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Member美國-GAAP：次要事件成員2020-11-12

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-Q

(馬克一)

☒			根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2020年9月30日

或

☐			根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

從到的過渡期

委託文件編號：000-21088

布里科爾生物科技公司(Brickell Biotech，Inc.)

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

特拉華州

93-0948554

(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區)

(國際税務局僱主識別號碼)

中央大道5777號

博爾德,

公司

80301

(主要行政機關地址)

(郵政編碼)

(720) 505-4755

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據證券法第12(B)條登記的證券：

每一類的名稱			交易代碼			每間交易所的註冊名稱
普通股，每股面值0.01美元			BBI			納斯達克股票市場有限責任公司

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是☒不是的☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是☒不是的☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速濾波器			☐			加速文件管理器			☐
非加速文件管理器			☒			小型報表公司			☒
新興成長型公司			☐

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐不是的☒

截至2020年11月5日，有53,515,476註冊人已發行普通股的股份。

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布里科爾生物科技公司(Brickell Biotech，Inc.)

表格10-Q

索引

前瞻性陳述						3
風險因素摘要						4
第一部分財務信息						6
			項目1.財務報表(未經審計)			6
			第二項：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析			24
			項目3.關於市場風險的定量和定性披露			33
			項目4.控制和程序			34
第二部分：其他信息
			項目1.法律訴訟			35
			第1A項。危險因素			35
			第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用			61
			項目3.高級證券違約			61
			項目4.礦山安全信息披露			61
			項目5.其他信息			62
			項目6.展品			62

2

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前瞻性陳述

這份10-Q表格季度報告(“季度報告”)包含前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素，符合1995年“私人證券訴訟改革法”所規定的安全港。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、流動性、未來收入、預計開支、經營結果、有關開始和隨後報告計劃中的非臨牀研究和臨牀試驗數據的時間和能力的預期、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“預測”、“潛力”、“機會”、“目標”或“應該”等詞語以及類似的表述都是為了識別前瞻性陳述。這類陳述是基於管理層目前的預期，涉及風險和不確定性。由於許多因素，實際結果和業績可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非另有説明或上下文另有規定，否則本季度報告中提及的“Brickell”、“Brickell子公司”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”或類似的引用均指Brickell Biotech，Inc.和我們的合併子公司。

我們這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標，以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括第一部分第1A項中描述的風險、不確定性和假設。風險因素“在我們截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中，以及在第二部分的第1A項中。在截至2020年3月31日和2020年6月30日的Form 10-Q季度報告中，以及在本季度報告中，以及未來我們可能向美國證券交易委員會(SEC)提交的任何其他年度報告、定期報告或當前報告中類似標題下的“風險因素”。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險迅速而不時地出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的大不相同。除非法律要求，否則我們沒有義務修改或公開發布對這些前瞻性陳述的任何修改結果。鑑於這些風險和不確定性，告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。所有前瞻性陳述均受本警告性聲明的限制。

3

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風險因素摘要

我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的。任何一個或多個此類因素都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的負面影響。我們已在下文中提供了其中一些風險的摘要，並在第II部分第1A項中對適用於本公司的風險進行了更詳細的解釋。本季度報告中的“風險因素”.

•我們的業務有賴於索匹羅銨的成功融資、臨牀開發、監管批准和商業化。

•我們自己從來沒有進行過關鍵的3期臨牀試驗，可能也不能成功地對索匹羅銨進行試驗。

•溴索匹林的臨牀藥物開發非常昂貴、耗時和不確定。

•在索匹羅銨臨牀試驗中使用患者報告的結果評估和重量評估可能會延遲或對索匹羅銨凝膠或臨牀試驗結果的開發產生不利影響，或者增加我們的開發成本。

•索匹羅銨可能會引起不良副作用或具有其他意想不到的特性，可能會推遲或阻止其監管批准，限制已批准標籤的商業形象，或導致批准後的監管行動。

•我們在亞洲的開發夥伴Kaken製藥有限公司在很大程度上控制着在日本和其他一些亞洲國家的索匹羅銨的開發，並可能在產品開發、管理戰略和商業化方面做出可能不符合我們最佳利益的決定。

•如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售索吡溴銨的任何合作伙伴在監管部門批准和患者使用後，不能實現和維持該化合物的保險覆蓋範圍和足夠的報銷水平，我們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

•即使索吡羅銨獲得了監管部門的批准，它也可能無法達到商業成功所需的醫生和患者廣泛採用和使用的程度。

•如果獲得批准，索吡溴銨將面臨激烈的競爭，如果不能有效競爭，可能會阻礙其實現重大的市場滲透。

•我們可能會面臨非專利藥的競爭，這可能會使我們面臨訴訟，或對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

•如果第三方臨牀研究機構和其他第三方不符合我們的要求，或以其他方式進行我們的索吡溴銨臨牀試驗，或無法為我們的試驗配備人員，我們可能無法履行我們的合同義務，或獲得監管部門的批准，或使索吡溴銨商業化。

•如果我們無法自行或通過第三方建立銷售和營銷能力，或者延遲建立這些能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，也無法創造產品收入。

•我們未來將需要籌集大量額外資金，為我們的運營提供資金，這些資金可能不會以優惠條款提供給我們，也可能根本不會。

4

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•如果持有我們公司股票期權和認股權證的人行使購買我們普通股的權利，我們股東的所有權將被稀釋。

•我們未能遵守納斯達克持續的上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。

•我們可能永遠不會獲得監管機構的批准，將我們的任何候選產品在美國商業化，任何獲準銷售的產品都將受到持續的監管審查和合規義務的約束，審批後的活動可能會受到進一步的限制，包括商業化努力。

•重大公共衞生問題，特別是新冠肺炎的傳播引發的流行病，可能會對我們的財務狀況、運營業績和其他業務方面產生不利影響。

•我們已經贊助或支持，並可能在未來贊助或支持我們的候選產品在美國和日本以外的臨牀試驗，FDA、PMDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

•我們可能面臨產品責任風險，如果對我們提出的索賠勝訴，如果我們對這些索賠的保險覆蓋範圍不夠充分，我們可能會招致重大責任。

•我們可能會面臨與預批促銷或標籤外使用相關的風險，或未經授權直接向消費者投放我們候選產品的廣告。

•醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們候選產品的商業成功。

•我們還可能受到更嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，如果我們不遵守這些法律，我們可能會承擔責任，或對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

•我們完全依賴第三方承包商為我們的候選產品(包括某些獨家供應商和製造商)供應、製造和分銷臨牀藥物供應，我們預計將依賴第三方供應、製造和分銷我們候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應。

•我們的候選產品中使用的原料藥和其他物質和材料的製造和供應是一項複雜且具有技術挑戰性的任務，在製造、測試、質量控制和保證以及分銷供應鏈中的許多環節存在故障的可能性，以及在產品製造和分銷之後存在潛在缺陷的可能性。

•我們可能無法獲得、維護或執行涵蓋索匹羅銨和相關技術的全球專利權或其他知識產權，這些專利權或知識產權具有足夠的廣度。

•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

•如果我們未能履行知識產權許可協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。此外，這些協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們對許可人的財務或其他義務。

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第一部分財務信息

項目1.財務報表

布里科爾生物科技公司(Brickell Biotech，Inc.)

壓縮合並資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

			九月三十日， 2020						十二月三十一號， 2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	20,174					$	7,232
可供出售的有價證券			—						4,497
預付費用和其他流動資產			6,129						6,240
流動資產總額			26,303						17,969
財產和設備，淨額			7						16
經營性租賃使用權資產			94						159
總資產			$	26,404					$	18,144
負債和股東’權益
流動負債：
應付帳款			$	1,126					$	2,245
應計負債			6,042						6,379
租賃負債，本期部分			80						78
遞延收入			—						1,795
應付票據，本期部分			267						—
流動負債總額			7,515						10,497
租賃負債，扣除當期部分			7						73
應付票據，扣除當期部分			170						—
總負債			7,692						10,570
承付款和或有事項(附註6)
股東權益：
普通股，$0.01票面價值，100,000,000和50,000,000授權時間分別為2020年9月30日和2019年12月31日的股票；31,241,636和8,480,968分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票			312						85
額外實收資本			116,928						92,497
累計其他綜合損失			—						(28)
累積赤字			(98,528)						(84,980)
股東權益總額			18,712						7,574
總負債和股東權益			$	26,404					$	18,144

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6

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布里科爾生物科技公司(Brickell Biotech，Inc.)

簡明合併操作報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

			三個月 9月30日，												截至9個月 9月30日，
			2020						2019						2020						2019
協作收入			$	142					$	1,183					$	1,795					$	7,248
業務費用：
研究與發展			1,281						3,337						6,657						13,585
一般和行政			3,211						3,901						8,713						7,290
業務費用共計			4,492						7,238						15,370						20,875
運營損失			(4,350)						(6,055)						(13,575)						(13,627)
投資和其他收入，淨額			24						54						27						64
滅火收益			—						2,318						—						2,318
利息支出			—						(1,098)						—						(1,982)
認股權證及衍生負債的公允價值變動			—						—						—						212
淨損失			(4,326)						(4,781)						(13,548)						(13,015)
可贖回可轉換優先股減(增)至贖回價值			—						(82)						—						10,274
普通股股東應佔淨虧損			$	(4,326)					$	(4,863)					$	(13,548)					$	(2,741)
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損			$	(0.15)					$	(1.65)					$	(0.82)					$	(1.98)
加權平均股數，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，包括基本虧損和稀釋虧損			28,107,785						2,943,896						16,475,843						1,382,592

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7

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布里科爾生物科技公司(Brickell Biotech，Inc.)

簡明合併全面損失表

(未經審計，以千計)

			三個月 9月30日，												截至9個月 9月30日，
			2020						2019						2020						2019
淨損失			$	(4,326)					$	(4,781)					$	(13,548)					$	(13,015)
其他全面收益(虧損)：
持有期內產生的可供出售的有價證券的未實現收益(虧損)，扣除税收優惠#美元。0			—						(11)						28						(11)
全面損失總額			$	(4,326)					$	(4,792)					$	(13,520)					$	(13,026)

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布里科爾生物科技公司(Brickell Biotech，Inc.)

可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)

(單位為千，共享數據除外)

(未經審計)

			A系列、B系列、C系列、C系列和C系列-1可贖回 可轉換優先股												普通股												附加 實收資本						累計其他綜合損益						累積 赤字						總計 股東的 權益
			股份						賬面價值						股份						面值
餘額，2019年12月31日			—						$	—					8,480,968						$	85					$	92,497					$	(28)					$	(84,980)					$	7,574
發行普通股和普通股認購權證，扣除發行成本$10			—						—						950,000						10						1,980						—						—						1,990
認股權證行使時發行普通股			—						—						221,293						2						13						—						—						15
在限制性股票單位結算時發行普通股，扣除扣繳税款的股份後的淨額			—						—						19,643						—						(13)						—						—						(13)
以股票為基礎的薪酬			—						—						—						—						403						—						—						403
可供出售有價證券的未實現收益			—						—						—						—						—						28						—						28
淨損失			—						—						—						—						—						—						(4,103)						(4,103)
平衡，2020年3月31日			—						—						9,671,904						97						94,880						—						(89,083)						5,894
認股權證行使時發行普通股			—						—						2,202,863						22						(15)						—						—						7
在限制性股票單位結算時發行普通股，扣除扣繳税款的股份後的淨額			—						—						6,673						—						(4)						—						—						(4)
已發行普通股和認股權證，扣除發行成本$1,443			—						—						14,790,133						148						18,531						—						—						18,679
以股票為基礎的薪酬			—						—						—						—						453						—						—						453
淨損失			—						—						—						—						—						—						(5,119)						(5,119)
平衡，2020年6月30日			—						—						26,671,573						267						113,845						—						(94,202)						19,910
認股權證行使時發行普通股			—						—						1,113,424						11						(10)						—						—						1
在限制性股票單位結算時發行普通股，扣除扣繳税款的股份後的淨額			—						—						56,221						—						(22)						—						—						(22)
已發行普通股，扣除發行成本$261			—						—						3,400,418						34						2,562						—						—						2,596
以股票為基礎的薪酬			—						—						—						—						553						—						—						553
淨損失			—						—						—						—						—						—						(4,326)						(4,326)
平衡，2020年9月30日			—						$	—					31,241,636						$	312					$	116,928					$	—					$	(98,528)					$	18,712

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			A系列、B系列、C系列、C系列和C系列-1可贖回 可轉換優先股												普通股												附加 實收資本						累計其他綜合損失						累積 赤字						總計 股東權益(虧損)
			股份						賬面價值						股份						面值
平衡，2018年12月31日			1,256,466						$	58,290					589,001						$	6					$	—					$	—					$	(71,624)					$	(71,618)
將可贖回可轉換優先股減至贖回價值			—						(10,519)						—						—						—						—						10,519						10,519
以股票為基礎的薪酬			—						—						—						—						384						—						—						384
淨損失			—						—						—						—						—						—						(4,580)						(4,580)
平衡，2019年3月31日			1,256,466						47,771						589,001						6						384						—						(65,685)						(65,295)
基於股票的薪酬			—						—						—						—						299						—						—						299
可贖回可轉換優先股增加到贖回價值			—						163						—						—						(163)						—						—						(163)
淨損失			—						—						—						—						—						—						(3,654)						(3,654)
平衡，2019年6月30日			1,256,466						47,934						589,001						6						520						—						(69,339)						(68,813)
可贖回可轉換優先股增加到贖回價值			—						82						—						—						(82)						—						—						(82)
可贖回可轉換優先股和優先股股息轉換為普通股			(1,256,466)						(48,016)						2,783,951						28						47,988						—						—						48,016
資本重組中發行的普通股			—						—						3,367,988						34						36,059						—						—						36,093
將應付可轉換票據和應計利息轉換為普通股			—						—						1,069,740						10						5,082						—						—						5,092
認股權證負債重分類為股權			—						—						—						—						1,511						—						—						1,511
與研發資金責任相關發行的普通股認股權證			—						—						—						—						876						—						—						876
基於股票的薪酬			—						—						—						—						324						—						—						324
可供出售有價證券的未實現虧損			—						—						—						—						—						(11)						—						(11)
淨損失			—						—						—						—						—						—						(4,781)						(4,781)
餘額，2019年9月30日			—						$	—					7,810,680						$	78					$	92,278					$	(11)					$	(74,120)					$	18,225

請參閲這些精簡合併財務報表的附註。

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布里科爾生物科技公司(Brickell Biotech，Inc.)

簡明合併現金流量表

(未經審計，以千計)

			截至9個月 9月30日，
			2020						2019
來自經營活動的現金流：
淨損失			$	(13,548)					$	(13,015)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊			9						25
有價證券折價的減少(增加)			25						(25)
非現金利息支出			—						666
認股權證及衍生負債的公允價值變動			—						(212)
滅火收益			—						(2,318)
攤銷折扣和融資成本			—						1,043
以股票為基礎的薪酬			1,409						1,007
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產			112						(2,480)
應付帳款			(1,119)						(2,776)
應計負債			(376)						(2,207)
本票			—						5,600
遞延收入			(1,795)						(7,248)
經營活動中使用的現金淨額			(15,283)						(21,940)
投資活動的現金流：
有價證券的到期日			4,500						5,500
資本重組中獲得的現金和現金等價物			—						13,017
資本支出			—						(8)
投資活動提供的淨現金			4,500						18,509
融資活動的現金流：
發行普通股和認股權證所得收益，扣除發行成本			23,265						—
發行應付票據所得款項			437						—
行使認股權證所得收益			23						—
發行可轉換本票所得款項			—						7,397
應付票據本金的支付			—						(4,808)
融資活動提供的現金淨額			23,725						2,589
現金及現金等價物淨增(減)			12,942						(842)
現金和現金等價物--期初			7,232						8,067
現金和現金等價物--期末			$	20,174					$	7,225

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布里科爾生物科技公司(Brickell Biotech，Inc.)

簡明合併現金流量表(續)

(未經審計，以千計)

			截至9個月 9月30日，
			2020						2019
現金流量信息補充披露：
已付利息			$	—					$	319
補充披露非現金投融資活動：
可贖回可轉換優先股和優先股股息轉換為普通股			$	—					$	48,016
資本重組中發行的股票			$	—					$	23,076
將可贖回可轉換優先股減至贖回價值			$	—					$	(10,376)
購買以可轉換本票發行的普通股的認股權證			$	—					$	1,492
用可轉換本票發行的衍生負債			$	—					$	1,442
購買與融資協議一起發行的普通股的認股權證			$	—					$	876
可贖回可轉換優先股發行成本的增加			$	—					$	103

請參閲這些精簡合併財務報表的附註。

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布里科爾生物科技公司(Brickell Biotech，Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注1。業務的組織和性質

Brickell Biotech，Inc.(“本公司”或“Brickell”)是一家臨牀階段的製藥公司，專注於開發用於治療衰弱皮膚病的創新和差異化處方療法。該公司的產品線包括針對多汗症和其他流行皮膚病的潛在新療法。該公司的關鍵第三階段臨牀候選產品索吡溴銨是一種專利的新化學實體，屬於一類名為抗膽鹼類藥物的藥物。該公司打算開發出一種潛在的同類最佳的自我給藥、每日一次的局部療法，用於治療原發性腋窩多汗症。到目前為止，該公司的業務僅限於業務規劃、籌集資金、開發其流水線資產(特別是軟性溴化銨)、確定候選產品以及其他研究和開發。

2019年8月31日，本公司(當時名為Vical Inc.)和Brickell Biotech，Inc.，Inc.(當時是特拉華州的一傢俬人持股公司，於2009年9月開始活動)根據日期為2019年6月2日的合併重組協議和計劃的條款完成了資本重組，該協議和計劃於2019年8月20日和2019年8月30日進一步修訂(“合併協議”)，由Vical，Vickell和Vical，Vickell，Inc.之間簽署，並於2019年8月20日和2019年8月30日進一步修訂(“合併協議”)。根據合併協議，Merge Sub與Private Brickell合併並併入Private Brickell，Private Brickell作為Vical的全資子公司繼續存在(“合併”)。此外，在合併完成後的2019年8月31日，公司從“Vical InCorporation”更名為“Brickell Biotech，Inc.”。二等兵Brickell從“Brickell Biotech，Inc.”更名為“Brickell Biotech，Inc.”致“Brickell子公司，Inc.”

