目錄

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格10-K

x根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的規定，他們提交了年度報告 。

截止的財年 2020年8月31日

或

o根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的規定，提交政府過渡報告

從_到_的過渡 期

委託文件編號：001-32046

Simulations Plus，Inc.

(註冊人的確切姓名見 其章程)

根據ACT第(Br)12(B)節登記的證券：

根據ACT第(Br)12(G)節登記的證券：無

如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。巴塞羅那是 x*不是。o

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。* 是的o 不是的 x

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類備案要求。是    x第一位：沒有第二位。o

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。巴塞羅那是    x第一位：沒有第二位。o

用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“報告規模較小的公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。--o

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是o 不是的 x

根據納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)報告的普通股截至2020年2月29日的收盤價，截至2020年2月29日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$。412,688,004。此計算並不反映人員出於任何其他目的是附屬公司的確定 。

截止到2020年11月16日，19,931,709 s註冊人的普通股中有 只是流通股。

以引用方式併入的文件

註冊人將向其股東提交的與註冊人2020年股東年會相關的最終委託書的某些部分通過引用併入本10-K表格的第III部分。此類最終委託書將在本年度報告所涵蓋的10-K表格所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

Simulations Plus，Inc.
表格10-K
截至2020年8月31日的財年

目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-K表格年度報告包含符合1995年《私人證券訴訟改革法案》的 前瞻性陳述，涉及我們的業務、運營、財務業績和狀況，以及我們對業務運營、財務業績和狀況的計劃、目標和預期。 本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“思考”、“繼續”、“可能”、“ ”、“預計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“ ”計劃、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”，“”應該“”、“ ”目標“”、“將”、“將會”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或者這些術語或其他類似術語的負面影響。這些前瞻性陳述 包括但不限於有關以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述基於管理層目前對我們的業務和行業的預期、估計、預測和預測。 我們經營的業務和行業 管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及 已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此，本年度報告(Form 10-K)中我們的任何或所有 前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際 結果與當前預期大不相同的因素包括，在“風險因素” 和本年度報告Form 10-K其他部分中列出的因素。我們敦促投資者在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素 。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告(Form 10-K)的日期。除非 法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性聲明，即使未來有新的信息可用。

第一部分

項目1-商務

如本報告中所用，“我們”、“公司”和“模擬+”等術語均指模擬公司及其全資子公司Cognigen Corporation(紐約布法羅)、DILIsym Services，Inc.(北卡羅來納州研究三角公園公司)和Lixoft(法國巴黎)，除非另有説明或上下文另有規定。

概述

SIMULATIONS Plus，Inc.成立於1996年，是藥物發現和開發的建模和模擬軟件的主要開發商，包括利用人工智能和基於機器學習的技術預測分子的性質。我們還提供諮詢 服務，從早期藥物發現到臨牀前和臨牀試驗開發，再到支持產品審批的監管提交 。我們的軟件和諮詢服務提供給主要的製藥、生物技術、農化、化粧品和食品行業公司，以及世界各地的學術和監管機構，用於進行基於行業的研究。SLP總部設在南加州，在紐約州布法羅、北卡羅來納州研究三角公園和法國巴黎設有辦事處。(br}SLP總部設在南加州，在北卡羅來納州布法羅、北卡羅來納州研究三角公園和法國巴黎設有辦事處。該公司的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“SLP”。

我們是全球領先企業，致力於通過提供廣泛的早期發現、臨牀前和臨牀諮詢服務和軟件，改進科學家使用知識和數據預測製藥和生物技術製劑的特性和結果的方式。我們在將藥物和計算化學、製藥科學、生物學、生理學和機器學習方面的新科學和現有科學 整合到我們的軟件中的創新使我們成為基於生理的藥代動力學(PBPK)建模和模擬、藥物計量建模和模擬、根據結構預測分子特性以及預測導致肝損傷或治療非酒精性脂肪性肝病的藥物傾向的領先軟件提供商。我們的科學諮詢人員利用 在多個治療領域的豐富經驗以及全面的建模和模擬技術來幫助我們的客户 在整個藥物開發過程中提供幫助。

我們通過提供相關、經濟高效的軟件以及富有創意和洞察力的諮詢服務來創造收入。製藥和生物技術公司使用我們的軟件 計劃和科學諮詢服務來指導早期藥物發現(分子設計篩選和先導優化)、臨牀前和臨牀開發計劃，包括使用我們的軟件產品和服務來增強他們對潛在新藥特性的瞭解，並使用新興數據來改進配方、選擇和調整給藥方案、支持仿製藥 行業、優化臨牀試驗設計，以及模擬特殊人羣(例如老年和兒科患者)的結果。

Simulations Plus於2014年9月收購了Cognigen Corporation (Cognigen)作為全資子公司。Cognigen最初成立於1992年。通過將Cognigen整合到SIMULATIONS Plus中，SIMULATIONS Plus成為製藥和生物技術行業人口建模和模擬合同研究 服務的領先提供商。我們基於臨牀藥理學的諮詢服務包括藥代動力學和藥效學建模、臨牀試驗模擬、數據編程和技術撰寫服務，以支持監管 提交。我們還開發了利用雲計算支持建模和仿真活動以及安全數據歸檔的軟件，並提供諮詢服務以提高跨學科協作和研發效率 。

Simulation Plus於2017年6月收購了DILIsym Services， Inc.(DILIsym)作為全資子公司。收購DILIsym使該公司成為藥物性肝損傷(DILI)建模和模擬軟件及相關科學諮詢服務的領先供應商。除了用於分析潛在藥物所致肝損傷的DILIsym®軟件外，DILIsym Services，Inc.還開發了一個用於分析非酒精性脂肪性肝病的模擬程序，名為NAFLDsym™。DILIsym和NAFLDsym軟件程序都需要生理藥代動力學(PBPK)軟件的輸出作為輸入。GasterPlusDILIsym軟件所需的™PBPK軟件生成的輸出可以自動映射到DILIsym應用程序；因此，這些技術的集成為分析新藥化合物的藥物引起肝損傷的可能性和研究治療非酒精性脂肪肝的新治療藥物的潛力提供了無縫的能力。自收購以來，DILIsym已將其機械建模資源應用於包括特發性肺纖維化(IPF)在內的其他疾病領域。

Simulations Plus於2020年4月1日收購了Lixoft，成為其全資子公司。Lixoft將其強大的軟件產品Monolix、Simulx和PKanalix帶到了Simulations Plus上，這些產品可以進行從數據探索到臨牀試驗模擬的建模項目。此外，Lixoft還提供培訓 和專注的諮詢服務，以加速藥物計量研究。Lixoft的技術是由法國國家數字科學與技術研究所(INRIA)領導的一項研究計劃的結果，該計劃針對先進的人口分析、藥物計量學、臨牀前和臨牀試驗建模和模擬，建立了非線性混合效應模型。Lixoft 繼續與Inria合作。

產品

一般信息

我們目前提供11個用於醫藥研發的軟件產品 ：五個基於求解大型微分方程組而提供隨時間變化的結果的模擬程序：GasterPlus®；DDDPlus™；MembrePlus™；DILIsym®；和NAFLDsym™；三個基於預測和分析化學物質的靜態(與時間無關)性質的 程序：ADMET Predictor®； MedChem Designer™；以及MedChem Studio™(我們推出了名為PKPlus™的用於快速臨牀試驗數據分析和監管提交的計劃 ；我們Cognigen部門推出的名為Kiwi™的計劃，通過我們專有的安全雲提供了一個用於數據分析和報告的集成平臺；在2020年4月收購Lixoft後，我們增加了Monolix Suite™ 產品--這是一個建模和模擬解決方案，可以進行非參數分析、總體PKPD分析、建模 和臨牀試驗模擬。

GasterPlus®

我們的 旗艦產品最初於1998年推出，目前是我們最大的單一軟件收入來源，是GasterPlus。GasterPlus 機械模擬給人和動物使用的化合物的吸收、藥代動力學、藥效學和藥物間相互作用，目前是業界、美國食品和藥物管理局(FDA)、美國國立衞生研究院(NIH)以及美國和全球其他政府機構使用最廣泛的同類商業軟件之一。 

我們的目標是將最先進的科學技術集成到用户友好的軟件中，使研究人員和監管者能夠對人類和實驗動物的複雜化合物行為進行復雜的分析。GasterPlus是世界上使用最廣泛的基於生理的生物製藥(PBBM)/PBPK建模程序之一，其用户羣包括早期藥物研發、生物製藥、食品、化粧品和一般毒理學。我們致力於持續發佈該程序的更新 版本。

2019年6月，我們發佈了9.7版本的 GasterPlus。該版本增加了幾個重要的新功能，包括改進了羣體模擬、溶出度、吸收、PBPK模型和藥物-藥物相互作用等。

在體外透皮模型：作為FDA於2018年9月授予的改進GasterPlus TCAT模型的研究合作協議(RCA)的一部分，我們開發了一個新的模擬工具來分析來自離體皮膚滲透研究 以更好地瞭解體內GasterPlus內部的預測。 

由於GasterPlus的廣泛使用， 我們能夠與行業和政府機構進行有資金和無資金的合作，以推動建模和模擬科學的進步 。總而言之，Simulations Plus擁有在GasterPlus計劃內開發的知識產權， 更新將集成到未來版本中，並向客户提供：

眼吸收模型：2014年9月，我們與美國食品和藥物管理局簽訂了一項RCA，以增強GasterPlus額外的劑量路線模塊中的眼室吸收和轉運(OCAT™)模型。 我們與食品和藥物管理局簽訂了一項RCA，以增強GasterPlus的額外劑量路線模塊中的眼室吸收和轉運模型。該協議的目的是為仿製藥公司和FDA提供一種工具，以評估眼部使用的仿製藥製劑可能的生物等效性。在成功完成第二年後，RCA在2016年9月又延長了兩年，主要任務於2018年9月完成。FDA 進一步要求提供更多功能，並授予了2018-19年期間的新資助合同。2020年5月，我們又獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的又一筆撥款，用於支持GasterPlus的眼科藥物輸送的跨物種翻譯。

長效可注射(LAI)產品型號： 2015年9月，我們獲得FDA頒發的RCA，以擴展GasterPlus的能力，以模擬用於小分子和大分子(生物製品)的長效可注射微球的劑量。根據這項協議，我們開發了模擬模型來處理微球載體材料非常緩慢的溶解/分解，這些微球載體材料在長達數週或數月的時間內逐漸釋放活性藥物。在第二年成功續簽後，RCA於2017年9月續簽了第三年，並於2018年9月完成 。2019年9月，我們與一家臨牀階段的生物技術公司達成了一項新的投資合作，利用LAI與FDA合作開發的大部分技術，開發了關節內(IA)交付模式。這項 合作增強了GasterPlus PBBM/PBPK模型，用於通過IA注射產品在關節內給藥，並結合了針對不同物種和人羣的 機械模型，有助於有效評估IA注射策略。

透皮吸收模型：2018年7月，我們與一個大型歐洲財團進行了研究合作，以進一步開發和驗證GasterPlus中的機械性透皮吸收和轉運(TCAT™)模型。該項目對該計劃的改進做出了重大貢獻 ，特別是針對局部使用各種化學物質後皮膚層內局部暴露的預測 。2018年9月，我們又獲得了美國食品藥品監督管理局資助的RCA，將藥品質量屬性 整合到GasterPlus的機械式TCAT™模型中。這項贈款的重點是將藥品質量屬性 納入為皮膚科外用劑型和透皮給藥系統開發的PBPK模型。

虛擬生物等效性試驗：2019年10月，我們與一家大型製藥公司達成了一項新的投資合作，共同開發虛擬生物等效性(BE)試驗 GasterPlus中的模擬器™。此次合作將增強GasterPlus PBBM/PBPK平臺，以評估不同產品的BE的總體和配方的可變性 。我們打算改進虛擬BE試驗模擬方法，並在審查模型結果時有效地解決監管方面的問題。

口服吸收-高級隔室吸收和轉運(ACAT™)模型：2019年11月，我們與一家大型製藥公司進行了一項新的投資合作，以修改GasterPlus的機械式ACAT™模型，以支持胃腸道疾病研究。這項合作 將增強和推進對腸道組織中局部藥物處置的瞭解，並提高藥物濃度預測的準確性 ，以幫助開發胃腸道疾病的新療法。

無資金支持的研究合作： 除了上述與FDA和業界的積極資助努力外，我們與FDA還有兩個無資金支持的RCA：一個是與仿製藥辦公室(OGD)合作，始於2014年，另一個是與獸醫中心(CVM)於2019年7月宣佈的。 與OGD合作，目標是FDA對機械性靜脈內注射(IVCs)的評估。 我們與FDA還有兩個無資金支持的RCA：一個是始於2014年的仿製藥辦公室(OGD)，另一個是2019年7月宣佈的與獸醫中心(Center For Veterinary Medicine)的合作。體外-體內相關性) 以確定機械吸收模型(MAM)是否可以與實驗室(離體)溶出度實驗結果 劑型在人和動物體內的行為(體內)優於傳統的經驗方法。對於雲服務器， 的目標是使用GasterPlus，離體和體內數據，研究非系統吸收產品的生物等效性(BE)如何在犬身上評估，而不需要臨牀終點試驗。

