美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年9月30日的季度報告

或

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的☐過渡報告

從_ 到_的過渡期

委託檔案編號：001-38323

ADIAL製藥公司

(註冊人的確切姓名見 其章程)

(434) 422-9800

註冊人的電話號碼，包括 區號

原姓名、原地址和前會計年度(如果自上次報告後更改)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(br})第13條或第15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

勾選 標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條 要求提交的所有互動數據文件。是，否，☐

勾選 表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型 公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

勾選 標明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2020年11月13日，已發行普通股數量為14,218,100股。

ADIAL製藥公司

關於前瞻性陳述的説明

本季度報告表格10-Q(本“報告”)包含 經修訂的“1933年證券法”(“證券法”)第27A節和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。具體而言，本報告中包含的有關我們的現金充足、我們為我們的運營和業務計劃提供資金併為此類活動獲得資金的能力 ；我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略和計劃前景或成本以及未來收購的管理目標的 陳述，均為前瞻性陳述，包括但不限於： 有關我們的現金充足、我們有能力為我們的運營和業務活動提供資金、我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃前景、或成本以及未來收購的管理目標的陳述。這些前瞻性陳述與我們的未來計劃、目標、期望和意圖有關，可以通過諸如“可能”、“將”、“ ”應該、“”預期“”、“計劃”、“預期”、“打算”、“目標”、“ ”“項目”、“考慮”、“相信”、“尋求”、“目標”、“估計”、“ ”預測等詞語來識別。“‘’潛在的”和“繼續”或類似的詞語。敬請讀者注意，這些前瞻性陳述是基於我們目前的信念、預期和假設，可能會受到風險、不確定性和難以預測的假設的影響，包括下文第II部分第LA項中確定的那些風險、不確定性和假設。風險 因素“以及本報告其他部分以及我們於2020年3月20日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的年度報告10-K表第I部分第1A項中確定的風險 (”2019年10-K表“)。因此，實際結果可能與表述的結果大不相同。, 任何前瞻性陳述中預計或暗示的。我們不承擔因任何原因修改或更新任何前瞻性陳述的義務。

關於公司推薦人的説明

在本報告中，“ADIAL”、 “公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是ADIAL製藥公司。

表格10-Q

目錄

第一部分-財務信息

項目1.簡明未經審計財務報表

ADIAL製藥公司

簡明資產負債表(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分 。

ADIAL製藥公司

業務簡明報表(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分 。

ADIAL製藥公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分 。

ADIAL製藥公司

簡明現金流量表(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分 。

ADIAL製藥公司

簡明財務報表附註

1-業務描述

Aial PharmPharmticals， Inc.(“公司”或“ADIAL”)從2010年11月23日在弗吉尼亞州成立的以ADial PharmPharmticals，LLC為名稱的有限責任公司轉變為一家公司，並於2017年10月1日在特拉華州重新註冊 。ADIAL目前致力於開發治療成癮和相關疾病的藥物。

該公司已經開始了其先導化合物AD04(“AD04”)的首個第三階段臨牀試驗，用於治療酒精使用障礙。 美國食品和藥物管理局(“FDA”)和歐洲藥品管理局(“EMA”)都表示，他們將接受以大量飲酒為基礎的終點作為批准酒精使用障礙治療的基礎，而不是之前要求的基於禁慾的終點。 美國食品和藥物管理局(“FDA”)和歐洲藥品管理局(“EMA”)都表示，他們將接受以大量飲酒為基礎的終點作為批准酒精使用障礙的基礎，而不是之前要求的基於禁慾的終點。關鍵專利已在美國、歐盟和公司擁有獨家許可權的其他 司法管轄區頒發。AD04的活性成分是5-羥色胺-3拮抗劑恩丹西酮(Ondansetron)。由於其作用機制，ad04有可能用於治療其他成癮性疾病，如阿片類藥物使用障礙、肥胖、吸煙和其他藥物成癮。

2020年6月11日，公司完成了2,820,000股普通股的登記直接發售，並同時私募出售了認股權證，以每股2.00美元的行使價購買2,115,000股普通股。普通股和附帶認股權證的股票以每股1.85美元和四分之三認股權證的市場價格出售。此次發行的總收益為5,217,000美元，扣除發售費用後，淨收益為4,657,215美元。

2020年9月21日，公司以高於市場價1.40美元的價格完成了357,143股普通股的定向增發。此次發行的總收益為50萬美元，不含任何實質性費用。

2-流動性、持續經營和其他不確定性

未經審計的簡明財務報表 是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的， 該原則考慮將本公司作為持續經營企業繼續經營。公司正處於發展階段，自成立以來每年都出現虧損，自成立以來每年的運營現金流都為負，截至2020年9月30日，公司累計虧損約2810萬美元。基於AD04在美國和國際市場的當前發展計劃以及其他運營需求，公司認為現有現金和等價物 不足以為提交這些未經審計的簡明財務報表後的未來12個月的運營提供資金，儘管公司預計手頭的現金足以為2021年第三季度末的運營提供資金。這些因素 令人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

由於新冠肺炎疫情，2020年前三個季度，該公司在某些國家延遲獲得在這些國家開始試驗所需的監管批准，導致試驗登記大大放緩(見其他不確定因素(下面的 )。自那以後，註冊人數有所改善，但斯堪的納維亞成本較高的網站的註冊恢復得比中歐和東歐的 成本較低的網站恢復得更快。該公司目前預計其第三階段試驗將在2021年第四季度末 完成。這些延遲和不斷增加的試用成本意味着，如果目前的趨勢持續下去，預計手頭的現金將不再足以 達到數據庫鎖定。關於新冠肺炎對我們的臨牀試驗和相關現金預測的潛在影響，仍然存在不確定性。雖然該公司目前的估算包括延長試用期內支持運營所需的管理費用 以及與開展受疫情影響的試驗活動相關的其他成本增加 ，但額外的延誤和成本增加可能會增加這些估算。

該公司的 計劃包括從各種潛在來源籌集額外資金，包括股權和/或債務融資、贈款資金、 和戰略關係。儘管管理層正在積極推行融資和其他戰略計劃，但不能保證此類融資或其他戰略計劃將以可接受的條款提供，或者根本不能保證。如果沒有額外資金， 公司將被要求推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。

隨附的財務 報表是在持續經營的基礎上編制的，該報表考慮了在正常業務過程中資產的變現和負債的清償 。財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和 分類有關的任何調整，也不包括可能因上述不確定性的結果而導致的負債金額和分類的任何調整。

其他不確定因素

一般來説，公司所處的行業 會使公司面臨許多其他風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會影響公司的經營業績和財務狀況 。這些因素包括但不限於：臨牀試驗和其他開發活動與預期相比的時間、成本和結果；獲得市場候選產品的監管批准的能力；成功製造產品的能力；來自其他公司銷售或正在開發的產品的競爭；公司產品一旦獲得批准後的價格和需求 ；就其產品談判有利許可或其他製造和營銷協議的能力 。

本公司還面臨着持續的風險，即冠狀病毒大流行可能會在不可預見的一段時間內進一步減緩本公司的 試驗的進行。持續的冠狀病毒大流行的影響還可能增加非試驗成本，如保險費，增加資金需求和成本，增加關鍵人員的工作時間損失，並對我們的主要臨牀試驗供應商和我們的活性藥物成分供應商產生負面影響。新冠肺炎疫情對AD04、本公司供應商和其他商業合作伙伴的臨牀發展的全面影響將取決於未來的發展，這些發展仍然高度不確定，目前無法有把握地預測，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

3-重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明財務報表是根據中期財務信息的公認會計原則以及表格10-Q和S-X規則第8條的説明 編制的。管理層認為，隨附的未經審計簡明財務報表 反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平列報該等中期業績所必需的 。中期經營業績不一定代表後續任何時期的預期結果。 這些未經審計的簡明財務報表應與截至2019年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，這些財務報表包括在2020年3月20日提交的Form 10-K年度報告中。

