美國
美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(標記一)

截至2020年9月30日的財年



從到的過渡期



委託檔案號1-13602



Veru Inc.

(章程中規定的註冊人姓名)



註冊人電話號碼，包括區號(305)509-6897



根據該法第12(B)條登記的證券：







根據該法第12(G)條登記的證券：

無



勾選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。YES☐No☑



勾選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告。YES☐No☑



用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。YES☑No☐



用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的所有互動數據文件。

是☑No☐



用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。





如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐



用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國聯邦法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所完成的。☐



用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。YES☐No☑



截至2020年3月31日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為1.623億美元，基於截至2020年3月31日在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)為註冊人普通股報價的每股收盤價3.27美元。



截至2020年12月7日，註冊人共有70,075,460股普通股，每股流通股面值為0.01美元。



通過引用合併的文檔：



註冊人2021年股東年會委託書的部分內容以引用方式併入本報告的第三部分。



本報告中使用的術語“我們”、“Veru”和“公司”統稱為Veru Inc.及其子公司，包括Aspen Park PharmPharmticals，Inc.，自2016年10月31日起，除非上下文另有含義，而術語“普通股”是指我們普通股的股票，每股票面價值0.01美元。

---

Veru Inc.

索引







---

前瞻性陳述



本10-K表格年度報告中包含的某些非歷史事實的陳述旨在成為“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”，特此予以確認。此類陳述包括但不限於有關新冠肺炎及其全球響應對我們財務狀況或業務的預期或潛在影響、未來財務和經營結果、計劃、目標、預期和意圖、成本和開支、債務償還、或有事項的結果、財務狀況、經營結果、流動性、成本節約、管理目標、業務戰略、臨牀試驗時機和計劃、臨牀和商業里程碑的實現、估計的未來銷售額或市場規模、我們技術的進步和我們的產品和候選藥物。以及其他非史實的陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞彙或短語來識別，如“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“估計”、“應該”、“將”。, “將”或這些術語或其他意思相近的詞的否定。這些陳述是以公司目前的計劃和戰略為基礎的，反映了公司目前對與其業務相關的風險和不確定性的評估，是截至本報告日期作出的。這些陳述本身就會受到已知和未知的風險和不確定性的影響。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了我們未來的期望或陳述了其他“前瞻性”信息。未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，我們的實際結果可能與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括：



---



本報告中的所有前瞻性陳述都應在上述風險和其他因素的背景下以及在第1A項的“風險因素”中加以考慮。這份報告。除適用法律要求外，公司沒有義務對本報告中包含的前瞻性陳述進行任何修訂或更新，以反映在本報告發布之日之後發生的事件或情況。



---

第一部分



項目1.業務



一般



Veru是一家腫瘤學生物製藥公司，專注於開發治療前列腺癌和乳腺癌的新藥。



該公司的前列腺癌藥物流水線包括Veru-111、Veru-100和枸櫞酸祖克羅米芬。



Veru-111用於治療對一種雄激素受體靶向藥物也產生抗藥性的轉移性去勢前列腺癌患者



VERU-111是一種口服的、一流的新型化學物質，它靶向、交聯並破壞微管的α和β微管蛋白亞基，從而破壞細胞骨架。VERU-111正在轉移性閹割和雄激素受體靶向抗藥性前列腺癌患者的開放標籤1b期和2期臨牀研究中進行評估。1b期臨牀研究完成了39名男性的招募，目前正在進行中。1b期研究已經產生了良好的療效和安全性臨牀數據。根據1b期研究結果，推薦的2期劑量為每日口服63毫克，連續服用21天。每天慢性給藥似乎是可行和安全的。在推薦的2期劑量下，沒有中性粒細胞減少、神經毒性或3級腹瀉的報道。第二階段臨牀研究已經完成了大約40名患有轉移性去勢抵抗前列腺癌的男性患者的登記，他們在進行靜脈化療之前，也對雄激素受體靶向藥物，如阿比特龍、苯扎魯胺或阿帕魯胺產生了抗藥性。2020年7月，該公司召開了FDA會議，並收到了FDA對VERU-111的關鍵3期試驗設計的積極意見。該公司得到的監管澄清是，對於沒有服用一種雄激素受體靶向藥物但在接受靜脈化療之前的轉移性閹割抵抗前列腺癌患者的治療指徵是可以接受的，使用替代雄激素受體靶向藥物作為主動對照的開放標籤隨機研究是合理的，主要終點可能是放射學無進展生存期。通過將放射學無進展存活率作為主要終點, 第三階段研究的樣本量可能在200到300名男性之間。該公司預計將於2021年第一季度開始對VERU-111進行第三階段關鍵研究，評估VERU-111對轉移性去勢耐藥前列腺癌患者的治療效果，這些患者也對一種雄激素受體靶向藥物產生了抗藥性。



VERU-100用於晚期前列腺癌的姑息治療



Veru-100是一種新型、專利的長效促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，為期3個月的皮下製劑，旨在解決目前商用雄激素剝奪療法(ADT)的侷限性。雄激素剝奪療法目前是晚期前列腺癌治療的主流，並在整個疾病過程中被用作治療的基礎。此外，即使增加或停止了其他內分泌、化療或放射治療，ADT仍在繼續。具體來説，Veru-100是一種慢性、長效的促性腺激素釋放激素拮抗劑多肽，作為小容量、三個月的皮下注射給藥，沒有負荷量。VERU-100在初次或重複給藥時立即抑制睾酮，而不會在初次或重複給藥時出現睾酮激增，這是目前批准的用於ADT的促黃體激素釋放激素(LHRH)激動劑所出現的問題。目前還沒有商業批准的GnRH拮抗劑倉庫注射製劑的有效期超過一個月。評估Veru-100劑量的第二階段研究預計將在2021年第一季度初開始。



枸櫞酸祖克羅米芬治療晚期前列腺癌去雄激素治療所致潮熱的男性患者



枸櫞酸祖克羅米芬是一種口服非甾體雌激素受體激動劑，正在開發中用於治療潮熱，這是ADT在晚期前列腺癌患者中引起的一種常見副作用。該公司計劃結束與FDA的第二階段會議。



---

該公司的新乳腺癌藥物流水線包括Enobosarm和Veru-111。



選擇性雄激素受體靶向激動劑Enobosarm治療雄激素受體陽性(AR+)、雌激素受體陽性(ER+)和人表皮生長因子受體2(HER2-)轉移性乳腺癌



Enobosarm是一種口服、一流的新型化學實體、選擇性雄激素受體激動劑，靶向AR+/ER+/HER2轉移性乳腺癌的雄激素受體(AR)，沒有不良的男性化副作用。Enobosarm是幾十年來第一個針對晚期乳腺癌的靶向內分泌治療的新類別。Enobosarm擁有廣泛的非臨牀和臨牀經驗，已經在2100多名受試者的25項單獨的臨牀研究中進行了評估，其中包括5項先前涉及250多名患者的晚期乳腺癌的第二階段臨牀研究。在對AR+/ER+/HER2轉移性乳腺癌婦女進行的兩項2期臨牀研究中，Enobosarm在經過大量預處理的隊列中顯示出顯著的抗腫瘤效果，耐受性良好，安全性良好。2020年10月，FDA同意了3期註冊臨牀試驗設計，以評估選擇性雄激素受體靶向激動劑enobosarm與主動對照(西美坦或他莫昔芬(醫生選擇))治療ER+/HER2轉移性乳腺癌的療效和安全性，這些患者在靜脈化療前接受非甾體芳香化酶抑制劑(阿那曲唑或來曲唑)、Fulvestrant和CDK4/6抑制劑治療失敗的患者約240人。主要終點是放射學無進展存活率。關鍵階段3，開放標籤，隨機，主動控制研究預計將於2021年上半年開始。



VERU-111治療紫杉烷耐藥轉移性三陰性乳腺癌



轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)是一種侵襲性乳腺癌，發生在所有乳腺癌中的15%。這種類型的乳腺癌不表達雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)或HER2，並且對內分泌治療有抵抗力。一線治療通常包括靜脈注射紫杉烷化療。幾乎所有女性最終都會對紫杉烷產生抗藥性。Veru-111是一種口服的、一流的新化學物質，它靶向、交聯並結合微管的α和β微管蛋白亞基來破壞細胞骨架，而不是P-糖蛋白耐藥蛋白的底物。P-糖蛋白過度表達是導致腫瘤細胞紫杉烷耐藥的常見機制。在動物模型中生長的人三陰性乳腺癌的臨牀前研究表明，Veru-111顯著抑制三陰性乳腺癌細胞和對紫杉醇(紫杉醇)產生耐藥性的腫瘤的增殖、遷移、轉移和侵襲。利用在總共約80名男性身上進行的1b期和2期前列腺癌臨牀研究的安全信息，該公司計劃在2021年上半年與FDA會面，並在2021年第四季度開始進行2b期臨牀研究，以評估大約100名對紫杉烷IV化療產生抗藥性的轉移性TNBC患者每日口服Veru-111的劑量。



抗病毒和消炎藥候選藥物-新冠肺炎



Veru-111用於治療急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)高危人羣中的SARS-CoV-2



VERU-111還在進行第二階段臨牀試驗，以評估VERU-111在對抗新冠肺炎以預防急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)方面的療效。通過靶向微管，VERU-111可能具有廣泛的抗病毒和強大的抗炎作用，包括有可能治療與高新冠肺炎死亡率相關的細胞因子釋放綜合徵。如果二期臨牀試驗結果為陽性，該公司打算通過第三方機構申請撥款。

性健康部門



該公司的性健康部門包括一種治療BPH的候選藥物TADFYN®，以及一種商業產品FC2女用避孕套/內部避孕套®(FC2)，這是FDA批准的一種雙重保護產品，可防止意外懷孕和性傳播感染。



---

TADFYN®(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克聯合膠囊)正在開發中，用於治療良性前列腺增生(BPH)引起的尿路症狀。他達拉非(cialis®)目前被批准用於治療前列腺增生症(BPH)和勃起功能障礙，非那雄胺目前被批准用於治療BPH(非那雄胺5毫克Proscar®)和男性型脱髮(非那雄胺1 mg保法他®)。他達拉非和非那雄胺聯合用藥已被證明比單用非那雄胺治療良性前列腺增生症更有效。該公司與FDA進行了一次成功的新藥申請前(NDA)會議，預計將在2021年初提交TADFYN®的NDA。該公司的性健康業務部門將包括TADFYN®的未來收入。與TADFYN®開發相關的成本目前包含在我們的研發部門中。



該公司在美國的商業部門和美國乃至全球的公共衞生部門銷售FC2。在美國，FC2可以通過公司的多種遠程醫療(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)以及互聯網藥房合作伙伴和零售藥店按處方購買。公共衞生部門實體，如國家衞生部和501(C)(3)組織也可以使用。在全球公共衞生領域，該公司向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業夥伴在內的實體推銷FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉。



該公司目前的大部分淨收入來自商業和公共衞生部門的FC2銷售。



PREBOOST®銷售



本公司於2020年12月8日與Roman Health Ventures Inc.(“買方”)訂立資產購買協議(“購買協議”)。根據購買協議並遵守購買協議的條款和條件，買方購買了與公司PREBOOST®業務相關的幾乎所有資產。PREBOOST®是一種4%的苯佐卡因藥物個人濕巾，用於治療早泄，在2020財年是該公司性健康部門的商業產品。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的收購價為2000萬美元，其中1500萬美元在成交時支付，250萬美元在成交後12個月支付，250萬美元在成交18個月後支付。



風險因素摘要



我們的業務面臨許多風險，在做出投資決策之前您應該意識到這些風險。以下摘要重點介紹了您在我們的業務和前景方面應該考慮的一些風險。這一總結並不完整，下面總結的風險並不是我們面臨的唯一風險。為了更全面地瞭解與我們的業務和對我們普通股的投資相關的風險，我們建議您閲讀並考慮第1A項“風險因素”中的討論。這份報告。這些風險包括但不限於以下風險：



---



公司歷史記錄



Veru是威斯康星州的一家公司，是威斯康星州製藥公司(Wisconsin Pharmacal Company，Inc.)的繼任者，威斯康星州製藥公司是一家生產和營銷不同特種化學品和品牌消費品的公司。威斯康星州藥業公司最初成立於1971年。1996年，我們完成了一系列行動，最終獲得了我們第一代女用避孕套的全球權利，剝離了威斯康星州製藥公司的其他業務，並將我們的名稱更名為“女性健康公司”。2016年10月31日，我們完成了對Aspen Park PharmPharmticals，Inc.的收購(APP收購)，這讓我們從一家銷售FC2的單一產品公司轉變為一家生物製藥公司，目前正在開發多種泌尿外科和腫瘤學藥物。2017年7月31日，我們的公司名稱從“女性健康公司”更名為“Veru Inc.”。這反映了我們對腫瘤學生物製藥產品的開發和商業化的重視。



戰略



Veru是一家腫瘤學生物製藥公司，專注於開發治療晚期前列腺癌和乳腺癌的新藥。我們的戰略主要是專注於腫瘤藥物的臨牀開發和商業化，用於治療全球最常見的兩種癌症-前列腺癌和乳腺癌。



前列腺癌是最常見的男性癌症，預計2020年美國新增病例191930例，死亡33330例。每九個男性中就有一個會在有生之年患上前列腺癌。前列腺癌已經成為一種慢性疾病，面臨着新的挑戰，因為前列腺癌對目前的藥物產生了抗藥性，並在全身擴散，患者遭受這些癌症治療的長期副作用，如潮熱、骨丟失和骨折、性慾喪失、勃起功能障礙以及肌肉力量和虛弱的喪失。



乳腺癌是女性最常被診斷出的癌症，預計2020年美國新增病例276480例，死亡42170例。每八名女性中就有一人會在一生中患上浸潤性乳腺癌。乳腺癌是一種具有不同臨牀和分子特徵的異質性疾病。雌激素是乳腺癌增殖、腫瘤進展和轉移的主要驅動力之一。因此，針對ER的治療是乳腺癌治療的主流，但不幸的是，幾乎所有女性最終都會對內分泌治療產生抵抗力，需要包括靜脈化療在內的替代治療方法。另一種發生在15%的乳腺癌中的乳腺癌被稱為三陰性乳腺癌(TNBC)。三陰性乳腺癌沒有ER或PR，也不會產生HER2。因此，TNBC是一種內分泌抵抗型、侵襲性癌症，其生長和擴散速度快於ER+和/或HER2+乳腺癌。三陰性乳腺癌也會對目前使用的化療藥物如紫杉烷和蒽環類藥物產生耐藥性，因此，TNBC的治療選擇有限。



因此，我們致力於候選藥物的開發和商業化，以滿足前列腺癌和乳腺癌治療方面未得到滿足的醫療需求，同時繼續在我們的性健康業務中銷售該商業產品，以幫助為這一開發提供部分資金。我們戰略的關鍵要素如下：

---















---











---

產品



下表彙總了公司產品組合的當前狀態：





---

腫瘤候選藥物-前列腺癌



Veru-111，口服一流的α和β微管蛋白抑制劑/細胞骨架幹擾物小分子，用於治療轉移性去勢抵抗和雄激素受體靶向藥物耐藥的前列腺癌。



科學概述。2020年，美國估計有191,930例前列腺癌新病例和33,330例死亡。在美國，5%的前列腺癌男性患者將患有轉移性癌症，高達30%的高危侷限性前列腺癌患者在接受初步治療後將患上轉移性癌症。轉移性前列腺癌患者的中位生存期為3.2-4.5年。對於這些男性，一線療法是ADT，或醫學閹割。雖然大多數患者最初會有反應，但幾乎所有這些患者都會進展為耐去勢轉移性前列腺癌，預後很差，平均生存時間為1.5年。新的二線雄激素受體靶向藥物，如XTANDI®(苯扎魯胺)和ZYTIGA®(阿比特龍/潑尼鬆)，使平均生存期增加了4至5個月，但同樣，幾乎所有服用這些藥物的男性最終都會在12-15個月內患上進行性轉移的去勢抵抗和雄激素受體靶向藥物前列腺癌。



Veru-111是一種口服的一流小分子，它靶向、結合和交聯微管和細胞中間絲的α和β微管蛋白亞單位，從而破壞細胞骨架。此外，Veru-111通過裂解多聚ADP核糖聚合酶(PARP)引起細胞凋亡或細胞死亡，PARP對癌細胞的DNA修復非常重要。Veru-111具有很高的口服生物利用度；抗藥性的可能性較小，因為它不與多種耐藥蛋白(P-糖蛋白)相互作用；以及藥物對藥物相互作用的可能性最小。臨牀前研究表明，VERU-111對多種腫瘤類型都有療效，包括耐去勢前列腺癌、對蒽環類藥物和紫杉烷耐藥的三陰性乳腺癌以及卵巢癌、宮頸癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、膠質瘤和胰腺癌。在目前的前列腺癌臨牀研究中，Veru-111似乎耐受性好，神經毒性最小，沒有中性粒細胞減少，這是紫杉烷和長春花鹼抗微管化療藥物常見的副作用。



發展規劃。該公司計劃開發VERU-111，用於治療對雄激素受體靶向藥物如ZYTIGA®(阿比特龍)或XTANDI®(苯扎魯胺)產生抗藥性的轉移性去勢前列腺癌患者，並在進行靜脈化療之前使用。2018年9月，該公司完成了與FDA關於Veru-111的新藥申請(IND)預研會議，FDA在會上同意了該公司的1b期和2期臨牀試驗計劃。該公司提交了IND，並於2019年1月在約翰·霍普金斯癌症中心和其他四個臨牀中心啟動了開放標籤的1b期臨牀試驗。1b期臨牀研究已經完成了39名患有去勢抵抗前列腺癌的男性患者的招募，這些患者對雄激素受體靶向藥物產生了抗藥性，並可能接受了紫杉烷IV化療。雖然1b期臨牀研究仍在進行中，但它已經產生了臨時的有希望的臨牀療效和安全性數據。抗腫瘤活性的證據是基於PSA的下降和反應，以及客觀和持久的抗腫瘤反應。基於1b期臨牀研究，推薦的第二期劑量為每日口服63毫克，連續服用21天為一週期，因為每日慢性給藥似乎是可行和安全的。推薦的2期劑量耐受性良好，因為目前還沒有中性粒細胞減少、神經毒性或3級腹瀉的報道。第二階段臨牀研究已經完成了大約40名患有轉移性去勢抵抗前列腺癌的男性患者的登記，他們在進行靜脈化療之前，也對雄激素受體靶向藥物，如阿比特龍、苯扎魯胺或阿帕魯胺產生了抗藥性。此外，在2020年7月，, 該公司在設計第三階段VERU-111臨牀註冊研究時收到了FDA的意見。該公司收到了監管部門的澄清，適應症是，未能通過一種雄激素受體靶向藥物治療但在進行靜脈化療之前的轉移性閹割抵抗前列腺癌患者是可以接受的，使用替代雄激素受體靶向藥物作為主動對照的開放標籤隨機研究是合理的。此外，3期研究的主要終點可能是放射學無進展存活率。通過將放射學無進展存活率作為主要終點，第三階段研究的樣本量可能在200至300名男性之間。該公司預計將於2021年第一季度啟動名為Veracity Study的第三階段臨牀註冊研究，評估Veru-111對轉移性去勢抵抗前列腺癌患者的療效，這些患者也對一種雄激素受體靶向藥物產生了抗藥性。



---

市場。在美國，前列腺癌口服激素療法的年市場價格為每決策資源集團(Decision Resources Group)和聯合市場研究公司(Allied Market Research)65億美元。VERU-111正在開發的第一個適應症是耐轉移的去勢和雄激素受體靶向製劑耐藥的前列腺癌。此外，Veru-111可以擴展到更廣泛的腫瘤學市場，因為臨牀前研究表明，它對許多其他類型的腫瘤有療效，包括對蒽環類藥物和紫杉烷類耐藥的三陰性乳腺癌以及卵巢癌、宮頸癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、膠質瘤和胰腺癌。



用於晚期前列腺癌去雄激素治療的新型專利長效促性腺激素釋放激素拮抗劑VERU-100，為期3個月的小容量皮下注射製劑。



科學概述。雄激素剝奪療法仍然是晚期前列腺癌的主要一線療法，但目前的ADT產品，如Lupron®和Eligard®(亮丙瑞林)、FIRMAGON®(去甲腎上腺素)和Zoladex®(Goerelin)有幾個嚴重的不足。Lupron、Eligard和Zoladex是LHRH激動劑，最初給藥會導致最初14至21天的睾酮激增(Flare)和間歇性的睾酮血濃度微升(峯值或逃逸)。促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑FIRMAGON是一種大容量皮下注射製劑，僅設計用於一個月的釋放。FIRMAGON需要負荷量為兩次3毫升的皮下注射，然後每月維持劑量為4毫升，重複皮下注射。相比之下，VERU-100旨在解決當前市場上銷售的ADT產品的許多重要缺陷：VERU-100是一種長效GnRH拮抗劑，設計用於小容量給藥(



發展規劃。該公司於2019年5月與FDA舉行了IND前會議，澄清了監管發展路徑的要求。FDA同意加快VERU-100的監管開發途徑。該公司計劃對患有晚期前列腺癌(n=35-60)的男性患者(n=35-60)進行一次為期三個月的單期2期開放標籤多中心臨牀研究，並對晚期前列腺癌(n=100)患者進行單期3期開放標籤單臂研究(n=100)，作為提交NDA申請的關鍵登記研究。該公司計劃在2021年第一季度啟動第二階段劑量發現研究，並在2021年下半年啟動100名男性的第三階段註冊研究。



市場。Veru-100是一種用於ADT的長效促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，設計為小容量皮下注射，為期三個月，沒有負荷量。目前，沒有商業批准的GnRH拮抗劑超過一個月的倉庫注射，使Veru-100(如果獲得批准)成為唯一可商業獲得的三個月GnRH拮抗劑倉庫。2018年ADT藥物的全球銷售額為26億美元。

枸櫞酸祖克羅米芬用於治療晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治療引起的潮熱。



科學概述。2020年，美國估計有191,930例新的前列腺癌病例和33,330例死亡病例。美國前列腺癌的患病率估計為300萬，其中超過三分之一的人將接受ADT治療。ADT會導致非常低的去勢睾丸激素水平。消除睾酮是一種有效的治療方法，因為睾酮是前列腺癌的一種強有力的生長因子。由於雌激素來源於男性的睾丸素，睾酮水平低也會導致雌激素水平非常低。低雌激素副作用包括潮熱、骨質丟失和骨折、性慾喪失、記憶障礙和不良的血脂變化。



潮熱，也被稱為血管舒縮症狀，是前列腺癌激素治療最常見和最令人衰弱的副作用之一。激素療法包括ADT，如Lupron®和Eligard®(亮丙瑞德)、FIRMAGON®(去加雷利克斯)、Zoladex®(Goerelin)，以及被批准用於治療晚期前列腺癌的新藥物，如ZYTIGA®(阿比特龍)和XTANDI®(苯扎魯胺)。高達80%的服用ADT的男性抱怨有潮熱，30%-40%的男性有中度到重度潮熱。服用ADT的患者報告對日常功能和生活質量有顯著影響。潮熱是前列腺癌患者推遲或停止接受ADT治療的主要原因之一。

