atha-10q_20200930.htm

勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☐不是的

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份互動數據文件。是不是的☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2020年11月9日，已發行的註冊人普通股有32,485,184股，每股面值0.0001美元。

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括本報告標題為“風險因素”部分強調的風險和不確定性。以下是我們面臨的主要風險：

	9月30日，			12月31日，
	2020			2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	165,725		$	2,056
短期投資		60,547			—
預付費用和其他流動資產		5,994			97
應收無擔保關聯方票據的當期部分		—			7
流動資產總額		232,266			2,160
財產和設備，淨額		1,003			—
經營性租賃使用權資產		959			—
長期投資		33,656			—
其他長期資產		55			—
無擔保關聯方應收票據		—			29
總資產	$	267,939		$	2,189
負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款	$	3,872		$	421
應計負債		2,125			852
當期經營租賃負債		57			—
授予責任		1,500			—
流動負債總額		7,554			1,273
經營租賃負債，減去流動部分		915			—
授予責任		—			1,036
衍生負債		—			999
可轉換票據，淨額		—			1,553
總負債		8,469			4,861
承付款和或有事項(附註8)
可轉換優先股，面值0.0001美元；0和2,797,464股在2020年9月30日和2019年12月31日授權的股票，分別為0和2,617,386股已發行和已發行股票分別於2020年9月30日和2019年12月31日		—			17,051
股東權益(赤字)：
普通股，面值0.0001美元；9億股和10088,017股授權日期分別為2020年9月30日和2019年12月31日； 31,087,395股及3,641,449股已發行及流通股 2020年9月30日和2019年12月31日		3			—
額外實收資本		292,800			1,364
累計其他綜合收入		7			—
累積赤字		(33,340	)		(21,087	)
股東權益總額(虧損)		259,470			(19,723	)
總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)	$	267,939		$	2,189

	截至9月30日的三個月，						截至9月30日的9個月，
	2020			2019			2020			2019
業務費用：
研究與發展	$	5,830		$	1,026		$	8,099		$	3,135
一般和行政		1,567			509			2,817			1,197
業務費用共計		7,397			1,535			10,916			4,332
運營損失		(7,397	)		(1,535	)		(10,916	)		(4,332	)
其他收入(費用)，淨額		(1,059	)		5			(1,337	)		145
淨損失	$	(8,456	)	$	(1,530	)	$	(12,253	)	$	(4,187	)
可供出售證券的未實現(虧損)/收益		7			—			7			—
普通股股東應佔綜合虧損	$	(8,449	)	$	(1,530	)	$	(12,246	)	$	(4,187	)
普通股股東每股淨虧損，基本的和稀釋的	$	(1.12	)	$	(0.43	)	$	(2.38	)	$	(1.18	)
用於計算每股淨虧損的加權平均股份普通股股東應佔股份，基本股然後稀釋		7,564,538			3,554,345			5,155,338			3,551,586

	截至9月30日的9個月，
	2020			2019
經營活動
淨損失	$	(12,253	)	$	(4,187	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
以股票為基礎的薪酬		218			189
衍生負債公允價值變動		132			84
可轉換優先股權證負債的公允價值變動		641			—
贈與負債的公允價值變動		464			51
可轉換票據貼現的增加		289			175
非現金利息支出		76			61
可轉換票據的清償收益		(199	)		—
可供出售證券的攤銷		86			—
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產		(5,919	)		16
應付賬款和應計費用		3,004			927
經營租賃負債		13			—
淨現金(用於經營活動)		(13,448	)		(2,684	)
投資活動
購買可供出售的證券		(94,281	)		(995	)
可供出售證券的到期日		—			1,745
購買財產和設備		(65	)		—
應收股東應收票據本金付款		36			5
投資活動提供的淨現金(用於)		(94,310	)		755
融資活動
行使普通股期權和普通股認股權證所得款項		613			13
首次公開發行(IPO)收益，扣除發行成本		187,224			—
出售可轉換優先股和認股權證所得款項，扣除發行成本		81,926			—
發行可轉換票據所得款項，包括衍生工具		1,666			884
可轉換票據的發行成本		(2	)		(5	)
支付寶保障計劃貸款的收益		215			—
支付支票保障計劃貸款的償還		(215	)		—
融資活動提供的現金淨額		271,427			892
現金及現金等價物淨增(減)額		163,669			(1,037	)
期初現金和現金等價物		2,056			3,317
期末現金和現金等價物	$	165,725		$	2,280
現金流量信息的補充披露：
購入應付賬款和應計負債的財產和設備	$	940		$	—
應付賬款和應計負債中包括的遞延發售成本	$	779		$	—
發行與B系列可轉換優先股相關的普通股認股權證股票融資	$	10,591		$	—
期票轉換時發行B系列優先股	$	4,515		$	—
承認與B系列可轉換優先股相關的認股權證責任股票融資	$	364		$	—
發行可轉換票據時記錄的衍生負債	$	774		$	390
首次公開發行(IPO)結束時可轉換優先股的轉換	$	92,537		$	—
以新的經營租賃負債換取的使用權資產	$	975		$	—

													累積					總計
	敞篷車優先股						普通股				附加實繳		其他綜合		累積			股東的 (赤字)
	股份			金額			股份		金額		資本		收入		赤字			權益
截至2020年6月30日的餘額		12,503,009		$	92,537			4,607,565	$	—	$	12,355	$	—	$	(24,884	)	$	(12,529	)
行權時發行普通股普通股期權		—			—			262,285		—		304		—		—			304
首次公開發行(IPO)收益，扣除承銷商的折扣和佣金發行成本為330萬美元		—			—			12,000,000		1		186,445		—		—			186,446
轉換可轉換優先股		(12,503,009	)		(92,537	)		12,503,009		2		92,535		—					92,537
普通股認股權證的行使		—			—			1,714,536		—		1,050		—		—			1,050
以股票為基礎的薪酬		—			—			—		—		111		—		—			111
其他綜合收益		—			—			—		—		—		7		—			7
淨損失		—			—			—		—		—		—		(8,456	)		(8,456	)
截至2020年9月30日的餘額		—		$	—			31,087,395	$	3	$	292,800	$	7	$	(33,340	)	$	259,470

													累積					總計
	敞篷車優先股						普通股				附加實繳		其他綜合		累積			股東的 (赤字)
	股份			金額			股份		金額		資本		收入		赤字			權益
截至2019年6月30日的餘額		2,617,386		$	17,051			3,565,789	$	—	$	1,166	$	—	$	(18,583	)	$	(17,417	)
行權時發行普通股普通股期權		—			—			6,305		—		6		—		—			6
以股票為基礎的薪酬		—			—			—		—		69		—		—			69
淨損失		—			—			—		—		—		—		(1,530	)		(1,530	)
截至2019年9月30日的餘額		2,617,386		$	17,051			3,572,094	$	—	$	1,241	$	—	$	(20,113	)	$	(18,872	)

													累積					總計
	敞篷車優先股						普通股				附加實繳		其他綜合		累積			股東的 (赤字)
	股份			金額			股份		金額		資本		收入		赤字			權益
截至2019年12月31日的餘額		2,617,386		$	17,051			3,641,449	$	—	$	1,364	$	—	$	(21,087	)	$	(19,723	)
行權時發行普通股普通股期權		—			—			540,334		—		542		—		—			542
發行B系列可轉換優先股股票和普通股認股權證，淨額 350萬美元的發行成本		9,372,765			70,971			—		—		10,591		—		—			10,591
發行B-1系列敞篷車轉換可轉換票據時的優先股		512,858			4,515			—		—		—		—		—			—
首次公開發行(IPO)收益，扣除承銷商的折扣和佣金發行成本為330萬美元		—			—			12,000,000		1		186,445		—		—			186,446
轉換可轉換優先股		(12,503,009	)		(92,537	)		12,503,009		2		92,535		—		—			92,537
普通股認股權證的行使		—			—			2,402,603		—		1,105		—		—			1,105
以股票為基礎的薪酬		—			—			—		—		218		—		—			218
其他綜合收益		—			—			—		—		—		7		—			7
淨損失		—			—			—		—		—		—		(12,253	)		(12,253	)
截至2020年9月30日的餘額		—		$	—			31,087,395	$	3	$	292,800	$	7	$	(33,340	)	$	259,470

													累積					總計
	敞篷車優先股						普通股				附加實繳		其他綜合		累積			股東的 (赤字)
	股份			金額			股份		金額		資本		收入		赤字			權益
截至2018年12月31日的餘額		2,617,386		$	17,051			3,559,484	$	—	$	1,039	$	—	$	(15,926	)	$	(14,887	)
行權時發行普通股普通股期權		—			—			12,610		—		13		—		—			13
以股票為基礎的薪酬		—			—			—		—		189		—		—			189
淨損失		—			—			—		—		—		—		(4,187	)		(4,187	)
截至2019年9月30日的餘額		2,617,386		$	17,051			3,572,094	$	—	$	1,241	$	—	$	(20,113	)	$	(18,872	)

Athera Pharma，Inc.(以下簡稱“公司”)於2011年3月31日在華盛頓州註冊為M3生物技術公司，並於2015年10月27日在特拉華州重新註冊。2019年4月，公司更名為Athera Pharma，Inc.公司目前在西雅圖和華盛頓州博塞爾設有辦公和實驗室。該公司是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於開發小分子來恢復神經元健康和阻止神經退化。

2020年9月11日，公司對其已發行和已發行普通股、可轉換優先股、認股權證和股票期權進行了7.9302比1的反向拆分，普通股和可轉換優先股的面值並未因反向股票拆分而進行調整。隨附的未經審核簡明財務報表和未經審核簡明財務報表附註中的所有股票和每股金額均已追溯調整，以反映股票反向拆分。

2020年9月17日，公司首次公開發行普通股的S-1表格(第333-248428號文件)登記聲明被美國證券交易委員會(SEC)宣佈生效。2020年9月22日，公司以每股17美元的公開發行價發行和出售了1200萬股首次公開發行的普通股，扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的發售費用後，淨收益為186.4美元。

隨着首次公開募股的結束，本公司所有已發行的可轉換優先股自動轉換為12,503,009股普通股。就在該公司首次公開募股之前，所有已發行的普通股認股權證都被行使為1085,334股普通股。此外，所有已發行的B系列可轉換優先股權證都按其公允價值重新計量。對B系列可轉換優先股權證負債的最終重新計量導致了60萬美元的虧損，這筆虧損記入了其他收入(支出)淨額。重新計量後，所有B系列可轉換優先股權證自動淨行使為59,093股普通股，相應負債重新分類為額外實收資本。首次公開募股後，沒有可轉換優先股、普通股認股權證或B系列可轉換優先股權證的流通股。

自公司成立以來，它的運營資金主要來自出售和發行普通股、可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據的收益，其次是授予收入和行使股票期權。從公司成立到2020年9月30日，它主要通過發行普通股、可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據籌集了總計2.885億美元的現金淨收益。截至2020年9月30日，該公司擁有2.59億美元的現金、現金等價物和投資，沒有從運營中產生正現金流。自公司成立以來，它將幾乎所有的資源投入到研究和開發工作中，如小分子化合物的發現、非臨牀研究和臨牀試驗，以及製造活動，建立和維護公司的知識產權組合，招聘人員，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。

根據該公司目前的運營計劃，該公司估計，其截至2020年9月30日的2.599億美元現金、現金等價物和投資將足以支付其運營開支和資本支出需求，至少在本10-Q季度報告公佈之日之後的12個月內。

簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。2020年第三季度，該公司在澳大利亞註冊成立了AThria Pharma Australia Pty Ltd，截至2020年9月30日，運營尚未開始。

隨附的截至2020年9月30日的未經審計的簡明資產負債表，以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的經營和全面虧損簡明報表、現金流量表簡明報表以及可轉換優先股和股東赤字簡明報表均未經審計。截至2019年12月31日的資產負債表來源於截至2019年12月31日及截至該年度的經審計財務報表。未經審核的中期簡明財務報表是根據截至2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的經審核年度財務報表編制的，管理層認為該等簡明財務報表反映了為公平呈報本公司截至2020年9月30日的財務狀況所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)，以及截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月及九個月的簡明經營業績及現金流量。這些報告中披露的與截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2020年9月30日的3個月和9個月的簡明運營結果不一定代表截至2020年12月31日的全年或任何其他時期的預期結果。這些中期簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日及截至2019年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，該報表包括於2020年9月17日提交給證券交易委員會的經修訂的S-1表格登記報表(第333-248428號文件)。

某些金融工具(包括現金、現金等價物、投資、應付賬款及應計開支)的賬面值因屬短期性質而接近其公允價值。目前由華盛頓州商務部管理的華盛頓生命科學發現基金(“LSDF”)的授予負債、衍生負債和可轉換優先股權證負債的公允價值是使用第三級不可觀察信息進行估算的。

購買本公司可轉換優先股股票的獨立認股權證按公允價值計入負債，因為認股權證所涉及的股票包含本公司無法控制的或有贖回特徵。歸類為負債的權證在發行之日按公允價值記錄在公司資產負債表上，並在隨後的每個報告期重新計量為公允價值，公允價值變動確認為其他收入(費用)的組成部分，淨額計入隨附的營業報表。本公司調整了該等認股權證的公允價值最終變動的負債，緊接該等認股權證自動行使前，該等認股權證與本公司的首次公開招股有關。隨後，相應的負債被重新歸類為額外實收資本。

該公司一般將多餘的現金投資於投資級的中短期固定收益證券。該等投資計入綜合資產負債表的現金及現金等價物、短期投資及長期投資，分類為可供出售，並按公允價值列報，未實現損益計入累計其他全面虧損。出售這些證券的已實現損益在淨虧損中確認。

該公司定期評估其投資的公允價值低於賬面價值的下降是否是暫時的。這項評估包括幾個定性和定量因素，涉及未實現虧損的嚴重程度和持續時間，以及公司持有投資直至預期復甦的能力和意圖。此外，該公司還評估它是否有出售證券的計劃，或者它更有可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售任何投資。考慮的因素包括報價市場價格、最近的財務業績和經營趨勢、近期任何受投資證券交易或要約的隱含價值、債務工具發行人的信用質量、其他可能影響投資價值的公開信息、價值下跌的持續時間和嚴重程度，以及我們持有投資的策略和意圖。

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。估計包括用於資產和負債公允價值、應計負債、遞延税項資產估值撥備和基於股票的薪酬的估計。管理層利用歷史經驗和其他因素持續評估相關假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

研究和開發費用主要包括研究活動產生的直接和間接成本，包括從公司的專利藥物發現平臺(“ATH平臺”)開發我們的流水線。該公司的藥物發現努力及其候選產品的開發。直接成本包括實驗室材料和用品、合同研究和製造、臨牀試驗成本、諮詢費以及維持公司研發計劃所發生的其他費用。間接成本包括與人員有關的費用，包括員工工資、相關福利和從事研發活動的員工的股票薪酬費用，以及設施和其他費用，包括租金和折舊以及實驗室消耗品的直接和分配費用。

研究和開發成本在發生時計入費用。用於研發的技術尚未獲得監管批准，且預計未來不會有替代用途的技術的許可內費用和其他成本在發生時是費用。隨着時間的推移，將用於研發的商品和服務的預付款將被資本化，並在交付商品或提供相關服務時予以確認。該公司估計將在多長時間內提供此類服務，以及在每段時間內要付出的努力程度。如果實際履行時間或努力程度與估計不同，本公司將相應地調整記錄的金額。自成立以來，該公司的應計或預付成本與實際成本之間沒有任何重大差異。