重新分類

某些上一年 和上一季度的金額已重新分類，以便與當前的列報保持一致。這些重新分類對報告的運營結果沒有 影響。

預算的使用

根據公認會計原則編制未經審計的簡明財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間報告的資產和負債額、或有負債的披露和報告期間的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。

受此類估計和假設影響的重要項目包括基於股票的薪酬的估值、與支持臨牀試驗的第三方提供商相關的應計項目以及所得税資產變現。特別是，臨牀試驗成本的確認取決於我們自己的判斷，以及我們承包商和分包商向我們報告信息時的判斷。

每股基本收益和攤薄收益(虧損)

每股基本收益和稀釋後收益 (虧損)是根據普通股的加權平均流通股計算的，普通股都是有表決權的股票。稀釋後的 每股淨虧損是根據普通股的所有比例股份計算的，包括股票期權和認股權證，稀釋程度為 。每股基本淨虧損與截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的稀釋每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股將產生反稀釋效果。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月和3個月期間，排除的潛在稀釋普通股總數如下：

研究與發展

研發 成本在發生時計入費用，包括直接試驗費用，如合同研究機構的費用、支持公司研發工作的顧問費用、在沒有其他用途的情況下獲得技術權利，以及臨牀研發人員的薪酬和福利。某些研發成本，特別是合同研究機構(CRO)的費用，在 某些關鍵事件發生時支付里程碑付款。如果此類里程碑付款大於通過提供此類 服務賺取的金額，則公司確認預付資產，該資產在發生服務時記為費用。

基於股票的薪酬

本公司根據授予日期和獎勵的公允價值來衡量期權獎勵的成本。在獲獎者被要求提供服務以換取整個獎勵的期間內，該成本以直線方式確認。 在此期間，獲獎者需要提供服務以換取整個獎勵。期權的公允價值使用Black-Scholes期權定價模型，基於諸如公司普通股的預期波動率、無風險回報率和期權的預期期限等關鍵假設來計算。公司對這些假設的估計 主要基於歷史數據、同行公司數據、政府數據以及管理層對未來趨勢的判斷。

已發行普通股 的估值基於公司普通股的公允價值，該公允價值由我們普通股的股票在承諾發行之日的市場收盤價確定。

所得税

公司使用資產負債法核算所得税 。遞延税項資產和負債因現有資產和負債的賬面金額與其各自的計税基礎和税項結轉之間的差異而確認未來税項後果 。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

設立估值免税額 ，以將遞延税項淨資產降至預期變現金額。公司只有在收入 納税頭寸更有可能持續的情況下才會確認這些頭寸的影響。確認和計量的變化反映在判斷髮生變化的期間 。與未確認的税收優惠相關的利息和罰款計入所得税費用 。本公司一般已就其税項結轉入賬全額估值免税額，反映公司管理層的判斷，即税項結轉更有可能到期而未使用。

採用最新的會計公告

公允價值- 2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)披露框架-對公允價值計量要求的修改(ASU 2018-13)。ASU 2018-13修訂了用於披露金融工具公允價值的公允價值層次的第1、2和3級之間轉移的披露指南 。ASU 2018-13 還增加了額外要求，要求報告實體披露由於經常性公允價值計量和用於制定公允價值計量的重大不可觀察 投入的範圍和加權平均值的變化而導致的金融工具價值的未實現損益 。ASU 2018-13年的修訂適用於現有 GAAP要求披露公允價值計量的所有實體，並對2019年12月15日之後開始的年度期間和這些年度期間內的中期有效。 ASU 2018-13於2020年1月1日生效。採用ASU 2018-13年度對財務 報表沒有實質性影響。

4--應計費用

應計費用包括以下內容：

5-關聯方交易

2011年1月，公司與弗吉尼亞大學專利基金會d/b/a和弗吉尼亞大學許可和風險投資集團(“UVA LVG”)簽訂了一項全球獨家許可協議，根據UVA LVG提出和持有的專利和專利申請，獲得在美國製造、使用或銷售許可產品的權利(“UVA LVG許可證”)。如附註7所述，本公司須向UVA LVG支付賠償金。根據UVA LVG當時的政策，本公司向UVA LVG支付的一定比例的款項可能會分配給公司前董事會主席，他目前是公司的首席醫療官，是UVA LVG的專利發明人。

有關 第三方供應商、諮詢和租賃協議，請參閲註釋7。

6-股東權益

普通股發行

2019年1月22日，本公司在行使認股權證時發行了250,000股普通股，以每股3.75美元的行使價購買300,000股普通股，現金支付468,750美元，並以無現金方式行使剩餘認股權證。

2019年1月31日，本公司以無現金方式全面行使認股權證，發行22,311股未登記普通股，以每股4.99美元的行使價購買65,130股普通股。

2019年2月22日，本公司完成了2,475,000股普通股和認股權證的後續發行，以每股4.0625美元的行使價購買1,856,250股普通股。 普通股和配套認股權證以每股3.25美元和認股權證的價格向公眾出售。承銷商獲得了最多371,250股普通股的超額配售選擇權 ，以及以每股3.25美元的價格購買278,437股普通股和認股權證的認股權證。 承銷商部分行使了超額配售選擇權，購買了37萬股普通股和認股權證，購買了277,500股普通股。 承銷商部分行使了超額配售選擇權，購買了37萬股普通股和認股權證，購買了277,500股普通股。此次發行的總收益為9,246,249美元，扣除發售費用後，淨收益為8,195,673美元。

2020年3月3日，公司董事會薪酬委員會授予公司首席執行官威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley)和首席財務官約瑟夫·特魯克(Joseph Truluck)2019年績效獎金，部分以公司普通股支付，以保存現金，分別為42,000美元和21,000美元現金，以及54,167股和27,084股公司普通股，這些股票的合同期限為6個月。在這些獎金的總成本為180,002美元 中，150,000美元在截至2019年12月31日的一年中按照這些高管合同的預期確認， 其餘30,002美元的獎金在董事會批准後確認。

2020年6月11日，公司完成了2,820,000股普通股的登記直接發售，並同時私募出售了認股權證，以每股2.00美元的行使價購買2,115,000股普通股。普通股和 配套認股權證的股票以每股1.85美元和四分之三的認股權證的市價合計直接出售給買家。此次發行的總收益為5217,000美元，扣除發售費用後，淨收益為4657,215美元。

2020年7月31日，以每股0.005美元的行使價購買了1,354股認股權證，現金支付為8美元。

2020年9月21日，公司完成了357,143股非登記普通股的定向增發，高於每股1.40美元的市場價。 此次發行的總收益為50萬美元，沒有任何實質性費用。

2020年9月29日， 以每股2.00美元的行使費購買225,000股股票的先前登記認股權證被行使，總金額為45萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月內，公司向提供服務的顧問和員工發行了446,251股普通股，總成本為655,827美元。

2017股權激勵計劃

2017年10月9日，公司通過了《愛迪爾製藥股份有限公司2017年股權激勵計劃》(簡稱《2017年股權激勵計劃》)； 該計劃於2018年7月31日生效。最初，根據2017年股權激勵計劃的股票獎勵，我們可能發行的普通股總數為1,750,000股。2020年9月1日，經股東投票表決，2017年股權激勵計劃可發行股票增至550萬股。截至2020年9月30日，公司 已發行799,438股股票，並根據2017年股權激勵計劃擁有購買普通股的未償還期權2,529,180股。

股票期權

下表 提供了截至2020年9月30日的9個月的股票期權活動：

截至2020年9月30日，未償還期權的內在價值合計為1,051,006美元。

在截至2020年9月30日的9個月中，該公司使用了布萊克·斯科爾斯估值模型(Black Scholes Value Model)來確定已發行期權的公允價值，並採用了以下關鍵假設：