2020年10月，通過與聖路易斯健康科學和藥房大學聖路易斯藥學院的聯合提案，我們從FDA獲得了一份新的資助合作協議 ，以建立NOVICE體外/在硅膠中GasterPlus中口腔給藥途徑的模型 ，以加快藥物研究和對口服的創新和仿製藥產品的監管評估 。

DDDPlus™

DDDPlus機械模擬在體外(實驗室)在各種實驗條件下測量藥物以及特定劑型(例如粉劑、片劑、膠囊或可注射固體)的添加劑(輔料)(如果需要)的溶出率的實驗。工業界和FDA的配方科學家使用這個獨特的軟件程序：(1)瞭解影響各種配方的崩解和溶出度的物理機制，(2)減少設計新藥 配方的嘗試次數，(3)設計離體溶解實驗以更好地模擬體內(動物和人類)條件， 和(4)證明產品規格是合理的。DDDPlus 6.0版本於2019年1月發佈，提供了一系列新功能， 包括：

MempaePlus™

與DDDPlus類似，MemmenePlus機械地模擬實驗室實驗，但在這種情況下，實驗是為了測量類藥物分子 通過各種膜的滲透性或清除性，包括幾種不同的標準細胞培養物(Caco-2，MDCK)以及肝細胞。這種模擬的值 源於這樣一個事實，即當在不同的實驗室使用(假設)相同的實驗條件測量相同的分子時，結果往往顯著不同。這些差異是由實驗設置和運行方式中各種因素的複雜交互作用造成的。MemmenePlus使用特定的實驗細節來模擬這些實驗，這使科學家能夠更好地解釋特定實驗方案的結果如何用於預測人類和動物的滲透性或清除機制。

離體透皮模型：作為FDA於2018年9月授予的改進GasterPlus TCAT模型的RCA的一部分，我們開發了一個新的模擬工具來分析來自離體皮膚滲透研究，以更好地提供信息體內GasterPlus內部的預測。

PKPlus™

獨立的PKPlus程序最初基於自2000年開始使用的GasterPlus內部PKPlus模塊，提供製藥行業科學家執行分析所需的全部功能並生成所需的輸出，以完全滿足監管機構對非間隔分析(NCA)的要求，併為間隔PK建模提供有限的支持。

PKPlus 2.5版於2019年7月發佈。 此版本包含當前用户要求的各種功能，包括：

自動化PK/TK數據分析：2019年11月，我們與一家大型製藥公司達成了一項新的資金合作，以增強PKPlus。在對多種商業產品進行嚴格評估 之後，我們的合作伙伴選擇PKPlus作為藥代動力學/毒代動力學(PK/TK)建模程序，以 支持連接其全球團隊的內部數據平臺。我們該項目的目標是設計下一代引擎，該引擎可在簡化的、經過 驗證的系統中自動導入和映射數據、選擇計算模板並生成報告。

ADMET Predictor®

ADMET(吸收、分佈、代謝、排泄和毒性)Predictor是一款基於化學的頂級計算機程序，它以分子結構(即以各種格式表示的分子圖 )為輸入，並使用機器學習技術在現代筆記本電腦上以每小時超過200,000種化合物的平均速度為它們預測大約175種不同的 性質。這種能力允許化學家 在不需要合成和測試分子的情況下對大量重要的分子性質進行估計， 也可以對已合成但僅測量了有限數量的實驗性質的分子進行未知性質的估計。因此，化學家可以評估公司化學庫中的大量現有分子 以及從未製造的分子的可能成功程度，方法是隻提供它們的分子結構， 可以使用我們的MedChem Designer軟件等工具繪製它們，或者使用各種計算機算法(包括我們的MedChem Studio™模塊中嵌入的算法)自動生成大量分子 。

ADMET Predictor中的可選ADMET建模器™模塊 使科學家能夠使用他們自己的實驗數據快速創建專有的高質量預測模型 ，使用與我們用來構建頂級屬性預測的強大人工智能(AI)引擎相同的強大引擎。

ADMET Predictor 9.5版本於2019年4月發佈 ，新增：

我們在最近版本的 兩個關鍵領域進行了大量投資：改進我們一流的ADMET預測器和GasterPlus模型的集成，以便為化學家和安全研究人員利用我們的 新穎的‘Discovery PBPK’方法，以及進一步增強我們一流的機器 學習引擎，以幫助藥物發現。製藥和化工公司最近發表的文章介紹了他們 如何利用我們的‘Discovery PBPK’方法來指導銷售線索優化和風險評估，這説明瞭我們獨特的 產品如何在這些領域提供實質性價值。

藥物發現工作流程：2019年12月， 我們與拜耳股份公司簽訂了一項新的合作協議，通過開發可支持不同發現平臺數據 完整性的改進結構和異構體處理能力，改進我們的ADMET預測器機器學習軟件，以便在 集成藥物發現工作流程中使用。

高通量藥代動力學(HTPK) 模擬：2020年4月，我們與一家大型製藥公司簽訂了一項新的合作協議，在我們現有的HTPK模擬模塊中開發增強的 功能，該模塊將把PBPK模擬整合到合作伙伴的發現平臺 中，以支持化合物篩選活動。

醫學化學設計器™

MedChem Designer最初是一個分子繪製程序，或稱“素描程序”，但現在由於它與Admet Predictor的集成，它的功能遠遠超過了其他分子繪製程序。我們免費提供MedChem Designer，因為我們相信從長遠來看，這將有助於 增加對ADMET預測器的需求。到目前為止，世界各地的科學家已經下載了超過3.4萬份MedChem Designer 。我們的免費版本包括一小組ADMET Predictor的同類最佳性質預測，允許化學家 修改分子結構，然後快速查看一些關鍵性質。當與ADMET Predictor許可證一起使用時，MedChem Designer將成為從頭分子設計工具。有了它，研究人員可以繪製一個或多個分子結構，然後單擊ADMET Predictor圖標，在幾秒鐘內計算出每個結構的大約175個屬性，包括我們專有的 Admet Risk™指數，該指數提供單個數字，可即時比較多個 維不同結構變化的影響。研究人員還可以點擊圖標生成可能的分子代謝物，然後通過ADMET Predictor預測這些代謝物的所有性質，包括每個ADMET風險分數。

獼猴桃™

藥物開發項目越來越依賴建模和模擬分析來支持決策和提交給監管機構。為確保高質量、可靠的 分析，組織不僅必須應用高質量的科學，還必須能夠以經過驗證且可重現的結果支持科學。

Kiwi是一款基於雲的Web應用程序， 為科學家提供了一個安全、經過驗證的企業級環境，在此環境中，他們可以高效地組織、處理、維護和交流藥物開發計劃期間生成的大量數據和結果。Kiwi使全球團隊能夠在基於模型的決策方面進行協作，並且已被證明支持和鼓勵有關模型開發流程和結果解釋的跨學科討論。

除了為基於模型的分析提供結構化工作流程 外，該應用程序的主要功能還包括支持探索性分析的強大可視化工具、簡化數據和文檔管理和組織的數據存儲庫，以及簡化編碼和模型開發的模型嚮導模塊。

Kiwi的新版本會定期發佈 。奇異果2號於2017年12月發佈，奇異果3號於2018年8月發佈，奇異果4號於2019年6月發佈。 在2020財年，我們有：

迪利塞姆

DILIsym軟件是自2011年以來一直在開發的定量系統藥理學(QSP)程序。QSP軟件模型基於對複雜生物途徑、疾病過程和藥物作用機制的基本瞭解，整合了實驗信息併為下一個實驗模型形成假設。DILIsym研究的是某些藥物分子引起肝細胞(肝細胞)內生物功能的暫時性或永久性改變的傾向，這些改變可能導致肝臟損傷(即藥物誘導的肝損傷或DILI)。

DILIsym軟件的8A版本於2019年1月發佈。此版本以安全可執行文件的形式提供，其中包含新的專有代碼，使 能夠與我們的GasterPlus PBPK軟件更緊密地集成。增加了許多重要的新功能，包括新的樣本化合物、新的生物標誌物和帝力的新機制。DILIsym X版預計將於2020年秋季晚些時候發佈。DILIsym X將是一個完全重構、速度更快、用户更友好的軟件工具。

NAFLDsym

DILIsym用於研究已知藥物分子對肝臟造成損傷的可能性，NAFLDsym則關注已因過度脂肪、纖維化和炎症而患病的肝臟，並研究各種分子可能提供治療或治癒疾病的可能性。DILIsym可以被認為是一種“收縮包裝”軟件產品，可以在許多公司和藥物開發項目中使用。另一方面，NAFLDsym需要修改潛在新藥化合物可能用於治療疾病的多種不同作用機制 中的每一種，每個新客户項目的諮詢項目 中使用的定製工具也是如此。NAFLDsym 2A版於2019年夏天發佈，用於許可和諮詢使用。軟件 現在包括NAFLD/NASH的三個最重要的組件：脂肪變性、炎症和纖維化，以及許多其他 重要更新。

RENAsym

RENAsym將專注於調查和預測藥物引起的腎損傷或急性腎損傷(AKI)。RENAsym將是另一個“收縮包裝”軟件產品，可用於許多公司和藥物開發項目。該軟件將利用來自PBPK平臺(如GasterPlus)的腎臟藥物暴露預測，以及離體與某些腎損傷機制相關的數據， 進行預測。預計RENAsym的第一個版本將於2021年夏天上市。最初的開發由美國國立衞生研究院(NIH)的小企業撥款資助。

IPFsym

IPFsym是一個軟件工具，它將調查各種分子可能為治療或治癒特發性肺纖維化(IPF)提供有益治療益處的可能性。IPFsym和NAFLDsym一樣，需要對潛在的新藥化合物可以用來治療疾病的多種不同作用機制中的每一種進行修改，而且每個新客户項目的諮詢項目中使用的定製工具也是如此。IPFsym計劃在2020年末發佈，供許可和諮詢使用。該軟件將包括IPF最重要的機制，並將與GasterPlus緊密結合，以預測肺部的藥物濃度。

Monolix套房

Monolix Suite是一款獨特的解決方案，適用於製藥公司、生物技術公司和醫院的建模和模擬。它支持非參數分析、總體PKPD分析和建模以及臨牀試驗模擬。擴展的MonolixSuite包含三個主要產品：Monolix、Simulx、 和PKanalix。這些產品是互連和可互操作的，也就是説，用户可以從一個應用程序轉到另一個應用程序，而無需更改數據集或生物模型方面的任何內容。

這些產品被全球許多製藥公司 用於藥物開發的每個階段，從臨牀前到首例人類、臨牀和審批後。 這些產品在研究和藥物開發社區中很有名氣，並已被大多數監管機構 接受。

Lixoft的技術來自一項為期八年的建模和生物統計學研究項目，該項目由Inria牽頭，並由製藥行業贊助。擴展的MonolixSuite 是考慮到藥物計量學專家在藥物開發中日益重要而開發的，採用了從第一次數據探索到臨牀試驗模擬的建模項目。

Monolix

Monolix(非線性混合效果模型 在法語中稱為Modèles non linéaireáeffets Mixtes)是基於模型的新型藥物開發的參考平臺 。它結合了最先進的算法和獨特的易用性。臨牀前和臨牀 組的藥物計量學醫生可以依靠Monolix進行羣體分析，並對PK/PD和其他複雜的生化和生理過程進行建模。Monolix 是一種簡單、快速和強大的工具，可用於非線性混合效應模型中的參數估計、模型診斷和評估、 和先進的圖形表示。

Simulx

Simulx是在Lixoft模擬引擎之上運行的強大而靈活的臨牀試驗藥物計量學模擬器。它允許模擬任何類型的模型輸出(連續、事件、分類…)。它直接與Monolix連接，實現無縫建模和仿真， 也可以作為獨立的應用程序來模擬新的模型。潛在的應用包括不同試驗設計的比較、不同人羣的外推、不堅持治療、最佳劑量以及治療藥物監測後的劑量個體化。

Simulx目前可通過全面的R包mlxR獲得 。從2020版開始，它將有一個用户界面，可以輕鬆定義 組模擬以及模擬結果進行比較。

PKanalix

PKanalix對PK數據集進行分析。 有幾種分析，包括：

PKanalix提供了一個清晰的用户界面和簡單的工作流程，以便以高效的方式執行NCA和CA分析。

諮詢服務

我們的科學家和工程師在通過各種給藥途徑(口服、靜脈、皮下、肌肉、眼部、鼻腔/肺部、和皮膚)吸收藥物、藥代動力學、藥效學、藥物-藥物相互作用以及與藥物開發過程相關的其他方面擁有廣泛的專業知識。在過去的四年裏，他們參加了全球200多場科學會議，經常發表演講和演講。我們為具有特別複雜問題並認可我們解決這些問題的專業知識的大客户(包括全球最大的20家制藥公司中的許多公司)，以及更願意由我們的科學家進行研究 而不是授權我們的軟件並培訓人員使用它的較小客户提供簽約的 諮詢研究。對我們的諮詢服務的需求一直在穩步增長 ，我們已經擴大了我們的諮詢團隊，以滿足不斷增加的工作量。

