美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

截至2020年9月30日的季度

或

從到的過渡期

委託檔案編號：001-34058

卡布里科治療公司(Capricor Treateutics，Inc.)

(註冊人的確切姓名見其章程中規定的 )

威爾希爾大道8840號，2^釹加利福尼亞州貝弗利山莊樓層，郵編：90211

(主要執行機構地址 ，包括郵政編碼)

(310) 358-3200
(註冊人電話號碼，含區號)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節規定的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。x 是-否

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。是x否-

用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“報告規模較小的公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。艾爾

用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。？是x 否

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2020年11月12日，註冊人共有20,447,504股普通股已發行和流通，每股票面價值0.001美元。

表10-Q季度報告索引

有關前瞻性陳述的特別 説明

這份10-Q表格的季度報告 包含符合1933年證券法第27A條(經修訂)和1934年證券交易法第21E條(經修訂)的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和 不確定性。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在 某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“可能”、“將會”、“ ”“應該”、“預計”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“ ”目標、“”項目“”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”等詞語，“ ”潛在“或”繼續“或這些詞語或其他與我們的預期、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表述的負面含義。”本季度報告(Form 10-Q )中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

我們提醒您， 上述突出顯示的前瞻性陳述並不涵蓋本季度報告中關於Form 10-Q的所有前瞻性陳述。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本 季度報告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測，我們 認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險、不確定性和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，極具挑戰性。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測可能對本10-Q表格季度報告中包含的前瞻性陳述產生影響的所有 風險和不確定因素。 我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況一定會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。 此外，最終數據可能與初步數據大不相同

本Form 10-Q季度報告中所作的前瞻性 陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。 我們沒有義務更新本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期 ，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性 陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資(如果有的話)的潛在影響。

此Form 10-Q季度報告 還包含基於獨立行業出版物或其他公開信息的數據、估計和預測，以及基於我們內部來源的其他信息。儘管我們相信本季度報告10-Q表中提及的第三方消息來源 是可靠的，但我們尚未獨立核實這些第三方提供的信息 。雖然我們不知道本報告中提供的任何第三方信息存在任何錯誤陳述，但他們的估計，尤其是與預測相關的估計，涉及許多假設，受到風險和不確定性的影響。 並且可能會根據各種因素髮生變化。

第一部分-財務信息

Capricor 治療公司

精簡的 合併資產負債表

資產

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

Capricor 治療公司

壓縮 合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

Capricor 治療公司

精簡的 合併股東權益變動表

(未經審計)

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

卡布里科治療公司(Capricor Treateutics，Inc.)

現金流量的精簡合併報表

(未經審計)

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

Capricor 治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

業務説明

Capricor Treateutics，Inc.是特拉華州的一家公司(此處稱為“Capricor Treateutics”或“公司”或“WE”)，是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現、開發和商業化用於治療和預防疾病的創新細胞和外泌體療法。Capricor，Inc.(“Capricor”)是Capricor治療公司的全資子公司，成立於2005年，是特拉華州的一家公司，基於其創始人愛德華多·馬爾班恩(Eduardo Marbán，M.D.，Ph.D.)的創新工作。2013年11月20日，Capricor與尼羅河治療公司(Nile Treeutics，Inc.)的子公司完成合並後，Capricor成為一家全資擁有的公司。有 兩個處於不同開發階段的活躍候選藥物。

陳述的基礎

隨附的未經審計的 Capricor Treeutics及其全資子公司中期簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和 形成10-Q表的説明編制的，因此不包括按照美國公認會計原則完整列報財務 狀況、經營業績和現金流量所需的所有披露。公司認為，所有調整(包括正常調整和經常性調整)均已包括在內，這些調整被認為是公平陳述所必需的。隨附的財務 信息應與公司於2020年3月27日提交給美國證券交易委員會(SEC)的最新的Form 10-K年度報告中的財務報表及其附註一併閲讀。2019年12月31日的綜合資產負債表就是從該報表中得出的。中期業績不一定代表截至2020年12月31日的財年的預期業績。

已對上期金額進行了一定的重新分類 ，以符合本年度的列報方式。

鞏固的基礎

我們的簡明合併財務報表 包括本公司和我們的全資子公司的賬目。所有公司間交易已在合併中 消除。

流動資金

公司歷來為其研發活動和運營費用提供資金，包括股權融資、政府撥款、根據與揚森公司的合作協議由揚森生物技術公司(“揚森”)支付的款項，以及來自加州再生醫學研究所(“CIRM”)的貸款獎勵和 一筆贈款。 該公司從股權融資、政府撥款、根據與揚森達成的合作協議向揚森生物科技公司(“揚森生物科技公司”)支付的款項，以及從加州再生醫學研究所(“CIRM”)獲得的贈款，一直為公司的研發活動和運營費用提供資金。

截至2020年9月30日的現金、現金等價物 和有價證券約為3530萬美元，而截至2019年12月31日的現金、現金等價物和有價證券約為990萬美元 。該公司已經與H.C.Wainwright& Co.LLC(“Wainwright”)簽訂了各種普通股銷售協議，以創建市場上的股權計劃，根據該計劃，公司不定期提供和出售其普通股，每股票面價值0.001美元(見附註3--“股東權益”)。於2020年3月，本公司訂立一項權證誘因交易，據此一名現有認股權證持有人以約490萬美元的毛利行使所有現有認股權證(見附註3-“股東權益”)。

公司的主要現金用途是研發費用、一般和行政費用、資本支出和其他營運資金需求。

Capricor 治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

公司未來的支出和資本需求可能會很大，並將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

本公司 籌集額外資本的選項包括可能尋求額外融資，主要來自(但不限於)出售和發行股權或債務證券，許可或出售其技術和其他資產，以及政府撥款。

該公司將需要 大量額外資金為其運營提供資金，特別是如果它選擇按照當前業務計劃的設想擴大其臨牀項目的話。本公司不能保證在需要時可獲得融資，也不能保證在可獲得融資的情況下以優惠或可接受的條款提供融資。如果本公司無法在需要時獲得額外融資 ，將對本公司的業務和經營業績產生重大不利影響。公司 可能需要推遲、縮減或終止其全部或部分臨牀試驗計劃。如果公司額外發行 種股本證券，其現有股東將遭受嚴重稀釋。

反向股票拆分

2019年6月4日，根據提交給特拉華州州務卿的《公司註冊證書修正案證書》，公司按1：10的比例對其已發行普通股進行了反向股票拆分。從2019年6月5日開盤交易開始，納斯達克資本市場(納斯達克)就反映了股票反向拆分。公司股東在2019年5月29日的公司年度股東大會上批准了反向股票拆分，其主要目的是使公司能夠重新遵守繼續在納斯達克上市所需的1.00美元的最低出價要求。根據反向股票拆分，本公司每十股已發行和已發行普通股自動合併為一股已發行和已發行普通股， 普通股每股面值不變。除另有説明外，隨附的簡明綜合財務報表所載普通股的所有股份及每股金額 均已追溯調整 ，以實施所有呈列期間的反向股份分拆，包括將相當於面值減少的金額重新分類為額外實收資本。反向股票拆分產生的普通股金額被向下舍入到最接近的整股，由此產生的任何零碎股票都被註銷以換取現金。公司普通股的法定股票數量保持不變。反向股票拆分影響到本公司普通股的全部已發行和流通股，已發行普通股、已發行認股權證和 公司股權激勵計劃相應的普通股股份數量進行了比例調整。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制 財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響精簡合併財務報表日期報告的 資產和負債額以及或有資產和負債的披露。估計數也會影響報告期內報告的收入和支出金額。最敏感的估計涉及無形資產的可回收性和公允價值，以及用於估計基於股票的薪酬支出的假設。 管理層利用其歷史記錄和對其業務的瞭解來做出這些估計。因此， 實際結果可能與這些估計值不同。

現金、現金等價物和限制性現金

本公司將 所有在購買之日到期日少於30天的高流動性投資視為現金等價物。

Capricor 治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

下表 提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況 ，這些現金總額與簡明合併現金流量表中顯示的金額相同。

截至2019年9月30日的9個月內，本公司持有一份金額為232,803美元的未償還信用證，作為其公司辦公空間租賃協議的保證金(見附註7-“承諾和或有事項”)。本公司被要求在租賃協議期間保留這筆押金 。信用證在2019年12月被取消。截至2020年9月30日， 公司沒有受限資金。

有價證券

公司在購買時確定其有價證券的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定 。本公司的所有有價證券均被視為可供出售，並以估計公允價值列賬。出售債務證券和股權證券的已實現損益採用特定的識別方法確定。 可供出售證券的未實現損益不計入淨收益(虧損)，計入累計其他 綜合收益(虧損)，作為股東權益的單獨組成部分。

財產和設備

財產和設備 按成本列報。維修和維護費用在發生的期間內支出。折舊是按資產的相關估計使用年限(該等估計使用年限由五年至七年不等)採用直線 法計算。租賃權 改進按資產使用年限或租賃期較短的時間按直線折舊。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，折舊分別為98,567美元和96,787美元。

財產和設備， 淨值包括以下內容：

Capricor 治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

無形資產

可歸因於知識產權的金額主要包括與獲取某些技術、專利、正在申請的專利以及與研發活動相關的無形資產相關的成本。某些知識產權 資產按成本列報，並按資產的預計使用年限(從5年到15年)按直線攤銷。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，攤銷總費用分別為3247美元和32457美元。截至2020年9月30日的未來攤銷費用摘要如下：

本公司至少每年審查一次商譽和無形資產，以確定是否可能出現減值。如果發生事件或情況變化導致報告單位的公允價值低於其賬面價值，商譽和無形資產將在年度測試之間進行審核，以確定可能出現的 減值。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月未錄得減值。

租約

自2019年1月1日起，公司採用了ASC主題842“租賃”(“ASC 842”)，使用可選的過渡方法 ，使用生效日期作為其初始申請日期，其前期按照ASC主題840“租賃”(“ASC 840”)中先前的 指導説明。

在安排開始時，公司根據安排中存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。 期限超過12個月的租賃在資產負債表上確認為使用權資產以及短期和長期租賃負債(視情況而定)。本公司已選擇不在資產負債表上確認12個月或以下租期的租約 。該公司在評估租賃安排時通常只包括初始租賃期限。 除非有合理的把握公司 將續訂，否則續訂租賃的選項不會包括在該公司的評估中。該公司監督其不少於每季度續簽租約的計劃。此外，該公司的 租賃協議一般不包含任何剩餘價值擔保或限制性契約。

經營租賃負債 及其相應的使用權資產根據租賃開始時預期的剩餘租賃期內未來租賃付款的現值入賬。運營租賃的租賃成本在租賃期限內以直線方式確認為運營費用 。對於租賃預付款 或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司 利用其遞增借款利率，該利率反映了在類似經濟環境下，本公司可以在抵押基礎上借款的固定利率 在類似期限內以相同貨幣支付的租賃金額。在過渡到ASC 842的過程中，該公司利用其租賃的剩餘租賃期來確定適當的遞增借款利率。

根據 ASC 842，租賃組件應分為租賃組件和非租賃組件。然後，必須根據租賃組成部分和非租賃組成部分的各自相對公允價值分配確定的固定和實質合同對價 。然而，ASC 842提供了一種實用的權宜之計，允許會計政策選擇不按標的資產類別區分租賃和非租賃組件。在使用這一便利方法時，租賃組件和非租賃組件 一起作為單個組件入賬。對於房地產租賃，本公司已選擇將現有標的資產類別的租賃和非租賃組成部分一起計入 ，並僅將合同對價 分配給租賃組成部分。此實用的權宜之計不適用於 產品供應安排中嵌入的製造設施和設備。

Capricor 治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

收入確認

對於截至2017年12月31日完成的合同，收入按照ASC 605和其他過時標準確認。該公司使用修改後的追溯方法對截至2018年1月1日的所有正在處理的合同應用了 ASU 606。

政府研究補助金

通常，為研發活動提供資金的 政府研究撥款在發生相關的 費用時被確認為收入(視情況而定)。由於CIRM獎的條款允許Capricor在項目期結束後選擇將贈款轉換為貸款 ，CIRM獎被歸類為負債而不是收入(見注6- “政府補助金獎”)。補助收入應在提交報銷申請後支付。根據獎勵項下發生的費用，贈款收入的交易價格會有所不同 。

雜項收入

收入 與作為我們過去研發工作的一部分而開發的劑量的交付有關。當公司履行了與客户的合同中確定的義務時，收入被記錄 (見附註9--“相關的 方交易”)。雜費收入應在開具帳單時支付。其他收入基於固定交易價格的合同 。

租金

公司租約的租金費用通常在租賃期內不斷攀升，租金費用在租賃期內以直線 方式記錄。租金費用與已支付租金之間的差額已在合併資產負債表中的應付帳款和應計費用項下記為遞延租金。租金在適用的 租賃期內按直線攤銷，不考慮續訂選項。

研究與發展

與新產品的設計和開發相關的成本按照財務會計準則委員會(FASB)ASC 730-10的規定計入研發費用。研究與發展。截至2020年和2019年9月30日的三個月，研發成本分別約為260萬美元和90萬美元，截至2020年和2019年9月30日的九個月，研發成本分別約為570萬美元和430萬美元。

綜合收益(虧損)

綜合收益(虧損)一般指期內股東權益的所有變動，但股東投資或分配給股東的變動除外。截至2020年和2019年9月30日的三個月，公司的綜合虧損分別約為390萬美元和160萬美元，截至2020年和2019年9月30日的九個月，公司的綜合虧損分別約為950萬美元和620萬美元。公司的其他綜合收益(虧損)與有價證券的未實現淨收益(虧損)有關。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中， 公司的其他綜合收益(虧損)均為零。截至2020年9月30日和2019年9月30日止九個月，本公司的其他全面收益(虧損)分別為757美元和12,393美元。

Capricor 治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

臨牀試驗費用

作為我們精簡合併財務報表編制流程的一部分，我們需要估算我們的應計費用。 我們的臨牀試驗應計流程旨在計入我們根據與供應商、 顧問和合同研究機構(“CRO”)的合同以及與進行臨牀試驗相關的臨牀場地協議所承擔的義務而產生的費用。這些合同的財務條款受談判的影響，這些條款因合同而異，可能導致付款流程與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不匹配。 我們的目標是通過將適當的 費用與提供服務和花費精力的期限相匹配，在我們的合併財務報表中反映適當的臨牀試驗費用。我們根據患者進展和試驗各個方面的時間來衡量試驗的進展情況來核算這些費用。我們 通過考慮到與適用人員和外部服務提供商就試驗進度或完成狀態或完成的服務進行討論的財務模型來確定應計估計。在臨牀試驗過程中， 如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整臨牀費用確認。我們根據當時已知的事實和情況在合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計 。我們的臨牀試驗應計和預付資產在一定程度上依賴於從CRO和其他第三方供應商收到的及時和準確的報告。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異, 我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們報告的金額在任何特定時期過高或過低。

