美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年9月30日的季度

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

委託 文檔號：001-39685

INMED 製藥公司

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

(604) 669-7207

(註冊人電話號碼，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)：YES☐No

截至2020年12月15日 ，註冊人有7,000,707股流通股，沒有面值。

索引

第 部分I

第 項1.簡明合併中期財務報表。

未經審計的簡明合併中期財務報表

INMED製藥公司

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

西黑斯廷斯街310-815號套房

温哥華，不列顛哥倫比亞省，加拿大，V6C 1B4

電話：+1-604-669-7207

INMED製藥公司

(以美元表示)

2020年9月30日

附註 構成這些簡明合併中期財務報表的組成部分。

INMED製藥公司

簡明合併中期資產負債表(未經審計)

截至2020年9月30日和2020年6月30日

以美元表示

承付款和或有事項(附註11)

後續活動(注13)

附註構成這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。

INMED製藥公司

簡明合併中期經營報表和全面虧損(未經審計)

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

以美元表示

附註構成這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。

INMED製藥公司

簡明合併中期股東權益報表(未經審計)

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

以美元表示

附註構成這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。

INMED製藥公司

簡明合併中期現金流量表(未經審計)

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

以美元表示

非現金交易見附註10

附註構成這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。

INMED製藥公司

簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

Inmed PharmPharmticals Inc.(“InMed”或“公司”)於1981年5月19日在不列顛哥倫比亞省註冊成立。商業公司法不列顛哥倫比亞省。INMED是一家臨牀階段的生物製藥公司，專門研究和開發基於大麻素的新型療法和用於生產藥用級大麻素的生物合成系統。

該公司的 股票在多倫多證券交易所(“多倫多證券交易所”)上市，交易代碼為“IN”，在OTCQX®Best Market交易代碼為“IMLFF”。INMED的公司辦事處和主要營業地點位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華西黑斯廷斯街310-815號，郵編：V6C 1b4。

根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”) 2014-15，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性(子主題205-40)， 公司已評估是否存在總體考慮的條件和事件，使人對公司在簡明合併中期財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑 。

截至2020年9月30日，本公司的運營資金主要來自出售普通股的收益。自成立以來，該公司因運營產生了經常性虧損和負現金流，其中截至2020年9月30日和2019年9月30日的 三個月分別淨虧損160萬美元和280萬美元。此外，截至2020年9月30日，該公司的累計赤字為6620萬美元 。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。

截至這些簡明合併中期財務報表的發佈日期，公司預計截至2020年9月30日的現金和現金等價物為450萬美元，加上2020年11月16日結束的首次公開募股(IPO)的淨收益， 將足以支付2022財年第二季度的運營費用和資本支出要求。公司未來 在此之後的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。因此，本公司得出的結論是，在簡明綜合財務報表發佈之日起 一年內，本公司是否有能力繼續經營下去存在很大疑問。

2020年9月30日之後，公司 完成了其普通股在美國的首次公開募股(IPO)，並同時在納斯達克資本市場(Nasdaq)上市。 公司預計將繼續通過股權融資、債務融資或其他資本來源尋求額外資金， 包括與其他公司的合作、政府合同或其他戰略交易。該公司可能無法 以可接受的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對公司現有股東的持股或權利產生不利影響 。

該等簡明綜合中期財務報表 乃以持續經營為基礎編制，假設本公司能夠按正常程序履行其承諾、變現其資產及履行其負債。該等簡明綜合中期財務報表並未 反映在本公司無法繼續經營 時所需的資產及負債賬面值調整，而該等調整可能是重大調整。

INMED製藥公司

簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

這些未經審計的簡明合併中期財務報表 採用的會計政策與本公司2020年度合併財務報表中使用的會計政策一致，符合美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”) ，但新的準則、解釋和修訂自2020年7月1日起首次強制生效。

公司及其子公司的本位幣 為加元。這些精簡合併中期財務報表 以美元表示。

根據美國公認會計原則 編制財務報表需要管理層做出某些關鍵的會計估計。它還要求 管理層在應用公司的會計政策時做出判斷。未來，實際體驗可能與這些估計和假設不同 。涉及較高判斷力或複雜性的領域，或假設 和估計對這些精簡合併中期財務報表具有重要意義的領域包括無形資產使用壽命的估計、持續經營假設的應用、長期資產的減值評估以及確定基於股份的付款和認股權證的公允 價值。

2020年3月11日，新冠肺炎疫情被世界衞生組織宣佈為大流行。情況是動態的，目前尚不清楚對經濟和我們業務的最終影響持續時間和影響程度 。管理層使用判斷來評估 疫情對公司未來獲得債務和股權融資的能力以及其長期資產減值的影響 。

這些簡明合併 中期財務報表包括公司及其子公司的賬目，包括非活躍的子公司：Biogen Sciences Inc.、Sweetnam Consulting Inc.和InMed Pharmtics Ltd。公司以前的非活躍的子公司Meridex Network Corporation於2019年4月17日被清盤至InMed。子公司是公司直接或間接控制的實體 ，其中控制被定義為管理實體的財務和運營政策以便 從其活動中獲得利益的權力。公司間交易產生的所有公司間交易和餘額，包括公司間交易產生的未實現收入和費用 ，在編制這些精簡綜合中期財務報表時都將被沖銷。

INMED製藥公司

簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13， 金融工具--信貸損失(主題326)，以及對初始指導的後續修訂：ASU 2018-19、ASU 2019-04、 ASU 2019-05和ASU 2019-10(統稱主題326)要求公司應用基於過去事件、當前條件和影響收款能力的合理 和可支持預測的“預期信用損失”模型，衡量以攤銷成本計量的金融工具的信用損失。以前，公司採用“已發生損失”模型來確認信貸損失 。本標準自2019年12月14日後開始的財年有效。本公司自2020年7月1日起採用該準則 ，對簡明綜合中期財務報表沒有重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13， 公允價值計量(主題820)：披露框架-更改公允價值計量的披露要求。 作為其 披露框架項目的一部分，本ASU中的修訂取消、添加和修改了公允價值計量的某些披露要求。本公司自2020年7月1日起採用ASU 2018-13年度，對簡明綜合中期財務報表沒有重大影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18， 協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互。本ASU提供指導 ，明確當交易對手是客户時，協作安排參與者之間的某些交易何時應在ASC 606下入賬，並修改ASC 808以參考ASC 606中的會計單位指導。 該指導明確規定，如果交易對手不是與客户簽訂的合同，則實體不得將協作安排中的交易的對價作為與客户簽訂的合同的收入進行計入。 該指導明確規定，如果交易對手不是該交易的客户，則應將該交易計入ASC 808。 該指導明確規定，如果交易對手不是該交易的客户，則該實體不得將對該交易的對價作為與客户的合同收入來表示。本公司於2020年7月1日採納ASU 2018-18 ，對簡明綜合中期財務報表並無重大影響。

物業和設備由以下 組成：

INMED製藥公司

簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

截至2020年9月30日的三個月，房地產、設備和租賃改進的折舊費用為6,384美元(2019年-6,781美元)。截至2020年9月30日的三個月與使用權資產相關的折舊費用 為21,351美元(2019-7,180美元)，計入 一般和行政費用。

無形資產包括：

收購的知識產權 按成本入賬，並在扣除任何累計的 減值損失後按直線攤銷，預計使用年限為18年。截至2020年9月30日，收購的知識產權的預計剩餘使用壽命約為 12年。

截至2020年9月30日的三個月，無形資產的攤銷費用為21,597美元(2019年-23,446美元)。根據截至2020年9月30日持有的無形資產，公司預計未來五年的攤銷費用如下：

應付賬款和 應計負債包括以下內容：

INMED製藥公司

簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

截至2020年9月30日， 公司的授權股份結構包括：(I)無面值的無限數量普通股；及(Ii)無面值的 無限數量的優先股。截至2020年9月30日和2020年6月30日，沒有發行和發行優先股 。

本公司可發行優先股 ，並可在發行時確定與這些股票相關的權利、優先權和限制。如果本公司發生任何清算、解散或清盤， 優先股持有人可能有權在向普通股持有人支付任何款項之前獲得優先付款。

在截至2020年9月30日的三個月內，並無普通股活動。

所有股票認購權證 於2020年6月22日到期。股票認購權證可以加元行使(行使認股權證的美元金額 價格和總內在價值是根據2020年6月30日的現行匯率計算的)。每份認股權證持有人 有權購買一股普通股。

以下為2019年7月1日至2020年9月30日的認股權證變更摘要 ：

INMED製藥公司

簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

所有代理商的保修期 已於2020年6月22日過期。代理人的認股權證可以加元行使(行使的美元金額 價格和總內在價值是根據2020年6月30日的現行匯率計算的)。每份認股權證持有人 有權購買一股普通股。

以下是2019年7月1日至2020年9月30日工程師授權證變更的摘要 ：

2017年3月24日，公司 股東批准：(I)通過一項新的股票期權計劃(“計劃”)，根據該計劃，董事會可根據多倫多證券交易所的要求，不時酌情授予公司董事、高級管理人員、員工和顧問購買普通股的不可轉讓期權，條件是在期權授予之日，預留供發行的普通股數量不超過已發行普通股和已發行普通股的20%(20%) (按非攤薄和滾動計算)；以及(Ii)新的股票期權計劃適用於本公司在2017年3月24日之前根據本公司先前股票期權計劃的條款授予的所有未償還股票期權。 本公司在2017年3月24日之前根據本公司先前的股票期權計劃的條款授予的所有已發行股票期權均適用於新的股票期權計劃。

截至2020年9月30日，根據計劃條款，可供未來分配的選項有487,326個(2020年6月30日-455,507個)。每個期權下的期權價格 不得低於授權日前一天的收盤價。所有期權均按董事會設定的 條款授予，時間跨度通常為12至36個月，或在實現某些公司 里程碑時。

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簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

股票期權以加元行權價格授予 (加權平均行權價格的美元金額和總內在 價值是使用2020年9月30日的現行匯率計算的)。以下是2019年7月1日至2020年9月30日期間未到期期權的變更摘要 ：

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簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

以下是2020年7月1日至2020年9月30日期間選項更改的摘要：

INMED製藥公司

簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

截至2020年9月30日的三個月內，確認的 基於股票的支付交易產生的總費用為85,407美元(2019年-350,482美元)。截至2020年9月30日，與未歸屬期權相關的未確認 補償成本為148,980美元(198,725加元)，將在加權平均 歸屬期間1.1年內確認。

INMED製藥公司

簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

於2019年7月1日公司新寫字樓租賃開始 時，公司確認使用權資產為434,660美元 ，租賃負債為385,057美元，累計虧損沒有淨影響。在衡量租賃負債時，該公司使用2019年7月1日8%的遞增借款利率對租賃付款進行了貼現 。

下表 列出了本公司於2019年7月1日新辦公場所租賃開始時確認的經營租賃義務。

公司承諾 最低租賃付款如下：

每股基本虧損 金額的計算方法是將當期淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數 。由於已發行股票期權是反攤薄的，因此它們被排除在下表中普通股的加權平均數 之外。

對現金流沒有直接影響的投資和融資活動 不包括在現金流量表中。在截至2020年9月30日的三個月內，現金流量表中未包括以下交易：

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簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

在截至2019年9月30日的三個月內，現金流量表中不包括以下交易：

根據與各合同研究機構簽訂的協議條款，截至2020年9月30日，公司承諾提供合同 研究服務和材料，費用約為598,193美元。預計這些支出中的580,615美元將在2020年9月30日之後的12個月內發生，其餘17,578美元將在隨後的12個月內發生。

根據公司與不列顛哥倫比亞省大學(“UBC”)於2017年5月31日簽訂的技術轉讓協議的條款，公司承諾向不列顛哥倫比亞省大學支付特許權使用費，用於該協議涵蓋的某些藥物產品的生物合成 公司收到的某些許可和特許權使用費收入。到目前為止，還沒有要求支付任何款項。

根據公司於2018年12月13日與UBC簽訂的合作研究協議的條款，公司擁有任何知識產權的所有權利、所有權和權益 ，除了資助UBC的研究外，公司還承諾在提交研究產生的任何PCT專利申請時一次性支付 。到目前為止，還沒有要求支付任何款項。

根據 2018年11月1日與加拿大國家研究理事會(以其工業 研究援助計劃(NRC-IRAP)為代表)達成的貢獻協議的條款，在某些情況下，收到的貢獻，包括處置部分與NRC-IRAP貢獻一起開發的基礎 知識產權，可能需要退還。

短期投資 包括面值43,107美元(2020年6月30日-42,193美元)的擔保投資憑證，這些憑證被質押 作為公司信用卡的擔保。

公司 在正常運營過程中籤訂了某些協議，其中可能包括此類協議中常見的 賠償條款。在某些情況下，未來潛在賠償的最高限額是無限制的；但是，公司 目前持有商業一般責任保險。該保險限制了本公司的責任，並可能使 本公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。從歷史上看，本公司從未根據此類協議支付過任何賠償款項，並認為這些賠償義務的公允價值微乎其微。因此，本公司 在列報的任何期間均未確認與這些義務相關的任何負債。

INMED製藥公司

簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

2020年7月，關於我們普通股的首次公開募股(IPO)，兩次無意中披露了已經公開的信息， 可能超出了1933年證券法第134條允許的範圍，因此可能沒有資格享受第134條規定的“避風港” 。因此，根據1933年證券法第5節的規定，這兩項無意披露中的任何一項都可能被確定為不符合 註冊證券發行的要求。如果這兩項無意披露中的任何一項被法院判定為公司違反了1933年證券法，則在IPO中購買我們普通股的無意披露的接受者 可能有撤銷權，這可能要求公司在違規發生之日起一年內以其原始購買價回購這些股票 ，如果購買者不再擁有證券，則有權索賠損害賠償 。如果該公司對任何此類索賠提出異議，也可能招致相當大的費用。因此， 這種可能違反1933年證券法的行為可能會產生或有負債。 此或有負債(如果有)的可能性和規模目前無法確定。

本公司可能不時受到與正常業務過程中出現的事項相關的各種法律訴訟和索賠 。本公司不相信其目前受任何重大事項影響，至少有合理可能性 可能會招致重大損失。

公允價值：

在簡明合併資產負債表中確認的公允價值計量 必須按照以下級別分類：

一級：相同資產或負債的活躍市場報價(未調整) ；

第 2級：資產或負債可以直接(即 價格)或間接(即從價格派生)觀察到的第1級報價以外的其他投入；

第 3級：資產或負債的投入不是基於可觀察到的市場數據(不可觀察到的投入)。

公司的財務工具 包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款以及應付和應計負債 。

由於這些工具的短期 性質，短期投資、應收賬款以及應付賬款和應計負債的公允價值接近其公允價值。現金和現金等價物使用第一級投入按公允價值計量。

下表彙總了本公司截至2020年9月30日和2020年6月30日的金融工具分類和賬面價值：

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簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