我們在臨牀前實驗期間收集的數據以及新的和現有藥物的臨牀試驗中收集的數據的高質量 分析和監管報告方面享有盛譽，通常每年從事80-100個藥物項目。傳統上，基於模型的臨牀試驗數據分析不同於GasterPlus或我們的定量系統毒理學/藥理學軟件 (DILIsym和NAFLDsym)提供的建模分析；前者更多地依賴於統計和半機械模型，而後者基於非常詳細的機械模型。統計模型依賴於直接觀察和數學公式，這些公式用於擬合通過多項研究收集的數據，並描述患者內部和患者之間的變異性。機理模型基於對人體和藥物化學的詳細瞭解，涉及藥物溶解/沉澱、吸收、分佈、新陳代謝和消除等現象的深入數學和科學表示。總體而言，這些模型支持安全性和有效性決策、首次人類評估、配方優化和藥物相互作用評估 。從2014年開始，FDA和其他監管機構開始強調需要鼓勵臨牀藥理學中的機械化PBPK建模和模擬，最終指導文件於2018年完成，我們已經看到了讓我們所有三個部門的臨牀藥理學團隊共同努力實現這一目標的好處。到目前為止，目前市場上大約有40種已獲批准的藥品，它們提交的藥品都是根據GasterPlus的結果提交的。

產品開發

我們軟件的開發重點是擴展產品線、設計對我們核心技術的增強，以及將現有產品和新產品整合到我們的主要軟件架構和平臺技術中。我們打算繼續定期更新我們的產品，並 繼續尋找機會來擴展我們現有的產品和服務套件。

到目前為止，我們已經在內部開發了產品， 有時還授權或從第三方獲取產品或部分產品。這些安排有時需要我們向第三方支付版税。如果在商業上有意義，我們打算繼續從第三方 許可或以其他方式獲取技術或產品。

營銷和分銷

我們在世界各地分銷我們的產品並提供我們的 服務。

我們通過出席和演示科學會議、展品、製藥公司和政府機構的研討會、我們的網站以及與我們的潛在客户和客户數據庫的各種溝通渠道來推銷我們的製藥軟件和諮詢服務。 每年在世界各地的各種科學會議上，都會有大量的演示和海報報告使用我們的軟件進行的研究 。這些演講中有許多來自工業界和FDA的科學家，也有一些來自我們的員工。每年使用我們的軟件(主要由我們的客户)發表大量同行評審的科學期刊文章，並發表會議演示文稿，這進一步支持了它在廣泛的臨牀前和臨牀研究中的應用。

我們的銷售和營銷工作主要由銷售和營銷人員在內部負責，我們的科學團隊和幾名高級管理人員在網上和現場協助我們的 營銷和銷售人員進行貿易展覽、研討會和客户培訓。我們在日本、中國、印度和韓國也有獨立的 分銷商，他們在我們的科學家和工程師的支持下銷售和營銷我們的產品。

我們為2009年由日本研究人員組織的日本GasterPlus用户羣提供支持。2013年初，歐洲和北美的一羣科學家 效仿日本的做法，組織了另一個GasterPlus用户羣。到目前為止，已有超過1,000名成員加入此羣。 我們通過每月協調在線會議和管理用户羣網站以供成員之間交換信息來支持此羣。 這些用户組就所需的新功能和建議的界面更改向我們提供了寶貴的反饋。

生產

我們的醫藥軟件產品是由我們在加利福尼亞州、北卡羅來納州(研究三角公園)、紐約(布法羅)和法國巴黎辦公室外管理的開發團隊 設計和開發的。我們還僱傭能夠使用協作軟件遠程工作的員工。我們的產品和服務是以電子方式交付的。

競爭

在我們的醫藥軟件和服務業務中，我們與許多提供篩查、測試和研究服務的老牌公司以及非基於模擬軟件的產品 展開競爭。還有一些軟件公司的產品並不直接與我們的公司競爭，但有時與我們的公司密切相關。我們在這一領域的競爭對手包括一些擁有比我們更大的財務、人員、研究和營銷資源的公司。我們的旗艦產品GasterPlus是領先的商業PBPK建模平臺 ，有一個重要的競爭對手；其他產品可以隨着時間的推移而開發，但由於進入門檻較高， 很難驗證新軟件達到支持法規提交所需的水平。我們的PKPlus軟件產品與一個主要的 和幾個次要的軟件程序競爭。MedChem Studio、MedChem Designer和ADMET Predictor/ADMET Modeler在競爭更激烈的環境中運行。 其他幾家公司目前向製藥行業提供模擬或建模軟件，或基於模擬軟件的服務。Lixoft的Monolix Suite與製藥軟件行業內提供的少數成熟軟件產品競爭。我們相信DILIsym和NAFLDsym享有獨特的市場地位，沒有重大競爭。

大型製藥公司通過其內部開發人員和外包進行藥物發現和開發工作。規模較小的公司通常需要將更大比例的工作外包出去。因此，我們不僅與其他軟件供應商和科學諮詢服務提供商競爭，還與一些大型製藥公司的內部開發和科學諮詢團隊競爭。

儘管存在競爭產品，但我們軟件產品的新許可證和許可證續訂都在持續增長。我們相信，我們在這一細分市場中佔有主導地位的市場份額 。我們相信，我們的GasterPlus、ADMET Predictor/ADMET Modeler、MedChem Studio、MedChem Designer、DDDPlus、MemranePlus、 PKPlus、Kiwi、DILIsym、NAFLDsym和Monolix Suite軟件產品在功能組合上都是獨一無二的， 仍然是我們營銷戰略的重點。

基於我們的技術知識和專業知識，該公司在為公司提供建模和仿真諮詢服務方面處於戰略地位。我們的客户尋求我們的 服務有多種原因：(1)獲得他們內部沒有的與治療領域相關的科學建模專業知識， (2)滿足超出內部資源能力範圍的建模和模擬工作的需求，(3)比他們內部更高效地滿足他們的建模 需求，以及(4)在他們沒有內部專業知識的情況下使用我們的軟件 。我們在以下領域應用我們的軟件併為公司提供幫助：基於生理的 藥代動力學模型(PBPK)、藥代動力學/藥效學(PK/PD)數據分析和定量系統藥理學/毒理學 (QSP/T)。我們與眾多服務提供商競爭，從大型合同研究機構(CRO)中的部門 到各種規模的獨立諮詢機構以及個人顧問，不一而足。.

我們相信，我們在這一領域成功競爭的關鍵因素是我們有能力：(1)繼續投資於研發，開發和支持業界領先的模擬和建模軟件及相關產品和服務，(2)開發和維護作為模擬研究和經驗模型基礎的專有物理實驗結果數據庫，(3)繼續吸引和留住一支高技能的科學和工程團隊，(4)積極向全球市場推廣我們的產品和服務。 和(5)發展和維護與製藥公司、大學、 和政府機構的研發部門的關係。

此外，我們積極尋求戰略性收購，以擴大我們的醫藥軟件和服務業務。

培訓和技術支持

客户培訓和技術支持 是影響我們醫藥產品客户滿意度的重要因素，我們相信我們在業務領域提供強大的客户培訓和技術支持方面處於行業領先地位。我們在客户和潛在客户的網站以及選定的大學舉辦內部研討會，培訓即將成為行業科學家的學生。這些研討會 通常作為潛在客户決定許可或評估我們的軟件時的初始培訓。在客户許可期內，以現場培訓(費用由客户承擔)、網絡會議和 電話、傳真和電子郵件幫助的形式向客户用户銷售任何軟件後，將提供技術支持 。

我們在美國的辦事處為我們在世界各地的所有制藥軟件產品提供免費電話、電子郵件和 基於網絡的支持。製藥軟件的技術支持 由我們的生命科學團隊以及我們的內部銷售和支持人員提供。 醫藥軟件產品的技術支持通常很少，平均每個產品銷售只需幾個人小時。

研發

研發(R&D)活動 既包括對現有產品的改進，也包括新產品的開發。根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂 (ASC)985-20《待銷售、租賃或營銷軟件的成本》來資本化新產品的開發和向現有產品添加功能 。在2020財年，研發支出(主要涉及資本化和已支出的工資、研發用品、實驗室測試和研發諮詢)約為5,328,000美元，其中2,353,000美元被資本化。2019財年研發支出約為4,268,000美元，其中1,768,000美元資本化。2018財年的研發支出約為3936,000美元，其中2,145,000美元已資本化。

顧客

我們的客户包括大、中型、 和較小的生物技術和製藥公司、大學和監管機構以及其他政府機構。 我們專注於滿足客户在藥物發現、藥物開發、臨牀試驗和專利後仿製藥開發方面的需求。 我們專注於滿足客户在藥物發現、藥物開發、臨牀試驗和專利後仿製藥開發方面的需求。我們目前的客户羣高度分散；2020年，我們的三個客户分別佔我們收入的9%、7%和7% 。除了這些例外，在過去的三年裏，沒有其他客户佔我們收入的9%以上。

季節性

傳統上，我們在第四財季(6-8月)經歷了季節性的 收入疲軟，原因是暑假和我們客户的 站點活動減少。我們任何季度的淨銷售額不一定代表未來任何時期的銷售額；我們的製藥 軟件通常是按年授權的，這意味着續訂收入通常每年在同一季度確認 。近年來，隨着我們收入的增長，我們看到每個季度都出現了一些持平，我們報告説，第二季度和第三季度的收入都出現了季節性增長。這是由於製藥行業的購買模式以及我們的 軟件收入確認政策、諮詢服務因假期而放緩，以及這些時期客户和員工會議的出席率較低 。

環境問題

我們 相信我們在所有實質性方面都遵守所有適用的環境法。目前，我們預計此類合規不會對我們任何業務的資本支出、收益或競爭地位產生實質性影響。

人力資本資源

截至2020年8月31日，Simulations Plus 及其子公司Cognigen Corporation、DILIsym和Lixoft共有137名員工，包括129名全職員工 和8名兼職員工，其中包括95名科學、技術和研發人員，8名營銷和銷售人員，以及34名管理和會計人員。目前有73名員工擁有博士學位。擁有各自科學或工程專業的碩士學位(包括藥學) ，26名員工擁有一個或多個碩士學位。我們董事會的大多數高級管理團隊和所有成員都擁有研究生學位。

我們相信，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們繼續吸引、聘用和留住合格人才的能力。我們繼續尋求增加我們的科學和技術人員，儘管製藥行業對這類人員的競爭非常激烈。 我們的員工中沒有工會代表，我們也從未經歷過停工。我們相信，我們與 員工的關係很好。

知識產權和其他專有權利

我們主要通過版權和商業祕密來保護我們的知識產權 。我們的知識產權主要包括計算機程序的源代碼和這些程序在製藥軟件業務中的各種應用程序的數據文件。我們員工的專業知識是與知識產權密切相關的可觀資產 ，吸引和留住高素質的科學家和工程師對我們的業務至關重要 。

政府規章的效力

本公司相信其業務 基本上符合所有適用的法律法規，並持有在其設施所在的每個司法管轄區經營其 業務所需的所有許可證。法律和政府法規可能會發生變化和解釋。 我們的醫藥軟件產品是用於研發的工具，既未經FDA或其他政府機構批准，也未經其批准。

公司網站

我們維護着一個公司互聯網網站，網址為：www.Simulation-plus.com。

本網站的內容不包含在本年度報告中，也不被視為本年度報告的一部分。我們向美國證券交易委員會提交報告，這些報告可在我們的網站上免費獲得 。這些報告包括關於Form 10-K的年度報告、關於Form 10-Q的季度報告、關於Form 8-K的當前報告、關於Form 3、Form 4和Form 5的“第 16節”文件，以及其他相關文件，在我們以電子方式將這些材料提交給SEC或將其提交給SEC後，這些文件都會在我們的網站上提供。此外，SEC還維護着一個網站(www.sec.gov)，其中包含以電子方式向SEC(包括本公司)提交文件的發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。

項目1A--風險因素

在投資我們的公開交易證券之前，您應該仔細考慮下面描述的風險 。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。 我們的業務也面臨影響其他許多公司的風險，例如競爭、技術過時、勞資關係、總體經濟狀況、地緣政治變化和國際運營。我們的運營環境瞬息萬變 ，其中涉及許多風險，其中一些風險是我們無法控制的。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營和流動性。以下描述的風險可能會導致我們的實際 結果與我們在本年度報告(Form 10-K)中所作的前瞻性陳述、本文引用的信息以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。我們 注意到1995年《私人證券訴訟改革法案》允許投資者考慮的這些因素。您應該瞭解， 無法預測或識別所有此類因素。因此，您不應將以下內容視為對所有潛在風險或不確定性的完整 討論。

