美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
| 在截至本季度末的季度內 | 2020年9月30日 |
或
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☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從到的過渡期
委託檔案編號：001-35076
納維迪亞生物製藥公司(Navidea BiopPharmticals，Inc.)
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
|
特拉華州 |
31-1080091 |
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州或其他司法管轄區 公司或組織 |
美國國税局僱主識別號碼 |
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俄亥俄州都柏林布拉登頓大道4995號240號套房 |
43017-3552 |
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|
主要行政辦公室地址 |
郵編 |
(614) 793-7500
註冊人的電話號碼，包括區號
自上次報告以來更改的原姓名、前地址和前會計年度
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每一類的名稱 |
交易代碼 |
註冊的交易所名稱 |
|
普通股 |
NAVB |
紐約證券交易所美國證券交易所 |
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是，否，☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件管理器 |
小型報表公司 |
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新興成長型公司 |
☐ |
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12-b-2條所定義)。是，☐否
指出截至最後可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量：26,687,198股普通股，每股票面價值為.001美元(截至2020年11月6日收盤)。
納維迪亞生物製藥公司(Navidea BiopPharmticals，Inc.)及附屬公司
目錄
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第一部分-財務信息 |
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第1項 |
財務報表 |
3 |
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截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的合併資產負債表 |
3 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月合併經營報表(未經審計) |
4 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月合併全面損失表(未經審計) |
5 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月股東權益(赤字)合併報表(未經審計) |
6 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月合併現金流量表(未經審計) |
8 |
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|
合併財務報表附註(未經審計) |
9 |
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|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
29 |
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|
前瞻性陳述 |
29 |
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“公司”(The Company) |
29 |
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候選技術和產品 |
30 |
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展望 |
33 |
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運營結果 |
34 |
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|
流動性與資本資源 |
35 |
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表外安排 |
38 |
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最新會計準則 |
38 |
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|
關鍵會計政策 |
38 |
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項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
39 |
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項目4. |
管制和程序 |
39 |
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|
披露控制和程序 |
39 |
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財務報告控制的變化 |
40 |
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第II部分-其他信息 |
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第1項 |
法律程序 |
41 |
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|
第1A項 |
危險因素 |
41 |
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|
第6項 |
陳列品 |
42 |
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第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Navidea生物製藥公司及其子公司
合併資產負債表
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九月三十日， 2020 |
十二月三十一號， 2019 |
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(未經審計) |
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| 資產 | ||||||||
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流動資產： |
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|
現金和現金等價物 |
$ | 3,722,852 | $ | 1,047,159 | ||||
|
股票認購和其他應收賬款 |
820,211 | 901,339 | ||||||
|
預付費用和其他 |
249,888 | 967,285 | ||||||
|
流動資產總額 |
4,792,951 | 2,915,783 | ||||||
|
財產和設備 |
838,714 | 1,207,537 | ||||||
|
減去累計折舊和攤銷 |
704,411 | 1,177,327 | ||||||
|
財產和設備，淨額 |
134,303 | 30,210 | ||||||
|
使用權租賃資產 |
458,280 | 404,594 | ||||||
|
累計攤銷較少 |
178,003 | 122,906 | ||||||
|
使用權租賃資產淨額 |
280,277 | 281,688 | ||||||
|
許可協議、專利和商標 |
680,750 | 478,672 | ||||||
|
累計攤銷較少 |
119,638 | 93,259 | ||||||
|
許可協議、專利和商標 |
561,112 | 385,413 | ||||||
|
其他資產 |
227,192 | 537,812 | ||||||
|
總資產 |
$ | 5,995,835 | $ | 4,150,906 | ||||
|
負債和股東權益(赤字) |
||||||||
|
流動負債： |
||||||||
|
應付帳款 |
$ | 1,115,871 | $ | 1,112,069 | ||||
|
應計負債及其他 |
2,246,634 | 2,150,974 | ||||||
|
應付票據 |
366,000 | 305,955 | ||||||
|
租賃負債，流動 |
285,913 | 250,553 | ||||||
|
流動負債總額 |
4,014,418 | 3,819,551 | ||||||
|
租賃負債 |
380,236 | 512,344 | ||||||
|
遞延收入 |
700,000 | 700,000 | ||||||
|
總負債 |
5,094,654 | 5,031,895 | ||||||
|
承付款和或有事項(附註10) |
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|
股東權益(赤字)： |
||||||||
|
優先股；面值0.001美元；授權股份500萬股；截至2020年9月30日和2019年12月31日分別沒有發行或發行股票 |
— | — | ||||||
|
D系列優先股認購；截至2020年9月30日和2019年12月31日面值分別為0.001美元、148,500股和0股 |
149 | — | ||||||
|
D系列應收優先股認購 |
(14,150,000 |
) |
— | |||||
|
普通股；面值0.001美元；授權發行3億股；截至2020年9月30日和2019年12月31日分別發行和發行了26,373,908股和19,234,960股 |
217,370 | 210,232 | ||||||
|
普通股認購；截至2020年9月30日和2019年12月31日，分別認購面值0.001美元、100萬股和902,162股 |
1,000 | 902 | ||||||
|
應收普通股認購 |
(5,000,000 |
) |
— | |||||
|
額外實收資本 |
375,154,360 | 345,847,676 | ||||||
|
累積赤字 |
(356,053,002 |
) |
(347,671,102 | ) | ||||
|
Navidea股東權益總額(赤字) |
169,877 | (1,612,292 | ) | |||||
|
非控股權益 |
731,304 | 731,303 | ||||||
|
股東權益總額(虧損) |
901,181 | (880,989 | ) | |||||
|
總負債和股東權益(赤字) |
$ | 5,995,835 | $ | 4,150,906 | ||||
請參閲合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
合併運營報表
(未經審計)
|
三個月 九月三十日， |
截至9個月 九月三十日， |
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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|
收入： |
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|
特許權使用費收入 |
$ | 2,047 | $ | 4,895 | $ | 26,188 | $ | 13,985 | ||||||||
|
許可證收入 |
4,726 | — | 4,726 | 9,953 | ||||||||||||
|
贈款和其他收入 |
261,616 | 231,916 | 664,848 | 514,589 | ||||||||||||
|
總收入 |
268,389 | 236,811 | 695,762 | 538,527 | ||||||||||||
|
收入成本 |
82 | 195 | 1,048 | 6,559 | ||||||||||||
|
毛利 |
268,307 | 236,616 | 694,714 | 531,968 | ||||||||||||
|
業務費用： |
||||||||||||||||
|
研究與發展 |
1,377,998 | 1,801,558 | 3,659,046 | 3,612,783 | ||||||||||||
|
銷售、一般和行政 |
1,788,934 | 1,519,496 | 4,946,279 | 5,109,612 | ||||||||||||
|
業務費用共計 |
3,166,932 | 3,321,054 | 8,605,325 | 8,722,395 | ||||||||||||
|
運營損失 |
(2,898,625 |
) |
(3,084,438 |
) |
(7,910,611 |
) |
(8,190,427 |
) |
||||||||
|
其他收入(費用)： |
||||||||||||||||
|
利息(費用)收入，淨額 |
(149 |
) |
11,858 | 12,822 | 23,336 | |||||||||||
|
其他，淨 |
(564 |
) |
(1,524 |
) |
(777 |
) |
(5,880 |
) |
||||||||
|
其他(費用)收入合計(淨額) |
(713 |
) |
10,334 | 12,045 | 17,456 | |||||||||||
|
所得税前虧損 |
(2,899,338 |
) |
(3,074,104 |
) |
(7,898,566 |
) |
(8,172,971 |
) |
||||||||
|
所得税撥備 |
— | — | — | (707 |
) |
|||||||||||
|
持續經營虧損 |
(2,899,338 |
) |
(3,074,104 |
) |
(7,898,566 |
) |
(8,173,678 |
) |
||||||||
|
非持續經營虧損(扣除税收影響) |
— | — | — | (2,665 |
) |
|||||||||||
|
淨損失 |
(2,899,338 |
) |
(3,074,104 |
) |
(7,898,566 |
) |
(8,176,343 |
) |
||||||||
|
可歸因於非控股權益的損失(收益) |
— | 2 | (1 |
) |
16 | |||||||||||
|
C系列和D系列優先股的視為股息受益轉換特徵 |
(405,555 |
) |
— | (483,333 |
) |
— | ||||||||||
|
普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (3,304,893 |
) |
$ | (3,074,102 |
) |
$ | (8,381,900 |
) |
$ | (8,176,327 |
) |
||||
|
普通股每股虧損(基本和稀釋後)： |
||||||||||||||||
|
持續運營 |
$ | (0.13 |
) |
$ | (0.17 |
) |
$ | (0.37 |
) |
$ | (0.62 |
) |
||||
|
歸屬於普通股股東 |
$ | (0.13 |
) |
$ | (0.17 |
) |
$ | (0.37 |
) |
$ | (0.62 |
) |
||||
|
加權平均流通股 |
25,843,732 | 18,044,406 | 22,946,201 | 13,082,393 | ||||||||||||
請參閲合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
合併全面損失表
(未經審計)
|
三個月 九月三十日， |
截至9個月 九月三十日， |
|||||||||||||||
|
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
|
淨損失 |
$ | (2,899,338 |
) |
$ | (3,074,104 |
) |
$ | (7,898,566 |
) |
$ | (8,176,343 |
) |
||||
|
可供出售證券的未實現(虧損)收益 |
— | (188 |
) |
— | 730 | |||||||||||
|
綜合損失 |
$ | (2,899,338 |
) |
$ | (3,074,292 |
) |
$ | (7,898,566 |
) |
$ | (8,175,613 |
) |
||||
請參閲合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
合併股東權益報表(虧損)
(未經審計)
| 截至2020年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 認購優先股 | 優先股認購 | 已發行普通股 | 認購普通股 |
普通股 訂費 |
附加 實繳 |
累積 | 累計其他綜合 | 非控制性 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 應收賬款 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 應收賬款 | 資本 | 赤字 | 損失 | 利息 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
平衡，2020年1月1日 |
- | $ | - | - | $ | - | $ | - | 19,234,960 | $ | 210,232 | 902,162 | $ | 902 | $ | - | $ | 345,847,676 | $ | (347,671,102 | ) | $ | - | $ | 731,303 | $ | (880,989 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
為支付服務而發行的股票 |
- | - | - | - | - | 3,810 | 4 | - | - | - | 4,797 | - | - | - | 4,801 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
用於支付員工獎金的已發行股票 |
- | - | - | - | - | 53,315 | 53 | - | - | - | 64,458 | - | - | - | 64,511 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根據私募方式發行的股票 |
- | - | - | - | - | 902,162 | 902 | (902,162 | ) | (902 | ) | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根據登記直接發行的已發行股票，扣除發行成本 |
- | - | - | - | - | 1,000,001 | 1,000 | - | - | - | 699,000 | - | - | - | 700,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
與私募有關而認購的股票 |
- | - | - | - | - | - | - | 2,373,529 | 2,374 | (912,500 | ) | 2,015,126 | - | - | - | 1,105,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
與登記直接發售相關而認購的股票 |
- | - | - | - | - | - | - | 647,058 | 647 | - | 549,353 | - | - | - | 550,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 39,246 | - | - | - | 39,246 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
綜合虧損： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,673,610 | ) | - | 2 | (2,673,608 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
全面損失總額 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,673,608 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
平衡，2020年3月31日 |
- | - | - | - | - | 21,194,248 | 212,191 | 3,020,587 | 3,021 | (912,500 | ) | 349,219,656 | (350,344,712 | ) | - | 731,305 | (1,091,039 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已發行限制性股票 |
- | - | - | - | - | 10,000 | 10 | - | - | - | - | - | - | - | 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根據登記直接發售發行的股票 |
- | - | - | - | - | 647,058 | 647 | (647,058 | ) | (647 | ) | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根據私募方式發行的股票 |
- | - | - | - | - | 1,911,800 | 1,912 | (1,911,800 | ) | (1,912 | ) | 520,030 | - | - | - | - | 520,030 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根據401(K)計劃發行股票 |
- | - | - | - | - | 32,651 | 33 | - | - | - | 39,801 | - | - | - | 39,834 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
認股權證行使時發行的股票 |