---

激素和非激素療法已經被用於治療前列腺癌激素療法男性的潮熱。一般來説，使用標籤外的激素類藥物，特別是雌激素，已被證明對治療潮熱有幫助。然而，標籤外雌激素治療的複雜性在於缺乏一致的劑量，以及已知的副作用，如女性乳房發育症(乳房增大)、婦科疼痛(乳房疼痛)，以及深靜脈血栓形成、肺血栓和中風等血栓事件的增加。黃體酮激素製劑，如MEGACE®(甲地孕酮)，也已在標籤外使用，但副作用包括體重增加，血栓栓塞事件(如深靜脈血栓形成、肺血栓和中風)增加，以及刺激前列腺癌生長的可能性。非激素類藥物也在標籤外使用，包括有嚴重副作用的抗癲癇藥和抗抑鬱藥。此外，非激素性藥物在治療潮熱方面的效果不如激素療法。目前還沒有FDA批准的治療晚期前列腺癌男性前列腺癌激素治療引起潮熱的方法。由於雌激素缺乏是導致潮熱的原因，我們認為非甾體雌激素受體激動劑枸櫞酸祖克羅米芬具有替代雌激素的潛力，是治療晚期前列腺癌患者ADT引起潮熱的有效且耐受性良好的藥物。



發展規劃。2018年6月，該公司向FDA提交了檸檬酸祖克羅米芬的IND。2018年9月，該公司在第二階段雙盲隨機安慰劑對照劑量發現研究中招募了第一名受試者，評估了大約95名患有ADT導致中度至重度潮熱的晚期前列腺癌患者每天服用兩劑枸櫞酸祖克羅米芬(10毫克或50毫克)與安慰劑的療效。這項臨牀研究的治療時間為12周，在美國的24個臨牀中心進行。主要終點是中度到重度潮熱的頻率。次要終點包括潮熱的嚴重程度和骨標記物的改善。2019年10月，該公司宣佈其第二階段臨牀研究已實現全額註冊。



對93名患有ADT所致潮熱的男性進行了枸櫞酸祖克羅米芬2期試驗的TOPLINE期中分析。本研究的目的是評估枸櫞酸祖克羅米芬對潮熱的雌激素活性，確定無作用劑量(10 mg劑量)，並評估較大劑量(50 mg劑量)對第42天中重度潮熱發生頻率的影響。TOPLINE中期臨牀結果顯示，50毫克治療組的中度至重度潮熱較基線顯著減少(p )。



市場。潮熱是前列腺癌激素治療最常見的副作用，大約80%的接受ADT治療的男性出現潮熱，包括魯普隆(Leuprolide)、Eligard®(Leuprolide)和FIRMAGON®(Dearelix)，其中約40%的男性出現中度至重度潮熱。在美國，每年大約有60萬男性接受ADT治療晚期前列腺癌。目前還沒有FDA批准的與前列腺癌激素療法相關的潮熱療法。根據該公司贊助的獨立市場研究，在美國，用於治療前列腺癌患者接受ADT治療的潮熱的枸櫞酸祖克羅米芬在美國的最高銷售額估計約為6億至8億美元。



---

腫瘤學候選藥物-乳腺癌



選擇性雄激素受體靶向激動劑Enobosarm，用於治療雄激素受體陽性(AR+)、雌激素受體陽性(ER+)和人表皮生長因子受體2(HER2-)轉移性乳腺癌。



科學概述。在美國，乳腺癌是女性最常見的診斷癌症，預計2020年新增病例276480例，死亡42170例，每八名女性中就有一人在一生中患上浸潤性乳腺癌。乳腺癌是一種異質性疾病，具有不同的臨牀和分子特徵。最初的分子評估是確定激素受體狀態、雌激素受體(ER)和孕激素受體(PR)以及HER2狀態。雌激素是乳腺癌增殖、腫瘤進展和轉移的主要驅動力之一。因此，針對ER的治療是乳腺癌治療的主流，但不幸的是，幾乎所有女性最終都會對內分泌治療產生抵抗力，需要包括靜脈化療在內的替代治療方法。



靶向AR有可能成為乳腺癌女性下一個重要的內分泌治療方法。1)AR是乳腺癌中表達最豐富的類固醇受體，在70%至95%的乳腺癌標本中被檢測到；2)雄激素受體激動劑在ER+人乳腺癌模型中抑制細胞增殖並具有抗腫瘤效果；3)AR在乳腺癌標本中的存在預示着有利的無病存活率和總存活率。



使用類固醇雄激素和合成雄激素(如氟甲孕酮和醋酸甲羥孕酮)靶向AR已被證明對乳腺癌的治療效果類似於一線三苯氧胺。最近，對103名AR+ER+乳腺癌患者進行了一項當代的回顧性研究，這些患者平均3次內分泌治療失敗(範圍1-10)，使用氟甲孕酮治療6個月的臨牀受益率為43%，並有客觀腫瘤反應的證據(2例完全緩解，7例部分緩解)。不幸的是，合成雄激素的使用受到了不可接受的副作用的限制，包括男性化、紅細胞壓積增加、肝臟毒性以及無法獲得藥物。



Enobosarm是一種口服、一流的新型化學實體、選擇性雄激素受體靶向藥物，用於治療AR+/ER+、HER2轉移性乳腺癌，但在靜脈化療之前。Enobosarm是一種名為選擇性雄激素受體制劑的新型內分泌療法的成員，這意味着它既是激動劑又是拮抗劑，具體取決於組織類型。Enobosarm與乳腺組織中的AR結合，在動物模型中抑制AR+ER+乳腺癌細胞的增殖和腫瘤生長。與睾酮不同，Enobosarm不能芳香化成雌激素。Enobosarm具有選擇性的臨牀特性，可能對患有AR+ER+乳腺癌的女性有潛在的益處。臨牀前研究表明，Enobosarm構建和治療皮質和鬆質骨具有治療骨質疏鬆症和骨骼相關癌症事件的潛力。在涉及老年受試者和癌症惡病質患者(包括乳腺癌)的臨牀研究中，已經證明依諾布可以鍛鍊肌肉、減少脂肪和改善身體功能。此外，Enobosarm的組織選擇性也導致了良好的副作用，沒有男性化(面部毛髮和粉刺)，沒有紅細胞增多症，也沒有肝臟毒性。



發展規劃。Enobosarm擁有廣泛的非臨牀和臨牀經驗，已經在2100多名受試者的25項單獨的臨牀研究中進行了評估，其中包括5項先前涉及250多名患者的晚期乳腺癌的第二階段臨牀研究。在對AR+/ER+/HER2轉移性乳腺癌婦女進行的兩項2期臨牀研究中，Enobosarm在經過大量預處理的隊列中顯示出顯著的抗腫瘤效果，耐受性良好，安全性良好。



第一期2期臨牀試驗(G200801)是一項單臂研究，評估22例AR+/ER+/HER2轉移性乳腺癌患者在嚴重預處理的內分泌耐藥隊列中每日口服9毫克依諾沙姆的劑量。參與研究的患者平均有3次(範圍1-5)既往內分泌治療，68%的患者曾接受過化療。6個月臨牀受益率為35.3%(90%CI：16.6%，58%)。第84天的無進展概率為57.5%，168天的無進展概率為50.5%。Kaplan-Meier估計的6個月無放射進展存活率為43.8%。Enobosarm耐受性良好，沒有男性化跡象，沒有紅細胞增多症，也沒有肝臟毒性。



---

第二階段臨牀試驗(G200802)是一項雙臂研究，評估了136名ER+HER2晚期乳腺癌患者每日口服9毫克和18毫克Enobosarm的效果，這些患者以前對內分泌治療有反應。這項研究中的患者也接受了嚴格的預處理，平均4次內分泌治療失敗，88%的患者之前接受過化療。依諾單抗6個月臨牀受益率為32%(95%CI 19.5%，46.7%)，18 mg組為29%(95%CI 17.1%，43.1%)。9毫克組未達到臨牀受益的中位數(8.2個月-未達到)，18毫克組為14.1個月(11個月-16.5個月)。根據RECIST 1.1(通過中心閲讀確定)的最佳總體腫瘤緩解率為：9 mg隊列的2個完全緩解和10個部分緩解，18 mg隊列的5個完全緩解和5個部分緩解。在可評估的受試者中，9毫克組的中位無進展生存期為5.6個月(2.9，27.5)，18毫克組的中位無進展生存期為4.2個月(2.8，11.0)。生活質量評估顯示，9毫克和18毫克Enobosarm隊列患者的生活質量較基線均有顯著改善。Enobosarm在9毫克和18毫克劑量下耐受性良好，沒有不必要的男性化效應。



總體而言，這些關於enobosarm的研究清楚地確立了使用選擇性AR激動劑靶向AR的臨牀相關性，無論是從療效的角度還是從其他臨牀益處的角度都是如此。由於其高度的組織選擇性，Enobosarm增加了瘦體重(肌肉)和身體功能，減少了脂肪質量，提高了骨強度，並且沒有雄激素副作用，包括男性化、肝毒性和紅細胞增多症。通過針對ER+HER2轉移性乳腺癌的AR，Enobosarm為已經用盡了針對ER的內分泌療法、但在靜脈化療之前的乳腺癌患者引入了一種新的內分泌療法。



2020年10月，FDA同意進行第三階段註冊臨牀試驗研究，以評估選擇性雄激素受體靶向激動劑enobosarm與主動對照(西美坦或他莫昔芬(醫生選擇))治療轉移性ER+/HER2乳腺癌的療效和安全性，這些患者在靜脈注射之前，非甾體芳香化酶抑制劑(阿那曲唑或來曲唑)、全維斯特和CDK4/6抑制劑治療失敗的患者約240人。主要終點是放射學無進展存活率。第三階段，開放標籤、隨機、主動控制註冊的Artest第三階段研究預計將於2021年上半年開始。



市場。Enobosarm代表了幾十年來針對晚期乳腺癌的第一種新的靶向內分泌療法。Enobosarm以ER+HER2轉移性乳腺癌的AR為靶點，作為一種潛在的二線和/或三線口服每日劑量內分泌治療選擇，用於已用盡針對ER的內分泌治療但在靜脈化療之前的乳腺癌患者。處於ER內分泌抵抗狀態的口服藥物的全球年度市場將類似於CDK4/6抑制劑藥物，這是一個60億美元的市場。



口服一流的α和β微管蛋白抑制劑/細胞骨架幹擾物小分子Veru-111，用於治療紫杉烷耐藥的轉移性三陰性乳腺癌



科學概述。乳腺癌是女性最常見的診斷癌症，預計2020年將新增276480例，死亡42170人，每八名女性中就有一人會在一生中患上浸潤性乳腺癌。乳腺癌是一種具有不同臨牀和分子特徵的異質性疾病。轉移性三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌，發生在所有乳腺癌中的15%。這種類型的乳腺癌不表達ER、PR或HER2，並且對內分泌治療有抵抗力。一線治療通常包括靜脈注射紫杉烷化療。幾乎所有女性最終都會對紫杉烷產生抗藥性。Veru-111是一種口服的、一流的新型化學物質，它靶向、交聯並破壞微管的α和β微管蛋白亞基，不是P-糖蛋白耐藥蛋白的底物。P-糖蛋白過度表達是乳腺癌紫杉烷耐藥的常見機制。在動物模型中生長的人類三陰性乳腺癌的臨牀前研究表明，Veru-111顯著抑制了三陰性乳腺癌細胞和對紫杉醇(紫杉醇)產生耐藥性的腫瘤的增殖、遷移、轉移和侵襲。



發展規劃。基於VERU-111在三陰性乳腺癌模型中強大的體外和活體動物臨牀前數據，並利用在80多名男性中進行的1b期和2期前列腺癌臨牀研究的安全性信息，該公司計劃在2021年上半年與FDA會面，並在2021年第四季度開始一項單臂開放標籤2b期臨牀研究，以評估VERU-111在對紫杉烷靜脈化療產生耐藥性的轉移性三陰性乳腺癌患者中的療效。



---

市場。2020年，美國新增乳腺癌病例總數為276480例，其中三陰性乳腺癌佔10%-15%，約41472名患者。大多數婦女將接受包括紫杉烷在內的靜脈化療。幾乎所有這些女性都會產生紫杉烷耐藥性，並將成為VERU-111的候選藥物。美國每年對紫杉烷耐藥的轉移性三陰性乳腺癌的市場價值超過10億美元。



抗病毒和消炎藥候選藥物-新冠肺炎



口服一流的α和β微管蛋白抑制劑/細胞骨架幹擾物小分子VERU-111，用於治療新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵高危患者



科學概述。像Veru-111這樣的針對微管的藥物，通過破壞SARS CoV-2等病毒沿微管的細胞內傳輸，具有廣泛的抗病毒活性。微管運輸是病毒引起感染的關鍵。此外，針對微管α和β微管蛋白亞單位的微管解聚劑也有很強的抗炎作用，包括有可能治療由SARS-CoV-2病毒感染引起的細胞因子釋放綜合徵(細胞因子風暴)，該綜合症似乎與高新冠肺炎死亡率有關。因此，VERU-111可以雙管齊下地治療新冠肺炎病毒感染和該病毒的衰弱，有時甚至致命的呼吸道效應。首先，作為一種抗病毒藥物，它將直接影響S蛋白-微管的運輸，有可能減少感染性病毒粒子的產生，特別是影響病毒複製和組裝以及病毒粒子外泄。其次，作為一種抗炎藥，它可能會減少病毒引起的呼吸系統嚴重炎症，並減少進展中的患者可能發生的細胞因子風暴和感染性休克的發生率。



發展規劃。Veru目前正在進行一項雙盲隨機(1：1)安慰劑對照的第二階段臨牀試驗，對40名SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性且ARDS風險較高的住院患者進行為期21天的每日口服VERU-111與安慰劑對照的臨牀試驗。主要療效終點是在第22天活着且沒有呼吸衰竭的患者的比例。次要終點包括在世衞組織疾病嚴重程度量表(8分序數量表)上測量到的改善情況，該量表涵蓋了新冠肺炎病的症狀和體徵，包括住院、肺部症狀的進展、機械通氣以及死亡。如果二期臨牀試驗的臨牀結果呈陽性，該公司打算通過第三方機構申請撥款，這些機構包括美國衞生與公眾服務部(BARDA)的生物醫學高級研究與發展局(BARDA)和美國國防部(DARPA)的國防高級研究計劃局(DARPA)。不能保證會提供任何這樣的贈款資金。



市場。大約20%的有症狀病例需要住院治療，其中5%最終住進了ICU。在美國，估計每週有25萬個新的COVID病例，導致每週有2500名患者有資格接受Veru-111治療，或者每年有13萬名患者的市場價值超過6億美元。



性健康部門



候選藥物



TADFYN®(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克聯合膠囊)用於男性下尿路症狀和前列腺肥大的初步治療



科學概述。他達拉非和非那雄胺膠囊中的組合產品是一種新的專利配方，用於治療因前列腺肥大而出現下尿路症狀和尿流受限的男性。CIALIS®(他達拉非5毫克)和普羅卡司®(非那雄胺5毫克)聯合用藥用於治療良性前列腺增生症(BPH)的初始治療時間長達26周。CIALIS®(他達拉非5毫克)是一種磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，而普羅卡司特®(非那雄胺5毫克)是一種2，5α還原酶抑制劑。他達拉非每天5毫克已被批准用於治療勃起功能障礙和良性前列腺增生症。非那雄胺5毫克已被批准用於治療BPH：改善症狀，減少急性尿瀦留的風險，減少前列腺手術的需要，並防止BPH的進展。



---

發展計劃。在2017年11月的IND前會議上，FDA證實他達拉非和非那雄胺聯合符合505(B)(2)調控途徑。FDA還同意，將不需要進行單獨的生物等效性研究，而不需要額外的非臨牀、臨牀療效和/或安全性研究，以支持批准他達拉非和非那雄胺聯合用於前列腺肥大男性下尿路症狀的初步治療。會議的目的是討論擬議的保密協議，並確認該公司利用FDA快速505(B)(2)監管途徑提交的保密協議的臨牀、非臨牀和化學、製造和控制(CMC)要求。該公司向FDA提交了一份保密協議前簡報文件，其中概述了公司正在為提交保密協議而準備的初步數據包，包括生物等效性和生物利用度臨牀研究結果、CMC和提交505(B)(2)文件的其他管理要素。2018年6月，該公司宣佈結束了與FDA關於治療BPH的TADFYN®(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克聯合膠囊)的NDA前會議。該公司相信，它已與FDA就足以提交的監管數據包要求達成協議。FDA要求該公司在提交保密協議時提交生產批次的12個月穩定性數據，以支持TADFYN®的有效期。該公司計劃在2021年年初提交TADFYN®保密協議。



市場。據估計，全世界BPH下尿路症狀的患病率佔男性人口的10%-25%，到2018年估計將增長到11億男性。其他可能從這種組合中受益的男性包括：1)僅對5種α還原酶抑制劑(Proscar®(非那雄胺)或Avodart®(Dutasteride))有次優反應的男性；2)僅對α受體阻滯劑(Flomax®(坦索羅辛)、Hytrin®(特拉唑嗪)、UROXATRAL®(阿夫唑嗪)、Cardua®(多沙唑嗪)和RAPAFLLE)有次優反應的男性(Folomax®(坦索羅辛)、Hytrin®(Terazosin)、UROXATra®(Alfuzosin)、Cardua®(Doxazosin)和RAPAFLLin他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克的組合目前還沒有上市。如果獲得批准，TADFYN®將是FDA批准的第一個他達拉非和非那雄胺的固定組合。TADFYN®將通過提高給藥便利性和藥物依從性提供臨牀益處，因為對BPH藥物依從性差可能導致急性尿瀦留、尿毒症和死亡的機率增加。該公司計劃在美國通過男性健康遠程醫療互聯網渠道銷售TADFYN®，並將TADFYN®授權給泌尿外科專業藥品營銷和銷售機構，在美國和美國以外地區收取預付款、里程碑和特許權使用費。



商用產品



FC2提供雙重保護，以防意外懷孕和性傳播感染



產品。FC2是目前唯一獲得FDA批准上市並獲得世界衞生組織(WHO)批准供聯合國機構購買的女性控制產品，該產品提供雙重保護，以防意外懷孕和性傳播感染。美國疾病控制和預防中心(Centers For Disease Control And Prevention)提到，使用避孕套，包括女用避孕套，是降低包括艾滋病毒/艾滋病在內的性傳播疾病和通過性傳播寨卡病毒的風險的一種手段。FC2於2009年獲得FDA批准上市。



FC2由本公司獨有的丁腈聚合物配方製造，由柔軟、鬆散的貼合護套和兩個環組成：一個由軋製的丁腈製成的外環和一個由軟性聚氨酯製成的鬆散的內環。FC2的軟鞘排列在陰道上，防止性交時皮膚接觸。它的外環仍然留在陰道外，部分覆蓋了外生殖器。內環用於插入，並在使用過程中幫助保持設備到位。



FC2的主要原材料是一種丁腈聚合物，與最常用於男用避孕套的天然橡膠乳膠相比，它有很多優點。FC2的丁腈聚合物比乳膠更堅固，降低了女性避孕套在使用過程中撕裂的可能性。與乳膠不同，FC2的丁腈聚合物可以快速傳遞熱量。FC2可以在插入後立即升温到體温，這可能會增強使用者的感覺和快感。與男用避孕套不同的是，FC2可以在性行為前插入，消除性行為時的幹擾。對於對乳膠敏感的使用者來説，FC2也是另一種選擇，因為他們無法在不受刺激的情況下使用男用避孕套。例如，有7%到21%的大量接觸乳膠橡膠的人(即衞生保健工作者)經歷過這種刺激。據該公司所知，目前還沒有關於丁腈聚合物過敏的報道。FC2是預先潤滑的、一次性的，並被批准一次性使用，以防止懷孕和性傳播感染。



---

美國市場。FC2是FDA批准上市的唯一一種女性使用的防止性傳播感染和意外懷孕的產品，其在美國的市場正在迅速增長。在ACA頒佈之前，FC2目前可以根據ACA和20多個州的法律通過處方進行報銷。ACA於2010年3月簽署成為法律，旨在拓寬醫療保險的獲取渠道，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求，對醫療行業徵收税費，並實施額外的醫療政策改革。在眾多規定中，ACA要求非祖輩健康計劃和健康保險發行商提供100%的預防保健服務。ACA指南將預防性服務定義為包括避孕方法。ACA指南進一步要求醫療計劃100%支付FDA在其現行節育指南中確定的每種避孕方法中至少一種形式的避孕費用。因此，根據ACA，FC2目前可以通過處方報銷，而且在ACA頒佈之前，有20多個州的法律，FC2在美國的處方藥銷售增長迅速，在美國的處方藥銷售增長是我們FC2戰略的關鍵部分。由於FC2是非荷爾蒙的，對於許多報告對荷爾蒙節育副作用不滿意的美國女性來説，它是一個可行的選擇。此外，還有一些獨特的女性羣體，比如乳腺癌倖存者，她們渴望避孕，但由於這種潛在的疾病，她們不能採取荷爾蒙節育措施。



我們已經建立了必要的基礎設施，以便在全美廣泛使用。因此，FC2現在可以通過多種渠道獲得，包括：95%的主要零售藥店、社區組織、處方藥、遠程醫療、大學、直接購買和340B合格醫療診所，以及直接進入公共衞生部門，而不需要分銷商。特別是，我們與快速發展、聲譽卓著的遠程醫療公司(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)合作，以經濟高效和高度方便的方式將我們急需的FC2產品帶給患者。正在為美國公共衞生部門開發傳統的以及通過數字和社交媒體的營銷和教育計劃，並針對醫療保健提供者、社區組織和婦女實施營銷和教育計劃，以協調對FC2的認識和獲得全額報銷的FC2，並就FC2的使用進行教育。



全球公共衞生部門市場。FC2的主要用途是疾病預防和計劃生育，全球公共衞生部門一直是FC2的主要市場。在全球公共衞生部門，各種組織免費或低成本地向那些需要但負擔不起自己購買這些產品的人提供FC2等關鍵產品。



該公司目前在全球公共衞生領域的客户數量有限，他們通常會大量採購。在過去幾年中，主要客户包括大型全球機構，如聯合國人口基金(人口基金)和美國國際開發署(USAID)，巴西衞生部(通過人口基金或公司在巴西的分銷商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina))，以及通過公司在當地的各種分銷商購買的南非共和國衞生當局。DKT是FC2的一家新分銷商，是世界上最大的計劃生育和艾滋病毒/艾滋病預防產品和服務供應商之一，在24個國家和地區設有辦事處。DKT今年已開始註冊程序，在幾個國家分銷FC2，以擴大市場準入。這些DKT國家包括阿富汗、阿根廷、玻利維亞、智利、哥倫比亞、厄瓜多爾、埃塞俄比亞、加納、尼日利亞、巴基斯坦、巴拉圭、祕魯和烏拉圭。全球公共衞生部門的其他客户包括衞生部或其他政府機構(直接或通過國內分銷商購買)以及非政府組織(NGO)。



FC2已在美國和其他149個國家/地區發行。很多需求潛力最大的國家都在發展中國家。艾滋病毒/艾滋病、其他性傳播感染和意外懷孕在這些國家的發病率表明，這一產品具有巨大的銷售潛力，使世界上一些最貧困的人受益。但是，這些國家的情況可能不穩定，並導致程序開發、招標申請和處理訂單出現不可預知的延遲。



據估計，全球避孕套市場每年價值94億美元。女用避孕套市場只佔全球避孕套市場總量的很小一部分，但50%的艾滋病毒/艾滋病感染者是女性。因此，一些獨立的婦女團體正在倡導在性別平等的基礎上增加對女性避孕套的投資和分發。



