克利夫蘭Biolabs，Inc.及附屬公司

合併壓縮資產負債表

請參閲合併財務報表附註

克利夫蘭Biolabs，Inc.及附屬公司

合併簡明操作報表

(未經審計)

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克利夫蘭Biolabs，Inc.及附屬公司

綜合簡明全面損失表

(未經審計)

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克利夫蘭Biolabs，Inc.及附屬公司

合併簡明股東權益表

(未經審計)

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克利夫蘭Biolabs，Inc.及附屬公司

合併簡明現金流量表

(未經審計)

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克利夫蘭Biolabs，Inc.及附屬公司

合併簡明財務報表附註

(未經審計)

第二項：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及本季度報告10-Q表中的其他部分含有前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。本季度報告中包含的除當前或歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、新產品、預算、流動性、現金流、預計成本、監管批准或適用於我們的任何法律或法規的影響、未來運營的管理計劃和目標、前Cytocom證券持有人和公司證券持有人在緊接合並後公司合併和治理之前對合並公司的預期所有權的陳述。 這些都是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“應該”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將會”以及與我們相關的類似表述都是為了識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期。雖然我們相信這些預期是合理的，但這樣的前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。由於各種原因，我們未來的實際結果可能與這裏討論的結果大不相同。我們在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的“風險因素”標題下的第1A項中討論了許多此類風險。可能導致這種差異的因素包括但不限於：擬議合併可能不能及時完成或根本不能完成的風險，這可能對公司的業務和公司普通股價格產生不利影響；任何一方未能滿足完成擬議合併的任何條件，包括公司股東的批准；擬議合併完成時間的不確定性；可能導致合併協議終止的任何事件、變化或其他情況的發生；合併計劃的宣佈或懸而未決對公司業務關係的影響, 經營結果和總體業務；擬議合併擾亂當前計劃和運營的風險以及擬議合併可能導致留住員工的困難；與轉移管理層對公司正在進行的業務運營的注意力有關的風險；可能對公司提起的與合併協議或擬議合併有關的任何法律訴訟的結果；擬議合併產生的意外成本、收費或開支； 我們需要額外融資來實現我們的業務目標；我們的經營虧損歷史；我們成功開發、獲得監管機構批准並及時將我們的產品商業化的能力；我們研究、開發和商業化候選產品的計劃；我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；我們對未來臨牀試驗和商業放大活動的計劃和預期；我們對候選產品的第三方製造商的依賴；我們候選產品市場的規模和增長潛力，以及我們服務於這些市場的能力；速度和程度美國、歐盟和外國的監管要求和發展；我們的第三方供應商和製造商的表現；已有或可能出現的競爭療法的成功；我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；我們很大一部分運營成本和開支對政府資金的依賴；政府簽約程序和要求；我們的大股東對我們公司的控制；新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行對我們的業務、運營和臨牀開發的影響； 這些因素包括：美國和俄羅斯聯邦之間的地緣政治關係以及俄羅斯聯邦內部的一般商業、法律、金融和其他條件；我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；我們在網絡安全漏洞面前的潛在脆弱性；以及在下文和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中討論的其他因素，包括我們提交給美國證券交易委員會的截至2019年12月31日的10-K表格年度報告。

鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。本季度報告中包含的前瞻性陳述僅在本季度報告發布之日作出。我們不承擔任何義務更新任何此類聲明或公開宣佈任何此類聲明的修訂結果，以反映未來的事件或發展。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本文件其他部分包含的相關附註以及截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中我們的歷史綜合財務報表及其相關附註一起閲讀。

概述

我們是一家創新的生物製藥公司，正在開發新的方法來激活免疫系統，滿足嚴重的醫療需求。我們的Toll樣免疫受體激活劑專利平臺在減輕輻射損傷和輻射腫瘤學方面有應用。我們將我們久經考驗的科學專長和對我們產品作用機制的深入瞭解結合在一起，致力於開發拯救生命的藥物。我們最先進的候選產品是恩託莫特，一種免疫刺激劑，我們正在開發它作為放射對策和放射腫瘤學的其他適應症。我們通過兩家子公司直接在美國和俄羅斯開展業務，其中一家是全資擁有的Biolab 612(公司已決定解散)，另一家是與財務合作伙伴Panacela合作擁有的。此外，我們還與前子公司Incuron開展業務，該子公司將向我們支付2%的特許權使用費，用於未來將我們出售給Incuron的某些技術的商業化、許可或銷售。我們還與Everon Biosciences，Inc.(“Everon”)合作成立了一家合資企業GPI。

