假象0001819790--12-312020Q30.134600018197902020-01-012020-09-30Xbrli：共享00018197902020-11-23Iso4217：美元00018197902020-09-3000018197902019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001819790美國-GAAP：系列APReferredStockMember2020-09-300001819790美國-GAAP：系列APReferredStockMember2019-12-310001819790美國-GAAP：系列BPferredStockMember2020-09-300001819790美國-GAAP：系列BPferredStockMember2019-12-310001819790美國-GAAP：系列CPreferredStockMember2020-09-300001819790美國-GAAP：系列CPreferredStockMember2019-12-3100018197902020-07-012020-09-3000018197902019-07-012019-09-3000018197902019-01-012019-09-300001819790美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-3100018197902020-01-012020-03-310001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001819790美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-3100018197902020-03-310001819790美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-310001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-3000018197902020-04-012020-06-300001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001819790美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-3000018197902020-06-300001819790美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-300001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001819790美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001819790美國-GAAP：系列CPreferredStockMember2020-09-012020-09-300001819790美國-GAAP：系列CPreferredStockMember2020-07-012020-09-300001819790美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-3000018197902018-12-310001819790美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-3100018197902019-01-012019-03-310001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001819790美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-3100018197902019-03-310001819790美國-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-3000018197902019-04-012019-06-300001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001819790美國-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-3000018197902019-06-300001819790美國-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001819790美國-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-3000018197902019-09-300001819790美國-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001819790US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001819790美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001819790美國-GAAP：系列BPferredStockMember2020-01-012020-09-300001819790美國-GAAP：系列BPferredStockMember2019-01-012019-09-300001819790美國-GAAP：系列CPreferredStockMember2020-01-012020-09-300001819790美國-GAAP：系列CPreferredStockMember2019-01-012019-09-300001819790美國-GAAP：IPO成員2020-01-012020-09-300001819790美國-GAAP：IPO成員2019-01-012019-09-300001819790美國-GAAP：次要事件成員美國-GAAP：IPO成員2020-10-202020-10-200001819790美國-GAAP：次要事件成員美國-GAAP：IPO成員2020-10-200001819790美國-GAAP：次要事件成員美國公認會計準則：超額分配選項成員2020-10-202020-10-20TAR：細分市場Xbrli：純0001819790美國-GAAP：次要事件成員2020-10-082020-10-080001819790美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2020-09-300001819790美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2019-12-310001819790美國-GAAP：Office 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目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-Q

☒			根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2020年9月30日

☐			根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

由_起的過渡期 至_ . 

委託文件編號：001-39614

塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

特拉華州						81-4717861
(州或其他司法管轄區) 公司或組織)						(I.R.S.僱主 標識號)

麗港灣峽谷路15440號套房
歐文, 加利福尼亞						92618
(主要行政機關地址)						(郵政編碼)

(949)409-9820

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每一類的名稱			商品代號			每間交易所的註冊名稱
普通股，每股面值0.0001美元			焦油			納斯達克全球市場有限責任公司 (納斯達克全球精選市場)

勾選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。*是☐不是的 ☒

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。

是☒無☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型數據庫加速文件管理器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☒

規模較小的新聞報道公司

☒

新興市場和成長型公司

☒

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐沒有☒

20,320,426普通股，面值0.0001美元，截至2020年11月23日已發行

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目錄

目錄

第一部分-財務信息			1
項目1.財務報表(未經審計)			1
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析			23
項目3.關於市場風險的定量和定性披露			34
項目4.控制和程序			34
第II部分-其他信息			35
項目1.法律訴訟			35
第1A項危險因素			35
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用			92
項目3.高級證券違約			93
項目4.礦山安全信息披露			93
項目5.其他信息			93
項目6.展品			94
簽名			95

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目錄

第一部分-財務信息

項目一.財務報表(未經審計)

塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

財務報表索引

			書頁
濃縮資產負債表			F-3
簡明經營報表和全面虧損			F-4
優先股與股東虧損簡明報表			F-5
現金流量表簡明表			F-6
簡明財務報表附註			F-7

F-1

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目錄

塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

濃縮資產負債表

(單位為千，股票和麪值除外)

 

			2020年9月30日						2019年12月31日
			(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	86,329					$	57,952
限制性現金			20						20
其他應收賬款			1						36
預付費用和其他流動資產			2,722						22
流動資產總額			89,072						58,030
財產和設備，扣除累計折舊後的淨額			604						154
經營性租賃使用權資產			759						126
其他資產			1,750						6
總資產			$	92,185					$	58,316
負債、優先股和股東赤字
流動負債：
應付賬款和其他應計負債			$	5,624					$	520
應計薪資和福利			520						299
流動負債總額			6,144						819
其他長期負債			711						100
總負債			6,855						919
承付款和或有事項(附註9)
A系列優先股，$0.0001票面價值；1,575,030於2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日授權、發行和發行的股票；清算優先權為$3,6502020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日			3,564						3,564
B系列優先股，$0.0001票面價值；6,731,649授權股份及6,674,909於2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日發行和發行的股票；清算優先權為$60,0102020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日			59,838						59,838
C系列優先股，$0.0001票面價值；2,857,084授權股份及2,857,079於2020年9月30日發行和發行的股票(未經審計)和零於2019年12月31日授權、發行或發行的股份；清算優先權為$40,000截至2020年9月30日(未經審計)和美元02019年12月31日			39,757						—
股東(赤字)權益：
普通股，$0.0001票面價值；17,502,288授權股份；3,067,363已發行及已發行股份2,887,988未償還，不包括179,375於2020年9月30日進行回購的股票(未經審計)；2,650,919已發行及已發行股份2,646,619未償還，不包括4,300將於2019年12月31日進行回購的股票			2						2
額外實收資本			3,548						27
累積赤字			(21,379)						(6,034)
股東虧損總額			(17,829)						(6,005)
總負債、優先股和股東赤字			$	92,185					$	58,316

見這些未經審計的簡明財務報表的附註。

F-2

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目錄

塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

經營簡明報表和全面虧損

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

			三個月 九月三十日，												截至9個月 九月三十日，
			2020						2019						2020						2019
業務費用：
研究與發展			$	7,991					$	399					$	11,239					$	2,465
一般和行政			2,150						234						4,282						749
業務費用共計			10,141						633						15,521						3,214
扣除其他收入(費用)和所得税前的運營虧損			(10,141)						(633)						(15,521)						(3,214)
其他收入(費用)：
利息收入(費用)，淨額			4						(21)						178						(16)
衍生負債公允價值變動			—						(27)						—						(27)
其他收入(費用)合計			4						(48)						178						(43)
所得税撥備			(1)						—						(1)						(1)
淨虧損和綜合虧損			$	(10,138)					$	(681)					$	(15,344)					$	(3,258)
普通股股東應佔每股淨虧損，基本虧損和稀釋後虧損			$	(3.71)					$	(0.28)					$	(5.73)					$	(1.41)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股			2,729,685						2,471,237						2,677,315						2,311,788

見這些未經審計的簡明財務報表的附註。

F-3

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塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

優先股和股東虧損簡明報表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

			優先股												普通股												額外實收資本						累積 赤字						總計 股東的 赤字
			股價下跌。						金額						股份						金額
截至2019年12月31日的餘額			8,249,939						$	63,402					2,646,619						$	2					$	27					$	(6,034)					$	(6,005)
淨損失			—						—						—						—						—						(1,957)						(1,957)
股權薪酬費用的確認			—						—						—						—						4						—						4
因提前行使而發行的與普通股有關的回購權利失效			—						—						4,300						—						—						—						—
截至2020年3月31日的餘額			8,249,939						$	63,402					2,650,919						$	2					$	31					$	(7,991)					$	(7,958)
淨損失			—						—						—						—						—						(3,250)						(3,250)
股權薪酬費用的確認			—						—						—						—						173						—						173
行使既得股票期權			—						—						1,077						—						—						—						—
截至2020年6月30日的餘額			8,249,939						$	63,402					2,651,996						$	2					$	204					$	(11,241)					$	(11,035)
淨損失			—						—						—						—						—						(10,138)						(10,138)
股權薪酬費用的確認			—						—						—						—						223						—						223
行使既得股票期權			—						—						13,532						—						6						—						6
作為許可證內權利的代價發行的股票(附註9(B))			—						—						222,460						—						3,115						—						3,115
將於2020年9月發行C系列優先股，發行價為美元14.0003每股，扣除發行成本$243			2,857,079						39,757						—						—						—						—						—
截至2020年9月30日的餘額			11,107,018						$	103,159					2,887,988						$	2					$	3,548					$	(21,379)					$	(17,829)

			優先股												普通股												額外實收資本						累積 赤字						總計 股東的 赤字
			股份						金額						股份						金額
截至2018年12月31日的餘額			1,575,030						$	3,564					2,078,918						$	1					$	9					$	(1,364)					$	(1,354)
淨損失			—						—						—						—						—						(1,745)						(1,745)
股權薪酬費用的確認			—						—						—						—						4						—						4
方正股份歸屬受回購規限			—						—						134,632						—						—						—						—
因提前行使而發行的與普通股有關的回購權利失效			—						—						25,243						—						—						—						—
截至2019年3月31日的餘額			1,575,030						$	3,564					2,238,793						$	1					$	13					$	(3,109)					$	(3,095)
淨損失			—						—						—						—						—						(831)						(831)
股權薪酬費用的確認			—						—						—						—						5						—						5
方正股份歸屬受回購規限			—						—						134,632						1						—						—						1
因提前行使而發行的與普通股有關的回購權利失效			—						—						25,243						—						—						—						—
截至2019年6月30日的餘額			1,575,030						$	3,564					2,398,668						$	2					$	18					$	(3,940)					$	(3,920)
淨損失			—						—						—						—						—						(681)						(681)
股權薪酬費用的確認			—						—						—						—						5						—						5
方正股份歸屬受回購規限			—						—						134,632						—						—						—						—
因提前行使而發行的與普通股有關的回購權利失效			—						—						11,779						—						—						—						—
截至2019年9月30日的餘額			1,575,030						$	3,564					2,545,079						$	2					$	23					$	(4,621)					$	(4,596)

見這些未經審計的簡明財務報表的附註。

F-4

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目錄

塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

簡明現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

			截至9個月 九月三十日，
			2020						2019
經營活動的現金流：
淨損失			$	(15,344)					$	(3,258)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊攤銷			56						18
以股票為基礎的薪酬(注5)			401						13
經營性租賃使用權資產攤銷(注：第9(A)條)			94						26
衍生負債公允價值變動(注8)			—						27
非現金關聯方利息支出			—						27
根據許可內協議發行普通股(注9(B))			3,115						—
營業資產和負債變動情況：
其他應收賬款			34						4
預付費用和其他流動資產			(2,700)						(1)
其他非流動資產			(27)						(6)
應付賬款和其他應計負債			3,025						256
應計薪資和福利			221						27
經營活動中使用的現金淨額			(11,125)						(2,867)
投資活動的現金流：
購買財產和設備			(506)						(151)
用於投資活動的現金			(506)						(151)
融資活動的現金流：
發行B系列優先股所得款項(扣除發行成本)(注4)			(28)						—
發行C系列優先股所得款項(扣除發行成本)(注4)			40,000						—
發行可轉換票據所得款項(扣除發行成本)(注8)			—						1,000
首次公開發行(IPO)的發行成本			(330)						—
行使既得股票期權所得收益			6						—
提前行使股票期權所得收益			360						—
融資活動提供的現金淨額			40,008						1,000
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額			28,377						(2,018)
現金、現金等價物和限制性現金-年初			57,972						2,375
現金、現金等價物和限制性現金-期末			$	86,349					$	357
現金、現金等價物和限制性現金的對賬
現金和現金等價物			$	86,329					$	337
限制性現金			20						20
現金、現金等價物和限制性現金			$	86,349					$	357
補充披露非現金投資和融資活動：
以經營性租賃負債換取的經營性租賃使用權資產			$	726					$	163
應付賬款和其他應計負債中財產和設備的增加(注3(B))			$	—					$	23
應付賬款和其他應計負債中的C系列優先股發行成本			$	243					$	—
可轉換票據發行成本計入應付賬款和應計負債			$	—					$	6
應付賬款和應計負債中包括的遞延發售成本			$	1,388					$	—

見這些未經審計的簡明財務報表的附註。

F-5

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塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

1. 業務説明和財務報表的列報

(A)業務描述

塔爾蘇斯製藥公司(“塔爾蘇斯”或“公司”)是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於新型候選治療藥物的開發和商業化，以應對最初在眼科疾病中的巨大市場機會，因為眼科疾病的治療選擇有限。

(B)首次公開發行(IPO)和反向股票拆分

2020年10月20日，公司通過包銷的方式完成了首次公開募股(IPO)。5,500,000SH以高價出售其普通股的戰利品$16.00每股。本次發行的總淨收益，包括額外的825,000在充分行使承銷商的購買選擇權後出售的普通股，在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，約為$91.7百萬

在IPO的同時，本公司所有當時已發行的可轉換優先股(見附註4)被自動轉換為11,107,018發行普通股，並重新分類為永久股權。首次公開發行(IPO)後，沒有流通股優先股。.

在首次公開募股之前，2020年10月8日，塔爾蘇斯董事會批准了對公司股本的7.4276股1股反向拆分。該公司提交了對其重述的公司註冊證書的修訂證書，以反映這種反向拆分，儘管普通股票面價值不受反向拆分的影響。隨附的財務報表中包括的所有股票和每股信息都進行了調整，以反映這種反向股票拆分。

截至2020年9月30日的簡明財務報表，包括股票和每股金額，並不生效IPO，優先股轉換為普通股和相關的重新分類為永久股權，因為IPO和此類轉換和重新分類為永久股權是在2020年9月30日之後完成的。

(C)流動性風險

該公司沒有收入，而且自成立以來，已經累積了運營虧損和負現金流。這導致該公司的累計赤字為#美元。21.4截至2020年9月30日的百萬美元和6.0截至2019年12月31日，100萬。該公司的現金和現金等價物為#美元。86.3百萬美元和$58.0分別截至2020年9月30日和2019年12月31日。到目前為止，該公司主要通過籌集股權資本來為其運營提供資金。

本公司相信，現有資本資源，包括2020年10月首次公開招股的淨收益，將足以滿足自隨附的簡明財務報表發佈之日起至少12個月的預計運營需求，儘管預計將繼續出現運營虧損和負現金流。該公司將被要求籌集額外的資本，為未來的運營提供資金，但無法保證是否會以公司可以接受的條款提供額外的所需融資(如果有的話)。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，公司可能會被要求縮減計劃的活動，以保存現金資源。這些因素可能會對公司實現其業務目標的能力產生不利影響，並可能對其未來的業務前景，甚至對其持續經營的能力產生不利影響。

因此，簡明財務報表是以持續經營為基礎編制的，考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。簡明財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括這一不確定性結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。管理層預計，在可預見的將來，由於公司的研究和開發活動，公司將繼續遭受更多的重大損失。

(d) 運營細分市場

F-6

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塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

到目前為止，為了評估財務業績和資源分配，公司對其業務和財務信息進行了彙總運營和管理。因此，公司管理層決定在一可報告的運營部門，專門致力於開發最終商業化的藥品。

F-7

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塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

2. 主要會計政策摘要和估計數的使用

(i) 陳述的基礎

公司的簡明財務報表是按照美國公認的中期財務信息會計原則(“GAAP”)以及美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-Q和S-X條例第10條編制的。因此，隨附的簡明財務報表並不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。

截至2020年9月30日的中期簡明資產負債表，以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的中期簡明經營報表和綜合虧損、優先股和股東赤字及現金流的變化均未經審計。該等未經審核的中期財務報表與本公司年度財務報表的編制基準相同，管理層認為，該等中期財務報表反映為本公司財務信息的公允報告所必需的所有調整，這些調整僅包括正常和經常性調整。這些附註中披露的與三個月和九個月期間相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2019年12月31日的簡明資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。截至2020年9月30日的3個月和9個月的壓縮中期經營業績不一定代表截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期業績。

隨附的中期未經審核簡明財務報表應與截至2019年12月31日止年度的經審核財務報表及其相關附註一併閲讀，該等財務報表及相關附註載於本公司於2020年9月25日提交證券交易委員會的IPO招股説明書(“招股説明書”)，招股説明書是根據1933年證券法(經修訂)第424(B)(4)條頒佈的(“證券法”)。

按照公認會計原則和美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定編制財務報表要求管理層做出知情的估計和假設，這些估計和假設會影響這些財務報表和附註中報告的金額。由於任何估計或假設的固有不確定性，這些金額可能與最終實現和報告的金額存在實質性差異。管理層持續評估其最重要的估計和假設，包括與(I)股票獎勵的公允價值和定期確認股票為基礎的薪酬，(Ii)所得税資產的實現和税收負債的估計，(Iii)與研發活動(包括臨牀試驗)相關的費用應計，以及(Iv)可轉換票據、衍生工具和優先股的估值有關的估計和假設。

對所附財務報表中列報金額影響最大的會計政策和估計將進一步説明如下：

(Ii)現金和現金等價物

現金和現金等價物包括銀行存款和高流動性投資，包括貨幣市場基金賬户，原始到期日為自購買之日起三個月或更短時間。

(三)受限現金

限制性現金是指作為公司信用卡計劃抵押品持有的現金。任何在法律上或合同上被限制立即使用的現金都被歸類為限制性現金。

(四)信用風險及其他風險和不確定性集中

可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括超過聯邦保險限額的金融機構存款中的現金和現金等價物。

2020年3月，世界衞生組織宣佈與2019年新型冠狀病毒病(即新冠肺炎)爆發有關的大流行。到目前為止，公司的運營還沒有受到新冠肺炎事件的重大影響

F-8

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塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

儘管該公司一直在仔細監測新冠肺炎可能對其正在進行和計劃中的臨牀試驗造成的潛在影響，但該公司仍在密切關注疫情的爆發。然而，公司目前無法預測新冠肺炎疫情對這些活動或其財務狀況的具體程度、持續時間或全部影響。

該公司的經營結果包含許多風險和不確定因素。可能對公司的經營結果和業務目標產生不利影響的因素包括但不限於：(1)臨牀試驗結果的不確定性；(2)監管部門對公司潛在候選產品批准的不確定性，包括用於眼科疾病的TP-03、用於治療皮膚病的TP-04和用於預防萊姆和社區減少瘧疾的TP-05；(3)市場對其候選產品接受度的不確定性；(4)來自替代產品和較大公司的競爭；(5)確保和保護專有技術和戰略關係；以及(6)

該公司的候選產品需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的批准，然後才能在各自的司法管轄區進行商業銷售。不能保證任何候選產品都會獲得這些必要的批准。如果公司被拒絕批准、延遲批准或無法維持對任何候選產品的批准，可能會對其業務產生重大不利影響。

(v) 研發成本

由於臨牀或監管事件的發生，公司的研究和開發成本在發生或某些里程碑式的付款根據合同由公司的許可方支付時計入費用。

(六)遞延發售成本

與該公司首次公開募股(IPO)直接相關的成本因費用確認而遞延。這些遞延發行成本暫時資本化，包括律師費、會計費和其他適用的專業服務。截至2020年9月30日，美元1.7這些遞延發行成本中的100萬美元在附帶的“其他資產”中的濃縮資產負債表中報告。有不是的截至2019年12月31日資本化的遞延發行成本。隨着公司於2020年10月20日進行首次公開募股，這些遞延發行成本同時被重新分類為額外的實繳資本，並將於2020年12月31日公佈。

(七)基於股票的薪酬

發放給員工、顧問和公司董事會成員的股票獎勵自授予之日起計價。相應的補償費用在適用的歸屬期間確認。對於具有歸屬服務條件的獎勵，相關費用在每個獎勵的實際或隱含歸屬期間以直線方式確認。對於受業績條件限制的獎勵，如果公司得出結論認為有可能達到業績條件，並以加速歸因法確認相關費用，則確認補償成本。如果適用，本公司將在發生期間沖銷先前確認的沒收未歸屬獎勵的費用。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計股票獎勵在授予之日的公允價值。這需要涉及內在不確定性和判斷應用的管理假設，包括(A)公司普通股在期權授予日的公允價值，(B)股票期權在接受者行使之前的預期期限，(C)預期期限內的預期股價波動，(D)預期期限內的現行無風險利率，以及(E)預期期限內的預期股息支付。

由於本公司自2016年11月成立以來尚未有足夠的行權歷史，管理層使用“簡化方法”估算了授予股票期權的預期期限。此外，截至2020年9月30日，該公司仍為私人持股，因此缺乏其股票特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，管理層使用其指定的上市公司同業集團的波動率來估計這一預期波動率，截至授予日，回溯期與授予的股票期權的預期期限一致。該公司根據美國財政部現行收益率曲線估算無風險利率

F-9

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財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

在與授予股票期權的預期期限相對應的時間段內授予股票期權。公司的預期股息收益率為零因為它從未派發過現金股息，而且在可預見的未來也不會派發現金股息。

在首次公開募股之前，由於沒有公開交易市場，公司董事會在聽取管理層的意見後，考慮了許多客觀和主觀因素來確定普通股的公允價值。這些因素包括：(1)第三方對公司普通股的估值；(2)公司的發展階段；(3)研發工作的狀況；(4)公司優先股相對於普通股的權利、優先權和特權；(5)公司的經營業績和財務狀況，包括公司的可用資本資源水平；(6)影響可比上市公司的股權市場狀況；(7)美國總體市場狀況；(八)公司普通股流通不暢。

(八)優先股

公司在附帶的簡明資產負債表上將優先股歸類為股東赤字以外的優先股。於2020年9月提交的經修訂及重述的公司註冊證書(“2020年經修訂及重述的公司註冊證書”)所界定的被視為清盤事件的要求，並非完全在本公司的控制範圍之內。在發生這種被視為清算事件的情況下，如果優先股持有人沒有將其股票轉換為普通股，則該事件的收益將根據清算優先事項進行分配。本公司按發行價減去相關發行成本計入優先股發行。本公司尚未將已發行優先股的賬面價值調整為其清算優先股，因為截至報告期末，不太可能發生被視為清算事件。

(九)普通股股東應佔每股淨虧損

普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的普通股稀釋股。稀釋每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股方法和IF轉換法(視情況而定)確定的期間已發行普通股等價物的加權平均數。普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損按照參與證券所需的兩級法列報。該公司參與的證券包括優先股、向創始人發放的未授予普通股以及提前行使某些股票期權而發行的未授予普通股獎勵。本公司的參與證券沒有分擔本公司損失的合同義務。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。公司回購的普通股不包括在加權平均股份之外。由於所有期間的淨虧損，所有其他可能稀釋的證券都是反稀釋的。因此，每股基本淨虧損等於所附財務報表所列所有期間的稀釋每股淨虧損。

(x) 公允價值計量

在資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債，根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間以有序交易方式轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債所需支付的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值計量的權威指引為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：

•一級：相同資產或負債在活躍市場上的報價(未經調整)，這些資產或負債在計量日期是可以公開獲得的。

•第二級：可觀察到的價格，基於的投入沒有在活躍的市場上報價，但得到了市場數據的證實。這些投入可能包括類似資產或負債的報價或對公眾不活躍的市場的報價。

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財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

•第三級：很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

由現金及現金等價物、應付賬款及應計負債組成的金融工具，由於到期日短，賬面價值接近公允價值。衍生工具根據不可見的市場投入按公允價值列賬。

(Xi)綜合損失

綜合損失是指股東赤字的所有變動，但因分配給股東而引起的變動除外。在列報的所有期間，綜合虧損與報告的淨虧損相同。

(Xii)最近發佈或生效的會計準則

最近發佈或生效的影響或可能對公司財務報表產生影響的會計聲明已在每一聲明相關的腳註中進行了討論。公司管理層認定，這些簡明財務報表中沒有披露的其他近期會計聲明對公司當前和預期的未來財務狀況、經營業績或現金流沒有影響，或沒有實質性影響。

3. 資產負債表賬户明細

以下是所附資產負債表的選定財務報表標題的構成：

(A)預付費用和其他流動資產。

“預付費用和其他流動資產”包括以下內容：

			2020年9月30日						2019年12月31日
預付費用			$	412					$	22
臨牀研究機構服務資產			2,310						—
預付費用和其他流動資產			$	2,722					$	22

(B)財產和設備，扣除累計折舊後的淨額

“財產和設備，扣除累計折舊後的淨額”包括以下內容：

			2020年9月30日						2019年12月31日
傢俱和固定裝置			$	295					$	5
辦公設備			74						26
實驗室設備			138						92
租賃權的改進			110						69
軟件許可證			80						—
財產和設備，按成本價計算			697						192
(減)：累計折舊			93						38
財產和設備，扣除累計折舊後的淨額			$	604					$	154

F-11

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財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的折舊費用(包括在隨附的營業和全面虧損報表中的“總營業費用”中)為$24千美元，9千美元，56一千美元，還有$18分別是上千個。

(C)應付帳款和其他應計負債。

“應付帳款和其他應計負債”包括以下內容：

			2020年9月30日						2019年12月31日
應付貿易賬款			$	4,706					$	456
經營租賃負債，本期部分			190						64
累積臨牀研究			8						—
員工股票期權提前行權責任，本期部分			273						—
其他應計負債			447						—
應付賬款和其他應計負債			$	5,624					$	520

(D)其他長期負債

“其他長期負債”包括以下內容：

			2020年9月30日						2019年12月31日
經營租賃負債，非流動部分			$	625					$	100
員工股票期權提前行權責任，非流動部分			86						—
其他長期負債			$	711					$	100

4. 股東權益

授權股票

根據2020年9月修訂後的公司註冊證書，公司有權發行兩類股票：普通股和優先股。授權發行的股票總數為17.5百萬股普通股和11.2百萬優先股，其中1.6百萬股被指定為A系列優先股，6.7百萬股被指定為B系列優先股股票，以及2.9100萬股被指定為C系列優先股。

優先股概述

A系列優先股發行

2018年3月和5月，本公司簽署A輪定向增發購股協議併發行1.62000萬股A系列優先股，每股面值美元。2.3174每股淨收益$3.6百萬美元，扣除發行成本$0.1百萬

B系列優先股發行

2019年12月，本公司簽署了B輪定向增發購股協議6.72000萬股B系列優先股，價格為1美元。8.9904每股淨收益$57.4百萬美元，扣除發行成本$0.2百萬同時，2019年5月、8月和10月發行的可轉換票據，總收益為$2.0百萬美元根據本金和應計利息轉換為優先股，公司發行0.3按合同轉換價格發行100萬股B系列優先股(見注8).