隨附的簡明合併財務報表和相關注釋反映了Private Brickell在合併前和合並後公司的歷史結果，但不包括Vical在合併完成之前的歷史結果。這些財務報表和相關附註應與公司於2020年3月18日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K中包含的截至2019年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀。

流動性與資本資源

隨附的簡明綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，該企業考慮在正常業務過程中變現資產以及清償負債和承諾。由於持續努力開發候選產品，包括進行臨牀前和臨牀試驗以及為這些業務提供一般和行政支持，該公司出現了重大運營虧損和累積虧損。截至2020年9月30日的9個月，公司淨虧損美元13.5在經營活動中使用的百萬美元和淨現金為美元15.3百萬截至2020年9月30日，公司擁有現金和現金等價物$20.2百萬美元，累計赤字美元98.5百萬

本公司認為，截至2020年9月30日的現金及現金等價物，加上隨後出售本公司普通股及認股權證所得款項(見附註9)。這些簡明合併財務報表發佈後，(以下簡稱“後續事項”)足以為其未來12個月的運營提供資金。公司預計在可預見的將來，由於公司的研究和開發活動，將繼續遭受更多的重大損失。未來將需要額外的資金來繼續公司計劃中的開發和與商業相關的活動。

注2。重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的簡明合併財務報表包括本公司及其全資子公司Brickell子公司，Inc.的賬目，並在美國(“美國”)列報。根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)以及美國證券交易委員會中期報告的適用規則和條例編制。在這些規則和條例允許的情況下，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包括的某些腳註或其他財務信息已經

13

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濃縮的或省略的。這些簡明綜合財務報表的編制基準與年度財務報表相同，管理層認為，這些報表反映了所有調整，只包括正常的經常性調整，這些調整對於公平呈現公司的財務信息是必要的。截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明截至2020年12月31日的全年、任何其他中期或任何其他未來時期的預期結果。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於當日經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。該公司在以下地區運營一經營部門，因此，在此沒有提出任何部門披露。公司管理層對截至提交這些財務報表之日的活動進行了評估，得出的結論是，除已披露的事件外，沒有後續事件需要披露。

預算的使用

本公司的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，這要求其作出影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和或有負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額的估計和假設。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設不同。

風險和不確定性

該公司的業務面臨製藥行業早期公司常見的重大風險，包括但不限於：開發適當配方、擴大規模和生產化合物的能力；對合作方的依賴；與獲得和執行專利和其他知識產權相關的不確定性；臨牀實施和成功；漫長而昂貴的監管審批過程；遵守監管和其他法律要求；來自其他產品的競爭；醫生和患者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性；激烈的競爭；管理第三方製造商、供應商、合同研究的能力。並獲得額外融資，為公司的努力提供資金。

該公司開發的候選產品分別需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和外國監管機構的批准，才能在美國或外國司法管轄區進行商業銷售。不能保證該公司當前和未來的候選產品將獲得必要的批准。如果公司被拒絕批准或延遲批准，可能會對公司的業務和財務狀況產生重大不利影響。

該公司預計未來幾年將出現鉅額運營虧損，並將需要獲得額外的融資，以便開發我們的候選產品，如果成功的話，將其商業化。不能保證該等融資將會提供，或會以本公司可接受的條款進行。

公允價值計量

公允價值指本公司在主要市場與獨立交易對手進行及時交易時，或在沒有主要市場(資產或負債最有利的市場)的情況下，在與獨立交易對手進行及時交易時將收到的出售資產或支付轉移負債的價格。建立一個三級層次結構，以區分(1)反映市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的投入(可觀察投入)，以及(2)反映報告實體自身對市場參與者將根據在有關情況下可獲得的最佳信息為資產或負債定價的假設的投入(不可觀測投入)，併為披露目的建立公允價值計量的分類，這些假設是基於獨立於報告實體的來源獲得的市場數據而開發的(可觀察到的投入)，以及(2)反映報告實體自身對基於可獲得的最佳信息開發的資產或負債定價的假設的投入(不可觀察的投入)，併為披露目的建立公允價值計量分類。

該層次結構概括為下面列出的三個主要級別：

1級-相同資產和負債在活躍市場的報價

二級-其他重要的可觀察到的投入(包括類似資產和負債的報價、利率、信用風險等)

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第三級-無法觀察到的重大投入(包括公司自己在確定資產和負債公允價值時的假設)

下表列出了公司金融資產的公允價值，以公允價值為單位，按公允價值在三級公允價值體系的基礎上進行經常性計量(以千計)：

			1級 (1)
			九月三十日， 2020						2019年12月31日
資產：
貨幣市場基金			$	19,519					$	7,232
美國國債			—						4,497
總計			$	19,519					$	11,729

____________

(1)根據三級公允價值等級，截至每個相應日期沒有資產被確認為2級或3級。截至各個日期，本公司並無按公允價值按經常性基礎計量的財務負債。

金融工具的公允價值

本公司在估算本文披露的各類金融工具的公允價值時使用了以下方法和假設：

貨幣市場基金-由於短期性質及/或市場利率(公允價值層次的第一級)，簡明綜合資產負債表中報告為現金及現金等價物的賬面金額接近其公允價值。

美國國債-該公司將其在美國國庫券的投資指定為可供出售的證券，並按其各自的公允價值進行會計處理。這些證券根據證券的性質及其可獲得性被分為短期或長期證券，以滿足當前的運營要求。在當前業務中隨時可用的證券被歸類為短期可供出售證券，並在簡明綜合資產負債表中作為流動資產的組成部分報告(公允價值層次的第一級)。

歸類為可供出售的證券按公允價值(包括應計利息)計量，暫時性未實現損益在處置前作為股東權益的組成部分報告。該公司在每個期末審查可供出售的證券，以根據當時的意圖確定這些證券是否仍可供出售。賣出證券的成本是根據具體的識別方法計算的。這些證券需要接受定期的減值審查。當投資的公允價值低於成本基礎被判斷為非暫時性時，將發生減值費用。

租約

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)842，即租賃(“ASC-842”)核算租賃。根據ASC第842條，公司在開始時確定一項安排是否為租賃。租期超過一年的租約在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債(如適用)。本公司已選擇實際的權宜之計，不在資產負債表上確認一年或一年以下的租約，也不將長期房地產租賃的租賃組成部分和非租賃組成部分分開。租賃負債及其相應的使用權資產按預期租賃期內的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司在確定租賃付款現值時，根據行業同行估算遞增借款利率。該公司的設施運營租賃只有一個組成部分。租賃部分導致使用權資產被記錄在資產負債表上，在公司精簡的綜合經營報表中以直線方式攤銷為租賃費用。

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收入確認

該公司確認將承諾的貨物或服務轉讓給客户時的收入，其數額反映了該公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。為確定與客户簽訂的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的商品或服務，評估每一項承諾的商品或服務是否不同，並確定哪些是履行義務。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。

到目前為止，該公司還沒有收到FDA對任何候選藥物的批准，該公司也沒有從產品銷售中產生或確認任何收入。如下所述，2020年9月，公司的日本開發合作伙伴獲得了日本監管部門的批准，可以生產和銷售用於治療腋窩(腋下)多汗症的5%的索吡溴銨凝膠，根據與開發合作伙伴達成的協議，公司有權獲得商業里程碑付款，以及根據索吡羅銨在日本淨銷售額的百分比計算的分級特許權使用費。

2015年3月，本公司與Kaken製藥有限公司(“Kaken”)簽訂了許可、開發和商業化協議(經修訂後的“Kaken協議”)。根據Kaken協議，公司授予Kaken獨家權利，在日本和某些其他亞洲國家(“地區”)開發、製造和商業化公司的外用抗膽鹼能藥物--索匹羅銨化合物。作為交換，Kaken向該公司預付了美元，不予退還11.0百萬美元(“預付費用”)。此外，該公司有權獲得高達美元的總付款。10.0百萬美元，用於實現指定的發展里程碑，以及美元30.0根據商業里程碑的實現，以及根據該領土特許產品淨銷售額的百分比計算的分級特許權使用費，可獲得600萬歐元的分期付款。Kaken協議進一步規定，Kaken將負責為該項目在該領土上的所有開發和商業成本提供資金。Kaken還被要求與該公司進行談判，以成本價向該公司提供在美國進行第三階段臨牀試驗的臨牀用品。

該公司對協作安排進行評估，以確定協作安排中的記賬單位是否表現出供應商和客户關係的特徵。該公司認定，轉讓給Kaken以換取預付費用的許可證代表了這種類型的關係。如果本公司的知識產權許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可方且被許可方能夠使用該許可並從中受益時，本公司確認分配給該許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他履約義務捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定為確認收入而衡量進展的適當方法。本公司在每個報告期評估進度指標，並在必要時對業績指標和相關收入確認進行前瞻性調整。

根據會計準則更新(ASU)第2014-09號，與客户的合同收入(“主題606”)，公司評估了Kaken協議的條款，自協議開始時，知識產權和製造權的轉讓(“許可證”)被確定為唯一的履約義務。公司的結論是，知識產權許可證與其持續的供應義務不同。公司進一步確定，該安排下的交易價格由$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元組成。11.0百萬預付款，分配給許可證履行義務。未來潛在的里程碑金額沒有包括在交易價格中，因為它們都被確定為完全受限的。作為對開發和監管里程碑限制的評估的一部分，該公司確定這些里程碑的實現取決於未來臨牀試驗和監管批准的成功，當時每一項都是不確定的。當不確定事件得到解決或其他情況發生變化時，公司將每季度重新評估交易價格。如果不受限制，未來的潛在里程碑金額將被確認為來自協作安排的收入。安排的其餘部分主要包括雙方在各自領土上發生的費用，規定償還正在進行的供應費用。這些成本代表主題606範圍之外的協作安排，因為它們不具有供應商和客户關係的特徵。可報銷的計劃費用

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在交付藥品時按比例確認，並計入研發費用的減少，不包括在交易價格中。

2018年5月，本公司對Kaken協議進行了修訂，根據該協議，本公司收到一筆不可退還的預付費用#美元。15.6(B)向本公司支付初步記錄為遞延收入的600萬歐元(“Kaken研發付款”)，以向本公司提供研發資金，僅用於進行某些臨牀試驗和支持提交索匹羅銨新藥申請所需的其他研發活動。這些臨牀試驗對Kaken有好處，並具有供應商和客户關係的特點。本公司已根據第606條的規定對卡肯公司的研發費用進行了核算。這筆Kaken R&D付款是使用輸入法按照所發生的成本比例確認的。在收到Kaken研發付款後，於2018年5月31日，從Kaken協議中刪除了原本在日本首次商業銷售時到期的里程碑式付款，並減少了根據Kaken協議向公司支付的所有未來特許權使用費150基點。

因此，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月內，公司確認的收入為0.1300萬美元和300萬美元1.2與Kaken研發付款相關的金額分別為3.6億美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，該公司確認的收入為1.8300萬美元和300萬美元7.2與Kaken研發付款相關的金額分別為3.6億美元。截至2019年12月31日，公司與Kaken研發付款相關的遞延收入餘額為1美元。1.82000萬美元，在隨附的精簡合併資產負債表上記錄為遞延收入。截至2020年9月30日，有不是的與Kaken R&D付款相關的遞延收入餘額。

里程碑

在每項包括里程碑付款(可變對價)的安排開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在本公司或本公司協作合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管批准，通常在收到這些批准之前不會被認為是有可能實現的。交易價格隨後在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估實現該等里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整本公司對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的許可證、合作或其他收入和收益。

到目前為止，Kaken已經向公司支付了$10.0Kaken協議下的里程碑式付款百萬美元。

版税

對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時(以較晚者為準)確認收入。到目前為止，該公司尚未確認任何合作安排帶來的任何特許權使用費收入。

每股普通股淨收益(虧損)

普通股基本和稀釋後淨收益(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以已發行普通股的加權平均數。當影響不是反稀釋時，稀釋每股收益的計算方法是將公司普通股股東應佔淨收益(虧損)除以已發行普通股的加權平均數和所有稀釋潛在普通股的影響。

稀釋每股收益是指在此期間發行的所有稀釋性潛在普通股，包括股票期權、限制性股票單位和認股權證(採用庫藏股方法)，以及可贖回可轉換優先股和可轉換本票(採用IF轉換法)。在計算稀釋每股收益時，該期間的平均股價被用來確定因行使股票期權、授予限制性股票單位或行使認股權證而假定發行的股票數量。潛在的稀釋性普通股等價物不包括在淨虧損期間的稀釋每股收益計算中，因為它們的影響將是反攤薄的。

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下表列出了被排除在每股普通股淨虧損計算之外的潛在普通股，因為它們被包括在內將是反稀釋的：

									截至三個月又九個月 9月30日，
															2020						2019
未清償認股權證															19,556,108						1,632,495
未償還期權															4,743,537						1,802,895
未歸屬限制性股票單位															204,233						—
總計															24,503,878						3,435,390

注3。應計負債

應計負債包括以下內容(以千計)：

			九月三十日， 2020						十二月三十一號， 2019
應計合同研發服務			$	3,436					$	4,532
應計補償			1,128						59
累計許可證費			1,000						—
應計專業費用			478						1,788
總計			$	6,042					$	6,379

注4。可轉換本票

於2019年3月，本公司發起發行可轉換本票，據此本公司發行無抵押可轉換本票(“可轉換本票”)，利息為12.0%，到期日為一年。截至2019年8月31日，本公司已籌集本金總額為$7.42000萬美元的舞會筆記，包括$1.7來自公司某些管理層和董事會的100萬美元。2019年8月31日，在緊接合並之前，舞會票據和相關的應計利息轉換為1,069,740私人Brickell普通股，轉換價格為$7.54每股。

舞會債券亦規定於以下日期發行認股權證：50%覆蓋率，以獲取490,683普通股。認股權證的有效期為五年以行權價$10.36。該公司評估了ASC 480“區分負債與權益”和ASC 815“衍生工具和對衝”(“ASC 815”)下的各種金融工具，並確定了需要公允價值會計的認股權證。認股權證的公允價值在發行時記為認股權證負債。權證在發行日的公允價值為$1.5100萬美元是在第三方評估公司的協助下確定的。認股權證的公允價值於發行時記為債務折讓，並按實際利息法於認股權證期限內攤銷為利息開支。

在PROM票據發售開始時，該公司分析了ASC 815下的衍生會計對價協議的轉換特徵，並確定嵌入的轉換特徵應被歸類為衍生工具，這需要被分成兩部分並記錄為衍生負債。

PROM票據的嵌入衍生品按公允價值計入公司的壓縮綜合資產負債表。衍生負債在每個計量期間均按市價計價，公允價值的任何變動均記錄為營業報表的組成部分。發行美元時衍生負債的公允價值1.4100萬美元是在第三方評估公司的協助下確定的。轉換功能的公允價值於發行時記為債務折讓，並按實際利息法於股東周年大會票據期限內攤銷為利息開支。

在截至2019年9月30日的三個月內，本公司確認1.1600萬美元的利息支出，其中包括1美元0.4在實際利率為30%的情況下，折扣率增加了1000萬美元12.0%。在截至2019年9月30日的9個月內，本公司確認2.0600萬美元的利息支出，其中包括1美元0.8使用

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的實際利率12.0%。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，不是的利息支出已確認。

注5。應付票據

與Hercules Capital，Inc.簽訂的貸款協議。

於二零一六年二月十八日，本公司與Hercules Capital，Inc.(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，本公司借入$7.5貸款協議於2016年2月18日簽署後，貸款金額為100萬歐元。適用於每一批的利率是根據(I)中較大者而變化的。9.2%和(Ii)減去《華爾街日報》報道的(A)減去最優惠利率之和(A)減去《華爾街日報》(Wall Street Journal)報道的最優惠利率3.5%，外加(B)9.2%。根據貸款協議，在2017年6月1日之前只支付利息，之後在2019年9月1日到期日之前按月等額支付本金和利息。該公司向貸款人支付了總計#美元的融資費。0.2與貸款協議相關的100萬美元。

就貸款協議而言，本公司向貸款人發出認股權證，該認股權證可行使於9,005普通股，每股行權價為$33.31(“大力神資本權證”)。大力神資本權證將於2026年2月18日終止，如果不是更早行使的話。Hercules Capital認股權證的公允價值在發行時記為可贖回可轉換優先股權證負債。

2019年9月3日，公司償還了剩餘未償還貸款餘額#美元。2.6百萬美元，以及相關的應計利息和期末付款總額#美元0.6100萬美元，貸款協議終止。合併生效時，權證負債在精簡綜合資產負債表中重新分類為權益。截至2020年9月30日，沒有剩餘的未增值債務貼現和發行成本。

工資保障計劃

2020年4月15日，本公司根據美國小企業管理局的Paycheck Protection Program(“PPP”)，在聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE”)第一章A分部下，向IBERIABANK執行了一張無擔保本票(“PPP貸款”)，該本票在截至2020年9月30日的簡明綜合資產負債表中的當期和長期應付票據項目中報告。購買力平價貸款的目的是幫助企業在新冠肺炎冠狀病毒危機期間保住勞動力。根據CARE法案的相關條款和條件，該公司使用購買力平價貸款收益來支付工資成本和某些其他許可成本。

購買力平價貸款的本金為#美元。0.4300萬美元，按固定利率計息1.00年息2%，2022年4月15日到期。PPP貸款要求從2020年11月15日開始每月等額支付本息。PPP貸款可由公司在到期前的任何時間預付，無需支付任何罰金。截至2020年9月30日，本公司已根據CARE法案的相關條款和條件評估了PPP貸款項下收益的使用情況，並認為貸款的全額可予寬免。本公司擬申請全額減免PPP貸款。

注6。承諾和或有事項

經營租約

於二零一六年八月，本公司訂立一項五年期於2021年10月31日到期的科羅拉多州博爾德寫字樓租約(“博爾德租約”)，視本公司續簽博爾德租約的選擇權而定。二附加條款三年每一個。根據Boulder租約，本公司租賃3,038在一棟多套房的大樓裏有一平方英尺的空間。根據Boulder Lease支付的租金包括基本租金#美元。4,430在Boulder Lease的第一年每月，年增長率為3.5%，以及額外的月費，以支付公司在某些設施費用中的份額，包括水電費、物業税、保險費和維護費，這些費用為$2,160在Boulder租約的第一年，每個月。

本公司於2019年1月1日通過計算租賃付款現值確認使用權資產及相應租賃負債，按12.0%，本公司估計的增量借款利率2.8預計剩餘期限的年數。由於該公司的租賃沒有提供隱含利率，該公司估計

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基於行業同行的借款利率。業內同行由生物技術行業的幾家上市公司組成，這些公司具有類似的特徵，包括臨牀試驗進展和治療適應症。Boulder Lease的經營租賃使用權資產攤銷金額為#美元。19一千美元0.1截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元，計入運營費用。截至2020年9月30日，剩餘租期為1.1好多年了。

Boulder租約的條款規定按月按等級支付租金。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的租賃費用為$23一千美元22分別是上千個。在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，每個月的租賃費用為#美元。0.1百萬

以下是截至2020年9月30日與經營租賃承諾相關的合同義務摘要，以及這些義務預計將對公司未來一段時期的流動性和現金流產生的影響(單位：千)：

不足1年						$	85
1至3年						8
3-5年						—
5年以上						—
推算利息						(6)
總計						$	87

修改並重新簽署了與Bodor的許可協議

於2020年2月，本公司與Brickell附屬公司及Bodor實驗室，Inc.及Nicholas S.Bodor博士(統稱“Bodor”)訂立經修訂及重述許可協議(“經修訂及重述許可協議”)。經修訂及重新簽署的許可協議取代Brickell子公司與Bodor於2012年12月15日簽訂的許可協議，該許可協議經許可協議第1號修正案(自2013年10月21日起生效)和許可協議第2號修正案(自2015年3月31日起生效)予以修訂。

修訂和重新簽署的許可協議保留了一項全球獨家許可，允許公司根據修訂和重新簽署的許可協議中提及的特定使用領域的專利，開發、製造、營銷、銷售和再許可含有專有化合物索吡溴銨的產品。作為簽訂經修訂及重新簽署的許可協議、解決先前披露的爭議以及解決本公司與Bodor之間的相關訴訟的交換條件，本公司預付了#美元。1.0在本公司、Brickell子公司和Bodor之間簽署修訂和重新簽署的許可協議和和解協議(日期為2020年2月17日)後，向Bodor支付了100萬現金。此外，根據最初的許可協議和修訂後的許可協議，公司需要向Bodor支付：(I)在Kaken的領土以外銷售產品的特許權使用費，包括銷售未被Bodor許可的專利權涵蓋的某些產品的較低個位數特許權使用費；(Ii)公司從Kaken收到的在其領土內銷售產品的所有特許權使用費的特定百分比；(Iii)公司從Kaken或其他分許可收入獲得的非特許權使用費的一個百分比。1.82000萬美元(外加額外的$0.1(100萬美元用於批准其他產品)現金付款和$1.5在實現某些開發、監管和其他里程碑的情況下，包括在美國第三階段試驗中招募第一名患者時，公司普通股的1.8億股。基於上述情況，本公司賺得一美元。0.52020年6月發售結束後，於2020年6月向Bodor支付了100萬英鎊的里程碑式付款(見附註7)。“股本”)。此外，在2020年10月，為了招收第一名患者參加其美國第三階段關鍵計劃，該公司支付了#美元的現金。0.52000萬美元，併發行了$0.51000萬美元，或480,769將公司普通股的股份轉讓給Bodor。因此，在截至2020年9月30日的9個月內，本公司錄得總額為$1.5在精簡的合併經營報表中作為研究和開發費用1000萬美元。