---

該公司與商業夥伴簽訂了分銷協議和其他安排，通過巴西、西班牙、法國和英國等22個國家和地區的經銷商和零售商將FC2作為一種消費保健產品進行營銷。這些協議通常是單一國家的專屬協議。根據這些協議，該公司將FC2出售給分銷商合作伙伴，分銷商合作伙伴將產品銷售並分銷給既定地區的消費者。



2018年8月27日，該公司宣佈，通過其在南非共和國的六家分銷商，該公司已獲得投標中標，將在三年內供應多達1.2億個女用避孕套的標書的75%。2020年10月，根據新的巴西女用避孕套招標，該公司通過其在巴西的分銷商獲得2000萬套。巴西招標的設備將在兩年內交付。



政府規章



美國食品藥品監督管理局(FDA)和州和地方司法管轄區以及國外的類似監管機構對藥品和醫療器械的臨牀開發、製造和營銷提出了實質性要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體監管研發活動以及我們產品的測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、跟蹤、審批、進口、出口、廣告和促銷。



FDA關於女用避孕套的規定。2009年，FC2通過上市前批准申請(PMA)被FDA批准作為III類醫療設備上市。2018年9月21日，FDA發佈了一項最終命令，將女用避孕套從III類重新歸類為II類醫療器械，將其更名為“一次性內部避孕套”，並要求這類新裝置提交510(K)上市前通知，並遵守各種“特殊控制”。特殊控制是一系列產品臨牀測試，包括但不限於，確定產品對懷孕和感染傳播的有效性，以及產品的耐受性。尋求批准新的一次性內部避孕套的公司現在可以通過在510(K)意見書中向FDA證明，擬議的避孕套在預期用途和技術方面基本上等同於FC2。



所有經FDA批准或批准的上市設備均受FDA持續監管。例如，我們被要求向FDA註冊我們的製造工廠，並向FDA將FC2列為商業分發設備。我們必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規要求在製造、測試和控制活動等方面以規定的方式製造設備並保持記錄。我們必須遵守醫療器械報告(MDR)規定，只要有證據合理地表明我們的某個FC2設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害，我們就必須向FDA提供信息。我們還必須維護FC2的任何更正或移除的記錄，並向FDA報告某些更正或移除。此外，我們還必須遵守FDA在標籤、促銷和廣告方面的要求。未來對FC2的設計、組件、製造方法或標籤的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或可能對其預期用途造成重大改變，則需要新的510(K)許可。違反這些要求可能會導致罰款、禁令、民事處罰、召回、完全或部分停產以及刑事起訴等。



由於FC2是商業分佈的醫療設備，製造和測試FC2的設施必須接受FDA的定期檢查，以確保符合法規要求，包括QSR和MDR法規。該公司最近一次FDA對其英國和馬來西亞工廠的檢查分別於2010年9月和2019年11月完成。



FDA處方藥管理條例。FDA在候選藥品在美國上市前所需的流程通常涉及以下幾個方面：



---



測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力。在開始候選藥物的首次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內通過強制臨牀擱置而對臨牀試驗的進行提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。提交IND可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。在產品開發期間進行的每一項後續臨牀試驗都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個醫療中心的獨立機構審查委員會(IRB)必須在該中心臨牀試驗開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或病人面臨不可接受的健康風險。一些研究還包括一個數據安全監測委員會(DSMB)，該委員會在臨牀試驗期間接受對非盲目數據的特殊訪問，如果它確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他原因(如沒有療效證明)，可能會停止臨牀試驗。



一般來説，出於保密協議批准的目的，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。









FDA可能會要求，或者公司可能會在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗。這些第四階段的研究可能會成為批准後需要滿足的條件。4期研究的結果可以證實候選藥物的有效性，並可以提供重要的安全性信息。



在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於候選藥物的化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP的要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，除其他外，還必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。



---

505(B)(2)審批流程。聯邦食品、藥品和化粧品法(FDCA)第505(B)(2)條是1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》(又稱哈奇-瓦克斯曼法)的一部分，它為FDA批准以前批准的藥品的新配方或改進配方或新用途提供了一條快速的監管途徑。具體地説，第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。申請人可以依賴FDA對作為參考上市藥物(RLD)的批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA可能會要求505(B)(2)申請者進行額外的研究或提供其他數據來支持RLD的任何變化。然後，FDA可以針對所有或部分已批准參考產品的標籤適應症，以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症，批准新的候選藥物。



我們預計我們的檸檬酸Zuclomiphene、TADFYN®和VERU-100候選藥物將根據505(B)(2)監管途徑提交，因為它們是或將部分基於公共領域中已經存在的數據或信息。2017年5月24日，FDA同意該公司進入第二階段劑量發現臨牀試驗的計劃，以評估枸櫞酸祖克羅米芬治療服用ADT的男性潮熱的療效。2017年11月，FDA還在IND前會議上同意他達拉非/非那雄胺聯合符合505(B)(2)調控途徑。



橙色圖書列表。在通過NDA(包括505(B)(2)NDA)尋求藥物批准時，申請人需要向FDA列出某些專利，這些專利的權利要求涵蓋申請人的產品。在NDA批准後，藥物申請中列出的每一項專利都會在經過批准的藥物產品中發表，並附有治療等效性評估，通常被稱為橙皮書。任何申請人如提交涉及橙冊所列藥物的505(B)(2)保密協議，必須向FDA證明：(I)所需專利資料尚未提交；(Ii)所列專利已到期；(Iii)所列專利尚未到期，但將於某一特定日期到期，且在專利到期前不會尋求批准；或(Iv)所列專利無效、不可強制執行或不會受到擬議新產品的侵犯。最後一項認證稱為第四段認證。如果競爭對手已經向FDA提供了第四段認證，一旦申請被FDA接受備案，競爭對手還必須將第四段認證的通知發送給RLD的NDA持有人和專利所有者。保密協議持有人或專利權人隨後可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款證明後45天內提起專利侵權訴訟，將阻止FDA在訴訟日期、專利到期、訴訟和解或侵權案件中做出有利於申請人的裁決之日起30個月內批准申請。申請人也可以選擇提交一份“第VIII節聲明”，證明其建議的標籤不包含或雕刻, 任何有關專利使用方法的語言，而不是證明列出的使用方法專利。



505(B)(1)審批流程。根據FDCA第505(B)(1)條進行的藥物開發通常用於此前未經FDA批准在美國商業銷售的新藥。第505(B)(1)條規定，所有需要批准的研究均由該公司或為該公司進行。用於轉移性去勢和雄激素受體靶向藥物耐藥前列腺癌的VERU-111，用於紫杉烷耐藥的轉移性三陰性乳腺癌的VERU-111，以及用於ER+/HER2轉移性乳腺癌的enobosarm有望遵循這一調控途徑。



---

美國食品藥品監督管理局(FDA)提交的保密協議和審查。產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果作為NDA的一部分提交給FDA。提交保密協議需要向FDA支付一筆可觀的使用費。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA審查申請，以確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及生產控制是否足以保證和保持產品的特性、強度、質量和純度。在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所需規格下的一致性生產。一旦保密協議提交被接受備案(如果有的話)，在提交保密協議後的60天內，FDA的目標是完成對第505(B)(2)或505(B)(1)項下的保密協議的非優先審查的審查程序是10個月，對於優先審查是六個月，以完成申請的審查程序並回應申請人，這可以採取完整的回覆信或批准的形式。一封完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或何時，這些缺陷在重新提交NDA時得到了FDA滿意的解決，FDA將出具批准信。FDA對補充信息、研究的要求往往會大大延長審查過程, 或者澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准NDA，要求額外的測試或信息，和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。FDA將在FDA選擇的時間批准我們提交的任何NDA。此外，如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准可能會對該產品可能上市的指定用途造成限制。一旦獲得批准，如果沒有遵守上市前和上市後的監管標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。此外，FDA可能會要求第四階段的上市後研究來監測批准產品的效果，並可能根據這些上市後研究的結果限制該產品的進一步銷售。



藥品審批後要求。我們根據FDA批准生產或分銷的任何藥品都將受到FDA的持續監管，包括記錄保存要求和不良反應報告。藥品和生物製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，看是否符合cGMP，cGMP對我們和我們的第三方製造商提出了一定的程序和文件要求。我們不能確定我們或我們現在或將來的供應商是否能夠遵守cGMP法規和FDA的其他法規要求。如果我們現在或未來的供應商不能遵守這些要求，FDA可能會停止我們的臨牀試驗，要求我們從分銷中召回產品，或者撤回對NDA的批准。



FDA嚴格監管藥品的營銷和推廣。一家公司只能提出那些有適當證據支持的與安全性、有效性、純度和效力有關的聲明。一般來説，這些都可以在批准的處方信息中找到。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告或無標題信件、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。內科醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在非標籤使用問題上的溝通。



《藥品供應鏈安全法》要求成品藥品人類藥物產品的製造商承擔與產品跟蹤和追蹤相關的義務。在這項立法的要求中，製造商必須向產品所有權轉讓的個人和實體提供有關藥品的某些信息，在藥品上貼上產品標識，並保留有關藥品的某些記錄。製造商向後續產品所有者傳遞信息最終將被要求以電子方式完成。製造商還被要求核實購買製造商產品的人是否獲得了適當的許可。此外，根據這項立法，製造商將承擔藥品調查、檢疫、處置和通報責任，涉及假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品，以及作為欺詐交易對象的產品，或者因為其他原因不適合分銷，從而合理地可能導致嚴重健康後果或死亡的產品。



---

聯邦貿易委員會(FTC)的廣告條例。聯邦貿易委員會根據聯邦貿易委員會法案(FTC Act)監管非處方藥和非限制性醫療器械的廣告和宣傳材料，該法案禁止不公平或欺騙性的行為或做法，以及傳播任何可能誘使人們購買藥品和非限制性醫療器械的虛假廣告。聯邦貿易委員會要求所有明示和默示的索賠都必須得到證實。聯邦貿易委員會歷來對與健康有關的主張採用稱職和可靠的科學證據標準。這一標準的一般定義是要求測試、分析、研究或研究由合格的人以客觀的方式進行和評估，並被業內普遍接受，以產生準確和可靠的結果。在某些情況下，聯邦貿易委員會將這一標準解釋為要求隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗。聯邦貿易委員會有權對違反聯邦貿易委員會法案的行為發佈禁令、民事處罰和刑事藐視法庭程序，並有權直接向聯邦法院申請禁令救濟和獲得輔助消費者賠償。



其他醫療法規。我們的商業活動，包括但不限於，研究、銷售、促銷、分銷、醫學教育和其他活動，除FDA外，還將受到美國眾多監管和執法機構的監管，可能包括司法部、衞生與公眾服務部及其各個部門，包括醫療保險和醫療補助服務中心，以及州和地方政府。我們的業務活動必須遵守眾多醫療保健法，包括但不限於聯邦醫療保健計劃反回扣法規(“AKS”)和州對應法律、聯邦虛假申報法和州對應法律、聯邦和州醫療從業者支付陽光法、聯邦和州醫療信息隱私法、州提價透明法以及要求向政府報告價格或折扣定價的各種聯邦法律。



除其他事項外，AKS禁止任何個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何項目或服務的回報。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。例外和避風港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是“反回扣法令”下的非法行為。取而代之的是，將根據對所有事實和情況的累積審查，逐案評估這項安排的合法性。



聯邦虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，要求聯邦政府付款或批准，或故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或聲明，以及禁止任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠或由聯邦政府批准的虛假記錄或聲明，或明知而製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述。



我們和我們的業務活動受聯邦醫療保險/醫療補助民事罰款法規的約束，該法規對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，任何個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠，而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或者是虛假或欺詐性的。



此外，ACA及其實施條例中的聯邦從業者支付陽光要求要求某些藥品和醫療器械製造商在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)(某些例外情況除外)下獲得支付，並報告與向醫生、某些其他保健從業者和教學醫院、或應這些從業者或教學醫院的請求或代表這些從業者或教學醫院指定的實體或個人支付或分配某些付款或其他價值轉移有關的信息，並每年報告醫生及其直接持有的某些所有權和投資利益。



---

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法”(HITECH)及其實施條例修訂的1996年“健康保險可攜帶性和責任法”(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴-代表覆蓋實體提供服務而接收或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還設立了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴和可能是其他人，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業隱私和數據安全要求的影響。在我們開展業務的國家，與收集、存儲、處理和轉移個人數據以及潛在的知識產權有關的法律要求繼續隨着越來越嚴格的執法制度而發展。越來越多的隱私和安全法律法規被採納。, 而且更多的措施正在執行中，可能會受到重大的經濟處罰。在歐盟(EU)，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，並對數據保護和隱私規則實施了越來越嚴格的規定。



根據具體情況，不遵守這些法律可能會導致懲罰，包括刑事、民事和/或行政刑事處罰、損害賠償、罰款、退貨、將產品排除在政府計劃下的報銷範圍之外、個人舉報人以政府名義提起的“Qui tam”訴訟、拒絕允許我們簽訂供應合同(包括政府合同)、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的縮減或重組，這些都可能對我們的業務產生不利影響。



美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管提案，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療體系。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。



反腐敗法。《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。該公司開展業務的其他國家也有類似的反腐敗法律，包括英國的《反賄賂法》。



外國法規和其他法規。除了美國的法規外，只要我們選擇在美國以外的國家開發或銷售任何產品，我們還將遵守有關我們產品的臨牀試驗和商業銷售及分銷的各種外國法規。審批過程因國家而異，時間可能比獲得FDA批准所需的時間長或短。各國對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差異很大。



FC2已獲得巴西、加拿大和其他司法管轄區監管機構的批准。



FC2還獲得了CE標誌，這使得它可以在整個歐盟銷售。隨着英國退出歐盟，我們被要求更換通知機構。因此，我們的歐盟認證將於2020年12月31日停止。我們目前正在根據醫療器械指令尋求新的認證，不認為這會對我們2021財年的業務產生實質性影響。



---

該公司的設施還可能接受人口基金、美國國際開發署、國際標準化組織(ISO)和各國衞生部的檢查。



知識產權



我們只能保護我們的技術，使其不被第三方未經授權使用，前提是該技術受有效且可強制執行的專利保護，或有效地作為商業祕密加以保護。專利和其他專有權利是我們業務的基本要素。



VERU-111及相關化合物許可證。我們擁有11項已頒發的美國專利、7項未決的美國專利申請以及79項美國以外國家的專利和專利申請的全球獨家許可，其中包括與我們的Veru-111候選藥物和相關化合物相關的歐盟和日本的專利申請。本許可證包含要求向許可方(俄亥俄州創新基金)支付預付款、里程碑和特許權使用費的條款。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法將這些候選藥物商業化。與Veru-111及相關化合物相關的專利的法定到期日為2029年至2034年。專利期限調整或專利期限延長可能會導致更晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年的專利期限。



VERU-100專利申請。我們在美國有兩項專利申請，在美國以外的其他國家也有12項專利申請，涉及一種用於晚期前列腺癌男性ADT的促性腺激素釋放激素(GnRH拮抗劑)的長期釋放。美國的專利和外國專利申請頒發的任何專利都將於2038年1月到期。



依諾博斯坦及相關化合物許可證。我們擁有13項已頒發的美國專利、兩項未決的美國專利申請以及64項在美國以外國家的專利和專利申請的全球獨家許可，包括在歐盟和日本與我們的Enobosarm候選藥物和相關化合物相關的已頒發的物質組成和使用方法專利。本許可證包含要求向許可方(田納西大學研究基金會)支付里程碑和特許權使用費的條款。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法將我們的候選藥物商業化。與Enobosarm和相關化合物相關的專利的法定到期日為2024年至2034年。專利期限調整或專利期限延長可能會導致更晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年的專利期限。



檸檬酸祖克洛米芬專利和專利申請。我們在美國已經頒發了3項專利，在美國以外的國家有12項專利和專利申請，這些專利和專利與基本上純淨的祖洛米芬有關，用於治療潮熱、骨質疏鬆症、骨折和骨密度下降，特別是在接受前列腺癌激素治療的男性患者中。美國的專利和外國專利申請頒發的任何專利都將於2035年7月到期。專利期限調整或專利期限延長可能會導致更晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年的專利期限。



FC2專利。FC2專利已經由美國、南非、墨西哥、巴西和印度頒發。這些專利涵蓋了FC2的關鍵方面，包括其整體設計和製造工藝。這些專利的到期日分別為2023年和2024年。



商標。該公司在美國註冊了“FC2女用避孕套”商標，並與雪佛龍一起在美國申請了“Veru”和“Veru”商標。該公司已在全球40個國家或司法管轄區提出申請或獲得註冊，以保護在營銷其女用避孕套時使用的各種名稱和符號。



---

我們不能確定我們的任何未決專利申請或我們許可方的專利申請是否會導致已頒發的專利。此外，由於生物製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，我們擁有和許可的專利，或者我們可能擁有或許可的任何其他專利，可能不會阻止其他公司開發類似或治療等同的產品。如果競爭對手設計出在不侵犯我們專利的情況下製造或使用這些候選產品的方法，專利也不會保護我們的候選產品。近年來，有幾家公司在挑戰涵蓋製藥產品的專利方面非常積極，挑戰往往是成功的。我們不能保證我們的專利不會受到第三方的挑戰，也不能保證我們在進行的任何辯護中都會成功。如果不能成功地抗辯專利挑戰，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。



此外，美國和其他國家/地區法院對專利法律、規則或法規的修改或其解釋或執行的變化可能會大幅降低我們知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。



單個專利的期限取決於獲得該專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期為自非臨時專利申請最早提交之日起20年。在美國，專利有效期可以通過專利期限調整來延長，這可以補償專利權人在美國專利商標局(USPTO)審查和授予專利時的行政延誤，或者如果一項專利被最終放棄，而不是之前提交的專利，那麼專利期限可能會縮短。如果符合法定和監管要求，涵蓋藥物或生物製品的專利期限在FDA批准後也有資格延長。未來，如果我們的候選產品獲得FDA或外國監管機構的批准，我們預計將根據每種藥物的臨牀試驗時間和其他因素，申請延長涵蓋這些產品的已頒發專利的專利期限。不能保證我們的任何待決專利申請會發布，也不能保證我們會從任何專利期限的延長或有利調整中受益。



與其他生物製藥公司一樣，我們能否為候選產品保持和鞏固我們的專利和知識產權地位，將取決於我們能否獲得有效的專利主張，並在獲得授權後強制執行這些主張。但是，我們已經或可能提交的某些專利申請，或者我們已經或可能從第三方獲得許可的某些專利申請，可能不會導致相應專利的頒發。我們也無法預測在我們的專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。我們未來可能獲得的任何已頒發的專利都可能受到挑戰、無效或規避。例如，我們不能確定未決的第三方專利申請所涵蓋的發明的優先權。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也聲稱擁有我們有權擁有的知識產權，我們可能不得不參加美國專利商標局的訴訟程序，以確定發明權，這可能會給我們帶來鉅額費用，即使最終結果對我們有利。此外，由於我們可能開發的候選產品的臨牀開發和監管審查需要大量時間，因此任何相關專利都有可能在商業化後短期內保持有效，從而削弱任何此類專利的任何優勢。



除了專利之外，我們還依靠非專利的商業祕密和專有技術以及持續的創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分是通過與任何未來的合作者、科學顧問、僱員和顧問簽訂保密協議，以及通過與我們的員工簽訂發明轉讓協議。我們還與選定的顧問、科學顧問和合作者簽訂了要求轉讓發明的協議。保密協議旨在保護我們的專有信息，在協議或條款要求發明轉讓的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的知識產權的所有權。



---

重要客户



2020財年，公司的三大客户佔公司淨收入的76%。在美國市場，該公司2020財年的FC2處方藥銷售額增長迅速，這主要得益於與領先的遠程醫療供應商簽訂的供應協議。其中一家遠程醫療提供商已成為我們最大的客户之一，在2020財年佔公司淨收入的42%。



由於FC2提供雙重保護，以防性傳播感染(包括艾滋病毒/艾滋病)和意外懷孕，因此它是全世界艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育計劃不可或缺的一部分。這些項目通常由全球公共衞生部門的買家提供，他們購買產品，以低成本或免費的方式分銷給那些需要但自己買不起此類產品的人。全球公共衞生部門中有大型全球性機構，如聯合國人口基金、美國國際開發署、英國國際發展部(DFID)和國際人口服務組織(PSI)、其他社會營銷組織、各種政府衞生機構和非政府組織。在全球公共衞生部門，該公司最重要的客户要麼是全球公共衞生部門機構、特定國家的衞生部，要麼是那些為購買和/或分銷提供便利的公司。



員工



截至2020年11月30日，公司擁有339名全職員工，其中28名在美國，12名在英國，297名在馬來西亞，還有兩名在其他國家/地區實施培訓和計劃。公司目前沒有與員工簽訂任何集體談判協議，公司認為員工關係良好。



環境法規



本公司認為不存在與本公司遵守環境法律相關的重大問題或材料成本。該公司在2020財年或2019財年沒有產生環境費用，在可預見的未來也不會產生環境費用。該公司在馬來西亞的業務經過了國際標準化組織14001環境管理標準的審核和認證，該標準由國際標準化組織制定，旨在幫助各組織管理其流程、產品和服務對環境的影響。



原材料



生產FC2的主要原料是丁腈聚合物。雖然許多供應商都有一般的丁腈配方可供選擇，但該公司已選擇與合成聚合物領域的技術市場領先者密切合作，開發一種非常適合女性避孕套的生物相容性和功能性需求的產品。因此，該公司的FC2主要原材料依賴於一家供應商的供應，該供應商可以從其組織內的多個供應點生產原材料。用於生產FC2的主要部分成品成分是浸漬的丁腈聚合物護套。該公司從一家領先的丁腈外科手套製造商採購其組件護套。這些護套來自該供應商控制的多個製造地點。



製造



本公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.一家佔地約45,800平方英尺的租賃設施內製造和儲存FC2。該工廠的年產能約為1億台FC2。該設施接受FDA以及總部設在英國的通知機構的定期檢查，以確保符合cGMP，該機構負責CE和ISO認證。



公司預計將依靠第三方合同製造商和其他第三方來生產、包裝、貼標籤和儲存足夠數量的未來候選藥物。



---

比賽



FC2與男用避孕套處於同一市場；然而，它並不被視為與男用避孕套直接競爭。相反，研究表明，提供FC2在預防和選擇方面是附加的。男用避孕套的價格更低，品牌名稱比FC2更廣為人知。此外，男用避孕套通常由財力比本公司大得多的公司製造和銷售。



其他黨派也開發和銷售了女用避孕套。這些由其他方銷售或正在開發的女用避孕套都沒有獲得FDA的市場批准。在美國銷售女用避孕套需要FDA的市場批准。美國政府資助的機構美國國際開發署(USAID)傾向於從FDA採購產品批准上市；然而，也可能有例外。在美國以外，該公司經歷了FC2日益激烈的競爭和定價壓力。除FC2外，三個女用避孕套已成功完成世衞組織資格預審程序，並通過人口基金批准供聯合國機構購買：丘比特女用避孕套(2012年7月通過世衞組織資格預審，隨後由人口基金批准)；印度斯坦乳膠有限公司銷售的天鵝絨女用避孕套(通過世衞組織資格預審，2016年3月通過人口基金批准)；PATH銷售的女用避孕套(經世衞組織預審，2016年3月通過人口基金批准)。Path女用避孕套在2019年失去了資格預審，這使得除了FC2之外，只剩下另外兩個競爭對手的女用避孕套獲得了WHO的預審資格。其他女用避孕套也有可能完成世衞組織的資格預審程序。印度斯坦乳膠有限公司是該公司在印度的前獨家經銷商，該公司銷售的女用避孕套在設計上與FC2基本相似，只是它是由乳膠製成的。FC2也一直在與其他女性避孕套在不需要FDA市場批准或世衞組織資格預審的市場上競爭。由於競爭加劇，競爭對手獲得了最近三次南非招標和最後兩次巴西招標的一部分。FC2市場日益激烈的競爭已經並可能繼續給FC2的定價帶來壓力，也可能對FC2的銷售產生不利影響。一些客户，特別是全球公共衞生部門的客户, 優先考慮FC2可能具有優勢的其他功能的價格。FDA在2018年將女用避孕套從三類醫療器械重新分類為二類醫療器械，這可能會降低其他類型女用避孕套進入美國市場的門檻。如果其他女用避孕套進入美國市場，我們可能會在美國面臨更激烈的競爭，這可能會給FC2的定價帶來下行壓力，並對FC2在美國的銷售產生不利影響。