在截至2020年9月30日的9個月內，1,255,000份購買普通股的期權被授予，公允價值為1,420,505美元，約為每個期權1.13美元的加權平均公允價值，將在三年的加權平均期限內按服務攤銷。截至2020年9月30日，2,688,650美元的未確認薪酬支出將在加權平均剩餘服務時間 1.82年內確認。

公司截至2020年9月30日、2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營報表中包含的基於股票的 薪酬費用構成如下：

認股權證

下表 提供了各個時期的認股權證活動。

此表包括 購買72,000股向顧問發行的普通股的權證，發行時的總公允價值為73,914美元， 假設標的證券價值為1.3美元，波動率為103.83，無風險利率為0.49%，預期期限為5.75年。

在截至2020年9月30日的9個月中，共行使了226,354份普通股認股權證，總收益為450,008美元。

7-承諾和或有事項

獲得弗吉尼亞大學專利基金會許可

2011年1月，公司與UVA LVG(“UVA LVG”)簽訂了一項全球獨家許可協議，基於UVA LVG提出和持有的十項獨立專利和專利申請，獲得在美國製造、使用或銷售 許可產品的權利。

作為在UVA LVG許可中授予的權利的對價，公司有義務支付UVA LVG每年的許可費和里程碑付款， 以及基於專利相關權利所涵蓋產品的淨銷售額的特許權使用費。更具體地説，本公司向UVA LVG支付許可證發放費，並有義務向UVA LVG支付(I)從2017年開始每年最低40,000美元的特許權使用費；(Ii)在特許產品的第三階段人體臨牀試驗下給第一名患者劑量時支付20,000美元 里程碑付款，在特許產品完成第三階段試驗、與許可產品合作或出售公司之前的 期間支付155,000美元(br}自完成特許產品的第三階段試驗、與特許產品合作或出售公司後支付275,000美元 )。以及(Iii) 分別相當於在存在或不存在有效專利的國家/地區許可產品淨銷售額的2%和1%的版税。 ，按季支付版税。如果將產品再許可給第三方，公司有義務向UVA LVG支付版税 ，相當於如果UVA LVG自己在 從屬許可下銷售產品，公司需要向UVA LVG支付的百分比。此外，本公司須向UVA LVG支付任何再許可收入的15%。

如果公司違反許可協議項下的義務，包括未能取得任何里程碑、未支付所需款項或未盡到努力將許可產品推向市場，UVA LVG可在六十(60)天書面通知後終止許可協議 。在終止合同的情況下，本公司有義務支付終止合同前的所有應計款項。

許可證的有效期 一直持續到所有許可專利和專利申請到期、放棄或失效，在任何此類到期、放棄或失效之後，都將在免版税、全額支付的基礎上永久繼續。

公司執行了一項日期為2017年12月14日的修正案，該修正案更改了公司在商業上合理努力的日期，以實現向FDA提交許可產品的新藥申請至2024年12月31日(從2023年12月31日起)，並在2025年12月31日(從2024年12月31日起)開始FDA批准的產品商業化的目標。如果公司 未能使用商業上合理的努力，並且未能達到任一目標，許可方將有權終止 許可證。

本公司於2018年12月18日對許可協議進行了進一步修訂，將本公司必須啟動第三階段試驗的日期 改為2019年12月31日。

2019年12月31日，本公司對許可協議進行了進一步修訂，除其他事項外，完全取消了在2019年12月31日之前啟動第三階段臨牀試驗的Diligence 里程碑。此外，該公司同意在執行 修正案後支付在啟動3期臨牀試驗時到期的20,000美元的Diligence里程碑付款。此外，該公司同意並將繼續盡最大努力在2020年3月31日或之前進行3期臨牀試驗，使用並將繼續盡最大努力為首位患者提供許可產品(如許可協議中所定義)的劑量。2020年3月，第一位患者在參加該公司的試驗後服用了AD04，滿足了許可協議的這一條款。

在截至2020年9月30日的三個月和 九個月內，公司根據本協議分別確認了10,000美元和30,000美元的最低許可使用費費用。

臨牀研究組織(CRO)

2018年10月31日，公司與Crown CRO Oy(“Crown”)就臨牀研究和諮詢服務簽訂了主服務協議(“MSA”)。 MSA的有效期為五年，自動續簽兩年，除非任何一方在自動續簽前三個月以書面形式通知不續簽該協議。由於科學、行政或 財務原因，或者如果研究目的過時，公司可以在14天內以書面通知終止MSA或其下的服務協議，而不會受到處罰。如果MSA或服務訂單終止，公司將支付截至終止日期的皇冠實際成本，但不會 拖欠任何未實現的里程碑。

2018年11月16日，公司和Crown根據MSA簽訂了服務協議1，為期24周，對公司的先導化合物ad04進行為期24周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨牀研究。2019年6月28日，該公司和Crown簽署了一份服務協議1更改單，將Crown的費用從3470713美元(截至2020年9月30日，2,958,835歐元按歐元/美元匯率1.173兑換成美元)提高到3,717,114美元(3,168,895歐元)，並重新安排未來的里程碑付款 ，如下所示。

2018年11月21日，公司按照當時的匯率兑換成美元后，根據協議支付了505,960美元的首期預付款。 這些費用將在以下時間表達到里程碑時支付。2019年9月30日，公司收到了與首次向國家監管機構提交試用申請相關的10%里程碑付款的發票 ， 記錄了294,124美元的預付費用。2020年2月1日，一個研究地點的第一次現場啟動訪問(“SIV”)已經完成，第二個里程碑269,938歐元被確認為299,496美元的預付費用。2020年2月27日，該研究的第一位潛在患者進行了篩查，第三筆里程碑式的269,938歐元付款被確認為297,013美元的預付費用。2020年6月15日，50%的網站已經啟動，第四筆里程碑付款269,938歐元(br})被確認為302,843美元的預付費用。

在2020年9月30日， 剩餘的未來里程碑付款如下表所示，按當時的匯率從歐元折算為美元 。

在截至2020年9月30日的三個月和 九個月內，公司分別確認了與服務協議1相關的直接費用(歸類為研發費用)661,867美元和1,366,478美元。截至2019年12月31日，預付研發成本為214,633美元，但在2020年9月30日，公司的應計費用負債為226,369美元。

服務協議1 還估計了大約250萬美元(2172,000歐元)的傳遞成本，其中大部分是臨牀研究人員和站點的費用。 這筆費用將根據單個站點的費率和註冊率進行計費。根據目前的註冊率和各個活躍的臨牀站點，該公司已將其未來站點的總估計成本增加了344,768歐元，至 總計約290萬美元(2,516,768歐元)，這一估計值可能會根據各個站點的註冊率的變化而增加或減少。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司分別確認了與調查人員和現場費用相關的成本362,188美元和440,473美元。

租賃承諾關聯方

2020年3月1日，公司與私人公司Purnovate，LLC簽訂了轉租合同，公司首席執行官擁有該公司30%的股權。 租賃位於弗吉尼亞州夏洛茨維爾495套房塞米諾爾步道1180號的三個辦公室。地址：弗吉尼亞州夏洛茨維爾22901。租期兩年， 月租1400美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，與此 租賃相關的租金費用分別為4200美元和9800美元。

