
本簡短的基礎架子招股説明書，連同通過引用併入本招股説明書中的文件，構成按照加拿大各省證券法規的要求，全面、真實和明確地披露與本招股説明書提供的證券有關的所有重大事實。
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(簽名)R奧貝託·貝裏尼
總裁兼首席執行官
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(簽名)R阿姆齊·貝納馬爾
首席財務官
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我代表董事會
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(簽名)D弗朗西斯科·貝裏尼(Francesco Bellini)
導演
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(簽名)P艾爾·拉羅切爾
導演
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C-1
目錄
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Bellus Health Inc.
最高50,000,000美元
普通股
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招股説明書副刊
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傑弗裏
2020年12月23日
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