近期發展

與Cytocom，Inc.合併。

如先前所披露，於2020年10月16日，本公司、特拉華州之高街收購公司及本公司之全資附屬公司(“合併子公司”)與特拉華州一家公司(“合併子公司”)及特拉華州一家公司(“合併子公司”)訂立合併協議及合併計劃(“合併協議”)，根據該等協議及計劃，除其他事項外，合併子公司將與合併子公司合併及併入合併子公司。Cytocom將繼續作為本公司的全資附屬公司及合併後尚存的公司(“合併”)。在合併協議條款及條件的規限下，於合併生效時，Cytocom普通股每股已發行股份、Cytocom優先股每股未按其條款於緊接合並生效日期前轉換為Cytocom普通股股份，以及Cytocom各既得限制性股票單位將轉換為根據合併協議所載交換公式釐定的若干本公司普通股股份的權利。交換公式規定，作為合併對價發行的公司普通股股票總數在發行時將相當於合併後公司普通股流通股的大約61%。因此，根據合併協議中的交換比率公式，於緊接合並後, 前Cytocom股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司普通股流通股的約61%，而在緊接合並前的公司股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司普通股流通股的約39%。這一比率將根據合併協議的規定，就雙方在合併完成時的現金淨值作出若干調整。每個未授予的Cytocom限制性股票單位獎勵將轉換為本公司的限制性股票單位獎勵。合併生效後，本公司董事會將由7名成員組成，其中3名由本公司指定，4名由Cytocom指定。此外，合併完成後，Cytocom的首席執行官邁克爾·漢德利將擔任合併後公司的首席執行官。合併的完成取決於某些條件的滿足或放棄，其中包括：(I)公司股東必須批准；(Ii)在某些重大條件的限制下，各方各自陳述和擔保的準確性；(Iii)各方遵守各自的契約；(Iv)沒有任何法律或命令阻止合併和相關交易；(V)合併中將發行的公司普通股截至交易結束時獲準在納斯達克上市的普通股(以正式發行通知為準)和(Vi)已按照經修訂的1933年證券法的規定生效的表格S-4的登記聲明, 以及不受任何停止令或程序(或SEC威脅的程序)的約束，該程序尋求針對尚未撤回的該註冊聲明發出停止令。

納斯達克上市狀況

如之前披露的，2020年8月21日，本公司收到納斯達克證券市場的一封信，通知本公司，本公司已重新遵守納斯達克上市規則5550(B)，該規則要求本公司維持至少250萬美元的股東權益(“規則”)。因此，納斯達克聽證委員會(下稱“委員會”)決定繼續在納斯達克證券市場上市。然而，由於在2020年8月17日向專家小組和納斯達克股票市場的工作人員(“工作人員”)提供的預測的遵守情況微乎其微，工作人員建議並由專家小組決定在2021年2月10日之前實施面板監視器。在此期間，本公司負有一定的通知義務，包括如未能遵守本規則或任何其他適用的上市要求，有義務通知Panel Monitor。此外，如果公司在此期間的任何時間未能達到任何繼續上市的標準，陪審團將立即就不足之處舉行聽證會，公司的證券可能會立即從納斯達克股票市場退市。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎疫情繼續影響着多個國家，包括宣佈全國進入緊急狀態的美國，以及幾個歐洲和亞洲國家。新冠肺炎在美國和世界範圍內的持續傳播，以及政府為抗擊疫情而下令關閉和就地避難的命令，導致全球經濟受到嚴重破壞。在這方面，2020年3月20日，紐約州州長宣佈，除基本服務外，所有企業的勞動力必須100%留在家裏。在此訂單生效期間，我們對紐約布法羅總部的所有員工實施了在家工作的政策。根據新的適用的州命令，如果採取其他安全措施，我們的辦公室可能會以正常容量的50%被佔用，然而，一般來説，我們的員工很少回到辦公室。我們正在繼續關注情況，並將根據聯邦、州或地方當局的要求，或我們認為最符合員工利益的情況，採取進一步行動。新冠肺炎和政府對此的迴應可能會導致我們遭遇中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、運營、臨牀前研究和臨牀試驗。新冠肺炎在全球範圍內的爆發繼續迅速發展，並已開始對一般商業活動和世界經濟產生無法估量的不利影響。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務、研發努力、臨牀前研究、臨牀試驗、我們候選藥物的監管批准前景以及運營，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不能有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播，疫情爆發的持續時間。, 美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷的程度和持續時間，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務前景和我們普通股的價值產生重大影響。此外，如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