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注7。股本

普通股

根據公司修訂和重述的公司註冊證書，公司有權發行100,000,000面值為$的普通股0.01每股。公司普通股每股享有一票投票權，公司普通股持有者有權在董事會宣佈或支付股息時獲得股息。本公司已預留授權普通股，以備2020年9月30日以後發行，詳情如下：

			2020年9月30日(1)
普通股認股權證			19,556,109
已發行普通股期權			4,743,537
綜合計劃下可供批出的股份			1,997,623
未歸屬限制性股票單位			204,233
總計			26,501,502

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(1)由於與2020年10月的發售有關，本公司取消了對1,997,623綜合計劃下可供授予的股份。

公開發行普通股和認股權證

2020年6月，公司作為幾家承銷商的代表與奧本海默公司(“奧本海默”)簽訂了一項承銷協議，涉及公開發行、發行和出售14,790,133普通股，以及對某些投資者來説，預先出資的認股權證2,709,867其普通股及隨附的普通股認股權證，最多可購買17,500,000普通股(“2020年6月發行”)。每股普通股和購買一股普通股的預融資權證與購買一股普通股的普通權證一起出售。普通股及配套普通權證的公開發行價為每股$。1.15及$1.149分別適用於每份預籌資權證和隨附的普通權證。預先出資的認股權證可立即以$#的價格行使。0.001每股普通股。普通權證可立即行使，價格為#美元。1.25每股普通股，並將到期五年自發行之日起。普通股和預籌資權證的股票以及隨附的普通權證是分開發行的，發行後可以立即分離。2020年6月的首次公開募股(IPO)募集到了大約美元18.7扣除承銷佣金、折扣和其他發售費用$後，公司的淨收益為100萬美元1.4300萬美元，不包括行使認股權證的收益(如果有的話)。該公司預計將2020年6月發售的淨收益用於研究和開發，包括臨牀試驗、營運資金和一般企業用途。

該公司的某些高級職員參與了2020年6月的發售，購買的總收購價為#美元。0.2300萬股本公司普通股和認股權證。

在市場上發行銷售協議

2020年4月14日，本公司與奧本海默作為本公司的銷售代理(“代理”)簽訂了一份在市場上發行的銷售協議(“ATM協議”)。根據自動櫃員機協議的條款，公司可以不時通過代理出售公司普通股的股票，總髮行價最高可達$8.02000萬股(“股”)。該等股份根據本公司的S-3表格(註冊號：第333-236353號)的擱置登記聲明發行，並以普通經紀在納斯達克資本市場的交易方式按市價或本公司與代理人另有協議的方式出售股份。根據自動櫃員機協議的條款，公司還可以不時將股份出售給代理人，作為委託人，用於自己的賬户，價格將在出售時商定。任何向作為委託人的代理人出售股份，將根據本公司與代理人之間的單獨配售通知的條款進行。根據自動櫃員機協議，公司出售普通股的能力將受到很大限制，除非和直到增加公司普通股的授權股票數量，這將需要股東批准。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司銷售3,400,418自動櫃員機協議下的股份，加權平均價為$0.84

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每股，總計淨收益為$2.61000萬美元，在實施了一項3作為代理向奧本海默支付佣金%，外加執行自動取款機協議的初始費用。

私募產品

於二零二零年二月十七日，本公司與林肯公園訂立(I)證券購買協議(“證券購買協議”)；(Ii)購買協議(“購買協議”)；及(Iii)登記權協議(“註冊權協議”)。根據證券購買協議，林肯公園購買，本公司出售，(I)總計950,000普通股(“普通股”)；(Ii)初始購買總額最高可達606,420普通股，行使價為$0.01每股(“A系列認股權證”)；及(Iii)一份認股權證，最初購買總額最多為1,556,420普通股，行使價為$1.16每股(“B系列認股權證”，連同A系列認股權證，稱為“認股權證”)。普通股及認股權證的總買入價為$。2.0百萬

根據購買協議的條款和條件，本公司有權但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買，最高金額為$28.0普通股的總和為100萬股。公司出售普通股(如果有的話)將受到某些限制，並可能不時發生，由公司自行決定36-自2020年8月14日(“生效日期”)起計的一個月。此外，本公司根據購買協議出售其普通股的能力將受到很大限制，除非和直到增加本公司普通股的法定股票數量，這將需要股東批准。

在生效日期之後，根據購買協議，公司可以在公司選擇的任何工作日指示林肯公園購買最多100,000在該營業日的普通股(每次“定期購買”)，但條件是：(1)定期購買最多可增加到1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000股125,000普通股，前提是普通股的收盤價不低於$3.00購買日期；及(Ii)定期購買可增加至最多150,000普通股，前提是普通股的收盤價不低於$5.00在購買日期。在每一種情況下，林肯公園在任何一次定期購買中的最高承諾都不能超過$1,000,000。每一次此類定期收購的每股收購價將以緊接出售時間之前普通股的現行市場價格為基礎。除了常規購買之外，如果普通股的收盤價超過購買協議中規定的某些門檻價格，公司可以指示林肯公園公司購買其他金額的加速購買或額外加速購買。在任何情況下，公司不得根據購買協議將其普通股股份出售給林肯公園，如果這會導致林肯公園實益擁有超過9.99普通股流通股的%。截至2020年9月30日，本公司尚未根據購買協議出售其普通股。

本公司同意林肯公園公司的意見，即在購買協議規定的期限內，除某些例外情況外，不會與任何第三方進行任何“可變利率”交易。本公司有權隨時終止購買協議，不收取任何費用或罰款。

證券購買協議、購買協議和註冊權協議包含完成未來銷售交易的習慣陳述、保證、協議和條件，以及各方的賠償權利和義務。

優先股

根據公司經修訂和重述的公司註冊證書，公司董事會有權發行最多1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000股的股票。5,000,000購買面值為$的優先股。0.01本公司有權酌情決定將每股股份分為一個或多個類別或系列，並釐定權力、優先權及權利及其資格、限制或限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款及清算優先權，而無須本公司股東進一步投票或採取行動。截至2020年9月30日，公司擁有不是的該公司持有已發行優先股的股份，並未指定任何類別或系列優先股的權利、優先權或特權。

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注8。基於股票的薪酬

股權激勵計劃

2020年總括計劃

2020年4月20日，公司股東批准了綜合計劃，在新的獎勵獎勵方面，該計劃取代了經修訂和重述的公司2009年股權激勵計劃(“2009年計劃”)和先前有效的Vical股權激勵計劃(“Vical計劃”)(統稱為“先行計劃”)。在綜合計劃於2020年4月20日獲得批准後，將不會根據之前的計劃提供額外的贈款，但根據條款，截至該日為止，這些計劃下尚未支付的獎勵仍未支付。2020年8月31日，公司股東批准將綜合計劃下授權發行的普通股股數增加4,500,000。2020年9月30日，3,347,065根據綜合計劃，股票須獲得尚未償還的獎勵，以及1,997,623根據綜合計劃，股票仍可供授予。

2009年股權激勵計劃

2009年計劃於2020年4月20日被綜合計劃取代，因此，在2020年9月30日，有不是的根據2009年計劃，剩餘股份可用於新的授予。然而，截至2020年9月30日，1,319,452根據2009年計劃，股票將受到未償還獎勵的約束，根據其條款，這些獎勵仍未償還。

虛擬股權激勵計劃

關於合併，公司採納了Vical計劃，該計劃於2020年4月20日被綜合計劃取代。因此，在2020年9月30日，有不是的根據VICE計劃，剩餘股份可用於新的授予。然而，截至2020年9月30日，281,253根據Vical計劃，股票將受到未償還獎勵的約束，根據其條款，這些獎勵仍未償還。

基於股票的薪酬費用

簡明合併經營報表中報告的基於股票的薪酬支出總額分配如下(以千計)：

			三個月 9月30日，												截至9個月 9月30日，
			2020						2019						2020						2019
研究與發展			$	98					$	81					$	270					$	237
一般和行政			455						243						1,139						770
股票薪酬總費用			$	553					$	324					$	1,409					$	1,007

注9。後續事件

公開發行普通股和認股權證

2020年10月，本公司作為幾家承銷商的代表與奧本海默簽訂了一項承銷協議，涉及公開發行、發行和出售19,003,510普通股，以及對某些投資者來説，預先出資的認股權證1,829,812其普通股及隨附的普通股認股權證，最多可購買20,833,322普通股(“2020年10月發行”)。每股普通股和購買一股我們普通股的預融資認股權證與購買一股我們普通股的普通權證一起出售。該公司普通股及配套普通權證的每股公開發行價為1美元。0.72及$0.719分別適用於每份預籌資權證和隨附的普通權證。預先出資的認股權證可立即以$#的價格行使。0.001每股公司普通股。普通權證可立即行使，價格為#美元。0.72每股公司普通股，並將到期五年自發行之日起。普通股和預籌資權證的股票以及隨附的普通權證是分開發行的，發行後可以立即分離。2020年10月的發行帶來了大約美元的淨收益。13.7在扣除承銷佣金後，向公司支付100萬美元

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折扣和其他服務費用為$1.3300萬美元，不包括行使認股權證的收益(如果有的話)。該公司預計將2020年10月發售的淨收益用於研究和開發，包括臨牀試驗、營運資金和一般企業用途。

根據自動櫃員機協議出售股份

自2020年9月30日至2020年11月12日，本公司出售959,749自動櫃員機協議下的股份，加權平均價為$0.88每股收益，為公司帶來總計淨收益$0.81000萬美元，在實施了一項3%佣金給奧本海默作為特工。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

概述

我們是一家臨牀階段的製藥公司，專注於開發創新和差異化的處方療法，用於治療衰弱的皮膚病。我們的產品線包括治療多汗症和其他流行皮膚病的潛在新療法。我們的執行管理團隊和董事會在產品開發和全球商業化方面擁有豐富的經驗，曾在大型全球製藥公司和生物技術公司擔任領導職務，這些公司已經開發和/或推出了成功的產品，其中包括幾家一流的和/或取得了標誌性地位的公司，如Cialis。®、塔爾茨®，Gemzar®、百憂解®、辛巴塔(Cymbalta)®和尤韋德姆®.

我們的關鍵第三階段臨牀候選產品索吡溴銨是一種專有的新化學實體。它屬於一類名為抗膽鹼類藥物的藥物。抗膽鹼能阻斷乙酰膽鹼的作用，乙酰膽鹼是一種在神經系統內傳遞信號的化學物質，負責一系列身體功能，包括激活汗腺。索吡溴銨採用逆代謝設計。後代謝藥物被設計成在局部發揮作用，一旦被吸收到血液中，可能會迅速代謝。這種擬議的作用機制可能允許使用高效劑量，同時限制全身副作用。我們打算開發出一種潛在的最好的自我給藥，每日一次的局部治療方法，用於治療原發性腋窩多汗症。

多汗症是一種改變生活的狀況，出汗超過了維持正常體温調節所需的生理條件。據信它是由汗腺過度活躍的膽鹼能反應引起的，影響大約1,530萬人，或4.8%的美國人口。根據杜利特爾等人2016年關於美國多汗症流行程度和嚴重程度的最新報告，腋下多汗症是最常見的多汗症，大約65%的美國患者或估計有1000萬人受到影響。腋下多汗症是索吡溴銨的第一個潛在靶向適應症。

我們和我們在亞洲的開發合作伙伴Kaken製藥有限公司(“Kaken”)已經在美國和日本進行了涵蓋1300多名受試者的多項索吡溴銨凝膠劑臨牀試驗。這些試驗評估了在成人和兒童原發性腋下多汗症患者和健康成人受試者中使用索吡溴銨凝膠劑的潛在安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和療效。根據我們於2015年3月31日與Kaken簽訂的許可、開發和商業化協議(修訂後的“Kaken協議”)，作為向我們預付不可退還款項的交換條件，我們授予Kaken在日本和其他某些亞洲國家開發、生產和商業化索吡溴銨的獨家權利。2019年3月，Kaken在日本完成了對原發性腋窩多汗症患者的第三階段試驗，取得了統計學意義(p®用於治療原發性腋窩(腋下)多汗症。

基於迄今為止在全球範圍內關於索吡羅銨的臨牀試驗的積極結果，我們計劃的索吡羅銨計劃包括兩個關鍵的第三階段臨牀試驗，每個試驗涉及多達350名美國原發性腋窩多汗症患者。假設第三階段臨牀試驗的結果令人滿意，我們計劃此後向美國食品和藥物管理局(FDA)提交新藥申請(NDA)，用於使用索吡羅銨治療原發性腋窩多汗症。

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近期臨牀和管理事項

美國第三階段臨牀研究

2020年10月，我們啟動了兩項關鍵的美國第三期臨牀研究中的第一項，評估15%的索吡溴銨凝膠治療原發性腋窩(腋下)多汗症(“Cardigan I研究”)。Cardigan I試驗預計將招募350名9歲及以上的原發性腋窩多汗症患者，這是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑(安慰劑)對照的3期試驗，旨在評估外用15%的索吡溴銨凝膠的安全性和有效性。受試者將在睡前每天一次在腋下塗抹溴化索匹林或賦形劑，連續六週，並在治療後進行為期兩週的隨訪。

Cardigan I研究的共同主要療效終點包括至少達到2分的受試者比例。 多汗症疾病嚴重程度測量-腋窩(HDSM-Ax)量表的改善，這是一種專利的、經患者報告的結果測量方法，以及體重汗量(GSP)的變化，每個指標都從基線到治療結束(EOT)。此外，在整個研究過程中將進行安全性和耐受性評估。

我們計劃在2020年第四季度啟動兩項關鍵的美國3期臨牀試驗(“Cardigan II研究”)中的第二項，即15%的索匹羅銨凝膠劑。Cardigan II研究將在大約350名9歲及以上患有原發性腋窩多汗症的受試者中評估15%的索吡溴銨凝膠與賦形劑的安全性和有效性。

我們預計在2021年底之前報告Cardigan I和II研究的背線數據。

日本開發合作伙伴的監管批准

2020年9月，Kaken獲得了日本監管部門的批准，可以生產和銷售5%的ECCLOCK品牌的索吡溴銨凝膠®用於治療原發性腋窩(腋下)多汗症。這一監管批准是基於Kaken的日本關鍵階段3註冊研究的結果，該研究對281名患有原發性腋窩多汗症的患者進行了5%的試驗，在這些試驗中，所有的一級和二級療效終點在索吡溴銨凝膠劑和賦形劑之間都顯示出統計學上的顯著差異。此外，在這項研究以及在日本對185名患者進行的52周長期安全性擴展研究中，觀察到5%的索吡溴銨凝膠劑是安全的，總體耐受性良好。根據Kaken協議，我們有權獲得商業里程碑付款，以及基於軟性溴化銨在日本淨銷售額的百分比的分級特許權使用費。

與Kaken一起，我們被日本專利局授予了一項物質組合物專利，該專利針對的是新的多晶型或晶型的索匹羅銨，預計到2040年將在日本為這些新開發的獨特形式提供額外的保護。

第三階段開放標籤長期安全性研究

2020年7月，我們完成了為期12個月的3期開放式長期安全性研究，評估了300名9歲及以上的原發性腋汗症受試者使用5%和15%的索匹羅銨凝膠劑的安全性。研究結果證實，兩種濃度的索吡溴銨凝膠劑都是安全的，總體耐受性良好，這與早先的第二階段臨牀試驗結果是一致的。未觀察到與治療相關的嚴重不良反應。我們希望在即將到來的科學論壇上公佈更多細節。

Anges協作協議

2020年9月，我們與Anges，Inc.(下稱“Anges”)簽訂了一項合作協議，內容涉及Anges公司專有的用於預防SARS-CoV-2的研究佐劑質粒DNA疫苗的開發和潛在商業化(新冠肺炎)。根據合作協議的條款，Anges將繼續領導其候選疫苗在日本的開發，我們將提供可能與此類開發工作相關的信息和技術訣竅。如果Anges在日本的臨牀研究取得積極結果，並且我們能夠滿足某些條件，包括籌集所需的開發資金，我們將有權領導美國和某些新興市場的開發努力。如果最終被批准在適用的司法管轄區銷售，Anges將擁有該疫苗在日本的商業權，我們將擁有在美國和某些新興市場的商業權，條款和條件將在任何疫苗產品推出之前與Anges達成一致。Anges目前正在進行1/2期

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在日本對其候選疫苗進行臨牀研究，預計到2021年第一季度將公佈數據。這些研究的結果將指導Anges和我們進一步開發這種新的候選疫苗。

重大融資和許可安排

公開發行普通股和認股權證

2020年10月，我們與代表幾家承銷商的奧本海默公司(“Oppenheimer”)簽訂了一項承銷協議，涉及公開發行、發行和出售19,003,510股我們的普通股，並向某些投資者提供購買1,829,812股我們普通股的預融資認股權證，以及隨附的購買總計20,833,322股我們普通股的認股權證(“2020年10月發售”)。每股普通股和購買一股普通股的預融資認股權證與購買一股普通股的普通權證一起出售。每股普通股和隨附普通權證的公開發行價分別為每股預籌資權證和隨附普通權證0.72美元和0.719美元。預先出資的認股權證立即可以普通股每股0.001美元的價格行使。普通權證立即可以普通股每股0.72美元的價格行使，並將從發行之日起5年內到期。普通股和預籌資權證的股票以及隨附的普通權證是分開發行的，發行後可以立即分離。2020年10月的發售為公司帶來了約1370萬美元的淨收益，扣除了130萬美元的承銷佣金和折扣以及其他發售費用，並不包括行使認股權證的收益(如果有的話)。

2020年6月，我們與代表幾家承銷商的奧本海默(Oppenheimer)簽訂了一項承銷協議，涉及公開發行、發行和出售14,790,133股我們的普通股，並向某些投資者提供購買2,709,867股我們普通股的預資金權證，以及與之配套的購買最多17,500,000股我們普通股的普通股認股權證(“2020年6月發售”)(與2020年10月的發售一起，稱為“2020年發售”)。每股普通股和購買一股我們普通股的預融資認股權證與購買一股我們普通股的普通權證一起出售。每股普通股和隨附普通權證的公開發行價分別為每股預籌資權證和隨附普通權證1.1美元和1.149美元。預先出資的認股權證立即可以普通股每股0.001美元的價格行使。普通權證立即可按普通股每股1.25美元的價格行使，並將從發行之日起5年內到期。普通股和預籌資權證的股票以及隨附的普通權證是分開發行的，發行後可以立即分離。2020年6月的發售在扣除140萬美元的承銷佣金、折扣和其他發售費用並不包括行使認股權證的收益(如果有的話)後，淨收益約為1870萬美元。

我們預計將2020年上市所得資金用於研發，包括臨牀試驗、營運資金和一般企業用途。

在市場上發行銷售協議

於2020年4月，我們與奧本海默作為我們的銷售代理(“代理”)簽訂了一份在市場上發行的銷售協議(“ATM協議”)。根據自動櫃員機協議的條款，吾等可不時透過代理出售合共發行價最高達800萬美元的普通股股份(“股份”)。這些股票是根據我們在S-3表格中的貨架登記聲明(登記號333-236353)發行的。股票的出售以普通經紀商在納斯達克資本市場的交易方式進行，按市場價格或吾等與代理人另行商定的方式進行。根據自動櫃員機協議的條款，吾等亦可不時將股份以委託人身份出售予代理人，由代理人自行承擔，價格將於出售時商定。任何以委託人身份向代理人出售股份，均須根據吾等與代理人之間另一份配售通知的條款進行。根據自動櫃員機協議，我們出售普通股的能力將受到很大限制，除非和直到我們普通股的授權股票數量增加，這將需要股東批准。截至2020年11月12日，在向作為代理人的奧本海默支付3%的佣金加上執行自動取款機協議的初始費用後，以加權平均價每股0.85美元的價格出售4360167股票，總共獲得約340萬美元的淨收益。

