目錄

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表格10-Q

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截至2020年9月30日的季度

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或

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在從中國到日本的過渡期內，英國政府和中國政府之間的過渡期將由中國政府向日本政府過渡，中國政府和中國政府將繼續向中國政府過渡，由中國政府向中國政府過渡，由中國政府向中國政府移交債務，由中國政府向中國政府移交債務，由中國政府向中國政府過渡。

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委員會檔案第001-36464號

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雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

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貧困農場路101號

新澤西州普林斯頓08540

(地址包括主要執行辦公室的郵政編碼)

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(609) 683-1880

(註冊人電話號碼，包括區號)

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否符合此類提交要求。YES⌧No◻(是和否)

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用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是⌧否◻

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。◻

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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是◻否⌧

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截至2020年11月9日，註冊人的普通股流通股為87,434,604股，面值為0.0001美元。

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目錄

雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

Form 10-Q季度報告

截至2020年9月30日的季度

目錄

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關於前瞻性陳述的特別警示

這份Form 10-Q季度報告包括屬於或可能被視為“前瞻性陳述”的陳述。在某些情況下，可以通過使用前瞻性術語來識別這些前瞻性表述，這些前瞻性表述包括“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“設計”、“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“大約”或在每種情況下，它們在這些術語或類似術語上的負面或其他變體，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。它們出現在本Form 10-Q季度報告中的多個位置，包括有關我們當前的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述，這些陳述涉及我們正在進行和計劃中的Twirla®的製造和商業化、Twirla的潛在市場吸收和我們潛在候選產品的開發、我們知識產權的實力和廣度、我們正在進行和計劃中的臨牀試驗、提交監管申請的時間和我們為潛在候選產品獲得並保持監管批准的能力、法律和監管格局。我們對臨牀試驗數據的預期、我們對製造能力的開發和驗證、我們的運營結果、財務狀況、流動性、前景、增長和戰略、我們將能夠繼續為我們的運營費用和資本支出提供資金的時間長度、我們預期的融資需求和融資來源、我們經營的行業以及可能影響該行業或我們的趨勢。

從本質上講，前瞻性陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態、醫療保健、監管和科學發展有關，並取決於未來可能發生或可能不發生的經濟環境，或者可能發生的時間比預期的更長或更短。儘管我們相信我們對本Form 10-Q季度報告中包含的每一種前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們所經營的行業的發展可能與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述存在實質性差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與這份Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。

我們認為可能導致實際結果與預期或預測不同的一些因素包括：

•我們成功推出Twirla並將其商業化的能力；

•我們的能力以及我們的第三方製造商庫姆國際公司成功完成Twirla商業製造流程的擴大，包括與擴大庫姆製造設施相關的設備的鑑定和驗證；

•Twirla和我們的任何候選產品的市場接受率和程度；

•Twirla和我們的候選產品的市場規模和增長，以及我們服務這些市場的能力；

•新冠肺炎疫情對我們的運營以及我們所依賴的製造、營銷支持和銷售支持等服務的第三方運營的影響，以及新冠肺炎疫情對我們潛在客户羣的影響；

•美國和其他國家的法規和立法動態；

•我們的可用現金和我們立即獲得額外融資的能力，為我們的商業計劃提供資金；

•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；

•我們無法及時從科瑞恩獲得足夠數量或質量的Twirla和我們潛在的候選產品或臨牀試驗或其他測試或研究所需的其他材料；

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目錄

•科瑞爾公司有能力在數量和質量上生產出足以滿足市場對Twirla的市場需求的商業產品；

•庫姆或其任何供應商的業績和財務狀況；

•我們有能力設計併成功完成一項上市後、長期、前瞻性的安全觀察性研究，將Twirla新使用者與口服聯合激素避孕藥(CHC)的新使用者和使用CHC的美國育齡婦女中新的Xulane使用者的靜脈血栓栓塞症(VTE)和動脈血栓栓塞症(ATE)的風險進行比較，並進行一項小型的上市後承諾(PMC)研究，以評估Twirla使用後的殘留藥物含量；

•我們保持對Twirla的監管批准的能力，以及我們對潛在產品候選產品獲得監管批准的能力，以及我們獲得的任何批准下的標籤；

•我們有能力獲得並維護Twirla和我們的候選產品的知識產權保護；

•我們臨牀試驗或其他研究的成功和時機，包括Twirla的上市後研究；

•我們開發其他潛在候選產品的計劃；

•我們銷售和營銷能力的成功發展，包括我們招聘、培訓和保留有效銷售隊伍的能力，或者未能建立和實施有效的醫療保健合規計劃；

•我們有能力留住關鍵員工，並招募支持Twirla商業化計劃所需的額外人員；以及

•我們成功實施戰略的能力。

我們在本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述僅限於該聲明發表之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況。您還應仔細閲讀本季度報告第II部分第1A項和第I部分截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第11A項中所描述的因素，以便更好地瞭解我們業務中固有的重大風險和不確定性以及任何前瞻性陳述所藴含的重大風險和不確定性。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，任何此類不準確都可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。

這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。

我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，就我們所有的前瞻性陳述而言，我們聲稱“1995年私人證券訴訟改革法”中包含的前瞻性陳述受到安全港的保護。

Twirla®是我們在此10-Q表格中使用的商標之一。此10-Q表格還包括屬於其他組織財產的商標、商標名和服務標記。僅為方便起見，本表格10-Q中提及的我們的商標和商號可能不帶®和™符號出現，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利，這並不意味着我們不會以任何方式表明我們不會在適用法律下最大限度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。

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雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

資產負債表

(未經審計)

(單位為千，面值和共享數據除外)

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見未經審計的財務報表附註ts.