市場風險是指金融工具未來現金流的公允價值因市場價格變化而波動的風險。市場價格 由四種風險組成：外匯風險、利率風險、商品價格風險和股權價格風險。 公司目前沒有重大的商品價格風險或股權價格風險。

外幣風險:

外幣風險是指 以非公司本位幣(加元)計價的公司金融工具的未來現金流或公允價值因匯率變化而波動的風險。公司的部分現金和現金等價物以及應付帳款和應計負債以美元計價。

因此，本公司 受美元和加元匯率波動的影響。

截至2020年9月30日， 公司以美元計價的現金和現金等價物的淨盈餘超過了以美元計價的應付賬款 和應計負債250,293美元，按2020年9月30日的匯率計算相當於333,866加元。美元 金融資產通常來自持有美元現金以結算以美元計價的預期短期應付賬款和應計負債 。美元金融負債通常源於從加拿大以外的 供應商購買供應和服務。

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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

外幣風險(續):

根據2020年9月30日的美元淨資產(負債)狀況，美元兑加元匯率每變動1%，就會產生2,503美元的損益，並對現金流產生相應影響。在截至2020年9月30日的三個月中，該公司錄得與美元相關的匯兑損失77,992美元(2019年9月30日-收益15,932美元)。

截至2020年9月30日， 公司的歐元計價應付賬款和應計負債淨超額，超過歐元計價的現金和 現金等價物23,746歐元，按2020年9月30日的匯率計算相當於27,826美元。歐元財務 資產通常源於持有歐元現金以結算以歐元計價的預期近期應付賬款和應計負債 。歐元財務負債通常源於從加拿大以外的供應商購買用品和服務 。

基於2020年9月30日的歐元淨資產(負債)狀況，歐元兑加元匯率每變動1%，就會產生278美元的損益，並對現金流產生相應影響。在截至2020年9月30日的三個月中，該公司錄得與歐元相關的外匯收益38493美元(2019年9月30日-收益為零)。

利率風險：

利率風險是指未來現金流因市場利率變化而波動的風險 。截至2020年9月30日，持有的現金 和現金等價物3,851,615美元(2020年6月30日-4,307,407美元)適用浮動利率。公司持有的 現金餘額為915,682美元(2020年6月30日-1,498,402美元)，不計息。

截至2020年9月30日， 公司持有浮動利率擔保投資證書，期限一年，票面價值43,107美元(2020年6月30日- 42,193美元)。

公司目前的 政策是將多餘的現金投資於加拿大主要特許銀行或信用等級相當的信用合作社的擔保投資證書或計息賬户。 該公司定期監督其現金管理政策的遵守情況。

截至2020年9月30日，本公司沒有任何借款。利率風險僅限於加拿大特許金融機構提供的現金 和現金等價物以及短期投資利率的潛在下降。公司認為此 風險無關緊要。

INMED製藥公司

簡明合併中期財務報表附註

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月

(以美元表示)

信用風險是指如果客户或金融工具的交易對手未能履行其合同義務，公司可能遭受財務損失的風險。 公司可能面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物 以及短期投資。現金和現金等價物以及短期投資在信譽良好的金融機構中維護，並可根據需要贖回。

金融 資產的賬面金額代表最大信用風險敞口。信用風險敞口通過維護現金和現金等價物以及與高信用質量金融機構的短期投資來限制，管理層認為，根據每個報告日期合理可能發生的變化，所有 現金和現金等價物以及短期投資資產的這種風險都是最小的。

流動性風險是指公司在到期時無法履行其財務義務的風險 。公司的政策是確保 在正常和有壓力的情況下，在債務到期時有足夠的現金來償還債務，而不會招致 不可接受的損失或公司聲譽受損的風險。管理流動性的一個關鍵風險是現金流預測中的不確定性程度 。如果未來現金流相當不確定，流動性風險就會增加。截至2020年9月30日，公司的現金及現金等價物和短期投資為4,540,458美元(2020年6月30日-5,848,193美元)，流動負債 1,874,030美元(2020年6月30日-1,676,268美元)，營運資本盈餘3,242,497美元(2020年6月30日-4,636,189美元)。

2020年11月16日，該公司完成首次公開募股(IPO)，發行了總計1,780,000股普通股以及相應的認股權證，總收益為8,010,000美元。每股普通股 在發售時連同一份認股權證一起出售，可購買一股普通股。認股權證的行使價為每股5.11美元， 可在發行時立即行使，並於發行之日起六年內到期。承銷商還被授予額外購買267,000股普通股和額外認股權證的選擇權，以購買總計267,000股 為期45天的普通股。在首次公開募股的同時，該公司的普通股於2020年11月12日在納斯達克開始交易。

有關前瞻性陳述的警告性 聲明

本 Form 10-Q季度報告包含1995年美國私人證券訴訟改革法 定義的“前瞻性陳述”和適用的加拿大證券 法律定義的“前瞻性信息”，包括但不限於有關InMed PharmPharmticals Inc.(“公司”或“InMed”)在未來 期間的運營、研究和開發的預期結果和進展的陳述。 這份季度報告包括但不限於有關InMed PharmPharmticals Inc.(“公司”或“InMed”)在未來 期間的運營、研究和開發的預期結果和進展。 這份季度報告包括但不限於有關InMed PharmPharmticals Inc.(以下簡稱“公司”或“InMed”)的陳述。這些陳述涉及分析 和其他信息，這些信息基於對未來業績的預測、對尚未確定的金額的估計以及對管理的假設 。在某些情況下，我們可能會使用“預期”、“相信”、“可能”、 “估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、 “項目”、“將”、“將會”等表達未來事件或結果不確定性的類似表述來識別這些前瞻性表述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。本招股説明書中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

本 列表並未詳盡列出可能影響我們前瞻性陳述的因素。可能影響前瞻性陳述的一些重要風險和不確定性 將在本報告的標題下進一步描述：項目2.管理層的討論 以及對財務狀況和運營結果的分析。儘管我們試圖確定可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果大相徑庭的重要 因素，但可能存在其他 因素導致結果與預期、估計或預期的結果大不相同。如果其中一個或多個風險或不確定性 成為現實，或者潛在的假設被證明是錯誤的，實際結果可能與預期、相信、 估計或預期的結果大不相同。我們提醒讀者不要過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些前瞻性陳述截至發表之日僅 ，且僅基於我們當時掌握的信息。除法律另有要求外， 我們沒有義務隨後修改任何前瞻性陳述，以反映此類 陳述日期之後的事件或情況，或反映預期或意外事件的發生。

第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

本 討論和分析包含符合修訂後的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和修訂後的“1934年證券交易法”(“交易所 法”)第21E節的某些前瞻性陳述，並受這些條款所創造的安全港的約束。有關更多信息，請參閲“有關 前瞻性陳述的警告説明”。在回顧下面的討論時，您應該牢記影響我們業務的重大風險和不確定性 。我們特別鼓勵您審閲本報告和我們於2020年10月8日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-1/A表格註冊聲明(以下簡稱“註冊聲明”) 中“風險因素” 中描述的風險和不確定因素(“註冊聲明”)，該註冊聲明經修訂並於2020年11月12日生效。這些風險 和不確定性可能導致實際結果與本報告中包含的前瞻性陳述所預測或暗示的結果大不相同 。這些前瞻性聲明是截至本報告發表之日作出的，除非法律要求，否則我們不打算也不承擔任何義務更新這些前瞻性聲明。

以下討論和分析應與我們根據美國公認會計原則(GAAP)編制的截至2020年9月30日的三個月未經審計的簡明綜合中期財務報表 及其相關附註一併閲讀。此外，以下討論和分析應與我們的註冊聲明和註冊聲明中包含的 經審核的合併財務報表一起閲讀。

除股票和每股金額以及貨幣兑換率外，此處所述的所有 美元金額均以美元表示，除非另有説明 。

概述

我們 是一家臨牀階段的製藥公司，正在開發一系列基於大麻素的處方藥產品流水線，目標是治療皮膚病和眼科疾病等一系列疾病中高度未得到滿足的醫療需求的疾病。 我們專門使用非植物來源(人工製造)的高度純化的個體大麻素化合物。 我們是一家臨牀階段的製藥公司，正在開發基於大麻素的處方藥流水線，目標是治療皮膚病和眼科疾病等一系列疾病中高度未得到滿足的疾病。在 與我們的治療計劃並行的同時，我們正在開發一種集成的大麻素製造技術，以方便 獲取稀有大麻素，否則這些稀有大麻素是無法以商業規模和低成本獲得的。我們的目標是在將基於大麻的療法帶給可能從中受益的患者方面成為領導者。我們專注於將嚴格的科學紀律帶到大麻類藥物領域，以釋放這類藥物的全部潛力。

我們 正在開發名為IntegraSyn™的藥用級大麻素類藥物的集成製造系統， 以及針對高度未滿足醫療需求的疾病的多種大麻類藥物(統稱為“候選產品 ”)。我們的活性藥物成分，或稱“原料藥”，是賦予藥物功效的成分 ，是人工合成的，因此，我們與實際情況沒有直接接觸。大麻在我們的研發活動中隨時隨地進行生產 。我們不種植也不利用大麻在我們的任何產品中也沒有其提取物； 我們的產品是局部使用的(不吸入也不攝入)；而且，我們不使用四氫大麻酚，也不使用大麻二酚，也不使用大麻二醇或CBD，這是最常見的大麻化合物，通常是從大麻中提取出來的。 我們的產品是局部使用的(既不吸入也不攝入)；我們不使用四氫大麻酚，也不使用大麻二酚或CBD，這些最常見的大麻化合物通常是從大麻 植物，在我們的任何產品中。我們最初的兩個候選產品INM-755(用於表皮鬆解 Bullosa，或“EB”和INM-088用於青光眼)正在開發中的原料藥是一種罕見的大麻素，名為大麻酚，或“CBN”。雖然 大麻素製造技術的開發是我們業務計劃的一個要素，但我們當前和潛在的 臨牀開發計劃的成功並不取決於我們的製造技術的成功，因為我們目前已經確定了 我們的目標大麻素CBN的 多個第三方來源。如果我們選擇依賴內部生產的原料藥進行臨牀試驗，或者在我們的藥物產品獲得監管部門批准的情況下，用於任何商業化產品， 我們將需要擴大我們的大麻素生產系統。不能保證我們將成功擴大我們的大麻素製造流程 ，成功完成任何所需的從外部到內部原料藥的銜接研究 或者能夠成功地將我們的製造流程轉移到合同開發和製造組織，即“CDMO”。 我們正在探索INM-755和INM-088的其他用途，以及其他稀有大麻素用於治療疾病的應用 。

我們 相信我們有能力開發多種疾病候選產品，這些疾病可能受益於基於稀有大麻素化合物的藥物 。目前的大多數大麻類藥物都是基於CBD和/或THC的，並且通常是口服的，這有 限制和缺點，例如副作用(包括THC的精神活性影響)。目前，我們打算通過各種外用配方(用於皮膚科的乳膏、用於眼病的眼藥水)來提供我們的 罕見的大麻類藥物，以尋求將全身暴露和任何相關的不必要的全身副作用降至最低的方法，包括任何藥物與藥物的相互作用 以及有效藥物成分通過肝臟的任何新陳代謝。這種方法能夠在疾病部位治療特定的疾病，導致藥物對身體其他部位的暴露可以忽略不計。我們並不從大麻植物中提取稀有的大麻素 ，而是通過化學合成和生物合成等非提取方法 獲取純化的、化學上完全相同的化合物。

自2014年我們收購生物遺傳科學公司(Biogen Sciences Inc.)以來，我們的運營一直專注於為我們的候選產品和基於生物合成的集成製造技術進行研發、建立我們的知識產權、組織和人員配備 我們的公司、業務規劃和融資。Biogen Sciences Inc.是不列顛哥倫比亞省的一傢俬營製藥公司，專注於藥物發現和 大麻類化合物的開發。到目前為止，我們主要通過發行普通股 來為我們的運營提供資金。

我們 自成立以來和收購Biogen Science Inc.以來已出現重大運營虧損，我們預計在可預見的未來， 將繼續出現重大運營虧損。我們能否產生足以實現盈利的產品收入(如果有的話) 將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選藥物和/或基於生物合成的集成製造技術的成功開發和最終商業化。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，我們的淨綜合虧損 分別為160萬美元和280萬美元。截至2020年9月30日， 我們的累計赤字為6620萬美元，其中包括我們自1981年成立以來的所有虧損。我們預計未來幾年與持續活動相關的費用 和運營虧損將大幅增加，因為我們：

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在 我們可以從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過 出售股權、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。 我們可能無法在需要時以優惠條款籌集更多資金或簽訂此類其他協議或安排， 甚至根本無法。如果我們不能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，或者授予外部 實體開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品 。

由於 與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加 費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠實現產品 銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利， 則我們可能無法按計劃繼續運營，並被迫減少或終止運營。

運營結果的組成部分

營業收入

到 為止，我們唯一的收入來源是從現金、現金等價物和短期投資中賺取的利息。我們沒有 從產品銷售中獲得任何收入，預計幾年內也不會從產品銷售中獲得任何收入。 如果有的話。如果我們針對當前或未來候選產品的開發工作取得成功並獲得市場批准， 我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。我們無法預測是否、何時或在多大程度上會從候選產品的商業化和銷售中獲得收入 。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。

我們 未來還可能為我們的候選產品或知識產權簽訂許可或協作協議， 我們未來可能會從此類許可或協作協議的付款中獲得收入。

運營費用

研究、開發和專利費用

研究 以及開發和專利費用是指我們為發現、開發和製造我們的候選產品而產生的成本 ，包括：

我們 根據發生的情況支出研發成本。我們根據供應商提供給我們的數據或其他信息對完成特定任務的進度進行評估，確認某些開發活動的費用，例如臨牀前 研究和製造 。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所發生的費用模式 不同。未來收到的用於研發活動的貨物或服務的預付款不予退還 記為預付費用。這些金額在貨物 交付或執行相關服務時確認為費用，或在不再預期貨物將交付或提供 服務之前確認為費用。

外部 成本佔我們研發費用的很大一部分，我們在 提名開發候選人後逐個計劃跟蹤這些費用。我們的內部研發費用主要是與人事有關的 費用，包括工資、福利和股票薪酬費用。我們不按計劃跟蹤內部研發費用 ，因為資源部署在多個項目中。