製藥行業競爭激烈，以廣泛的研究努力和快速的技術進步為特徵。我們製藥產品的成功將取決於我們獲得、開發和商業化產品的能力，以及我們為任何獲得上市批准的產品建立和維持市場的能力。北美、歐洲和其他地區的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構以及政府機構。與我們現在或將要擁有的相比，我們正在開發的藥品方面的許多競爭對手擁有更多的研發和監管能力和經驗，以及更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。



Veru-111是一種一流的口服療法，針對α和β微管蛋白，最初將用於前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌。目前所有可用的微管蛋白靶向藥物都是靜脈注射的化療藥物，包括長春花鹼(VELBAN®)、長春新鹼(Oncovin®)和長春瑞濱(Nvelbine®)等長春花鹼。這些化療主要用於血液系統惡性腫瘤(白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肉瘤)，以及一些神經母細胞瘤、甲狀腺癌和非小細胞肺癌。紫杉醇®(紫杉醇)、Taxotere®(多西紫杉醇)和Jevtana®(Cabazitaxel)等紫杉烷主要用於治療實體腫瘤，如乳腺、卵巢、子宮內膜、宮頸、肺、頭頸部、食道、膀胱、胃和前列腺。Taxotere®(多西紫杉醇)和Jevtana®(Cabazitaxel)是晚期轉移性前列腺癌的適應症，給予靜脈注射，並與微管蛋白的紫杉烷位點結合。TRROP-2定向抗體和拓撲異構酶抑制劑TRODELVY®(saituzumab Government itecan-hzyl)、PARP抑制劑Lynparza®(Olaparib)和TALZENNA®(Talazoparib)、卡培他濱、TECENTRIQ®(阿替唑單抗)和ABRAXANE®(白蛋白結合紫杉醇)以及包括順鉑在內的鉑類化療藥物



---

Veru-100是一種用於ADT的長效促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，設計為小容量皮下注射，為期三個月，沒有負荷量。作為一種促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，它應該立即抑制睾酮，在初次或重複給藥時睾酮不會激增，也不會出現可能對患者預後產生不利影響的睾酮微量增加-這一問題可能會出現在批准的LHRH激動劑藥物Lupron®、Zoladex®和Eligard®上。目前，還沒有GnRH拮抗劑商業化批准超過1個月，如果獲得批准，VERU-100將成為唯一的商業化GnRH拮抗劑3個月庫。



Enobosarm是一種口服一流的新化學實體，選擇性雄激素受體靶向激動劑，用於治療AR+/ER+，HER2轉移性乳腺癌，但在靜脈化療之前。目前用於治療晚期乳腺癌的其他現有藥物包括非甾體芳香化酶抑制劑，包括Femara®(來曲唑)和Arimidex®(阿那曲唑)，不可逆類固醇抑制劑，包括Aromasin®(西美坦)，選擇性雌激素受體降解劑，包括Faslodex®(Fulverstrant)，以及CDK 4/6抑制劑，包括Ibrance®(Palbociclib)，KISQUALI®(Riociclib)和VERR用於治療晚期乳腺癌的化療藥物包括紫杉醇®(紫杉醇)、紫杉醇®(多西紫杉醇)、ABRAXANE®(白蛋白結合紫杉醇)、阿黴素®(阿黴素)、ELLENCE®(表阿黴素)、卡培他濱、環磷酰胺和PARAPLATIN®(卡鉑)。



儘管目前還沒有FDA批准的藥物來治療因前列腺癌激素治療引起的晚期前列腺癌患者的潮熱，但有幾種藥物在標籤外使用，包括類固醇雌激素和選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑抗抑鬱藥，包括Effexor®(文拉法辛)和Neurontin®(加巴噴丁)等抗驚厥藥物，它們可能與我們的枸櫞酸祖克羅米芬候選藥物競爭，用於治療潮熱



目前用於治療前列腺增生症症狀的所有藥物都以片劑或膠囊的形式出售。這些藥物包括那些可以縮小前列腺大小的藥物，比如5α還原酶抑制劑，其中包括默克公司(Merck&Co.，Inc.)的Proscar®(非那雄胺)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的Avodart®(杜他斯特胺)。另一類主要藥物通過鬆弛前列腺和膀胱頸的平滑肌肉來治療BPH，包括勃林格英格爾海姆製藥公司的Flomax®(鹽酸坦索羅辛)、Hytrin®(特拉唑嗪)、UROXATRAL®(阿夫唑嗪)、Cardua®(多沙唑嗪)和RAPAFLO®(西洛多辛)等阿爾法阻滯劑，以及Allergan公司的磷酸二酯酶5(一類藥物結合了葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的一種收縮藥物和另一種鬆弛前列腺的藥物，名為Jalyn®(杜他斯特胺/坦索羅辛的組合)。勃林格-英格爾海姆公司有一種名為Flomax®CR的片劑(非粉末)版本，現已在加拿大上市，可在進食或不進食的情況下服用。同樣，在英國也有一種名為Cositam XL 400微克的片劑坦索羅辛，可以獨立於食物服用。



可用信息



公司在https://verupharma.com/investors/為投資者設立了一個公司網站，並在公司以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)提交或提交這些材料後，在合理可行的情況下儘快通過該網站免費提供其Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對公司向美國證券交易委員會(SEC)提交或提交給SEC的這些報告的修訂。(br}本公司將這些材料以電子方式存檔或提交給SEC後，將盡快通過該網站免費提供Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對該等報告的修訂。公司網站上的信息不是本報告的一部分。



項目1A。風險因素



投資我們的普通股風險很高。在考慮我們的業務和前景時，您應該仔細考慮以下描述的風險，以及本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他信息。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們還不知道或目前認為無關緊要的額外風險也可能損害我們的業務運營。此外，新冠肺炎疫情及其對經濟環境和我們業務的影響存在重大不確定性，這些不確定性可能會影響以下列出的風險因素。如果發生以下風險中描述的任何事件或情況，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。



---

與我們的產品和候選藥物的監管和商業化相關的風險



我們沒有獲得藥品監管批准的經驗。



雖然我們的總裁兼首席執行官和首席科學官擁有為正在開發的藥物獲得監管批准的經驗，但該公司從未獲得過監管批准，也從未將藥物商業化。FDA可能會拒絕接受我們計劃中的任何或全部NDA進行實質性審查，或者在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得監管部門對我們任何候選藥物的批准。FDA還可能要求我們進行額外的臨牀或生產驗證研究，這可能是昂貴和耗時的，並在重新考慮我們的申請之前提交數據。根據這些或FDA要求的任何其他研究的範圍，我們提交的任何NDA的批准可能會大幅推遲，可能會推遲數年，或者可能需要我們花費比我們現有或能夠獲得的資源更多的資源。在獲得監管批准方面的任何延誤或無法獲得批准，都將推遲或阻止我們將候選藥物商業化，從這些擬議的產品中創造收入，並實現和維持盈利能力。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們提交的任何NDA。此外，如果根據第505(B)(2)條對我們任何候選藥物的審批要求不符合我們的預期，那麼獲得FDA對這些候選藥物的批准可能需要更長的時間、更高的成本和更復雜的程序，而且無論如何都可能不會成功。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄計劃中的NDA，轉而使用一種或多種候選藥物，這將對我們的業務造成實質性的不利影響。



臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。在臨牀試驗過程中，由於藥物性能不佳、患者或研究人員未充分遵守臨牀試驗方案或其他因素，隨時可能發生失敗。儘管在早期的臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期的新藥可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或不良反應，儘管在較早的試驗中取得了令人振奮的結果。我們未來的臨牀試驗可能不會成功，或者可能比我們目前預期的更昂貴或更耗時。如果我們的任何候選藥物的臨牀試驗不能證明其安全性或有效性令FDA滿意，FDA將不會批准該藥物，我們將無法將其商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。



我們計劃的臨牀試驗可能會出現延遲。



我們可能會遇到需要為候選藥物進行的臨牀試驗延遲。我們計劃的臨牀試驗可能不會按時開始；一旦開始，可能會中斷、延遲、暫停或終止；可能需要重新設計；可能無法招募足夠數量的患者；或者可能無法如期完成(如果有的話)。臨牀試驗可能會因為各種原因而延遲，包括以下原因：





---

患者招募是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、正在進行的新冠肺炎大流行、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥)的潛在優勢的看法。完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的成本，減慢我們的產品開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和為受影響的候選藥物創造收入的能力。



我們的臨牀試驗可能會暫停或停止。



在我們的候選藥物商業化銷售獲得監管部門批准之前，我們可能需要完成此類候選藥物的臨牀前開發和/或廣泛的人體臨牀試驗，以證明候選藥物的安全性和有效性。到目前為止，我們的任何候選藥物都沒有獲得監管部門的批准。



臨牀前研究或臨牀試驗的不利結果可能會導致正在進行的或未來的臨牀試驗延遲、修改或放棄。臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀試驗期間的陰性或非決定性結果或不良醫療事件可能導致臨牀試驗延遲、重複或終止。此外，我們可能會不定期報告一線數據，這是基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析。在對與適用的臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查後，這些主要數據可能會發生變化。如果我們推遲或放棄與我們的任何候選藥物相關的開發努力，我們可能會遇到潛在的重大延誤，或者被要求放棄該候選藥物的開發。如果我們推遲或放棄與我們的任何候選藥物相關的開發努力，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。



由於多種原因，我們的臨牀試驗可能隨時暫停或終止。由於以下原因，我們、我們的合作者、FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗：未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗；出現不可預見的安全問題或不良反應；未能證明使用研究藥物有益處；政府法規或行政措施發生變化；缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗；或者DSMB或IRB的臨牀試驗結果呈陰性或模稜兩可。IRB還可能因未能保護患者安全或患者權利而暫停或終止我們的臨牀試驗。如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，我們可以在任何時候自願暫停或終止臨牀試驗。此外，如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者對參與者構成不可接受的安全風險，他們可以在任何時候下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。如果我們選擇或被迫暫停或終止任何我們正在開發的候選藥物的臨牀試驗，該候選藥物的商業前景將受到損害，我們從該候選藥物獲得收入的能力將被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成實質性的損害。



我們可能會面臨與第三方協作相關的風險。



作為我們業務戰略的一部分，我們可能會與戰略合作伙伴達成合作安排，以開發我們的候選藥物並將其商業化。要使我們的協作努力取得成功，我們必須確定其能力與我們的能力互補的合作伙伴。我們可能無法與可接受的合作伙伴達成協作協議，或無法就這些協議中的優惠條款進行談判。此外，我們可能無法成功地將這些合作者的資源和能力與我們自己的資源和能力進行整合。此外，在尋求與潛在合作伙伴進行合作或與之談判時，我們可能會面臨劣勢，因為其他潛在合作伙伴可能比我們擁有更多的管理和財務資源。我們的合作者可能會被證明很難合作，或者技能不如最初的預期。如果我們的合作努力不成功，我們開發和營銷候選藥物的能力可能會受到嚴重限制。



---

我們打算依靠CRO進行研發活動。



我們將沒有資源獨立開展研發活動。因此，我們打算依靠CRO為我們的候選藥物進行研究和開發活動，並執行我們的臨牀研究。雖然我們將只控制CRO活動的某些方面，但我們將負責確保我們的每一項研究都是按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。我們不能確定研究機構是否會及時或合乎成本效益地進行適當的研究，或研究結果是否可以重現。我們和我們的CRO必須遵守FDA的cGCPs，這是FDA對我們臨牀開發中的所有藥物產品執行的法規和指導方針。FDA通過對試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點的定期檢查來執行這些cGCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的cGCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠或無效的，FDA可能會要求我們在批准候選藥物之前進行額外的臨牀試驗。此外，為了在統計上顯著地評估我們候選藥物與安慰劑相比的安全性和有效性，我們的臨牀試驗將需要足夠多的測試對象。CRO代表我們在國外進行的任何臨牀試驗都受到類似的監管。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或招募到足夠數量的患者，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延遲監管審批過程。



此外，我們不會僱傭我們CRO的人員，而且，除了我們與此類組織簽訂的協議中提供的補救措施外，我們無法控制他們是否會將足夠的時間和資源投入到我們的研發和臨牀研究中。我們的CRO也可能與其他商業實體有關係，包括我們的一個或多個競爭對手，他們可能還在進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們在我們的臨牀項目上投入適當時間的能力。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們尋求開發的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們尋求開發的候選藥物的財務業績和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們從這些候選藥物中獲得收入的能力可能會被推遲或終止。



如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換CRO或與CRO建立新的關係涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這會嚴重影響我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力，並會顯著增加我們的成本。我們在建立或維護這些關係時可能會遇到挑戰或延遲，任何此類延遲或挑戰都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。



我們預計候選藥物將依賴第三方製造商。



在可預見的未來，我們預計將依賴第三方製造商和其他第三方來生產、包裝和存儲足夠數量的候選藥物，以用於我們的臨牀試驗。這些候選藥物生產起來既複雜又昂貴。如果我們的第三方製造商不能及時、以足夠的質量和商業合理的價格交付我們的候選藥物供臨牀使用，我們可能會被要求推遲或暫停臨牀試驗，或者以其他方式停止我們候選藥物的開發和生產。雖然我們可能能夠確定替代第三方製造商或為這些候選藥物開發我們自己的製造能力，但這一過程可能會導致我們候選藥物供應的延遲和成本的增加。此外，第三方製造商用於生產我們的候選藥物的設施可能數量有限，由於設備故障、故障或自然災害損壞等事件而導致這些設施的運行中斷，可能會導致發貨取消、生產過程中的產品丟失或可用的候選藥物短缺。



---

此外，監管要求可能會對我們的候選藥物的生產構成障礙。第三方製造商被要求遵守FDA的cGMP。因此，我們候選藥物的任何製造商使用的設施必須保持FDA可接受的合規狀態。NDA或其他形式的FDA批准或許可的持有者，或以自己的名義分銷受管制產品的持有者，負責製造，即使製造是由第三方合同製造組織(CMO)進行的。我們的第三方製造商將被要求根據FDA的cGMP生產我們的候選藥物，以滿足我們臨牀試驗的可接受標準。我們的第三方製造商可能不會履行他們與我們達成的協議規定的義務，或者可能會在我們為我們的候選藥物獲得批准或將其商業化所需的時間之前停止他們的業務。此外，我們的製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，檢查是否符合cGMP和類似的監管要求。如果我們的任何製造商不遵守適用的cGMP，可能會導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、運營限制、供應中斷、召回、撤回、發佈安全警報和刑事起訴，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。最後，如果我們的CMO比我們的產品更重視其他產品的供應，或者不能令人滿意地履行他們與我們簽訂的協議的條款，我們也可能遭遇製造延誤。



如果我們候選藥物的任何供應商在製造過程中遇到任何重大困難，不遵守我們之間的協議條款，或者沒有投入足夠的時間、精力和精力來滿足我們的製造需求，我們可能會遇到候選藥物供應的嚴重中斷，這可能會削弱我們以臨牀試驗和商業化所需的水平供應候選藥物的能力，並阻止或延遲它們的成功開發和商業化。



法律變更可能會對我們候選藥物的審批產生負面影響。



FDA已經制定了管理藥品開發和審批流程的法規、指導方針和政策，外國監管機構也是如此。由於採用新的法律、法規或政策而導致的監管要求的任何變化都可能要求我們修改現有的臨牀試驗方案或增加新的臨牀試驗以符合這些變化。這些對現有方案或臨牀試驗申請的修訂或對新方案的需要，可能會對我們的候選藥物的臨牀試驗的成本、時間和完成產生重大和不利的影響。此外，FDA的政策可能會改變，可能會發布額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准，或者實施更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。美國的政治環境可能會導致立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性，這可能會對我們的業務和醫療保健行業產生重大影響。雖然無法預測是否以及何時會發生這樣的變化，但已經討論或實施的可能對我們產生實質性影響的具體提案包括但不限於：ACA的潛在變化，最近發佈的法規，允許僱主在宗教和道德上免除ACA提供節育保險的要求，以及21世紀治療法案的頒佈。如果我們緩慢或無法適應任何此類變化，我們的業務、前景以及實現或維持盈利的能力都將受到不利影響。



我們可能會失敗或選擇不將我們的候選藥物商業化。



我們不能確定，如果我們的任何候選藥物的臨牀試驗成功完成，我們是否能夠向FDA提交NDA，或者我們提交的任何NDA是否會及時獲得FDA的批准(如果有的話)，或者任何NDA的提交是否在商業上可行。在完成候選藥物的人體臨牀試驗後，將準備藥物檔案並作為NDA提交給FDA，其中包括與該產品在建議適應症的建議劑量和使用持續時間下的安全性和有效性相關的所有臨牀前研究和臨牀試驗數據，以及生產信息，以便FDA審查此類藥物檔案，並考慮批准在美國商業化的候選藥物。如果我們無法提交任何當前候選藥物的保密協議，如果我們提交的任何保密協議沒有得到FDA的批准，或者我們選擇不提交保密協議，我們將無法將該產品商業化。FDA可以而且確實拒絕NDA，並要求進行額外的臨牀試驗，即使候選藥物在第三階段臨牀試驗中取得了有利的結果。如果我們不能將這些候選藥物中的任何一種商業化，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響，我們在行業和投資界的聲譽可能會受到損害。



---

由於新冠肺炎的流行，我們可能會發現很難及時有效地招募新的臨牀試驗患者，也很難與臨牀試驗研究人員和地點合作，這可能會推遲或阻止我們繼續進行候選藥物的臨牀試驗，或以其他方式對其產生不利影響。



確定並使患者有資格參與我們候選藥物的臨牀試驗，並與研究人員和站點合作進行臨牀試驗，對於及時完成我們的臨牀試驗至關重要。由於持續的新冠肺炎大流行，患者可能不願參與我們的臨牀試驗。新冠肺炎疫情給醫療系統帶來的沉重負擔也削弱了許多研究網站啟動新臨牀試驗或招募新患者參加臨牀試驗的能力。強制實施的強制庇護和社會距離限制可能會推遲患者的招募，並阻礙他們有效參與此類試驗的能力。與啟動和停止臨牀試驗相關的研究機構也可能需要支付鉅額費用，這通常比推遲臨牀試驗的開始更重要。



與新冠肺炎疫情相關的不斷變化的情況存在風險，可能不允許我們的醫療保健臨牀試驗研究人員、他們的醫療機構或其他必要方在完成後繼續參與我們的臨牀試驗，或者可能推遲計劃中的臨牀試驗的啟動。任何與臨牀試驗相關的延遲都可能導致成本增加、我們候選藥物推進的延遲、候選藥物有效性測試的延遲或臨牀試驗的完全終止。



新冠肺炎疫情導致的FDA中斷可能會延遲或阻止新藥的及時或根本商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止FDA履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。



新冠肺炎疫情導致的FDA中斷可能會減緩新藥審批所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。美國食品藥品監督管理局還優先審查與新冠肺炎相關的提交文件。美國食品藥品監督管理局可能會採取其他限制或政策措施來應對新冠肺炎大流行，或者發佈對臨牀試驗產生重大影響的指導意見。如果全球健康問題繼續阻礙FDA進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。



我們尋找新冠肺炎治療候選者還處於早期階段。我們可能無法生產出能夠及時成功治療病毒的藥物(如果有的話)。



2020年5月，我們宣佈已獲得美國食品和藥物管理局的許可，將啟動一項第二階段臨牀試驗，以評估微管解聚劑VERU-111在對抗新冠肺炎方面的療效。我們對新冠肺炎療法的開發還處於早期階段，如果真的有的話，我們可能無法生產出一種能夠及時成功治療病毒的藥物。我們還投入財力和人員開發新冠肺炎療法，這可能會導致我們的其他發展計劃延遲或以其他方式產生負面影響，儘管冠狀病毒作為全球衞生問題的壽命和程度存在不確定性。我們的業務可能會因為我們為全球健康威脅分配大量資源而受到負面影響，這種威脅是不可預測的，可能會迅速消散，或者如果我們的治療方法得到開發，可能不會部分或完全有效。此外，由於許多因素，在當前環境下進行新冠肺炎療法的臨牀試驗是具有挑戰性的，包括尋求招募新冠肺炎患者的大量競爭性臨牀試驗，醫院工作人員的高工作量，以及難以招募患者進入重症監護或類似環境。這些挑戰可能會延遲臨牀試驗、增加其成本或以其他方式對臨牀試驗產生不利影響。



---

政府實體可能會直接或間接採取行動，限制使用VERU-111作為新冠肺炎治療的機會。



包括美國政府在內的多個政府實體正在提供獎勵、贈款和合同，以鼓勵商業組織對新冠肺炎的預防和治療藥物進行更多投資，這可能會增加競爭對手的數量和/或為競爭對手提供優勢。因此，如果我們開發一種新冠肺炎療法，就不能保證我們一定能夠成功地建立起具有競爭力的市場份額。新冠肺炎療法還可能受到政府定價管制，這可能會對我們能夠開發和商業化的任何新冠肺炎療法的盈利能力產生不利影響。



我們受到廣泛且代價高昂的政府監管，包括可能對FC2銷售產生負面影響的醫療改革措施。



我們的商業產品FC2和我們的候選藥物受到廣泛而嚴格的國內政府監管，包括FDA、聯邦貿易委員會、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部的其他部門(包括其監察長辦公室、美國司法部、國防部和退伍軍人事務部)的監管，只要我們的產品直接或間接由這些部門、州和地方政府以及相應的外國對等機構支付。FDA根據不同的監管規定對藥品和醫療器械的研究、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口等方面進行監管。聯邦貿易委員會還監管公司產品的廣告、營銷和促銷。我們在國外測試或銷售的任何產品也受到外國政府的廣泛監管，無論我們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。此類外國法規的要求可能與美國相應法規相同或更高。



ACA的整體和某些方面受到了司法和國會的挑戰，特朗普政府最近通過監管行動從根本上廢除和取代ACA的某些方面的努力，我們預計這些挑戰將繼續下去。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲實施ACA的某些條款，或者以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求，而國會則考慮立法廢除和取代ACA的全部或部分內容，並頒佈了影響ACA某些税收實施的法案。此外，最高法院正在考慮一起挑戰ACA合憲性的案件，因為作為2017年減税和就業法案的一部分，國會取消了與“個人授權”相關的税收。在本案中，2018年12月14日，德克薩斯州的一名聯邦法官裁定，個人強制令違憲，因此，ACA整體違憲。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定個人強制令是否可以與ACA的剩餘條款分離。最高法院於2020年11月10日對此案進行了口頭辯論，預計將在2021年做出裁決。雖然地區法院法官以及特朗普政府和CMS表示，在對裁決提出上訴之前，下級法院的裁決不會立即生效，但目前尚不清楚這一裁決以及廢除和取代ACA或為FC2提供補償的20多個州中的任何一個的任何其他努力將如何影響銷售。



