美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

(標記 一)

截至2020年9月30日的季度

或

委託 檔號：001-15911

Celsion 公司

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

997 Lenox Drive，Suite 100，

新澤西州勞倫斯維爾，08648

(主要執行辦公室地址 )

(609) 896-9100

(註冊人電話號碼，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告。 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、報告規模較小的公司還是新興成長型公司。 表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、報告規模較小的公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條(勾選一項)中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]沒有 [X]

截至2020年11月13日，Celsion Corporation擁有37,417,716股普通股，每股面值0.01美元，已發行。

Celsion 公司

季度報告

表格 10-Q

目錄表

前瞻性 陳述

本報告包括《1933年證券法》(經修訂)第27A節(《證券法》)和經修訂的《1934年證券交易法》(《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。 就本10-Q季度報告而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括但不限於對收益、收入或其他財務項目的任何預測。有關未來運營的計劃和管理目標(包括但不限於臨牀前開發、臨牀 試驗、生產和商業化)的任何陳述，有關新冠肺炎疫情對我們的業務、運營、臨牀試驗、供應鏈、戰略、目標和預期時間表影響的不確定性和假設的任何陳述，關於建議的 候選藥物、潛在治療益處或其他新產品或服務的任何陳述，關於未來經濟狀況或業績的任何陳述 。研發活動和臨牀試驗過程中的任何變化，開發和測試的成本和時間、資本結構、財務狀況、營運資金需求和其他財務項目的任何可能變化 ，醫療方法的任何變化，其他公司推出的任何新產品，其他技術、資產或業務的任何可能許可或收購 我們實現收購EGEN，Inc.資產的預期收益的能力。包括考慮到我們在整合過程中可能遇到的任何延遲、額外的不可預見的費用、客户、供應商、合作伙伴、競爭對手和監管機構可能採取的任何行動，實現運營成本節約和協同效應 , 遵守納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的上市標準以及上述任何假設的任何聲明。 在某些情況下，可以通過使用“可能”、“ ”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”或“繼續”等術語或其否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。儘管我們相信我們的預期 是基於我們對行業、業務和運營的知識範圍內的合理假設，但我們不能保證 實際結果不會與我們的預期大不相同。

我們的 未來財務狀況和經營結果，以及任何前瞻性陳述，都會受到固有風險和不確定性的影響，包括但不限於，第二部分第1A項“風險因素”中列出的風險因素，以及本季度報告中10-Q表格中其他地方描述的原因。本報告中包含的所有前瞻性聲明以及 結果可能不同的原因均為截至本報告發布之日的聲明，我們不打算更新任何前瞻性聲明。 除非法律或適用法規要求，否則我們不打算更新任何前瞻性聲明。本季度報告(br}Form 10-Q)中對風險和不確定性的討論不一定是我們在任何特定時間點面臨的所有風險的完整或詳盡列表。我們在競爭激烈、監管嚴格且快速變化的環境中運營，我們的業務處於發展階段。因此， 隨着時間的推移，很可能會出現新的風險，現有風險的性質和要素也會發生變化。管理層無法預測所有此類風險因素或其中的變化，也無法評估所有此類風險因素對我們業務的影響，也無法評估任何單個風險因素、因素組合或新的或更改的因素可能導致 結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

除 上下文另有要求外，在本季度報告中的10-Q表格中，“公司”、“Celsion”、“ ”、“We”、“us”和“Our”是指Celsion Corporation(特拉華州的一家公司)及其全資子公司CLSN Laboratory，Inc.(也是一家特拉華州的公司)。

商標

Celsion品牌和產品名稱，包括但不限於Celsion^®和ThermoDox^®本文檔中包含的 是Celsion Corporation或其子公司在美國(U.S.)的商標、註冊商標或服務標誌 以及其他一些國家。本文檔還包含對其他公司的商標和服務標誌的引用，這些商標和服務標誌是其各自所有者的財產。

第一部分：財務信息

第 項1.財務報表

Celsion 公司

濃縮的 合併

資產負債表

見簡明合併財務報表附註 。

Celsion 公司

濃縮的 合併

資產負債表

(續)

見簡明合併財務報表附註 。

Celsion 公司

濃縮的 合併

運營報表

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註 。

Celsion 公司

濃縮的 合併

綜合損失報表

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註 。

Celsion 公司

濃縮的 合併

現金流量表

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註 。

Celsion 公司

濃縮的 合併

現金流量表 (續)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註 。

Celsion 公司

濃縮的 合併

股東權益變動報表

(未經審計)

截至2020年9月30日的三個月

截至2019年9月30日的三個月

見簡明合併財務報表附註 。

Celsion 公司

濃縮的 合併

股東權益變動報表 (續)

(未經審計)

截至2020年9月30日的9個月

截至2019年9月30日的9個月

見簡明合併財務報表附註 。

Celsion 公司

濃縮合並後的註釋

財務 報表

(未經審計)

截至2020年9月30日的三個月和九個月

注： 1.業務描述

Celsion Corporation(“Celsion”和“公司”)是一家完全集成開發階段的腫瘤學藥物公司 ，專注於推進一系列創新的癌症治療方案，包括定向化療、DNA介導的免疫療法和基於RNA的療法。Celsion是一家完全整合的腫瘤學公司，專注於開發一系列創新的癌症治療方案，包括免疫療法、基於DNA的療法和定向化療。該公司的產品線包括用於卵巢癌局部治療的基於DNA的免疫療法 Gen-1，以及專有的阿黴素熱激活脂質體膠囊ThermoDox®，目前處於第三階段開發，用於治療原發性肝癌，並正在開發用於其他癌症適應症的 。Celsion擁有兩項可行性階段平臺技術，用於開發基於核酸的新型免疫療法和其他抗癌DNA或RNA療法。這兩種載體都是新型的人工合成的非病毒載體，具有核酸細胞轉染的能力。有了這些技術，我們正在努力開發更有效、更有效、更有針對性的腫瘤療法並將其商業化，以最大限度地提高療效，同時將癌症治療常見的副作用降至最低。

注： 2.陳述依據

隨附的未經審計簡明綜合財務報表(包括本公司及其全資子公司CLSN實驗室，Inc.的賬目)是根據美國中期財務信息公認會計原則(GAAP)以及表格10-Q和S-X法規第10條的説明編制的。所有重要的 公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包括 的某些信息和披露已根據該等規則和規定予以精簡或省略。

在 管理層的意見中，所有調整(僅包括被認為是公允列報所必需的正常經常性應計項目) 已包括在隨附的未經審計的簡明綜合財務報表中。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月 和九個月期間的經營業績不一定代表任何其他中期或任何全年的預期業績。有關詳細信息，請參閲公司於2020年3月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日財年的Form 10-K年度報告中包含的財務報表及其附註。

按照公認會計原則編制財務報表需要管理層做出影響公司財務報表和附註中報告金額的判斷、估計和假設 。實際結果可能與這些估計值大不相同 。最近一個資產負債表日期之後發生的事件和情況已就其對財務報表和附註的可能影響進行了評估 。隨着新冠肺炎疫情傳入美國，本公司將繼續監測此次疫情對其財務狀況和經營業績的影響， 以及對其長期資產、無形資產和商譽的評估。此事的影響可能會對未來此類資產的估值產生潛在影響。新冠肺炎事件在 財務報表附註3中有更詳細的論述。

注： 3.財務狀況和業務計劃

自 成立以來，該公司發生了巨大的運營虧損，主要是由於與公司研發計劃、與公司候選產品相關的臨牀試驗以及申請和提交給美國食品和藥物管理局(FDA)的費用有關的費用。 公司的研發計劃、與公司候選產品相關的臨牀試驗，以及申請和提交給美國食品和藥物管理局(FDA)的費用。自公司成立以來，該公司沒有產生顯著的收入，並且每年都出現重大的淨虧損 。截至2020年9月30日，公司累計淨虧損約3.09億美元，現金和現金等價物約為1830萬美元。我們未來需要大量資金來繼續我們的研發活動，並推動我們的候選產品通過各種開發階段 。該公司認為，這些支出對其技術的商業化至關重要。

公司預計，在可預見的未來，隨着其產品開發工作的繼續，以及在開展營銷和銷售活動時，其運營虧損將持續下去。該公司實現盈利的能力取決於其 獲得政府批准、製造以及營銷和銷售其候選新產品的能力。不能保證 該公司能夠成功地將其技術商業化，或者永遠不能實現盈利。過去，公司的經營業績波動很大。

新冠肺炎 大流行

2020年1月，世界衞生組織宣佈爆發冠狀病毒新冠肺炎為“國際關注的突發公共衞生事件”，美國衞生與公眾服務部宣佈新冠肺炎為突發公共衞生事件，以協助美國醫療界應對新冠肺炎。這種病毒已經蔓延到100多個國家，包括美國。世界各地的政府和企業已經採取了前所未有的行動來緩解新冠肺炎的傳播， 包括但不限於原地避難令、隔離、嚴格的旅行限制，以及禁止許多員工上班的限制 。大流行對經濟影響的不確定性導致了金融市場的大幅波動。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，由於新冠肺炎的全球崛起，本公司沒有觀察到對其業務或運營業績的重大影響。雖然 新冠肺炎對公司未來業績的影響程度將取決於未來的發展，但疫情及其相關的 經濟影響可能對公司未來的財務狀況、經營業績和 現金流造成實質性影響。

公司籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響 ，以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和全球金融市場造成的幹擾和波動。新冠肺炎造成的幹擾還可能擾亂臨牀試驗過程和患者招募。 這可能會推遲商業化努力。鑑於這些事件，本公司將繼續監控其經營活動。 該病毒有可能對本公司的財務狀況和經營業績產生負面影響。 具體影響(如果有的話)在這些財務報表公佈之日還不能輕易確定。

該公司實際需要運營的資金數量受多種因素影響，其中一些因素超出了該公司的 控制範圍。這些因素包括：

2020年7月13日，該公司宣佈已收到獨立數據監測委員會(DMC)的建議，考慮停止ThermoDox的全球第三階段最優研究^®聯合射頻消融(RFA)治療肝細胞癌(HCC)或原發性肝癌。該建議是在DMC於2020年7月9日進行了第二次預先計劃的中期安全性和有效性分析後提出的。公積金委員會的分析發現，超過了預先指定的0.900無效性試驗停止的 界限，實際值為0.903。該公司遵循了DMC的建議 ，並在徹底審查數據和評估成功概率後，考慮了停止研究或繼續跟蹤患者的選項。這一決定的時機不那麼緊迫，因為Optima Study 自2018年8月以來已經全部錄取，而且絕大多數試驗費用已經發生。2020年8月4日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈將繼續跟蹤患者的總體生存(OS)， 指出，Kaplan-Meier在2020年7月9日第二次中期分析中提出的意外和略微跨越的無效邊界可能與數據成熟度問題有關。2020年10月12日，公司向股東發出信函，提供其與ThermoDox進行的第三階段最優研究中正在進行的數據分析的最新情況^® 以及臨牀研究人員對使用ThermoDox進行研究的興趣與日俱增^®作為單一療法或與其他療法結合使用。 總而言之，公司將在年底前繼續報告這些獨立統計分析的結果， 這兩種或兩種方法將指導我們決定繼續跟蹤研究死亡人數為197人或更多的患者的最終分析結果，這是一個應該在2021年年中達到的里程碑。

在 2019和2018年間，公司提交了出售公司部分新澤西州淨營業虧損的申請 ，作為新澤西州經濟發展局贊助的技術營業税證書計劃的一部分。根據 計劃，擁有未使用的NOL和未使用的研發積分的新興生物技術公司可以將這些 福利出售給新澤西州的其他公司。2018年和2019年，該公司銷售了總計1300萬美元的NOL，獲得了1220萬美元的淨收益 。2020年6月，根據2020年9月的更新，該公司向新澤西州經濟發展局提交了一份申請，要求出售該計劃下剩餘的所有新澤西州淨運營虧損，總計200萬美元。

於2018年6月，本公司與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)簽訂信貸協議，由 提供1,000萬美元資本(“Horizon信貸協議”)。Horizon Credit Agreement 項下的債務以Celsion除知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益為擔保。 貸款協議項下的付款僅為利息(基於一個月倫敦銀行同業拆借利率加7.625%計算)，前二十四(Br)個月(24)個月至2020年7月，隨後24個月的本息攤銷期限從2020年8月1日起至預定到期日結束。 貸款協議項下的付款僅為利息(基於一個月倫敦銀行同業拆借利率加7.625%計算)，從2020年8月1日起至預定到期日止。2020年8月28日，根據Horizon信貸協議修正案，Celsion償還了1000萬美元貸款中的500萬美元和20萬美元的相關期末費用，其餘500萬美元的債務進行了重組，更充分的討論見附註10。

該公司擁有1,830萬美元現金和現金等價物，以及出售2019年新澤西州淨營業虧損的潛在收益高達200萬美元，再加上與瓊斯交易機構服務有限責任公司簽訂的按需資本銷售協議下剩餘的1,080萬美元可用資金，以及與林肯公園資本基金有限責任公司的™購買協議下高達2,450萬美元的剩餘可用資金，公司相信它有足夠的資本資源為其提供資金。

公司的估計基於可能被證明是錯誤的假設。該公司可能需要比目前預期的更早(br}或更多)獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公開或私下出售公司股票或債務、出售公司的新澤西州淨營業虧損 和其他來源。如果公司通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，現有股東的所有權可能會被稀釋。

注 4.新的和最近採用的會計公告

從指定的生效日期起，財務會計準則委員會(FASB)不時發佈新的會計公告，並由我們採用。 每隔一段時間，財務會計準則委員會(FASB)就會發布新的會計公告。除非另行討論，否則我們認為最近發佈的會計聲明的影響不會對公司的精簡綜合財務狀況、經營業績和現金流產生實質性影響，或者不適用於我們的經營。

2016年6月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新第2016-13號，《金融工具--信用損失(專題 326)：金融工具信用損失的計量》，修改了對某些金融工具預期信用損失的計量。該公司正在考慮在2021年第一季度採用ASU 2016-13，採用修改後的追溯過渡法 。基於本公司投資組合的構成和當前市場狀況， 採用ASU 2016-13預計不會對其精簡合併財務報表產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量：披露框架-公允價值計量披露要求的變化 增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。 在新的指引下，實體將不再需要披露公允價值層次結構的第一級和第二級之間轉移的金額和原因，或者第三級公允價值計量的估值過程。然而，上市公司 將被要求披露用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值，以及包括在其他全面收益中的未實現損益的相關變化。此更新適用於2019年12月15日之後的年度期間和這些期間內的過渡期，並允許提前採用。 採用此標準不會對公司的簡明合併財務報表產生影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)。該準則簡化了所得税的會計處理 ，刪除了主題740中有關期間內税收分配方法和確認外部基差的遞延税項負債的一般原則的某些例外情況。該標準還明確了導致商譽計税基礎上調的交易的會計處理。該標準還通過澄清和修改現有指南，改進並簡化了主題740的其他領域的GAAP的一致性應用。該修正案適用於2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期。允許提前收養。本公司目前正在 評估採用本準則將對其簡明合併財務報表產生的影響。

附註 5.普通股每股淨虧損

每股基本虧損是根據普通股股東可獲得的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 計算得出的。每股攤薄虧損是根據期內所有已發行稀釋潛在普通股的影響調整基本 每股收益計算的分母后計算的。優先股、期權和認股權證及其等價物的稀釋 效應是使用庫存股方法計算的。

在截至2020年和2019年9月30日的9個月期間，認股權證、股票期權授予和股權獎勵可發行的普通股總數分別為8,507,041股 和4,598,990股。在計算每股基本虧損時，已考慮發行認股權證(附註14)，可行使200,000股普通股的行使價為0.01美元。於截至2020年及2019年9月30日止三個月及九個月期間，每股普通股攤薄虧損與每股普通股基本虧損相同 可轉換為本公司普通股股份的其他認股權證及股權獎勵不計入每股普通股攤薄虧損，因其影響為反攤薄。 本公司於截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月期間並無派發任何股息。

附註 6.可供出售的債務證券投資

截至2019年12月31日，對可供出售的公允價值為7985,886美元的債務證券的投資 包括公司債務證券。 這些投資按估計公允價值估值，未實現收益和虧損在累計其他綜合虧損中作為股東權益的一個單獨組成部分報告。截至2020年9月30日，公司僅擁有現金和現金等價物投資。

對可供出售的債務證券的投資 會定期評估，以確定其價值的下降是否是暫時的。 “非臨時性”一詞並不是指永久性的價值下降。相反，這意味着近期價值恢復的前景不一定有利，或者缺乏證據支持公允價值等於或大於證券的賬面價值。管理層審查標準，如下降的幅度和持續時間，以及下降的原因，以預測價值損失是否是暫時的。一旦確定價值下降 不是暫時的，證券的價值就會降低，並確認相應的收益費用 。

本公司短期投資的成本、公允價值和到期日摘要如下：

下表顯示了本公司投資證券於2020年9月30日和2019年12月31日的未實現收益(虧損)總額和公允價值(按投資類別劃分)和個別證券持續處於未實現虧損狀態的時間長短。 以下是本公司投資證券截至2020年9月30日和2019年12月31日的未實現收益(虧損)總額和公允價值，以及各證券持續處於未實現虧損狀態的時間長度。本公司已對個別證券進行審查，以確定公允價值低於可攤銷成本 是否是暫時的。

投資 收入，包括出售可供出售證券的已實現淨收益和投資收入利息和股息，彙總如下：

注： 7.公允價值計量

FASB 會計準則編纂(ASC)第820條“公允價值計量和披露”建立了公允價值計量的三級層次結構，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可用於計量公允價值的三種投入水平如下：