- | - | - | - | - | 300,595 | 300 | - | - | - | (300 | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
用於支付員工獎金的已發行股票 |
- | - | - | - | - | 40,844 | 41 | - | - | - | 106,970 | - | - | - | 107,011 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已發行C系列優先股 |
70,000 | 70 | - | - | - | - | - | - | - | - | 699,930 | - | - | - | 700,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
C系列優先股的視為股息 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 77,778 | (77,778 | ) | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
轉換C系列優先股時發行的股票 |
(70,000 | ) | (70 | ) | - | - | - | 410,765 | 411 | - | - | - | (341 | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
與私募有關而認購的股票 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | 392,470 | - | - | - | - | 392,470 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 34,588 | - | - | - | 34,588 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
綜合虧損： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,325,618 | ) | - | (1 | ) | (2,325,619 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
全面損失總額 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,325,619 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
平衡，2020年6月30日 |
- | - | - | - | - | 24,547,961 | 215,545 | 461,729 | 462 | - | 350,178,082 | (352,748,108 | ) | - | 731,304 | (1,622,715 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已發行C系列優先股，扣除成本 |
350,000 | 350 | - | - | - | - | - | - | - | - | 3,462,828 | - | - | - | 3,463,178 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
C系列優先股的視為股息 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 388,889 | (388,889 | ) | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
轉換C系列優先股時發行的股票 |
(350,000 | ) | (350 | ) | - | - | - | 1,014,311 | 1,014 | - | - | - | (664 | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
支付C系列優先股費用的已發行股票 |
- | - | - | - | - | 14,205 | 14 | - | - | - | (14 | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根據私募方式發行的股票 |
- | - | - | - | - | 461,729 | 462 | (461,729 | ) | (462 | ) | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根據歡欣鼓舞的諒解備忘錄發行股票 |
- | - | - | - | - | 209,205 | 209 | - | - | - | 999,791 | - | - | - | 1,000,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已發行限制性股票 |
- | - | - | - | - | 50,000 | 50 | - | - | - | - | - | - | - | 50 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
為支付服務而發行的股票 |
- | - | - | - | - | 20,000 | 20 | - | - | - | 65,380 | - | - | - | 65,400 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已發行D系列優先股，扣除成本 |
1,500 | 2 | - | - | - | - | - | - | - | - | 132,089 | - | - | - | 132,091 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
D系列優先股的視為股息 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 16,667 | (16,667 | ) | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
轉換D系列優先股時發行的股票 |
(1,500 | ) | (2 | ) | - | - | - | 56,497 | 56 | - | - | - | (54 | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
與D系列優先股相關認購的股票 |
- | - | 148,500 | 149 | (14,150,000 | ) | - | - | - | - | - | 14,849,851 | - | - | - | 700,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
與私募有關而認購的股票 |
- | - | - | - | - | - | - | 1,000,000 | 1,000 | (5,000,000 | ) | 4,999,000 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 62,515 | - | - | - | 62,515 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
綜合虧損： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,899,338 | ) | - | - | (2,899,338 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
全面損失總額 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,899,338 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
平衡，2020年9月30日 |
- | $ | - | 148,500 | $ | 149 | $ | (14,150,000 | ) | 26,373,908 | $ | 217,370 | 1,000,000 | $ | 1,000 | $ | (5,000,000 | ) | $ | 375,154,360 | $ | (356,053,002 | ) | $ | - | $ | 731,304 | $ | 901,181 | |||||||||||||||||||||||||||||||
(續)
Navidea生物製藥公司及其子公司
合併股東權益報表(虧損)(續)
(未經審計)
|
截至2019年9月30日的9個月 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
普通股 |
附加 實繳 |
累積 |
累積 壓縮 (虧損) |
非 控管 |
總計 股東的 |
|||||||||||||||||||||||
|
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
收入 |
利息 |
權益 |
||||||||||||||||||||||
|
餘額，2019年1月1日 |
10,019,535 | $ | 200,391 | $ | 338,265,383 | $ | (336,722,905 |
) |
$ | (730 |
) |
$ | 668,321 | $ | 2,410,460 | |||||||||||||
|
已發行限制性股票 |
15,000 | 300 | — | — | — | — | 300 | |||||||||||||||||||||
|
根據股票購買協議發行的股票 |
17,857 | 357 | 49,643 | — | — | — | 50,000 | |||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
— | — | 61,978 | — | — | — | 61,978 | |||||||||||||||||||||
|
綜合虧損： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
— | — | — | (2,429,049 |
) |
— | (12 |
) |
(2,429,061 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售證券的未實現收益 |
— | — | — | — | 958 | — | 958 | |||||||||||||||||||||
|
全面損失總額 |
— | — | — | — | — | — | (2,428,103 |
) |
||||||||||||||||||||
|
餘額，2019年3月31日 |
10,052,392 | 201,048 | 338,377,004 | (339,151,954 |
) |
228 | 668,309 | 94,635 | ||||||||||||||||||||
|
與反向股票拆分相關的舍入調整 |
(1,114 |
) |
— | (3,385 |
) |
— | — | — | (3,385 |
) |
||||||||||||||||||
|
根據401(K)計劃發行股票 |
8,128 | 8 | 19,580 | — | — | — | 19,588 | |||||||||||||||||||||
|
公開發行的股票，扣除發行成本841,559美元 |
8,000,000 | 8,000 | 5,158,441 | — | — | — | 5,166,441 | |||||||||||||||||||||
|
與公開發售相關而發行的權證的價值 |
— | — | 261,288 | — | — | — | 261,288 | |||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
— | — | 66,159 | — | — | — | 66,159 | |||||||||||||||||||||
|
綜合虧損： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
— | — | — | (2,673,176 |
) |
— | (3 |
) |
(2,673,179 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售證券的未實現虧損 |
— | — | — | — | (40 | ) | — | (40 |
) |
|||||||||||||||||||
|
全面損失總額 |
— | — | — | — | — | — | (2,673,219 |
) |
||||||||||||||||||||
|
餘額，2019年6月30日 |
18,059,406 | 209,056 | 343,879,087 | (341,825,130 |
) |
188 | 668,306 | 2,931,507 | ||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
— | — | 50,042 | — | — | — | 50,042 | |||||||||||||||||||||
|
綜合虧損： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
— | — | — | (3,074,102 |
) |
— | (2 |
) |
(3,074,104 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售證券的未實現虧損 |
— | — | — | — | (188 |
) |
— | (188 |
) |
|||||||||||||||||||
|
全面損失總額 |
— | — | — | — | — | — | (3,074,292 |
) |
||||||||||||||||||||
|
餘額，2019年9月30日 |
18,059,406 | $ | 209,056 | $ | 343,929,129 | $ | (344,899,232 |
) |
$ | — | $ | 668,304 | $ | (92,743 |
) |
|||||||||||||
請參閲合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
合併現金流量表
(未經審計)
|
截至9個月 九月三十日， |
||||||||
|
2020 |
2019 |
|||||||
|
來自經營活動的現金流： |
||||||||
|
淨損失 |
$ | (7,898,566 |
) |
$ | (8,176,343 |
) |
||
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
||||||||
|
折舊攤銷 |
51,501 | 107,794 | ||||||
|
(收益)處置和放棄資產的損失 |
(1,042 |
) |
1,672 | |||||
|
股票補償費用 |
136,349 | 178,179 | ||||||
|
為支付員工獎金而發行的股票價值 |
171,522 | — | ||||||
|
為支付服務而發行的股票的價值 |
70,201 | — | ||||||
|
為僱主等額供款向401(K)計劃發行的股票價值 |
39,834 | 19,588 | ||||||
|
營業資產和負債變動情況： |
||||||||
|
股票認購和其他應收賬款 |
781,128 | (124,665 |
) |
|||||
|
預付費用、使用權租賃資產和其他資產 |
1,029,427 | 753,034 | ||||||
|
應付帳款 |
3,802 | 414,250 | ||||||
|
應計負債、租賃負債和其他負債 |
8,269 | 216,180 | ||||||
|
遞延收入 |
(9,355 |
) |
(11,024 |
) |
||||
|
經營活動中使用的現金淨額 |
(5,616,930 |
) |
(6,621,335 |
) |
||||
|
投資活動的現金流量： |
||||||||
|
出售可供出售證券所得款項 |
— | 400,000 | ||||||
|
可供出售證券的到期日 |
— | 400,000 | ||||||
|
(購買貨款)處置設備所得款項 |
(129,216 |
) |
28,382 | |||||
|
出售設備所得收益 |
1,042 | — | ||||||
|
專利費和商標費 |
(202,078 |
) |
— | |||||
|
投資活動提供的淨現金(用於) |
(330,252 |
) |
828,382 | |||||
|
籌資活動的現金流量： |
||||||||
|
發行優先股所得款項 |
4,350,000 | — | ||||||
|
優先股發行成本的支付 |
(54,730 |
) |
— | |||||
|
發行普通股所得款項 |
4,417,560 | 6,046,915 | ||||||
|
普通股發行成本的支付 |
(150,000 |
) |
(572,271 |
) |
||||
|
應付票據收益 |
366,000 | — | ||||||
|
應付票據本金支付 |
(305,955 |
) |
(316,074 |
) |
||||
|
融資活動提供的現金淨額 |
8,622,875 | 5,158,570 | ||||||
|
現金及現金等價物淨增(減)額 |
2,675,693 | (634,383 |
) |
|||||
|
期初現金和現金等價物 |
1,047,159 | 3,475,881 | ||||||
|
期末現金和現金等價物 |
$ | 3,722,852 | $ | 2,841,498 | ||||
請參閲合併財務報表附註。
合併財務報表附註(未經審計)
|
1. |
重要會計政策摘要 |
|
a. |
列報依據：截至2020年9月30日以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的3個月和9個月期間提交的信息未經審計，但包括Navidea生物製藥公司(“Navidea”、“公司”或“我們”)管理層認為對公平列報這些期間的業績所必需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。此外，根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定，按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。截至2020年9月30日的餘額和中期業績不一定代表本年度的預期業績。綜合財務報表應與Navidea截至2019年12月31日的年度經審計綜合財務報表一起閲讀，後者作為我們年度報告Form 10-K的一部分。
我們的合併財務報表包括Navidea和我們的全資子公司Navidea BiopPharmticals Limited，以及我們的控股子公司巨噬細胞治療公司(“MT”)的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户都被取消了。
2020年3月，世界衞生組織將目前的新冠肺炎疫情列為大流行，美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態。新冠肺炎繼續在全球傳播，包括在整個美國，這已經影響了全球經濟，並可能影響我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈可能中斷。到目前為止，我們不認為新冠肺炎事件對公司的臨牀開發和監管時間表有任何明顯的影響。然而，新冠肺炎疫情對全球經濟和金融市場造成了不利影響，導致經濟下滑，可能會影響我們的業務、財務狀況和運營業績，包括我們在需要時獲得額外資金的能力。以下附註2所述的2020年2月交易的資金在2020年第二季度和第三季度被延遲收到，部分原因是新冠肺炎疫情及其對全球金融市場的破壞性影響。新冠肺炎對我們的運營和財務業績的影響程度將取決於許多我們無法準確預測的不斷變化的因素，包括：疫情的持續時間和範圍，政府為應對疫情采取的行動，以及對我們繼續進行臨牀試驗的能力的影響。 |
|
b. |
金融工具和公允價值：使用以下方法和假設來估計每類金融工具的公允價值： |
|
(1) |
現金和現金等價物, 股票認購及其他應收賬款和應付帳款：由於這些工具的到期日較短，賬面價值接近公允價值。 |
|
(2) |
應付票據：截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們債務的賬面價值主要由票據面值加上應計利息組成。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們應付票據的公允價值約為366,000美元和306,000美元，這兩個數額都相當於應付票據的賬面價值。參見備註8。 |
|
c. |
收入確認：我們目前的收入主要來自贈款，用於支持各種產品開發計劃。我們一般在補助金項下可報銷的費用已支付，且補助金項下的付款按合同規定到期時確認贈款收入。
我們還賺取與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發成本報銷、里程碑付款和版税。每份許可和分銷協議都是獨一無二的，需要根據現行會計準則進行單獨評估。請參閲註釋3。 |
|
d. |
租賃：我們所有的租賃都是經營性租賃，並計入綜合資產負債表中的使用權租賃資產、流動租賃負債和非流動租賃負債。這些資產和負債在開始之日根據租賃期內剩餘租賃付款的現值，使用公司的遞增借款利率或隱含利率(如果容易確定)確認。每次租賃使用的貼現率主要基於白金債務，這筆債務在2018年的大部分時間裏得到了擔保和未償還。我們使用了一種“積累法”，其方法是估算計入債務利率的風險/信用利差，然後根據每份租約的剩餘期限對其進行調整。此外，為了進行薪酬分析，還完成了對該公司同行羣體的一些市場調查。初始期限為12個月或以下的短期經營租賃不計入綜合資產負債表。經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線法確認。租賃費用包括在我們綜合經營報表的銷售、一般和管理費用中。請參閲註釋9。 |
|
e. |
C系列和D系列可轉換優先股：公司根據會計準則編纂(“ASC”)480對C系列和D系列優先股的規定進行了評估。區分負債與股權、ASC 815、衍生工具與套期保值、ASC 470、債款，和會計系列版本(“ASR”)268，“可贖回優先股”在財務報表中的列報.“基於這一評估，公司認定C系列和D系列優先股都不是強制贖回的金融工具，發行數量可變的普通股的任何義務都不是無條件的。因此，C系列和D系列優先股應歸類為股權。嵌入式轉換期權和嵌入式看漲期權都不符合從C系列或D系列優先股中分離出來的標準，因此這些特徵不應作為衍生品進行區分和核算。此外，C系列和D系列優先股都包含有益的轉換功能(“BCF”)，從而增加了額外的實收資本，並在C系列和D系列優先股的基礎上打折。C系列和D系列優先股的折價被認為是在發行之日全額攤銷，因為C系列和D系列優先股可以立即轉換。這導致在發行之日產生相當於BCF金額的被視為股息。最後，公司認定D系列優先股的轉換特徵不會導致本公司被要求贖回部分轉換後的股份，因此D系列優先股不應被歸類為夾層股權。參見備註11。 |
|
f. |
最近採用的會計準則：2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2018-13號，公允價值計量(主題820)： 披露框架-公允價值計量披露要求的變化。ASU 2018-13旨在提高主題820中關於公允價值計量的披露要求的有效性。ASU 2018-13修改了某些披露要求，並在2019年12月15日之後開始的年度和中期報告期內有效。採用ASU 2018-13年度對我們的合併財務報表或公允價值披露沒有任何影響。 |
|
g. |