諮詢協議關聯方

2019年3月24日，本公司與當時擔任董事會主席的班科爾·A·約翰遜博士就其擔任本公司首席醫療官一職簽訂了諮詢協議(“諮詢協議”)。 諮詢協議為期三年，除非經雙方同意或由本公司因故終止。約翰遜博士在執行諮詢協議時辭去了董事會主席一職。根據諮詢協議的條款，約翰遜博士每年375,000美元的年費每月支付兩次。在執行時，約翰遜博士獲得了25萬美元的簽約獎金和購買25萬股普通股的選擇權。約翰遜博士參與贈款激勵 計劃(見下文)和2017股權激勵計劃繼續不受影響。根據本協議，本公司在截至2020年9月30日的三個月和九個月的總支出分別為93,750美元和281,250美元。

2019年7月5日， 公司與心理教育 出版公司(“Pepco”)簽訂了一份主服務協議(“MSA”)，並附上了工作説明書，以便在公司即將進行的第三階段 臨牀試驗期間實施一項行為治療計劃。Pepco由關聯方班科爾·約翰遜博士所有，他是公司的首席醫療官，目前是公司最大的股東。預計根據MSA 向Pepco支付的服務補償總額約為30萬美元，其中價值相當於該總額的20%(20%) 的公司普通股可以向約翰遜博士發行以代替現金支付。

於2019年12月12日， 本公司對工作説明書(“SOW”)進行了修訂(“修訂”)。截至修訂日期，公司已根據SOW向Pepco支付了39,064美元的服務費，預計根據SOW支付的餘額為274,779美元。該修正案為該公司提供了20%的剩餘服務費用折扣，並將所有剩餘服務的價格定為219,823美元，用於支持試驗的簡短行為合規治療(BBCET)所需的所有服務。此外，Johnson博士簽署了一份日期為2019年12月12日的Pepco在MSA和SOW下的履約擔保(“擔保”)，以及一份日期為2019年12月12日的質押和擔保協議(“質押和擔保協議”)，以保證由他實益擁有的60萬股公司普通股和一份日期為2019年12月12日的鎖定協議(“禁售協議”)提供擔保。在2021年1月1日之前，直接或間接持有他目前擁有的本公司普通股的任何股份 。2020年8月19日，我們與Johnson博士簽訂了禁售協議延期和優先購買權 (“禁售延期”)，修訂了於2019年12月12日簽訂的禁售協議(以下簡稱“禁售協議”)。禁閉延期將約翰遜博士的禁閉期限從2021年1月1日延長至2021年4月1日。關於禁售期的延長，約翰遜博士解除了對公司普通股35萬股的禁售期限制。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了與本供應商協議相關的費用，分別為18,628美元和108,056美元。截至2020年9月30日, 公司已確認147,120美元的費用，其中108,056美元從修正案條款下預付的現金中扣除，剩下的與本供應商協議相關的預付費用淨資產為111,767美元。

訴訟

本公司經常受到第三方根據各種法律糾紛提出的索賠的影響。 抗辯此類索賠或與任何此類索賠相關的任何不利結果 可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響 。截至2020年9月30日，本公司並無任何懸而未決的法律行動。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下討論和分析 旨在回顧影響我們的財務狀況和在指定時期內的運營結果的重要因素。 閲讀本討論時應結合本報告中包含的未經審計的財務報表和此處提供的註釋，以及已審計的財務報表和2019年Form 10-K中列出的其他信息。除歷史 信息外，以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含涉及風險和不確定性的 前瞻性陳述，包括但不限於以下在“風險 因素”和本文其他部分中列出的陳述，以及在我們的2019年10-K表格第I部分第1A項中確定的陳述。由於本文討論的某些因素以及已提交和將提交給證券交易委員會的任何其他定期報告，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同 。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，目前專注於利用我們領先的研究新藥AD04(一種選擇性5-羥色胺-3拮抗劑(一種“5-HT3拮抗劑”))開發一種治療酒精使用障礙(“AUD”)的治療劑。Ad04的活性成分是恩丹西酮，它也是佐夫蘭的活性成分。^®，一種被批准用於治療噁心和嘔吐的藥物。澳元的特點是有飲酒衝動，無法控制飲酒水平。我們 已經開始使用AD04對某些目標基因型的受試者進行AUD潛在治療的3期臨牀試驗。 我們相信我們的方法是獨特的，因為它針對5-羥色胺系統，並通過使用基因篩查(即，一種伴隨的診斷遺傳生物標記物)來個體化治療AUD。我們已經創建了一種研究性配對診斷生物標記物測試，用於對具有某些生物標記物的患者進行基因篩查，如美國精神病學雜誌 (Johnson等人艾爾2011年和2013年)，我們相信將受益於AD04的治療。我們的戰略是將治療前的基因篩查整合到AD04的標籤中，在一個整合的治療方案中創建針對患者的治療方案。我們的目標是開發一種基因定向、有效和安全的候選產品，通過減少或消除患者的飲酒量來治療AUD。我們還在探索在上癮領域的擴張或投資組合。

我們擁有弗吉尼亞大學專利基金會(d.b.a，許可與風險集團)(“UVA LVG”)的全球獨家許可，該基金會是弗吉尼亞大學的許可部門，可將我們的研究候選藥物AD04商業化，但須獲得食品和藥物管理局(FDA)的批准，基於三個獨立的專利申請家族，在40多個司法管轄區頒發專利。包括在美國頒發的三項專利。我們的研究代理已用於多項由研究人員贊助的試驗，我們擁有或有權使用毒理學、藥代動力學和其他支持我們的第三階段臨牀試驗的臨牀前和臨牀 數據。我們的治療劑是弗吉尼亞大學研究人員贊助的283名患者的2b期臨牀試驗中使用的候選產品。在這項2b期臨牀試驗中，AD04中的活性藥物超小劑量恩丹西酮與安慰劑相比，在主要終點和次要終點方面都有統計學上的顯著差異，分別是以飲酒日飲酒量衡量的飲酒嚴重程度降低(1.71%/飲酒日；p=0.0042)，以戒酒/不飲酒天數衡量的飲酒次數減少(11.56%；p=0.0352)， 。此外，重要的是，2b期試驗結果顯示，重度飲酒的天數顯著減少(11.08%；p=0.0445)，“重度飲酒日”的定義是女性在同一天喝四(4)杯或五(5)杯或五(5)杯以上的酒精飲料。

我們的主研新藥產品AD04中的活性藥物是恩丹西酮(佐夫蘭的活性成分)。^®)，該藥於1991年獲得FDA批准，用於治療手術後和化療或放療後的噁心和嘔吐，目前已有仿製藥上市。在對佐夫蘭的研究中^®，作為FDA審查過程的一部分，恩丹西酮被強烈地給予了劑量，幾乎是AD04中預計使用最高劑量佐夫蘭的劑量的100倍。^® 靜脈注射(“iv.”)，這導致大約160%的暴露水平是口服劑量。即使在高劑量靜脈注射的情況下也是如此。研究發現恩丹西酮耐受性良好，目前市場上銷售的劑量是AD04劑量的80多倍，並且靜脈注射，幾乎沒有不良反應。在我們的第三階段臨牀試驗中，我們的候選藥物中使用的恩丹西酮配方劑量具有潛在的優勢，它含有比之前臨牀試驗中使用的非專利配方/劑量低得多的恩丹西酮濃度 ，是口服的，並且可以通過使用伴隨的診斷遺傳生物標記物 獲得。我們的AD04開發計劃旨在證明AD04在基因目標人羣中的療效，以及在長期服用AD04劑量時恩丹西酮的安全性。然而，據我們所知，到目前為止，還沒有進行全面的臨牀研究，評估恩丹西酮在任何劑量下長期使用的安全性，這在我們的第三階段臨牀試驗中是預期的。