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雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

運營報表

(未經審計)

(單位為千，不包括每股和共享數據)

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見未經審計財務報表附註。

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目錄

雅居樂治療公司

股東權益變動表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

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見未經審計財務報表附註。

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目錄

雅居樂治療公司

股東權益變動表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

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見未經審計財務報表附註。

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目錄

雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

現金流量表

(未經審計)

(千)

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見未經審計財務報表附註。

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1.業務組織機構和業務描述

業務性質

雅居樂治療公司(“雅居樂”或“公司”)於1997年12月22日在特拉華州註冊成立。雅居樂是一家女性保健公司，致力於滿足當今女性未得到滿足的健康需求。自成立以來，該公司的活動主要包括籌集資金和進行研究和開發，包括開發該公司的主要候選產品。該公司總部設在新澤西州的普林斯頓。

該公司唯一獲得批准的產品Twirla®，也被稱為AG200 15，是一種每週一次的處方避孕藥，於2020年2月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。該公司目前幾乎所有的資源都用於在美國將Twirla商業化。到目前為止，該公司還沒有產生產品收入，面臨着許多與其他初創公司類似的風險，包括但不限於對關鍵個人的依賴、開發商業可用產品過程中固有的困難和不確定因素、產品的市場接受度、對專有技術的保護、為其產品開發提供資金所需的額外資本的潛在需要、來自大公司的競爭以及對FDA和其他政府法規的遵守。如果該公司沒有成功地將任何候選產品商業化，它將無法產生經常性產品收入或實現盈利。自成立以來，該公司每年都因經營活動而出現營業虧損和負現金流。截至2020年9月30日，該公司的累計赤字約為2.95億美元。

在可預見的未來，公司預計將繼續產生鉅額費用和增加的運營虧損，其運營費用將因其持續活動而大幅增加，因為公司：

•維護銷售和營銷基礎設施，使Twirla在美國商業化；

•最終確定與庫姆製造設施相關的驗證流程，為商業運營做準備；

•繼續評估Twirla的額外生產線延伸，並開始開發除Twirla之外的潛在候選產品；

•維護、利用和擴大公司的知識產權組合；以及

•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持公司產品開發和未來商業化努力的人員。

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到目前為止，該公司主要通過發行和出售公開和非公開發行的普通股(見附註9)、私募其可轉換優先股、風險貸款和非稀釋贈款資金來為其業務提供資金。

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陳述的基礎

隨附的未經審計的中期財務報表由公司根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，以提供中期信息，並符合美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於報告Form 10-Q的規則和規定。因此，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和規定被濃縮或省略。這些中期財務報表應與本公司於2020年2月20日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計財務報表及相關説明一併閲讀。

管理層認為，未經審核的中期財務報表反映了公平列報中期財務信息所必需的所有調整，這些調整是正常的經常性調整。截至2020年9月30日的3個月和9個月的經營業績不一定代表整個會計年度或未來任何時期的經營業績。為符合當前報告，對以往期間進行了某些重新分類。在資產負債表上，我們的使用權資產與其他非流動資產分開列示。

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目錄

所附財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承諾。該公司因運營而出現經常性虧損和負現金流。根據該公司目前的業務計劃和推出Twirla的能力，該公司相信，截至2020年9月30日的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足到2021年底的預期運營需求。如果新冠肺炎疫情或其他因素影響該公司目前的業務計劃或其通過推出Twirla產生收入的能力，該公司相信它有能力修改其商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使其能夠繼續為其運營提供資金。

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2.重要會計政策摘要

公司在提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中介紹了公司截至2019年12月31日的經審計財務報表附註2中的重要會計政策的完整清單。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制公司的財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。本公司根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計和判斷。公司資產負債表中報告的資產和負債金額以及報告的每個時期的支出金額都受到估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於普通股認股權證的會計、基於股票的補償、所得税以及研究和開發成本的會計。實際結果可能與這些估計不同。

風險和不確定性

雖然Twirla已經獲得了FDA的批准，但該公司開發的其他潛在候選產品在商業銷售之前需要得到FDA的批准。不能保證該公司的其他候選產品將獲得所需的批准。如果本公司被拒絕批准或延遲批准，或本公司無法獲得完成開發和批准所需的融資，可能會對本公司的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

應該指出的是，當前的公共衞生威脅可能會對公司正在進行或計劃中的業務運營產生不利影響。特別是，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈爆發了一種新的冠狀病毒株，現在被稱為新冠肺炎，這是一種大流行，導致聯邦、州和地方政府以及私人實體要求採取各種限制措施，包括旅行限制、公共集會限制和在家呆着的命令。這些訂單、政府實施的隔離措施以及公司採取的措施(如實施在家工作政策)可能會對生產率產生負面影響，擾亂公司的業務，並可能推遲公司的商業化時間表。公司目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果公司或與其接觸的任何第三方(包括第三方製造工廠的人員和與公司有業務往來的其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大不利影響。雖然尚不清楚這些條件將持續多久以及對本公司將產生何種全面影響，但到目前為止，本公司能夠繼續按照相關時間表執行其計劃。該公司將繼續密切關注事態發展，並評估其在必要時可以實施的替代緩解措施。

現金和現金等價物

該公司將購買時原始到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。所有現金和現金等價物都存放在美國金融機構。現金和現金等價物包括主要投資於商業票據以及美國政府和美國政府機構債務的貨幣市場基金。

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該公司與金融機構的存款餘額超過了聯邦存款保險公司的限額。