我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成我們的 候選產品的剩餘開發所需的工作的 性質、時間安排和估計成本。如果我們的候選產品獲得批准，我們也無法預測何時(如果有的話)會開始大量現金淨流入。 這是由於與開發我們的候選產品相關的眾多風險和不確定性，包括 與以下方面相關的不確定性：

與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量的結果發生變化將顯著 改變與該候選產品的開發相關的成本和時間安排，可能還會改變其他候選產品的開發成本和時間安排。

研究和開發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們預計，隨着我們繼續實施業務戰略，未來我們的研發費用將大幅增加 ，包括將我們的IntegraSyn™製造方法推向商業規模，將我們的候選藥物推向臨牀開發，擴大 我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發工作，以及 最終為成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求監管部門的批准。此外，處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀早期開發階段的候選藥物 產生更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，儘管我們預計 我們的研發費用將隨着候選藥物進入臨牀開發的後期階段而增加，但我們 目前不認為有可能準確地預測特定於計劃的總費用直至商業化。 與我們的任何候選產品成功商業化相關的因素很多，包括未來的 試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段 準確確定。

一般費用 和管理費

一般 和行政費用包括與人事相關的成本，包括工資、福利和股票薪酬費用， 我們在執行、財務和會計、人力資源、業務運營和其他行政職能方面的人員費用， 投資者關係活動，與公司事務相關的法律費用，會計和税務服務支付的費用，諮詢 費用和設施相關費用。

我們 預計在可預見的未來，我們的一般和管理費用將會增加，以支持我們擴展的基礎設施 以及擴大我們的運營和作為上市公司運營的成本增加。這些增加可能包括與會計、審計、法律、監管和税務相關服務(與遵守交易所上市和SEC要求相關)、董事和高級管理人員保險費以及與作為上市公司運營 相關的投資者關係成本相關的增加的 費用。

攤銷 和折舊

無形資產 由我們在2014年和2015年收購的知識產權組成。知識產權以 成本入賬，並在扣除任何累計減值 損失後按直線攤銷，預計使用年限為18年。設備和租賃改進使用基於其估計使用壽命的直線法進行折舊 。

基於股份的支付

基於股票的 薪酬是與我們向員工和其他人授予股票期權相關的基於股票的薪酬支出。授予日股權結算股票獎勵的公允價值 計入我們預計將獲得員工和其他提供類似服務的福利期間的虧損。分級歸屬員工獎勵的歸屬部分分別計量 ，並在相關部分的歸屬期間支出。確認為費用的金額將進行調整，以反映預期授予的股票期權數量。 獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的， 該模型考慮了行權價格、標的股票的當前市場價格、獎勵的預期壽命、無風險利率 、預期波動率和股息率。有關更多信息，請參閲“股份支付“在 下”關鍵會計政策與重大判斷和估計“下面。

其他 收入

其他 收入主要包括我們的現金、現金等價物和短期投資賺取的利息收入。

外幣 幣種折算收益(虧損)

我們的 資產和負債根據資產負債表日期的匯率 從我們的加元本位幣折算為美元表示貨幣。我們的收入和費用、資本交易和現金流使用交易日的匯率或適當的平均匯率折算為 美元顯示貨幣。用於計算顯示貨幣的外幣換算調整被確認為綜合 收入的組成部分。

運營結果

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月對比

研發和專利費用

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的研發、開發和專利費用減少了110萬美元，降幅為54%。研發和專利費用的減少主要是由於綜合大麻素製造計劃和INM-755計劃的支出減少。此外，INM-755臨牀試驗中使用的活性藥物成分的購買量也減少了。

一般費用 和管理費用

與截至2019年9月30日的三個月 相比，截至2020年9月30日的三個月的一般和管理費用減少了30萬美元，或30%。這一下降是多種變化的綜合結果，包括本期與談判研發合同和其他事項相關的法律成本降低，以及某些本年度法律成本被部分因根據國際財務報告準則和美國公認會計準則編制合併 財務報表而產生的較高會計費用作為遞延融資成本資本化。此外，由於截至2019年9月30日的三個月包括與搬遷到新辦公室相關的一次性成本，人員減少導致薪資和福利 以及辦公室和行政費用減少。

利息 收入

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的利息 收入減少10萬美元，或93%，原因是現金、現金等價物和短期投資減少，計息現金、現金等價物和短期投資金額減少。

流動性 與資本資源

自 我們成立以來，我們沒有從任何產品銷售或任何其他來源獲得任何收入，並且發生了重大運營虧損和運營現金流為負的 。我們尚未將我們的任何候選產品商業化，我們 預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入(如果有的話)。到 為止，我們的運營資金主要來自出售普通股的收益。

截至2020年9月30日，我們擁有450萬美元的現金和現金等價物。

下表彙總了我們在所顯示的每個時期的現金流：

操作 活動

在截至2020年9月30日的三個月中，我們在運營活動中使用了140萬美元的現金，這主要是由於我們的 淨虧損160萬美元，主要被基於非現金股份的薪酬支出以及我們的應付賬款和應計負債的增加所部分抵消。

在截至2019年9月30日的三個月中，我們在運營活動中使用了240萬美元的現金，主要原因是我們的 淨虧損280萬美元，以及我們的應付賬款和應計負債的減少，主要由非現金 基於股票的薪酬支出部分抵消。

這兩個時期的應付帳款和應計費用的變化 通常是由於我們業務的增長、我們 候選產品的推進以及供應商開具發票和付款的時間安排。

投資 活動

在截至2020年9月30日的三個月內，我們沒有投資活動提供或使用的現金。

在截至2019年9月30日的三個月內，投資活動提供了370萬美元，主要包括為我們的經營活動提供資金的短期投資的淨處置 。

資助 活動

在截至2020年9月30日的三個月中，我們為融資活動支付了10萬美元的遞延支出。

在截至2019年9月30日的三個月內，我們沒有提供或用於融資活動的現金。

資金需求

我們 預計與我們正在進行的研發活動相關的費用將大幅增加，尤其是 隨着我們繼續研發和啟動候選產品的臨牀試驗。此外，我們 預計作為一家在美國上市的上市公司會產生額外的運營成本。因此，我們預計在可預見的未來將出現大量 運營虧損和負運營現金流。

我們 相信，截至2020年9月30日手頭的現金和現金等價物和投資，加上IPO的淨收益，將使我們能夠為2022財年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。但是，我們基於 個可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。

我們的資金需求以及運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：

與我們的任何候選產品開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能 顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們將需要繼續 依靠額外融資來實現我們的業務目標。

除了上述變數，如果我們的任何候選產品成功完成開發，除了其他商業成本外，我們還將 產生與監管備案、市場審批、上市後要求、維護我們的知識產權和監管保護相關的大量額外成本。我們目前無法合理估計 這些成本。

在 我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權或債務融資和協作安排相結合的方式 來滿足我們的現金需求。我們目前沒有信貸安排或承諾的資金來源。 如果我們未來通過出售股權證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋 ，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有普通股股東權利產生不利影響的優惠 。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些證券可能會 包含限制我們運營的契約。我們可能需要超出當前預期金額的額外資金， 並且可能無法以合理條款獲得額外資金，或者根本沒有。如果我們未來通過協作 安排或其他戰略交易籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來 收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外的 資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止開發或未來的 商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本希望自己開發和 營銷的候選產品的權利。

表外安排 表內安排

我們 在提交的期間內沒有，目前也沒有SEC的 規則和法規中定義的任何表外安排。

關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計

我們 定期審查我們的財務報告和披露實踐以及會計政策，以確保它們提供與當前經濟和商業環境相關的準確 和透明的信息。作為此過程的一部分，我們審查了 我們對關鍵會計政策和財務披露的選擇、應用和溝通。管理層已與董事會審計委員會討論了關鍵會計政策的制定和選擇，審計委員會 在本管理層的討論和分析中審查了與關鍵會計政策相關的披露。

本 對我們財務狀況和運營結果的討論和分析基於本報告中包含的精簡合併中期財務 報表，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制簡明的 合併中期財務報表時，我們需要做出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債金額以及產生的收入和費用。我們根據我們的歷史經驗、 已知趨勢和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了 對其他來源不明顯的資產和負債賬面價值作出判斷的基礎。實際結果 在不同的假設或條件下可能與這些估計值不同。

我們的會計政策的全部詳情載於我們的註冊説明書中包括的截至2020年6月30日的經審計的綜合財務報表的附註2中。管理層認為這些政策對於 理解編制財務報表的流程和推理以及 可能影響其財務結果的不確定性至關重要。我們認為在全面瞭解和評估我們的財務業績方面最關鍵的重要會計政策是研發成本和基於份額的付款。

研發和專利費用 :

研發和專利成本是一項關鍵的會計估計，因為計算第三方應計和預付研發費用需要 假設的大小和性質。研發費用 計入已發生的費用，包括但不限於人員薪酬(包括工資和福利)、進行臨牀前研究的CRO提供的服務 、提交和起訴專利申請的費用以及實驗室用品。

在與服務協議相關的期間內確認的 費用金額基於使用權責發生制 會計基礎對完成的工作的估計。這些估計基於提供的服務和交付的貨物、合同條款以及 類似合同的經驗。我們監測這些因素，並相應地調整我們的估計。

基於股份的支付 :

在授予日，股權獎勵的公允價值計入員工和其他提供類似服務的預期收益期間(通常是歸屬期間)的收入或虧損。相應的應計權利 記錄在繳款盈餘中。確認為費用的金額將進行調整，以反映預期 授予的股票期權數量。獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，該模型考慮了以下因素：

管理層 使用基於市場的估值技術確定基於股份支付的成本。基於市場和基於業績的 股票獎勵的公允價值在授予之日使用公認的估值技術確定。在應用估值技術時作出假設並使用判斷 。這些假設和判斷包括估計股價的未來波動性、 預期股息率、罰沒率和公司業績。對於員工獎勵，我們使用“簡化方法” 來確定期權的預期期限。在此方法下，預期期限表示歸屬期限和 合同期限的平均值。這樣的判斷和假設本質上是不確定的。這些假設的變化會影響公允價值估計 。如果我們做出的判斷和假設與前面描述的不同，我們基於股票支付的金額 費用、每股普通股淨虧損和淨虧損金額可能會有實質性的不同。

或有負債

在2020年7月，關於公開發行我們的普通股，兩次無意中披露了已經公開的信息 ，這些信息可能超出了證券法第134條允許的範圍，因此 可能沒有資格享受第134條規定的“避風港”。因此，這兩項無意的 披露中的任何一項都可能被確定為不符合 證券法第5節規定的註冊證券發行。如果這兩項無意披露中的任何一項被法院判定為本公司違反了證券法 ，在本公司的 公開發行中購買我們普通股的無意披露的接受者可能擁有撤銷權，這可能要求本公司在可能的違規行為發生之日起的一年內，以其原始的 購買價連本帶息回購這些股票，或者要求賠償損失，如果購買者不再擁有該證券的話。如果公司對任何此類索賠提出異議，也可能產生相當大的費用。 因此，這種可能違反證券法的行為可能會產生或有負債。此潛在或有負債(如果有)的可能性和 大小目前無法確定

正在關注

截至2020年9月30日，我們的運營資金主要來自出售普通股的收益。自成立以來，我們遭受了經常性虧損和運營現金流為負的 ，包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的淨虧損分別為160萬美元和280萬美元。此外，截至2020年9月30日，我們的累計赤字為6620萬美元 。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。

我們 預計，截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為450萬美元，加上我們於2020年11月16日結束的融資淨收益 ，將足以滿足我們在2022財年第二季度的運營費用和資本支出需求。我們未來的生存能力超過這一點取決於我們籌集額外資本的能力 ，為其運營提供資金。因此，我們得出的結論是，在本 報告中其他部分包含的簡明綜合中期財務報表發佈之日起一年內，我們是否有能力繼續經營下去，存在很大的疑問。 報告中其他部分包括的簡明合併中期財務報表發佈後的一年內，我們是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問。

我們 希望通過股權融資、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作、政府合同或其他戰略交易)尋求額外資金。我們可能無法以可接受的 條款獲得融資，或者根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對我們現有股東的持股或權利產生不利影響。

最近 發佈了會計聲明

註冊報表中包含的合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們的財務狀況和運營結果的會計聲明的 説明 。

金融工具和風險管理

我們 通過運營面臨以下財務風險：

與所有其他業務一樣，我們面臨任何使用金融工具所產生的風險。MD&A的這一部分描述了我們管理這些風險的目標、政策和流程，以及用於衡量這些風險的方法。我們的註冊聲明中提供了有關這些風險的更多 定量信息。

我們的金融工具風險敞口、管理這些風險的目標、政策和流程以及用於衡量這些風險的方法與前幾年相比沒有實質性變化，除非本討論和分析中另有説明。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

根據交易法第12b-2條的定義，我們 是一家較小的報告公司，因此不需要提供本項目下的信息 。

第 項4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的 披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義)旨在確保 我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保積累需要披露的信息並將其傳達給管理層，包括我們的主要高管和財務主管，以便 截至2020年9月30日，首席執行官和首席財務官 在其他管理層成員的協助下，審查了我們的披露控制和程序的有效性(如1934年證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的 )。我們的管理層認識到，任何控制 和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能提供實現其目標的合理保證。 管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。 根據評估，他們得出的結論是，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序沒有 在合理的保證水平下有效，原因是我們的財務報告內部控制存在重大弱點，這是由於我們的財務職能缺乏資源造成的 在 我們的註冊聲明中披露的財務報告的內部控制中。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此 我們年度財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現 。發現的重大弱點源於我們的財務職能缺乏資源，導致 誇大了作為融資一部分發行的權證的估值。

鑑於已發現的重大弱點，如果我們對財務報告的內部控制 進行了正式評估，或者我們的獨立註冊會計師事務所根據PCAOB標準對我們的財務報告的內部控制進行了審計，則可能已經發現了其他控制缺陷。

財務報告內部控制變更

由於 SEC規則適用於新上市公司設立的過渡期，我們的管理層在提交截至2021年6月30日的年度報告Form 10-K之前，不需要評估我們對財務報告的內部控制的有效性。因此，這份Form 10-Q季度報告並未説明我們對財務報告的內部控制是否有任何變化 。

補救

正如我們之前在註冊聲明中所述的 ，我們開始實施補救計劃，以解決上述重大缺陷 。補救措施包括在我們的財務職能中增加額外資源，並利用外部資源 協助處理某些財務報告事項。在適用的 控制運行足夠長的時間且管理層通過測試得出結論認為這些控制有效運行 之前，不會認為實質性缺陷已得到補救。我們預計這一重大缺陷的補救工作將在2021年財政年度結束前完成。 儘管存在重大缺陷，但我們認為本報告中的財務報表在所有重要方面都相當符合我們的財務狀況、經營業績和現金流，符合美國公認會計原則。