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財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

C系列優先股發行

2020年9月，本公司簽署了C系列定向增發購股協議2.9百萬股C系列優先股，收購價為$14.0003每股淨收益$39.8百萬美元，扣除發行成本$0.2百萬

下表包括截至2020年9月30日和2019年12月31日的優先股詳情。

截至2020年9月30日			授權						出類拔萃						網 攜載 價值						清算 偏好						原始 發行 價格
A系列優先股			1,575,030						1,575,030						$	3,564					$	3,650					$	2.3174
B系列優先股			6,731,649						6,674,909						59,838						60,010						8.9904
C系列優先股			2,857,084						2,857,079						39,757						40,000						14.0003
總計			11,163,763						11,107,018						$	103,159					$	103,660

截至2019年12月31日			授權						出類拔萃						網 攜載 價值						清算 偏好						原始 發行 價格
A系列優先股			1,575,030						1,575,030						$	3,564					$	3,650					$	2.3174
B系列優先股			6,731,649						6,674,909						59,838						60,010						8.9904
總計			8,306,679						8,249,939						$	63,402					$	63,660

IPO完成後，所有可轉換優先股的流通股轉換為11,107,018公司普通股的股份。

A系列、B系列和C系列優先股的重要條款

轉換權與強制轉換

A系列、B系列和C系列優先股的每股可轉換為普通股，方法是將原始發行價格除以轉換價格，並由持有者在一年內行使唯一選擇權。一-一對一的基礎上。轉換價格將根據股票拆分、分配、股息、非現金分配、股票購買權和資本重組進行調整。此外，除慣常的例外情況外，每一系列優先股的換股價格將在發行或出售可轉換或可行使為普通股的普通股或工具時下調，作為對價或行使價格低於適用於該系列的換股價格。如果由此產生的轉換價格低於優先股發行之日的普通股每股公允價值，這種減持可能會導致向優先股股東確認視為股息。

強制轉換為普通股的條件是：(I)符合條件的公開發行結束，這在2020年9月修訂和重新發布的公司註冊證書中定義為包括出售普通股，包括在S-1表格的確定承銷公開發行中出售普通股，預付估值至少為$260百萬美元，這至少帶來了75(Ii)A系列、B系列和C系列優先股的大多數當時已發行股票的持有人投票或書面同意或同意的方式，按折算後的基準作為一個類別一起投票，以獲得600萬美元的收益或(Ii)通過投票或書面同意或持有當時已發行的A系列、B系列和C系列優先股的大多數股東同意的方式進行投票。

清算優先權

如果發生任何清算事件(如2020年9月修訂和重新發布的公司註冊證書所界定)，A系列、B系列和C系列優先股持有人首先有權獲得優先於任何分配給普通股股東的收益或可供分配的資產(“清算優先股”)；但是，如果A系列、B系列和C系列優先股持有人因轉換為普通股而在清算事件中獲得更多收益，則A系列、B系列和/或C系列優先股的持有者將在清算事件中獲得更多收益。這種清算優先權等於總和(I)A系列、B系列和C系列優先股的原始發行價($2.3174, $8.9904，和$14.0003分別為每股已發行股票)

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財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

A系列、B系列和C系列優先股的股份，以及(Ii)A系列、B系列和C系列優先股每股已申報但未支付的股息。如果清算活動的收益低於清算優先股，那麼所有可用的收益將按比例按比例分配給A系列、B系列和C系列優先股的持有者，每個人都有權獲得優先股。在上述分配全部支付後，公司的剩餘資產將根據每個持有普通股的股東所持股份的數量按比例分配給普通股持有人。

表決權

每股優先股的持有者有權一每一股可轉換為優先股的普通股都有投票權，就該投票權而言，該股東擁有與普通股持有者同等的表決權和權力。只要最初發行的A系列優先股的大部分仍未發行，其持有人就有權額外選擇一董事(“A系列董事”)。只要至少1.3如果B系列或C系列優先股仍有1000萬股流通股，B系列和C系列優先股的多數持有者(作為一個類別一起投票)有權選擇二董事(每個人都是“B/C系列董事”)。已發行普通股的持有者有權選擇三董事們。優先股和普通股的持有者(作為一個單一類別的投票者，在轉換後的基礎上一起投票)有權選舉公司剩餘的任何董事。

股息權

優先股持有者有權在董事會宣佈時按2020年9月修訂和重新發布的公司註冊證書($)中規定的適用股息率獲得股息。0.19, $0.72，及$1.12體育(A系列、B系列和C系列優先股的每股優先股的年利率)，優先於普通股的任何現金股息的任何聲明或支付。本公司不能宣佈、支付或撥備任何類別或系列股本的任何股息，除非A系列、B系列和C系列優先股股東首先收到的股息數額等於(I)適用股息率或(Ii)支付給該其他類別或系列股本的股息中的較大者。不是的到目前為止，現金股息已經宣佈。

贖回權

根據2020年9月修訂後的公司註冊證書條款，A系列、B系列和C系列優先股不能由其持有人選擇贖回。一旦發生公司無法控制的某些控制權變更事件，包括清算、出售或轉讓控制權，優先股可或有贖回。

普通股概述及未來發行儲備

普通股股東擁有一每持有一股普通股即可投票，並有權在合法可供分配時獲得公司董事會宣佈的任何股息，但須符合上文討論的A系列和B系列優先股持有者的股息權。截至2020年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度，不是的宣佈了股息。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司擁有3.1百萬和2.7分別發行了100萬股普通股。於2020年9月30日及2019年12月31日，本公司2.9百萬，一個d 2.6百萬分別發行已發行普通股。以下普通股預留供發行：

			2020年9月30日						2019年12月31日
已發行優先股			11,107,018						8,249,939
根據2016年計劃發行和發行的股票期權			1,842,627						297,142
根據2016年計劃，未來可授予的股票期權			411,397						2,150,867
預留普通股總股份			13,361,042						10,697,948

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財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

5. 基於股票的薪酬

2016年股票計劃

截至2020年9月30日，該公司一2016年12月通過的現行股東批准的基於股票的薪酬計劃(“2016計劃”)(見附註10(B)關於2020年10月通過一項新計劃的討論)。2016年計劃允許向員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票獎勵和某些其他獎勵。

2016年計劃規定的普通股最高可獲得性為2.7百萬股。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司擁有0.4百萬美元d 2.2百萬股分別為2016年計劃下可供發行的普通股。

基於股票的薪酬彙總

股票補償費用根據獲獎者指定的部門記錄在隨附的簡明經營報表和綜合損失報表中。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的股票薪酬支出如下：

			截至9月30日的三個月，												截至9月30日的9個月，
			2020						2019						2020						2019
研究與發展			$	102					$	2					$	118					$	4
一般和行政			121						3						283						9
股票薪酬總額			$	223					$	5					$	401					$	13

某些股票期權的提前行權特徵

2016年計劃允許某些期權持有人在授予之前行使授予的期權。一旦提前行使，這些期權將受到限制性股票協議的約束，並繼續受相應股票期權獎勵中相同的歸屬條款的約束。這些未授予的期權可在終止時由本公司回購，回購價格與之前行使的價格相同。這些未歸屬股份在我們附帶的資產負債表上報告為已發行(但不流通股)，但可由本公司回購。這些股票也被排除在基本和稀釋後每股淨虧損的計算之外，直到回購權利在歸屬時失效。

該公司最初記錄了這些早期行使的負債，隨後在歸屬發生時按比例重新分類為股東權益。有不是的在截至2020年或2019年9月30日的9個月內進行此類回購。截至2020年9月30日，公司已錄得美元0.4百萬美元作為這些早期行使的負債，在隨附的簡明資產負債表中，在“應付帳款和其他應計負債”和“其他長期負債”中列報(見注3(C)及(D)).

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財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

6. 每股淨虧損

下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：

			截至9月30日的三個月，												截至9月30日的9個月，
			2020						2019						2020						2019
淨損失			$	(10,138)					$	(681)					$	(15,344)					$	(3,258)
加權平均股份-基本股份和稀釋股份			2,729,685						2,471,237						2,677,315						2,311,788
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和稀釋虧損			$	(3.71)					$	(0.28)					$	(5.73)					$	(1.41)

下列已發行的潛在攤薄證券沒有計入普通股股東每股攤薄淨虧損的計算範圍，因為它們在“庫存股法”和“如果轉換法”下的影響在本報告所述期間是反攤薄的：

			截至9月30日的三個月，												截至9月30日的9個月，
			2020						2019						2020						2019
未行使的股票期權--既得和未得			1,842,627						297,142						1,842,627						297,142
A系列、B系列和C系列優先股，已發行			8,467,325						1,575,030						8,322,930						1,575,030
需要從創始人手中回購的股票			—						89,755						—						89,755
提前行使和未授予的股票期權			179,375						43,007						179,375						43,007
可轉換本票			—						124,857						—						55,958
總計			10,489,327						2,129,791						10,344,932						2,060,892

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財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

7. 公允價值計量

下表彙總了資產負債表中按公允價值計量的某些金融工具，以及它們在三個公允價值計量類別中的名稱(見注2(XIII)):

			2020年9月30日公允價值計量
			1級						二級						第三級						總計
資產：
貨幣市場基金			$	86,329					$	—					$	—					$	86,329
按公允價值計量的總資產			$	86,329					$	—					$	—					$	86,329
			2019年12月31日公允價值計量
			1級						二級						第三級						總計
資產：
貨幣市場基金			$	57,952					—						—						$	57,952
按公允價值計量的總資產			$	57,952					—						—						$	57,952

貨幣市場基金

貨幣市場基金持有量包括在隨附的資產負債表上的現金及現金等價物中，並按1級由於其在活躍市場的現成市場價格在計量之日可向公眾開放，因此公允價值體系中的公允價值等級具有重要的價值。這些貨幣市場基金投資於美國國債、票據和其他由美國政府或其機構發行或擔保的本金和利息方面的債務。

可轉換本票-衍生負債

下表彙總了與2019年向某些關聯方發行和結算的可轉換本票相關的分支衍生負債的公允價值變化(見注8)。衍生負債的計量代表第三級金融工具：

			導數 負債
截至2018年12月31日的公允價值			$	—
2019年5月債券發行時衍生負債的初始公允價值			28
2019年8月債券發行時衍生負債的初始公允價值			50
2019年10月債券發行時衍生負債的初始公允價值			209
在截至2019年12月31日的年度經營報表內淨額計入其他收入(費用)的衍生負債重估			76
通過轉換所有票據來結算衍生負債			(363)
截至2019年12月31日的公允價值			$	—
截至2020年9月30日的公允價值			$	—

上述衍生負債的公允價值於發行當日及其後的資產負債表日採用兩步法估值。管理層利用概率加權估值方法，然後將工具的價值在有無衍生特徵的情況下進行比較，以便使用不可觀察的輸入來估計它們的合併公允價值，這些輸入被歸類為第三級在公允價值層次內。沒有包括在市場中的重要投入，因此代表着一種第三級估值方法中的衡量方法包括達成和解的可能性，該和解向票據持有人提供在當時未來的資本交易完成時獲得現金或可變數量股票的權利或義務。可換股票據於截至2019年12月31日止年度內悉數發行及結算(見注8).

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財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

8. 可轉換應付本票

2019年12月票據及折算概覽

於2019年5月，本公司與其聯合創辦人及若干其他關聯方(“票據持有人”)訂立票據購買協議(“2019年5月購買協議”)。根據2019年5月購買協議的條款，公司收到現金收益#美元。0.5百萬美元，併發行了$0.5百萬元可轉換本票(“2019年5月票據”)，聲明到期日為2020年12月。這些票據的利息為8.0年息%，每年複利，到期支付。在有條件股權融資的情況下，2019年5月票據的未償還本金加上所有應計和以前未付的利息，根據持有人的選擇，將(I)根據等於以下的轉換價格自動轉換為在有條件股權融資中發行的股票90這些新投資者支付的發行價格的30%，或(Ii)將全額償還。

2019年8月，本公司與票據持有人修訂並重述了2019年5月的購買協議，並獲得額外的$0.5百萬美元的收益，併發行了新的$0.5以相同條款支付給同一當事人的百萬張可轉換本票(“2019年8月票據”)。

於2019年10月，本公司與票據持有人訂立新的票據購買協議(“2019年10月購買協議”)。根據2019年10月購買協議的條款，公司收到的收益為#美元。1.0百萬美元，併發行了$1.0百萬元可轉換本票(“2019年10月票據”，連同2019年5月及2019年8月的票據，統稱為“票據”)，換算價相等於80在符合條件的股權融資中獲得發行價的%。

2019年12月，公司完成B系列優先股發行(見注5)。在這次發行時，美元2.0百萬美元的票據本金價值，連同應計利息，被轉換為0.3根據合同條款，發行100萬股B系列優先股。該公司記錄了“可轉換票據清償損失”(非現金)#美元。0.3在所附的截至2019年12月31日的年度營業和全面虧損報表中，在“其他收入(費用)”內的百萬美元。

嵌入衍生工具及其會計核算

這些票據包含股票結算的贖回特徵，在2019年12月13日之前，這些特徵需要作為衍生品負債單獨核算，當時公司完成了一項“合格股權融資”，這些當時未償還的票據根據持有人的選擇轉換為2.0百萬股B系列優先股。這一衍生負債的公允價值調整包括這些股票結算贖回功能的公允價值變化。

本公司在列報該等票據的賬面價值時，將這項衍生功能列為隱含折扣。這項折讓是利用實際利息法在票據到期前的期間累積的，因此總利息開支確認(非現金)為$。22一千美元27截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為1000美元。由於這些鈔票是在2019年12月轉換的，不是的截至2020年9月30日的9個月記錄了利息支出。

嵌入衍生工具在每個報告期的公允價值變動在隨附的營業報表中確認，綜合虧損在“衍生工具負債公允價值變動”內確認，導致遞增的“其他費用”確認(非現金)為#美元。27在截至2019年9月30日的三個月和九個月內。由於這些鈔票是在2019年12月轉換的，不是的截至2020年9月30日的9個月，與衍生負債公允價值變動相關的費用被記錄下來。

9. 承諾額和或有事項

(A)設施租約

概述

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財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

在正常業務過程中，本公司與非關聯方就辦公和實驗室設施及辦公設備的使用訂立租賃協議。截至2019年12月31日，公司擁有一加利福尼亞州歐文正在進行的設施租賃，從2019年3月1日開始，到2022年4月30日到期。本租賃在期限結束時有續期選擇權，本公司不能合理確定在租賃開始時行使該選擇權。因此，續訂選擇權不包括在用於計算使用權租賃資產和租賃負債的租賃期內。在2019年3月1日之前，本公司並無任何重大租賃安排。

本公司簽訂了二於2020年6月1日開始為加利福尼亞州歐文鄰近的行政和實驗室套房提供額外設施租賃。這些租約將於2024年1月31日到期。其中一份租約包括續期選擇權，本公司並不能合理肯定會在租約開始時行使該選擇權。因此，續訂選擇權不包括在用於計算使用權租賃資產和租賃負債的租賃期內。與這些相關的二租賃公司將使用權資產資本化，並附帶租賃負債#美元。0.7百萬

該公司所有的設施租約都有最低年租金，按月支付，並有固定的年租金增長。根據安排，房產税、某些運營費用和公共區域維護費用可償還給出租人。這些金額計入已發生的費用，因為它們的性質是可變的，因此不計入下文討論的報告使用權資產和負債的計量。截至2019年12月31日止年度及截至2020年9月30日止九個月，本公司與其作為出租人並無分租安排。

租賃費用的構成

與每份租賃相關的負債採用實際利率法在各自的租賃期內攤銷。該公司的使用權資產在租賃期內以直線方式攤銷租賃費用，在“研發”和“一般和行政”費用中按分配方式在隨附的營業和全面虧損報表中列報。截至2020年9月30日和2019年9月30日止三個月，公司確認租賃費用為0.1百萬美元和$16分別是上千個。截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月，本公司確認租賃費用為0.1百萬美元，以及$36分別是上千個。沒有重大的可變租賃支付，包括公共區域維護費等非租賃組成部分，這些費用被確認為截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的租賃費用。

加權平均剩餘租期和應用貼現率

該公司擁有一積極租賃其歐文辦公室和實驗室設施，剩餘租賃期為2年零4個月截至2019年12月31日，還有一份剩餘的租約M個，共1年零7個月截至2020年9月30日。該公司擁有廣告二增列國際設施租賃於2020年6月1日開始，剩餘租賃期S.的.3年零4個月自.起2020年9月30日。的估計增量借款利率10%用於未來最低租賃付款的現值，因為每一份租賃都不容易確定隱含利率。截至2020年9月30日，本公司租約的加權平均剩餘租期為3年零1個月.

截至2020年9月30日的未來合同租賃付款

下表彙總了(I)未來五年及其後的最低租金額，(Ii)計入利息的租約安排，以及(Iii)未來租賃費的現值：

F-19

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目錄

塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

經營租賃--未來付款			2020年9月30日
2020年(剩餘三個月)			$	5
2021			349
2022			298
2023			281
2024			25
未來租賃支付總額，未打折			$	958
(減)：推算利息			(143)
經營租賃付款現值			$	815

(B)Lotilaner的許可內協議

人類的皮膚和眼睛疾病或狀況

2019年1月，該公司與Elanco Tiergesundheit AG(“Elanco”)簽訂了一項許可協議，授予該公司某些知識產權的全球許可，用於開發和商業化用於治療或治療任何眼部或皮膚病或人類疾病的洛替坦類藥物(“2019年1月協議”)。本公司獨家負責相關的開發、監管和商業化活動。

公司賺了一美元1.0在執行2019年1月協議時預付百萬美元，在截至2019年9月30日的9個月的隨附未經審計的運營和全面虧損報表中的“研發”費用中報告。該公司還賺了一筆所需的美元1.0作為已實現的治療眼瞼蠕形蟎感染的2b/3期臨牀試驗里程碑的一部分，2020年9月將支付100萬美元的臨牀里程碑付款；這筆金額在截至2020年9月30日的3個月和9個月的經營報表和全面虧損報表中的“研究和開發”費用中報告。

該公司將根據2019年1月的協議，在實現各種臨牀里程碑後，向Elanco進一步支付總額最高為#美元的款項。5.0百萬美元，以及各種商業和銷售門檻里程碑，總計最高可達$79.0百萬此外，該公司將有義務向Elanco支付淨銷售額的個位數的合同特許權使用費。如果公司收到任何分許可人的付款，它將有義務向Elanco支付這類收益的低至中兩位數的可變百分比，但公司在執行分許可之前獲得適用的監管批准的地區除外。

人類的所有其他疾病或狀況

2020年9月，該公司與Elanco簽署了一份擴大的許可協議，授予該公司某些知識產權的全球許可，用於開發和商業化治療或治療除眼睛或皮膚以外的所有其他人類疾病和疾病(“2020年9月協議”)。

該公司發行了Elanco222,460在簽署2020年9月的協議時，其普通股的份額。然後，這些股票的價值被確定為相當於$。3.1百萬美元(按$14.0003每股，接近公司C系列優先股發行價-見附註4)，並在隨附的截至2020年9月30日的三個月和九個月的營業和全面虧損報表中的“研究和開發”費用中報告。此外，在合同執行18個月的週年紀念日，如果公司沒有在週年紀念日之前終止合同，公司有義務授予Elanco總計$1的額外股份。3.0百萬美元(截至公司IPO價格為$)16.00每股-請參閲注10(A))，相當於固定的187,500分享。

本公司將本次交易作為資產收購入賬，因為收購的總資產的公允價值基本上全部集中在一組類似的可識別資產中，從而滿足ASU 2017-01年度篩選測試的要求。在交易中獲得的資產是根據向Elanco支付的預付款和公允價值進行計量的。

F-20

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目錄

塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

由於給予的對價的公允價值比收到的資產的公允價值更容易確定，因此向Elanco發行的普通股的公允價值。由於這些資產尚未獲得監管部門的批准，且未來沒有其他用途，因此這些資產的公允價值最初被記錄為過程中的研發費用。

該公司將根據2020年9月的協議，在實現各種臨牀里程碑後，向Elanco進一步支付總額最高為#美元的款項。4.5100萬美元，以及各種商業和銷售門檻里程碑，總計最高可達$77.0百萬此外，該公司將有義務向Elanco支付淨銷售額的個位數的合同特許權使用費。如果公司收到任何分許可人的付款，它將有義務向Elanco支付這類收益的低至中兩位數的可變百分比，但公司在執行分許可之前獲得適用的監管批准的地區除外。

(C)僱傭協議

本公司已與以下公司簽訂僱傭協議四其被任命的執行官員的名單。這些協議規定在特定情況下，在離職時支付某些福利，例如無故解僱，或因控制權變更而被解僱。

(D)或有事項

本公司在日常業務過程中可能會不時受到各種訴訟和相關事宜的影響。本公司目前並不知悉任何該等事項，而該等事項至少有合理可能性已發生或將發生重大虧損以確認財務報表。

(E)賠償和擔保

公司有某些賠償承諾，根據這些承諾，公司可能需要在適用法律允許的最大範圍內，就某些交易向其高級管理人員和董事支付款項。這些賠償的期限各不相同，在某些情況下是無限期的，並且沒有規定最高賠償額的任何限制。本公司迄今並無義務支付任何該等款項，且在隨附的簡明資產負債表中並無就該等或有事項記錄任何負債。

F-21

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目錄

塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)

財務報表附註

(除股份、每股、單位和年數外，所有表格金額均以千為單位)

(未經審計)

10. 後續事件

(A)完成首次公開發售

2020年10月20日，公司完成首次公開募股5,500,000普通股向公眾公開的價格f $16.00體育R份額。增量825,000普普通通在承銷商的購買選擇權全部行使後，股票也被出售。合計淨收益f從發行來看，扣除承銷折扣和佣金以及其他相關費用後，大約$91.7百萬。此外，在IPO結束時，所有已發行的可轉換優先股的流通股(見附註4)轉換為11,107,018沙爾公司普通股的價值。

(B)2020股權激勵計劃採用

公司董事會和股東於2020年10月8日通過並批准了公司2020年度股權激勵計劃(“2020計劃”)。2020年計劃取代2016年計劃(見注5然而，2016年計劃下的懸而未決的獎勵將繼續受其現有條款的制約。根據2020年計劃，公司普通股可供發行的股票數量將相當於9,000,000股票加最高可達2,433,395根據2016年計劃剩餘可供發行的股票，或根據2016年計劃授予的或受根據2016年計劃授予的獎勵而發行的股票。2020年計劃規定了以下類型的獎勵：激勵性和非法定股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。