最近發佈的會計準則：2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740): 簡化所得税會計核算。ASU 2019-12旨在提高一致性申請並簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外，並澄清和修改了現有指南。ASU 2019-12在2020年12月15日之後開始的年度和中期報告期內有效，允許提前採用。我們預計ASU 2019-12年度的採用不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計處理。ASU 2020-06的發佈是為了降低與某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計相關的複雜性。ASU 2020-06減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量，並改進了可轉換工具的披露和相關的每股收益(EPS)指引。ASU 2020-06還修訂了實體自有股權合同衍生品範圍例外的指導意見，並完善和修訂了相關的每股收益指導意見。ASU 2020-06對公共業務實體有效，但較小的報告公司除外，適用於2021年12月15日之後開始的年度和中期報告期，以及所有其他實體從2023年12月15日之後開始的年度和中期報告期。允許提前採用，但指導意見必須在財政年度開始時採用。我們目前正在評估採用ASU 2020-06對我們合併財務報表的影響。 |
|
2. |
流動資金
如公司的年度報告Form 10-K和其他文件所披露的，公司與鉑金-蒙陶生命科學有限責任公司(白金-蒙陶生命科學有限責任公司)、白金合作伙伴價值套利基金公司、白金合作伙伴資本機會基金、白金合作伙伴液體機會主基金公司、白金液體機會管理(紐約)有限責任公司和Montsant Partners LLC(統稱為“白金合作伙伴價值套利基金”)之間存在着訴訟關係，這些合作伙伴是白金管理公司(NY)的附屬公司、白金合作伙伴價值套利基金公司、白金合作伙伴資本機會基金公司、白金合作伙伴液態機會主基金公司和Montsant Partners LLC(統稱為“白金合作伙伴價值套利基金”)。參見備註10。
此外，該公司正在與我們的前總裁兼首席執行官邁克爾·戈德伯格博士進行訴訟。請參閲註釋6和10。
該公司還一直在與Capital Royalty Partners II L.P.(“CRG”)進行訴訟，要求追回約430萬美元和其他損害賠償。2019年11月27日，俄亥俄州富蘭克林縣普通普萊斯法院(下稱《俄亥俄州法院》)作出判決，向納維迪亞支付430萬美元，外加2018年4月9日起的法定利息(《CRG判決書》)。參見備註10。
2019年12月，本公司與名列其中的投資者簽署了購股協議。根據股票購買協議，投資者同意以非公開配售方式購買約210萬股本公司普通股，為本公司帶來總計約190萬美元的總收益。其中，2019年收到了約110萬美元。剩餘的81.2萬美元收益已收到，相關普通股於2020年1月發行。參見備註11。 |
|
|
2020年2月，該公司與兩個現有投資者簽署協議，購買約400萬股本公司普通股，給Navidea帶來的總收益約為340萬美元。全部340萬美元都是在2020年前三個季度收到的。參見備註11。
2020年5月6日，公司與Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)簽訂了股票購買協議和投資意向書，據此公司同意向Keystone發行420,000股新指定的C系列可贖回優先股(“C系列優先股”)，總購買價為420萬美元。420萬美元全部收到，相關的C系列優先股在2020年第二季度和第三季度發行。C系列優先股由CRG判決的部分收益擔保。參見備註11。
2020年8月9日，本公司與喜慶戲劇股份有限公司(“喜迎”)簽訂了一份具有約束力的諒解備忘錄(“諒解備忘錄”)，該公司隸屬於放射製藥事業部dba欣喜放射科(以下簡稱“喜慶”)。該諒解備忘錄概述了Navidea公司的Tc99m-Tilmanocept類風濕性關節炎診斷應用(“TRA”)在美國、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的潛在獨家許可和分銷協議(“ELDA”)的條款和框架。根據這份諒解備忘錄，本公司與興旺公司簽訂了股票購買協議(“興旺股份購買協議”)，根據該協議，興旺公司購買了100萬美元的本公司普通股(“交易股份”)，以換取在盡職調查工作完成期間談判的排他性。這項投資的定價是“按市場”進行的，這是Navidea的普通股在投資前一個交易日在紐約證券交易所美國交易所(NYSE American)的收盤價。
諒解備忘錄概述了預計將納入ELDA的某些條款，包括： |
|
● |
欣喜公司以股票購買和許可費的形式向Navidea公司額外提供1900萬美元，這取決於某些里程碑的實現，這些資金將用於為Navidea公司即將進行的NAV3-32(2b階段)和NAV3-33(3階段)試驗提供資金。 |
|
● |
Jubilant將根據在許可地區銷售TRA產生的收入向Navidea支付許可費和基於銷售的特許權使用費。 |
|
● |
Jubilant將作為TRA在美國、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的獨家商業和分銷合作伙伴。欣喜公司將負責許可區域內的所有商業化工作。 |
|
ELDA的簽署取決於某些條件，包括以雙方都能接受的形式談判達成最終協議，以及欣喜完成其盡職調查。參見備註11。
於二零二零年八月三十日，本公司與列名的各投資者(“投資者”)訂立購股協議(“普通股購買協議”)，據此，投資者同意向本公司購買最多2,500萬美元的本公司普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)。參見備註11。
於2020年8月31日，本公司與Keystone訂立購股協議及投資意向書(“D系列優先股購買協議”及“購買普通股協議”)，據此，本公司同意向Keystone發行150,000股新指定的D系列可贖回可轉換優先股(“D系列優先股”)，總購買價為1,500萬美元。根據D系列優先股購買協議，Keystone公司將購買D系列優先股，金額由Keystone公司在一次或多次交易(每一次“D系列召回交易結束”)中確定。D系列優先股最多可轉換為514.7萬股普通股。請參閲備註11和16。
Navidea公司打算利用這些交易的淨收益為其研發計劃提供資金，包括繼續推進Tc99m替馬諾普在類風濕性關節炎患者中的兩個2b期和3期臨牀試驗，以及用於一般營運資金和其他運營費用。
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)於2020年3月27日頒佈。CARE法案中包含的條款之一是創建工資保護計劃(PPP)，規定小企業管理局(SBA)第7(A)條為符合條件的小企業提供貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費以及某些其他未償債務的利息。2020年5月18日，第五第三銀行(“貸款人”)根據小企業管理局的購買力平價計劃(“購買力平價貸款”)向本公司提供了一筆366,000美元的貸款。根據CARE法案的貸款免除要求，公司將PPP貸款的收益主要用於工資成本、租金和水電費，因此公司預計100%的貸款將被免除。
在新冠肺炎全球大流行期間，該公司的首要關注點是其員工、其臨牀試驗地點的員工以及參加其臨牀試驗的患者的安全。該公司正在努力減輕任何安全風險以及對其臨牀開發計劃的任何長期影響。到目前為止，我們不認為新冠肺炎事件對公司的臨牀開發和監管時間表有任何明顯的影響。上述2020年2月交易的資金在2020年第二季度和第三季度被延遲收到，部分原因是新冠肺炎疫情及其對全球金融市場的破壞性影響。 |
| 該公司經歷了經常性的淨虧損，並使用了大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的自由裁量權，並有能力根據需要削減相關現金流。上述2020年2月的交易提供了大約760萬美元的額外營運資金。上述2020年8月的交易可能會額外提供高達6000萬美元的營運和增長資本，其中2000萬美元已全部承諾。該公司還有未完成贈款獎勵的資金，並繼續努力建立新的資金來源，包括合作、潛在的股權投資和可以擴大資產負債表的額外贈款資金。基於我們承諾的股權投資、目前的營運資本以及我們預計的現金消耗，管理層相信，在提交這份10-Q表格季度報告之後，公司將能夠作為一家持續經營的企業持續經營至少12個月。 |
|
3. |
與客户簽訂合同的收入 |
Navidea專注於精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化。我們基於兩種主要類型的藥品來管理我們的業務：(I)診斷物質，包括Tc99m tilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用；(Ii)治療開發計劃，包括我們Manocept平臺的所有治療應用。該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區銷售的許可證，Tc99m替馬諾昔布是該公司唯一一種已獲準在任何市場銷售的候選藥物。該公司在印度和中國有許可和分銷協議，但Tc99替馬諾昔布尚未在這兩個市場獲得批准。2020年5月11日，該公司終止了其在歐洲的許可和分銷協議，歐洲是唯一批准Tc99m替馬諾昔布的市場。
該公司還簽訂了一項協議，向Cerveau Technologies，Inc.(“Cerveau”)的全資子公司Meilleur Technologies，Inc.(“Meilleur”)提供使用NAV4694進行研究的全球權利，以及NAV4694在澳大利亞、加拿大、中國和新加坡開發和商業化的獨家許可證。Meilleur還可以選擇在全球範圍內進行商業化。
目前，該公司在從客户那裏收到現金並履行履行義務後，確認預付許可費和上市前里程碑的收入。基於銷售的特許權使用費和里程碑的付款通常在相關收入確認並開具發票後收到。根據每份合同，正常付款期限通常為里程碑成就或特許權使用費發票後15至90天。
與我們在印度和中國的許可和分銷協議相關的預付款和里程碑付款將推遲到Tc99mtilmanocept獲得這兩個國家的監管機構批准後支付。不可能在任何程度上確定該產品是否或何時會在印度或中國獲得監管部門的批准(如果有的話)。此外，由於Tc99mtilmanocept尚未在印度或中國開始銷售，因此無法估計該產品是否會在這些市場、在多大程度上或在多大程度上被接受和使用。因此，不可能以任何程度的確定性來確定這些國家未來的預期銷售額。因此，該公司打算以直線方式確認預付款和里程碑付款的收入，從每個國家的監管機構批准之時開始，一直到每個協議的初始期限結束。每項協議的初始期限從每個國家的監管批准之日開始，在印度持續8年，在中國持續10年。
合同的交易價格是公司預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户。交易價格不包括代表第三方收取的金額(例如銷售税)。為了確定合同的交易價格，公司會考慮合同的條款。為了確定交易價格，本公司假設貨物或服務將按照現有合同的承諾轉讓給客户，合同不會被取消、續簽或修改。
在估算合同的交易價格時，公司會考慮其可合理獲得的所有信息(歷史、當前和預測)，並確定可能的對價金額。該公司與客户簽訂的大多數合同都包括交易價格的固定和可變部分。根據這些合同，履行履約義務的部分或全部對價取決於公司對其沒有直接影響的事件。例如，監管批准或產品銷量里程碑取決於分銷商實現這些里程碑的情況。此外，Tc99m tilmanocept在歐洲、印度和中國的特許權使用費支付依據是向最終用户收取的價格，由這些國家的經銷商設定。
里程碑付款有兩種結果(即公司要麼收到全部里程碑付款，要麼沒有收到任何里程碑付款)，可以使用最可能的金額方法進行估算。考慮到可變對價的限制，本公司評估了在我們的合同中實現非基於銷售的里程碑付款的可能性，並確定很有可能實現里程碑，本公司將收到對價。因此，當意外情況得到解決時，將這些付款計入交易價格很可能不會導致顯著的收入逆轉。因此，非基於銷售的里程碑付款金額包含在交易價格中。
特許權使用費是根據期望值方法估算的，因為它們基於代表一系列可能結果的可變銷售額。不過，當考慮到可變對價的限制時，交易價格中包含的未來特許權使用費的估計一般為0美元。這一結論是基於這樣一個事實，即Tc99m替馬諾普在歐洲的商業投放過程還處於早期階段，在印度或中國還沒有開始銷售，因此目前還沒有基礎來估計該產品是否會在這些市場上被接受和使用，在多大程度上，或者在多大程度上被接受和利用。同樣，我們目前還沒有估計基於銷售的里程碑是否會實現的基礎。因此，當相關銷售發生時，公司確認來自特許權使用費的收入，在實現銷售里程碑時，確認來自基於銷售的里程碑的收入。
NAV4694向Meilleur的再許可規定向Navidea支付款項，包括預付款、里程碑、全球商業權的選擇權、淨銷售額的特許權使用費以及在初始過渡期內產品開發援助的報銷。根據會計準則編撰第606號，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，預付款在合同開始時確認，產品開發援助的報銷將按月確認。如果里程碑、期權和特許權使用費中的部分或全部可變對價符合ASC 606的要求並計入交易價格，這些金額將被確認為未來時期的收入。
預付費用、里程碑和版税一般不予退還。因此，公司不會估計預期退款，也不會向下調整收入。公司將在每個報告期結束時評估和更新其與客户簽訂的合同的估計交易價格。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月期間，該公司確認的與客户簽訂的合同收入分別約為7000美元和5000美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，該公司確認的與客户簽訂的合同收入分別約為3.1萬美元和3.5萬美元。於截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月及九個月期間，本公司並無確認任何相關減值虧損，亦未確認任何與前幾期已履行(或部分履行)長期合約相關的履約義務所帶來的任何收入。
下表列出了公司在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間與客户簽訂的合同收入。
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三個月 九月三十日， |
截至9個月 九月三十日， |
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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版税收入： |
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Tc99m timanocept-歐洲 |
$ | 2,047 | $ | 4,895 | $ | 26,188 | $ | 13,985 | ||||||||
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許可證收入： |
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Tc99m timanocept-歐洲 |
$ | 4,726 | $ | — | $ | 4,726 | $ | — | ||||||||
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NAV4694 |
— | — | — | 9,953 | ||||||||||||
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許可總收入 |
$ | 4,726 | $ | — | $ | 4,726 | $ | 9,953 | ||||||||
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其他收入： |
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其他穩定性研究 |
$ | — | $ | — | $ | — | $ | 11,024 | ||||||||
以下經濟因素影響公司收入和現金流的性質、數量、時間和不確定性：
客户的地理位置：不同市場的藥品定價模式各不相同，這反過來可能會影響我們能夠與這些市場的分銷商談判的特許權使用費和里程碑。特許權使用費和里程碑付款因合同而異，但可能在一定程度上取決於每個地區的潛在市場規模。以Tc99mtilmanocept為例，歐洲的特許權使用費低於印度，但高於中國。
監管審批情況：與客户簽訂合同的大部分收入通常會在產品獲準在每個市場銷售後確認。每個Tc99mtilmanocept客户都在自己不同的監管環境中運營，藥品審批的法律和途徑因市場而異。Tc99mtilmanocept已獲準在歐洲銷售，因此該公司已開始確認在歐洲銷售的特許權使用費。Tc99mtilmanocept尚未獲準在印度或中國銷售，可能永遠不會在這些市場獲得批准。這些市場的監管路徑和時間表將影響公司是否以及何時確認相關的特許權使用費和里程碑。同樣，NAV4694尚未獲準在任何市場銷售，因此與該產品相關的任何收入的時間將取決於美樂尋求監管批准的每個市場的監管路徑和時間表。
截至2020年9月30日，公司尚未將任何與合同相關的成本資本化為合同資產。
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間合同負債的變化，合同負債的當前部分計入應計負債，其他部分計入合併資產負債表。
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三個月 九月三十日， |
截至9個月 九月三十日， |
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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遞延收入總額，期初 |
$ | 860,000 | $ | 1,195,000 | $ | 700,000 | $ | 711,024 | ||||||||
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與再許可相關的遞延收入 |
— | — | 160,000 | 495,000 | ||||||||||||
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退還與再許可相關的遞延收入 |
(160,000 |
) |
(495,000 |
) |
(160,000 |
) |
(495,000 |
) |
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履行履約義務所確認的收入 |
— | — | — | (11,024 |
) |
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遞延收入總額，期末 |
$ | 700,000 | $ | 700,000 | $ | 700,000 | $ | 700,000 | ||||||||
截至2020年9月30日和2019年12月31日，該公司的應收貿易賬款約為0美元。
除了從客户的合同中獲得收入外，我們還從美國國立衞生研究院(“NIH”)撥款中獲得收入，以支持各種產品開發活動。ASC 606適用於與客户簽訂合同的收入。客户被定義為與實體簽訂合同以獲得商品或服務的一方，這些商品或服務是實體正在進行的主要或中心業務的產出，以換取對價。該公司正在進行的主要或中心業務包括精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化。NIH及其各個研究所負責生物醫學和公共衞生研究，並向非NIH研究機構和實體(如Navidea)提供主要的生物醫學研究資金。雖然該公司將直接受益於從這項計劃中獲得的任何知識，但它也提供了一項公共健康福利，這證明瞭以贈款的形式使用公共資金是合理的。根據該公司業務的性質和贈款獎勵的條款，Navidea和NIH沒有供應商與客户的關係，而且贈款獎勵不在ASC 606的範圍之內。因此，ASC 606不需要適用於NIH撥款。
於二零二零年五月十一日(“終止日期”)，本公司與SpePharm AG(“SpePharm”)及Norgine BV(“Norgine”)訂立終止協議(“終止協議”)，終止該於2015年3月5日訂立的若干獨家許可協議(經修訂後的“許可協議”)。根據許可協議，SpePharm擁有在包括英國、法國、德國、澳大利亞和新西蘭(統稱為“許可地區”)在內的幾個海外司法管轄區開發、製造和商業化該公司經批准使用Tc99m放射性標籤並含有Lymphoseek®的產品(統稱為“產品”)的獨家權利。作為對這些權利的交換，該公司有權獲得某些特許權使用費。
根據終止協議，訂約方同意雙方均不欠對方於終止日期根據許可協議到期的任何款項，且(其中包括)SpePharm將不再對本公司或其聯屬公司在世界任何地方擁有的任何知識產權擁有任何權利，亦不再對該等知識產權提出申索。SpePharm還同意在終止日期後的6個月內(“過渡期”)進行某些逐步減少活動(“逐步減少活動”)，過渡期最多可延長90天。逐步減少的活動包括但不限於，為在許可地區營銷、分銷和銷售產品而向公司或其指定人轉讓由SpePharm或其關聯公司控制的監管批准。斯皮帕姆公司還將向該公司移交與該產品有關的某些投標和其他客户及銷售合同。在遵守終止協議條款的前提下，SpePharm的附屬公司Norgine同意保證SpePharm履行其在終止協議下的義務。
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4. |
基於股票的薪酬 |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月期間，我們的股票薪酬總支出(包括某些被沒收或取消獎勵的費用沖銷)分別約為63,000美元和50,000美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，我們的股票薪酬總支出(包括某些被沒收或取消獎勵的費用沖銷)分別約為136,000美元和178,000美元。在截至2020年和2019年9月30日的三個月或九個月期間，我們沒有記錄任何與股票薪酬相關的所得税優惠。
以下是截至2020年9月30日我們的股票期權狀況的摘要，以及在當時結束的9個月期間的變化。
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截至2020年9月30日的9個月 |
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數量 選項 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 生命 (以年為單位) |
集料 內在性 價值 |
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期初未清償款項 |
238,470 | $ | 17.38 | 7.2 | $ | — | ||||||||||
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授與 |
295,000 | 2.29 | ||||||||||||||
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已行使 |
— | — | ||||||||||||||
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取消和沒收 |
(3,000 |
) |
1.06 | |||||||||||||
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過期 |
(500 |
) |
30.80 | |||||||||||||