與冠狀病毒相關的業務不確定性

由於新冠肺炎冠狀病毒的 傳播，出現了一些不確定性，這些不確定性可能會影響臨牀試驗的登記和進行 臨牀試驗的能力、與合同履行相關的交付成果、包括錫達斯-西奈醫療中心在內的試驗贊助商的付款， 正如我們在下文中進一步描述的那樣，勞動力穩定性、供應鏈中斷或延遲、撥款支付的時間以及 其他潛在的業務運營。雖然目前預計中斷是暫時的，但其預期持續時間存在相當大的不確定性 ，因此，公司正在考慮新冠肺炎對其進行臨牀前開發和臨牀研究的能力的影響 。除了對贈款支付的潛在影響外，由於冠狀病毒的影響， 公司從其他來源獲得融資的能力可能會受到風險。冠狀病毒可能會對我們的業務造成其他財務 影響，具體情況目前尚不清楚。

鑑於新冠肺炎及其經濟和其他影響帶來的不確定性增加，以及贈款支付的時間和可獲得性的不確定性，迴歸試驗和阿爾法試驗的延遲和/或暫停造成的收入損失，以及任何潛在的股權和債務融資，本公司根據2002年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(以下簡稱CARE法)的小企業管理局(SBA)支付卡保護計劃申請了一筆貸款。2020年4月29日，該公司獲得批准，並根據《CARE法案》的SBA Paycheck保護計劃獲得了318,160美元的貸款(以下簡稱貸款)。 《關愛法案》(CARE Act)規定的SBA Paycheck Protection Program(SBA Paycheck Protection Program)。公司將資金用於支付工資成本，公司認為所有這些費用都符合CARE法案的相關條款和條件(見附註2-“應付票據”)。

基於股票的薪酬

本公司根據財務會計準則委員會發布的指導意見，對基於股票的員工薪酬安排進行會計處理，該指導意見要求根據估計的公允價值計量和確認所有基於股票支付給員工、顧問和董事的薪酬支出 。

Capricor 治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

本公司使用期權定價模型估算授予日股票薪酬獎勵的公允價值。最終預期授予的獎勵部分 的價值在公司的 運營報表中確認為必要服務期內的費用。公司使用Black-Scholes模型估算股票薪酬的公允價值。 該模型要求公司估計普通股的預期波動率和價值以及股票期權的預期期限，這些都是高度複雜和主觀的變量。這些變量除其他因素外，還考慮了實際和預計的股票期權行使行為。對於員工和董事，預期壽命是根據證券交易委員會第110號員工會計公告--基於股份支付--所述的簡化方法計算的。對於其他服務提供商， 預期壽命是根據合同條款計算的。本公司對預期波動率的估計是基於本公司的歷史股價。本公司根據美國國債的隱含收益率選擇了一個無風險利率，該美國國債的到期日與期權的預期期限相同。

每股基本虧損和稀釋虧損

公司根據FASB ASC 260-10報告每股收益，每股收益。每股基本收益(虧損)的計算方法是： 普通股股東可獲得的收益(虧損)除以該期間普通股的加權平均流通股數量。稀釋後每股收益(虧損)的計算方法與每股基本收益(虧損)類似，不同之處在於分母 被增加，以包括如果普通股潛在股份 已經發行以及如果普通股的額外股份是稀釋的，將會發行的額外普通股的數量。

在截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月內，分別購買2,494,068股和775,225股普通股的權證和期權已被排除在潛在攤薄證券的計算之外。潛在稀釋性 普通股，主要包括向員工、顧問和董事發行的股票期權以及發行的認股權證， 已被排除在稀釋每股虧損計算之外，因為它們的影響是反攤薄的。由於這些 項目的影響在淨虧損期間是反攤薄的，因此在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月中，每股基本虧損和稀釋每股虧損之間沒有差異。

公允價值計量

在資產負債表中按公允價值記錄的資產和負債 根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。這些類別如下：

下表 彙總了按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值計量水平：

Capricor 治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

現金及現金等價物、應收贈款、應付賬款及應計費用資產負債表中報告的賬面金額 由於到期日較短而接近公允價值 。本公司有價證券的賬面價值基於資產負債表日各國交易所的市場報價 。利息和股息收入根據持有投資的經紀公司提供的分類在損益表 上單獨確認。借款的公允價值不被認為與其賬面價值有顯著差異，因為該等債務的規定利率反映了當前的市場利率和 條件。

近期會計公告

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題 606之間的交互。更新中的修改澄清，當協作安排參與者是記賬單位上下文中的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應被記為主題606下的收入；當實體評估協作安排或安排的一方是否在主題606的範圍內時， 在主題808中添加記賬單位指導以與主題606中的指導一致；要求在與協作式 安排參與者進行的交易中，如果協作式安排參與者不是客户，則不能將該交易與主題606下確認的收入一起提交。此 更新的修正案在2019年12月15日之後的財年以及這些財年的過渡期內有效。 公司在2020年第一季度採用了ASU 2018-18以及與此主題相關的所有後續更新。採用此 更新並未對公司的財務報表產生實質性影響。

財務會計準則委員會最近發佈的其他會計聲明，包括其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會和證券交易委員會，管理層沒有或不認為它們會對公司目前或未來的合併財務報表列報或披露產生實質性影響。

工資保障計劃貸款

2020年4月7日，Capricor根據CARE法案的SBA Paycheck Protection Program(SBA Paycheck Protection Program)向城市國民銀行(CNB)申請了318,160美元的貸款 。2020年4月29日，貸款獲得批准，Capricor收到了貸款收益，我們根據CARE法案的相關條款和條件使用了 用於支付工資成本。

這筆貸款採用了由Capricor發行的期票(“期票”)的形式，期限為兩年，於2022年4月29日到期，年利率為1.0%。從2020年11月29日開始，每月支付本金和利息，減去任何潛在的寬恕金額。Capricor沒有為這筆貸款提供任何抵押品或擔保， Capricor也沒有為獲得這筆貸款支付任何融資費用。本票規定了慣例違約事件，其中包括與不付款、破產、違反陳述和重大不利事件有關的事件。Capricor 可以隨時提前償還貸款本金，而不會產生任何提前還款費用。

如果貸款收益用於符合條件的用途(包括工資成本、租金和水電費)，則可以部分或全部免除貸款，前提是這些金額是在2020年4月29日開始的8周或24週期間發生的。貸款的任何豁免將 取決於SBA和CNB的批准，並將要求Capricor申請此類待遇。該公司計劃在2020年第四季度提交請求 寬恕。如果根據SBA免除貸款或其任何部分，則免除的 金額將用於未償還本金。貸款中任何未免除的部分將按照上述本票條款支付。雖然本公司目前相信其對貸款所得款項的使用將 符合豁免貸款的條件，但不能確定其是否有資格獲得全部或部分豁免。

Capricor 治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

普通股銷售協議

自2019年7月以來， 本公司與Wainwright簽訂了多份普通股銷售協議，建立了“場內”(At-the-Market)或自動取款機(ATM)計劃，通過這些計劃，Wainwright出售我們的普通股，並可能繼續以出售時的市價出售我們的普通股。 Wainwright有權獲得其服務的補償，佣金率為所售普通股每股銷售總價的3.0%，外加某些費用的報銷。根據每個 計劃的啟動時間，這些計劃在下文中分別稱為“2019年7月自動櫃員機計劃”、“2019年8月自動櫃員機計劃”和“2020年5月自動櫃員機計劃”。此外，本公司於2019年12月完成了普通股的公開發行，並於2020年3月完成了認股權證 的激勵要約。

2019年7月ATM計劃

從2019年7月22日至2019年8月23日自動取款機計劃到期，公司根據2019年7月自動取款機計劃出售了總計418,450股普通股 ，平均價格約為每股4.30美元，毛收入約為180萬美元。該公司按毛收入支付現金佣金，外加Wainwright費用的償還和法律費用，總額約為10萬美元。

2019年8月ATM計劃

2019年8月29日，公司啟動了2019年8月自動取款機計劃。從2019年8月29日至2020年5月4日，公司根據2019年8月自動取款機計劃出售了總計360,316股普通股，平均價格約為每股3.07美元 ，總收益約為110萬美元。該公司按毛收入支付現金佣金，外加Wainwright費用和法律費用的報銷，總金額約為10萬美元。自2020年5月4日起，2019年8月ATM計劃已過期，取而代之的是以下所述的2020年5月ATM計劃。

2020年5月ATM計劃

2020年5月4日，該公司啟動了2020年5月自動取款機計劃。該公司提交了2020年5月的自動取款機，總髮行價為 ，最高可達4000萬美元。自2020年5月4日至2020年11月12日，公司已根據2020年5月自動櫃員機計劃以平均每股約6.42美元的價格出售了總計3599,359股普通股，總收益約為2310萬美元。該公司按毛收入支付現金佣金，外加Wainwright費用的償還和法律費用，總額約為80萬美元。

2019年12月融資

於2019年12月，本公司完成公開發售，據此，本公司發行(I)531,173股普通股，(Ii)認股權證(“2019年12月普通股認股權證”)，以購買最多4,139,477股普通股，及(Iii)預籌 認股權證，以購買最多3,608,304股普通股，合共收購價為每股1.226美元及相關普通股 權證，每股認股權證1.225美元。本公司(A)向發售股份的每位購買者發出普通權證，以購買相等於該購買者於發售中購買的股份數目的普通股 股，及(B)向發售中的每一名預資金權證的購買者發行普通權證，以購買相等於該購買者在發售中購買的預資金權證相關股份數目的普通股 股份量的普通股認股權證。(B)本公司向發售中股份的每名購買者發行普通權證，以購買相等於該購買者在發售中購買的預資金權證的股份數目的普通股 股，及(B)向發售中預資金權證的每名購買者發行普通權證。關於此次發行，本公司 向本次發行的配售代理Wainwright的指定人士發行了認股權證(“2019年12月配售代理 認股權證”)，以購買總計203,915股普通股。2019年12月的配售代理權證的行使價為每股1.5325美元，可立即行使，並於2024年12月到期。與交易相關的費用(包括配售代理佣金、管理費、法律成本和其他發售費用)總計約為 70萬美元，並記錄為額外實收資本的減少額，淨收益約為440萬美元。截至2020年9月30日，2019年12月61,173份普通權證在2019年12月的融資中仍未償還。

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(未經審計)

2020年3月權證誘因

於2020年3月25日，本公司與2019年12月普通權證持有人(“行權持有人”)訂立書面協議(“行權協議”)。根據行權協議，關於行權持有人 行使行權持有人所持有的其餘4,000,000份以前從未行使過的普通權證，本公司同意額外發行4,000,000份認股權證(“新認股權證”)以購買普通股。2019年12月普通權證的行權價為每股1.1美元，根據行權協議，行權持有人同意支付每股1.225美元以支付2019年12月普通權證的行權價和每股0.125美元的新權證購買價格。新權證的行權價為每股1.27美元。行權持有人共獲發行724,500股股份，其餘3,275,500股則暫時擱置，直至 行權持有人不會超過其實益所有權限額，即本公司已發行普通股的4.99%。在2020年第二季度，該公司發行了所有被擱置的股票。

新認股權證及根據新認股權證行使時可發行的普通股股份並未根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)(“證券法”)註冊，而是根據證券法或其下頒佈的規則506(B)下第4(A)(2)節所規定的豁免而發售。新認股權證可於發行後立即行使， 行使期為5年半。

行使持有人於2019年12月行使普通權證，產生的總收益約為490萬美元。與行權協議一起支付的費用(包括配售代理佣金、法律費用和其他發售費用)約為 40萬美元。根據行權協議，配售代理的若干僱員獲發新認股權證( “2020年3月配售代理認股權證”)，以購買合共200,000股普通股。2020年3月的配售代理權證的行使價為每股1.5313美元，將於2025年3月到期。如果 每份新認股權證及2020年3月配售代理權證的持有人於 六個月後並無有關本公司普通股股份的轉售登記聲明生效，則該等認股權證的持有人可選擇以無現金方式行使該等認股權證。2020年5月7日，本公司為新認股權證和2020年3月配售代理權證相關的股票提交了S-3表格轉售登記聲明，該轉售登記聲明於2020年5月19日被證券交易委員會宣佈生效。截至2020年9月30日，根據2020年3月認股權證激勵計劃，仍有105,000份配售代理權證未結清。

流通股

截至2020年9月30日，公司共發行和發行普通股20,211,602股。

權證

下表 彙總了截至2020年9月30日的9個月的所有認股權證活動：

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(未經審計)

下表 彙總了購買本公司普通股的所有已發行認股權證：

股票期權

本公司董事會(“董事會”)批准了四項股票期權計劃：(I)2006年股票期權計劃，(Ii) 2012年重置股權激勵計劃(取代2006年股票期權計劃)(“2012計劃”)，(Iii) 2012年非僱員董事股票期權計劃(“2012非僱員董事計劃”)，以及(Iv)2020年股權 激勵計劃(“2020計劃”)。(3)本公司董事會(“董事會”)批准了四項股票期權計劃：(I)2006年股票期權計劃；(Ii)2012年股權激勵計劃(取代2006年股票期權計劃)(“2012計劃”)；(Iii)2012年非僱員董事股票期權計劃(“2012非僱員董事計劃”)；(Iv)2020年股權激勵計劃(“2020計劃”)。

在Capricor和尼羅河的合併生效時，2012年計劃預留了414,971股普通股，用於向員工、顧問和 其他服務提供商發行股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和業績單位/股票獎勵。2012年計劃包括在2006年股票期權計劃中最初預留的普通股股份。 根據2012計劃，授予的每個股票期權將在獎勵協議中指定為激勵性股票期權或非法定股票期權。然而，儘管有這樣的指定，如果參與者在 任何日曆年(根據本公司和任何母公司或子公司的所有計劃)首次行使激勵性股票期權的股票的公平市場總值超過100,000美元，該等期權將被視為非法定股票期權 。

2016年6月2日，在公司年度股東大會上，股東們批准了修訂2012年計劃的提案，其中包括將根據2012年計劃可發行的公司普通股數量增加至相當於截至2015年12月31日的414,971股加已發行普通股2%的總和的 ，自此後每年1月1日起，根據2012年計劃可發行的普通股數量自動增加。 自2012年12月31日起，根據2012計劃可發行的普通股數量將自動增加，自2012年1月1日起生效。 股東大會於2016年6月2日通過了一項修訂2012年計劃的提案，其中包括將根據2012年計劃可發行的公司普通股數量增加至相當於截至2015年12月31日的414,971股加2%的已發行普通股的數量，自此後每年1月1日起自動增加。減去上一財年最後一天普通股流通股的2%(將 四捨五入至最接近的整數)。在2020年1月1日和2019年1月1日開始的財年中，新增股份數量分別為104,547股和62,775股。