第 第二部分

第 項1.法律程序

我們 未參與任何實質性的積極法律行動。但是，我們可能會不時受到各種未決或威脅的法律訴訟和訴訟，包括在我們正常業務過程中出現的法律訴訟和訴訟。

第 1A項。風險因素。

根據交易法第12b-2條的定義，我們 是一家較小的報告公司，因此不需要提供本項目下的信息 。儘管如此，我們已選擇在本季度報告中自願包括以下風險因素。

投資我們的普通股涉及高度風險。在決定購買我們的普通股之前，您應仔細考慮以下每個風險，以及 我們的註冊聲明中列出的所有其他信息，包括合併財務報表和相關的 註釋。如果實際發生以下任何風險，我們的業務可能會 受到損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的證券相關的風險

我們普通股的市場價格是不穩定的，而且將會波動。

我們普通股的 市場價格可能會因眾多因素而波動較大，其中許多因素是我們無法控制的，包括：(I)我們季度財務 結果的實際或預期波動；(Ii)證券研究分析師的建議；(Iii)投資者認為與我們相當的其他發行人的經濟表現或市場估值的變化 ；(Iv)我們的高管或董事會成員和其他關鍵人員的增加或離職；(V)解除或終止對已發行普通股的鎖定或其他轉讓限制 ；(Vi)額外普通股的銷售或預期銷售；(Vii)普通股的流動性；(Viii)由我們或我們的競爭對手進行或涉及的重大 收購或業務合併、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；以及(Ix)有關我們行業或目標市場的趨勢、擔憂、技術或競爭發展、監管 變化和其他相關問題的新聞報道。金融市場經常經歷重大的價格和交易量波動，影響公共實體股權證券的市場價格，在許多情況下，這些波動與此類實體的經營業績、基礎資產價值或前景無關。因此，即使我們的經營業績、基礎資產價值或前景沒有變化，我們普通股的市場價格 也可能會下降。 此外，這些因素以及其他相關因素可能會導致被認為是暫時性的資產價值下降 ，這可能會導致減值損失。此外，某些機構投資者可能會根據我們的環境考慮做出投資決策, 如果公司治理、社會實踐和業績與這些機構各自的投資指導方針和標準背道而馳，而未能達到這些標準，可能會導致這些機構對我們普通股的投資有限或 沒有投資，這可能會對我們 普通股的交易價格產生重大不利影響。不能保證價格和成交量的持續波動不會發生。如果這種加劇的波動性和市場動盪持續很長一段時間，我們的運營可能會受到重大不利影響，我們普通股的交易價格可能會受到重大不利影響。

我們的證券市場有限。

我們的 普通股在多倫多證券交易所和納斯達克上市，但是，不能保證 普通股的活躍和流動性市場將在適用的證券交易所發展或維持，投資者可能會發現很難轉售 我們的任何證券。

籌集 額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們將權利 讓給我們的技術或候選產品。

我們 可以通過私募和公開股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係 以及聯盟和許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本 ，現有所有權權益將被稀釋，此類融資的條款可能包括清算或其他 對現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資可能與股權成分(如認股權證)相結合，這也可能導致我們現有股東的所有權被稀釋。債務的產生 將導致固定支付義務的增加，還可能導致某些限制性條款，例如 限制我們產生額外債務的能力、限制我們獲取或許可知識產權的能力 以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響並可能導致對我們的資產和知識產權施加留置權的經營限制 。(#**$$} _如果我們在這樣的債務上違約，我們可能會失去這樣的資產和 知識產權。如果我們通過與 第三方的戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排籌集更多資金，我們可能不得不向我們的候選產品放棄寶貴的權利，或者以對我們不利的條款授予許可證 。

未來發行的債券或股權證券可能優先於普通股。

如果我們決定在未來發行優先於普通股的債務或股權證券，或以其他方式產生額外的債務 ，這些證券或債務可能由契約或其他工具管理 ，其中包含限制我們經營靈活性和限制我們向股東支付股息的契約。 此外，我們未來發行的任何可轉換或可交換證券可能具有權利、優先權和 特權，包括股息方面的權利、優先權和 特權，由於我們決定在未來的任何發行中發行債務或股權證券或以其他方式產生債務 將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計我們未來發行或融資的金額、時間或 性質，任何這些都可能降低我們普通股的市場價格並稀釋其價值 。

普通 股東從屬於我們的貸款人。

在 破產、清算或重組的情況下，我們債務的任何持有人和我們的貿易債權人通常有權 在向我們或我們的股東分配任何資產之前，從我們的資產中獲得其債權付款。 普通股實際上從屬於我們的債務和其他義務。截至本文檔日期，我們沒有 任何債務義務。

未來 高級管理人員和董事出售普通股可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

如果 遵守適用的證券法，我們的董事和高級管理人員及其附屬公司未來可以出售部分或全部普通股 。無法預測未來出售普通股可能會對不時盛行的普通股的市場價格 產生什麼影響(如果有的話)。然而，我們的董事和高級管理人員及其附屬公司未來出售大量普通股，或認為此類出售可能發生的看法，可能會對我們普通股的現行 市場價格產生不利影響。

我們 目前不為我們的普通股支付股息，並且在可預見的 未來也不打算為我們的普通股支付股息。

到目前為止，我們還沒有支付我們普通股的股息 。在可預見的未來，我們不打算宣佈或支付任何現金股息。未來任何股息的支付將由我們的董事會在考慮到情況下的多種適當因素(包括我們的經營業績、財務狀況以及當前和 預期的現金需求)後酌情決定。此外，任何未來債務或信貸安排的條款可能會阻止我們支付任何 股息，除非獲得某些同意並滿足某些條件。

我們證券的投資者 可能面臨不利的税收後果。特別是，我們可能會被認為是一家“被動型外國投資公司” ，它可能會對美國持有者產生不利的美國聯邦所得税後果。

潛在投資者應該知道，購買我們的任何證券可能會在美國、加拿大和 其他司法管轄區產生税收後果。潛在投資者在購買我們的任何 證券之前，應諮詢他們自己的獨立税務顧問。

需要繳納美國聯邦税的證券投資者尤其應該知道，我們相信在截至2020年6月30日的納税年度內，我們可能會被歸類為被動型外國投資公司(簡稱PFIC)，並根據我們的業務性質、預計總收入構成以及我們資產的預計構成和估計公允市值，我們可能在截至2021年6月30日的本納税年度被歸類為PFIC，並可能在 被歸類為PFIC。 在截至2021年6月30日的本納税年度，我們可能被歸類為被動型外國投資公司，或在 中被歸類為被動型外國投資公司如果我們是美國持有人持有期內任何一年的PFIC，則該美國 持有人通常將被要求將在證券處置中實現的任何收益或任何所謂的證券“超額 分配”視為普通收入，併為此類收益或分配的一部分支付利息費用， 除非持有人及時有效地選擇“合格選舉基金”、QEF選舉或“按市值計價” 選擇。在一定的限制下，優質教育基金可以選擇普通股、預融資權證和 認股權證。在一定的限制條件下，這種按市值計價的選擇可以針對普通股和 認股權證進行。參加QEF選舉的美國持有者通常必須在當前基礎上報告其在我們作為PFIC的任何一年的淨資本利得和普通收入中所佔的份額。, 無論我們是否向證券持有人分配任何金額。 進行按市值計價選舉的美國持有人通常每年必須將普通股或認股權證的公平市值超過其中納税人基礎的部分計入普通收入。我們在註冊聲明中對PFIC規則進行了更詳細的討論，並在“重要的美國 聯邦所得税考慮因素-被動型外國投資公司規則”中對其進行了更詳細的討論， 在全文中對上述內容進行了限定 。每個美國持有者應就PFIC規則的美國聯邦、美國當地和外國税收後果以及我們證券的購買、所有權和處置 諮詢 其自己的税務顧問。

我們 面臨與貨幣匯率相關的風險。

我們 目前大部分現金、現金等價物和短期投資都以加元持有，加元是我們的功能貨幣。 隨着時間的推移，我們的大部分業務可能會以美元進行。由於我們的財務報表是以美元表示的 ，貨幣匯率的變化已經並可能對我們的經營業績產生重大影響。 其他貨幣與加元之間的匯率波動在幾個方面造成風險，包括：

對於 只要我們是一家“新興成長型公司”，我們就打算利用降低適用於新興成長型公司的披露和治理要求 ，這可能會導致我們的普通股對投資者的吸引力降低，並可能 使我們更難在需要時籌集資金。

我們 是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們已經並打算繼續 利用適用於其他上市公司( 不是新興成長型公司)的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求 ，減少我們定期報告 和委託書中關於高管薪酬的披露義務。免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及 股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。

投資者 可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們依賴這些豁免，這可能會導致我們的普通股交易 市場不那麼活躍或我們的股價波動。此外，我們對投資者的吸引力可能會降低，而且我們可能很難在需要時籌集額外資本。如果投資者認為我們的財務會計不如行業中的其他公司透明，他們可能無法將我們的業務與行業內的其他 公司進行比較。 如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響 。

我們 可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興成長型公司。

如果 我們未來不能保持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確 報告我們的財務狀況、運營結果或現金流，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響， 因此，我們普通股的價值也會受到不利影響。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們 將被要求提交一份由管理層提交的報告，內容包括我們對財務報告的內部控制的有效性 。此評估包括披露 我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，導致無法及時防止或發現 年度或中期財務報表的重大錯報的可能性超過合理水平。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley )第404條通常還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的 內部控制的有效性。但是，只要我們仍是《就業法案》(JOBS Act)中定義的新興成長型公司，我們就打算利用允許我們不遵守獨立註冊公共會計 公司認證要求的豁免。

我們的 遵守第404條將要求我們產生大量會計費用並花費大量的管理工作。 我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將 無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制將不會 存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的 都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。這可能會使我們(包括個人高管)承擔潛在責任，這可能會對我們的業務產生重大影響 。如果我們無法得出我們的財務報告內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立 註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大缺陷 一旦該公司開始對財務報告的內部控制進行審計，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心 ，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能 受到多倫多證交所、納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查未能彌補我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維護上市公司要求的其他有效控制系統 ，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的 披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們的 披露控制和程序旨在合理確保我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告 中要求披露的信息已累計並傳達給管理層，並在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制 和程序或內部控制程序和程序，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

這些 固有限制包括這樣的事實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為 簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制 ，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

披露控制和程序以及財務報告內部控制方面的缺陷 可能導致我們的財務報表出現重大錯報。

如果我們的披露控制和程序或我們對 財務報告的內部控制存在缺陷，我們 可能會受到不利影響。我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制的設計和有效性 可能無法防止所有錯誤、誤報或誤報。與處於類似發展階段的其他實體一樣，我們目前在會計組中的員工數量有限，這限制了我們進行職責分離 和二次審查的能力。會計組資源不足可能導致重大錯報，因為 個人主要執行所有會計領域的工作並進行有限的二次審查而發生未檢測到的錯誤。可能發生的財務報告內部控制缺陷 可能導致我們的經營業績出現重大誤報、財務報表重述、其他必要的補救措施、我們的普通股價格下跌，或者對我們的業務、聲譽、經營業績、財務狀況或流動性造成重大不利影響 。

在對我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度的財務報表進行審計時，發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點 ，我們未來可能會發現更多重大弱點。

關於我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的財務報表的編制和審計，我們的財務報告內部控制發現了重大的 弱點(根據交易所法案和美國上市公司會計監督委員會的審計標準， 或“PCAOB”)。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷， 或多種缺陷的組合，因此我們的年度財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。發現的 重大弱點源於我們的財務職能缺乏資源，導致本季度報告中其他地方描述的作為融資一部分發行的權證的估值 被誇大。

鑑於已發現的重大弱點，如果我們對財務報告的內部控制 進行了正式評估，或者我們的獨立註冊會計師事務所根據PCAOB標準對我們的財務報告的內部控制進行了審計，則可能已經發現了其他控制缺陷。

我們 已經開始採取措施，並計劃繼續採取措施，彌補這些重大弱點。然而，這些措施的實施 可能無法完全解決我們財務報告內部控制中的這些重大缺陷，如果是這樣的話， 我們將無法得出這些缺陷已得到完全補救的結論。我們未能糾正這些重大弱點或未能 發現並解決任何其他控制缺陷，可能會導致我們的財務報表不準確，還可能 削弱我們遵守適用的財務報告要求並及時提交相關監管文件的能力 。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景，以及我們 普通股的交易價格可能會受到實質性的不利影響。

我們 已經並將繼續因作為上市公司運營而增加成本，我們的管理層已經並將繼續被要求投入大量時間用於新的合規計劃。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用，這些費用 在我們不再是一家“新興成長型公司”後可能會進一步增加。在美國，當我們的普通股 在納斯達克上市時，我們必須遵守《交易法》的報告要求以及SEC通過和將要採用的規則。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。

此外， 這些規則和法規大幅增加了我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時且成本高昂。 增加的成本增加了我們的淨虧損。這些規章制度可能會使我們更難 和更昂貴地維持足夠的董事和高級管理人員責任保險。我們無法 預測或估計為響應這些要求而可能繼續產生的額外成本的金額或時間。這些要求的持續 影響也可能使我們更難吸引和留住合格人員加入我們的 董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

未來 根據我們的股權激勵計劃出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利可能導致 進一步稀釋我們股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。

我們 預計未來將需要大量額外資金來繼續我們計劃的運營。為籌集資金， 我們可能會出售大量普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。這些未來 普通股或普通股相關證券的發行，加上行使未償還期權和任何與收購相關的額外 股票(如果有)，可能會對我們的投資者造成重大稀釋。此類出售還可能導致 對我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者 的權利、優惠和特權。

根據我們2017年修訂和重訂的股票期權計劃，我們的薪酬委員會有權以期權的形式向我們的董事、高管以及其他員工和服務提供商授予基於股權的獎勵 。 截至2020年9月30日，根據我們的股票期權計劃，有487,326個可購買普通股的期權可供未來授予。 根據我們的股票期權計劃，未來的股權激勵授予可能會對我們的股東造成重大稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們的公司章程文件和某些加拿大法律中的條款 可能會推遲或阻止控制權的變更。