級別 1：截至測量日期 ，該實體有能力進入的活躍市場的報價(未調整)或相同的資產或負債；

第 2級：除第1級價格外的其他重要可觀察輸入，如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或其他可觀察到的或可由可觀察到的市場數據證實的輸入；以及

級別 3：重要的不可觀察的輸入，反映報告實體自己的假設，即市場參與者將使用 為資產或負債定價。

現金 及現金等價物、應付賬款及其他應計負債主要因其短期性質而按其大致估計公允價值反映於簡明綜合資產負債表 。可供 出售的證券的公允價值是根據該證券與其他基準報價證券的關係確定的，並在2020年9月30日和2019年12月31日將其投資 歸類為二級項目。在截至2020年9月30日的9個月期間或截至2019年12月31日的年度內，1級 和2級之間沒有資產或負債轉移，也沒有轉移出3級。3級負債的變化是收益和正在進行的研發中包含的盈利里程碑負債的公允價值變化的結果。盈利里程碑負債是通過對每個里程碑的付款概率進行風險調整評估來評估的，並使用達到里程碑的估計時間貼現到現值(見附註 13)。正在進行的研發採用多期超額收益法進行估值(見附註8)。

按公允價值計量的資產和負債摘要如下：

注： 8.無形資產

2014年6月，我們完成了對阿拉巴馬州公司EGEN，Inc.的幾乎所有資產的收購，在收購完成後，該公司已將公司名稱更改為Egwu，Inc.(“EGEN”)。我們收購了EGEN的所有權利、所有權和幾乎所有EGEN資產的權益，包括現金和現金等價物、專利、商標和其他知識產權、臨牀數據、某些合同、許可證和許可證、設備、傢俱、辦公設備、傢俱、用品和其他有形個人財產。此外，CLSN實驗室承擔了EGEN的某些特定負債 ，包括收購合同產生的負債和與截止日期之後的期間相關的其他資產 。

收購了 個正在進行的研發

被收購的 正在進行的研發(IPR&D)由EGEN的藥物技術平臺TheraPlas和TheraSilence組成。 截至收購日期，IPR&D藥物技術平臺的公允價值估計為2420萬美元。截至 收購完成時，知識產權研發被視為無限期活的無形資產，不會攤銷。截至我們截至9月30日的第三季度，知識產權研發 至少每年進行一次減值審查，只要發生的事件或情況變化 表明資產的賬面價值可能無法收回。該公司的IPR研發包括三個核心要素：RNA輸送系統、多形性膠質母細胞瘤(GBM)候選產品和卵巢癌適應症。

該公司的卵巢癌適應症原值為1,330萬美元，自收購以來一直未受損。 在2020年9月30日，該公司對其卵巢癌適應症的知識產權研發進行了評估，得出的結論是，該資產受損的可能性並不高於 。由於2019年第四季度或2020年前九個月沒有其他減值指標，因此在截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月內沒有記錄減值費用。

該公司的GBM候選者原始價值為940萬美元，截至2018年累計減值為700萬美元，截至2019年12月31日， 剩餘賬面價值為240萬美元。2020年9月30日，該公司對候選(GBM)產品的知識產權研發進行了評估，得出結論認為該資產更有可能進一步減值。經過此次評估 於2020年9月30日，公司註銷了該資產中剩餘的240萬美元，從而在2020年第三季度確認了240萬美元的非現金費用。

該公司最初價值150萬美元的RNA交付系統此前已完全減值並註銷。

不參加競爭的契約

根據EGEN購買協議，EGEN向本公司提供若干契諾(“不競爭契諾”)，據此，在截至收購事項完成日期(2014年6月20日)七週年的期間內，EGEN同意 不直接或間接從事任何與本公司業務構成競爭的業務，亦不會以提供就業為目的接觸、招攬或接觸本公司任何僱員。不競爭公約在收購EGEN之日的估值約為160萬美元，具有確定的壽命，並在其7年的壽命內按直線攤銷 。在截至2020年和2019年9月30日的三個月期間，該公司確認的攤銷費用分別為56,829美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，該公司確認的攤銷費用分別為170,487美元。

截至2019年12月31日，公約的非競爭賬面價值為170,489美元，扣除截至2020年9月30日的1,420,725美元累計攤銷 和340,976美元，扣除累計攤銷1,250,238美元。

以下 是《公約》剩餘期限內不競爭的未來攤銷金額的明細表。

商譽

收購價格比收購淨資產的估計公允價值高出約200萬美元，計入商譽。商譽是指從EGEN購買的淨資產的總購買價與收購的有形和無形資產減去承擔的負債後的公允價值總和之間的差額。如果我們認為存在減值指標，則在截至9月30日或更早的第三季度，每年至少對商譽進行減值審查。截至2020年9月30日，我們得出的結論是，該公司的公允價值超過了其賬面價值，因此商譽受損的可能性不比 高。

以下 是截至2020年9月30日的9個月期間在EGEN資產收購中收購的資產的公允淨值摘要：

附註 9.其他應計負債

截至2020年9月30日和2019年12月31日的其他 應計負債包括：

附註 10.應付票據和貸款

地平線 信貸協議

2020年8月28日，Celsion與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)簽訂了日期為2018年6月27日的風險貸款和擔保協議(“Horizon初始信貸協議”)第一修正案(“修正案”)。

2018年6月27日，隨着最初的Horizon信貸協議的結束，Celsion提取了1000萬美元的新資本。 2020年8月28日，根據修正案，Celsion償還了1000萬美元貸款中的500萬美元和相關的 20萬美元的期末費用，其餘500萬美元的債務進行了重組，如下所述。

根據修正案，Celsion在初始Horizon信貸協議下的剩餘500萬美元債務以Celsion除知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益作為擔保。債務 按照一個月期倫敦銀行同業拆借利率超過2%加9.625%的利率計算利息。在任何情況下， 利率不得低於9.625%。根據修正案，支付的利息僅限於2020年8月1日之後的前十二(12)個月的利息，之後是21個月的本金和利息攤銷期限，直至預定到期日。此外，剩餘的500萬美元債務需繳納總計相當於275,000美元的期末費用， 應在債務到期或最終付款或違約之日(視情況而定)支付。關於修正案，Celsion同意了一項流動資金契約，該契約規定Celsion在任何時候都應將不受限制的現金 和/或現金等價物存放在適用貸款人維持賬户控制協議的賬户中，金額不低於250萬美元。此外，根據修正案，Celsion已同意在2021年3月31日或之前向Horizon提供證據，證明其在修正案日期後從出售股權、債務、新澤西州淨營業虧損或兩者的組合中獲得總計不少於500萬美元的現金收益。

作為與最初Horizon信貸協議相關的費用，Celsion發行了Horizon可行使的認股權證，共計190,114股Celsion普通股(“現有認股權證”)，每股行使價為2.63美元。根據修正案，可行使的現有認股權證總額的一半(總共95,057股Celsion普通股 )已被註銷，與修正案相關，Celsion發行了新的Horizon認股權證，可按每股1.01美元的行使價行使，共計247,525股Celsion普通股(“新認股權證”)， 連同現有認股權證其餘95,057份與最初Horizon Credit協議有關的現有認股權證仍未償還，行權價為每股2.63美元。

自授予之日起，可立即以現金或淨行使方式行使 認股權證，並將在授予之日起十年後失效。自2020年10月27日起，Celsion以S-3表格 向美國證券交易委員會(333-249420)登記了認股權證相關普通股的轉售。Horizon Credit Agreement包含慣例陳述、擔保、肯定和否定契約，其中包括限制或限制Celsion授予留置權、產生債務、支付某些限制性付款、合併或合併和處置資產的能力的契約。

修正案是根據FASB會計準則彙編470-50進行評估的。債務修改和清償， 用於債務修改和清償核算。我們將償還的500萬美元作為債務清償入賬，從而相應地減少了本金債務。此外，關於500萬美元的償還，我們確認了利息支出， 與2020年8月償還的債務相關的約20萬美元的未攤銷債務貼現、遞延融資和期末費用 。

我們 將修正案項下的剩餘500萬美元債務作為與 就現金流的微小變化達成的初始協議的債務修改進行了核算。此外，對於500萬美元的剩餘債務，我們記錄了5,000美元的融資費和247,548美元的新認股權證公允價值，作為500萬美元剩餘債務的額外債務折扣。 因此，大約109,706美元的未攤銷債務折扣將在新債務的剩餘壽命內攤銷。 275,000美元的期末費用，扣除之前在原始債務上累計的142,605美元的攤銷期末費用後的淨額。

在截至2020年9月30日的三個月期間，本公司產生了198,738美元的利息支出，並攤銷了251,993美元的利息 ，用於債務折扣和與最初的Horizon信貸協議和修正案相關的期末費用。在截至2019年9月30日的三個月期間，本公司產生了252,144美元的利息支出，並攤銷了97,458美元的利息 ，用於債務折扣和與初始Horizon信貸協議相關的期末費用。在截至2020年9月30日的9個月期間，本公司產生了685,913美元的利息支出，並攤銷了444,786美元的利息支出 ，用於與最初的Horizon信貸協議和修正案相關的債務折扣和期末費用。在截至2019年9月30日的9個月期間，本公司產生了760,615美元的利息支出，並攤銷了289,182美元的利息支出 ，用於與最初的Horizon信貸協議相關的債務折扣和期末費用。

以下 是根據修正案到期的未來本金支付時間表(扣除未攤銷債務折扣和攤銷期末費用)：

薪資保障計劃

在2020年4月23日，我們根據支票保護計劃(PPP)與硅谷銀行簽訂了貸款協議(“4月PPP貸款”)。Paycheck Protection Program(“PPP”)是根據最近頒佈的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE Act”)建立的，由美國小企業管理局(“SBA”)管理。 此後，我們從4月PPP貸款中獲得了632,220美元的收益。4月份的購買力平價貸款申請要求Celsion證明公司存在經濟不確定性，因此，4月份的PPP貸款對於支持我們的持續運營是必要的。Celsion在分析了其財務狀況和獲得其他資本形式等因素後，真誠地做出了這一認證，並認為該公司滿足4月份PPP貸款的所有資格標準，我們收到4月份PPP貸款收益符合CARE法案PPP的總體目標。 關於4月份PPP貸款的認證不包含任何客觀標準，可能會受到解釋的影響。 考慮SBA在與美國政府協商後發佈的後續指導意見。 關於4月份PPP貸款的認證不包含任何客觀標準，可能會受到解釋的影響。 考慮SBA在與美國政府協商後發佈的後續指導意見。 我們收到的4月份PPP貸款收益符合CARE法案的PPP的總體目標。 考慮SBA與美國出於高度謹慎，我們於2020年5月13日全額退還了PPP貸款的全部收益。

在償還4月份的PPP貸款後不久 ，SBA就這些認證提供了進一步的指導，提供了避風港 ，在這種情況下，Celsion等PPP貸款低於200萬美元的公司將被視為真誠地進行了這些認證 。因此，由於公司仍然相信自己有資格獲得購買力平價貸款，它重新申請並最終於2020年5月26日獲得了692,530美元的新購買力平價貸款(“五月購買力平價貸款”)。5月份的購買力平價貸款由小企業管理局擔保，並由本公司日期為2020年5月26日的本票(“票據”)證明，本金為692,530美元 ，應支付給貸款人。根據該票據的條款，可於任何時間支付部分或全部，而不受懲罰。本公司於2020年6月22日開始發售2666,667股於2020年6月24日截止的普通股(附註11)，並獲得約910萬美元的淨收益，這一點在同一天提交的本公司目前的8-K報表報告中披露。(注11)本公司於2010年6月22日開始發售2666,667股普通股(附註11)，並獲得約910萬美元的淨收益。鑑於本次股權發行所得款項，本公司選擇於2020年6月24日全額償還5月份購買力平價貸款(包括應計利息577美元)，終止本公司在票據項下的所有義務。

注： 11.股東權益

2018年9月，公司向證券交易委員會提交了一份價值7,500萬美元的S-3表格(2018年擱置登記聲明)(文件編號333-227236)，允許公司發行普通股、優先股或認股權證的任意組合 以購買普通股或優先股。此貨架註冊已於2018年10月12日宣佈生效，自該日期起將 過期三年。

ASPIRE 採購協議

於2018年8月31日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”) 訂立普通股購買協議(“2018 Aspire購買協議”) ，該協議規定，在2019年Aspire購買協議的24個月期限內，Aspire Capital承諾在符合其中所述條件及限制的情況下，購買合共1,500萬美元的本公司普通股。2018年，本公司根據2018年Aspire購買協議出售和發行了總計10萬股股票，獲得約20萬美元。2019年，本公司根據2018年Aspire購買協議出售和發行了總計330萬股股票，獲得約 630萬美元。由於本公司與Aspire於2019年10月28日簽訂了下一段所述的新採購協議(“2019年 Aspire採購協議”)，2018年Aspire採購協議終止。

2019年Aspire購買協議規定，根據其中規定的條款及條件和限制，Aspire Capital承諾在2019年Aspire購買協議的24個月期限內購買總計1,000萬美元的本公司普通股。2019年，本公司根據2019年Aspire購買協議出售和發行了總計50萬股 股票，獲得約70萬美元。在2020年第一季度至2020年3月5日本公司向Aspire發出終止2019年Aspire收購協議的通知期間，本公司根據Aspire購買協議出售了100萬股普通股，獲得了約160萬美元的額外毛收入。

資本 隨需應變^TM銷售協議

於2018年12月4日，本公司與Jones Trading訂立資本隨需應變協議，根據該協議，本公司可不時透過Jones Trading發售合共發行價最高達1,600萬美元的普通股股份。

根據Celsion之前提交併生效的S-3表格註冊説明書(文件編號： 333-227236)、作為該註冊説明書的一部分提交的日期為2018年10月12日的基本招股説明書以及Celsion提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的日期為2018年12月4日的招股説明書附錄，發行股票。2019年，本公司根據按需資本協議出售和發行了總計50萬股股票，獲得了約100萬美元的毛收入。 從2020年1月1日至2020年9月30日，本公司根據按需資本協議出售和發行了總計210萬股股票，獲得了約430萬美元的毛收入。本公司已根據隨需應變資本協議出售及發行股份共50萬股，自2020年9月30日起至本10Q表格季度報告日期為止，根據隨需隨需資本協議獲得約30萬美元的毛收入。截至2020年9月30日，根據資本點播協議，該公司約有1,080萬美元可用資金。

已註冊 直銷產品

於2020年2月27日，吾等與數名機構 投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此吾等同意以登記直接發售(“2020年2月發售”)方式發行及出售合共4,571,428股普通股(“股份”)，發行價為每股1.05美元，扣除配售代理費及發售費用前的總收益約為480萬美元。該等股份是本公司根據S-3表格的登記聲明(第333-227236號文件)發售的。購買協議包含 公司的慣例陳述、擔保和協議以及成交的慣例條件。在同時進行的非公開配售(“非公開配售”)中，本公司向參與2020年2月發售的投資者免費發行了認股權證，以購買最多2,971,428股普通股(“原始認股權證”)。 原始認股權證最初可在發行日期後六個月行使，並將於初始行使日起五年 週年日到期。原始認股權證的行使價為每股1.15美元，但須按其規定作出調整 。於2020年3月12日，本公司與原始認股權證持有人訂立私人交換協議(“交換協議”) 。根據交易所協議，為換取每股普通股1.24美元的較高行使價，本公司向投資者發行新的認股權證，以購買最多3,200,000股普通股(“交換權證”)，以換取原有認股權證。交易所認股權證，就像原來的認股權證一樣, 初始行權期限為發行後六個月(“初始行權日”)，截止日期為初始行權日五年 週年。除行使價格較高、發行日期不同、初始行使日期和到期日不同外，交易所認股權證的條款與原始認股權證的條款相同。2020年7月31日，本公司提交了S-3表格註冊説明書，登記根據聯交所認股權證發行的普通股股票； 該註冊説明書於2020年8月13日被美國證券交易委員會宣佈生效。

承保的 產品

2020年6月22日，本公司與Oppenheimer &Co.Inc.(“承銷商”)簽訂了一份承銷協議(“承銷協議”)，內容涉及發行和出售(“承銷發行”)2,666,667股本公司普通股。根據承銷協議的條款，承銷商同意以每股3.4875美元的價格購買這些股票。承銷商以每股3.75br}美元的公開發行價發行了這些股票，反映出承銷折扣相當於0.2625美元，相當於公開發行價的7.0%。在扣除承銷折扣和 公司應支付的預計發行費用後， 公司從承銷發行中獲得的淨收益約為910萬美元。本次承銷發行於2020年6月24日截止，是根據本公司於2018年9月7日向美國證券交易委員會(SEC)提交併於2018年10月12日宣佈生效的S-3表格(第333-227236號文件)有效擱置登記聲明(包括其中包含的日期為2018年10月12日的基本招股説明書及相關招股説明書附錄)作出的。

承銷協議包含公司的慣例陳述、擔保和協議、成交的慣例條件、公司和承銷商的賠償義務(包括證券法下的責任)、各方的其他義務 以及終止條款。根據承銷協議，在2020年12月31日之前，承銷商有權 優先擔任本公司在此期間的任何新融資(不包括設備租賃融資、來自政府機構的貸款或贈款，或與與税收屬性相關的政府項目和融資相關的融資)的獨家承銷商、初始購買者、配售/銷售代理或安排人(視情況而定)。承銷商 有權決定是否有其他經紀交易商有權參與任何此類 發行，以及任何此類參與的經濟條款。根據承銷協議，除若干例外情況外，本公司及本公司若干行政人員及董事已同意，在未經承銷商事先書面同意及經商議例外情況下，在任何一種情況下，在最終招股説明書公佈日期後的60天內，不會補充、出售或以其他方式處置其持有的任何本公司證券。 本公司及本公司若干高管及董事已同意，在未經承銷商事先書面同意的情況下及除經協商的某些例外情況外，在任何情況下，在最終招股説明書公佈日期後60天內，不得補充、出售或以其他方式處置其持有的任何本公司證券。