於Capricor與尼羅河合併 生效時，根據二零一二年非僱員董事計劃 預留269,731股普通股，以向非本公司僱員的董事會成員發行股票期權。

2020年6月5日， 在公司年度股東大會上，股東們批准了2020年度計劃，根據2020年股票獎勵計劃預留了250萬股普通股 。2020計劃下可供發行的股票數量自2021年1月1日起自動增加，從2021年1月1日起，金額等於(I)上一財年最後一天普通股流通股的4%(4%)減去(Ii)薪酬委員會自行決定的普通股數量。

截至2020年9月30日，根據各自的股票期權計劃，仍有1,033,865份期權可供發行。

本公司的每個股票期權計劃由董事會或董事會的薪酬委員會管理，由董事會或董事會薪酬委員會決定獲獎者和獎勵類型，以及受獎勵的股票數量、行使價和授予時間表。 目前，股票期權的授予行使價等於公司普通股在授予之日的收盤價，通常授予期限為一到四年。(注：本公司的股票期權計劃由董事會或董事會的薪酬委員會管理，由董事會決定授予的對象和類型，以及受獎勵的股票數量、行權價和行權時間表)。 目前授予的股票期權的行權價等於本公司普通股在授予之日的收盤價，授予期限一般為一至四年。每項計劃授予的股票期權期限不能超過十年 。

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(未經審計)

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月內，授予期權的估計加權公允價值分別約為每股5.23美元和2.73美元。截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9個月內授予的期權的估計加權平均公允價值分別約為每股3.91美元和2.73美元。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算每個期權獎勵的公允價值。本公司使用以下假設對截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月發行的股票期權的公允價值進行了 估計：

員工和非員工 股票薪酬支出如下：

公司不確認所得税優惠，因為公司認為實際的所得税優惠可能無法實現。對於不合格的 股票期權，虧損會產生時間差，從而產生遞延税金資產，並由估值 津貼全額保留。

作為本公司收到的商品或服務的對價而向非僱員(包括顧問)發行的普通股、股票 期權或其他股權工具按已發行股權工具的公允價值入賬。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。本公司計算截至授予日期 的非限定期權的公允價值以及適用歸屬期間的費用。一旦發生，我們就會考慮沒收。

2020年2月12日，根據2012年重定股權激勵計劃和2012年非僱員 董事股票期權計劃賦予其的權力，公司董事會批准了一項計劃，根據該計劃，根據2012年計劃和2012年董事計劃授予本公司員工、高級管理人員和董事以及指定服務提供商的未償還期權和其他 獎勵重新定價為其當時的公平市價。 本公司董事會於2012年2月12日批准了一項計劃，將根據2012年計劃和2012年董事計劃授予本公司員工、高級管理人員和董事以及指定服務提供商的未償還期權和其他 獎勵重新定價為其當時的公平市價。有662,968個未償還期權被重新定價至每股1.39美元，這是我們普通股在重新定價獲得批准之日的市場價格。修改的影響 總共產生了約178,000美元的增量成本，其中約171,000美元在2020年第一季度確認了基於股票的薪酬支出，其餘部分將在剩餘的未授權期內支出 。

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(未經審計)

以下是彙總截至2020年9月30日的9個月員工和非員工股票期權活動的時間表：

合計內在價值代表期權的行權價格與公司普通股在各個時期的估計公允價值之間的差額。

現金集中

公司歷來在兩家金融機構開立支票賬户。這些賬户由聯邦存款保險公司(FDIC)為每個賬户投保，最高可達25萬美元。從歷史上看，本公司在該等賬户中並未出現任何重大虧損，並相信其在現金、現金等價物和有價證券方面不存在任何重大信用風險。截至2020年9月30日， 公司擁有約3490萬美元的未投保存款。

CIRM資助獎(HOPE)

2016年6月16日，Capricor與CIRM簽訂了CIRM獎，金額約為340萬美元，部分用於資助Capricor的一期/二期HOPE-Duchenne臨牀試驗，研究CAP-1002治療Duchenne肌營養不良相關心肌病。 根據CIRM獎的條款，支出與特定運營里程碑的實現掛鈎。此外，CIRM獎的條款包括共同資助的要求，根據這一要求，Capricor需要花費大約230萬美元的自有資本來資助CIRM資助的研究項目。CIRM獎還受制於CIRM臨牀階段項目撥款管理政策中規定的條件和要求。這些要求包括但不限於： 向CIRM提交季度和年度報告，根據法規(CCR)100600-100612節的第17章加州法典 分享知識產權，以及與加利福尼亞州分享從CIRM資助的研究項目獲得的許可收入的一小部分，以及CIRM資助的研究產生的商業化產品的淨商業收入(如CIRM 100608節第17章所述)。Capricor可能需要 向CIRM支付的商業淨收入的最高特許權使用費相當於授予和支付給Capricor的總金額的9倍。

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(未經審計)

完成CIRM資助的研究項目後，在獎勵期結束日期之後的任何時間(但不晚於獎勵日期的十週年)，Capricor有權將CIRM獎轉換為貸款，貸款條款將根據 各種因素確定，包括做出選擇時項目的研發階段。2016年6月20日，Capricor與CIRM簽訂了貸款選擇協議，其中，CIRM和Capricor同意： 如果Capricor選擇將贈款轉換為貸款，則貸款期限最長為自適用貸款協議簽署之日起計的五年，前提是貸款到期日不超過CIRM獎勵授予日期的十年。自貸款之日起，貸款應計入未償還本金餘額的利息， 加上根據CIRM貸款政策( “新貸款餘額”)規定的在選舉點前已累計的利息，年利率等於“華爾街日報”在貸款日公佈的三個月美元存款的倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)，再加1%。(br}根據《華爾街日報》(The Wall Street Journal)在貸款日發佈的《華爾街日報》(The Wall Street Journal)，該利率為三個月期美元存款的倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加1%)。自貸款之日起，未償還的新貸款餘額應按年複利，利息應與新貸款餘額一起在貸款到期日 支付。如果Capricor選擇將CIRM獎轉換為貸款，CIRM獎的某些要求將不再適用，包括收入分享要求。Capricor尚未決定是否選擇將CIRM獎轉換為貸款。如果我們選擇這樣做，Capricor將被要求償還CIRM判給的部分或全部金額； 因此, 該公司將這筆獎勵作為負債而不是收入進行會計處理。

2019年6月，摩羯座完成了與CIRM獎相關的所有里程碑，並用完了所有收到的資金。在2019年第三季度，Capricor完成了與該獎項相關的所有最終結案文檔。截至2020年9月30日，摩羯座對CIRM獎的負債餘額約為340萬美元。

美國國防部撥款獎

2016年9月， Capricor獲得了國防部的撥款，金額約為240萬美元，用於 開發可擴展、可商業化的CAP-2003製造流程。根據合同條款，根據年度和季度報告要求，將在大約三年的時間內向Capricor支付款項。公司 獲準免費延期至2020年9月29日，以便能夠使用這些資金。截至2020年9月30日，根據獎勵條款已產生約230萬美元。我們目前正在完成與此獎項相關的所有收尾文檔 。

租約

Capricor 根據 從Bubble Real Estate Company，LLC(“Bubble Real Estate”)租賃其公司辦公室的空間，該租約最初有效期為兩年，從2013年7月1日起生效，並可選擇將租約再延長 12個月。Capricor隨後進行了幾項修訂，延長了租約期限，並修改了租約條款。2019年1月11日，摩羯座與泡泡地產簽訂了《第四次租賃修正案》(簡稱《第四次租賃修正案》) 。根據第四次租賃修正案的條款，租賃期從2019年1月1日開始延長，至2019年12月31日結束，基本租金為每月25,867美元。本公司向業主提交了一份金額為232,803美元的貸方信函，用於支付2019年租賃期剩餘時間的租金，該租賃期隨後被取消，資金將退還給Capricor。自2020年1月1日起，本公司簽訂了與泡泡地產租賃的第五修正案 ，據此，我們將租約再延長一年，至2020年12月31日止 ，並減少了租賃物業的面積。這一年的月租金為16,229美元。目前， 我們正在探索按月續訂租約的能力，或將考慮其他短期選擇。

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(未經審計)

Capricor根據租約(“設施租賃”)從雪松-西奈醫療中心(“CSMC”)租賃設施 ，租期最初為 ，從2014年6月1日起為期三年。隨後，Capricor進行了多項修訂，延長了租約期限並修改了租約條款。從2017年8月1日到2019年3月1日，每月租金總額為19756美元。 自2019年3月1日起，租賃場所的面積減少，租金每月減少約 4000美元。2019年7月，Capricor行使了將設施租賃期限再延長 12個月至2020年7月31日的選擇權，每月租金為15,805美元。2020年6月，本公司行使其 選擇權，將設施租賃期限再延長12個月，至2021年7月31日。2020年8月，本公司與中國證金公司簽訂了設施租賃第四修正案，據此，本公司獲得額外的 選擇權，將部分租賃物業的設施租賃期限再延長12個月至2022年7月31日，減少佔地面積，每月支付約10,700美元的租賃費。

包括在下面的 表中，未來向關聯方支付的最低租金總額為158,050美元。截至2020年9月30日，運營租賃規定的未來最低租金支付摘要 如下：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，根據向無關方的運營租賃產生的費用分別為48,687美元和77,601美元。 截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月分別為146,061美元和239,803美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，經營租賃給關聯方每個月產生的費用為47,415美元。在截至2020年9月和2019年9月的9個月中，根據向關聯方的運營租賃產生的費用分別為142,245美元和150,147美元， 。

法律或有事項

本公司目前不是任何重大法律程序的當事人。公司可能會不時捲入在其正常業務過程中或其他方面出現的各種 法律程序。

應付帳款

在正常的業務過程中，可能會出現與供應商的糾紛 。如果供應商爭議付款可能且能夠估算，我們將記錄 估算負債。

員工服務水平

在解僱的情況下， 董事會根據特定全職員工的服務年限和職位(最長可達其基本工資的6個月)批准了特定全職員工的遣散費方案。截至2020年9月30日，未記錄任何責任。

Capricor技術-CAP-1002、CAP-1001、CSPs和exosome

Capricor已與羅馬大學(The University Of Roman)、約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University)和CSMC簽訂了與某些心臟衍生細胞相關的知識產權的獨家許可協議。 此外，Capricor還提交了與其自己科學家開發的技術相關的專利申請。 此外，Capricor還與羅馬大學(University Of Roman)、約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University)和CSMC簽訂了與某些心臟衍生細胞相關的知識產權獨家許可協議。 此外，Capricor還提交了與其自己的科學家開發的技術相關的專利申請。

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羅馬大學許可協議

Capricor和羅馬大學於2006年6月21日簽訂了一份許可協議(“羅馬許可協議”)，其中規定： 羅馬大學向Capricor授予獨家的、全球範圍的、具有版税的許可(有權再許可) 在所有領域的許可專利權下開發和商業化許可產品。Capricor有權在一段時間內進行第一次談判，以獲得羅馬大學利用心臟幹細胞進行心臟護理的任何新的單獨專利申請的許可證。

根據羅馬 許可協議，Capricor向羅馬大學支付了許可發放費，目前每年支付的最低年版税為20,000歐元，並有義務支付因授予再許可而收到的所有版税的中檔兩位數百分比的較低端 ，這還不包括根據該第三方向Capricor的許可協議向第三方支付的任何版税。最低年度特許權使用費可以抵扣未來的特許權使用費。

羅馬許可協議 除非延期或更早終止，否則將一直有效，直至任何專利的最後權利要求中較晚的一個，或任何包含許可專利權的專利申請過期或被放棄。根據羅馬許可協議的條款，如果另一方破產或申請破產，任何一方都可以終止協議。任何一方都可以在另一方實質性違約時終止協議，前提是違約方有最多90天的時間來糾正其實質性違約 。摩羯座也可以在向羅馬大學發出90天的書面通知後，以任何理由終止工作。

約翰霍普金斯大學許可協議

Capricor和JHU 簽訂了一份獨家許可協議，自2006年6月22日起生效(“JHU許可協議”)，其中規定： JHU向Capricor授予獨家的、全球範圍的、承擔版税的許可(有權再許可)，以在所有領域的許可專利權和非獨家專有技術權利下開發和 商業化許可的產品和許可的服務。2009年5月，JHU許可協議進行了修訂，在JHU許可協議中增加了額外的專利權 ，以支付JHU的費用和補償專利費用。Capricor和JHU簽署了自2013年12月20日起生效的JHU 許可協議第二修正案，根據該修正案，除其他事項外，增加或修訂了某些定義，修訂了某些義務的時間，並澄清了雙方的其他義務。根據JHU許可協議，Capricor必須盡商業上合理和勤奮的努力，開發和商業化JHU許可協議涵蓋的許可產品 。

根據JHU許可協議，JHU獲得初始許可費，此後，Capricor必須在JHU許可協議的週年日支付最低年度版税 。每年的最低版税從一週年和兩週年的5000美元到十週年及以後的20000美元不等。最低年度特許權使用費可根據產品淨銷售額和淨服務收入的較低個位數 運行特許權使用費進行抵扣，根據JHU許可協議，Capricor還需要支付此費用，如果要求Capricor向第三方支付 任何專利權才能製造或銷售許可產品，則運行特許權使用費可能會進一步減少。此外，Capricor需要支付從授予的再許可中獲得的對價的較低 兩位數百分比，並在成功完成其臨牀研究的某些階段並獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准 後，向JHU支付確定的 開發里程碑付款。開發里程碑的金額從成功完成完整的I期臨牀研究後的100,000美元到FDA完全上市批准後的1,000,000美元不等，並可完全抵銷Capricor因從再被許可方收到里程碑付款而欠JHU的 次許可對價。 根據修訂後的JHU許可協議，應支付的里程碑付款的最高總金額為1,850,000美元。2015年5月，Capricor支付了根據JHU許可協議條款欠JHU的與第一階段相關的開發里程碑。 在成功完成完整的第二階段研究後觸發下一個里程碑，該研究將支付25萬美元。 此時, 目前還不確定25萬美元的里程碑式付款是否會到期。

JHU許可協議 除非提前終止，否則將在每個適用的國家/地區繼續有效，直至專利權內的最後一項專利到期為止，或者，如果沒有頒發專利，則自生效之日起20年內有效。根據 JHU許可協議的條款，如果另一方破產或申請破產，或未能在通知後30天內糾正重大違約行為，任何一方均可終止協議。此外，摩羯座可在60天書面通知後以任何理由終止 。