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私募產品

於2020年2月，吾等與伊利諾伊州有限責任公司林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立(I)證券購買協議(“證券購買協議”)；(Ii)購買協議(“購買協議”)；及(Iii)註冊權協議(“註冊權協議”)。根據證券購買協議，林肯公園購買並出售了(I)總計950,000股普通股(“普通股”)，(Ii)初步按每股0.01美元的行使價購買總計606,420股普通股的權證(“A系列認股權證”)，及(Iii)初步以每股1.16美元的行使價購買總計1,556,420股普通股的認股權證(“B系列認股權證”)，以及普通股和認股權證的總購買價格為200萬美元。

根據購買協議的條款和條件，我們有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買我們普通股的總價值不超過2800萬美元。我們出售普通股(如果有的話)將受到某些限制，並可能在從2020年8月14日(“生效日期”)開始的36個月期間內不時發生，由我們自行決定。此外，我們根據購買協議出售普通股的能力將受到很大限制，除非和直到我們普通股的授權股票數量增加，這將需要股東批准。

在生效日期之後，根據購買協議，在我們選擇的任何工作日，我們可以指示林肯公園在該工作日購買最多100,000股我們的普通股(每個“定期購買”)，但條件是：(1)定期購買可以增加到最多125,000股，前提是普通股在購買日的收盤價不低於3.00美元；(2)如果普通股的收盤價不低於3.00美元，定期購買可以增加到最多150,000股。在每種情況下，林肯公園在任何一次定期購買中的最高承諾不得超過100萬美元。每一次此類定期收購的每股收購價將以緊接出售時間之前普通股的現行市場價格為基礎。除了定期購買之外，如果普通股的收盤價超過購買協議中規定的某些門檻價格，我們可能會指示林肯公園購買其他金額的加速購買或額外加速購買。在任何情況下，如果購買協議會導致林肯公園受益地擁有我們普通股流通股的9.99%以上，我們可能不會根據購買協議將我們的普通股出售給林肯公園。截至2020年9月30日，我們尚未根據購買協議出售我們的普通股。

我們同意林肯公園的意見，在購買協議規定的期限內，除某些例外情況外，我們不會與任何第三方達成任何“可變利率”交易。我們有權隨時終止購買協議，不收取任何費用或罰款。

修改並重新簽署了與Bodor的許可協議

2020年2月，我們與Brickell子公司和Bodor實驗室，Inc.以及Nicholas S.Bodor博士(統稱為“Bodor”)簽訂了經修訂和重述的許可協議(“經修訂和重新聲明的許可協議”)。經修訂及重新簽署的許可協議取代Brickell子公司與Bodor於2012年12月15日簽訂的許可協議，該許可協議經許可協議第1號修正案(自2013年10月21日起生效)和許可協議第2號修正案(自2015年3月31日起生效)予以修訂。

修訂和重新簽署的許可協議保留了一份全球獨家許可，允許我們根據修訂和重新簽署的許可協議中涉及的特定使用領域的專利，開發、製造、營銷、銷售和再許可含有專有化合物索吡溴銨的產品。作為簽訂經修訂及重新簽署的許可協議、解決先前披露的爭議及解決吾等與Bodor之間的相關訴訟的交換條件，吾等在本公司、Brickell附屬公司及Bodor於2020年2月17日簽署經修訂及重新簽署的許可協議及和解協議後，向Bodor預付100萬美元現金。此外，根據許可協議和經修訂和重新簽署的許可協議，我們需要向Bodor支付：(I)在Kaken的領土以外銷售產品的特許權使用費，包括對從Bodor獲得許可的專利產業未涵蓋的某些產品的銷售收取較低的個位數特許權使用費；(Ii)我們從Kaken收到的在其領土內銷售產品的所有特許權使用費的特定百分比；(Iii)我們從Kaken或其他分被許可人那裏獲得的非特許權使用費收入的一定百分比。以及(Iv)在實現某些開發、監管和其他里程碑時，總計180萬美元的現金支付(外加額外10萬美元的額外產品批准)和150萬美元的普通股，包括第一個里程碑的登記

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美國第三階段試驗中的患者。基於上述，我們在2020年6月上市結束後，於2020年6月向Bodor支付了50萬美元的里程碑式付款。此外，2020年10月，在我們的美國第三階段樞紐計劃招收第一名患者的同時，我們支付了50萬美元的現金，並向Bodor發行了50萬美元的普通股，即480,769股。因此，在截至2020年9月30日的9個月中，我們在精簡的綜合運營報表中記錄了總計150萬美元的研發費用。

企業歷史

2019年8月31日，特拉華州公司(前身為“Vical Inc.”(“Vical”))根據日期為2019年6月2日的協議和合並重組計劃的條款和條件完成了一項反向合併交易，該協議和計劃於2019年8月20日和2019年8月30日由Vical、Brickell Biotech，Inc.(當時為一傢俬人持股的特拉華州公司，於2009年9月開始活動)和勝利子公司，Inc.之間完成了反向合併交易，該協議和合並重組計劃於2019年8月20日和2019年8月30日進行了進一步修訂，Vical、當時為私人持股的特拉華州公司Brickell Biotech，Inc.(“Private Brickell”)和勝利子公司，Inc.之間完成了反向合併交易。二等兵Brickell作為Vical的全資子公司倖存下來(“合併”)。此外，在合併完成後的2019年8月31日，公司從“Vical InCorporation”更名為“Brickell Biotech，Inc.”。

財務概述

到目前為止，我們的業務僅限於業務規劃、籌集資金、開發我們的流水線資產(特別是軟性溴化銨)、確定候選產品以及其他研發。到目前為止，我們主要通過出售可轉換優先股、債務、可轉換票據、普通股和認股權證獲得的資金、從許可和合作協議獲得的資金以及與合併相關的現金和投資為運營提供資金。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有產生任何產品銷售。自成立以來至2020年9月30日，我們已籌集或產生總計1.496億美元的資金用於我們的運營，其中3910萬美元來自許可和合作協議，3700萬美元來自合併中獲得的現金和投資，3360萬美元來自出售可轉換優先股，2500萬美元來自出售普通股和認股權證，750萬美元來自出售債務，740萬美元來自出售可轉換票據。截至2020年9月30日，我們擁有2020萬美元的現金和現金等價物。如上所述，在2020年9月30日之後，我們從2020年10月的發售中獲得了約1370萬美元的淨收益，並根據自動取款機協議獲得了80萬美元的銷售淨收益。

自成立以來，我們已經出現了運營虧損。截至2020年和2019年9月30日的三個月，我們分別錄得淨虧損430萬美元和480萬美元；截至2019年9月30日的九個月，我們分別錄得淨虧損1350萬美元和1300萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為9850萬美元。我們預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們：

·我們將在美國執行我們關於索匹羅銨的兩項關鍵的第三階段臨牀試驗；

·簽署製造候選產品的合同；

·繼續推進研發相關活動，開發和擴大我們的產品線；

·我們將維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

·政府將招聘更多工作人員，包括臨牀、科學和管理人員；以及

·中國將增加運營和財務人員，以支持產品開發努力，並支持上市公司的運營。

除非我們單獨或與第三方合作成功完成候選產品的開發、獲得營銷批准並將其商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們預計這些活動可能需要幾年時間，我們在這些努力中的成功受到重大不確定性的影響。我們預計，在監管部門批准我們的任何候選產品並將其商業化之前，我們將需要籌集大量額外資本。在我們產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、合作或許可證或其他可用的融資交易為我們的運營提供資金。然而，在需要時，我們可能無法通過這些或其他方式籌集額外資金。

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運營的關鍵組件

協作收入

協作收入通常包括根據我們的戰略協作協議確認的收入，用於我們候選產品的開發和商業化。我們的戰略協作協議通常概述總體發展計劃，包括我們在簽署時收到的付款、為實現某些里程碑而支付的款項和版税。對於這些活動和付款，我們利用判斷來評估履約義務的性質，以確定履約義務是否在一段時間或某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，為確認收入而衡量進展的適當方法。到目前為止，我們還沒有確認任何特許權使用費收入。除了我們可能產生的與這些協議相關的收入外，除非我們獲得監管部門的批准並將我們的產品商業化或與第三方簽訂其他合作協議，否則我們預計不會從我們開發的任何候選產品中獲得任何收入。

研發費用

研究和開發費用主要包括向稱為臨牀研究組織(CRO)的第三方支付的費用。這些CRO在我們的指導下幫助計劃、組織和進行臨牀和非臨牀研究。與支持產品開發活動的研發人員相關的人員成本(包括工資、福利和基於股份的薪酬)也包括在內，以及用品、臨牀前研究和毒理學測試、顧問以及設施和相關管理費用的成本。

以下是按成本類別列出的與索吡溴銨有關的研發費用的彙總。其他費用類別包括差旅費、實驗室和辦公用品、臨牀試驗管理軟件、許可費和其他雜費。我們預計在未來一段時間內，我們的研發費用將會增加，因為我們正在執行第三階段的溴化索匹羅銨計劃。

			三個月 9月30日，												截至9個月 9月30日，
			2020						2019						2020						2019
			(千)
與索匹羅銨相關的直接計劃費用			$	409					$	2,452					$	4,140					$	10,871
人事和其他費用
工資、福利和基於股票的薪酬			758						863						2,233						2,518
監管和合規性			79						18						137						158
其他費用			35						4						147						38
研發費用總額			$	1,281					$	3,337					$	6,657					$	13,585

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與我們的高管、銷售、營銷、財務和人力資源人員相關的人事成本(包括工資、福利和基於股份的薪酬)，以及專業費用(包括法律、會計和再許可費)。

我們預計近期我們的總體和行政費用將繼續增加，因為與前幾個時期相比，我們發生了與上市公司運營相關的費用，其中可能包括增加的保險費、投資者關係費用、與擴大我們的業務和公司治理相關的法律和會計費用、財務報告費用以及與薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)和其他監管合規義務相關的費用。

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其他收入(費用)合計

投資和其他收入，淨額

除投資和其他收入外，淨額主要包括與有價證券相關的已實現收益和虧損，以及現金和現金等價物以及有價證券餘額所賺取的利息。我們的利息收入在每個報告期都有所不同，這取決於我們在此期間的平均現金餘額和市場利率。我們預計未來利息收入將隨着平均現金餘額和市場利率的變化而波動。

滅火收益

清償收益包括2019年8月將可轉換本票轉換為普通股所實現的收益，如下所述。

利息支出

利息支出歷史上主要包括與截至2019年9月30日的九個月發行740萬美元可轉換本票本金有關的利息和攤銷，以及2016年2月18日與Hercules Capital，Inc.簽訂的貸款和擔保協議(“貸款協議”)提供的750萬美元本金借款。2019年8月，可轉換本票已轉換，貸款協議已償還，因此此後不存在與該等協議相關的利息支出。

認股權證及衍生負債的公允價值變動

關於貸款協議，我們向Hercules Capital，Inc.發行了認股權證，可按每股33.31美元的行使價行使9,005股普通股。關於可轉換本票，我們發行了認股權證，可行使490,683股普通股，每股行使價為10.36美元。

我們將權證作為負債按其估計公允價值入賬。認股權證必須在每個資產負債表日按公允價值重新計量，任何公允價值調整都在簡明綜合經營報表的“權證和衍生負債公允價值變動”項目中確認。截至2019年8月，該負債根據公允價值的變化進行了調整，當時最終權證負債公允價值在精簡綜合資產負債表中重新分類為權益，不再每期重新計量為公允價值。

關鍵會計政策和估算

吾等已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制簡明綜合財務報表。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響在簡明合併財務報表日期報告的資產、負債、費用和相關披露的金額，以及報告期內報告的收入和費用的金額。管理層持續評估其關鍵估計，包括與收入確認、應計研究和開發費用、可轉換本票、可贖回可轉換優先股、認股權證和基於股票的薪酬相關的估計。我們的估計基於我們的歷史經驗和我們認為合理的假設；然而，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計大不相同。

截至2020年9月30日止九個月，我們的關鍵會計政策及估計與第二部分第7項所披露的相比並無重大變動。在我們於2020年3月18日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中，有一篇《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》。

近期會計公告

有關近期可能影響我們業務的會計聲明(無論是採用的還是將要採用的)的信息，請參閲本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註2。除非另行討論，否則吾等相信，近期發出的指引將於未來採納的影響，預計不會在採納後對我們的精簡綜合財務報表產生重大影響。

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運營結果

截至2020年9月30日和2019年9月30日止的三個月比較

			三個月 9月30日，
			2020						2019
			(千)
協作收入			$	142					$	1,183
研究開發費用			(1,281)						(3,337)
一般和行政費用			(3,211)						(3,901)
其他收入合計(淨額)			24						1,274
淨損失			$	(4,326)					$	(4,781)

協作收入

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的協作收入減少了100萬美元。這兩個時期的收入都是由與Kaken協議相關的研究和開發活動推動的，Kaken為該協議提供了研究和開發資金。已確認的收入減少歸因於我們的索匹羅銨凝膠劑的第三階段開放標籤長期安全性研究和其他輔助臨牀研究，這些研究在2019年仍在進行，但在2020年第一季度末結束或結束。進行這些研究是確認2018年第二季度從Kaken收到的1560萬美元研發費用的收入基礎。

研究與發展

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的研發費用減少了210萬美元，這主要是因為在2020年第一季度末結束或結束的索匹羅銨凝膠劑第三階段開放標籤長期安全性研究和其他輔助臨牀研究的臨牀和其他相關監管和合規成本降低。

一般和行政費用

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的一般和行政費用減少了70萬美元。這一下降主要是由於與2019年第三季度合併相關的專業費用降低了110萬美元，其他雜費降低了40萬美元，但由於員工人數增加，股票和其他薪酬費用增加了60萬美元，以及成為上市公司後董事和高級管理人員的責任保險增加了20萬美元，這部分抵消了成本的增加。

其他收入合計(淨額)

截至2020年9月30日的三個月，與截至2019年9月30日的三個月相比，其他總收入淨額減少了130萬美元。減少的主要原因是與2019年8月轉換可轉換本票有關的收益230萬美元，以及與2019年發行可轉換本票和與前貸款人簽訂的貸款協議提供的本金借款相關的利息支出減少110萬美元，這些借款均未在2020年期間出現。

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截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較

									截至9個月 9月30日，
															2020						2019
															(千)
協作收入															$	1,795					$	7,248
研究開發費用															(6,657)						(13,585)
一般和行政費用															(8,713)						(7,290)
其他收入合計(淨額)															27						612
淨損失															$	(13,548)					$	(13,015)

協作收入

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的協作收入減少了550萬美元。這兩個時期的收入都是由與Kaken協議相關的研究和開發活動推動的，Kaken為該協議提供了研究和開發資金。確認的收入下降歸因於我們的第三階段溴化索吡銨凝膠開放標籤長期安全性研究和其他輔助臨牀研究，這些研究在2019年正在進行，但在2020年第一季度末結束或結束。進行這些研究是確認2018年第二季度從Kaken收到的1560萬美元研發費用的收入基礎。

研究與發展

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的研發費用減少了690萬美元，這主要是由於截至2020年第一季度末結束或結束的索吡羅銨凝膠劑第三階段開放標籤長期安全性研究和其他輔助臨牀研究的臨牀和其他相關監管和合規成本下降。在截至2020年9月30日的9個月內，根據與Bodor的修訂和重新簽署的許可協議，與某些里程碑義務相關的研發費用為150萬美元。

一般和行政費用

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了140萬美元。這一增長主要是因為股票和其他薪酬支出的成本增加了140萬美元，這是由於員工人數增加所推動的，以及由於成為上市公司而導致的董事和高級管理人員責任保險的80萬美元的成本增加，但其他雜項支出的成本減少了80萬美元，部分抵消了這一成本的增加。

其他收入合計(淨額)

截至2020年9月30日的9個月，其他總收入淨額與截至2019年9月30日的9個月相比減少了60萬美元。這一變化主要是由於2019年8月與轉換可轉換本票有關的收益230萬美元，以及截至2019年9月30日的9個月內因認股權證負債的公允價值調整而產生的收益20萬美元，這兩項收益均未在2020年發生。這些收益被與2019年發行可轉換本票相關的利息支出減少200萬美元以及與前貸款人的貸款協議提供的本金借款部分抵消。

流動性與資本資源

由於不斷努力開發我們的候選產品，包括進行臨牀前和臨牀試驗，併為這些業務提供一般和行政支持，我們已經發生了重大的運營虧損，並積累了赤字。截至2020年和2019年9月30日的9個月，我們分別淨虧損1,350萬美元和1,300萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們累計逆差分別為9850萬美元和8500萬美元。截至2020年9月30日，我們擁有2020萬美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股、普通股的資金。

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以及認股權證、債務和可轉換票據、根據戰略許可和合作協議收到的付款，以及在合併中獲得的現金和投資。

我們相信，我們截至2020年9月30日的現金和現金等價物，加上在2020年10月發售我們的普通股和認股權證所獲得的收益，足以為我們的運營提供資金，至少在本季度報告發布後的未來12個月內。我們預計在可預見的未來，由於我們的研發活動，我們將繼續遭受更多的重大損失。我們未來將需要額外的資金，以繼續我們計劃中的發展和與商業有關的活動。

現金流

自成立以來，我們主要使用可用現金來資助與產品發現和開發活動相關的支出。下表彙總了所列各期間的現金流量：

			截至9個月 9月30日，
			2020						2019
			(千)
經營活動中使用的現金淨額			$	(15,283)					$	(21,940)
投資活動提供的淨現金			4,500						18,509
融資活動提供的現金淨額			23,725						2,589
現金和現金等價物淨變化			$	12,942					$	(842)

經營活動

在截至2020年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為1530萬美元，比上年同期的2190萬美元有所下降，主要原因是營運資本600萬美元的變化和其他非現金淨支出110萬美元的增加，但淨虧損增加50萬美元部分抵消了這一影響。

投資活動

在截至2020年9月30日的9個月裏，投資活動提供的淨現金為450萬美元，與去年同期的1850萬美元相比有所下降。這1400萬美元的減少主要是由於在2019年期間的合併中從Vical收到了現金。

籌資活動

在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為2370萬美元，比去年同期的260萬美元有所增加。增加的主要原因是，2020年期間發行普通股和認股權證的淨收益為2330萬美元，發行應付票據的收益為40萬美元，而2019年期間發行可轉換本票的淨收益為740萬美元，但2019年期間與貸款協議相關的本金的償還為480萬美元，部分抵消了這一淨收益。

表外安排

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們沒有參與美國證交會規則和法規中定義的任何重大表外安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

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項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

關於信息披露控制和程序有效性的結論

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序的設計和操作進行了評估，這一術語在截至本季度報告所涵蓋期間結束時根據交易所法案頒佈的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的，並在合理的保證水平下運行。

財務報告內部控制的變化

管理層已確定，在截至2020年9月30日的三個月內，我們的財務報告內部控制沒有發生重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制沒有重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

2020年9月4日，我們的前總裁兼首席科學官帕特里夏·S·沃克(Patricia S.Walker)與我們的前總裁兼首席科學官帕特里夏·S·沃克(Patricia S.Walker)就她向加州中心區美國地區法院提起的訴訟達成了一項具有約束力的機密和解協議，指控我們的公司、我們的一名高管、我們的董事會主席和其他人非法終止合同，並聲稱基於年齡、性別和與殘疾人的關聯的歧視。2020年9月25日，沃克向法院提交了一份通知，以偏見駁回她的行為。2020年9月29日，沃克女士通知了本應裁決和解案件的仲裁員，仲裁員現已結案。2020年10月2日，作為和解的對價，我們支付了一筆無形款項，事情就這麼定了。

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何法律程序的一方，如果裁決對我們不利，將單獨或合併對我們的公司產生重大不利影響。

第1A項。危險因素

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下描述的因素。任何一個或多個此類因素都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的負面影響。以下信息應與本季度報告第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”以及本季度報告第一部分第一項“財務報表”中的簡明合併財務報表及相關附註一併閲讀。

以下風險因素已從我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中出現的該風險因素版本進行了修改(排版或定義修改除外)，或者沒有出現在Form 10-K年度報告中的其他風險因素在此類風險因素前面加上了“*”。