LPC 採購協議

於2020年9月8日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”) 訂立購買協議(“LPC購買協議”)及登記 權利協議(“註冊權協議”)，根據協議所載條款及條件及限制，本公司有權如下文所述酌情向林肯公園出售最多2,600萬美元的本公司普通股。

在LPC購買協議的36個月期限內，我們有權，但沒有義務，不時自行決定 ，並遵守某些條件，包括我們普通股的收盤價不低於每股0.25美元，指示 林肯公園購買總額不超過2600萬美元(受某些限制)的普通股。 根據購買協議，在我們選擇的任何營業日，我們有權、但沒有義務指示林肯公園購買總額不超過2600萬美元(受某些限制)的普通股。 根據購買協議，我們有權，但沒有義務在我們選擇的任何工作日購買總金額為2600萬美元的普通股。 根據購買協議，我們有權，但沒有義務，在我們選擇的任何工作日，我們可以指示林肯公園購買最多400,000股我們普通股(每次購買，即一次“定期購買”) (“常規購買股份限額”)。林肯 Park在任何一次定期購買下的最高義務不超過1,500,000美元，除非我們雙方同意增加此類定期購買的最高金額 。林肯公園將根據 定期購買的普通股的收購價將等於以下兩者中的較低者(在每種情況下，以LPC購買協議中所述的調整為準)： (I)我們普通股在適用購買日期在納斯達克資本市場的最低銷售價格，以及(Ii)在購買日期之前的十個交易日內我們普通股在納斯達克資本市場上的三個最低銷售價格的算術 平均值。 (I)我們的普通股在適用的購買日期在納斯達克資本市場的最低銷售價格，以及(Ii)在購買日期之前的十個交易日內，我們的普通股在納斯達克資本市場的三個最低銷售價格的算術 平均值。

如果 我們指示林肯公園購買我們在常規購買中可以出售的最大數量的普通股，那麼在 除了這種常規購買之外，並受LPC購買協議中的某些條件和限制的限制，我們可以指示 林肯公園在購買協議中規定的適用購買日期的特定期間內“加速購買”額外數量的普通股，其金額不得超過(I)根據相應的定期購買購買的普通股數量的300%和(Ii)在Nasdaq Capital Market交易的普通股總數的30%，兩者之間以較小的 為準。(br}購買協議中規定的適用購買日期的特定期間內在Nasdaq Capital Market交易的普通股數量的300%和30%(br}在購買協議中規定的特定期間內在Nasdaq Capital Market交易的普通股總數的30%)。在某些情況下，根據購買協議，本公司可以 指示林肯公園在同一交易日多次加速購買股票。

購買協議禁止我們根據購買協議向林肯公園發行或出售：(I)超過6,688,588股我們的普通股(“交易所上限”)，除非我們獲得股東批准，根據LPC購買協議向林肯公園發行超過交易所上限或所有適用普通股出售的平均價格 等於或超過(A)緊接LPC購買協議執行前的納斯達克官方收盤價(定義見購買協議)或(B)緊接LPC購買協議執行前的五個納斯達克普通股官方收盤價的平均值 ，並根據LPC購買協議進行調整的較低價格 ，否則我們不會發行超過 交易所上限或所有適用出售給林肯公園的普通股的股票的平均價格 ，等於或超過(A)緊接LPC購買協議執行之前的納斯達克官方收盤價(定義見購買協議)以及(Ii)我們普通股的任何股份，如果這些股份與我們普通股的所有其他股份合計，那麼林肯公園及其關聯公司實益擁有的股份將超過我們普通股當時總流通股的9.99%。 林肯公園及其關聯公司將實益擁有超過9.99%的我們普通股的全部流通股。

LPC購買協議並不限制我們自行決定從其他渠道籌集資金的能力，只是我們可以 在36個月內不得進行任何股權額度或類似交易，除非是在市場上進行發售。LPC購買協議和註冊權協議包含我們和林肯公園的慣例陳述、擔保和協議、雙方的賠償權利和其他義務。我們有權在提前一個工作日通知林肯公園的情況下，隨時終止購買協議 ，我們不承擔任何費用。

作為簽訂購買協議的對價，我們向林肯公園發行了437,828股普通股(“LPC 承諾股”)。我們將不會從發行LPC承諾股中獲得任何現金收益。此外，根據LPC購買協議，林肯公園同意初步購買1,000,000股我們的普通股，總收購價為1,000,000美元，即每股1，00美元。林肯公園已約定不以任何方式導致或從事任何直接或間接賣空或對衝我們普通股股票的行為。

LPC發行是根據我們於2018年9月7日向SEC提交併於2018年10月12日由SEC宣佈生效的S-3表格有效註冊聲明(文件編號333-227236)(“註冊 聲明”)以及與2020年9月8日提交給SEC的發行相關的招股説明書附錄進行的。根據註冊 權利協議，在某些情況下，如果註冊聲明不再可用於 產品，我們將被要求提交額外的註冊聲明。

於2020年9月期間，本公司根據LPC購買協議出售及發行合共200萬股股份(包括LPC承諾股)，獲得約150萬美元的毛收入。本公司已根據LPC購買協議出售和發行了總計 60萬股股票，自2020年9月30日起至本10-Q表格季度報告日期為止，根據LPC購買協議獲得了約40萬美元的毛收入。 截至本季度報告10-Q表之日，本公司已根據LPC購買協議出售和發行了總計約60萬股股票，根據LPC購買協議獲得了約40萬美元的毛收入。截至2020年9月30日，根據LPC購買協議， 公司約有2450萬美元可用。

注： 12.股票薪酬

公司有長期薪酬計劃，允許以股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、其他股票獎勵和績效獎勵的形式授予基於股權的獎勵。

在2018年5月15日召開的本公司2018年年度股東大會上，本公司股東批准了Celsion Corporation 2018年股權激勵計劃(簡稱《2018年計劃》)。通過的《2018年計劃》允許以激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、其他股票獎勵、績效獎勵或上述形式的任意組合的形式授予2,700,000股Celsion普通股 股票作為股權獎勵。在2019年5月14日召開的公司2019年年度股東大會上，股東們批准了對2018年計劃的修訂，根據修訂後的2018年計劃，公司可供使用的普通股數量增加了1,200,000股，總數達到3,900,000股 。在2018年計劃通過之前，本公司一直維持凱爾遜公司2007年的股票激勵計劃(“2007計劃”)。在2020年6月15日召開的本公司2020年年度股東大會上， 股東批准了經修訂的2018年計劃修正案，根據該修正案，本公司根據經修訂的2018年計劃，將普通股可持股數量增加了250萬股，至640萬股。

在通過2018年計劃之前，本公司一直維持Celsion Corporation 2007股票激勵計劃(“2007 計劃”)。2007年計劃允許授予688,531股Celsion普通股作為股權獎勵，形式為激勵性 股票期權、非限制性股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、影子股票、 業績獎勵或上述形式的任意組合。2018年計劃取代了2007年計劃，儘管2007年計劃對之前根據2007年計劃授予的獎勵仍然有效 。根據2018計劃的條款，任何根據2007計劃接受獎勵的股票 如果因獎勵到期、沒收、終止或現金結算而未交付 ，將可根據2018計劃授予。

公司以股票期權和限制性股票的形式向員工和董事發放股票獎勵。期權通常被授予，執行價格等於授予日Celsion普通股的公允市場價值。可以授予獎勵股票 期權，以不低於授予日相關 股票公允市值的100%的價格購買普通股，前提是授予擁有Celsion流通股超過10%的合格員工的任何獎勵股票期權的行權價必須至少是授予日該公允市值的110%。只有高級管理人員和關鍵員工才能獲得激勵股票期權。

期權 和限制性股票獎勵根據董事會薪酬委員會確定的條款授予，並在控制權變更或某些終止僱傭的情況下受 加速授予的約束。公司發行新股 通過行使期權或授予限制性股票獎勵來履行其義務。

2019年2月19日，董事會薪酬委員會批准(I)向兩名新員工授予(I)激勵股票期權( “激勵期權授予”)，以購買總計140,004股Celsion普通股；(Ii)向兩名新員工授予總計13,000股Celsion普通股的激勵限制性股票(“激勵股票授予”)。 每個獎勵都有授予日期。每項激勵期權授予的每股行權價等於2.18美元 ，這代表了Celsion普通股在授予當天的收盤價。 每項激勵期權授予將在三年內授予，三分之一歸屬於員工在公司工作的第一天的一年紀念日，三分之一歸屬於此後的第二和第三週年紀念日，取決於新員工的持續服務關係每項獎勵期權授予期限為十年 ，並受適用的股票期權協議的條款和條件約束。每項獎勵股票授予將在員工在公司工作的第一天的一週年紀念日授予 ，並受新員工在該日期之前與公司的持續服務關係以及適用的 限制性股票協議的條款和條件的約束。

以下是截至2020年9月30日的9個月的股票期權獎勵和限制性股票授予摘要：

截至2020年9月30日，根據2018年計劃，共有6,505,924股Celsion普通股預留供發行 ，其中包括4,513,471股Celsion普通股，可根據2018年計劃和2007計劃授予股權獎勵，以及1,992,453股Celsion普通股，可根據2018計劃未來發行。截至2020年9月30日，Celsion共有140,004股普通股獲得獎勵。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月期間，與股票期權和限制性股票獎勵相關的總薪酬成本分別為417,476美元和453,680美元。其中，在截至2020年和2019年9月30日的三個月期間，研發費用分別為164,035美元和188,264美元；在截至2020年和2019年9月30日的三個月期間，研發費用分別為253,441美元和265,416美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，與股票期權和限制性股票獎勵相關的總薪酬成本分別為1,448,202美元和1,767,522美元。其中，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，研發費用分別為542,157美元和668,058美元，在截至2020年和2019年9月30日的9個月期間，研發費用分別為906,045美元和1,099,464美元。

截至2020年9月30日，與基於股票的非既得性薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額為190萬美元 。這一成本預計將在1.3年的加權平均期內確認。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，已授予股票期權的加權平均授予日期 分別為3.07美元和1.86美元。 在公司2019年年度獎金計劃方面，公司從2018年股票激勵計劃中發行了429,855股普通股 ，以代替現金支付50%的年度獎金獎勵。這些金額已在截至2019年12月31日的年度綜合財務報表中全額應計。

在 2020年內，本公司根據2018年計劃行使股票 期權獎勵，通過發行140,864股普通股獲得了371,895美元的總收益。所有股票期權都是根據之前制定的10B-5計劃行使的。2019年未行使任何股票期權 。

授予的股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。布萊克-斯科爾斯(Black-Scholes)模型最初是為估計交易期權的公允價值而開發的，它與Celsion的股票期權具有不同的特點。該模型對假設的變化也很敏感，這些假設可能會對公允價值估計產生重大影響 。該公司使用以下假設來確定根據Black-Scholes期權定價模型授予的期權的公允價值 ：

模型中使用的預期波動性是基於公司股票價格的歷史波動性。無風險利率 是從分配給美國國債的價值中得出的，其條款與預期期權的有效期大致相同，在授予時的有效期為 。

注 13.盈利里程碑負債

根據本公司與Egwu，Inc.於2019年3月簽訂的經修訂的資產購買協議，與卵巢癌指徵相關的盈利里程碑負債1,240萬美元的支付已修改。本公司可以選擇在實現里程碑後10個工作日內支付700萬美元 ；也可以在實現里程碑後一年內支付1,240萬美元現金、公司普通股、 或兩者的組合。

截至2020年9月30日、2020年6月30日和2019年12月31日，公司公允對盈利里程碑負債的估值分別為710萬美元、600萬美元和570萬美元，並確認截至2020年9月30日的三個月和九個月期間的非現金費用分別為1.1美元和140萬美元。在於2020年9月30日評估溢價里程碑負債時， 本公司根據經修訂的資產購買協議對兩個付款選項分別進行了評估，並對700萬美元和1,240萬美元的付款分別進行了50%和 50%的概率加權；於2020年9月30日，本公司對經修訂的資產購買協議中的兩個付款選項分別進行了評估 對700萬美元和1,240萬美元的付款分別進行了80%和20%的加權。

截至2019年9月30日、2019年6月30日和2018年12月31日，公司公允對盈利里程碑負債的估值分別為580萬美元、590萬美元和890萬美元，並確認截至2019年9月30日的三個月和九個月期間的非現金收益分別為10萬美元和310萬美元。在評估2019年9月30日和2019年6月30日的溢價里程碑負債時，本公司根據修訂後的資產購買協議對兩個付款選項分別進行了公允估值，並將700萬美元和1,240萬美元付款的概率分別加權為80%和20%。

以下是截至2020年9月30日的9個月期間盈利里程碑負債的變化摘要：

以下是公司對每個里程碑的風險調整評估時間表：

注 14.認股權證

普通認股權證

以下是截至2020年9月30日的9個月內所有權證活動的摘要：

注 15.租賃

公司為其位於新澤西州勞倫斯維爾的10,870平方英尺的物業保留了一份經修訂的租約，目前租約將於2023年9月1日到期。此外，該公司還保留了位於阿拉巴馬州亨茨維爾的11,500平方英尺房產的租約，該租約目前將於2023年1月到期。

我們 在2019年1月1日採用了ASC主題842，在採納期開始時對所有租賃安排使用修改後的追溯過渡方法。從2019年1月1日開始的報告期的結果顯示在ASC 842項下，而上期金額未進行調整，並將繼續根據我們的歷史會計在主題840， 租賃項下進行報告。該標準對我們的簡併資產負債表產生了實質性影響，但對我們的簡明合併 淨收益和現金流沒有影響。採用ASC主題842的最大影響是確認了經營性租賃的使用權資產和租賃負債，這些資產和租賃負債在合併合併資產負債表上以下列三行列示：(I)經營性租賃使用權資產；(Ii)流動經營性租賃負債；以及(Iii)經營租賃負債。 因此，在採用ASC主題842之日，公司確認了140萬美元的ROU資產、經營租賃負債(流動和非流動合計)150萬美元，並減少了約10萬美元的其他負債。我們選擇了 在ASC主題842生效日期之前就已開始的租賃的一攬子實踐權宜之計，因此我們選擇不重新評估以下事項：(I)任何過期或現有合同是否包含租賃；(Ii)任何 過期或現有租賃的租賃分類；以及(Iii)任何現有租賃的初始直接成本。此外，我們還與 租賃和非租賃組件簽訂了租賃協議, 我們已經為所有標的資產類別選擇了實用的權宜之計，並將其作為單一租賃組成部分進行核算。 我們沒有融資租賃。我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。我們有辦公空間和研發設施的租賃。我們的兩個租約都不包括續訂選項；但是，有一個 包含提前終止的選項。我們在計量使用權資產和租賃負債時考慮了提前終止的選項，我們認為提前終止並不合理。關於2個^釹 租約修訂新澤西州寫字樓租約在2019年1月，公司將其視為一個修改後的租約，而不是 兩個單獨的租約。因此，本公司於2019年1月確定該租賃為經營性租賃，並重新計量了ROU 資產和租賃負債。因此，該公司將淨資產負債和經營租賃負債分別增加40萬美元至180萬美元和190萬美元。

以下是截至2020年9月30日我們的經營租賃負債的租賃付款和到期日的表格：

截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，運營租賃費用分別為130,595美元和391,785美元 ，運營現金流中包括的運營租賃支付的現金分別為131,863美元和393,947美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，運營租賃費用分別為130,595美元和391,785美元，運營現金流中包括的運營租賃支付的現金分別為130,631美元和355,216美元。

附註 16.技術開發和許可協議

2012年5月7日，本公司與浙江海信藥業有限公司(海信)簽訂了生產ThermoDox的長期商業供應協議 ^®在中國領土上。根據協議條款，海信將 負責提供所有技術和監管支持服務，包括所有技術轉讓、註冊和生物等效性研究、技術轉讓成本、Celsion諮詢支持成本以及購買支持ThermoDox製造能力要求所需的任何 設備和額外設施成本。^®。 Celsion將從成功完成三個註冊批次的ThermoDox開始，向Hisun償還這些開發成本和費用的總額。 ^®。根據該協議，Hisun還有義務滿足某些性能要求。該協議最初將限於ThermoDox生產要求的一定百分比^® 在中國領土內，Hisun保留在中國領土上獲得當地監管機構批准後增加全球供應的選項。 此外，海信還將與Celsion就ThermoDox的監管審批活動展開合作^® 與中國國家食品藥品監督管理局(China FDA)合作。2015年第一季度，海信成功完成了三個註冊批次的ThermoDox的生產^®.