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錫達斯-西奈醫療中心許可協議

CDC的許可協議

2010年1月4日，Capricor與CSMC簽訂了與其CDC技術相關的某些 知識產權的獨家許可協議(“原CSMC許可協議”)。2013年，最初的CSMC許可協議進行了兩次修訂，導致本應支付給CSMC的轉授許可費的百分比有所降低。 自二零一三年十二月三十日起，Capricor與CSMC訂立經修訂及重訂的獨家許可協議(“經修訂CSMC許可協議”) ，修訂、重述及取代原來的CSMC許可協議，據此(其中包括)加入或修訂若干定義 、修訂若干義務的時間及釐清訂約方的其他義務。

修訂後的CSMC許可證 協議規定，CSMC向Capricor授予獨家的、全球範圍的、承擔版税的許可證(有權再許可) ，以便使用專利權和專有技術進行研究，並使用專利權和專有技術開發該領域的產品並將其商業化。 此外，Capricor有權就由Eduardo Marbán博士代表CSMC開展或在其指導下進行的相關工作中產生的任何未來權利進行獨家許可談判。如果雙方 未能就任何未來權利的獨家許可條款達成一致，Capricor將擁有此類 未來權利的非獨家許可，但須遵守版税義務。

根據最初的CSMC許可協議，CSMC獲得許可費，Capricor有義務向CSMC償還與起訴某些專利權相關的某些費用和費用 。此外，Capricor還需要滿足某些支出和開發里程碑 。2010至2017年間，每年的支出需求從35萬美元到80萬美元不等(2014年除外，沒有年度支出需求)。

根據修訂後的《CSMC許可協議》，Capricor仍有義務為銷售帶有版税的產品支付較低的個位數版税，以及從任何再許可或其他權利授予中收取的代價的較低兩位數百分比 。如果Capricor有義務從第三方獲得與版税產品相關的專利權許可，則上述 版税可能會減少。 2010年，摩羯座在部分專利的保護下停止了研究。

修訂後的CSMC許可協議 除非提前終止，否則將以國家/地區為基礎繼續有效，直到涵蓋專利權或未來專利權的專利 最後到期為止。根據修訂後的CSMC許可協議的條款，除非CSMC放棄， 本協議將自動終止：(I)如果Capricor停止、解散或結束其業務運營；(Ii)在 Capricor破產或破產的情況下，或者如果Capricor為其債權人的利益進行轉讓；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的許可、認證或免税地位，或者本協議被 視為非法 ，則本協議應自動終止： 如果Capricor停止、解散或結束其業務運營；(Ii)如果Capricor破產或破產，或者Capricor為其債權人的利益進行轉讓；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的許可、認證或免税地位，或者本協議被視為非法 (V)在收到CSMC 90天通知後，如果 Capricor未能採取商業上合理的努力來利用專利權或未來的專利權；(Vi)如果 重大違約未在90天內得到糾正；或(Vii)如果Capricor對CSMC的任何專利權提出質疑。如果Capricor 未能採取商業上合理的努力來利用專利權或未來的專利權，並且在CSMC發出90天通知後仍未糾正該 違規行為，CSMC可以選擇將Capricor的任何獨佔 許可轉換為非獨佔或共同獨佔許可，而不是終止許可。如果CSMC未能在通知後90天內糾正任何重大違約行為，Capricor可能會終止協議。

2015年3月20日，Capricor和CSMC簽訂了經修訂的CSMC許可協議的第一修正案，根據該協議，雙方同意 將Capricor認定對產品組合不重要的某些專利申請從預定專利列表中刪除。

2016年8月5日， Capricor和CSMC簽訂了修訂後的《CSMC許可協議第二修正案》(簡稱《第二許可修正案》)，根據該修正案，雙方同意將某些專利申請添加到協議中列出的專利權明細表中。 根據第二許可證修正案，(I)預定專利權的描述被修訂後的明細表取代， 包括額外的六項專利申請；(Ii)Capricor支付了2500美元的預付款；以及(Iii)Capricor向CSMC償還了大約10,000美元，用於支付與額外專利申請相關的律師費和申請費 。

Capricor 治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

2017年12月26日，Capricor對修訂後的CSMC許可協議進行了第三次修訂，從而修訂了CDC許可(“第三次許可修訂”)。根據《第三次許可修正案》，(I)對預定專利權的描述被修訂後的時間表取代，其中包括額外的七項專利申請；以及(Ii)Capricor需要向CSMC 償還與額外專利權相關的律師費和申請費約50,000美元。

2018年6月20日，Capricor和CSMC簽訂了修訂後的《CSMC許可協議第四修正案》(簡稱《第四許可修正案》)。根據 第四許可證修正案，對預定專利權的描述已由修訂後的時間表取代，其中包括 另外兩項專利申請。

Exosome的許可協議

2014年5月5日，Capricor與CSMC就與Exosome技術相關的某些知識產權 簽訂了獨家許可協議(“Exosome許可協議”)。Exosome許可協議規定CSMC向Capricor授予獨家的、全球範圍的、 版税許可(具有再許可的權利)，以便使用專利權和專有技術進行研究，並利用專利權和專有技術開發和商業化該領域的產品。此外，Capricor 有權就由Eduardo Marbán博士代表CSMC進行或在其指導下進行的相關工作所產生的任何未來權利進行獨家許可談判。如果雙方未能就獨家許可的條款達成一致，Capricor將擁有此類未來權利的非獨家許可，但須遵守版税義務。

根據Exosome許可協議，CSMC獲得許可費，Capricor向CSMC償還與準備和起訴某些專利申請有關的某些費用和成本。此外，Capricor需要滿足某些非貨幣性的發展里程碑，並有義務為銷售有版税的產品支付較低的個位數版税，以及從任何分許可或其他權利授予中獲得的對價的個位數 百分比。如果Capricor有義務從第三方獲得與特許權使用費軸承產品相關的專利權許可，則上述特許權使用費將 減少。

Exosome許可協議 除非提前終止，否則將按國家/地區繼續有效，直到涵蓋專利權或未來專利權的專利 最後到期為止。根據Exosome許可協議的條款，除非被CSMC放棄，否則 協議將自動終止：(I)如果Capricor停止、解散或結束其業務運營；(Ii)在 Capricor破產或破產的情況下，或者如果Capricor為其債權人的利益進行轉讓；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的許可、認證或免税地位，或者本協議被 視為非法 ，則 協議應自動終止：(I)如果Capricor停止、解散或結束其業務運營；(Ii)如果Capricor破產或破產，或者Capricor為其債權人的利益進行轉讓；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的許可、認證或免税地位，或者 本協議被(V)90天后(如果Capricor未能採取商業上合理的努力來利用專利權或未來的專利權)；(Vi)如果重大違約在90天內未得到糾正；或(Vii)如果Capricor挑戰CSMC的任何專利權。如果Capricor未能在商業上 合理努力利用專利權或未來專利權，並且在CSMC發出90天通知 後仍未糾正該違約行為，CSMC可以選擇將Capricor的任何獨家許可轉換為非獨家或共同獨家許可，而不是終止許可。如果CSMC未能在通知後90天內糾正任何重大違約行為，Capricor可能會終止協議。

2015年2月27日，Capricor和CSMC簽訂了《Exosome許可協議第一修正案》(《第一項Exosome許可修正案》)。 根據第一項Exosome許可修正案，(I)對預定專利權的描述被修訂後的時間表所取代 ，其中包括額外的四項專利申請；(Ii)Capricor需要向CSMC支付2萬美元的預付款；(Iii)Capricor 需要向CSMC賠償約3.4萬美元以及(Iv)Capricor必須在達到臨牀研究的特定階段並獲得FDA批准的產品時，向CSMC支付特定的產品開發里程碑付款 。產品 開發里程碑從產品I期臨牀試驗中第一個患者給藥時的15,000美元到收到FDA批准的產品後的75,000美元 不等。根據修訂後的Exosome 許可協議，里程碑付款的最高總額為190,000美元。

2015年6月10日，Capricor與CSMC簽訂了《Exosome許可協議第二修正案》，從而對Exosome許可協議進行了修訂 進一步在專利權表中增加了一項專利申請。

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(未經審計)

2016年8月5日，Capricor和CSMC簽訂了Exosome許可協議的第三修正案(“第三Exosome License Amendment”)， 據此，雙方同意將某些專利申請添加到該協議的專利權清單中。根據《第三次Exosome許可修正案》，(I)對預定專利權的描述被修訂後的時間表取代，其中包括額外的三項專利申請；(Ii)Capricor向CSMC支付了2,500美元的預付款；以及(Iii)Capricor向CSMC償還了約16,000美元的律師費和與額外專利申請相關的申請費 。

2017年12月26日，Capricor與CSMC簽訂了《Exosome許可協議第四修正案》，從而修訂了Exosome許可(《第四次Exosome許可修正案》)。根據第四項exosome許可修正案，(I)對預定 專利權的描述被修訂後的時間表取代，其中包括額外的七項專利申請；(Ii)Capricor需要 向CSMC償還與額外的 專利權相關的律師費和申請費約50,000美元；以及(Iii)修改exosome許可證的時間表，將至少一種產品的IND 申請的里程碑截止日期延長至2018年12月31日。

2018年6月20日，Capricor 與CSMC簽訂了《Exosome許可協議第五修正案》(《第五許可修正案》)。根據《第五次許可修正案》，(I)對預定專利權的描述被修訂後的時間表取代，其中包括四項額外的專利申請；以及(Ii)Capricor需要向CSMC償還與額外專利權相關的律師費和申請費約27,000美元。

2018年9月25日，Capricor和CSMC簽訂了《Exosome許可協議第六修正案》(《第六次許可證修正案》)。根據第六項許可證修正案，至少為一種產品提交IND的里程碑式截止日期 延長至2019年12月31日。如果公司沒有在2019年12月31日之前提交IND，或協商將里程碑截止日期再延長 ，CSMC可以選擇將獨家許可轉換為非獨家許可，或轉換為 共同許可，或者根據美國法典第203節第35章終止許可。在行使此類選擇權之前，Capricor在收到CSMC關於其行使選擇權意向的書面 通知後，有機會在90天內糾正未能提交IND的問題。2020年第一季度，Capricor收到CSMC的通知 ，指出Capricor未能履行這一里程碑，而且，除非此類違約在2020年4月19日之前得到糾正，否則Exosome許可協議將自動終止。 2020年4月15日，Capricor向FDA提交了IND申請，滿足了Exosome許可協議中具有里程碑意義的要求，因此糾正了此類違約。

2020年8月19日，Capricor和CSMC簽訂了《Exosome許可協議第七修正案》(簡稱《第七許可修正案》)。 根據《第七許可修正案》，(I)Capricor同意必須滿足某些未來專利權涵蓋的候選產品的某些性能里程碑 ，以保持對這些未來專利權的獨家許可 ；未能達到這些里程碑將導致CSMC有權將許可從獨家轉換為非獨家 或共同獨家，或終止許可，但Capricor有權在非獨家的基礎上許可此類專利權用於內部研究 ；(Ii)CSMC承認Capricor已滿足與某些未來專利權相對應的某些專利系列的績效里程碑，從而維持其對此類專利的獨家許可 權利；(Ii)CSMC承認，Capricor已滿足與某些未來專利權相對應的某些專利系列的績效里程碑，從而維持其對此類專利的獨家許可 ；(Iii)CSMC和Capricor同意提交某些專利申請，以更新此類申請中列出的發明人，並讓CSMC將其在該專利申請中的權益獨家許可給Capricor。

2020年8月28日，Capricor和CSMC簽訂了Exosome許可協議第八修正案(“第八許可修正案”)。 根據第八修正案，CSMC向Capricor授予了CSMC在另外兩個專利家族中共有權益的獨家許可。

發起贊助研究協議

2020年4月1日 我們與約翰·霍普金斯大學簽訂了一項贊助研究協議(“SRA”)，根據該協議，史蒂芬·古爾德博士實驗室的研究人員將開展與我們的exosome計劃相關的某些研究活動。根據《SRA》，我們已同意為某些研究活動提供資金，並將有權就此類研究活動可能產生的獨家或非獨家知識產權進行談判。

Capricor 治療公司

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(未經審計)

租賃和分租協議

如上所述，Capricor 是與CSMC簽訂租賃協議的一方，CSMC持有Capricor Treeutics的股本(參見注釋7--“承諾 和或有事項”)，CSMC在Capricor的臨牀試驗中擔任調查地點。此外，愛德華多·馬爾班博士是Capricor Treeutics的股東，並不時以觀察員身份參加公司的董事會會議，他是錫達斯-西奈·施密特心臟研究所的所長，也是Capricor的聯合創始人。

2013年4月1日，Capricor與由公司執行主席兼董事會成員Frank Litvack博士全資擁有的有限責任公司Realty Technologies，LLC簽訂了轉租合同，每月租金為2,500美元。該 分租是按月簽訂的，自2020年9月1日起終止。截至2020年9月30日和2019年9月30日止九個月期間，摩羯座分別確認來自關聯方的轉租收入為20,000美元和22,500美元。轉租收入作為一般和行政費用的減少額入賬。

諮詢協議

2013年，Capricor與公司執行主席兼董事會成員Frank Litvack博士簽訂了一項諮詢協議， 根據該協議，Capricor同意每月向Litvack博士支付10,000美元的諮詢服務費。本協議在提前30 天通知後終止。

2020年7月，Capricor與Eduardo Marbán博士簽訂了一項諮詢服務協議，根據協議，他獲得了購買公司普通股50000股的選擇權。

應付關聯方款項

截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司對關聯方的應付帳款和應計費用分別為24,215美元和22,315美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，CSMC分別佔關聯方應付賬款和應計費用總額的24215美元和12315美元 。CSMC費用包括研發成本、 許可費和專利費以及設施租金。在截至2020年和2019年9月30日的9個月內，本公司分別向中國移動支付了約235,000美元和288,000美元的此類費用。