根據2020年計劃為發行保留的普通股數量將在每個財政年度的第一個工作日(從2021年開始到2030年結束)自動增加，增加的數量相當於以下兩者中較小的一個：(I)4上一會計年度最後一個營業日已發行普通股的百分比；或(Ii)公司董事會確定的股份數量。一般而言，若2020計劃下的任何獎勵被沒收、終止、失效或失效而未發行股份，或本公司重新收購根據2020計劃授予獎勵的股份，則該等股份將可再次根據2020計劃發行，用於支付獎勵的行使或購買價格或履行與任何獎勵相關的預扣税款的股份也將可供發行。

F-22

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目錄

第二項：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的“精選財務數據”和我們的財務報表以及本報告其他部分包括的這些報表的相關注釋一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們對選定事件的實際結果和時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，這些因素包括但不限於“風險因素”一節和本報告其他部分討論的那些因素。請參閲本報告其他部分題為“有關前瞻性陳述的特別説明”的章節。

我們的業務概述

我們是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於候選治療藥物的開發和商業化，以解決最初在眼科疾病中存在的巨大市場機會，而眼科疾病的治療選擇有限。我們的主要候選產品TP-03是2b/3期的一種新療法，正在開發中，用於治療由蠕形蟎感染引起的眼緣炎，也就是所謂的眼瞼蠕形炎。眼瞼發炎(“blephar”指的是眼皮，“tis”指的是炎症)是一種以眼瞼邊緣發炎、發紅和眼睛刺激為特徵的疾病，包括一種特殊類型的睫毛頭皮屑，稱為眼瞼蠕形炎中的衣領。眼瞼和眼球表面的健康互動對眼睛健康至關重要。控制不佳的進行性眼瞼炎可能會導致角膜損傷隨着時間的推移而惡化，在極端情況下，還會導致失明。

根據已發表的研究，美國估計有2000萬患者患有瞼緣炎，其中約45%，即約900萬例是由蠕形蟎感染引起的。此外，我們的估計表明，蠕形蟎眼緣炎病例的數量可能高達約2500萬例，這是基於我們的內部研究表明，大約58%到眼科護理診所就診的患者有領帶，而且一項發表的研究估計，每年至少有4500萬人去眼科護理診所就診。

到目前為止，我們已經完成了四個TP-03治療眼瞼蠕形炎的第二階段試驗，如果適用，所有這些試驗都達到了它們的主要、次要和/或探索性終點，在此期間TP-03被很好地耐受。我們已經於2020年9月開始了我們的2b/3階段試驗-土星-1，並打算在2021年開始我們的第三階段試驗-土星-2，主要和次要終點都與我們的木衞二和木衞二第二階段試驗的終點一致。如果成功，我們預計這些試驗將支持向美國食品和藥物管理局(FDA)提交治療眼瞼蠕形蟎感染的TP-03新藥申請。此外，我們打算在美國以外的司法管轄區(包括歐洲和日本)尋求營銷授權。我們相信，如果獲得批准，TP-03有可能成為首個FDA批准的治療藥物，併成為治療蠕形蟎眼緣炎的標準治療藥物。

我們目前的治療策略首次集中在人類醫學新藥lotilaner的臨牀開發上，這種新藥旨在通過抑制寄生蟲特異性的γ-氨基丁酸門控氯化物來麻痺和根除蟎類和其他寄生蟲。 ("我們正在推進我們的管道，以解決各種治療類別的疾病，包括眼部護理、皮膚病和其他高需求但尚未得到滿足的疾病。這些疾病包括眼瞼蠕形蟎炎、眉下腺疾病(“MGD”)、酒渣鼻、萊姆病和瘧疾。

公司和財務概述

我們於2016年11月註冊為特拉華州公司，總部位於加利福尼亞州歐文。自2016年11月成立以來，我們幾乎所有的資源都投入到組織和配備我們的公司、獲取知識產權、候選產品的臨牀開發、建設我們的研發能力、籌集資金和加強我們的公司基礎設施。

到目前為止，我們通過私募優先股和可轉換本票來為我們的業務融資。從成立到2020年9月30日，我們已經籌集了大約大約101.0美元。通過私募優先股。

2020年10月20日，我們通過承銷550萬美元完成了首次公開募股(IPO)SH以高價出售普通股的戰利品16美元每股。此次發售的淨收益總額約為9170萬美元，其中包括在充分行使承銷商購買額外普通股的選擇權後額外出售的82.5萬股股票，扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用。在IPO的同時，我們當時發行的所有已發行可轉換優先股(見附註4)自動轉換為總計11,107,018股已發行普通股.

23

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目錄

在首次公開募股之前，我們的董事會於2020年10月8日批准了對我們的股本進行7.4276股比1的反向股票拆分。隨附的財務報表中包括的所有股票和每股信息都進行了調整，以反映這種反向股票拆分。

自公司成立以來，我們每年都出現鉅額淨營業虧損，並預計在可預見的未來將繼續產生鉅額營業費用和不斷增加的營業虧損。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1530萬美元和330萬美元。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，而且可能是巨大的。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們自成立以來在研發和一般行政活動方面的累計赤字分別為2140萬美元和600萬美元。我們預計我們的運營費用將大幅增加，因為我們：

•對我們的主要候選產品TP-03進行額外的臨牀試驗，用於治療眼瞼蠕形蟎炎症，包括我們的2b/3期試驗，saturn-1和我們的3期試驗，saturn-2；

•推進TP-03治療MGD、TP-04潛在治療酒渣鼻、TP-05潛在萊姆病預防和社區減瘧的臨牀開發；

•為成功完成臨牀開發的候選產品尋求監管和營銷批准(如果有的話)；

•在美國建立自己的銷售隊伍，將我們獲得監管批准的產品商業化；

•與合同製造商接洽，確保有足夠的供應鏈能力，以提供我們可能獲得市場批准的任何產品的商業數量；

•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•聘請更多員工，包括臨牀、科學、技術、監管、營銷、運營、財務和其他支持人員，以執行我們的業務計劃；以及

•增加信息系統和人員，以支持我們的產品開發和未來潛在的商業化努力，並使我們能夠作為一家上市公司運營。

我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也沒有從產品銷售或其他來源獲得任何收入。我們預計不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成臨牀開發，獲得監管機構對候選產品的批准，並將該產品投入商業使用。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過私募或公開股權或債務融資，或合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來為我們的運營提供資金。在需要時，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本沒有資金。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金或簽訂此類協議，我們可能會被迫大幅推遲、縮減或停止我們的產品開發和/或商業化計劃，這將對我們的財務狀況產生負面影響。

由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或數額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營。

截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物總額為8,630萬美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及IPO的收益將使我們能夠為2022年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金-參見“流動性和資本資源”。

新冠肺炎疫情對我軍作戰的影響

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目錄

在美國(包括我們公司總部和實驗室所在地加利福尼亞州)和其他國家遏制新冠肺炎傳播的努力包括隔離、就地避難令和其他各種政府限制措施，以控制這種病毒的傳播。

我們一直在密切關注新冠肺炎疫情的持續發展及其對我們業務的潛在影響。我們已採取重要措施，確保員工在實驗室和行政辦公室內工作或前往臨牀試驗地點時的工作場所安全。我們還實施了臨時在家工作政策，我們可能會根據聯邦、州或地方當局的要求採取進一步行動。

到目前為止，我們已經能夠繼續我們的主要業務活動，並推進我們的臨牀項目。然而，在未來，我們的臨牀開發時間表和商業計劃可能會受到不利影響。我們與供應商和臨牀站點保持定期溝通，以適當計劃和減輕新冠肺炎疫情對我們運營的影響。具體地説，對於我們的2b/3期土星1號試驗，我們已經為我們的站點制定了各種方案，包括增加對個人的健康篩查，以及加強對工作人員關於新冠肺炎的溝通和培訓。我們還超額招募了試驗參與者，並確定了額外的臨牀地點，以防因新冠肺炎而關閉網站。然而，這場流行病對我們的TP-03和其他候選產品的開發時間表的最終影響本質上是不確定的。

有關新冠肺炎對我們的業務、經營業績和財務狀況的潛在不利影響的進一步討論，請參閲本報告中題為“風險因素”的部分。

我們運營結果的組成部分

營業費用

自成立以來，我們的運營費用僅包括研發費用以及一般和行政費用。

研發費用

我們的研發費用包括與我們的候選產品開發相關的費用，包括：

•支付給第三方代表我們進行某些研究和開發活動的費用，包括根據與研究機構(CRO)的合同協議支付的費用；

•根據許可協議支付的費用，例如我們對Ltilaner的預付許可費和隨後的臨牀開發里程碑成就；

•從事研發工作的人員的諮詢費和某些已分配的工資和與員工有關的費用(包括股票薪酬和工資)；

•與遵守臨牀法規要求有關的成本；

•採購藥品以供我們的臨牀前研究和臨牀試驗使用的成本；以及

•設備費用，包括實驗室租金的直接費用和分攤費用。

我們會在發生或某些預付款或里程碑付款在臨牀或監管事件發生後根據合同由許可方支付時，對內部和外部研發費用進行支出。我們根據對(I)CRO或合同製造組織(“CMO”)執行的特定任務或提供的交付成果以及(Ii)患者就診和劑量的完成進度的評估來確認外部研發成本。為了估算用於確認的期間費用，我們使用服務提供商提供給我們的信息，然後應用相應的收費表。

我們在逐個項目的基礎上跟蹤我們的外部研發費用，例如支付給CRO、CMO和研究實驗室的費用，這些費用與我們的臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動相關。但是，我們目前沒有逐個計劃跟蹤我們的內部研發費用，因為這些費用主要與員工薪酬和其他成本有關，這些成本部署在

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目錄

多個項目正在開發中。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，我們幾乎所有的研發費用都歸因於我們針對蠕形蟎眼瞼炎的TP-03計劃。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品，如TP-03，通常比處於臨牀開發早期階段的產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們尋求為候選產品啟動和進展更多的臨牀試驗，包括潛在治療酒渣鼻的TP-03、潛在治療酒渣鼻和社區瘧疾的TP-05，完成我們的臨牀計劃，爭取監管機構批准我們的候選產品，併為這些候選產品可能的商業化做準備，我們的研發費用將在未來大幅增加。我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法準確估計完成大部分臨牀項目所需的總成本，也無法準確估計與FDA要求的合同製造商和供應商驗證相關的額外成本。有關與我們的研發項目相關的風險和不確定性的討論，請參閲本報告中標題為“風險因素”的部分。

一般和行政費用

我們的一般和行政費用包括與人事相關的成本，包括工資、福利和高管、財務和其他行政職能的股票薪酬。其他一般和行政費用包括諮詢費、法律服務、租金和其他設施成本，以及其他未歸類為研發費用的一般運營費用。

我們預計，由於業務擴大，未來我們的一般和行政費用將大幅增加，包括招聘個人、為我們的候選產品潛在商業化做準備、額外的設施佔用成本，以及與上市公司相關的各種增量成本(包括增加的法律和會計費用、與保持遵守納斯達克股票市場規則和證券交易委員會法規相關的監管成本、投資者關係活動、董事和高級管理人員責任保險費，以及其他隨之而來的合規和治理成本)。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要包括我們的可轉換本票的利息支出和與這些票據相關的衍生負債的公允價值變化所產生的其他費用。利息支出包括息票利息、債務發行成本攤銷和可轉換本票估計折價的非現金增加(作為單獨確認嵌入的衍生負債的一部分)。現金和現金等價物的利息收入部分抵消了我們確認的利息支出。

所得税撥備

自我們成立以來，由於我們不確定能否從中獲益，我們沒有記錄任何美國聯邦或州所得税優惠，用於我們每年發生的淨營業虧損，或我們賺取的研發税收抵免。由於2017年的減税和就業法案，2018年12月31日之前產生的淨營業虧損(用於美國所得税目的)可以結轉至多20年，而2017年12月31日之後產生的淨營業虧損可以無限期結轉，但相對於應税收入的利用率僅限於80%。我們加州的淨營業虧損將於2037年開始到期。聯邦研發税收抵免將於2037年開始到期，除非之前使用過，而加州的税收抵免結轉無限期可用。

運營結果

截至2020年9月30日的三個月與2019年9月30日的比較

下表彙總了我們在所示時期的運營結果：

26

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目錄

			截至9月30日的三個月，												變化
			2020						2019
			(千)
業務費用：
研究與發展			$	7,991					$	399					$	7,592
一般和行政			2,150						234						1,916
業務費用共計			10,141						633						9,508
扣除其他收入(費用)和所得税前的運營虧損			(10,141)						(633)						(9,508)
其他收入(費用)：
利息收入(費用)，淨額			4						(21)						25
衍生負債公允價值變動			—						(27)						27
總收入(費用)，淨額			4						(48)						52
所得税撥備			(1)						—						(1)
淨損失			$	(10,138)					$	(681)					$	(9,457)

研發費用

在截至2020年9月30日的三個月裏，研發費用增加了760萬美元。增加的主要原因是：(I)向我們的許可方預付了一筆款項(以我們發行普通股的形式)，當時價值310萬美元，作為2020年9月簽署的擴大許可內協議的對價，Ltilaner用於治療或治療人類的所有疾病和疾病(除了我們已經擁有獨家治療權的眼睛或皮膚的疾病)，(Ii)2020年9月取得的蠕形蟎眼皮炎臨牀里程碑成就，需要向我們的許可方支付100萬美元，(Iii)製造和開發活動增加了310萬美元。以及(Iv)由於增加了臨牀和配方開發員工以推動我們的產品開發計劃，工資和人事相關費用(包括基於股票的薪酬)增加了40萬美元。

一般和行政費用

截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了190萬美元。這一增長主要是由於(I)增加員工的工資和人事相關費用(包括股票薪酬)增加了90萬美元，(Ii)專業費用和外部服務增加了60萬美元，以及(Iii)市場研究活動增加了40萬美元。

利息收入(費用)，淨額

利息收入(費用)淨增加2.5萬美元，主要是由於我們的可轉換票據的利息支出。根據2019年12月的合同條款，這筆票據本金價值中的200萬美元被轉換為B系列優先股的股票。

衍生負債公允價值變動

2019年5月、8月和10月，我們向聯合創始人和某些其他關聯方發行了可轉換本票，本金總額為200萬美元。這些票據包含股票結算的贖回功能，要求在2019年12月13日之前作為衍生品負債在資產負債表上單獨核算，當時我們完成了一項“合格股權融資”。根據持有人的選擇，這些當時尚未發行的票據轉換為200萬股B系列優先股。這一衍生負債的公允價值調整包括這些以股票結算的贖回功能的公允價值的非現金變化。

運營結果

截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：

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目錄

			截至9月30日的9個月，
			2020						2019						變化
			(千)
業務費用：
研究與發展			$	11,239					$	2,465					$	8,774
一般和行政			4,282						749						3,533
業務費用共計			15,521						3,214						12,307
扣除其他收入(費用)和所得税前的運營虧損			(15,521)						(3,214)						(12,307)
其他收入(費用)：
利息收入(費用)，淨額			178						(16)						194
衍生負債公允價值變動			—						(27)						27
總收入(費用)，淨額			178						(43)						194
所得税撥備			(1)						(1)						—
淨損失			$	(15,344)					$	(3,258)					$	(12,113)

研發費用

在截至2020年9月30日的9個月裏，研發費用增加了880萬美元。增加的主要原因是(I)向我們的許可方預付了一筆款項(以我們發行普通股的形式)，當時價值310萬美元，作為2020年9月簽署的擴大許可內協議的對價，根據該協議，lotilaner治療或治療人類的所有疾病和疾病(除了我們已經擁有獨家治療權的眼睛或皮膚的疾病之外)，(Ii)2020年9月取得的蠕形蟎眼皮炎臨牀里程碑成就，需要向我們的許可方支付100萬美元。(Iii)由於增加了臨牀和配方開發員工以推動我們的產品開發計劃，增加了100萬美元的工資和人員相關費用(包括基於股票的薪酬)，以及(Iv)增加了470萬美元的製造和臨牀試驗活動，以支持我們的臨牀開發計劃。這一增長部分被2019年1月同一許可方在協議執行時支付給同一許可方的100萬美元所抵消，該協議要求lotilaner治療或治療人類所有的眼部或皮膚病和疾病。

一般和行政費用

截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了350萬美元。這一增長主要是由於(I)增加員工的工資和人事相關費用(包括股票薪酬)增加了160萬美元，(Ii)專業費用和外部服務增加了130萬美元，以及(Iii)市場研究活動增加了60萬美元。

利息收入(費用)，淨額

利息收入(費用)淨增加20萬美元，主要是因為我們的貨幣市場基金產生了利息，這可歸因於我們在2019年12月發行B系列可轉換優先股所投資的5740萬美元淨收益。

衍生負債公允價值變動

2019年5月、8月和10月，我們向聯合創始人和某些其他關聯方發行了可轉換本票，本金總額為200萬美元。這些票據包含股票結算的贖回功能，要求在2019年12月13日之前作為衍生品負債在資產負債表上單獨核算，當時我們完成了一項“合格股權融資”。根據持有人的選擇，這些當時尚未發行的票據轉換為200萬股B系列優先股。這一衍生負債的公允價值調整包括這些以股票結算的贖回功能的公允價值的非現金變化。

流動性與資本資源

流動性來源

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目錄

自2016年成立至2020年9月30日，我們的業務主要來自A系列、B系列和C系列優先股私募所得的101.0美元現金淨收益。我們將繼續依賴股權、債務融資和/或其他形式的資本籌集，至少在我們能夠從我們的業務中產生大量正現金流之前。截至2020年9月30日，我們擁有8,630萬美元的現金和現金等價物。我們沒有持續的重大融資承諾，例如信用額度或擔保，預計這些承諾會影響我們未來五年的流動性。

2020年10月20日，我們以每股16.00美元的價格承銷了550萬股普通股，完成了首次公開募股(IPO)。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後，此次發售的淨收益總額約為9170萬美元，其中包括在充分行使承銷商的購買選擇權後額外出售的82.5萬股普通股。

資金需求

我們現金的主要用途是為運營支出提供資金，包括研發費用(包括我們臨牀前、臨牀、監管和藥物製造計劃中的活動)以及一般和行政費用。我們對現金的使用受到每項活動所需付款的時間和範圍的影響。

我們相信，首次公開募股的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將使我們能夠為2022年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的這些估計是基於我們目前的假設，這些假設可能需要根據我們正在進行的業務決策進行未來的調整。因此，我們可能需要比目前預期更早的額外資本資源。

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們預計不會產生任何產品收入，除非且直到我們(1)完成任何候選產品的開發；(2)獲得適用的監管批准；以及(3)成功地將我們的候選產品商業化或簽訂合作協議。我們不能確切地知道，這些項目中的任何一項最終會在什麼時候或是否會發生。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們加大臨牀開發計劃並開始與商業發射準備相關的活動，我們的損失將會增加。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他目前未知的因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。

我們將需要額外的資金來開發我們的候選產品，併為我們在可預見的未來的運營提供資金。我們預計，我們最終將需要籌集大量額外資本，所需資金將取決於許多因素，包括：

•我們候選產品的藥物發現工作、臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進度和成本；

•我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍；

•為我們的候選產品準備和接受監管審查的成本、時間和結果；

•開發和商業製造活動的範圍和成本；

•與我們的候選產品商業化相關的成本和時間(如果他們獲得市場批准的話)；

•如果我們的任何候選產品獲得上市批准，從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有的話)；

•達到里程碑或發生其他事態發展，從而觸發我們當時可能達成的任何合作協議下的付款；

•我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；

•我們在有利條件下建立和維持合作的能力(如果有的話)；

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目錄

•我們努力增強運營系統，增強我們吸引、聘用和留住合格人員的能力，包括支持我們的候選產品的開發，並最終支持我們的產品在FDA批准後銷售的人員；

•我們實施的各種計算機化信息系統；

•新冠肺炎對我們臨牀發展或操作的影響；

•與上市公司相關的成本。

與我們的任何候選產品的開發相關的上述或其他變量的結果發生變化，可能會顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會改變，我們將繼續需要額外的資本，以滿足運營需求和與該等運營計劃相關的資本要求。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本不能獲得足夠的資金。我們可能無法在需要的時候籌集資金，這可能會對我們的財務狀況和我們實施商業戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集到所需的額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求出售或許可我們在某些地區的候選產品的權利，或者我們本來更願意開發和商業化自己的跡象。如果我們被要求進行合作和其他安排來滿足我們的流動性需求，我們可能不得不放棄某些權利，這些權利限制了我們開發和商業化我們候選產品的能力，或者可能有其他對我們或我們的股東不利的條款，這可能會對我們的業務和財務前景產生實質性和不利的影響。有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲本報告中題為“風險因素”的部分。

可轉換票據

從2019年5月到2019年10月，我們發行了本金總額為200萬美元的可轉換本票。這些票據於2019年12月全額轉換為總計268,056股B系列優先股。

現金流量彙總表

下表列出了以下各期現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途：

			截至9個月 九月三十日，
			2020						2019
			(千)
現金淨額(用於)由以下機構提供：
經營活動			$	(11,125)					$	(2,867)
投資活動			(506)						(151)
融資活動			40,008						1,000
現金、現金等價物和限制性現金淨增加			$	28,377					$	(2,018)

經營活動中使用的淨現金

用於經營活動的現金淨額為1,110萬美元對於n截至2020年9月30日的9個月，主要代表我們1530萬美元的淨虧損。這一數額被總計380萬美元的非現金項目以及與應付賬款和應計獎金相關的負債淨增加70萬美元部分抵消。

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目錄

經營活動中使用的現金淨額為290萬美元截至2019年9月30日的9個月，主要是我們的淨虧損330萬美元。與臨牀和製造活動相關的應計負債增加30萬美元，部分抵消了這一數額。

用於投資活動的淨現金

截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為50萬美元，其中包括購買財產和設備以及改善我們實驗室和行政辦公室的租賃。

用於投資活動的現金淨額為20萬美元。為截至2019年9月30日的9個月，包括購買房產和設備。

融資活動提供的淨現金

在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為4000萬美元，這歸因於我們發行了C系列優先股，淨收益為3980萬美元，以及股票期權授予前行使的收益總計40萬美元。

由於我們發行了100萬美元的可轉換本票，截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為100萬美元。

關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

按照公認會計原則編制我們的簡明財務報表需要管理層做出影響財務報表和財務報表附註中報告金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與不同的假設和條件下的估計結果大不相同。我們的S-1表格中提供了我們關鍵會計政策的摘要。在截至2020年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生實質性變化。

近期會計公告

對可能影響我們財務狀況、經營業績或現金流的近期會計聲明的描述，在這些簡明財務報表所附的註腳中進行了披露。

表外安排

自成立以來，我們從未從事過美國證券交易委員會(SEC)規則和法規中定義的任何表外安排。

合同義務和承諾

根據證券法第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的招股説明書日期為2020年10月15日的招股説明書中所披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的公司合同義務，在正常業務過程之外沒有發生實質性變化。

賠償協議

在特拉華州法律允許的情況下，根據我們修訂和重述的章程，我們對高級管理人員或董事在擔任或曾經擔任高級管理人員或董事期間發生的某些事件或事件給予賠償。我們也是與我們的高級管理人員和董事簽訂賠償協議的一方。我們認為，賠償權利和協議的公允價值是最低的。因此，截至2020年9月30日或2019年12月31日，我們沒有記錄這些賠償權利和協議的任何責任。

就業法案會計選舉

修訂後的《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則

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目錄

適用於上市公司。我們已不可撤銷地選擇退出這一條款，因此，當新的或修訂的會計準則被採納時，我們將遵守這些準則。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)第一個財年的最後一天，(A)在我們首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過前一年6月30日的7億美元，以及(2)我們發行超過1.0美元的股票的日期。(2)我們的年總收入至少為10.7億美元的公司，或者(C)我們被視為大型加速申報公司的公司，這意味着我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過前一年6月30日的7億美元，以及(2)我們發行超過1.0美元的股票的日期

關於前瞻性陳述的特別説明

本文件包含前瞻性陳述。除本報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、未來收入、業務戰略、前景、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗結果、研發成本、監管批准、成功的時機和可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和在某些情況下超出我們控制範圍的其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性表述。本報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•我們的臨牀試驗證明我們的候選產品的安全性和有效性以及其他積極結果的可能性；