財務概述

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計準則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響我們報告的資產、負債、收入和費用金額的估計和判斷。

在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用、所得税、股票薪酬、投資和正在進行的研究和開發相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值以及報告的收入和支出金額的判斷的基礎，而這些收入和支出從其他來源看起來並不容易顯現。實際結果可能與這些估計不同。

我們的收入、經營業績和盈利能力各不相同，我們預計它們將繼續按季度變化，這主要是由於根據新的和現有的贈款、開發合同和協作關係完成工作的時間安排。

營業收入

我們的收入來自美國和美國(下稱“美國”)的贈款和合同。聯邦政府消息來源和與Incuron的服務合同。提供美國聯邦撥款和合同是為了促進我們的主要候選產品Enolimod的研究和開發，我們認為Enolimod有興趣出售給美國國防部或美國衞生與公眾服務部(BARDA)的生物醫學高級研究和發展局(BARDA)。我們為Incuron提供各種研究、管理、業務開發和臨牀諮詢服務。

研發費用

研究與開發(“R&D”)成本在發生時計入費用。預付款被推遲，並在業績發生時計入費用。研發成本包括我們的人員成本(包括工資、獎勵和基於股票的薪酬)、通常與合同研究機構相關的自付臨牀前和臨牀試驗成本、藥品生產和配方，以及按比例分攤的設施費用和其他管理費用。

一般和行政費用

一般和行政(“G&A”)職能包括行政管理、財務和行政、政府事務和法規、公司發展、人力資源以及法律和合規。具體成本包括我們人員的成本，包括工資、獎勵和基於股票的薪酬，通常與律師(包括公司和知識產權)、銀行家、會計師和其他顧問相關的自付成本，以及按比例分攤的設施費用和其他間接費用。

其他收入和支出

其他經常性收入和支出主要包括我們投資的利息收入、我們衍生金融工具的市值變化以及外幣交易損益。

關鍵會計政策和重大估計

我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。除以下陳述外，我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化。

金融工具的公允價值

我們使用持有至到期會計方法來確定某些現金等價物和美國國庫券或存單短期投資的公允價值。截至2020年9月30日，我們持有約30萬美元的存單，我們將其歸類為二級存單。

我們使用Black-Scholes模型在經常性的基礎上確定某些普通權證的公允價值，並將這類權證歸類為公允價值等級中的第三級。Black-Scholes模型使用的輸入包括：(I)我們普通股的收盤價；(Ii)預期剩餘壽命；(Iii)使用CBLI普通股和一組可比公司歷史波動性的加權平均值計算的預期波動率；以及(Iv)無風險市場利率。

截至2020年9月30日，我們持有約10萬美元與購買普通股權證相關的應計費用，我們將其歸類為3級。

截至2020年9月30日的三個月與截至2019年9月30日的三個月

營業收入

收入從截至2019年9月30日的三個月的約27萬美元下降到截至2020年9月30日的三個月的約40萬美元，減少了約23萬美元，降幅為83.8%。這主要是因為在截至2020年6月30日的財季，我們與美國國防部簽訂的繼續開發恩託莫特的JWMRP合同的收入減少，與美國國防部簽訂的繼續開發恩託莫特的PRMRP合同(定義見下文)的收入減少，以及我們與Incuron的服務合同的收入減少。Incuron服務合同收入減少是因為我們與Incuron的服務合同到期。下表列出了不同年度之間我們的收入來源(按項目劃分)的差異。