關聯方臨牀試驗

Capricor已同意在CSMC贊助的兩項臨牀試驗中提供CAP-1002用於研究目的。本產品是作為公司過去研發工作的一部分而開發的。第一個試驗被稱為“接受同種異體CDC治療的HFpEF患者肝纖維化的消退和舒張期功能障礙的逆轉”，或稱迴歸。愛德華多·馬爾班(Eduardo Marbán)博士是這項研究的首席研究員。2020年3月，我們被告知FDA暫停了這項迴歸研究。我們收到的信息表明，這個問題與研究地點的患者監測不足有關，以評估某些患者在接受冠狀動脈內注射CAP-1002後出現不良事件的安全性。臨牀擱置於2020年8月解除，試驗已重新啟動。第二個試驗名為“用心球層來源的同種異體幹細胞治療肺動脈高壓”(Alpha)。 第二個試驗名為“用心球層來源的同種異體幹細胞治療肺動脈高壓”(Alpha)。在這兩項研究中，Capricor提供了必要數量的細胞，並將獲得協商金額的 貨幣補償，估計在幾年內約為210萬美元。在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，該公司分別確認了約67,000美元和283,000美元的收入。截至2020年9月30日、 和2019年12月31日，未清償費用和其他流動資產分別為零和約58,000美元。截至2020年9月30日，該公司仍有大約60萬美元有待收到，這取決於註冊和協議中的某些條件。由於目前的新冠肺炎疫情，每一次阿爾法試驗和迴歸試驗的額外測試都被推遲，因此，額外劑量的CAP-1002的購買也被推遲。

Capricor 治療公司

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(未經審計)

2020年5月自動櫃員機計劃下的額外銷售

自2020年9月30日起至2020年11月12日止，本公司根據2020年5月自動櫃員機計劃 出售了總計195,902股普通股，平均價格約為每股普通股4.73美元，總收益約為90萬美元。該公司在總收益上支付了 現金佣金，外加總金額約為29,000美元的配售代理費用和法律費用的報銷。

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論 應與簡明合併財務報表 以及本季度報告10-Q表其他部分包含的這些報表的簡明合併附註一起閲讀。本討論 包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。

正如本季度報告中在Form 10-Q中使用的那樣，所提及的“Capricor Treeutics”、“Company”、“We”、“We”或類似術語包括Capricor Treeutics，Inc.及其全資子公司 。“摩羯座”指的是我們的全資子公司摩羯座公司(Capricor，Inc.)。

概述

Capricor Treateutics，Inc.是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於用於治療和預防疾病的創新細胞和外泌體療法的發現、開發和商業化。

CAP-1002-Duchenne肌營養不良症計劃

我們已經完成了 HOPE-2，這是我們的候選產品CAP-1002在美國的第二階段臨牀試驗，這是一種用於治療晚期DMD患者的心肌細胞衍生療法 。12個月的最終頂線數據顯示，上肢、心臟和呼吸功能的多項指標均有改善。我們最近在一次B型會議上與FDA討論了這一計劃 ，重點討論了DMD中CAP-1002的數據、下一步以及批准生物製品許可證申請(BLA)的途徑。 與我們之前披露的情況一致，FDA繼續鼓勵我們進行第三階段研究，但目前，我們 仍在與FDA討論該計劃的前進道路。此外，我們正在積極尋找此計劃的合作伙伴。

CAP-1002-新冠肺炎計劃

此外，在擴大通道急救的情況下，7名新冠肺炎嚴重症狀住院患者(其中6名已使用呼吸機)接受了CAP-1002的治療。7名患者中有4名已完全出院，3名患者在治療後1至2個月內死亡。此前公佈的數據顯示，新冠肺炎使用呼吸機的患者死亡率很高。雖然我們不能確定CAP-1002是否改善了患者的預後，但通過分析血液樣本和其他測試，我們確定CAP-1002在某些患者中顯示出明顯的改善，例如白細胞計數減少，IL-6減少，C反應蛋白減少，和/或減少對補充氧氣的依賴。 我們不能確定CAP-1002是否改善了患者的預後，但通過分析血液樣本和其他測試，我們確定CAP-1002在某些患者中表現出明顯的改善，例如白細胞計數減少，IL-6減少，C反應蛋白減少，和/或減少了對補充氧氣的依賴。然而，由於樣本量小，7名患者同時服用其他實驗藥物，沒有設立對照組，因此CAP-1002對新冠肺炎的療效並不一定成立。

2020年8月， 我們收到了美國食品藥品監督管理局批准我們的IND申請，要求對重症或危重新冠肺炎患者進行CAP-1002臨牀研究。 INSPIRE試驗是一項第二階段的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，將從全美多個地理位置不同的試驗地點招募多達60名患者。這項研究將招募確診為SARS-CoV-2並需要補充氧氣的患者。患者參與篩查的時間最長為13周。我們最近在這項研究中啟動了患者篩查，並計劃在第四季度開始積極招募患者。

Exosome計劃

我們 還開始開發我們的外體平臺技術，作為研究各種疾病的下一代疫苗和治療平臺。我們目前正在研發兩種可能預防新冠肺炎的候選疫苗。 第一種候選疫苗是一種三方外切體/基因疫苗，旨在通過靶向病毒的所有四種結構蛋白來誘導對SARS-CoV-2的保護性、持久的免疫應答。最近，我們宣佈了使用我們的胞外體mRNA疫苗方法進行的一項研究的臨牀前陽性數據。第二個候選是胞外體抗原疫苗，它是一種基於囊泡的、無核酸的配方，攜帶SARS-CoV-2的所有結構蛋白。同時，我們正在制定我們的臨牀策略，以進一步評估這些候選疫苗。

在2020年4月， 我們向FDA提交了IND，以調查CAP-2003在DMD患者中的使用情況。我們目前正在評估此計劃的後續步驟 ，並計劃向FDA提交更多信息，以支持此IND的潛在批准。

我們的行政辦公室位於威爾希爾大道8840號，2^釹加利福尼亞州貝弗利山莊，樓層，郵編：90211。我們的電話號碼是(310)358-3200，我們的互聯網地址是Www.capricor.com.

我們的技術

心臟球源性細胞(CAP-1002)

我們的核心治療性技術基於心肌衍生細胞(CDCs)，這是一種心臟衍生細胞療法，最初是由Capricor的科學創始人Eduardo Marbán博士的學術實驗室 確定的。自2007年首次發表以來，CDCs 已成為100多種同行評審的科學出版物的主題，並已在多項臨牀試驗中應用於約200名人類受試者 。CDC已被證明具有強大的免疫調節活性，並能改變免疫系統的活性以促進細胞再生。我們一直在開發同種異體CDCs(CAP-1002)作為治療Duchenne肌營養不良症(DMD)的候選產品，並研究它們對骨骼和心臟功能的影響。臨牀前和臨牀數據支持將疾病預防控制中心作為治療心臟或骨骼肌受損情況的一種手段的治療理念。

在各種臨牀前心臟損傷的實驗模型中，CDC已被證明能刺激細胞增殖和血管生長，抑制細胞程序性死亡和瘢痕形成。Cedars-Sinai Medical Center(簡稱CSMC)發佈的數據在DMD小鼠模型中測試了CDC的有效性，首次顯示骨骼和心臟的改善可以直接歸因於CDC的治療。這些數據還進一步證明瞭CDC通過首先減少炎症刺激組織修復和再生的潛力，然後使新的健康肌肉形成，就像在DMD小鼠模型中所顯示的那樣。

CDC來源於心球或CSP，後者是源自心臟的自我黏附的多細胞簇。CDC足夠小， 在可接受的劑量範圍內，它們可以被注入冠狀動脈或外周血管系統。Capricor已經進行了 臨牀研究，以確定通過冠狀動脈內給藥或外周靜脈給藥似乎安全的CDC劑量水平範圍。

雖然CDC來源於已故的人類供者(同種異體來源)或直接取自受者自身的心臟組織(自體來源)，但這兩種來源的CDC的製造方法是相似的。

Capricor專有的 製造方法專注於生產治療性劑量的CDC，以增強心臟和骨骼肌的再生能力，目標是改善心肌和骨骼肌功能。Capricor擁有涵蓋三家學術機構的CDC和CSP的獨家許可知識產權 ，同時還在尋求與CDC相關的知識產權 作為候選產品。

外體

我們的臨牀前數據 表明，心球來源的細胞通過分泌細胞外小泡來調節其大部分治療活動。細胞外小泡，包括外切體和微泡，是由大多數細胞分泌的納米尺度的膜包裹的小泡，含有特徵性的脂質、蛋白質和核酸，如mRNA和microRNAs。 大多數細胞分泌的是納米尺度的膜包裹的小泡，含有特有的脂質、蛋白質和核酸(如mRNA和microRNA)。 細胞外小泡是由大多數細胞分泌的納米級、膜包裹的小泡，含有特定的脂質、蛋白質和核酸，如mRNA和microRNAs。它們可以通過膜受體的結合和激活，或者通過將它們的貨物運送到靶細胞的胞漿中來傳遞信號。

外切體作為信使調節鄰近或遠端細胞的功能，已被證明可調節細胞存活、增殖、炎症和組織再生等功能。此外，臨牀前研究表明，外源性給藥外切體可以改變細胞活動，從而支持它們的治療潛力。它們的大小、低免疫原性或零免疫原性，以及用自然細胞語言進行交流的能力，可能使它們成為一類令人興奮的新治療劑，有可能擴大我們應對複雜生物反應的能力。由於胞外體是一種無細胞物質，它們可以被儲存、處理、重組，並以類似於抗體等普通生物製藥產品的方式給藥。

CAP-1002治療杜氏肌營養不良

基於我們對CAP-1002作用機制的理解(已在DMD臨牀前模型中發現)，我們認為CAP-1002具有減輕炎症和肌肉退變的潛力，同時對肌肉再生有積極作用，所有這些都可能使患者在更長的時間內保持肌肉功能。臨牀前小鼠研究提供了支持DMD環境下CAP-1002外周靜脈給藥途徑的數據，其中CAP-1002的活性成分CDCs已被證明可以增加運動能力和橫隔膜功能。

我們 目前正在開發用於治療DMD的CAP-1002。我們在2017年完成了積極的HOPE-Duchenne一期/二期試驗， 隨後於2018年開始了HOPE-2期二期試驗。我們在2019年第三季度報告了HOPE-2的積極中期6個月業績，並在2020年5月報告了最終的營收12個月業績。我們關於CAP-1002在DMD的臨牀開發 的進一步計劃，包括我們進行第三階段試驗的決定，將基於從FDA收到的最終指導、我們是否有能力獲得進行試驗所需的資金(如果我們決定走這條道路)和/或我們與另一家公司合作推進針對DMD的CAP-1002開發的能力，以及其他因素，其中一些因素目前尚不清楚。

第二階段HOPE-2臨牀試驗

HOPE-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，在美國的多個地點進行。在我們的HOPE-2臨牀試驗中，我們隨機選擇了20名患者。大約80%的患者是非卧牀患者，所有患者都在接受穩定的類固醇治療。兩個治療組之間的人口統計學和基線特徵相似。這項臨牀試驗旨在評估重複、靜脈或靜脈注射CAP-1002劑量的安全性和有效性，對象是有證據顯示骨骼肌受損的男孩和年輕人，無論他們的活動狀態如何，而且他們正在接受穩定的全身糖皮質激素治療。

雖然DMD有很多臨牀舉措，但HOPE-2是為數不多的專注於非門診患者的舉措之一。這些男孩和年輕人希望 維持他們手臂和雙手的功能，Capricor之前對冠狀動脈內單劑CAP-1002的研究提供了初步證據，證明CAP-1002可能能夠幫助DMD患者保留或減緩上肢功能的喪失。

HOPE-2試驗的主要療效 終點是患者執行與日常生活活動相關且對其生活質量重要的體力工作能力的相對變化。這些能力是通過上肢(PUL)測試來衡量的。在HOPE-2研究中，我們通過PUL 1.2和2.0版本對其進行了評估。雖然針對中級的PUL 1.2 版本是為試驗建立的主要終點，但我們也使用PUL 2.0版本進行了分析，因為FDA建議使用更新後的PUL 2.0版本作為支持生物製品許可證申請(BLA)的主要療效終點。HOPE-2專注於PUL的中層維度，該維度評估從肘部到手部的肌肉使用能力，這些肌肉對於操作輪椅和執行其他日常功能是必不可少的。在HOPE-2中，包括了額外的次要和探索性終點，如心功能、肺功能、生活質量和其他措施。

2019年7月， 我們報告了HOPE-2試驗的中期主要結果，該結果顯示，對6個月的數據進行的預先指定的中期分析顯示，多個獨立的臨牀測量結果有意義。

2019年10月， 我們在24個月的中期分析中報告了其他數據世界肌肉協會年度國際大會 。在意向治療(ITT)人羣中，共有20名患者(12名安慰劑和8名接受治療)在3個月和6個月的時間點進行了數據分析。最新的講臺展示了HOPE-2臨牀試驗的頂線、6個月的結果，該試驗在幾個獨立的臨牀測量中顯示了有意義的結果。

在2020年5月，我們 報告了最終的12個月營收結果。數據顯示，上肢、心臟和呼吸功能均有改善，多項指標的p值均小於p=0.05。12個月的數據顯示，接受CAP-1002治療的患者的PUL 2.0 有統計學意義的改善(p=0.05)，與安慰劑患者相比平均變化2.4點。我們的PUL 1.2中值與所有數據(p=0.08)也非常接近顯著性(p=0.08)，與安慰劑患者相比平均變化2.8點。除類固醇外，DMD的功能保留並不常見。安慰劑患者的病情下降與自然病史一致，但在治療組中，大多數患者在一年的治療期內保持穩定或有所改善。

數據還顯示，以射血分數(p=0.004)和指標容量(LVESV，p=0.01，LVEDV p=0.07)衡量的心功能總體改善。 這些是心功能的替代測量，被認為是與長期結果相關的“黃金標準”。此外，生物標誌物CK-MB也減少了，這是一種只有在心肌細胞受損時才會釋放的酶。在正常人中，通常在血液中檢測不到CK-MB。眾所周知，DMD持續的肌細胞損傷會導致與心肌細胞丟失相關的病理性高酶水平。與安慰劑相比，HOPE-2顯示CK-MB水平降低(p=0.006)。這是DMD中首次將心臟功能穩定與細胞損傷生物標記物的減少聯繫起來的研究。

為了評估肺功能，研究人員測量了幾個臨牀相關參數。在12個月時，吸氣流量儲備(絕對值)，一個反映橫隔膜強度的指標，顯示出改善。此外，在12個月時觀察到峯值呼氣流量(預計百分比)有所改善，這是另一項衡量橫隔膜強度的指標。

研究成果

12個月的一線療效數據：

顯示了從基線到12個月的平均變化(標準差) 。
顯示的ITT(意向治療)人羣

P值是未針對多次測試進行調整的標稱值
混合模型重複測量分析

安全問題

在整個研究過程中，CAP-1002總體上是安全的，耐受性良好。在HOPE-2試驗中，除了通過常規的藥物治療方案減輕過敏反應外，沒有發現任何安全信號。

監管方面的發展

2017年6月，我們與FDA舉行了一次會議，討論可用於DMD適應症中CAP-1002的註冊策略的潛在臨牀終點 。會議記錄表明，FDA願意接受Capricor的建議，將PUL(Br)測試作為支持BLA的臨牀研究的主要療效終點的基礎。PUL測試是一種專門為評估動態和非動態DMD患者的上肢功能而設計的結果儀器 。