與我們的業務相關的某些風險

我們的業務面臨疫情風險 ，比如最近爆發的新冠肺炎疫情。

我們面臨着與公共衞生危機相關的風險，比如與新冠肺炎有關的全球大流行。2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株--SARS-CoV-2， 在中國武漢出現。從那時起，SARS-CoV-2和由此產生的疾病新冠肺炎已經蔓延到美國大部分國家和所有50個州。新冠肺炎面臨的風險是，我們或我們的員工、承包商、供應商和其他 合作伙伴可能會被無限期禁止開展業務活動，包括因政府當局可能要求或強制關閉 而導致的停工。加利福尼亞州(我們的總部所在地)和其他四十多個州的州長，以及許多城市的市長，命令他們的居民停止出行從事非必要的工作，減少所有不必要的旅行，並儘可能呆在家裏。如果當前經濟狀況惡化或持續較長時間，我們可能會被迫大幅縮減業務和增長計劃，這可能會對我們的業務產生重大的 不利影響。

我們已經在 採取了幾項措施來緩解新冠肺炎的傳播，包括調整我們的業務做法以通過限制員工 出差來對抗影響，按照當地的指導方針關閉我們的辦公室，並在重新開放時在我們的辦公室 實施社交距離和額外的衞生措施。沒有因為新冠肺炎而裁員。在2020財年的後半部分，軟件續訂收入和服務收入主要來自在 疫情影響之前簽訂的合同，並未受到實質性影響。新軟件許可證和新服務合同的收入受到了負面影響，因為我們的客户越來越關注解決新冠肺炎緩解問題的機會，並將 從其他治療領域轉移到其他治療領域。

截至本年度報告日期，雖然新冠肺炎疫情尚未對我們的業務運營造成實質性的不利影響 ，但新冠肺炎疫情的持續蔓延以及受影響國家政府採取的措施可能會擾亂供應鏈，對我們的業務、財務狀況、 或運營業績造成不利影響。新冠肺炎疫情的爆發和緩解措施也可能對全球經濟狀況產生不利影響， 這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。新冠肺炎疫情的進一步影響程度 我們的結果將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的有關病毒嚴重程度及其控制其影響的行動的新信息。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調 可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。

與我們的市場和環境相關的某些風險

我們維持或增加 收入的能力將取決於我們能否成功進入新市場，繼續擴大我們的客户基礎，以及從現有客户那裏獲得額外的 收入。

我們的產品目前主要由製藥、生物技術、農業技術、化粧品和政府研究機構的建模和仿真專家使用。 我們整體業務戰略的一個組成部分是通過擴大現有客户對我們產品和服務的使用，從他們那裏獲得更多收入。 這樣的戰略將使我們的客户利用我們的科學信息學平臺以及我們的工具和組件來利用存儲在公司數據庫和公共數據源中的海量信息，以便在研發過程中做出 明智的科學和商業決策。此外，我們尋求拓展到新的 市場，以及我們現有市場中的新領域，方法是收購這些市場中的業務，吸引和留住在這些市場中具有知識的人員，確定這些市場的需求，並開發營銷方案來滿足這些需求。 如果成功實施，這些策略將增加在我們現有製藥、生物技術和化學客户以及其他行業的新客户中運營的藥劑師或藥劑師 對我們軟件和服務的使用量。 然而，我們的產品和服務可能無法在現有客户或新行業的目標新部門獲得市場認可或滲透 。因此，我們可能會產生額外的成本和 無法維持或增加收入的額外資源。

製藥和生物技術行業的整合可能會繼續導致我們產品和服務的潛在客户減少.

我們的很大一部分客户羣 由製藥和生物技術公司組成。製藥和生物技術行業內的整合可能會 導致我們產品和服務的客户減少。儘管過去 20年來發生的行業整合並未阻止我們的業務發展至今，但如果整合的一方使用我們競爭對手的產品或服務 ，我們可能會因為這種整合而失去現有客户。

製藥和生物技術行業內日益激烈的競爭和不斷增加的成本可能會影響對我們產品和服務的需求，這可能會影響我們的運營業績和財務狀況。.

我們的製藥和生物技術客户對我們產品的需求 受到對其產品的持續需求以及我們客户的研發成本的影響。 由於競爭加劇，包括來自仿製藥製造公司的競爭，對我們客户產品的需求可能會下降，我們客户對其產品的收費也可能會下降。此外，由於遵守政府法規和其他因素的成本增加，我們客户的費用 可能會繼續增加。對我們客户產品的需求減少 、與這些產品銷售相關的定價壓力以及與產品開發相關的額外成本 可能會導致我們的客户減少研發支出。雖然我們的產品在許多領域提高了生產率並降低了成本，但由於我們的產品和服務依賴於此類研發支出， 我們的收入可能會大幅減少。

醫療改革和報銷限制 可能會影響購買或許可我們產品或服務的製藥、生物技術和工業化學品公司 ，這可能會影響我們的運營結果和財務狀況.

政府和 第三方付款人在我們服務的市場上持續努力控制或降低醫療保健成本，可能會降低製藥、生物技術和工業化學品公司的盈利能力，導致它們減少研發支出。由於我們的一些產品和服務依賴於此類研發支出，我們的收入可能會大幅減少。我們無法 預測聯邦、州或私人醫療產品和服務的付款人可能會採取什麼行動來回應任何醫療改革提案或立法。

我們在建模和模擬軟件以及化學信息學產品的生命科學市場面臨着激烈的競爭。

我們面向生命科學市場的建模和仿真軟件產品的市場競爭非常激烈。我們目前面臨着來自其他科學軟件提供商、更大的技術和解決方案公司、我們的客户、學術和政府機構的內部開發、以及開源社區的競爭。我們的一些競爭對手和潛在競爭對手在我們行業的某些細分市場擁有比我們更長的運營歷史 ，並且可能擁有更多的財務、技術、營銷、研發和其他資源。 我們的許多競爭對手提供針對比我們目標市場更具體的市場的產品和服務，從而使這些競爭對手能夠將更大比例的精力和資源集中在這些市場上。與我們的產品競爭的一些產品是由政府組織和學術機構以較低成本開發和提供的，這些實體可以 投入大量資源進行產品開發，還可以免費向用户提供其產品。我們 還可能面臨來自開源軟件計劃的競爭，在這些計劃中，開發者通過互聯網免費提供軟件和知識產權 。此外，我們的一些客户花費了大量的內部資源來開發他們自己的軟件。 此外, 我們打算利用我們的科學信息學平臺，使我們的客户能夠更有效地利用其數據庫和公共數據源中存儲的海量信息，以便在研發過程中做出明智的、科學的和 商業決策。這一戰略可能會導致來自提供通用數據存儲和管理軟件的大得多的公司的競爭 。不能保證我們現有或潛在的競爭對手 不會開發可與我們提供的產品、服務、 和技術相媲美、優於或淘汰的產品、服務或技術。不能保證我們的競爭對手不會比我們更快地適應技術進步和客户需求，從而提高這些競爭對手相對於我們的市場份額。對我們的技術或服務需求的任何實質性下降 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在我們服務的一些市場中，我們面臨定價壓力 。

生命科學行業的建模和仿真產品市場競爭激烈。儘管2018財年、2019財年和2020財年，我們的軟件許可證平均價格略有上升或保持相對不變，但我們未來可能會出現下降。 為應對市場競爭加劇和普遍不利的經濟狀況，我們可能需要修改我們的定價做法。 我們定價模型的更改可能會對我們的收入和收益產生不利影響。

我們的運營可能會因主要設施發生自然災害或其他災難性事件而中斷 。

我們的研發業務和行政職能主要在我們位於加利福尼亞州蘭開斯特、布法羅、紐約、巴黎、法國 和北卡羅來納州研究三角公園的設施中進行。儘管我們已為自然災害或其他災難性事件制定了有效的應急預案，但此類事件的發生仍可能擾亂我們的運營。例如，我們位於加利福尼亞州蘭開斯特的工廠位於特別容易發生地震的州。我們設施或其所在區域的任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營產生重大負面影響。

我們的保險覆蓋範圍可能不足以避免因對我們的索賠或責任而對我們的財務狀況或運營結果造成的實質性影響，並且我們可能在未來無法獲得保險覆蓋範圍。

我們的保險範圍是針對許多責任風險提供保護 。我們的保險覆蓋範圍正在持續審查中，並在我們認為有必要時進行修改。 儘管有此保險，但針對我們的索賠或債務可能會對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，當我們現有的保險範圍到期時，我們可能無法獲得任何保險範圍或足夠的保險範圍 。例如，我們不為我們在加利福尼亞州蘭開斯特的設施投保地震保險，因為我們認為，相對於我們所在地區的潛在風險而言，此類保險的費用是不合理的。

政府法規或與製藥或生物技術行業相關的做法的變化，包括潛在的醫療改革，可能會減少 對我們提供的服務的需求。

世界各地(尤其是美國)的政府機構都嚴格管理藥物開發過程。我們的業務包括幫助製藥和生物技術公司等通過監管藥品審批流程。因此，許多法規，以及通常是 新法規，預計會帶來更高的監管標準，而且往往會為服務於這些行業的公司帶來額外的收入。然而，法規的一些變化，例如放鬆監管要求或引入簡化或加快的藥品審批程序，或增加我們難以滿足 的監管要求或降低我們服務的競爭力，可能會消除或大幅減少對我們服務的需求。

任何監管機構做出的任何負面評論或我們未能遵守適用的法規和相關指南都可能損害我們的聲譽和經營業績， 遵守新法規和指南可能會導致額外成本。

任何監管機構做出的任何負面評論或我們未遵守適用法規的任何行為都可能導致正在進行的研究終止或 取消向監管機構提交數據的資格。這可能會損害我們的聲譽、我們未來工作的前景以及我們的經營業績。如果我們的運營被發現違反了任何適用的法律或其他政府法規，我們 可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償和罰款。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的聲譽。

我們的許多合同都是固定價格的 ，可能會因為我們無法控制的原因而延遲、終止或縮小範圍，或者我們可能會低估這些合同的價格或超出成本估算 ，從而可能導致財務損失。

我們的許多合同提供固定價格或有上限的按服務收費的服務 ，因此，如果我們最初壓低合同價格或超出成本估算，我們將承擔財務風險。此外，這些合同可以立即終止或縮小範圍 或另行通知。取消預訂的原因有很多，而且通常由客户自行決定。大型合同的損失、範圍縮小、延遲或多個合同的損失或延遲可能會對我們的業務造成實質性的不利影響， 儘管我們的合同經常使我們有權收到逐步終止項目的成本，以及我們在終止之前賺取的所有費用 。有些合同還使我們有權獲得預先確定的終止費，並承擔不可撤銷的 成本/費用。

我們可能會遇到我們持有的信息的機密性或我們的計算機系統的安全遭到破壞的情況。

我們運營着包含大量客户數據的大型複雜計算機系統 。作為我們業務的常規要素，我們收集、分析和保留與我們為客户進行的臨牀研究數據分析相關的大量數據。未經授權的第三方可能嘗試 進入此類計算機系統，目的是竊取數據或破壞系統。我們相信我們已經採取了適當的措施來保護他們免受入侵，我們在這方面繼續改進和增強我們的系統，但如果我們的努力失敗，我們可能會遭受重大損害。我們與客户簽訂的合同通常包含 條款，要求我們對這些研究產生的信息保密。如果此類信息的保密性 被泄露，我們可能遭受重大損害。

商譽或無形資產的減值可能會對未來的經營業績產生不利影響。

由於我們對業務的收購，我們的資產負債表上有無形資產，包括商譽、已資本化的計算機軟件開發成本、知識產權和其他無形資產。這些無形資產的初步確認和估值以及在收購時的估計使用壽命的確定涉及使用管理層的判斷和估計。除其他因素外，這些估計基於認可估值顧問的意見、對預計未來收入現金流的審查，以及法律法規 。替代估計和假設的使用可能會增加或減少我們 商譽和無形資產的估計公允價值，這可能會對我們的運營結果產生不同的影響。如果我們業務未來的增長和經營業績不像預期的那樣強勁，和/或我們的市值下降，這可能會 影響計算商譽或無形資產公允價值時使用的假設。如果商譽或無形資產受到 損害，其賬面價值將減記至隱含公允價值，並將從我們持續經營的收入中計入費用 。此類減值費用可能對我們的經營業績產生重大不利影響。截至2020年8月31日和2019年8月31日，我們綜合資產負債表中商譽和無形資產的賬面價值分別為37,914,808美元和23,653,183美元。

與我們的運營相關的某些風險

我們產品中的軟件缺陷或故障 可能損害我們在客户中的聲譽，導致延遲或損失收入，並使我們承擔責任。

我們的業務和客户對我們產品的接受程度 取決於我們的軟件和相關工具以及 功能的持續、有效和可靠的運行。如果缺陷導致我們的軟件出現故障，並且我們的客户使用我們的產品被中斷，我們的聲譽可能會受到損害，我們的收入可能會下降或延遲，而這些缺陷被修復。我們還可能要為第三方技術合作夥伴以及與我們的產品和服務集成的其他人的缺陷和故障承擔責任 。