具體到避孕保險任務，ACA條例為符合條件的宗教僱主和個人以及反對根據真誠持有的宗教信仰提供保險的非政府實體提供豁免，使其不受這一要求的約束。特朗普政府於2017年10月發佈了兩項臨時最終規定，將豁免範圍擴大到那些基於宗教和道德信念反對這一要求的實體，這兩項規定於2018年11月敲定。賓夕法尼亞州和加利福尼亞州的聯邦法院法官分別阻止了這些豁免規定的執行，上訴法院維持了這些決定。2020年7月8日，最高法院推翻了下級法院的裁決，允許這些規定生效。削弱避孕授權的挑戰或未來的監管努力可能會持續下去，如果成功，可能會對FC2在沒有單獨規定FC2報銷的州的銷售產生不利影響。



---

像FC2這樣的醫療器械被批准或批准用於一個或多個特定的預期用途和性能聲明，這些要求必須得到充分的證實。宣傳一種設備用於非標籤用途或做出誤導性或未經證實的聲明可能會導致政府採取執法行動。必須評估設備的任何更改，包括標籤、審批後或審批，以確定是否需要新的審批或審批。此外，我們生產FC2的工廠要接受FDA和其他聯邦、州和外國政府機構的定期檢查，這要求醫療器械製造商遵守某些法規，包括FDA的質量體系法規，該法規要求定期審計、設計控制、質量控制測試和文檔程序，以及投訴評估和調查。FDA還要求報告某些不良事件和產品故障，並可能要求報告召回或其他更正或拆除商業分銷中的設備。通過這樣的檢查和報告發現的問題可能會導致FDA採取執法行動。此外，通過此類檢查和報告發現的問題可能需要大量資源才能解決。



FDA可能會定期檢查我們的設施，以確定是否符合FDC法案和FDA法規的規定。FDA還要求報告某些不良事件和產品故障，並可能要求報告召回或其他現場安全糾正措施。通過此類檢查和報告發現的問題可能會導致FDA採取執法行動。此外，通過此類檢查和報告發現的問題可能需要大量資源才能解決。



如果不遵守適用的法律法規，可能會導致以下行為：



這些操作中的任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。



聯邦貿易委員會監管FC2的廣告、營銷和推廣。聯邦貿易委員會要求有稱職和可靠的科學數據或證據來證實績效聲明。如果我們不符合證明標準，或者如果通過我們或第三方獲得的證據表明我們的產品沒有達到我們預期的性能，我們可能需要改變我們營銷當前或未來產品的方式，或者停止營銷。聯邦貿易委員會的執法行動可能會導致相關公司簽署同意法令並支付款項。



我們在國外測試或銷售的任何產品都受到外國政府的廣泛監管，無論我們是否已獲得FDA對某一產品及其用途的批准。這種外國監管的負擔可能與美國監管不相上下，甚至更重。



我們受到聯邦政府和我們開展業務所在州的額外醫療法規和執法的約束。可能影響我們運營能力的法律包括：



---



此外，最近有一種趨勢是，聯邦和州政府加強了對藥品和設備製造商向醫療從業者支付費用的監管。一些州，如加利福尼亞州、康涅狄格州、馬薩諸塞州和內華達州，強制實施公司合規計劃，而其他州的法律禁止或要求跟蹤和報告向醫生和其他醫療從業者支付的某些禮物、補償和其他報酬。



近年來，包括加利福尼亞州、明尼蘇達州、俄勒岡州、德克薩斯州和華盛頓州在內的多個州頒佈了法律，要求製造商提交關於標價在指定時間內上漲超過一定百分比的藥品和/或以超過指定數量的價格推出的新藥的報告。除其他事項外，這些報告必須解釋漲價或漲價的理由。



這些法律的範圍和實施是不確定的，在當前的醫療改革環境下可能會發生變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。我們無法預測這些法律的任何變化對我們業務的影響。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。任何此類挑戰都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。無論結果如何，對我們進行的任何州或聯邦監管審查都將是昂貴和耗時的。



我們可能會遇到員工的不當行為。



我們將面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，不向FDA提供準確的信息，不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，不遵守反腐敗法(包括FCPA)，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和防止員工的不當行為，我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。



我們的產品可能不提供保險和報銷服務。



如果我們的候選藥物獲得批准，其市場接受度和銷售量將取決於承保範圍和報銷政策，並可能受到醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些產品買單，並建立報銷水平。我們不能確定，如果獲得批准，我們的候選藥物是否可以獲得保險和報銷。我們也不能確定可獲得的報銷金額(如果有的話)不會減少對我們產品的需求或降低我們產品的價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功將我們的候選藥物商業化。



---

我們可能無法獲得並保持市場對我們的候選藥物的接受。



如果獲得相應監管部門的批准，醫生不得為我們的候選藥物開具處方進行營銷和銷售，這將阻止任何此類候選藥物產生收入。市場是否接受我們的候選藥物，包括醫生、患者和付款人，將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：





即使醫學界接受我們的候選藥物在批准的適應症下是安全有效的，醫生也可能不會立即接受使用，或者可能會遲遲不會採用這些產品作為預期條件下的公認治療方法。沒有面對面的比較數據，我們也無法宣傳我們的產品優於競爭對手的產品。如果我們的候選藥物，如果獲得批准，沒有達到醫生和付款人足夠接受的水平，我們可能不會從這些產品中產生足夠的收入或任何收入。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。



此外，即使我們的候選藥物獲得市場認可，在以下情況下，隨着時間的推移，我們也可能無法保持市場接受度：





我們的藥品可能受到政府定價管制。



在包括歐盟國家在內的許多國外市場，藥品價格受到政府管制。在美國，已經有許多聯邦和州政府提議實施類似的政府定價管制，我們預計這種情況將繼續存在。雖然我們無法預測這些立法或監管建議會否獲得採納，但採納這些建議可能會對我們推出產品的可能性，以及任何市面產品的盈利能力，造成重大的不利影響。



---

第三方可能獲得FDA法規排他性，這對我們不利。



我們計劃為我們的候選藥物和我們未來開發的任何其他候選藥物尋求市場獨家經營權。在專利保護不可用或已經過期的情況下，FDA的營銷排他性可能是這些擬議產品唯一可用的排他性形式。營銷排他性可能會推遲某些營銷申請的提交或審批。潛在的競爭性產品也可能尋求市場排他性，並可能處於不同的開發階段，包括一些比我們的候選藥物更先進的產品。我們不能肯定地預測FDA批准的時間或FDA是否會批准，我們也不能肯定地預測FDA批准競爭產品的時間或這樣的批准是否會被批准。競爭產品可能會在我們之前獲得FDA的營銷獨家批准，這可能會推遲我們提交營銷申請或獲得必要的監管批准的能力，導致我們的候選藥物失去市場機會，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。



與我們的財務狀況和資金需求相關的風險



我們在最近幾個財年出現了淨虧損，預計在可預見的未來還會繼續出現虧損。



截至2020年9月30日、2019年9月30日和2018年9月30日，我們的淨虧損分別為1900萬美元、1200萬美元和2390萬美元。醫藥產品開發是一項投機性的工作，涉及很大程度的風險，是一項資本密集型業務。我們預計，在我們能夠獲得監管部門的批准並隨後大量銷售我們正在開發的一個或多個候選藥物之前，我們將產生鉅額費用，但這可能不會發生。我們預計將把大部分財政資源投入研發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們的候選藥物需要完成監管審查、重大的營銷努力和大量投資，才能為我們提供任何收入。我們不確定何時或是否能夠實現或維持盈利。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的幾個時期保持盈利。如果不能盈利並保持盈利，將削弱我們維持運營的能力，並對我們普通股的價格和我們籌集資金的能力產生不利影響。



需要額外的資金來支持我們的開發活動。



我們預計將在未來幾年投入大量資金來支持我們的臨牀前和臨牀開發活動，特別是針對我們某些候選藥物的臨牀試驗，並開始我們候選藥物的商業化。這可能需要我們為我們的業務獲得額外的融資，直到我們目前商業運營的收入獨立為我們的藥物開發計劃提供資金。我們可能還需要獲得額外的資金，以完成我們可能獲得的任何其他候選藥物的開發，或支付其他運營費用。



我們可能無法接受其他融資條款。如果我們不能在可接受的條件下獲得所需的融資，我們可能無法實施我們的業務計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果我們通過出售股權、可轉換債券或其他股權掛鈎證券來籌集額外資金，我們的股東所有權將被稀釋。我們可能會發行具有優先於普通股的權利、優先權和特權的證券。



我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：



---



這些因素可能會導致與當前預計的運營和流動性要求不同。



新冠肺炎及其對經濟環境和資本市場的影響可能會對我們在需要時獲得資金產生不利影響。



我們預計將在未來幾年投入大量資金來支持我們的臨牀前和臨牀開發活動，特別是針對我們某些候選藥物的臨牀試驗，並開始我們候選藥物的商業化。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動可能會對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響，也可能對融資條款產生不利影響。如果由於目前的經濟環境、供應限制或其他問題，FC2的銷售額下降，我們可能需要額外的融資來彌補我們FC2業務減少的現金流。如果在需要時不能以商業上可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止一些研發活動，或者我們可能無法利用未來的商機。



如果我們無法獲得額外資本，我們可能需要縮小開發計劃的範圍，或者我們可能被迫以對我們不利的條款與第三方分享我們的技術權利。



我們可能需要大量資金來支持我們的候選藥物的開發和商業化努力。如果我們無法獲得足夠的資金來滿足我們的運營需要，我們將無法繼續這些努力，我們可能不得不進行戰略合作，這可能需要我們以目前不打算採取的方式或以對我們不利的條款與第三方分享我們的一個或多個候選藥物的商業權。如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，或者遇到任何影響我們當前業務計劃的不可預見的事件，我們可能還需要籌集額外的資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，不進行戰略合作，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。



我們的PPP貸款申請在未來可能被確定為不允許的，或者可能會損害我們的聲譽。



2020年4月，我們從根據《CARE法案》設立的美國小企業管理局(SBA)薪資保護計劃下的一筆可免除貸款(“PPP貸款”)中獲得了大約54萬美元的收益，我們用這筆貸款來留住員工、維持薪資以及支付租賃費和水電費。2020年11月，小企業管理局批准免除PPP貸款的全部金額。



---

為了申請購買力平價貸款，我們被要求證明，除其他事項外，目前的經濟不確定性使得購買力平價貸款申請成為支持我們正在進行的業務所必需的。我們在分析了我們的財務狀況和獲得其他形式資本的途徑等因素後，出於善意做出了這一認證，並相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準，我們獲得PPP貸款符合CARE法案的Paycheck Protection Program的廣泛目標。上述認證不包含任何客觀標準，以解釋為準。然而，2020年4月23日，SBA發佈了指導意見，稱一家擁有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能真誠地進行必要的認證。Paycheck Protection Program下貸款資格的不明確性導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果，儘管我們真誠地相信我們滿足了PPP貸款的所有合格要求，但我們後來被確定違反了與PPP貸款相關的任何法律或政府法規，如《虛假申報法》，或者以其他方式確定我們沒有資格獲得PPP貸款，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，或者損害賠償，或者可能被要求全部償還PPP貸款。此外，我們收到PPP貸款可能會導致負面宣傳並損害我們的聲譽，SBA或其他政府實體的審查或審計或根據虛假索賠法案提出的索賠可能會消耗大量財務和管理資源。



與我們業務相關的風險



新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂我們的運營以及供應商和客户的運營。



2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。新冠肺炎是由冠狀病毒引起的疾病，自那以後已經蔓延到百多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。在美國，疫情和政府措施基本上是由各州採取不同的方法，包括下令關閉被認為不必要的企業，以及作為迴應而採取的隔離命令。隨着工人短缺的發生，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降，對商業和商業產生了直接和間接的重大影響。在美國，疫情和政府措施基本上是由各州採取不同的方法，包括下令關閉被認為不必要的企業，以及下令進行隔離，對商業和商業產生了直接和間接的影響，因為工人短缺；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。我們還採取了適用於辦公室員工的各種建議政策和程序，包括在家工作的措施，以保護員工的健康和安全。



如果新冠肺炎繼續傳播並影響美國和我們開展業務的其他市場的經濟活動，我們可能會遇到嚴重影響我們業務的中斷，包括：



---



新冠肺炎疫情對我們的運營和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前還無法預測疫情將持續多長時間，也無法預測經濟活動恢復到以前水平所需的時間。我們還不知道對我們的業務或運營有多大影響，未來它對我們的業務和運營的影響可能會顯著惡化。



我們的FC2業務可能會受到與政府和其他國際衞生機構的合同風險的影響。



我們FC2的客户主要是購買和分銷FC2用於計劃生育和艾滋病毒/艾滋病預防項目的大型國際機構和政府衞生機構。對這類機構的銷售可能受到政府合同風險的影響，包括撥款過程和資金優先順序、在根據政府招標授予合同時可能出現的官僚延誤、流程錯誤、政治或其他壓力，以及合同可能被取消、延遲或重組的風險。政府招標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位。許多政府招標標明“最高”的單位數量，這賦予了適用的政府機構購買低於全部最高投標金額的自由裁量權。因此，政府機構訂購和購買的單位可能會少於全部最高投標金額，而且不能保證政府招標下的實際訂單或發貨的時間或數量。收到的訂單可能與基於許多因素的中標金額不同，這些因素包括供應商供應能力、質量檢查和需求變化。這些收縮風險可能導致我們的經營業績在每個季度之間發生重大變化，並可能對我們的淨收入和盈利能力產生不利影響。預算問題、開支削減和影響政府衞生機構的全球衞生支出優先事項也可能對FC2的需求和我們的淨收入產生不利影響。



FDA發佈了一項最終命令，將女用避孕套重新歸類為二級醫療器械，這可能會導致FC2在美國市場上的競爭加劇。



2018年9月21日，FDA發佈了一項最終命令，將女用避孕套從三類醫療器械重新歸類為二類醫療器械，將其更名為“一次性內部避孕套”，並要求這一類別的新裝置提交510(K)上市前通知，並遵守各種“特殊控制”。特殊控制是一系列產品臨牀測試，包括但不限於，確定產品對懷孕和感染傳播的有效性，以及產品的耐受性。雖然FC2是目前唯一獲得FDA批准在美國上市的女用避孕套，但FDA的這一重新分類可能會降低其他類型的女用避孕套進入美國市場的門檻。如果其他女用避孕套進入美國市場，我們可能會在美國面臨更激烈的競爭，這可能會給FC2的定價帶來下行壓力，並對FC2在美國的銷售產生不利影響。



---

我們可能會經歷激烈的競爭。



我們在競爭激烈的行業(包括製藥行業)從事產品的營銷和開發。製藥行業也以廣泛的研究和快速的技術進步為特徵。在北美、歐洲和其他地區，我們候選藥物的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構以及政府機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的研發和監管能力和經驗，以及更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭，競爭壓力可能會對我們的淨收入和利潤率產生負面影響。



其他各方也開發和銷售了女用避孕套，儘管目前只有兩種此類產品獲得了世衞組織的預先批准，而且這些女用避孕套都沒有獲得FDA的批准上市。在美國銷售女用避孕套需要FDA的市場批准，向聯合國機構銷售女用避孕套需要世衞組織的預先批准。FDA最近將女用避孕套從三類醫療器械重新分類為二類，這可能會降低其他類型女用避孕套進入美國市場的門檻。FC2也一直在與其他女性避孕套在不需要FDA市場批准或世衞組織資格預審的市場上競爭。我們經歷了全球公共衞生部門日益激烈的競爭，競爭對手獲得了最近三次南非招標和最近一次巴西招標的一部分。FC2市場日益激烈的競爭給FC2的定價帶來了壓力，並對FC2的銷售造成了不利影響，一些客户，特別是在全球公共衞生部門，可能會優先考慮價格，而不是FC2可能具有優勢的其他功能。其他公司也有可能會開發女性避孕套，這樣的公司可能比我們擁有更多的財力和客户聯繫。此外，其他避孕方法可能會與FC2爭奪全球公共衞生部門的資金和關注。



我們可能無法成功實施增加FC2在美國市場銷量的戰略。



2017年，我們實施了一項增長FC2在美國市場銷售的戰略，重點放在處方藥銷售上，因為根據ACA，FC2目前可以通過處方藥報銷。作為這一增長戰略的一部分，我們已經與美國的分銷商和遠程醫療提供商建立了關係。很難預測我們在美國可能實現的FC2的市場接受程度和消費者需求，我們最終可能無法在美國市場實現或保持顯著的銷售增長。我們在美國的處方藥銷售也可能受到法規的不利影響，這些法規為僱主提供宗教和道德豁免，使其不受ACA提供節育保險的要求的影響。此外，雖然我們在2020財年主要通過與兩家領先的遠程醫療提供商達成協議，實現了FC2處方藥銷售額的快速增長，但我們可能無法與其他遠程醫療提供商實現銷售增長，這可能會導致我們依賴這些領先的遠程醫療提供商，並可能限制我們在該市場的增長。事實上，2020財年FC2在美國市場的處方銷售額超過了FC2全球公共衞生部門的銷售額。如果FC2在美國市場未能實現並保持銷售增長，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。



我們可能無法維持FC2在美國市場的銷售價格水平。



在全球公共衞生領域，在美國等發達國家銷售FC2的價格通常高於向欠發達國家銷售FC2的價格水平。隨着時間的推移，由於競爭加劇或其他因素，包括ACA的任何變化和有效性，我們可能會在美國市場經歷價格侵蝕。我們在美國銷售的價格水平的負面壓力可能會對我們在美國市場的淨收入和毛利率產生實質性的不利影響。



無法確定或完成未來收購可能會對我們未來的增長產生不利影響。



我們打算收購新產品、技術和/或業務，使我們能夠利用我們的競爭優勢。雖然我們繼續評估潛在的收購，但我們可能無法確定併成功談判合適的收購、以令人滿意的條款獲得未來收購的融資、在需要時獲得監管部門對收購的批准，或在未來以其他方式完成收購。無法確定或完成未來收購可能會限制我們未來的增長。



---

我們在整合戰略收購時可能會遇到困難。



將被收購的公司及其業務整合到我們的業務中涉及許多風險，包括：





此外，我們還可以借入資金或發行股權來為戰略收購融資。未來收購產生的債務槓桿可能會對我們的營業利潤率產生不利影響，並限制我們利用未來商機的能力。這類借款也可能受到利率波動的影響。股票發行可能會稀釋我們現有的股東，並對我們股票的市場價格產生不利影響。



我們很大一部分淨收入依賴於三大客户。



2020財年公司最大的三個客户佔公司淨收入的76%，其中一個客户佔公司淨收入的42%。我們與最大客户關係的不利變化可能會對我們的淨收入和盈利能力產生實質性的不利影響。此外，我們的一個或多個最大客户可能會集中應收賬款，而大客户的延遲付款可能會對我們的現金流和流動性產生實質性的不利影響。



由於我們在國外市場銷售FC2，我們面臨着國際業務風險，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。



我們的國際業務使我們面臨風險，包括：



---



這些風險中的任何一個都可能中斷我們的產品供應，增加我們的費用或減少我們的淨收入。遵守貿易和外國税法的成本增加了我們的費用，實際或涉嫌違反此類法律可能會導致執法行動或經濟處罰，從而導致鉅額成本。



英國退出歐盟造成的中斷可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。



2020年1月31日，英國離開歐盟，過渡期將於2020年12月31日結束。該公司在歐洲的所有發貨都是由客户安排的，並直接從馬來西亞運往目的地國家。所有交易都是用美元進行的，因此匯率風險由客户承擔。目前通知機構的變化可能會對英國和歐盟的銷售產生初步負面影響，因為從2020年12月31日起，所有在英國和歐盟的銷售都將暫停，直到新的認證到位。英國退出歐盟帶來的變化可能會使我們在該地區面臨更高的風險，包括貿易中斷、監管改革、英鎊兑外匯波動性增加以及額外的法律和經濟不確定性。此類變化可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。



用於製造FC2的原材料、勞動力和其他成本的增加可能會增加我們的銷售成本，降低我們的毛利率。



我們可能會遇到原材料成本增加(包括FC2中使用的丁腈聚合物)和勞動力成本增加的情況。我們可能無法將這種成本增加轉嫁給我們的客户。因此，原材料成本、勞動力成本或與製造FC2相關的其他成本的增加可能會增加我們的銷售成本，降低我們的毛利率。



匯率波動可能會增加我們的費用。



由於我們在馬來西亞的租賃工廠生產FC2，因此我們的部分運營成本以外幣計價。雖然我們未來FC2銷售的很大一部分可能是在國外市場，但FC2的所有銷售都是以美元計價的。製造成本受到與馬來西亞林吉特(MYR)兑美元匯率波動相關的正常貨幣風險的影響。從歷史上看，我們沒有對衝我們的外匯風險。



我們依賴一家工廠生產FC2，這使我們面臨供應中斷的風險。



我們在馬來西亞的一家租賃工廠生產FC2。該工廠遇到的困難，如火災、事故、自然災害、勞動力中斷或傳染性疾病(包括新冠肺炎)的爆發，都可能導致工廠停產或中斷，延誤訂單的完成，或導致訂單取消。這些風險中的任何一個都可能增加我們的費用或減少我們的淨收入。



總體經濟狀況的不確定性和不利變化可能會對我們的業務產生負面影響。



如果美國和我們經營的其他全球市場的總體經濟狀況下降，或者如果消費者擔心經濟狀況會下降，消費者可能會減少我們現有的和潛在的產品等產品的支出。不利的變化可能是由於不利的全球或地區經濟狀況、油價波動、消費者信心下降、新冠肺炎疫情或另一場流行病的持續或惡化、失業、股票市場波動、信貸供應收縮或其他總體影響經濟狀況的因素造成的。這些變化可能會對我們現有產品或未來產品的銷售產生負面影響，增加成本，減少融資的可獲得性，或者增加與生產和分銷我們的產品和潛在候選藥物相關的成本。此外，FC2的很大一部分銷售是在公開市場上向政府機構銷售的，包括美國國際開發署和世界各地的其他政府機構。不斷惡化的經濟狀況以及預算赤字和緊縮措施可能會對政府預算造成壓力，並導致政府機構購買FC2的數量或價格減少。



---

FC2的銷售額起伏不定，這導致我們的經營業績每個季度都不同。FC2的銷售根據我們的商業合作伙伴和公共衞生部門的需求以及政府採購程序的性質而波動。從歷史上看，由於這種購買模式，我們的淨收入和盈利能力因季度而異。經營業績的季度變化可能會導致我們無法達到市場對我們經營業績的預期，並可能在這些季度壓低我們的股價。



重大不利或不可預見的法律判決、罰款、處罰或和解可能會對我們的利潤和現金流產生不利影響。



我們可能會不時成為業務附帶法律訴訟的一方，包括但不限於與產品責任、環境合規、專利侵權、商業糾紛、證券法、反壟斷和競爭法、監管或行政行動、公司事務和僱傭事務有關的所謂索賠。我們和潛在合作者目前和將來在臨牀試驗中使用我們的候選藥物，以及未來銷售任何批准的產品，都可能使我們面臨產品責任索賠。由於我們候選藥物的臨牀測試，我們將面臨固有的產品責任索賠風險，如果我們獲得FDA批准並將我們的候選藥物在美國或其他其他司法管轄區商業化，或者如果我們參與擬議新產品的臨牀測試或將任何其他產品商業化，我們將面臨更大的風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者如果獲得批准，我們可能會被要求限制現有產品或候選藥物的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致以下任何一種情況：