2018年12月， 我們與FDA會面，這是根據RMAT指定進行的快速審查的一部分。該機構表示，該試驗需要提供PUL臨牀有意義變化的證據，以及支持CAP-1002對晚期杜氏肌營養不良患者療效的其他證據，才有可能成為註冊試驗。

2019年10月，我們與FDA舉行了一次會議，討論HOPE-2試驗為期6個月的中期分析結果，以及我們的DMD計劃的前進道路。在會議期間，我們提出了加速批准的可能性。FDA當時不支持加速審批途徑，並指出HOPE-2試驗是一項探索性試驗 ，HOPE-2試驗的6個月數據並未提供有效的實質性證據來支持未來的生物製品許可證申請或BLA。然而，FDA確實表示支持進行CAP-1002治療DMD的第三階段試驗。此外，FDA重申，作為我們RMAT認證的一部分，他們願意與我們合作，進一步推動該療法的臨牀開發。

在2019年10月會議的後續行動中，Capricor要求再召開一次會議，以澄清未來臨牀試驗的終點。在一份書面迴應中，FDA支持使用從基線到12個月的完整PUL 2.0作為主要療效終點，只要臨牀意義能夠被證明。他們建議，1.0分的差異似乎適合用來證明支持BLA的產品功效 。

在最近與FDA的一次B型 會議上，我們關注了HOPE-2試驗的12個月結果，並討論了下一步以及批准DMD中CAP-1002的生物製品許可證申請(BLA)的途徑。與我們之前披露的情況一致，FDA繼續 鼓勵我們進行第三階段研究，但目前我們仍在與FDA討論該計劃的前進道路 。

此外，我們還與全球領先的代工組織Lonza Houston，Inc.啟動了技術轉讓，為CAP-1002的商業化生產做準備。

此外，我們還啟動了一項開放標籤擴展，適用於所有參與HOPE-2研究的患者，其中包括那些接受安慰劑且患者目前正在接受治療的患者 。

I/II期HOPE-Duchenne臨牀試驗

我們 已經完成了隨機、對照、多中心的I/II期Hope-Duchenne臨牀試驗，該試驗旨在評估CAP-1002對與Duchenne肌營養不良相關的心肌病患者的安全性和探索性療效。25名患者按1：1的比例隨機接受CAP-1002治療或僅接受常規治療。在接受CAP-1002治療的患者中，2500萬個細胞分別被注入到他們的三條主要冠狀動脈中，總劑量為7500萬個細胞。這是一次性治療，最後一名患者是在2016年9月接受輸液的。對患者進行為期12個月的觀察。根據幾項探索性結果評估療效。這項研究的部分資金來自加州再生醫學研究所(CIRM)頒發的獎勵金。2019年1月，這項研究發表在神經病學，美國神經病學學會的醫學雜誌。

我們 在2017年美國心臟協會科學會議的最後一次科學會議上報告了HOPE-Duchenne試驗的12個月數據。由於大多數HOPE參與者的肩部功能已經喪失，研究人員使用組合的中遠端PUL子量表來評估骨骼肌功能的變化，並在一項明確的事後分析中發現，接受CAP-1002治療的患者有顯著改善。在功能較低的患者中，定義為具有基線中遠端PUL 評分的患者

在HOPE-Duchenne試驗中，CAP-1002總體上是安全的，耐受性良好。兩組的緊急治療不良事件發生率均無顯著差異。沒有早期研究因不良事件而中斷。

治療DMD的CAP-1002監管名稱

2015年4月，FDA授予CAP-1002治療DMD的孤兒藥物名稱。孤兒藥物指定是由FDA的 孤兒藥物產品辦公室授予的，用於治療在美國影響少於20萬人的罕見疾病或病症，或在美國影響超過20萬人的疾病或病症，並且沒有合理的 預期在美國開發和提供治療此類疾病或病症的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。這一指定為藥物開發商提供特殊獎勵，包括臨牀開發成本的税收抵免和處方藥用户費用減免，並可能允許在FDA批准後在美國獲得七年的市場獨家經營期 。

2017年7月，FDA授予CAP-1002治療DMD的罕見兒科疾病稱號。FDA將“罕見的兒科疾病”定義為一種嚴重或危及生命的疾病，主要影響從出生到18歲的個人，在美國影響不到20萬人。根據FDA的罕見兒科疾病優先審查優惠券計劃，在 治療罕見兒科疾病的合格新藥申請(NDA或BLA)獲得批准後，此類申請的發起人將有資格獲得罕見兒科疾病優先審查優惠券，該優惠券可用於獲得後續NDA或BLA的優先審查 。優先審閲優惠券可以不限次數地出售或轉讓。

2018年2月，我們接到FDA組織和高級療法辦公室的通知，我們獲得了再生醫學高級療法(RMAT)，即用於治療DMD的CAP-1002的認證。FDA將RMAT指定授予旨在治療嚴重疾病且初步臨牀證據表明有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求的再生醫學療法 。RMAT指定使治療機構有資格採取同樣的行動來加快開發和審查獲得突破性治療指定的藥物可用的營銷申請 ，包括增加 見面機會、早期互動以討論任何潛在的替代物或中間終點以及支持 加速審批的可能性。CAP-1002是目前正在開發的為數不多的幫助非門診DMD患者的療法之一。為了獲得RMAT稱號，我們提交了HOPE-Duchenne試驗的數據。

用於治療心臟疾病的CAP-1002：

前些年，我們完成了幾項試驗，調查CAP-1002用於治療各種心臟疾病的情況，包括心力衰竭(動態試驗)和心肌梗死後心功能不全(ALLSTAR)。由於我們決定將我們的精力集中在DMD上，我們決定目前不追求這些適應症，也沒有任何繼續開發這些項目的計劃，儘管我們正在繼續評估HOPE-2試驗中的某些心臟措施。我們預計 不會再有與這些計劃相關的物質支出。

CAP-1002-研究人員贊助的 臨牀試驗：

Capricor已同意在CSMC贊助的兩項臨牀試驗中提供用於研究目的的細胞。這些電池是作為 公司過去研發工作的一部分開發的。第一個試驗被稱為“同種異體CDC治療HFpEF患者的纖維化消退和舒張期功能障礙逆轉”。愛德華多·馬爾班(Eduardo Marbán)博士是這項研究的首席研究員。2020年3月，我們被告知FDA暫停了這項迴歸研究(br})。我們收到的信息表明，這個問題與研究地點的患者監測不足有關，以評估某些患者在接受冠狀動脈內注射CAP-1002後出現不良事件的安全性。臨牀擱置於2020年8月解除，試驗已重新啟動。第二個試驗被稱為“心球來源的同種異體幹細胞治療肺動脈高壓”。在這項試驗中，研究產品通過導管注入靜脈系統，進入右心房。這項試驗目前正在進行中。 在這兩項研究中，Capricor提供了必要數量的細胞，並將獲得協商金額的貨幣補償，估計在幾年內約為210萬美元。由於目前的新冠肺炎疫情，每個阿爾法試驗和迴歸試驗的額外測試都被推遲了，因此，額外劑量的CAP-1002的購買也被推遲了 。

Exosome計劃

我們的Exosome計劃 由CDC來源的Exosome(CAP-2003)和工程化Exosome組成，這兩個Exosome都處於臨牀前開發的不同階段。 我們探索了CDC-Exosome在炎症和強烈免疫激活(如DMD、膿毒症、移植物抗宿主病(GVHD)和創傷等臨牀前研究中的應用。雖然CDC-exosome是我們在臨牀前開發中使用的初始技術，但我們已經擴展了Capricor的流水線，以包括更多的exosome技術。我們現在專注於開發一種精密設計的外體平臺技術，它可以攜帶一組特定的效應器分子，通過特定的作用機制發揮其作用 。我們已經開始計劃擴展我們的Exosome平臺技術，該技術可能用於疫苗開發、囊泡介導的蛋白質療法和遺傳性疾病的治療。

新冠肺炎工程外切體疫苗平臺

為了利用外切體天然的細胞間通訊能力，我們啟動了一個項目來設計外切體，並將不同的大分子加載到它們身上。我們現在正在為新冠肺炎研發外泌體疫苗。基於外泌體的疫苗平臺技術 將致力於將以模仿傳統病毒疫苗優勢的方式為個體接種多種抗原所帶來的增強保護與脱毒疫苗的卓越安全性相結合。我們目前正在設計基於外切體的疫苗，通過同時表達抗原來激發強烈的體液和細胞免疫反應。

我們 正在開發兩種胞外體候選疫苗。第一個候選疫苗是三方外切體/信使核糖核酸疫苗，其設計目的是通過針對SARS-CoV-2病毒的所有四種結構蛋白來誘導保護性的、持久的免疫反應。 最近，我們與約翰·霍普金斯大學的研究人員合作，公佈了使用我們的外切小體信使核糖核酸疫苗在小鼠身上進行的臨牀前研究的數據。數據的主要發現包括開發了一種安全的外切體配方，能夠傳遞功能性的信使核糖核酸。離體和在體內。此外，該疫苗可誘導對SARS-CoV-2多種蛋白的抗體應答和細胞免疫。

目前，我們正計劃與FDA召開一次IND前會議，討論這種潛在候選疫苗的臨牀開發的下一步步驟。

第二種候選疫苗是胞外體抗原疫苗，它是一種以囊泡為基礎的無核酸製劑，攜帶SARS-CoV-2的所有結構蛋白。 我們目前正在對這一潛在的候選疫苗進行臨牀前研究。

為配合這些努力，我們與約翰·霍普金斯大學簽訂了一項贊助研究協議，根據協議，史蒂芬·古爾德博士實驗室的研究人員將開展與我們的exosome計劃和平臺的進一步開發相關的特定研究活動。

我們的Exosome技術的其他適應症

我們通過實驗室以及與其他公司和學術機構的合作，在多個適應症上獲得了有希望的臨牀前數據。 此外，2018年7月，我們與美國陸軍外科研究所(USAISR)簽訂了一項合作研發協議，根據該協議，我們同意在研究和開發方面進行合作，評估我們的CDC-exosome ，用於治療創傷相關的損傷和條件，目前這些損傷和條件已成為第三大致死原因。

在2020年4月， 我們向FDA提交了IND，以調查CAP-2003在DMD患者中的使用情況。我們目前正在評估此計劃的後續步驟 ，並計劃向FDA提交更多信息，以支持此IND的潛在批准。

這些計劃代表我們的核心技術和產品。

財務運營概述

到目前為止，我們沒有商業 產品銷售，在獲得FDA或同等外國監管機構的批准 開始銷售我們的候選藥品之前，我們將無法產生任何商業產品收入。開發藥品 產品是一個漫長且非常昂貴的過程。即使我們獲得了繼續開發候選產品所需的資金(無論是通過戰略交易還是其他方式)，我們也不希望在幾年內完成候選產品的開發 。到目前為止，我們的大部分開發費用都與我們的候選產品有關，包括CAP-1002 和外切體。隨着CAP-1002的臨牀開發，以及我們進一步開發外切體，我們的費用將進一步增加。因此，我們的成功不僅取決於我們候選產品的安全性和有效性，還取決於我們為我們的產品和臨牀項目的開發提供資金的能力。到目前為止，我們的主要營運資金來源是私募和公開股權證券銷售的收益，從NIH和國防部(或國防部)獲得的贈款，根據我們現已終止的合作協議從Janssen獲得的付款 ，以及CIRM的貸款和贈款獎勵。在我們開展臨牀前計劃和臨牀計劃的同時，我們繼續探索與公司以及我們的一個或多個候選產品有關的融資和其他戰略選擇。

研發費用主要包括工資和相關人員費用、用品、臨牀試驗費用、患者治療費用、實驗室和製造設施租金、諮詢費、人員和製造用品費用、服務提供商的臨牀前、臨牀和製造費用，以及知識產權訴訟、股票補償費用和與我們候選產品的設計、開發、測試和增強相關的其他費用。 知識產權訴訟、股票補償費用和其他與我們候選產品的設計、開發、測試和增強相關的費用。 費用主要包括工資和相關人員費用、供應品、臨牀試驗費用、患者治療費用、實驗室和製造設施租金、諮詢費、人員和用品費用，以及與我們的候選產品的設計、開發、測試和增強相關的其他費用。除某些資本化的無形資產外，研發成本在發生時計入費用。

一般和行政費用， 或G&A，主要包括高管、財務和其他管理人員的工資和相關費用， 股票薪酬費用，會計、法律和其他專業費用，諮詢費，公司辦公室租金，商業保險和其他公司費用。

我們的結果已包括 因發行股票期權和認股權證(視情況而定)而產生的非現金補償費用。我們按股票 期權和認股權證的公允價值在其歸屬期間(視情況而定)支付費用。當無法獲得更精確的定價數據時，我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值。基於股份的獎勵的條款和授予時間表因授予類型和受贈人的就業狀況而異 。通常，獎勵基於基於時間或績效的條件 。基於業績的條件通常包括與我們的財務業績和產品開發相關的目標的實現情況 。基於股票的薪酬費用包括在合併營業報表中的G&A或R&D費用項下(視情況而定)。我們預計未來將記錄額外的非現金補償費用，這可能是很大的一筆。

運營結果

營業收入

補助 收入。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的贈款收入分別約為17,000美元和101,000美元， 。與國防部資助獎相關的資助金收入。這一減少與獎勵的時間安排有關，因為國防部資助獎 已於2020年9月到期，我們完成了該獎項下的目標。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的贈款收入分別約為20萬美元和40萬美元。

其他 收入。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的雜項收入分別為零和約40萬美元。雜項收入與為CSMC贊助的臨牀試驗提供用於研究目的的細胞有關 。雜項收入減少是由於新冠肺炎疫情導致CSMC主辦的臨牀試驗推遲。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的雜項收入分別約為10萬美元和40萬美元。

營業費用

一般費用 和管理費用。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，併購費用分別約為130萬美元和90萬美元。與2019年同期相比，2020年第三季度的併購費用增加了約40萬美元 ，主要原因是基於股票的薪酬支出增加了約20萬美元 。此外，由於工資和包括投資者關係費用在內的其他一般費用的增加，增加了大約20萬美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，G&A費用分別約為400萬美元和270萬美元。與2019年同期相比，2020年前九個月的併購費用增加了約130萬美元，這主要是由於股票薪酬支出增加了約90萬美元。此外，由於工資和包括投資者關係費用在內的其他一般費用的增加，租金增加了約50萬美元 ，租金減少了約10萬美元。