延遲發佈新的或增強的 產品或服務或我們的產品或服務中未發現的錯誤可能會增加我們的成本，推遲市場對我們產品的接受 ，並延遲或損失收入。

要獲得市場認可，新的或增強的 產品或服務可能需要較長的開發和測試期，這可能會導致預定推出的延遲。新的或增強的產品或服務的發佈計劃中的任何 延遲都可能延遲市場對這些產品或服務的接受 ，並可能導致這些新的或增強的產品或服務的新客户訂單延遲或失去客户訂單。 此外，新的或增強的產品或服務在首次發佈時可能包含許多未檢測到的錯誤或“錯誤” 。儘管我們在向市場發佈每個新的或增強的軟件產品或服務之前對其進行了廣泛的測試，但不能保證在現有或未來的版本中不會發現重大錯誤。因此，在引入某些版本後的 個月內，我們可能需要投入大量資源來更正這些錯誤。但是， 不能保證所有這些錯誤都可以糾正。

我們面臨與全球業務運營相關的風險 。

我們總收入的很大一部分來自國際市場業務。在截至2020年8月31日、2019年8月31日和2018年8月31日的年度內，我們總收入的29%、34%和39%分別來自我們的國際業務。我們的全球業務可能會受到當地經濟狀況的影響，包括通貨膨脹、衰退和匯率波動。此外，世界各地的政治和經濟變化，包括國際衝突和恐怖主義行為，可能會干擾我們或我們的客户在特定地點的活動 ，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。潛在的 貿易限制、外匯管制、不利的税收後果和法律限制可能會影響資金匯回美國。此外，我們可能會受到監管要求的意外變化、難以遵守多種外國法律法規、美國和外國税法、進出口許可要求以及某些國家較長應收賬款週期的變化或解釋的潛在負面影響。這些風險，無論是單個風險還是總體風險，都可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。例如， 我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和類似的反賄賂法律，這些法律一般禁止 公司及其中介機構為獲取或保留業務的目的向外國政府官員支付不當款項。當我們的員工、經銷商和代理商被要求遵守這些法律時, 我們不能確定 我們的內部政策和程序是否始終保護我們不會違反這些法律，儘管我們致力於遵守法律和企業道德。 此類風險的發生或指控可能會對我們的業務、業績、前景、 價值、財務狀況和運營結果產生不利影響。

藥物發現和開發服務行業競爭激烈。

我們的臨牀藥理學部門經常 不僅與其他臨牀研究機構(CRO)競爭業務，而且還與我們較大客户中的內部發現和開發部門 競爭業務，這些部門可能比我們擁有更多的資源。我們還與大學和教學醫院在外包服務方面展開競爭。我們基於各種因素進行競爭，包括：

如果我們不能成功競爭，我們的 業務可能會受到影響。競爭加劇可能會導致價格和其他讓步，這可能會對我們的運營業績產生不利影響 。藥物發現和開發服務行業繼續出現整合的趨勢，特別是生物技術公司之間的整合，這些公司彼此都是目標，也是更大的製藥公司的目標。如果這一趨勢持續下去， 很可能會在大公司和CRO之間產生更多的競爭，無論是在客户方面還是在收購候選人方面都是如此。 此外，儘管擁有廣泛服務的大型全球競爭對手的進入門檻很高，但考慮進入CRO行業的小型專業實體將繼續找到較低的進入門檻，私募股權公司可能會確定存在收購和整合這些公司的機會，從而進一步增加可能的競爭。 更廣泛地説，我們的競爭對手或其他公司可能會開發比我們當前或未來的技術、服務或產品更有效或更具商業吸引力的技術、服務或產品，或者開發使我們的技術更具商業吸引力的技術、服務或產品。如果競爭對手引入了卓越的技術、服務或產品，而我們無法對自己進行增強以保持競爭力，那麼我們的競爭地位，進而對我們的業務、收入和財務狀況都將產生重大影響 並受到不利影響。總體而言，這些競爭壓力可能會影響我們的技術、服務、 或產品的吸引力，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

美國和國際税法的潛在變化 。

改革公司税法的税收提案一直在考慮中 。建議包括提高和降低公司法定税率，通過取消或減少扣除額、免税額和抵免來擴大公司税基，實施地區税收制度，限制美國公司扣除與離岸收益相關的利息支出的能力，修改 外國税收抵免規則，以及降低對離岸收益推遲美國納税的能力。美國税法的這些或其他變化可能會提高我們的有效税率，從而影響我們的盈利能力。

合同研究服務帶來了責任風險。

作為CRO，我們面臨一系列潛在責任，其中可能包括：

合同風險轉移賠償 通常不能保護我們免於因自己的某些行為(如疏忽或不當行為)而承擔的責任。如果我們被要求支付損害賠償或承擔合同賠償條款之外的任何索賠的辯護費用，或者如果一方沒有履行其賠償義務，或者損害超出了保險的範圍或水平，我們可能會受到實質性和不利的影響。 如果我們被要求支付損害賠償或承擔任何合同賠償條款以外的索賠費用，或者如果一方沒有履行其賠償義務，或者損害超出了 保險的範圍或水平，我們可能會受到實質性的不利影響。我們還經常以合同方式賠償我們的客户(受責任限制)， 與他們賠償我們的方式相似，如果我們必須履行賠償義務，我們可能會受到實質性的不利影響。 此外，不能保證我們或被要求賠償我們的一方能夠維持這樣的保險範圍 (無論是在任何情況下，還是在我們接受的條件下)。

升級我們的軟件可能會導致實施問題和業務中斷。

我們定期更新我們的軟件 並且正在重構我們的軟件程序。在這樣做的過程中，我們可能會面臨這樣一種可能性，即現有用户可能會認為 軟件不可接受，或者新用户可能不會像以前版本那樣感興趣。翻譯錯誤可能會引入 個無法捕獲的新軟件錯誤。

藥物發現和開發行業有專利和其他知識產權訴訟的歷史，我們可能會捲入代價高昂的知識產權訴訟 。

藥物發現和開發行業有專利和其他知識產權訴訟的歷史，這些訴訟很可能會繼續下去。因此，我們可能面臨 擁有商業中使用的類似產品和方法專利的公司提起的專利侵權訴訟或其他指控侵犯其知識產權的訴訟 。與知識產權相關的法律程序可能代價高昂， 花費大量時間，並將管理層的注意力從其他商業問題上轉移開，無論我們是贏是輸。如果我們不能在針對我們的侵權訴訟中勝訴，我們可能需要支付鉅額賠償金，包括三倍的賠償金，並且我們可能被要求 停止侵權活動或獲得以不利條款使用技術的許可。

我們可能無法成功 開發和營銷新服務和產品。

我們可能會尋求開發和營銷新的服務 和產品，以補充或擴展我們現有的業務或服務產品。我們不能保證能夠 確定客户感興趣的新技術。即使我們能夠確定感興趣的新技術，我們也可能無法 以可接受的條款談判許可協議，或者根本無法談判。如果我們無法開發新的服務和產品和/或 無法創造對這些新開發的服務和產品的需求，我們未來的業務、運營結果、財務狀況、 和現金流可能會受到不利影響。

產生債務的能力可能會對我們的業務和增長前景產生不利影響 。

2020年3月31日，我們與一家銀行建立了金額為3,500,000美元的信貸額度 ，到目前為止，我們尚未訪問該額度。在 線路建立之前，我們沒有任何借款，在可預見的未來，我們也不需要這樣做來為正常運營提供資金。如果情況 要求我們承擔額外的債務，而找不到貸款人提供該債務，這可能會對我們的業務產生重大不利的 影響，包括使我們更難以優惠條款獲得融資，限制我們利用重大商機的能力，並使我們更容易受到利率上升的影響。

我們依賴關鍵人員， 可能無法留住這些員工或招聘更多合格人員，這可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層和其他管理層成員的持續服務。我們與首席執行官 和部門總裁簽訂了一到三年的僱傭協議。如果我們的首席執行官、部門總裁或其他高級管理人員不能繼續擔任目前的職位，我們的業務可能會受到影響。由於我們業務的專業性和科學性，我們高度依賴於吸引和留住合格的科技和管理人才。雖然我們在員工留任方面有很好的記錄，但在軟件、製藥、 和生物技術領域，對合格人才的爭奪仍然很激烈。因此，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人才。 失去現有人員的服務，以及未能及時招聘更多關鍵的科學、技術、 和管理人員，可能會損害我們的業務。

如果我們不能成功地選擇 並整合我們收購的業務和技術，或者管理我們當前和未來的資產剝離，我們的業務可能會 受到影響。

多年來，我們通過收購擴大了業務 。我們繼續尋求收購業務和技術，並結成戰略聯盟。但是，業務 和技術可能無法以我們認為可以接受的條款和條件提供。我們冒着花費時間和金錢調查 並與潛在收購或聯盟合作伙伴談判的風險，但無法完成交易。即使完成收購 和聯盟，也會涉及許多風險，這些風險可能包括：實現業務和持續財務成功的困難；吸收和整合運營、服務、產品、技術或與我們的客户、分銷商和供應商的原有關係所產生的困難和費用 ；開發和運營新業務面臨的挑戰，包括那些 與我們現有業務有很大不同且可能需要開發或獲取新的內部能力和專業知識的業務；在被收購實體維持員工方面的挑戰。 被收購公司未發現的負債造成的潛在損失，這些負債不在我們可能從賣方獲得的賠償範圍之內； 被收購公司的財務系統中是否存在足夠的內部控制和/或重大欺詐； 管理層將注意力從其他業務上轉移；收購可能會稀釋收益，或者如果 通過向被收購公司的股東發行普通股進行的收購，稀釋了我們在被收購公司的所有權百分比 可能會開發新的技術和產品，導致我們收購的企業或資產的價值下降 ；以及與被收購企業以前的所有者產生分歧或糾紛的風險, 技術、服務、 或產品可能導致訴訟費用和我們管理層的注意力分散。如果收購的業務、技術或聯盟不符合我們的預期，我們的運營結果可能會受到不利影響。

當我們決定 出售企業、網站或產品線時，也存在一些相同的風險。此外，資產剝離還可能涉及其他風險，包括：業務、服務、產品和人員分離存在困難 ；為了完成資產剝離，需要同意保留或承擔某些當前或未來的債務。我們評估我們業務的業績和戰略契合度。這些 和任何資產剝離都可能導致重大減記，包括與商譽和其他無形資產相關的減記，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。此外，在以可接受的價格和條款及時找到買家或替代退出策略方面，我們可能會遇到困難。我們可能無法成功管理在剝離業務、站點或產品線時遇到的這些風險或任何其他重大風險，因此，我們可能無法實現資產剝離的部分或全部預期收益。

我們的季度和年度運營業績起伏不定，未來可能還會繼續波動，如果我們達不到分析師或投資者的預期，我們的股價和您的投資價值可能會大幅下滑。.

我們認為，任何 特定季度的運營業績不一定是對未來業績有意義的指示。儘管如此，我們季度運營業績的波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。我們在任何季度或年度的運營結果在過去都有所不同，可能會因季度或年度而異，並受到以下因素的影響：

我們很大一部分收入 來自集中的客户羣，失去一個以上的主要客户可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

三個客户分別佔2020財年淨銷售額的9%、7%和7%(在日本代表各種客户的經銷商賬户)。三個客户分別佔2019財年淨銷售額的8%、8%和7%(在日本代表各種客户的經銷商賬户)。4個客户佔2018財年淨銷售額的9%(代表各種客户的日本經銷商賬户)、7%、6%和5%。失去任何主要客户都可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們可能無法 維持我們的客户關係，我們的客户可能會根據與我們的協議延遲付款或無法續訂，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。如果我們從這些客户那裏獲得的收入減少 ，而對其他客户的新銷售額沒有抵消增長，可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響 。我們客户的流動性或財務狀況的重大變化也可能對我們應收賬款的可收回性、我們的流動性以及我們未來的經營業績產生實質性的不利影響。

我們在美國以外開展業務，這使我們面臨外幣匯率風險，並可能對我們的財務業績產生負面影響。

我們在全球範圍內運營。在截至2020年8月31日、2019年8月31日和2018年8月31日的三年中，我們在某些亞洲市場以外幣計價的銷售額分別為4961,000美元、4,148,000美元和3,574,000美元。2020年，我們在法國巴黎增設了Lixoft，從而擴大了在歐洲的業務。

隨着我們不斷擴大國際業務，我們的外幣銷售和支出預計將變得更加重要，並受到更大的外幣匯率波動的影響。此外，我們的外國經銷商通常以當地貨幣銷售我們的產品，這會影響 外國消費者的價格。我們的一家子公司以當地貨幣作為其職能貨幣。未來 外幣匯率波動和全球信貸市場可能會導致我們購買或銷售的美元價值發生變化，並在兑換成美元時對我們的銷售額、利潤率和經營業績產生重大影響。美元相對於其他貨幣的價值變化 可能會導致重大的外幣匯率波動，因此，我們的淨收益可能會受到重大不利影響。