訴訟可能要求我們記錄準備金或付款，這可能會對我們的利潤和現金流產生不利影響。即使在法律訴訟中勝訴，也可能導致我們招致鉅額法律費用，可能會將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開，可能會阻止我們或我們的合作伙伴獲得或維持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加我們未來產品的商業化成本，並削弱我們或我們的戰略聯盟合作伙伴通過這些產品的商業化獲得收入的能力。



我們目前維持有限的一般商業責任保險覆蓋範圍。然而，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果因未投保的負債或超出保險限額的負債向我們提出成功的產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。



---

如果我們遭受網絡攻擊或其他導致安全漏洞的隱私或數據安全事件，我們的業務和運營將受到影響。



我們的信息技術可能會受到網絡攻擊、安全漏洞或計算機黑客攻擊。經驗豐富的計算機程序員和黑客可能能夠侵入我們的安全控制，盜用或泄露敏感的個人、專有或機密信息，造成系統中斷或導致關機。他們還可以開發和部署惡意軟件程序來攻擊我們的系統或以其他方式利用任何安全漏洞。我們的系統和存儲在這些系統上的數據也可能容易受到安全事件或安全攻擊、破壞或盜竊行為、數據錯位或丟失、人為錯誤或其他類似事件的影響，這些事件可能會對我們的系統和我們的數據以及我們的業務合作伙伴的數據產生負面影響。此外，向我們提供服務的第三方(例如託管解決方案提供商)在其自身的安全系統和基礎設施發生故障時也可能成為安全風險的來源。



在網絡事件之前或之後消除或解決上述安全威脅和漏洞的成本可能會很高。我們的補救努力可能不會成功，並可能導致服務中斷、延遲或停止，以及失去現有或潛在的供應商或客户。此外，違反我們的安全措施以及未經授權傳播有關我們、我們的業務合作伙伴、我們臨牀試驗參與者或其他第三方的敏感個人、專有或機密信息可能會使我們面臨重大的潛在責任和聲譽損害。此外，由於數據安全事件或其他系統故障導致已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失，可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。隨着與網絡攻擊相關的威脅的發展和增長，我們可能還會發現有必要進行額外的投資來保護我們的數據和基礎設施，這可能會影響我們的盈利能力。作為一家全球企業，我們還可能受到現有和擬議的法律法規以及與網絡安全、數據隱私、數據本地化和數據保護相關的政府政策和做法(如GDPR和加州消費者隱私法案)的負面影響。



在美國以外的司法管轄區，任何不遵守《反海外腐敗法》和類似反賄賂法律的行為都可能對我們的業務造成重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。



美國以外司法管轄區的《反海外腐敗法》(FCPA)和類似的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向非美國政府官員支付不當款項。由於全球公共衞生部門對FC2銷售的重要性，我們在美國以外的許多客户關係是與政府實體的，因此可能受到此類法律的約束。近年來，全球反腐敗法的執行大幅增加，公司更頻繁地自願披露自己，美國和非美國政府機構進行積極的調查和執法程序，並對公司和個人的鉅額罰款和處罰進行評估。我們的國際業務帶來了員工、顧問、銷售代理或分銷商未經授權付款或提供付款的風險，因為這些人並不總是受我們的控制。任何涉嫌或實際違反這些規定的行為都可能使我們面臨政府審查、嚴厲的刑事或民事制裁以及其他責任，包括被排除在政府合同之外，並可能擾亂我們的業務，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。



我們未來需要增加組織的規模和複雜性，在執行增長戰略和管理任何增長時可能會遇到困難。



我們現有的管理、人員、系統和設施可能不足以支持我們的業務計劃和未來增長。我們將需要進一步擴大我們的科學、銷售和營銷、管理、運營、財務和其他資源，以支持我們計劃中的研發和商業化活動。



我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這就要求我們：



---



此外，從歷史上看，我們一直並將繼續利用兼職外部顧問為我們執行多項任務，包括與臨牀前和臨牀試驗相關的任務。我們的增長戰略可能還需要擴大我們對顧問的使用，以實施這些和其他未來的任務。由於我們業務的某些職能依賴於顧問，我們需要能夠有效地管理這些顧問，以確保他們成功履行合同義務，並在預期期限內完成任務。我們不能保證在有需要時，能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司或找到其他稱職的外部顧問公司，或者根本不能保證我們有能力管理現有的顧問公司或找到其他稱職的外部顧問公司。如果我們不能通過招聘新員工和擴大顧問的使用來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行有效執行我們計劃的研發和商業化活動所需的任務，因此可能無法實現我們的研發和商業化目標。



我們的信用協議包含限制我們當前和未來運營的債務契約，包括我們採取某些行動的能力。



2018年3月，我們與SWK Funding LLC就合成特許權使用費融資交易達成了一項信貸協議。本信用協議包含對我們的多項活動進行限制的條款，包括我們執行以下操作的能力：





我們的信用協議還包含一些金融契約。我們信用協議中的限制性契約可能會限制我們從事可能符合我們最大長期利益的行為的能力。違反我們信用協議中的任何限制性條款都可能導致我們的信用協議違約。如果發生違約，我們信用協議下的貸款人可以選擇宣佈所有未償債務(包括退貨保費)立即到期並支付，並行使信用協議或適用法律規定的任何其他權利。



在信用協議或其於2025年3月5日到期之前，我們必須根據我們的信用協議，根據FC2淨銷售額的產品收入按季度付款。由於此類產品收入是基於何時確認產品收入，而不是當我們收取相關應收賬款時，我們可能在收到銷售現金之前欠貸款人一大筆錢。根據我們的信用協議，一旦到期，或Veru控制權的提前變更或FC2業務的出售，我們必須向貸款人支付信用協議項下的所有未償債務(包括退貨溢價)。



在我們運營的各個司法管轄區對税收規則的解釋和應用的不確定性可能會對我們的遞延納税資產、納税義務和有效税率產生重大影響。



我們在美國和其他司法管轄區需要繳納各種税款以及税收和匯款義務。此外，在任何時候，我們都可能接受增值税、銷售税、工資税、產品税、進口税或其他非所得税的審查。我們可能會因法律、法規、行政慣例、原則、主管部門的評估以及與税收相關的解釋(包括各個司法管轄區的税收規則)的變化而確認額外的税費、承擔額外的税負或招致損失和處罰。我們根據業務所在國家制定的税率計算所得税撥備。由於不同國家的税率不同，我們運營的各個司法管轄區的收益發生變化可能會導致我們的整體税收撥備發生不利的變化。制定的税率、我們做出的假設和估計以及我們可能採取的行動的變化，可能會導致遞延税項資產減記，或者以其他方式對我們的納税義務或有效税率產生重大影響，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

---



與我們知識產權相關的風險



我們可能無法保護涉及我們產品的知識產權的專有性質。



我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護我們的產品、候選藥物和技術的知識產權，以及能否在第三方挑戰中成功捍衞這些權利。如果我們沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和盈利能力。醫藥產品的專利地位高度不確定。由於法院判例和立法行動的改變，適用於專利的法律原則正在過渡，我們不能確定圍繞有效性問題的歷史法律標準是否會繼續適用，或者目前與這些領域已頒發專利有關的辯護在未來是否足夠。美國專利法的變化，如2011年的“美國發明法”，可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或影響我們可能提起的與專利權相關的訴訟的性質。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的所有權可能會遇到很大的問題。我們的專有技術受有效且可強制執行的專利保護，或作為商業祕密有效保存，因此我們在保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用方面受到限制。



這些風險包括以下可能性：





我們無法預測第三方是否會對我們或我們的戰略合作伙伴或向我們授權的技術許可方提出這些主張，或者這些主張是否會損害我們的業務。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法事先充分量化。如果我們或我們的合作伙伴面臨與我們的候選藥物有關的第三方的侵權索賠或挑戰，不利的結果可能會使我們對這些第三方承擔重大責任，並迫使我們或我們的合作伙伴減少或停止部分或全部候選藥物的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。



---

我們或我們的許可人的專利可能過期或失效，被發現不可執行、縮小或以其他方式受到限制，或者我們或我們的許可人的專利申請可能不會產生已頒發的專利，或者可能導致權利要求狹窄、過於寬泛或不可執行的專利。



我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護對候選藥物的專利和商業祕密保護，以及使用這些候選藥物治療指定適應症患者的方法。只有在我們或我們的許可人擁有或控制這些有效且可強制執行的專利或商業祕密的情況下，我們才能保護我們的候選藥物以及使用這些候選藥物的適應症患者的治療方法不被第三方未經授權使用。



即使我們的候選藥物和使用這些候選藥物治療指定適應症患者的方法被有效且可執行的專利覆蓋，並在説明書中有足夠的範圍、披露和支持，這些專利也只能在有限的時間內提供保護。我們和我們的許可方獲得專利的能力可能非常不確定，涉及複雜的、在某些情況下尚未解決的法律問題和事實問題。此外，不同的國家有不同的專利申請程序，在不同國家頒發的專利對他人使用專利發明提供不同程度的保護。因此，如果在某個國家向我們或我們的許可人頒發了涵蓋某項發明的專利，而在其他國家卻沒有頒發涵蓋同一發明的專利，或者如果對在一個國家頒發的專利的有效性、可執行性或範圍、或對在一個國家頒發的專利的書面描述或啟用的任何司法解釋與對另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會大大降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。



雖然我們將在我們認為合適的情況下申請涵蓋我們技術和產品的專利，但許多第三方可能已經在我們的產品開發領域提交了專利申請或獲得了專利。這些實體的申請、專利和其他知識產權可能與我們的專利申請或其他知識產權相沖突，可能會阻止我們獲得專利，可能會質疑我們的任何專利(如果頒發)的有效性，或者可能會以其他方式對我們開發、製造、商業化或營銷我們的產品的能力產生不利影響。此外，如果第三方提交的專利申請包括我們擁有權利的任何技術的權利主張，我們可能不得不參與美國專利商標局或外國專利監管機構的幹擾、派生或其他訴訟，以確定我們在該技術上的權利，這可能既耗時又昂貴。此外，已頒發的專利可能會在法庭上或在美國專利商標局的授權後訴訟中受到挑戰，或者在外國的類似訴訟中受到挑戰。這些訴訟可能導致專利權主張的損失或權利主張範圍的不利變化。



如果我們或我們的許可方或戰略合作伙伴未能獲得並保持對我們的產品或我們的專有技術及其用途的專利保護，公司可能會被勸阻與我們合作。在這種情況下，如果獲得批准，我們將候選藥物或未來候選藥物商業化的能力可能會受到威脅，我們可能會失去競爭優勢，我們面臨的競爭可能會加劇，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。



此外，世界上大部分地區都存在允許仿製藥營銷者在任何監管排他性到期之前或之後對專利發起某種形式挑戰的機制，仿製藥公司越來越多地採用激進的策略，例如“面臨風險”的推出和強制許可來挑戰相關專利權。



我們的業務還可能依賴於非專利的專有技術、訣竅和商業祕密。如果此知識產權的保密性被泄露，可能會對我們的業務造成不利影響。



---

我們在一定程度上依賴於某些許可證關係。



我們已經通過許可獲得了與我們的Veru-111和Enobosarm候選藥物相關的知識產權和技術，並可能在未來獲得更多許可。我們所屬的許可證包含(我們預計未來的任何許可證都將包含)要求向許可方支付預付款、里程碑和版税的條款。如果我們未能履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權在相對較短的時間內終止許可，在這種情況下，我們將無法將許可涵蓋的候選藥物商業化。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款將降低我們開發候選藥物的利潤。



我們可能面臨知識產權侵犯第三方知識產權的指控。如果我們侵犯了第三方的知識產權，可能會增加我們的成本或阻止我們將候選產品商業化。



我們的成功在一定程度上取決於不侵犯其他方的專利和專有權利，以及不違反我們與我們的技術和產品達成的任何許可、合作或其他協議。在我們打算開發藥物的治療領域和治療目標上，也存在着許多美國和外國頒發的專利以及其他國家擁有的未決專利申請。專利申請在提交時是保密的，在最初提交後大約18個月發表之前一直保密，而一些專利申請在發佈之前仍未公佈。因此，對於與使用或製造我們的產品或候選藥物相關的物質組成、配方、製造方法或治療方法，我們可能不知道其他第三方專利和待定申請。因此，我們不能肯定地知道每一個第三方專利申請的性質或存在。我們不能保證我們或我們的合作伙伴可以按計劃自由生產或銷售我們的候選藥物，也不能確保我們或我們的許可人和合作夥伴的專利不會受到第三方的反對或訴訟。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的材料、配方、製造方法或治療方法中與使用或製造我們的任何候選藥物相關的方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用候選藥物的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被認定為無效或不可執行。我們可能無法以優惠條款或根本不能獲得此類專利的許可。如果無法獲得此類許可證，可能會對我們的業務產生重大不利影響。



我們有侵犯第三方專有權的風險，因為在我們的開發和製造工作的重點領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。其他人可能是第一個提出我們或我們的許可人的每一項未決專利申請所涵蓋的發明，並頒發了專利和/或可能是第一個為這些發明提交專利申請的人。此外，由於專利申請需要數月時間才能發佈，專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們或我們的許可方不知道的當前正在處理的申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的涵蓋我們候選產品的生產、製造、合成、商業化、配方或使用的專利。此外，我們候選產品的生產、製造、合成、商業化、配方或使用可能會侵犯我們不知道的現有專利。針對第三方索賠，特別是訴訟，為自己辯護將是昂貴和耗時的，而且會分散管理層對我們業務的注意力，這可能會導致我們的開發或商業化努力的延遲。如果第三方索賠成功，我們可能需要支付鉅額賠償金或採取其他不利於我們業務的行動。



製藥行業有大量涉及知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了其專利或其他專有權，我們可能面臨一系列風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，包括：



---



我們無法預測第三方是否會對我們或我們的戰略合作伙伴或向我們授權的技術或其他知識產權的許可人主張這些主張，或者這些主張是否會損害我們的業務。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法事先充分量化。如果我們或我們的合作伙伴面臨與我們的候選藥物有關的第三方的侵權索賠或挑戰，不利的結果可能會使我們對這些第三方承擔重大責任，並迫使我們或我們的合作伙伴減少或停止部分或全部候選藥物的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。



我們必須提交與505(B)(2)FDA監管途徑相關的專利認證。



我們打算根據FDCA第505(B)(2)條為我們的某些候選藥物提交NDA，該條款是作為1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(也稱為Hatch-Waxman Act)的一部分頒佈的。第505(B)(2)條允許在至少部分需要批准的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，而申請人沒有獲得參考權的情況下，提交保密協議。如果第505(B)(2)條的保密協議依賴於對先前批准的藥物產品進行的臨牀試驗或FDA先前對先前批准的藥物產品的安全性和有效性的發現，則第505(B)(2)條的申請人必須在其第505(B)(2)條的保密協議中提交關於申請所依賴的批准產品的任何專利的專利證明，這些專利列在FDA的出版物中，即具有治療等效性評價的批准藥物產品，通常被稱為橙皮書。具體地説，申請人必須為每一項上市專利證明：(I)所要求的專利信息尚未提交；(Ii)上市專利已經到期；(Iii)上市專利沒有到期，但將在特定日期到期，並且在專利到期後才尋求批准；或(Iv)上市專利無效、不可強制執行或不會受到建議的新產品的侵犯。(Iii)上市專利未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後才尋求批准；或(Iv)上市專利無效、不可強制執行或不會受到擬議新產品的侵犯。新產品不會侵犯之前批准的產品的上市專利或該專利無效或不可強制執行的認證稱為第四款認證。



如果第505(B)(2)款NDA申請人已向FDA提供了第四款認證，申請人還必須在FDA接受第505(B)(2)款NDA備案後20天內向先前批准的產品的參考NDA的所有者和相關專利持有人發送第四款認證通知。然後，保密協議和專利持有人可以對第505(B)(2)條的申請人提起專利侵權訴訟。在收到第四款證明後45天內提起專利侵權訴訟，將阻止FDA在訴訟日期、專利到期、訴訟和解或侵權案件中做出有利於申請人的裁決之日起30個月內批准申請。如果任何一方被發現在加快訴訟方面沒有合理合作，法院也有權縮短或延長30個月的期限。因此，第505(B)(2)條的申請人可能會在其產品的開發上投入大量的時間和費用，但在其產品可以商業化之前，可能會受到重大的延誤和專利訴訟。或者，如果NDA或相關專利持有人在規定的45天期限內沒有提起專利侵權訴訟，FDA可以隨時批准第505(B)(2)條的申請。



如果我們不能證明橙皮書中列出的每個候選藥物的NDA中引用的已批准產品的所有專利都已過期，我們將被迫在NDA中為該候選藥物添加第四段認證。我們無法證明FDA橙冊中列出的每個候選藥物的NDA中引用的已批准產品的所有專利都可能對我們候選藥物獲得批准的時間產生嚴重和重大的不利影響。



---

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或泄露了我們競爭對手的所謂商業機密。



與製藥行業一樣，我們將聘用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。為了反駁這些指控，可能有必要提起訴訟。此類索賠可能會給我們帶來物質成本，或無法保護或使用有價值的知識產權，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。



我們可能需要提起訴訟或採取其他行動來保護或強制執行我們的知識產權。



在我們沒有專利保護的司法管轄區，我們可能面臨來自第三方的競爭，這些產品與我們的候選藥物具有相同類別的產品，或者具有與我們候選藥物相同的活性藥物成分。即使向我們或我們的許可方頒發了關於我們的候選藥物或其使用方法的專利，我們的競爭對手也可能會對這些專利提出質疑，他們可能會認為此類專利無效或不可執行、缺乏實用性、缺乏充分的書面描述或實施，或者認為應限制或狹隘地解釋已頒發專利的主張。如果競爭對手設計出在不侵犯我們專利的情況下製造或使用這些候選產品的方法，專利也不會保護我們的候選產品。聯邦食品、藥物和化粧品法案以及FDA的法規和政策創造了一個監管環境，鼓勵公司挑戰品牌藥物專利或創造專利產品的非侵權版本，以促進非專利替代品的簡短新藥申請的批准。這些相同類型的激勵措施鼓勵競爭對手提交新藥申請，這些申請依賴於不是為藥物贊助商準備的或由藥物贊助商準備的文獻和臨牀數據，從而提供了另一條不那麼繁瑣的審批途徑。



競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常要持續數年才能結案。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與藥品相關的專利保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。



此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利或我們許可人的一項專利無效或不可強制執行，或以我們或我們許可人的專利不涵蓋相關技術或其他理由為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或我們許可人的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們或我們許可人的專利申請面臨無法頒發的風險。此外，我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的專有權，特別是在那些法律可能不像美國或我們沒有提交國家階段專利申請的國家那樣全面保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。以上任何一種情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。



我們可能無法保護商業敏感信息的機密性。



我們還依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可行的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。如果不能獲得或維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。



---

與我們普通股所有權相關的風險



我們普通股的所有權高度集中，因此您影響公司事務的能力可能會受到限制。



截至2020年12月7日，我們的高管和董事集體實益擁有我們普通股流通股的約25.7%，其中約12.2%由我們的董事長、總裁兼首席執行官Mitchell Steiner M.D.實益擁有，12.0%由我們的副董事長兼首席執行官Harry Fisch M.D.實益擁有。這些股東可能有能力對股東投票的結果施加重大影響，包括關於董事選舉的投票、對我們修訂和重新修訂的公司章程以及其他重大公司交易的投票。此外，這種所有權集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。此類股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行動方式可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益。



我們在2020財年因收購APP而產生的收益產生了費用，未來因APP收購而產生的收益的額外費用可能會影響我們的運營業績。



根據ASC 805，企業合併的會計處理方法，我們根據APP收購之日各自的公允價值，將APP收購的總收購價分配給APP的有形資產淨值和無形資產淨值，超過收購價的部分計入商譽。管理層對這類資產公允價值的估計是基於他們認為合理的假設，但這本身就是不確定的。以下因素等可能導致重大費用，從而對我們的財務業績造成負面影響：





考慮到研發的高風險性質，以及該行業將開發化合物推向市場的成功率，未來可能會發生與收購的知識產權研發減值相關的費用。例如，在2020財年第四季度，我們確認了與收購APP相關的知識產權研發相關的1410萬美元減值費用，這增加了我們2020財年的淨虧損和每股淨虧損。如果未來有額外的減值費用，這些費用也將被計入費用，這些費用將減少進行這些調整期間的淨收入和每股收益。



如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到影響。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們的管理層必須每年提交一份報告，評估我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，只要我們仍是美國證交會規定的“非加速申報機構”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要提交關於我們財務報告內部控制有效性的年度證明報告。如果符合以下條件，我們將不再是非加速申報公司：(A)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7500萬美元或更多，並且我們在最近結束的會計年度的年度淨收入超過1億美元；或(B)在我們最近結束的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7億美元或更多，無論年度淨收入如何。(B)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7500萬美元或更多，無論年度淨收入如何。如果我們不再是非加速申報機構，我們將再次被要求由我們的獨立註冊會計師事務所提交一份年度證明報告，證明我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們不能按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求對財務報告進行有效的內部控制，我們可能無法編制準確的財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的股價可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。



---

我們是一家“較小的報告公司”，將能夠利用降低適用於較小報告公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。



根據1934年《證券交易法》的定義，我們是一家“較小的報告公司”，我們打算利用適用於不是“較小的報告公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“較小的報告公司”。我們仍將是一家“較小的報告公司”，直至(A)在我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為2.5億美元或更多，並且我們截至最近完成的財年的年度淨收入為1億美元或更多，或(B)截至最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7億美元或更多，無論年度收入如何。



我們的章程文件、威斯康星州法律和我們的信貸協議中有一些條款可能會阻止或推遲對我們公司的控制權變更。



我們的章程文件、威斯康星州法律以及我們與SWK Funding LLC簽訂的信貸協議中有許多條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購。這些規定包括：





我們普通股的交易價格一直在波動，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。



我們普通股的交易價格一直在波動，而且可能會繼續波動。我們普通股的交易價格可能會因各種因素而下降或波動，包括：



---



您可能無法以購買價或高於購買價出售您的股票。



如果我們的股價下跌，我們的普通股可能會被從納斯達克資本市場退市。



如果我們普通股的收盤價連續30個交易日低於每股1.00美元，我們可能會收到納斯達克股票市場有限責任公司(NASDAQ Stock Market LLC)工作人員的一封信，聲明我們的普通股將被摘牌，除非我們能夠重新遵守納斯達克上市規則，該規則要求我們將普通股的收盤價維持在至少每股1.00美元。我們不能保證我們的股票價格將繼續保持在每股1.00美元以上，或者以其他方式滿足納斯達克的上市要求，因此我們的普通股未來可能會被摘牌。如果我們的普通股退市，除其他事項外，這將大大削弱我們籌集額外資金的能力，並可能導致機構投資者興趣喪失，我們的發展機會減少。



可能會有大量股票在市場上出售，這可能會壓低我們普通股的市場價格。



出售我們普通股的大量股票，或預期可能發生此類出售，可能會顯著降低我們普通股的市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。我們還登記了根據我們的股權補償計劃(包括在行使股票期權時)可能發行的所有普通股的要約和出售，以及我們根據與Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)的當前普通股購買協議可能發行的普通股，包括我們根據與Aspire Capital的當前普通股購買協議以及截至本報告日期之前的協議發行的8,375,667股普通股。這些股票一發行就可以在公開市場上自由出售。