2013年1月18日，我們與Hisun簽訂了技術開發合同，根據合同，Hisun向我們支付了500萬美元的研發費用，費用不予退還，以支持我們開發ThermoDox^®在中國大陸、香港和澳門(中國領土)。我們在2013年1月31日宣佈熱研究未能達到其主要終點後，Celsion和Hisun已同意，2013年1月18日簽訂的技術開發合同將繼續有效，同時雙方將繼續合作，並正在評估與ThermoDox相關的下一步措施。^® ，其中包括針對肝細胞癌臨牀適應症的III期熱研究患者的分組分析 以及進一步開發ThermoDox的其他活動^®面向大中華區市場。2013年第一季度從Hisun收到的500萬美元(不可退還)已記入遞延收入，並將在協議的10年期限內繼續攤銷，直到雙方找到雙方都能接受的ThermoDox開發道路。 這筆錢已記入遞延收入，並將在協議的10年內繼續攤銷，直到雙方找到雙方都能接受的開發ThermoDox的道路為止^®根據正在進行的熱力研究數據的研究後分析結果。

2013年7月19日，該公司與Hisun簽訂諒解備忘錄，就ThermoDox的持續臨牀開發進行持續合作。 該公司於2013年7月19日與Hisun簽訂了一份諒解備忘錄，就ThermoDox的持續臨牀開發進行持續合作^®以及與ThermoDox商業化生產相關的技術轉讓^®為了中國領土。這種擴大的合作包括開發下一代脂質體配方，目標是創造更安全、更有效的上市癌症化療藥物。

在 凱爾遜-海森諒解備忘錄中，主要條款包括：

2016年8月8日，我們與海信簽署了技術轉讓、製造和商業供應協議(“Gen-1協議”) ，以尋求擴大合作伙伴關係，為臨牀和商業製造相關的技術轉讓以及為大中華區供應Celsion的專有基因介導的IL-12免疫療法Gen-1，並允許 在所有必要的監管批准生效後擴展到世界其他國家/地區。Gen-1協議 將有助於為美國正在進行和計劃中的臨牀研究提供支持，併為中國未來可能進行的Gen-1臨牀研究提供支持。Celsion目前正在對一線卵巢癌患者進行GEN-1評估。

第1代協議的主要 條款如下：

公司根據ASC 606對Hisun安排進行了評估，並確定其在協議項下的履行義務 包括公司將提供的非排他性、免版税的許可、研發服務，以及其在聯合委員會任職的義務 。該公司的結論是，許可證並不明顯，因為它的價值與正在進行的研發活動密切相關。因此，許可證和研發服務捆綁為單一的 履行義務。由於許可證和研發服務的提供被視為一項單一的履行義務 ，因此在2022年前，這筆5,000,000美元的預付款將按比例確認為收入。

附註 17.承付款和或有事項

於2019年9月20日，本公司一名據稱的股東對本公司及若干高級職員和董事(下稱“股東訴訟”)提起衍生及推定集體訴訟(下稱“股東訴訟”)。本公司是這起衍生品和推定的在新澤西州高等法院大法官分部的集體訴訟的被告，該訴訟由一名股東對本公司(作為集體訴訟被告和名義被告)及其某些高級職員和董事(“個別被告”)提起， 標題為O‘Connor訴Braun等人，案卷編號：MER-C-000068-19(“股東訴訟”)。股東 訴訟指控被告在尋求股東批准2018年股票激勵計劃時遺漏或做出不當的 陳述，違反了被告的受託責任。除其他事項外，股東訴訟尋求 因被告指控的不當行為導致本公司遭受的任何損害、針對所有宣佈2018股票激勵計劃無效的被告的宣告性判決、宣佈根據該計劃作出的任何獎勵無效、被撤銷並接受 歸還的命令、歸還根據2018股票激勵計劃授予個別被告的股權獎勵的命令、以及律師費和費用。不承認股東訴訟中聲稱的任何索賠的有效性，也不承認與此相關的任何責任，並明確否認因股東訴訟中指控的或可能指控的任何行為、陳述、行為或不作為而對公司和個別被告提出的所有不當行為、過錯、責任或損害的指控, 本公司及個別被告已得出結論， 理應按和解協議所載條款及條件解決索償。本公司與被告個人 簽訂和解協議僅用於和解目的，僅為避免進一步訴訟的成本和中斷 。

於2020年4月24日，本公司、個別被告及原告(“各方”)訂立和解協議及解除協議(“和解協議”)，以紀念各方就股東訴訟(“和解協議”)達成和解的條款。 本公司與個別被告及原告(“各方”)訂立和解協議及解除協議(“和解協議”)，以紀念各方就股東訴訟(“和解協議”)達成和解的條款。和解協議要求對某些股票期權重新定價，並向原告支付18.75萬美元的律師費。2020年7月24日，法院發佈了一項命令，批准雙方提出的向股東發出關於和解的 通知形式。2020年8月3日，該公司以提交給證券交易委員會的表格 8-K提交了和解協議通知。法院於2020年9月8日舉行聽證會，最終批准和解。 根據和解協議，公司於2020年10月1日支付了187,500美元。

2020年10月29日，美國新澤西州地區法院對本公司及其某些高級管理人員和董事(“Spar個人被告”)提起證券集體訴訟，説明如下Spar訴Celsion Corporation等人案。案件編號1：20-cv-15228。原告聲稱，公司和個人被告對公司的候選產品ThermoDox®作出了 虛假和誤導性陳述，並根據交易法第10(B)節及其頒佈的規則10b-5向所有被告以及根據1934年交易法第20(A)節向Spar個人被告提出損害賠償要求。本公司認為此案毫無根據 ，並打算積極辯護。由於案件的早期階段，無法確定實現損失(如果有的話)的可能性， 也無法確定可能的損失或損失範圍(如果有的話)的估計值。

於2020年10月13日，我們收到納斯達克股票市場(“納斯達克”)的通知，我們普通股的收盤價已連續30個工作日低於每股1.00美元，因此我們沒有遵守納斯達克上市規則5550(A)(2) (下稱“規則”)關於繼續在納斯達克資本市場上市的最低買入價要求。納斯達克的通知對我們普通股在納斯達克資本市場的上市或交易沒有立竿見影的效果。 通知指出，在2021年4月12日之前，我們將有180個日曆日來重新遵守這一 要求。如果我們的普通股在180天合規期內連續十(10)個工作日的收盤價至少為每股1.00美元，我們可以重新遵守1.00美元的最低投標掛牌要求。如果我們在最初的合規期內沒有恢復合規性，我們可能有資格獲得更多時間來重新獲得合規性。要獲得資格， 我們將被要求滿足公開持股股票市值和所有其他納斯達克初始上市標準(出價要求除外)的持續上市要求，並需要向納斯達克發出書面通知，説明我們打算在第二個合規期內彌補這一不足。如果我們滿足這些要求，我們預計納斯達克將給予我們額外的180個日曆日，以重新遵守最低出價要求。如果納斯達克認為我們將無法彌補這一缺陷，或者如果我們沒有資格，我們預計納斯達克將通知我們，我們的普通股將被摘牌。我們將有權對決定退市的普通股提出上訴。, 我們的普通股將繼續在納斯達克資本市場上市，直到上訴程序結束。我們打算積極監控 我們普通股的最低投標價格，並可能在適當的情況下考慮可用的選項，以重新遵守規則。

第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性 陳述

有關我們對我們技術的發展和有效性的期望、對我們產品的潛在需求以及我們當前和未來業務運營的其他方面的陳述，以及諸如“預期”、“預期”、“估計”、“計劃”、“相信”等類似重要詞彙， 以及“預期”、“預計”、“估計”、“計劃”、“相信”等詞彙，構成了“1995年私人證券訴訟改革法案”中定義的前瞻性聲明 。儘管我們相信我們的預期是基於我們對行業、業務和運營的知識範圍內的合理假設，但我們不能保證 實際結果不會與我們的預期大不相同。在評估此類前瞻性陳述時，讀者應 具體考慮公司於2020年3月25日向SEC提交的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中包含的各種因素，這些因素包括但不限於未來運營或計劃或擬議的新產品或服務的管理計劃和目標；研發活動和臨牀試驗過程中的變化；開發和測試的成本和時間可能發生的變化；資本結構的可能變化， 財務狀況、營運資金需求和其他財務項目；醫療方法的變化；臨牀試驗分析和未來計劃；我們實現收購EGEN，Inc.幾乎所有資產的預期收益的能力 ，包括在整合過程中可能遇到的任何延遲和額外的不可預見的費用的情況下實現運營成本節約和協同效應 ；其他公司推出新產品；可能的 許可或收購其他技術, 資產或業務；以及客户、供應商、合作伙伴、競爭對手和監管機構可能採取的行動。這些和其他風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中指出的大不相同。

本Form 10-Q季度報告和我們最新的Form 10-K年度報告以及提交給SEC的其他文件中對風險和不確定性的 討論並不是公司在任何特定時間點面臨的所有風險的完整或詳盡列表。 在Form 10-Q季度報告和我們最新的Form 10-K年度報告中以及在提交給SEC的其他文件中對風險和不確定性的討論並不是公司在任何特定時間點面臨的所有風險的完整或詳盡的列表。我們在競爭激烈、監管嚴格、變化迅速的環境中運營，我們的業務也在不斷髮展 。因此，隨着時間的推移，很可能會出現新的風險，現有風險的性質和要素也會發生變化。管理層無法預測所有此類風險因素或其中的變化，也無法評估所有此類風險因素對我們業務的影響，或任何單個風險因素、因素組合或新的或變更的因素可能導致結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們不承擔修改或更新我們或代表我們不時作出的任何前瞻性聲明的義務。

戰略和臨牀概述

Celsion 是一家完全整合的腫瘤學公司，專注於開發一系列創新的癌症治療方案，包括免疫療法、基於DNA的療法和定向化療。該公司的產品線包括Gen-1，一種基於DNA的免疫療法，用於卵巢癌和ThermoDox的局部治療^®，這是一種阿黴素的專有熱激活脂質體膠囊，目前處於第三階段開發階段，用於治療原發性肝癌，並正在開發用於其他癌症的 適應症。Celsion擁有兩項可行性階段平臺技術，用於開發基於核酸的新型免疫療法和其他抗癌DNA或RNA療法。這兩種載體都是新型的人工合成的非病毒載體，具有核酸細胞轉染的能力。有了這些技術，我們正在努力開發更高效、更有效、更有針對性的腫瘤療法並將其商業化，以最大限度地提高療效，同時將癌症治療中常見的副作用降至最低。

ThermoDox^®

ThermoDox^® 正在對原發性肝癌的第三階段臨牀試驗進行評估，我們稱之為OPTIMA研究，該研究於2014年啟動。ThermoDox^®阿黴素是阿黴素的脂質體，阿黴素是一種被批准並經常使用的腫瘤學藥物，用於治療多種癌症。局部高温(大於40攝氏度)會釋放脂質體中包裹的阿黴素，從而使高濃度的阿黴素優先沉積在靶腫瘤內和周圍。

OPTIMA研究。OPTIMA研究代表了對ThermoDox的評估^®結合一線治療，RFA，用於新診斷的中期肝細胞癌患者。全球每年的肝癌發病率約為755,000例，是全球第三大癌症適應症。大約30%的新診斷患者可以通過射頻消融治療。

2014年2月24日，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)批准了OPTIMA研究，這是一項關鍵的、雙盲、安慰劑對照的ThermoDox III期試驗^®，與標準化RFA相結合，用於治療原發性肝癌。OPTIMA研究的試驗設計基於對早期臨牀試驗HOT研究(“HOT研究”)數據的全面分析。OPTIMA研究得到了一個假説的支持，該假説是從HIGH研究的一大部分患者的總體生存分析中得出的。

我們早期第三階段熱量研究的後期數據分析表明，ThermoDox^®如果患者的病變接受了直徑大於3釐米的標準化45分鐘的RFA治療，與對照組相比，當患者的病變直徑大於3釐米時，可以顯著改善患者的OS。自2013年1月HOT研究的頂線無進展生存期(PFS) 數據公佈以來，已經進行了9次OS掃描的數據，每個數據集都顯示，與對照組相比，臨牀 效益有顯著改善，具有統計學意義。2016年8月15日，我們公佈了對熱度研究數據的最終 回溯性操作系統分析的最新結果。這些結果表明，在一大羣單一病變患者(n=285，41%的熱研究患者)中，結合使用ThermoDox®和優化的RFA，與單獨使用優化的RFA相比，OS的風險平均降低了54%。在此 分析中，危險比(“HR”)為0.65(95%CI為0.45-0.94)，p值為0.02。ThermoDox®組的操作系統中位數已經達到，這意味着與優化的RFA組相比， 可獲得兩年的生存優勢(ThermoDox®加 優化的RFA組預計超過80個月，而僅優化的RFA組的預計值不到60個月)。

雖然 此信息基於對子組的回顧分析，因此應謹慎查看，但我們還進行了 其他分析，進一步強化了熱研究子組的證據。我們委託南卡羅來納大學醫學院(University Of South Carolina Medical School)建立了一個獨立的計算模型。結果明確地表明，較長的RFA加熱時間與RFA治療組織周圍阿黴素濃度的顯著增加相關。此外，我們在22頭豬身上進行了一項前瞻性的臨牀前研究，使用兩種不同的rFA製造商和人體等量劑量的Thermodox。^® 這清楚地支持了加熱時間延長與阿黴素濃度之間的關係。

OPTIMA研究是在從FDA收到正式書面反饋後，從全球公認的肝癌研究人員和專家臨牀醫生那裏獲得了廣泛的意見而設計的。Optima研究計劃在全球範圍內招募多達550名患者，分佈在美國、加拿大、歐盟(EU)、中國和亞太地區其他國家的約65個臨牀地點，並將評估 ThermoDox^®與標準化RFA相結合，與單獨使用標準化RFA相比，用於治療3到7釐米病變的所有研究人員和臨牀站點至少需要45分鐘。這項臨牀試驗的主要終點是總體存活率(OS)，次要終點是無進展存活率和安全性。統計計劃要求由一個獨立的數據監測委員會(“DMC”)進行兩次中期療效分析。該公司於2018年8月完成了3期Optima研究中556名患者的招募工作。

2018年12月18日，我們宣佈OPTIMA研究的DMC完成了對所有參與試驗的患者的最後一次預定審查，並一致建議OPTIMA研究繼續按照協議進行，直至最終數據讀出。DMC的建議是基於委員會對截至2018年10月4日在試驗中隨機抽取的所有患者的安全性和數據完整性的評估 。DMC在患者登記期間定期審查研究數據，主要職責是確保所有參加研究的患者的安全性、收集的數據的質量以及研究設計持續的科學有效性。作為對所有556名登記參加試驗的患者的審查的一部分，DMC評估了與整個臨牀數據集相關的質量矩陣，確認了數據的及時收集，所有數據都是最新的 以及其他數據收集和質量標準。

2019年8月5日，該公司宣佈，OPTIMA第三階段研究的第一次預先指定的中期分析已達到規定的操作系統事件數。數據準備完成後，DMC於2019年11月1日進行了第一次中期分析 。這一時間表與公司聲明的預期一致，需要提供完整、全面的數據集，可能代表成功試驗結果的可能性。根據統計 計劃，本次初步中期分析的目標是118個事件，或最終分析所需總數的60%。在數據截止時間 ，公司收到了128個事件的報告。128個事件的成功風險比約為0.63，與單獨使用RFA相比，死亡風險降低了37%，與前瞻性熱研究亞組中觀察到的0.65風險比一致，後者顯示出兩年的總體生存優勢和超過七年半的中位死亡時間。

2019年8月13日，公司宣佈對公司的ThermoDox進行獨立分析的結果^® 由美國國立衞生研究院(NIH)進行的熱度研究發表在同行評議的出版物上。血管與介入放射學雜誌。這項分析是由美國國立衞生研究院和美國國立衞生研究院介入腫瘤學中心(CIO)的內部研究項目進行的，使用的是該公司熱研究的完整數據集。該分析評估了整個數據集，以確定在使用或不使用ThermoDox的情況下，基線腫瘤體積與射頻消融(RFA)加熱時間(分鐘/腫瘤體積，以毫升為單位)之間是否存在相關性^®治療，用於肝癌患者。NIH的分析是在NIH介入腫瘤學中心主任、NIH臨牀中心介入放射學主任、醫學博士Bradford Wood的指導下進行的。

這篇 文章的標題是，“射頻消融聯合溶熱敏感脂質體阿黴素治療孤立性肝細胞癌患者的每瘤體積射頻消融時間可能與總存活率相關(br})討論了NIH對HIGH研究中437名患者結果的分析(所有患者只有一處病變，佔研究人羣的62.4%)。關鍵發現是，在接受RFA加ThermoDox治療的單發肝癌患者中，增加每腫瘤體積的RFA加熱時間顯著提高了總存活率(OS)。^®，與僅接受RFA治療的患者相比。服用ThermoDox的患者每腫瘤體積的RFA持續時間增加一個單位，可導致約20%的OS改善^®， 與單獨使用RFA相比。作者總結説，增加射頻加熱時間與ThermoDox聯合使用^®當每毫升腫瘤的加熱時間大於2.5分鐘時，顯著改善了OS，並且與對照組相比改善了兩年以上 。這一發現與該公司自己的結果一致，該結果將優化的RFA 程序定義為對直徑為3釐米的腫瘤進行45分鐘的治療。因此，NIH的分析支持了支撐OPTIMA研究的假設。

2019年11月4日，該公司宣佈，DMC一致建議按照協議繼續OPTIMA研究。 該建議基於對參加該公司 多國、雙盲、安慰劑控制的關鍵III期OPTIMA研究的556名患者的盲法安全性和數據完整性的審查。DMC預先計劃的中期療效評估 跟蹤了發生在2019年8月的128例患者事件或死亡。提供的數據表明，PFS和OS數據似乎與在該公司患者分組中的類似時間點觀察到的患者數據進行了跟蹤。在OPTIMA研究的基礎上進行的早期III期HAT研究中，前瞻性地跟蹤了 。

數據審查演示了以下內容：

非盲目的PFS和OS的跟蹤效果與我們的HOT研究中接受RFA超過45分鐘的患者亞組相似，並前瞻性跟蹤了三年多的時間。 這兩組患者都接受了超過45分鐘的RFA治療，並進行了三年以上的前瞻性隨訪。HIGH研究中的這一亞組顯示出兩年的總體生存優勢和超過7.5年的中位死亡時間。這一跟蹤似乎預示着兩項預先計劃的中期療效分析中的第二項取得成功，這項分析是在至少158名患者死亡後進行的，預計將在2020年第二季度進行。158個項目成功的風險比是0.70。這低於在接受RFA>45分鐘的熱研究亞組中觀察到的0.65的風險比 。