與我們的業務運營相關的風險

我們的業務有賴於索匹羅銨的成功融資、臨牀開發、監管批准和商業化。

索吡溴銨的成功開發、監管批准和商業化需要大量額外資金，並取決於若干因素，包括但不限於以下幾個因素：

•在美國及時和成功地完成第三階段臨牀試驗，這可能比我們目前預期的成本高得多，和/或產生的結果沒有達到試驗的終點，或者最終被認為沒有臨牀意義；

•FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行更多的臨牀試驗，而不是那些目前計劃支持索吡羅銨批准和商業化的臨牀試驗；

•實現並維護，並在適用的情況下確保我們的第三方承包商實現並維護遵守我們和他們的合同義務以及適用於索匹羅銨的所有法規和法律要求；

•與我們簽約的第三方有能力持續生產充足的臨牀試驗和商業供應的索吡溴銨，與監管機構保持良好的信譽，並開發、驗證和維護或監督符合FDA監管的當前良好製造規範(“cGMP”)的商業可行的製造工藝以及產品的包裝插入；

•在臨牀開發期間和索吡溴銨獲得批准後，持續可接受的安全性描述；

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•有能力通過允許成功商業化的監管機構為索匹羅銨獲得有利的標籤，因為藥物只能在這些監管機構批准的範圍內銷售(與大多數其他行業不同)；

•無論是單獨還是與卡肯或其他人合作，如果獲準在這些國家和地區進行營銷、銷售和分銷，則有能力在美國和國際上成功地將索匹羅銨商業化；

•如果獲得批准，醫生、保險公司和付款人以及患者對索吡溴銨的質量、益處、安全性和有效性的接受程度，包括相對於替代療法和競爭性療法以及次佳護理標準的接受度；

•存在有利於索匹羅銨成功的監管和法律環境；

•有能力為索匹羅銨定價，以收回我們的開發成本併產生令人滿意的利潤率；以及

•我們和我們的合作伙伴在索匹羅銨方面建立和實施知識產權的能力，包括但不限於專利和許可證。

如果我們不及時或根本不能實現這些因素中的一個或多個，其中許多因素超出了我們的合理控制範圍，而且有足夠的資金，我們可能會遇到重大延誤或無法獲得監管批准或無法使索吡溴銨商業化。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠不能成功地將索吡羅銨商業化。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過出售軟性溴化銨或任何現有的主要資產來產生足夠的收入，以繼續我們的業務。

*我們自己從來沒有進行過關鍵的第三階段臨牀試驗，可能無法成功地對索匹羅銨進行試驗。

關鍵的第三階段臨牀試驗的進行是一個漫長、昂貴、複雜、不確定和高度監管的過程。儘管我們的員工過去在其他公司工作時，在許多治療領域進行了成功的第二階段和第三階段臨牀試驗，但作為一家公司，我們沒有進行關鍵的第三階段臨牀試驗，因此，我們可能需要比預期更多的時間和更大的成本。我們於2018年第三季度開始了索吡溴銨凝膠劑的第三階段長期安全性研究，並打算在美國的原發性腋窩多汗症患者中進行兩項關鍵的第三階段臨牀試驗。雖然我們在2020年第四季度啟動了索吡溴銨凝膠劑的美國第三階段關鍵計劃，15%，但我們可能無法在合理的時間框架內完成該計劃，或者根本無法完成該計劃。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗將使我們無法或延遲獲得監管機構對軟性溴化銨的批准並將其商業化，並可能阻止或推遲我們收到基於開發或監管的里程碑式付款以及將用於治療原發性腋窩多汗症的軟性溴化銨凝膠商業化，這將對我們的財務業績產生不利影響，並使我們有可能違反與軟性吡溴銨的許可和開發有關的實質性合同，使我們承擔重大合同責任，包括但不限於，這將對我們的財務業績產生不利影響，並使我們有可能違反與軟性溴銨的許可和開發有關的實質性合同，這將使我們承擔重大的合同責任，包括但不限於。

溴索匹林的臨牀藥物開發非常昂貴、耗時和不確定。

索吡溴銨的臨牀開發非常昂貴、耗時、設計和實施困難，其結果本身也不確定。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准，在那些獲得批准的產品中，許多都沒有支付開發成本或從未產生過利潤。此外，我們、我們目前或未來可能與之合作的任何合作伙伴、FDA、當地或中央機構審查委員會或其他監管機構，包括州和地方機構以及外國的對應機構，可以隨時暫停、推遲、延長、要求修改或增加額外要求或終止我們的臨牀試驗。

對於溴化索匹林，我們正在尋求提供足夠濃度的活性藥物成分(“API”)，通過皮膚屏障從皮膚表面吸收到目標皮膚組織，以達到預期的治療效果，在這種情況下，用於治療原發性腋窩(腋下)多汗症。局部給藥途徑可能涉及新的劑型，這可能很難開發和製造，可能會引發新的監管問題，並導致開發或審查延遲或無法使研究藥物獲得批准使用。

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在索吡羅銨臨牀試驗中使用患者報告的結果評估(“PRO”)和重量評估可能會延遲或對索吡溴銨凝膠的開發或臨牀試驗結果產生不利影響，或者增加我們的開發成本。

由於在臨牀試驗中很難客觀地測量多汗症的症狀，而多汗症是索吡羅銨治療的主要目標，專業人士將在索匹羅銨的開發和監管批准中發揮重要作用。PRO涉及患者自己對療效的主觀評估，這種主觀性增加了確定和實現臨牀終點以及獲得監管部門批准的不確定性。此類評估可能會受到我們合理控制之外的因素的影響，對於特定的患者，以及臨牀試驗中不同的患者和不同的地點，這種評估可能會有很大的不同，儘管監管機構可能會接受PRO，也可能不會接受PRO作為藥物審批過程的一部分。此外，另一個關鍵的臨牀終點--汗液的重量評估對於特定的患者來説可能會有很大的不同，在臨牀試驗中或在不同的臨牀試驗之間，不同的患者和不同的地點可能會有很大的不同。患者體重汗量的減少(如果有的話)可能會帶來顯著的變異性和不確定的結果。這種變異性和不確定結果的可能性可能會對我們在主要和次要終端上實現統計意義的能力產生不利影響，或者可能會為我們提供最終被認為沒有臨牀意義或不會導致監管批准的初始或後續結果。

索匹羅銨可能會引起不良副作用或具有其他意想不到的特性，可能會推遲或阻止其監管批准，限制已批准標籤的商業形象，或導致批准後的監管行動。

在臨牀開發過程中，或在其上市後(如果獲得批准)，可能會出現未預見的副作用。軟性溴化銨引起的不良副作用可能會導致我們、我們可能與之合作的任何合作伙伴或監管機構中斷、延長、修改、延遲或暫停臨牀試驗，甚至稍後的商業化，並可能導致更嚴格或更窄的產品標籤，或推遲或拒絕FDA或類似外國機構的監管批准，或者產品召回和/或取消。

臨牀試驗結果可能會顯示出嚴重的、不可接受的嚴重程度和普遍的副作用。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有靶向適應症的索吡羅銨的進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者的招募，或者參與試驗的患者完成試驗的能力，或者導致產品責任索賠。這些事件中的任何一種都可能使我們承擔責任或損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外，如果我們或其他人在獲得美國或外國監管部門的批准後發現索吡溴銨引起的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致一些潛在的負面後果，這可能會阻止我們或我們的潛在合作伙伴獲得或維持對索吡溴銨的監管批准和/或市場接受度，並可能大幅增加索吡溴銨商業化的成本(和程度)，甚至可能導致藥物停用。

*根據我們與Kaken的臨牀供應協議，我們欠下一筆用於進一步開發索匹羅銨的原料藥的欠款，我們不能及時從Kaken那裏獲得此類原料藥，或者Kaken試圖立即全額收回未付款項，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

2019年7月30日，我們與Kaken簽訂了臨牀供應協議(“臨牀供應協議”)，根據該協議，我們訂購了一定數量的藥物物質和產品成分，用於非臨牀和臨牀研究，以及擴大驗證活動。截至2020年9月30日，我們欠Kaken約280萬美元。由於我們不付款，Kaken可以根據臨牀供應協議主張違約或違約，並尋求損害賠償和/或終止臨牀供應協議，以及其他可用的補救措施。我們已經與Kaken簽訂了一份書面協議，明確了Kaken將向我們發貨的條款，我們將為API的一部分付款，但該書面協議不包括放棄Kaken對我們未付款的權利。如果Kaken要求立即支付臨牀供應協議下的所有欠款，而我們無法獲得額外資源，我們的流動性和現金狀況將受到損害，我們履行到期其他財務義務的能力可能會受到重大不利影響。

*卡肯公司在很大程度上控制着日本和其他一些亞洲國家的軟性溴化銨的開發，並可能在產品開發、管理戰略和商業化方面做出可能不符合我們最佳利益的決定。Kaken可能無法在日本以外的某些亞洲市場獲得該藥的正面批准。

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Kaken協議授予Kaken在日本的獨家許可證，並授予更多亞洲國家開發和商業化索吡羅銨的某些權利。根據經修訂的Kaken協議的條款，我們收到了預付款、開發里程碑和研發付款，並有資格獲得未來的里程碑和淨銷售額的特許權使用費。

卡肯公司在日本和其他一些亞洲國家擁有對索匹羅銨的整體管理、開發和商業化戰略、市場準入活動、定價和報銷活動、促銷、分銷、包裝、銷售、安全和藥物警戒的最終決策權。在這些地區行使最終決策權時，Kaken可能會根據其對如何最好地保留和延長在這些地區對索吡溴銨的監管批准(這可能會延遲或阻止在Kaken的地區以及我們在美國和我們保持獨家權利的其他地區)獲得對索吡溴銨的監管批准，來做出有關產品開發或監管戰略的決定。此外，Kaken還負責進行FDA在美國批准所需的某些非臨牀和原料藥相關活動(化學、製造和控制)，因此，我們依賴Kaken以及時、合規和高效的方式代表我們成功執行此類活動。如果Kaken在執行其開發活動時遇到延遲和/或困難，這可能會阻止或導致我們在美國和我們保持獨家經營權的其他地區尋求批准索匹羅銨凝膠劑的能力出現實質性延遲。

2020年9月，Kaken在日本獲得了一項新藥申請的批准，該新藥用於生產和營銷索匹羅銨凝膠劑，5%用於治療原發性腋窩多汗症。儘管在日本獲得了這樣的批准，但我們不能保證任何其他亞洲市場的新藥申請都會獲得批准，或者其他亞洲國家的監管部門也會批准。如果Kaken的開發、監管或商業活動不成功，我們將不會從Kaken獲得額外的里程碑付款或其他付款。

如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售索吡溴銨的任何合作伙伴在監管部門批准和患者使用後，不能實現和維持該化合物的保險覆蓋範圍和足夠的報銷水平，我們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

如果索吡溴銨只能通過處方獲得，我們或與我們合作的任何合作伙伴的成功銷售可能取決於保險範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷，因為如果保險和相關報銷被拒絕，患者將被迫自掏腰包支付藥物費用。服用處方藥治療疾病的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如美國的聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid))以及私人第三方付款人提供的保險範圍和足夠的報銷，往往對新產品的接受度至關重要，無論產品的效果如何。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品，即使這些替代品不是那麼安全有效，或者可能受到預算和對負責向將使用索匹羅銨的患者提供醫療保險的各種實體的要求的影響。如果保險公司和付款人認為多汗症本身不是他們願意擴大保險範圍的疾病(如果他們只認為治療可以改善生活質量，就可能發生這種情況)，那麼索匹羅銨的保險和報銷可能會被拒絕，或者至少是嚴格限制。在這種情況下，患者將被迫自掏腰包購買溴化索吡銨，這可能是他們不願意或無法做到的。即使我們得到了索匹羅銨的保險, 由此產生的報銷付款率可能不夠充分，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。患者不能使用溴化索匹林，除非提供了保險，而且報銷金額足以支付溴化索銨的很大一部分費用。

此外，軟性溴化銨的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方或第三方付款人提供保險和報銷的藥物清單。納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下調定價的壓力，甚至可能會對一種新藥何時有資格納入處方有時間限制。此外，第三方付款人可以拒絕在他們的處方中包括索吡溴銨，或者在處方中有成本較低的仿製藥或其他治療替代方案時，以其他方式限制患者使用索匹羅銨。

第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國，儘管私人第三方付款人傾向於遵循聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)的做法，但第三方付款人之間並沒有統一或一致的藥品保險和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人和付款人的不同而有很大不同。

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從一個州到另一個州。因此，承保範圍的確定過程往往是不確定的，是一個耗時和昂貴的過程，必須在許多司法管轄區和不同的實體中進行，這將要求我們與目前的替代品相比，為使用索匹羅銨提供科學、臨牀和衞生經濟支持，並分別向每個付款人提供這種支持，但不能保證將獲得承保和適當的補償，以及在多大數量或時間框架內獲得補償。

此外，我們認為，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制，這可能是基於法律和/或付款人做法的變化。在美國或國際市場，可能無法獲得或不足以獲得第三方覆蓋和補償，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

*即使索吡羅銨獲得監管部門的批准，它也可能無法實現醫生和患者廣泛採用和使用商業成功所需的條件。

索吡溴銨的商業成功，如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生和患者對其批准的適應症的廣泛採用和使用，即使該藥物被證明是安全有效的，也可能不會在商業上取得成功。如果獲得批准，尤其是在美國，醫生和患者採用索匹羅銨的程度和比率將取決於許多因素，包括但不限於：

•患者對經批准的治療多汗症產品的需求；

•我們營銷和銷售藥物的能力，包括通過直接面向消費者的廣告和非傳統銷售戰略；

•我們有能力管理新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行，完成必要的臨牀試驗，為此類試驗和商業供應/製造索吡溴銨，以及在疫情持續期間以其他方式營銷和銷售索吡溴銨；

•與其他可用的多汗症治療方法(無論是醫生批准的或非標籤外使用的)相比，溴化索哌銨的安全性和有效性，以及使用的簡便性；

•管理保健計劃和其他醫療保健支付者為索匹羅銨提供的保險和適當的補償；

•與多汗症替代療法有關的使用溴化索哌銨的治療費用，以及如果獲得批准，患者願意為溴化索哌銨付費的情況；

•克服醫生或患者對治療多汗症的特定療法的偏見，使醫生、診所的主要運營商和患者接受索吡溴銨作為一種安全、有效和經濟的多汗症治療方法；

•患者認為多汗症是一種疾病，可能適合藥物治療，也可能有處方療法；

•保險公司和醫生願意將多汗症視為一種值得治療的疾病，並將為其提供治療報銷；

•合理使用溴化索匹羅銨；

•患者對索吡溴銨的療效和使用情況以及總體治療體驗的滿意度；

•限制或禁忌症、警告、預防或批准的使用適應症，這些限制或禁忌症、警告、預防措施或批准的適應症不同於我們尋求的任何FDA批准的索吡溴銨最終標籤中所包含的那些；

•FDA對風險評估和緩解策略的任何要求，或FDA可能要求作為產品批准條件的任何上市後監督研究的結果；

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•我們的銷售、營銷、定價、報銷和准入、政府事務、法律、醫療、公關、合規和分銷工作的有效性；

•對溴化索吡銨的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；

•新的政府法規和計劃，包括價格控制和/或公共或私人機構對藥品商業化方式的限制或禁令，例如加強對直接面向消費者的藥品廣告的審查，或限制銷售代表銷售藥品；以及

•潛在的產品責任索賠或其他與產品有關的訴訟，或與許可和/或與索匹羅銨相關的其他商業事項有關的訴訟。

如果索吡溴銨被批准使用，但未能獲得商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會推遲、阻止或限制我們創收和繼續經營的能力。

*重大公共衞生問題，特別是新冠肺炎的傳播造成的大流行，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及我們業務的其他方面產生不利影響。

新冠肺炎的爆發已經演變成一場全球性的疫情。新冠肺炎對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於未來高度不確定和無法準確預測的事態發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及遏制新冠肺炎的行動或處理其影響的行動等。

新冠肺炎疫情的影響可能會推遲或中斷我們的業務運營。例如，我們的臨牀試驗可能會受到大流行的影響。由於醫院或大學政策的變化、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因，站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的製造和分發、研究監測和數據分析可能會暫停或延遲。一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的)可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商進入研究地點，或者中斷醫療服務，我們可能無法進行臨牀試驗。此外，如果我們的運營受到不利影響，根據現有協議，我們可能會面臨延遲、違約和/或無法履行的風險，這可能會增加我們的成本。這些增加的成本可能不能完全收回，也不能由保險充分覆蓋。與疫情相關的感染和死亡可能會擾亂美國。以及其他國家的醫療保健和醫療監管體系。這樣的中斷可能會轉移醫療資源，使我們的臨牀試驗遠離FDA或其他監管審查和/或批准，或造成實質性延誤。目前還不清楚這些幹擾會持續多久，如果它們真的發生的話。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。

我們目前依靠第三方，如合同實驗室、合同研究機構、醫療機構和臨牀研究人員來進行這些研究和臨牀試驗。如果這些第三方本身受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響，我們很可能會遇到延誤和/或實現額外的成本。因此，我們為我們的候選治療藥物獲得監管部門批准並將其商業化的努力可能會被推遲或中斷。

新冠肺炎的傳播已經在全球造成了廣泛的影響，包括企業和政府實施的旅行限制和檢疫政策，可能會對我們的業務產生實質性的經濟影響。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並很可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是以有利的條件還是完全如此。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生實質性的不利影響。

當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究項目、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況以及運營和現金流的結果產生實質性的不利影響。

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如果獲得批准，索吡溴銨將面臨激烈的競爭，如果不能有效競爭，可能會阻礙其實現重大的市場滲透。

製藥業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，專利條款不那麼有效，而且非常重視開發更新的、快速上市的專利療法。許多公司都在從事保健產品的開發、專利、製造和營銷，這些產品與我們正在開發的產品競爭，包括索匹羅銨。我們面臨着來自多個來源的競爭，如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構，其中許多公司比我們擁有更多的財力、營銷能力、銷售力量、製造能力、研發能力、監管專業知識、臨牀試驗專業知識、知識產權組合、更多的國際影響力、為候選產品獲得專利和監管批准的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品，龐大的直銷隊伍，以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。此外，如果獲得批准，溴化索比銨可能會與其他皮膚科產品競爭，包括非處方藥(OTC)治療，在一些患者或付款人的可自由支配預算中分享份額，並在臨牀實踐中吸引醫生的注意。

我們預計，溴化索匹羅銨將與目前用於多汗症的其他療法競爭，包括但不限於：

•自我治療。自我管理的治療，如非處方藥和處方外用止汗劑，以及Qbrexza®(格列普魯銨)2.4%外用布。口服和複合外用抗膽鹼藥物也可以在標籤外使用。

•以非外科辦公室為基礎的程序。FDA已經批准了基於辦公室的程序的某些用途，這些程序可以用於治療多汗症，包括皮內注射肉毒桿菌毒素，無論是標籤上的還是標籤外的。®，由Allergan plc.和MiraDry銷售®，這是一種由Miramar Labs，Inc.銷售的基於微波的療法。

•外科治療。外科治療包括去除汗腺的技術，如切除、刮除和抽脂。外科手術，如內窺鏡胸交感神經切除術，也被用來破壞向汗腺傳遞激活信號的神經。

為了在這個市場上取得成功，我們必須為這些現有療法和其他新療法提供一個有吸引力和成本效益的替代方案。這種競爭可能會導致軟性溴化銨的市場份額減少，並對軟性溴化銨的定價構成下行壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

由於某些國家的監管要求不那麼嚴格，在這些國際市場上可供使用的皮膚科產品和程序比在美國批准使用的要多得多。在某些國際市場上，我們的競爭對手對其產品的有效性和銷售方式的主張也受到了較少的限制。因此，我們預計這些市場將面臨比美國更大的競爭。

*我們可能面臨索匹羅銨的仿製藥競爭，這可能使我們面臨訴訟，或對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