我們預計下個季度國防部的收入會減少，因為JWMRP和PRMRP合同的履約期已經結束。我們預計Incuron的收入會減少，因為服務合同沒有延長。下表列出了有關我們收入的信息：

正如之前披露的那樣，與國防部的合同修改是在本季度進行的，JWMRP和PRMRP資助的獎勵總額從15,800,447美元減少到3,773,463美元，如上表所示。

研發費用

研發費用從截至2019年9月30日的三個月的26萬美元降至截至2020年9月30日的三個月的12萬美元，減少了14萬美元，降幅為55.1%。下表中列出了各個開發計劃的差異。淨減少的主要原因是，用於Enolimod生物防禦應用的研發支出減少了12萬美元，用於Curaxin的研發支出減少了0.03美元。Enolimod生物防禦應用費用的減少主要是由於人員成本的降低。其餘的差異不顯著。

一般和行政費用

併購費用從截至2019年9月30日的三個月的53萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的70萬美元，增幅為17萬美元，增幅為33.0%。這一增長主要包括與潛在合併有關的部分活動的專業費用增加了16萬美元，以及公司董事會某些成員的現金獎勵的其他成本增加了15萬美元，但這一增加被人事和諮詢成本減少了13萬美元所部分抵消。

其他收入和支出

其他收入從截至2019年9月30日的三個月的0.05萬美元其他收入下降到截至2020年9月30日的三個月的0.02萬美元，其他收入減少了0.03萬美元，降幅為70.3%。這一下降主要與非現金收入的減少有關，這些非現金收入與我們認股權證負債的估值變化有關，這是股價變化的結果。

截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月

營業收入

收入從截至2019年9月30日的9個月的約74萬美元下降到截至2020年9月30日的9個月的約26萬美元，減少了約48萬美元，降幅為64.7%。這一下降主要是由於我們與Incuron的服務合同以及JWMRP與美國國防部簽訂的繼續開發恩託莫特的臨牀前合同的收入減少，但部分被我們與美國國防部簽訂的繼續開發恩託莫特的PRMRP合同的收入增加所抵消。Incuron服務合同收入減少的原因是Incuron公司正在進行的臨牀試驗活動延遲，以及在截至2020年6月30日的會計季度內與Incuron公司的服務合同到期。下表列出了不同年度之間我們的收入來源(按項目劃分)的差異。

研發費用

研發費用從截至2019年9月30日的9個月的138萬美元降至截至2020年9月30日的9個月的51萬美元，減少了87萬美元，降幅為63.2%。下表中列出了各個開發計劃的差異。淨減少的主要原因是用於Enolimod生物防禦應用的研發支出減少了56萬美元，用於庫拉辛的研發支出減少了0.29美元。Enolimod生物防禦應用的支出減少，主要是因為與2019年前9個月相比，2019年完成的某些研究仍在進行中，以及人員成本的降低。其餘的差異不顯著。

一般和行政費用

併購費用從截至2019年9月30日的9個月的150萬美元增加到截至2020年9月30日的9個月的160萬美元，增幅為10萬美元，增幅為8.1%。這一增長主要包括與潛在合併和提交公司S-3註冊表相關活動相關的專業費用增加了36萬美元，公司董事會某些成員現金獎勵的其他成本增加了15萬美元，與截至2019年9月30日的季度相比，CBLI的物業税增加了0.08萬美元，但被人事和諮詢成本減少36萬美元以及設施成本減少了0.05美元所部分抵消。

其他收入和支出

其他收入從截至2019年9月30日的9個月的其他收入0.09萬美元減少到截至2020年9月30日的9個月的其他收入0.07萬美元，其他收入減少了0.02萬美元，降幅為14.6%。這一下降主要與非現金收入的減少有關，這些非現金收入與我們認股權證負債的估值變化有關，這是股價變化的結果。

流動性與資本資源

從我們成立到2020年9月30日，我們已經發生了大約1.68億美元的淨虧損。從歷史上看，我們沒有，也不希望在不久的將來從銷售候選產品中獲得收入。自2003年成立以來，我們通過多種方式為我們的運營提供資金：