此外，我們的高管或董事出售我們的普通股，即使是在我們關於內幕銷售的政策規定的開放交易窗口內進行，也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。雖然我們預計此類出售的數量相對較少本身不會對我們普通股的交易價格產生重大影響，但市場可能會對此類出售的宣佈做出負面反應，這反過來可能會影響我們普通股的交易價格。



由於我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是我們股東的唯一收益來源。



自2014年5月以來，我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，我們與SWK Funding LLC的信貸協議限制了股息的支付。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為我們股東的唯一收益來源。



項目1B。未解決的員工意見



不適用



項目2.屬性



公司總部位於佛羅裏達州邁阿密，辦公面積約4640平方英尺。本公司於2019年6月簽訂了該寫字樓的租約，並於2019年8月對租約進行了修訂，以修改開始日期。經修訂的租約為期30個月，自2019年9月1日起至2022年2月27日結束。



該公司租賃了位於伊利諾伊州芝加哥的約6600平方英尺的辦公空間。本公司於2016年5月簽訂了該辦公空間的租約，租期為七年，自2016年11月1日起至2023年10月31日止。2017年6月，本公司簽訂了該寫字樓的轉租合同，租期自2017年9月1日起至2023年10月31日止。在本租約於2023年10月31日到期之前，本公司將繼續負責履行本租約。

---



該公司租賃了位於英國倫敦的約6400平方英尺的辦公空間。租約為期五年，將於2025年8月到期，租户有權在2023年8月取消租約。與該辦公室相關的費用完全用於FC2，因此是我們性健康業務部門的一部分。



本公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.一家佔地約45,800平方英尺的租賃設施內製造和儲存FC2。該工廠的年產能約為1億台FC2。該公司於2019年8月簽署了該空間的租約，租期為三年，自2019年9月1日起至2022年8月31日止。該公司有權將租期延長三年。該設施要接受FDA的定期檢查，以確保符合cGMP，以及總部設在英國的通知機構，該機構負責CE和ISO認證。與該製造設施相關的成本完全用於FC2，因此是我們性健康業務部門的一部分。



我們認為上述設施適合並足以滿足我們當前的需求。



第三項.法律訴訟。



截至本年度報告10-K表格提交之日，本公司及其任何子公司均不是任何重大待決法律程序的當事人。



第四項：礦山安全信息披露



不適用



---

第二部分



項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券



我們的普通股在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“VERU”。截至2020年12月7日，我們普通股的創紀錄持有者人數約為203人。



---

項目6.精選財務數據



以下數據應與本年度報告Form 10-K中的第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”以及合併財務報表及其附註一併閲讀。截至2020年9月30日和2019年9月30日止年度的綜合經營報表數據和綜合資產負債表數據來源於本報告其他部分的綜合財務報表。截至2018年9月30日、2017年9月30日及2016年9月30日止年度的綜合經營報表數據及綜合資產負債表數據均源自不包括在本報告內的綜合財務報表。歷史結果不一定代表未來一段時間的預期結果。

































---

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析



概述



Veru Inc.是一家腫瘤學生物製藥公司，專注於開發治療前列腺癌和乳腺癌的新藥。我們不斷增長的性健康部門產生的收入用於投資和部分資助我們癌症藥物管道的臨牀開發。



該公司的前列腺癌藥物流水線包括Veru-111、Veru-100和枸櫞酸祖克羅米芬。



Veru-111用於治療對一種雄激素受體靶向藥物也產生抗藥性的轉移性去勢前列腺癌患者



VERU-111是一種口服的、一流的新型化學物質，它靶向、交聯並破壞微管的α和β微管蛋白亞基，從而破壞細胞骨架。VERU-111正在進行開放標籤的1b期和2期臨牀研究，在大約80名男性患者中進行轉移性閹割和雄激素受體靶向抗藥性前列腺癌的臨牀研究。2020年7月，該公司召開了FDA會議，並收到了FDA對VERU-111的關鍵3期試驗設計的積極意見。該公司預計將於2021年第一季度開始對患有轉移性去勢抵抗前列腺癌的男性患者進行VERU-111評估的第三階段關鍵研究(VERICITY研究)，這些男性患者也對一種雄激素受體靶向藥物產生了抗藥性(VERICITY研究)。



VERU-100用於晚期前列腺癌的姑息治療



Veru-100是一種新型、專利的長效促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑3個月皮下製劑，旨在解決目前商用雄激素剝奪療法(ADT)的侷限性。目前還沒有商業批准的GnRH拮抗劑倉庫注射製劑的有效期超過一個月。評估Veru-100劑量的第二階段研究預計將在2021年第一季度初開始，在100名男性中進行的第三階段登記研究將於2021年下半年開始。



枸櫞酸祖克羅米芬治療晚期前列腺癌去雄激素治療後潮熱的臨牀研究

枸櫞酸祖克羅米芬是一種口服非甾體雌激素受體激動劑，正在開發中用於治療潮熱，這是ADT在晚期前列腺癌患者中引起的一種常見副作用。該公司計劃在2021年最後一個季度結束與FDA的第二階段會議。



該公司的乳腺癌藥物流水線包括Enobosarm和Veru-111。



選擇性雄激素受體靶向激動劑Enobosarm治療雄激素受體陽性(AR+)、雌激素受體陽性(ER+)和人表皮生長因子受體2(HER2-)轉移性乳腺癌



Enobosarm是一種口服、一流的新型化學實體、選擇性雄激素受體激動劑，靶向AR+/ER+/HER2轉移性乳腺癌的雄激素受體(AR)，沒有不良的男性化副作用。Enobosarm是幾十年來第一個針對晚期乳腺癌的靶向內分泌治療的新類別。Enobosarm擁有廣泛的非臨牀和臨牀經驗，已經在2100多名受試者的25項單獨的臨牀研究中進行了評估，其中包括5項先前涉及250多名患者的晚期乳腺癌的第二階段臨牀研究。在對AR+/ER+/HER2-乳腺癌患者進行的兩項第二階段臨牀研究中，Enobosarm在經過大量預處理的隊列中顯示出顯著的抗腫瘤效果，耐受性良好，安全性良好。2020年10月，FDA同意了3期註冊臨牀試驗設計，以評估選擇性雄激素受體靶向激動劑enobosarm與主動對照(西美坦或他莫昔芬(醫生選擇))治療ER+/HER2轉移性乳腺癌的療效和安全性，這些患者在靜脈化療之前，非甾體芳香化酶抑制劑(阿那曲唑或來曲唑)、富維斯特朗和CDK 4/6抑制劑治療失敗的患者約240人。關鍵階段3，開放標籤，隨機，主動控制研究(ARTEST研究)預計將於2021年上半年開始。



---

VERU-111治療紫杉烷耐藥轉移性三陰性乳腺癌



在動物模型中生長的人三陰性乳腺癌的臨牀前研究表明，Veru-111顯著抑制三陰性乳腺癌細胞和對紫杉醇(紫杉醇)產生耐藥性的腫瘤的增殖、遷移、轉移和侵襲。利用在總共約80名男性身上進行的1b期和2期前列腺癌臨牀研究的安全信息，該公司計劃在2021年上半年與FDA會面，並在2021年第四季度開始進行2b期臨牀研究，以評估大約100名對紫杉烷IV化療產生抗藥性的轉移性TNBC患者每日口服Veru-111的劑量。



抗病毒和消炎藥候選藥物-新冠肺炎



Veru-111用於治療急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)高危人羣中的SARS-CoV-2



VERU-111還在進行第二階段臨牀試驗，以評估VERU-111在對抗新冠肺炎以預防急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)方面的療效。如果二期臨牀試驗的臨牀結果是陽性的，該公司打算通過第三方機構申請贈款資金。

性健康部門



該公司的性健康部門包括一種治療BPH的候選藥物TADFYN®，以及一種商業產品FC2女用避孕套/內部避孕套®(FC2)，這是FDA批准的一種雙重保護產品，可防止意外懷孕和性傳播感染。



TADFYN®(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克聯合膠囊)正在開發中，用於治療良性前列腺增生症(BPH)引起的尿路症狀。他達拉非和非那雄胺聯合用藥已被證明比單用非那雄胺治療良性前列腺增生症更有效。該公司與FDA進行了一次成功的保密協議前會議，預計將在2021年初提交TADFYN®的保密協議。該公司的性健康業務部門將包括TADFYN®的未來收入。與TADFYN®開發相關的成本目前包含在我們的研發部門中。



該公司在美國的商業部門和美國乃至全球的公共衞生部門銷售FC2。在美國，FC2可以通過公司的多種遠程醫療(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)以及互聯網藥房合作伙伴和零售藥店按處方購買。公共衞生部門實體，如國家衞生部和501(C)(3)組織也可以使用。在全球公共衞生領域，該公司向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業夥伴在內的實體推銷FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉。



該公司目前的大部分淨收入來自商業和公共衞生部門的FC2銷售。



PREBOOST®銷售



本公司於2020年12月8日與Roman Health Ventures Inc.(“買方”)訂立資產購買協議(“購買協議”)。根據購買協議並遵守購買協議的條款和條件，買方購買了與公司PREBOOST®業務相關的幾乎所有資產。PREBOOST®是一種4%的苯佐卡因藥物個人濕巾，用於治療早泄，在2020財年是該公司性健康部門的商業產品。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的收購價為2000萬美元，其中1500萬美元在成交時支付，250萬美元在成交後12個月支付，250萬美元在成交18個月後支付。



新冠肺炎環境

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。新冠肺炎是由冠狀病毒引起的疾病，自那以後已經蔓延到百多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。

---



為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播，包括美國、英國和馬來西亞在內的許多國家對旅行實施了前所未有的限制，在新冠肺炎爆發嚴重的國家，企業關閉，經濟活動大幅減少。此外，為了減緩新冠肺炎感染率的快速增長，世界各地的許多政府，包括美國聯邦、州和地方各級以及英國和馬來西亞，都實施了強制性庇護和社會距離限制，嚴重限制了公民自由旅行和活動的能力。



新冠肺炎疫情對全球醫療體系產生了重大影響，包括臨牀試驗的開展。許多醫療系統已經重組了業務，將優先照顧那些患有新冠肺炎的人，並限制或停止其他活動。這場大流行對醫療系統造成的嚴重負擔也削弱了許多研究機構啟動新的臨牀試驗或招募新患者參加臨牀試驗的能力。強制實施的強制庇護和社會距離限制可能會推遲患者的招募，並阻礙他們有效參與此類試驗的能力。與啟動和停止臨牀試驗相關的研究機構也可能需要支付鉅額費用，這通常比推遲臨牀試驗的開始更重要。



我們正在進行的VERU-111臨牀試驗的1b期部分已全部註冊。第二階段臨牀研究已經完成了大約40名患有轉移性去勢抵抗前列腺癌的男性患者的登記，他們在進行靜脈化療之前，也對雄激素受體靶向藥物，如阿比特龍、苯扎魯胺或阿帕魯胺產生了抗藥性。然而，與新冠肺炎疫情相關的不斷變化的情況有可能不允許我們的醫療保健臨牀試驗研究人員、他們的醫療機構或其他必要的各方在完成試驗之前繼續參與這些試驗。



新冠肺炎已經並可能繼續對我們的運營產生影響。2020年3月16日，由於新冠肺炎疫情，馬來西亞政府發佈命令，關閉該國不必要的企業。因此，從2020年3月16日開始，該公司生產FC2的唯一工廠無法生產或發運產品。由於FC2是一種保健品，該公司獲得豁免，可以在2020年3月27日重新開放員工有限的工廠，以發運現有庫存，於2020年4月20日重新開放生產，工人人數為正常人數的50%，並滿足社會距離要求，並於2020年5月4日恢復到100%的正常工人人數，但繼續滿足社會距離要求。該公司在馬來西亞以外擁有足夠數量的FC2以繼續滿足客户需求，隨着工廠重新開放，公司預計FC2的供應不會出現問題。該公司已採取措施保護其馬來西亞工廠的員工，在工廠員工被確定新冠肺炎檢測呈陽性時作出反應，並減輕新冠肺炎對公司馬來西亞製造業務的影響。然而，任何此類措施都不能消除與新冠肺炎疫情相關的風險，如果公司在馬來西亞的製造設施遇到勞動力或原材料短缺、運輸延誤或其他問題，我們向客户供應產品的能力可能會中斷。



FC2用丁腈聚合物護套的獨家供應商最近在新冠肺炎大流行期間優先考慮外科手套的生產，並可能繼續這樣做，這可能會中斷公司的一種關鍵原材料的供應。馬來西亞港口目前開放發貨，但運力有限，該公司可能還會遇到將產品運往關鍵市場或通過貨運或其他承運人發貨的問題。新冠肺炎疫情和相關的經濟混亂也可能對客户對FC2的需求產生不利影響。例如，如果保險覆蓋範圍受到失業的影響，FC2在美國處方藥市場的銷售可能會受到影響，如果各國政府由於財政緊張或新冠肺炎疫情導致的支出優先順序改變而推遲未來的招標或減少女性避孕套的支出，FC2的銷售可能會受到影響。在截至2020年9月30日的一年中，新冠肺炎疫情並未對我們的綜合經營業績產生實質性的淨影響。



為了保護我們員工的健康和安全，我們關閉了在美國和英國的辦事處，我們的人員大部分都在遠程工作。我們在美國、英國和馬來西亞的設施之間的旅行也受到了限制。截至本報告日期，我們的運營尚未受到此類遠程工作要求和旅行限制的重大影響。



---

新冠肺炎疫情對我們的業務和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前還無法預測疫情將持續多長時間，也無法預測經濟活動恢復到以前水平所需的時間。我們還不知道對我們的業務或運營有多大影響；但是，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況及其對我們業務的影響，隨着新冠肺炎對我們行業的影響變得更加明朗，我們預計會重新評估我們預期的臨牀試驗的時間。



FC2在商業和公共衞生部門的銷售



FC2商業部門。2017年，該公司開始通過處方提供FC2，從而擴大其在美國的使用範圍。有了處方，FC2由大多數保險公司承保，在ACA頒佈之前，根據ACA和20多個州的法律，FC2沒有共同保險。2018年，我們解散了我們的小規模營銷和銷售計劃，專注於與快速增長、聲譽良好的遠程醫療公司(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)合作，以經濟高效和高度方便的方式將我們急需的FC2產品帶給開處方的患者。由於這些努力，該公司現在向美國處方藥渠道的遠程醫療供應商供應FC2。該公司正在努力發展與其他遠程醫療和其他提供商的供應和分銷關係。



FC2公共衞生部門。FC2用於預防艾滋病毒/艾滋病和其他性傳播疾病和計劃生育，全球公共衞生部門一直是該公司FC2的主要市場。在全球公共衞生部門，各種組織免費或低成本地向那些需要但負擔不起自己購買這些產品的人提供FC2等關鍵產品。



FC2已在美國和其他149個國家/地區發行。很多需求潛力最大的國家都在發展中國家。艾滋病毒/艾滋病、其他性傳播疾病和意外懷孕在這些國家的發病率表明，這一產品具有巨大的銷售潛力，使世界上一些最貧困的人受益。然而，這些國家的情況可能不穩定，並導致項目開發、招標申請和處理訂單出現不可預知的延遲。



該公司正在努力通過與全球公共衞生部門集團保持關係，並與擁有必要的營銷和財務資源以及當地市場專業知識的公司完成戰略安排，進一步開發FC2的全球市場和分銷網絡。



該公司目前在全球公共衞生部門購買FC2的客户數量有限，他們通常會大量購買。在過去幾年中，主要客户包括大型全球機構，如人口基金、美國國際開發署、巴西衞生部(通過人口基金或該公司在巴西的分銷商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina))，以及通過該公司在當地的各種分銷商採購的南非共和國衞生當局。其他客户包括衞生部或其他政府機構，它們直接或通過國內分銷商購買，以及非政府組織。

---

公共衞生部門對FC2的購買模式因客户不同而有很大差異，可能反映了簡單需求以外的其他因素。例如，一些政府機構通過正式的採購程序購買FC2，在該程序中，以特定或最大單位數量發出招標(投標請求)。投標書還規定了提交合格投標書所需的其他要素(如產品規格、監管批准、世衞組織批准、單價和交付時間表)。投標人提交投標的時間有限。投標要經過評估過程，最終中標者將獲得投標獎勵。整個招標過程，從公佈到授予，可能需要幾個月的時間才能完成，包括行政行動或上訴。中標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位。許多政府招標標的是“最多”的最大單位數量，這使得適用的政府機構有權購買低於全部最高投標金額的標書。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)訂單是在中標後下的；投標中往往沒有訂單的固定日期，也沒有關於實際訂單或發貨的時間或數量的保證。根據供應商供應能力、質量檢查和需求變化等多個因素，收到的訂單可能與中標金額有所不同。行政問題、政治、官僚作風、匯率風險、流程錯誤、領導層更迭、資金優先順序和/或其他壓力可能會延遲或破壞這一進程，並影響公共衞生部門客户的採購模式。結果, 由於FC2大訂單的時間安排和發貨，該公司在全球公共衞生部門的季度銷售額可能會出現很大的差異。



2018年8月27日，該公司宣佈，通過其在南非共和國的六家分銷商，該公司已獲得投標中標，將在三年內供應多達1.2億個女用避孕套的標書的75%。該公司於2019財年第三季度開始發貨，截至2020年9月30日，我們已發貨約1000萬台。2020年10月，根據新的巴西女用避孕套招標，該公司通過其在巴西的分銷商獲得2000萬套。這些設備將在兩年內交付。



截至2019年9月30日，該公司將與其在巴西的分銷商約30萬美元的貿易應收賬款歸類為長期應收賬款，因為預計付款時間超過一年。



FC2單位銷量。FC2過去五個財年的季度銷量詳情如下：





收入。該公司的收入主要來自FC2在美國處方藥渠道和全球公共衞生部門的銷售。其他收入來自銷售PREBOOST®(羅馬刷)。根據合同條款，這些銷售將在產品發貨或交付給客户時確認。



該公司最重要的客户是美國的遠程醫療提供商，他們向處方藥渠道銷售產品，全球公共衞生部門機構購買和/或分銷FC2，用於預防艾滋病毒/艾滋病和/或計劃生育的傳播。



本公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.的一家租賃工廠生產FC2，導致本公司的部分運營成本以外幣計價。雖然該公司未來銷售的很大一部分可能是在海外市場，但所有的銷售都是以美元計價的。自2009年10月1日起，公司的英國和馬來西亞子公司採用美元作為其功能貨幣，進一步降低了公司的外幣風險。



運營費用。該公司在馬來西亞的工廠生產FC2。該公司的銷售成本主要包括直接材料成本、直接勞動力成本和間接生產和分銷成本。直接材料成本包括用於製造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。間接生產成本包括物流、質量控制和維護費用，以及電力和其他公用事業成本。製造FC2的所有關鍵組件基本上都可以從多個來源或同一來源內的多個位置獲得。



---

進行研發是我們商業模式的核心。該公司的研發部門包括多種產品，管理層定期評估其產品組合中的每一種產品。晉升僅限於可用營運資金和管理層對每種產品前景的瞭解。如果未來的前景不符合管理層的戰略目標，晉升可能會中斷。我們已經並預計將繼續在我們的研發業務上投入大量的時間和資金。2020財年和2019年，我們的研發費用分別為1690萬美元和1370萬美元。在2021財年，我們預計將繼續這一趨勢，即由於多個候選藥物的進步，與研發相關的費用將增加。





---

運營結果



截至2020年9月30日的年度與截至2019年9月30日的年度相比



2020財年，公司淨營收為4,260萬美元，淨虧損為1,900萬美元，其中包括1,410萬美元的非現金減值費用，或每股基本普通股和稀釋後普通股(0.28美元)，而2019財年淨營收為3,180萬美元，淨虧損為1,200萬美元，或每股基本普通股和稀釋後普通股(0.19美元)。淨收入同比增長34%。



FC2淨收入佔總淨收入的95%。FC2的淨收入同比增長了31%。由於全球公共衞生部門的原因，FC2的總銷售量下降了14%，FC2每單位的平均銷售價格增加了52%。與上一財年相比，FC2單位平均銷售價格上漲的主要因素是銷售組合的變化，2020財年，美國處方藥渠道佔總淨收入的64%，而2019年佔總淨收入的44%。由於訂單和招標的時間安排，該公司在美國處方藥渠道的FC2淨收入增加了93%，而在全球公共衞生部門的FC2淨收入減少了20%。



銷售成本從2019財年的1,010萬美元增加到2020財年的1,180萬美元，主要原因是勞動力、運輸和設備維護成本增加，以及由於新冠肺炎疫情導致公司在馬來西亞的製造設施暫時關閉導致產量減少導致期間成本增加約30萬美元。



2020財年毛利潤從2019財年的2170萬美元增至3080萬美元。2020財年的毛利率為淨收入的72%，而2019財年的毛利率為淨收入的68%。在2020財年，該公司在利潤率較高的美國處方藥渠道的FC2銷售額出現增長，推動了整體毛利率的增長，但這一增長被勞動力、運輸和設備維護成本的增加以及由於新冠肺炎疫情導致公司在馬來西亞的製造設施暫時關閉而導致的約30萬美元的期間成本增加部分抵消。



從歷史上看，公司業績的重大季度差異是由大額訂單的時間安排和發貨造成的，而不是由於業務的任何根本性變化或對FC2的潛在需求。該公司在美國處方藥渠道的銷售收入大幅增加，這有助於淨收入按季度和按年增長。該公司目前還看到，大型全球機構和發達國家的捐贈國政府對FC2的定價施加了壓力。因此，該公司在全球公共衞生部門的FC2銷售收入可能繼續面臨挑戰。



2020財年，研發費用從2019財年的1370萬美元增加到1690萬美元。增加的主要原因是與正在進行的研發項目相關的成本增加以及人員成本增加。



銷售、一般和管理費用從2019財年的1,430萬美元增加到2020財年的1,450萬美元。增加的主要原因是人員、人員成本和相關福利的增加。



在2020財年第四季度，我們記錄了與APP收購相關的知識產權研發相關的減值費用1410萬美元。這筆費用主要是因為推遲了開發時間表，並決定停止坦索羅辛DRS、VERU-722(男性不育症)和VERU-112(痛風)的開發工作，以迴應管理層優先開發其他研究項目的戰略決定。該公司還在開發其他幾種高度差異化的、獨特的、受專利保護的藥物，以滿足更大和潛在更有利可圖的市場。根據適用的會計準則，該公司符合放棄的標準。這導致在截至2020年9月30日的年度內註銷了這三項知識產權研發資產的賬面價值。截至2020年9月30日，在APP收購中收購的其他知識產權研發資產的剩餘賬面價值為390萬美元。2019財年沒有記錄減值費用。



2020財年的利息支出(主要包括與信用協議和剩餘版税協議相關的項目)為460萬美元，與2019財年的470萬美元相當。



---

2020財年，與信貸協議和剩餘特許權使用費協議相關的嵌入式衍生品公允價值變化相關的支出為60萬美元，而2019年的支出為120萬美元。與嵌入衍生工具相關的負債代表信貸協議和剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關其他信息，請參閲本報告中的財務報表附註3和附註9。



2020財年所得税優惠為110萬美元，而2019財年所得税優惠為30萬美元。所得税優惠增加80萬美元的主要原因是聯邦和州所得税優惠增加了170萬美元，這與本年度所得税前虧損的增加有關，而110萬美元主要是因為英國税率增加了2%，這部分被估值免税額增加導致的200萬美元的聯邦税收支出增加所抵消。