如以下最近採用的會計準則所述，本公司於2020年7月1日採用了會計準則編碼(“ASC”)主題842-租賃，自2020年1月1日起生效。本公司決定一項安排在開始時是否包含租約。該公司根據ASC 842對合同進行了評估，並確定公司擁有實驗室和辦公設施的經營租賃協議。經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債在標的資產可供公司使用之日確認。經營租賃負債以租賃期內未來最低租賃付款的現值為基礎。淨收益資產按租賃負債額計量，並根據租賃開始日或之前產生的任何初始直接成本和支付的任何租賃款項減去收到的租賃獎勵進行調整。由於本公司的租賃一般不提供隱性利率，因此未來最低租賃付款的現值是根據本公司的遞增借款利率確定的。這一利率是對本公司在類似期限內未來租賃付款將產生的抵押借款利率的估計，並基於本公司在租賃開始日可獲得的信息，下文將更詳細地討論。

本公司的租約包含延長租約的選擇權；只有在合理確定本公司將行使這些選擇權時，才會針對這些選擇權調整租賃條款。該公司的租賃協議不包含剩餘價值擔保或契諾。

本公司已就其房地產租賃作出政策選擇，在固定的範圍內，不將非租賃部分與租賃部分分開。未固定的非租賃組成部分作為可變租賃費用計入已發生的費用。該公司的租賃包括可變的非租賃部分，如公共區域維護費。本公司已選擇不在資產負債表上記錄租期為12個月或以下且不包含本公司合理確定將行使的購買選擇權的租賃。本公司將初始租期為12個月或以下的租賃按租賃期內的運營費用直線計入。

租賃費用在租賃期限內按直線計入營業費用。根據本公司的設施租賃給予的獎勵，包括租金假期，被確認為在租賃期內按直線基礎對租賃費用進行的調整。

該公司根據授予日獎勵的估計公允價值來衡量向員工、高級管理人員和董事支付的所有股票支付的補償費用。對於股票期權，公司使用Black-Scholes期權定價模型估計每個期權獎勵的授予日期公允價值。薪酬費用是在必要的服務期內以直線方式確認的。沒收行為在發生時就會得到確認。

當管理層確定有可能實現里程碑時，公司在剩餘的服務期內使用加速歸屬法記錄股票期權授予的補償費用，這些補償費用必須以業績為基礎的里程碑歸屬。管理層根據截至報告日期的績效條件的相對滿意度來評估何時可能實現以績效為基礎的里程碑。

自2020年1月1日起，該公司採用了2018-07年度最新會計準則(“ASU”)。因此，在2020年1月1日之前發放給非員工的基於股票的付款在過渡日期按其公允價值記錄，不再作為基礎股權工具歸屬而進行定期調整。任何剩餘的補償費用都是根據截至2020年1月1日的公允價值，以反映服務期的直線基礎上，在剩餘的歸屬期限內確認的。

普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔基本每股淨虧損相同，因為考慮到公司的淨虧損，潛在稀釋證券的影響是反稀釋的。

該公司已經確定，它經營和管理一個運營部門，即開發和商業化治療藥物的業務。該公司的首席運營決策者兼首席執行官為了分配資源，對財務信息進行彙總審查。

本公司是一家新興的成長型公司，根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至(A)不再是一家新興成長型公司或(B)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期，除非允許提前採用。因此，這些財務報表可能無法與在上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，旨在通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債，並披露有關租賃安排的關鍵信息，提高組織之間的透明度和可比性。該公司於2020年7月1日採用該指南，從2020年1月1日起生效，使用ASU 2018-11租賃(主題842)目標改進中描述的可選過渡方法。於採用前，本公司並無任何初始租期超過12個月的租約。本公司將繼續以直線法將初始期限為12個月或以下的租約作為租賃期內的運營費用入賬。

在採用新標準時，該公司利用了一些可行的權宜之計。這些實際的權宜之計包括免除重新評估：1)任何到期的或現有的合同是否為租約或包含租約；2)對到期的或現有的租約進行租約分類；以及3)現有租約的初始直接成本。該公司還選擇在確定租賃期限和評估其ROU資產減值時採用事後諸葛亮的方法。此外，本公司已就其房地產租賃作出了一項政策決定，在固定的範圍內，不將非租賃組成部分與租賃組成部分分開。本公司還選擇不在資產負債表上記錄租期為12個月或以下且不包含本公司合理確定將行使的購買選擇權的租賃。

該標準對公司未經審計的簡明資產負債表有重大影響，但對未經審計的簡明經營報表或未經審計的現金流量簡明報表沒有實質性影響。最重大的影響是分別確認了100萬美元和100萬美元的營業租賃淨資產和負債。有關租賃的其他信息，請參閲附註8，租賃。

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07，薪酬-股票薪酬(主題326)對非員工股份支付會計的改進。ASU簡化了向非員工支付股票的會計，將其與向員工支付股票的會計相一致，但有一些例外。該公司於2020年1月1日採用了這一標準，它對其財務狀況、運營業績和現金流沒有產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13年度披露框架-公允價值計量披露要求的變化，取消了所有實體公允價值計量的某些披露要求，要求公共實體披露某些新信息，並修改了一些披露要求。該公司於2020年1月1日採用這一標準，對其財務報表沒有產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具：信貸損失(主題326)，正如ASU 2019-04、ASU 2019-05和ASU 2020-02中所闡明的那樣。該標準的目標是在每個報告日期提供有關金融工具預期信貸損失的信息，並改變投資證券非臨時性減值的記錄方式。ASU將於2023年1月1日起生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估ASU對其財務狀況、經營結果、現金流和財務報表披露的潛在影響。

儘管財務會計準則委員會還發布或提議了其他幾項新的會計聲明，但我們認為這些聲明中的任何一項都不會對我們的精簡合併財務報表產生或將產生實質性影響。

本公司擁有某些資產和負債，這些資產和負債是根據公允價值等級按公允價值經常性計量的，公允價值等級優先考慮用於計量公允價值的投入、假設和估值技術。公允價值層次的三個層次是：

一級-活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同、不受限制的資產或負債的報價。

二級-在不活躍的市場上報價，或在所有重要投入都可以直接或間接觀察到的金融工具中報價。

第三級-投入通常是不可觀察的，反映了管理層對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的估計。公允價值是使用基於模型的技術(包括基於概率的模擬方法)確定的。

在公允價值層次中確定金融工具的水平是基於對對公允價值計量有重要意義的任何投入的最低水平的評估。本公司認為可觀察到的數據為市場數據，可隨時獲得、定期分發或更新、可靠和可核實、非專有，並由積極參與相關市場的獨立來源提供。

下表反映了該公司截至2020年9月30日的經常性金融資產餘額(單位：千)：

	水平	攤銷成本		未實現收益		未實現損失			公平價值
現金等價物：
貨幣市場基金	1	$	66,596		—		—		$	66,596
商業票據	2		70,392		—		(3	)		70,389
美國政府債務和機構證券	2		835		—		—			835
美國國庫券	2		14,999		—		—			14,999
現金等價物合計		$	152,822	$	—	$	(3	)	$	152,819
短期投資：
商業票據	2		30,393		2		(1	)		30,394
美國政府債務和機構證券	2		29,220		7		—			29,227
公司債券	2		926		—		—			926
短期投資總額		$	60,539	$	9	$	(1	)	$	60,547
長期投資：
美國政府債務和機構證券	2		32,634		11		(9	)		32,636
美國國庫券	2		1,020		—		—			1,020
長期投資總額		$	33,654	$	11	$	(9	)	$	33,656

該公司對其投資進行了非臨時性減值評估，並認為證券市值下降的主要原因是當前的經濟和市場狀況。就該等投資而言，本公司不太可能會被要求出售該等投資，而本公司亦不打算在攤銷成本基礎收回前出售該等投資。

在首次公開募股之前，公司按公允價值列賬並按經常性重新計量的第3級金融負債是授予負債、衍生負債和可轉換優先股權證負債。在第三季度，由於公司的首次公開募股觸發了償還義務(見附註6)，公司額外記錄了464,000美元，使總授予負債達到150萬美元(見附註6)，衍生工具在公司於2020年5月轉換其可轉換票據時結算(見附註7)。授予負債的公允價值變動、與衍生負債相關的轉換和贖回特徵以及可轉換優先股權證負債所產生的虧損被歸類為其他收益(費用)、附帶的簡明綜合經營報表中的淨額和全面虧損。與確認的不可觀察到的投入相關的任何假設的變化可能會改變這些工具的公允價值。例如，利率的提高通常與負債公允價值的減少相對應。

下表列出了截至2020年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度的贈款責任活動(單位：千)：

下表列出了截至2020年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度的衍生負債活動(單位：千)：

下表列出了截至2020年9月30日的9個月的可轉換優先股權證負債活動(單位：千)：

在首次公開募股之前，上表所列可轉換優先股權證負債的活動在公司的財務報表中顯示為3級。首次公開募股後，優先股權證負債根據每股17.00美元的首次公開募股價格進行了重新估值。

	截至9月30日的三個月，						截至9月30日的9個月，
	2020			2019			2020			2019
部分雲研究資助	$	—		$	189		$	22		$	472
利息和其他收入		35			12			45			44
利息支出		—			(98	)		(366	)		(236	)
衍生負債公允價值變動		—			(77	)		(132	)		(84	)
贈與負債的公允價值變動		(453	)		(21	)		(464	)		(51	)
可轉換優先股的變動認股權證責任		(641	)		—			(641	)		—
可轉換票據的清償收益		—			—			199			—
其他收入(費用)合計(淨額)	$	(1,059	)	$	5		$	(1,337	)	$	145

於二零一一年十二月，本公司與華盛頓州大學研究基金(“WSURF”)訂立具有再許可條款的獨家許可協議，於2013年解散WSURF後，於2015年由本公司與華盛頓州立大學(“WSU”)經修訂及重述的具有再許可條款的獨家許可協議取代。根據這項協議，該公司擁有製造、使用、銷售和出售一種化學化合物的獨家許可證，該化合物構成了該公司正在開發的藥物療法的基礎技術。

為了保持良好的信譽，該協議要求該公司達到某些開發里程碑，並支付年度維護費。截至2020年9月30日，所有合同要求均已滿足。

截至2020年9月30日，第二階段臨牀試驗已經達到里程碑，並記錄了欠WSU的5萬美元債務。

根據協議條款，該公司將支付淨銷售額的個位數中位數的特許權使用費，淨銷售額的前10萬美元免交特許權使用費，自特許產品首次商業銷售後開始，每年最低特許權使用費支付2.5萬美元。截至2020年9月30日，該公司尚未承擔本協議項下的特許權使用費義務。

此外，該協議還允許本公司對協議轉讓的權利進行再許可，但須向WSU支付額外費用，以獲得再許可對價。這些金額取決於基礎再許可的條款，範圍從收到的任何非基於銷售的付款的個位數中位數到十幾歲左右，以及基於淨銷售額的再許可使用費的20%以下。截至2020年9月30日，本公司尚未簽訂或產生任何從屬許可協議的責任。

於2014年及2015年，本公司根據兩份等額獎賞協議條款，分別從LSDF獲得250,000元及500,000元。關於這些協議，LSDF保留在發生特定觸發事件時獲得2.0倍於收到金額的現金付款(或150萬美元)的權利，這些事件包括：

為了恰當地瞭解這一安排的經濟性，贈款責任在ASC825-10，金融工具−總體項下核算。贈款負債的估計公允價值在每個資產負債表日重新評估，公允價值的變化反映在其他收入(費用)淨額中。為了確定贈與負債的估計公允價值，該公司使用了貼現現金流模擬方法，為每個觸發事件的時間和可能性分配概率、基於市場數據的貼現率、對公司具有類似期限和信用評級的證券以及預期支付金額。用於計算贈與負債公允價值的假設受到重大判斷的影響，支付金額可能與本公司估計的負債不同。然而，根據協議支付的總金額不會超過150萬美元。

截至2019年12月31日，贈款負債的估計公允價值為100萬美元。根據授予條款，公司於2020年9月完成首次公開募股(IPO)是一個觸發事件，債務重新計量為截至2020年9月30日的150萬美元償付金額。負債公允價值的變化導致截至2020年和2019年9月30日的三個月的支出分別約為453,000美元和21,000美元，截至2020年和2019年9月30日的9個月的支出分別為464,000美元和51,000美元，這些支出分別計入附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損中的其他收益(支出)淨額。

該公司於2020年發行了本金總額為170萬美元的無擔保可轉換票據。此前，該公司分別於2019年和2018年發行了本金總額為88.4萬美元和130萬美元的無擔保可轉換票據。除非提前轉換，否則這些票據將以每年5%的利率計息，2021年12月到期。到期前無需支付本金或利息作為可轉換票據，任何應計利息將在符合條件的融資事件發生時自動轉換，轉換價格相當於符合條件的融資的每股價格的85%。持有者也可以選擇在票據到期時按當時普通股的公允價值將其票據轉換為普通股。如果公司控制權發生變化，持有者可以將未償還本金加上任何應計利息按當時普通股的公允價值轉換為普通股，也可以要求公司以相當於未償還本金的200%外加任何應計利息的價格現金回購票據。

如上所述的某些轉換和贖回特徵被確定為需要根據ASC 815衍生工具和套期保值進行分叉和單獨核算的嵌入式衍生工具。嵌入衍生工具的公允價值是使用貼現現金流模擬方法確定的，該方法為每個事件的發生時間和可能性分配了概率。貼現率是根據期限和信用評級與可轉換票據相似的證券的市場利率數據確定的。嵌入衍生工具的公允價值記為負債，抵銷金額記為每次發行的可轉換票據的折扣額。貼現按票據合約期內的實際利息方法攤銷為利息支出。

2020年5月，可轉換票據的未償還本金餘額380萬美元和應計利息16萬美元轉換為512,858股B-1系列可轉換優先股。

轉換時可轉換票據的賬面價值和衍生負債超過B-1系列可轉換優先股的公允價值，導致在清償時獲得199,000美元的收益。

該公司於2020年4月從美國小企業管理局支付支票保護計劃(PPP)獲得了215,000美元的貸款。PPP貸款旨在幫助受新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行影響的公司為某些類型的支出提供資金，包括工資成本、租金和水電費。PPP貸款和任何應計利息都可以免除，只要所有員工都被留住，收益在收到後8周內使用，如果貸款金額的至少75%用於支付工資，則可以免除PPP貸款和任何應計利息任何未獲免除的貸款部分及其應計利息必須在兩年內償還。這筆貸款已於2020年6月全額償還。

該公司在華盛頓州博塞爾擁有實驗室和辦公設施的運營租約，租約將於2027年8月到期。租約的初始期限為七年，該公司有權選擇將租約再延長五年，但該公司並不能合理確定是否會行使該租約。截至2020年9月30日，本公司經營租賃剩餘租賃期為6.9年。該公司使用8.2%的增量借款利率對未來的經營租賃付款進行貼現。此外，公司還與華盛頓州西雅圖的華盛頓大學簽訂了實驗室和辦公設施的租賃協議，租期最初為12個月，公司在運營費用中以直線方式確認費用。截至2020年9月30日，本公司未參與任何融資租賃。

下表將公司未貼現的經營租賃現金流與其經營租賃負債進行核對(以千計)：

截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營租賃費用為3.4萬美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有因經營租賃而產生可變租賃費用。截至2020年9月30日的三個月和九個月，確認的短期租賃租金支出分別為18,000美元和57,000美元。