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期末未清償債務 |
529,970 | $ | 9.06 | 8.1 | $ | 314,880 | ||||||||||
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可在期末行使 |
114,870 | $ | 25.20 | 5.3 | $ | — | ||||||||||
以下是截至2020年9月30日我們的未歸屬限制性股票的狀態以及在當時結束的9個月期間的變化摘要。
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截至9個月 2020年9月30日 |
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數量 股份 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
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期初未歸屬 |
15,000 | $ | 2.75 | |||||
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授與 |
60,000 | 2.90 | ||||||
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既得 |
(15,000 |
) |
2.75 | |||||
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沒收 |
— | — | ||||||
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期末未歸屬 |
60,000 | $ | 2.90 | |||||
截至2020年9月30日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬支出總額約為33.2萬美元，我們預計將在剩餘的加權平均歸屬期限1.6年內確認。
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5. |
每股虧損 |
每股基本虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以普通股加權平均數。稀釋每股虧損反映瞭如果稀釋性潛在普通股已經發行，將會發行的額外普通股。該公司可能發行的潛在普通股包括可轉換債券、可轉換優先股、期權和認股權證。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，每股普通股稀釋虧損分別不包括1,106,744和1,490,531股普通股等價物的影響，因為這種納入將是反稀釋的。排除在外的股票包括在行使已發行股票期權和認股權證時可發行的普通股。
該公司未授予的限制性股票獎勵包含不可沒收的紅利或紅利等價物的權利，無論是否支付(稱為“參與證券”)。因此，在計算基本每股收益和稀釋每股收益時，非既得限制性股票獎勵都必須包括在已發行股票數量中。然而，由於我們持續運營的虧損，在確定持續運營的基本和稀釋每股虧損時，分別剔除了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間的60,000股和15,000股未歸屬限制性股票，因為這種納入將是反稀釋的。
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6. |
對巨噬細胞治療公司的投資。 |
2018年8月，邁克爾·戈德伯格博士辭去了Navidea公司高管和董事的職務。關於戈德伯格博士的辭職，納維迪亞公司和戈德伯格博士簽訂了一項協議(“戈德堡協議”)，意在簽訂一項或多項附加的最終協議，其中規定了離職條款。2019年2月11日，戈德堡博士向MT董事會表示，他在未經MT董事會或股東批准的情況下，創建了MT的子公司，將MT的全部資產轉移到子公司，然後自己發行了子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，由於MT資不抵債，它將根據條款終止分許可，自2019年3月1日起生效。2019年2月20日，MT董事會免去了Goldberg博士的MT總裁兼首席執行官職務，並免去了他可能已被任命或正在任職的MT的任何其他職位。戈德伯格博士與Y·邁克爾·賴斯和克勞丁·布魯克博士仍是MT董事會成員。賴斯和布魯克博士仍然是納維迪亞公司的董事會成員。MT董事會隨後任命傑德·A·拉特金(Jed A.Latkin)擔任MT總裁兼首席執行官。
涉及戈德伯格博士的紐約訴訟
2019年2月20日，Navidea向紐約南區美國地區法院(“地區法院”)起訴Goldberg博士，指控其違反Goldberg協議以及違反誠實信用和公平交易的契約，並獲得宣告性判決，即Navidea在Goldberg協議項下的表現被免除，Navidea有權因Goldberg博士的行為而終止Goldberg協議。2019年4月26日，Navidea對Goldberg博士提出了修改後的起訴書，其中增加了一項違反受託責任的索賠，要求賠償與Goldberg博士在Navidea擔任首席執行官期間採取的某些行動相關的損害賠償。2019年6月13日，Goldberg博士迴應了修改後的申訴，並主張對Navidea提出反訴，並對MT提出違反Goldberg協議、不當終止、禁令救濟和量子美勞特的第三方索賠。
2019年12月26日，地區法院就與Navidea和MT以及Goldberg博士有關的幾項動議做出裁決，這些動議極大地限制了Goldberg博士可以對Navidea和MT提起的訴訟。具體地説，地區法院發現，戈德伯格博士對Navidea的反訴和對MT的第三方索賠的某些部分沒有提出可以給予救濟的索賠。此外，法院裁定，Navidea和MT採取的行動，包括重組MT董事會，用Jed A.Latkin取代Goldberg博士擔任MT的首席執行官，終止Navidea和MT之間的再許可，終止某些研究項目，以及允許MT的知識產權恢復到Navidea，都沒有違反戈德堡協議。
地方法院還駁回了戈德伯格博士關於非法終止MT首席執行官職務的指控。此外，地區法院發現，戈德伯格博士沒有資格尋求禁令救濟，以迫使克勞丁·布魯克博士和Y·邁克爾·賴斯博士從MT董事會中解職，使MT董事會在2018年11月29日(Bruck博士和賴斯先生被Navidea任命為MT董事會成員的日期)或之後採取的所有行動無效，或者恢復Navidea和MT之間終止的再許可。
此外，地區法院裁定，Navidea公司違反受託責任要求戈德伯格博士在提出申訴前三年以上的行為的行為是有時間限制的，戈德伯格博士有權僅就這一要求預付律師費。根據地方法院的命令，雙方正在將這一問題提交給地方法院，以解決戈德伯格博士應支付多少費用的問題。
2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一項動議，要求Navidea公司提供額外的墊付，以支付與紐約行動和特拉華行動相關的費用。納維迪亞反對這項動議，地方法院將此事提交給地方法官。2020年7月9日，治安法官發表了她的報告和建議，其中建議：(1)地區法院拒絕對戈德伯格博士的動議行使管轄權，因為該動議涉及為“特拉華行動”辯護的費用和費用；(2)地區法院拒絕就違反受託責任的行為判給戈德伯格博士任何費用，而沒有就此問題進行額外的動議實踐；(3)地區法院裁定，戈德伯格博士有權預支他為辯護紐約訴訟剩餘部分而合理發生的費用，但受戈德伯格博士的限制。以及(4)建立一個協議，戈德伯格醫生可以根據該協議來確定應支付的晉升金額。
2020年1月31日，戈德伯格博士提交了一項動議，要求允許修改他的訴狀，增加對違約、違反誠實信用和公平交易隱含契約、量子賠償和禁令救濟的索賠。2020年4月1日，地方法院駁回了戈德伯格博士提出的全部修改許可的動議。
2020年8月24日，關於Goldberg博士的提拔動議，地方法院採納了治安法官的報告和建議，發現雖然Goldberg博士沒有獲準提前支付與特拉華訴訟或針對MT的第三方索賠有關的費用和開支，但法院裁定，Goldberg博士有權提前為Navidea在紐約訴訟中對他提出的其餘索賠進行辯護。最高法院通過了一項議定書，根據該議定書，將進行額外的動議實踐，以確定應預付的適當費用數額。這樣的簡報預計將於2020年11月13日結束。一旦裁判法院法官作出這項決定，並經地方法院覆核，納維迪亞將需要將這些費用預付給戈德堡博士，條件是戈德堡博士同意在確定他沒有資格獲得賠償的情況下將這些費用退還給納維迪亞。戈德伯格博士還要求最高法院加快取得進展的時間表。
紐約行動案中的事實發現截止日期原定於2020年9月到期，但鑑於雙方之間仍有一些發現糾紛，預計將被延長。此後，雙方將進行為期60天的專家證據開示。
涉及戈德伯格博士的特拉華州訴訟
2019年2月20日，MT在特拉華州衡平法院(下稱“特拉華州法院”)對Goldberg博士提起訴訟，指控其中包括違反MT董事和高級職員的受託責任和轉換，並獲得Goldberg博士導致MT生效的交易無效的宣告性判決。2019年6月12日，特拉華州法院裁定，戈德伯格博士的行為未獲授權，符合特拉華州公司法總則。具體地説，特拉華州法院裁定，戈德伯格博士創建MT公司的新子公司，以及據稱戈德伯格博士將MT公司的知識產權轉讓給該子公司的説法是無效的。特拉華州法院的裁決遵循了2019年5月23日該案的命令，在該命令中，法院認定戈德伯格博士藐視之前的命令，要求戈德伯格博士負責支付MT的費用和費用，以治癒戈德伯格博士藐視法庭造成的損害。MT對戈德堡博士違反受託責任和改變信仰的指控仍懸而未決。由於特拉華州法院的裁決以及Navidea事先終止了它與MT之間的從屬許可，與Manocept平臺相關的所有知識產權現在都由Navidea直接控制。MT對Goldberg違反受託責任和轉換的指控目前定於2020年12月1日至12月3日開庭審理。
涉及戈德伯格博士的派生訴訟
2019年7月26日，戈德伯格博士向Navidea和MT董事會提出了股東要求，重申了上述訴訟中的許多主張。2019年11月20日左右，Goldberg博士據稱代表MT在地區法院對Claudine Bruck博士、Y.Michael Rice和Jed Latkin提起衍生品訴訟，指控根據訴狀中指控的行為違反受託責任。2020年4月3日，戈德伯格博士在沒有偏見的情況下駁回了紐約的衍生品訴訟，並保留了在特拉華州重新提起訴訟的能力。戈德伯格博士還沒有重新提起他的衍生品訴訟。請參閲註釋2和10。
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7. |
應付帳款、應計負債和其他 |
截至2020年9月30日和2019年12月31日的應付賬款包括這兩個時期欠關聯方的董事費用總計6.5萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日的應計負債和其他債務分別包括676,000美元和925,000美元，這是由於關聯方對401(K)計劃的應計獎金、終止成本和僱主繳費。
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8. |
應付票據 |
IPFS公司
於2018年11月，我們以5.1%的利率發行應付IPFS Corporation(“IPF”)的票據，預付了393,000美元的保險費。這張票據分十個月支付，金額為4萬美元，最後一筆付款於2019年8月支付。
在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，與IPFS應付票據相關的利息支出分別為1,000美元和6,000美元。
第一保險基金
2019年11月，我們通過發行利率為5.0%的應付第一保險資金(FIF)的票據，預付了349,000美元的保險費。這張票據分8個月支付，金額為4.4萬美元，最後一筆付款於2020年7月支付。
在截至2020年9月30日的3個月和9個月期間，與應付FIF票據相關的利息支出分別為0美元和5000美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，FIF票據的餘額分別約為0美元和306,000美元，幷包括在合併資產負債表中的應付票據中。
薪資保障計劃
CARE法案於2020年3月27日頒佈。CARE法案中包含的條款之一是創建PPP，為符合條件的小企業提供SBA第7(A)條貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費以及某些其他未償債務的利息。2020年5月18日，該銀行為PPP貸款提供了36.6萬美元的資金。PPP貸款的利率為年息1%的固定利率。將被免除的金額將部分參考該公司在PPP貸款獲得資金後的8周或24週期間的全職員工人數來計算。根據CARE法案的貸款免除要求，公司將PPP貸款的收益主要用於工資成本、租金和水電費，因此公司預計100%的貸款將被免除。如果購買力平價貸款下的欠款或部分金額不能免除，本公司將被要求從貸款寬免期限結束後的10個月(即2021年5月12日)開始按月分期支付本金和利息。PPP貸款將於2022年5月1日到期。購買力平價貸款包括違約事件。一旦發生違約事件，貸款人將有權向本公司行使補救措施，包括要求立即支付購買力平價票據項下的所有到期款項的權利。
摘要
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月期間，我們記錄了與應付票據相關的利息支出分別為0美元和1,000美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，我們分別記錄了與應付票據相關的5,000美元和6,000美元的利息支出。
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9. |
租約 |
我們目前在俄亥俄州都柏林布拉登頓大道4995號租賃了大約5000平方英尺的辦公空間作為我們的主要辦公室，每月的基本租金約為3000美元。目前的最低任期將於2023年6月到期。
我們還在新澤西州恩格爾伍德懸崖(Englewood Cliff)的西爾文大道(Sylvan Avenue)560號租了大約2000平方英尺的辦公空間，每月的基本租金約為3000美元。新澤西州辦公空間的租約已於2019年3月31日到期，我們沒有續簽。
此外，我們目前在俄亥俄州都柏林布萊澤公園路5600號租賃了約25,000平方英尺的辦公空間，這是我們的主要辦公室，2020年的月租金約為27,000美元。目前的租賃期將於2022年10月到期，並有權再延長五年。本公司不打算續簽本租約。2017年6月，本公司執行了Blazer空間的轉租安排，規定在2022年10月之前每月向Navidea支付約39,000美元的轉租款項。
我們目前還以每月約300美元的價格租賃一輛汽車，2021年9月到期，並以每月約100美元的價格租賃辦公設備，2024年10月到期。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月裏，運營租賃總支出分別為4.9萬美元和5.4萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，運營租賃總支出分別為15.1萬美元和17.6萬美元。營業租賃費用在我們的綜合營業報表上記錄在銷售、一般和行政費用中。
下表介紹了截至2020年9月30日該公司經營租賃產生的現金流的數額、時間和不確定性。
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租賃負債到期日 |
操作 租賃費 |
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2020(剩餘) |
$ | 92,711 | ||
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2021 |
344,552 | |||
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2022 |
291,111 | |||
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2023 |
19,699 | |||
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2024 |
1,355 | |||
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未貼現的經營租賃付款總額 |
749,428 | |||
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扣除的計入利息 |
83,279 | |||
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經營租賃負債現值 |
$ | 666,149 | ||
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資產負債表分類 |
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流動租賃負債 |
$ | 285,913 | ||
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非流動租賃負債 |
380,236 | |||
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經營租賃負債總額 |
$ | 666,149 |
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其他資料 |
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加權-經營租賃的平均剩餘租期(以年為單位) |
2.1 | |||
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營業租賃加權平均貼現率 |
10.9 | % |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，為包括在經營租賃負債現值中的金額支付的現金分別為246,000美元和249,000美元，並計入經營現金流。
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10. |
承諾和或有事項 |
我們會受到正常業務過程中出現的法律程序和索賠的影響。根據ASC主題450，偶然事件，我們在很可能已經承擔責任，並且損失金額可以合理估計的情況下，為責任撥備。雖然任何訴訟的結果都是不明朗的，但我們認為，這些訴訟的最終責任金額(如有的話)不會對我們的財政狀況造成重大影響。
CRG訴訟
如本公司的Form 10-K年度報告及其他文件所披露，本公司一直以貸款人及CRG貸款協議訂約方其他聯屬貸款人(統稱“貸款人”)的身份，在得克薩斯州哈里斯縣地方法院(“德克薩斯法院”)就CRG根據CRG貸款協議提出的違約申索與CRG進行持續的訴訟。經過2017年12月的審判，德克薩斯州法院裁定，公司對CRG的總債務超過6600萬美元，根據全球和解協議，限制在6600萬美元以內。德克薩斯州法院只承認了2017年3月支付的5900萬美元，結論是公司還欠CRG 700萬美元，但德克薩斯州法院沒有明確考慮公司2016年6月支付的410萬美元，並將其作為已經支付的6600萬美元的一部分，判給CRG作為410萬美元的一部分。該公司認為這410萬美元應從700萬美元中扣除，並已對德克薩斯州法院的判決提出上訴。由於合同放棄上訴，上訴法院駁回了該公司的上訴，但沒有達成案情。
2018年4月9日，CRG從紅衣主教健康414信用證上提取了約710萬美元。這些資金是納維迪亞原本有權獲得的。這還不包括Navidea之前向CRG支付的410萬美元和5900萬美元。
本公司還在俄亥俄州富蘭克林縣普通法院與CRG進行持續的訴訟，涉及Navidea聲稱貸款人欺詐性誘使Navidea簽訂和解協議，並通過貸款人就2017年達成的全球和解協議採取的某些行動違反了該協議的條款，根據該協議，Navidea同意向貸款人支付至多6600萬美元，以及CRG在全球和解協議簽署後採取的行動和失實陳述。這起訴訟中的索賠是對貸款人的違約、轉換和不當得利，因為他們收取了超過6600萬美元，這是全球和解協議允許的最高限額，以及他們雙倍追回了作為2016年6月支付的410萬美元的一部分支付的金額，並作為6600萬美元的一部分再次收回。CRG的雙倍回收和超過6600萬美元的回收是由於CRG從紅衣主教健康414信用證中提取了全部710萬美元。貸款人向俄亥俄州最高法院尋求禁止令，以阻止此案繼續進行，但被駁回，俄亥俄州法院恢復了訴訟程序。在2019年5月7日調解失敗後，Navidea於2019年6月28日申請即決判決。2019年11月27日，俄亥俄州法院發現，當CRG收取超過6600萬美元時，他們超額收回，違反了全球和解協議。俄亥俄州法院判給Navidea約430萬美元，外加2018年4月9日起的法定利息, CRG在紅衣主教健康414號信用證上開出的日期。俄亥俄州法院還裁定，CRG不存在不當得利或轉換，因為這是一個合同問題，只有合同損害才是適當的。這一決定是最終的可上訴命令，並在俄亥俄州法院終止此案。2019年12月5日，CRG就Navidea勝訴的判決向俄亥俄州第十地區上訴法院提交了上訴通知。上訴簡報於2020年3月27日結束，上訴口頭辯論於2020年9月23日舉行。上訴可能隨時會做出決定，但預計將在2021年上半年做出。
CRG於2018年4月向德克薩斯州法院提起了另一起訴訟。這起訴訟尋求宣告性的判決，即CRG沒有違反全球和解協議，從紅衣主教健康414信用證上提取了全部710萬美元。CRG還聲稱，該公司違反了全球和解協議，對德克薩斯法院的判決提出上訴，並在俄亥俄州富蘭克林縣提起訴訟。該公司採取行動駁回CRG根據德克薩斯州公民參與法提出的要求。德克薩斯州法院駁回了駁回的動議。該公司就駁回其駁回動議提出了中間上訴。2020年8月28日，上訴法院確認了德克薩斯州法院拒絕駁回CRG的訴訟請求。該公司已經向德克薩斯州最高法院提交了複審申請，試圖推翻德克薩斯州法院的裁決。德克薩斯州最高法院尚未對該公司的請願書做出裁決。請參閲註釋2。
鉑鋰滴定
於二零一七年十一月，鉑金-蒙太爾向紐約州最高法院(“紐約州最高法院”)起訴本公司，要求賠償據稱於二零一七年三月三日到期的約190萬美元賠償，以及其後應計利息。所聲稱的索賠涉及違反合同和不當得利，涉及本公司根據白金貸款協議收到的資金。該訴訟隨後被移送至美國紐約南區地區法院(“地區法院”)。2018年10月31日，地區法院宣判納維迪亞勝訴，駁回了該案的所有索賠要求。地方法院聲明，白金-蒙太爾沒有資格主張在白金貸款協議下可能到期的資金中的任何合同權益。地方法院也以類似的理由不同意白金-蒙陶的不當得利指控，並裁定白金-蒙陶沒有足夠的個人權益來維持對Navidea的索賠。針對Navidea的索賠被毫無偏見地駁回，理由是沒有資格繼續索賠。
2018年11月30日，鉑金-蒙陶公司向美國第二巡迴上訴法院(下稱《第二巡迴法院》)提出上訴通知，稱地方法院錯誤地駁回了鉑金-蒙陶公司的違約和不當得利指控。2019年1月22日，白金-蒙太爾向第二巡迴法院提交了訴狀，要求第二巡迴法院撤銷地區法院，並將案件發回地區法院進行進一步訴訟。第二巡回法庭於2019年9月5日就此事進行了口頭辯論。2019年11月25日，第二巡迴法院發佈了一項裁決，將案件發回地區法院，以進一步考慮地區法院在從紐約最高法院撤職後是否對此案擁有管轄權。第二巡回法庭沒有討論白金-蒙太爾對Navidea的指控的是非曲直。經雙方同意，該案從地區法院發回紐約最高法院審理。初步會議原定於2020年4月28日舉行，但由於新冠肺炎疫情的影響而被取消。在紐約最高法院因疫情而不接受非緊急申請而推遲之後，Navidea於2020年6月4日提交了駁回申請的動議。2020年9月2日，紐約最高法院批准駁回該動議。白金-蒙太爾於2020年9月23日就紐約最高法院的裁決提交了上訴通知，上訴現在提交給上訴部門-第一分部。然而，鉑金-蒙太爾還沒有完善這一吸引力。在白金-蒙太爾完善上訴之前，上訴解決的時間表，包括簡報和潛在的口頭辯論，都是未知的。請參閲註釋2。