有價證券

該公司將其超額現金餘額的一部分投資於有價證券，包括美國政府機構證券和評級較高的公司債券。該公司將其所有有價證券歸類為資產負債表上的流動資產，因為這些證券可供出售，並可用於為當前業務提供資金。有價證券按公允價值列報，未實現損益計入累計其他綜合收益(虧損)的組成部分，其他綜合收益(虧損)是股東權益的單獨組成部分，直至實現該等損益。如果公允價值的下降被認為是非暫時性的，根據現有證據，未實現虧損將從累積的其他全面收益(虧損)重新分類到經營報表中。已實現損益按具體的確認方法確定，計入其他收入。

金融工具的公允價值

根據會計準則編纂(“ASC”)825，金融工具，要求披露有關金融工具的公允價值信息，無論是否在資產負債表中確認，因此估計該價值是可行的。現金、現金等價物和有價證券按公允價值列賬(見附註3)。

其他金融工具，包括應付賬款和應計負債，均按成本列賬，考慮到其短期性質，成本接近公允價值。

發佈前驗證產品

該公司的第三方製造商庫姆公司正在對我們的Twirla商業製造流程進行驗證。與驗證相關的成本在發生成本期間作為研發費用支出。如果驗證測試成功，該公司計劃將這種驗證產品用於商業用品和Twirla樣品。該公司不打算將任何驗證產品資本化。驗證完成後，公司將在後續生產中將商業供應資本化為庫存。

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財產和設備

財產和設備，包括製造、辦公和計算機設備，按成本減去累計折舊列賬。折舊是在資產的預計使用年限內使用直線法計算的。

固定資產投入使用後發生的維修、保養等支出，計入發生成本期間的收益。改進和增加根據公司政策資本化。

長期資產

根據ASC 360，物業、廠房及設備根據本公司的政策，每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核長期資產的減值情況。管理層認為，截至2020年9月30日，任何長期資產的賬面價值均未出現任何減值。

研發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發費用主要包括與人員有關的成本，包括工資和其他與人員有關的費用、與製造有關的費用、臨牀試驗費用、諮詢費和藥物開發所使用的支持服務。所有研究和開發成本都按照ASC 730的規定計入運營費用，研究與發展.

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目錄

在某些情況下，公司需要向供應商預付未來將用於研發活動的商品或服務的款項。在這種情況下，預付款將延期支付，並在完成活動或收到貨物時支出。

遞延融資成本

本公司優先擔保定期貸款(見附註8)的直接應佔成本已遞延，並報告為相關定期貸款的減少。這些成本包括直接支付給貸款人的1%的融資費、律師費和其他與定期貸款相關的成本，並在貸款期限內攤銷。在截至2020年9月30日的3個月和9個月裏，計入利息支出的遞延融資成本的攤銷分別約為69美元和162美元。

信用風險集中

可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。該公司將其現金、現金等價物和有價證券投資於美國金融機構的債務工具和計息賬户，這些賬户的餘額超過了聯邦保險的限額。本公司尚未確認該等賬户因信用風險造成的任何損失。本公司通過將投資類型和期限限制在保本、保持流動性和信用質量較高的證券上，從而降低信用風險。本公司沒有存在表外會計損失風險的金融工具。

權證

本公司根據美國會計準則第480條對其購買普通股的認股權證進行會計處理。區分負債與股權。2019年1月1日，公司通過了《會計準則更新(ASU)2017-11》的規定每股收益(主題260)；負債與股權的區別(主題480)；衍生工具和對衝(主題815)：(第一部分)某些具有下行特徵的金融工具的會計處理；(第二部分)取代某些非公共實體和某些強制可贖回的非控制權益的無限期延期，但範圍除外。這表明，在評估一項投資是否與實體自己的股票掛鈎時，下一輪特徵不再排除股權分類。該公司採用修改後的追溯性方法，不重述截至上一年末(2018年12月31日)的財務報表。採用ASU 2017-11年度的累積影響導致對截至2019年1月1日的累計赤字進行了213美元的調整，並對額外的實收資本進行了相應的調整。

與本公司於2015年2月完成的債務融資相關發行的權證被歸類為股東權益的一部分。這類認股權證的價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。這些認股權證於2020年2月24日到期，未予行使。

在2020年2月達成優先擔保定期貸款安排的同時，該公司發行了認股權證，購買140萬股其普通股。這些權證工具符合股權分類資格，並根據基準工具和權證的相對公允價值進行分配。有關更多信息，請參見注釋8。

所得税

本公司採用美國會計準則第740條規定的資產負債法核算遞延税金。所得税。遞延所得税資產和負債是根據財務報表報告與資產和負債、營業虧損和税收抵免結轉的計税基礎之間的差異來確定的。遞延所得税是使用制定的税率和法律計量的，這些税率和法律預計在差額預期逆轉時生效。如有必要，遞延所得税資產的計量將減少任何預期不會實現的税收優惠的估值免税額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在該税率變動頒佈之日確認。

本公司採納了權威性的税務倉位不確定性會計及披露指引，就所得税申報表中已採取或預期將採取的不確定税務倉位的財務報表確認、計量、列報及披露作出全面的模式。這個

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目錄

截至2020年9月30日，公司沒有不確定的税務狀況，符合在本指導下的財務報表中確認或披露的條件。

基於股票的薪酬

本公司根據美國會計準則(ASC)718對股票薪酬進行核算。薪酬-股票薪酬。公司向員工和非員工授予固定數量的股票期權，行使價格不低於授予日股票的公允價值。補償成本對所有授予的股票支付進行確認，並以授予日公允價值為基礎，該公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型的加權平均假設估算的，該假設基於股價、預期波動率和預期期限等關鍵假設。公司選擇在罰沒發生時對其進行解釋。在該工具歸屬之前，該權益工具不會被視為已發行。因此，補償成本在必要的服務期內確認，並計入額外實收資本的抵消性信貸。