研究和開發費用 。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，研發費用分別約為260萬美元和90萬美元。與2019年同期相比，2020年第三季度研發費用增加了約170萬美元 ，主要原因是與我們的 Exosome計劃、技術轉讓和CAP-1002製造活動相關的研發費用增加。這些活動導致費用增加了約90萬美元 。此外，CAP-1002(DMD和新冠肺炎臨牀試驗)的臨牀開發成本增加了約0.8美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，研發費用分別約為570萬美元和430萬美元。與2019年同期相比，2020年前九個月的研發費用增加了約140萬美元 ，這主要是由於CAP-1002(美國國防部和新冠肺炎的臨牀試驗)的臨牀開發活動的時機所致。這些活動導致淨增加約10萬美元。此外，與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月，與我們的Exosome計劃、技術轉讓和CAP-1002製造活動相關的研發費用增加了約130萬美元。

正在積極開發的產品

CAP-1002 -CAP-1002正處於開發階段。我們預計在2020年內將花費約400萬至600萬美元進一步開發用於DMD和新冠肺炎的CAP-1002，這些費用主要與額外的臨牀、監管和製造相關費用有關。這些數字在很大程度上取決於我們的數字減肥藥和新冠肺炎計劃的下一步行動， 我們計劃與食品和藥物管理局的監管狀況，以及我們是否有能力為未來潛在的針對數字減肥藥的CAP-1002的進一步臨牀開發找到合作伙伴， 如有必要，以及各種其他因素。

Exosome 技術-我們預計在2020年期間將花費約300萬至500萬美元用於與我們的Exosome計劃相關的臨牀前和其他 研究費用。Capricor目前正在對外切體進行臨牀前測試，作為新冠肺炎潛在的疫苗。此外，我們還與約翰·霍普金斯大學簽訂了一項贊助研究協議，以進一步進行與我們的外體平臺技術相關的研究。此外，2020年4月15日，我們向FDA提交了IND，以調查DMD患者的CAP-2003。

我們在當前和未來臨牀開發計劃上的支出，特別是我們的CAP-1002和Exosome計劃，無法有任何 顯著的確定性進行預測，因為它們取決於我們當前試驗的結果以及我們獲得額外 資金和戰略合作伙伴的能力。此外，我們無法非常確定地預測完成我們的臨牀試驗所需的時間、完成研發項目的成本，或者我們是否、何時以及在多大程度上會從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。由於在製造和臨牀開發過程中發生的意外事件，以及各種其他因素，臨牀試驗的持續時間和成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異。這些因素包括：

流動性與資本資源

下表 彙總了我們截至2020年9月30日和2019年12月31日的流動性和資本資源，以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月我們的現金、現金等價物和限制性現金的淨增長，旨在補充 下面更詳細的討論。下表所列金額以千為單位。

截至2020年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額約為3530萬美元，而截至2019年12月31日的現金、現金等價物和有價證券總額約為990萬美元。與2020年9月30日相比，自2019年12月31日起現金、現金等價物和有價證券增加 ，主要原因是與融資活動相關的淨收益約為3150萬美元，截至2020年9月30日的9個月淨虧損約950萬美元。截至2020年9月30日，我們的總負債約為580萬美元，淨營運資本約為3320萬美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的現金分別約為620萬美元和500萬美元。 運營活動中使用的現金約120萬美元的差額是由於截至2019年9月30日的9個月的淨虧損比2019年同期增加了約330萬美元 。此外，與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月，應付賬款和應計負債增加了約150萬美元，股票薪酬增加了約90萬美元 。如果我們獲得足夠的資本和/或長期債務資金，並能夠繼續開發我們的候選產品，包括 如果我們擴大我們的技術組合，從事進一步的研發活動，特別是進行臨牀前研究和臨牀試驗，我們預計將繼續遭受重大虧損，這將產生來自 經營活動的負淨現金流。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們通過投資活動分別獲得了約570萬美元和300萬美元的現金流 。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月投資活動提供的現金增加，主要是由於有價證券的購買、銷售和到期日帶來的淨影響。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們通過融資活動分別獲得了約3190萬美元和460萬美元的現金流 。在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金增加主要是由於2020年5月自動取款機計劃和行使普通權證獲得的大約3150萬美元的淨收益。

從創立到2020年9月30日，我們主要通過私下和公開銷售我們的股權證券、NIH和國防部撥款、Janssen付款、CIRM貸款和CIRM撥款來為我們的運營提供資金。由於我們到目前為止還沒有從產品的商業銷售中獲得任何收入，而且我們預計幾年內都不會產生任何收入，因此我們將需要籌集大量的 額外資金來支持我們的研發，包括我們的臨牀試驗和新產品開發的長期計劃。 我們可能會尋求通過各種潛在來源(如股權和債務融資、政府撥款、 或通過戰略合作和許可協議)籌集更多資金。我們不能保證我們能夠獲得這些額外的資金來源來支持我們的運營，完成我們的臨牀試驗，或者如果這些資金可供我們使用，我們不能保證 這些額外的資金將足以滿足我們的需求。此外，如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東可能會遭遇嚴重稀釋，債務融資(如果可行)可能涉及限制性的 契約。如果我們通過協作和許可安排籌集額外資金，則可能需要 放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或按可能對我們不利的條款授予許可。

我們對 我們財政資源充足程度的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比計劃更早獲得額外的 資金，或者獲得比我們目前預期的更多的資金。目前，我們相信我們的現金資源足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們需要運營的實際資金數量受到許多 因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

由於新冠肺炎冠狀病毒的傳播，出現了可能影響臨牀試驗登記、與合同履行相關的交付成果、試驗贊助商的付款、勞動力穩定性、供應鏈中斷或延遲、撥款發放時間以及其他潛在業務運營的不確定性因素 。(#**$$， _雖然目前預計中斷是暫時的，但其預期持續時間仍存在相當大的不確定性。除了對贈款支付的潛在影響外，由於冠狀病毒的影響，公司從其他來源獲得融資的能力可能會 面臨風險。我們的冠狀病毒業務可能會受到其他財務影響，具體情況目前尚不清楚。

公司的融資活動

2020年5月 自動櫃員機計劃。2020年5月4日，該公司根據招股説明書 附錄啟動了一項在市場上的發行，總銷售收入最高可達4000萬美元，即2020年5月自動取款機計劃，普通股將按發售時的市場價格 分配。2020年5月自動取款機計劃是根據與H.C.Wainwright&Co.LLC或Wainwright簽訂的共同股票銷售協議或2019年7月銷售協議設立的。根據該協議，我們可以不時通過Wainwright作為銷售代理髮行和出售我們普通股的股票。2019年7月的銷售協議規定，Wainwright將有權獲得其服務的補償，佣金為所售普通股每股銷售總價的3.0%。根據2019年7月ATM機計劃發行的所有股票都是根據我們的S-3表格(文件編號333-227955)中的擱置登記聲明發行的，該表格最初於2018年10月24日提交給SEC，並於2019年7月17日修訂，SEC於2019年7月18日宣佈生效。自2020年5月4日至2020年11月12日，公司已根據2020年5月自動櫃員機計劃以平均每股約6.42美元的價格出售了總計3599,359股普通股，總收益約為2310萬美元。該公司按毛收入支付現金佣金，外加Wainwright費用和律師費的償還，總額約為80萬美元。

2020年3月 授權證誘因。於2020年3月25日，本公司與2019年12月普通權證持有人(定義見下文)或行權持有人訂立書面協議或行權協議。根據行權協議， 就行權持有人行使行權持有人持有的剩餘4,000,000股由行權持有人持有的過往未曾行使的普通權證，本公司同意額外發行4,000,000份認股權證，或 新認股權證，以購買普通股。2019年12月普通權證的行權價為每股1.1美元，根據行權協議，行權持有人同意支付每股1.225美元以支付2019年12月普通權證的行權價和每股0.125美元的新權證收購價。新權證的行權價為每股1.27美元。

新認股權證及在行使新認股權證時可發行的普通股股份並未根據經修訂的1933年證券法或證券法登記，而是根據證券法或其下頒佈的規則506(B)下第4(A)(2)節所規定的豁免而發售。(br}該等新認股權證及普通股股份並未根據修訂後的1933年證券法或證券法修訂後的證券法或證券法第506(B)條下的第4(A)(2)條規定的豁免而發行。新認股權證可於發行後立即行使， 行使期為5年半。

公司從行使持有人行使2019年12月普通權證中獲得總計約490萬美元的總收益 。根據行權協議及新認股權證，上述總收益減去應支付予配售代理的交易費用 為343,000美元，並向配售代理償還法律費用及其他開支。此外，配售代理的某些員工獲得了相當於已發行新認股權證5.0%或200,000股普通股的新認股權證，或2020年3月的配售代理認股權證。本認股權證於2020年3月生效，有效期為5年。 配售代理認股權證即日生效。如果 每份新認股權證及2020年3月配售代理權證的持有人於 六個月後並無有關本公司普通股股份的轉售登記聲明生效，則該等認股權證的持有人可選擇以無現金方式行使該等認股權證。2020年5月7日，本公司為新認股權證和2020年3月配售代理權證相關的股票提交了S-3表格轉售登記聲明，該轉售登記聲明於2020年5月19日被證券交易委員會宣佈生效。截至2020年9月30日，根據2019年12月的融資，61,173份普通權證仍未償還。

2019年12月 公開發行。2019年12月，本公司完成公開發售(12月發售)，據此，本公司發行(I)531,173股普通股，(Ii)認股權證，或2019年12月普通股認股權證， 購買最多4,139,477股普通股，以及(Iii)購買最多3,608,304股普通股的預融資權證 。合計收購價為每股1.226美元及相關普通權證，以及每份預籌資助權證及相關普通權證1.225美元，總收購價約為510萬美元。本公司於十二月向每名購買 股的人士發行(A)普通股認股權證，以購買相等於該購買者於十二月發售中購買的股份數目的普通股 ，及(B)向每一名於十二月發售中購買預資金權證的每名購買者發行普通權證 ，以購買相等於該購買者於十二月發售中購買的預資金權證相關的預資金權證股份數目的普通股。根據12月發行發行的所有股票和權證(配售代理權證除外)是根據我們的S-1表格註冊聲明(文件編號333-235358) 發行的，該表格S-1最初於2019年12月5日提交給美國證券交易委員會或證券交易委員會，並於2019年12月13日修訂，並於2019年12月17日由美國證券交易委員會宣佈生效。與交易相關的費用(包括配售 代理佣金、管理費、法律成本和其他發售費用)總計約為70萬美元 ，並記錄為額外實收資本的減少額，淨收益約為440萬美元。截至2020年9月30日，根據2020年3月認股權證的激勵措施，仍有105,000份配售代理認股權證未結清。

2019年8月 自動櫃員機計劃。2019年8月29日，該公司在招股説明書附錄項下啟動了一項在市場上的發行，總銷售收入最高可達195萬美元，即2019年8月自動取款機計劃，普通股將按發售時的市場價格分發 。2019年8月自動取款機計劃是根據2019年7月的銷售協議建立的，該協議規定Wainwright有權獲得其服務的補償，佣金率為所售普通股每股銷售總價的3.0%。根據2019年8月自動櫃員機計劃發行的所有股票都是根據我們的S-3表格(文件編號333-227955)的貨架登記聲明發行的，該聲明最初於2018年10月24日提交給美國證券交易委員會，於2019年7月17日修訂，並於2019年7月18日由美國證券交易委員會宣佈生效。自2019年8月29日至提交申請之日，該公司根據2019年8月自動取款機計劃出售了總計360,316股普通股，平均價格約為每股3.07美元，毛收入約為110萬美元。公司按總收益支付了現金佣金 ，加上配售代理費用和律師費的報銷，總額約為 10萬美元。自2020年5月4日起，2019年8月的ATM計劃已過期，取而代之的是2020年5月的ATM 計劃。

2019年7月 自動櫃員機計劃。2019年7月22日，該公司在招股説明書附錄項下啟動了一項在市場上的發行，總銷售收入最高可達180萬美元，即2019年7月自動取款機計劃，普通股將按發售時的市場價格分發 。2019年7月自動取款機計劃是根據2019年7月銷售 協議建立的，該協議規定Wainwright有權獲得其服務的補償，佣金率為所售普通股每股銷售總價的3.0%。根據2019年7月自動取款機計劃發行的所有股票都是根據我們的S-3表格(文件編號333-227955)發行的，該表格最初於2018年10月24日提交給美國證券交易委員會，並於2019年7月17日修訂，並於2019年7月18日被美國證券交易委員會宣佈生效。截至2019年7月自動取款機計劃到期，公司根據2019年7月自動取款機計劃出售了總計418,450股普通股，平均價格約為每股4.30美元，毛收入約為180萬美元。該公司按毛收入支付現金佣金，外加總金額約10萬美元的配售代理費用和律師費的報銷。

Capricor，Inc.的融資活動。

CIRM資助獎

2016年6月16日，Capricor與CIRM簽訂了CIRM獎，金額約為340萬美元，部分用於資助Capricor的一期/二期HOPE-Duchenne臨牀試驗，研究CAP-1002治療Duchenne肌營養不良相關心肌病。 根據CIRM獎的條款，支出與特定運營里程碑的實現掛鈎。此外，CIRM獎的條款包括共同資助的要求，根據這一要求，Capricor需要花費大約230萬美元的自有資本來資助CIRM資助的研究項目。CIRM獎還受制於CIRM臨牀階段項目撥款管理政策中規定的條件和要求。這些要求包括但不限於： 向CIRM提交季度和年度報告，根據法規(CCR)100600-100612節的第17章加州法典 分享知識產權，以及與加利福尼亞州分享從CIRM資助的研究項目獲得的許可收入的一小部分，以及CIRM資助的研究產生的商業化產品的淨商業收入(如CIRM 100608節第17章所述)。Capricor可能需要 向CIRM支付的商業淨收入的最高特許權使用費相當於授予和支付給Capricor的總金額的9倍。

完成CIRM資助的研究項目後，在獎勵期結束日期之後的任何時間(但不晚於獎勵日期的十週年)，Capricor有權將CIRM獎轉換為貸款，貸款條款將根據 各種因素確定，包括做出選擇時項目的研發階段。2016年6月20日，Capricor與CIRM簽訂了貸款選擇協議，其中，CIRM和Capricor同意： 如果Capricor選擇將贈款轉換為貸款，則貸款期限最長為自適用貸款協議簽署之日起計的五年，前提是貸款到期日不超過CIRM獎勵授予日期的十年。自貸款之日起，貸款應計入未償還本金餘額的利息， 加上根據CIRM貸款政策中規定的條款在選舉點前應計的利息，或新貸款餘額，年利率等於《華爾街日報》在貸款日刊登的三個月美元存款的倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)，再加1%。自貸款日期起，未償還的新貸款餘額應按年複利 ，並在貸款到期日與新貸款餘額一起支付利息。 如果Capricor選擇將CIRM獎轉換為貸款，CIRM獎的某些要求將不再適用，包括收入分享要求。Capricor尚未決定是否選擇將CIRM 獎勵轉換為貸款。如果我們選擇這樣做，摩羯座將被要求償還CIRM判給的部分或全部金額。, 因此， 公司將這筆獎勵視為負債而不是收入。