隨着我們不斷擴大國際業務，增加外幣購銷，我們可能會根據需要利用衍生工具來對衝我們的 外幣匯率風險。我們的套期保值策略將取決於我們對銷售額、費用和現金流的預測，而這些預測天生就不準確。外幣匯率對衝、交易、重新計量或換算可能會對我們的合併財務報表產生重大影響。

我們很大一部分運營費用是相對固定的，計劃支出在一定程度上是基於對未來收入的預期。

因此，意想不到的收入不足 可能會降低我們的毛利率，並可能導致我們的經營業績每年發生重大變化。因此，在未來幾個季度，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期，在這種情況下，我們的股價可能會下跌。

如果我們的客户取消他們的合同 或者終止或推遲他們的臨牀試驗，我們可能會損失或推遲收入，我們的業務可能會受到損害。

我們的某些客户合同 可隨時由客户取消，且通知有限。從事臨牀試驗的客户可能會因各種原因終止或推遲臨牀試驗，包括測試產品未能滿足安全性或有效性要求、意外的或不想要的臨牀結果、決定弱化特定產品或放棄特定臨牀試驗、決定縮減臨牀開發計劃、患者登記或研究人員招募不足，以及生產問題導致所需臨牀用品短缺。臨牀試驗的任何終止或延遲都可能導致這些客户的服務合同相應的 延遲或終止。我們過去經歷過客户服務合同的終止和延遲 (儘管過去沒有此類終止對我們的運營結果產生重大影響)，我們預計未來 還會經歷更多的終止和延遲。終止單一研究安排可能會導致收入下降 ，而我們客户臨牀試驗的延遲可能會導致專業服務收入延遲，這可能會對我們的業務造成重大損害 。

如果我們的安全遭到破壞，我們的 業務可能會中斷，我們的經營業績可能會受到損害，客户可能會因此而不願使用我們的產品和 服務。

我們的業務依賴於敏感信息的安全電子 傳輸、存儲和託管，包括臨牀數據、財務信息以及與我們的客户、公司和員工相關的其他敏感 信息。因此，我們面臨着故意或無意 涉及未經授權訪問我們的計算機系統(包括網絡攻擊或社會工程)的風險 ，這可能導致資產或敏感信息的挪用或丟失、數據損壞或其他業務運營中斷 。鑑於此風險，我們投入了大量資源來保護和維護我們的 信息的機密性，包括實施安全和隱私計劃和控制、培訓我們的員工以及實施新技術。 我們不能保證這些計劃和控制足以防止所有可能的安全威脅。我們相信，我們電子系統的任何危害，包括敏感信息的未經授權訪問、使用或泄露，或我們的計算資產和網絡的重大中斷，都將對我們的聲譽和履行合同義務的能力造成不利影響 ，並將要求我們投入大量財務和其他資源來緩解此類問題，並可能增加我們未來的網絡安全成本。此外，未經授權訪問、使用或泄露此類敏感信息可能導致 合同或其他責任。此外，對我們的安全或敏感信息的任何實際或感知的損害或泄露都可能導致收入損失，因為這會阻止客户在未來使用或購買我們的產品和服務，或者促使他們使用競爭對手的服務提供商。

在進行臨牀試驗時，如果我們未能妥善保護我們擁有或被視為擁有的 客户數據，我們可能會承擔重大的 責任。

我們的客户使用我們的解決方案來收集、管理和報告與進行臨牀試驗相關的信息。此信息可能被視為我們客户的 專有信息。由於我們從使用我們託管解決方案的客户那裏接收和處理客户的數據， 如果違反了合同、實踐標準 或法規要求中對受保護人員的任何義務，我們可能會承擔責任。如果我們未能妥善保護我們擁有或被視為 擁有的客户數據，我們可能會承擔重大責任，我們的聲譽將受到損害。

我們依靠一個內部託管設施和Amazon Web Services向我們的客户交付我們的解決方案，任何中斷或幹擾我們的託管 系統、運營或使用Amazon Web服務的行為都可能損害我們的業務和運營結果。

交付我們的CRO和Kiwi解決方案所需的幾乎所有計算機硬件 都位於我們位於紐約州布法羅的內部託管設施。除了我們的專用託管設施，我們還利用亞馬遜網絡服務(AWS)提供的第三方雲計算服務來幫助 我們高效地擴展基於雲的解決方案並提供培訓。由於我們不能輕鬆地將我們的AWS服務運營 切換到其他雲提供商，因此我們使用AWS的任何中斷或幹擾都會影響我們的運營，我們的業務 也會受到不利影響。我們的系統和運營或AWS的系統和運營可能會受到人為錯誤、火災、 洪水、斷電、電信故障、入侵、恐怖襲擊、戰爭行為和類似事件的破壞或中斷。如果我們或AWS的託管設施發生 自然災害、恐怖主義行為或其他意想不到的問題，可能會導致我們的服務長時間中斷 。儘管我們和AWS會在系統發生故障時維護備份設施和災難恢復服務 ，但這些可能是不夠的或失敗的。任何系統故障，包括網絡、軟件或硬件故障，如果導致我們的Buffalo數據中心中斷或我們使用AWS，或者導致我們基於雲的解決方案的響應性降低， 都可能損害我們的聲譽並導致我們失去客户，這可能會損害我們的業務和運營結果。如果我們的客户和潛在客户認為我們的服務不可靠，我們的業務 可能會受到損害。

軟件應用程序中的缺陷或錯誤可能損害我們的聲譽，給我們帶來巨大成本，並削弱我們營銷解決方案的能力。

我們的軟件應用程序本質上是複雜的，可能包含缺陷或錯誤，其中一些可能是實質性的。錯誤可能源於我們自己的技術，也可能源於我們基於雲的解決方案與傳統系統和數據的接口(這些系統和數據不是我們開發的)。當首次推出新產品或發佈現有產品的新版本或增強功能時，出錯風險尤其顯著。當我們更頻繁地發佈新產品和增強現有產品時，出錯的可能性會增加。我們經常發現我們的解決方案中存在缺陷。儘管到目前為止，這些過去的缺陷還沒有導致任何針對我們的訴訟，但我們已經投入了大量的資金、技術、管理和其他資源來調查和糾正這些過去的缺陷 ，我們需要將這些資源從其他開發工作中轉移出來。此外，我們的解決方案中可能會出現材料性能問題或缺陷 。我們基於雲的解決方案中的重大缺陷可能會導致銷售額下降、延遲市場接受我們的解決方案，或者給我們的客户積分或退款。此外，此類缺陷還可能導致 現有客户流失、難以吸引新客户、轉移開發資源或損害我們的聲譽。糾正缺陷或錯誤可能被證明是不可能或不切實際的。糾正任何缺陷或錯誤或迴應由此產生的索賠或責任所產生的成本可能會很高，並可能對我們的運營結果產生不利影響。

如果我們無法可靠地滿足 我們的數據存儲和管理要求，或者如果我們在通過互聯網提供服務時遇到任何故障或中斷，客户滿意度和我們的聲譽可能會受到損害，客户合同可能會被終止。

作為我們當前業務模式的一部分， 我們通過Internet交付我們的軟件，併為我們的客户存儲和管理數百TB的數據，這導致了巨大的信息技術基礎設施和持續不斷的技術挑戰，我們預計這些挑戰將隨着時間的推移繼續增加。 如果我們不能可靠地滿足這些數據存儲和管理要求，或者如果我們在通過Internet提供服務的過程中遇到任何故障或中斷，客户滿意度和我們的聲譽可能會受到損害，從而導致收入減少 和我們的託管服務受服務級別協議的約束，如果我們無法滿足保證的 服務或性能級別，我們可能需要接受客户積分或終止這些客户合同。如果滿足這些數據存儲和管理要求的成本 增加，我們的運營結果可能會受到影響。

我們的一些軟件解決方案和 服務使用開源軟件，任何不遵守一個或多個這些開源許可證條款的行為都可能 對我們的業務產生不利影響。

我們的一些軟件解決方案利用了開源許可證所涵蓋的 軟件。開源軟件通常是可自由訪問、可使用和可修改的，我們的開發團隊使用它來降低開發成本並加快開發過程。某些開源軟件 許可證要求打算將開源軟件作為用户軟件組件分發的用户向用户軟件公開 部分或全部源代碼。此外，某些開源軟件許可證要求此類 軟件的用户以不利條款或免費向他人提供開源代碼的任何衍生作品。這可能會 使以前的專有軟件受到開源許可條款的約束。雖然我們在我們的 產品、流程和技術中監控所有開源軟件的使用情況，並努力確保沒有任何開源軟件的使用方式要求我們披露 或向相關產品或解決方案提供源代碼，但此類使用可能會在不經意間發生。這可能會損害我們的知識產權地位，並對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能無法充分執行 或捍衞我們對我們的知識產權和其他專有權利的所有權和使用.

我們的成功在很大程度上取決於我們的知識產權和其他專有權利。我們依靠商標、商業祕密、版權、專利和不正當競爭法，以及許可和訪問協議以及其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。此外，我們試圖通過要求我們的某些員工和顧問簽訂保密、競業禁止和發明轉讓協議來保護我們的知識產權和專有信息 。我們為保護這些權利而採取的措施可能不足以防止我們的技術被第三方盜用 ，或者根據某些外國法律可能不足以保護我們的知識產權 ，其保護程度可能與美國法律相同。我們保護我們知識產權的努力可能會受到 其他人的挑戰，或者通過行政程序或訴訟使其無效，而且解決競業禁止的協議條款在許多司法管轄區很難執行 ，在任何特定情況下都可能無法執行。此外，仍然存在這樣的可能性： 其他人將對我們的產品進行反向工程以引入競爭產品，或者其他人將獨立開發競爭技術 。如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權或確定 其他人的知識產權或其他專有權利的有效性和範圍，即使我們勝訴，訴訟也可能是繁重的 和昂貴的。未能充分保護我們的知識產權和其他專有權利 可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

當前和未來針對我們的訴訟可能在我們的正常業務過程中發生，辯護可能代價高昂且耗時。

我們會受到正常業務過程中出現的索賠的影響，例如我們的客户提出的與商業糾紛相關的索賠，以及我們現任或前任員工提出的僱傭索賠 。第三方未來可能會主張對我們的業務非常重要的技術的知識產權，並要求退還版税或要求我們許可他們的技術。訴訟可能導致 鉅額費用，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、整體財務狀況和經營業績。 保險可能不包括此類索賠，可能不足以支付一項或多項此類索賠， 並且可能不會繼續以我們可以接受的條款提供保險。對我們提出的未投保或投保不足的索賠可能導致意外成本，對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們可能會因與我們的產品或服務相關的產品責任索賠或客户使用我們的產品或服務而產生鉅額成本 。

客户的 臨牀試驗中的任何失敗或錯誤(據稱是由我們的產品或服務引起的)都可能導致我們的客户或臨牀試驗參與者向我們索賠 ，而不管我們對失敗的責任如何。儘管我們通常有權根據客户合同獲得賠償，以應對因客户使用我們的產品而引起的第三方索賠，但我們可能會發現自己捲入了針對我們的訴訟，即使不成功，也可能會 轉移我們的資源和精力，對我們的業務造成不利影響。此外，在我們向客户尋求賠償的情況下， 如果客户提出異議或客户可能無法支付欠我們的任何金額，法院可能不會強制執行我們的賠償權利。此外，我們現有的保險覆蓋範圍可能不會繼續以合理條款提供 ，或者金額可能不足以覆蓋一個或多個大額索賠，或者保險公司可能會拒絕承保任何 未來的索賠。

我們的業務依賴於臨牀試驗市場，該市場的低迷可能會導致我們的收入減少。

我們的業務依賴於由製藥、生物技術和醫療設備公司、CRO和其他實體進行或贊助的臨牀試驗。我們的收入可能會因影響這些行業的條件而 下降，包括整體經濟低迷、整合加劇、競爭減弱或正在開發的產品減少。可能影響這些行業並損害我們經營業績的其他事態發展 包括產品責任索賠、政府法規的變化、政府價格管制或第三方報銷做法的變化 以及醫療實踐的變化。全球信貸和股票市場的中斷還可能導致研發和臨牀試驗支出的全球下滑 ，並可能影響我們的客户獲得資金以及他們為我們的解決方案買單的能力 。研發支出或臨牀試驗的規模、範圍或頻率的任何減少都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

作為一家上市公司，我們有義務對財務報告保持適當有效的內部控制。隨着我們業務的有機擴張和 收購，我們可能無法有效調整現有系統以適應不斷變化的業務需求，並可能無法開發和維護有效的財務報告披露控制和內部控制系統，這可能會削弱我們編制及時準確的財務報表或遵守適用法律法規的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)、2010年《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法》( 《多德-弗蘭克法案》)以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的 需求。除其他事項外，《交易法》要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前 報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。作為一家公司，我們不斷審查和評估我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的充分性，以發現不足和改進 。

隨着我們通過收購和有機增長來擴大我們的業務，我們目前的披露控制和程序以及財務報告內部控制系統可能 不足以滿足我們不斷增長和不斷變化的業務。因此，我們可能需要大量資源和管理監督 來維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制。因此，管理層可能會將注意力從其他業務上轉移，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。 此外，我們未來可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問來制定和維護我們對財務報告的披露控制和內部控制，這將增加我們的成本 和開支。

此外，作為一家上市公司，根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節的規定，我們必須由管理層提交一份關於財務報告內部控制有效性的報告。對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的 ，再加上充分的披露控制和程序，旨在防止 欺詐。由於我們業務的有機增長和收購，我們可能無法實施所需的 新的或改進的控制，或者在執行過程中遇到困難，這可能導致我們無法履行報告義務。 如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現重大弱點，如果我們無法斷言 我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心 ，這可能會導致我們的普通股價格下跌，我們可能會受到SEC的調查 。

作為一家上市公司，我們可能會因新的和不斷變化的合規性要求而產生巨大的管理工作量和費用.