•我們當前臨牀試驗的時間和進展，以及我們未來臨牀試驗的啟動時間，以及我們當前和未來試驗的數據報告；

•我們與當前和未來候選產品的臨牀開發相關的計劃，包括要評估的產品的大小、數量和疾病區域；

•眼瞼蠕形蟎感染的流行情況和我們的候選產品的市場機會的大小；

•我們的候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；

•我們與候選產品商業化相關的計劃(如果獲得批准)，包括銷售戰略；

•新冠肺炎對我們業務和運營的影響；

•已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

•我們對美國或全球(如果適用)患有蠕形蟎眼瞼炎、MGD、酒渣鼻、萊姆病和瘧疾的患者數量以及將參加我們的臨牀試驗的患者數量的估計；

•我們候選產品的有益特性、安全性、有效性、治療效果和潛在優勢；

•對我們的候選產品進行監管備案和批准的時間或可能性；

•我們有能力獲得並保持對我們的候選產品和候選產品的監管批准，以滿足現有或未來的監管標準；

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目錄

•我們關於進一步開發和製造我們的候選產品的計劃，包括我們可能追求的其他適應症；

•我們有能力識別與我們的商業目標一致的具有重大商業潛力的其他產品、候選產品或技術；

•與第三方戰略合作的預期潛在好處，以及我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；

•美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展；

•我們獲得或保護知識產權的計劃和能力，包括延長現有專利條款(如有)；

•我們繼續依賴第三方對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，併為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品；

•需要增聘人員，特別是銷售人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力；

•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；

•我們的財務業績；

•現有資本資源是否足以支付未來的營運開支和非經常開支；

•我們的競爭地位；

•我們對根據《就業法案》獲得新興成長型公司資格的期限的預期；以及

•我們對現有資源和首次公開募股(IPO)所得資金的預期使用。

這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括本報告其他部分“風險因素”中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、進步、發現、活動水平、業績或事件和情況一定會實現或發生。此外，除非法律要求，否則我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔任何責任。我們沒有義務在本報告發布之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

您應該閲讀這份報告以及我們在本報告中引用並作為本報告的證物提交給SEC的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

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目錄

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險，代表了利率不利變動所帶來的潛在損失。截至2020年9月30日，我們擁有8,630萬美元的現金和現金等價物，包括計息貨幣市場賬户，其公平市場價值將受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們的投資期限較短，風險較低，立即調整利率100個基點不會對我們的現金和現金等價物的公平市場價值產生實質性影響。

我們不認為通貨膨脹、利率變化或外幣匯率波動對我們在本文所述任何時期的經營業績產生重大影響。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序(見1934年修訂的《交易所法》(下稱《交易所法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並提供合理的保證，確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的大多數員工都在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性的影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎在內部控制方面的情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。

控制措施有效性的固有限制

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標，隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

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目錄

第二部分--其他信息

項目1.法律訴訟

我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。

第1A項危險因素

投資我們的普通股是投機性的，涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮和閲讀下面描述的所有風險和不確定性，以及本報告中包含的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，以及我們的財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。本報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素，包括下文描述的風險，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。

與我們的業務相關的風險摘要

我們面臨着與我們的業務相關的風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的。與我們的業務相關的一些更重大的風險包括：

•我們是一家臨牀晚期的生物製藥公司，經營歷史有限。自公司成立以來，我們在運營中出現了重大虧損和負現金流，並預計在可預見的未來，我們將繼續招致重大支出和虧損。

•如果獲得批准，我們可能需要獲得額外的資金來完成我們候選產品的開發和任何商業化。如果我們無法在需要時籌集到這筆必要的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。

•我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品TP-03的成功，TP-03用於治療眼瞼蠕形蟎感染。

•新冠肺炎疫情始於2019年末，現已在全球蔓延，可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力，擾亂監管活動，擾亂我們的製造和供應鏈，或者對我們的業務和運營產生其他不利影響。

•即使我們開發的TP-03或任何其他候選產品獲得市場批准，我們也可能不能成功地教育眼科醫生(“ECP”)和市場，讓他們知道我們的候選產品需要專門治療眼部蠕形蟎炎和或其他疾病或疾病，而我們可能開發的TP-03或其他候選產品可能無法獲得ECP、其他保健提供者和患者的市場接受，或者無法獲得醫學界和市場的第三方付款人和其他人的充分處方覆蓋、定價或報銷。

•我們產品的開發和商業化，包括我們的主要候選產品TP-03，用於潛在治療眼瞼蠕形炎和梅波米亞欣快病(“MGD”)，TP-04用於潛在治療酒渣鼻，TP-05用於潛在的萊姆預防和社區減少瘧疾，依賴於我們從Elanco Tiergesundheit AG(“Elanco”)獲得的知識產權許可。如果我們違反與Elanco的協議或協議終止，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

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目錄

•我們將需要發展和擴大我們的公司，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

•我們候選產品的市場機會大小，特別是用於治療眼瞼蠕形炎和MGD的TP-03，尚未準確確定，可能比我們估計的要小，可能是實質性的。如果我們對規模的估計過高估計了這些市場，我們的銷售增長可能會受到不利影響。我們也可能無法像預期的那樣為我們的候選產品擴大市場，甚至根本不能。

•臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的結果。

•我們計劃的臨牀試驗的任何終止或暫停，或延遲開始或完成，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

•我們依靠第三方進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。

•如果我們不能為我們的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們成功將產品商業化的能力可能會受到不利影響。

•專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品和臨牀前項目上的競爭地位。

•我們股權的集中可能會限制您影響公司事務的能力，包括影響董事選舉結果和其他需要股東批准的事項的能力。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自公司成立以來，我們在運營中出現了重大虧損和負現金流，並預計在可預見的未來，我們將繼續招致重大支出和虧損。

自2016年公司成立以來，我們沒有任何獲準銷售的產品，我們沒有產生任何收入，在每個報告期內都出現了淨虧損。我們的運營資金主要來自出售和發行可贖回的可轉換優先股、可轉換本票以及在首次公開募股中出售我們的普通股。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為470萬美元和130萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1530萬美元和330萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們累計逆差分別為2140萬美元和600萬美元。此外，我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的一個很好的指標。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能有一個可以商業化的候選產品。我們預計，在未來幾年和可預見的未來，隨着我們推進和商業化我們的候選產品(如果獲得批准)，我們的運營虧損水平將會增加。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們累積的赤字和營運資本產生不利影響。

在可預見的未來，我們預計將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

•為我們的候選產品準備和啟動額外的臨牀前、臨牀和其他研究；

•更改或增加更多的製造商或供應商，其中一些可能需要額外的許可或其他政府批准；

•創建額外的基礎設施來支持我們作為上市公司的運營，包括增加運營、財務和管理信息系統和人員；

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目錄

•加強我們的產品開發和規劃未來的商業化努力，包括通過招聘更多的臨牀、監管、質量控制和科學人員；

•為我們的候選產品尋求市場批准和報銷；

•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何產品商業化；

•尋求確定、評估、獲取或開發其他候選產品；

•獲得或授權其他候選產品和技術；

•支付與我們候選產品的開發或批准相關的里程碑或其他款項；

•維護、保護、執行和擴大我們的知識產權組合；以及

•遇到上述任何情況下的任何延遲或遇到問題。

由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或數額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現盈利。我們的支出可能會超出我們的預期，尤其是在以下情況下：

•監管部門要求我們進行的試驗或研究超出或不同於我們目前預期的試驗或研究；

•在為我們的任何候選產品建立適當的製造安排或完成開發方面存在任何延誤；或

•我們的知識產權面臨任何第三方挑戰，或者我們需要針對任何與知識產權相關的索賠進行抗辯。

即使我們獲得了監管部門的批准併成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們預計也會產生大量額外的研發和其他支出，用於開發和營銷更多的候選產品，或者擴大任何上市產品的批准適應症。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

我們從2016年開始活動。我們有限的經營歷史可能會讓我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。到目前為止，我們的業務僅限於組織我們的公司、籌集資金、確定和開發候選產品、建立許可安排和/或獲取必要的技術、對候選產品進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗、為候選產品的生產建立安排以及為潛在的商業化制定更長期的規劃。我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不明朗因素、風險、費用和困難。我們在以下方面的經驗有限且尚未顯示出我們的能力：獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發、獲得市場批准和產品商業化的歷史，您對我們未來的成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。此外，隨着業務的發展，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的障礙。我們需要在某一時刻從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品TP-03的成功，用於治療蠕形蟎眼緣炎。如果我們不能成功完成臨牀開發計劃，不能獲得監管部門對TP-03的批准，或者不能將TP-03商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

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目錄

我們目前沒有任何產品被批准商業化銷售，我們也從未有任何產品被批准銷售或商業化。到目前為止，我們已經投入了我們的大部分業務努力和財政資源，用於臨牀前和臨牀開發TP-03，用於治療蠕形蟎眼緣炎。我們未來的成功取決於我們能否成功開發、獲得監管部門的批准並將TP-03商業化，用於治療蠕形蟎眼瞼炎，我們無法準確預測TP-03何時或是否會被證明對人體有效或安全，或者它是否會獲得監管部門的批准。在我們可以從TP-03的銷售中獲得任何收入之前，我們將被要求進行額外的臨牀開發，尋求並獲得監管部門的批准，確保足夠的製造供應來支持商業銷售，並建立一個商業組織。我們還沒有證明我們有能力完成關鍵的臨牀試驗。此外，TP-03的商業成功還將取決於專利保護、成功培訓眼科醫生(“ECP”)有關蠕形蟎眼瞼炎和相關診斷的知識、患者、醫學界和第三方付款人對TP-03的接受程度、TP-03與其他療法競爭的能力、確保適當的醫療保險和報銷，以及在獲得批准後保持可接受的安全狀況等因素。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將TP-03商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們被要求停止TP-03的開發，或者如果TP-03沒有獲得監管部門的批准，沒有獲得顯著的市場接受度，或者沒有得到足夠的補償, 我們實現盈利的能力(如果有的話)將推遲很多年，而且可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

如果獲得批准，我們可能需要獲得額外的資金來完成我們候選產品的開發和任何商業化。如果我們無法在需要時籌集到這筆必要的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。

自成立以來，我們一直通過私募優先股、可轉換本票和在首次公開募股(IPO)中出售我們的普通股來為我們的運營提供資金。在接下來的幾年裏，我們預計我們的費用將大幅增加，我們將需要更多的資金來資助我們的候選產品的開發。隨着我們的候選產品進入臨牀前研究和臨牀試驗階段並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的臨牀、監管、質量和製造能力。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們承擔了與上市公司運營相關的大量法律、會計和其他成本。

截至2020年9月30日，我們擁有8,630萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的業務計劃，除了2020年10月完成的首次公開募股外，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以為我們至少在未來12個月的預期運營水平提供資金。我們相信，我們的現金和現金等價物將足以支付我們到2022年第四季度的運營費用和資本支出需求。因此，我們現有的現金和現金等價物將不足以讓我們同時通過監管批准和商業化為我們的候選產品提供資金。我們將需要籌集大量額外資金，通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源，完成我們候選產品的開發和商業化。如果我們選擇為我們的候選產品尋求更多的適應症，獲得新的候選產品，或者以比我們目前計劃更快的速度擴大我們的業務，我們可能還需要比目前預期更早地籌集額外資金。

我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，或者由於我們正在進行的業務決策而需要調整，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•我們候選產品的藥物發現、臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、成本和結果；

•我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍；

•製造開發和商業製造活動的範圍和成本，以及我們擴大規模的能力；

•我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度；

•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果，包括監管部門要求我們進行比目前預期更多的研究和試驗的可能性，以及監管部門可能要求的上市後研究或風險評估和緩解策略的成本；

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目錄

•監管環境和執法規則的潛在變化；

•建立銷售和營銷能力的成本和時間(如果我們的任何候選產品獲得市場批准)；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；

•我們在有利條件下建立和維持合作的能力(如果有的話)；

•我們努力增強運營系統以及吸引、聘用和留住合格人員(包括支持我們的候選產品開發的人員)的能力；

•藥品定價和報銷基礎設施的潛在變化；

•作為一家上市公司的相關成本；以及

•與我們的候選產品商業化相關的成本(如果他們獲得市場批准的話)。

確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會取得足夠的產品銷售或商業成功。我們預計很多年內都不會有任何產品可以商業化銷售，如果真的有的話。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本不能獲得足夠的額外融資，並可能受到經濟氣候和市場狀況的影響。例如，新冠肺炎疫情或未來任何其他傳染病、流行病或大流行導致的市場波動，也可能對我們在需要時獲得資金的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、限制、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，試圖獲得額外資金可能會將管理層的時間和注意力從日常活動中轉移出來，並分散我們對研發工作的注意力。或者，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得任何收入，而且可能永遠不會產生收入或盈利。

在TP-03或其他候選產品獲得在一個或多個司法管轄區商業化所需的監管批准之前，我們沒有獲準商業銷售的產品，也預計不會產生任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們或任何未來合作伙伴實現一系列挑戰性目標的能力，包括：

•成功和及時地完成了我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，包括用於治療蠕形蟎眼緣炎或其他適應症和任何其他未來候選產品的TP-03的臨牀開發；

•為我們的候選產品在美國和國際上的臨牀開發與合同研究機構(CRO)和臨牀站點建立和維護關係；

•及時收到適用監管機構對TP-03或我們成功完成臨牀開發的任何其他候選產品的監管批准；

•向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾；

•與第三方建立和維護在商業上可行的供應和製造關係，這些供應和製造關係可以在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持臨牀開發，並滿足市場對我們開發的候選產品的需求(如果獲得批准)；

•在美國開始臨牀試驗之前獲得特定適應症的研究用新藥申請(“IND”)，例如用於潛在治療酒渣鼻的TP-04(儘管我們最初打算用於TP-04

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目錄

在美國境外進行1/2期試驗，因此不打算在本次試驗之前提交IND)和TP-05，用於潛在的萊姆預防和社區減少瘧疾；

•在獲得任何監管批准後成功進行商業投放，包括開發商業基礎設施，無論是在內部還是與一個或多個協作者合作；

•在我們的候選產品獲得上市批准之前和之後，持續可接受的安全性和有效性；

•成功教育幼兒保健員有關眼瞼蠕形炎及相關診斷的知識；

•患者、醫學界和第三方付款人對TP-03和我們的任何其他候選產品的商業接受；

•識別、評估和開發新產品候選產品；

•在美國和國際上獲得、維持和擴大專利保護、商業祕密保護和監管排他性；

•在我們的知識產權組合中保護我們的權利；

•抵禦第三方幹預或侵權指控(如果有的話)；

•在任何合作、許可或其他安排中獲得有利條款，這些合作、許可或其他安排可能是開發、製造或商業化我們現有或獲得的候選產品所必需或需要的；

•為我們開發的候選產品從政府和第三方付款人那裏獲得客户和患者的保險和足夠的補償；

•應對任何相互競爭的療法以及技術和市場發展；以及

•吸引、聘用和留住人才。

我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的挑戰。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、發展業務、留住關鍵員工和繼續運營的能力。

新冠肺炎疫情始於2019年末，現已在全球蔓延，可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力，擾亂監管活動，擾亂我們的製造和供應鏈，或者對我們的業務和運營產生其他不利影響。此外，這場流行病對金融市場造成了重大破壞，並可能對世界各地的經濟造成不利影響，這兩種情況都可能對我們的業務和運營造成不利影響。

新冠肺炎疫情始於2019年12月，並已在全球範圍內蔓延，已導致許多政府採取措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查和其他措施來減緩疫情的蔓延。疫情爆發和政府採取的應對措施也直接和間接地對商業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。疫情的未來進展及其對我們的業務和運營的影響是不確定的。

我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃已經並可能繼續受到新冠肺炎的不利影響，在我們臨牀試驗點或其他業務運營集中的地區，也可能受到其他衞生流行病的不利影響，並可能導致我們所依賴的CRO的運營嚴重中斷。新冠肺炎疫情已經影響到了世界上的多個國家，包括我們所在的國家。

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目錄

有計劃的和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗。此外，為了應對新冠肺炎疫情，許多州、地方和外國政府都實施了隔離、行政命令、避難令和類似的政府命令和限制措施，以控制疾病的傳播。此類命令或限制，以及此類命令或限制可能繼續或在解除後恢復一段時間的看法，已導致企業關閉、工作停頓、減速和延誤、在家工作政策、旅行限制和取消活動，以及其他可能對生產力產生負面影響並擾亂我們的業務和運營的影響。我們已經為我們的員工實施了在家工作的政策，還為我們的員工到我們的診所旅行實施了增強的旅行安全政策。我們可能會根據聯邦、州或地方當局的要求，或我們認為最符合員工利益的情況，採取進一步行動來改變我們的運營。

此外，我們的臨牀開發時間表和計劃可能會受到新冠肺炎疫情的影響，因為我們和我們聘請的第三方製造商和臨牀研究機構可能會面臨中斷。由於醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，或者患者因擔心新冠肺炎而不想參加臨牀試驗，網站啟動和患者招募可能會被推遲或暫停。此外，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案，如果患者出於對新冠肺炎的擔憂而不想參加隨訪，或者隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，那麼對接受治療的患者進行隨訪的能力可能會受到限制。在每種情況下，由於應對疫情的持續努力，我們用於生產候選產品的原材料或用於臨牀前研究和臨牀試驗的實驗室用品都可能出現短缺。

我們不能保證無法收集此類臨牀數據不會對我們的臨牀試驗結果產生不利影響。同樣，我們招募和留住患者、首席調查人員和現場工作人員的能力也可能受到不利影響，因為作為醫療保健提供者，他們可能會增加對新冠肺炎的接觸。

我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：

•延遲獲得當地監管部門的批准以啟動我們計劃的臨牀試驗，包括收到任何所需的研究性新藥申請，或IND；

•在我們的臨牀試驗中延遲或難以招募和留住患者；

•臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難；

•製造中斷；

•臨牀地點延遲接收進行臨牀試驗所需的物資和材料；

•臨牀試驗材料運輸延誤；

•作為對新冠肺炎冠狀病毒大流行的反應的一部分，當地法規的變化可能要求我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；

•將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到別處；

•如果患者受到病毒的影響，或者因為疫情的爆發而害怕參觀或旅行到臨牀試驗地點，那麼在我們計劃的臨牀試驗中招募或留住患者是困難的；

•中斷或改變關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測、虛擬監測的實施、當地試驗實驗室的使用或研究藥物的送貨上門，原因是聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，使用新的數字技術進行受試者訪問或中斷臨牀試驗受試者訪問和研究程序，這種情況的發生可能影響臨牀試驗數據的完整性；

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目錄

•參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；

•由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；

•員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；

•食品藥品監督管理局的運作中斷或延遲，可能影響審查和審批時間表；

•由於食品和藥物管理局將重點放在針對新冠肺炎的治療和疫苗相關的臨牀試驗上，我們候選產品的監管審批被推遲了；

•美國食品藥品監督管理局拒絕接受數據，包括來自受影響地區的臨牀試驗的數據，或者沒有遵守美國食品藥品監督管理局關於新冠肺炎疫情期間進行臨牀試驗的最新指導意見和期望；以及

•中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。

對新冠肺炎疫情的應對可能會重新分配監管事務方面的資源，這將對我們尋求上市批准的能力產生不利影響。此外，由於旨在限制面對面互動的措施，我們可能會面臨監管會議和潛在批准的障礙。此外，與我們有業務往來的第三方，包括製造商、醫療機構、臨牀研究人員、研究機構和顧問，也同樣因應新冠肺炎疫情調整運作和評估能力。如果這些第三方繼續遭遇關閉或業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和負面影響。

新冠肺炎疫情對我們的業務、臨牀試驗、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測，包括但不限於疫情的持續時間、嚴重程度、遏制病毒或應對其影響的行動，以及恢復正常經濟和運營活動的速度和程度。此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但新冠肺炎疫情已經導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務、臨牀試驗、運營結果和財務狀況產生不利影響的程度而言，它還可能增加這一“風險因素”部分中描述的許多其他風險。

新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋， 限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的可能組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務或留置權、進行收購、出售或許可我們的資產、贖回我們的股票、進行某些投資、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過研究撥款籌集資金，我們可能會受到某些要求的限制，這可能會限制我們使用資金的能力，或者要求我們分享研發信息。通過這些或其他方式籌集額外資本可能會對我們的業務和

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目錄

這可能會影響我們股東的持股或權利，並可能導致我們股票的市場價格下跌。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴我們的高管，以及我們的科學和臨牀團隊的其他成員以及某些顧問的專業知識來制定和妥善執行我們的業務戰略。雖然我們與我們的每一位高管都有聘書，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。

招募和留住合格的科學和臨牀人員，以及如果我們成功獲得TP-03或其他候選產品的上市批准，銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。在我們的行業中，招聘合格人才的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物科技公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。

此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不當徵集，或泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的許多員工已經或即將成為我們的大量普通股或許多普通股期權。如果我們的員工持有的股票相對於股票的原始購買價格已經大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格明顯低於我們普通股的市場價格，特別是在本文所述的鎖定協議到期之後，我們的員工可能更有可能離開我們。我們未來的成功還取決於我們能否繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。

我們將需要發展和擴大我們的公司，我們在管理這種發展和擴張方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

在成為一家上市公司的過程中，我們希望增加我們的員工數量，擴大我們的業務範圍。為了管理我們預期的發展和擴張，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些開發活動。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作失誤、失去商業機會、員工流失，以及剩餘員工的生產率下降。如果我們的管理層不能有效地管理我們預期的發展和擴張，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們的創收能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力(如果獲得批准)在一定程度上將取決於我們有效管理公司未來發展和擴張的能力。

我們可能沒有意識到我們加入的任何收購、授權或其他合作或戰略聯盟的好處。

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目錄

我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為我們無法就商業條款達成一致，或者因為第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們許可產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這筆交易合理的收入或具體淨利潤。與我們的候選產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們預計將擴大我們的開發、監管和運營能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2020年9月30日，我們有18名全職員工。隨着我們研發計劃的推進，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在臨牀開發、質量、監管事務、製造和質量控制領域，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷的話。要管理我們預期的未來增長，我們必須：

•識別、招聘、整合、維護和激勵更多的合格人員；

•有效地管理我們的開發工作，包括為我們的候選產品啟動和進行臨牀試驗；以及

•改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的大量注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。如果我們不能有效地管理我們業務的擴張，我們可能會遇到基礎設施薄弱、操作失誤、商機流失、員工流失以及剩餘員工生產率下降的情況。我們業務的擴張也可能導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些第三方合同組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括對我們的臨牀試驗和候選產品的生產承擔重大責任。我們不能向您保證，當需要時，此類第三方合同組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們能夠找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果我們的供應商或顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得候選產品的市場批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們能夠以經濟合理的條件妥善管理我們現有的供應商或顧問，或找到其他稱職的外部供應商和顧問，或者根本不能。

與我們競爭合格人才和顧問的許多生物技術和製藥公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才和顧問，我們發現和開發候選產品以及經營業務的速度和成功率將會受到限制。如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

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目錄

我們可能會進行收購或戰略合作，這可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋，減少我們的財務資源，導致或招致債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

在未來，我們可能會進行交易，以獲得其他業務、產品或技術，或者達成戰略合作伙伴關係，包括許可。如果我們確實找到了合適的收購或合作候選者，我們可能無法以有利的條件進行此類收購或合作，甚至根本不能。我們進行的任何收購或合作都可能不會增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能決定承擔與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將減少我們現有股東的持股比例。例如，根據與Elanco Tiergesundheit AG(“Elanco”)簽訂的許可協議的條款，如果我們沒有終止，或者如果我們沒有發出終止All Human Use Elanco協議的通知，或者如果我們沒有發出終止All Human Uses Elanco協議的通知，我們將被要求在生效日期的18個月內，向我們發放用於治療或治療人類任何眼部或皮膚疾病以外的所有人類應用的全球可再許可許可(以下簡稱“Elanco協議”)。

我們可能會因被收購企業或合夥企業未被發現的債務而蒙受損失，這些債務不在我們可能從賣方或我們的合作伙伴那裏獲得的賠償範圍之內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將任何收購的人員、技術和運營成功整合到我們現有的業務中。收購或合作還可能分散管理層對日常職責的注意力，導致關鍵人員流失，增加我們的開支，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購或合作的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