根據美國國家酒精濫用和酒精中毒研究所(NIAAA)和《美國醫學會雜誌》(JAMA)的數據，僅在美國，每年就有大約3500萬人患有AUD(該數字基於Grant et提供的2012年數據)。艾爾根據《美國醫學會雜誌》(JAMA 2015)發佈的數據，該數據已進行調整，以反映1.13%的複合年增長率(這是美國人口普查局報告的2012-2017年成年普通人口的增長率)，導致巨大的健康、社會和經濟成本，過度飲酒是可預防死亡的第三大原因，並應對美國31%的駕車死亡負責(NIAAA酒精事實與統計)。澳門氏症導致了200多種不同的疾病 ，10%的兒童與有酒精問題的人生活在一起。根據美國臨牀腫瘤學家協會的數據，全球5-6%的新癌症和癌症死亡直接可歸因於酒精。和,柳葉刀據報道，酒精是全球15-49歲人羣的主要死因。美國疾病控制中心(CDC)報告稱，澳元每年給美國經濟造成的損失約為2500億美元，其中酗酒佔社會和健康相關成本的75%以上。儘管如此，根據發表在《美國醫學會雜誌2015》(JAMA 2015)上的文章，估計只有7.7%的AUD患者(即約270萬人)接受過任何方式的治療，只有3.6%的患者(即約130萬人)接受過醫生的治療。此外，根據《美國醫學會雜誌2017》(JAMA 2017)的出版物，美國的這一問題似乎正在加劇，從2002年到2013年，澳大利亞糖尿病的患病率增加了近50%。

AUD的特點是有飲酒衝動，而且無法控制飲酒水平。直到第五版的《精神障礙診斷和統計手冊2013年(“DSM-5”)，澳大利亞被分為“酒精依賴”和“酒精濫用”。更廣泛地説，由於不能適度飲酒而導致的過度飲酒被稱為酒精成癮，通常被稱為“酒精中毒”，有時帶有貶義。

由於恩丹西酮已用於仿製藥銷售，AD04的活性成分可從多家制造商處輕易獲得，我們已與一家美國製造商簽訂了收購恩丹西酮的合同，預計每劑的成本將低於0.01美元。臨牀試驗材料(“CTM”) 已經為最初的3期試驗生產。到目前為止，通過穩定性研究，中藥在四年後表現出良好的穩定性。

我們還在第三方供應商處開發了製造 工藝，以生產我們預計將用於商業規模生產的平板電腦，而且成本 預計每劑不到0.01美元。一種專利包裝工藝已經被開發出來，這似乎延長了藥品的穩定性 。包裝成本預計將低於每劑0.05美元。我們沒有提供平板電腦或包裝的書面承諾 ，我們相信可以找到替代供應商，我們可以將已開發的流程 轉讓給這些供應商。

伴隨診斷基因測試的方法已被開發為血液測試，我們與一家能夠支持3期臨牀試驗的美國第三方供應商建立了該測試。此外，我們在第三階段計劃中加入了配套診斷的驗證和可能的批准， 包括我們計劃存儲所有患者的血液樣本，以備監管部門要求進行額外的基因檢測 。計劃將這些方法轉讓給歐洲的第三方供應商，以進行正在進行的初始階段3 試驗。

最終，我們計劃探索AD04在其他成癮相關適應症(例如，阿片類藥物使用障礙、其他藥物成癮、肥胖、戒煙、進食障礙和焦慮)方面的開發情況，並擴大我們的產品組合，以便將產品組合擴展 集中在前景看好的成癮療法上。我們的願景是創建世界領先的成癮相關製藥公司。

我們已將幾乎所有的 資源投入到與AD04相關的開發工作中，包括準備進行臨牀試驗、為這些操作提供一般和 行政支持以及保護我們的知識產權。雖然我們已就第三方生產的經批准的測試產品的銷售簽訂了收入分成 協議，但我們目前沒有任何公司開發的產品獲得批准銷售，而且我們自成立以來也沒有產生任何顯著的收入。從我們成立到本報告日期為止，我們主要通過私募債券和股權證券以及最近的首次公開募股(IPO)和後續發行為我們的運營提供資金。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損 ，其中截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別淨虧損約860萬美元和1160萬美元。我們在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中分別淨虧損330萬美元和170萬美元，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中分別淨虧損740萬美元和650萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別約為2810萬美元和2060萬美元。在此期間，我們幾乎所有的運營虧損都源於與研發計劃相關的成本，以及與運營相關的一般和行政成本。

臨牀試驗-研究和開發時間表

我們目前預計，在與供應商簽訂合作研發協議後，我們與供應商合作，將能夠 執行以下時間表：

AD04-兩階段臨牀開發戰略- 按順序進行第三階段臨牀試驗

2020年3月，世界衞生組織宣佈導致新冠肺炎的SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵-冠狀病毒2)成為全球大流行。這場持續蔓延的傳染性疾病疫情及其相關的不利公共衞生發展，對全球勞動力、經濟和金融市場造成了不利影響，導致經濟下滑。它還擾亂了許多 企業的正常運營。隨着冠狀病毒大流行在2020年第一季度在全球蔓延，我們實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕冠狀病毒大流行對其業務的影響。由於新冠肺炎疫情， 在2020年第一季度和第二季度，該公司在某些國家延遲獲得在這些國家開始試驗所需的監管批准 ，導致試驗登記大大放慢。雖然招生情況自 以來有所改善，但我們不能保證招生不會再次受到新冠肺炎或其他我們無法控制的因素的影響。與中歐和東歐的低成本站點相比，斯堪的納維亞高成本站點的註冊恢復得更快，導致患者註冊成本增加。我們預計冠狀病毒大流行將繼續 對AD04的臨牀開發時間表產生影響。冠狀病毒大流行對我們業務的影響程度、AD04的臨牀開發、我們供應商和其他商業合作伙伴的業務、我們的公司發展目標 以及我們普通股的價值和市場，將取決於高度不確定且目前無法有把握地預測的未來發展，例如疫情的最終持續時間、旅行限制、隔離。, 美國、歐洲和其他國家的社會距離、 和企業關閉要求，以及全球採取的控制和治療該疾病的行動的有效性 。全球經濟放緩、全球醫療體系整體中斷以及與疫情相關的其他 風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。此外，持續的冠狀病毒大流行對我們的業務和運營結果造成不利影響，它還可能增加我們面臨的許多其他風險和不確定性。

我們估計完成AD04治療AUD的初始3期臨牀試驗的總成本約為1,010萬美元，其中約370萬美元已經發生或已預付，剩下約640萬美元的直接試驗費用將需要我們在未來支付。然而，由於目前的冠狀病毒大流行預計還會繼續，我們的預測面臨着高度的不確定性。延遲和不斷增加的試用成本意味着，如果目前的趨勢持續下去，預計手頭的現金將不再足以 達到數據庫鎖定。雖然註冊人數後來有所增加，但我們不能保證註冊人數不會再次受到新冠肺炎或其他我們無法控制的因素的影響，試訓招募的進一步延遲、匯率的重大變化、我們供應商的中斷，或者我們正在進行試驗的任何司法管轄區的公共衞生部門採取的行動，都可能使我們手頭的現金不足以進入數據庫鎖定。因此，儘管冠狀病毒大流行造成的財務影響僅限於某些國家/地區高於預期的登記費用，但由於可能對我們的臨牀試驗時間表產生影響，我們可能需要籌集額外資金才能達到數據庫 鎖定。不能保證在我們耗盡資金之前， 我們能夠以可接受的條件籌集到為我們的直接試驗成本提供資金所需的資金，以及公司管理費用。鑑於全球經濟放緩，全球醫療保健系統的整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況、運營結果 和增長前景可能會受到重大不利影響。更有甚者, 如果我們的試驗活動因冠狀病毒 大流行而進一步放緩，我們的現金跑道將需要持續比預期更長的時間，以便在延長的試驗期內支持我們的行政活動 ，這可能導致我們需要大量的額外資金，這可能是意想不到的， 我們將需要通過其他贈款或潛在稀釋方式的額外資金來滿足這一要求。這一估計受許多因素的影響，其中一些因素超出了我們的控制範圍。這些因素包括但不限於：