·從成立到2020年9月30日，我們已經籌集了1.479億美元的淨股本，其中包括與我們2020年6月註冊的直接發行以及行使期權和認股權證相關的金額。我們還從發行長期債務工具中獲得730萬美元的淨收益；

·國防部和BARDA資助了總計4900萬美元的贈款和合同，用於開發用於生物防禦適應症的恩託莫德；

·根據提供資金之日的有效匯率，俄羅斯聯邦政府為我們的一系列合同提供了總計1730萬美元的資金。這些合同包括一項要求我們提供等額資金的要求，我們已經滿足了這一要求；

·我們獲得了上述以外的400萬美元贈款和合同，所有這些都已在2020年9月30日得到認可；

·Incuron成立的目的是開發Curaxins產品線並將其商業化，包括其領先的腫瘤學候選藥物CBL0137。2015年，我們以大約400萬美元的價格出售了我們在Incuron的所有權權益，並保留了CBL0137技術2%的特許權使用費權益；

·Panacela成立的目的是開發臨牀前化合物並將其商業化，這些化合物通過轉讓和租賃協議轉讓給Panacela。Rusnano向Panacela捐贈了900萬美元，CBLI向Panacela捐贈了300萬美元，外加知識產權。截至本文件提交之日，CBLI擁有Panacela 67.57%的股份；

·該公司與埃弗隆成立了普華永道(GPI)合資企業。GPI目前由本公司和Everon分別擁有50%的股份，目前正在進行一項研究和開發計劃，旨在對entolimod和GP532(我們候選的entolimod藥物的變種)進行臨牀測試，並開發具有抗衰老和其他與基因組損傷相關的適應症的藥物。GPI的資金來自風險投資基金Norma Investments Limited的1050萬美元的初始投資。

如上所述，本公司於2020年5月21日提交了S-3表格註冊聲明，隨後於2020年5月29日宣佈生效(第333-238578號文件)。S-3表格註冊聲明允許公司籌集總計5000萬美元的普通股、優先股、認股權證和/或單位，但受某些規模較小的上市公司使用的限制，這使公司在快速進入資本市場方面有更大的靈活性。

我們已累計發生淨虧損，並預計將出現與我們的研發活動相關的額外虧損。我們沒有商業產品，資本資源有限。截至2020年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為300萬美元，比上一財年末增加了150萬美元，增幅為92.3%。這一增長是由於我們的資本籌集和認股權證的行使造成的，但被我們在截至2020年9月30日的9個月中在運營中使用的160萬美元的淨現金所抵消。我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資將為我們預計的運營需求提供資金，並使我們能夠在每種情況下為我們的運營計劃提供資金，直至2021年11月。然而，在我們能夠將我們的候選產品商業化到能夠支付我們的現金支出的水平之前，我們將需要籌集大量的額外資本，而我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集足夠的資金。我們在這些事項上的計劃可能包括通過債務或股權融資尋求額外資本、出售或許可候選藥物、出售我們的某些有形和/或無形資產、出售我們子公司或合資企業的權益、獲得額外的政府研究資金，或進入其他戰略交易。不能保證我們將能夠以可接受的條件獲得未來的融資，為我們的業務獲得額外的政府融資，或達成其他戰略性交易。此外，最近爆發的新型冠狀病毒新冠肺炎嚴重擾亂了世界金融市場，對美國市場狀況產生了負面影響，可能會減少我們尋求額外資金的機會。如果我們無法籌集足夠的資本和/或實現盈利運營, 未來的業務可能需要縮減或停產。財務報表不包括與記錄資產和負債賬面金額的可回收性有關的任何調整，這些調整可能會因這些不確定性的結果而產生。

現金流

下表提供了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流信息：

經營活動

截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金從截至2019年9月30日的9個月的230萬美元減少到160萬美元，減少了70萬美元。截至2020年9月30日的經營活動中使用的現金淨額包括報告的淨虧損170萬美元，非現金經營活動淨額增加了40萬美元，並被營業資產和負債變動20萬美元所抵消。淨非現金經營活動為40萬美元，主要是由於應計負債清償帶來的50萬美元其他收入被我們認股權證負債估值的40萬美元變化所抵消。營業資產和負債的變化為20萬美元，主要包括應收賬款減少20萬美元，但應付賬款和應計費用減少0.5萬美元抵消了這一影響。