2020年4月15日，該公司宣佈，OPTIMA第三階段研究的第二次預先指定的中期分析已經達到了規定的158例患者死亡的最低事件數。158例死亡的成功風險比為0.70，與單獨使用RFA相比，這意味着死亡風險降低了30%。

2020年7月13日，該公司宣佈已收到DMC的建議，要求考慮停止全局最優研究。 該建議是在DMC於2020年7月9日進行第二次預先計劃的臨時安全性和有效性分析後提出的。DMC分析發現，超過了預先指定的0.900無效性試驗停止的界限， 實際值為0.903。然而，此分析的雙側p值0.524提供了不確定性，因此，DMC將是否停止OPTIMA研究的最終決定權留給了Celsion。在 中期分析期間沒有注意到安全問題。該公司打算遵循DMC的建議，並將考慮我們的選擇，要麼停止研究，要麼在徹底審查數據和評估我們的成功概率後繼續跟蹤患者。由於OPTIMA研究自2018年8月起已全部錄取，且絕大多數 試驗費用已經產生，因此做出這一決定的時機不那麼緊迫。2020年8月4日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈將繼續跟蹤患者的總體生存(OS)，並指出Kaplan-Meier分析在2020年7月9日的第二次中期分析中提出的意外的 和略微越過無效邊界的情況 可能與數據成熟度問題有關。

2020年10月12日，公司向股東發出信函，介紹其與ThermoDox進行的第三階段最優研究中正在進行的數據分析的最新情況^®隨着臨牀研究人員對ThermoDox進行研究的興趣與日俱增^®作為單一療法或與其他療法聯合使用。總而言之，公司將在年底前繼續報告這些獨立統計分析的結果，其中一個或兩個將指導我們決定繼續跟蹤患者 ，直至最終分析出197人或更多人死亡，這是一個里程碑，應該會在2021年年中的某個時候達到。

熱研究.2013年1月31日，該公司宣佈，在招募了701名原發性肝癌患者的第三階段臨牀試驗中，ThermoDox®與 RFA聯合進行的熱研究沒有達到主要終點PFS。 這一決定是在與獨立於熱研究的DMC商議後做出的，即熱研究沒有達到 證明在無進展存活率方面有臨牀意義的改善的目標。在試驗中，ThermoDox®耐受性良好 ，沒有意外的嚴重不良反應。在HIGH研究結果公佈後，我們繼續跟蹤患者進行OS，這是HIGH研究的次要終點。我們對HEAT研究的數據進行了全面分析，以評估ThermoDox®的未來戰略價值和發展戰略。

第一代

Gen-1 是一種基於DNA的免疫治療產品，可通過腹腔注射我們專有的TheraPlas遞送系統配製的白細胞介素12(IL-12)質粒，用於卵巢癌的局部治療。在這種基於DNA的方法中，免疫療法與標準化療藥物相結合，可能比單獨使用化療取得更好的臨牀效果。我們相信，單次給藥幾天後腫瘤部位IL-12濃度的增加可以創造一個有效的免疫環境來對抗腫瘤活動，同時使用細胞毒化療直接殺死腫瘤可能會比單獨使用化療產生更強大和持久的抗腫瘤反應。我們認為，使用Gen-1進行局部治療的理由如下。

Gen-i Ovation研究。2015年2月，我們宣佈FDA無異議地接受了Gen-1結合新輔助卵巢癌治療標準的I期劑量遞增臨牀試驗(“Ovation研究”)。2015年9月30日，我們宣佈了Ovation研究中的首位患者入選。Ovation試驗旨在(I)通過招募和最大化免疫反應來確定安全、可耐受和潛在治療活性的Gen-1劑量；(Ii)為每個劑量水平招募3至6名患者，並將評估安全性和有效性；以及(Iii)嘗試為後續的I/II階段研究確定最佳劑量 。此外，Ovation研究提供了一個獨特的機會來評估基於細胞因子的化合物(如Gen-1)如何直接影響新診斷患者的卵巢癌細胞和腫瘤微環境。這項 研究旨在描述由Gen-1在患者免疫系統的不同水平上觸發的免疫反應的性質，包括：

我們 在阿拉巴馬大學伯明翰分校、俄克拉何馬大學醫學中心、聖路易斯華盛頓大學和威斯康星醫學院的四個臨牀地點發起了Ovation研究。2016至2017年間，我們公佈了Ovation研究中首批完成治療的14名患者的數據。2017年10月3日，我們宣佈了Ovation研究的最終臨牀和翻譯研究數據。

來自所有可評估患者的關鍵 翻譯研究結果與之前對 數據進行部分分析的報告一致，總結如下：

該公司還報告了在Ovation研究中完成治療的前14名患者的陽性臨牀數據。Gen-1+標準化療產生了積極的臨牀結果，沒有劑量限制毒性和積極的劑量依賴效應 信號與積極的手術結果密切相關，總結如下：

2019年3月2日，該公司公佈了Ovation研究的最終PFS結果。按方案治療的患者(n=14)的中位PFS為21個月，意向治療人羣(n=18)的中位PFS為17.1個月，包括3名在13天或更短時間內退出研究的患者，以及2名未接受完整NAC和Gen-1週期治療的患者。在目前的護理標準下，接受NAC治療的III/IV期卵巢癌患者的病情平均在12個月內進展。Ovation研究的結果支持繼續評估GEN-1，這是基於PFS數據中報告的有前景的腫瘤反應，以及外科醫生在去結節手術時完全切除可見腫瘤的能力。Gen-1耐受性良好，未檢測到劑量限制性毒性。腹腔注射Gen-1是可行的，患者廣泛接受。

Gen-1 Ovation 2研究。該公司於2017年9月27日與臨牀研究人員和包括羅斯韋爾公園癌症研究所、範德比爾特大學醫學院和M.D.安德森癌症中心的科學專家一起召開了顧問委員會會議，以審查和最終確定IB期Ovation研究的臨牀、轉化性研究和安全性數據，以便 確定我們的Gen-1免疫療法計劃的下一步行動。

2017年11月13日，該公司向FDA提交了第一代卵巢癌局部治療的I/II期臨牀試驗方案。該方案設計了單次劑量遞增階段至100毫克/立方米，以確定安全和可耐受的GEN-1劑量，同時最大化免疫反應。在研究的第一階段之後，將在130名患者的隨機第二階段研究中繼續進行選定劑量的試驗。

在Ovation 2研究中，Gen-1治療組的患者將在間隔清除手術前後接受Gen-1加化療 。Ovation 2研究將包括多達130名III/IV期卵巢癌患者，其中12至15名患者處於I期，118名患者處於II期。當將Gen-1與新輔助+輔助化療和單獨新輔助+輔助化療進行比較時，這項研究顯示主要終點PFS提高了33%。PFS初步分析 將在觀察到至少80個事件或對所有患者進行至少16個月的跟蹤後(以較晚的為準)進行。

2019年11月5日，該公司宣佈，獨立的數據安全監測委員會(DSMB)完成了對正在進行的I/II Ovation 2期研究中前8名患者數據的安全審查。根據DSMB的建議， 研究將按計劃繼續進行，公司將繼續完成試驗第一階段的登記工作。

2020年3月，該公司宣佈了參加正在進行的I/II期Ovation 2研究的首批15名患者的令人鼓舞的初步臨牀數據，這些患者適用於新診斷為III期和IV期卵巢癌的患者。Ovation 2研究結合了該公司的IL-12基因介導的免疫療法GEN-1和標準護理新輔助化療(NACT)。在NACT之後，患者接受間歇性去髓核手術(IDS)，然後再進行三個週期的化療。

Gen-1(Br)加標準NACT產生了陽性的劑量依賴性療效結果，沒有劑量限制性毒性，這與成功的手術結果有很好的相關性，總結如下：

2020年3月23日，該公司宣佈歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥品委員會(COMP)建議將Gen-1指定為治療卵巢癌的孤兒藥物。Gen-1採用Celsion擁有專利的TheraPlas平臺技術設計，是一種IL-12 DNA質粒載體，包裹在非病毒的納米顆粒輸送系統中，可實現細胞轉染和持續的局部分泌IL-12蛋白。Gen-1 之前獲得了FDA的孤兒稱號，目前正在接受I/II期臨牀試驗(Ovation 2研究)的評估，用於治療新診斷的III和IV期卵巢癌患者 。

2020年3月26日，該公司宣佈與達索系統公司Medidata合作，在合成對照藥物(SCA) 中檢查Medidata提供的配對患者數據，以及該公司在III/IV期卵巢癌患者中與Gen1完成的Ib期劑量遞增Ovation I研究的結果 顯示無進展生存(PFS)的陽性結果。 該公司與達索系統公司的Medidata公司合作，將Medidata公司提供的配對患者數據與該公司已完成的針對III/IV期卵巢癌患者的Ib期劑量遞增Ovation I研究的結果進行了對比檢查。意向治療(ITT)組的危險比(HR)為0.53，顯示出很強的療效信號。GEN-1採用Celsion公司專有的TheraPlas平臺技術設計，是一種包裹在非病毒納米顆粒輸送系統中的IL-12 DNA質粒載體，可實現細胞轉染和持續的局部分泌IL-12蛋白。Celsion認為，這些數據可能值得考慮加快FDA對新診斷的晚期卵巢癌患者進行Gen-1臨牀開發計劃的策略。在2019年3月與Celsion的討論中，FDA指出，Ib Ovation I期研究的初步發現令人興奮，但缺乏一個對照組來評估Gen-1對令人印象深刻的腫瘤反應、手術結果和PFS的獨立影響。FDA鼓勵公司 繼續其Gen-1開發計劃，並與FDA協商新的發現，這些新發現可能會影響到 快車道和突破性療法等稱號。SCA有可能徹底改變某些腫瘤學適應症和一些其他疾病的臨牀試驗，在這些疾病中，隨機對照是不道德或不可行的。SCA是通過從歷史臨牀試驗中仔細選擇對照患者，以匹配接受新研究產品治療的患者的人口統計學和疾病特徵而形成的。SCA已被證明模仿傳統隨機對照的結果，因此與SCA相比，研究產品的治療效果可見。SCAS可以幫助提高單臂試驗的科學有效性，在某些適應症中，可以減少時間和成本，並使更少的患者接觸到對他們可能無效的安慰劑或現有的護理標準治療。

2020年7月27日，該公司宣佈將I/II期Ovation 2期研究中的前兩名患者隨機分配到Gen-1治療晚期卵巢癌。該公司預計在2021年第三季度完成多達118名患者的登記。由於這是一項開放標籤研究，該公司打算在整個治療過程中提供臨牀最新信息，包括應答率和手術切除評分。

TheraPlas 技術平臺。TheraPlas是通過合成的非病毒載體運送DNA和信使RNA(“mRNA”)治療藥物的技術平臺，能夠為雙鏈DNA質粒和大的治療性RNA片段(如mRNA)提供細胞轉染。TheraPlas系統有兩個組成部分，一個是編碼治療性蛋白的質粒DNA或mRNA有效載荷，另一個是輸送系統。該輸送系統的設計目的是保護DNA/RNA不被降解，並促進 向細胞內和通過細胞內隔間的運輸。我們通過對低分子聚合物進行化學修飾來設計TheraPlas的傳遞系統，在不增加毒性的情況下提高其基因轉移活性。我們相信TheraPlas是目前基因傳遞方法的一種可行的替代方案，因為它有幾個顯著的特點，包括增強的分子通用性，允許進行復雜的修飾以提高活性和安全性。

技術 開發和許可協議。我們目前的努力和資源用於癌症藥物的開發和商業化 ，包括使用聚焦熱能與熱激活藥物輸送系統、免疫療法和基於RNA的療法相結合的腫瘤靶向化療療法。

2016年8月8日，我們與Hisun簽署了Gen-1協議，以尋求擴大合作伙伴關係，為中國境內的Gen-1(Celsion的專有基因介導、IL-12免疫療法)的臨牀和商業生產和供應 提供技術轉讓，並有權在獲得所有必要的監管 批准後擴展到世界其他國家/地區。Gen-1協議將有助於為美國正在進行的和計劃中的臨牀研究提供支持，併為中國未來可能進行的Gen-1研究提供支持。Celsion目前正在對一線卵巢癌患者進行GEN-1評估。

2012年6月，Celsion和Hisun簽署了生產ThermoDox®的長期商業供應協議。海信是全球最大的化療藥物製造商之一，包括阿黴素。2013年7月，ThermoDox®Collaboration 擴大到專注於下一代脂質體配方的開發，目標是創造更安全、更有效的上市癌症化療藥物版本 。2015年，Hisun成功完成了ThermoDox®的三個註冊批次的生產 ，並已獲得監管部門的批准，可以向東南亞和北美所有國家的參與臨牀試驗地點以及歐盟國家供應ThermoDox®，從而允許其早日使用ThermoDox®。Hisun未來生產的臨牀和商業用品將形成一個成本結構，使Celsion能夠有利可圖地進入包括第三世界國家在內的所有全球市場，並有助於加快該公司在中國針對原發性肝癌和其他經批准的適應症的ThermoDox®產品的開發計劃。

業務 計劃

作為一家臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務和我們執行戰略以實現公司目標的能力受到許多風險和不確定性的影響。與我們的業務和行業相關的重大風險和不確定性在“第II部分，第1A項”中描述。風險因素“在本季度報告的10-Q表格中。

自 成立以來，該公司發生了巨大的運營虧損，主要是由於與公司研發計劃、與公司候選產品相關的臨牀試驗以及申請和提交給美國食品和藥物管理局(FDA)的費用有關的費用。 公司的研發計劃、與公司候選產品相關的臨牀試驗，以及申請和提交給美國食品和藥物管理局(FDA)的費用。自公司成立以來，該公司沒有產生顯著的收入，並且每年都出現重大的淨虧損 。截至2020年9月30日，公司累計淨虧損約3.09億美元，現金、投資證券和應收利息約為1830萬美元。我們有 大量的未來資金需求來繼續我們的研發活動，並推動我們的候選產品通過不同的開發階段 。該公司認為，這些支出對其技術的商業化至關重要。

公司預計，在可預見的未來，隨着其產品開發工作的繼續，以及在開展營銷和銷售活動時，其運營虧損將持續下去。該公司實現盈利的能力取決於其 獲得政府批准、製造以及營銷和銷售其候選新產品的能力。不能保證 該公司能夠成功地將其技術商業化，或者永遠不能實現盈利。過去，公司的經營業績波動很大。

新冠肺炎 大流行

2020年1月，世界衞生組織宣佈爆發冠狀病毒新冠肺炎為“國際關注的突發公共衞生事件”，美國衞生與公眾服務部宣佈新冠肺炎為突發公共衞生事件，以協助美國醫療界應對新冠肺炎。這種病毒已經蔓延到100多個國家，包括美國。世界各地的政府和企業已經採取了前所未有的行動來緩解新冠肺炎的傳播， 包括但不限於原地避難令、隔離、嚴格的旅行限制，以及禁止許多員工上班的限制 。大流行對經濟影響的不確定性導致了金融市場的大幅波動。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，由於新冠肺炎的全球崛起，本公司沒有觀察到對其業務或運營業績的重大影響。雖然 新冠肺炎對公司未來業績的影響程度將取決於未來的發展，但疫情及其相關的 經濟影響可能對公司未來的財務狀況、經營業績和 現金流造成實質性影響。

公司籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響 ，以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和全球金融市場造成的幹擾和波動。新冠肺炎造成的幹擾還可能擾亂臨牀試驗過程和患者招募。 這可能會推遲商業化努力。鑑於這些事件，本公司將繼續監控其經營活動。 該病毒有可能對本公司的財務狀況和經營業績產生負面影響。 具體影響(如果有的話)在這些財務報表公佈之日還不能輕易確定。

該公司實際需要運營的資金數量受多種因素影響，其中一些因素超出了該公司的 控制範圍。這些因素包括：

2020年7月13日，該公司宣佈已收到獨立數據監測委員會(DMC)的建議，考慮停止ThermoDox的全球第三階段最優研究^®聯合射頻消融(RFA)治療肝細胞癌(HCC)或原發性肝癌。該建議是在DMC於2020年7月9日進行了第二次預先計劃的中期安全性和有效性分析後提出的。公積金委員會的分析發現，超過了預先指定的0.900無效性試驗停止的 界限，實際值為0.903。該公司遵循了DMC的建議 ，並在徹底審查數據和評估成功概率後，考慮了停止研究或繼續跟蹤患者的選項。這一決定的時機不那麼緊迫，因為Optima Study 自2018年8月以來已經全部錄取，而且絕大多數試驗費用已經發生。2020年8月4日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈將繼續跟蹤患者的總體生存(OS)， 指出，Kaplan-Meier在2020年7月9日第二次中期分析中提出的意外和略微跨越的無效邊界可能與數據成熟度問題有關。2020年10月12日，公司向股東發出信函，提供其與ThermoDox進行的第三階段最優研究中正在進行的數據分析的最新情況^® 以及臨牀研究人員對使用ThermoDox進行研究的興趣與日俱增^®作為單一療法或與其他療法結合使用。 總而言之，公司將在年底前繼續報告這些獨立統計分析的結果， 這兩種或兩種方法將指導我們決定繼續跟蹤研究死亡人數為197人或更多的患者的最終分析結果，這是一個應該在2021年年中達到的里程碑。

在 2019和2018年間，公司提交了出售公司部分新澤西州淨營業虧損的申請 ，作為新澤西州經濟發展局贊助的技術營業税證書計劃的一部分。根據 計劃，擁有未使用的NOL和未使用的研發積分的新興生物技術公司可以將這些 福利出售給新澤西州的其他公司。2018年和2019年，該公司銷售了總計1300萬美元的NOL，獲得了1220萬美元的淨收益 。2020年6月，根據2020年9月的更新，該公司向新澤西州經濟發展局提交了一份申請，要求出售該計劃下剩餘的所有新澤西州淨運營虧損，總計200萬美元。