預計將通過贈款、與其他製藥公司的合作或通過額外的債務或股權融資來籌集更多資金。我們預計第二階段3試驗將耗資約2000萬美元，這一估計取決於上述因素。預計還需要高達1,000萬美元的其他開發費用，這也可能受到上述因素的影響。

隨着我們臨牀項目的推進，我們 與我們的CRO和臨牀站點保持密切聯繫，並正在評估新冠肺炎對我們的研究以及當前時間表和成本的影響 。

近期臨牀進展

AD04

2020年7月，我們宣佈，我們已獲得批准，開始在克羅地亞進行AD04的™第三期臨牀試驗，用於治療澳大利亞尿崩症。因此， 我們已獲得在所有斯堪的納維亞和東歐國家/地區進行試驗的批准，我們打算在這些國家/地區進行試驗。

2020年9月14日，我們宣佈 我們向FDA提交了將我們的主要候選產品AD04用於酒精使用障礙(AUD)的研究新藥(IND)申請 作為向FDA提交的非激活狀態的酒精使用障礙(AUD)的治療方案。我們之前已將我們的IND置於非活動狀態，以專注於目前正在歐洲進行的具有里程碑意義的™第三階段關鍵試驗。 IND的重新激活提交旨在加快臨牀活動，為AD04準備向美國FDA提交的新藥申請(NDA)提供支持，並使其能夠向FDA提交一個或多個FDA快速審查計劃的申請。2020年10月21日，我們宣佈收到FDA已重新激活IND申請並解除臨牀暫停的通知。

2020年9月25日，我們宣佈向FDA提交了一份正式申請，以支持AD04符合FDA快速審查計劃的資格。

在2020年11月3日，我們宣佈了未來™第三階段關鍵試驗的以下重要更新：

新冠肺炎快速抗體檢測試劑盒

在2020年第二季度，我們開始分發新冠肺炎 快速檢測試劑盒。2020年8月6日，我們宣佈與一家獨立的銷售和營銷公司簽訂了分銷協議，作為我們的第三方代理銷售和分銷新冠肺炎快速結果抗體檢測試劑盒(“檢測”)， 檢測表明可能接觸過新冠肺炎和可能對新冠肺炎產生耐藥性的抗體。雖然根據該協議尚未收到顯著的 收入，但獨立銷售和營銷公司將根據與我們的利潤分成協議 銷售和分銷測試，這可能會帶來額外的收入。

2020年9月29日，我們 宣佈美國食品藥品監督管理局發佈了Assue/FaStep®新冠肺炎免疫球蛋白/IgM快速檢測儀的緊急使用授權， 我們一直在分發檢測試劑盒，與其他批准的僅使用血清、血漿或靜脈採血的檢測方法相比，我們一直在分發針對 新冠肺炎的血清學(抗體)臨牀點檢測。

近期財務業績

2020年9月21日，我們與Bespoke簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，我們向Bespoke出售了357,143股我們普通股的限制性股票，總購買價為500,000美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果(四捨五入至最接近的千)

下表列出了我們在所述期間以美元計算的運營報表的組成部分 ：

研發(R&D)費用

與截至2019年9月30日的三個月相比，在截至2020年9月30日的三個月中，研發費用 從約864,000美元增加到約1,847,000美元，增幅約為98.3,000美元(114%)。這一變化主要是由於直接試驗費用(約1,148,000美元)大幅增加(約1,148,000美元)，其中包括CRO費用和費用以及站點費用，同時開放註冊的試驗站點增加了 ，但由於試驗準備時間減少、研發人員薪酬費用減少以及許可費用減少，監管諮詢費減少，抵消了這一影響。在截至2020年9月30日的季度中，患者註冊成本因COVID大流行的影響而增加，導致在斯堪的納維亞開設了成本較高的站點，而在中歐和東歐開設了成本較低的站點。

一般和行政費用(“G&A”) 費用

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月中，一般和行政費用增加了約610,000美元(69%)，從881,000美元增至1,491,000美元。這一增長是由於多個領域的支出增加，包括業務發展 (約120,000美元)、公共和股東關係(約58,000美元)、現金薪酬 (員工人數和工資小幅增加)(約47,000美元)，以及股權薪酬支出 (約281,000美元)，因為期權和股票授予的使用增加。

其他收入(費用)合計

在截至2020年9月30日的三個月內，與截至2019年9月30日的三個月相比，其他收入總額減少了約27,000美元(90%)，從30,000美元降至3,000美元。這完全是由於利息收入大幅減少，原因是新冠肺炎疫情期間貨幣市場回報率大幅下降，以及公司在完成試驗過程中的資本支出導致現金餘額有所減少。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果 (四捨五入至最接近的千)

下表列出了我們在所述期間以美元計算的運營報表的組成部分 ：

研發(R&D)費用

在截至2020年9月30日的9個月中，與截至2019年9月30日的9個月相比，研發費用增加了1,028,000美元(37%)，從2,762,000美元增至3,790,000美元。這一增長是由於隨着大量臨牀試驗活動的開始，以CRO費用和費用形式實現的直接試驗費用(約1,873,000美元)和現場費用大幅增加(約1,873,000美元)，這在很大程度上被諮詢費下降(約減少305,000美元)和正在進行的試驗所需準備時間的減少，製造和包裝成本(減少約204,000美元)，以及研發主管員工的費用減少(約253,000美元 減少)所抵消。

一般和行政費用(“G&A”) 費用

在截至2020年9月30日的9個月中，與截至2019年9月30日的9個月相比，一般和行政費用增加了27.6萬美元(8%)。這一增長 是由於多個領域的支出增加，包括公共和投資者關係(78,000美元)和股權薪酬(234,000美元)，而股權薪酬支出(234,000美元)反過來又是由於期權和股票授予的使用增加所致。

其他收入(費用)合計

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月，其他收入增加了413,000美元 (109%)。這主要是由於2019年第一季度出現了442,000美元的一次性權證修改費用，僅被32,000美元的利息收入略有抵消，這反過來又是由於Covid疫情期間資金 市場回報大幅下降，以及公司在完成審判過程中的資本支出導致現金餘額略有減少。截至2020年9月30日的9個月的其他收入中包括最低佣金收入 來自考試分配利潤分享安排的收入。

2020年9月30日的流動性和資本資源

概述

我們的主要流動性需求歷來是營運資金、研發、專利成本和人員成本。我們預計，隨着我們開發並最終將我們的化合物商業化，這些需求將持續下去。在接下來的幾年裏，我們預計將增加研發費用，因為我們正在進行臨牀試驗，以證明該產品的安全性和有效性。到目前為止，我們的運營資金主要來自股權融資 和發行票據。2019年2月，我們完成了後續承銷發行，扣除發行費用後，淨收益總額約為820萬美元。

2020年6月11日，我們完成了登記直接發行2,820,000股普通股，並同時私募出售認股權證，以每股2.00美元的行使價購買2,115,000股普通股。普通股和配套認股權證的股票以每股1.85美元和四分之三認股權證的合併市價直接出售給買家。此次發行的總收益為5,217,000美元，扣除發售費用後，淨收益為4,657,215美元。

2020年7月31日，以每股0.005美元的行使價購買1,354股普通股的認股權證被行使，現金支付總額為8美元。

2020年9月21日，我們以高於市場價的每股1.40美元完成了357,143股普通股的非公開配售，總收益為50萬美元。

2020年9月30日，以每股2.00美元的行使價購買22.5萬股普通股的認股權證被行使，現金支付總額為45萬美元。

截至2020年9月30日，我們擁有約740萬美元的現金和現金等價物以及約710萬美元的營運資本，而截至2019年12月31日，我們擁有約680萬美元的現金和現金等價物以及710萬美元的營運資本。截至2020年9月30日，除應付帳款和應計費用外，我們沒有未償債務 。