戈德堡協議與訴訟
2018年8月，邁克爾·戈德伯格博士辭去了Navidea公司高管和董事的職務。關於戈德伯格博士的辭職，納維迪亞公司和戈德伯格博士簽訂了“戈德堡協議”，目的是簽訂一項或多項附加的最終協議，其中規定了離職條款。其中，《戈德堡協議》規定，戈德伯格博士將有權獲得117.5萬股我們的普通股，部分相當於支付應計獎金和支付白金債務餘額。將向戈德堡博士發行的1,175,000股股票中的一部分將由第三方託管長達18個月，以便在Navidea公司有義務向戈德堡博士以外的任何一方支付白金債務的情況下償還Navidea公司。此外，戈德堡協議規定，公司的子公司MT將贖回戈德伯格博士的所有優先股，並向戈德伯格博士發行相當於MT已發行股票5%的超級有投票權普通股。2018年11月，本公司向Goldberg博士發行了925,000股普通股，其中250,000股根據Goldberg協議託管。
2019年2月11日，戈德堡博士向MT董事會表示，他在未經MT董事會或股東批准的情況下，創建了MT的子公司，將MT的全部資產轉移到子公司，然後自己發行了子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，由於MT資不抵債，它將根據條款終止分許可，自2019年3月1日起生效。2019年2月20日，MT董事會免去了Goldberg博士的MT總裁兼首席執行官職務，並免去了他可能已被任命或正在任職的MT的任何其他職位。戈德伯格博士與Y·邁克爾·賴斯和克勞丁·布魯克博士仍是MT董事會成員。賴斯和布魯克仍是Navidea的董事會成員。MT董事會隨後任命傑德·A·拉特金(Jed A.Latkin)擔任MT總裁兼首席執行官。
涉及戈德伯格博士的紐約訴訟
2019年2月20日，Navidea在紐約南區美國地區法院對Goldberg博士提起訴訟，指控其違反了Goldberg協議，並違反了誠實信用和公平交易的契約，並獲得了一項宣告性判決，即Navidea在Goldberg協議下的表現是可以原諒的，Navidea有權因Goldberg博士的行為而終止Goldberg協議。2019年4月26日，Navidea對Goldberg博士提出了修改後的起訴書，其中增加了一項違反受託責任的索賠，要求賠償與Goldberg博士在Navidea擔任首席執行官期間採取的某些行動相關的損害賠償。2019年6月13日，Goldberg博士迴應了修改後的申訴，並主張對Navidea提出反訴，並對MT提出違反Goldberg協議、不當終止、禁令救濟和量子美勞特的第三方索賠。
2019年12月26日，地區法院就與Navidea和MT以及Goldberg博士有關的幾項動議做出裁決，這些動議極大地限制了Goldberg博士可以對Navidea和MT提起的訴訟。具體地説，地區法院發現，戈德伯格博士對Navidea的反訴和對巨噬細胞的第三方索賠的某些部分沒有陳述可以給予救濟的索賠。此外，地方法院裁定，Navidea和MT採取的行動，包括重組MT董事會，用Latkin先生取代Goldberg博士擔任MT的首席執行官，終止Navidea和MT之間的再許可，終止某些研究項目，以及允許MT的知識產權恢復到Navidea，都沒有違反戈德堡協議。
地方法院還駁回了戈德伯格博士關於非法終止MT首席執行官職務的指控。此外，地區法院發現，戈德伯格博士沒有資格尋求禁令救濟，以迫使克勞丁·布魯克博士和Y·邁克爾·賴斯博士從MT董事會中解職，使MT董事會在2018年11月29日(Bruck博士和賴斯先生被Navidea任命為MT董事會成員的日期)或之後採取的所有行動無效，或者恢復Navidea和MT之間終止的再許可。
此外，地區法院裁定，Navidea公司違反受託責任要求戈德伯格博士在提出申訴前三年以上的行為的行為是有時間限制的，戈德伯格博士有權僅就這一要求預付律師費。根據地方法院的命令，雙方正在將這一問題提交給地方法院，以解決戈德伯格博士應支付多少費用的問題。
2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一項動議，要求Navidea公司提供額外的墊付，以支付與紐約行動和特拉華行動相關的費用。納維迪亞反對這項動議，地方法院將此事提交給地方法官。2020年7月9日，治安法官發表了她的報告和建議，其中建議：(1)地區法院拒絕對戈德伯格博士的動議行使管轄權，因為該動議涉及為“特拉華行動”辯護的費用和費用；(2)地區法院拒絕就違反受託責任的行為判給戈德伯格博士任何費用，而沒有就此問題進行額外的動議實踐；(3)地區法院裁定，戈德伯格博士有權預支他為辯護紐約訴訟剩餘部分而合理發生的費用，但受戈德伯格博士的限制。以及(4)建立一個協議，戈德伯格醫生可以根據該協議來確定應支付的晉升金額。
2020年1月31日，戈德伯格博士提交了一項動議，要求允許修改他的訴狀，增加對違約、違反誠實信用和公平交易隱含契約、量子賠償和禁令救濟的索賠。2020年4月1日，地方法院駁回了戈德伯格博士提出的全部修改許可的動議。
2020年8月24日，關於Goldberg博士的提拔動議，地方法院採納了治安法官的報告和建議，發現雖然Goldberg博士沒有獲準提前支付與特拉華訴訟或針對MT的第三方索賠有關的費用和開支，但法院裁定，Goldberg博士有權提前為Navidea在紐約訴訟中對他提出的其餘索賠進行辯護。最高法院通過了一項議定書，根據該議定書，將進行額外的動議實踐，以確定應預付的適當費用數額。這樣的簡報預計將於2020年11月13日結束。一旦裁判法院法官作出這項決定，並經地方法院覆核，納維迪亞將需要將這些費用預付給戈德堡博士，條件是戈德堡博士同意在確定他沒有資格獲得賠償的情況下將這些費用退還給納維迪亞。戈德伯格博士還要求最高法院加快取得進展的時間表。
紐約行動案中的事實發現截止日期原定於2020年9月到期，但鑑於雙方之間仍有一些發現糾紛，預計將被延長。此後，雙方將進行為期60天的專家證據開示。
涉及戈德伯格博士的特拉華州訴訟
2019年2月20日，MT在特拉華州衡平法院對Goldberg博士提起訴訟，除其他事項外，指控MT違反作為MT董事和高級管理人員的受託責任和轉換，並獲得一項宣告性判決，即Goldberg博士導致MT生效的交易無效。2019年6月12日，特拉華州法院裁定，戈德伯格博士的行為未獲授權，符合特拉華州公司法總則。具體地説，特拉華州法院裁定，戈德伯格博士創建MT公司的新子公司，以及據稱戈德伯格博士將MT公司的知識產權轉讓給該子公司的説法是無效的。特拉華州法院的裁決遵循了2019年5月23日該案的命令，在該命令中，法院認定戈德伯格博士藐視之前的命令，要求戈德伯格博士負責支付MT的費用和費用，以治癒戈德伯格博士藐視法庭造成的損害。MT對戈德堡博士違反受託責任和改變信仰的指控仍懸而未決。由於特拉華州法院的裁決以及Navidea事先終止了它與MT之間的從屬許可，與Manocept平臺相關的所有知識產權現在都由Navidea直接控制。MT對Goldberg違反受託責任和轉換的指控目前定於2020年12月1日至12月3日開庭審理。
涉及戈德伯格博士的派生訴訟
2019年7月26日，戈德伯格博士向Navidea和MT董事會提出了股東要求，重申了上述訴訟中的許多主張。2019年11月20日左右，Goldberg博士據稱代表MT在地區法院對Claudine Bruck博士、Y.Michael Rice和Jed Latkin提起衍生品訴訟，指控根據訴狀中指控的行為違反受託責任。2020年4月3日，戈德伯格博士在沒有偏見的情況下駁回了紐約的衍生品訴訟，並保留了在特拉華州重新提起訴訟的能力。戈德伯格博士還沒有重新提起他的衍生品訴訟。請參閲註釋2和6。
紐約證交所美國上市公司繼續上市標準
2018年8月14日，本公司收到紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)的一封缺陷信，指出Navidea不符合紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)有關股東權益的某些持續上市標準。具體地説，Navidea沒有遵守紐約證券交易所美國公司指南(“指南”)第1003(A)(I)、(Ii)和(Iii)節，這是此類標準中的最高標準，要求發行人在最近五個會計年度報告持續經營虧損和/或淨虧損時，股東權益必須達到600萬美元或更多。此外，缺陷信指出，紐約證券交易所的美國員工(“員工”)認定，公司的證券在相當長一段時間內一直以每股低價出售，根據指南第1003(F)(V)節的規定，Navidea繼續上市的前提是它實現了普通股的反向拆分或在合理的時間內顯示出持續的價格改善。
該公司在2019年4月26日對其已發行和已發行普通股進行了20股1股的反向拆分後，重新遵守了最低交易價格標準。
2020年2月14日，公司宣佈執行了幾項融資交易，獲得600萬美元的股東權益，使公司在紐約證券交易所美國證券交易所允許的時間範圍內重新遵守指南第1003(A)(I)、(Ii)和(Iii)節。然而，這些交易的大部分資金都被推遲了，部分原因是新冠肺炎疫情及其對全球金融市場的破壞性影響。該公司正在與這些交易的各方密切合作，以儘快完成融資。截至2020年9月30日，該公司的股東權益約為17萬美元。
即使發行人存在股東赤字，紐交所美國證券交易所通常也不會考慮將未能滿足這些要求的發行人的證券摘牌，條件是：(1)發行人的全球平均市值至少為50,000,000美元；或上一財年或過去三個財年中的兩個財年的總資產和收入為50,000,000美元；(2)發行人至少公開持有110萬股，公開持有的股票市值至少為15,000,000美元，且有400名大股東。截至2020年9月30日，該公司的總市值約為7120萬美元。因此，我們目前符合這些例外情況，不認為我們的普通股可能會因為未能達到繼續上市的最低股東權益要求而被摘牌的風險。
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11. |
權益 |
2019年12月，本公司與名列其中的投資者簽署了購股協議。根據股票購買協議，投資者同意以非公開配售方式購買約210萬股本公司普通股，為本公司帶來總計約190萬美元的總收益。其中，2019年收到了約110萬美元。剩餘的81.2萬美元收益已收到，相關普通股於2020年1月發行。根據目前的會計準則，截至2019年12月31日，81.2萬美元的應收股票認購包括在綜合資產負債表的股票認購和其他應收賬款中。
2020年2月，該公司與兩個現有投資者簽署協議，購買約400萬股本公司普通股，給Navidea帶來的總收益約為340萬美元。全部340萬美元都收到了，相關的4,020,588股普通股在2020年前三個季度發行了。
2020年5月6日，公司與Keystone公司簽訂了股票購買協議和投資意向書，據此公司同意向Keystone公司發行420,000股新指定的C系列優先股，總購買價為420萬美元。根據股票購買協議，Keystone同意購買C系列優先股，金額將由Keystone在2020年11月6日或之前的一次或多次交易中確定，前提是所有C系列優先股必須在該日期之前購買。C系列優先股的持有者可以選擇將部分或全部C系列優先股按市價10%的折扣價轉換為公司普通股(“C系列轉換股”)，條件是公司在未經股東批准的情況下，不能發行超過投資當日已發行普通股數量19.99%的C系列轉換股(“C系列交易所上限”)。420萬美元全部收到，相關的42萬股C系列優先股在2020年第二季度和第三季度發行。根據目前的會計指引，該公司在截至2020年9月30日的9個月期間發行的42萬股C系列優先股的BCF中，記錄了大約46.7萬美元的視為股息。見注1(E)。這420,000股隨後在2020年第二季度和第三季度轉換為1,425,076股普通股。
2020年8月9日，公司喜氣洋洋地簽訂了一份具有約束力的諒解備忘錄。該諒解備忘錄概述了Navidea公司Tc99m-Tilmanocept在美國、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的類風濕性關節炎診斷應用的潛在獨家許可和分銷協議的條款和框架。根據這份諒解備忘錄，本公司與Jubilant簽訂了股票購買協議，根據該協議，Jubilant以100萬美元的總收益購買了209,205股普通股，以換取在盡職調查工作完成期間談判的排他性。這項投資的定價是“按市場”進行的，這是Navidea的普通股在投資前一交易日在紐約證券交易所美國交易所(NYSE American)的收盤價。請參閲註釋2。
2020年8月30日，本公司與名列其中的每一位投資者簽訂了普通股購買協議，根據協議，投資者同意向本公司購買至多2500萬美元的本公司普通股。普通股買賣的初步成交(“初步成交”)必須在紐約證券交易所美國證券交易所批准該公司普通股上市申請之日起四十五(45)個工作日內完成。投資者已同意在最初收盤時購買總計100萬股普通股，收購價為每股5美元。普通股買賣的後續成交(每個“後續成交”)將在公司和投資者商定的日期和時間在初始成交後不時進行，但無論如何不得晚於初始成交後九十(90)個工作日；前提是紐約證券交易所普通股的收盤價連續五個交易日收在5.00美元或以上。投資者將按《紐約證券交易所美國公司指南》第713節所指的每股收盤價購買普通股；但在任何情況下，投資者都沒有義務在隨後的收盤價高於每股5.75美元的價格購買普通股。在以下情況下，公司有權在書面通知投資者的情況下終止普通股購買協議：(A)初步成交尚未在協議簽署之日起九十(90)天內完成，或(B)如果投資者在首次成交後九十(90)個工作日內尚未購買總計2500萬美元的普通股。儘管如此，, 任何投資者沒有義務購買任何普通股，如果該等擬購買的普通股與該投資者及其關聯方當時實益擁有的所有其他普通股合計，將導致該投資者及其關聯方實益擁有當時已發行和已發行普通股的4.99%以上。該公司的現有投資者之一小約翰·K·斯科特是普通股購買協議的一方，並同意購買2.5萬美元的普通股。根據目前的會計指引，截至2020年9月30日，500萬美元的應收股票認購包括在合併資產負債表中的應收普通股認購中。此外，截至2020年9月30日，斯科特已經支付了他的股票，但這些股票尚未發行，因此25000美元計入了合併資產負債表上的其他流動負債。請參閲註釋2。
2020年8月31日，公司與Keystone簽訂了D系列優先股購買協議，據此，公司同意向Keystone發行15萬股新指定的D系列優先股，總購買價為1500萬美元。根據D系列優先股購買協議，Keystone將在向證券交易委員會提交招股説明書附錄登記相關普通股的日期之後的9個月期間，在一次或多次成交中購買D系列優先股，金額由Keystone確定，前提是所有D系列優先股必須在該日期之前購買。D系列優先股的持有者將有權按市價10%的折讓將部分或全部D系列優先股轉換為公司普通股(“D系列轉換股”)，條件是公司在未經股東批准的情況下，發行的D系列轉換股不得超過截至投資之日公司已發行普通股數量的19.99%(“D系列交易所上限”)。請參閲註釋2和16。
在公司清盤或解散的情況下，在清償公司的債務和其他債務後，當時未清償的D系列優先股持有人有權在向普通股或任何其他初級股持有人支付任何款項之前，從公司資產中獲得一筆D系列優先股每股金額，計算方法是在扣除D系列優先股的任何優先股付款之前，將可分配給所有已發行普通股持有人的總金額計算出來。除以(X)所有當時已發行普通股的總數加上(Y)D系列優先股可轉換為已發行普通股的所有普通股的總數，然後(Z)乘以該D系列優先股可轉換為的普通股數量(“D系列優先清算優先股金額”)，即(X)所有當時已發行的普通股的總數加上(Y)可轉換為D系列優先股的所有普通股的總數，然後(Z)乘以該D系列優先股可轉換為的普通股數量(“D系列優先清算優先股金額”)。
在1500萬美元中，收到了15萬美元，相關的1500股D系列優先股在2020年第三季度發行。在截至2020年9月30日的三個月期間，該公司記錄了與D系列優先股1500股的BCF相關的大約1.7萬美元的視為股息。見注1(E)。這1500股隨後在2020年第三季度轉換為56,497股普通股。另外收到了70萬美元，並在2020年10月1日至本季度報告10-Q表格提交之日止期間發行了相關的7000股D系列優先股。這7000股D系列優先股隨後在2020年10月1日至本季度報告10-Q表格提交之日期間轉換為313,290股普通股。根據目前的會計指導，截至2020年9月30日，70萬美元的應收股票認購包括在股票認購和其他應收賬款中，大約1420萬美元包括在綜合資產負債表中的應收優先股認購中。
Navidea公司打算利用這些交易的淨收益為其研發計劃提供資金，包括繼續推進Tc99m替馬諾普在類風濕性關節炎患者中的兩個2b期和3期臨牀試驗，以及用於一般營運資金和其他運營費用。請參閲註釋2。
在截至2020年9月30日的9個月內，我們向全職員工發行了94,159股普通股，價值17.2萬美元，作為他們2019年獎金的部分現金支付。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，我們發行了32,651股和8,128股普通股，作為對我們401(K)計劃的配套貢獻，價值分別為40,000美元和20,000美元。
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12. |
認股權證 |
2020年5月，購買公司普通股的411,000股OO系列認股權證在無現金基礎上被行使，以換取300,595股Navidea普通股。
截至2020年9月30日，已發行的認股權證有991,874份，用於購買Navidea公司的普通股。這些認股權證可按每股0.2美元至49.80美元的價格行使，加權平均行權價為每股18.37美元。這些認股權證的剩餘未償還期限從一年到14.9年不等。
|
13. |
所得税 |
所得税按照會計準則彙編740的資產負債法核算。所得税。遞延税項資產(“DTA”)和遞延税項負債(“DTL”)確認為可歸因於現有資產和負債的賬面金額與各自税基之間的差異以及營業虧損和税項抵免結轉的未來税務後果。遞延税項及遞延税額按制定的税率計量，該等税率預計將適用於預計收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額。税率變化對直接納税所得額和直接納税所得額的影響在包括頒佈日期的期間內的收入中確認。
現行會計準則規定，如果根據現有證據的份量，部分或全部直接税項很可能無法兑現，則須對直接税項給予估值津貼。由於未來報税表中有關實現該等直接税項的不確定性，所有直接税項已於2020年9月30日及2019年12月31日由估值津貼完全抵銷，但下文所述的替代最低税額(“AMT”)結轉金額除外。
在評估直接投資協議的變現能力時，管理層會考慮部分或全部直接投資協議是否更有可能無法實現。遞延税項的最終實現取決於在這些暫時性差異成為可扣除期間產生的未來應納税所得額。管理層在作出這項評估時，會考慮遞延税項負債的預定沖銷情況(包括可用結轉及結轉期間的影響)及預計未來應課税收入。根據以往的應税收入水平和對未來應税收入在DTA可抵扣期間的預測，管理層認為，除AMT抵免結轉外，本公司更有可能在2020年9月30日之前無法實現這些可抵扣差額或税收結轉的好處。
《減税和就業法案》(簡稱《税法》)於2017年12月22日簽署成為法律。税法廢除了企業的AMT，並允許任何現有的AMT抵免結轉用於減少2018、2019年和2020年的常規納税義務。根據税法，在2018年至2020年期間，公司可以繼續使用AMT抵免來抵消任何常規所得税負擔，剩餘AMT抵免的50%將在2018、2019年和2020納税年度退還，所有剩餘的抵免將在2021年退還。這使得現有的AMT抵免結轉完全實現，而不考慮未來的應納税所得額。因此，截至2019年12月31日，本公司記錄的AMT貸記結轉金額為621,000美元，其中50%計入預付費用和其他流動資產，50%計入2019年12月31日的其他非流動資產。CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律。根據“關注法”(CARE Act)，企業AMT抵免現在最早在2018年納税年度就可以100%退還。因此，本公司在2020年第二季度申請並收到了全部621,000美元的AMT信用結轉退款。
現行會計準則包括對財務報表中確認的所得税不確定性進行會計處理的指導意見。這些準則還規定了已採取或預期採取的税務狀況的財務報表確認的確認門檻和計量模式，並就終止確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供指導。本公司相信，所有税務頭寸的最終扣減是高度確定的，儘管這種扣減的時間存在不確定性。因此，截至2020年9月30日或2019年12月31日，沒有記錄到不確定税收頭寸的負債，我們預計未來12個月不會有任何重大變化。如果我們需要對不確定的税收狀況產生利息或罰款，我們將把利息確認為利息支出，將罰款確認為銷售、一般和行政費用。截至2020年9月30日，2016-2019年納税年度仍需接受聯邦和州税務機關的審查。
截至2020年9月30日，我們結轉了大約1.422億美元的聯邦淨運營虧損和2010萬美元的州淨運營虧損，以及大約880萬美元的聯邦研發(R&D)信貸結轉。
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14. |
分段 |
根據現行會計準則，我們使用“管理方法”報告有關我們的經營部門的信息。這些信息基於管理層組織和報告企業內部部門的方式，以便做出運營決策和評估績效。我們的可報告細分市場是根據產品、服務和服務市場的不同而確定的。沒有跨部門銷售。我們基於兩種主要類型的藥物產品來管理我們的業務：(I)診斷物質，包括Tc99m tilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用，以及NAV4694(2018年4月再授權)，以及(Ii)治療開發計劃，包括我們Manocept平臺的治療應用。
下表中的信息直接來源於每個可報告部門的財務報告。
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截至2020年9月30日的三個月 |
診斷學 |
治療學 |
公司 |
總計 |
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特許權使用費收入 |
$ | 2,047 | $ | — | $ | — | $ | 2,047 | ||||||||
|
許可證收入 |
4,726 | — | — | 4,726 | ||||||||||||
|
贈款和其他收入 |
106,729 | 154,887 | — | 261,616 | ||||||||||||
|
總收入 |
113,502 | 154,887 | — | 268,389 | ||||||||||||
|
收入成本 |
82 | — | — | 82 | ||||||||||||
|
研究開發費用 |
1,251,383 | 126,615 | — | 1,377,998 | ||||||||||||
|
銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
— | — | 1,773,532 | 1,773,532 | ||||||||||||
|
折舊攤銷(2) |
4,027 | — | 11,375 | 15,402 | ||||||||||||
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營業收入(虧損)(3) |
(1,268,605 |
) |
28,272 | (1,784,907 |
) |
(2,898,625 |
) |
|||||||||
|
其他費用(4) |
— | — | (713 |
) |
(713 |
) |
||||||||||
|
淨(虧損)收入 |
(1,141,990 |
) |
28,272 | (1,785,620 |
) |
(2,899,338 |
) |
|||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | 1,000 | $ | 38,320 | $ | 5,839,733 | $ | 5,879,053 | ||||||||
|
國際 |
116,782 | — | — | 116,782 | ||||||||||||
|
資本支出 |