截至2020年9月30日的9個月，計入租賃負債計量的現金為2.1萬美元。

截至2019年12月31日的可轉換優先股包括以下內容(單位為千，不包括股份金額)：

2020年5月和6月，該公司以每股9.12美元的收購價發行了總計9372,765股B系列可轉換優先股，扣除發行成本後的總收益為8160萬美元。該公司發行認股權證，購買2343,168股普通股，其中688,067股與發行B系列可轉換優先股同時行使，淨收益為55,000美元。此外，該公司還發行了認股權證，以每股9.12美元的收購價購買其B系列可轉換優先股的127,481股。B系列可轉換優先股融資觸發了公司已發行的可轉換本票自動轉換為512,858股B-1系列可轉換優先股，價格為每股7.752美元(B系列可轉換優先股原始發行價9.12美元的85%)。

2020年9月，公司IPO完成後，可轉換優先股全部流通股轉換為12,503,009股普通股。

普通股每股有一票的權利。普通股持有人還有權在資金合法可用且經董事會宣佈的情況下獲得分紅，但須受所有已發行股票持有人享有優先分紅權利的限制。董事會從一開始就沒有宣佈過現金分紅。

在轉換後的基礎上，公司預留了以下普通股供未來發行，具體如下：

股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設確定的。這些輸入中的每一個都是主觀的，通常需要做出重要的判斷。

每個股票期權的公允價值是在以下加權平均假設下使用Black-Scholes期權定價模型估算的：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，授予員工和董事的期權的加權平均授予日公允價值分別為210萬美元和25.9萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，授予顧問的期權的加權平均授予日公允價值為72.7萬美元。在截至2019年9月30日的9個月裏，授予顧問的期權的重新計量加權平均公允價值為4.6萬美元。

	可用為了格蘭特			股份			加權的- 平均值鍛鍊價格每股		加權的- 平均值剩餘合同術語 (以年為單位)		集料內在性價值 (在數千人)
2019年12月31日的餘額		399,737			1,514,770		$	1.03	7.16		$	500
授權		4,343,534			—
授與		(994,293	)		994,293			16.20
已行使		—			(540,334	)		1.00
沒收/過期		41,301			(41,301	)		1.35
2020年9月30日的餘額		3,790,279			1,927,428		$	8.85		8.18	$	18,521
預計將授予					1,298,059		$	12.71		9.52	$	7,460
可行使的期權					629,373		$	0.89		5.43	$	11,061

在截至2020年9月30日的9個月中，授予員工、董事和顧問的期權的公允價值總額為21.9萬美元，其中包括授予員工和董事的期權14.4萬美元和授予顧問的期權7.5萬美元。截至2019年9月30日的9個月中，授予員工和董事的期權公允價值總額為123,000美元，其中授予員工和董事的期權為64,000美元，授予顧問的期權為59,000美元。

上表中的內在價值合計為標的期權的行權價與2020年9月30日所有現金期權所涉及的本公司普通股的估計公允價值之間的差額。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，截至期權行使日期確定的期權內在價值合計為940萬美元和4,000美元。截至2020年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額為290萬美元。該公司預計將在1.95年的剩餘加權平均期內確認這一成本。該公司利用新發行的股票來滿足認購權的行使。

截至2020年9月30日，已發行和可行使的股票期權包括以下內容：

	僱員和董事				非僱員
行使價(美元)	股份出類拔萃		股份可操練的		股份出類拔萃		股份可操練的
0.16		75,660		75,660		12,611		12,611
0.48		162,353		162,353		—		—
1.00		—		—		37,830		37,830
1.04		70,933		70,933		31,525		31,525
1.19		52,645		38,878		34,677		34,677
1.31		63,050		63,050		—		—
1.35		294,754		27,529		116,642		63,049
1.49		31,525		10,508		—		—
17.00		747,770		770		195,453		—
總計		1,498,690		449,681		428,738		179,692

2018年，公司根據2014年計劃向一名顧問頒發了限制性股票獎勵(“RSA”)。限制性股票獎勵的授予時間超過三年，並要求在授予期間繼續為公司服務。個別獎勵的歸屬條款可以根據董事會批准的不同而有所不同。如果繼續服務因任何原因終止，本公司有權無償回購未歸屬股份。截至2020年9月30日和2019年12月31日，需要回購的股票分別為4204股和8407股，均與非員工RSA相關。

下列潛在稀釋證券的流通股不包括在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響將是反稀釋的：

2020年10月16日，本公司在部分行使承銷商以每股17.00美元的首次公開發行價格購買額外股份的選擇權後，向IPO承銷商額外出售了1,397,712股普通股，減去承銷折扣和佣金，為本公司帶來了約2210萬美元的淨收益。

您應閲讀以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，連同我們未經審計的簡明綜合財務報表及其附註(包括在本季度報告第一部分10-Q表的第1項中)，以及我們已審計的財務報表和相關附註，以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析(包括在我們於2020年9月18日提交給美國證券交易委員會(SEC)的首次公開募股(IPO)的最終招股説明書中)，這些招股説明書是根據規則424(B)(4)提交給美國證券交易委員會(SEC)的。

這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。本部分應與本報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一併閲讀。本季度報告中包含的非純粹歷史性的10-Q表格陳述屬於前瞻性陳述，符合修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”第21E節的規定。

在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”或這些術語或其他類似術語的否定。儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些話。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他“前瞻性”信息。這些陳述涉及我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務表現，以及這些陳述背後的假設。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於本報告第二部分第1a項--“風險因素”中討論的因素，以及本報告的其他部分。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們不承擔根據未來發展更新或修改這些聲明的義務。在本報告中，“我們”、“Athera”和“公司”指的是Athera製藥公司。

此外，“我們相信”的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

我們是一家臨牀晚期的生物製藥公司，專注於開發小分子來恢復神經元健康和阻止神經退化。對於我們的候選產品，我們的目標是潛在地提供認知改善，並通過我們新的作用機制改變神經疾病的進程。我們的方法旨在通過肝細胞生長因子/MET，或HGF/MET，一個自然產生的再生系統來增強神經生長因子信號。我們相信，增強HGF/MET信號有可能保護現有神經元免受損傷，減少炎症，促進再生，並積極調節大腦活動。我們預計，所有這些特徵都可能改善神經元健康，並轉化為臨牀益處。我們的研發流程建立在我們的專利藥物發現平臺(或ATH平臺)基礎上，由一系列小分子組成，這些小分子旨在通過(1)跨越血腦屏障(BBB)或(2)外周神經系統來靶向(1)中樞神經系統(CNS)或(2)中樞神經系統(CNS)，或(2)通過血腦屏障(BBB)或(2)外周神經系統。

我們的主要候選藥物ATH-1017是一種皮下注射、可穿透血腦屏障的小分子HGF/MET激活劑。2020年9月，我們啟動了LIFT-AD的患者劑量試驗，這是我們針對ATH-1017的2/3期臨牀試驗，可能會提供支持註冊的關鍵數據，用於治療輕到中度阿爾茨海默病(AD)，預計2022年底將有TOPLINE結果。到2020年底，我們計劃在輕中度AD中啟動P300第二階段臨牀試驗ACT-AD的劑量，以更好地瞭解ATH-1017對工作記憶處理速度和認知測量的整體影響，預計2022年初會有背線結果。P300潛伏期是一項與認知高度相關的功能測量；然而，我們還沒有建立這些P300潛伏期結果與認知改善之間的聯繫。除了AD，我們相信ATH-1017最終可以解決更廣泛的痴呆症患者羣體的問題。為了開始這一擴展，我們計劃在2021年底開始進行帕金森氏病痴呆症(PDD)的第二階段臨牀試驗。

我們還在開發ATH化合物，用於治療包括抑鬱症在內的神經精神疾病。血管緊張素轉換酶化合物代表了一種新的治療神經精神疾病的機制，具有快速起效的作用，可能有助於在多個層面上減輕疾病負擔。ATH-1019是一種新型的口服活性候選藥物，旨在激活HGF/MET系統，並分佈到中樞神經系統，在動物模型中具有神經活性。我們正在推進ATH-1019以進一步開發包括抑鬱症在內的神經精神病學適應症，並計劃在2022年上半年向美國食品和藥物管理局(FDA)提交一種治療抑鬱症的研究新藥(IND)。

除了ATH-1017和ATH-1019之外，我們還啟動了一個評估ATH化合物治療周圍神經病變的發現計劃。ATH-1018是一種新型的口服活性候選藥物，已顯示出顯著促進HGF/MET系統活性的能力。我們正計劃給ATH-1018注射劑量，預計它的活性將在很大程度上降低到外圍國家。ATH-1018可能代表了一種新的策略，通過小分子療法促進HGF/MET系統的再生能力來解決神經病。我們正在推進ATH-1018，以進一步開發神經病變適應症，並計劃在2022年底之前向FDA提交IND。

我們成立於2011年3月，自成立以來，我們將幾乎所有的資源投入到研發工作中，如小分子化合物發現、非臨牀研究和臨牀試驗，以及製造活動，建立和維護我們的知識產權組合，招聘人員，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，自成立以來，我們也沒有產生任何與我們的產品相關的收入。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利(如果有的話)，將取決於我們一個或多個候選產品的成功開發，我們預計這將需要數年時間。

我們專注於小分子療法的開發，這使我們能夠使用成熟和廣泛可用的製造工藝和基礎設施、配方組合物和給藥技術或設備。我們目前沒有運營自己的設施來製造、儲存或分銷我們的候選產品。在我們的候選產品開發過程中，我們利用第三方合同製造組織(CMO)來製造和供應我們的臨牀前和臨牀材料。我們相信ATH-1017的合成是可靠和可重複的，合成方法可以進一步優化，以實現大規模生產，繼續避免在製造過程中使用有毒材料或特殊設備或處理。我們計劃繼續優化製造流程，以支持未來的大規模和商業化供應。我們的目標是確定和開發具有成本效益且易於轉讓給第三方CMO的小分子候選產品。我們預計將使用類似的合同資源將我們的產品商業化，至少在我們的資源和運營達到足以證明投資於內部製造能力的規模之前。

鑑於我們所處的發展階段，我們還沒有建立商業組織或分銷能力。我們打算建立一個商業基礎設施來支持我們候選產品的銷售。我們希望通過內部資源和第三方關係管理銷售、營銷和分銷。雖然我們可能會投入大量的財務和管理資源用於商業活動，但我們也會考慮與一家或多家制藥公司合作，以增強我們的商業能力。

到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益，包括在首次公開募股(IPO)中出售和發行普通股的收益，出售和發行可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據的收益，其次是授予收入和行使股票期權的收益。從成立到2020年9月30日，我們主要通過發行普通股、可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據籌集了總計約2.885億美元的現金淨收益。到目前為止，我們已經發生了嚴重的運營虧損。截至2020年和2019年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為850萬美元和150萬美元，截至2020年和2019年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為1230萬美元和420萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為3330萬美元，現金、現金等價物和投資為2.59億美元。

2020年9月，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)。作為IPO的一部分，我們以每股17.00美元的公開發行價發行和出售了1200萬股普通股。在扣除1430萬美元的承銷折扣和佣金以及約330萬美元的發行成本後，我們從IPO中獲得了約1.864億美元的淨收益。2020年10月，本公司在部分行使承銷商以每股17.00美元的首次公開發行價格購買額外股份的選擇權後，向IPO承銷商額外出售了1,397,712股普通股，減去承銷折扣和佣金，為本公司帶來約2210萬美元的淨收益。

全球新冠肺炎疫情持續快速演變，我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情。新冠肺炎對我們的業務、供應鏈、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，這將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、合同研究組織或CRO、第三方製造商和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們關鍵的科學和管理人員的影響。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。在可能的情況下，我們將照常開展業務，並對員工差旅和大多數員工遠程工作進行必要或明智的修改。我們將繼續積極關注與新冠肺炎有關的迅速變化的形勢，並可能採取進一步行動改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為符合我們的員工和其他與我們有業務往來的第三方的最佳利益的行動。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃，包括對我們的支出和資金需求的影響，目前仍不確定。

研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的直接和間接成本，包括ATH平臺的開發、我們的藥物發現努力和我們的候選產品的開發。直接成本包括實驗室材料和用品、合同研究和製造、臨牀試驗成本、諮詢費以及為維持我們的研發計劃而產生的其他費用。間接成本包括與人員相關的費用，包括員工工資、相關福利和從事研發活動的員工的股票薪酬費用，以及設施(包括搬遷和擴建新實驗室的相關費用)，以及其他費用，包括直接和分配的租金和折舊費用，以及實驗室消耗品。

我們的研發費用是按所發生的費用計算的。隨着時間的推移，將用於研發的商品和服務的預付款將被資本化，並在交付商品或提供相關服務時予以確認。用於研發的技術尚未獲得監管批准，且預計未來不會有替代用途的技術的許可內費用和其他成本在發生時計入費用。我們按項目階段、臨牀或臨牀前追蹤直接成本。但是，我們不會跟蹤特定於計劃的間接成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。

截至本報告日期，我們無法合理確定完成任何候選產品的開發並獲得監管部門批准所需努力的性質、時間和估計成本。處於開發後期的候選產品通常比處於早期階段的產品具有更高的開發成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研發活動，隨着我們的候選產品進入後期開發階段，隨着我們開始進行更大規模的臨牀試驗，隨着我們為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准，隨着我們擴大產品線，隨着我們維持、擴大、保護和執行我們的知識產權組合，以及隨着我們招聘更多人員支持我們的研發努力而產生的費用，我們的研發費用將在可預見的未來大幅增加。特別是，我們預計，隨着我們啟動和進行ATH-1017的計劃中的第二階段和第二/3階段臨牀試驗，我們的研究和開發費用將大幅增加。

進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。我們的研發費用可能因以下因素而有很大差異：

對於我們的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。

一般和行政費用主要包括與人事有關的成本，包括員工工資、相關福利和員工在行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能方面的股票補償費用。一般和行政費用還包括第三方成本，如法律費用、保險費、會計、審計和税務相關費用、諮詢費和設施費用以及其他未計入研發費用的費用。我們會按所發生的費用來支付一般費用和行政費用。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和項目的發展，我們的一般和行政費用將大幅增加。我們還預計，作為一家上市公司，我們將招致大幅增加的費用，包括與遵守美國證券交易委員會(SEC)的規章制度以及我們證券交易所在的任何全國性證券交易所的費用、法律、審計、額外保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務有關的費用。我們還希望擴大行政職能的規模，以支持我們的業務增長。

其他收入(費用)，淨額包括我們的現金、現金等價物和投資賺取的利息、贈與收入、衍生產品、贈與和可轉換優先股權證債務的定期按市價計價的損益(按公允價值計價)，以及我們的可轉換票據的利息支出。

	截至9月30日的三個月，
					美元		%
	2020		2019		變化		變化
			(千)
直接成本：
ATH-1017	$	5,104	$	781	$	4,323	*%
臨牀前項目		170		21		149	*
總直接成本		5,274		802		4,472	*
間接成本：
與人員有關的成本，包括基於庫存的成本補償		150		44		106	*
設施和其他費用		406		180		226		126
研發費用總額	$	5,830	$	1,026	$	4,804	*

研發費用增加了480萬美元，從截至2019年9月30日的三個月的100萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的580萬美元。這一增長主要是由於ATH-1017的費用增加了430萬美元，這與我們的臨牀研究機構和臨牀藥品供應制造商在第二階段臨牀試驗中的啟動活動有關，其次是與人員、設施和其他支持我們總體增長的成本增加有關。

一般和行政費用增加了110萬美元，從截至2019年9月30日的三個月的50萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的160萬美元。這一增長主要是因為公司法律、會計、技術和諮詢服務增加了60萬美元，與人事相關的成本增加了20萬美元，以支持我們的持續增長，其次是保險和營銷成本的增加。