截至2020年9月30日，我們目前的現金和現金等價物約為740萬美元，預計不足以為本報告發布之日起12個月的運營提供資金，但基於我們目前的預測，相信足以為2021年第三季度的運營提供資金。這些因素令人非常懷疑該公司是否有能力繼續經營下去。 但是，由於我們當前試用站點的註冊人數持續放緩，且註冊人數超過預期且費用較高，目前預計手頭的資金不足以達到我們當前試用的數據庫鎖定點(目前預計將在2021年第四季度末進行)。由於正在進行的冠狀病毒大流行，預計將持續一段不確定的時間，我們的預測面臨高度的不確定性。試驗招募的進一步延遲、我們供應商的中斷、重大的外匯匯率變化，或者我們正在進行試驗的任何司法管轄區的公共衞生當局採取的行動，都已導致並可能繼續導致更多的延遲或成本增加。因此，儘管冠狀病毒疫情造成的財務影響僅限於某些國家/地區高於預期的註冊費用，但由於可能對我們的臨牀試驗時間表產生影響，我們可能需要籌集額外資金才能達到數據庫鎖定。不能保證到那時能以可接受的條件籌集到這類資金。由於全球經濟放緩，我們目前正經歷冠狀病毒大流行和試驗造成的有限的直接財務影響。 招聘被推遲，但並未停止。, 全球醫療保健系統的整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性、我們的業務、財務狀況、 運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。此外，如果我們的試驗活動因冠狀病毒大流行而遭受額外的、 顯著放緩的影響，我們的現金跑道將需要持續 比預期更長的時間，以便在更長的試用期內支持我們的行政活動， 這可能導致我們需要意外的大量額外資金。不確定 所需金額的資金是否能以可接受的條件提供所需金額。

隨着我們繼續執行整體業務戰略，我們還需要額外的資金 ，包括估計2000萬美元的第二階段三期試驗和高達1000萬美元的其他開發費用。除了一般的經濟和行業因素外，研究和開發成本的增加可能會對我們的流動性造成負面影響。我們預計，我們未來的流動性需求 將通過負債、額外股權融資或兩者相結合的方式提供資金。此外，我們還可以通過贈款和/或公司協作和許可安排籌集 額外資金。如果我們通過發行股權證券或可轉換債券來籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資(如果可行)將導致 固定付款義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外的 資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法 確定是否會以可接受的條款提供額外資金，或者根本不能。未來任何融資失敗 都可能對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

現金流

經營活動中使用的現金淨額

截至2020年9月30日的9個月，經營活動使用的現金淨額主要包括經某些非現金項目(包括攤銷和基於股份的薪酬)調整後的淨虧損，以及營運資金和其他活動變化的影響。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2019年9月30日的9個月在經營活動中使用的現金增加(433,000美元)，儘管同期淨虧損的增幅較大，這是因為成本中非現金的比例更大，如股權薪酬費用，以及截至2019年9月30日的9個月的應計費用與截至2020年9月30日的9個月相比大幅增加。 截至2019年9月30日的9個月，與截至2020年9月30日的9個月相比，應計費用大幅增加。 在截至2019年9月30日的9個月中，淨虧損的增幅較大。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月，預付費研發等非現金資產也大幅增長 。

融資活動提供的現金淨額

在截至2020年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金淨額減少了約3,640,000美元，這是由於在截至2019年9月30日的九個月中，後續公開發行和行使認股權證的淨收益約為8,195,000美元，而在2020年第二季度和第三季度進行的籌資和認股權證行使淨額約為5,607,000美元。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

第4項控制和程序

披露控制和程序

我們已採用並維護披露 控制和程序，旨在提供合理保證，確保在證券交易委員會規則規定的時間內收集、記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交的報告(如本報告)中要求披露的信息。我們的披露控制和程序還旨在確保收集此類信息並將其傳達給管理層，以便及時做出有關所需披露的決定。根據對財務報告內部控制的最新評估，我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務和會計官)發現了我們在財務報告內部控制方面的重大缺陷。 我們的首席執行官(我們的首席執行官)和我們的首席財務官(我們的首席財務和會計官)發現我們在財務報告的內部控制 中存在重大缺陷。迄今發現的重大弱點包括：(I)政策和程序尚未得到充分的 記錄；(Ii)缺乏適當的審批流程和審查流程以及此類審查的文檔；(Iii)在複雜交易和報告方面的公認會計準則經驗不足；以及(Iv)工作人員數量不足，無法保持職責和監督級別的最佳分離 。截至2020年9月30日，根據對我們的披露控制和程序的評估，管理層 得出結論，我們的披露控制和程序無效。

儘管存在上述重大弱點 ，但我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)認為，本報告中包含的財務報表和其他財務信息在本報告所述期間的財務狀況、經營業績和現金流的所有重要方面都是相當真實的。

內部控制的變化

在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

第二部分--其他信息

第1項法律訴訟

我們可能會不時捲入法律訴訟，或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。我們目前不參與任何 法律程序，如果裁決對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響 。

第1A項風險因素。

以下信息更新， 應與我們的2019 Form 10-K中第I部分第1A項“風險因素”中披露的信息一起閲讀。除以下披露的情況外，與我們2019年的10-K表格中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。

與我們公司有關的風險

自成立以來，我們每一年和每個季度都會出現淨虧損，預計未來還會繼續出現淨虧損。

我們的運營歷史有限，您可以充分、準確地比較我們目前的業績。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性 ，因為它需要大量的前期資本支出，並且存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上 可行。到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們 繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用。到目前為止，我們還沒有從運營、收入或盈利運營中產生正現金流，在可預見的未來也不會產生正現金流。 截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為2,810萬美元，截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為2,060萬美元。

即使我們成功地將我們的 候選產品或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的產品的商業化至少要到2024年或更晚才會開始，我們將繼續產生大量研發和其他支出來開發和營銷 其他候選產品，並將繼續招致鉅額虧損和負運營現金流。我們可能會遇到 不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務和預計的時間表產生不利影響。 我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率、額外費用的數量、我們為獲得必要的監管批准而必須進行的臨牀試驗的成功，以及我們創造 收入的能力。我們之前的虧損和任何預期的未來虧損已經並將繼續對我們股東的 股本和營運資本產生不利影響。

我們需要獲得額外的資金，以支持我們的運營，併為我們當前和未來的臨牀試驗提供資金。我們不能 保證將以優惠條款向我們提供任何額外的融資來源(如果有的話)。我們對我們目前的財務資源足以支持我們的運營的時間段以及支持我們的一般和行政、銷售和營銷以及研發活動的成本的預測是前瞻性的 陳述，涉及某些假設、風險和不確定性。

如果我們不能以可接受的條款從贈款或其他來源獲得額外資金，或者根本不能成功籌集到額外資金，我們可能無法完成計劃的 產品開發活動，也無法獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准。我們手頭的 現金目前似乎足以在我們正在進行的第三階段試用中達到數據庫鎖。然而，由於冠狀病毒大流行，我們的項目面臨着非同尋常的不確定性。如果我們的試驗活動因冠狀病毒大流行而嚴重延遲，即使收到我們申請的撥款，我們也無法用手頭的現金鎖定數據庫。在這種情況下，我們需要通過 其他贈款或潛在稀釋方式獲得額外資金。無論如何，我們都需要籌集更多資金來完成我們的 開發計劃並實現我們的長期業務目標。