在美國(以及任何其他有專利覆蓋的國家)對索匹羅銨的專利保護到期(包括適用的延期)後，我們可能會在短時間內因仿製藥競爭而失去相當大一部分當時的索匹羅溴銨現有銷售額，這將減少現有的銷售額，並可能使我們面臨訴訟，對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。此外，用於多汗症的其他療法可能會與索匹羅銨競爭，隨時失去專利保護，增加仿製藥競爭的風險，這可能會減少現有的銷售額，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

我們過去一直依賴，並預計將繼續依賴第三方臨牀研究機構(“CRO”)和其他第三方進行和監督我們的索吡溴銨臨牀試驗。如果這些第三方不符合我們的要求，或按要求進行試驗，或無法為我們的試驗配備人員，我們可能無法履行合同義務，或無法獲得監管部門的批准，也無法將索吡羅銨商業化。

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我們過去一直依賴第三方CRO進行和監督我們的索匹羅銨臨牀試驗和產品開發的其他方面，並預計將繼續依賴這些CRO進行和監督我們的臨牀試驗和產品開發的其他方面。我們還依賴不同的醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室根據我們的臨牀規程和所有適用的法規要求進行試驗，包括FDA的法規和良好臨牀實踐(GCP)要求，這些要求是旨在保護患者權利和健康、界定臨牀試驗贊助商、管理者和監控者角色的國際標準，以及有關藥品和生物製品的處理、儲存、安全和記錄保存的州法規。這些CRO和其他第三方在進行這些試驗以及隨後從臨牀試驗中收集和分析數據方面發揮着重要作用。我們在臨牀試驗和臨牀前研究的執行上嚴重依賴這些方面，並且只控制他們活動的某些方面。我們和我們的CRO和其他第三方承包商必須遵守GCP和良好實驗室操作規範(GLP)要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的關於索匹羅銨的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP和GLP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP和GLP要求，或在審核或檢查中發現不符合, 我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀或臨牀前試驗是否符合適用的GCP和GLP要求。此外，我們的臨牀試驗通常必須使用cGMP法規下生產的產品進行。如果我們不遵守這些法規和政策，我們可能需要延長或重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

如果我們的任何CRO或臨牀試驗站點因任何原因(包括但不限於持續的新冠肺炎疫情造成的影響)終止參與我們的一項臨牀試驗，我們可能無法與其他CRO或臨牀試驗站點達成安排，或以商業合理的條款和令人滿意的時間框架這樣做。如果我們與臨牀試驗地點的關係終止，我們可能會失去正在進行的臨牀試驗中登記的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗地點。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性。

*我們目前的營銷能力有限，沒有銷售組織。如果我們無法自行或通過第三方建立銷售和營銷能力，或者延遲建立這些能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，也無法創造產品收入。

我們目前的營銷能力有限，也沒有銷售組織。為了在美國、澳大利亞、加拿大、歐盟、拉丁美洲、非洲、中東和我們尋求進入的其他司法管轄區將我們的候選產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們可能無法成功做到這一點。雖然我們的員工在醫藥產品的營銷、銷售和分銷以及涉及外部聯盟的業務開發活動方面有經驗，但我們之前在其他公司工作過，但作為一家公司，我們之前在醫藥產品的商業推出、營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們聘用、留住和激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，並有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊，使他們以有效和合規的方式運營。我們的內部銷售、營銷、分銷和定價/報銷/訪問功能的任何開發失敗或延遲都將對這些產品的商業化產生不利影響。

為了在世界其他地區實現索吡羅銨的商業化，我們打算利用我們的合作伙伴Kaken的商業基礎設施，這將在某些領域為我們提供資源和專業知識，這些領域比我們最初能夠建立的更大。我們可以選擇與其他在不同國家擁有直銷隊伍和分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，特別是在我們目前沒有外國法律存在的其他國家。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己，還是通過與一個或多個第三方合作，都會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

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*我們與Anges，Inc.達成合作協議的新冠肺炎候選疫苗還處於早期階段，它可能不會及時產生安全有效的候選產品，或者根本就可能存在臨牀和商業環境下的供應鏈問題，我們可能無法進行相關的開發和商業化活動。此外，我們對該候選疫苗的任何關注和資源都可能對我們與索匹羅銨相關的開發計劃產生負面影響。

2020年9月，我們與Anges簽訂了一項合作協議，內容涉及Anges專有的用於預防SARS-CoV-2的研究佐劑質粒DNA疫苗的開發和潛在商業化(新冠肺炎)。根據合作協議的條款，Anges將繼續領導其候選疫苗在日本的開發，我們將提供可能與此類開發工作相關的信息和技術訣竅。如果Anges在日本的臨牀研究取得積極結果，並且我們能夠滿足某些條件，包括籌集所需的開發資金，我們將有權領導美國和某些新興市場的開發努力。如果最終被批准在適用的司法管轄區銷售，Anges將擁有該疫苗在日本的商業權，我們將擁有在美國和某些新興市場的商業權，條款和條件將在任何疫苗產品推出之前與Anges達成一致。

Anges目前正在日本對其候選疫苗進行1/2期臨牀研究，數據讀數預計將持續到2021年第一季度。這些研究的結果將指導Anges和我們進一步開發這種新的候選疫苗。因此，這種候選疫苗的工作還處於早期階段，它可能不會及時發展成有效和安全的疫苗，或者根本不會。所有候選產品都容易出現典型的醫藥產品開發失敗的重大風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得一個或多個監管機構的批准。一些監管機構可能批准某一候選產品，而另一些則不批准，或者可能以不同的條款或附加條件或限制提供批准，或者可能在非常不同的時間發佈任何監管批准決定。FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時、成本高昂，而且本質上是不可預測的，特別是對處於早期階段的候選產品而言。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區的不同而有所不同。任何早期候選產品的開發可能在任何時候因各種原因而停止，包括但不限於安全性和有效性方面的考慮、使產品過時的新技術的出現、來自競爭對手產品的競爭、供應鏈考慮因素、知識產權影響、定價能力或變更或未能遵守適用的法規要求，或者我們或我們的產品贊助商在獲得額外融資和資金方面的限制。

此外，許多公司、個人和機構正在致力於開發新冠肺炎疫苗，其中許多公司、個人和機構開始研究的時間比Anges開始的研究要早得多，而且許多公司的財政、科學和其他資源比Anges和我們大得多，另一方可能成功地在更短的時間內生產出疫苗，併為新冠肺炎生產出更安全、更有效的疫苗或其他療法，或者是成本更低的療法，這也可能導致政府和半政府資金轉移到其他公司，併為新冠肺炎的其他治療提供更好的保險。並導致Anges或我們開發的任何產品的需求被趕走，或導致Anges和/或我們根據其他可用的患者選擇取消或大幅縮減候選疫苗的推出。針對新冠肺炎的開發項目的快速擴張也可能導致為生物製藥產品的開發和商業化提供cGMP材料的合同研究機構缺乏製造能力，和/或可能使那些進行臨牀研究的機構難以及時招募足夠數量的試驗參與者，特別是對於像安吉斯和我們這樣開始這些研究的公司來説，這些研究比其他公司晚得多。

我們在開發傳染病應用的候選疫苗方面沒有專業知識。雖然我們仍然專注於我們用於治療原發性腋窩多汗症的美國第三階段關鍵計劃索吡溴銨，但與Anges的合作協議，包括在收到Anges在日本對候選疫苗的臨牀研究結果後採取的行動，可能會分散我們管理層的注意力和其他我們的資源，這可能會導致我們的索吡溴銨開發計劃延遲或以其他方式負面影響我們的計劃。因此，我們不能保證我們對新冠肺炎候選疫苗開發的任何關注不會對我們其他候選產品的時機和開發產生不利影響。

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與我們的金融業務相關的風險

*我們未來將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金，這些資金可能不會以優惠的條件提供給我們，也可能根本不會提供。

我們將需要大量的額外資金來開發我們的候選產品，如果成功的話，還會將其商業化。我們未來的資本需求將取決於一系列因素，包括但不限於：未來候選產品的數量和時間；臨牀前試驗和臨牀試驗的進展和結果；生產足夠的藥物供應完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、獲取、起訴、維持和執行專利和其他知識產權主張所涉及的成本；遵守我們的材料合同，包括索吡溴銨的許可協議；獲得監管批准以及此類候選產品獲得有利的補償或處方接受所涉及的時間和成本；以及

籌集額外資本的成本可能很高，或者很難獲得，而且可能會嚴重稀釋股東的所有權利益，或者抑制我們實現業務目標的能力。此外，我們在任何融資交易中利用普通股的能力將受到很大限制，除非和直到我們普通股的授權股票數量增加，這將需要股東批准。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利影響。此外，如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，我們股東在我們公司的所有權利益將被稀釋。此外，任何債務融資都可能使我們承擔固定支付義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利給我們的候選產品、技術、未來收入流或研究項目，或者在一個或多個國家或地區以可能對我們不利的條款授予許可。

我們籌集額外資金的能力是不確定的，而且考慮到我們的市值很小，這一能力是有限的。即使有足夠的資金，也不能保證以我們或我們的股東可以接受的條件提供資金。

*我們的經營業績和流動性需求可能會受到全球市場波動和經濟低迷的負面影響。

我們的經營業績和流動性可能會普遍受到全球經濟狀況的負面影響，無論是在美國還是世界其他地方，包括但不限於持續的新冠肺炎疫情。非必需藥品、醫療器械和程序的市場可能特別容易受到不利經濟狀況的影響。一些患者可能認為溴化索吡銨是可自由支配的，如果該產品不能全額報銷，對該產品的需求可能與我們目標患者羣體的可自由支配、自掏腰包的現金支出水平有關。基於國內和國際經濟狀況和擔憂，國內外股票和債券市場已經並可能繼續經歷劇烈的波動和動盪。如果這些經濟狀況和擔憂持續或惡化，市場繼續波動，或者美國股市接踵而至的熊市，包括最近新冠肺炎疫情爆發的結果，我們的經營業績和流動性可能會在許多方面受到這些因素的不利影響，包括對索吡溴銨的需求減弱，使我們在必要時更難籌集資金，我們的股價可能會下跌。

*我們的股價和成交量一直並可能繼續高度波動，我們的普通股可能繼續缺乏流動性。

合併後，我們普通股的市場價格發生了很大的波動。我們普通股的收盤價從2019年9月3日(合併完成後的第一個交易日)的每股4.69美元波動到2020年9月30日的每股0.90美元。從歷史上看，生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大，即使是在每日大幅波動的情況下也是如此。此外，我們證券交易市場的流動性有限，這可能會對股東造成不利影響。可能導致我們普通股市場價格繼續波動的一些因素包括但不限於：

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•為執行或捍衞任何知識產權或捍衞他人知識產權而提起的任何訴訟的實質性進展或訴訟的結案；

•我們無法在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)要求的頻率和持續時間內將我們的股價提高到至少每股1.00美元，以及這一較低的價格可能對投資者造成的影響；

•我們或我們的合作伙伴簽訂、終止或違反重要協議，包括主要商業合作伙伴或許可協議，包括Kaken協議；

•我們是否有能力及時獲得對索匹羅銨或未來候選產品的監管批准，以及延遲或未能獲得此類批准；

•如獲批准，索吡溴銨未能取得商業成功；

•溴化索匹林或未來候選產品的製造或供應鏈中的問題；

•目前和未來對索匹羅銨的臨牀試驗結果；

•其他候選產品，如果獲得批准，未能取得商業成功；

•任何稀釋股權融資的公告；

•商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；

•引進技術創新或新療法或配方，與索匹羅銨相抗衡；

•有競爭力的產品或具有相同或相似適應症的產品缺乏商業成功的；

•未能引發有意義的股票分析師報道和分析師下調我們的股票評級；以及

•關鍵員工流失和/或無法招聘到新職位所需的人才或接替離職員工。

此外，我們行業的股票市場普遍經歷了很大的波動，這種波動往往與個別公司或某個行業的經營業績無關，例如全球市場對新冠肺炎疫情的持續反應。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

過去，在一家公司的證券市場價格出現波動後，股東往往會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。這類證券訴訟往往是在我們2019年完成的那種反向併購或其他併購活動之後接踵而至的。如果提起此類訴訟，我們可能會承擔責任或對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。

*我們的經營業績可能大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。

到目前為止，我們的業務主要侷限於研究和開發索匹羅銨，以及進行索匹羅銨的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，您或我們對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品那樣準確。我們的收入和盈利能力將取決於發展資金、與Kaken達成的協議下銷售里程碑和特許權使用費的實現情況，以及任何潛在的未來合作和許可協議，以及索吡溴銨或未來產品的銷售(如果獲得批准)，以及我們維持相關許可的能力。這些先期和里程碑

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不同時期、不同國家和地區的支付可能會有很大差異，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現顯著波動。此外，我們以獎勵的公允價值為基礎，衡量在授予獎勵之日給予員工的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工必需服務期內的費用。隨着我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，包括我們的基礎股價和股價波動，我們必須認識到的費用的大小可能會有很大的不同。此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測。

我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露和治理要求的降低可能會降低我們的普通股對一些投資者的吸引力。

根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第12b-2條，我們有資格成為“較小的報告公司”。作為一家規模較小的報告公司，我們有權在提交給美國證券交易委員會的文件中依賴某些豁免和減少的披露要求，例如簡化的高管薪酬披露和減少的財務報表披露要求。由於我們是一家規模較小的報告公司，這些豁免和在我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的減少可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的普通股價格可能會更加波動。根據美國證券交易委員會S-K法規第10(F)(1)項，只要我們保持該法規定義的公開流通股低於2.5億美元，或者我們的年收入低於1.00億美元，並且(I)沒有公開流通股，或(Ii)公開流通股低於7.00億美元，我們將仍然是一家“較小的報告公司”。

*如果我們公司股票期權和認股權證的持有者行使他們購買我們普通股的權利，我們股東的所有權將被稀釋。

如果我們的已發行股票期權和認股權證的持有者行使他們獲得我們普通股的權利以及與限制性股票單位相關的服務條件得到滿足，我們股東在行使這些權利之前已存在的所有權百分比將被稀釋。截至2020年9月30日，我們擁有已發行的認股權證，可購買(I)一股我們的普通股，行權價為每股0.07美元；(Ii)490,683股我們的普通股，行權價為每股10.36美元；(Iii)9,005股我們的普通股，行權價為每股33.31美元；(Iv)1,556,420股我們的普通股，行權價為每股1.16美元；以及(V)17,500,000股我們的普通股。截至2020年9月30日，我們還發行和發行了4743,537份期權，以加權平均行權價每股4.67美元購買我們的普通股，併發行204,233股普通股作為未歸屬限制性股票單位的流通股。在2020年9月30日之後，我們增發了認股權證，以每股0.72美元的行權價購買我們普通股的20,833,322股。

*我們可能無法獲得與林肯公園的購買協議下的全部金額，這可能會阻止我們獲得繼續運營所需的資金，這可能會對我們的業務產生不利影響。

2020年2月17日，我們與林肯公園簽訂了購買協議，根據協議，林肯公園同意在2020年8月14日開始的36個月內不時從我們手中購買總計2800萬美元的普通股(受某些限制)。購買協議項下的所有可動用資金均須滿足購買協議規定的若干條件，包括我們的普通股仍在納斯達克資本市場掛牌上市、與根據購買協議將出售給林肯公園的股份轉售有關的登記聲明的有效性，以及購買協議項下並無發生違約事件。此外，根據我們普通股的現行市場價格，我們可能無法向林肯公園出售股票，如果出售導致我們在簽訂購買協議之前向林肯公園發行超過9.99%的已發行股票。此外，我們根據購買協議出售普通股的能力將受到很大限制，除非和直到我們普通股的授權股票數量增加，這將需要股東批准。如果我們不能滿足規定的條件，我們將無法獲得林肯公園作出的購買承諾，林肯公園將不需要購買我們普通股的任何股份。如果從林肯公園獲得資金證明是不可用的，我們將需要獲得其他資金來源，以便繼續我們擬議的開發活動，並推出任何我們獲得監管部門批准的候選產品並將其商業化。此外，即使我們能夠根據購買協議出售所有股份，我們仍然需要額外的資本來全面實施我們的業務, 運營和發展計劃。

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*我們未能遵守納斯達克的持續上市要求，可能導致我們的普通股退市。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他要求。2020年8月17日，我們收到納斯達克上市資格部的通知，通知我們，由於我們在納斯達克上市的普通股的收盤價連續30個工作日低於每股1.00美元，我們沒有遵守納斯達克市場規則5550(A)(2)(下稱“規則”)中關於繼續在納斯達克資本市場上市的最低收盤價要求。根據納斯達克的上市規則，我們有180個歷日，即到2021年2月16日，重新遵守該規則。如果在這180天期間的任何時候，我們普通股的收盤價在至少連續10個工作日內至少為每股1.00美元，納斯達克將提供書面確認，證明我們已經遵守了規則。

通知還披露，如果我們在2021年2月16日之前不能重新遵守規則，我們可能有資格獲得額外的時間。為了獲得額外的時間，我們將被要求滿足公開持有的股票市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(出價要求除外)，並需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處(如有必要)。如果我們滿足這些要求，納斯達克將通知我們，我們已獲準額外180個日曆日。然而，如果納斯達克認為我們無法彌補這一缺陷，或者如果我們沒有資格，納斯達克將發出通知，我們的證券將被摘牌。從現在到2021年2月16日，我們打算繼續監控我們普通股的投標價格，並將考慮解決不足並重新遵守規則的可行選擇，包括尋求股東批准反向拆分我們的普通股，以便按照納斯達克資本市場規則提高我們普通股的交易價格。然而，不能保證我們有資格獲得額外的合規期，也不能保證我們的普通股不會從納斯達克退市。

投資者認為我們面臨着更高的退市風險，這可能會對我們普通股的市場價格和交易量產生負面影響。如果我們的普通股從納斯達克退市，退市可能會：我們的普通股交易量大幅減少；由於與納斯達克相關的市場效率的喪失以及聯邦政府失去對州證券法的優先購買權，我們普通股的市場流動性受到不利影響；對我們未來以可接受的條款發行更多證券或獲得更多融資的能力產生不利影響；導致投資者、供應商、合作伙伴和員工潛在失去信心，業務發展機會減少；以及導致新聞和分析師報道有限。此外，我們普通股的市場價格可能會進一步下跌，股東可能會損失部分或全部投資。

我們預計在可預見的未來不會派發任何股息。

我們目前的預期是，我們將保留未來的收益，為業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們股票的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源(如果有的話)。

*我們使用我們的淨營業虧損結轉和其他税收資產來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2019年12月31日，我們有大約4.039億美元的聯邦運營虧損和3.506億美元的州運營虧損(NOL)結轉可用於抵消未來的應税收入，如果不使用，這些NOL將在2020年開始以不同的金額到期。這些NOL的利用率取決於許多因素，包括我們未來的收入，這些因素不能保證。根據《美國減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)，2018年及以後發生的美國聯邦NOL可以無限期結轉，但我們利用此類美國聯邦NOL抵銷應税收入的能力僅限於本年度應税收入的80%。目前還不確定美國各州是否以及在多大程度上會遵守税法。此外，根據1986年《國税法》第382條和第383條以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在三年的滾動期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵銷變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們還沒有確定我們過去是否經歷過第382條所有權的變更，以及我們的部分NOL是否因此受到第382條規定的年度限制。因此，我們不能保證在過去發生過1986年國税法和州法律相應條款所指的所有權變更，並且存在所有權變更可能發生的風險。我們可能會因為以下原因而經歷所有權變更

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我們股票所有權的後續變化，這是由於我們的股票發行或隨後我們的股票所有權的變化，其中一些可能不是我們所能控制的。在這種情況下，在任何此類所有權變更後，使用結轉淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力將受到限制，並可能被消除。如果被剔除，相關資產將從遞延税項資產表中刪除，同時我們財務報表上的估值津貼也將相應減少。

*我們可能受到自然災害和其他災難性事件的不利影響，以及可能擾亂我們業務運營的戰爭、恐怖主義或勞動力中斷等人為問題的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能不足以保護我們免受嚴重災難的影響。