120,810 | — | — | 120,810 | ||||||||||||
|
截至2019年9月30日的三個月 |
診斷學 |
治療學 |
公司 |
總計 |
||||||||||||
|
特許權使用費收入 |
$ | 4,895 | $ | — | $ | — | $ | 4,895 | ||||||||
|
贈款和其他收入 |
77,049 | 154,867 | — | 231,916 | ||||||||||||
|
總收入 |
81,944 | 154,867 | — | 236,811 | ||||||||||||
|
收入成本 |
195 | — | — | 195 | ||||||||||||
|
研究開發費用 |
1,678,423 | 123,135 | — | 1,801,558 | ||||||||||||
|
銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
— | 1,052 | 1,484,155 | 1,485,207 | ||||||||||||
|
折舊攤銷(2) |
— | — | 34,289 | 34,289 | ||||||||||||
|
營業收入(虧損)(3) |
(1,596,674 |
) |
30,680 | (1,518,444 |
) |
(3,084,438 |
) |
|||||||||
|
其他收入(4) |
— | — | 10,334 | 10,334 | ||||||||||||
|
所得税(費用)福利 |
(72 |
) |
16 | 55 | — | |||||||||||
|
淨(虧損)收入 |
(1,596,746 |
) |
30,696 | (1,508,055 |
) |
(3,074,104 |
) |
|||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | 36,811 | $ | 93,860 | $ | 4,688,379 | $ | 4,819,050 | ||||||||
|
國際 |
2,606 | — | — | 2,606 | ||||||||||||
|
截至2020年9月30日的9個月 |
診斷學 |
治療學 |
公司 |
總計 |
||||||||||||
|
特許權使用費收入 |
$ | 26,188 | $ | — | $ | — | $ | 26,188 | ||||||||
|
許可證收入 |
4,726 | — | — | 4,726 | ||||||||||||
|
贈款和其他收入 |
381,103 | 283,745 | — | 664,848 | ||||||||||||
|
總收入 |
412,017 | 283,745 | — | 695,762 | ||||||||||||
|
收入成本 |
1,048 | — | — | 1,048 | ||||||||||||
|
研究開發費用 |
3,402,160 | 256,886 | — | 3,659,046 | ||||||||||||
|
銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
— | (550 |
) |
4,895,328 | 4,894,778 | |||||||||||
|
折舊攤銷(2) |
4,027 | — | 47,474 | 51,501 | ||||||||||||
|
營業收入(虧損)(3) |
(2,995,218 |
) |
27,409 | (4,942,802 |
) |
(7,910,611 |
) |
|||||||||
|
其他收入(4) |
— | — | 12,045 | 12,045 | ||||||||||||
|
淨(虧損)收入 |
(2,995,218 |
) |
27,409 | (4,930,757 |
) |
(7,898,566 |
) |
|||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | 1,000 | $ | 38,320 | $ | 5,839,733 | $ | 5,879,053 | ||||||||
|
國際 |
116,782 | — | — | 116,782 | ||||||||||||
|
資本支出 |
120,810 | — | 8,406 | 129,216 | ||||||||||||
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截至2019年9月30日的9個月 |
診斷學 |
治療學 |
公司 |
總計 |
||||||||||||
|
特許權使用費收入 |
$ | 13,985 | $ | — | $ | — | $ | 13,985 | ||||||||
|
許可證收入 |
9,953 | — | — | 9,953 | ||||||||||||
|
贈款和其他收入 |
309,670 | 204,919 | — | 514,589 | ||||||||||||
|
總收入 |
333,608 | 204,919 | — | 538,527 | ||||||||||||
|
收入成本 |
6,559 | — | — | 6,559 | ||||||||||||
|
研究開發費用 |
3,194,468 | 418,315 | — | 3,612,783 | ||||||||||||
|
銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
— | 15,828 | 4,985,990 | 5,001,818 | ||||||||||||
|
折舊攤銷(2) |
— | — | 107,794 | 107,794 | ||||||||||||
|
運營損失(3) |
(2,867,419 |
) |
(229,224 |
) |
(5,093,784 |
) |
(8,190,427 |
) |
||||||||
|
其他收入(4) |
— | — | 17,456 | 17,456 | ||||||||||||
|
所得税撥備 |
(248 |
) |
(20 |
) |
(439 |
) |
(707 |
) |
||||||||
|
持續經營淨虧損 |
(2,867,667 |
) |
(229,244 |
) |
(5,076,767 |
) |
(8,173,678 |
) |
||||||||
|
非持續經營虧損，扣除税金後的淨額 |
(2,665 |
) |
— | — | (2,665 |
) |
||||||||||
|
淨損失 |
(2,870,332 |
) |
(229,244 |
) |
(5,076,767 |
) |
(8,176,343 |
) |
||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | 36,811 | $ | 93,860 | $ | 4,688,379 | $ | 4,819,050 | ||||||||
|
國際 |
2,606 | — | — | 2,606 | ||||||||||||
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(1) |
一般和行政費用(不包括折舊和攤銷)是指與公司一般管理有關的成本，因此，除了MT直接發生的那些費用外，目前沒有分配給我們各個應報告的部門。 |
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(2) |
折舊和攤銷反映在銷售、一般和行政費用中(截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月分別為15,402美元和34,289美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別為51,501美元和107,794美元)。 |
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(3) |
運營虧損並不反映某些銷售、一般和管理費用(不包括折舊和攤銷)分配給我們各個可報告部門的情況，但MT直接發生的費用除外。 |
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(4) |
金額主要由利息收入和利息支出組成，這些收入和利息支出目前沒有分配給我們的個別可報告部門。 |
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15. |
現金流量表的補充披露 |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，我們分別支付了5000美元和6000美元的利息。在截至2020年9月30日的9個月內，我們向員工發行了94,159股普通股，價值17.2萬美元，作為他們2019年獎金的部分現金支付。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，我們發行了32,651股和8,128股普通股，作為對我們401(K)計劃的配套貢獻，價值分別為40,000美元和20,000美元。在截至2020年9月30日的9個月期間，以無現金方式行使了411,000股OO系列認股權證以購買公司普通股，以換取發行300,595股Navidea普通股。在截至2020年9月30日的9個月期間，公司記錄了420,000股C系列優先股與BCF相關的約467,000美元的等值股息，420,000股C系列優先股被轉換為1,425,076股普通股。此外，在截至2020年9月30日的9個月期間，公司記錄了1,500股D系列優先股與BCF相關的約17,000美元的視為股息，並將1,500股D系列優先股轉換為56,497股普通股。
|
16. |
後續事件 |
該公司對2020年9月30日之後的事件和交易進行了評估，截至這些合併財務報表包括在本季度報告中的10-Q表格並提交給證券交易委員會之日為止。
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優先股：2020年8月31日，公司與Keystone公司簽訂了D系列優先股購買協議，據此，公司同意向Keystone公司發行15萬股新指定的D系列優先股，總購買價為1500萬美元。其中，收到了15萬美元，並在2020年第三季度發行了相關的1500股D系列優先股。這1500股隨後在2020年第三季度轉換為56,497股普通股。另外收到了70萬美元，並在2020年10月1日至本季度報告10-Q表格提交之日止期間發行了相關的7000股D系列優先股。這7000股D系列優先股隨後在2020年10月1日至本季度報告10-Q表格提交之日期間轉換為313,290股普通股。根據目前的會計指導，截至2020年9月30日，70萬美元的應收股票認購包括在股票認購和其他應收賬款中，大約1420萬美元包括在綜合資產負債表中的應收優先股認購中。請參閲註釋2和11。 |
第二項：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性陳述
本報告包含符合1933年“證券法”(下稱“證券法”)第27A條和1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第21E條的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：
|
● |
全球新冠肺炎疫情的影響，包括目前在美國再次出現的病例，對我們的業務、財務狀況或前景的影響，包括使用我們產品的程序量的下降，對全球供應鏈、製造活動、物流、運營、員工和承包商的潛在延誤和中斷，我們的供應商、分銷商、客户和其他業務合作伙伴的業務活動，以及對全球經濟、金融市場、社會機構、勞動力市場和醫療體系的影響； |
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● |
我們的經營虧損歷史和未來盈利能力的不確定性； |
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● |
我們成功完成候選藥物的研究和進一步開發的能力； |
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● |
獲得我們候選藥物的監管批准的時間、成本和不確定性，包括與正在進行的新冠肺炎大流行相關的延遲和額外成本； |
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● |
我們成功地將候選藥物商業化的能力，包括與正在進行的新冠肺炎大流行相關的延遲或中斷； |
|
● |
我們有能力籌集足夠的資金來支持我們的發展計劃，包括由於持續的新冠肺炎疫情導致資金不可用或資金接收延遲； |
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● |
延遲收到我們的資本融資交易和其他應收賬款的預期收益； |
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● |
我們對特許權使用費和贈款收入的依賴； |
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● |
我們有限的產品線和分銷渠道； |
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● |
技術進步和開發有競爭力的新產品； |
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● |
我們對財務報告保持有效控制的能力； |
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● |
任何未決訴訟的結果； |
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● |
我們有能力遵守紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市的標準；以及 |
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● |
本報告中列出的其他風險因素，以及我們最新的Form 10-K年度報告和其他SEC文件中的詳細信息。 |
此外，在本報告中，我們使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“項目”等詞彙來識別前瞻性陳述。
我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或本報告發布之日後的其他情況。鑑於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的大不相同。
“公司”(The Company)
納維迪亞生物製藥公司是特拉華州的一家公司(紐約證券交易所美國證券交易所代碼：NAVB)，是一家專注於精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化的生物製藥公司。納維迪亞公司正在基於我們的Manocept™平臺開發多種精確定向產品，通過識別未發現疾病的部位和途徑來加強患者護理，並提高診斷準確性、臨牀決策和有針對性的治療。
Navidea的Manocept平臺是以特異性靶向活化巨噬細胞上表達的CD206甘露糖受體的能力為基礎的。Manocept平臺是Tc99m tilmanocept的分子骨架，Tc99m tilmanocept是Navidea公司基於該平臺開發和商業化的第一種產品。
2017年3月，本公司完成向Cardinal Health 414，LLC(“Cardinal Health 414”)出售其與本公司放射性診斷劑Tc99mtilmanocept有關的資產，該產品以Lymphoseek®一種商標，在加拿大、墨西哥和美國用於淋巴測繪、淋巴結活檢和診斷轉移到淋巴結的轉移，用於癌症分期。
除了該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區銷售的Tc99mtilmanocept外，該公司的候選藥物還沒有獲準在任何市場銷售。
我們的業務主要集中在兩類藥物產品：(I)診斷物質，包括Tc99m tilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用，以及NAV4694(2018年4月分許可)，以及(Ii)治療開發計劃，包括我們Manocept平臺的治療應用。有關我們業務部門的更多信息，請參閲所附合並財務報表的附註14。
候選技術和產品
在過去的幾年裏，我們的主要開發努力集中在診斷產品上，包括Lymphoseek，該產品於2017年3月被出售給Cardinal Health 414。我們最近的計劃完全集中在基於我們的Manocept平臺的診斷和治療系列的擴展上。
在新冠肺炎全球大流行期間，該公司的首要關注點是其員工、其臨牀試驗地點的員工以及參加其臨牀試驗的患者的安全。該公司正在努力減輕任何安全風險以及對其臨牀開發計劃的任何長期影響。到目前為止，我們不認為新冠肺炎事件對公司的臨牀開發和監管時間表有任何明顯的影響。Navidea公司已經完成了該公司正在進行的2b期臨牀試驗(NAV3-31)的第1、2和3號武器的登記，並提供了中期數據。如前所述，該公司治療類風濕性關節炎的關鍵3期試驗(NAV3-33)也將於2020年下半年推出。第二階段2b試驗(NAV3-32)將類風濕性關節炎(RA)受累關節的Tc99mtilmanocept攝取與滑膜活檢的CD206免疫組織化學結果相關聯，已在英國獲得批准，並將在未來幾個月開始招募。此外，研究人員發起的心血管二期(“CV”)研究正在馬薩諸塞州總醫院進行。到目前為止，提供給Navidea的結果與我們早先發表的文章中的數據是平行的，這些數據支持Navidea的假設，即替馬諾普可以在許多心血管疾病應用中向背景提供明顯的信號。Navidea繼續期待在未來幾個月與FDA會面，討論即將到來的臨牀試驗設計。
Manocept平臺-診斷和治療背景
Navidea的Manocept平臺是以特異性靶向CD206甘露糖受體的能力為基礎的，該受體主要表達在激活的巨噬細胞上。這一靈活且多功能的平臺作為專門構建的靶向成像分子的分子骨架，通過提供更高的診斷準確性、臨牀決策和靶向治療，可能會顯著影響患者護理。這種以CD206為靶點的藥物平臺適用於一系列診斷模式，包括單光子發射計算機斷層掃描(SPECT)、正電子發射斷層掃描(PET)、伽馬掃描和術中和/或光學熒光檢測，以及針對巨噬細胞的治療性化合物的輸送，以及它們在各種免疫和炎症相關疾病中的作用。FDA批准的前哨淋巴結/淋巴管標記劑Tc99m tilmanocept代表了成功利用這一機制開發強大新產品的能力，並將這項技術擴展到更多的診斷和治療應用中。
激活的巨噬細胞在許多疾病狀態中扮演着重要的角色，並且是許多存在診斷不確定性的疾病的新興靶點。巨噬細胞驅動的疾病機制的損害是醫學上日益關注和證實的一個領域。據估計，在美國，受所有這些炎症性疾病影響的人數加在一起超過4000萬人，全世界受影響的人數高達7億人，這使得巨噬細胞介導的疾病成為一個具有非凡臨牀重要性的領域。有許多公認的巨噬細胞受累的疾病，包括RA、動脈粥樣硬化/易損斑塊、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、炎症性腸道疾病、系統性紅斑狼瘡、卡波西肉瘤(KS)、利什曼病，以及其他橫跨腫瘤學、自身免疫、感染性疾病、心臟病學、中樞神經系統(CNS)疾病和炎症的一般臨牀領域的疾病。在短期內，我們選擇了一些目標疾病，如果開發成功，這些疾病可能會從這項技術中受益。
該公司開發了頭兩個治療性Manocept免疫構造系列MT-1000系列和MT-2000系列的生產工藝，MT-1000系列是專為通過輸送阿黴素而專門針對、殺死或修飾激活的CD206+巨噬細胞而設計的，MT-2000系列旨在通過輸送一種有效的抗炎劑地塞米松來抑制激活的CD206+巨噬細胞的炎症活動。我們已經與獨立的設施簽訂了合同，以改進化學合成，並生產足夠數量的MT-1000系列和MT-2000系列製劑以及相應的分析標準，為計劃中的臨牀前動物研究和未來的臨牀試驗提供材料。
Manocept平臺-免疫診斷臨牀數據
類風濕關節炎
兩項Tc99m替馬諾昔布在類風濕關節炎中的劑量遞增研究已經完成。第一項研究完成，包括18名受試者(9名活動性疾病患者和9名健康受試者)皮下注射50和200µg/2mCi Tc99m替馬諾昔布(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。這項研究的結果在五個國際會議上公佈，包括生物技術創新組織、核醫學和分子成像學會(SNMMI)和美國風濕病學會(ACR)。此外，在根據我們與FDA的對話完成了廣泛的臨牀前劑量研究的基礎上，我們已經完成了一項1/2期研究，涉及39名靜脈注射Tc99m替馬諾昔布的受試者(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。與這項研究相結合，我們還在人體內完成了藥代動力學、藥效學和輻射劑量學階段。這些研究的大部分費用由小型企業創新研究(SBIR)撥款支持(NIH/NIAMSD補助金1 R44 AR067583-01A1)。這項1/2期研究的結果已在2018年6月和2019年6月的SNMMI會議、2018年歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)會議和2018年ACR會議上公佈。這些研究已經合併並提交同行評審發表，隨後將公佈全部結果。
2019年6月，該公司的NAV3-21臨牀研究結果在加利福尼亞州阿納海姆舉行的SNMMI年會上公佈。該報告由Arash Kardan醫學博士發表，題為“靜脈注射Tc99mTilmanocept以確定臨牀診斷為類風濕性關節炎患者的安全性、耐受性、最佳臨牀劑量選擇和成像時間點的1/2期研究”。此外，報告摘要發表在核醫學雜誌(2019年第60卷，補編1)。NAV3-21研究招募了活動期、中到重度類風濕性關節炎和健康對照的受試者。完成試驗的結果表明，Tc99m替馬諾普耐受性良好，未觀察到嚴重不良反應、藥物不良反應或與藥物有關的不良事件。此外，靜態平面圖像顯示Tc99mtilmanocept在RA受試者的肩、膝、手和腳的病變關節中具有關節特異性定位，但在健康對照組中沒有關節特異性定位，揭示了CD206表達的滑膜巨噬細胞在RA中參與的潛在重要的免疫診斷信息。此外，還確定了Tc99m替馬諾普靜脈注射後的最佳成像時間窗和最佳劑量。
2019年4月，該公司收到了FDA關於該公司計劃進行的臨牀研究的反饋，該研究將評估RA患者的關節疾病，並監測患者對治療的反應。該公司提議的RA研究在一次面對面的會議上與FDA進行了討論，並通過後續的合作努力進行了討論。FDA表示，第一項研究，即2b期試驗，與研究的預期一致，他們將繼續與Navidea合作，因為我們進入了第二階段2b試驗，將類風濕關節炎相關關節中的Tc99m tilmanocept攝取與滑膜活檢的CD206免疫組織化學結果相關聯，並進入計劃中的第三階段臨牀試驗。2019年5月，我們開始招募患者參加第一期2b研究，題為《Tc99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept攝取值(TUV)的精確度和靈敏度評估》(ClinicalTrials.gov MCT03938636)。這項研究將為啟動Navidea的第三階段研究計劃提供必要的確認性支持。2019年10月，該公司對這項試驗進行了第一次中期分析，包括1號和2號武器登記的受試者。這一中期分析的結果符合公司的假設，即Tc99m tilmanocept可以在健康受試者和活動期RA患者中提供穩健、穩定的成像，並提供繼續推進到第三階段所需的基本信息。這些結果的摘要已在2020年EULAR會議上公佈。2020年5月，公司公佈了第二次中期分析結果, 覆蓋了審判的第三臂。這款ARM在設計上反映了即將到來的第三階段，並提供了與第三階段樣本量計算相關的信息，並支持了這樣一種假設，即Tc99mtilmanocept成像可以為抗腫瘤壞死因子(“TNF”)α療法的治療效果提供早期指標。這些中期成果已在2020年ACR會議上公佈。2020年6月，該公司宣佈全面參加這項試驗，對ARM 3的患者進行成像檢查。關鍵的3期研究計劃將評估關節疾病狀況並監測患者對治療的反應。