地震或其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞了關鍵基礎設施(如我們第三方合同製造商的製造設施)，或者中斷了運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當與我們缺乏地震保險結合在一起時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和混亂。此外，新冠肺炎疫情對美國、地區和全球經濟造成了重大幹擾，並造成了金融市場的顯著波動和負面壓力。嚴重或長期的經濟低迷，或新冠肺炎疫情導致的任何長期經濟低迷，都可能給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，我們預計這種虧損將繼續下去，不希望在不久的將來實現盈利，我們可能永遠也不會實現盈利。根據修訂後的1986年《國税法》(以下簡稱《準則》)第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，一般定義為某一股東在三年期間的股權所有權變動超過50個百分點(按價值計算)，那麼該公司利用變動前淨營業虧損結轉(“NOL”)和其他變動前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變動後收入或税款的能力可能是有限的。我們尚未完成所有權變更分析。如果發生必要的所有權變更，未來幾年可用於抵銷應納税所得額和減少所得税支出的剩餘税收屬性結轉金額可能會受到限制或取消。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使

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目錄

如果我們實現盈利，我們可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性的一大部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。

美國聯邦所得税改革和此類改革的實施可能會對我們產生不利影響。

2017年12月22日，美國頒佈了《減税和就業法案》(TCJA)，對該法案進行了重大改革。除其他事項外，TCJA包括對公司税的重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將淨利息支出的扣除額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL扣除限制在本年度應税收入的80%以內，以及取消2017年12月31日之後的納税年度發生的虧損的NOL結轉(儘管對海外收益徵收一次性減税，無論這些收益是否匯回國內，取消美國對外國收益的税收(除非有某些重要的例外情況)，允許對某些新投資立即扣除，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，以及修改或廢除許多業務扣除和抵免。本文所載財務報表反映了基於當前指導的TCJA的影響。然而，TCJA的某些條款在適用方面仍然存在不確定性和模稜兩可的地方，因此，我們在解釋該條款時做出了某些判斷和假設。

作為國會應對新冠肺炎疫情的一部分，《家庭第一冠狀病毒應對法案》於2020年3月18日頒佈，《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》(《CARE法案》)於2020年3月27日頒佈。兩者都包含許多税收條款。特別是，CARE法案追溯並暫時(從2021年1月1日之前的納税年度開始)暫停適用作為TCJA的一部分頒佈的80%收入限制的NOL的使用。它還規定，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的任何課税年度產生的NOL，一般都有資格追溯到五年內。CARE法案還暫時(從2019年或2020年開始的納税年度)放寬了淨利息支出的減税限制，將限制從調整後應税收入的30%提高到50%。

TCJA、FFCR法案和CARE法案下的監管指導正在並將繼續提供，這些指導最終可能會增加或減少這些法律對我們的業務和財務狀況的影響。國會也有可能制定與新冠肺炎疫情相關的額外税收立法，其中一些可能會對我們的公司產生影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合TCJA、FFCR法案或CARE法案。

與我們候選產品的開發和商業化相關的風險

臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴和有風險的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的結果。如果我們候選產品的臨牀試驗，特別是用於治療蠕形蟎眼瞼炎的TP-03，沒有達到安全性或療效終點，或者被延長或延遲，我們可能無法獲得所需的監管批准，因此我們的候選產品無法及時或根本無法商業化。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。藥品研發是一個風險極高的行業。在進入開發過程的候選產品中，只有一小部分獲得了市場批准。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能出現失敗或延遲。到目前為止，我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在確定、獲得和開發我們的候選產品上，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。臨牀試驗費用昂貴，可能需要很多年才能完成，我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外，候選產品還需要繼續進行臨牀前安全性研究，這些研究可能與我們的臨牀測試同時進行。這些安全性研究的結果可能會推遲未來臨牀試驗的啟動或登記，並可能影響我們繼續進行臨牀試驗的能力。我們無法成功完成臨牀前和臨牀開發，可能會給我們帶來額外的成本，並對我們的創收能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得監管機構批准，然後成功將候選產品商業化的能力。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。

我們尚未完成任何候選產品的2b/3期或3期試用。我們的候選產品和其他具有相同作用機制的產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。例如，我們可能無法在我們的2b/3期臨牀試驗(saturn-1)或我們的3期臨牀試驗(saturn-2)中複製我們針對眼瞼蠕形蟎的第二期臨牀試驗的安全性和有效性結果。臨牀試驗

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目錄

失敗可能是多種因素造成的，包括試驗設計的缺陷、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準、早期試驗中相對較小的樣本量，以及未能證明良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應，生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗的推進過程中遭遇了挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會進一步推遲、限制或阻止上市審批。此外，隨着特定類別藥物中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准階段，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的初步或中期結果也不一定能預測最終結果。例如, 我們的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了初步臨牀試驗。如果我們的任何候選產品未能在任何臨牀試驗中證明其安全性和有效性，可能會對我們其他候選產品的觀感產生負面影響，或者導致監管機構在批准我們的任何候選產品之前要求進行額外的測試。

我們目前有一種候選產品，TP-03，正在進行臨牀開發，其失敗的風險很高。例如，TP-03的使用要求患者按照規定的技術使用眼藥水。如果患者沒有正確使用滴眼液，或者眼科護理人員進行了不恰當的技術演示，可能會對TP-03在一項或多項臨牀試驗中證明有效性的結果產生不利影響。我們無法預測這種候選產品或我們未來進入臨牀試驗的任何候選產品是否會在人體上被證明是安全或有效的，或者是否會獲得上市批准。如果出於安全考慮，我們無法完成當前或未來候選產品的臨牀前或臨牀試驗，或者如果這些試驗的結果不能令監管機構相信其安全性或有效性，我們將無法獲得商業化的市場批准。即使我們能夠為我們的任何候選產品獲得營銷批准，這些批准也可能是針對不像預期那樣廣泛的指示，或者可能包含其他限制，這些限制將對我們從這些產品的銷售中創造收入的能力產生不利影響。此外，如果我們不能將我們的產品與同類藥物中的其他經批准的產品區分開來，或者如果發生上述任何其他情況，我們的業務將受到實質性的損害，我們從這類藥物獲得收入的能力將受到嚴重損害。

在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的每一個候選產品都需要額外的臨牀開發、臨牀前、臨牀前(對於我們的一些候選產品)和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、實現和維持商業規模的供應、建立一個商業組織、大量投資和重大營銷努力。在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募患者，或者是否會如期完成。例如，FDA建議我們對TP-03進行致癌性測試，並對第二個物種進行胚胎胚胎髮育研究。FDA的任何進一步建議都可能導致FDA任何監管批准的延遲，並導致我們的費用增加。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將TP-03、我們的其他候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品商業化，包括：

•我們可能會遇到延遲或無法與預期的CRO、供應商和臨牀站點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO、供應商和試驗站點之間可能會有很大差異；

•我們可能無法在我們的臨牀試驗中獲得足夠的註冊，我們的註冊需求可能比我們預期的更大，或者參與者可能無法以比我們預期更高的速度完成我們的臨牀試驗；

•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

•我們可能會決定，或者監管機構、機構審查委員會或倫理委員會可能會要求我們暫停或終止臨牀研究，原因有很多，包括不符合監管要求，或者發現參與者暴露在不可接受的健康風險中；

•監管機構或機構審查委員會或道德委員會可能不會授權我們或我們的研究人員在預期的臨牀試驗地點或根本不授權我們開始臨牀試驗，或者可能要求我們進行額外的或

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目錄

意想不到的臨牀試驗，以獲得批准，或者我們可能受到額外的上市後測試要求，以維持監管部門的批准；

•監管機構可能會修改對我們產品候選產品的審批要求，或者這些要求可能與我們預期的不同；

•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高，我們可能需要推遲或暫停一項或多項試驗，直到我們完成額外的融資交易或以其他方式獲得足夠的資金；

•我們的候選產品的供應或質量，或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不足，或可能被推遲；

•我們的候選產品可能有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構、機構審查委員會或道德委員會暫停或終止試驗；

•監管部門可能會認定我們的臨牀試驗計劃設計有缺陷或不充分；

•監管部門可以暫停或者撤銷對產品的審批，或者對其銷售實施限制；

•我們可能無法及時或根本無法獲得候選產品的索引；

•我們可以修改臨牀前研究或臨牀試驗方案；

•第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；

•我們可能無法確定適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點，或者，如果我們尋求加速批准，則無法確定適用監管當局認為可能預測臨牀益處的生物標記物療效終點；

•我們可能會因持續的新冠肺炎疫情而出現延誤，包括進行中的臨牀試驗、接收候選產品或其他材料、提交新藥申請或NDA、提交IND以及啟動任何其他適應症或計劃的臨牀試驗；以及

•我們可能會遇到由於最近的新冠肺炎疫情在我們的供應鏈中造成的生產延遲，原因包括原材料短缺、供應商因病缺少現場員工，或者供應商由於地方或國家政府對進入工作場所的檢疫限制而缺乏生產力。

如果我們被要求對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，超出我們目前預期的範圍，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈輕度陽性，如果存在安全問題，或者如果我們確定觀察到的安全性或有效性特徵在市場上不具競爭力，我們可以：

•招致計劃外費用；

•延遲獲得我們產品候選產品的上市批准；

•根本沒有獲得上市許可；

•在一些國家獲得上市許可，而在另一些國家則沒有；

•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；

•使用包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准；

•接受額外的上市後測試要求；或

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目錄

•在獲得上市許可後，將該產品下架市場。

我們不能確定我們計劃中的任何臨牀試驗是否會如期開始，或者我們計劃啟動的任何臨牀前研究是否會按計劃開始，或者任何這樣的研究或臨牀試驗是否需要重組或是否會如期完成，或者根本不確定。如果我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，或者由於不可預見的事件(如新冠肺炎疫情)而無法達到臨牀終點，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。重大的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，或者縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的期限，削弱我們將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

即使我們開發的TP-03或任何其他候選產品獲得市場批准，我們也可能不能成功地教育ECP和市場，讓他們瞭解我們候選產品所針對的眼瞼蠕形炎和其他疾病或狀況的專門治療的必要性，而我們可能開發的TP-03或其他候選產品可能無法獲得ECP、其他醫療保健提供者和患者的市場接受，或者無法獲得第三方付款人和醫療界其他人的足夠處方覆蓋、定價或報銷，這些產品的市場機會可能比我們估計的要小，而且這些產品的市場機會可能比我們估計的要小，也可能無法獲得ECP、其他醫療保健提供者和患者的市場接受，或者無法獲得第三方付款人和醫學界其他人的充分處方覆蓋、定價或報銷，這些產品的市場機會可能比我們估計的要小

如果TP-03或我們正在開發或開發的任何其他候選產品獲得市場批准，它仍可能無法獲得ECP或其他醫療保健提供者、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。目前還沒有批准的治療眼瞼蠕形蟎感染的處方，目前的治療方法包括非處方藥和非處方藥，如茶樹油、眼瞼濕巾和人造淚水，以及非處方藥。教育醫療界、患者和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。

此外，即使TP-03顯示出有希望或更好的臨牀效果，並獲得FDA或其他監管機構的上市批准，包括治療眼瞼蠕形蟎感染的體徵和症狀，ECPs和潛在患者可能沒有足夠的信息或認識到專門針對蠕形蟎眼瞼炎的治療的必要性，ECPs可能會繼續依賴其他治療方法來治療與眼瞼蠕形蟎感染一致的症狀。我們商業化戰略的一個關鍵租户是教育ECP瞭解眼瞼蠕形蟎炎症，以及如何通過簡單的裂隙燈檢查進行診斷，以及提高患者對眼瞼蠕形蟎炎症的認識。然而，我們的努力可能會被證明是不成功的，我們可能無法開發這個沒有批准的治療方法的新市場。如果TP-03獲得FDA或其他監管機構的上市批准，我們可能仍不會在TP-03的推廣工作中取得成功，ECP可能會繼續使用現有的治療方法，而不是TP-03或任何其他候選產品，潛在患者可能不會詢問TP-03。此外，ECPs和患者可能不願意採用TP-03治療眼瞼蠕形蟎炎症，因為儘管消滅了蟎蟲，這種疾病仍有可能復發，而且需要定期使用TP-03。

此外，如果與我們的任何候選產品競爭的任何產品的仿製版本獲得FDA或類似的外國監管機構的批准上市，它們的價格很可能會大大低於我們為我們的候選產品提供的預期價格(如果獲得批准)。因此，ECP、患者和第三方付款人可能會選擇依賴此類產品，而不是我們的候選產品。

如果TP-03或我們開發的任何其他候選產品沒有達到足夠的接受度、處方覆蓋範圍、定價或報銷水平，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。如果我們開發的TP-03或任何其他候選產品獲準用於商業銷售，其市場接受度將取決於許多因素，包括：

•與替代療法相比，我們的候選產品的有效性、安全性和潛在優勢，包括現有的護理標準，以及醫療保健社區成員對此的看法；

•我們有能力以有競爭力的價格出售我們的產品，特別是考慮到替代療法的成本較低；

•該產品獲批的臨牀適應症；

•與替代療法相比，給藥的方便性和簡易性；

•目標患者人羣嘗試新療法的意願以及ECP開出這些療法的意願；

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目錄

•我們營銷和分銷支持的力度和有效性，這可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響；

•宣傳我們的產品或競爭對手的產品和治療方法；

•競爭產品投放市場的時機；

•患者或醫生認為我們針對的疾病，包括蠕形蟎眼緣炎，不會造成負擔；

•我們的競爭對手可能通過反競爭合同或其他安排限制我們進入市場；

•第三方規定的覆蓋範圍和適當補償的可獲得性；

•食品藥品監督管理局或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；

•任何副作用的流行程度和嚴重程度；以及

•任何對我們產品與其他藥物一起使用的限制(如果獲得批准)。

我們的候選產品仍然需要大量的測試。我們最近才開始在人體上測試TP-03的臨牀試驗，作為一家公司，我們在這方面的經驗有限。

到目前為止，我們的大部分手術僅限於臨牀前研究和臨牀試驗。我們已經完成了治療眼瞼蠕形炎的TP-03的第二階段臨牀試驗，並於2020年9月開始了針對TP-03的相同適應症的2b/3期臨牀試驗，即針對TP-03的土星-1臨牀試驗，預計將在2021年啟動針對TP-03的第三階段臨牀試驗，並在未來啟動我們的其他候選產品的臨牀試驗。因此，我們將需要擴大我們的臨牀業務、質量和監管能力，以支持這些活動。

此外，我們的某些候選產品和適應症的開發工作還處於早期階段，包括用於治療MGD的TP-03、用於治療酒渣鼻的TP-04和用於潛在的萊姆預防和社區減少瘧疾的TP-05。在早期開發階段，候選產品失敗的風險很高。有必要進行廣泛的臨牀試驗，以證明這些候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀試驗可能無法證明這些候選產品對人類是安全的，並對指定用途有效。此外，我們打算利用TP-03臨牀前研究和臨牀安全性評估的數據來治療眼瞼蠕形炎，以滿足TP-04和TP-05以及其他適應症的臨牀前研究要求。對於MGD，我們打算依賴蠕形蟎眼瞼炎項目的臨牀前研究和臨牀安全性評估。為了進入2a期，我們沒有也不打算進行TP-03治療MGD的任何臨牀前研究。對於我們的無防腐劑配方的眼瞼蠕形蟎，我們打算利用TP-03眼瞼蠕形炎計劃的所有臨牀前、第二期和第三期數據。我們打算用我們的無防腐劑製劑在體外或體內進行生物等效性研究，以便在NDA提交後，將其與目前保存下來的TP-03製劑進行比較，並提交補充材料。對於酒渣鼻，我們打算利用TP-03臨牀前研究的數據，並補充額外的臨牀前研究來選擇配方，以便進入1/2期。到目前為止，我們還沒有進行過任何使用TP-04的酒渣鼻臨牀前研究。與萊姆病和瘧疾的關係, 我們打算利用我們的TP-03眼瞼蠕形蟎臨牀前研究以及第三方萊姆病或瘧疾臨牀前研究的數據(不會進行我們自己的萊姆病和瘧疾臨牀前研究)。根據FDA的反饋，我們打算在這些臨牀前研究的基礎上進行酒渣鼻、萊姆病和瘧疾的1/2期試驗。關於瘧疾，我們可能會在美國以外進行1/2期試驗。FDA可能會拒絕我們將TP-03臨牀前研究中的數據用於治療眼瞼蠕形蟎感染的其他適應症，或者需要額外的研究來補充這些數據，以促進臨牀開發。FDA還可能拒絕我們使用第三方針對萊姆病和瘧疾進行的臨牀前研究的數據，並要求我們在進入臨牀試驗之前進行額外的臨牀前研究。此外，由第三方進行的臨牀前研究的數據可能不如我們進行的研究的數據可靠，而由於我們沒有進行研究，所以研究的設計或結果可能有一些我們不知道的弱點。

部分原因是我們的基礎設施有限，作為一家公司進行臨牀試驗的經驗有限，以及監管機構之間的互動，我們不能確定我們的臨牀試驗是否會按時完成，我們計劃的臨牀試驗是否會按時啟動，如果可能的話，我們計劃的開發計劃是否可以接受。

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目錄

美國食品藥品監督管理局或其他類似的外國監管機構，或者，如果獲得批准，這些候選產品可以成功商業化。

到目前為止，我們的臨牀試驗規模很小，我們可能無法複製我們在第三階段試驗中完成的試驗結果。

到目前為止，我們進行的臨牀試驗(包括用於治療眼瞼蠕形蟎炎症的TP-03)規模很小，每個試驗的人數不到60人，並且已經通過了第一階段和第二階段。例如，迄今為止患者人數最多的臨牀試驗是我們的2b期Europa臨牀試驗，共招募了54名患者。我們的2b/3期和3期臨牀試驗土星-1和土星-2將在更大的患者羣體中進行，以評估TP-03治療蠕形蟎眼瞼炎的效果，我們預計每個患者至少招募350名患者。在後來的這些試驗中，可能會出現額外的風險，包括以前未確定的低發安全風險或缺乏療效。在這些後來的臨牀試驗中，儘管最初的結果令人振奮，但不利或不確定的結果可能會導致這些候選產品得不到必要的營銷和銷售批准，而且可能需要額外的臨牀試驗才能獲得此類批准，或者我們的臨牀開發計劃將被要求改變，這將導致成本增加、向監管機構提交申請的時間大大推遲、申請的適應症比之前預期的窄，或者放棄將該候選產品商業化的努力。

如果我們在臨牀試驗中遇到困難或延遲招募患者，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到病人登記的困難。臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到病人登記的困難。病人的登記取決於許多因素，包括：

•協議中規定的患者資格標準；

•分析試驗主要終點所需的患者人數；

•患者與研究地點的距離；

•試驗的設計；

•我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；

•臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥；

•我們獲得和維持病人同意的能力；

•潛在患者的費用或缺乏足夠的補償；

•由於持續的新冠肺炎疫情，招募病人或病人繼續參加隨訪的困難；以及

•參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險。

此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在同一治療領域的產品，而這一競爭將減少藥物的數量和類型。

因為一些可能選擇參加我們的試驗的病人可能轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少我們可在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用現有的治療方法，而不是讓患者參加未來的任何臨牀試驗。

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目錄

患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

我們當前或未來的候選產品可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，這些副作用可能會推遲或阻止上市審批，或導致我們放棄或限制這些候選產品的進一步臨牀開發。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，在上市後監督期間可能會發現嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，這可能導致監管行動或對我們銷售該產品的能力產生負面影響。

我們的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA、歐盟委員會或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。

在進行臨牀試驗期間，受試者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，無法確定是否被研究的產品候選導致了這些情況。當我們在更大、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者當這些候選產品獲得監管批准後使用變得更加廣泛時，受試者將報告在早期試驗中沒有觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究產品在大規模的3期臨牀試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向受試者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。

到目前為止，TP-03中報道的最常見的不良事件是給藥少於10秒後輕度的一過性眼部灼熱。歐羅巴臨牀試驗中的一名患者還報告説，服藥後出現輕度灼熱和模糊，持續了整個治療期。隨着我們收集更多信息，我們對候選產品和這些不良事件之間的關係的理解可能會改變，可能會發生額外的意外不良事件或不良事件發生率的增加。如果更多的臨牀經驗表明TP-03或任何其他候選產品有副作用或導致嚴重或危及生命的副作用，參與者招募和受試者完成試驗的能力可能會受到負面影響，候選產品的開發可能會失敗或延遲，這將嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：

•監管機構可以撤銷對這類產品的批准，或要求在標籤上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌，或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信；

•產品可能被監管部門查封；

•產品可能會被召回；

•我們可能被要求改變產品的給藥方式，或進行額外的臨牀試驗或批准後研究；

•我們可能需要創建和實施風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃，其中可能包括概述此類副作用的風險並分發給患者的藥物指南、針對醫療保健提供者(包括ECP)的溝通計劃和/或確保安全使用的其他要素；

•產品可能會變得不那麼有競爭力；

•我們可能會被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任；以及

•我們的聲譽可能會受到損害，從而可能會損害醫生或患者對我們產品的接受程度。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

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目錄

我們計劃的臨牀試驗的任何終止或暫停，或延遲開始或完成，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

在我們可以在美國為我們的候選產品啟動臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交臨牀前測試和之前的任何臨牀研究的結果，以及其他信息，包括有關候選產品的化學、製造和控制(CMC)以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為IND的一部分。在歐洲聯盟(“歐盟”)成員國啟動臨牀試驗將受到類似的要求，即獲得國家主管部門的批准和相關倫理委員會的積極意見。我們不知道我們計劃中的試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：

•美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構暫停臨牀試驗；

•受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中；

•受試者選擇替代療法或其他候選產品，或參與競爭性臨牀試驗；

•缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；

•出現嚴重或意想不到的藥物不良反應的受試者；

•產品未證明有效的；

•我們臨牀試驗候選產品供應的任何中斷或延誤；

•生產我們的任何候選產品或其任何組件的工廠被FDA或類似的外國監管機構要求暫時或永久關閉，原因是違反了良好製造規範(“cGMP”)法規或其他適用要求，或者在製造過程中對候選產品的感染或交叉污染；

•可能需要或希望對我們的製造流程進行的任何更改；

•未能或延遲與CRO、供應商和臨牀試驗地點達成協議；

•第三方臨牀研究人員失去進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表或與臨牀試驗方案、良好臨牀實踐(“GCP”)或法規要求相一致，或其他第三方未及時或準確地進行數據收集或分析；

•第三方承包商因違反適用的監管要求而被FDA或其他類似的外國監管機構禁止、取消資格或暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請；

•一個或多個機構審查委員會(“IRBs”)，其他道德委員會拒絕批准、暫停或終止調查地點的試驗，禁止招收更多受試者，或撤回對試驗的批准；或

•監管要求和政策的變化，這可能需要我們修改臨牀試驗方案以符合這些變化，並將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs或倫理委員會進行重新審查。

例如，雖然我們已經收到了FDA關於土星-1試驗設計的“無異議”信函，與我們的IND申請有關，但在提交TP-03的NDA之前，FDA仍可能要求進行額外的研究。例如，我們還需要對TP-03進行藥代動力學研究，以支持我們提交的眼瞼蠕形蟎感染的NDA報告，FDA建議對TP-03進行致癌性測試，以及對第二個物種進行胚胎胚胎髮育研究，任何結果，或FDA提出的任何額外要求，都可能導致FDA監管批准的延遲。完成臨牀試驗的任何延誤都會增加我們的成本，拖累我們的候選產品

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目錄

這會危及我們候選產品的商業前景以及我們開始產品銷售和創收的能力。

此外，許多導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的因素，也可能最終導致候選產品的監管審批被拒絕。例如，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。此外，如果一項或多項臨牀試驗被推遲，我們的競爭對手可能會比我們更早將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。我們候選產品的任何臨牀試驗的任何終止都將損害我們的商業前景和創收能力。

如果我們不能建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，以可接受的條款銷售和營銷我們的候選產品，我們可能無法成功地將獲得監管部門批准的候選產品商業化。

我們目前只有一個非常有限的營銷團隊，沒有銷售團隊。為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方達成安排，在我們可能獲得批准銷售和營銷我們候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不能成功地完成這些要求的任務。

建立一支擁有技術專長和支持分銷能力的內部銷售和營銷團隊，將我們的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，需要我們的高管投入大量精力進行管理。我們內部開發過程中的任何失敗或延遲