我們的章程和章程中的條款 以及BCBCA和適用的加拿大證券法中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止某些股東可能認為有利的合併、收購、要約或其他控制權變更。 此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些條款可能會使 受挫，或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，因為這會增加股東更換成員的難度 此外，我們的優先股可隨時由董事會酌情 發行，無需股東批准。我們的章程允許我們的董事會在沒有股東批准的情況下決定我們優先股附帶的特別 權利，這些權利可能優於我們普通股的權利。

此外，加拿大的競爭法可能會對收購和持有我們普通股的能力施加限制。此 法律允許加拿大競爭事務專員或“專員”審查與我們有重大 利益關係的任何收購。此立法賦予專員在加拿大競爭法庭對此類收購提出質疑的管轄權，前提是專員認為這將導致或很可能導致加拿大任何市場上的競爭大幅減少或阻止 。 如果專員認為這將導致或很可能導致加拿大任何市場的競爭大幅減少或阻止，則專員有權向加拿大競爭法庭提出質疑。根據《加拿大投資法》，如果非加拿大人 收購一家公司的控制權，按照法律計算的我們的資產價值超過門檻金額，則政府將對其進行審查。除非相關部長確信投資可能為加拿大帶來淨收益 ，否則可審查的 收購不會繼續進行。上述任何一項都可能阻止或推遲控制權變更，並可能剝奪或限制 我們股東出售股份的戰略機會。

如果證券或行業分析師發表有關我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降 。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告 。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的 研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的公司或未能 定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量 下降。

我們 是在加拿大註冊成立的，我們的資產和高級職員主要位於加拿大，因此投資者可能很難執行鍼對我們或我們的某些高級職員的判決 。

我們 是根據加拿大不列顛哥倫比亞省法律組織和存在的公司。我們的許多董事、高級管理人員和註冊聲明中提到的專家 都是加拿大居民或居住在美國以外，他們的全部或很大一部分資產以及我們的大部分資產都位於美國境外。居住在美國的 普通股持有者可能很難在美國境內向非美國居民的董事、高級管理人員 和專家提供服務。居住在美國的證券持有者可能也很難根據美國法院基於我們的民事責任和我們的董事、高級管理人員和專家根據美國聯邦證券法 承擔的民事責任的判決在美國實現這一點。我們的加拿大律師已通知 我們，對於我們或我們的董事、官員和專家(並非美國居民)在加拿大的可執行性存在疑問，無論是在最初的訴訟中，還是在執行美國法院判決的訴訟中， 完全基於美國聯邦或州證券法的責任。

相反， 我們的一些董事和高級管理人員居住在加拿大以外，我們的一些資產也位於加拿大以外。因此， 您可能無法在加拿大對我們的資產或居住在加拿大境外的董事和高級管理人員執行加拿大法院根據加拿大證券法或加拿大其他法律的民事責任條款獲得的判決 。

我們 可能有因無意中向潛在投資者提供的電子通信而產生的或有責任。 這些披露可能構成違反證券法第5節的行為。

2020年7月，在我們向美國證券交易委員會提交S-1表格註冊聲明的第2號修正案後，第三方供應商 在未經我們同意的情況下，無意中向通過我們的網站註冊的地址分發了一封電子郵件，以便定期 接收公司最新信息(“供應商電子郵件”)。供應商電子郵件提供了指向我們網站和我們SEC備案文件的超鏈接， 包括我們的註冊聲明。供應商電子郵件和通過嵌入的超鏈接提供的材料不 包含任何非公開信息。供應商電子郵件中包含的超鏈接已被儘快切斷。

作為加拿大的一家上市公司，我們在我們的網站上保持標準的企業演示文稿。我們打算在公開發售時使用此類演示文稿的更新 版本。我們打算在我們的網站上發佈的更新版本的演示文稿 與潛在投資者版本的演示文稿之間的唯一區別是，免責聲明部分中包含的潛在投資者版本是指提交我們的非機密性註冊聲明草案的版本。 在2020年7月，我們發現我們無意中將我們的標準公司演示文稿的潛在投資者版本 發佈到了我們的網站(“7月演示文稿”)。在意識到該錯誤後，錯誤的公司演示文稿 立即從我們的網站上刪除，並替換為不包含對我們註冊聲明的任何引用的正確版本。 在我們的網站上查看該演示文稿的不正確版本的獨立觀眾數量有限。

供應商電子郵件或7月份演示文稿中的任何 披露不符合或超出證券法規則134所允許的範圍，則可能無權享有規則134所規定的“避風港”。因此， 供應商電子郵件或7月份的演示可能被確定為不符合《證券法》第5節 規定的註冊證券發行。如果供應商電子郵件或7月份演示文稿中的通信被法院判定為我們違反了證券法 ，電子郵件的收件人，包括可能已被轉發電子郵件的人(如果有)在公開發行中購買了我們的普通股，可以有撤銷權，要求我們以最初的購買價回購這些股票，並支付利息，或者如果購買者不再擁有證券， 要求我們在一年內回購這些股票。 如果對任何此類索賠提出異議，我們也可能招致相當大的費用。如果需要，此類 支付和支出可能會顯著減少我們可用於運營和業務計劃的營運資金量 ，推遲或阻止我們完成運營計劃，或者迫使我們比 預期更早籌集額外資金，這些資金可能無法獲得或無法以優惠條款獲得。因此，由於供應商的電子郵件或 7月的演示，我們可能會因這一可能違反證券法的行為而承擔或有責任。這種或有負債的可能性和規模(如果有的話)目前無法量化。此外，如果供應商電子郵件 或7月份的演示被認為違反了證券法第5節，則除了上述潛在的或有責任 外, SEC和相關州監管機構可以根據 相關聯邦和州證券法的規定實施罰款或其他制裁。此外，如果我們被 視為有責任或被要求支付與上述潛在索賠相關的款項或費用，我們普通股的價值可能會縮水。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們 自成立以來已蒙受重大損失，預計未來還將繼續蒙受損失。

自 我們於2014年10月作為一家制藥公司成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到我們的專利候選產品的開發 。我們自成立以來產生了嚴重的運營虧損，截至2020年9月30日的累計赤字約為6620萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，我們的綜合虧損分別約為160萬美元和280萬美元。我們幾乎所有的虧損都源於與我們的研發計劃相關的 費用，以及與我們的運營相關的一般和管理成本 。

我們 預計在可預見的未來將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，隨着我們繼續對我們的候選產品進行研發和臨牀試驗，這些損失將會 增加。除了預算的 費用外，我們還可能遇到意外費用、困難、複雜情況、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務造成不利的 影響。如果我們的候選產品在臨牀前或臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者 即使獲得批准，也無法獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利， 我們也可能無法在後續時期保持盈利。

由於我們有限的運營歷史和虧損歷史，對我們未來成功、業績或生存能力的任何預測都可能 不準確。

我們 將需要額外資金為我們的運營提供資金，如果我們無法獲得必要的融資，我們將無法完成 候選產品的開發和商業化。

自成立以來，我們的 運營消耗了大量現金。我們預計將繼續投入大量且不斷增加的 金額對我們的候選產品進行進一步的研發、臨牀前測試和臨牀試驗，為我們的候選產品尋求 監管批准和報銷，並將 我們獲得監管批准的任何候選產品推出並商業化。

截至2020年9月30日，我們擁有約450萬美元的現金、現金等價物和短期投資，加上公開募股的淨收益，我們目前估計，在2022財年第二季度之前，我們的基礎運營資金將持續到大約 季度。我們是否有能力在此之後開發我們的研發計劃，取決於能否獲得 額外資本，包括通過出售股權、合作伙伴收入和外部許可活動。不能保證 我們會在這些努力中取得成功。

我們的候選產品在當前和預期目標適應症方面的進展 是不確定的，因為 由於許多因素， 很難預測我們在候選產品上的支出，這些因素包括但不限於臨牀試驗的進度、此類適應症的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、 尋求和獲得FDA臨牀試驗和其他監管批准的成本和時間，以及有關此類適應症的臨牀試驗和FDA指導 。此外，不斷變化的環境可能會導致我們花費現金的速度遠遠快於我們 目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的現金。 出於這些原因，我們無法明確表示我們將需要多少實際資金用於開發以及任何批准的營銷和商業化活動 。我們未來的資金需求，無論是近期還是長期，將取決於許多因素，包括， 但不限於：

我們 無法確定是否會以可接受的條款提供額外資金，或者根本不能。如果我們無法以我們可以接受的條款或足夠的金額籌集額外的 資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品或一個或多個其他研發計劃的 開發或商業化 計劃。

任何對我們持續經營能力的懷疑都可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響， 我們可能更難獲得融資。對我們持續經營能力的任何懷疑也可能對我們與當前和未來的合作伙伴、合同製造商和投資者的關係產生不利 影響，他們可能會對我們履行持續財務義務的能力感到擔憂 。如果潛在合作者因此類擔憂而拒絕與我們做生意或潛在 投資者拒絕參與未來的任何融資，我們增加財務資源的能力可能會受到限制 。我們以持續經營為基礎編制財務報表，假設我們能夠在正常業務過程中履行我們的承諾、實現我們的資產並履行我們的負債。我們的簡明合併 中期財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性結果可能對資產的可回收性和分類 或負債的金額和分類可能產生的未來影響。

我們 目前沒有商業收入，可能永遠不會盈利。

截至 日期，我們產生的唯一收入來自收到研究撥款以及現金、現金等價物和短期投資的利息收入 。我們能否創造收入並實現盈利，取決於我們能否獲得監管部門 的批准，併成功地將我們將來可能開發、許可或收購的候選產品商業化。

即使 如果我們能夠成功獲得這些候選產品的監管批准，我們也不知道這些候選產品的報銷 狀態是什麼，也不知道這些產品中的任何一個何時會為我們帶來收入(如果有的話)。在可預見的未來，我們沒有、也預計不會產生任何產品收入，而且我們預計在可預見的未來，由於研發、臨牀前研究和臨牀試驗的成本以及我們候選產品的監管審批流程，我們將繼續遭受重大的 運營虧損。 我們預計不會產生任何產品收入，而且我們預計在可預見的未來，由於研發、臨牀前研究和臨牀試驗的成本以及我們候選產品的監管審批流程，我們將繼續遭受重大的運營虧損。未來的虧損數額是不確定的，部分取決於我們費用的增長率。

我們 創收和盈利的能力取決於許多其他因素，包括我們實現以下目標的能力：

我們 無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。 即使我們能夠完成上述流程，我們預計也會產生與產品候選產品商業化相關的鉅額成本 。

税法的變化 和意想不到的納税義務可能會對我們的有效所得税税率和實現盈利的能力產生不利影響。

我們 在加拿大繳納所得税。隨着我們業務的擴大，我們可能需要在加拿大 以外的司法管轄區繳納所得税。我們未來的有效所得税税率可能會受到一系列因素的不利影響，包括 不同法定税率國家的收益(虧損)組合的變化，遞延税收資產和負債的估值變化 以及税法的變化。我們定期評估所有這些事項，以確定我們的税收撥備是否充足 ，這取決於酌處權。如果我們的評估不正確，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響 。不能保證所得税法律和有關所得税後果的行政政策一般適用於我們或我們的子公司 不會以對我們的股東造成不利影響的方式進行改變。

我們 使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限。

截至上一財年結束時 ，我們有大約3640萬美元的非資本損失(NOL)結轉 可用於抵消加拿大未來的應税收入。這些NOL結轉將於2026年開始到期。

我們 未使用的NOL結轉可能到期，無法抵銷未來的所得税債務。根據加拿大 所得税法的規定以及加拿大省級法律的相應規定，如果一家公司經歷了按價值計算的“所有權變更”(一般定義為50%以上的變更)，公司使用變更前的加拿大NOL 和其他變更前的税收屬性(如研發税收抵免)抵銷變更後收入的能力可能受到限制。 具體地説，控制權變更前的業務NOL可以結轉到變更後的幾年後的納税 但僅當同一業務在控制權變更後以合理的利潤預期結轉，且僅 用於抵消該業務或類似業務的收入。我們沒有根據加拿大所得税法中適用的條款 執行任何分析，也無法預測或以其他方式確定我們從各種聯邦 或省税屬性結轉中獲益的能力。因此，如果我們賺取淨應税收入，我們使用變更前NOL結轉 來抵銷加拿大聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致未來對我們的納税增加 。此外，在省一級，可能會有暫停使用NOL或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加省級應繳税款。

此外，我們未來可能會因為股權的後續轉移而經歷所有權變更，包括未來任何產品中的 ，其中一些產品可能不在我們的控制範圍之內。如果我們確定發生了所有權變更，並且 我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，這將有效增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。

會計準則的變更 可能會對我們報告財務狀況和經營業績的方式產生不利影響。

美國財務會計準則委員會正在進行的 個項目預計會產生 個不斷演變的新聲明，這可能會對我們報告財務狀況和經營業績的方式產生不利影響 。

與我們的工商業相關的風險

我們的 IntegraSynTM製造方法可能無法成功實現與其他製造方法相比在經濟上具有競爭力所需的產量和/或成本水平 。

鑑於IntegraSynTM計劃的早期開發階段以及研發過程中固有的風險，現在預測通過該過程生產的大麻類化合物的商業可行性還為時過早。此計劃的潛在負面結果包括 ，但不限於：

我們的 前景取決於我們的候選產品的成功，這些候選產品處於開發的早期階段，失敗的概率很高 。

鑑於 開發處於早期階段，我們不能保證我們的研發計劃將獲得監管部門的 批准或商業上可行的產品。要實現盈利運營，我們必須單獨或與其他公司一起成功開發， 獲得監管部門的批准，並營銷我們未來的產品。我們目前沒有通過FDA、HC、 或任何類似監管機構批准的產品。為了使我們正在開發的候選產品獲得監管部門的批准並取得商業成功，臨牀試驗必須證明候選產品對人類使用是安全的，並且它們證明瞭 療效。我們目前沒有正在進行人體臨牀試驗的產品或技術。此外，我們沒有用於商業銷售或許可商業銷售的產品 ，我們預計在未來幾年內也不會有任何此類產品。

許多 潛在的藥品從未達到臨牀測試階段，即使是那些達到臨牀測試階段的產品， 成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准的可能性也很小。我們的候選產品可能會因多種 原因而不合格，包括但不限於人類使用不安全，或未能提供等於或優於測試時治療標準的治療效果 。早期臨牀前研究的積極結果可能不能 指示在臨牀前研究或臨牀研究的後期階段將獲得的結果。同樣，早期臨牀試驗的陽性結果 可能不代表後期臨牀試驗的良好結果。我們不能保證 任何未來的研究，如果進行，都會產生有利的結果。