隨着 我們繼續執行我們的業務戰略，我們將需要額外的資金，包括用於AD04的額外3期試驗的額外資金，以及我們可能收購或許可的任何產品的任何額外臨牀試驗或其他開發。除了一般的經濟和行業因素外，研發成本的增加可能會對我們的流動性造成負面影響 。我們預計， 如果我們需要額外的流動性，它將通過發生其他債務、額外的股權融資或這些潛在流動性來源的組合來籌集資金。此外，我們還可以通過贈款資金和/或公司協作和許可安排籌集額外資金，以滿足 未來的現金需求。如果我們通過發行股權證券或可轉換債券來籌集額外資金 ，我們的股東將受到稀釋。債務融資(如果可行)將 導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約 ，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外的 資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。未來信貸安排下的契約 可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。我們不能確定是否會以可接受的條款提供額外的 資金，或者根本不能。未來任何融資失敗都可能對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響 。

其他融資可能來自公開或非公開發行的股權或可轉換債券或其他債務證券，也可能來自信貸安排或戰略合作伙伴關係，再加上對我們的投資，也可能是兩者的組合，目前還不是 合適的融資方式。我們通過出售股權籌集資金的能力可能會受到SEC和Nasdaq Capital Market的各種規則的限制，這些規則對可以出售的股票數量進行了 限制。股票發行將對我們的股東產生稀釋效應。我們可能無法 以我們可以接受的條款籌集足夠的額外融資(如果有的話)。我們未能籌集到足夠的額外資本 ，這可能會嚴重影響我們將候選產品推向市場或擴大業務的能力。 有關我們與長期計劃相關的流動性要求的進一步討論，請參閲“管理層對財務狀況和運營結果的 討論和分析-流動性和資本資源”一節。

冠狀病毒或新冠肺炎大流行已經，並可能繼續對我們的業務，包括我們的臨牀試驗產生不利影響。

自2019年12月以來，一種新的冠狀病毒株已經傳播到多個國家，包括我們擁有活躍臨牀試驗地點的國家。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈冠狀病毒爆發為全球大流行。為應對冠狀病毒大流行，許多州、地方和外國政府已經實施，其他政府也可能在未來實施隔離、行政命令、避難所命令和類似的政府命令和限制，以控制疾病的傳播。 這些命令或限制，或者認為這些命令或限制可能發生的看法，已經導致企業關閉、工作停頓、減速和延誤、在家工作政策、旅行。 這些命令或限制，或者認為可能會發生這樣的命令或限制，已經導致企業關閉、工作停頓、減速和延誤、在家工作的政策、旅行。 這類命令或限制，或者認為可能會發生這樣的命令或限制，已導致企業關閉、工作停頓、減速和延誤、在家工作的政策、旅行 可能會對生產效率造成負面影響並擾亂我們運營的其他影響。隨着冠狀病毒繼續在全球傳播 ，我們已經並可能繼續經歷可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷 ，包括：

此外，冠狀病毒 的爆發可能會中斷我們的運營，原因是受感染或患病的管理層成員或其他員工曠工，或者 管理層成員和其他員工因疾病影響我們辦公室或實驗室設施中的其他人或由於隔離而選擇不來工作。冠狀病毒感染引起的疾病也可能影響我們的董事會成員 ，導致董事會或董事會委員會缺席會議，並增加召開管理我們事務所需的董事會或其委員會的法定人數的難度。

冠狀病毒在全球範圍內的爆發繼續快速發展。冠狀病毒可能在多大程度上繼續影響我們的業務和臨牀試驗將取決於 未來的發展，這些發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疫情持續時間、旅行限制、美國和其他國家的居家訂單和社交距離、企業關閉或業務中斷 (特別是臨牀站點關閉)，以及美國和其他國家為控制和治療病毒和感染者而採取的行動的有效性 。我們還不知道對我們的業務、 運營或整個全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度。雖然冠狀病毒的傳播最終可能得到控制或緩解，但 不能保證未來不會發生這種或任何其他大範圍流行病的爆發，也不能保證全球經濟將 復甦，這兩種情況中的任何一種都已經並可能繼續損害我們的業務。

作為一家進行臨牀試驗的公司，我們的經驗有限 .

我們是一家臨牀階段的公司，我們的成功取決於我們是否有能力獲得監管部門對我們的研究產品的批准並將其商業化， 而我們尚未證明有能力執行任何候選產品獲得批准或成功商業化所需的功能。任何候選產品的成功商業化都可能需要我們執行各種功能， 包括：

我們在指導和招募患者參加臨牀試驗方面經驗有限。雖然我們的某些管理人員和員工在進行臨牀試驗方面擁有豐富的經驗，但到目前為止，作為一家公司，我們還沒有成功完成任何臨牀試驗。直到最近，我們的運營 主要侷限於組織和配備我們的公司，獲取、開發和保護我們的專有技術，以及 準備我們的候選產品的臨牀試驗。這些業務為評估我們開發候選產品並將其商業化的能力以及投資我們證券的可行性提供了有限的基礎。

與我們的候選產品相關的所有臨牀前和已完成的臨牀試驗 都是由第三方進行的。儘管我們招募了一支在管理臨牀試驗方面擁有豐富經驗的團隊，但作為一家公司，我們沒有進行自己的臨牀試驗的經驗。在一定程度上，由於缺乏經驗，我們不能保證計劃中的臨牀試驗將按時完成(如果有的話)。大規模的 試驗需要大量額外的財務和管理資源、監控和監督，以及對第三方 臨牀研究人員、合同研究組織(CRO)或顧問的依賴。依靠第三方臨牀研究人員，同樣受到政府監督和監管的CRO和製造商也可能導致我們遇到無法控制的延誤 。

未來出售和發行我們的 普通股或普通股購買權，包括根據我們的股權激勵計劃和已發行認股權證，將 導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來可能需要大量額外資金來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售 普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而大幅稀釋 。這樣的出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。根據我們的2017股權激勵計劃( 在我們普通股公開交易日的前一個工作日生效)，我們的管理層有權向我們的員工、高級管理人員、董事和顧問授予 股權獎勵。

最初，根據我們2017股權激勵計劃的股票獎勵，我們可能發行的普通股總數為1,750,000股，在我們2019年年度股東大會上增加到3,500,000股，在2020年年度股東大會上增加到5,500,000股，其中截至目前仍有2,171,382股可供授予。增加未來可供授予或購買的股票數量可能會導致額外的稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

截至2020年11月13日，我們擁有未償還的 (I)可購買8,649,625股已發行普通股的權證，行權價在0.005美元至7.634美元之間(加權平均行權價為4.6美元)，以及(Ii)可購買2,668,866股普通股的期權，加權平均行權價為每股2.48美元。作為期權和認股權證基礎的普通股股票的發行將對我們普通股持有者持有的百分比產生稀釋 影響。

國際貨幣市場的波動可能會對我們第三階段臨牀試驗的成本產生重大影響。

與我們的 3期臨牀試驗相關的許多成本(目前預計需要約1,010萬美元才能完成)以歐元計價，而我們的資金 以美元計價。歐元相對於美元的價值變化可能會對我們的試用成本產生重大影響， 正面或負面。

第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用。

(A)未登記的股權銷售 證券

2020年5月15日，公司向 顧問發出認股權證，認購72,000股普通股，行使價 為每股1.30美元，作為對服務的對價。

2020年7月31日，行使了以每股0.005美元的行使價購買1,354股 股票的認股權證，現金支付總額為8美元。

由於不涉及公開發行的交易，上述發行不受證券法第4(A)(2)節的 註冊要求的約束。

除上述披露外，在截至2020年9月30日的九個月內，除提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中披露的交易外，我們沒有 出售任何未根據證券 法案登記的股權證券。

(B)收益的使用

不適用。

(C)發行人購買股票證券

不適用。

第三項高級證券違約

沒有。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

不適用。

項目6.展品

下面列出的展品索引作為對本項目6的響應而併入作為參考 。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託其正式授權的簽名人代表其簽署本報告。

日期：2020年11月13日

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