2018年6月，本公司與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”) 簽訂了Horizon信貸協議，提供了1,000萬美元的新資本(“Horizon信貸協議”)。Horizon Credit 協議項下的義務以Celsion除知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益為擔保 。根據貸款協議，前二十四(Br)個月至2020年7月的支付僅為利息(基於一個月倫敦銀行同業拆借利率加7.625%計算)，隨後是自2020年8月1日起至預定到期日止的24個月本金和利息攤銷期限。2020年8月28日，關於Horizon信貸協議修正案，Celsion償還了最初1,000萬美元和20萬美元相關期末費用中的500萬美元，其餘500萬美元 債務進行了重組，詳情見附註10。

公司擁有1,830萬美元的現金、投資、應收利息和出售2019年新澤西州淨營業虧損的潛在收益，再加上與瓊斯交易機構服務有限責任公司的按需資本銷售協議下剩餘的1,080萬美元，以及與林肯公園資本基金公司的™購買協議下的最高2,450萬美元的剩餘可用資金，公司相信它有足夠的資本資源來

公司的估計基於可能被證明是錯誤的假設。該公司可能需要比目前預期的更早(br}或更多)獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公開或私下出售公司股票或債務、出售公司的新澤西州淨營業虧損 和其他來源。如果公司通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，現有股東的所有權可能會被稀釋。

融資 概述

股權、債務和其他形式的融資

在2019年第四季度和2018年第四季度，公司獲得了新澤西州經濟發展局的資格，可以根據技術營業税證書計劃分別出售其未使用的新澤西州淨營業虧損1110萬美元 和190萬美元 ，在出售這些淨營業虧損後，本公司在2018年第四季度和2020年第二季度分別獲得了1040萬美元和180萬美元的非攤薄融資。在2020年6月和2020年9月更新後，該公司向新澤西州經濟發展局提交了一份申請 ，要求出售該計劃下剩餘的所有200萬美元的新澤西州淨營業虧損 。

2020年4月23日，我們根據CARE法案簽訂了4月購買力平價貸款，由SBA管理。此後，我們從4月份的購買力平價貸款中獲得了632,220美元的收益。4月份的購買力平價貸款申請要求Celsion證明公司存在經濟不確定性，因此，4月份的PPP貸款對於支持我們的持續運營是必要的。Celsion 在分析其財務狀況和獲得替代形式資本的途徑等因素後，出於善意做出此認證，並相信該公司滿足4月份PPP貸款的所有資格標準，我們收到的4月份PPP貸款收益符合CARE法案PPP的廣泛目標。關於4月份購買力平價貸款的認證不包含任何客觀標準，可能會受到解釋。考慮到美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)隨後與當時的美國財政部協商後發佈的指導意見 ，出於高度謹慎，我們於2020年5月13日全額退還了PPP貸款的收益。

在償還4月份的PPP貸款後不久 ，SBA就這些認證提供了進一步的指導，提供了避風港 ，在這種情況下，Celsion等PPP貸款低於200萬美元的公司將被視為真誠地進行了這些認證 。因此，由於公司仍然相信自己有資格獲得購買力平價貸款，它於2020年5月26日重新申請並最終獲得了692,530美元的購買力平價貸款。5月份的購買力平價貸款由小企業管理局擔保，並作為票據的證明，本金為692,530美元，應支付給貸款人。根據本附註的條款，本票據可於任何時間於 預付部分或全部，不收取任何罰金。2020年6月22日，如本公司於同日提交的8-K報表中披露的那樣，本公司開始發售2666,667股普通股，於2020年6月24日截止(附註11)，並獲得約910萬美元的淨收益。鑑於本次股權發行所得款項，本公司選擇於2020年6月24日全額償還5月份的購買力平價貸款(包括應計利息577美元)，終止本公司在票據項下的所有義務。 本公司選擇於2020年6月24日全額償還5月份的購買力平價貸款(包括應計利息577美元)，終止本公司在票據項下的所有義務。

2018年6月，該公司與Horizon簽訂了一項信貸協議，提供了1000萬美元的資本。Horizon Credit Agreement(地平線信貸協議)項下的義務以Celsion除 知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益為擔保。貸款協議項下的付款僅為利息(基於一個月倫敦銀行同業拆借利率加7.625%計算) 截止到2020年7月的前二十四(24)個月，之後是24個月的本金和利息攤銷期限 ，從2020年8月1日開始，截止到預定到期日。2020年8月28日，關於Horizon信貸協議的修正案，Celsion償還了1000萬美元貸款中的500萬美元和相關期限費用 的20萬美元，剩餘的500萬美元債務進行了重組，詳情見附註10。

在2019年和2020年迄今，我們在以下股權交易中總共發行了1780萬股普通股，籌集了約3070萬美元的毛收入。

重要的 會計政策

我們的 重要會計政策在我們於2020年3月25日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的2019年10-K表格年度報告中的合併財務報表附註1中進行了更全面的説明。

2016年6月，美國財務會計準則委員會發布了會計準則更新第2016-13號，《金融工具--信用損失(主題326)： 金融工具信用損失計量》，修改了對某些金融工具預期信用損失的計量。本公司正在考慮在2021年第一季度採用ASU 2016-13，採用修改後的追溯過渡方法 。基於本公司投資組合的構成和當前市場狀況，預計採用ASU 2016-13年不會對其合併財務報表產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量：披露框架-公允價值計量披露要求的變化 增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。 在新的指引下，實體將不再需要披露公允價值層次結構的第一級和第二級之間轉移的金額和原因，或者第三級公允價值計量的估值過程。然而，上市公司 將被要求披露用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值，以及包括在其他全面收益中的未實現損益的相關變化。此更新適用於2019年12月15日之後的年度期間和這些期間內的過渡期，並允許提前採用。 採用此標準不會對公司的財務報表產生影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)。該準則簡化了所得税的會計處理 ，刪除了主題740中有關期間內税收分配方法和確認外部基差的遞延税項負債的一般原則的某些例外情況。該標準還明確了導致商譽計税基礎上調的交易的會計處理。該標準還通過澄清和修改現有指南，改進並簡化了主題740的其他領域的GAAP的一致性應用。該修正案適用於2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期。允許提前收養。本公司目前正在 評估採用本準則將對其合併財務報表產生的影響。

作為一家臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務和我們執行戰略以實現公司目標的能力受到許多風險和不確定性的影響。與我們的業務和行業相關的重大風險和不確定性在“第1A項”中説明。風險因素在“第二部分：其他信息”中包含。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月財務回顧

運營結果

在截至2020年9月30日的三個月中，我們的淨虧損為810萬美元，而2019年同期的淨虧損為550萬美元。 截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損為1850萬美元，而2019年同期的淨虧損為1370萬美元 。

截至2020年9月30日，公司擁有1,830萬美元的現金、投資、應收利息和應收所得税，再加上公司未來銷售的新澤西州淨營業虧損，以及根據資本隨需應變股權協議和LPC購買協議的剩餘可用資金，公司相信其有足夠的資本資源為截至2021年底的運營提供資金 。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月對比

許可 收入

2013年1月，我們與Hisun簽訂了一份技術開發合同，根據合同，Hisun向我們支付了500萬美元的技術轉讓費用，費用不予退還，以支持我們在中國地區開發ThermoDox®。2013年第一季度從Hisun收到的500萬美元(不可退還)已記錄為遞延收入，並將在協議的十年期限內攤銷；因此，我們在 2020和2019年第三季度的每個季度都記錄了125,000美元的遞延收入。

研究和開發費用

2020年第三季度，研發(R&D)費用從2019年同期的370萬美元減少到250萬美元，減少了120萬美元。2020年第三季度，與Optima研究相關的成本從2019年同期的120萬美元降至50萬美元 。與Ovation 2研究相關的成本在2020和2019年第三季度各為20萬美元。在2020年第三季度，該公司開始參加Ovation II研究的第二階段 。2020年第三季度的監管成本為10萬美元，而2019年同期為20萬美元。2020年第三季度其他臨牀成本為50萬美元，而2019年同期為80萬美元 。2020年第三季度，與開發Gen-1以支持Ovation 2研究相關的成本為70萬美元 ，而2019年同期為80萬美元。與ThermoDox® 開發相關的生產成本在2020年第三季度增至60萬美元，而2019年同期為40萬美元。

一般費用 和管理費用

一般 和行政費用在2020和2019年第三季度各為180萬美元。

知識產權研發責任減值

截至我們截至9月30日的第三季度，知識產權研發 至少每年進行一次減值審查，評估是否發生了任何表明資產賬面價值可能無法收回的事件或變化 。在2020年9月30日，在我們對可能損害知識產權研發的所有事件進行評估後，公司確定與其GBM候選產品開發相關的某些知識產權研發資產可能受損。為得出這一結論，本公司評估了 其競爭對手開展的GBM研究的現狀，以及本公司對其原發性肝癌和卵巢癌研究的戰略資源承諾 。本公司得出結論認為，價值240萬美元的GBM資產已全部減值 ，並註銷了GBM資產，在2020年第三季度產生了240萬美元的非現金費用。在2019年期間，公司 得出結論，在此期間沒有知識產權研發資產受損。

更改盈利里程碑負債和認股權證費用

從EGEN收購資產的總收購價 包括潛在的未來盈利付款，視實現某些里程碑而定 。未來盈利支付總額3,040萬美元與截至2014年6月20日的收購對價公允價值中包含的1,390萬美元之間的差額是基於本公司對每個里程碑的風險調整 評估，並利用基於達到里程碑的預計時間的貼現率。這些里程碑式的 付款在每個季度末進行公允估值，其價值的任何變化都會在精簡的合併 財務報表中確認。

於2019年3月28日，本公司與Egwu，Inc.訂立附註8所述的經修訂資產購買協議。根據經修訂的資產購買協議，與卵巢癌指徵有關的溢利里程碑負債1,240萬美元已予修訂。本公司可選擇按以下方式付款：

公司向Egwu，Inc.提供了200,000份認股權證，以每股認股權證0.01美元的執行價格購買普通股，作為簽訂修訂協議的對價 。這些認股權證沒有到期日，按Celsion股票在發行之日的收盤價 抵銷行權價格，公允估值為2.00美元，並在收益 表中記為費用，在資產負債表上分類為股權。

截至2020年9月30日和2020年6月30日，公司公允對盈利里程碑負債的估值分別為710萬美元和600萬美元，並在2020年第三季度確認了110萬美元的非現金費用。在評估2020年9月30日的溢價里程碑負債時，公司根據修訂後的資產購買協議對兩個付款選項進行了公允評估 ，並分別對700萬美元和1,240萬美元的付款分別按50%和50%的概率進行加權。

截至2019年9月30日和2019年6月30日，公司公允對盈利里程碑負債的估值分別為580萬美元和590萬美元，並確認了2019年第三季度10萬美元的非現金收益。本公司於2019年9月30日評估溢價里程碑負債時，根據經修訂的資產購買協議對兩個付款選項分別進行評估 ，並對700萬美元和1,240萬美元的付款分別以80%和20%的概率加權。

投資 收入和利息支出

該公司在2019年第三季度通過短期投資實現了20萬美元的投資收益。投資 2020年第三季度收入微不足道

與Horizon信貸協議相關的 本公司在2020年和2019年第三季度分別產生了50萬美元和30萬美元的利息支出。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月對比

許可 收入

2013年1月，我們與Hisun簽訂了一份技術開發合同，根據合同，Hisun向我們支付了500萬美元的技術轉讓費用，費用不予退還，以支持我們在中國地區開發ThermoDox®。2013年第一季度從Hisun收到的500萬美元不可退還款項已計入遞延收入，並將在協議的十年期限內攤銷；因此，我們在2020年前九個月和2019年的前九個月每個月都記錄了375,000美元的遞延收入。

研究和開發費用

2020年前9個月，研發費用從2019年同期的1,000萬美元降至850萬美元，降幅為150萬美元。 2020年前9個月，與Optima研究相關的成本降至180萬美元，而2019年同期為330萬美元。2020年前9個月，與Ovation 2研究相關的成本增至70萬美元 ，而2019年同期為40萬美元。2020年前9個月的監管成本為50萬美元，而2019年同期為90萬美元。2020年前9個月的其他臨牀成本為150萬美元，而2019年同期為200萬美元。2020年前9個月，與開發Gen-1以支持Ovation 2研究相關的成本為230萬美元，而2019年同期為230萬美元。2020年前9個月，與開發ThermoDox®相關的生產成本增至170萬美元，而2019年同期為110萬美元。

一般費用 和管理費用

2020年前9個月的一般和行政費用降至550萬美元，而2019年同期為620萬美元 。這一下降主要是由於2020年前9個月的人員成本和專業費用與2019年同期相比有所下降 。

知識產權研發責任減值

截至我們截至9月30日的第三季度，知識產權研發 至少每年進行一次減值審查，評估是否發生了任何表明資產賬面價值可能無法收回的事件或變化 。在2020年9月30日，在我們對可能損害知識產權研發的所有事件進行評估後，公司確定與其GBM候選產品開發相關的某些知識產權研發資產可能受損。為得出這一結論，本公司評估了 其競爭對手開展的GBM研究的現狀，以及本公司對其原發性肝癌和卵巢癌研究的戰略資源承諾 。本公司得出結論認為，價值240萬美元的GBM資產已全部減值 ，並註銷了GBM資產，在2020年第三季度產生了240萬美元的非現金費用。在2019年期間，公司 得出結論，在此期間沒有知識產權研發資產受損。

更改盈利里程碑負債和認股權證費用

從EGEN收購資產的總收購價 包括潛在的未來盈利付款，視實現某些里程碑而定 。未來盈利支付總額3,040萬美元與截至2014年6月20日的收購對價公允價值中包含的1,390萬美元之間的差額是基於本公司對每個里程碑的風險調整 評估，並利用基於達到里程碑的預計時間的貼現率。這些里程碑式的 付款在每個季度末進行公允估值，其價值的任何變化都會在精簡的合併 財務報表中確認。

於2019年3月28日，本公司與Egwu，Inc.訂立附註8所述的經修訂資產購買協議。根據經修訂的資產購買協議，與卵巢癌指徵有關的溢利里程碑負債1,240萬美元已予修訂。本公司可選擇按以下方式付款：

公司向Egwu，Inc.提供了200,000份認股權證，以每股認股權證0.01美元的執行價格購買普通股，作為簽訂修訂協議的對價 。這些認股權證沒有到期日，按Celsion股票在發行之日的收盤價 抵銷行權價格，公允估值為2.00美元，並在收益 表中記為費用，在資產負債表上分類為股權。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司公允對盈利里程碑負債的估值分別為710萬美元和570萬美元，並確認2020年前九個月的非現金費用為140萬美元。在評估截至2020年9月30日的盈利里程碑負債時，公司根據修訂的資產購買協議對兩個付款選項分別進行了公允評估，並分別對700萬美元和1,240萬美元的付款分別按50%和50%的概率進行加權。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司公允對盈利里程碑負債的估值分別為580萬美元和890萬美元，並確認了2019年前9個月310萬美元的非現金收益。在評估於2019年9月30日的盈利里程碑負債時，本公司公允評估了經修訂的資產購買協議中的兩個付款選項，並分別將700萬美元和1240萬美元付款的概率加權為80%和20%。

投資 收入和利息支出

該公司在2020年上半年和2019年上半年分別從短期投資中實現了10萬美元和40萬美元的投資收益。 公司在2020年上半年和2019年上半年分別實現了10萬美元和40萬美元的短期投資收益。

與Horizon信貸協議相關的 本公司在2020和2019年上半年各產生了70萬美元的利息支出 。

財務狀況、流動性和資本來源

自 成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。我們主要通過出售股權、信貸融資的淨收益以及根據我們與益力多的產品許可協議和與Hisun的技術開發協議收到的金額來為我們的運營提供資金 。ThermoDox的開發和商業化進程^®， 第一代和其他候選產品和技術需要大量的研發工作和臨牀試驗研究， 以及大量的製造和工藝開發工作。我們預計，在可預見的未來，這些活動加上我們的一般和 管理費用將導致重大運營虧損。我們的支出已顯著 並經常超出收入，截至2020年9月30日，我們的累計赤字為3.09億美元。

截至2020年9月30日，我們的流動資產總額為1,990萬美元(包括現金和現金等價物1,830萬美元)，流動負債為540萬美元，淨營運資本為1,450萬美元。截至2019年12月31日，我們的流動資產總額為1620萬美元(包括現金、現金等價物、短期投資、應收利息1490萬美元)，流動負債為790萬美元，淨營運資本為830萬美元。我們有大量的未來資金需求來繼續我們的研發活動，並推動我們的候選產品通過不同的開發階段。該公司認為 這些支出對於其技術的商業化至關重要。

2020年前9個月用於經營活動的現金淨額為1190萬美元。2020年前9個月，投資活動提供的淨現金為790萬美元。於2020年前九個月，融資活動提供的現金淨額為1,540萬美元，來自出售我們普通股所得的淨收益，部分抵銷了與Horizon信貸協議修正案有關的520萬美元貸款和期末費用支付。該公司還根據CARE法案在2020年從兩筆PPP貸款中獲得了130萬美元，截至2020年9月30日，這兩筆貸款已全部償還。