如果我們沒有與第三方達成協議，代表我們提供此類服務，銷售、營銷和分銷能力可能會對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球或逐個地區與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與這些第三方就擬議的合作進行談判並達成安排。如果我們無法在需要時、以可接受的條款或根本不能達成此類安排，我們可能無法成功地將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們候選產品的市場機會的大小，特別是用於治療蠕形蟎眼瞼炎和治療MGD的TP-03，尚未準確確定，可能比我們估計的要小，可能是實質性的。如果我們對規模的估計過高估計了這些市場，我們的銷售增長可能會受到不利影響。我們也可能無法像預期的那樣為我們的候選產品擴大市場，甚至根本不能。

我們對TP-03和我們開發的其他候選產品的潛在市場機會的評估是基於我們從行業出版物和研究、第三方進行的調查和研究以及我們自己的內部流行病學和市場研究中獲得的行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。同樣地，雖然我們所進行的研究是基於我們認為完整和可靠的資料，但我們不能保證這些資料是準確或完整的。治療眼瞼蠕形蟎炎和治療MGD的潛在市場機會很難準確估計，因為患者往往患有多種眼表疾病，症狀有很大重疊，導致各種情況經常被誤診。因此，我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究以及我們自己的流行病學研究和市場研究的幾個關鍵假設，這些假設可能基於小樣本，無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設以及我們所進行的研究和研究的基礎是合理的，但沒有獨立的消息來源證實這些假設或基礎。如果我們的任何假設或估計，或這些出版物、研究、調查或研究被證明是不準確的, 那麼TP-03或我們任何其他候選產品的實際市場可能會比我們預期的要小，因此我們的產品收入可能會受到限制，我們可能更難實現或保持盈利。

由於在ECP診所就診的患者患有多種眼表疾病，因此眼瞼炎和MGD的市場規模估計存在重疊。因此，如果TP-03獲得監管部門批准用於治療蠕形蟎眼緣炎

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而MGD，我們的機會可能比我們的預測要少，因為TP-03的實際市場可能比我們的估計要小得多。

眼瞼炎和蠕形蟎眼緣炎的市場可能不同於乾眼症的市場。

眼瞼炎和蠕形蟎炎的市場可能會被證明與乾眼市場有很大的不同，一旦有了批准的產品，乾眼市場就會顯著增長。即使我們獲得TP-03用於治療眼瞼蠕形炎的批准，並將TP-03用於這一適應症的商業化，我們也可能無法實質性地或根本無法擴大眼瞼蠕形蟎的市場，或者提高人們對眼瞼蠕形蟎的認識，達到類似於商業乾眼產品所導致的乾眼市場擴張的程度，或者根本不能。我們無法以類似於乾眼市場的方式發展市場的原因可能是基礎疾病的不同、ECP或患者對疾病、症狀或治療的態度不同、隨着時間的推移對直接針對患者的營銷的態度的變化、不同的報銷和覆蓋範圍、公司戰略、營銷或運營的差異以及我們在分析中沒有考慮的關鍵假設的差異。此外，在症狀、監管批准和市場動態方面可能存在差異。乾眼症有許多非處方的選擇，這些選擇強化了這種疾病，促進了疾病管理。此外，患者對乾眼症的認識可能會更高，這是因為有各種治療乾眼症的非處方藥，而眼瞼蠕形蟎炎的非處方藥還不存在。

我們可能無法證明TP-03、TP-04和TP-05在我們所追求的適應症中的安全性和有效性，即使這些候選產品背後的原料藥在動物身上是安全和有效的。

TP-03、TP-04和TP-05分別介紹了原料藥--羅替蘭，分別製成滴眼劑、外用乳膏和口服制劑。Lotilaner旨在通過抑制寄生蟲特異性的GABA-Cl通道來麻痺和根除蟎類和其他寄生蟲，已被發現在動物身上是安全有效的。然而，儘管TP-03、TP-04和TP-05在動物身上是安全有效的，但我們可能不能證明TP-03、TP-04和TP-05在我們為這些候選產品尋求的適應症中對人類是安全和有效的。這在一定程度上可能是因為適用於批准人類使用的候選產品的要求和規定比對動物的要求和規定要嚴格得多，而且動物和人類之間可能存在其他眼睛或其他相關差異。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和營銷技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。我們的候選產品如果獲得批准，還將與現有的品牌、仿製和非標籤產品競爭。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。在我們未來可能尋求開發或商業化的候選產品方面，我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司以及現有的治療方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究機構。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，特別是聯邦醫療保險(Medicare)和歐盟個別成員國的主管當局，他們試圖鼓勵使用仿製藥。仿製藥目前正在用於我們正在追求的某些適應症，預計未來幾年將有更多的產品在仿製藥的基礎上上市。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方與我們在

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目錄

招聘和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術。

此外，雖然目前還沒有專門用於治療眼瞼炎或蠕形蟎眼緣炎的標籤上的處方藥，但在美國目前有許多其他治療方法可用於治療眼瞼炎。目前美國眼瞼炎的治療方法包括非處方藥，如茶樹油、眼瞼擦拭和人工淚水，以及標籤外的處方藥。如果ECPs繼續開這些其他現有的治療藥物而不是TP-03，我們的業務將受到不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，可能會轉移我們的資源，並可能限制或推遲我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。雖然我們目前還沒有被批准用於商業銷售的產品，但我們在臨牀試驗中使用候選產品，以及未來銷售任何獲得批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。有時，在基於產生意想不到的不利影響的產品的集體訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠可能導致：

•臨牀試驗延遲、變更或者終止的；

•對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少；

•撤銷已批准藥品的監管批准、召回、限制或“黑箱”警告或禁忌症；

•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

•臨牀試驗受試者退出；

•由監管機構發起調查；

•為相關訴訟辯護的鉅額費用和轉移管理層時間和資源的費用；

•為研究對象或患者提供豐厚的金錢獎勵；

•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

•收入損失；以及

•我們無法或延遲將我們可能開發的任何產品商業化。

雖然我們維持產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，隨着我們的候選產品在臨牀試驗中取得進展，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍日益昂貴，因此我們可能無法以合理的成本或足以支付可能出現的任何責任的金額來維持保險範圍。如果一項成功的臨牀試驗或產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會獲得批准或授權，也不會在美國以外的地方將此類產品商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們將需要遵守其他國家關於安全性和有效性的額外繁重但不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及

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目錄

額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲得批准銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或不能獲得並保持所需的批准，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們打入外國市場的能力，因為在外國市場，我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們是否有能力將我們的候選產品在國外市場商業化，而我們可能依賴於與第三方的合作。我們正在評估我們的候選產品在國外市場的開發和商業化機會。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為了在其他國家獲得單獨的監管批准，我們可能需要遵守這些國家關於我們候選產品的安全性和有效性的眾多不同的監管要求，以及管理我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們的候選產品獲得批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

•我們的客户為我們的產品候選產品在國外市場獲得報銷的能力；

•如果我們依賴第三方，我們就無法直接控制商業活動；

•遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔；

•國外不同的醫療實踐和習俗影響市場接受度；

•進出口許可要求；

•應收賬款收款時間較長；

•運輸週期更長；

•技術培訓的語言障礙和語言翻譯的必要性；

•國外一些國家對知識產權的保護力度較小；

•存在其他可能相關的第三方知識產權；

•外幣匯率波動；以及

•在發生合同糾紛時，受外國法律管轄的合同條款的解釋。

我們候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。在一些國家，特別是歐洲國家，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到藥品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們的產品不能得到報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，可能會造成實質性的損害。

我們已經在美國以外的地點為我們的候選產品進行了所有已完成的臨牀試驗，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據。

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我們在美國以外進行了所有臨牀試驗，包括我們治療眼瞼蠕形蟎感染的第二階段臨牀試驗，這些試驗是在墨西哥墨西哥城一個著名的眼科治療試驗地點進行的。我們未來可能會選擇在美國以外進行其他臨牀試驗。由於我們還沒有在美國完成任何臨牀試驗，我們可能無法複製我們在美國完成的第二階段試驗的療效和安全性結果。我們預計FDA將主要考慮我們的土星-1和土星-2試驗的療效結果，以及所有人體試驗的安全性數據、我們的臨牀前研究數據以及洛替蘭的臨牀前數據，以支持我們可能提交的TP-03用於治療蠕形蟎眼瞼炎的NDA申請。

雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的條件。例如，臨牀試驗必須精心設計和進行，並由合格的研究人員按照道德原則進行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗須遵守適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定這些試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。我們也不能保證，在我們為我們的候選產品尋求監管批准的任何司法管轄區內，可比的外國監管機構是否會接受在該司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA或任何這樣的外國監管機構不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。

此外，在美國境內和境外的多個司法管轄區進行臨牀試驗存在固有的風險，如果回到美國境外進行試驗，我們可能會面臨風險，例如：

•進行試驗的司法管轄區的監管和行政要求，這可能會給我們帶來負擔或限制我們進行臨牀試驗的能力；

•外匯匯率波動；

•製造、海關、運輸和儲存要求；

•醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；

•一些國家對知識產權的保護力度減弱；

•對自我報告的不良事件(如灼傷、刺痛、視力模糊)的不同文化態度導致不同的安全狀況；以及

•與正在尋求批准的目標市場中的患者羣體相比，此類試驗中的患者羣體被認為不具有代表性的風險。

即使我們獲得了針對蠕形蟎眼瞼炎的TP-03的監管批准，我們也可能無法獲得監管部門對其他適應症(如MGD)的批准，或者我們可能被要求進行額外的試驗，這將限制我們充分發揮TP-03的市場潛力或增加為MGD開發TP-03的成本。

如果我們獲得了關於TP-03治療眼瞼蠕形蟎炎症的監管批准，我們打算探索TP-03在MGD中的治療潛力，作為一種額外的適應症。如果我們成功了，TP-03的使用適應症可能會擴大到治療眼瞼蠕形蟎炎之外，包括MGD作為額外的適應症。然而，不能保證，即使我們獲得了治療蠕形蟎眼瞼炎的批准，我們也將獲得任何其他適應症的批准，包括MGD或任何超出治療眼瞼蠕形蟎的擴大適應症。如果我們不能獲得並保持對這些額外或擴大的適應症所需的批准，或者如果監管部門的批准被推遲，我們將無法充分發揮TP-03的市場潛力。此外，FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們在尋求監管批准之前進行額外的臨牀試驗。例如，我們打算依靠我們用TP-03進行的眼瞼蠕形蟎感染的臨牀前研究，而不是對MGD進行臨牀前研究。FDA可能不會批准這種方法，並可能要求我們在MGD中使用TP-03進行臨牀前研究，這可能會推遲我們預期的批准時間表，並增加成本。如果我們被要求進行額外的臨牀試驗，我們開發治療MGD的TP-03的成本將大幅上升，任何監管批准的時間(如果有的話)將大幅延長，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延遲。

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隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中被改變，以努力優化過程和結果，這是很常見的。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化可能還需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准我們的候選產品，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。例如，我們打算開發一種用於TP-03的無防腐劑配方，我們預計將在提交眼瞼蠕形蟎感染的保密協議後完成，並用於商業化。我們打算在眼瞼蠕形蟎炎的TP-03當前製劑提交國家藥品監督管理局(NDA)後，啟動這種無防腐劑製劑的臨牀前等效性研究。然而，不能保證FDA不會要求我們在這些臨牀前等效性研究之外進行研究或試驗，這將意味着額外的成本，並可能推遲我們批准TP-03用於治療蠕形蟎眼皮炎。

管理我們在許可協議和其他戰略協議下的義務可能會分散管理層的時間和注意力，導致我們的業務延遲或中斷。

我們已經與Elanco簽訂了兩份許可協議：(I)一項協議，授予我們開發和營銷用於治療或治療人類任何眼部或皮膚疾病的lotilaner的全球性、可再許可的許可，經修訂(“Eye and Derm Elanco協議”)和(Ii)“全人類使用Elanco協議”，並在未來可能與多個許可方簽訂許可內協議和戰略協議，這使我們承擔各種義務，包括勤勉義務、報告和通知義務、成就的付款義務。我們可能需要投入大量的時間和精力來確保我們成功地將這些交易整合到我們現有的業務中，並遵守我們根據這些協議承擔的義務，這可能會將管理層的時間和注意力從我們的研發計劃或其他日常活動上轉移開。

我們的許可內協議和戰略協議也很複雜，這些協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。如果對這些條款的解釋有任何分歧，我們的管理層可能需要投入不成比例的注意力來解決這些分歧。此類中斷可能會導致我們的研發計劃和其他業務目標延遲。

我們的經營活動可能會受到我們許可證和其他戰略協議中某些契約的限制，這可能會限制我們的發展和商業機會。

對於我們的許可或其他合作或戰略聯盟，我們可能會同意並受可能限制我們的發展和商業機會的負面公約的約束。例如，根據Eye and Derm Elanco協議和全人類使用Elanco協議，我們簽訂了某些契約，僅在特定情況下才與Elanco先前批准的第三方供應商接洽。這些條款可能會抑制我們的開發努力，阻止我們形成戰略合作來開發任何其他候選產品並可能將其商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。

我們可能會花費有限的資源來追求TP-03用於治療蠕形蟎眼緣炎，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須優先安排我們的研究計劃，並需要將我們的候選產品集中在某些適應症的潛在治療上。我們目前專注於TP-03的開發和商業化，如果獲得批准，用於治療眼瞼蠕形蟎的藥物。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用最可行的商業產品或最有利可圖的市場機會。我們目前和未來用於治療眼瞼蠕形蟎炎症的TP-03研發計劃的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估TP-03的商業潛力或目標市場，我們還可能通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。

即使我們開發的任何候選產品都獲得了監管部門的批准，批准的條款和對我們產品的持續監管可能需要大量的資源支出，並可能限制我們製造和營銷產品的方式，這可能會嚴重削弱我們的創收能力。

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我們獲得監管機構批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將是

受FDA、EMA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP要求，以及關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。即使獲得監管部門對候選產品的批准，批准也可能受到產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含昂貴的上市後測試和監督的要求，以監控產品的安全性或有效性。

因此，假設我們開發的一個或多個候選產品獲得了監管機構的批准，我們和我們的合同製造商將繼續在所有監管合規性領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。如果我們不能遵守審批後的監管要求，監管機構可能會撤回對我們產品的監管批准，我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生負面影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線和初步結果可能會隨着更多參與者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的制約，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公佈臨牀試驗的中期主要結果或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能面臨這樣的風險，即隨着參與者登記的繼續和更多參與者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會對所有數據進行全面評估。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核實程序的制約，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據出爐之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能是實質性的，可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

與依賴第三方相關的風險

我們依靠第三方進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期期限內完成，我們的開發項目可能會被推遲或增加成本，每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們目前依賴第三方(如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員)對TP-03、TP-04和TP-05以及其他候選產品進行當前和計劃中的臨牀試驗，並預計將繼續依靠第三方對未來潛在的候選產品進行更多臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與該第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何該等第三方將投入我們臨牀試驗的資源數量或時間安排的能力有限。這些第三方中的一些人可能隨時終止與我們的合同。如果我們需要與第三方達成替代安排，就會延誤我們的開發活動。

我們對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責

確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體研究計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。歐盟委員會也要求我們遵守類似的標準。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗場地來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EC或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合gcp或其他適用標準。

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條例。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行適用的cGMP法規生產的產品進行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

我們為這些服務依賴的第三方可能也與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。此外，我們的CRO和其他第三方服務提供商的運營可能會受到持續的新冠肺炎疫情的限制或中斷。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的方案成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施也對許多CRO產生了重大影響。儘管我們計劃謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但我們在未來可能會遇到挑戰或延誤，這可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們與一名主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致任何候選產品的上市審批被拒絕。

我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究、臨牀試驗和最終商業化生產我們的候選產品。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的候選產品或化合物的風險，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們沒有任何製造設施，也沒有收購任何製造設施的計劃。我們在實驗室生產的化合物數量相對較少，用於我們的研究項目的評估。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀測試，如果我們的任何候選產品獲得批准，也可以用於商業生產。我們目前的生產安排有限，預計在可預見的未來，我們的每一種候選產品都只能由單一來源的供應商提供。這種依賴增加了我們沒有足夠數量的候選產品或產品(如果獲得批准)的風險，或者無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的產品的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

此外，所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的候選產品合同製造商，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP要求生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持NDA的所有必要文件，並必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的FDA的良好實驗室操作規範和cGMP規定。外國監管機構，包括歐盟委員會(European Commission)和歐盟成員國的主管機構，可能會要求遵守類似的要求。我們的第三方承包商製造商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為產品候選產品上市審批的條件。我們不控制合同製造合作伙伴的生產過程，完全依賴其遵守cGMP法規。

如果我們的任何製造商未能遵守這些要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的零部件或其他材料的供應受到限制或中斷

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目錄

由於其他原因，我們可能被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與另一第三方達成協議，這可能無法以商業上合理的條款(如果有的話)做到這一點。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素會增加我們對這些製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們出於任何原因選擇或被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。如果我們現有的合同製造商中有任何一家不能履行協議，我們可能會被要求更換這些製造商。儘管我們相信有幾個潛在的替代製造商可以生產我們的候選產品，但我們在確定和鑑定任何此類替代產品時可能會產生額外的成本和延遲，或者無法與替代製造商達成協議。此外，新冠肺炎疫情可能會影響我們為開發候選產品獲得足夠供應的能力。這種影響的程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間。, 以及為遏制新冠肺炎或處理其影響而採取的行動。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

如果我們或第三方不執行我們的製造要求，不按商業上合理的條款執行，不遵守cGMP，可能會在許多方面對我們的業務產生不利影響，包括：

•無法啟動或繼續我們正在開發的候選產品的臨牀試驗；

•延遲提交我們的候選產品的監管申請或獲得上市批准；

•失去現有或未來合作伙伴的合作，包括Elanco在與Elanco的許可協議下的合作；

•對第三方製造設施或我們的製造設施進行監管部門的額外檢查；

•要求停止開發或召回我們的候選產品批次；以及

•在我們的候選產品被批准上市和商業化的情況下，無法滿足對我們的產品或任何其他未來候選產品的商業需求。

我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭生產設施。因此，我們可能無法優先使用這些設施，甚至根本不能使用這些設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。我們現有或未來製造商的任何業績失誤都可能推遲臨牀開發或市場批准。

由於產能限制、原料或活性藥物成分市場的延遲或中斷，包括我們的競爭對手或其他公司購買此類原材料或活性藥物成分導致的短缺，我們或我們的第三方製造商可能會遇到生產我們的候選產品所需的原材料或活性藥物成分短缺，數量達到我們的臨牀試驗所需的數量，或者(如果我們的候選產品獲得批准)足夠數量用於商業化或滿足需求的增加。如果我們或我們的第三方製造商未能獲得生產足夠數量的候選產品所需的原材料或活性藥物成分，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成協議來銷售、營銷和分銷我們的候選產品，那麼當我們的候選產品獲得批准時，我們將無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何已獲批准的產品取得商業成功，我們必須建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，或者將這些功能外包給其他第三方，或者使用一種結合了這兩種方法的混合模式。

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目錄

建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能阻礙我們自行將藥品商業化的因素包括：

•我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售、營銷、保險或報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；

•我們無法向銷售人員提供有效的材料，包括醫療和銷售資料，以幫助他們就我們的目標適應症和我們的產品(如果獲得批准)對ECP進行教育；

•銷售人員無法獲得ECP或説服足夠數量的ECP開出任何未來的藥物；

•報銷專業人員無法就處方獲取、報銷和付款人的其他承兑安排進行談判；

•缺乏銷售人員提供的補充藥物，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；

•無法以足夠的價位為我們的產品定價，以確保足夠和有吸引力的盈利水平；以及

•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。

如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何藥物的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們收到的任何收入都將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和精力有效地銷售和營銷我們的藥品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們或我們的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，這將延遲或阻止我們進行臨牀試驗和開發我們的候選產品。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們需要大量生產它們。我們或我們的製造合作伙伴可能無法及時或具有成本效益地成功提高我們的任何候選產品的製造能力，或者根本不能。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或我們的製造合作伙伴不能以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的上市批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延遲。

隨着候選產品從臨牀前試驗到後期臨牀試驗，再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量、生產批量、最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行銜接

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目錄

臨牀試驗或一項或多項臨牀試驗的重複，增加了臨牀試驗成本，推遲了我們候選產品的審批，並危及我們將候選產品商業化和創收的能力。

與知識產權相關的風險

我們產品的開發和商業化，包括我們的主要候選產品TP-03，用於潛在治療眼瞼蠕形蟎和MGD的TP-03，用於潛在治療酒渣鼻的TP-04，以及用於潛在預防萊姆和社區瘧疾的TP-05，都依賴於我們從Elanco獲得的知識產權許可。如果我們違反與Elanco的協議或協議終止，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

根據Eye and Derm Elanco協議和全人類使用Elanco協議(各為Elanco協議)，我們獲得了Elanco某些知識產權的獨家、全球、可再許可的許可，用於開發、營銷和商業化(I)治療、預防、緩解或治療人類的任何眼部或皮膚病或疾病，以及(B)分別用於人類的所有其他應用。Eye and Derm Elanco協議和全人類使用Elanco協議將各種開發、監管、商業調查、財務和其他義務強加給我們。如果我們未能履行我們在Elanco協議下的義務，或以其他方式嚴重違反任何Elanco協議，並且未能在60天內糾正或糾正此類違約，Elanco將有權終止適用的Elanco協議。如果我們由於超出我們合理控制範圍以外的任何原因未能在兩個Elanco協議中規定的實現期限前達到任何里程碑，並且在Elanco通知我們之後120天內仍未達到這些里程碑，Elanco可能會終止適用的Elanco協議。

如果我們未能在“Eye and Derm Elanco協議”規定的實現期限前達到某些皮膚病里程碑，原因不在我們的合理控制範圍之外，並且在Elanco通知我們之後120天內仍未達到此等里程碑，則Elanco可能會將“Eye and Derm Elanco協議”下我們的使用範圍限制為僅在人類身上治療、緩解、預防或治療眼部疾病或病症。如果Elanco協議被終止，或者如果我們在Eye and Derm Elanco協議中的使用領域僅由Elanco減少到眼睛和皮膚條件，我們將失去在該許可被終止的國家的適用許可，並且被許可知識產權的所有權利將恢復到Elanco。失去Elanco的許可將阻止我們在許可終止的任何國家/地區開發和商業化TP-03、TP-04和TP-05，如果受影響的專利涵蓋TP-03、TP-04或TP-05的任何持續研究、開發、製造或商業化，Elanco可能會指控我們違約和侵犯專利。如果Elanco因我們未能在規定的完成期限前達到開發里程碑而終止Eye and Derm Elanco協議，則我們必須向Elanco授予與lotilaner相關的專利和專有技術的非獨家、可再授權、免版税許可，以開發、製造和商業化lotilaner以及任何用於治療、緩解、預防或治療人類任何眼部或皮膚病或疾病的特許產品。如果Elanco因我們未能在指定的完成期限前達到開發里程碑而終止《全人類使用Elanco協議》，那麼我們必須向Elanco授予與Lotilaner相關的專利和專有技術的非獨家、可再授權、免版税的許可。, 製造和商業化除治療、緩解、預防或治療任何眼部或皮膚病或疾病以外的所有人類用途的止痛藥和任何經許可的產品。因此，吊銷我們的執照或終止我們的皮膚病和疾病執照或我們在Elanco上用於人類其他用途的執照將對我們的業務造成實質性的損害。

如果我們不能為我們的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們成功將產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得並保持對我們候選產品和研究項目的專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的候選產品或其預期用途的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術、產品或候選產品商業化的專利。

獲得和實施專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維持和/或執行可能基於我們的專利申請而頒發的專利。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護、執行和捍衞專利，包括我們從第三方許可的技術。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。儘管我們與以下公司簽訂了保密和保密協議

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目錄

任何一方，如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的對象，導致法院做出裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，美國以外的專利保護範圍是不確定的，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。對於擁有的和許可內的專利權，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在申請的專利申請或將在任何特定司法管轄區申請的專利是否會作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手的影響。

此外，我們可能不知道所有可能與我們的候選產品或其預期用途相關的第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們產品商業化能力的影響，都是高度不確定的。由於我們尚未對與我們的候選產品相關的專利進行正式的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方可能斷言的已頒發專利被我們當前或未來的候選產品之一侵犯，這可能會嚴重削弱我們將候選產品商業化的能力。即使我們努力搜索我們的產品或候選產品(包括TP-03、TP-04或TP-05)可能侵權的第三方專利，我們也可能無法成功找到我們的產品或候選產品(包括TP-03、TP-04或TP-05)可能侵權的專利。如果我們不能確保並保持運營自由，其他人可能會阻止我們將候選產品商業化。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於美國和其他司法管轄區的實際發現和專利申請，通常在提交申請18個月後才發表，在某些情況下甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們的專利或正在申請的專利申請中提出的發明，還是第一個為這類發明申請專利保護的。因此，該文件的簽發、範圍、有效期, 我國專利權的可實施性和商業價值高度不確定。我們的專利或懸而未決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能在美國或其他地方受到第三方對現有技術的授權前提交給美國專利商標局，或捲入授權後審查或幹預程序、異議、派生、撤銷、複審或各方間審查程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