公司還向員工及其董事會授予限制性股票單位(“RSU”)。如果在歸屬限制完成之前終止僱傭，RSU通常會被沒收。本公司在歸屬限制失效期間按比例支出RSU的成本，該成本被確定為RSU相關普通股股份在授予之日的公平市場價值。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上使用庫存股和IF轉換法確定的期間內已發行的稀釋潛在普通股的影響。在計算稀釋每股淨虧損時，普通權證、未歸屬RSU和股票期權被視為潛在攤薄證券，但由於其影響將是反攤薄的，因此不包括在計算稀釋每股淨虧損中，因此，基本和稀釋每股淨虧損在所有列報期間都是相同的。

下表列出了分別在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月中被排除在稀釋每股淨虧損計算之外的潛在稀釋在外的證券，因為這樣做將是反稀釋的(在普通股等值股票中)：

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近期會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(專題326)：金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”)，修正了減值模型，要求實體使用基於預期損失而不是已發生損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信用損失，包括應收貿易賬款。ASU 2016-13於2020年1月1日被本公司採用，目前對本公司沒有影響，因為我們沒有本課題涵蓋的任何金融工具。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)。這一指導方針簡化了所得税的會計核算，其中包括降低了中期會計核算的複雜性，包括年初至今的虧損限制和税法的變化。本指導意見自2021年1月1日起對本公司生效。該公司目前正在評估採用這一標準的影響，預計該指導意見不會對其合併財務報表產生實質性影響。

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目錄

管理層認為，最近發佈但尚未生效的任何其他會計聲明，如果被採納，將不會對隨附的財務報表產生實質性影響。

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3.公允價值計量

ASC 820，公允價值計量和披露描述了基於三級投入的公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，可用於計量公允價值。

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利的市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。按公允價值計量的資產和負債採用三級公允價值層次結構進行報告，該層次結構對用於計量公允價值的投入進行了優先排序。該層次結構最大限度地利用了可觀測輸入，最大限度地減少了不可觀測輸入的使用。用於計量公允價值的三種投入水平如下：

下表列出了本公司截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允價值等級按公允價值計量的金融工具。

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在2020年或2019年期間，1級、2級或3級之間沒有轉移。

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目錄

4.有價證券

以下為可供出售的有價證券摘要：

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該公司持有投資級有價證券。截至2020年9月30日，沒有超過12個月的連續未實現虧損頭寸。有價證券包括截至2020年9月30日的20萬美元應計利息收入。

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5.預付費用

包年包月費用包括以下幾項：

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6.應計負債

應計負債包括以下內容：

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7.租契

2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號，租約。新標準建立了使用權(ROU)模式，要求承租人在資產負債表上記錄期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債。租賃分為融資型或經營型，其分類影響營業報表中的費用確認模式。本公司於2019年1月1日採用ASU 2016-02號。截至2019年1月1日，該公司在其資產負債表上記錄了約30萬美元的租賃資產和租賃負債，對其運營報表沒有實質性影響。

該公司在新澤西州普林斯頓沒有融資租賃和一份辦公空間的運營租賃。截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營租賃費用分別為48美元和145美元。

截至2020年9月30日的三個月和九個月，用於運營租賃的運營現金流分別為48美元和138美元。截至2020年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為0.17年，加權平均貼現率為21.2%。

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目錄

截至2020年9月30日，不可取消租賃的未來最低租賃付款如下：

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8.信貸協議和擔保

於二零二零年二月十日(“截止日期”)，本公司與關聯方Perceptive Credit Holdings III(“Perceptive Credit Holdings III”)訂立信貸協議及擔保(“Perceptive Credit Holdings III”)，提供最高達3,500萬美元的高級擔保定期貸款信貸安排(“Perceptive Credit Agreement”)。第一批500萬美元的資金用於執行感知信貸協議。由於FDA批准了Twirla，第二批1500萬美元的資金得到了資助。根據某些收入里程碑的實現，公司將獲得另外1500萬美元的份額。

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該貸款將於2024年2月10日(“到期日”)到期。根據感知信貸協議，該公司計劃在2023年2月10日之前只支付利息。此後，該公司必須每月支付相當於未償還貸款本金1.50%的本金，直至2024年2月10日。

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感知信貸協議下的借款將按相當於一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加10.25%的年利率計息，但LIBOR不得低於1.5%。截至截止日期和2020年9月30日的有效利率為11.75%。一旦根據感知信貸協議發生任何違約事件，並在違約事件持續期間，利率將自動每年增加3.0%。

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本公司可預付全部或部分未償還貸款。如果提前還款發生在2021年2月10日或之前，則收取10.0%的預付款費用；如果提前還款發生在2021年2月10日之後且在2022年2月10日或之前，則收取8.0%的預付款；如果提前還款在2022年2月10日之後且在2023年2月10日或之前，則收取4.0%的預付款費用；如果提前還款發生在2023年2月10日之後但在2024年2月10日之前，則收取2.0%的預付款費用。

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本公司根據感知信貸協議承擔的所有義務均以本公司幾乎所有有形和無形資產(包括知識產權)的優先留置權和擔保權益作為擔保。

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感知信貸協議包含某些陳述和保證、肯定契諾、否定契諾和類似融資的慣例條件。該等負面契諾限制或限制本公司(除感知信貸協議所載的某些例外情況外)招致新債務；設定資產留置權；進行某些基本的公司改變，例如合併或收購，或改變本公司的業務活動；作出某些投資或受限制的付款(每項均定義見感知信貸協議)；改變其財政年度；派發股息；償還其他某些債務；從事某些聯屬交易；或訂立、修訂或修訂或訂立、修訂或更改或作出某些投資或限制付款(每項的定義見感知信貸協議)；更改其財政年度；派發股息；償還其他某些債務；進行某些聯屬交易；或訂立、修訂或此外，公司必須(I)在到期日之前的任何時候保持至少300萬美元的現金餘額；(Ii)在截至2021年3月31日的會計季度開始的每個會計季度的最後一天，報告的後續12個月的收入超過感知信貸協議中規定的金額，即截至2021年3月31日的會計季度的380萬美元到截至2023年12月31日的會計季度的9350萬美元。於二零二零年九月三十日，本公司遵守感知信貸協議所載的所有契約。