我們的產品開發處於早期階段，這使得我們的任何產品開發工作是否會證明 成功並滿足適用的法規要求，以及我們的候選產品是否會獲得必要的 法規批准、是否能夠以合理的成本製造或成功銷售，變得尤為不確定。如果我們成功 將當前和未來的候選產品開發為已獲批准的產品，我們仍將遇到許多潛在的障礙， 例如需要開發或獲得製造、營銷和分銷能力。如果我們不能成功地將我們的任何產品 商業化，我們的財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

即使 我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗取得進展，我們在管理我們的增長和擴大業務方面也可能會遇到困難 。

我們 資源有限，無法實現當前和未來臨牀前研究和臨牀試驗的目標。自2014年10月作為一家制藥公司成立以來，我們已經進行了大量臨牀前試驗，目前正在進行早期臨牀試驗 ，這是一個耗時、昂貴且不確定的過程。此外，雖然我們擁有豐富的管理經驗 並預計會將許多與實施這些計劃相關的活動外包出去，但我們是一家員工不到 的小公司，因此在進行臨牀前研究和臨牀試驗以及監控 第三方提供商方面的內部資源有限。隨着我們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中取得進展，我們將需要 通過擴展我們的內部能力或與其他 組織簽訂合同來為我們提供這些能力，來擴展我們的開發、監管和製造業務。未來，我們預計必須管理與協作者或合作伙伴、供應商和其他組織的其他關係 。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續 改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

如果 我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，試驗的完成時間可能會推遲或取消。

隨着我們的產品候選對象從臨牀前測試進入臨牀測試，然後通過規模越來越大、越來越複雜的臨牀試驗，我們將需要招募越來越多符合這些試驗資格標準的患者。 影響我們招募患者能力的因素在很大程度上是不可控的，包括但不限於以下因素：

由於上述因素，我們可能難以在為我們的產品進行的任何臨牀 試驗中登記或保持患者登記，這可能會導致此類試驗的延遲或取消。推遲或取消 任何臨牀試驗都可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限 ，或者允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這將削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的財務狀況、運營結果和前景。

如果 我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性 或者沒有產生積極的結果，我們將在完成或最終 無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

在 獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須在動物身上進行臨牀前研究 ，並在人體上進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品的安全性和有效性。 臨牀測試昂貴且難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果 可能不能預測後續臨牀試驗的成功，而臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的許多公司 在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或安全性無法接受，儘管 在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們不知道我們可能進行的臨牀試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准我們的任何候選產品在任何司法管轄區上市。候選產品可能會 在測試過程的任何階段因安全或功效原因而失敗。我們面臨的一個主要風險是， 我們正在開發的候選產品可能無法成功獲得FDA或其他監管機構的市場批准， 導致我們在多個 階段的臨牀前和臨牀測試中投入大量資金後，無法從這些產品中獲得任何商業收入。

如果 我們在臨牀測試中遇到延遲，我們將推遲將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重影響 。

我們 無法預測任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成， 或者根本不能預測。如果我們在臨牀測試中遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。重大臨牀試驗 延遲可能會縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們成功將候選產品商業化的能力 ，並可能損害我們的財務狀況、運營結果和前景。我們產品的臨牀 試驗的開始和結束可能會因多種原因而推遲，包括但不限於與以下各項相關的延遲：

如果我們在測試或審批方面遇到延誤，或者如果我們需要執行比計劃更多或更大的 臨牀試驗，我們的 產品開發成本將會增加。此外，法規要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改 研究方案以反映這些變化。修正案可能要求我們將研究方案重新提交給監管機構或IRBs或倫理委員會進行重新審查，這可能會影響試驗的成本、時間或成功完成。延誤 或增加產品開發成本可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

涉及我們產品目標的其他臨牀試驗或研究的負面 結果和不良安全事件可能會對我們未來的商業化努力產生 不利影響。

時不時地，學術研究人員、競爭對手或其他人會對醫藥產品的各個方面進行研究或臨牀試驗。這些研究或試驗的結果一旦公佈，可能會對作為研究對象的醫藥產品的市場產生重大影響。 發表研究或臨牀試驗的負面結果 或與我們的候選產品相關的不良安全事件，或我們候選產品競爭的治療領域， 可能會對我們普通股的價格和我們為候選產品的未來開發提供資金的能力產生不利影響， 我們的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。

我們 打算將有限的資源用於追求某些候選產品，而可能無法利用 其他候選產品或其他候選產品可能更有利可圖或成功的可能性更大的 。

因為 我們的財務和管理資源有限，所以我們將重點放在與我們的候選產品有關的研究計劃上，以滿足 某些適應症，主要用於EB的治療，這集中了在我們的候選產品 被證明不安全、無效或不足以進行臨牀開發或商業化的情況下產品失敗的風險。因此，我們可能會 放棄或推遲尋求其他候選產品的商機，或尋求稍後可能被證明具有更大商業潛力的其他指示。我們還可能認為，根據臨牀試驗結果調整臨牀開發計劃的重點是明智的。

FDA、HC、EMA和其他可比的外國監管機構的監管審批流程 宂長、耗時 且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得我們候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害 。

在獲得相應監管機構的正式批准之前，我們 不得在任何司法管轄區銷售我們的候選產品。例如，在向FDA提交NDA或向EMA提交MAA以批准我們的候選產品之前，我們 將需要完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗。成功完成我們的臨牀計劃並獲得尋求商業化批准的申請的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程， 監管機構可能會出於多種原因延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，其中包括 原因：

在美國，除了FDA之外，我們的活動還可能受到各個聯邦、州和地方當局 的額外監管，其中包括醫療保險和醫療補助服務中心、美國衞生與公眾服務部(HHS)的其他部門(例如，監察長辦公室)、司法部(Department Of Justice)或司法部(DoJ)以及司法部內的個別聯邦檢察官辦公室。以及州和地方政府。 由於這些法律的廣度以及可獲得的法定和監管豁免的範圍較窄， 我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果發現我們的運營 違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會 受到懲罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、禁止參與政府項目、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、 拒絕或撤回上市前產品審批、個人舉報人以政府名義提起的私人“Qui Tam”訴訟 或拒絕允許我們簽訂供應合同(包括政府合同)，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的 運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和 法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監督、反欺詐 和濫用法律。, 實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移 。

這些因素中的任何 都可能增加開發成本，危及我們獲得監管 批准併成功營銷我們的候選產品並創造產品收入的能力，其中許多因素都超出了我們的控制範圍。

我們 打算在多個國際司法管轄區對我們的候選產品進行臨牀試驗，所有監管機構 是否接受此類“國際”數據尚不確定。

我們 打算在美國國內外對我們的候選產品進行臨牀試驗。到目前為止，我們所有的臨牀開發都是在美國以外進行的。最終，我們計劃在完成所有必需的臨牀試驗後，向 FDA和其他監管機構提交我們候選產品的NDA。舉個例子，雖然FDA可能會 接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但FDA是否接受此類研究數據取決於某些 條件。例如，臨牀試驗必須按照FDA有關人體受試者保護和臨牀試驗進行的法規進行，這些法規稱為“良好臨牀實踐”或“GCP” 要求，FDA必須能夠通過現場檢查來驗證來自臨牀試驗的數據(如果它認為有必要進行這種 檢查)。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為美國上市批准的唯一依據，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據被認為適用於美國患者羣體和美國醫療實踐，臨牀試驗由具有公認能力的臨牀研究人員 執行，並且這些數據被認為是有效的，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA 認為有必要進行此類檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的 方法驗證數據。此外, 此類臨牀試驗將受進行 臨牀試驗的外國司法管轄區適用的當地法律約束。不能保證FDA或任何其他監管機構會接受在美國或其他國際司法管轄區以外進行的臨牀 試驗數據。如果FDA或任何其他監管機構 不接受任何此類數據，可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的 ，並推遲我們的開發計劃的某些方面。

此外，在美國境外進行臨牀試驗可能會對我們產生重大影響。進行國際臨牀試驗的固有風險包括：

我們的 候選產品包含可能被歸類為“受控物質”的化合物，使用這些化合物可能會引起 公眾爭議，並限制其開發或商業化。

如果藥物有可能被濫用，NDA或其他監管提交的文件必須包括與藥物濫用相關的研究或 信息的描述和分析，包括時間表的建議(例如，在美國，根據聯邦受控 物質法案或“CSA”)。還需要對與過量用藥相關的任何研究進行説明，包括有關透析、解毒劑或其他治療(如果知道)的信息 。雖然我們認為，考慮到藥物濃度低和局部給藥途徑， 我們的候選產品的濫用可能性相對最小，但我們可能是錯誤的，或者他們可能被 視為有濫用藥物的可能性。無論哪種情況，都可能對我們成功 開發候選產品或將其商業化的能力產生負面影響。由於我們的候選產品包含的淨化物質在化學上 與自然界中出現的淨化物質相同，因此它們可能被歸類為“受控物質”，其監管 批准可能會引起公眾爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們的候選產品審批延遲 ，並增加費用。這些壓力還可能限制或限制我們候選產品的推介和營銷 。大麻濫用帶來的不良宣傳或大麻或其他大麻類產品產生的不良副作用 可能會對我們的候選產品取得的商業成功或市場滲透造成不利影響。我們的業務性質 吸引了公眾和媒體的高度關注，如果由此產生任何負面宣傳，我們的聲譽可能會 受到損害。此外，如果我們的候選產品被歸類為“受控物質”, 它們可能會受到進出口 和研究限制的限制，這可能會延遲或阻礙我們在不同地理管轄區的產品開發。 我們的候選產品要成功商業化，可能需要獲得監管機構的許可或批准，例如規範受控物質的DEA。

研究 限制、產品發貨延遲或禁令可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

研究 我們的候選產品以及在我們候選產品中使用的原料藥的發貨、進口和出口將需要許多不同機構的研究 許可證和進出口許可證。例如，在美國，FDA、美國海關和邊境保護局、DEA；在加拿大，加拿大邊境服務局和HC；在歐洲，EMA和歐盟委員會；在澳大利亞和新西蘭，澳大利亞海關和邊境保護局、治療品管理局、新西蘭藥品和醫療器械安全局和新西蘭海關總署；而在其他國家，類似的 監管部門對含有受控物質的藥品的研究和進出口進行監管。 具體來説，進出口過程需要由進出口國的相關受控物質 主管部門頒發進出口許可證。我們可能不會從某些國家/地區的 當局那裏獲得此類許可證，或者如果被授予，也不會繼續持有此類許可證。即使我們獲得了相關許可證，原料藥和我們的候選產品的發貨也可能在運輸途中被耽擱 ，這可能會導致重大延誤，並可能導致產品批次儲存在要求的温度 範圍之外。不適當的儲存可能會損壞產品發貨，導致臨牀試驗延遲，或在商業化後， 一次或多次發貨的原料藥或我們的候選產品造成部分或全部收入損失。一旦發貨完成，我們 或與我們合作的研究承包商可能還會因為管理 大麻素研究的法規而遭受進一步的延誤或限制。臨牀試驗的延遲或商業化, 一批或多批原料藥或我們的候選產品的部分或全部收入損失可能會對我們的業務、運營結果 和財務狀況產生重大不利影響。前面提到的當前或將來可能影響 我們對候選產品和/或API進行研究或導入或導出的能力的各種機構的示例和列表，不應以任何方式解釋為詳盡的 或全面的。

醫療保健 立法，包括潛在不利的定價法規或其他醫療改革舉措，可能會增加我們獲得候選產品營銷批准並將其商業化的難度 和成本。

尤其是 在美國和其他司法管轄區，有關醫療保健系統的法律和法規發生了許多變化，並提出了 更改建議，這些變化可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或 監管審批後活動，或者影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的候選產品的能力 。其中一項法規是美國聯邦患者保護和平價醫療法案(P.L.111-148)，或“PPACA”， 也被稱為“平價醫療法案”或“ACA”，於2010年3月23日簽署，經2010年3月31日簽署的“醫療和教育和解法案”修訂。該法案包含許多條款，生效日期各不相同。 ACA中包含的條款旨在擴大獲得保險的機會，加強對消費者的保護，強調預防 和健康，提高質量和系統性能，擴大醫療人員隊伍，並遏制不斷上漲的醫療成本。ACA 旨在通過擴大私人和公共保險，將醫療保險覆蓋範圍擴大到約3200萬未參保的美國人。

我們 預計《平價醫療法案》以及已經採取和未來可能採取的其他醫療改革措施， 可能會導致更嚴格的承保標準、新的支付方法，並對我們獲得批准的任何產品的價格 造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險 或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制 措施或其他醫療改革可能會影響我們創造收入、實現盈利或將我們的 產品商業化的能力。

加強對藥品定價的審查或更改定價法規可能會限制我們能夠向候選產品收取的費用 ，這可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

製藥公司的藥品定價目前正在接受更嚴格的審查，預計將繼續成為美國和其他司法管轄區 政治和公眾激烈辯論的主題。具體地説，美國國會最近就藥品定價做法進行了幾次詢問和聽證，包括與調查幾家製藥公司的 具體漲價有關。此外，有幾個州最近通過了旨在提高藥品定價透明度的法律 ，其他州未來可能會採取類似舉措。 我們無法預測這些或其他潛在的未來立法或法規發展可能會對我們的業務造成多大影響 。但是，對藥品定價的更嚴格審查、與藥品定價相關的負面宣傳、 或定價法規的更改可能會限制我們能夠向候選產品收取的費用，這可能會對我們的收入和運營結果產生重大不利影響。

即使 我們能夠將我們的候選產品商業化，他們也可能得不到第三方付款人的承保範圍和足夠的報銷 ，這可能會損害我們的業務。

政府和私人付款人能否獲得報銷對於大多數患者支付得起治療費用至關重要。 我們候選產品的銷售(如果獲得批准)將在很大程度上取決於這些候選產品的費用將由醫療維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付的程度，或者由政府健康管理機構、私人醫療保險公司和其他第三方付款人報銷的程度 。如果無法獲得報銷 或僅限量報銷，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。 即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價 。

在 美國，《聯邦醫療保險現代化法案》(Medicare Modinization Act)建立了聯邦醫療保險D部分計劃，並授權限制 該計劃下任何治療類別將涵蓋的藥物數量。聯邦醫療保險現代化法案，包括其降低成本 的舉措，可能會減少我們批准的任何產品的覆蓋範圍。此外，私人付款人通常 遵循聯邦醫療保險(Medicare)制定自己的承保政策。因此，聯邦醫療保險現代化 法案導致的保險範圍的任何減少都可能導致私人付款人的類似減少。