我們擁有和許可的專利產業包括專利申請，其中許多都處於起訴的早期階段。專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使我們擁有和授權的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和未授權的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致獨佔性或經營自由的喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。此外，我們的競爭對手可能會以非侵權的方式開發類似或替代的技術或產品，從而繞過我們的專利。因此，我們擁有和授權的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們的任何候選技術和產品相似或相同的技術和產品商業化。

此外，雖然我們試圖保護我們在美國和其他國家使用的商標，但我們可能無法成功獲得註冊和/或以其他方式保護這些商標。如果發生這種情況，我們可能會被阻止使用我們的名稱、品牌和商標，除非我們簽訂適當的版税、許可或共存協議，這些協議可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標、商號、服務標記和域名建立名稱認可，那麼我們可能

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目錄

不能有效競爭，對我們的業務造成實質性的不利影響。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們的商標依賴於註冊和普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商標和商號，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局(USPTO)和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方都有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。在提供我們產品的每個國家/地區，可能都無法獲得或尋求有效的商標保護。我們計劃在美國使用的任何產品名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已經註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱, 我們可能需要花費大量額外資源來確定一個符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利且FDA可以接受的可用替代名稱。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利和/或專利申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他有關專利和/或專利申請的政府費用。美國專利商標局和各外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向相關專利代理機構支付這些費用，或遵守相關專利代理機構的程序和文件規則。雖然在許多情況下，意外失誤可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但也存在不遵守規則的情況，可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在的競爭者可能會以相似或相同的產品或技術進入市場。如果我們或我們的許可方未能保留與我們的候選產品相關的專利和專利申請，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或者可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或失效，從而可能對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別出與我們的候選產品在任何司法管轄區商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的待處理申請。由於我們尚未對與我們的候選產品相關的專利進行正式的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方可能斷言的已頒發專利被我們當前或未來的候選產品之一侵犯，這可能會嚴重削弱我們將候選產品商業化的能力。即使我們努力搜索第三方專利以查找我們的產品或候選產品的潛在侵權行為，我們也可能無法成功地找到我們的產品或候選產品可能侵權的專利。如果我們不能確保並保持運營自由，其他人可能會阻止我們將候選產品商業化。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露以及專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們的產品營銷能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別並正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

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目錄

我們可能希望通過內部許可獲得未來資產的權利，或者可能嘗試在未來與我們的候選產品形成合作，但可能無法這樣做，這可能會導致我們更改或推遲我們的開發和商業化計劃。

我們候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外資金來支付費用。我們已經簽訂了“眼睛和皮姆·埃蘭科協議”和“全人類使用埃蘭科協議”。我們計劃利用這些許可權開發和營銷我們的TP-03、TP-04和TP-05候選產品。在未來，我們可能會決定與其他生物製藥公司合作開發這些候選產品，並將其商業化。在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括以下因素：

•臨牀試驗的設計或結果；

•獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)或類似的外國監管機構批准的可能性；

•候選產品的潛在市場；

•製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性；

•競爭產品的潛力；

•在我們對技術或其他權利的所有權方面存在不確定性，如果對這種所有權提出挑戰，而不考慮挑戰的是非曲直，這種不確定性可能存在；以及

•一般的行業和市場狀況。

協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的跡象，以及這樣的協作是否會比與我們合作的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能按特定條款或根本不與潛在合作者簽訂協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間出現了大量的業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

我們參與的合作可能不會成功，任何成功都將在很大程度上取決於這些合作者的努力和活動。協作會帶來許多風險，包括以下風險：

•合作者在決定他們將應用於這些合作的努力和資源的數量和時間方面有很大的自由裁量權；

•合作者可能未按預期履行義務；

•合作伙伴可能不會繼續開發我們的候選產品，或者可能會基於臨牀試驗或其他研究的結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化、或外部因素(如收購或業務合併)而選擇不繼續或續訂開發計劃，這些因素會轉移資源或創造相互競爭的優先事項；

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目錄

•合作者不得對獲得市場批准的任何候選產品進行商業化，也不得基於臨牀試驗或其他研究的結果、合作者戰略重點或可用資金的變化、或外部因素(如收購或業務合併)而選擇不繼續或續訂商業化計劃，這些因素可能會轉移資源或創造相互競爭的優先事項；

•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀試驗；

•我們可能無法獲取或可能被限制披露與合作下正在開發或商業化的候選產品有關的某些信息，因此，在酌情決定的基礎上通知我們的股東該候選產品的狀態的能力可能有限；

•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品和產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；

•與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止為我們候選產品的商業化投入資源；

•合作者可能未能遵守有關候選產品或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求；

•合作者可能因臨牀結果不令人滿意、製造問題、業務戰略改變、控制權變更或其他原因而尋求重新談判或終止與我們的關係；

•對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限且獲得營銷批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品或產品；

•與合作者的分歧，包括在知識產權或專有權利、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；

•合作者可能無法正確獲取、維護、強制執行、捍衞或保護我們的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息，從而可能導致糾紛或法律訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的訴訟；

•根據我們的合作開發的知識產權的所有權可能會產生爭議；

•合作者可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權利，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及

•合作可能會為了合作者的方便而終止，如果終止，我們可能需要籌集額外的資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。

協作協議可能不會以最有效的方式導致候選產品的開發或商業化，或者根本不會。如果我們進行的任何合作不能成功地開發產品並將其商業化，或者如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金，也不會收到合作下的里程碑或特許權使用費付款。如果我們得不到根據這些協議預期的資金，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品。本報告中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於我們的合作者的活動。

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目錄

將來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款提供，否則我們可能無法履行此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。

除了Eye and Derm Elanco協議和All Human Use Elanco協議外，我們可能會不時被要求從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。

如果我們無法許可這些技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可這些技術，我們的業務可能會受到實質性的損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令或我們方面支付版税和/或其他形式賠償的義務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術。

如果我們無法獲得所需的第三方知識產權或保持現有的知識產權，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的技術和候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，如果我們未能履行任何許可協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷，或可能被迫停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利，或者限制我們在符合我們業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利，可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。

如果我們簽訂入境知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維持這些許可。在每一項Eye and Derm Elanco協議和All Human Use Elanco協議中，Elanco保留並且未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們被許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行此類許可知識產權的能力。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。如果我們的許可方沒有充分保護此類許可知識產權，競爭對手可能會使用此類知識產權，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會嚴重損害我們的業務，對我們的市場地位產生負面影響，限制我們將產品和候選產品商業化的能力，並延遲或使我們無法實現盈利。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

除上述風險外，我們未來許可的知識產權可能包括第三方擁有的知識產權下的再許可，在某些情況下可能會通過多個級別。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用再許可知識產權的權利，即使我們遵守了許可協議下的所有義務。如果我們的許可人或任何上游許可人未能履行其根據協議承擔的義務(根據這些協議，他們獲得了轉授給我們的權利)，或者如果此類協議被終止或修改，我們開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到嚴重損害。

根據許可協議，可能會出現有關知識產權的爭議，包括：

•許可協議授予的權利範圍和其他解釋相關問題；

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目錄

•我們的技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•專利權和其他權利的再許可；

•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

•專利技術發明的優先權。

此外，我們目前根據哪些協議從第三方獲得知識產權或技術許可是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的技術和候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們不能保證與我們的待決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者我們的專利或基於我們專利申請的專利不會受到挑戰並被宣佈無效和/或不可執行。

我們的投資組合中有待批的美國和外國專利申請，但我們無法預測：

•是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；

•基於我公司專利申請的任何專利申請的保護範圍；

•基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會提供保護，使其不受競爭對手的影響；

•第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法；

•其他公司是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；

•我們是否需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們勝訴還是敗訴都將是代價高昂的；和/或

•無論我們擁有的專利申請或許可中的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。

我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們的候選產品和/或技術的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。我們發明可專利性的確定的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們

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目錄

不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。

如果我們因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權而被起訴，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權。第三方可能會聲稱我們侵犯或挪用了他們的知識產權。無論有無正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，而且通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

在生物技術和生物製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。無論是非曲直，第三方都可以根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利是針對各種類型的產品或使用方法的。隨着製藥和生物技術行業的擴張和更多專利的頒發，我們可能確定的技術或產品候選可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。專利的範圍受到法院的解釋，解釋並不總是統一的。提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起，並需要大量資源進行辯護。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清晰和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性推定。即使我們在這些訴訟中勝訴, 我們可能會產生巨大的成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟程序中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿結束這些行動。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，並可能要求我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或產品。此外，如果我們被發現故意侵犯了一項專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限可能有資格獲得有限的專利期限延長，這允許專利期限恢復，作為對FDA監管審查期間丟失的專利期限的補償

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目錄

進程。1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，也被稱為哈奇-瓦克斯曼法案，允許專利期限在專利到期後最多延長五年。專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長短有關。專利展期自產品批准之日起不得超過14年，適用於已批准藥品的專利只能展期一項，且只能展延涉及已批准藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求。歐洲和某些其他非美國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋獲批准藥物的專利的有效期。雖然在未來，如果我們的候選產品獲得FDA批准，我們預計將為涵蓋這些候選產品的專利申請專利期限延長，但不能保證適用當局會同意我們對是否應批准此類延長以及即使批准了延長的期限的評估。我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，例如，由於在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍都可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得任何專利期的延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利權到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務也可能會獲得批准。, 財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

我們的內部信息技術系統或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能會導致我們的候選產品開發計劃受到重大幹擾，危及與我們業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多可以訪問我們機密信息的第三方承包商。

儘管我們實施了安全措施，但考慮到它們的規模和複雜性，以及它們所保存的機密信息越來越多，我們的內部信息技術系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的系統可能容易受到服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊(包括社會工程和其他手段影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們候選藥物的進一步開發和商業化可能會延遲。

雖然我們迄今尚未遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件，無論是由於丟失我們的商業祕密或其他專有信息或其他類似中斷。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們內部信息技術系統的嚴重中斷或安全漏洞可能導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會給我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括與我們的臨牀試驗對象或員工有關的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。, 包括根據《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)提起的私人訴訟或集體訴訟，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。

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目錄

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。如果侵權者沒有為其產品中使用的組件做廣告，可能很難檢測到侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權或其他與知識產權相關的索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理層和科學人員的時間和注意力。我們不能保證我們有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常要持續數年才能結案。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，我們無權阻止對方製造、使用或銷售有爭議的發明。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或者做出了誤導性的陳述。, 在起訴期間。第三方可以向美國或國外的行政機構提出此類索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、撥款後審查、各方間審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方製造、使用或銷售有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能削弱或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。任何這些情況都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標，這可能會嚴重損害我們的業務，並對我們在市場上的地位產生負面影響。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權行為發出禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數量龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更審慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國專利法或專利法解釋的變化都可能增加不確定性和成本。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括9月簽署成為法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith美國發明法》)

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目錄

這可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已發佈的專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

根據貝赫-多爾法案，美國聯邦政府保留在其財政援助下生產的發明的某些權利。聯邦政府出於自身利益保留了“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進入權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。如果在未來，我們共同擁有或許可對我們的業務至關重要的技術，而該技術全部或部分是由受《貝赫-多爾法案》約束的聯邦資金開發的，我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

專利具有國家或地區效力，在世界各地為我們所有候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與藥品或生物製品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。此外，某些司法管轄區不會對構成新治療方法的發明給予同等程度或完全的保護。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。此外，某些外國和發展中國家，包括中國和印度，都有強制許可法，根據這些法律，專利權所有人可能被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。相應地, 我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能依賴於難以追蹤和執行的商業祕密和專有技術，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們候選產品的要素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方盜用我們的商業祕密或專有信息(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

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目錄

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署可執行的協議。儘管我們做出了這些努力，但我們的轉讓協議可能不會自動執行，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果也是不可預測的。如果我們不能提出或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的負面影響。即使我們成功地反駁了這種説法, 訴訟可能會導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。本款的轉讓風險也可能與授權給我們的任何知識產權有關。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們僱傭的是以前受僱於其他生物技術或生物製藥公司或研究機構的人。儘管我們試圖通過確保我們與員工、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求這些各方將發明權利轉讓給我們的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露員工的前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。我們或我們的許可人可能還會受到前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。為了反駁這些指控，可能有必要提起訴訟。我們不能保證成功地為這些索賠辯護，如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•其他公司或許能夠製造出與我們相似的候選產品，但這些產品不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求範圍之內；

•我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

•我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們的某些發明；

•其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

•我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

•由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行；

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目錄

•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•我們不能保證我們的任何專利、我們的任何待決專利申請(如果已頒發)或我們許可人的專利申請將包括足以保護我們的候選產品的權利要求；

•我們不能保證向我們或我們的許可方頒發的任何專利將為我們商業上可行的候選產品提供獨家市場的基礎，或將為我們提供任何競爭優勢；

•美國最高法院、其他美國聯邦法院、國會、美國專利商標局或類似的外國機構可能會改變可專利性的標準，任何此類改變都可能使我們或我們的許可人的專利變窄或無效，或改變其範圍；

•專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位；

•我們不能保證我們的商業活動或候選產品不會侵犯他人的專利；

•我們不能保證，在我們擁有或許可的相關專利到期之前，如果獲得批准，我們將能夠成功地將我們的候選產品大規模商業化；

•我們可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或專有技術，然後第三方可以申請涵蓋這些知識產權的專利；

•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及

•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品和臨牀前項目上的競爭地位。

專利權的有效期是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種各樣的延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。美國可能會有基於監管延遲的專利期延長。然而，每一項上市審批只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，即針對一種產品。此外，專利期延長期間的保護範圍並不包括權利要求的全部範圍，而僅限於經批准的產品範圍。管理外國司法管轄區類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。此外，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。如果我們無法獲得專利期的延長或恢復，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。

與政府監管相關的風險

我們的行業受到FDA和類似的外國監管機構的高度監管。我們必須遵守廣泛的、嚴格執行的法規要求，才能開發、獲得和維護我們的任何候選產品的上市批准。

我們開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、

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目錄

銷售和分銷受到非常嚴格的監管。我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構批准銷售任何候選產品。我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴第三方合同研究機構在這一過程中提供協助。要獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，如歐盟委員會或歐盟成員國主管部門的營銷授權，需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性和預期用途的有效性。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。完成一種新藥的測試需要數年時間，在測試的任何階段都可能出現開發延遲和/或失敗。我們目前和未來的任何臨牀試驗都可能因以下原因而延遲、暫停、未經授權，或者我們的任何產品可能被推遲或無法獲得批准：

•任何臨牀前研究或臨牀試驗可能無法產生令FDA或類似的外國監管機構滿意的安全性和有效性結果；

•臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會推遲、限制或阻止上市審批；

•臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或非決定性結果或臨牀試驗期間的不良事件可能導致臨牀前研究或臨牀試驗重複或開發計劃終止，即使與開發計劃相關的其他研究或試驗正在進行或已完成併成功；

•FDA或類似的外國監管機構可以在臨牀上暫停試驗，條件之一是，它發現參加試驗的受試者面臨或將面臨不合理的重大疾病或傷害風險；

•我們使用的設施或第三方供應商的流程或設施，包括但不限於將為我們或任何潛在合作伙伴生產藥品和藥品的合同製造商，可能無法令人滿意地完成FDA或類似外國監管機構的檢查；以及

•在我們開發候選產品期間，或者在我們能夠將任何候選產品推向市場之前，我們可能會因為FDA法規、標準或政策的變化或類似外國監管機構的法規、標準或政策的變化，或者在我們能夠將任何候選產品投放市場之前對任何最終上市審批進行審查所需的時間，而遇到延遲或拒絕。

此外，臨牀試驗過程中產生的信息容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制或阻止批准過程中任何階段的上市批准。

此外，早期陽性的臨牀前或臨牀試驗結果可能不會在以後的臨牀試驗中重複。隨着特定類別藥物中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。如果我們的任何候選產品未能充分證明其質量、安全性和有效性，將會延誤或阻止適用候選產品的上市審批。我們不能向您保證，如果臨牀試驗完成，我們或我們的潛在合作者將提交製造或銷售潛在產品所需的授權申請，或者任何此類申請都將得到適當監管機構的及時審查和批准(如果有的話)。開發期間市場審批政策的改變、附加法規或法規的修改或對每個提交的產品申請的監管審查的改變，都可能導致延遲批准或拒絕申請。

醫療法律和實施條例的變化，以及醫療政策的變化，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管方面已經並將繼續發生多項變化和擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，影響定價和報銷，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。在聯邦政府的政策制定者和付款人中

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目錄

在美國和其他地方(包括歐盟)的州一級，推動醫療體系改革，以控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入為既定目標，具有重大利益。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

《平價醫療法案》(Affordable Care Act)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，《平價醫療法案》：(I)對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品和生物製品提出了新的製造商平均價格定義，這些藥品和生物製品一般不通過社區零售藥店分發；(Ii)提高了醫療補助藥品返點計劃下製造商所欠的最低醫療補助退税，並擴大了利用按服務收費的醫療補助的返點責任，將醫療補助管理的醫療機構的使用也包括在內；(Iii)建立了品牌處方藥費用，由品牌的製藥商支付。(Iv)擴大了有資格參與340B藥品定價計劃的覆蓋實體名單；(V)建立了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意在其覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%(2019年為50%)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分覆蓋的條件；(V)建立新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口計劃，製造商必須同意在其覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供70%(2019年為50%)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分覆蓋的條件；(Vi)擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而可能增加製造商的醫療補助退税責任；(Vii)為後續生物產品創建許可證框架；以及(Vii)建立醫療保險和醫療補助創新中心(CMMI), 在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)，測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自頒佈以來，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的某些方面受到了司法挑戰，國會試圖廢除或取代《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的某些方面，以及特朗普政府試圖改變該法案的某些方面的實施。例如，TCJA包括一項條款，從2019年1月1日起廢除《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的税基分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制”。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，在沒有税收處罰的情況下，個人強制令是違憲的，而且因為這是平價醫療法案的一個關鍵和不可分割的特徵，所以平價醫療法案的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院確認了地區法院的裁決，但就可分割性問題將案件發回地區法院。2020年3月2日，美國最高法院批准對此案進行復審，預計將於2021年年中做出裁決。此外，2020年的進一步綜合撥款法案，Pub.第116-94號法律從2020年1月1日起永久取消了“平價醫療法案”規定的對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的“凱迪拉克”税和對非免税醫療器械徵收的醫療器械消費税，並從2021年1月1日起取消了根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收的年費。此外，2018年兩黨預算法案修訂了2019年1月1日生效的平價醫療法案, 將參加聯邦醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。未來，國會可能會考慮其他立法來廢除或取代平價醫療法案的內容，各機構可能會進一步改變其實施平價醫療法案的內容，以及可能會對平價醫療法案的內容提出其他司法挑戰。任何此類變化對我們的業務或財務狀況的影響程度尚不確定。

自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括，根據2011年的《預算控制法案》及隨後的法律，對醫療保險提供者的醫療保險支付總額每財年最多削減2%。這些法律於2013年4月1日生效，除非國會採取進一步行動，否則將一直有效到2020年，但根據2020年3月簽署成為法律的《關愛法案》(CARE Act)暫停在2020年5月1日至2020年12月31日期間削減2%的醫療保險支付除外，該法案旨在向受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源。2012年的《美國納税人救濟法》(簡稱ATRA)減少了向多家醫療服務提供者(包括醫院、影像中心和癌症治療中心)支付的醫療保險費用，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。新的法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户對我們的產品和相關服務的需求和負擔能力產生實質性的不利影響，從而影響我們的財務運營結果。可能影響我們業務的其他變化包括新計劃的擴大，例如根據2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案(MACRA)為醫生的績效計劃支付聯邦醫療保險(Medicare Payment)，這在2019年首次影響了醫生的支付。目前，尚不清楚引入聯邦醫療保險質量支付計劃將如何影響整體醫生報銷。

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目錄

此外，政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，提出了法案和倡議，以及州政府的努力，這些努力的目的之一是提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，在聯邦層面，特朗普政府2021財年的預算包括1350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本更低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，以及限制藥品價格上漲。2020年7月24日，特朗普總統簽署了幾項旨在降低藥品價格的行政命令。美國個別州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面變得越來越積極，這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施。

我們預計，未來這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並給我們收到的任何批准的產品的價格帶來額外的下行壓力。任何減少醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。一旦獲得上市批准，實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。

在歐盟，我們獲得監管批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀態都是由歐盟成員國的國家法律規定的。歐盟成員國的要求可能有所不同。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。此外，在國家一級，已經採取行動頒佈關於製藥公司和醫療保健專業人員之間付款的透明度法律。

我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或該等第三方不能保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們的員工、獨立承包商、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商和任何潛在的商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商和任何潛在商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或披露違反了：(I)FDA或類似外國監管機構的法律和法規，包括那些要求報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)製造標準，(Iii)聯邦和州健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國和國外的其他醫療保健法律法規，或者(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還可能涉及不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥品，這些都可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止員工和其他第三方的不當行為並不總是可能的。, 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。我們在首次公開募股(IPO)完成後立即通過了適用於所有員工的行為準則，以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或失控的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果有人對我們採取任何這樣的行動，而我們的辯護是不成功的。

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目錄

如果我們自己或主張我們的權利，這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助、其他美國聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決有關違規、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少的指控，以及我們的業務縮減。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們以及與我們共享設施的第三方必須遵守眾多環境、健康和安全法律法規，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的每一次行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的每一項業務都會產生危險廢物產品。我們一般與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持一般責任保險和工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研發。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

此外，對於我們當前和未來任何第三方合同製造商的運營，如果他們未能遵守適用的環境、健康和安全法律法規或妥善處理與我們產品相關的廢物，我們可能要對由此產生的任何損害、聲譽損害或我們候選產品或產品的製造和供應中斷承擔責任。此外，如果我們的任何第三方合同製造商因不遵守環境、健康和安全法律法規而受到禁令或其他制裁，我們的供應鏈可能會受到不利影響。

我們將遵守聯邦、州和外國的醫療和濫用法律和虛假申報法，以及信息隱私和安全法律法規。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰、刑事制裁、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

ECPS和第三方付款人將在推薦和處方我們可能開發的任何未來候選產品以及我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們與ECP、患者、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會影響我們的業務或財務安排以及我們營銷、銷售和分銷產品的關係。作為一家生物製藥公司，與欺詐和濫用有關的聯邦和州醫療保健法律法規適用於我們的業務，可能會影響我們的運營能力。這些法律包括但不限於：

•聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的項目或服務，或提供或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的項目或服務，其中禁止任何個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦全部或部分可報銷的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法令也被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。反回扣法規下的責任可以在沒有證明對該法規的實際瞭解或違反該法規的具體意圖的情況下確定。此外，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴或監管制裁，但豁免和

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目錄

安全港的範圍很窄，不完全符合豁免或安全港的做法，或者沒有例外或安全港的做法，可能會受到審查；

•聯邦民法，如“虛假申報法”(“FCA”)，其中禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金支付申請，並在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用對向政府支付資金的義務具有重大意義的虛假記錄或聲明，或明知而隱瞞或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。根據FCA提起的訴訟可以由美國司法部長提起，也可以由私人(舉報人)以政府和個人的名義提起訴訟，舉報人可以分享任何金錢追回。許多製藥公司受到了調查，並根據聯邦民事FCA達成了實質性和解，涉及他們涉嫌的藥品標籤外促銷，據稱在提交給政府用於政府價格報告目的的定價信息中隱瞞價格優惠，並據稱向客户免費提供產品，期望客户為產品向聯邦醫療保健計劃開具賬單。此外，就FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外，製造商即使沒有直接向政府付款人提交申索，但如果他們被視為“導致”提交虛假或欺詐性申索，他們仍須根據“邊境保護法”負上法律責任。FCA的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定，對於違規的虛假或欺詐性索賠或聲明，將規定三倍的損害賠償和重大強制性處罰。因為可能會有大量的貨幣風險敞口, 醫療保健和製藥公司往往在不承認對重大金額承擔責任的情況下解決指控，以避免訴訟程序中可能判給的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。和解協議可能要求企業與政府簽訂企業誠信協議，這可能會給企業帶來鉅額成本，以確保合規。製藥和其他醫療保健公司還受到其他聯邦虛假申報法的約束，其中包括延伸到非政府醫療福利計劃的聯邦醫療欺詐刑事和虛假陳述法規；