其他收入(費用)淨額從截至2019年9月30日的三個月的收入不到10萬美元變為截至2020年9月30日的三個月的支出110萬美元。這一變化主要是由於2019年收到的雲研究撥款20萬美元的一部分導致贈款收入減少，而2020年沒有收到相應的撥款，以及按公允價值記錄的負債增加導致撥款收入增加110萬美元。

	截至9月30日的9個月，
							美元			%
	2020			2019			變化			變化
				(千)
業務費用：
研究與發展	$	8,099		$	3,135		$	4,964			158	%
一般和行政		2,817			1,197			1,620			135
業務費用共計		10,916			4,332			6,584			152
運營損失		(10,916	)		(4,332	)		(6,584	)		152
其他收入(費用)，淨額		(1,337	)		145			(1,482	)	*
淨虧損和綜合虧損	$	(12,253	)	$	(4,187	)	$	(8,066	)		193

	截至9月30日的9個月，
					美元		%
	2020		2019		變化		變化
			(千)
直接成本：
ATH-1017	$	6,834	$	2,290	$	4,544		198	%
臨牀前項目		188		156		32		21
總直接成本		7,022		2,446		4,576		187
間接成本：
與人員有關的成本，包括基於庫存的成本補償		252		112		140		125
設施和其他費用		825		577		248		43
研發費用總額	$	8,099	$	3,135	$	4,964		158

研發費用增加了500萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的310萬美元增加到截至2020年9月30日的9個月的810萬美元。這一增長主要是由於ATH-1017的費用增加了450萬美元，這與我們的臨牀研究機構和臨牀藥品供應制造商在第二階段臨牀試驗中的啟動活動有關，其次是與人員和設施相關的成本以及支持我們總體增長的其他成本的增加。

一般和行政費用增加了160萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的120萬美元增加到截至2020年9月30日的9個月的280萬美元。這一增長主要是由於公司法律、會計、技術和諮詢服務增加了110萬美元，與人事相關的成本增加了30萬美元以支持我們的持續增長，其次是保險和營銷成本的增加。

其他收入(費用)淨額從截至2019年9月30日的9個月的收入10萬美元變為截至2020年9月30日的9個月的支出130萬美元。這一變化主要是由於2019年收到的雲研究撥款50萬美元的一部分(2020年沒有收到相應的撥款)導致撥款收入減少，與可轉換票據相關的利息支出和折扣增加了10萬美元，以及按公允價值記錄的負債增加帶來的110萬美元的增加。這被2020年第二季度與我們的B系列可轉換優先股融資相關的可轉換票據清償帶來的20萬美元收益所抵消。

自公司成立以來，我們的運營資金主要來自出售和發行可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據的收益，其次是授予收入和行使股票期權。從公司成立至2020年9月30日，我們主要通過發行普通股、可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據籌集了總計2.885億美元的現金淨收益。在扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後，我們在IPO中以每股17.00美元的公開發行價發行了12,000,000股普通股，淨收益為1.864億美元。截至2020年9月30日，我們擁有2.599億美元的現金、現金等價物和投資，尚未從運營中產生正現金流。於2020年10月，我們向IPO承銷商額外出售了1,397,712股普通股，部分行使了承銷商以每股17.00美元的首次公開募股(IPO)價格購買額外股份的選擇權，減去承銷折扣和佣金，為我們帶來了約2210萬美元的淨收益。自成立以來，我們將幾乎所有資源投入到研發工作中，如小分子化合物發現、非臨牀研究和臨牀試驗，以及製造活動，建立和維護我們的知識產權組合，招聘人員，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。

根據我們目前的運營計劃，我們估計，截至2020年9月30日，我們的2.59億美元現金、現金等價物和投資將足以支付我們的運營費用和資本支出需求，至少在本季度報告10-Q表格發佈之日之後的12個月內。我們將需要籌集大量額外資金，為我們候選產品的開發提供資金。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過出售股權證券、債務融資或其他資本來為我們的運營提供資金，這些資本可能包括與第三方合作、許可或類似安排的收入，或者接受研究捐款或贈款的收入。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。在需要的時候，或者按照我們可以接受的條件，可能沒有足夠的資金，或者根本就沒有足夠的資金。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及最近全球經濟狀況的中斷和波動。, 美國和世界各地的信貸和金融市場受到持續的新冠肺炎疫情和其他因素的影響。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。流動性不足也可能要求我們在開發的早期階段放棄候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄權利。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。

我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切數額。我們未來的撥款需求將視乎很多因素而定，包括但不限於：

任何這些或其他因素對我們任何候選產品開發結果的改變都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足與該運營計劃相關的運營需求和資本要求。

在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金為1340萬美元。這主要包括淨虧損1230萬美元，但被170萬美元的非現金費用和290萬美元的淨營業資產增加部分抵消。非現金費用主要包括基於股票的補償費用、非現金利息費用和我們的可轉換票據的折價增加、按公允價值陳述的負債賬面價值的變化以及我們的可轉換票據的清償收益。我們淨營業資產的增加是由於預付費用和其他流動資產的增加，但部分被應付帳款和應計費用的減少所抵消。

在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金為270萬美元。這主要包括淨虧損420萬美元，但被60萬美元的非現金費用和90萬美元的淨營業資產增加部分抵消。非現金費用主要包括基於股票的補償費用、非現金利息費用和我們可轉換票據折價的增加，以及按公允價值陳述的負債賬面價值的變化。我們淨營業資產的增加是由於應付帳款和應計費用的增加。

在截至2020年9月30日的9個月中，用於投資的淨現金為9430萬美元。這包括購買可供出售的證券。

在截至2019年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為80萬美元。這主要包括在此期間到期的短期投資所得的170萬美元，但被購買100萬美元的短期投資部分抵消。

在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為2.714億美元。這主要包括我們首次公開募股的淨收益1.872億美元，發行B系列可轉換優先股和普通股認股權證的淨收益8190萬美元，發行可轉換票據的170萬美元，以及行使股票期權和普通股認股權證的較少部分。

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為90萬美元。這主要包括髮行我們的可轉換票據的90萬美元收益，其次是行使股票期權的收益。

在截至2020年9月30日的9個月內，除了在本季度報告10-Q表的“第一部分，第1項--財務報表(未經審計)”中所討論的租賃承諾外，在截至2020年9月30日的9個月內，除了在我們於2020年9月17日提交給證券交易委員會的最終招股説明書中所披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的租賃承諾外，在正常業務過程之外，我們的合同義務沒有發生實質性變化。

自成立以來，我們從未從事過美國證券交易委員會(SEC)規則和法規中定義的任何表外安排。

我們的財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出估計和假設，這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

關鍵會計政策和重大判斷和估計是我們認為對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的那些，因為它們需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。

在截至2020年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。我們的關鍵會計政策在我們於2020年9月18日提交給證券交易委員會的最終招股説明書中以“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用”為標題進行了描述，並在本季度報告10-Q表格“第一部分第1項--財務報表(未經審計)”中的未經審計簡明綜合財務報表的註釋2下進行了説明。請注意，由於IPO的影響，在2020年第三季度之後的一段時間內，某些關鍵會計政策，如與可轉換票據、可轉換優先股權證負債和授予負債有關的政策，將不再是關鍵會計政策。我們認為，在我們的關鍵會計政策中，以下會計政策涉及的判斷性和複雜性最大：

有關更多信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註2。

根據《就業法案》(JOBS Act)的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(1)不再是新興成長型公司或(2)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》(JOBS Act)規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與在上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。

截至2020年9月30日，我們擁有2.599億美元的現金、現金等價物和投資。我們對利率風險的風險敞口並不大，假設利率在上述任何時期發生10%的變化都不會對我們的財務報表產生實質性影響。

我們的功能貨幣是美元。我們面臨與各種以外幣計價的第三方服務合同相關的外幣匯率風險。交易收益和虧損包括在其他收入(費用)中，扣除我們的營業報表和全面虧損後的淨額，在報告的任何時期都不是實質性的。假設匯率在上述任何時期發生10%的變動，都不會對我們的財務報表產生實質性影響。然而，我們設立了一家澳大利亞子公司，以促進P300第二階段臨牀試驗。因此，我們對外幣，特別是澳元的敞口將會增加。

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們認為通貨膨脹並沒有對我們的財務報表產生實質性影響。

我們維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》下第13a-15(E)和15d-15(E)條規則或《交易法》所定義的“披露控制和程序”，旨在確保(1)在美國證券交易委員會(SEC)的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，以及(2)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。

我們的管理層在首席執行官和首席財務會計官的參與下，在本季度報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於上述評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出的結論是，我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。

在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響，或有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

有時，我們可能會受到法律程序的影響。我們目前並未參與或知悉任何我們認為會個別或整體對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

除本Form 10-Q季度報告或季度報告中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分以及我們未經審計的簡明合併財務報表和相關説明。如果發生以下風險因素中描述的任何事件，以及本報告其他地方描述的風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到嚴重損害。本季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於本季度報告中描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。

我們是一家臨牀晚期的生物製藥公司，專注於開發小分子來恢復神經元健康和阻止神經退化。我們有限的經營歷史可能會讓我們很難評估我們業務的成功程度。藥物開發是一項高度不確定的事業，涉及很大程度的風險。我們已經為我們的主要候選產品ATH-1017啟動了臨牀試驗，還沒有為我們的任何其他候選產品啟動臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有啟動或完成關鍵的臨牀試驗，沒有獲得任何候選產品的市場批准，沒有製造商業規模的候選產品，沒有安排第三方代表我們這樣做，也沒有進行成功的候選產品商業化所必需的銷售和營銷活動。我們作為一家公司的歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們會遇到臨牀階段生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。

我們可能無法或無法設計和執行臨牀試驗來支持ATH-1017或我們的任何其他候選產品的上市批准。我們不能確定我們目前或計劃中的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會按時完成或取得成功。我們不能保證美國食品和藥物管理局(FDA)或外國監管機構會像我們一樣解讀臨牀試驗結果，在我們能夠提交申請尋求批准我們的候選產品之前，可能需要進行更多的臨牀試驗。如果臨牀試驗的結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力。

我們的業務完全依賴於我們候選產品的成功發現、開發和商業化。我們還沒有批准商業銷售的產品，預計未來幾年不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於ATH-1017和我們未來的一個或多個其他候選產品的成功臨牀開發和最終商業化。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力，包括：

我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會降低公司的價值，並可能削弱我們維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、發展業務和繼續運營的能力。

我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴方面遇到延遲，這可能會阻止我們及時或有利可圖地完成我們的臨牀試驗或將我們的候選產品商業化(如果有的話)。在實施之前，生產工藝或設施的改變將需要FDA進一步的可比性分析和批准，這可能會推遲我們的臨牀試驗和候選產品的開發，並可能需要更多的臨牀試驗，包括過渡研究，以證明一致和持續的安全性和有效性。

我們之前沒有向FDA提交過新藥申請或NDA，也沒有向類似的外國監管機構提交過任何候選產品的類似批准文件。NDA或其他相關監管申報文件必須包括大量的非臨牀和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個期望的適應症都是安全有效的。保密協議或其他相關監管文件還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。我們不能確定我們目前或未來的候選產品是否會在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。此外，即使他們在臨牀試驗中取得成功，我們的候選產品或任何未來的候選產品也可能得不到監管部門的批准。如果我們當前或未來的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得了監管部門的批准來銷售候選產品，我們的收入在一定程度上也將取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模，以及競爭產品的可用性，是否有足夠的第三方報銷和醫生採用。

我們正在開發ATH-1017作為一種小分子，旨在恢復神經元健康。我們還沒有獲得ATH-1017的監管批准，也不能確定我們的方法將單獨或與其他療法結合開發出可批准或可銷售的產品。在我們的Lift-AD試驗或其他臨牀試驗中，我們可能無法成功證明ATH-1017的安全性和有效性。

ATH-1017作為一種旨在恢復神經元健康的小分子的發展給我們帶來了巨大的挑戰，包括：

我們通過使用小分子來靶向大腦生長因子的方法是基於一種新的治療方法，這使我們面臨不可預見的風險。我們的1a期和1b期臨牀試驗的數據有限，只有11名輕度至中度AD患者，我們不能確定未來的試驗是否會產生類似的數據。此外，我們使用腦電圖方法收集數據需要在受試者的頭皮上放置電極，如果放置不當，我們可能無法獲得所需的數據，或者獲得的數據可能不可靠。

我們已經發現並正在開發一個小分子候選產品平臺，我們已經從該平臺中選擇了我們的主要候選產品ATH-1017，它正在開發中，用於治療阿爾茨海默病(AD)和其他中樞神經系統(CNS)疾病。我們的候選產品針對的是一種腦生長因子，該因子有望增加突觸密度、網絡恢復和大腦中的信息傳輸，我們相信這最終可能導致認知和臨牀症狀的改善。在早期的治療中，腦生長因子對神經退行性疾病的治療前景受到阻礙，因為缺乏有效和非侵入性的腦部遞送。我們的小分子候選產品旨在穿透血腦屏障並增強腦生長因子的活性，但我們不能確定我們的臨牀試驗將提供足夠的證據證明我們的設計方法產生了預期的治療效果。

基於我們迄今為止的非臨牀和臨牀研究結果，我們相信ATH-1017具有迅速改善認知和持久恢復阿爾茨海默病患者生活的潛力。然而，這些想法和這種方法是新穎的，我們目前基於我們的1a期和1b期臨牀試驗的數據有限，這些試驗共招募了88名受試者，其中只有11名輕中度AD患者，其中7名患者接受了ATH-1017治療，其餘4名患者被隨機分配到對照組。我們的1a期和1b期臨牀試驗的數據雖然很有希望，但都是從相對較少的受試者和單個臨牀地點獲得的，我們不能確定未來涉及更多受試者和臨牀地點的試驗是否會產生類似的數據。此外，在我們的1a期和1b期臨牀試驗中，我們使用了腦電圖(EEG)方法來收集數據，我們認為這些數據可以為受試者的認知過程提供有價值的見解。這些腦電圖方法需要在受試者的頭皮上放置電極，如果這些電極放置不當，我們可能無法獲得所需的數據，或者獲得的數據可能會受到損害和不可靠。在我們的1a期和1b期臨牀試驗中，由於腦電圖電極的放置問題和其他技術問題(如受試者移動)，某些受試者的數據無法獲得。雖然我們認為缺乏來自這些受試者的數據不會影響這些試驗剩餘數據的可靠性或解釋，但我們未來可能會在腦電圖方法上面臨類似的問題，這可能會危及未來的臨牀試驗結果。我們最終可能會發現ATH-1017或我們的任何其他小分子並不具備治療效果所需的某些特性。我們沒有關於療效的長期證據。, 在我們的產品平臺中，ATH-1017或其他小分子的安全性和耐受性。我們可能會花費大量資金試圖開發這些候選產品，但永遠不會成功。

我們的研發努力集中在中樞神經系統和外周退行性疾病的治療上，這是一個在產品開發方面取得非常有限成功的領域。

我們的研究和開發努力集中在解決中樞神經系統和外周退行性疾病上。總體而言，製藥公司在中樞神經系統和外周退行性疾病領域的努力在產品開發方面取得的成功非常有限。中樞神經系統療法的開發提出了獨特的挑戰，包括對生物學的瞭解不完善，血腦屏障(BBB)的存在可限制藥物向大腦的流動，臨牀前研究結果在隨後的臨牀試驗和劑量選擇中往往缺乏可譯性，候選產品的療效可能太小而無法使用臨牀試驗中選擇的結果指標檢測，或者如果測量的結果沒有達到統計學意義。對於阿爾茨海默病(AD)和其他中樞神經系統或外周疾病的患者來説，有效的治療選擇寥寥無幾。我們未來的成功高度依賴於我們治療中樞神經系統和外周疾病的技術和候選產品的成功開發。如果獲得批准，我們用於治療中樞神經系統和外周疾病的候選產品的開發和商業化將使我們面臨許多挑戰，包括確保我們選擇了最佳劑量，執行適當的臨牀試驗以測試療效，以及獲得FDA和其他監管機構的監管批准。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期、較小規模的研究和一個或幾個臨牀試驗地點的臨牀試驗的結果可能不能預測跨多個臨牀試驗地點的大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性或有效性。我們可能會遇到臨牀試驗的重大延誤，或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗(如果有的話)。