與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的重大不確定性。在美國， 關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services，簡稱CMS)或HHS內的機構“CMS”做出，CMS決定新藥是否在聯邦醫療保險(Medicare)下承保和報銷，以及報銷的範圍 。私人付款人傾向於在很大程度上遵循CMS。

醫生對藥品的預期使用也會影響定價。例如，CMS可以啟動全國覆蓋範圍確定 行政程序，通過該程序，機構可以確定在聯邦醫療保險下，治療產品的哪些用途可以報銷，哪些用途不可以報銷 。此確定過程可能會很長，從而造成特定產品的未來報銷可能不確定的較長時間 。

在美國以外，特別是在歐盟成員國，處方藥的定價受政府管制。 在這些國家/地區，在收到產品的營銷授權後，與政府當局進行定價談判或成功完成健康技術評估(HTA)的流程 可能需要相當長的時間。此外， 政府和其他利益相關者可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分 。某些國家允許公司固定自己的藥品價格，但監測和控制公司利潤。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得報銷後，定價談判可能會繼續 。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價歐盟成員國之間進行套利，可以進一步降低實現淨價格。在某些國家/地區，我們 或我們的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們產品 候選藥物的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價審批。第三方付款人或機構發佈折扣 可能會對 發佈所在國家/地區和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果無法獲得或在 範圍或金額內報銷任何已批准用於營銷的候選產品，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，則我們的業務、財務狀況、運營結果或潛在客户可能會受到不利影響 。

我們與客户和第三方付款人的 關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、聯邦排除 或除名以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同 損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

醫療保健 提供商、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時起着主要作用 。我們未來與第三方付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係 。作為一家制藥 公司，儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或 其他第三方付款人開具賬單，但某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規 ，可能影響我們運營能力的限制包括：

類似的 歐洲經濟區(簡稱“EEA”)內的國家都有相應的法律法規。儘管此類法律部分 基於歐盟(EU)法律，但它們可能因國家而異。具體的醫療保健以及一般的歐盟和國家法律、法規和行業規範限制了我們與政府官員和醫療保健專業人員的互動，以及個人健康數據的收集和處理。 例如，這些法律、法規和行業規範限制了我們與政府官員和醫療保健專業人員的互動，以及個人健康數據的收集和處理。不遵守這些法律或法規 可能導致刑事或民事責任。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及 鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務行為可能不符合涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的當前或未來法規、法規或判例法。 如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規， 我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外(如Medicare和Medicaid)，以及削減我們的醫療保健費用。 我們可能會受到嚴重的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外(如Medicare和Medicaid)，以及削減如果我們預計與其開展業務的任何醫生 或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用的 法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健 計劃之外。

如果 不遵守美國《反海外腐敗法》(FCPA)、加拿大《外國公職人員腐敗法》(CFPOA)以及其他全球反腐敗和反賄賂法律，我們可能會受到懲罰和其他不利的 後果

《反海外腐敗法》(FCPA)和《反海外腐敗法》(CFPOA)，以及我們受 約束或可能適用的任何其他國內或國外反腐敗或反賄賂法律，一般禁止公司和個人從事某些活動以獲取或保留 業務或影響公務人員，並要求公司保持準確的賬簿和記錄 和內部控制，包括在外資控股的子公司。向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西 以獲取或保留業務或以其他方式影響以官方身份工作的人是非法的。

遵守這些反腐敗法律和反賄賂法律可能既昂貴又困難，尤其是在腐敗 是公認問題的國家。此外，這些法律給製藥業帶來了特殊的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被認為是外國 官員。其他公司在臨牀試驗和其他工作方面向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項，並已導致FCPA執法行動。

我們的 內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工、未來 經銷商、被許可人或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。我們目前正在努力制定政策和流程，以監控對《反海外腐敗法》(FCPA)和《反海外腐敗法》(CFPOA)的遵守情況。 我們不能保證他們不會從事被禁止的行為，根據適用的反腐敗和反賄賂法律，我們可能會對他們的 行為負責。不遵守這些法律可能會使我們面臨調查、 制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或取消與某些人的合同、喪失出口特權、 舉報人投訴、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。任何調查、行動 或制裁或其他前面提到的危害都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的負面影響 。

最近的聯邦立法和州和地方政府採取的行動可能會允許從/向國外重新進口藥品，在這些國家/地區，藥品的銷售價格低於原產國，這可能會對我們的業務和 財務狀況產生重大不利影響。

如果獲得批准，我們 可能會面臨來自國外的廉價仿製藥和/或大麻類藥物(br}對醫藥產品實施價格控制)對我們的候選產品的競爭。這稱為平行 進口。例如，《醫療保險現代化法案》包含的條款可能會改變美國的進口法，並 擴大藥劑師和批發商從加拿大進口已批准藥物和競爭產品的廉價版本的能力，因為加拿大有政府的價格管制。美國進口法的這些變化不會生效 ，除非HHS部長證明這些變化不會對公眾的健康和安全構成額外風險 ，並將顯著降低消費者的產品成本。到目前為止，衞生與公眾服務部部長 拒絕批准重新輸入計劃。藥品再進口的支持者，包括某些州立法機構，可以嘗試 通過在某些情況下直接允許再次進口的立法。允許 重新進口藥品的法律或法規如果通過，可能會降低我們可能開發的任何產品(包括我們的候選產品)的價格，並對我們未來的收入和盈利前景產生不利影響。

我們 依賴我們的關鍵人員來實現我們的業務目標。

我們 依賴關鍵人員，他們中的任何一個人的流失都可能損害我們的業務。我們未來的業績和發展將在很大程度上取決於其高管、關鍵員工和顧問的努力和能力。失去其中一人或多人的服務 可能會損害我們的業務。我們的成功在很大程度上將取決於我們在業務中吸引、培養和留住熟練員工和顧問的持續能力。由於我們的業務具有專業的科學和管理性質 ，我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人才的能力。 我們這個領域對合格人才的競爭非常激烈。由於激烈的競爭，我們可能無法繼續 吸引和留住業務發展所需的合格人員或招聘合適的替代人員。 任何延遲替換這些人員或無法用具有類似專業知識的人員取代這些人員，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求， 這可能使我們承擔重大責任並損害我們的聲譽。

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守國內或國外監管機構的規定 。此外，員工的不當行為可能包括故意 未遵守某些開發標準、未準確報告財務信息或數據或未向我們披露未經授權的 活動。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息， 這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。雖然被禁止，但並非總能 識別和阻止員工的不當行為，我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效地 控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟 。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務 和運營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們的 保險可能不足以覆蓋因我們的運營而可能發生的損失。

我們 目前維持董事和高級管理人員責任保險、臨牀試驗保險以及財產和一般責任保險 ，並打算在未來為候選產品獲得運輸和儲存保險。本保險可能 無法繼續提供給我們，或者我們無法以商業合理的費率購買，並且我們的承保金額可能不足以 支付我們所招致的任何責任。未來保險成本的增加，加上免賠額的增加， 將導致更高的運營成本和更高的風險。如果我們承擔重大責任，而此類損害不在保險範圍之內或超出保單限額，或者如果我們在無法獲得責任保險的情況下承擔此類責任，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

法律、法規和指導方針可能會發生變化，對我們的業務造成不利影響。

我們的運營受到與藥理學、大麻素和藥物輸送有關的各種法律、法規和指南的約束 ，以及與健康和安全、手術行為和環境保護相關的法律法規。 雖然據我們管理層所知，我們目前遵守所有這些法律、法規和指南，但由於我們無法控制的事項，對這些法律、法規和指南的更改可能會對我們的運營和財務狀況造成不利影響。這些變更 可能需要我們承擔與法律和合規費相關的鉅額成本，並最終需要我們更改業務計劃 。此外，如果加拿大或美國政府頒佈或修訂與我們的行業相關的法律， 可能會縮小或完全消除我們候選產品的市場規模，可能會在市場上引入新的重大競爭 ，否則可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大和不利的影響 。

如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響 。

我們直接或通過第三方進行的 研究和開發涉及並在未來可能涉及 潛在危險材料和化學品的使用。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信 我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和 聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生 事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到眾多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的約束。雖然我們維持不列顛哥倫比亞省規定的工傷保險 ，以支付我們因員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在責任。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠 提供保險。未來可能會採用影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規 。我們可能會因遵守這些法律或法規而招致鉅額成本，如果我們違反這些法律或法規，可能會受到鉅額罰款或 處罰。

我們的 專有信息或我們客户、供應商和業務合作伙伴的專有信息可能會丟失，或者我們可能會遭遇安全漏洞。

在我們的正常業務過程中，我們可能會在我們的數據中心和網絡中收集和存儲敏感數據，包括知識產權、臨牀前研究的數據、臨牀試驗數據、我們的專有業務信息以及客户、供應商和業務合作伙伴的專有業務信息， 以及客户、臨牀試驗對象和員工的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施 ，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破。 儘管據我們所知，到目前為止我們還沒有遇到任何此類重大安全漏洞， 任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或 被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的 法律承擔的責任、監管處罰、擾亂我們的運營、損害我們為候選產品獲得專利保護的能力、損害我們的聲譽，並導致對我們的產品 和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響，並導致延遲獲得 監管部門的批准。

我們 預計將面臨激烈的競爭，通常來自擁有比我們更豐富的資源和經驗的公司。

製藥行業競爭激烈，變化迅速。隨着越來越多的競爭對手和潛在競爭對手進入市場，該行業不斷擴大和發展。 其中許多競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、管理和研發資源和經驗。其中一些 競爭對手和潛在競爭對手在藥品開發方面擁有比我們更豐富的經驗，包括 驗證程序和監管事項。在相同疾病領域進行研究的其他公司可能會開發出 比我們的候選產品更具競爭力或更好的產品。其他從事大麻素研究的公司可能會開發針對 我們關注的相同疾病的產品，這些產品具有競爭力或優於我們的候選產品。此外，所謂的“醫用大麻” 行業的公司正在提供未經FDA 批准的大麻/大麻類製劑，這可能會與我們的產品競爭。如果我們不能成功競爭，我們的商業機會將會減少，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到實質性的損害。

如果 我們獲得監管部門的批准，我們打算在多個司法管轄區銷售我們的候選產品，在這些司法管轄區，我們的運營經驗有限或 沒有運營經驗，並且可能面臨更多的業務和經濟風險，這些風險可能會影響我們的財務業績。

如果 我們獲得監管部門的批准，我們可能計劃在我們在營銷、開發和分銷產品方面經驗有限或沒有經驗的司法管轄區銷售我們的候選產品。 某些市場的法律和監管非常複雜， 我們可能沒有操作經驗。我們在國際業務中面臨各種固有風險，包括與非美國司法管轄區的法律和監管環境相關的風險(包括隱私和數據安全方面的風險)、貿易管制法律和法律、監管要求和執法方面的意外變化，以及與貨幣匯率波動和外國政治、社會和經濟不穩定相關的風險 。如果我們不能成功管理我們的 國際業務，我們的財務業績可能會受到不利影響。

受控制的 物質法規在其他司法管轄區可能有所不同，可能會限制我們在國際上銷售產品的能力， 這將導致可能影響我們財務業績的業務和經濟風險增加。

其他司法管轄區的受控物質立法可能不同，可能會限制我們在國際上銷售產品的能力。 大多數國家都是《1961年麻醉品單一公約》的締約國，該公約管理包括大麻提取物在內的麻醉物質的國際貿易和國內管制。國家/地區可能會解釋和履行其條約義務， 會對我們在這些國家/地區獲得候選產品的市場批准造成法律障礙。這些國家/地區 可能不願意或不能修改其法律法規以允許我們的候選產品上市，或者 對法律法規進行此類修訂可能需要很長一段時間。如果不修改法律法規，我們將無法在不久的將來在存在此類障礙的國家/地區銷售我們的產品 候選產品。

產品 針對我們的責任訴訟可能導致我們承擔重大責任。

我們 在臨牀試驗中使用我們的候選產品以及銷售我們的候選產品(如果獲得批准)將使我們面臨 產品責任索賠的風險。患者、醫療保健提供者或銷售 或以其他方式接觸我們的候選產品的其他人可能會向我們提出產品責任索賠。例如，如果我們開發的任何產品據稱 在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品 責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險的指控 ，包括與酒精或其他藥物相互作用的結果、疏忽、嚴格責任以及違反保修 。索賠也可以根據當地司法消費者保護法提出。如果我們受到產品 責任索賠的約束，而不能成功地為自己辯護，我們可能會承擔大量責任。此外，無論 是否是優點或最終結果，產品責任索賠可能會導致：

我們目前的臨牀試驗責任保險承保範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。 此外，保險承保範圍變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持承保範圍 ，以保護我們免受因責任造成的損失。如果 我們的候選產品獲得市場批准，我們打算將保險覆蓋範圍擴大到包括商業產品的銷售；但是，我們可能 無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，大額判決被判 。任何產品責任訴訟 或其他訴訟的費用，即使解決對我們有利，也可能是巨大的，特別是考慮到我們的業務規模和 財務資源。針對我們提出的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌， 如果我們未能成功為此類索賠辯護，而由此產生的判決超出了我們的保險覆蓋範圍，我們的財務 狀況、運營結果、業務和前景可能會受到重大不利影響。

未能 保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷、 或數據損壞可能會嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們 依靠信息技術、電話網絡和系統(包括互聯網)來處理和傳輸敏感的電子 信息，並管理或支持各種業務流程和活動。我們使用企業信息技術 系統記錄、處理和彙總財務信息和運營結果，以便進行內部報告，並 遵守法規、財務報告、法律和税務要求。儘管實施了安全措施，我們的 信息技術系統以及我們的第三方承包商和顧問的信息技術系統仍容易受到網絡攻擊、惡意 入侵、崩潰、破壞、數據隱私丟失或其他重大破壞。任何此類成功的攻擊都可能導致 知識產權被盜或其他資產被挪用，或以其他方式危及我們的機密或專有 信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊正變得越來越複雜和頻繁，我們的系統可能成為惡意軟件和其他網絡攻擊的目標。我們對我們的系統和數據保護進行了投資，以降低入侵或中斷的風險 ，並持續監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅。儘管如此， 我們的計算機系統容易被滲透，我們的數據保護措施可能無法阻止未經授權的訪問。我們無法 保證這些措施和努力將防止中斷或故障。如果我們無法檢測或阻止 安全漏洞、網絡攻擊或其他中斷的發生，則我們的數據可能會遭受損失或損壞，或者不適當的 泄露我們或其他人的機密信息；我們的聲譽可能會受到損害, 遭受研發中斷 並導致運營成本增加，包括增加網絡安全和其他保險費， 減輕造成的任何損害並防止未來損害的成本，以及面臨額外的監管審查或處罰 以及民事訴訟和可能的財務責任。例如，臨牀前或臨牀數據的丟失可能導致 我們的開發和監管申報工作延遲，並顯著增加我們的成本。