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關於感知信貸協議，本公司向感知發出兩份認股權證，以購買合共1,400,000股本公司普通股(合共為“感知認股權證”)。第一批認股權證可行使70萬股普通股，行權價為每股3.74美元。第二個認股權證可行使70萬股普通股，行權價為每股4.67美元。感知權證包含反稀釋條款和其他權證持有人保護措施。Perceptive認股權證不得行使，條件是Perceptive將因行使認股權證而實益擁有本公司超過19.99%的普通股。感知認股權證將於2027年2月10日到期。

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該公司根據ASC 470根據債務和認股權證的相對公允價值分配了2000萬美元的收益。認股權證在發行時的相對公允價值約為360萬美元，這是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，被記錄為額外的實收資本，減少了債務的賬面價值。為評估公司向Perceptive發行的認股權證而準備期權定價模型時使用的重要假設包括(I)波動性(70.0%)，(Ii)1.47%的無風險利率(使用3年期國債估算)，(Iii)普通股認股權證的執行價格為3.74美元和4.67美元，(Iv)普通股的公允價值(4.01美元)和(V)預期壽命(7年)。認股權證的公平值以及與訂立感知信貸協議有關的債務發行成本(包括貸款總額的1%的融資費)直接從綜合資產負債表上的定期貸款賬面金額中扣除，詳情如下。

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認股權證的公允價值和債務發行成本在貸款期限內採用實際利息法攤銷。在截至2020年9月30日的3個月和9個月，該公司記錄了認股權證公允價值攤銷的利息支出和債務發行成本，分別為303美元和707美元。

9.股東權益

貨架登記表

2020年10月2日，公司向美國證券交易委員會提交了一份通用貨架登記表，用於發行普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位，總金額達2億美元(“2020貨架登記表”)。2020年10月14日，美國證券交易委員會宣佈2020年《貨架登記聲明》生效。未來，公司可能會定期發售一種或多種此類證券，其金額、價格和條款將在證券發售時和是否發售時公佈。在2020年貨架註冊聲明所涵蓋的任何證券被提供出售時，將準備一份招股説明書附錄，並提交給SEC，其中包含有關任何此類發行條款的具體信息。

公開發行

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2020年2月，該公司以每股3.00美元的價格完成了1725萬股普通股的公開發行。公開發售的收益，扣除承銷折扣、佣金和發售費用後約為4840萬美元。

2019年8月，公司完成公開發行14526315股普通股，發行價為每股0.95美元。公開發售的收益，扣除承銷折扣、佣金和發售費用後約為1270萬美元。

私募配售

2019年3月，公司以每股0.93美元的價格完成了8,426,750股普通股的定向增發，扣除發行成本後的收益約為780萬美元。

自動櫃員機銷售協議

於2019年1月，本公司訂立普通股銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時以“按市場”方式出售普通股股份(定義見“1933年證券法”經修訂後頒佈的第415條規則)，以出售合共1,000萬美元的普通股收益。本公司同意支付根據“銷售協議”出售的任何普通股總收益的3%的佣金。在截至2019年9月30日的三個月內，本公司同意支付根據《銷售協議》出售的任何普通股總收益的3%的佣金。在截至2019年9月30日的三個月內，本公司同意支付根據銷售協議出售的任何普通股總收益的3%的佣金。在截至2019年9月30日的三個月內，本公司根據銷售協議發行及出售143,482股普通股，為本公司帶來淨收益約20萬美元。*於截至2019年9月30日止九個月內，本公司發行

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目錄

並根據銷售協議出售1,801,528股普通股，為本公司帶來約250萬美元的淨收益。本公司於2019年7月31日終止銷售協議。

於2019年11月，本公司訂立第二份普通股銷售協議(“第二份銷售協議”)，根據該協議，本公司獲授權不時發行及出售總銷售收益最高達2,000萬美元的普通股股份。根據第二份銷售協議，該公司同意支付普通股銷售毛收入的3%作為佣金。截至2019年12月31日止年度，本公司根據第二份銷售協議發行及出售10,440,908股普通股，相當於第二份銷售協議的全部產能，所得款項淨額約1,930萬美元。

基於股票的薪酬費用

基於股票的薪酬費用分配如下：

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10.累計其他綜合收益

截至2020年9月30日的9個月，累計其他綜合收益(作為股東權益的一部分)的變化摘要如下：

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截至2020年9月30日的9個月內，沒有任何金額從累積的其他全面收益中扣除。

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11.所得税

2020年3月27日，美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)，其中包括對所得税條款的大量修改，包括對商業利息支出和淨營業虧損條款的限制，以及加快替代最低税收抵免。鑑於該公司的虧損歷史，CARE法案預計不會對其所得税規定產生實質性影響。

12.2019年留任計劃

2019年7月，公司通過了一項針對所有員工(董事長和首席執行官除外)的留任計劃(“2019年留任計劃”)，以吸引這些員工至少留任到PDUFA延長的目標日期2020年2月14日。

每名參與2019年留任計劃並通過Twirla批准繼續受僱於公司的員工將獲得一次性現金支付，金額為薪酬委員會在通過2019年留任計劃時為每位符合條件的員工確定的金額。如果符合條件的員工在批准前因任何原因終止僱傭，則不會向該符合條件的員工支付此類留職金。在Twirla於2月份批准後，2019年留任計劃中約30萬美元的現金部分於2020年2月支出並支付給符合條件的員工。