截至2019年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為230萬美元，其中包括報告的淨虧損200萬美元，淨非現金經營活動淨虧損增加90萬美元，營業資產和負債變動進一步增加20萬美元。非現金經營活動淨額為90萬美元，主要原因是我們認股權證負債的估值變化和設備處置收益。營業資產和負債的變化為20萬美元，主要包括應付帳款和應計費用減少30萬美元，但被應收帳款和其他流動資產減少80萬美元所抵消。

投資活動

截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金減少了10萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的20萬美元降至40萬美元。截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額包括短期投資淨銷售額40萬美元。截至2019年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額包括短期投資淨銷售額10萬美元和設備銷售淨銷售額40萬美元。

籌資活動

在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金比截至2019年9月30日的9個月增加了320萬美元，這是因為在截至2020年9月30日的9個月中發行了普通股，並通過行使認股權證支付了現金。

匯率波動的影響

我們報告的財務業績受到美元和俄羅斯盧布之間外幣匯率變化的影響。在2020年1月1日至2020年9月30日期間，這一比率波動了28.7%。2019年曆年，這一比率波動了10.9%。折算收益或損失主要是匯率波動對報告的美元盧布現金和現金等價物以及短期投資的影響。這些項目的匯率差異尚未實現；因此，由此產生的損益在資產負債表的權益部分記為其他全面收益或虧損。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

較小的報告公司申請者不需要。

項目4.控制和程序

信息披露的有效性

我們的管理層在財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)的參與下，評估了截至2020年9月30日，根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，規則13a-15(E)和15d-15(E)規定的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。根據截至2020年9月30日對我們的披露控制和程序的評估，我們的財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序尚未有效，無法確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在SEC規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層。包括我們的財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)，以便及時決定由於下文所述的重大弱點而需要披露的信息。

財務報告內部控制存在的重大缺陷

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。正如我們之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那樣，我們發現了收入交易會計中的重大弱點。具體地説，該公司沒有足夠的控制措施來監督有關合同特定內容的收入確認。此外，防止或及時發現與合同遵守和適當收入確認有關的重大錯誤陳述的控制措施沒有有效運作。

補救先前報告的重大缺陷

管理層一直在實施改革，以加強我們對收入確認的監控，並及時防止或發現與合同遵守和適當收入確認相關的重大錯報。這些變化旨在解決已確定的重大弱點，並加強我們的總體控制環境，包括下文所述的持續活動。

管理層對本公司參與的所有合同進行了全面審查，包括審查基本時間表，以確保對這些協議有更全面的瞭解，以確保遵守和適當應用收入確認原則。在完成審查後，管理層實施了某些系統控制，以確保遵守並防止確認超出合同協議特定要素的收入。此外，還實施了與定期開具發票和收入確認分析有關的新流程，旨在發現任何潛在問題並在適用情況下予以糾正。

我們相信，上述措施將有助於糾正我們發現的控制缺陷，並加強我們對財務報告的內部控制。然而，在適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間，並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，這些重大缺陷將不會被視為補救措施。我們致力於繼續改進我們的內部控制流程，並將繼續審查、優化和加強我們的財務報告控制程序。隨着我們繼續評估和努力改善財務報告的內部控制，我們可能會採取額外的措施來解決控制缺陷，或者我們可能會在適當的情況下修改或在適當的情況下不完整地修改上述某些補救措施。

財務報告內部控制的變化

除上文提及的減輕控制外，截至2020年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(見外匯法案第13a-15(F)和15(D)-15(F)條的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。

第II部分-其他信息

項目1.法律訴訟

在正常業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果無法確切預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。此外，無論結果如何，由於辯護費、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至2020年9月30日，管理層認為沒有任何事項可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，或者根據SEC的規則需要披露。