我們 預計將通過進一步的公開或私募股權發行、債務融資、額外的戰略聯盟和許可安排、協作安排、可能出售我們的淨營業虧損，或這些 融資替代方案的某種組合來尋求額外資本。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們的 股東的所有權百分比可能會被顯著稀釋，新發行的股權證券可能擁有優先於普通股持有人的權利、優惠或特權 。如果我們通過發行債務證券來籌集資金，這些證券 可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠和特權。如果我們尋求戰略聯盟、許可或 其他替代安排，例如與合作伙伴或其他人的安排，我們可能需要放棄對我們現有或未來的某些技術、候選產品或產品的權利，否則我們將尋求自行開發或商業化 ，或者以對我們不利的條款許可我們的技術、候選產品或產品的權利。 經濟環境的整體狀況還可能導致任何股權發行、債務融資或聯盟的條款或者其他安排比整體經濟環境更不利於我們和我們的股東。 我們還將繼續尋求政府資助的研究合作和撥款，以幫助抵消未來預期的運營損失 ，並在較小程度上抵消利息收入。 我們還將繼續尋求政府資助的研究合作和撥款，以幫助抵消未來預期的運營損失 ，並在較小程度上抵消利息收入。

如果 無法通過資本市場、戰略聯盟、合作伙伴或出售我們的淨運營虧損獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮小或終止我們的研究、開發、臨牀計劃、製造、 或商業化努力，或者對我們的設施或人員進行額外的變更，或者通過其他安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄某些現有或未來技術、候選產品、 或

表外安排和合同義務

沒有。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

我們投資活動的主要目標是保護我們的資本，直到需要它為運營提供資金，同時使我們從投資中獲得的收益最大化，而不會顯著增加風險。由於我們投資組合的利率變化，我們的現金流和收益 會受到波動的影響。我們維護着不同發行人、 類型和到期日的投資組合。這些證券被歸類為可供出售證券，因此，它們以公允價值計入壓縮的綜合資產負債表，未實現收益或虧損作為累計其他綜合虧損的組成部分報告在股東權益中。 這類證券被歸類為可供出售證券，因此按公允價值計入簡明綜合資產負債表，未實現損益作為累計其他綜合虧損的組成部分計入股東權益。

除本文討論的 外，本項目3中所需的信息與項目7A中所述的信息沒有顯著不同。關於市場風險的定量和定性披露“在我們的2019年10-K表格中，因此不在此介紹 。

第 項4.控制和程序

我們 在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。 該術語在1934年《交易法》下的規則13a-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官 和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，也就是本報告所涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序在合理保證的水平上是有效的，能夠及時提醒他們注意我們提交給證券交易委員會的定期報告中需要包括的重要信息 。

在本報告所涵蓋的 期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何與評估相關的變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論其構思和運行有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現 。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證 公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。這些固有限制包括： 決策中的判斷可能有誤，以及簡單的錯誤或錯誤可能會導致故障。 此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或管理層對控制的覆蓋都可以規避控制。 控制可能會發生故障或錯誤。 此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或管理層對控制的覆蓋都可以規避控制。任何控制系統的設計在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的 未來條件下都能成功實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者政策或程序的合規性可能會惡化 。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述 可能會發生，並且不會被檢測到。

第 第二部分：其他信息

第 項1.法律訴訟

於2019年9月20日，本公司一名據稱的股東對本公司及若干高級職員和董事(下稱“股東訴訟”)提起衍生及推定集體訴訟(下稱“股東訴訟”)。本公司是這一衍生產品和推定的集體訴訟的被告，該訴訟由一名股東向新澤西州高等法院大法官分部提起 (作為集體訴訟被告和名義被告)，以及其某些高級職員和董事(“個別被告”)， 標題為O‘Connor訴Braun等人，案卷編號：Mer-C-000068-19。股東訴訟指控被告違反了受託責任，指控被告在尋求股東批准2018年股票激勵計劃時遺漏或做出不當陳述 。除其他事項外，股東訴訟尋求的內容包括：因被告指控的不當行為而導致公司遭受的任何損害；針對所有被告宣佈2018股票激勵計劃無效的宣告性判決；宣佈根據該計劃作出的任何獎勵無效、被撤銷並需要歸還的命令；歸還根據2018年股票激勵計劃授予個別被告的股權獎勵的命令，以及律師費和費用。 但不承認任何索賠的有效性。 並明確否認因股東訴訟中被指控或可能被指控的任何行為、陳述、行為或不作為而對公司和個別被告提出的所有不當行為、過錯、責任或損害的指控 , 本公司及個別被告的結論是，理賠宜按和解協議規定的條款進行，並須受和解協議所載條件的規限。本公司與個別被告簽訂和解協議僅用於和解目的，僅為避免進一步訴訟的成本和中斷。

於2020年4月24日，本公司、個別被告及原告(“各方”)訂立和解協議及解除協議(“和解協議”)，以紀念各方就股東訴訟(“和解協議”)達成和解的條款。 本公司與個別被告及原告(“各方”)訂立和解協議及解除協議(“和解協議”)，以紀念各方就股東訴訟(“和解協議”)達成和解的條款。和解協議要求對某些股票期權重新定價，並向原告支付18.75萬美元的律師費。2020年7月24日，法院發佈了一項命令，批准雙方提出的向股東發出關於和解的 通知形式。2020年8月3日，該公司以提交給證券交易委員會的表格 8-K提交了和解協議通知。法院於2020年9月8日舉行聽證會，最終批准和解。 根據和解協議，公司於2020年10月1日支付了187,500美元。

2020年10月29日，美國新澤西州地區法院對本公司及其某些高級管理人員和董事(“Spar個人被告”)提起證券集體訴訟，説明如下Spar訴Celsion Corporation等人案。案件編號1：20-cv-15228。原告聲稱，公司和個人被告對公司的候選產品ThermoDox®作出了 虛假和誤導性陳述，並根據交易法第10(B)節及其頒佈的規則10b-5向所有被告以及根據1934年交易法第20(A)節向Spar個人被告提出損害賠償要求。本公司認為此案毫無根據 ，並打算積極辯護。由於案件的早期階段，無法確定實現損失(如果有的話)的可能性， 也無法確定可能的損失或損失範圍(如果有的話)的估計值。

第 1A項。危險因素

以下是我們認為與我們的業務最相關的風險因素、不確定性和假設的摘要。 我們認為這些因素單獨或綜合起來可能會導致我們的實際結果與 預期或歷史結果以及我們的前瞻性陳述大不相同。我們注意到《交易法》21E節和《證券法》第27A節允許投資者考慮這些因素。我們目前認為無關緊要的其他風險也可能 損害我們的業務運營。投資者在做出投資決定之前，應仔細考慮以下描述的風險 並瞭解不可能預測或識別所有這些因素。因此，投資者不應將以下 視為對可能影響我們業務的所有潛在風險或不確定性的完整討論。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的因素時有出現，無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或運營結果的 影響。我們不承擔公開 更新前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。本項目1A中提供的描述 包括對與我們業務相關的風險因素的任何實質性更改，並取代之前在我們於2020年3月25日提交給SEC的Form 10-K年度報告(截至2019年12月31日)的項目1A中披露的與我們業務相關的風險因素的描述。在評估這些風險時，投資者還應參考本季度報告和我們不時提交給證券交易委員會的其他文件中引用的其他信息。

與我們的業務相關的風險

我們 有運營重大虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。

自我們成立以來，我們的支出大大超過了收入，導致持續虧損，截至2020年9月30日累計虧損3.09億美元。截至2019年12月31日的年度和截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1,690萬美元和1,850萬美元。我們目前沒有產品收入，預計在可預見的未來不會產生任何產品收入。由於我們致力於繼續我們的產品研究、開發、臨牀試驗和商業化計劃，因此我們將繼續遭受重大運營虧損，除非我們完成ThermoDox®、Gen-1和其他候選新產品的開發，並且這些候選產品已經過臨牀測試、 獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准併成功上市。未來的虧損數額是不確定的。 我們實現盈利的能力(如果有的話)將取決於我們或我們的合作伙伴成功開發候選產品 ，獲得將候選產品推向市場和商業化的監管批准，以商業合理的條款生產任何批准的 產品，以及我們可能遇到的與我們的臨牀前研究、臨牀 試驗、第三方或供應鏈相關的延遲或挫折(由於新冠肺炎疫情)。為任何經批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代品，並籌集足夠的資金為業務活動提供資金。如果我們或我們的合作伙伴 無法開發和商業化我們的一個或多個候選產品，或者 獲得批准的任何候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現盈利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響， 財務狀況, 經營成果及前景展望。

我們 預計在可預見的未來不會產生收入。

我們 已投入資源開發新一代產品，在我們 完成臨牀試驗並獲得所有必要的政府批准之前，我們將無法銷售這些產品。ThermoDox®和我們在收購EGEN時購買的候選產品(包括Gen-1)仍處於不同的開發和試驗階段，在 我們完成臨牀測試並獲得必要的政府批准之前，不能投放市場。在2013年1月31日我們宣佈HIGH研究未能達到其無進展存活率的主要終點後，我們繼續跟蹤HIGH研究中登記的患者，直到次要終點--總體存活率。基於對HIGH研究結果的事後分析得出的總體生存數據，我們在2014年上半年啟動了一項關鍵的、雙盲、安慰劑對照的ThermoDox®聯合RFA治療原發性肝癌的III期試驗，稱為Optima研究。Gen-1目前處於治療卵巢癌的臨牀開發的早期階段。我們從2015年下半年開始，將Gen-1與新輔助治療卵巢癌的護理標準相結合，進行了一期劑量遞增臨牀試驗，並於2017年完成登記。 我們還擴大了我們的卵巢癌開發計劃，將評估Gen-1的I/II期劑量遞增試驗納入卵巢癌患者 。我們的交付技術平臺TheraPlas和TheraSilence正處於臨牀前開發階段。因此，在我們的候選產品經過臨牀測試之前，我們的收入來源是非常有限的，而且仍將是非常有限的。, 經FDA或外國監管機構批准併成功上市。我們不能保證我們的任何候選產品在可預見的未來的任何時間或全部獲得FDA或任何外國監管機構的批准，或成功或不成功地上市。

藥物開發是一個本質上不確定的過程，在開發的每個階段都有很高的失敗風險。我們的主要候選藥物 在我們早期的第三階段臨牀試驗中未能達到其主要終點。

2013年1月31日，我們宣佈ThermoDox®與RFA聯合應用未能達到被稱為熱研究的原發性肝癌III期臨牀試驗的主要終點。我們尚未完成對數據的最終分析， 不知道ThermoDox®在III期試驗中未能達到其主要終點會在多大程度上影響我們正在進行的其他ThermoDox®研究，包括我們在2014年上半年啟動的一項關鍵的雙盲安慰劑對照的ThermoDox®與RFA聯合治療原發性肝癌的III期試驗，稱為Optima研究。OPTIMA研究的試驗設計基於對HART研究結果的事後分析得出的總體生存數據。我們 在2017年第三季度完成了Gen-1結合新佐劑卵巢癌治療標準的I期劑量遞增臨牀試驗 ，並在2018年將我們針對Gen-1的臨牀開發計劃擴展為針對新診斷卵巢癌的I/II期後續試驗。

2020年7月13日，該公司宣佈已收到獨立數據監測委員會(DMC)的建議，考慮停止ThermoDox的全球第三階段最優研究^®聯合射頻消融(RFA)治療肝細胞癌(HCC)或原發性肝癌。該建議是在DMC於2020年7月9日進行了第二次預先計劃的中期安全性和有效性分析後提出的。公積金委員會的分析發現，超過了預先指定的0.900無效性試驗停止的 界限，實際值為0.903。該公司遵循了DMC的建議 ，並在徹底審查數據和評估成功概率後，考慮了停止研究或繼續跟蹤患者的選項。這一決定的時機不那麼緊迫，因為Optima Study 自2018年8月以來已經全部錄取，而且絕大多數試驗費用已經發生。2020年8月4日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈將繼續跟蹤患者的總體生存(OS)， 指出，Kaplan-Meier在2020年7月9日第二次中期分析中提出的意外和略微跨越的無效邊界可能與數據成熟度問題有關。2020年10月12日，公司向股東發出信函，提供其與ThermoDox進行的第三階段最優研究中正在進行的數據分析的最新情況^® 以及臨牀研究人員對使用ThermoDox進行研究的興趣與日俱增^®作為單一療法或與其他療法結合使用。 總而言之，公司將在年底前繼續報告這些獨立統計分析的結果， 這兩種或兩種方法將指導我們決定繼續跟蹤研究死亡人數為197人或更多的患者的最終分析結果，這是一個應該在2021年年中達到的里程碑。

臨牀前測試和臨牀試驗時間長、費用高，並且高度不確定的過程和失敗可能在臨牀開發的任何階段都會意外發生 ，ThermoDox®未能達到其在熱研究中的主要終點就是明證。藥物開發 本身就有風險，臨牀試驗需要幾年時間才能完成。臨牀試驗的開始或結束通常會延遲或停止 ，原因包括不斷變化的法規要求、製造挑戰、所需的臨牀試驗管理措施、比預期的患者登記速度慢 、護理標準的變化、對照藥物的可用性或流行率或所需的預先治療、臨牀結果(包括療效不足)、安全性問題或我們自身的財務限制。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果 可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。我們、FDA或其他適用的監管機構可能會出於各種原因(包括認為參與此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用)隨時暫停候選產品的臨牀 試驗。如果我們遇到任何問題或其他不可預見的事件，延誤了 或阻礙了監管部門對候選產品的審批，或妨礙了我們將候選產品商業化，我們可能沒有財力繼續開發候選產品或與候選產品進行合作。如果我們的一個或多個候選藥物或開發計劃失敗，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 將需要籌集額外資本來支持我們計劃中的未來運營，如果沒有 稀釋融資交易，我們可能無法獲得這些資本。如果我們無法籌集額外資金，我們可能無法完成候選產品的開發、測試和商業化。

我們 自成立以來每年都沒有產生顯著的收入，並且每年都出現嚴重的淨虧損。截至2019年12月31日的年度和截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1,690萬美元和1,850萬美元。 我們的累計淨虧損約為3.09億美元。截至2020年9月30日，我們擁有現金和 現金等價物1830萬美元。

我們 有大量的未來資金需求，以繼續我們的研發活動，並推動我們的候選產品 通過不同的開發階段。例如，ThermoDox®目前正在進行第三階段臨牀試驗，與射頻聯合治療原發性肝癌和其他臨牀前研究。2020年7月13日，該公司宣佈已收到獨立數據監測委員會(DMC)的建議，考慮停止ThermoDox的全球第三階段優化研究^®聯合射頻消融(RFA)治療肝細胞癌(HCC)或原發性肝癌。該建議是在DMC於2020年7月9日進行第二次預先計劃的臨時安全性和有效性分析後提出的。公積金委員會的分析發現，為0.900的無效性停止試驗的預先指定的界限與實際值0.903相悖。該公司聽從了DMC的建議，並考慮了它的選擇：要麼停止研究，要麼在徹底審查數據和評估成功概率後繼續跟蹤患者 。OPTIMA研究自2018年8月起已全部錄取，且絕大多數試驗費用已經產生，這使得做出這一決定的時機不那麼緊迫。2020年8月4日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈將繼續跟蹤患者的總體生存(OS)，並指出Kaplan-Meier在2020年7月9日的第二次中期分析中提出的意外和略微越過無效邊界的情況可能與數據成熟度問題有關。2020年10月12日，公司向股東發出信函 ，提供其與ThermoDox進行的第三階段最優研究正在進行的數據分析的最新情況^® 以及臨牀研究人員對使用ThermoDox進行研究的興趣與日俱增^®作為單一療法或與其他療法結合使用。 總而言之，公司將在年底前繼續報告這些獨立統計分析的結果， 這兩種或兩種方法將指導我們決定繼續跟蹤研究死亡人數為197人或更多的患者的最終分析結果，這是一個應該在2021年年中達到的里程碑。

我們 在2017年第三季度完成了Gen-1結合新佐劑卵巢癌治療標準的I期劑量遞增臨牀試驗 ，並在2018年將我們針對Gen-1的臨牀開發計劃擴展為針對新診斷卵巢癌的I/II期後續試驗。

要 完成我們候選產品的開發和商業化，我們將需要籌集大量額外的 資金來支持我們的運營。我們未來的資本需求將取決於許多不可預測的因素，包括但不限於：我們候選中成藥的臨牀研究和監管審查的成本、時間、進度和結果； 包括由於新冠肺炎疫情或其他原因可能導致的任何不可預見的延遲或成本增加；我們為實施新的合作、許可和戰略交易所做的努力 ；一般和行政費用；資本支出 以及其他無法預見的現金使用。我們沒有任何承諾的資金來源，也不能向您保證將及時、按可接受的條款或根本不提供備用資金 。我們可能需要尋求稀釋股權融資，例如發行普通股、可轉換債券或其他可轉換或可執行證券。這種稀釋性股權融資可能會稀釋我們目前普通股股東的持股比例，並可能顯著降低我們普通股的市值 。此外，融資可能導致發行新證券，這些證券可能具有高於我們現有股東的權利、優先權、 或特權。

如果 我們無法及時或按可接受的條件獲得額外資本，我們可能需要推遲、減少或終止 我們的研發計劃和臨牀前研究或臨牀試驗(如果有的話)，從而限制戰略機會或進行 公司重組活動。我們還可能被要求通過與合作者或其他人的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的某些技術、候選產品或潛在市場的權利，或者可能會施加 繁瑣的財務或其他條款。此外，如果我們不能為我們正在進行的開發和其他運營需求提供資金，特別是與我們根據許可協議進行臨牀試驗的義務相關的那些要求，我們將違反這些許可協議，因此可能會失去我們的許可權，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果 我們沒有及時獲得或維護FDA和外國監管機構對我們候選藥物的批准，或者如果 任何批准條款對使用施加了重大限制或限制，我們將無法銷售這些產品， 我們的業務、運營結果和財務狀況將受到負面影響。