我們的主要候選產品ATH-1017正在進行臨牀開發，可能用於治療阿爾茨海默病和帕金森氏病痴呆症(PDD)。我們剩餘的候選產品，包括ATH-1018和ATH-1019，正在進行非臨牀開發。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會被證明在人體上是有效和安全的，或者是否會獲得監管部門的批准。

在獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的非臨牀研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品對每個目標適應症都是安全有效的。非臨牀和臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗可能發生在非臨牀研究和臨牀試驗過程中的任何時候，而且由於我們的候選產品處於早期開發階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。我們候選產品的非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管候選產品可能會在非臨牀研究和早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但在隨後的臨牀試驗中可能不會被證明是安全或有效的。例如，在動物身上進行試驗的條件與在人類身上進行試驗的條件不同，因此，動物研究的結果可能無法準確預測在人類身上的安全性和有效性。通過非臨牀研究和臨牀試驗的候選產品失敗通常會導致極高的流失率。儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。同樣，只有一個或幾個臨牀試驗地點的早期、較小規模的研究和臨牀試驗可能不能預測跨多個臨牀試驗地點的大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性或有效性。即使關鍵臨牀試驗的數據是陽性的, 監管機構可能不同意這些數據足以獲得批准，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗，這可能會大大推遲我們預期的開發時間表，需要為這些額外的臨牀試驗提供額外的資金，並對我們的業務產生不利影響。例如，LIFT-AD是我們在2020年9月啟動的一項試驗，它可能會提供支持註冊的關鍵數據。到2020年底，我們計劃啟動ACT-AD，這是一項P300第二階段臨牀試驗，以更好地瞭解ATH-1017對工作記憶處理速度和認知測量的整體影響，預計2022年初會有背線結果。如果ACT-AD P300第二階段臨牀試驗的結果不符合我們的預期，這些數據將有助於支持我們圍繞任何其他關鍵試驗的戰略決策，這些試驗可能會與LIFT-AD試驗同時啟動。然而，即使我們在ACT-AD P300第2期臨牀試驗和LIFT-AD中收到了積極的數據，我們也不能確定FDA或其他監管機構會發現這些數據足以批准ATH-1017。我們獲得ATH-1017的監管批准的能力因AD的性質而進一步複雜化，這在歷史上一直是藥物開發的一個具有挑戰性的適應症。生物製藥行業的一些公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始非臨牀研究和臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品。

在某些情況下，同一候選產品的不同非臨牀研究和臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退出率。我們的臨牀試驗結果顯示，副作用的嚴重程度和流行率很高，令人無法接受。在這種情況下，我們的臨牀試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用也可能影響患者招募或登記患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，我們未來進行的一些臨牀試驗在研究設計上可能是開放標籤的，可能會在有限數量的臨牀地點對有限數量的患者進行。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅僅因為意識到接受了實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。

如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構審查委員會或IRBs、臨牀試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括與以下各項相關的延遲或失敗：

此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們打算為我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些國家相關的政治和經濟風險。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

如果我們未來的臨牀試驗結果對我們的候選產品的療效沒有定論，如果我們沒有達到具有統計意義和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題，我們可能會：

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的任何“背線”、中期、初始或初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公開披露我們的非臨牀研究和臨牀試驗的初步或一線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。

有時，我們也可能會披露我們的非臨牀研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者當我們的臨牀試驗中的患者繼續進行其他治療時，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。

此外，我們依賴從臨牀試驗(無論是初步試驗還是最終試驗)獲得的數據來為未來臨牀試驗的決策提供信息，包括試驗設計、試驗規模以及是否啟動額外的臨牀試驗。例如，到2020年底，我們計劃啟動ACT-AD，這是一項P300第二階段臨牀試驗，以更好地瞭解ATH-1017對工作記憶處理速度和認知測量的整體影響，預計2022年初會有背線結果。如果ACT-AD P300第二階段臨牀試驗的結果不符合我們的預期，這些數據將有助於支持我們圍繞任何其他關鍵試驗的戰略決策，這些試驗可能會與LIFT-AD試驗同時啟動。這項ACT-AD P300第二階段臨牀試驗的主要結果將基於對當時可用數據的初步分析，對數據進行更全面和全面的審查可能會得出不同的結論，這可能會對我們關於ATH-1017的任何額外試驗的決定產生負面影響。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、營收或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

如果我們在臨牀試驗的患者登記和/或保留方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或必要的上市批准可能會被推遲或阻止。

如果我們不能招募和招募足夠數量的合格患者通過完成FDA或其他類似外國監管機構要求的臨牀試驗來參與這些臨牀試驗，我們可能無法為我們的候選產品啟動或繼續臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症開發中的項目進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而參加我們競爭對手的項目的臨牀試驗，那麼患者的登記也可能受到影響。如果我們無法找到足夠數量的此類患者，我們的臨牀試驗和開發計劃可能會被推遲。

例如，我們打算在我們的ACT-AD P300第二階段臨牀試驗中招募大約240到300名輕度到中度AD患者參加LIFT-AD，60到75名輕度到中度AD患者參加我們的ACT-AD P300第二階段臨牀試驗。如果我們延遲或未能成功招募所需數量的受試者參加這些試驗，無論是由於相互競爭的臨牀試驗、過於嚴格的資格要求，還是由於新冠肺炎對臨牀試驗地點和潛在的AD受試者的持續影響，我們的臨牀試驗結果可能會被推遲，我們臨牀試驗的成本可能會大幅增加，ATH-1017ATH-1017的整體開發時間表可能會受到負面影響。即使我們成功地在這些試驗中招募了目標數量的受試者，FDA和其他監管機構也可能會要求更多受試者參加額外的臨牀試驗，作為任何監管批准的條件。

由於我們的臨牀試驗地點限制了現場工作人員或因新冠肺炎疫情而暫時關閉，我們臨牀試驗的患者招募可能會延遲或受到限制。此外，由於聯邦或州政府強加或建議的旅行和物理距離限制，或者患者在大流行期間不願訪問臨牀試驗地點，患者可能無法訪問臨牀試驗地點以收集數據。在大流行期間，我們的臨牀試驗中的退出率可能會增加。感染新冠肺炎病毒的臨牀試驗患者可能會使臨牀試驗數據、程序和分析複雜化。新冠肺炎疫情導致的這些因素可能會推遲我們臨牀試驗的預期讀數和我們提交的監管報告，並增加臨牀試驗的相關成本。

我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗中的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們可能也很難在整個治療和任何隨訪期內保持對臨牀試驗的參與。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和營銷技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。

生物技術和製藥行業利用快速發展的技術，具有激烈競爭的特點。雖然我們相信我們的科學知識、平臺技術和開發專長為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自大小製藥公司、新興生物技術公司以及學術、政府和私人研究機構的競爭壓力。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、市場佔有率、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、商業化、監管審批流程和/或營銷和銷售方面的專業知識。我們的競爭對手可能會在患者招募、臨牀研究組織和運營資源方面與我們競爭。因此，我們的競爭對手可能比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。

我們可能成功開發和商業化的候選產品將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。影響我們與其他療法有效競爭的關鍵產品特性包括我們產品的有效性、安全性和方便性。我們的競爭對手可能獲得專利保護或其他知識產權，這限制了我們開發或商業化我們的候選產品的能力。政府和其他第三方付款人的報銷也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲最終招股説明書中與我們的首次公開募股(IPO)相關的部分，標題為“商業競爭”。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的研究計劃、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或尋求後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發項目、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。

我們可能會與其他療法聯合開發候選產品，這會使我們面臨額外的風險。

我們可能會結合一種或多種其他已批准或未批准的療法來開發候選產品。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外類似的外國監管機構可能撤銷與我們產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法中的任何一種可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，就會被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。

我們也可以選擇結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種療法來評估候選產品。如果未經批准的療法最終不能單獨或與我們的產品一起獲得市場批准，我們將無法營銷和銷售我們與未經批准的療法聯合開發的任何候選產品。此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合我們開發的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類聯合療法的批准或將其推向市場。

我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化更多的候選產品，這些產品可能無法開發或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。

我們未來的經營業績取決於我們是否有能力成功地發現、開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化，而不僅僅是我們目前在臨牀和非臨牀開發中擁有的產品。候選產品在非臨牀和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療護理標準和其他不可預測的變量有關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的非臨牀試驗或早期臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品的後期臨牀試驗結果。

我們未來可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

即使我們成功地推動任何其他未來的候選產品進入臨牀開發，它們的成功也將受制於本“風險因素”一節中別處描述的所有臨牀、監管和商業風險。因此，我們不能向您保證，我們是否能夠發現、開發、獲得監管部門的批准、將我們未來的其他候選產品商業化或產生可觀的收入。

我們通過我們的澳大利亞全資子公司進行某些研發業務。如果我們失去在澳大利亞運營的能力，或者如果我們的子公司無法獲得澳大利亞法規允許的研發税收抵免，我們的業務和運營結果可能會受到影響。

2020年7月，我們在澳大利亞成立了一家全資子公司，為我們在澳大利亞的產品和開發候選人開展各種臨牀前和臨牀活動。由於地理距離遙遠，目前在澳大利亞缺乏員工，以及我們在澳大利亞缺乏運營經驗，我們可能無法有效或成功地在澳大利亞監測、開發和商業化我們的主導產品，包括進行臨牀試驗。此外，我們不能保證我們在澳大利亞為我們的候選產品進行的任何臨牀試驗的結果將被FDA或外國監管機構接受，以進行開發和商業化審批。

此外，澳大利亞現行税收法規規定，可退還的研發税收抵免相當於合格支出的43.5%。如果我們失去在澳大利亞運營子公司的能力，或者如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者澳大利亞政府大幅減少或取消税收抵免，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的非臨牀研究和臨牀試驗。

世界正處於一場大流行之中。一種新的冠狀病毒株新冠肺炎已經傳播到包括美國在內的多個國家。疫情爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的傳播，我們關閉了行政辦公室，讓我們的行政員工繼續在辦公室之外工作，並限制了任何特定研發實驗室的員工數量。雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機(如新冠肺炎疫情)可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。

由於新冠肺炎疫情，我們可能會遇到嚴重影響我們的業務、非臨牀研究和臨牀試驗的中斷，包括：

我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的感染。例如，2020年3月，美國食品藥品監督管理局發佈了一份關於疫情期間進行臨牀試驗的指導意見，並隨後更新了這份指導意見，其中描述了受疫情影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理臨牀試驗而實施的應急措施，以及新冠肺炎疫情造成的臨牀試驗中斷；按獨特的受試者標識和研究地點列出受新冠肺炎大流行相關研究幹擾的所有受試者名單，以及個人參與情況的描述；以及針對實施的應急措施(例如，參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對為臨牀試驗報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應討論。2020年6月，美國食品藥品監督管理局還發布了關於應對藥品生產員工新冠肺炎感染的良好生產實踐注意事項的指導意見，包括防止藥品污染的生產控制建議。

新冠肺炎疫情繼續快速發展，疫情和政府限制每週都在變化。疫情對我們的業務、非臨牀研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法有把握地預測，比如疫情的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

由於新冠肺炎疫情的影響，其他生物製藥公司的股票交易價格波動很大，我們普通股的交易價格也可能經歷很大的波動。因此，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條款進行。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生實質性的不利影響。

新冠肺炎疫情對我們業務運營的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展無法準確預測，包括疫情的持續時間、疾病的最終地理傳播、額外或修改的政府行動、將出現的關於新冠肺炎的嚴重程度和影響的新信息，以及為遏制新冠肺炎或解決其短期和長期影響而採取的行動等。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究項目、醫療保健系統或全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度。我們會繼續密切監察有關情況。

此外，我們或我們的第三方供應商的其他業務中斷可能會嚴重影響我們的業務，嚴重損害我們未來的潛在收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們的業務以及我們的CRO、商業製造組織或CMO以及其他承包商、顧問和第三方的業務可能會受到其他全球流行病、地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要為這些情況提供自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受重大損失。

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們的候選產品將需要大量額外投資，才能為我們提供任何收入。截至2020年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度，我們分別淨虧損1230萬美元和520萬美元，截至2020年9月30日的累計赤字為3330萬美元。

我們已將大部分財務資源投入研發，包括臨牀和非臨牀開發活動。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售和發行普通股、可轉換優先股和可轉換票據的收益，其次是授予收入和行使股票期權。

我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，因為我們：

由於各種原因，我們的費用可能會超出預期，包括FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)或其他國內外監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益產生不利影響。

我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，完成ATH-1017的開發和商業化，並評估其他和未來的候選產品。如果我們無法在需要時籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或其他業務。

自成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，我們預計在可預見的未來，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續研究和開發ATH-1017，啟動ATH-1017的臨牀試驗，並尋求ATH-1017的上市批准時。開發ATH-1017並進行治療AD、PDD和我們未來可能追求的任何其他適應症的臨牀試驗將需要大量資金。此外，如果我們獲得ATH-1017或任何未來候選產品的市場批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。

因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。截至2020年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和投資2.599億美元。根據我們目前的運營計劃，我們估計，我們現有的現金和現金等價物，包括首次公開募股(IPO)的淨收益，至少到2022年將足以滿足我們的運營費用和資本支出要求。然而，不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的錢。如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，我們可能需要比預期更快地籌集額外資金。

我們未來所需撥款的數額和時間，須視乎很多因素而定，其中一些因素並非我們所能控制，包括但不限於：

我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得額外的資金。任何此類資金都可能導致對股東的稀釋，強制實施債務契約和償還義務，或其他可能影響我們業務的限制。如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅削減一個或多個研究或開發項目。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，這些安排可能要求我們放棄某些技術或候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2019年12月31日，我們有聯邦淨營業虧損結轉(NOL)，以抵消未來約940萬美元的應税收入和約100萬美元的聯邦税收抵免結轉。2018財年期間及之後產生的總計約920萬美元的聯邦NOL將無限期結轉，而所有其他NOL，如果不使用，將在2025年6月開始的不同年份到期。缺乏未來的應税收入將對我們利用這些NOL的能力產生不利影響。此外，根據該守則第382節，進行“所有權變更”的公司利用其NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們可能已經經歷了一次或多次所有權變更。根據未來使用我們的NOL和税收抵免結轉的時間，我們可能會限制由於之前的所有權變更而每年可以使用的金額。然而，我們不認為這樣的限制會導致我們的NOL和税收抵免結轉到期而未得到利用。此外，未來我們股票所有權的變化以及我們可能無法控制的其他變化，可能會導致根據守則第382節的額外所有權變化。我們的NOL也可能根據州法律的類似條款受到損害，或者根據對該法規的減税和就業法案修正案的條款進行限制。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值津貼。

FDA和其他可比的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者延遲將其商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，都受到美國FDA和其他監管機構以及類似的外國監管機構的全面監管。在我們的候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。

獲得FDA和其他類似外國監管機構的批准是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年才能獲得批准，這取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且在不同司法管轄區之間可能會有所不同，這可能會導致批准延遲或不批准申請的決定。此外，要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品生產過程的信息，並由其檢查生產設施。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的非臨牀、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試並獲得了候選產品的批准，FDA和其他類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限，或者可能會施加其他處方限制或警告，從而限制產品的商業潛力。我們沒有為任何候選產品提交或獲得監管部門的批准，我們的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管部門的批准。此外，我們候選產品的開發和/或監管審批可能會因為我們無法控制的原因而延遲。