作為一家在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市的普通股上市公司，我們必須遵守各種法律、法規和要求。新的法律法規以及影響上市公司的現有法律法規(包括《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、《多德-弗蘭克法案》(Dodd-Frank Act)的條款，以及SEC和納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)採納的規則)的變化，可能會導致一般和行政支出增加，在我們應對新要求時轉移管理層的時間和注意力。

與我們普通股所有權相關的某些 風險 

我們一直在為我們的普通股支付季度股息 ，儘管我們一直有支付這些股息的一貫記錄，但董事會可能會 暫停派息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的 價格的升值。

如果董事會暫停派發 股息，並決定使用這些資金對業務進行更多投資，您在可預見的未來對我們普通股的投資可能不會獲得任何股息，而投資我們普通股股票的成功將取決於 未來其價值的任何增值。我們普通股的價值可能會貶值，也可能不會升值。

我們普通股的價格可能會大幅波動，投資者可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的股票在1996年的首次公開募股(IPO)中以每股1.25美元(拆分後)的價格出售，從我們的IPO到2020年8月31日，我們的普通股 的交易價格高達73.58美元，低至0.38美元。然而，我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或其他市場上的活躍、流動、 和有序的市場可能無法持續，這可能會壓低我們普通股的交易價格。我們普通股的交易價格可能會因各種 因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

近年來，整個股票市場，特別是科技公司市場，經歷了價格和成交量的大幅波動。這種波動 對包括本行業公司在內的許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響。我們普通股的價格可能會根據與我們的業績關係不大的因素而波動，而這些波動 可能會大幅降低我們的股價。

過去，一些公司，包括我們行業的 公司，其證券的市場價格波動很大，並對它們提起了證券集體訴訟 。對我們提起訴訟，無論結果如何，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，因為這可能導致鉅額法律費用，並分散我們管理層的 注意力和資源。

我們普通股的價格可能會 波動，我們的股東可能無法以或高於他們支付的價格轉售我們普通股的股票。

我們普通股的交易價格波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。可能導致我們普通股市場價格波動的因素 包括但不限於：

廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者 有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東 對我們提起這樣的訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，我們管理層的注意力將從我們的業務運營中轉移，這可能會嚴重損害我們的財務狀況。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。

如果證券或行業分析師對我們的股票發表不利或誤導性的意見，或者我們不再被納入標準普爾600指數，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告以及我們普通股所在股票指數的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師 停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，或者如果標準普爾600指數將我們從其指數中刪除，我們可能會在金融市場失去 能見度，進而可能導致我們的股價或交易量下降。

我們可以通過發行普通股、可轉換債券或股權掛鈎證券來籌集資金，這可能會導致我們的股東被稀釋或對我們普通股的價格產生負面影響。

2020年8月，我們在後續公開發行中發行了2,090,909股普通股 。由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本。 如果通過出售股權、可轉換債券或其他與股權掛鈎的證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會導致我們的股東股權被稀釋，或導致我們普通股的價格受到下行壓力。

項目1B--未解決的工作人員意見

沒有。

項目2--財產。

我們在加利福尼亞州蘭開斯特市租賃了大約13,500平方英尺的辦公空間。最初的租約期限為五年，有兩年或三年的續期選擇。最初的五年租期已於2011年2月到期，我們將租期延長至2014年2月2日。2013年6月，對租約進行了修改， 將租期延長至2017年2月2日。修訂後的租約還規定，基本租金每年增加3%，並有兩個兩年的續期選擇 。2016年5月，該公司行使了兩項為期兩年的選擇權，將租期延長至2021年2月2日 每月25,000美元的固定費率。新的延期協議使本公司有權在提前90天通知後 在期限的最後兩年內支付相當於根據原協議應支付的3%基本付款增幅的收回款項後終止租賃 。

我們的水牛城子公司在紐約水牛城租賃了大約12,623平方英尺的空間。最初的五年期限於2018年10月到期，並續簽了三年 選項，延長至2021年11月。新的基本租金是每月16,147美元。

DILIsym在北卡羅來納州的研究三角公園租賃了大約2700平方英尺的空間。最初的三年任期將於2020年10月到期。對初始租賃的修訂 將於2020年4月1日生效。這項修訂增加了686平方英尺，並將租約期限延長至2023年9月30日。新的基本租金約為每月7500美元，每年調整3%。

在法國巴黎，Lixoft租賃了大約2300平方英尺的辦公空間，截至2020年4月1日，其最低還款額約為288,000美元。租期為 ，租期為9年，可選擇每3年終止一次，2024年11月到期。租金為每季度16,555美元 ，每年12月可根據消費者物價指數進行調整。

截至2020年8月31日、2019年8月31日和2018年8月31日的財年，租金支出(包括公共區域維護費)分別為64.4萬美元、58.4萬美元和56.7萬美元。

本公司相信其現有設施和設備運行狀況良好，適合開展業務。

項目3--法律訴訟

在我們的正常業務過程中，我們可能會不時受到訴訟、索賠、 調查和審計的影響。但是，目前我們不是任何法律程序的當事人，也不知道有懸而未決的法律程序。

第四項--礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第5項-註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

該公司的普通股每股票面價值0.001美元，在納斯達克資本市場交易，代碼為“SLP”。

普通股價格區間

下表顯示了公司普通股在過去兩個會計年度每個季度的最高和最低銷售價格：

持票人

截止日期： 2020年11月16日，有46個登記在冊的股東。 

分紅

我們在2020財年總共支付了大約430萬美元的現金股息 ，在2019財年支付了420萬美元，如下表所示。我們預計每個季度支付每股普通股0.06美元的季度股息，這取決於我們董事會的聲明。然而， 不能保證我們的董事會將在任何指定的季度內繼續進行股息分配。

股東回報績效圖表

下圖將假設股息再投資 ，從2016年8月31日到2020年8月31日，我們普通股的累計股東總回報為100美元，與羅素3000指數(羅素3000指數)的類似投資，以及納斯達克綜合總回報(IXIC)和標準普爾600醫療設備和服務行業集團指數(SP600-3510)中的上市公司進行了比較。下面列出的歷史信息並不一定預示着未來的業績。本績效圖表不應被視為就1934年《證券交易法》第18節(通過引用而修訂或併入我們根據《交易法》修訂的1933年證券法)提交的任何文件而言是已提交的。 除非在該文件中通過具體引用明確規定的情況除外。 該績效圖表不應被視為已提交給《證券交易法》第18節，該條款已通過引用方式修訂或併入我們根據《交易法》修訂的1933年《證券法案》提交的任何文件中 。

回購

目前沒有股票回購 計劃懸而未決，公司自2011財年以來沒有回購其證券。

項目6--選定的財務數據

下表列出了截至2020年8月31日的五年期間選定的 每個財年的合併財務數據。我們選擇的 合併財務數據來自經審計的合併財務報表，應與本年度報告(表格10-K)第二部分中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析的第7項、我們的合併財務報表以及本報告其他部分的相關注釋一起閲讀。

五年總結筆記

[a]自2017年6月1日起，我們收購了DILIsym Services，Inc.，並在2017財年產生了約62萬美元的收購相關成本。

[b]在2018財年，由於2017年減税和就業法案頒佈的新税率的影響，我們公佈了150萬美元的遞延税收優惠。

[c]從2020年4月起，我們收購了Lixoft，並在2020財年產生了大約1,416,000美元的收購相關成本。

[d]2020年8月，該公司在後續公開發行中發行了2090,909股，定價為每股55.00美元。本次發行扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後的淨收益為1.077億美元。

項目7-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下討論和分析應與本年度報告(Form 10-K)中包含的財務報表和相關附註一起閲讀。

管理概述

2020財年重點：

2020財年財務摘要：

未來戰略：

2020財年是本公司又一個創紀錄的 年度。在新冠肺炎的經濟環境中，我們看到了增長的加快。我們相信，我們的醫藥軟件和服務業務的持續增長 是整個製藥行業對模擬和建模軟件工具的價值穩步提高的採用和認識的結果，是監管機構不斷推動增加建模和模擬的使用，以及我們作為顧問提供的專業知識以幫助參與新藥研發的公司 的結果。我們已經與製藥公司簽訂了一系列持續的研究合同，從世界上最大的幾家製藥公司到美國、歐洲和日本的一些中小型公司。

2020年8月，我們完成了後續 公開募股，這將加快潛在收購的速度，繼續我們的研發活動， 並投資於人員配備和基礎設施，以滿足更廣泛的客户羣和業務增長的需求。

我們目前沒有任何股票回購計劃 ，但我們的董事會可能會不時考慮這類計劃。

運營結果

20財年與19財年比較

以下列出了我們運營報表中的精選項目(以千為單位)，以及這些項目在截至2020年8月31日(FY20)和2019年8月31日(FY19)的財年中佔淨銷售額的百分比(由於四捨五入，數字可能不準確。)

淨收入

合併淨收入從19財年的3397萬美元增加到20財年的4159萬美元，增幅為22.4%或760萬美元。我們位於加利福尼亞州蘭開斯特的部門將收入從19財年的1,960萬美元增加到20財年的2,200萬美元，增幅為240萬美元，增幅為12.1%。178萬美元比我們的布法羅子公司(Cognigen)的收入增加了19.1%。DILIsym Services，Inc.(DILIsym)的收入增加了188萬美元，增幅為37.2%。我們的法國子公司(Lixoft)創造了158萬美元的收入，該子公司於2020年4月1日被收購。與19財年相比，20財年軟件和軟件相關收入增加了310萬美元(16.8%)，而諮詢收入 增加了450萬美元(29.1%)。

收入成本

合併收入成本從19財年的900萬美元增加到20財年的1060萬美元，增幅為160萬美元或18.0%。與勞動力相關的成本增加了160萬美元， 主要用於支持諮詢收入的增加。2020財年，直接合同相關成本的收入成本增加了274,000美元，但版税費用減少了約217,000美元，培訓相關費用減少了212,000美元。

製藥軟件產品的收入成本中有很大一部分是資本化軟件開發成本的系統攤銷，這是一個獨立的 固定成本，而不是與收入相關的可變成本。20財年的攤銷成本為236萬美元，比19財年增加了約103,000美元。

收入成本佔收入的百分比 在20財年保持相當一致，為25.6%，而19財年為26.6%，同比下降1.0%。

毛利

合併毛利率從19財年的2,490萬美元增加到20財年的3,090萬美元，增幅為600萬美元，增幅為24.0%。其中270萬美元來自加州部門，該部門的毛利率為86.7%。布法羅分部的毛利率增加了95.9萬美元，增幅為19%，利潤率為53.3%。北卡羅來納州的DILIsym 實現了99.7萬美元的增長，利潤率為67.3%，而19財年的利潤率為72.7%。Lixoft的利潤率為130萬美元(83.1%)。

總毛利率在20財年增至74.4% ，而在19財年為73.4%，同比增長1.0%。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政(SG&A) 費用從19財年的1,180萬美元增加到20財年的1,640萬美元，增幅為38.7%，達到456萬美元。作為收入的百分比，SG&A 在20財年為39.3%，而在19財年為34.7%。

SG&A費用的主要增長 包括：

SG&A費用的主要減少 包括：

研究與發展

在20財年，我們的研發成本約為5,328,000美元。其中，資本化2353000美元，支出2975000美元。在19財年，我們的研發成本約為4,268,000美元。其中，資本化1,768,000美元，支出2,500,000美元 。從19財年到20財年，研發總支出增加了1060,000美元，增幅為24.8%，這主要是蘭開斯特和DILIsym部門成本增加的結果。

所得税撥備

20財年所得税撥備為205萬美元，而19財年為197萬美元。我們的有效税率從19財年的18.7%略降至20財年的18.0%。

由於研發抵免、外國税收相關項目(税收抵免和外國視為無形收入扣除)以及股票薪酬相關項目對股票薪酬和取消資格處置的税收影響， 有效税率與預期的法定税率約25.7%不同。在20財年的最後部分，正如19財年一樣，由於股價上漲 ，許多員工行使並出售了根據其公司激勵計劃授予他們的激勵性股票期權，從而創造了公司税減免，從而降低了實際税率。 

淨收入

淨收入從19財年的860萬美元增加到20財年的930萬美元，增幅為74.9萬美元或8.7%。

19財年與18財年比較

以下列出了我們運營報表中的精選項目(以千為單位)，以及這些項目在截至2019年8月31日(FY19財年)和2018年8月31日(FY18財年)的財年中佔淨銷售額的百分比(由於四捨五入，數字可能不準確。)