截至2020年9月30日，摩羯座對CIRM獎的負債餘額約為340萬美元。2019年6月，Capricor完成了與CIRM獎相關的所有里程碑，並用完了所有收到的資金。2019年第三季度，Capricor完成了與該獎項相關的所有最終結案文檔。

美國國防部撥款獎

2016年9月， Capricor獲得了國防部的撥款，金額約為240萬美元，用於 開發可擴展、可商業化的CAP-2003製造流程。根據合同條款，根據年度和季度報告要求，將在大約三年的時間內向Capricor支付款項。公司 獲準免費延期至2020年9月29日，以便能夠使用這些資金。截至2020年9月30日，根據獎勵條款已產生約230萬美元。我們目前正在完成與此獎項相關的所有收尾文檔 。

合同義務和承諾

根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們 是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

表外安排

截至2020年9月30日，尚無S-K條例第303(A)(4)項所述的表外安排。

關鍵會計政策和估算

我們的財務報表 是按照公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們進行估計和假設，這些估計和假設會影響資產、負債、收入、費用和相關披露的報告金額。 我們會持續評估我們的估計和假設，包括研發和臨牀試驗應計項目、 和基於股票的薪酬估計。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他假設，我們 認為在這種情況下是合理的。我們的實際結果可能與這些估計不同。我們相信以下關鍵會計政策反映了我們在編制財務報表和附註時使用的更重要的判斷和估計 。

租約

自2019年1月1日起，公司採用ASC 842，採用可選過渡方法，以生效日期作為其首次申請日期， 其前期按照ASC 840中的先前指南列示。

在安排開始時，公司根據安排中存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。 期限超過12個月的租賃在資產負債表上確認為使用權資產以及短期和長期租賃負債(視情況而定)。本公司已選擇不在資產負債表上確認12個月或以下租期的租約 。該公司在評估租賃安排時通常只包括初始租賃期限。 除非有合理的把握公司 將續訂，否則續訂租賃的選項不會包括在該公司的評估中。該公司監督其不少於每季度續簽租約的計劃。此外，該公司的 租賃協議一般不包含任何剩餘價值擔保或限制性契約。

經營租賃負債 及其相應的使用權資產根據租賃開始時預期的剩餘租賃期內未來租賃付款的現值入賬。運營租賃的租賃成本在租賃期限內以直線方式確認為運營費用 。對於租賃預付款 或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司 利用其遞增借款利率，該利率反映了在類似經濟環境下，本公司可以在抵押基礎上借款的固定利率 在類似期限內以相同貨幣支付的租賃金額。在過渡到ASC 842的過程中，該公司利用其租賃的剩餘租賃期來確定適當的遞增借款利率。

根據 ASC 842，租賃組件應分為租賃組件和非租賃組件。然後，必須根據租賃組成部分和非租賃組成部分的各自相對公允價值分配確定的固定和實質合同對價 。然而，ASC 842提供了一種實用的權宜之計，允許會計政策選擇不按標的資產類別區分租賃和非租賃組件。在使用這一便利方法時，租賃組件和非租賃組件 一起作為單個組件入賬。對於房地產租賃，本公司已選擇將現有標的資產類別的租賃和非租賃組成部分一起計入 ，並僅將合同對價 分配給租賃組成部分。此實用的權宜之計不適用於 產品供應安排中嵌入的製造設施和設備。

收入確認

對於截至2017年12月31日完成的合同，收入是按照ASC 605和其他標準確認的，這些標準在後續財年已被取代 。截至2018年1月1日，公司使用修改後的追溯方法對流程中的所有合同應用ASU 606 。

贈款收入

關於何時賺取收入的確定取決於每個特定贈款中的語言。一般而言，我們確認補助收入 根據補助條款被視為可報銷的費用發生期間的補助收入。補助 收入應在提交報銷申請後支付。授予收入的交易價格根據獎勵項下發生的費用而有所不同 。

雜項收入

收入 與作為我們過去研發工作的一部分而開發的劑量的交付有關。當公司履行與客户簽訂的合同中確定的義務時，將記錄收入 。其他收入應在開票後 到期。雜項收入以固定交易價格的合同為基礎。

CIRM資助獎

Capricor 將其CIRM獎項下的支出列為長期負債。Capricor確認CIRM贈款支出是一項負債，因為本金已支付，而不是確認贈款獎勵的全部金額。完成CIRM 資助的研究項目並在獎勵期結束日期之後，Capricor有權將CIRM獎轉換為貸款，貸款條款將根據各種因素確定，包括做出選擇時的研究階段和開發階段。2016年6月，Capricor與CIRM簽訂了貸款選擇協議，其中包括CIRM和Capricor同意，如果Capricor選擇將贈款轉換為貸款，貸款期限可為自適用貸款協議執行之日起最長為五年；前提是貸款到期日不超過CIRM獎勵授予日期的十年紀念日。由於Capricor可能需要償還CIRM判給的部分或全部金額，因此本公司將此判給作為負債而非收入入賬。

研發費用 和應計項目

研發費用主要包括工資和相關人員費用、用品、臨牀試驗費用、患者治療費用、實驗室和製造設施租金、諮詢費、人員和用品製造費用、服務提供商的臨牀前、臨牀和製造費用，以及知識產權訴訟產生的某些法律費用、股票補償 費用以及與我們的候選產品的設計、開發、測試和增強相關的其他費用。除某些已資本化的無形資產外，研發成本在發生時計入費用。

我們的臨牀試驗和其他研發活動的應計成本是根據與眾多臨牀試驗中心和合同研究組織、或CRO、臨牀研究場所、實驗室、顧問或其他臨牀試驗供應商簽訂的合同 對收到的服務和花費的費用進行估算的。相關合同的長度差異很大 ，可能是固定金額，也可能是基於實際成本的可變金額，以某一限制為上限，或者是固定金額、可變金額和上限金額的組合 。通過與CRO和其他臨牀 試驗供應商的密切溝通來監控活動水平，包括詳細的發票和任務完成審核、根據預算金額分析費用、根據批准的合同預算和付款時間表分析 執行的工作，以及確認要執行的服務範圍的任何變化 。某些CRO和重要的臨牀試驗供應商提供了每個單獨試驗在每個季度末發生但未開具發票的成本估算。這些估算會在必要時與CRO或供應商進行審核和討論， 幷包含在相關期間的研發費用中。對於按受試者定期向執行臨牀研究的機構支付的臨牀研究場地，我們將根據每個季度的受試者篩選和登記情況 累計估計金額。所有預估可能與隨後開具發票的實際金額有很大差異，這可能發生在執行相關服務幾個月後 。

在正常的業務過程中，我們與第三方簽訂合同，在我們的候選產品的持續開發過程中執行各種研發活動。 這些協議的財務條款可能會因合同的不同而有所不同，並可能導致付款不均 流量。根據合同支付的費用取決於一些因素，如某些事件的完成、患者的成功招募、 以及部分臨牀試驗或類似情況的完成。權責發生制政策的目標是使財務報表中的費用記錄與實際收到的服務和花費的努力相匹配。因此，與臨牀試驗和其他研發活動相關的費用應計項目 根據我們對適用合同中指定的一個或多個事件完成程度的估計進行確認。

在本報告的任何期間內，均未確認對估計中的 重大變化進行任何調整。

基於股票的薪酬

我們的結果包括 因發行股票、股票期權和認股權證(視情況而定)而產生的非現金補償費用。我們根據我們的四個股票期權計劃向員工、董事和顧問發放了股票 期權：(I)2006年股票期權計劃，(Ii)2012年股權激勵計劃(取代2006年股票期權計劃)，(Iii)2012年非員工董事股票期權計劃，以及(Iv)2020年股權激勵計劃(“2020計劃”)。

我們在授權期內按股票薪酬的公允價值計入費用。當無法獲得更精確的定價數據時，我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值。此估值模型要求我們對計算中使用的變量做出假設和判斷 。這些變量和假設包括授予的期權預計未償還的加權平均時間段、我們普通股的波動性以及無風險利率。我們會根據發生的情況對沒收進行 核算。

作為我們收到的商品或服務的對價而向非僱員(包括顧問)發行的股票期權或其他 權益工具，按已發行權益工具的公允價值入賬 。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes 期權定價模型確定的。從歷史上看，公司會定期重新計量非限定期權授予的公允價值，並在適用的行使期內記錄 費用。然而，在2018年第三季度，公司提前採用了ASU 2018-07。 公司計算截至授予日的非限定期權的公允價值以及適用歸屬期間的費用。

基於股票的獎勵的條款和授予時間表因授予類型和受贈人的就業狀況而異。 通常，獎勵基於 基於時間或績效的條件。基於績效的條件通常包括實現與我們的財務和發展績效相關的目標 。股票薪酬費用包括在營業和全面收益(虧損)報表中的一般和行政費用 或研發費用(視情況而定)。我們預計， 未來將記錄額外的非現金補償費用，這可能是一筆可觀的費用。

受限現金

在2019年3月31日之前，受限現金代表根據CIRM獎收到的資金。有限的現金資金在發生時分配給研究成本 。通常，當公司認為某些成本可歸因於相應的 獎勵時，就會減少受限現金。公司在2019年6月充分利用了CIRM獎。

2019年4月，本公司簽訂了信用證，作為其公司辦公空間租賃協議的保證金 。本公司向業主交付了一份金額為232,803美元的信用證，用於支付2019年租賃期剩餘時間的租金，該租賃期隨後被取消，資金退還給Capricor。因此，截至2020年9月30日，未記錄受限制的 現金。

臨牀試驗費用

作為編制合併財務報表流程的一部分，我們需要估算應計費用。我們的臨牀試驗應計流程旨在計入我們根據與供應商、顧問、CRO和臨牀站點協議簽訂的合同以及與進行臨牀試驗相關的協議所承擔的義務所產生的費用。這些合同的財務條款 以協商為準，這些條款因合同而異，可能導致付款流程與根據此類合同向我們提供的材料或服務的期限 不匹配。我們的目標是通過將適當的費用與提供服務的時間和花費的努力相匹配，在我們的合併財務報表中反映適當的臨牀試驗費用 。我們根據患者進展情況和試驗各個方面的時間來計算這些費用。我們通過 財務模型確定應計估計，該模型考慮了與適用人員和外部服務提供商就試驗進度或 完成狀態或完成的服務進行的討論。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整我們的臨牀費用 確認。我們根據當時已知的事實和情況，在合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計 。我們的臨牀試驗應計費用和預付資產在一定程度上取決於從CRO和其他第三方供應商收到的及時準確的報告。 儘管我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性差異, 我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們報告的 金額在任何特定時期過高或過低。

最近發佈或新採用的會計公告

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題 606之間的交互。更新中的修改澄清，當協作安排參與者是記賬單位上下文中的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應被記為主題606下的收入；當實體評估協作安排或安排的一方是否在主題606的範圍內時， 在主題808中添加記賬單位指導以與主題606中的指導一致； 當協同安排參與者是帳户單位上下文中的客户時，應將協作安排參與者之間的某些交易記為主題606下的收入； 在主題808中添加記賬單位指導以與主題606中的指導一致；要求在與協作式 安排參與者進行的交易中，如果協作式安排參與者不是客户，則不能將該交易與主題606下確認的收入一起提交。此 更新的修正案在2019年12月15日之後的財年以及這些財年的過渡期內有效。 公司在2020年第一季度採用了ASU 2018-18以及與此主題相關的所有後續更新。採用此 更新並未對公司的財務報表產生實質性影響。

財務會計準則委員會最近發佈的其他會計聲明，包括其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會和證券交易委員會，管理層沒有或不認為它們會對公司目前或未來的合併財務報表列報或披露產生實質性影響。

利率敏感度

我們因利率變化而面臨的市場風險敞口主要與我們的有價證券以及現金和現金等價物有關。 截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物的公允價值約為3530萬美元。此外，截至2020年9月30日，Capricor的投資組合被歸類為現金和現金等價物，主要由貨幣市場基金和銀行貨幣市場賬户組成，其中包括短期美國國債、銀行儲蓄和支票賬户。

我們投資政策的目標是將我們的投資投向評級較高的信用發行商，並限制信用風險敞口。我們尋求通過限制違約風險和市場風險來提高我們投資資金的安全性和保值可能性。由於利率波動，我們的投資可能 面臨市場風險，這可能會影響我們的利息收入和我們投資的公平市場價值(如果有的話)。我們將通過對我們的投資進行持續評估來管理這一風險敞口。由於我們投資的到期日較短(如果有的話)，其賬面價值始終接近其公允價值。我們的政策是通過投資高信用質量證券來 降低違約風險，我們目前不對衝利率風險。由於我們的政策是投資於主要是短期到期的美國國債，我們認為我們投資組合的公允價值不會受到假設利率上升或下降100個基點的顯著影響。 利率上升或下降100個基點不會對我們的投資組合的公允價值產生重大影響。

我們已採用並 保持披露控制和程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內，記錄、處理、彙總和報告根據1934年《證券交易法》(經修訂)要求在我們的報告中披露的信息，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定 。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，無論設計和操作多麼良好，控制和程序都不能提供實現預期控制目標的絕對保證。

根據修訂後的1934年證券交易法第13a-15(B)和15d-15(B)條的要求，我們在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，在 參與下，對截至本報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的 設計和操作的有效性進行了評估。基於上述 ，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化， 對我們的財務報告內部控制沒有產生重大影響， 也有可能對其產生重大影響。

第二部分--其他信息

我們沒有捲入任何重大待決法律程序，也不知道有任何重大威脅要對我們提起法律程序。

第 1A項。風險因素。

我們於2020年3月27日向美國證券交易委員會提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第1部分“風險因素”描述了重要的風險因素，這些風險因素可能導致我們的業務、財務狀況、運營和前景與本Form 10-Q季度報告 中所作或我們不時提出的其他前瞻性陳述所暗示的大不相同。除以下陳述外，我們的風險因素與我們之前在截至2019年12月31日的10-K年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化 該報告於2020年3月27日提交給美國證券交易委員會。

不適用。

不適用。

不適用。

沒有。

*現送交存檔。

#部分展品已被排除在外，因為 (I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露會對競爭有害。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本報告。