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截至2019年7月3日，公司聘用的所有員工(董事長和首席執行官除外)還被授予一項股票期權，購買薪酬委員會批准的普通股數量，每股行權價為1.48美元，相當於授予日納斯達克報告的公司普通股收盤價。對於每個期權，50%的期權在2020年7月3日歸屬，其餘50%的期權將在2020年12月31日歸屬。

此外，2019年1月授予的股票期權的授予時間表針對所有在2019年7月3日受僱的持有此類期權的員工(董事長和首席執行官除外)進行了修訂，內容如下：2020年1月29日歸屬的期權的50%，2020年6月30日歸屬的25%，剩餘的25%將在2020年12月31日歸屬。

13.承擔和或有事項

該公司有幾項確定的採購承諾，主要涉及Twirla的製造和供應，以及提供一支現場銷售代表隊伍，以提供某些細節服務、銷售運營服務、合規服務和培訓服務。根據這些協議，未來公司的購買承諾總額為1780萬美元，最後一項協議將於2030年結束。這一數額並不代表該公司未來的所有預期採購量，而是僅代表合同規定的最低採購量範圍內的採購量。披露的最低承諾是根據2021年之前不可取消的最低支出或終止金額確定的。此外，公司根據需要購買產品和服務，沒有任何明確的承諾。

本公司在有可能發生負債且損失金額可以合理估計的情況下，計入或有損失準備金。任何法律問題的不利結果，如果是實質性的，都可能對公司的運營或財務狀況產生不利影響。截至2020年9月30日，本公司尚未記錄任何或有虧損撥備。

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下信息應與我們於2020年2月20日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-Q季度報告中包含的未經審計的財務信息及其註釋，以及我們於2020年2月20日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包含的已審計財務信息及其註釋一起閲讀。本季度報告中包含的或本季度報告中其他部分陳述的信息，包括有關我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和風險的前瞻性陳述。由於許多因素，包括我們的Form 10-K年度報告第1部分第1A項“風險因素”中陳述的因素(這些因素可能在我們的Form 10-Q季度報告和我們不時提交給SEC的其他報告中更新)，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在實質性差異。文本和表格中的美元以千為單位表示，除非每股數據，或者另有説明。

概述

我們是一家女性保健公司，致力於滿足當今女性未得到滿足的健康需求。旋風^®我們潛在的候選產品旨在為女性提供避孕選擇，提供更大的便利並促進遵從性。Twirla是我們第一個也是唯一獲得批准的產品，是一種每週一次的處方組合荷爾蒙避孕藥。Twirla是使用我們的專利透皮貼片技術設計的，名為SkinFusion^®該產品具有優化貼片粘附性和患者耐磨性的特性，可幫助支持依從性，同時首次提供與通常處方的聯合激素避孕藥(簡稱CHC)劑量一致的雌激素。我們認為，市場對避孕貼片的需求尚未得到滿足，這種貼片旨在以一種方便的劑型提供大約30微克的雌激素和120微克的孕激素，可能會以非侵入性的方式支持依從性。

Twirla於2020年2月14日被批准在美國銷售，作為一種避孕方法，適用於BMI為2的具有生育潛力的女性，對她們來説，聯合使用激素避孕藥是合適的。根據在第三階段臨牀試驗中觀察到的療效和體重指數之間的關係，Twirla的使用限制指示醫療保健提供者考慮Twirla對患有體重指數≥的女性的療效降低。

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25%到2%，然後再開處方。體重指數≥為30千克/米的女性禁忌扭腰。²因為與體重指數較低的女性相比，這一羣體中的女性有效性降低，患VTE的風險可能更高。

作為Twirla批准的一部分，FDA要求我們進行一項長期的前瞻性、觀察性上市後研究，比較靜脈血栓栓塞(VTE)和進食Twirla的新用户與其他CHC(我們稱為PMR)的新用户的風險。FDA對Twirla的要求類似於最近批准的CHC的另一項上市後研究要求。Twirla PMR的最終研究報告定於2032年11月提交給FDA，臨時安全數據報告將於2026年11月提交給FDA。我們還同意了一項小型的上市後承諾(PMC)研究，以評估Twirla在使用後的殘留藥物含量。PMC的研究類似於FDA在2019年11月的指南草案中要求貼片開發商進行的殘留藥物研究，該指南草案題為“透皮和局部給藥系統-產品開發和質量考慮”。我們正在評估這些上市後研究的設計和成本。

在Twirla的批准下，我們現在正專注於從一家臨牀開發階段的公司向一家商業公司的過渡。我們計劃繼續實施Twirla的商業化計劃，並管理我們公司的增長。我們近期的Twirla商業化計劃包括：

我們的短期目標是在美國批准Twirla的基礎上，在價值數十億美元的美國荷爾蒙避孕藥市場建立初步特許經營權。我們目前的資源集中在Twirla的商業化上。為此，我們完成了預驗證流程，並於2020年上半年開始對商業製造流程進行驗證。我們目前正在根據我們批准的營銷申請對Twirla的商業製造流程進行驗證。我們打算在2020年第四季度向批發商發貨。同時，我們繼續為商業產品的供應做準備。2020年8月，我們聘請了一名首席醫療官，他正在領導對我們現有管道的評估，包括潛在的開發成本和時間表。我們還希望通過業務發展活動探索擴張的可能性。