第1A項危險因素

與Cytocom合併相關的風險

交換比例不會根據我們普通股的市場價格進行調整，因此合併的對價是這筆交易的價值可能高於或低於簽署合併協議時的價值。

合併生效時，Cytocom股本的流通股將轉換為公司普通股。按照交換比率，在完全稀釋的基礎上，緊接合並前的前Cytocom證券持有人預計將擁有合併後公司普通股總股數的約61%，緊接合並前的我們的證券持有人預計將在全面攤薄的基礎上擁有合併後合併後公司普通股總股數的約39%。根據合併協議的規定，交換比例將對現金淨值進行某些調整。在合併完成之前，我們股票市場價格的任何變化都不會影響Cytocom股東根據合併協議有權獲得的股份數量。因此，如果在合併完成之前，我們普通股的市場價格比合並協議日期的市場價格有所上漲，那麼Cytocom股東可以獲得合併對價，其Cytocom股本股份的價值遠遠高於雙方在確定交換比例時談判的價值。同樣，如果在合併完成之前，我們普通股的市場價格從合併協議簽訂之日的市場價格下跌，那麼Cytocom股東可能會收到價值大幅降低的合併對價。合併協議不包括基於價格的終止權。

未能完成合並可能導致公司支付終止費和/或費用報銷金額為Cytocom或Cytocom向我們支付的費用報銷金額，這可能會損害我們普通股的普通股價格以及每個公司未來的業務和運營。

如果合併沒有完成，本公司和Cytocom將面臨以下風險：

如果合併協議在特定情況下終止，我們可能需要向Cytocom支付300,000美元的終止費和/或Cytocom最多200,000美元的費用；

我們普通股的價格可能會下跌，並可能大幅波動；

與合併相關的成本，如財務顧問、法律和會計費用，即使合併沒有完成，也必須支付這些費用。

倘若合併協議終止，而本公司或Cytocom董事會決定尋求另一項業務合併，則不能保證本公司或Cytocom將能夠找到業務合併所帶來的利益大於合併協議所提供利益的合作伙伴。

不符合或者放棄合併條件的，不得合併。

即使合併獲得Cytocom股東的批准，也必須滿足或放棄特定的條件才能完成合並。這些條件在合併協議中列明。公司和Cytocom無法向您保證

將滿足或放棄完成合並的所有條件。如果不滿足或放棄這些條件，合併可能不會發生或可能推遲結束，公司和Cytocom各自可能會失去部分或全部

合併的預期收益。

即使宣佈合併可能會產生重大不利影響，合併仍有可能完成合併、全行業變化或其他原因。

一般來説，如果在2020年10月16日(合併協議之日)至合併結束之間存在重大不利影響，我們和Cytocom都沒有義務完成合並。然而，某些類型的

的變化被排除在“實質性不利影響”的概念之外。此類排除包括但不限於一般經濟或政治條件的變化、整個行業的變化、合併公告引起的變化、自然災害、流行病(包括新冠肺炎疫情)、其他公共衞生事件以及公認會計準則的變化。因此，如果發生任何影響本公司或Cytocom的事件，另一方仍有義務完成合並的結束。如果發生任何這樣的不利變化，而公司和Cytocom完成合並，合併後公司的股價可能會受到影響。這反過來可能會降低合併對公司、Cytocom或兩者的股東的價值。

我們的股東可能不會意識到合併帶來的好處與他們的股權稀釋程度相稱。

與合併相關的經驗。

如果合併後的公司不能實現目前預期從合併中獲得的全部戰略和財務利益，我們的股東將經歷他們的所有權利益的大幅稀釋，而不會獲得任何相應的收益。

如果合併後的公司只能實現目前預期從合併中獲得的部分戰略和財務利益，則只能獲得相應利益的一部分。

如果合併沒有完成，我們普通股的價格可能會大幅下跌。

我們普通股的市場價格會有很大的波動。從歷史上看，製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。此外，我們普通股的市場價格可能會波動，這取決於股東和其他投資者是否相信，如果合併沒有完成，而且不能及時確定、談判和完成另一項戰略交易(如果有的話)，公司能夠完成合並或籌集額外資本來支持我們的運營。低成交量加劇了我們普通股市場價格的波動。可能導致我們普通股市場價格波動的其他因素包括：