我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，即使我們獲得了我們的候選產品的批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹隘的適應症、警告或風險評估和緩解策略(REMS)的形式施加重大限制。監管機構可能不會批准我們打算對我們可能開發的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能嚴重損害我們的業務。

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們目前或未來的候選產品單獨使用或與其他經批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，可能會導致安全狀況，可能會阻礙監管部門的批准，阻止市場接受，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

就像藥品的一般情況一樣，可能會有與我們候選產品的使用相關的副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能揭示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的嚴重程度和盛行率。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果我們的候選產品在單獨使用或與其他批准的產品或研究新藥聯合使用時，在非臨牀研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，則我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或維持市場對受影響的候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們臨牀試驗中的患者將來可能會出現嚴重的不良反應或其他非臨牀研究或先前臨牀試驗中沒有觀察到的副作用。我們的一些候選產品可能被用作慢性療法，或用於安全問題可能受到監管機構特別審查的人羣。此外，如果我們的候選產品與其他療法聯合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良反應。接受我們候選產品治療的患者也可能正在接受單獨的治療，這些治療可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將老年患者納入我們的臨牀試驗可能會由於這些患者可能使用的其他療法或藥物而導致死亡或其他不良醫療事件。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的臨牀試驗，或者我們可能被要求完全放棄臨牀試驗或該候選產品的開發工作。我們、FDA或其他類似的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類臨牀試驗中的受試者暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或維持市場批准, 不良副作用可能會抑制市場接受度，因為它與其他療法相比具有耐受性。這些發展中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與該候選產品相關且在臨牀測試中未見的毒性也可能在獲得批准後發展，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在藥品標籤上添加額外的禁忌症、警告和預防措施、對該產品的使用進行重大限制或將該產品從市場上召回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於非臨牀研究或早期臨牀試驗的監管批准被撤銷。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、推廣和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准以及建立和維持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮潛在產品候選市場潛力的能力將受到損害。

即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們沒有遵守監管要求或我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

對於我們的候選產品，我們獲得的任何監管批准都需要進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守當前良好的生產規範或cGMP規範、良好的實驗室規範或GLP、法規和良好的臨牀實踐或GCP法規。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意料之外的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

此外，美國食品藥品監督管理局(FDA)嚴格監管可能對藥品進行促銷宣傳的行為。具體地説，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選產品商業化和創造收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，本屆美國政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些行政行動(包括行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

由於資金短缺或全球健康擔憂導致的FDA、證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關門，FDA和SEC等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查，併為臨牀試驗的進行提供了指導。2020年5月，美國食品藥品監督管理局宣佈，由於新冠肺炎的原因，將繼續推遲國內外例行監測檢查。雖然FDA表示，它將考慮替代檢查方法，並可根據具體情況行使自由裁量權，根據案頭審查批准產品，但如果政府長期停擺，或者如果全球衞生問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，這可能會顯著影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府停擺或拖延可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。

我們可能會嘗試通過加速審批途徑獲得FDA或類似外國監管機構的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能需要進行超出我們預期的額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。

我們未來可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。根據加速審批計劃，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該候選產品提供比現有療法更有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一種標記物，如實驗室測量或其他被認為可以預測臨牀益處的措施，但本身並不是臨牀益處的衡量標準。中間臨牀終點是一個臨牀終點，它可以比對不可逆發病率或死亡率的影響更早地測量出來，合理地有可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可以用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況下。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果這種批准後的研究不能證實該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。

在尋求加速批准我們的任何候選產品之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求並獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如突破性治療指定)，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售獲得營銷審批的產品的能力。法規、法規的變化或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：

在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。例如，2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案經2010年《醫療保健和教育協調法案》(Health Care and Education Harciliation Act，簡稱ACA)修訂，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA包含的條款可能會通過增加醫療補助計劃報銷的藥品的回扣、將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理保健計劃、為某些聯邦醫療保險D部分受益人提供強制性折扣以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額收取年費來降低藥品的盈利能力。醫療補助藥品退税計劃要求製藥商與美國衞生與公眾服務部部長或HHS部長簽訂並生效一項全國性退税協議，作為各州獲得製造商向醫療補助患者提供的門診藥物的聯邦匹配資金的條件。ACA對醫療補助藥品回扣計劃做出了幾項改變，包括提高醫療補助藥品回扣計劃下製造商欠下的最低醫療補助回扣，將回扣計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人。ACA還對某些品牌處方藥的製造商制定了年度費用和税收，並創建了新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供70%的銷售點折扣(根據2018年兩黨預算法提高，自2019年起生效)。, 作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件。

美國國會議員和特朗普政府表示有意通過立法或通過行政命令，從根本上改變或廢除ACA的部分條款。雖然國會到目前為止還沒有通過廢除立法，但減税和就業法案(TCJA)廢除了2019年1月1日生效的基於税收的分擔責任付款，該法案由ACA強加給某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人，也就是通常所説的“個人強制醫保”。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也是無效的。特朗普政府和CMS都表示，這一裁決不會立即生效，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，並將此案發回下級法院重新考慮早些時候宣佈全面ACA無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複核此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，預計辯論將在秋季進行。目前尚不清楚這類訴訟和其他廢除和取代ACA的努力將如何受到2020年11月美國大選結果的影響，以及這些努力將如何影響ACA和我們的業務。關於ACA的訴訟和立法可能會繼續下去，結果是不可預測和不確定的。我們將繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。

此外，2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示根據ACA擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、給予豁免或推遲實施ACA的任何條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔。2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止了根據《平價醫療法案》向保險公司報銷的費用分攤補貼。特朗普政府得出的結論是，ACA要求向保險公司支付的費用分擔削減(CSR)沒有收到國會的必要撥款，並宣佈將立即停止支付這些款項，直到這些撥款到位。失去CSR付款預計將增加ACA下合格健康計劃出具的某些保單的保費。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官駁回。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，聯邦政府無需向第三方支付者支付超過120億美元的ACA風險走廊付款，他們認為這些款項是欠他們的。美國最高法院對此提出上訴，該法院於2020年4月27日推翻了聯邦巡迴法院的裁決，並裁定政府必須支付風險走廊付款。

此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA規定的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的所謂“凱迪拉克”税，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收的年費，以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税；然而，在2019年12月20日，特朗普總統簽署了廢除凱迪拉克法案的“進一步綜合撥款法案”(H.R.1865)，使之成為法律。目前還不可能確定未來是否會開徵類似的税種。2018年兩黨預算法案還修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了參加聯邦醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行商進一步收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定這種風險調整的方法的訴訟結果。此外，CMS還公佈了一項最終規則，從2020年開始，在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面，給予各州更大的靈活性，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。2012年美國納税人救濟法(ATRA)減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付, 並將政府向供應商追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。其他立法變化包括，根據2013年開始的2011年預算控制法案，向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額每財年最高削減2%，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，於2020年3月27日簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源，暫停2%的醫療保險自動減支，從2020年5月1日至2020年12月31日，並將自動減支延長一年，至2030年，以抵消2020年取消的額外費用。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。在美國，關於特殊藥品定價的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2021財年的預算包括支持立法提案的補貼，這些提案尋求降低藥品價格，增加競爭，降低患者的自付藥品成本，並增加患者獲得成本更低的仿製藥和生物相似藥的機會。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的建議。衞生和公眾服務部已就其中一些措施徵求反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。目前還不清楚2020年11月的美國大選結果將在多大程度上影響這些政策，以及對我們的業務會有什麼影響。

2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些研究用新藥產品，這些產品已經完成了一期臨牀試驗，目前正在進行調查，等待FDA的批准。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務向符合條件的患者提供其藥品。

在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療服務可獲得性、遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們無法確定這些立法和監管提案的軌跡將在多大程度上受到2020年11月美國大選結果的影響，是否會頒佈額外的立法修改，FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些改變可能會對我們候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

我們與醫療保健專業人員、臨牀調查人員、CRO和第三方付款人之間的關係，涉及我們當前和未來的業務活動，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。

醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時扮演着主要角色。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。

由於這些法律的廣泛性以及現有法定例外和監管避風港的範圍有限，我們的一些商業活動，包括我們與醫生的顧問委員會安排(其中一些醫生獲得股票或股票期權作為所提供服務的補償)，以及候選產品獲準在美國上市後的任何銷售和營銷活動，都可能受到法律挑戰和執法行動。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、未遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、未準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。, 誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們一般與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工傷保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。

我們計劃依靠第三方進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。

我們計劃利用和依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的非臨牀研究和臨牀試驗。

我們預計將不得不與CRO、臨牀試驗地點和CMO談判預算和合同，但我們可能無法以有利的條件這樣做，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。在我們的非臨牀研究和臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對這些非臨牀研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及對通過非臨牀研究和臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制將會減少。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查之後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外, 我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的藥品進行，這將需要大量的試驗患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方不是我們的員工，也不會是我們的員工，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀候選產品上。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

更換或增加第三方來進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

我們與第三方簽訂合同，生產我們的非臨牀研究和臨牀試驗候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品，用於開發和商業化。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們的非臨牀研究和臨牀試驗候選產品。我們沒有長期供應協議。此外，在某些情況下，我們候選產品的原材料來自單一供應商。如果我們的任何候選產品或未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。例如，新冠肺炎疫情會在多大程度上影響我們為開發我們的產品和候選產品獲得足夠供應的能力，這將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。我們希望繼續依靠第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商保持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

對於生產活性藥物物質和成品的cGMP規定，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並且依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴。, 其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥品的供應產生重大和不利的影響，並損害我們的業務和運營結果。我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或藥物可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們的製造工藝需要符合FDA關於此類工藝的質量和可靠性的規定。任何不遵守相關法規的行為都可能導致我們臨牀項目的延遲或終止，以及任何監管批准的暫停或撤回。

為了在我們自己的工廠或第三方的工廠商業化生產我們的產品，我們需要遵守FDA的cGMP規定和指導方針。我們在質量控制和質量保證方面可能會遇到困難，可能會出現人才短缺的情況。我們將接受FDA和類似的外國監管機構的檢查，以確認是否符合適用的監管要求。任何未能遵守cGMP或其他監管要求的情況，或由於我們的設施或第三方的設施或運營未能符合監管要求或未通過任何監管機構檢查而導致我們的精準藥物的生產、填充、包裝或儲存過程中出現的延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重削弱我們開發和商業化我們候選產品的能力，包括導致我們臨牀試驗的精準藥物供應的重大延誤，或者臨牀試驗的終止或暫停，或者延遲或阻止市場申請的提交或批准。嚴重違反規定也可能導致實施制裁，包括警告或無標題信函、罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能為我們的候選產品授予上市批准、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的聲譽和我們的業務。

如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研發活動涉及第三方製造商對潛在危險物質(包括化學材料)的控制使用。我們的製造商在醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置方面受美國聯邦、州和地方法律法規的約束。儘管我們相信製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能會承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

我們可能會利用戰略合作、許可安排或合作伙伴關係來加速我們計劃的發展並最大限度地發揮其商業潛力，但我們可能沒有意識到此類合作、安排或合作伙伴關係的好處。

我們擁有ATH-1017以及我們的小分子候選產品管道的全球使用權。在適當的情況下，我們可能會利用戰略協作、許可安排或合作伙伴關係來加速開發，最大限度地發揮我們項目的商業潛力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性並獲得市場批准的必要潛力。

如果我們尋求進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

即使我們成功地與我們的候選產品達成合作，這些關係也會面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

因此，如果我們加入額外的戰略合作、許可安排或合作伙伴關係，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略合作、許可安排或合作之後，我們是否會獲得足以證明這筆交易的收入或具體淨收入。與我們的候選產品相關的任何新的戰略合作、許可安排或合作伙伴關係的任何延遲都可能推遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們不時評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

此外，如果我們在未來進行收購或尋求合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。

即使我們的產品獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人以及商業成功所必需的醫療界其他人中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績可能會受到負面影響。

我們以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。

我們從未將候選產品商業化。我們可能會將與我們的候選產品相關的某些權利授權給協作者，如果是這樣的話，我們將依賴這些協作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和市場批准的候選產品，我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動外包給第三方。

如果獲得批准，可能會影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、制定足夠的教育和營銷計劃以提高公眾對我們批准的候選產品的接受度、確保我們的公司、員工和第三方遵守適用的醫療保健法，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，而且可能會推遲我們的候選產品在獲得批准後的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們不能建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能無法從他們那裏獲得收入，也可能無法達到或維持盈利。

如果我們開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算最初將我們的產品候選開發重點放在治療各種中樞神經系統和外周疾病適應症上。如果我們的產品獲得批准，可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體是基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些中樞神經系統和外周疾病的估計發病率或流行率。對我們候選產品的任何監管批准將僅限於我們的臨牀試驗中檢查的治療適應症和FDA確定的治療適應症，這將不允許我們的產品在未經FDA明確批准的任何其他治療適應症上銷售我們的產品。此外，我們產品候選產品的潛在潛在患者羣體最終可能無法接受我們產品候選產品的治療。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，這種批准也可能是以標籤限制為條件的，這些限制實質上限制了可尋址的患者羣體。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手療法的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於對我們的候選產品進行有計劃的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或在其他方面被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，也可以主張索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

未能以可接受的成本獲得或保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。雖然我們有臨牀試驗保險，但我們的保單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的由法院裁決或協商達成的和解金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。

新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。我們的候選產品可能會受到不利的定價法規、第三方保險和報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。在美國，最近頒佈的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國家銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品都獲得了市場批准。

在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid))以及商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的補償。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。對於大多數患者來説，政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對於他們能夠負擔得起基因治療產品等治療是至關重要的。我們可能確定的這些或其他未來候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的產品候選成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷，這在很大程度上取決於我們的產品候選成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價來實現足夠的投資回報。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括, 但不限於，第三方付款人對產品使用情況的判斷是：

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的還有很大的不確定性，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定一種新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS的做法。第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，產品的承保和報銷水平因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。很難預測CMS會對像我們這樣的根本性創新產品的報銷做出什麼決定。

歐洲的報銷機構可能比CMS更為保守。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，而且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們可能開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。我們無法及時為我們開發的任何經批准的產品獲得承保範圍和有利可圖的報銷費率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷級別也是如此。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。為了獲得報銷，醫生可能需要證明，與標準護理藥物(包括價格更低的標準護理藥物的仿製藥)相比，患者使用我們的產品有更好的治療效果。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及額外的立法變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥、外科手術和其他治療的下行壓力變得非常大。其結果是，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們計劃最終尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

這些和其他與國際業務相關的風險可能會對我們獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們為我們的候選產品、專有技術及其用途獲得和維護專利保護和商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。為了保護我們的專有地位，我們可能會從第三方獲取相關已發佈專利或待處理的申請，或將其納入許可範圍內。

未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，而且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術。我們不能保證我們的專利申請或任何未來許可人的專利申請會導致額外的專利發放，也不能保證已發放的專利將提供足夠的保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響，也不能保證所發放的專利不會被第三方侵犯、圍繞其設計或使其無效。

即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。因此，未來對我們和任何未來許可人的專有權利的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。這些不確定性和/或限制可能會對我們適當保護與我們候選產品相關的知識產權的能力產生重大不利影響。

我們擁有或許可九項美國頒發的專利，擁有或許可一項美國待決專利申請，擁有或許可12項在美國以外司法管轄區頒發的專利，並擁有或許可美國以外司法管轄區九項待決專利申請。但是，我們不能確定我們在美國的待決專利申請、相應的國際專利申請或任何未來許可人的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定我們擁有或許可的專利中的權利要求在受到挑戰時不會被認定為無效或不可執行。