2020年第一季度，我們開始了Twirla商業製造流程的預驗證工作，並與我們的第三方物流供應商簽訂了Twirla分銷服務協議。

在2020年第二季度，我們繼續執行與第三方付款人接洽的計劃，以獲得Twirla的承保和報銷，完成了計劃中的Twirla製造預驗證批次的生產，並開始了驗證流程。2020年4月30日，我們與合同製造商庫姆公司就Twirla的商業化生產和供應達成了一項最終協議。此外，在2020年4月30日，我們與賽諾斯健康集團旗下的inVentiv商業服務公司(簡稱inVentiv)達成了一項協議，為Twirla提供一支合同銷售隊伍和相關的銷售服務。

在2020年第三季度，我們僱傭並培訓了一支73人的初始銷售團隊，他們已經開始通過現場會議和虛擬會議向醫療保健提供者詳細介紹Twirla。2020年8月，我們聘請了一名首席醫療官，領導我們的管道開發工作、上市後臨牀試驗計劃以及為我們的商業團隊提供醫療支持等工作。此外，我們繼續對Twirla的商業製造流程進行驗證。

以下是我們目前優先處理的事項：

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應該指出的是，當前的公共衞生威脅可能會對我們正在進行或計劃中的業務運營產生不利影響。特別是，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈一種新的冠狀病毒株(現在被稱為新冠肺炎)爆發，這是一種大流行，導致聯邦、州、地方政府和私人實體下令實施各種限制措施，包括旅行限制、公共集會限制和留在家裏的命令。這些訂單、政府強制實施的隔離措施以及我們採取的措施(如實施在家工作政策)的影響可能會對生產率產生負面影響，擾亂我們的業務，並可能推遲我們的商業化時間表。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括第三方製造工廠的人員和與我們開展業務的其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照當前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和不利的影響。雖然尚不清楚這些條件將持續多久，以及對公司的完全影響將是什麼，但到目前為止，我們能夠繼續按照相關的時間表執行我們的計劃。我們將繼續密切關注事態發展，並評估我們可以在必要時實施的替代緩解措施。

財務概述

自1997年成立以來，我們投入了大量資源來開發和尋求Twirla的監管批准，建立我們的知識產權組合，業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，我們的研發費用分別為990萬美元、980萬美元和1440萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，我們的研發費用分別為370萬美元和240萬美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，我們的研發費用分別為1050萬美元和700萬美元。雖然我們預計，在我們計劃PMR和評估管道的發展時，我們的部分運營費用將繼續與研發相關，但我們預計我們的運營費用將大幅轉向商業化。我們目前的大量資源都用於完成Twirla的製造、驗證和商業化。

展望未來，我們計劃密切監控我們的支出。我們預計2020年全年的運營費用將在5,200萬美元至5,400萬美元之間，其中一般和行政費用約佔我們建設商業基礎設施支出的70%。運營費用中包括270萬至300萬美元的非現金股票薪酬費用。我們預計2020年第四季度的總收入約為100萬美元，這反映了批發商對Twirla最初庫存的預期。根據我們目前的業務計劃和推出Twirla的能力，我們相信，截至2020年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們到2021年底的預期運營需求。如果新冠肺炎疫情或其他因素影響我們目前的業務計劃或我們從Twirla的推出中獲得收入的能力，我們相信我們有能力修改我們的商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使我們能夠繼續為我們的運營提供資金。

我們主要通過出售普通股、可轉換優先股、可轉換本票和定期貸款來籌集運營資金。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們分別擁有7190萬美元和3450萬美元的現金、現金等價物和有價證券。

2019年1月，我們簽訂了一項普通股銷售協議，或2019年自動取款機協議，根據該協議，我們被授權通過不時在市場上出售普通股來出售總計1,000萬美元的毛收入(定義見

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1933年證券法，經修訂)。我們同意支付根據本協議出售的任何普通股總收益的3%的佣金。在截至2019年12月31日的年度內，我們根據2019年自動取款機協議發行和出售了總計1,801,528股普通股，淨收益約為250萬美元。我們於2019年7月31日終止了2019年ATM協議。

2019年3月，我們以每股0.93美元的價格完成了8426,750股普通股的私募。扣除發行成本後的私募收益約為780萬美元。

2019年8月，我們完成了14526315股普通股的公開發行，發行價為每股0.95美元。此次公開募股的收益，扣除承銷折扣、佣金和發售費用後，約為1270萬美元。

2019年11月，我們簽訂了第二個ATM協議，即2019年第二個ATM協議，根據該協議，我們被授權發行和出售我們普通股的股票，總銷售收入不時高達2000萬美元。根據第二份2019年自動取款機協議，我們同意支付普通股銷售毛收入的3%作為佣金。在截至2019年12月31日的年度，我們根據第二份2019年自動取款機協議發行和出售了10,440,908股普通股，相當於第二份2019年自動取款機協議的全部容量，淨收益約為1,930萬美元。

2020年2月，我們與感知信貸控股III(Perceptive Credit Holdings III，簡稱Perceptive)簽訂了一項信貸協議和擔保，提供高達3500萬美元的優先擔保定期貸款安排，我們稱之為感知信貸協議。第一批500萬美元的資金用於執行感知信貸協議。由於FDA批准了Twirla，第二批1500萬美元的資金得到了資助。在實現某些收入里程碑後，還將提供1500萬美元的資金。該設施只有在關閉日期的三週年之前才會感興趣。

2020年2月，我們完成了1725萬股普通股的公開發行，發行價為每股3.00美元。公開發售的收益，扣除承銷折扣、佣金和發售費用後約為4840萬美元。

我們沒有產生任何收入，也從未實現過任何一年的盈利。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1860萬美元、1980萬美元和2830萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1550萬美元和440萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為3420萬美元和1260萬美元。在我們將Twirla商業化的過程中，我們預計在可預見的未來，費用會增加，運營虧損也會增加。這包括完成我們的商業製造流程的鑑定和驗證，啟動投放前的商業活動，將Twirla投入商業使用，推進我們其他潛在的候選產品，以及擴大我們的研發計劃。