為執行或捍衞其知識產權或就涉及他人知識產權的主張進行抗辯的訴訟的發起、實質性進展或結束；

簽訂或終止關鍵協議，包括商業合作伙伴協議；

商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；

與合併後公司的候選產品有關的負面宣傳，包括有關該市場的其他產品和潛在產品的負面宣傳；

引進與其未來產品競爭的技術創新或新療法；

核心員工流失；

未來出售其普通股；

可能影響其研發支出的一般和行業經濟狀況；

未能達到行業分析師的預期；以及

財務業績的週期波動。

此外，一般股票市場都經歷過大幅波動，而這些波動往往與個別公司的經營表現無關。這些廣泛的市場波動也可能對股票的交易價格產生不利影響。

我們的普通股。過去，在一家公司的證券市場價格出現波動後，股東往往會對這類公司提起集體證券訴訟。

公司和Cytocom證券持有人的所有權和投票權將減少，行使的權利也將減少合併完成後對合並後公司管理層的影響

目前在各自公司的所有權和表決權權益。

合併完成後，本公司和Cytocom的現有股東在合併後公司的持股比例將低於合併前他們對各自公司的持股比例。合併後不久，在合併之前，公司證券持有人預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約39%的流通股，前Cytocom證券持有人預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約61%的流通股。合併完成後，Cytocom的首席執行官將擔任合併後公司的首席執行官。

在合併懸而未決期間，公司和Cytocom可能無法達成業務合併由於合併協議中的限制，與另一方以更優惠的條款進行交易，這可能會對

他們各自的業務前景。

合併協議中的契約妨礙本公司和Cytocom在合併懸而未決期間進行收購，但特定的例外情況除外。因此，如果合併沒有完成，雙方可能會處於

在此期間，他們的競爭對手處於劣勢。此外，在合併協議生效期間，一般禁止每一方徵求、提議、尋求或故意鼓勵、便利或支持構成或可能合理預期導致涉及第三方的某些交易(包括合併、出售資產或其他業務合併)的任何查詢、利益指示、建議或要約，但指定的例外情況除外。任何此類交易都可能對當事人的股東有利，但當事人可能無法追究。

合併協議的某些條款可能會阻止第三方提交相互競爭的提案，包括可能優於合併協議所考慮的交易的提議。

合併協議的條款禁止本公司和Cytocom各自徵求相互競爭的建議或與提出主動收購建議的人合作，除非在有限的情況下。此外，如果公司

在特定情況下終止合併協議，公司可能被要求向Cytocom支付30萬美元的終止費，在某些情況下，一方可能被要求向另一方支付高達

20萬美元。這一終止費可能會阻止第三方向本公司或其股東提交競爭性提案，並可能導致我們的董事會不太傾向於推薦競爭性提案。

因為Cytocom的股本缺乏公開市場，因此很難評估如果是Cytocom的股本，我們可能會支付高於Cytocom股本和/或Cytocom的股東的公平市值。

Cytocom在合併中的對價可能低於Cytocom股本的公平市值。

Cytocom的流通股是私人持有的，不在任何公開市場交易。由於缺乏公開市場，很難確定Cytocom股本的公平市值。因為我們的股權比例

如果根據雙方協商決定向Cytocom股東發行我們的普通股，則Cytocom股東將收到的普通股價值可能低於Cytocom股本的公平市值，或者公司支付的價格可能高於Cytocom股本的總公平市值。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

正如之前披露的那樣，2020年7月15日，該公司在行使之前發行的認股權證後發行了82,399股普通股，購買了總計94,404股普通股。關於該等行使，本公司根據本公司與該等認股權證持有人之間的若干和解及全面解除協議(“解除協議”)，修訂認股權證以降低其行權價。解除協議的各方也各自免除了因認股權證而產生的任何責任。根據認股權證及解除協議的條款，是次行使按“無現金”基準進行，因此，本公司並無因行使該等權利而收取任何收益。該等認股權證的行使並不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發售，本公司相信該等交易根據證券法第4(A)(2)條獲豁免遵守證券法的登記要求，因為發行人的交易並不涉及公開發售。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

沒有。

項目5.其他信息

沒有。

項目6.展品

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下簽名人代表其簽署本報告。