淨收入

合併淨收入從18財年的2967萬美元增加到19財年的3397萬美元，增幅為14.5%，即430萬美元。我們位於加利福尼亞州蘭開斯特的部門收入增加了203萬美元，增幅為11.6%，從18財年的1760萬美元增至19財年的1,960萬美元。其中146萬美元來自我們的子公司Buffalo(Cognigen)的收入，增長了18.6%。DILIsym Services，Inc.(DILIsym)的收入增加了807,000美元 或19%。與2018財年相比，19財年軟件和軟件相關收入增加了180萬美元(11.0%)，諮詢收入增加了250萬美元(19.0%)。

收入成本

合併收入成本從18財年的800萬美元增加到19財年的900萬美元，增幅為103萬美元或12.9%。蘭開斯特和布法羅部門與勞動力相關的成本分別增加了19萬美元和106萬美元，主要是為了支持增加的諮詢收入。 我們的蘭開斯特和布法羅部門的勞動力成本分別增加了19萬美元和106萬美元。這被用於DILIsym測試的直接合同費用的收入成本減少了38萬美元所抵消。我們看到2019財年與培訓相關的費用減少了約52,000美元。

製藥軟件產品的收入成本中有很大一部分是資本化軟件開發成本的系統攤銷，這是一個獨立的 固定成本，而不是與收入相關的可變成本。該攤銷成本在19財年為133萬美元，在19財年增加了約31,000美元。

營收成本佔營收的百分比 在19財年保持相當一致，為26.6%，而18財年為26.9%，同比下降0.3%。

毛利

合併毛利率從18財年的2167萬美元增加到19財年的2494萬美元，增幅為15.1%。其中180萬美元來自加州部門，該部門的毛利率為83.3%。布法羅分部的毛利率增加了325,000美元，增幅為7%，利潤率為53.2%。北卡羅來納州的DILIsym 實現了114萬美元的增長，利潤率為72.7%，而18財年的利潤率為59.6%。

與18財年的73.1%相比，19財年的總體毛利率保持了相當的穩定，為73.4%，同比增長0.3%。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政(SG&A) 費用從18財年的958萬美元增加到19財年的222萬美元，增幅23.1%，達到1180萬美元。作為收入的百分比，SG&A 在19財年為34.6%，而在18財年為32.3%。

SG&A費用的主要增長 包括：

SG&A費用的主要減少 包括：

研究與發展

在19財年，我們的研發成本約為4,268,000美元。其中，資本化1768000美元，支出2500000美元。在18財年，我們的研發成本約為3936,000美元。其中，資本化了2,145,000美元，支出了1,791,000美元 。從18財年到19財年，研發總支出增加了33.2萬美元，增幅為8.4%，主要來自DILIsym Services Inc.產生的31.6萬美元成本。

所得税撥備

19財年所得税撥備為197萬美元，而18財年為120萬美元。我們的有效税率從18財年的11.9%增加到19財年的18.7%。

這一增長主要是由於2018年第二季度根據2017年《減税和就業法案》(《2017 税法》)頒佈的新税率對遞延税款進行的評估。財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂主題740，所得税(“ASC 740”)要求公司在税法或税率變更頒佈期間的財務 報表中確認税法或税率變更的影響。除其他事項外，税法或税率的變化可能會影響本期應繳税額，以及遞延税項負債和遞延税項資產的金額和時間。 根據評估，公司在2018年第二財季公佈了1,500,000美元的一次性税收優惠，這是根據新頒佈的税法以較低的税率估計未來遞延負債的結果。

由於研發抵免和取消資格處置的税收影響，有效税率與預期的約25.4%的綜合法定税率不同。在19財年的最後部分，由於股價上漲，許多員工行使並出售了根據其公司激勵計劃授予他們的激勵性股票期權 ，從而創造了公司税減免，從而降低了實際税率。

淨收入

淨收入從18財年的893萬美元下降到19財年的860萬美元，降幅為351,000美元，降幅為3.9%。收入的減少主要受上文所得税撥備説明中討論的150萬美元遞延税項優惠(br})的影響，這項政策減少了18財年的税收。

季節性

我們的銷售額呈現一定的季節性波動， 由於暑假和客户站點活動減少，第四財季(6-8月)的銷售額通常最低。這份未經審計的季度銷售信息的編制依據與本年度報告中其他表格10-K中的年度信息 相同，管理層認為，該信息反映了公平列報所列信息所需的所有調整(由正常經常性分錄組成 )。任何季度的淨銷售額 不一定代表未來任何時期的銷售額；但是，由於我們的醫藥軟件是按年授權的， 續訂通常每年都在同一季度內進行。(由於四捨五入的關係，數字可能不會以四捨五入為單位。)

流動性和資本資源

我們的主要資金來源一直是我們運營的現金流。在過去的11個財年中，我們實現了持續的正運營現金流。2020年8月，該公司以每股55.00美元的價格向公眾公開發行了2,090,909股普通股，其中包括全面行使承銷商購買272,727股普通股的選擇權。 扣除承銷折扣和佣金後，此次發行為公司帶來的總收益約為1.15億美元，淨收益約為1.077億美元。該公司打算將此次發行的淨收益 用於戰略性合併和收購(儘管公司目前沒有任何此類合併或收購的承諾或協議)、營運資金要求和其他一般公司目的，包括投資於增強信息和會計系統，以及支持公司增長的人員。截至2020年8月31日，該公司擁有4920萬美元的現金 和現金等價物，以及6680萬美元的短期投資。

我們相信，我們的現有資本和 預期運營資金將足以滿足我們在可預見的未來營運資本和資本支出的預期現金需求 。此後，如果運營產生的現金不足以滿足我們的資本金要求， 我們可以從銀行的循環信貸額度中提取，或者我們可能不得不出售額外的股本或債務證券，或者獲得擴展的信貸安排 。如果將來需要此類融資，不能保證我們將獲得此類融資 ，或者，如果可以，也不能保證我們可以接受的金額和條款。如果運營現金流不足以繼續當前水平的運營，且未獲得額外融資，則管理層將 重組公司，以保留其製藥業務，同時將費用維持在運營現金流範圍內。

我們不瞭解任何可能導致我們資產流動性下降的趨勢或要求、 承諾、事件或不確定性。過去十年來，我們運營現金流中的現金存款一直在增加，我們預計在可預見的未來，這一趨勢將持續下去。

於2020年3月31日，本公司與法國Sociétépar Actions Simplifiée (“Lixoft”)訂立購股及出資協議(下稱“協議”)。2020年4月1日，本公司根據協議條款完成了對Lixoft所有未償還股權的收購，Lixoft成為本公司的全資子公司。根據協議條款，公司將向Lixoft前股東支付高達16,500,000美元的總對價，其中包括三分之二的現金 和三分之一的新發行的未登記的公司普通股。此外，根據Lixoft 2020年3月31日的財務報表，公司支付了3,456,029美元的超額營運資金。作為總對價的一部分，協議 要求根據2020年4月1日之後兩年的收入增長公式，額外支付至多550萬美元、三分之二的現金和三分之一的新發行的未登記普通股 公司的普通股。前 股東第一年的收入最高可達2,000,000美元，第二年最高可達3,500,000美元。有關 協議的詳細説明，請參閲附註14。

2017年5月1日，我們與北卡羅來納州研究三角圈的DILIsym Services，Inc.簽署了股票收購協議，並於2017年6月1日根據股票購買協議完成了對DILIsym Services，Inc.所有已發行股本的收購。DILIsym成為SIMULATIONS Plus的全資子公司。根據該協議的條款，該公司：(1)向DILIsym股東支付500萬美元(br}美元)，即在收購結束時支付4515982美元，但須進行某些調整和預留。作為對價的一部分 協議中有某些溢價條款，根據這些條款，公司在截至2020年8月31日的3年中根據DILIsym的所得税前收益支付了500萬美元。

我們將繼續尋找戰略收購的機會 。如果確定了一項或多項此類收購，可能需要我們的大部分現金儲備 才能完成收購；但是，我們打算在任何收購之後保持充足的現金儲備，以提供合理的保證，即不需要 外部融資即可繼續運營。如果我們發現一項有吸引力的收購需要超過我們願意或能夠從現金儲備中使用的 現金才能完成，我們將考慮融資選項來完成收購，包括獲得貸款和發行額外證券。

下表中列出了19財年 和20財年的季度股息支付。

董事會已表示其 打算支付0.06美元的季度股息；但是，不能保證我們的董事會將繼續分配股息 ，因為我們是根據當前的財務狀況和戰略計劃按季度做出決定的。2020年10月，我們的董事會宣佈了每股0.06美元的股息分配。股息是在2020年11月支付的。

已知趨勢或不確定性

儘管到目前為止，我們沒有看到收入出現任何明顯的下降，但在經濟低迷期間，我們看到製藥行業出現了一些整合。這些 整合並未對我們對該行業的總銷售額產生負面影響；但是，如果該行業繼續發生整合和裁員 ，這些事件可能會對我們未來的收入和收益產生不利影響。

正如在這篇 10-K的風險部分中所討論的，世界已經受到新冠肺炎疫情的影響。雖然銷售收入沒有受到實質性影響，但在疫情過去之前，短期和長期對我們業務的影響仍然存在不確定性。

我們相信，在針對開發新藥的研究和開發活動中，對提高生產率的需求 將繼續導致我們生產的那些模擬和建模工具越來越多地被採用 。如果新產品被我們的市場接受，製藥業務部門的新產品開發可能會 帶來收入和收益的增加；但是，不能保證新產品 會顯著提高收入或收益。出於競爭原因，我們不會披露我們所有的新產品 開發活動。

如果完成一項或多項此類收購，我們對收購的持續追求可能會 導致收入和收益發生重大變化。

新市場(例如醫療保健)的增長潛力 不確定。我們將繼續探索這些機會，直到我們實現銷售或 確定資源將在其他地方得到更有效的利用。

通貨膨脹

在本報告所述期間，我們沒有受到 通脹的實質性影響，預計近期也不會產生實質性影響。

表外安排

截至2020年8月31日，我們與未合併實體或金融合夥企業(例如通常稱為結構性融資的實體或特殊目的實體)沒有 任何關係，而這些實體是為了促進表外安排或 其他合同狹隘或有限的目的而建立的。因此，如果我們參與此類關係，我們不會受到任何融資、流動性、市場或 信用風險的實質性影響。

我們與從與我們或我們的關聯方的非獨立關係中獲益的個人或實體沒有關係或交易 。

合同義務

下表提供了截至2020年8月31日我們的合同義務的彙總信息(單位：千)。

最近發佈或新採用的會計準則

2014年5月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2014-09及其關於會計準則編碼的相關修訂 主題606(ASC主題606)，與客户的合同收入。該標準規定了確認將承諾的貨物或服務轉讓給客户的收入的原則，並規定了實體在交換這些貨物或服務時應享有的對價 。該標準還為確認與獲得客户 合同相關的增量成本提供了指導。我們採用了ASC主題606，從2018年9月1日起生效，採用修改後的回溯法。此方法適用於截至2018年9月1日正在處理中的合同，以及獲得這些合同的相應增量成本 ，這導致在採用之日留存收益期初餘額累計調整493,279美元。 採用此ASU主要影響我們對某些銷售合同的收入確認時間、獲得合同的增量成本的資本化和攤銷，以及相關披露。2019財年的報告結果 反映了ASC主題606的應用。

2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-02， 租約(主題842)，它取代了現有的“租賃(主題840)”中關於租賃會計的指導方針，通常要求所有租賃都在合併資產負債表中確認。ASU 2016-02年度在2018年12月15日之後開始的年度和中期報告期內有效。公司於2019年9月1日採用此ASU。

2016年4月，FASB發佈了ASU 2016-10， 與客户的合同收入(主題606)，修訂了董事會新收入標準ASU 2014-09的某些方面， 與客户的合同收入。該標準與ASU 2014-09同時採用，該標準自2017年12月15日起在年度和過渡期內生效。

重大會計政策

估計數

我們的財務報表和附帶的 附註是根據公認會計準則編制的。編制財務報表需要管理層做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設 。這些估計和假設受到 管理層應用會計政策的影響。實際結果可能與這些估計不同。我們的重要會計政策包括收入確認、資本化軟件開發成本會計、股票期權估值、 和所得税會計。

收入確認

本公司採用了主題606，自2018年9月1日起生效，採用修改後的追溯方法，將本指南應用於首次申請之日的所有未平倉合同，這導致對留存收益進行了調整，以適應應用本指南的累積效果。主題606對公司收入影響最大的 與其一份付款合同的收入確認時間有關。 根據606條款，合同下的收入將隨着時間支出和成本支出而確認。根據 ASC 605，收入被確認為發票，某些成本被資本化為開發。

我們的收入主要來自 銷售軟件許可證和為製藥行業提供藥物開發諮詢服務。

公司通過以下步驟確定收入確認 ：