心血管病
與馬薩諸塞州總醫院的研究人員合作，Navidea公司已經完成了一項研究，並啟動了第二項由研究人員發起的臨牀研究，評估Tc99m tilmanocept對動脈粥樣硬化斑塊成像的能力。這些研究的結果提供了強有力的初步證據，證明Tc99mtilmanocept具有在非鈣化動脈粥樣硬化斑塊中特異性蓄積和成像的潛力。未鈣化的動脈粥樣硬化斑塊包括具有高破裂風險的斑塊。這種斑塊的破裂會導致心肌梗死(心臟病發作)和相當大一部分缺血性中風。這些研究比較了臨牀無症狀受試者和感染了人類免疫缺陷病毒(HIV)的中度Framingham風險評分(FRS)受試者與健康、未感染、FRS和年齡匹配的受試者的SPECT/CT主動脈Tc99mtilmanocept攝取。將Tc99mtimanocept SPECT/CT圖像與同一受試者的增強冠狀動脈CT血管成像和/或[18F]NaF PET/CT。
皮下注射Tc99mtilmanocept產品評估新出現的動脈粥樣硬化斑塊的診斷成像的9項研究已經完成(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。這項研究的結果在兩個主要的國際會議(逆轉錄病毒和機會性感染會議和SNMMI，2017)上公佈，並在傳染病雜誌2017年1月(已印發，傳染病雜誌(2017)215(8)：1264-1269)，證實了Tc99mtilmanocept產品可以定量和定性地靶向獲得性免疫缺陷綜合徵(“AIDS”)患者的主動脈弓中的非鈣化斑塊(得到NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01的支持)。
我們還與馬薩諸塞州總醫院合作，開始了第二階段1/2研究人員發起的HIV感染者研究，擴大了最初的研究範圍，既包括給藥範圍，也包括對受試者的診斷評估。這項研究將招募多達24名艾滋病患者和健康對照組，使用靜脈注射和SC注射的Tc99mtilmanocept對非鈣化斑塊進行成像，並將初步調查擴大到對主動脈斑塊以及頸動脈和冠狀動脈的評估。受試者繼續參加這項研究，初步圖像目前正在評估中。
Navidea還獲得了22.5萬美元的第一階段小型企業技術轉讓贈款(1R41HL147640-01A1)，名為~(68)Ga-Tilmanocept在動脈粥樣硬化斑塊PET顯像中的應用。這筆贈款將支持納維迪亞和阿拉巴馬大學伯明翰大學的蘇珊娜·拉皮博士之間的研究合作。這些努力將進行評估[68]為了給動脈粥樣硬化動物模型中的斑塊成像，鎵Tilmanocept於2019年第四季度開始活動。
卡波西肉瘤
我們在2015年發起並完成了一項關於KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420)，並在2016年獲得了美國國立衞生研究院(NIH)的額外資助，以繼續對這種疾病的診斷研究。新的支持不僅延續了這種疾病的皮膚形式的成像，而且通過靜脈注射Tc99m tilmanocept將其擴展到內臟疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167)。這項現已升級的研究包括病理學/活組織檢查部分，以及用於確定病理與影像評估是否一致的成像部分。我們獲得了機構審查委員會對臨牀方案的批准，並於2017年在KS啟動了1/2期臨牀研究。該試驗已完成登記和成像。這項研究的數據和圖像分析正在進行中。
結直腸癌與同步肝轉移
2017年，我們通過靜脈注射Tc99m替馬諾普，在結直腸癌和肝轉移患者中啟動了一項成像研究。這項研究由SBIR資助(NIH/NCI 1 R44 CA1962783-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03029988)。這項試驗打算招募最多12名接受劑量調整的受試者。在對前三個已完成的受試者進行中期分析後，決定不繼續進行試驗，研究現已結束。2018年6月，在SNMMI上進行了初步介紹。關於這項研究的早期結果，另一份報告已經提交給國家癌症研究所(“NCI”)。最終的研究報告已經完成，並提交給FDA。
非酒精性脂肪性肝炎
我們已經完成了一項臨牀研究(ClinicalTrials.gov NCT03332940)，該研究最初是為了招募12名靜脈注射Tc99m替馬諾普的受試者，並使用成像比較器來識別和量化人類患者NASH損害的程度。對前6名受試者的圖像的半定量評估表明，對研究中計劃的其餘6名受試者進行顯像可能不足以進一步加深我們對NASH患者的Tc99mtilmanocept顯像的瞭解，不足以證明繼續使用目前的方案進行這項研究是合理的。這項研究現在已經完成。正在進行的對前六名受試者的圖像進行的定量分析將決定未來對NASH受試者的研究是否有可能取得成果。初步結果於2018年4月在波士頓舉行的納什峯會上公佈，結果可在Navidea的網站上查看。
結核病(“TB”)
2019年4月，我們宣佈，比勒陀利亞大學/Steve Biko學術醫院健康科學學院的Mike Sathekge教授，MBCHB，M.Med(核醫學)博士，教授兼核醫學系主任，計劃啟動一項評估替馬奈普在結核病患者中使用的對比研究。這項正在進行的研究的目的是探索使用68Ga替馬諾普作為結核病患者管理的輔助手段，同時有助於更好地理解結核病肉芽腫的生物學。CD206+巨噬細胞是結核肉芽腫中最豐富的細胞類型之一。因此，針對巨噬細胞上表達的甘露糖受體CD206的分子探針(如68Ga標記的替馬納多)不僅在理解結核肉芽腫的生物學方面有很大的希望，而且可能支持未來開發一種替馬諾塞特樣的藥物載體來對結核肉芽腫進行治療幹預。Navidea已經為這項研究提供了替馬諾普，到目前為止，已經有幾個受試者接受了注射和成像。這項研究的成功完成可以支持68Ga-tilmanocept的延期索賠。
生物標誌物的應用與鑑定
2017年11月，該公司與藥品評價與研究中心(CDER)FDA生物標記科開始對生物標記物CD206進行資格認定。根據FDA的協議，Navidea在2017年11月的會議之前向CDER提交了一份意向書草案(“LOI”)。根據CDER指令，“生物標記物資格認證計劃的建立是為了支持CDER與外部利益相關者共同開發有助於藥物開發過程的生物標記物。通過FDA的生物標記物資格認證計劃，一個實體可以針對藥物開發中的特定使用環境(“COU”)申請生物標記物的監管資格。“在與FDA的會議之後，由於Navidea的數據集和一般的外部出版數據庫，Navidea現在與FDA合作，正在與FDA推薦的顧問一起審查意向書。Navidea已經修改了意向書草案，以加快申請過程。2018年3月，Navidea與FDA指定的策略師舉行了一次後續會議，會上審查了進一步縮小LOI元素的可能性。Navidea正在繼續最終確定cou loi的過程，並提供背景數據集，供FDA/CDER進行資格審查。已經舉行了更多的會議，追求這一資格的工作正在進行中。
Manocept Platform體外和臨牀前免疫治療數據
治療性藥物輸送模式使該公司能夠在許多潛在的疾病應用中利用它的技術，同時與多個合作伙伴合作，而不需要大量的資本支出。到目前為止，該公司已經開發了兩個鉛系列治療產品。MT-1000系列旨在通過凋亡和/或改變巨噬細胞的表型來耗盡激活的巨噬細胞。MT-2000系列旨在將激活的巨噬細胞從經典激活表型調整為交替激活表型。這兩個家族都在許多齧齒動物的疾病模型中進行了測試。
我們已經報道了KS的外圍傳染病方面，包括HIV和HHV8(CROI，2016年波士頓，以及2015年邁阿密KS HHV8峯會)。如前所述，我們繼續由NIH/NIAID和NCI資助的這項工作。該公司已經完成了臨牀前研究，採用了MT 1000級和2000級Manocept的治療結合物。這些研究的陽性結果表明，Manocept與CD206受體有很強的結合親和力，支持其特異性靶向。這種高度的特異性是這項技術有潛力用於治療與巨噬細胞過度激活有關的疾病的基礎。這包括各種癌症以及自身免疫性、傳染性、心血管疾病和中樞神經系統疾病。
卡波西肉瘤
這種新穎的MT-1000類構建物旨在特異性地運送阿黴素，這是一種化療毒素，可以殺死KS腫瘤細胞及其腫瘤相關巨噬細胞，潛在地改變癌症的進程。我們已經獲得了額外的資金，以繼續這種疾病的治療研究，目標是完成Manocept結構(MT-1000類化合物)的研究新藥(IND)提交，該結構由與阿黴素相連的替馬尼康組成，用於治療KS。贈款的第一部分現已完成，支持的分析包括離體以及細胞培養研究，隨後將進行FDA要求的第2部分和第3部分的臨牀前動物試驗研究。來自這些研究的信息將與其他信息結合在IND申請中，該申請將提交給FDA，請求允許開始在選定的KS受試者中測試該化合物(由NIH/NCI 1 R44 CA206788-01支持)。
其他免疫治療應用
該公司繼續評估其他疾病州的新興數據，以確定重點領域、開發路徑和合作選擇，以利用Manocept平臺，包括正在進行的KS、RA和傳染病研究。免疫炎症過程非常複雜，並受到啟動、維持和關閉這一過程的指標的嚴格調控。巨噬細胞是一種免疫細胞，在炎症的啟動、維持和消退過程中起着至關重要的作用。它們在炎症過程中被激活和失活。由於巨噬細胞可能促進調節失調，從而加速或增強疾病進展，因此針對巨噬細胞的診斷和治療幹預可能為控制炎症性疾病開闢新的途徑。不能保證進一步的評估或開發會成功，不能保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，它將在多大程度上獲得市場認可。
展望
近年來，我們的運營費用主要用於支持我們的Manocept平臺和Tc99m tilmanocept的診斷和治療應用。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，我們在研發活動上的總支出分別約為370萬美元和360萬美元。在這些期間我們用於研發的總金額中，不包括與我們的內部研發人員以及我們的一般和行政人員相關的成本，這些成本目前沒有在我們正在進行的各種開發項目中分配，我們按項目產生的自付費用如下：
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截至9個月 九月三十日， |
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發展計劃(a) |
2020 |
2019 |
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Manocept平臺-診斷 |
$ | 2,199,437 | $ | 1,917,503 | ||||
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Manocept平臺-治療 |
256,886 | 418,315 | ||||||
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Tc99m Tilmanocept |
26,168 | 165,035 | ||||||
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(a) |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，某些發展計劃支出分別被總計66.5萬美元和49.7萬美元的贈款報銷收入所抵消。 |
我們希望在2020年剩餘時間內繼續推進我們在Manocept平臺上的努力。我們目前預計，2020年我們的總研發費用(包括自付費用以及內部員工和支持成本)將高於2019年。然而，新冠肺炎繼續在全球蔓延，這影響了全球經濟，並可能影響我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈可能會中斷。到目前為止，新冠肺炎事件還沒有對公司的臨牀開發和監管時間表產生明顯影響。然而，新冠肺炎疫情仍有可能推遲我們的臨牀試驗登記，因為醫院對疫情的資源進行了優先排序，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願登記參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案，這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時或根本不能提供臨牀藥品供應。此外，醫院可能會減少人手，減少或推遲某些治療，以應對傳染病的傳播。此類事件可能導致一段時間的業務中斷，導致運營減少，或者醫生和醫療提供者可能不願參與我們的臨牀試驗，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
全球性的新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測，包括可能出現的有關新冠肺炎疫情嚴重程度和蔓延的新信息、國內外聯邦、州和地方政府當局以及私人部門為遏制或應對其影響而採取的行動，以及其他我們無法控制的事件。新冠肺炎疫情對全球經濟和金融市場造成了不利影響，導致經濟下滑，可能會影響我們的業務、財務狀況和運營業績，包括我們在需要時獲得額外資金的能力。以下“流動性和資本資源”中所述的2020年2月交易的資金在2020年第二季度和第三季度被延遲收到，部分原因是新冠肺炎疫情及其對全球金融市場的破壞性影響。
歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)批准Tc99m tilmanocept用於對患有乳腺癌、黑色素瘤或歐盟(EU)口腔局部鱗狀細胞癌的成年患者的原發腫瘤前哨淋巴結進行成像和術中檢測。我們預計，我們將產生與支持我們的產品、監管、製造和商業活動相關的成本，這些活動與Tc99m替馬尼奧普在歐盟以外的市場的潛在營銷註冊和銷售有關。不能保證Tc99m tilmanocept將在歐盟以外的任何市場獲得監管批准，或者如果在這些市場獲得批准，它將在歐盟或任何其他市場獲得市場認可。
我們繼續評估現有的和新出現的有關Manocept相關藥物在巨噬細胞參與的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病狀態)的診斷、疾病分期和治療中的潛在使用的數據，以確定重點領域、開發路徑和合作選擇，以充分利用Manocept平臺。我們還將評估繼續開發、監管批准和商業化我們確定用於進一步開發的任何Manocept平臺候選產品所需的潛在資金和其他資源，以及推進開發的潛在選擇。不能保證在我們可以接受的條件下獲得資金或其他資源，即使有的話，也不能保證進一步的評估或開發會成功，不能保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，它將在多大程度上獲得市場接受。
運營結果
對我們經營業績的討論集中於描述我們的經營結果，就好像我們在所披露的時期內沒有經營上文討論的停產業務一樣。此外，由於我們剩餘的候選藥品還沒有產生商業收入，所以我們對收入的討論集中在撥款和其他收入上，我們的運營差異集中在我們的產品開發計劃以及支持的一般和管理費用上。
三個月九月 30, 2020和2019
版税收入。在2020年第三季度和2019年第三季度，我們分別確認了2,000美元和5,000美元的特許權使用費收入，這與我們與SpePharm在歐洲的許可協議有關。
許可證收入。在2020年第三季度，我們確認了5,000美元的許可證收入，這些收入與SpePharm在歐洲的過渡性銷售有關。2019年第三季度沒有確認許可證收入。
格蘭特和其他收入。在2020年和2019年第三季度，我們確認的贈款和其他收入分別為262,000美元和232,000美元，主要與NIH支持Manocept開發的SBIR贈款有關。
研發費用。2020年第三季度，研發支出從2019年同期的180萬美元下降到140萬美元，降幅為42.4萬美元，降幅為24%。減少的主要原因是藥物項目費用淨減少，原因是(I)Manocept診斷開發成本減少了18.9萬美元，包括臨牀試驗成本的減少被與製造相關的活動和許可費增加所抵消；(Ii)包括許可費減少在內的Tc99mtilmanocept開發成本減少了14.4萬美元。研發費用的淨減少還包括員工薪酬的減少，其中包括與裁員相關的7.8萬美元的激勵性獎勵。
銷售、一般和行政費用。2020年第三季度，銷售、一般和行政費用從2019年同期的150萬美元增加到180萬美元，增幅為26.9萬美元，增幅為18%。法律和專業服務增加28.6萬美元，員工薪酬增加，包括基於獎勵的獎勵增加6.5萬美元，但差旅減少3.3萬美元，保險費減少1.9萬美元，折舊和攤銷減少1.9萬美元，抵消了這一增加。
其他收入(費用)。2020年第三季度，其他支出淨額為1000美元，而2019年同期其他收入淨額為1萬美元。在2020年第三季度和2019年第三季度，我們分別確認了0美元和1.2萬美元的利息收入。在2020年第三季度和2019年第三季度，我們分別確認了0美元和1,000美元的利息支出。
截至2020年和2019年9月30日的9個月
版税收入。在2020和2019年的前九個月，我們分別確認了與SpePharm在歐洲的許可協議相關的特許權使用費收入為2.6萬美元和1.4萬美元。
許可證收入。2020年前9個月，我們確認了與SpePharm在歐洲的過渡性銷售相關的5000美元的許可證收入。2019年前9個月，我們確認了與NAV4694轉授給Meilleur相關的許可收入1萬美元。
格蘭特和其他收入。在2020和2019年的前9個月，我們確認的贈款和其他收入分別為66.5萬美元和51.5萬美元。2020年和2019年前9個月的贈款收入分別為66.5萬美元和49.7萬美元，主要與NIH支持Manocept開發的SBIR撥款有關。2019年前9個月的其他收入為18,000美元，與應我們歐洲營銷合作伙伴的要求開展的開發工作有關。
研發費用。2020年前九個月，研發支出增加了4.6萬美元，增幅為1%，從2019年同期的360萬美元增至370萬美元。增加的主要原因是：(1)Manocept診斷開發費用增加282,000美元，包括與製造相關的活動和許可費增加，但被臨牀試驗費用減少所抵消；(2)NAV4694開發費用增加15,000美元，這是由於2019年前9個月某些臨牀開發成本應計費用的逆轉；(3)Manocept治療開發費用減少161,000美元，包括臨牀前和臨牀開發費用的減少；(4)減少Tc99m timanocept開發費用，這是由以下因素抵消的：(3)Manocept治療開發費用減少161,000美元，包括臨牀前和臨牀開發費用的減少；以及(4)減少Tc99m timanocept開發費用研發費用的淨增長還包括員工薪酬的增加，包括與高技能員工人數和工資增加相關的8.5萬美元的激勵獎勵，以及1.2萬美元的差旅減少。
銷售、一般和行政費用。2020年前九個月，銷售、一般和行政費用從2019年同期的510萬美元下降到490萬美元，降幅為16.3萬美元，降幅為3%。差旅減少7.3萬美元，法律和專業服務減少5.9萬美元，保險費減少5.8萬美元，折舊和攤銷減少5.6萬美元，投資者關係費用減少3.1萬美元，由員工薪酬增加(包括基於獎勵的獎勵11.7萬美元)和特許經營税增加5.2萬美元抵消。
其他收入(費用)。2020年前9個月，其他收入淨額為1.2萬美元，而2019年同期其他收入淨額為1.7萬美元。2020年和2019年前9個月，我們分別確認了1.8萬美元和2.9萬美元的利息收入。在2020年和2019年的前9個月，我們分別確認了5000美元和6000美元的利息支出。
流動性與資本資源
截至2020年9月30日，現金餘額從截至2019年12月31日的100萬美元增加到370萬美元。淨增長主要是因為發行普通股的淨收益為430萬美元，發行優先股的淨收益為430萬美元，應付票據的收益為36.6萬美元，但被用於為我們的運營提供資金的現金560萬美元、應付票據的本金支付306000美元、專利和商標成本20.2萬美元以及購買物業和設備的12.9萬美元所抵消。
經營活動。2020年前9個月，運營中使用的現金為560萬美元，而2019年同期為660萬美元。
截至2020年9月30日，股票認購和其他應收賬款從2019年12月31日的901,000美元減少到820,000美元，主要原因是應收股票認購淨減少112,000美元，應收贈款報銷減少46,000美元，但應收分租租金增加80,000美元抵消了這一影響。
截至2020年9月30日，預付費用和其他流動資產從截至2019年12月31日的96.7萬美元降至25萬美元，主要原因是收到了AMT税收抵免退款以及預付保險的正常攤銷。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，應付賬款保持穩定在110萬美元，主要原因是與製造相關的活動以及法律和專業服務的應付款淨增加，但臨牀開發活動的應付款減少抵消了這一影響。截至2020年9月30日，應計負債和其他流動負債從截至2019年12月31日的210萬美元增加到220萬美元，因為法律和專業服務以及Manocept開發成本增加的應計項目被與薪酬相關的應計項目減少所抵消。我們的應付和應計餘額將繼續波動，但隨着我們增加與Manocept平臺相關的開發活動，總體上可能會增加。
投資活動。2020年前9個月，投資活動使用了33萬美元，而2019年同期為82.8萬美元。2020年前9個月，專利和商標成本為20.2萬美元，設備採購成本為12.9萬美元，主要用於Manocept的生產和計算機設備。2019年前9個月，可供出售證券的銷售提供了40萬美元，可供出售證券的到期日提供了40萬美元，之前購買的設備的返還提供了2.7萬美元。
融資活動。2020年前9個月，融資活動提供了860萬美元，而2019年同期提供了520萬美元。2020年前9個月融資活動提供的860萬美元主要包括髮行普通股的淨收益430萬美元，發行優先股的淨收益430萬美元，以及應付票據的收益36.6萬美元，被融資保險費本金支付的306000美元所抵消。2019年前9個月融資活動提供的520萬美元主要包括髮行普通股所得600萬美元，被股票發行成本572,000美元和融資保險費本金316,000美元所抵消。
已註冊的產品
2020年2月14日，我們與一位投資者簽署了一項協議，以每股0.85美元的價格購買約160萬股我們的普通股，給Navidea帶來的總收益為140萬美元。本次發行是根據我們的S-3表格(註冊號：333-222092)的擱置登記聲明(該聲明於2017年12月27日被美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)宣佈生效)，包括其中包含的招股説明書，以及於2020年2月18日提交給美國證券交易委員會的招股説明書補充文件。我們打算利用此次發行的淨收益為我們的研發計劃提供資金，包括繼續推進Tc99m替馬諾普在類風濕性關節炎患者中的兩個2b期和3期臨牀試驗，以及用於一般營運資金和其他運營費用。見合併財務報表附註2和附註11。
私募配售s
2020年2月13日，我們與小約翰·K·斯科特(John K.Scott，Jr.)簽署了一項股票購買協議。購買約240萬股普通股，總收益約200萬美元。我們打算利用此次私募的淨收益為我們的研發項目提供資金，包括繼續推進Tc99m替馬諾普在類風濕性關節炎患者中的兩個2b期和3期臨牀試驗，以及用於一般營運資金和其他運營費用。證券交易委員會於2020年9月16日宣佈，S-3表格(註冊號：第333-248404號)中關於轉售向斯科特先生發行的普通股的註冊聲明是有效的。見合併財務報表附註2和附註11。
2020年8月30日，本公司與名列其中的每一位投資者簽訂了普通股購買協議，根據協議，投資者同意向本公司購買至多2500萬美元的本公司普通股。以每股5.00美元的收購價初步成交100萬股普通股，必須在紐約證券交易所美國證券交易所批准該公司普通股上市申請之日起45個工作日內完成。見合併財務報表附註2和附註11。
C系列優先股
2020年5月6日，公司與Keystone公司簽訂了股票購買協議和投資意向書，據此公司同意向Keystone公司發行420,000股新指定的C系列優先股，總購買價為420萬美元。420萬美元全部收到，相關的C系列優先股在2020年第二季度和第三季度發行。C系列優先股由CRG判決的部分收益擔保。見合併財務報表附註2和附註11。
D系列優先股