專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和任何未來的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或任何未來的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們研發成果的可專利方面。

此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密協議和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請以及任何未來許可方的專利申請可能不會導致頒發保護我們候選產品的專利或有效阻止其他候選競爭產品商業化的專利。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以顯著縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使我們目前或將來擁有或授權的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或授權的任何專利可能會受到第三方的挑戰或規避，或者可能會因為第三方的挑戰而縮小範圍或使其失效。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以不侵權的方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利或任何未來許可方的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或任何未來許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要接受第三方的預先發布或向美國專利商標局提交現有技術，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後審查或PGR，以及各方之間的審查或知識產權，或其他挑戰我們專利權的類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們的專利或任何未來許可人的專利可能會受到授權後挑戰程序的影響，例如在外國專利局的異議，挑戰我們對我們的專利和專利申請以及任何未來許可人的發明優先權或其他可專利性特徵的主張。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外, 如果我們的專利和專利申請或任何未來許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權，我們可能會承擔損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上有賴於避免侵犯第三方的專利和專有權利。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、出售或進口我們的候選產品和未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。在美國國內外，生物製藥行業都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、知識產權訴訟和向美國專利商標局和/或相應的外國專利局提起的PGR訴訟。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或對材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求的專利申請。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯我們的第三方專利，我們也不能確定我們是第一個提交與產品候選或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有當前正在處理的專利申請稍後可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。也不能保證沒有我們知道的、但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，而且可能：

儘管截至本報告之日，還沒有第三方聲稱我們侵犯了專利，但其他人可能持有可能阻止我們候選產品上市的專有權。任何針對我們的專利相關法律訴訟，要求我們賠償損失，並試圖禁止與我們的產品、治療適應症或過程相關的商業活動，都可能使我們承擔重大損害賠償責任，包括如果我們被認定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得製造或營銷我們的候選產品的許可證。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供(如果有的話)。此外，即使我們或未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品、我們的治療適應症或過程以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式商業化我們的候選產品和技術。

對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可能無法通過收購和授權獲得或維護我們的候選產品的必要權利。

由於我們的開發項目未來可能需要使用由第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲取或獲得我們認為對我們的候選產品必需的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。由於它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關項目或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或任何未來許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。此外，如果在法庭上受到質疑，我們已頒發的專利或任何未來許可人的專利都可能被認定為無效或不可執行。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或未獲許可的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何潛在合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利或任何未來許可人的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、不能實施或明顯類型的雙重專利。不可執行性主張的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。

第三方也可以向美國專利商標局或國外專利局提出類似的無效索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、保護PGR、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利或任何未來許可人的專利，使其不再涵蓋我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方以無效或不可強制執行的法律主張取勝，我們將至少部分甚至全部失去對我們的技術或平臺或我們可能開發的任何候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

法律斷言無效和/或不可執行之後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或任何未來許可人的專利無效。不能保證與我們的專利和專利申請或任何未來許可人的專利和專利申請相關的所有潛在先前技術都已找到。也不能保證沒有我們所知道的、但我們認為不會影響我們的專利和專利申請或任何未來許可人的專利和專利申請中的索賠的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。

如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或任何未來許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

此外，由於知識產權訴訟或其他與我們知識產權有關的法律程序需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能會阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術，這些專利可能會阻止我們銷售自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術。

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

在知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告、聽證結果、動議裁決以及訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下跌。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

為了確定發明的優先權，派生程序可能是必要的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得權利許可。

由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或任何未來許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些合作伙伴關係將幫助我們將候選產品推向市場。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或任何未來許可人的專利申請，以及執行或保護我們已頒發的專利或任何未來許可人的專利的不確定性和成本。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經發明瞭該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們可能不確定我們或任何未來的許可人是第一個(1)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(2)發明專利或專利申請中所聲稱的任何發明的公司。

《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或任何未來許可人的專利申請，以及執行或保護我們已頒發的專利或任何未來許可人的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和實施生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利以及我們未來可能獲得或許可的專利的能力。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能面臨前僱員或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，一項專利的自然失效時間一般是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種各樣的延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們的候選產品沒有獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利或任何未來許可方的專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或者其製造方法的權利要求方可延長。在某些國家，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，也可以延長專利期限。但是，我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和非臨牀數據，比其他情況下更早推出他們的產品。

我們擁有或在許可中擁有9項美國專利，擁有1項美國待決專利申請，以及12項在美國以外司法管轄區頒發的許可內專利，2項在美國以外司法管轄區正在許可中的待決專利申請，以及7項在美國以外司法管轄區待決的自有專利申請。然而，在世界各國申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們的專利、任何未來許可方的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或任何未來許可人的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利或任何未來許可人的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，我們的專利申請或任何未來許可人的專利申請可能面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權所有人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們的專利和/或申請以及任何未來許可人的專利和/或申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利和/或申請的有效期內的不同時間向美國專利商標局和各個外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各個外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立起知名度，那麼我們就可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

此外，我們依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利技術訣竅，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，其中任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果也是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，第三方仍可能獲得該信息，或可能獨立獲得該信息或類似信息，我們無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不在專利公佈前申請專利保護，或者我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工錯誤地使用或泄露了所謂的機密信息或商業祕密。

我們已經並可能在未來簽訂保密協議和保密協議，以保護第三方的專有地位，如外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴、共享多公司財產的承租人和其他第三方。如果第三方聲稱我們或我們的員工無意中或以其他方式違反了協議，並使用或泄露了第三方專有的商業祕密或其他信息，我們可能會受到訴訟。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並會從我們的業務中大量轉移員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。如果不對任何此類索賠進行抗辯，我們可能會承擔重大的金錢損失責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可能會受到這樣的指控，即我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的機密信息或商業祕密。

在生物製藥行業，除了我們的員工之外，我們還聘請顧問來幫助我們開發候選產品，這在生物製藥行業是很常見的。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他生物製藥公司，或以前可能曾向或目前可能正在向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他生物製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到這樣的指控，即我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户的商業祕密或其他專有信息。為了反駁這些指控，可能有必要提起訴訟。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

我們開發和商業化我們的技術和候選產品的權利可能在一定程度上受制於其他人授予我們的許可證的條款和條件。

我們已經與第三方簽訂了許可協議，未來我們可能會與其他公司簽訂額外的許可協議，以推進我們的研究或允許候選產品商業化。這些許可和其他許可可能不會提供在我們未來可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有相關使用領域和所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。

此外，根據任何此類許可協議的條款，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。在這種情況下，我們不能確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們未來的任何許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化任何受此類許可權利約束的產品的權利可能會受到不利影響。

我們的許可人和任何未來的許可人可能依賴第三方顧問或合作者，或依賴第三方的資金，因此我們的許可人不是我們正在許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們正在許可的專利的所有權，他們可能能夠將這些專利許可給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得額外的許可證(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們不能做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證不存在針對我們當前技術、製造方法、候選產品或未來方法或產品的第三方專利，這些專利可能會導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者，對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

根據許可協議，我們與我們當前或未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：

此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術。如果這些許可內協議被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的產品。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方。

雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的候選產品相關的專利的申請和起訴活動可能由許可方或合作伙伴控制。如果許可方或合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行此類專利和專利申請，包括支付涵蓋我們候選產品的所有適用專利費用，我們可能會失去知識產權權利或與這些權利相關的專有權，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們授權給第三方的專利和來自第三方的專利申請的專利起訴，我們仍可能因我們的被許可人、許可人及其律師在我們接管專利起訴控制權之日之前的行為或不作為而受到不利影響或損害。

通過政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，比如“遊行”的權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

我們可能會開發、收購或許可通過使用美國政府資金或贈款而產生的知識產權。根據1980年的《貝赫-多爾法案》(Bayh-Dole Act)，美國政府對由政府資助開發的發明擁有一定的權利。美國政府的這些權利包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，美國政府有權要求我們將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，前提是：(1)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(2)為了滿足公共衞生或安全需要，政府採取行動是必要的；或者(3)為了滿足聯邦法規對公眾使用的要求，政府採取行動是必要的(也稱為“遊行權利”)。該等“進場”權利將適用於因使用該等政府撥款或補助金而產生的新事項，而不會延伸至先前存在的事項或與政府撥款或補助金無關的款項所產生的事項。如果美國政府行使其對我們未來知識產權的進行權，這些權利是通過使用美國政府的資金或贈款產生的，我們可能會被迫許可或再許可我們開發的知識產權，或者我們以對我們不利的條款許可的知識產權。, 也不能保證我們會因為行使這些權利而得到美國政府的補償。如果獲獎者沒有向政府披露發明，或者沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的項目下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含其中任何一項發明的產品或通過使用任何一項發明而生產的產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人或受讓人能夠證明已做出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。這種對美國工業的偏好可能會限制我們與美國以外的產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。

我們依賴網絡、基礎設施和數據，這使我們面臨數據安全風險，包括我們的系統或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統的安全故障或漏洞。我們依賴自己或第三方的信息技術系統、基礎設施和數據(包括移動技術)來運營我們的業務。我們計算機系統的多樣性和複雜性可能會出現故障或遭受安全漏洞。

雖然我們已實施保安措施，但我們的內部電腦系統，以及我們的註冊辦事處及其他承辦商和顧問的電腦系統，可能仍容易受到電腦病毒和未經授權進入的破壞。同樣，數據隱私或安全事件或員工或其他人的違規行為可能導致敏感數據(包括我們的知識產權、商業祕密或員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息)暴露給未經授權的人或公眾，或可能被濫用。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅數據的機密性、完整性和可用性。在當前的新冠肺炎疫情期間，我們的員工工作和訪問我們系統的方式發生變化，這可能會導致不良行為者有更多機會發動網絡攻擊，或導致員工無意中造成安全風險或事件。我們的業務合作伙伴面臨着類似的風險，其系統的任何安全漏洞或遭受的其他損失都可能對我們的安全態勢產生不利影響。如果安全漏洞或侵犯隱私行為導致丟失或未經授權使用、披露或修改或訪問個人、敏感或專有信息(包括個人身份信息、受保護的健康信息或其他患者信息)，或者阻止訪問患者信息，以及認為發生了上述任何情況，都可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國同等法律，使我們受到強制性糾正措施的約束，導致我們提供其他通知或採取其他措施迴應此類違規或違規行為。, 要求我們核實數據庫內容的正確性，否則我們將面臨訴訟、索賠、調查、處罰或保護個人數據的法律法規規定的其他責任，其中任何一項都可能擾亂我們的業務和/或導致成本增加或收入損失。在當前的新冠肺炎疫情中，安全漏洞或侵犯隱私的影響可能會進一步放大。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。

儘管為應對上述威脅做出了重大努力，但我們不可能完全減輕這些風險。我們可能無法預見或阻止用於獲取未經授權的訪問或危害我們系統的技術，因為它們經常變化，而且通常在事故發生後才能被檢測到。如果發生危害或其他安全事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞，或者不適當地使用、披露或修改機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。雖然我們已經並將繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但不能保證我們的努力將防止服務中斷，或防止或識別我們系統中的漏洞或漏洞，這些漏洞或漏洞可能對我們的業務和運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失。任何此類中斷或違規行為，或任何已發生的看法，都可能給我們帶來財務、法律、商業或聲譽方面的損害。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關隱私和安全漏洞或事件相關的索賠。

數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。

如果我們決定進行臨牀試驗或繼續招募患者參加我們未來的臨牀試驗，我們可能會受到與隱私、數據保護和數據安全有關的額外限制。收集、使用、存儲、披露、轉移或以其他方式處理有關歐盟或歐盟內個人的個人數據，包括個人健康數據，均受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括有關處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露事件提供通知，以及在聘用第三方處理器時採取某些措施等方面的要求。GDPR還對向包括美國在內的歐盟以外國家轉移個人數據實施了嚴格的規定，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為施加鉅額處罰，包括可能處以最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。由於歐盟的法律程序，GDPR下的跨境數據轉移的某些方面是不確定的，包括最近的一次

歐盟法院宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效的裁決。這可能會增加跨境轉移個人數據的複雜性。GDPR增加了我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。遵守GDPR將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。

此外，英國公投支持退出歐盟，也就是英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。具體地説，儘管《2018年數據保護法》(Data Protection Act Of 2018)“實施”並補充了GDPR於2018年5月23日獲得皇家批准，目前在英國生效，但英國的數據保護方面仍不確定，比如將數據從歐洲經濟區轉移到英國。在“過渡期”(即至2020年12月31日)期間，歐盟法律將繼續適用於英國，包括GDPR，之後GDPR將被轉換為英國法律。從2021年開始，英國將成為GDPR框架下的第三個國家。然而，根據GDPR以及適用的歐盟成員國和英國隱私法，我們可能會因採取任何措施遵守這些法律而招致責任、費用、成本和其他運營損失。

此外，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司向消費者提供有關這些公司收集、使用和共享數據做法的新披露，為這些消費者提供選擇退出某些銷售或轉移個人信息的新方式，併為消費者提供額外的訴訟理由。CCPA於2020年1月1日生效，加州總檢察長於2020年7月1日開始對違規行為採取執法行動。此外，加利福尼亞州國務卿最近批准了一項新的隱私法-加州隱私權法案(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)，將出現在2020年11月3日的選舉選票上。如果這一倡議得到加州選民的批准，CPRA將大幅修改CCPA，這可能會導致進一步的不確定性，並要求我們招致額外的成本和開支來努力遵守。CCPA和CPRA(如果生效)可能會影響我們的業務活動，並體現出我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境中的脆弱性。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。任何實際或據稱未能遵守與隱私、數據保護和數據安全相關的美國或國際法律和法規的行為都可能導致政府調查、訴訟和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，損害我們的聲譽，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力，或對我們的使用、保留和其他信息處理施加其他義務或限制，否則我們可能面臨適用於我們使用、保留和其他處理信息的合同限制。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被判不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。

我們不知道活躍的市場是否會為我們的普通股發展，或者是否會持續，因此，您可能很難出售您持有的我們普通股的股份。

如果我們普通股的活躍市場沒有發展或持續下去，你可能很難以有吸引力的價格出售你的普通股。我們無法預測我們普通股的交易價格。有可能在未來的一個或多個時期，我們的運營結果和我們產品線的進展可能不符合公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些和其他因素，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會給投資者帶來重大損失。

我們普通股的市場價格可能會波動。因此，你可能無法以或高於你購買普通股的價格出售你的普通股。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

近年來，整個股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。一家公司的證券市場價格在經歷了一段時間的波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。由於我國股票價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，一旦市場僵局和鎖定協議到期，這些協議提前釋放，或者市場認為持有大量普通股的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。我們出售的與IPO和部分行使承銷商超額配售選擇權相關的13,397,712股股票可能會立即在公開市場轉售，但我們的董事、高管和員工在定向股票計劃中購買的任何股票除外。截至2020年11月9日，剩餘的19,087,472股，即我們IPO後流通股的58.8%，目前被證券法、我們的股東與我們簽訂的市場對峙協議或我們的股東與承銷商簽訂的鎖定協議禁止或以其他方式限制；然而，受適用的證券法限制和

不包括仍未歸屬的限制性股票，這些股票將能夠在與我們的IPO相關的最終招股説明書日期後180天開始在公開市場出售。代表可隨時以任何理由自行決定解除全部或部分受禁售協議約束的股份。根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議以及1933年證券法(修訂後)或證券法的第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，發行的股票將可在公開市場出售。