流動性和資金來源



流動性



截至2020年9月30日，我們手頭的現金和現金等價物為1360萬美元，而2019年9月30日為630萬美元。截至2020年9月30日，公司的營運資本為1,230萬美元，股東權益為3,010萬美元，而截至2019年9月30日的營運資本為280萬美元，股東權益為3,230萬美元。營運資本的增加主要是由於手頭現金的增加，部分被信貸協議的當前部分和剩餘的特許權使用費協議負債的增加所抵消。



自2016財年第四季度以來，我們已出現季度運營虧損，預計在開發候選藥物的過程中，我們將繼續消耗現金並出現鉅額淨虧損。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計為我們的候選藥物的開發提供資金並獲得監管部門批准所需的資本支出和運營支出的確切數額。我們未來的資本需求將取決於許多因素。有關將影響我們未來資本需求的某些風險的描述，請參閲第一部分第1A項“風險因素-與我們的財務狀況和資本需求相關的風險”。



本公司相信，其目前的現金狀況以及預期從銷售本公司商業產品中獲得的現金足以為本公司未來12個月的計劃運營提供資金。在公司運營可能需要額外資本的情況下，它可能會獲得其他融資選擇，可能包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他與股權掛鈎的證券的融資，也可能包括根據公司現行有效的S-3表格擱置登記聲明(文件第333-239493號)進行的融資。2020年8月，本公司終止了其2017年S-3表格的貨架登記表(第333-221120號文件)，因此，不會根據該登記表出售任何額外的證券。本公司打算在尋求股權或債務融資時採取機會主義態度，這可能包括根據2020年與Aspire Capital簽訂的購買協議出售普通股(見下文討論)。請參閲第一部分第1A項“風險因素--與我們的財務狀況和資本需求有關的風險”，瞭解與我們以可接受的條件籌集資本的能力有關的某些風險的描述。

截至2020年11月30日，公司現金及現金等價物約為1,530萬美元，應收貿易賬款淨額為660萬美元，往來貿易賬款為280萬美元。



經營活動



我們的運營活動在2020財年使用了190萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括1900萬美元的淨虧損、總計2140萬美元的非現金項目調整以及430萬美元的營業資產和負債變化。非現金項目的調整主要包括1410萬美元的無形資產減值、430萬美元的非現金利息支出和260萬美元的基於股票的薪酬，但部分被130萬美元的遞延所得税所抵消。營業資產和負債變化導致的現金減少包括存貨增加330萬美元，應計費用和其他流動負債減少100萬美元。



---

我們的運營活動在2019財年使用了550萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括1200萬美元的淨虧損、總計810萬美元的非現金項目調整以及160萬美元的經營資產和負債變化。非現金項目的調整主要包括470萬美元的非現金利息支出和190萬美元的基於股票的薪酬。營業資產和負債變化導致的現金減少包括應收賬款增加140萬美元和存貨增加150萬美元。應計費用和其他流動負債增加了210萬美元，部分抵消了這一增長。



投資活動



2020財年和2019財年用於投資活動的淨現金為10萬美元，與資本支出相關。

融資活動



2020財年融資活動提供的現金淨額為930萬美元，主要包括根據2020年購買協議和2017年與Aspire Capital的購買協議出售股份所得的1340萬美元(見下文討論)，減去信貸協議(見下文討論)的本金支付總額為440萬美元。



2019財年融資活動提供的現金淨額為810萬美元，主要包括本公司普通股承銷公開發行的淨收益910萬美元(見下文討論)和根據2017年與Aspire Capital的購買協議出售股票所得的360萬美元(見下文討論)，減去信貸協議的付款總額490萬美元(見下文討論)。



資金來源



普通股發行



2018年10月1日，我們完成了7142,857股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股1.40美元。在扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的成本後，此次發行給公司帶來的淨收益為920萬美元。本次發售的所有股份均由本公司出售。本次發售是根據公司2017年S-3表格(文件編號333-221120)的貨架登記聲明進行的。



信貸協議



於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一項合成特許權使用費融資交易訂立信貸協議(經修訂，“信貸協議”)。在信貸協議條款的規限下，貸款人向本公司提供了1,000萬美元的定期貸款，該筆貸款已於信貸協議日期預支給本公司。根據信貸協議，公司必須根據公司從FC2淨銷售中獲得的產品收入每季度支付一次定期貸款，直至貸款人收到信貸協議中規定的退還溢價或在信貸協議於2025年3月5日終止時或在較早的公司控制權變更或出售FC2業務時所需的付款(以較早者為準)。根據信貸協議，貸款人和債務代理人的追索權僅限於與FC2有關的資產。於2019年5月13日，本公司訂立一項信貸協議修正案(“第二修正案”)，其中包括降低用於計算2019年FC2產品銷售淨收入應支付的季度收入的百分比，恢復原來的百分比以計算2020日曆年度FC2的產品銷售淨收入應支付的季度收入，增加用於計算2019年FC2淨銷售的產品收入的季度收入應支付的季度收入的百分比，以及增加用於計算2019年FC2淨銷售的產品收入應支付的季度收入的百分比，以及提高用於計算2019年FC2淨銷售額的產品收入應支付的季度收入的百分比，恢復至原來的百分比，以計算2020日曆年度FC2的產品收入應支付的季度收入的百分比，以及增加用於計算2019年的FC2淨銷售額的產品收入的季度收入應支付的季度收入的百分比。



---

關於信貸協議，Veru和代理商還簽訂了日期為2018年3月5日的剩餘特許權使用費協議(經修訂，“剩餘特許權使用費協議”)，該協議規定，在貸款人收到基於信貸協議下的回報溢價和基於收入支付的計算後，從FC2的產品淨銷售中持續支付5%的特許權使用費，而不考慮第二修正案的影響。剩餘特許權使用費協議將在以下情況下終止：(I)FC2業務的控制權變更或出售，以及本公司根據信貸協議支付與此相關的到期金額，或(Ii)雙方共同同意。



在2020財年和2019財年，公司根據信貸協議支付的總金額分別為470萬美元和490萬美元。作為第二修正案的結果，該公司目前估計，根據信貸協議，在2020年9月30日之後的12個月期間，應支付的基於季度收入的付款總額約為730萬美元。該公司還估計，它將在2020年9月30日之後的12個月內開始根據剩餘特許權使用費協議付款，並估計在此期間內的付款金額約為110萬美元。



普通股購買協議



於2020年6月26日，本公司與Aspire Capital訂立普通股購買協議(“2020購買協議”)，該協議規定，在2020年購買協議的36個月期限內，本公司有權不時全權酌情指示Aspire Capital購買總計最多2,390萬美元的本公司普通股。於簽署2020年收購協議後，本公司根據2020年收購協議向Aspire Capital發行及出售1,644,737股普通股，每股價格為3.04美元，總購買價為5,000,000美元。除向Aspire Capital發行212,130股普通股作為訂立2020年購買協議的代價及初步出售1,644,737股普通股外，本公司並無義務根據2020年購買協議出售任何普通股，而任何該等出售的時間及金額由本公司全權酌情決定，須受2020年購買協議所載條件及條款的規限。

自2020年6月26日起，自2020年採購協議簽署之日起，本公司先前於2017年12月29日與Aspire Capital簽訂的採購協議(“2017採購協議”)終止。根據2017年購買協議，本公司有權在2017年購買協議的36個月期限內不時並全權酌情指示Aspire Capital購買總計最多1,500萬美元的本公司普通股。於2017購買協議終止日期，本公司根據2017購買協議向Aspire Capital出售共6,214,343股普通股，總收益為1,500萬美元。在2020財年，公司根據2017年購買協議向Aspire Capital出售了2497,333股普通股，為公司帶來了840萬美元的收益。



美國小企業管理局的Paycheck保護計劃



2020年4月，該公司根據CARE法案設立的Paycheck Protection Program獲得了一筆50萬美元的貸款。PPP貸款收益於2020年4月20日收到。PPP貸款期限為兩年，年利率為1%。購買力平價貸款的付款被推遲了6個月。根據CARE法案，如果資金用於工資成本、租金和水電費，PPP貸款將被完全免除，但須滿足某些條件，包括留住員工和維持工資水平。截至本報告之日，公司尚未因新冠肺炎疫情解僱任何美國員工。該公司將從PPP貸款獲得的資金全額用於符合條件的費用，並維持CARE法案規定的條件。該公司於2020年9月提交了寬恕申請。小企業管理局於2020年11月10日免除了這筆貸款和相關利息。



---

關鍵會計估算



本公司按照美國公認的會計原則編制財務報表。公司必須採用各種會計政策，並在編制影響資產、負債、淨收入和費用報告金額的財務報表時作出估計和假設。在持續的基礎上，該公司評估其估計和假設。本公司在實際可行的範圍內根據過往經驗作出估計，並根據其認為在當時及當時的情況下屬合理的各種其他假設作出估計。如果公司的假設被證明是不準確的，或者如果未來的結果與歷史經驗不一致，公司可能被要求對影響報告結果的政策進行調整。本報告中的財務報表附註1披露了公司的重要會計政策。



本公司最關鍵的會計估計包括：税收資產和負債的估值、公允價值的計量以及商譽和無形資產的估值。該公司還有其他主觀性較小的主要會計政策，因此，這些政策的應用較少受到會對公司報告的經營業績產生重大影響的變化的影響。以下是對該公司最關鍵政策的討論，以及涉及的估計和判斷。



所得税



本公司為其境外子公司單獨提交所得税申報單。美國會計準則第740號主題要求確認已包括在財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差異，使用預期差異將逆轉的年度的現行税率來確定的。遞延税項資產也用於所得税結轉。此外，未來任何税收優惠的金額都將通過估值免税額減少，前提是此類優惠預計不會實現。



本公司採用負債法核算所得税，該方法要求為資產和負債的財務報告和計税基礎之間的受納税影響的暫時性差異以及淨營業虧損和税收抵免結轉確認遞延税項資產或負債。



本公司每年或更頻繁地完成對其遞延所得税估值免税額的詳細分析，如果其注意到的信息表明有必要對其估計進行修訂。在評估該公司實現其遞延税項資產的能力時，管理層考慮了各個國家的所有可用正面和負面證據，包括過去的經營業績和對未來應税收入的預測，以及第382條對因控制權變更而結轉的淨營業虧損的潛在限制。在確定未來的應税收入時，管理層會做出假設，以預測美國聯邦和州、英國和馬來西亞的營業收入、暫時差異的逆轉以及任何可行和審慎的税收籌劃策略的實施。這些假設要求對每個税務管轄區未來應税收入的預測作出重大判斷，並與用於管理公司業務的預測一致。應該指出的是，在合併的基礎上，該公司在2005年實現了重大虧損。從2006財年到2015財年，該公司在合併的基礎上產生了應税收入。然而，該公司2020財年和之前三個財年在美國的累計税前虧損。在有重大負面證據的情況下，例如近年來的累計虧損，很難得出不需要計入估值津貼的結論。管理層預計，在研發投資的推動下，美國未來將出現税前虧損，並根據他們的分析得出結論，截至2020年9月30日，與聯邦和州淨營業虧損結轉相關的美國遞延税項資產應額外計入410萬美元的估值撥備。此外, 該公司在英國的非美國運營公司控股公司Female Health Company Limited繼續享有240萬美元的全額估值津貼。由於對未來10年的應税收入的預測，運營中的英國子公司Female Health Company(UK)plc沒有估值津貼。



雖然管理層使用了現有的最佳信息，但公司使用的估計值可能與實際結果大不相同。這些差異可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生重大影響。



---

2017年12月22日，美國税法根據聯邦税收立法(俗稱《2017年減税和就業法案》(簡稱《税法》))進行了重大修改。税法包括將美國聯邦企業所得税税率從35%永久下調至21%，自2018年1月1日起生效。



我們的有效税率與法定税率不同，主要是因為海外業務、國家税收以及針對NOL結轉增加的估值免税額的税收影響。我們未來的有效税率可能會受到以下因素的不利影響：我們法定税率較低的國家的收益低於預期，而我們的法定税率較高的國家的收益高於預期，我們的遞延税收資產或負債的估值發生變化，或者税收法律、法規和會計原則的變化。此外，我們還要接受美國國税局和其他税務機關對我們的所得税申報單的持續審查。我們定期評估這些檢查產生不良結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足。



公允價值計量



截至2020年9月30日，本公司按公允價值經常性計量的金融負債(包括嵌入衍生品)代表信貸協議和剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。見本報告所含財務報表附註9。



這些負債的公允價值是基於不可觀察到的投入(第三級計量)估計的，這需要高度主觀的判斷和假設。該公司使用蒙特卡洛模擬模型確定嵌入衍生品在成立時和隨後估值日的公允價值。這種估值模型包含了交易細節，如合同條款、預期現金流出、預期還款日期、控制權變更的可能性、預期波動性和無風險利率。計算金融工具公允價值時使用的假設代表該公司的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，使用不同的估計或假設將導致更高或更低的公允價值，並在公司的財務報表中記錄不同的金額。這些投入中任何一項的重大變化都可能導致公允價值在未來報告日期大幅上升或下降，這可能會對我們的經營業績產生重大影響。見本報告所列財務報表附註3。



商譽和無形資產



本公司每年在每個會計年度第四季度評估其商譽和無限期無形資產(包括正在進行的研發(IPR&D))的賬面價值，或在存在減值指標時更頻繁地評估這些資產的賬面價值。如果報告單位的賬面價值超過該報告單位的公允價值，則可能發生商譽減值。如果無形資產的公允價值低於賬面價值，將發生無限期無形資產減值。當事件或環境變化顯示該等資產的賬面價值可能無法收回時，具有有限壽命的無形資產會進行減值測試。如果這些事實和情況存在，本公司將通過比較資產的賬面價值及其未來的未貼現淨現金流量來評估回收情況。在編制預期未貼現現金流時，對未來經營業績的預測需要有重大的管理層判斷力。



關於商譽，報告單位的估計公允價值對預測和假設的變化高度敏感；因此，在某些情況下，這些假設的變化可能會導致減值。我們圍繞我們的假設進行敏感性分析，以評估假設和測試結果的合理性。請參閲本報告財務報表附註1中的進一步討論。



知識產權研發資產被認為是無限期的--在相關研發項目完成或放棄之前。在資產被視為無限期存續期間，將對其進行減值測試。如果相關項目終止或放棄，本公司可能產生與知識產權研發資產相關的全部或部分減值，以其賬面價值超過公允價值計算。估值過程非常複雜，需要使用內部和外部來源對公司未來的數量、收入和費用增長率、營運資金使用的變化、適當折現率的選擇、資產分組以及其他假設和估計進行大量的投入和判斷。在截至2020年9月30日的年度內，該公司記錄了與知識產權研發資產相關的減值費用1410萬美元。見本報告財務報表附註1和附註8的進一步討論。

---



最近的會計聲明



有關最近採用的會計聲明和最近發佈的尚未採用的會計聲明的其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註1。



通貨膨脹和物價變化的影響



雖然公司無法準確確定通貨膨脹的確切影響，但公司經歷了產品、用品、工資和福利成本的增加，以及一般和行政費用的增加。公司在可能的情況下提高了銷售價格，以抵消成本的增加。



表外安排



本公司沒有S-K條例第303(A)(4)項規定的表外安排。



---

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露



本公司面臨的市場風險僅限於原材料商品價格的波動，特別是用於製造FC2的丁腈聚合物，以及與本公司海外業務相關的外幣匯率風險。本公司不會利用金融工具進行交易或對衝風險，亦不持有會令其面臨重大市場風險的衍生金融工具。自2009年10月1日起，公司的英國子公司和馬來西亞子公司均採用美元作為其功能貨幣。在整個公司範圍內持續使用美元作為功能貨幣，降低了公司的外幣風險，穩定了公司的經營業績。該公司的經銷商面臨匯率風險，因為他們的訂單是以美元計價的，而且他們通常以當地貨幣向客户銷售。如果匯率波動對經銷商有實質性影響，它可能會要求公司提供定價優惠或其他財務便利。該公司目前對利率風險沒有重大風險敞口。



第八項財務報表及補充數據



對此項目的答覆在本報告的單獨部分中提交。有關此處提交的財務報表的列表，請參閲“合併財務報表索引”。



第九項會計和財務信息披露的變更和異議。



無。



項目9A。控制和程序



信息披露控制和程序評估



在我們首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們的管理層評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋的期限結束(“評估日期”)，我們的披露控制和程序(如1934年《證券交易法》第13a-15(E)條所定義)的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至評估日期，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據1934年證券交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(I)在委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關披露要求的決定。



財務報告內部控制的變化



在截至2020年9月30日的財政季度內，公司財務報告內部控制(根據1934年證券交易法(修訂)第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響，或有可能對公司財務報告內部控制產生重大影響。



管理層關於財務報告內部控制的報告



我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)下的規則13a-15(F)中有定義。根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13a-15(C)條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至上一財年末的財務報告內部控制的有效性進行了評估。評估所依據的框架載於特雷德韋委員會贊助組織委員會於2013年發佈的題為《內部控制-綜合框架》的報告(《COSO報告》)。



---

我們的財務報告內部控制制度旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯報。此外，對未來期間的任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。



根據評估，管理層得出結論，根據2013年COSO發佈的《內部控制-綜合框架》中的標準，截至2020年9月30日，我們對財務報告保持了有效的內部控制。



獨立註冊會計師事務所報告



因為我們是非加速申報機構，我們的獨立註冊會計師事務所不需要對我們財務報告內部控制的有效性發表意見。



項目9B。其他信息



根據表格8-K第1.01項披露-簽訂實質性最終協議



本公司於2020年12月8日與Roman Health Ventures Inc.(“買方”)訂立資產購買協議(“購買協議”)。根據購買協議並遵守購買協議的條款和條件，買方購買了與公司PREBOOST®業務相關的幾乎所有資產。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的收購價為2000萬美元，其中1500萬美元在成交時支付，250萬美元在成交後12個月支付，250萬美元在成交18個月後支付。



本公司和買方在購買協議中作出習慣陳述和保證，並同意某些習慣契約。除某些例外和限制外，雙方同意就違反陳述、保證和契約以及某些其他事項賠償對方。



前述《採購協議》及其計劃進行的交易摘要並不是一個完整的描述，而是通過參考《採購協議》的條款和條件對其進行了完整的限定，該協議的副本作為附件2.2附在本協議中，並通過引用併入本協議。 \f25 \cf1\f25-1\cf1\f25-1\cf1\f25



根據表格8-K第2.01項披露-完成資產收購或處置



以上1.01項中包含的信息作為參考併入本文。



根據Form 8-K-財務報表第9.01項披露的信息和證物



本公司以下未經審計的備考財務信息包括在本報告的附件99.1中，並作為參考併入本報告：



(I)截至2020年9月30日的未經審計的備考合併資產負債表；



(Ii)截至2020年9月30日的財政年度未經審計的預計合併經營報表；以及



(3)未經審計的備考合併財務報表附註。

---

第三部分



項目10.董事、高管和公司治理



關於這一項目的信息通過參考公司將於2021年1月28日或之前提交給美國證券交易委員會(SEC)的2021年年度股東大會委託書中“提案1：董事選舉”、“高管”、“拖欠第16(A)條報告”、“公司治理事項-董事提名”和“審計委員會事項-審計委員會財務專家”標題下的討論而納入。公司2021年年度股東大會的委託書將於2021年1月28日或之前提交給證券交易委員會，有關公司商業道德準則的信息在此通過參考“公司治理事項-商業道德準則”一節的討論而併入本文件中。在此，本文參考了該公司在2021年1月28日或之前提交給證券交易委員會的委託書中“公司治理事項-商業道德準則”的討論。



根據1934年證券交易法第3(A)(58)(A)條，公司董事會審計委員會是一個“審計委員會”。審計委員會的成員是耶穌·索科羅(主席)、邁克爾·L·蘭科維茨和馬裏奧·艾森伯格。



第11項高管薪酬



本公司將於2021年1月28日或之前向證券交易委員會提交的2021年年度股東大會委託書中，有關該項目的信息參考了《董事薪酬與福利》和《高管薪酬》兩個標題下的討論。



第12項：某些受益所有者和管理層的擔保所有權以及相關股東事項



本公司將於2021年1月28日或之前向美國證券交易委員會提交的2021年年度股東大會委託書中，有關本項目的信息參考了《證券所有權》標題下的討論內容。



股權薪酬計劃信息



下表彙總了截至2020年9月30日公司股權薪酬計劃和安排的股票信息。2008年3月，公司股東批准了2008年股權激勵計劃，批准了200萬股(在股權分立和其他類似事件中可進行調整)用於計劃發行；2017年7月，公司股東批准了2017年股權激勵計劃，授權了470萬股(在股票拆分和其他類似事件發生時可進行調整)用於根據該計劃進行發行；2018年3月，公司股東批准了2018年股權激勵計劃，2020年3月，公司股東批准將2018年股權激勵計劃授權發行的股票數量增加到11,000,000股(如果發生股票拆分和其他類似事件，可能會進行調整)。









---

第13項：某些關係和相關交易，以及董事獨立性。



關於這一項目的信息在此併入，參考公司將於2021年1月28日或之前提交給證券交易委員會的2021年年度股東大會委託書中“某些關係和相關交易”標題下的討論。有關董事獨立性的信息參考公司將於2021年1月28日或之前提交給證券交易委員會的2021年年度股東大會委託書中“公司治理事項-董事獨立性”項下的討論。



第14項：總會計師費用和服務。



關於這一項目的信息在此併入本公司將於2021年1月28日或之前提交給證券交易委員會(SEC)的2021年年度股東大會委託書中“審計委員會事項-獨立註冊會計師事務所的費用”標題下的討論。



---

第四部分



第15項。展品和財務報表明細表。



(A)以下文檔作為本報告的一部分進行了歸檔：



1.財務報表

























2.財務報表明細表



SEC適用的會計法規中規定的所有明細表都不是相關説明所要求的，不適用，或者所需信息顯示在財務報表或附註中，因此被省略。

---

3.展品













___________





項目16.表10-K總結



不適用。

---

簽名



根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。





委託書



以下簽名的每個人在此指定Mitchell S.Steiner和Michele Greco，以及他們各自為其真正合法的事實代理人和代理人，有權在對方的陪同下或不在對方的情況下行事，並有充分的權力以任何和所有身份替代和再代理，以任何和所有身份簽署對錶格10-K的任何或所有修正案，並將該修正案連同表格的所有證物和與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。授予上述代理律師和代理人完全的權力和權力，使其完全按照他或她本人可能或可以親自進行的所有意圖和目的，在該場所內和周圍採取和執行每一項必要和必要的行為和事情，並在此批准和確認所有該等代理律師和代理人或其替代者可以合法地根據本條例作出的一切行為和事情。



根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人身份簽署。









---

Veru Inc.

合併財務報表索引







---



獨立註冊會計師事務所報告



致Veru Inc.的股東和董事會。



對財務報表的看法



我們審計了Veru Inc.(本公司)截至2020年9月30日和2019年9月30日的合併資產負債表、截至那時止年度的相關合並經營報表、股東權益和現金流量，以及合併財務報表(統稱為財務報表)的相關附註。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了該公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的財務狀況，以及截至該年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。



意見基礎



這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須對公司保持獨立。



我們按照PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯誤陳述的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不發表這樣的意見。



我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層所作的重大估計，以及評估財務報表的整體呈報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/RSM US LLP



自1996年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

伊利諾伊州芝加哥

2020年12月10日



---

Veru Inc.

合併資產負債表

截至2020年9月30日和2019年9月30日







---

Veru Inc.

合併業務報表

截至2020年9月30日和2019年9月30日的年份