我們的公司辦公室位於科羅拉多州博爾德市，靠近一個主要的洪水和暴風雪區域，並且位於一個容易發生野火的地區。如果發生災難、停電、電腦黑客攻擊或其他事件，使我們無法使用辦公室的全部或很大一部分，損壞關鍵基礎設施(如企業財務系統、IT系統、製造資源計劃或企業質量系統)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們的合同製造商和供應商的工廠位於多個地點，其他自然災害或類似事件(如龍捲風、地震、風暴、火災、爆炸或大規模事故或停電或IT威脅)可能嚴重擾亂我們的運營，使我們承擔責任，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。此外，恐怖主義行為和其他地緣政治動盪或勞工騷亂，或自然災害，或冠狀病毒爆發等全球事態發展，可能會對我們的業務或我們合作伙伴、製造商或整個經濟的業務造成幹擾。如果我們不實施災難恢復計劃，或者我們的合作伙伴或製造商的災難恢復計劃被證明是不充分的，上述所有風險都可能進一步增加。如果上述任何一種情況都會導致監管部門延遲批准、生產、分銷或將索匹羅銨商業化，我們就會承擔責任，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都會受到影響。

如果發生系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CRO、其他承包商和顧問的系統，甚至我們賴以推進業務的監管機構，都很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、計算機黑客或入侵、自然災害、流行病和流行病、恐怖主義、戰爭、勞工騷亂以及電信和電氣故障的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的開發計劃和業務運營造成重大中斷。此外，由於我們贊助臨牀試驗，任何泄露患者數據和身份導致侵犯隱私的行為都可能造成重大聲譽損害、法律責任以及恢復和修復成本，包括影響對我們招募未來臨牀試驗人員的信任。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

與法律、監管和合規事項相關的風險

我們可能永遠不會獲得監管機構的批准，將我們的任何候選產品在美國商業化，任何獲準銷售的產品都將受到持續的監管審查和合規義務的約束，審批後的活動可能會受到進一步的限制，包括商業化努力。

與我們的研究藥物產品相關的安全和其他上市後信息的研究、測試、製造、安全監督、療效、質量保證和控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、分銷、進口、出口和報告以及其他上市後信息都受到美國和外國FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異，並經常修訂。

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即使我們或我們的合作伙伴獲得了候選產品的監管批准(如果有的話)，我們或我們的合作伙伴仍將接受持續的監管審查和合規義務，包括產品如何商業化。例如，對於我們在美國的候選產品，FDA可能會對產品可能上市的批准的指示用途或批准條件施加重大限制。候選產品的批准可能包含對可能代價高昂的批准後研究和監測(包括第四階段臨牀試驗)的要求，以監測產品的安全性和有效性，或在批准的標籤中包括對產品的限制以及如何使用或銷售該產品。我們還將接受FDA的持續義務和持續的監管審查，這些審查涉及我們的候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、藥物警戒和不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊，繼續遵守cGMP要求和FDA的GCP要求和GLP要求，這些要求是FDA對我們臨牀和臨牀前開發中的所有候選產品以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南，以及繼續遵守FDA關於批准產品商業化的法律，包括但不限於FDA處方藥促進辦公室對促銷活動和直接面向消費者的廣告、欺詐和濫用、反興奮劑的監管。科學演講者參與和活動、處方互動以及與醫療從業者的互動, 包括對我們可能用作顧問的任何醫療從業者的各種利益衝突報告要求，以及與藥品定價相關的法律，包括聯邦“最優價格”規定，如果不滿足這些規定，我們可能會禁止我們參加聯邦報銷計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)。如果某一候選產品獲準在其他國家銷售，我們可能會受到類似或更繁重的限制(例如，禁止直接面向消費者的廣告和價格控制，這在美國是不存在的)。這些國家的法律和政府監管機構，甚至私人機構施加的限制和要求。

此外，藥品和生物製品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重或頻發的不良事件，或製造該產品的製造、加工、分銷或儲存設施或製造該產品的流程存在問題，監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求我們啟動產品召回，或要求通知醫生或公眾，將該產品從市場上召回，或暫停生產。

如果我們、我們的合作伙伴、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施不符合適用的法規要求，監管機構可以：

•對產品的銷售、營銷、廣告、製造進行限制，或者修改、暫停、撤銷產品審批或者吊銷必要的許可證；

•強制修改或禁止修改或禁止促銷和其他特定於產品的材料，或要求我們向醫療從業者和其他客户和/或患者提供正確的信息，或在我們的廣告和促銷中提供正確的信息；

•要求我們或我們的合作伙伴簽訂同意法令，其中可能包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日、對不遵守行為的處罰，在極端情況下，要求獨立的合規監督人員監督我們的活動；

•發出警告信，採取執法行動，發起突擊檢查，發佈説明原因的通知或描述涉嫌違規行為的無標題信件，這些信件可能是公開的；

•展開刑事調查和起訴；

•禁止某些醫療保健專業人員進入；

•排除我們參加或有資格參加政府報銷和處方納入；

•發起審計、檢查、會計和民事調查或訴訟；

•實施禁令、暫停或吊銷必要的批准或其他許可證；

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•給予其他民事、刑事處罰的；

•暫停或取消任何正在進行的臨牀試驗；

•限制可以開展的促銷活動的種類；

•延遲或拒絕批准我們或我們的潛在合作伙伴提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•拒絕允許藥品或易製毒化學品進出口到美國或從美國出口；

•暫停或限制運營，包括成本高昂的新制造要求；

•更改或限制我們的產品標籤；或

•扣押或扣留產品，或要求我們或我們的合作伙伴啟動產品召回。

FDA、日本藥品和醫療器械廳(“PMDA”)和其他適用的政府機構的法規、政策或指導可能會迅速變化，可能會頒佈新的或附加的法規或政府法律或法規，包括聯邦、州和地方各級的法規或政府法規，或者案例法可能會因地理位置的不同而有所不同，可能會阻止或推遲對我們候選產品的監管批准，或者進一步限制或規範審批後的活動，包括商業化努力。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動或基於訴訟的司法結果可能產生的不利政府法規的可能性、性質或程度。如果我們不能達到並保持法規或其他法律合規，我們可能不被允許將我們的候選產品商業化，這將對我們創造收入和實現或保持盈利的能力產生不利影響。

*我們已經贊助或支持，並可能在未來贊助或支持我們的候選產品在美國和日本以外的臨牀試驗，FDA、PMDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們已經贊助或支持，將來可能選擇贊助或支持我們在美國以外的一項或多項臨牀試驗。儘管FDA或適用的外國監管機構可能接受在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能會受到某些條件的限制或被排除在外。如果外國臨牀試驗的數據打算作為美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；這些研究是由公認能力的臨牀研究人員進行的；並且這些數據被認為是有效的，不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，這類外國研究須受進行研究的外國司法管轄區適用的本地法律所規限。不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用本國以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受這樣的數據，可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面。

我們可能面臨產品責任風險，如果對我們提出的索賠勝訴，如果我們對這些索賠的保險覆蓋範圍不夠充分，我們可能會招致重大責任。

由於我們候選產品的臨牀測試(和使用)，我們面臨產品責任或類似訴訟原因的固有風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。即使產品獲得FDA批准用於商業銷售，並且在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，即使我們遵守有關促銷活動的適用法律，此風險仍然存在。我們的產品和候選產品旨在影響重要的身體功能和過程。與我們的候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受到實際或感知的傷害，這種傷害可能是可逆的，也可能是不可逆轉的，甚至可能導致死亡。我們不能保證我們不會面對

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我們不能保證將來發生產品責任或其他類似訴訟，或我們會成功地為它們辯護，也不能保證我們的保險覆蓋範圍足以覆蓋我們在任何此類情況下的責任。

此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會對我們提出責任索賠。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們的候選產品的人可能會對我們提出產品責任索賠，在某些情況下甚至是政府機構。如果我們不能成功地抗辯產品責任或類似的索賠，我們將招致重大責任、聲譽損害以及可能的禁令和懲罰性行動。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•撤回或推遲招募或降低臨牀試驗參與者的招入率；

•終止或加強政府對臨牀試驗地點或整個試驗項目的監管；

•無法將我們的候選產品商業化或限制商業化；

•對我們的候選產品的需求減少；

•損害我們的商譽；

•產品召回、退出市場或者標籤、營銷、促銷限制；

•任何相關訴訟或類似糾紛的鉅額費用；

•將管理層的注意力和其他資源從我們的主要業務上分心；

•產品發佈明顯延遲；

•禁止我們的臨牀試驗研究人員或與我們公司合作的其他相關醫療從業者；

•向針對我們的患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償，但這些賠償可能不在保險範圍之內；

•撤回報銷或規定的納入；或

•收入損失。

我們已經為我們的臨牀試驗投保了產品責任保險。在集體訴訟或基於藥物產生意想不到的副作用的個人訴訟中，大額判決被判。我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們所有與產品責任相關的費用或損失，也可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴、限制性和狹隘，在未來，我們可能無法以合理的成本或通過自我保險、以足夠的金額或足夠的條款維持足夠的保險範圍，以保護我們免受因產品責任或其他類似法律行動而造成的損失。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要增加我們的產品責任保險，這將是代價高昂的，而且我們可能無法以商業合理的條款獲得增加的產品責任保險，或者根本無法為我們希望推出的所有地區獲得這一增加的產品責任保險。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，如果判決超出我們的保險覆蓋範圍，可能會減少我們的現金，使我們承擔責任，並損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們的員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及我們可能合作的任何合作伙伴都可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、高級管理人員、董事、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、顧問、供應商、CRO以及我們可能合作的任何合作伙伴可能從事欺詐性或其他非法或不道德的活動。這些人的不當行為可能包括故意的、魯莽的、嚴重的或疏忽的不當行為或違反以下規定的未經授權的活動：法律或法規，包括要求向fda或外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；產品抽樣；製造

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這些法律包括：聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律以及數據隱私；反腐敗法、反回扣和聯邦醫療保險/醫療補助規則、禁售法、促銷法、證券法和/或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據、賬簿和記錄的法律。如果對我們提起任何此類或類似的訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事、行政和懲罰性懲罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦或州醫療保健計劃之外、被除名、合同損害、名譽損害、利潤和未來收益的減少、禁令以及削減或停止我們的業務，任何這些都可能使我們承擔責任並對我們的

我們可能會面臨與預批促銷或標籤外使用相關的風險，或未經授權直接向消費者投放我們候選產品的廣告。

在美國，FDA嚴格監管藥品的廣告和促銷，藥品只能用於FDA批准的用途，並與產品批准的標籤和適當的患者羣體保持一致。任何在美國獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員、公眾和其他機構的嚴格審查。違規行為，包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，或不適當的直接面向消費者的廣告，將受到FDA和其他政府機構或法庭的民事、刑事和/或行政制裁，以及競爭對手、醫療從業者、消費者、投資者或其他原告的訴訟。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到相關外國監管機構的嚴格審查。

即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能要求更改標籤，或對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督施加持續要求。

在美國，從事不允許的產品候選標籤外用途促銷，或從事未經批准的候選藥品的審批前促銷，也可能使我們面臨聯邦和州法規下的虛假聲明訴訟，這可能導致民事、刑事和/或行政處罰和罰款，以及實質上限制我們宣傳或分銷候選產品的方式的罰款和協議(如公司誠信協議)。如果我們在產品獲得監管部門批准後不依法推廣我們的產品，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功抵禦此類訴訟，這些行為可能會使我們承擔責任，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響，甚至導致我們被指派一名獨立的合規監督員，在很長一段時間內由我們承擔費用審計我們正在進行的運營。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們候選產品的商業成功。

現任總統政府和美國國會多數議員試圖廢除全部或部分《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，該法案經《醫療保健和教育協調法案》(或統稱為《平價醫療法案》)修訂，並實施替代計劃。例如，作為2017年12月通過的税改立法的一部分，所謂的“個人強制令”被廢除，因此，從2019年開始，對未能維持“國税法”(Internal Revenue Code)第5000A條規定的最低基本覆蓋範圍的個人的分擔責任支付被取消。此外，訴訟可能會阻止部分或全部《平價醫療法案》(Affordable Care Act)立法生效。例如，2018年12月14日，美國德克薩斯州北區地區法院裁定，個人強制令是《平價醫療法案》的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於該法案作為税改立法的一部分被廢除，《平價醫療法案》的其餘條款也是無效的。這項裁決的影響暫緩，因為它被上訴到第五巡迴上訴法院。雖然裁決不會立即生效，但尚不清楚這一裁決以及隨後的上訴(如果有的話)將如何影響法律。在2020年及以後，我們可能會面臨更多的不確定性，因為聯邦和行政部門可能會努力廢除、大幅修改或廢除平價醫療法案的部分或全部條款。不能保證未來修訂的《平價醫療法案》不會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

此外，2018年10月，美國總統提議降低聯邦醫療保險B部分藥品價格，並考慮採取其他措施降低或規定某些強制性處方藥價格或藥物替代政策。雖然這些提案尚未付諸實施，但我們預計，更多的州和聯邦醫療改革措施將

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這可能會限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，如果獲得批准，這可能會導致對我們候選產品的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。

還有人呼籲嚴格限制或禁止所有直接面向消費者的藥品廣告，或者限制藥品銷售代表接觸處方醫生的活動，這將限制我們推銷候選產品的能力。關於直接面向消費者和患者的營銷，美國是少數幾個甚至允許這種廣告的司法管轄區，移除這種廣告可能會限制營銷活動的潛在影響。

我們還可能受到更嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，如果我們不遵守這些法律，我們可能會承擔責任，或對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

與欺詐和濫用以及患者權利和隱私有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們受到聯邦政府和我們或我們的合作伙伴開展業務所在州的監管。可能影響我們運作能力的醫療保健法律和法規包括：修訂後的《聯邦食品、藥品和化粧品法》；《聯邦法規法典》第21章，第202部分(21CFR，第202部分)；第21條ST其中包括：聯邦“世紀治療法”、聯邦“反回扣法令”；聯邦民事和刑事虛假報銷法以及民事罰款法；經“經濟和臨牀健康信息技術法”修訂的1996年聯邦“健康保險可攜性與責任法”；“處方藥營銷法”(針對藥品抽樣)；聯邦“最佳價格法”和“醫療補助藥品退款計劃”；“平價醫療法”和“州信息披露法”對聯邦醫生陽光報告的要求；適用於美國境內外活動的“反海外腐敗法”；以及“反海外腐敗法”。

由於這些法律範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)等修訂了聯邦《反回扣法規》(Anti-Kickback Statement)和某些醫療欺詐刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法案的規定，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

實現和維持對這些法律的遵守可能被證明是代價高昂的。此外，任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並導致聲譽損害。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他適用於我們的政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰，損害賠償(包括懲罰性賠償、罰款、交還)、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁或公司刑事責任，或者削減或重組我們的業務，以及禁令，其中任何一項都可能使我們承擔責任，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

與戰略問題相關的風險

*我們打算授權和收購候選產品，並可能進行其他戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大幹擾。

我們的戰略之一是授權和收購候選產品，我們可能會進行其他戰略交易。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的商業安排，包括合併和收購、剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、聯合營銷、聯合促銷、分銷、開發和共同開發、重組、資產剝離、業務合併和全球投資。任何此類交易可能需要我們產生非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，快速增長和擴張，對現有資源和能力構成壓力，並可能對我們的管理或業務構成重大整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。此外，任何此類交易都可能需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠條款或根本不向我們提供。因此，不能保證我們將承擔或成功完成上述性質的任何交易，我們完成的任何交易都可能使我們面臨責任、延誤和實施障礙，可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。我們沒有

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目前的承諾或義務，以達成上述任何交易，而不是我們已經承諾的交易。

如果我們不能成功地授權、獲取、開發和營銷其他候選產品或已獲批准的產品，將會削弱我們發展業務的能力。

我們打算授權、收購、開發和營銷更多的產品和候選產品。由於我們的內部研發能力有限，我們可能依賴製藥或其他公司、投資集團或基金、學術或政府科學家以及其他研究人員向我們銷售或授權產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們是否有能力識別和挑選有前途的候選藥品和產品，與現有所有者談判許可或收購協議，併為這些安排提供資金。

提議、談判和實施候選產品或批准產品的許可或收購的過程既漫長又複雜。其他公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售、法律和其他資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受或根本不能接受的條款獲得其他候選產品的權利。

此外，我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀測試，以及FDA和適用的外國監管機構對目標用途的批准，或者存在重大的集成問題。所有候選產品都容易出現典型的醫藥產品開發失敗的重大風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能保證我們收購的任何經批准的產品將以有利可圖的方式製造或銷售、獲得報銷、受提供任何形式的市場或監管排他性的專利和其他知識產權的約束、維持使收購最初具有吸引力的歷史業績水平，或獲得/維持市場接受度。

除了索吡溴銨，我們的其他候選產品還處於臨牀和監管開發的早期階段。

我們正在評估各種早期臨牀候選產品的下一步臨牀開發步驟(在第三階段之前)。FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時、成本高昂，而且本質上是不可預測的，特別是對處於早期階段的候選產品而言。從FDA和類似的外國機構獲得早期候選產品的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要多年時間，涉及大量支出，並取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區的不同而有所不同。我們的早期候選產品將需要大量額外的臨牀前和臨牀開發，然後我們才能向FDA提交申請(如果有的話)。因此，我們不能保證我們能夠為我們的任何早期候選產品尋求或獲得監管部門的批准。

我們可以選擇在開發期間或批准後的任何時間不繼續開發或商業化我們的任何早期候選產品，這將降低或消除我們對這些候選產品的潛在投資回報。

在任何時候，我們都可能出於各種原因決定停止開發我們的任何早期候選產品，這些原因包括使我們的產品過時的新技術的出現、來自競爭產品的競爭(包括仿製藥的進入)、供應鏈考慮因素、知識產權影響、定價能力或變更或未能遵守適用的法規要求，或者在獲得額外融資和資本方面的限制。如果我們終止一個我們投入了大量資源的項目，我們的投資將得不到任何回報，我們將錯失將這些資源分配到潛在更有成效的用途的機會。

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與我們對第三方的依賴有關的風險

我們希望依靠與第三方授權合作伙伴的合作，成功開發我們的候選產品並將其商業化。

我們希望依靠第三方許可外合作伙伴的努力，成功開發我們當前和未來的候選產品並將其商業化。我們候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與第三方授權外合作伙伴保持成功的關係，這些合作伙伴面臨許多重大風險，包括：

•我們的合作伙伴以及時、經濟高效和合規的方式履行職責的能力；

•減少對供應、交付和生產計劃的控制；

•價格上漲和產品可靠性；

•製造偏離內部或法規規範；

•質量或誠信事件；

•合作伙伴因技術、市場、法律等原因未履行義務；

•盜用我們當前或未來的候選產品；以及

•潛在地滿足我們當前和未來的產品商業化計劃或滿足我們最終用户要求的其他風險。

我們不能向您保證，我們將能夠建立或維護第三方許可外合作伙伴關係，以成功開發我們的候選產品並將其商業化。

*我們完全依賴第三方承包商為我們的候選產品(包括某些獨家供應商和製造商)供應、製造和分銷臨牀藥物供應；如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們打算依靠第三方進行商業供應、製造和分銷；我們預計未來任何候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應都將依賴第三方。

我們目前沒有，也不打算獲得供應、儲存、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或內部能力。此外，我們還沒有簽訂長期商業供應協議來向我們提供此類藥物物質或產品。因此，我們開發候選產品的能力取決於我們開發候選產品的能力，我們商業化供應產品的能力在一定程度上取決於我們能否成功地從第三方獲得候選產品中使用的原料藥和其他物質和材料，並根據法規要求獲得由第三方製造的成品，並提供足夠數量的產品用於臨牀前和臨牀試驗和商業化。如果我們不能與這些第三方發展和保持供應和其他技術關係，或者像冠狀病毒爆發這樣的全球條件對這些第三方產生重大和不利影響，我們可能無法繼續開發我們的產品和候選產品或將其商業化。