要獲得FDA和外國監管機構的監管批准，我們必須進行臨牀試驗，證明我們的產品是安全有效的。我們可能需要修改正在進行的試驗，或者FDA和/或外國監管機構可能要求我們執行超出計劃的額外試驗。測試和審批流程需要大量的時間、精力和 資源，通常需要數年時間才能完成。完成測試和獲得批准的時間是不確定的。 FDA和外國監管機構在開發的任何階段都有很大的自由裁量權來終止臨牀研究， 要求額外的臨牀研究或其他測試，推遲或扣留批准，並強制產品撤回，包括召回。 此外，我們的候選藥物可能會有不良的副作用或其他意想不到的特徵，可能導致我們或 監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤限制或延遲或

即使我們獲得監管部門對產品的批准，批准也可能限制該藥物上市的指定用途。 未能及時獲得監管部門對候選產品的批准、實施營銷限制或產品撤回將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。即使我們獲得批准，我們 也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外的 費用，如果我們未能遵守適用的監管 要求，或者如果我們的候選產品在獲得批准時遇到意想不到的問題，我們將受到限制、退出市場或處罰。最後，考慮到我們在其他市場可能面臨額外或不同的監管負擔，即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠無法在美國以外的地方獲得批准或將其商業化。這可能會限制我們 實現其全部市場潛力的能力。

我們的行業受到FDA和類似的外國監管機構的高度監管。我們必須遵守廣泛的、嚴格執行的 法規要求，才能開發、獲得和維護我們的任何候選產品的營銷批准。

要獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，並支持每個治療適應症的信息，以確定候選產品的安全性和預期用途的有效性。 完成新藥或生物製品的測試需要數年時間，在測試的任何階段都可能出現開發延遲和/或失敗。我們目前和未來的任何臨牀試驗都可能因以下原因而延遲、暫停、未經授權，或者我們的任何 產品可能會延遲或無法獲得批准：

此外，臨牀試驗過程中產生的信息容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制或阻止批准過程中任何階段的上市批准。此外，早期陽性的臨牀前或臨牀試驗結果可能不會在以後的臨牀試驗中重複。隨着特定類別藥物中的更多候選產品通過臨牀開發進入監管審批，監管部門可能需要的臨牀數據數量和類型可能會增加或更改。未能充分證明我們的任何候選產品的質量、安全性和有效性 將推遲或阻止適用候選產品的上市審批。我們不能向您保證，如果臨牀 試驗完成，我們或我們的潛在合作者將提交申請，要求獲得生產或銷售潛在產品所需的授權，或者任何此類申請都將由適當的監管機構及時審查和批准 (如果有的話)。

另外，作為對新冠肺炎全球疫情的迴應，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到至少2020年4月，但尚未確定結束日期。2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局宣佈，它打算暫時推遲對國內生產設施的例行監督檢查。 美國以外的監管機構可能會針對新冠肺炎疫情采取類似的限制或其他政策措施，並就臨牀試驗的進行提供指導，而指導意見仍在不斷演變。2020年4月，美國食品藥品監督管理局(FDA)表示，其新藥計劃繼續達到計劃用户付費績效目標，但由於許多機構工作人員 在新冠肺炎活動中工作，FDA可能無法無限期地維持這一水平。如果全球健康問題繼續阻礙fda或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響fda及時審查和處理我們的監管 提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。

2020年1月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病，美國衞生與公眾服務部宣佈進入公共衞生緊急狀態，以協助美國醫療界應對新冠肺炎。該病毒繼續在全球傳播，截至2020年6月，已傳播到包括美國在內的100多個國家。世界各地的政府和企業已經採取了前所未有的行動來緩解新冠肺炎的傳播，包括但不限於原地避難所命令、隔離和嚴格的旅行限制，以及禁止許多員工上班的限制。大流行對經濟影響的不確定性導致金融市場大幅波動。在截至2020年9月30日的三個月或九個月內，由於新冠肺炎在全球範圍內的出現，本公司並未觀察到對其業務或經營業績的重大影響。雖然新冠肺炎對公司未來業績的影響程度將取決於未來的發展，但疫情及其相關的經濟影響可能會對公司未來的財務狀況、經營業績和現金流造成實質性影響 。

公司籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響 ，以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和全球金融市場造成的幹擾和波動。

新冠肺炎造成的幹擾還可能擾亂臨牀前研究、臨牀試驗過程和患者招募。這 可能會推遲商業化努力。本公司目前正根據這些事件監測其經營活動， 病毒有可能對本公司的財務狀況和經營業績產生負面影響。 截至本報告日期，具體影響尚不能輕易確定。

雖然， 截至本報告日期，我們目前正在進行的臨牀試驗和研發活動尚未受到任何實質性的幹擾，但由於此次大流行，我們可能會遇到可能嚴重影響研發時間表和結果的中斷 ，包括但不限於：

此外，受新冠肺炎疫情影響，其他生物製藥公司的普通股交易價格大幅波動。新冠肺炎疫情繼續 迅速演變。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於 未來的發展，這些發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播 、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷以及美國和其他國家採取的診斷、控制和治療疾病的行動的有效性。如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇停工或其他業務中斷 ，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務和開發活動的能力可能會受到實質性和負面影響 。不能保證任何此類中斷或延誤不會對我們的業務、運營結果、財務資源的獲取和財務狀況產生實質性的不利影響。

用於治療應用的新的基於基因的產品受到FDA和其他國家類似機構的廣泛監管。由於我們正在開發的基因產品的新穎性，我們現在和未來必須遵守的確切監管要求是不確定的。

像我們這樣的新產品候選產品的監管審批流程可能比其他更知名或更廣泛研究的候選產品的監管審批流程要昂貴得多，花費的時間也比 長。與傳統療法相比，基於DNA的療法的安全性和有效性的數據有限，政府對基於DNA的療法的監管正在演變。 基因和細胞治療產品的監管要求經常變化，未來可能會繼續變化。 FDA在其生物製劑評估和研究中心(CBER)內設立了細胞、組織和基因治療辦公室(CBER)，以整合對基因治療和相關產品的審查，併成立了細胞很難確定我們的候選產品需要多長時間或多少費用才能在美國或歐盟獲得監管部門的批准，也很難確定我們的候選產品需要多長時間才能商業化。 我們的候選產品需要多長時間才能實現商業化。

不良 事件或對基因治療領域的不良事件的看法，或者具體針對我們的候選產品， 可能會對公眾對基因治療的認知產生特別負面的影響，並導致政府加強監管，包括 未來禁止或對基於基因的治療臨牀試驗實施更嚴格的標準、更嚴格的標籤要求以及我們潛在產品的測試或批准方面的其他監管 延遲。例如，如果我們聘請NIH資助的機構進行臨牀試驗，我們可能會受到NIH生物技術活動辦公室重組DNA諮詢委員會(RAC)的審查。如果實施，RAC可能會推遲臨牀試驗的啟動，即使FDA已經審查了試驗設計和細節並批准了臨牀試驗的啟動。相反，FDA可以暫停臨牀研究新藥(IND)申請，即使RAC提供了有利的審查或免除了深入的公眾審查。此類委員會和顧問組 審查及其發佈的任何新指南可能會延長監管審查流程，要求我們進行額外的研究， 增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的審批和商業化 ，或者導致重大的審批後限制或限制。任何更嚴格的審查都可能延遲 或增加我們的產品開發工作或臨牀試驗的成本。

即使我們的產品獲得監管部門的批准，它們仍可能面臨未來的發展和監管方面的困難。政府監管機構 可能會對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能耗資巨大的審批後研究提出持續要求。對於基於基因的療法，這種政府監管可能會特別嚴格。

在開發期間或批准後，可能會發現我們的候選產品出現嚴重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能導致我們的臨牀開發計劃中斷、監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者，如果在市場批准後發現，可能會撤銷營銷授權或限制我們候選產品的使用 ，從而限制候選產品的商業潛力。

隨着 我們繼續開發我們的候選產品並啟動其他候選產品的臨牀試驗，可能會出現嚴重的 不良事件、不良副作用或意外特徵，導致我們放棄這些候選產品 或將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，嚴重不良事件、不良副作用 或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度看更容易接受。

即使 如果我們的候選產品最初在這些早期臨牀試驗中顯示出希望，藥物的副作用通常也只有在經過大規模的3期臨牀試驗後才能檢測到，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的藥物後才能檢測到 。有時，可能很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用 是由候選產品還是其他因素引起的，尤其是在可能患有其他疾病並正在服用其他藥物的腫瘤科受試者 。如果在開發過程中發現嚴重的不良或意想不到的副作用，並確定 歸因於我們的候選產品，我們可能需要制定風險評估和緩解策略(REMS)來緩解 這些嚴重的安全風險，這些風險可能會對我們的產品造成嚴重的分銷和使用限制。

此外，與藥物相關的副作用還可能影響受試者招募或受試者完成 試驗的能力，導致潛在的產品責任索賠、聲譽損害、撤銷批准、要求在標籤上附加 警告或創建概述此類副作用風險的藥物指南以分發給患者。它 還可能導致患者傷害、責任訴訟和聲譽損害。這些情況中的任何一種都可能阻礙我們實現 或保持市場接受度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他方面的不利影響 。

由於各種原因，我們 在臨牀試驗中的患者登記可能會遇到困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀 試驗取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者 ，這些患者將一直留在試驗中，直到試驗結束。病人的登記取決於許多因素，包括：

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品具有相同治療 領域的產品，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的 患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。 由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在相同的 臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗這將減少我們在這樣的臨牀試驗場地進行臨牀試驗的患者數量。我們計劃中的某些臨牀試驗還可能涉及侵入性操作，這可能會導致一些患者退出試驗以避免後續操作。

此外，臨牀試驗的及時登記取決於臨牀試驗地點，而臨牀試驗地點可能會受到全球健康問題(包括流行病等)的不利影響。例如，我們的臨牀試驗地點可能位於目前受新冠肺炎冠狀病毒影響的地區 。我們認為新冠肺炎冠狀病毒爆發可能會對我們試驗的註冊人數產生不利影響的一些因素包括：

這些 和新冠肺炎冠狀病毒引起的其他因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化，或者 可能會繼續傳播到更多的國家，每一種情況都可能進一步對我們的臨牀試驗產生不利影響。新冠肺炎冠狀病毒在全球範圍內的爆發繼續演變，我們的試驗可能會繼續受到不利影響，儘管我們努力減輕這種影響 。

我們 可能無法成功進行未來的戰略交易，這可能會對我們開發和商業化 候選產品的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的費用，並使我們的管理層分心。

在 未來，我們可能會考慮旨在進一步發展我們業務的戰略替代方案，其中可能包括收購 業務、技術或產品，對候選產品或技術進行外部許可或內部許可，或者與另一家公司達成業務合併 。任何戰略性交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，增加我們的近期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。這些 交易將帶來許多運營和財務風險，包括暴露於未知負債、中斷我們的業務、轉移我們管理層的時間和注意力以管理協作或開發收購的產品、 候選產品或技術、產生鉅額債務或稀釋發行股權證券以支付交易的對價或成本、高於預期的協作、收購或整合成本、資產或商譽減記或減值費用、增加的攤銷費用等。 交易將帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知負債、中斷業務、轉移管理層的時間和精力以管理協作或開發收購產品、 候選產品或技術、產生鉅額債務或稀釋發行股權證券以支付交易對價或成本、高於預期的協作、收購或整合成本、資產或商譽減記或減值費用、增加攤銷費用。在促進協作或合併任何被收購企業的 運營和人員方面存在困難和成本，與任何被收購企業的主要供應商、製造商或客户的關係因管理層和所有權的變更而受損 ，以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工 。因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易都可能受到上述風險或其他風險的影響，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大的 不利影響。反過來説, 任何未能達成對我們有利的 戰略交易都可能推遲我們候選產品的開發和潛在商業化 ，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。

戰略性交易，如收購、合作和協作(包括EGEN資產收購)，涉及許多風險， 包括：

我們 可能永遠不會意識到EGEN資產收購或潛在未來交易的預期好處。我們不能向您保證 我們將成功解決與任何交易相關的問題，否則我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到嚴重損害 。這些交易可能稀釋股東對我們的投資，並導致我們產生與無形資產相關的債務、或有負債和攤銷/減值費用，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，我們未來的有效税率可能會受到EGEN資產收購或潛在未來交易的負面影響。

我們的業務依賴於與第三方的許可協議來允許我們使用專利技術。失去我們在這些協議下的任何權利 可能會削弱我們開發和營銷產品的能力。

我們的 成功在很大程度上取決於我們是否有能力根據授予我們使用專利技術的權利的許可協議來維護我們的權利。例如，我們與杜克大學簽訂了許可協議，根據該協議，我們擁有將基於杜克大學熱敏脂質體技術的醫療產品和程序商業化的獨家 權利。 杜克大學許可協議包含許可費、特許權使用費和/或研究支持條款、測試和監管 里程碑，以及我們必須在某些截止日期前滿足的其他性能要求。如果我們違反許可 和研究協議的任何規定，我們可能會失去使用主題技術的能力，以及對我們開發 或利用該技術所做努力的補償。任何此類權利和技術使用權的喪失都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外， 我們不能保證由他人授權給我們的任何專利或其他技術權利不會受到第三方的挑戰或成功規避 ，也不能保證授予的權利將提供足夠的保護。我們可能需要更改我們的任何潛在產品或流程，或進入許可並向第三方支付許可費或停止某些活動。 不能保證我們能夠以合理條款獲得我們確定需要的任何技術的許可(如果是全部)，也不能保證我們可以開發或以其他方式獲得替代技術。如果許可證無法以商業上合理的條款 獲得或根本無法獲得，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到嚴重損害，並且我們可能會被阻止 開發和商業化產品。可能導致鉅額費用的訴訟也可能是必要的，以 強制執行向我們發放或許可的任何專利，或確定另一方聲稱的專有權利的範圍和有效性 。

如果我們的任何待決專利申請未發出或在發出後被視為無效，我們可能會失去寶貴的知識產權保護。

像我們這樣的製藥和生物技術公司的 專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實 問題。我們擁有各種美國和國際專利，並擁有正在申請的美國和國際專利申請，涵蓋我們技術的各個方面。不能保證已頒發的專利在整個專利期內在法律法庭上都是有效和可強制執行的。即使對於有效且可強制執行的專利，與獲得此類判決相關的法律程序也非常耗時且成本高昂。此外，已頒發的專利可能會受到反對、幹擾 或其他可能導致專利被撤銷或以修改後的形式保留的程序(而且可能是以使專利不具有商業相關性或沒有廣泛覆蓋範圍的形式)。此外，我們的競爭對手或許能夠繞過 ，以其他方式繞過我們的專利進行設計。即使頒發了專利並可強制執行，因為藥品的開發和商業化可能會受到很大的延遲 ，但在我們的專利所涵蓋的產品商業化之後，專利可能會提前到期，並且只提供短期的保護(如果有的話)。我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹預訴訟 ，這可能會導致專利損失和/或給我們帶來鉅額成本。

我們 已經提交了專利申請，並計劃提交更多的專利申請，涵蓋我們技術的各個方面和我們的專利候選產品 。不能保證我們申請的專利申請真的會 作為專利頒發，或者這樣做具有商業相關性或覆蓋面很廣。在專利頒發之前，專利申請中要求的覆蓋範圍可以大大減少 。索賠覆蓋範圍對於我們與第三方達成許可交易的能力以及從我們的協作合作伙伴那裏獲得版税的權利至關重要。 由於在 科學或專利文獻中發表的發現往往滯後於此類發現的日期，因此我們不能確定我們是專利或專利申請所涵蓋的發明的第一個發明者 。此外，不能保證我們會是第一個提交針對某項發明的專利申請 。

任何涉及知識產權(包括專利)的司法程序中的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大的 責任，需要從第三方獲得或向第三方授予有爭議的權利，或者要求我們停止使用有爭議的 技術。在我們向他人尋求知識產權許可的情況下，我們可能無法在商業合理的基礎上獲得許可(如果有的話)，從而引發對我們是否有能力將我們的 技術或產品自由商業化的擔憂。

對於重要的專有技術，我們 依賴商業祕密保護和其他非專利專有權利，任何此類權利的喪失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們 依賴商業祕密和機密信息，我們通過與公司合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂保密協議來在一定程度上保護這些信息。我們不能向您保證這些協議足以保護我們的商業祕密和機密信息，或者不會被違反，或者如果違反，我們將獲得足夠的補救措施。此外，其他人 可以獨立開發基本上等同的機密和專有信息，或以其他方式獲取我們的行業 祕密或披露此類技術。任何商業祕密保護或其他非專利專有權利的喪失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們的 產品可能會侵犯他人的專利權，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們不成功，可能會導致 我們支付鉅額損害賠償或限制我們將產品商業化的能力。

我們的商業成功取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。 可能存在與我們的產品和技術相關的第三方專利。我們可能無意中侵犯了第三方的有效專利 權利。雖然我們目前沒有涉及任何涉及專利的實質性訴訟，但第三方專利持有者可能會在未來對我們提出專利侵權索賠。或者，我們也可以對 第三方專利持有者提起訴訟，請求法院宣佈我們沒有侵犯第三方的專利和/或 第三方的專利無效或不可強制執行。如果針對我們的侵權索賠成功， 因此我們被認定侵權，我們可能被要求支付侵權損害賠償金，包括三倍的損害賠償金(如果 確定我們知道或意識到此類專利，並且我們在確定我們是否侵犯了該專利時沒有采取應有的謹慎措施)。 如果確定我們知道或意識到該專利，並且我們沒有采取應有的謹慎措施來確定我們是否侵犯了該專利，則我們可能被要求支付三倍的損害賠償金。如果我們向第三方提供侵權產品或授權第三方製造、使用或銷售侵權產品，我們可能有義務賠償這些第三方可能需要向專利持有者支付的損害以及他們可能遭受的任何損失。