2020年8月31日，公司與Keystone簽訂了D系列優先股購買協議，據此，公司同意向Keystone發行15萬股新指定的D系列優先股，總購買價為1500萬美元。根據D系列優先股購買協議，Keystone同意在向證券交易委員會提交招股説明書附錄登記相關普通股之日後的9個月期間，在一次或多次成交中購買D系列優先股，金額由Keystone確定，前提是所有D系列優先股必須在該日期之前購買。D系列優先股最多可轉換為514.7萬股普通股。見合併財務報表附註2、11和16。
喜氣洋洋的諒解備忘錄
2020年8月9日，公司喜氣洋洋地簽訂了一份具有約束力的諒解備忘錄。該諒解備忘錄概述了Navidea公司Tc99m-TRA在美國、加拿大、墨西哥和拉丁美洲潛在的ELDA的條款和框架。根據這份諒解備忘錄，公司與欣喜公司簽訂了股票購買協議，根據協議，欣喜公司購買了100萬美元的公司普通股股票，以換取在盡職調查工作完成期間談判的排他性。
諒解備忘錄概述了預計將納入ELDA的某些條款，包括：
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欣喜公司以股票購買和許可費的形式向Navidea公司額外提供1900萬美元，這取決於某些里程碑的實現，這些資金將用於為Navidea公司即將進行的NAV3-32(2b階段)和NAV3-33(3階段)試驗提供資金。 |
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Jubilant將根據在許可地區銷售TRA產生的收入向Navidea支付許可費和基於銷售的特許權使用費。 |
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Jubilant將作為TRA在美國、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的獨家商業和分銷合作伙伴。欣喜公司將負責許可區域內的所有商業化工作。 |
ELDA的簽署取決於某些條件，包括以雙方都能接受的形式談判達成最終協議，以及欣喜完成其盡職調查。見合併財務報表附註2和附註11。
鉑鋰滴定
見合併財務報表附註2和附註10。
戈德堡協議與訴訟
見合併財務報表附註2、6和10。
工資保障計劃貸款
CARE法案於2020年3月27日頒佈。CARE法案中包含的條款之一是創建PPP，為符合條件的小企業提供SBA第7(A)條貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費以及某些其他未償債務的利息。2020年5月18日，該銀行為PPP貸款提供了36.6萬美元的資金。將被免除的金額將部分參考該公司在PPP貸款獲得資金後的八週期間的全職員工人數來計算。根據CARE法案的貸款免除要求，公司打算將PPP貸款的收益主要用於工資成本、租金和水電費，因此公司預計100%的貸款將被免除。見合併財務報表附註2和附註8。
摘要
我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，包括我們的分銷合作伙伴獲得市場接受我們產品的能力，我們完成新產品開發和商業化的能力，我們從潛在的開發和分銷合作伙伴那裏獲得里程碑或開發資金的能力，FDA和國際監管機構的監管行動，獲得所需財政資源的能力，任何懸而未決的訴訟的結果，以及知識產權保護。
我們計劃在2020年剩餘時間和2021年將我們的資源主要集中在基於Manocept平臺的產品開發上。儘管管理層相信它能夠實現這一目標，但它受到一些我們無法控制的變數的影響，包括任何合作機會的性質和時間、修改與這些計劃相關的合同承諾的能力，以及與暫停或更改臨牀試驗相關的時間和費用，因此我們可能需要尋求額外的資金來支持我們計劃的開發計劃。
我們將繼續評估我們的時間表、戰略需求和資產負債表要求。如果我們試圖通過債務、特許權使用費、股權或其他方式籌集額外資本，我們可能不會以公司可以接受的條款(如果有的話)成功做到這一點。此外，我們可能無法獲得和/或無法獲得新的資金來源、確定新的發展機會、成功獲得監管部門對新產品的批准並將其商業化、從我們的產品中獲得可觀的產品收入，或者在未來實現或維持盈利。
該公司目前正在與戈德堡博士、CRG公司和白金-蒙太爾公司進行訴訟。此外，該公司還經歷了經常性的淨虧損，並使用大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的自由裁量權，並有能力根據需要削減相關現金流。該公司還有未完成贈款獎勵的資金，並繼續努力建立新的資金來源，包括合作、潛在的股權投資和可以擴大資產負債表的額外贈款資金。然而，新冠肺炎繼續在全球蔓延，這影響了全球經濟，並可能影響我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈可能會中斷。到目前為止，我們不認為新冠肺炎事件對公司的臨牀開發和監管時間表有任何明顯的影響。新冠肺炎疫情對全球經濟和金融市場造成了不利影響，導致經濟下滑，可能會影響我們的業務、財務狀況和運營業績，包括我們在需要時獲得額外資金的能力。上述2020年2月交易的資金在2020年第二季度和第三季度被延遲收到，部分原因是新冠肺炎疫情及其對全球金融市場的破壞性影響。2020年8月的交易可能會額外提供高達6000萬美元的營運和增長資本，其中2000萬美元已經全部承諾。基於我們承諾的股權投資、目前的營運資金和我們預計的現金消耗, 管理層相信，在提交這份10-Q表格季度報告後，該公司將能夠作為一家持續經營的企業繼續經營至少12個月。見合併財務報表附註2。
此外，新冠肺炎疫情可能會對公司的運營產生負面影響，包括可能對公司的財務狀況、以有吸引力的條款進入資本市場的能力，甚至對流動性、運營、供應商、行業和勞動力的影響。該公司將繼續評估這些事件可能對2020財年及以後的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。
表外安排
截至2020年9月30日，我們沒有表外安排。
最新會計準則
有關所有最新會計準則的摘要，請參閲所附合並財務報表附註1(F)和1(G)。
關鍵會計政策
我們的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告Form 10-Q中其他部分的披露，都基於我們按照美國公認會計原則編制的合併財務報表。我們在Form 10-K年度報告中包含的經審計合併財務報表的附註中描述了我們的重要會計政策。我們在這些政策中包括我們的“關鍵會計政策”。關鍵會計政策是對編制我們的合併財務報表最重要的政策，由於需要對本質上不確定的事項作出估計，因此需要管理層做出最主觀和最複雜的判斷。基於實際結果的估計和假設的變化可能會對我們的運營結果和/或財務狀況產生實質性影響。
收入確認。我們目前的收入主要來自贈款，用於支持各種產品開發活動。我們一般在補助金項下可報銷的費用已支付，且補助金項下的付款按合同規定到期時確認贈款收入。
我們還賺取與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發成本報銷、里程碑付款和版税。每份許可和分銷協議都是獨一無二的，需要根據現行會計準則進行單獨評估。
研究和開發。研發費用既包括內部研發活動，也包括對外簽約服務。內部研發活動費用包括工資、福利和基於股票的薪酬，以及差旅、用品和其他支持研發人員的成本。外部合同服務包括臨牀試驗活動、化學、製造和控制相關活動以及監管成本。研發費用在發生時計入運營費用。我們根據所提供的服務審查和累計研發費用，並依賴於適用於每個項目完成階段的成本估算。
C系列和D系列可轉換優先股。本公司根據會計準則編纂(“ASC”)480對C系列和D系列優先股的規定進行了評估。區分負債與股權、ASC 815、衍生工具與套期保值、ASC 470、債款，和會計系列版本(“ASR”)268，“可贖回優先股”在財務報表中的列報.“基於這一評估，公司認定C系列和D系列優先股不是強制贖回的金融工具，發行數量可變的普通股的任何義務也不是無條件的。因此，C系列和D系列優先股應歸類為股權。嵌入式轉換期權和嵌入式看漲期權都不符合從C系列和D系列優先股中分離出來的標準，因此這些特徵不應被劃分為衍生品和計入衍生品。此外，C系列和D系列優先股都包含一個有益的轉換功能(“BCF”)，從而增加了額外的實收資本，並在C系列和D系列優先股的基礎上打折。C系列和D系列優先股的折扣被視為在發行之日全額攤銷，因為C系列和D系列優先股可以立即轉換。這導致在發行之日產生相當於BCF金額的被視為股息。最後，公司認為C系列優先股的轉換特徵可能導致公司被要求贖回部分轉換後的股票，因此C系列優先股應歸類為夾層股權。D系列優先股不包括這些功能，不應歸入夾層股權。
估計的使用。按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用金額。我們根據歷史經驗和現有的已知情況做出這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。具體地説，管理層可能會在以下方面做出重大估計：
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基於股票的薪酬。對員工和董事的股票支付，包括授予股票期權和限制性股票，在經營報表中根據授予之日的估計公允價值確認，但須受估計沒收比率的限制。每個帶有基於時間的歸屬條款的期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型對基於股票的支付進行估值的，最終預期授予的部分將在(1)必要的服務期或(2)估計的履約期內確認為補償費用。使用Black-Scholes期權定價模型確定公允價值受我們的股票價格以及與許多複雜和主觀變量有關的假設的影響，這些變量包括預期股價波動、無風險利率、預期股息和預計的員工股票期權行為。每項基於市場的歸屬條款的期權獎勵的公允價值在授予之日使用蒙特卡洛模擬方法估計，以評估此類基於股票的支付的價值，最終預期歸屬的部分將在(1)必需的服務期或(2)估計的履約期內確認為補償費用。使用蒙特卡洛模擬來確定公允價值受我們的股價以及有關一些複雜和主觀變量的假設的影響，這些變量包括預期的股價波動性、無風險利率、預期的股息和預計的員工股票期權行為。 |
我們根據獎勵的合同期限和員工的行使情況以及預期的歸屬後終止行為來估計預期期限。限制性股票獎勵以授予之日的收盤價為基礎進行估值，並在獎勵的預計壽命內按比例攤銷。
由於股票薪酬只承認那些最終預期歸屬的獎勵，我們對未歸屬的獎勵採用了估計的沒收率，以計算補償成本。如果實際沒收與估計不同，這些估計將在未來一段時間內進行修訂(如有必要)。沒收估計的變化會影響估計發生變化期間的補償成本。
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權證的公允價值。我們使用Black-Scholes模型估算認股權證的公允價值，該模型受我們的股價和認股權證行權價格以及一些複雜和主觀變量的假設影響，包括預期的股價波動和無風險利率。 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用於規模較小的報告公司。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息在指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。作為這些控制的一部分，我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中有定義。
在我們管理層(包括擔任我們的首席執行官、首席運營官和首席財務官的Latkin先生)的監督和參與下，我們評估了截至2020年9月30日我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)所定義)的設計和運行的有效性，並得出結論，我們的披露控制和程序在本報告所涵蓋的期限結束時是有效的，以確保我們在提交或提交的報告中需要披露的信息在本報告所述期間內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
我們的管理層，包括拉特金先生，理解我們的信息披露控制和程序不能保證所有的錯誤和所有的不當行為都會被阻止。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和不當行為(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：判斷和決策可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者控制的管理超越性，都可以規避控制。此外，任何控制系統的設計也部分是基於對未來事件可能性的假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，也可能無法檢測到。
我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程，包括以下政策和程序：
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與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關； |
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提供合理保證，保證根據美國公認會計原則編制財務報表所需記錄的交易，以及公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及 |
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提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。 |
財務報告控制的變化
在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他信息
項目1.法律訴訟
見合併財務報表附註10。
第1A項危險因素
公司在2020年3月18日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告以及分別於2020年5月15日和2020年8月14日提交給SEC的Form 10-Q季度報告中報告的公司風險因素沒有發生實質性變化，但如下所述除外。
美國的大流行、流行病或傳染病爆發可能會對我們的業務造成不利影響。
如果一種傳染病在美國或全世界發生大流行、流行或暴發，我們的發展和商業化努力可能會受到不利影響。新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，影響了全球經濟，並可能影響我們的運營，包括可能中斷我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈。在新冠肺炎全球大流行期間，該公司的首要關注點是其員工、其臨牀試驗地點的員工以及參加其臨牀試驗的患者的安全。該公司正在努力減輕任何安全風險以及對其臨牀開發計劃的任何長期影響。
到目前為止，我們不認為新冠肺炎事件對公司的臨牀開發和監管時間表有任何明顯的影響。然而，新冠肺炎疫情，包括目前在美國的病例死灰復燃，仍有可能由於醫院資源對疫情的優先處理而推遲我們臨牀試驗的登記，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願意登記參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案，這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時或根本不能提供臨牀藥品供應。此外，醫院可能會減少人手，減少或推遲某些治療，以應對傳染病的傳播。此類事件可能導致一段時間的業務中斷，導致運營減少，或者醫生和醫療提供者可能不願參與我們的臨牀試驗，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
全球新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息，以及遏制或應對其影響的行動等。新冠肺炎疫情對全球經濟和金融市場造成了不利影響，導致經濟下滑，可能會影響我們的業務、財務狀況和運營業績，包括我們在需要時獲得額外資金的能力。
關於新冠肺炎疫情，以下風險可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性影響：
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部分病人不能或不願意前往醫院或診所參加臨牀試驗； |
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由於停工、中斷或延誤、限制和排除成品的生產、影響我們向客户供應產品的能力、減少我們的銷售額、增加我們銷售商品的成本以及減少我們的間接費用的吸收，導致我們產品製造所使用的原材料或組件的全球供應商或我們產品的合同製造商無法及時和/或具有成本效益地向我們供應和/或運輸這些原材料、組件和產品； |
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由於我們的員工和承包商可能生病、隔離或其他無法工作而導致的產能或生產力下降，儘管我們繼續採取所有預防措施來保護我們員工的健康和安全； |
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我們的供應商、供應商和客户的流動性不足或資不抵債，或者他們無法全額或及時地支付我們的發票，這是由於取消或延誤手續和其他因素導致他們的收入減少，這可能會減少我們的現金流和流動性； |
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我們和我們的開發合作伙伴進行、招募和完成臨牀開發計劃的能力延遲，例如公司的2b期臨牀試驗(NAV3-31)和類風濕性關節炎的3期臨牀試驗(NAV3-33)； |
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FDA或其他衞生或監管機構延遲監管審查和批准，包括對我們的候選產品的審查和批准； |
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我們有能力保持員工士氣，激勵和留住管理人員和其他關鍵員工； |
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新冠肺炎疫情給全球經濟、金融市場、社會機構、勞動力市場和醫療體系帶來的不穩定，可能會導致經濟下滑，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們的投資者、供應商、客户或其他業務合作伙伴產生不利影響。例如，上述“流動性和資本資源”中所述2020年2月交易的資金在2020年第二季度和第三季度被延遲收到，部分原因是新冠肺炎疫情及其對全球金融市場的破壞性影響；以及 |
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在社會疏遠和其他類似措施放鬆後，新冠肺炎疫情再次發生。 |
項目6.展品
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3.1 |
Navidea BiopPharmticals，Inc.的淘汰證書(通過參考該公司於2020年9月2日提交的當前的8-K表格報告合併而成)。 |
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3.2 |
D系列優先股的優先股、權利和限制指定證書(合併內容參考公司於2020年9月2日提交的當前8-K表格報告)。 |
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10.1 |
公司與Keystone Capital Partners，LLC之間的股票購買協議和投資意向書(通過參考公司於2020年9月2日提交的當前的8-K表格報告合併而成)。 |
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10.2 |
購股協議表格(參照本公司於2020年9月2日提交的現行8-K表格報告合併)。 |
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31.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的首席執行官證書。* |
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32.1 |
依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條，“美國法典”第18編第1350條，對定期財務報告的首席執行官進行認證。** |
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101.INS |
XBRL實例文檔* |
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101.SCH |
XBRL分類擴展架構文檔* |
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101.CAL |
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔* |
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101.DEF |
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔* |
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101.LAB |
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔* |
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101.PRE |
XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔* |
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謹此提交。 |
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** |
隨函提供。 |
第2、3、4和5項不適用，已被省略。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下簽名者代表其簽署本報告。
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納維迪亞生物製藥公司(Navidea BiopPharmticals，Inc.) |
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(本公司) |
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2020年11月13日 |
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依據： |
/s/Jed A.Latkin |
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傑德·A·拉特金 |
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首席執行官、首席運營官和 首席財務官 |
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(獲授權人員；首席行政、財務和會計幹事) |
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