我們 不遵守數據保護法律法規可能會導致政府對我們採取執法行動並處以重罰 ，並對我們的經營業績造成不利影響。

我們 受各種國內和國際數據保護法律法規的約束(即涉及隱私和數據安全的法律法規)。數據保護的立法和監管格局在繼續發展，近年來，隱私和數據安全問題越來越受到關注。 包括數據泄露通知法、 健康信息隱私法和消費者保護法在內的眾多法律規範着與健康相關的和 其他個人信息的收集、使用和披露。此外，我們可能會從受HIPAA規定的隱私和安全要求約束的第三方(例如，開具我們產品處方的醫療保健提供者)獲取健康信息。

歐盟 成員國、澳大利亞和其他國家也通過了數據保護法律和法規，規定了重大的 合規義務。例如，在歐盟收集和使用個人數據受《一般數據保護條例》(GDPR)的規定管轄。GDPR和歐盟成員國的國家執行立法 對收集、分析和傳輸個人數據(包括臨牀試驗和不良事件報告中的健康數據)的能力施加了嚴格的義務和限制。具體而言，這些義務和限制涉及與個人數據相關的 個人的同意、提供給個人的信息、個人控制 個人數據的權利以及個人數據的安全性和機密性。此外，1988年《澳大利亞隱私法》(Cth)以及我們進行某些臨牀試驗的澳大利亞各州和地區的其他法律對我們收集、分析和傳輸醫療記錄和其他患者數據的能力施加了類似的限制 。

針對我們提出的索賠或一系列索賠指控我們未能遵守這些法律，或更改這些 法律的實施方式，可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績造成不利影響 ，並可能導致我們的股價下跌，如果我們未能成功為此類索賠辯護 ，而由此產生的判決超出了我們的保險覆蓋範圍，我們的財務狀況、運營結果、業務和前景可能會受到重大不利影響 。

新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們的業務產生負面影響，包括對我們的成功至關重要的幾項關鍵活動。

新冠肺炎在全球範圍內的爆發繼續快速發展。因此，企業已經關閉，旅行也受到了限制。 新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性， 無法自信地預測，例如疾病對特定地區的最終影響、疫情爆發的持續時間、美國、加拿大和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷 以及美國、加拿大和其他國家採取行動遏制和治療艾滋病的有效性

新冠肺炎在世界各地的傳播也造成了全球經濟不確定性，這可能會導致合作伙伴、供應商和 潛在客户密切監控他們的成本並減少他們的支出預算。上述任何一項都可能對我們的研發活動、臨牀試驗、供應鏈、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

如果新冠肺炎疫情繼續蔓延，我們可能需要限制運營或對我們的活動實施其他限制。 存在其他國家或地區在遏制新冠肺炎方面效果可能較差的風險，在這種情況下，此處描述的風險可能會顯著增加 。

與我們的知識產權相關的風險

我們的成功在很大程度上取決於我們的專利、專有技術和其他知識產權。

我們的 成功將在一定程度上取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人 專有權的情況下運營的能力。專利和其他專有權利對我們的業務至關重要。我們依賴商業祕密、專利、 著作權法和商標法，以及與員工和第三方簽訂的保密協議和其他協議，所有這些都只能提供 有限的保護。我們的總體政策一直是提交專利申請，以保護我們的發明和對我們的 發明的改進，這些發明被認為對我們的業務發展非常重要。在某些情況下，我們選擇將我們的知識產權 視為機密內部訣竅來保護。我們的成功在一定程度上將取決於我們獲得專利、保護專利、維護內部專有技術/商業祕密保護以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。 解釋和評估藥品專利主張面臨複雜的法律和事實問題。此外，我們正在開發的某些產品或技術可能無法獲得專利保護 。如果我們處於必須花費 大量時間和金錢來捍衞或強制執行我們的專利、圍繞其他人擁有的專利進行設計或許可他人擁有的專利或 其他專有權利的境地，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。在尋求 使用專利保護我們的發明時，請務必注意，我們不能保證：

許多製藥、生物技術和醫療器械公司以及研究和學術機構已經就可能與我們的業務相關的各種技術開發了技術、 提交了專利申請或獲得了專利。其中一些技術、 申請或專利可能會限制我們可能獲得的專利(如果有的話)的範圍。也有可能 這些技術、應用或專利可能會阻止我們為我們的發明獲得專利保護。此外， 我們是否能夠成功抗辯對我們專利組合的任何挑戰可能存在不確定性。此外，我們可能 必須參與世界各地不同司法管轄區的派生程序、各方間審查程序、授予後審查程序或異議程序 。派生程序、各方間審查程序、授予後審查程序或異議程序中的不利結果可能會阻止我們或我們的合作者或被許可人使用該技術製造、使用 或銷售產品，或者要求我們從第三方獲得許可權。目前尚不清楚是否有任何 勝利方會以商業上可接受的條款提供許可(如果有的話)。此外，任何此類許可證都可能需要花費大量時間和資源，並可能損害我們的業務。如果沒有此類許可證，我們可能會 延遲或禁止開發或引入我們的產品。就知識產權而言，如果我們選擇 將其視為內部專有技術來保護它，則不能保證擁有更多專業知識或獲得更多 資源的其他人不會開發類似或卓越的技術，從而削弱我們內部專有技術的競爭價值。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他 要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消 。

美國專利商標局(簡稱“PTO”)和各種外國國家或國際專利代理機構 要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。 任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給專利局和各種外國(br})國家或國際專利代理機構。雖然在許多情況下，意外失誤可以 通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復，但也存在 不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失的 情況。可能導致 專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段的專利申請，未能在規定的 期限內對官方行動作出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持 涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這 將對我們的業務產生重大不利影響。

我們 可能會受到第三方的索賠，這些第三方聲稱我們或我們的員工盜用了他們的知識產權 ，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的 商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，以及在不侵犯他人知識產權的情況下使用我們相關的 專有技術的能力。我們可能會參與或威脅 未來與我們的候選產品有關的知識產權訴訟或訴訟，包括 在PTO或其他國際專利局進行的幹預或派生訴訟。第三方可以基於現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠 。如果我們被發現侵犯了第三方 的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續將我們的候選產品商業化 。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。 在某些情況下，我們可能會被迫(包括通過法院命令)停止將適用的候選產品商業化。 此外，在任何此類訴訟或訴訟中，我們都可能被判承擔金錢損害賠償責任。侵權發現可能會 阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的 損害。如果第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業機密， 可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

雖然我們的臨牀前研究仍在進行中，但我們認為，在這些臨牀前研究中使用我們的候選產品屬於 美國法典第35 U.S.C.第271(E)條規定的豁免範圍，該條款免除與開發和向FDA提交信息合理相關的專利侵權責任。 隨着我們的候選產品 進入臨牀試驗並最終商業化，針對我們的專利侵權索賠的可能性增加了 。我們努力確保我們的候選產品及其製造方法，以及我們打算推廣的使用方法 不侵犯其他方的專利和其他專有權。但是，不能 保證他們不會，競爭對手或其他方可能會斷言我們在任何情況下侵犯了他們的專有權。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且 不成功的，並對我們業務的成功產生重大不利影響。

競爭對手 可能侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為打擊侵權或未經授權的使用 ，未來可能需要提起訴訟以強制或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密 或確定我們自己的知識產權或其他人的專有權利的有效性和範圍。此外，第三方 可以對我們提起法律訴訟，質疑我們擁有的知識產權的有效性或範圍。這些 程序可能既昂貴又耗時。我們的許多現有和潛在競爭對手都有能力投入比我們大得多的資源來保護他們的知識產權。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法 阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。訴訟可能導致巨大的 成本和管理資源轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。此外，在侵權訴訟 中，法院可能會裁定我們擁有的專利無效或不可強制執行，或者可能會以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止對方 使用相關技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。 此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現， 在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。還可能 公開宣佈聽證結果, 動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師 或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

如果 我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息泄露，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水 。

我們 依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適 或無法獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與我們的現任 和前任員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、供應商和 其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效阻止機密信息的泄露 ，並且在未經授權泄露機密信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。 此外，我們不能保證已與可能或曾經訪問我們的 商業祕密的每一方都執行了這些協議。與我們或他們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議並泄露我們的專有 信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。

執行 一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，並且 結果不可預測。此外，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密 由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們或他們向其泄露此類商業祕密的 人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密 泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球範圍內申請、起訴和保護我們所有候選產品的專利費用將高得令人望而卻步。因此， 我們僅在美國、加拿大、日本和歐洲等重點市場提交了申請和/或獲得了專利。競爭對手 可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，此外， 還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國 的地區。這些產品可能會在我們沒有頒發任何 專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利聲明或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們 進行競爭。

許多 公司在保護和捍衞某些外國 司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重問題。某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持 實施專利和其他知識產權保護，尤其是與藥品相關的保護，這 可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們 專有權的競爭產品。例如，美國貿易代表辦公室(Office Of The United States Trade Commission)在2016年4月發佈的一份報告 指出，包括印度和中國在內的多個國家報告了專利權利採購和執行方面的挑戰 。自1989年以來，包括印度和中國在內的幾個國家每年都被列入報告。因此，在某些外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本 ，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能不會成功。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

考慮到 候選新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類 候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限 ，如果可能，還會在我們起訴專利的其他國家/地區尋求延長。在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Drug Price And Patent Term Restore Act Of 1984)允許專利期限在正常到期之後延長最多五年 ，這僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。 但是，包括FDA和PTO在內的適用當局以及其他國家的任何同等監管機構 可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期。 如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資 ，並比其他情況下更早推出他們的產品 。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的 未來保護程度是不確定的，因為知識產權有 限制，可能無法充分保護我們的業務，或使我們無法保持競爭優勢。例如：

與我們的第三方相關的風險

我們 嚴重依賴我們控制有限的合同製造商。如果合同製造商提供的臨牀級和臨牀級材料存在質量、成本或交貨問題 ，我們的業務運營可能會受到嚴重的 損害。

我們 目前沒有製造能力，只能依靠合同開發和製造組織(簡稱CDMO)來生產我們的候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗。我們依賴CDMO來製造、灌裝、包裝、測試、儲存和運輸符合cGMP(適用於我們產品的法規)的藥品。FDA和其他監管機構通過仔細監測藥品製造商遵守cGMP法規的情況來確保藥品質量。藥品cGMP規定對藥品生產、加工和包裝所使用的方法、設施和控制有最低要求。如果我們的CDMO提高價格或達不到我們的質量標準， 或監管機構(如FDA)的質量標準，並且不能被其他可接受的CDMO取代，我們獲得監管部門 批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到實質性的不利影響。

我們所有候選產品中使用的原料藥目前都來自合同製造商，如果數量較少，則 來自研究材料供應商，這些供應商通常使用合成化學作為其製造方法。這是一個過渡步驟，使我們能夠繼續開發我們的配方，執行臨牀前毒理學研究，並在第一階段和第二階段臨牀試驗中取得進展，之後我們預計我們將能夠成功地擴大我們的 IntegraSynTM製造方法，使其具備商業規模。為了將我們的原料藥從當前的外部製造來源轉換到我們的 內部製造產品，可能需要進行由化學分析 和可能的動物研究組成的銜接研究。不能保證我們將成功擴大我們的IntegraSynTM大麻類藥物製造工藝，或成功完成任何所需的橋接研究，或能夠成功將我們的IntegraSynTM 製造工藝轉移到CDMO。與開發IntegraSynTM工藝相關的主要風險和挑戰包括： 未能從當前規模繼續優化和開發工藝製造步驟，同時保持所選大麻素的產量 相同或更高；設備和技術可能無法使用現有商業加工設備擴大規模；工藝的關鍵起始材料供應可能得不到保障，以確保商業供應的穩定和安全 ；並且，大規模工藝未能在設定的規格內一致地生產所選大麻素 並滿足工藝參數和工藝控制以使製造工藝能夠通過GMP商業化生產進行驗證 原料藥的生產, 其中之一。如果不能滿足使用CDMO的IntegraSynTM製造流程的這些或其他標準， 可能意味着我們無法以經濟高效的方式生產某些大麻素。這可能導致我們無法 成功地將我們可能獲得監管部門批准的候選產品(如果有)商業化。

我們的 現有協作協議以及未來可能簽訂的任何協議可能不會成功。

我們 還與學術和其他機構的科學合作者建立了關係，其中一些人應我們的 要求進行研究或協助我們制定研發戰略。這些科學合作者不是我們的員工 ，他們可能與與我們利益衝突並對我們構成競爭性 威脅的公司有承諾、諮詢或諮詢合同。此外，如果我們決定簽訂協作協議，我們在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的競爭 。協作安排很複雜，談判、記錄和實施都很耗時。 如果我們選擇簽訂此類安排，我們在建立、實施和維護協作或其他替代安排方面的努力可能不會成功 ，我們選定的合作伙伴可能會被授予並可能行使無故終止其與我們的 協議的權利。我們與不列顛哥倫比亞大學的合作研究協議可由任何一方在30個日曆天的書面通知下終止 。我們可能建立的任何協作或其他安排的條款 可能對我們不利。

由於 所有上述原因以及本季度報告中闡述的其他原因，投資於我們的普通股和我們可能不時提供的任何其他證券 都存在一定程度的風險。任何考慮投資我們的普通股或我們的任何其他證券的人都應瞭解本註冊聲明中列出的這些和其他因素，並應在投資我們的普通股或我們不時提供的任何其他證券之前， 諮詢他或她的法律、税務和財務顧問。我們的普通股和我們可能不時提供的任何其他證券 只能由能夠承受全部投資損失的人購買。

第 項2.股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。

我們於2020年11月16日完成了首次公開募股(IPO)。我們的 註冊聲明的生效日期為2020年11月12日，分配的文件號為333-239319。在扣除首次公開募股(IPO)的承銷商費用和佣金後，我們獲得的淨收益約為730萬美元。Roth Capital Partners擔任此次發行的唯一簿記管理人，Arcadia Securities，LLC的子公司Brookline Capital Markets擔任 此次發行的聯席管理人。由於首次公開募股(IPO)直到本季度報告有效期過後才結束，截至2020年9月30日，我們沒有花費 任何收益。

第 項3.高級證券違約。

沒有。

第 項4.礦山安全披露。

無

第 項5.其他信息。

沒有。

物品 6.展品。

陳列品

以下 證據作為本報告的一部分歸檔：

簽名

根據第13或15(D)節的要求 1934年證券交易法，註冊人已正式促使本 報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。