•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)除其他外，規定了明知或故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)、明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查的刑事責任，並制定了聯邦刑法，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或製造任何重大虛假、虛構的事實。與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的虛構或欺詐性陳述或記項。類似於聯邦醫療保健反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•HIPAA，經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(“HITECH”)及其實施條例修訂，規定受法律約束的實體(如健康計劃、醫療信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴)為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的隱私、安全和違規報告義務。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；

•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動；

•《聯邦食品、藥品和化粧品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)，除其他外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌；

•聯邦醫生支付陽光法案被實施為開放支付計劃，除其他事項外，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向衞生與公共服務部、醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生提供的付款和其他價值轉移有關的信息(定義為包括醫生)，在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(除某些例外情況外)下對這些藥品、設備、生物製品和醫療用品進行付款。

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這些權益包括醫生的所有權和投資權益，包括由醫生的直系親屬持有的所有權和投資權益，以及由醫生的直系親屬持有的所有權和投資權益，包括醫生的直系親屬持有的此類所有權和投資權益，以及醫生所有權和投資權益(包括由醫生直系親屬持有的此類所有權和投資權益)。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告向醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士支付和轉移價值的信息；

•州和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，如反回扣法、虛假申報法、透明度法和誤導性廣告法，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於任何非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的項目或服務；以及

•州和外國法律，要求製藥公司實施合規計劃，遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者提供的禮物、補償和其他報酬，以及在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的隱私和安全的其他聯邦、州和外國法律，包括管理與健康有關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上彼此不同因此需要額外的合規努力。

我們已經與醫生和其他ECP達成了諮詢和科學顧問委員會的安排，其中包括一些可能影響我們候選產品使用的人(如果獲得批准)。由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為必須重組或停止的違禁安排，否則我們可能會受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與供應商的財務關係解讀為違反適用法律，而這些供應商可能會影響我們候選產品的訂購和使用(如果獲得批准)，我們可能會受到不利影響。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。各個州和聯邦的監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。2018年，英國銀行家協會(BBA)增加了對違反某些聯邦醫療保健法(包括反回扣法令)的刑事和民事處罰。迴應調查可能會耗費時間和資源，可能會分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。

努力確保我們與第三方的合作或業務安排，以及我們的業務總體上遵守適用的醫療法律和法規，可能會付出高昂的代價。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的經營被發現違反了任何這些法律或任何其他當前或未來可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收益的減少、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組

FDA和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果一個長期執政的政府

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目錄

如果發生停工，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，我們統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究機構、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他市場批准。我們可能要對我們的人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道這些活動。

即使我們獲得了候選產品的上市批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們未能遵守適用的監管要求，或者如果我們的候選產品在獲得批准時遇到了意想不到的問題，我們將受到限制、退出市場或處罰。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們的成本(包括研發、知識產權、製造、銷售和分銷費用)的費率支付。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家進口的法律的任何放鬆來降低。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。第三方付款人在設置報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險承保範圍和報銷決定之外，也有自己的方法和審批流程。

第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：

•其健康計劃下的覆蓋福利；

•安全、有效和醫學上必要的；

•適用於特定患者；

•符合成本效益；以及

•既不是試驗性的，也不是調查性的。

我們不能確保我們商業化的任何產品都能得到報銷，如果有保險和報銷，報銷水平是多少。為我們的產品獲得報銷可能需要

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目錄

尤其困難，因為品牌療法和在醫生監督下實施的療法往往價格較高。我們開發的任何經批准的產品，如果不能及時從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求和價格。假設我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為高得令人無法接受的共同支付。為治療自己的病情而開處方藥的患者及其處方醫生，通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，覆蓋範圍和充足的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。

我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健機構影響力的增加以及額外的法律變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療費用總體上的下行壓力已經變得非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術程序以及其他治療。因此，對新產品的成功商業化設置了越來越高的壁壘。此外，未來任何政府成本控制或其他醫療改革舉措的採納和實施，可能會給我們可能收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。

在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能投放市場，定價審查期只有在獲得營銷或產品許可批准後才開始。為了在其中一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家銷售該產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。

違反健康和數據保護法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、鉅額罰款、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的財務狀況、經營業績和業務產生負面影響。

我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律法規(即涉及隱私和數據安全的法律法規)的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，FTC法案第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些信息受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

此外，各州不斷通過新法律或修改現有法律，需要注意頻繁變化的監管要求。例如，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並獲得有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息，方法是要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，併為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式。如果我們不遵守CCPA，加州總檢察長可能會尋求鉅額罰款和禁令救濟。《反海外腐敗法》還為預計會增加數據泄露訴訟的某些數據泄露行為提供了私人訴權(有可能引發集體訴訟)。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，聯邦和其他州也提出了類似的法律。

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目錄

國際數據保護法，包括歐盟一般數據保護條例(GDPR)，也可能適用於在美國以外獲得的與健康有關的信息和其他個人信息。GDPR在一定條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR。這可能是繁重的，如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟法律和法規的努力不成功，可能會對我們的業務產生不利影響。GDPR禁止將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家，如美國，因為歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據保護。瑞士也採取了類似的限制措施。儘管有法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區和瑞士轉移到美國，但遵守歐盟數據保護法的不確定性依然存在，來自不同歐盟成員國的數據保護當局可能會對GDPR做出不同的解釋，而且關於實施和合規做法的指南經常會更新或以其他方式修訂，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。特別是，在2020年7月16日，歐洲聯盟法院在 數據保護專員訴Facebook愛爾蘭有限公司，Maximillian Schrems(案例C-311/18)(“Schrems II“)，使歐盟-美國個人數據從歐盟轉移到美國的隱私屏蔽計劃無效，並增加了使用標準合同條款作為將個人數據轉移到歐盟以外的合規機制的不確定性和複雜性。

此外，英國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚英國的數據保護法律或法規將在中長期內如何發展，以及如何監管從EEA向英國的數據傳輸，特別是在英國於2020年1月31日在沒有達成協議的情況下脱離歐盟之後。然而，英國通過2018年數據保護法將GDPR轉變為國內法，該法案在英國脱離歐盟後仍然有效。在“過渡期”(即至2020年12月31日)期間，歐盟法律將繼續適用於英國，包括GDPR，之後GDPR將被轉換為英國法律。從2021年開始，英國將成為GDPR框架下的第三個國家。根據GDPR以及適用的歐盟成員國和英國隱私法，我們可能會因採取任何措施遵守這些法律而招致責任、費用、成本和其他運營損失。

不遵守美國和國際數據保護法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、鉅額罰款、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的財務狀況、經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被判不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。我們不能向您保證，我們的第三方服務提供商可以訪問我們或我們的客户、供應商、試用期患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，我們對此負有責任，也不能保證他們不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全泄露或企圖，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律和法規下的義務，和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。此外，法律並不一致，在大規模數據泄露的情況下遵守法律的成本也很高。

如果我們能夠成功地將我們的任何產品商業化，如果我們參與了醫療補助藥品返點計劃或其他政府定價計劃，如果我們不遵守這些計劃下的義務，可能會導致額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

如果我們成功地將我們的任何候選產品商業化，我們可能會參加醫療補助藥品返點計劃。需要聯邦基金的參與，才能獲得聯邦資金，用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分(如果適用)覆蓋的門診藥物。根據醫療補助藥品回扣計劃，我們將被要求向每個州的醫療補助計劃支付退款，這些藥品分發給聯邦醫療補助受益人，並由州醫療補助計劃支付，作為向各州提供聯邦資金用於醫療補助和聯邦醫療保險計劃B部分(如果適用)下的藥物的條件。

聯邦法律要求任何參加醫療補助藥品回扣計劃的公司也要參加公共衞生服務的340B藥品定價計劃，以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下的製造商的藥品。340B藥品定價計劃要求參與的製造商同意收取費用。

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目錄

法律規定的承保實體不超過製造商承保門診藥品的340B“最高價格”。這些340B涵蓋的實體包括從公共衞生服務獲得醫療服務贈款的各種社區衞生診所和其他實體，以及為低收入患者提供不成比例服務的醫院。

此外，製造商還必須參加美國退伍軍人事務部(U.S.Department of Veterans Affairs，簡稱VA)、聯邦供應表(Federal Supply Schedule，簡稱FSS)定價計劃，才有資格獲得聯邦醫療補助和醫療保險B部分計劃下的聯邦資金支付的產品，並由某些聯邦機構和受贈者購買。根據這一計劃，製造商有義務根據FSS合同提供其創新者和單一來源的產品供採購，並向四個聯邦機構(美國退伍軍人事務部、美國國防部或國防部、公共衞生服務和美國海岸警衞隊)收取不高於法定聯邦最高價格的價格。此外，根據國防部為實施2008財年國防授權法案第703條而發佈的規定，製造商在使用其創新者和由TRICARE網絡零售藥店分發給TRICARE受益人的單一來源產品時必須提供回扣。

Medicaid、340B、FSS和TRICARE計劃下的要求可能會減少我們從未來商業化的任何產品中獲得的收入，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果我們未能遵守我們參與的政府定價計劃下的任何適用義務，我們可能會受到額外的報銷要求、重大的民事罰款、制裁和罰款，這些可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生負面影響。

與我們普通股所有權相關的風險

無論我們的經營業績如何，我們普通股的股價可能會波動或下跌，您可能無法以首次公開募股(IPO)價格或高於首次公開募股(IPO)價格轉售您的股票。

T我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

•股票市場的整體表現；

•我們的經營業績和其他同類公司的業績；

•我們當前和未來的候選產品或競爭對手正在進行的臨牀試驗和未來的臨牀試驗的結果；

•延遲臨牀試驗的開始、登記和最終完成；

•我們向公眾提供的預期經營業績發生變化，我們未能滿足這些預測，或者選擇跟蹤我們普通股的證券分析師的建議發生變化；

•針對我們的候選產品採取的監管行動；

•美國和其他國家的法規或法律發展；

•與未來產品候選或臨牀開發項目相關的費用水平；

•未能在我們宣佈的時間框架內實現產品開發或商業化目標或監管審批里程碑；

•醫院或ECP做法的改變；

•我們或我們的競爭對手宣佈收購、戰略聯盟或重大協議；

•與專利申請、已頒發的專利或其他知識產權或專有權利有關的發展或爭議；

•關鍵人員的招聘或者離職；

•整個經濟和我們行業的市場條件，包括新冠肺炎造成的條件；

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目錄

•我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的變化；

•融資或其他公司交易，或無法獲得額外資金；

•少數股東的交易活動，他們共同實益擁有我們已發行普通股的大部分；

•市場對峙或合同鎖定協議到期；

•我們的市場流動資金的規模；以及

•本報告中討論的任何其他因素。

此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多生物製藥公司的股權證券的市場價格。許多生物製藥公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，股東在經歷了一段時間的市場波動後，會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額費用，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並對我們的業務造成不利影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有或只有極少數證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。

我們是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是2012年Jumpstart Our Business Startups Act修訂後的“新興成長型公司”(Jumpstart Our Business Startups Act)中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用一些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免，包括：

•除了任何要求的未經審計的中期財務報表外，選擇只提交兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的披露；

•未被要求遵守經修訂的2002年薩班斯·奧克斯利法案(“薩班斯·奧克斯利法案”)第404(B)節的審計師認證要求；

•沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充；

•無須披露某些與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬與業績的相關性，以及行政總裁薪酬與僱員薪酬中位數的比較；以及

•不需要向股東諮詢投票提交某些高管薪酬問題，比如“薪酬話語權”、“頻率話語權”和“黃金降落傘話語權”。

“就業法案”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂後的會計準則。我們已經無可挽回地選擇了

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目錄

因此，我們將在採用新的或修訂後的會計準則時遵守要求。

我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2025年12月31日，這是我們首次公開募股(IPO)完成五週年後的財年的最後一天，(B)財年的最後一天，(A)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(B)我們被視為大型加速申報公司，這意味着，截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元；(2)在前三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券。我們也是交易所法案中定義的“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可以獲得的某些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元。

投資者可能會發現，如果我們依賴《就業法案》(JOBS Act)給予的豁免和減免，我們的普通股吸引力就會降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。

在公開市場上出售我們普通股的大量股份應該會導致我們普通股的價格下跌。

我們的普通股在任何時候都應該在公開市場上出售相當數量的普通股。如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，或者如果我們的普通股有大量股票可供出售，並且市場認為將會出售，我們普通股的價格可能會下降。截至2020年11月23日，我們有20,320,426股普通股流通股。在這些股票中，約有6,325,000股在我們的首次公開募股(IPO)中出售，除非被我們的關聯公司或現有股東購買，否則可能會在公開市場上轉售。在剩餘的股份中，由於證券法或與IPO相關的鎖定協議，這些普通股中有相當大一部分目前受到限制。根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第424(B)條規定，這些股票最早將於2020年10月16日向美國證券交易委員會提交最終招股説明書之日起180天在公開市場出售。根據證券法第144條和各種歸屬協議，董事、高管和其他附屬公司持有的股票將受到數量限制。首次公開募股的承銷商可以酌情允許我們的股東在這些鎖定協議中包含的限制性條款到期之前出售股票。

此外，根據我們的登記權協議，持有我們總計11,107,018股普通股的持有者有權在符合特定條件的情況下，要求我們提交關於他們股票的登記聲明，並在符合鎖定協議的情況下，將他們的股票包括在我們可以為自己或為其他股東提交的登記聲明中。此外，在2020年10月20日，我們提交了一份S-8表格的登記聲明，登記了我們已經發行和可能根據我們的員工股權激勵計劃發行的13,732,980股普通股。因此，根據本S-8表格登記聲明登記的股份可在公開市場自由出售，但須滿足歸屬安排和行使該等選擇權、適用於聯屬公司的成交量限制或鎖定協議。

我們普通股的市場價格可能會因為我們的普通股在公開市場上大量出售，或者市場認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票而下跌，這可能會導致我們的普通股的市場價格下降，原因是我們的普通股在公開市場上出售了大量的普通股，或者市場上認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票。

我們股權的集中可能會限制您影響公司事務的能力，包括影響董事選舉結果和其他需要股東批准的事項的能力。

首次公開募股後，我們的高級管理人員、董事和超過5%的流通股持有者共同實益擁有我們約68%的普通股。因此，這些股東共同行動，將對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和重大公司交易的批准。即使其他股東反對，公司也可能採取行動。這種所有權集中可能還會延遲或阻止其他股東可能認為有益的公司控制權變更。

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目錄

與上市公司相關的要求將顯著增加我們的成本，並轉移大量公司資源和管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)或美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)的其他規則和條例的報告要求 (“證券交易委員會”)，或與上市公司有關的任何證券交易所。遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求需要管理層相當多的時間和注意力，我們將產生大量的法律、會計和其他費用。我們不能向您保證，我們將及時履行作為一家上市公司的義務。

此外，作為一家上市公司，我們可能更難或更昂貴地購買某些類型的保險，包括董事和高級管理人員的責任保險，我們可能會被迫接受降低保單限額和承保範圍，或為獲得相同或類似的承保範圍而招致的成本大幅上升。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

如果我們未能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會導致制裁或其他懲罰，從而損害我們的業務。

我們須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克股票市場(“納斯達克”)的規則和規定的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。從截至2021年12月31日的財年開始，我們必須對我們對財務報告的內部控制的有效性進行系統和流程設計評估和測試，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在該年度的Form 10-K文件中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續投入內部資源，包括聘用更多的財務和會計人員，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取措施改進控制程序，通過測試確認控制措施按照文件規定的方式運作，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制程序。這將要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。在首次公開招股之前，我們從未被要求在特定期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。

我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。無論控制系統的設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和舞弊情況都會被檢測到。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們的投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到SEC或其他監管機構(包括同等的外國機構)的制裁或調查。

在可預見的未來，我們不打算分紅。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。因此，股東必須依賴於在價格上漲後出售他們的普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現他們投資未來任何收益的唯一途徑。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物製藥公司經歷了

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目錄

近幾年股價大幅波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指引。

我們的季度和年度經營業績在未來可能會有較大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們的經營業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下因素：

•我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗，或行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；

•我們成功招募患者進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力，以及此類招募工作中的困難造成的任何延誤；

•我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力，以及我們可能獲得的任何此類批准的時間和範圍；

•與我們的候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這可能會不時發生變化；

•製造我們的候選產品的成本，這可能會根據生產數量和我們與製造商的協議條款而有所不同；

•我們吸引、聘用和留住人才的能力；

•我們將會或可能發生的用於開發更多候選產品的支出；

•如果我們的候選產品獲得批准，對他們的需求水平可能會有很大的不同；

•關於我們的候選產品(如果獲得批准)以及與我們候選產品競爭的現有和潛在未來藥物的風險/收益概況、成本和報銷政策；

•美國、歐洲和全球經濟環境的變化和動盪，包括新冠肺炎的影響；

•未來的會計聲明或我們會計政策的變化。

這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。

特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州通用公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後的三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會使我們公司的收購變得更加困難，其中包括：

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目錄

•一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力；

•我們的董事會有能力發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購方的所有權；

•董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺；

•禁止股東在書面同意下采取行動，迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動；

•股東特別會議只能由我們的整個董事會、董事會主席或首席執行官的多數票才能召開，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；

•要求所有當時已發行的有表決權股票的投票權至少662/3%的持有人投贊成票，並作為一個類別一起投票，以修訂我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的附例的條款，這可能會抑制收購方實施此類修訂以便利主動收購企圖的能力；以及

•股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們董事會的候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

此外，作為特拉華州的一家公司，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的規定。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州的公司可以通過在其原始公司註冊證書中明確規定，或通過修改其註冊證書或股東批准的章程來選擇退出這一條款。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。

我們修訂和重申的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或公司章程對我們提出索賠的訴訟、或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家法庭。

這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們的公司註冊證書將進一步規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計會大力主張我們公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要大量的

91

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目錄

與在其他司法管轄區解決這類訴訟有關的額外費用，而且不能保證這些規定會由該等其他司法管轄區的法院執行。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

未登記的股權證券銷售

以下是關於我們在2020年7月1日至2020年9月30日期間出售的所有未註冊證券的信息。沒有承銷商參與銷售，代表出售和發行的證券的證書包含限制在沒有根據證券法註冊或適用的豁免註冊的情況下轉讓證券的傳説。

(A)在2020年7月，我們授予部分員工股票期權，在我們2016年計劃下行使期權時，以每股2.0055美元的行權價購買總計320,829股普通股，總行權價約為60萬美元。

(B)根據本公司與Elanco Tiergesundheit AG(“Elanco”)於2020年9月3日訂立的若干許可協議(“全人類使用Elanco協議”)的條款，我們於2020年9月向Elanco發行了222,460股普通股，作為All Human Uses Elanco協議所包括許可的代價。

(C)截至2020年9月，我們以每股14.0003美元的收購價向11名認可投資者發行並出售了總計2857,079股C系列優先股，總代價約為4,000萬美元。

(D)2020年9月，我們授予部分員工股票期權，根據我們2016年的計劃，在行使期權時，我們將以每股10.99美元的行權價購買總計416,688股普通股，總行權價約為460萬美元。

上文(A)和(D)項所述證券的要約、銷售和發行根據證券法第701條或第701條豁免註冊，因為這些交易是根據證券法第701條或(2)條或根據證券法第4(A)(2)條或根據其頒佈的D條規定的與補償有關的合同進行的，作為發行人的交易，而不涉及任何公開發行。這些證券的接受者是註冊人的董事、高級管理人員、員工、顧問或其他服務提供商，並根據我們的2016計劃獲得了這些證券。上述每宗交易的證券收受人表示，他們收購該等證券的意向僅作投資用途，並不是為了出售或與其任何分銷相關而出售，而在該等交易中發行的證券上已貼上適當的圖示。

上述(B)和(C)項所述證券的要約、銷售和發行，根據證券法第4(A)(2)節或根據證券法頒佈的法規D，作為不涉及公開發行的發行人的交易，獲得根據證券法的豁免註冊。上述每項交易中的證券接受者僅為投資而購買證券，而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖示。這些交易中的每一位證券接受者都是經認可的人，並通過就業、業務或其他關係充分接觸到註冊人的信息。

普通股公開發行募集資金的使用

2020年10月16日，美國證券交易委員會宣佈，我們關於首次公開發行普通股的S-1表格(文件編號333-249076)(“註冊聲明”)生效。根據該註冊聲明，我們以每股16.00美元的價格出售了總計6,325,000股普通股，其中包括根據承銷商全面行使購買額外股份選擇權而出售的825,000股。此次發行中出售的股票的總髮行價為1.012億美元。2020年10月20日，我們完成了這類股票的出售，導致

92

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目錄

扣除我們支付或應付的承保折扣、佣金和發售費用後，我們獲得的現金收益總額約為9170萬美元。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級職員、持有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或本公司任何聯屬公司支付發售費用。

根據證券法第424(B)條，我們於2020年10月16日向證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述的首次公開募股(IPO)收益的計劃用途沒有實質性變化。

第三項高級證券違約

沒有。

第四項礦山安全信息披露

沒有。

第5項其他資料

沒有。

93

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目錄

項目6.展品

陳列品 數

描述

形式

文件號

通過引用展示併入

日期

在此提交

3.1

註冊人註冊證書的修訂和重新簽署。

8-K

001-39614

3.1

10/20/20

3.2

修訂及重新修訂註冊人附例

8-K

001-39614

3.2

10/20/20

4.2

註冊人與協議其他各方於2020年9月24日修訂和重新簽署的投資者權利協議。

S-1/A

333-249076

4.2

10/9/20

10.1

註冊人與其每一位董事和高級管理人員之間的賠償協議格式。

S-1/A

333-249076

10.1

10/9/20

10.2#

Tarsus PharmPharmticals，Inc.經修訂的2016年股票計劃及其協議的形式。

S-1

333-249076

10.2

9/25/20

10.3#

Tarsus PharmPharmticals，Inc.2020股權激勵計劃及其協議的形式。

S-8

333-249571

99.2

10/20/20

10.4#

塔爾蘇斯製藥公司2020年員工股票購買計劃。

S-8

333-249571

99.3

10/20/20

10.5#

登記人與Bobak Azamian，M.D.，Ph.D.之間於2020年10月8日修改並重新簽署的聘書。

S-1/A

333-249076

10.5

10/9/20

10.6†

註冊人與Elanco Tiergesundheit AG之間的許可協議，日期為2019年1月31日。

S-1/A

333-249076

10.10

10/9/20

10.7†

註冊人與Elanco Tiergesundheit AG於2020年9月3日簽署的許可協議修正案。

S-1/A

333-249076

10.11

10/9/20

10.8†^

註冊人與Elanco Tiergesundheit AG之間的許可協議，日期為2020年9月3日。

S-1/A

333-249076

10.12

10/9/20

10.9#

管理層現金獎勵計劃。

S-1/A

333-249076

10.15

10/9/20

10.10^

註冊人與Avent.，Inc.之間的轉租協議，日期為2020年5月29日，經註冊人與Avent.，Inc.之間於2020年7月30日的轉租協議第一修正案修訂。

S-1/A

333-249076

10.14

10/9/20

31.1

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。

X

31.2

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)規則認證首席財務官。

X

32.1

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

X

32.2

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官證書。

X

101.INS

XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。

X

101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔。

X

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

X

101.DEF

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

X

101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

X

101.PRE

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

X

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。

X

^			根據S-K法規第601(A)(5)項，某些展品和時間表已被省略。公司特此承諾，應美國證券交易委員會的要求，補充提供任何遺漏的展品或時間表的副本。
†			根據S-K法規第601(B)(10)項，本展品的某些機密部分已通過用星號標記的方式省略，因為所識別的機密部分(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害。
#			指管理合同或補償計劃。

94

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目錄

簽名

根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下簽名者代表註冊人簽署這份10-Q表格季度報告。

日期：			2020年11月25日

塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
/s/Bobak Azamian，M.D.，Ph.D.
博巴克·阿扎米安(Bobak Azamian)，醫學博士，博士
總裁兼首席執行官
(首席執行董事)

日期：			2020年11月25日

塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
/s/利奧·M·格林斯坦
利奧·M·格林斯坦
首席財務官
(首席財務官和首席會計官)

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