我們無法直接控制我們的合同供應商和製造商是否會維持當前的定價條款，是否願意繼續向我們供應原料藥和成品，或者是否保持足夠的產能和能力來滿足我們的需求，包括質量控制、質量保證和合格的人員。我們依賴我們的合同供應商和製造商在生產原料藥和成品時每天遵守適用的法律和cGMP。如果任何產品或候選產品或組件的安全或質量因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，我們可能無法將受影響的產品或候選產品成功商業化或獲得監管部門的批准，我們可能要對由此造成的傷害承擔責任。

為了對我們的候選產品進行更大規模或後期的臨牀試驗，並提供足夠的商業數量的最終藥物產品及其成分，如果該候選產品獲準銷售，我們的合同製造商和供應商將需要大量生產我們的候選藥物和候選產品，更具成本效益，並且

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在某些情況下，以比目前更高的收益率。如果我們的第三方承包商不能以足夠的質量和數量並以商業上合理的價格成功地擴大我們的任何候選產品的生產規模，或者被政府監管機構關閉或臨牀擱置，我們無法找到一個或多個能夠以實質相同的成本以實質相同的數量和質量生產的替代供應商或製造商，並且我們無法及時成功地轉移工藝，則該候選產品的開發和任何結果產品的監管批准或商業投放可能會延遲，或者可能出現供應短缺，這兩種情況都可能發生。和前景。

在可預見的未來，我們預計將繼續依賴第三方合同供應商和製造商。我們的供應和製造協議(如果有的話)並不保證合同供應商或製造商將提供足夠的服務來滿足我們的需求。此外，我們的第三方製造商或供應商的設施或設備的任何損壞或破壞，甚至是由於不可抗力，都可能嚴重損害我們及時生產我們的產品和候選產品的能力。我們對合同製造商和供應商的依賴進一步暴露了他們或有權使用其設施的第三方可能會接觸到我們的商業祕密或其他專有信息，並可能挪用我們的商業祕密或其他專有信息的可能性。此外，我們的某些供應商的製造設施可能位於美國以外。這可能會給將我們的產品或候選產品或其零部件進口到美國或其他國家帶來困難。

我們的候選產品和成品中使用的原料藥和其他物質和材料的製造和供應是一項複雜的任務，在技術上具有挑戰性，在製造、測試、質量控制和保證以及分銷供應鏈的多個環節存在故障的可能性，以及在產品製造和分銷之後存在潛在缺陷的可能性。

原料藥、其他物質和材料以及藥品成品的製造和供應在技術上具有挑戰性。超出我們直接控制範圍的變化可能會影響我們的產品和候選產品的質量、數量、價格和成功交付，並可能阻礙、延遲、限制或阻止我們的產品和候選產品的成功開發和商業化。儘管做出了合理的最大努力，但供應鏈中的錯誤和處理不當，和/或中斷並不少見，並可能影響成功的生產和供應。其中一些風險包括但不限於：

•生產企業在生產或準備運輸過程中未遵守cGMP或其他法律要求或對產品進行不當處理或摻假的；

•我們的合同供應商和製造商無法高效、經濟高效地提高和保持高產量和批次質量、一致性和穩定性；

•難以確定最佳的藥物輸送物質和技術、生產和儲存方法以及包裝和運輸流程；

•設計有效的藥物輸送物質和技術方面的挑戰，特別是考慮到競爭對手的選擇；

•運輸和進出口風險，特別是考慮到我們供應鏈的全球性；

•產品質量控制/保證和發佈所依賴的分析結果延遲或分析技術失敗；

•自然災害、罷工和勞資糾紛、流行病或流行病、戰爭和恐怖主義、金融危機、原材料供應不足、設施和設備問題或其他形式對我們合同製造商和供應商業務運營的幹擾；以及

•潛在的缺陷，在產品發佈甚至銷售和使用後可能會變得明顯，並可能導致產品召回和銷燬。

這些因素中的任何一個都可能導致與我們的臨牀試驗、監管提交、所需批准或產品商業化相關的延遲或更高成本，這可能使我們承擔責任或損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

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與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法獲得、維護或執行涵蓋索匹羅銨和相關技術的全球專利權或其他知識產權，這些專利權或知識產權具有足夠的廣度。

我們在軟性溴化銨方面的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力保護美國和其他國家的專利和其他知識產權保護，保護我們的商業祕密，防止第三方侵犯我們的專有權利。我們是否有能力防止第三方未經授權或侵權地使用軟性溴化銨，在很大程度上取決於我們在世界各地利用有效和可強制執行的專利和其他知識產權的能力。

專利申請過程，也稱為專利起訴，既昂貴又耗時，我們和我們目前或未來的許可人和被許可人可能無法在所有可能需要的國家以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們當前的許可人和被許可人，或任何未來的許可人或被許可人，也有可能在獲得他人的專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面。因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅，或發現不構成侵權的專利變通辦法。我們的合作伙伴或被許可人可能不適當地獲取或使用我們的知識產權和/或機密信息來侵犯我們的專利或以其他方式違反他們對我們履行的有關保護我們知識產權的合同義務。這些結果中的任何一個都可能削弱我們有效實施專利專有權的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

由於與藥品發明專利的專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍相關的全球法律標準不斷變化，我們在任何司法管轄區保護專利的能力都不確定，涉及複雜的法律和事實問題，特別是在不同國家之間。因此，適用於我們的任何適用專利的權利可能不包括我們的候選產品，或者可能不能為我們的候選產品提供足夠的保護，使我們能夠在競爭產品或工藝(包括品牌、仿製藥和非處方藥製藥公司)的競爭中獲得可持續的商業優勢。此外，我們不能保證任何與我們相關的待決或未來專利或其他類似申請將授予任何專利或其他知識產權。即使專利或其他知識產權已經或將會發布，我們也不能保證這些專利和其他權利的權利主張通過禁令或其他方式被法院或其他法律當局認定有效或可強制執行，也不能保證在我們可能瞄準的每個具有商業意義的國家或地區為我們提供針對競爭產品的任何重大保護或對我們有商業價值的任何其他保護，或者政府的立法或行政部門可以隨時改變其權利和可執行性。

皮膚病治療領域的競爭對手已經創造了大量的現有技術，包括科學出版物、摘要、海報、演示文稿、專利和專利申請以及其他公開披露，包括在互聯網和各種社交媒體上。我們保護有效和可強制執行的專利和其他知識產權的能力取決於我們的專有技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。我們沒有尚未批准的專利，涵蓋了我們技術的所有最新發展，也不確定我們能否成功獲得專利保護(如果有的話)。即使專利確實成功發佈，第三方也可能圍繞或質疑此類已發佈專利或適用於我們的任何其他已發佈專利或知識產權的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利和/或其他知識產權被縮小、無效或無法強制執行。如果我們持有或追求的專利和其他知識產權為我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，無論我們未來的成功與否，都可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，或者威脅到我們將候選產品商業化或融資的能力。

一些外國司法管轄區的法律沒有提供與美國相同程度或持續時間的知識產權，許多公司在獲得、維護、保護、捍衞、特別是在外國司法管轄區執行這類權利時遇到了巨大的困難。如果我們在外國司法管轄區保護我們的知識產權時遇到這樣的困難，或因其他原因而無法有效地保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會受到嚴重損害，特別是在國際上。

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專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年，在某些情況下，延長專利期限是為了補償藥物開發期間的部分時間，在專利保護下，藥物不能商業化。如果沒有對溴化索匹羅銨的專利保護，我們可能會面臨來自溴化軟解羅銨仿製藥的競爭。已頒發的與索匹羅銨相關的美國專利將持續到2031年，包括剛剛描述的預期延期。我們在美國尋求的其他專利權將在2040年之前提供預期的覆蓋範圍，但只有在授予此類權利的情況下才能提供。

專有的商業祕密、非專利的技術訣竅和機密信息對我們的業務也非常重要。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密、非專利專有技術和機密信息，與第三方簽訂了保密和保密協議，並與高級管理人員、董事、員工以及某些顧問和顧問簽訂了知識產權保護協議，但我們不能保證有約束力的協議不會被法院或其他法律當局違反或執行，我們不能保證對任何違反行為有足夠的補救措施，包括強制令和其他公平救濟，或者我們的商業祕密、非專利專有技術和機密信息不會被我們不經意地泄露，也不能保證我們的商業祕密、非專利專有技術和機密信息不會被我們無意中泄露。如果商業祕密被獨立發現，我們將無法阻止其使用，如果我們和我們的代理人或代表無意中泄露了商業祕密、非專利專有技術和/或機密信息，我們可能無法取回無意中泄露的商業祕密、非專利專有技術和/或機密信息，並保持我們以前享有的排他性。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

對我們的候選產品進行專利申請、起訴和保護並不能保證排他性。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求有所不同，在同一個國家，可專利性的要求可能會隨着時間的推移而改變。此外，其他一些國家的法律不像美國法律那樣保護知識產權，特別是在授予使用和其他類型的專利以及允許什麼樣的執行權方面，特別是在民事侵權訴訟中的禁令救濟方面。因此，即使我們在美國以外的國家擁有有效的專利或其他知識產權，我們也可能無法阻止第三方在美國以外的國家實施我們的發明，甚至無法發佈我們產品的相同版本。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利或其他保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品或生產仿製產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利和其他保護但針對侵權活動的執法力度不足的地區，或者我們沒有專利或其他知識產權的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們商業化或其他用途。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律體系，特別是發展中國家的法律體系，不支持專利和其他知識產權保護的實施，特別是與藥品有關的法律體系，司法和政府體系往往腐敗、冷漠或無效，這可能使我們很難阻止侵犯我們知識產權的專利侵權行為或競爭產品的營銷活動。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的全球專利和其他權利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的全球專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟或針對我們提起的侵權訴訟中獲勝，如果我們是原告，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。當我們是被告時，我們可能會被要求發行大額債券以留在市場上，同時為自己辯護，以免受到侵權訴訟。

此外，歐洲某些國家和某些發展中國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權所有人可能會被強制向第三方授予許可，特別是如果專利權所有人長期不強制執行或使用其專利的話。在某些情況下，即使在認定專利持有人的專利是有效的情況下，如果法院認為廣泛獲得專利所涵蓋的基本產品符合國家的最佳利益，法院也會強制專利持有人獲得強制許可。此外，不能保證未來任何國家都不會採用或強制實施許可。在這些情況下，法院要求獲得強制許可的許可持有人支付的特許權使用費可能不是按公平市場價值計算的，也可能是無關緊要的，從而不影響專利權人的業務。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們的補救措施可能有限，這也可能大幅降低這些專利的價值。這將限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

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最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會因美國和外國知識產權法的意外變化，或這些國家不同政府機構政策的變化而受到不利影響，這些機構包括但不限於專利局頒發專利和衞生機構頒發藥品批准。例如，在巴西，藥品專利需要事先獲得巴西衞生機構ANVISA的初步批准。最後，許多國家在專利訴訟方面有大量積壓，在拉丁美洲的一些國家，光是審查一項藥品專利申請就可能需要數年甚至數十年的時間，儘管申請有其可取之處。

獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利和類似機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費將在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局(USPTO)和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，無意中的過失可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，僅僅因為不知道和/或不及時支付此類費用，就可能導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未在規定的期限內支付費用，以及未能以國家要求的格式和風格適當地合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方因任何原因未能保留涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以其他方式進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

此外，各國繼續提高獲取、維護和執行專利和其他知識產權的費用，在某些情況下，開始或繼續支付這些費用可能會變得令人望而卻步。

如果我們未能履行知識產權許可協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。此外，這些協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們對許可人的財務或其他義務。

我們已經就我們的某些候選產品達成了許可內協議。這些許可協議將各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險、報告和其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務，各自的許可方可能有權終止或修改許可，或觸發其他更不利的合同條款，在這種情況下，我們可能無法為受影響的候選產品提供資金、開發或營銷。失去這些權利可能會使我們承擔責任，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們在一個或多個國家開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品和使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。我們不能保證營銷和銷售此類候選產品以及使用此類技術不會侵犯現有或未來的專利或其他知識產權。在與我們的候選產品相關的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利以及待處理的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利和其他知識產權的頒發，其他人可能會斷言我們的候選產品、技術或交付或使用方法侵犯了他們的專利或其他知識產權的風險也隨之增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚，哪些專利和其他知識產權涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統和配方、製造工藝或它們的使用方法，以及這些專利中哪些可能是有效和可強制執行的。因此，由於我們的領域在許多國家和地區頒發了大量專利和提交了專利申請，因此可能存在第三方聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利或其他權利的風險。

此外，儘管我們可能擁有專利，但第三方的專利可能被我們的候選產品或專有技術侵犯或被指控侵犯。因為美國和其他國家的一些專利申請可能會保密，直到專利頒發，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在申請後十八(18)個月或其他時間才會公佈，以及

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由於科學文獻或其他公開披露的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們的專利或待處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們的競爭對手可能已經提交，也可能在未來提交專利申請，涵蓋我們的候選產品或與我們的技術類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涉及此類技術的已頒發專利的權利，這可能意味着支付鉅額許可費或版税等。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們或許可人可能不得不參與美國的干涉程序，以確定發明的優先權。

我們可能面臨或可能面臨擁有專利或其他知識產權的第三方未來提起的訴訟，這些第三方聲稱我們的候選產品或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)第四款或其他類似於《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)的其他國家法律在美國提起的訴訟。這些訴訟可能會聲稱存在此類藥物的現有專利權，即使我們沒有侵犯此類專利或針對我們的專利最終被認定為無效，此類訴訟也可能代價高昂，並可能對我們的經營業績產生不利影響，並轉移管理和技術人員的注意力。法院或其他法律機構可能會判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動，這是有風險的。此外，法院或其他法律機構可能會命令我們為侵犯對方的專利或知識產權而向對方支付鉅額損害賠償金。

由於我們依賴於某些第三方許可方、被許可方和合作夥伴，因此在未來，在世界各地，如果我們的一個許可方、被許可方或合作伙伴因侵犯第三方的知識產權而被起訴，我們可能會承擔責任，我們的業務、財務狀況、經營業績和潛在客户可能會受到影響，就像我們被直接起訴的方式一樣。在全球範圍內，如果我們的其中一個許可方、被許可方或合作伙伴因侵犯第三方知識產權而被起訴，我們可能會承擔責任，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響，就像我們被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險，我們還同意賠償某些第三方許可人、被許可人和合作夥伴因我們的專有技術引起的侵權索賠，我們已經或可能與我們的一些許可人、被許可人和合作夥伴簽訂成本分攤協議，這些協議可能要求我們支付針對這些第三方提起的專利或其他知識產權訴訟的部分費用，無論指控的侵權是否由我們的專有技術造成。在某些情況下，這些成本分攤協議還可能要求我們承擔比僅僅基於我們的技術所承擔的更大的侵權損害賠償責任。

任何上述情況的發生都可能使我們隨時承擔責任或對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、高級管理人員、董事、顧問、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的前僱主或他們以前或現在的合作伙伴或客户的所謂商業祕密或其他機密和專有信息。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們的某些員工、管理人員和董事以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外，我們聘請顧問、顧問和獨立承包商來幫助我們開發我們的產品和候選產品，他們中的許多人以前受僱於或可能曾經或現在為其他生物技術或製藥公司(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手)提供諮詢服務。我們可能會受到指控，稱這些員工、高級管理人員、董事、顧問、顧問和獨立承包商，或者我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或他們以前或現在的客户的商業祕密或其他專有機密信息。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類索償個案，但如果出現這類索償個案，我們可能需要進行訴訟，以抗辯任何這類索償個案。即使我們成功地對抗了任何此類索賠，任何類似的訴訟都可能曠日持久、代價高昂，分散我們的管理團隊和/或董事會的注意力，不被投資者和其他第三方看好，並可能導致不利的結果。

一般風險因素

我們因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求。

我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是私人布里克爾公司在合併和作為上市公司運營之前作為一傢俬人公司沒有發生的，包括與上市公司報告和其他SEC要求相關的成本。我們還產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求，以及SEC和納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)實施的規則。這些規則

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法規已經並預計將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。這些規章制度也可能使我們的業務運營成本高昂。

特拉華州法律和我們重述的公司證書以及修訂和重述的章程的規定可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

特拉華州法律和我們重述的公司證書以及修訂和重述的章程的條款可能會阻礙、推遲或阻止我們的股東可能認為有利的合併或收購，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使股東更難更換或撤換我們的董事會，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括但不限於：

•授權發行“空白支票”優先股，無需股東採取任何行動；

•規定了一個分類的董事會，董事會的任期是交錯的；

•要求絕對多數股東投票，以對我們現行的公司註冊證書和公司章程進行某些修訂；

•取消股東召開股東特別會議的權利；

•規定提名進入董事會或提出股東可以在股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。

儘管我們相信這些條款通過要求潛在收購者與我們的董事會談判，提供了一個獲得更高出價的機會，但即使一些股東可能認為收購要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會阻礙或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，因為股東很難更換董事會成員，董事會負責任命我們的管理層成員。

如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員和董事，我們可能無法繼續成功地開發或商業化我們的候選產品，或者以其他方式實施我們的商業計劃。

我們能否在競爭激烈的製藥業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷等人員，以及我們董事會的董事。我們高度依賴我們的管理層、科技人員和董事。失去這些個人的服務可能會阻礙、延遲或阻止我們的產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、我們候選產品的商業化或許可或收購新資產，並可能對我們以符合所有適用法律的方式成功實施我們的業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去其中任何一個人的服務，我們可能無法及時找到合適的替代者，甚至根本找不到合適的替代者，我們的業務可能會因此受到損害。由於生物技術、製藥等行業對人才的激烈爭奪，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員或董事。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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第5項：其他信息

沒有。

項目6.展品

陳列品 數

展品説明

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3.1

經修訂和重新修訂的公司註冊證書，截至2020年8月31日(通過引用本公司於2020年9月1日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.2併入)。

3.2

經修訂及重新修訂的現行附例(引用本公司於2020年5月14日向證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告的附件3.2)。

4.1

購買普通股認股權證表格(參考公司於2020年10月13日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件4.2併入)。

4.2

預出資認股權證表格(參考本公司於2020年10月13日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件4.3併入)。

4.3

認股權證代理協議表格(引用本公司於2020年10月13日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件4.4)。

10.1

本公司與其董事和高管之間的賠償協議表(參照本公司於2020年8月12日提交給美國證券交易委員會的10-Q季度報告附件10.2併入本公司)。

10.2

Brickell Biotech，Inc.2020 Omnibus Long-Term Inc.計劃，修訂至2020年8月31日(通過引用附件10.1併入公司於2020年9月1日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。

10.3†

Brickell Biotech，Inc.和Kaken製藥有限公司簽署的、日期為2020年9月3日的信函協議(通過引用該公司於2020年10月13日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的第10.6號附件)。

10.4

Brickell Biotech，Inc.和Deepak Chadha之間於2020年9月1日首次修訂和重新簽署的僱傭協議(通過參考2020年10月13日提交給證券交易委員會的公司S-1表格註冊聲明的附件10.17合併)。

31.1

根據修訂後的1934年證券交易法規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證首席執行官。

×

31.2

根據修訂後的1934年證券交易法規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證首席財務官。

×

32.1*

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書。

×

101.INS

內聯XBRL實例文檔

×

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔

×

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

×

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

×

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

×

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

×

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

×

__________________

†			本協議中包含的某些機密信息已被省略，因為這些信息(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露將對競爭有害。
×			謹此提交。
*			本證書是根據《美國法典》第18編第1350條提供的，並不是為了《1934年證券交易法》(經修訂)第18節的目的而提交的，也不會通過引用的方式納入註冊人的任何文件中，無論是在此日期之前還是之後提交的。

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本季度報告由其正式授權的簽署人代表其簽署。

Brickell Biotech，Inc.

日期：2020年11月12日

依據：

/s/羅伯特。B.布朗

羅伯特·B·布朗

首席執行官 (首席行政主任)

依據：

邁克爾·卡拉瑟斯

R·邁克爾·卡拉瑟斯

首席財務官 (首席財務官；首席會計官)

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