此外，持有約18,104,343股本公司普通股的股東有資格行使某些權利，並受各種條件和限制的限制，要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還登記普通股，根據我們的股權補償計劃，我們可能會發行普通股。一旦我們註冊了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，一旦授予，就可以在適用於關聯公司的數量限制和我們最終招股説明書中與我們IPO相關的題為“承銷”的章節中描述的鎖定協議的限制下出售。如果這些額外股份中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們的董事、高管和5%的股東持有我們相當大比例的普通股，這可能會限制您影響關鍵交易結果(包括控制權變更)的能力。

截至2020年11月9日，我們的董事、高管、超過5%的已發行普通股持有者及其各自的關聯公司實益擁有佔我們已發行普通股約34.7%的股份。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格。

我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的“創業啟動法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(JOBS Act)所定義的那樣。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守SOX第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表更多信息的審計師報告補充的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

如果不能建設我們的金融基礎設施，改進我們的會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。

作為一家上市公司，我們在日益苛刻的監管環境中運營，這就要求我們遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)的規定、證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和規定、擴大的披露要求、加速的報告要求以及更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求的公司責任包括建立公司監督，並對財務報告和披露控制和程序進行充分的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務欺詐也很重要。從截至2021年12月31日的財年開始，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在該年度的Form 10-K申報文件中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們從未被要求在特定期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能難以及時滿足這些報告要求。

我們預計，建立我們的會計和財務功能以及基礎設施的過程將需要大量額外的專業費用、內部成本和管理努力。我們預計，我們將需要實施一個新的內部系統，以整合和精簡我們的財務、會計、人力資源和其他職能的管理。然而，這樣的系統可能需要我們完成許多流程和程序，才能有效地使用該系統或使用該系統運行我們的業務，這可能會導致大量成本。實施或使用此類系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和管理層注意力的轉移。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。無論控制系統的設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和舞弊情況都會被檢測到。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。

我們在使用首次公開募股(IPO)的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。

我們在運用首次公開募股(IPO)獲得的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們可能會將IPO淨收益的一部分或全部花在我們的股東可能不想要的方式上，或者可能不會產生有利的回報。如果我們不能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。在使用之前，我們可能會將首次公開募股(IPO)的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

根據我們的章程文件和特拉華州或華盛頓州的法律，反收購條款可能會使收購我們變得困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們的股價。

在IPO結束前生效的公司註冊證書和章程的條款可能會延遲或阻止涉及我們控制權的實際或潛在變化或我們管理層變動的交易，包括股東可能因其股票獲得溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，公司註冊證書和章程：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。同樣，由於我們的主要執行辦公室位於華盛頓，華盛頓商業公司法的反收購條款可能在現在或將來的某些情況下適用於我們。這些規定禁止“目標公司”在股東成為“收購人”之日起5年內，與構成“收購人”的任何股東進行廣泛的業務合併。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們與股東之間幾乎所有法律糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是以下案件的獨家審理場所：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據特拉華州一般公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或我們的章程的有效性的任何訴訟；以及根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們的附則進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。其他公司的組織文件中類似的排他性聯邦論壇條款的可執行性在法律訴訟中受到了質疑，雖然特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這種類型的排他性聯邦論壇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行此類條款仍存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們的章程中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的顧問和顧問被歸類為獨立承包商，如果確定他們被錯誤歸類為獨立承包商，我們可能面臨後果。

工人分類法律的適用經常存在不確定性，因此，我們的獨立承包商可能會被視為根據適用法律被錯誤分類，這對我們來説是有風險的。管理服務提供商是獨立承包商還是員工的測試通常對事實高度敏感，並可能因管轄法律的不同而有所不同。管理獨立承包商地位和錯誤分類的法律法規也會受到不同當局的不同解釋，這可能會造成不確定性和不可預測性。錯誤分類的確定或指控給我們帶來潛在的風險，包括但不限於因未能扣繳和免除税款、未支付的工資、工資和工時法律和要求(如與最低工資和加班有關的法律和要求)而產生的金錢風險；對僱員福利、社會保障、工人補償和失業的索賠；根據民權法提出的歧視、騷擾和報復的索賠；根據有關工會、集體談判和其他協調活動的法律提出的索賠；以及適用於僱主和僱主的其他法律法規下的其他索賠、指控或其他訴訟。此類索賠可能導致金錢損害(包括但不限於基於工資的損害賠償或恢復原狀、補償性損害賠償、違約性損害賠償和懲罰性損害賠償)、利息、罰款、罰款、費用、費用(包括但不限於律師費)、刑事和其他責任、評估或和解。此類指控、索賠、不利裁決，包括但不限於與向我們提供服務的顧問和顧問有關的指控，也可能損害我們的品牌和聲譽，從而對我們的業務造成不利影響。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下跌。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理實踐。我們預計，為了成為一家上市公司，我們將需要僱傭更多的會計、財務和其他人員，我們努力遵守上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來保持遵守這些要求。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計，作為一家上市公司，適用於我們的規則和法規可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。我們目前正在評估這些規則和條例，不能預測或估計我們可能產生的額外成本或這些成本的時間。這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此, 隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

如果我們不能保持有效的內部控制，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

作為一家上市公司，根據修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)，包括SOX第404條的要求，我們必須履行報告和其他義務，這些要求要求對我們財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。

管理層必須符合哪些標準才能確定我們對財務報告的內部控制是有效的，這些規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)規定的最後期限內完成。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和運營資源(包括會計資源)提出了巨大的要求。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。任何未能保持有效內部控制的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

2020年9月22日，IPO結束時，所有當時已發行的可轉換優先股自動轉換為12,503,009股普通股。此外，購買127,481股可轉換優先股的權證將自動轉換為購買127,481股我們普通股的權證。這樣的認股權證隨後自動淨行使為59,093股普通股。此外，購買我們普通股1,095,159股的認股權證是現金行使或自動淨行使的，總計為1,085,334股我們普通股。在轉換可轉換優先股時發行該普通股，在轉換可轉換優先股時發行該普通股認股權證

根據《證券法》第3(A)(9)條的規定，認股權證以及在淨行使普通股認股權證時發行的這種普通股不受證券法的登記要求的約束。該法規定，發行人與其現有證券持有人交換證券時，只有在沒有直接或間接支付佣金或其他報酬的情況下才能進行這種交換。根據證券法第4(A)(2)條的規定，普通股認股權證在現金行使時發行的普通股，可以作為不涉及公開發行的發行人的交易，免於根據證券法進行登記。普通股或普通股認股權證的發行沒有承銷商參與。

在2020年7月1日至2020年9月11日期間，根據已發行認股權證的現金行使，我們發行了570,186股普通股，以每股0.08美元的行權價購買我們的普通股。在2020年7月1日至2020年9月17日期間，我們向我們的某些員工、顧問和董事發放了期權，根據我們2020年的股權激勵計劃，以每股17.00美元的行權價購買我們總計943,223股普通股。在此期間，根據2014年股權激勵計劃授予的期權，我們還向員工、董事和顧問發行和出售了總計262,285股普通股，加權平均行權價為每股1.17美元。我們認為，根據證券法第4(A)(2)條的規定，在行使普通股認股權證時發行普通股可以免於根據證券法註冊，因為發行人的交易不涉及公開發行。根據證券法第701條的規定，購買我們普通股股票的期權的發行和行使期權時普通股的發行可以免於根據證券法進行登記，這是因為根據證券法第701條的規定，根據補償福利計劃和與補償相關的合同，根據第701條的規定進行的銷售和要約，或者根據第4(A)(2)條的規定，是不涉及公開發行的發行人的交易。所有收件人要麼收到了關於我們公司的充分信息，要麼通過僱傭或其他關係接觸到了這些信息。上述證券發行並無承銷商參與。我們於9月18日根據證券法提交了表格S-8的註冊聲明, 根據我們的2014年股權激勵計劃、2020年股權激勵計劃和2020年員工購股計劃，登記我們所有普通股股票(受未償還期權約束)和我們普通股的所有股票(否則可根據我們的2014年股權激勵計劃、2020年股權激勵計劃和2020年員工購股計劃發行)。

2020年9月22日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股17.00美元的價格向公眾出售和發行了1200萬股普通股。2020年10月16日，在IPO承銷商部分行使購買額外普通股的選擇權後，我們以每股17.00美元的價格向IPO承銷商額外出售和發行了1,397,712股普通股，減去承銷折扣和佣金。

根據美國證券交易委員會於2020年9月17日宣佈生效的S-1表格登記聲明(第333-248428號文件)，我們首次公開募股中所有普通股的發售和出售都是根據證券法登記的。出售上述股份後，發售終止。高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)、傑富瑞公司(Jefferies LLC)和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.擔任聯合簿記管理人，摩根大通證券公司(JMP Securities)擔任聯席管理人。

我們從IPO獲得的總收益為2.278億美元，或淨收益總計2.085億美元，其中包括部分行使承銷商購買額外股票的選擇權，扣除1590萬美元的承銷折扣和佣金以及我們應支付的發行成本(估計為330萬美元)。承銷折扣和佣金或發售費用均未直接或間接發生或支付給(I)我們的董事或高級職員或他們的聯繫人，(Ii)擁有我們普通股10%或以上的人，或(Iii)我們的任何關聯公司。

我們根據證券法第424(B)(4)條於2020年9月18日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述的IPO淨收益用途沒有實質性變化。

		通過引用併入本文
陳列品數	描述	形式	文件編號	陳列品	申報日期

3.1	修訂和重新頒發的公司註冊證書

3.2	修訂和重新修訂公司章程

4.1	購買註冊人普通股的認股權證，日期為2020年8月26日	S-1/A	333-248428	4.6	2020年9月9日

10.1**	董事及行政人員彌償協議表格	S-1	333-248428	10.1	2020年8月26日

10.2**	經修訂的2014年股權激勵計劃	S-1/A	333-248428	10.2	2020年9月9日

10.3**	2020股權激勵計劃	S-1/A	333-248428	10.5	2020年9月9日

10.4**	2020年股權激勵計劃下的股票期權協議形式	S-1/A	333-248428	10.6	2020年9月9日

10.5**	2020年股權激勵計劃限制性股票獎勵協議格式	S-1/A	333-248428	10.7	2020年9月9日

10.6**	2020年股權激勵計劃下的RSU協議格式	S-1/A	333-248428	10.8	2020年9月9日

10.7†	註冊人與華盛頓州立大學之間於2015年10月28日修訂並重新簽署的帶有再許可條款的標準獨家許可協議及其修正案	S-1	333-248428	10.9	2020年8月26日

10.8**	2020年員工購股計劃及其認購協議格式	S-1/A	333-248428	10.10	2020年9月9日

10.9	註冊人與North Creek Parkway Center Investors，LP之間簽訂的租賃協議，日期為2020年7月20日	S-1/A	333-248428	10.11	2020年9月9日

10.10**	外部董事薪酬政策	S-1/A	333-248428	10.12	2020年9月9日

10.11**	高管激勵性薪酬計劃	S-1/A	333-248428	10.13	2020年9月9日

10.12**	註冊人與Leen Kawas博士之間的確認書。	S-1/A	333-248428	10.14	2020年9月9日

10.13**	註冊人與馬克·利頓博士之間的確認書。	S-1/A	333-248428	10.15	2020年9月9日

10.14**	註冊人與凱文·丘奇博士之間的確認書。	S-1/A	333-248428	10.16	2020年9月9日

10.15**	註冊人與格倫娜·邁爾森之間的確認書	S-1/A	333-248428	10.17	2020年9月9日

10.16**	註冊人和Leen Kawas博士之間的控制和服務協議的變更。	S-1/A	333-248428	10.18	2020年9月9日

10.17**	註冊人與Mark Litton博士之間的控制和服務協議變更。	S-1/A	333-248428	10.19	2020年9月9日

10.18**	註冊人與格倫娜·邁爾森之間的控制權變更和免責協議(Change Of Control And Severance Agreement)	S-1/A	333-248428	10.20	2020年9月9日

10.19**	註冊人與漢斯·莫比烏斯博士之間的聘書。	S-1/A	333-248428	10.21	2020年9月14日

10.20**	註冊人與漢斯·莫比烏斯博士之間的控制和服務變更協議。	S-1/A	333-248428	10.22	2020年9月14日

31.1	根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。

31.2	根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席會計和財務官進行認證。

32.1*	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

32.2*	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席會計和財務官證書。

101.INS	XBRL實例文檔

101.SCH	XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL	XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF	XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB	XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE	XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

特拉華州	45-3368487
(州或其他司法管轄區) 公司或組織)	(I.R.S.僱主識別號碼)

每一類的名稱	交易代碼	每間交易所的註冊名稱
普通股，每股面值0.0001美元	阿莎	納斯達克股票市場有限責任公司
		(納斯達克全球精選市場)

大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器		小型報表公司
新興成長型公司

		頁
第一部分：	財務信息	4
第1項	財務報表(未經審計)	4
	簡明綜合資產負債表	4
	簡明合併經營報表與全面虧損	5
	簡明現金流量表合併表	6
	可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表	7
	未經審計的簡明合併財務報表附註	9
第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	22
項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	32
項目4.	管制和程序	32
第二部分。	其他信息	33
第1項	法律程序	33
第1A項	危險因素	33
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	79
項目3.	高級證券違約	80
項目4.	礦場安全資料披露	80
第五項。	其他資料	80
第6項	陳列品	81
簽名		83

	截止到九月三十號， 2020		截至12月31日， 2019
研究開發費用	$	1,672	$	536
員工薪酬和福利		229		230
專業服務和其他		224		86
應計費用總額	$	2,125	$	852

	截至2020年9月30日的9個月		截至2019年12月31日的年度
期初公允價值	$	1,036	$	936
贈與負債的公允價值變動		464		100
期末公允價值	$	1,500	$	1,036

	截至2020年9月30日的9個月
期初公允價值	$	—
確認可轉換優先股認股權證責任		364
公允價值變動		641
首次公開發行(IPO)結算		(1,005	)
期末公允價值	$	—

	自.起九月三十日，
	2020
剩餘的2020年	$	—
2021		234
2022		261
2023		269
2024		277
2025年及其後		779
未貼現租賃付款總額		1,820
最低租賃承諾額的現值調整		(457	)
應收租户改善津貼		(391	)
租賃淨負債	$	972

敞篷車	股份		已發行和				集料清算
優先股	授權		出類拔萃		賬面價值		偏好
系列A		1,714,963		1,534,885	$	15,163	$	15,215
A-1系列		1,082,501		1,082,501		1,888		1,073
總計		2,797,464		2,617,386	$	17,051	$	16,288

	自.起九月三十日， 2020		自.起十二月三十一號， 2019
可轉換優先股		—		2,617,386
未償還股票期權		1,927,428		1,514,770
根據2020年股權可供未來授予的股票激勵計劃		3,790,279		399,737
員工股票項下未來可供授予的股票採購計劃		323,000		—
普通股認股權證		—		3,310
總計		6,040,707		4,535,203

	分享等價物			加權的- 平均值授予日期公允價值
截至2019年12月31日未歸屬		8,407			1.35
授與		—			—
既得		(4,203	)		1.35
截至2020年9月30日的未歸屬資產		4,204		$	1.35

	截至9月30日的9個月內，
	2020		2019
轉換後的可轉換優先股		—		2,617,386
未歸屬的RSA		4,204		8,407
購買普通股的股票期權		1,927,428		1,498,377
普通股認股權證		—		3,310
總計		1,931,632		4,127,480

	Athera Pharma，Inc.

日期：2020年11月12日	依據：	/s/Leen Kawas
		利恩·卡瓦(Leen Kawas)
		總裁兼首席執行官(首席執行官)

日期：2020年11月12日	依據：	/s/Glenna Mileson
		格倫娜·邁爾森
		首席財務官(首席財務和會計官)