我們沒有任何製造設施，在Twirla製造的所有方面都依賴於我們的合同製造商科瑞姆。我們將需要繼續投資於Twirla的製造過程，併產生鉅額費用，以便完成庫姆公司用於Twirla的商業生產線的驗證，並有能力供應預計的Twirla商業數量。為了建立一個支持Twirla商業化的基礎設施，包括銷售、營銷、分銷、醫療事務和合規功能，我們預計將產生鉅額費用。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。未來，我們可能會從產品銷售、許可費、里程碑付款和銷售使用我們知識產權開發的產品的版税中獲得收入。我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功地將Twirla商業化的能力，以及我們未來可能開發的任何候選產品。如果我們不能及時完成Twirla或任何其他潛在候選產品的開發或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。

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目錄

研發費用

自成立以來，我們一直將我們的資源集中在我們的研發活動上。研究和開發費用主要包括開發Twirla和其他當前和未來的潛在產品所發生的成本，其中包括：

研究和開發成本在發生時計入費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，這些評估使用的數據包括受試者登記、臨牀站點激活或第三方供應商提供給我們的信息。

研究和開發活動是我們商業模式的核心，到目前為止，我們的研究和開發費用主要與Twirla的開發有關。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們目前沒有使用正式的時間分配系統來逐個項目計算費用，因為我們過去和計劃的大部分費用已經並將支持Twirla。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，我們的研發費用分別約為370萬美元和240萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月，我們的研發費用分別約為1050萬美元和700萬美元。下表按功能領域彙總了我們的研發費用。

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很難確定我們未來的Twirla臨牀試驗的確切持續時間和完成成本，也很難確定我們可能推進的其他當前和未來的潛在候選產品的確切持續時間和完成成本。還很難確定我們是否、何時或在多大程度上會從Twirla或我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入，這些產品獲得了監管部門的批准。

除了對Twirla進行必要的上市後研究外，我們其他潛在候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括未來臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、受試者登記的速度、獲得額外資本以及重大和不斷變化的政府法規。在可預見的未來，我們預計當前的公共衞生危機將對臨牀試驗的進行產生影響。此外，我們的任何候選產品開發成功的可能性將取決於眾多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求

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目錄

如果我們要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，以完成候選產品的臨牀開發，或者如果我們在任何臨牀試驗中遇到重大延遲登記，或者我們的製造能力遇到問題，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來開發該候選產品。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。目前，我們幾乎所有的資源都用於將Twirla商業化。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括工資税和醫療保險、股票薪酬和差旅費。其他一般和行政費用包括與設施相關的成本、保險和法律、專利審查、諮詢和會計服務的專業費用。一般費用和行政費用在發生時計入費用。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月裏，我們的一般和行政費用總額分別約為1100萬美元和210萬美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們的一般和行政費用總額分別約為2180萬美元和570萬美元。在最近獲得Twirla的批准後，我們打算通過一支合同銷售隊伍將Twirla在美國商業化。我們預計，隨着Twirla的商業化，未來我們的一般和管理費用將會增加。這些增加可能包括與Twirla商業推出有關的銷售和營銷成本增加，包括工資和運營成本、法律和會計服務、股票登記和印刷費、增加支持合規和通信需求的新人員、增加保險費、外部顧問和投資者關係。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制的。編制這些財務報表需要我們做出重大估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債和費用以及相關披露的金額。在持續的基礎上，我們的實際結果可能與我們的估計大不相同。

根據我們10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的信息，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性的變化。

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目錄

運營結果

截至2020年9月30日和2019年9月30日止的三個月比較

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研發費用：研發費用從截至2019年9月30日的三個月的240萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的370萬美元，增幅為130萬美元，增幅為55%。研發費用增加的主要原因是：

一般和行政費用：一般和行政費用增加了890萬美元，或414%，從截至2019年9月30日的三個月的210萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的1,100萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是：

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目錄

利息收入。利息收入包括現金、現金等價物和有價證券賺取的利息。

利息支出。利息支出可歸因於我們與Perceptive在截至2020年9月30日的三個月的定期貸款。利息支出還包括與向Perceptive發行的普通股權證分配價值相關的折價攤銷，以及與定期貸款相關的遞延融資成本的攤銷。利息支出增加了90萬美元，從截至2019年9月30日的三個月的0美元增加到截至2020年9月30日的三個月的90萬美元。

截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較

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研發費用：研發費用增加了350萬美元，或49%，從截至2019年9月30日的9個月的700萬美元增加到截至2020年9月30日的9個月的1,050萬美元。研發費用增加的主要原因是：

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一般和行政費用：一般和行政費用增加了1,610萬美元，增幅為281%，從截至2019年9月30日的9個月的570萬美元增加到截至2020年9月30日的9個月的2,180萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是：

利息收入。利息收入包括現金、現金等價物和有價證券賺取的利息。

利息支出。利息支出可歸因於我們與Perceptive在截至2020年9月30日的9個月的定期貸款。利息支出還包括與向Perceptive發行的普通股權證分配價值相關的折價攤銷，以及與定期貸款相關的遞延融資成本的攤銷。利息支出增加了220萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的0美元增加到截至2020年9月30日的9個月的220萬美元。

流動性與資本資源

截至2020年9月30日，我們擁有總計7190萬美元的現金、現金等價物和有價證券。我們將一部分現金等價物和有價證券投資於短期、高流動性、有利息的投資級和政府證券，以保護本金。

下表列出了所示期間的主要現金來源和用途：

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經營活動

由於我們的主要候選產品Twirla正在開發中，我們在研究和開發領域產生了巨大的成本，包括CRO費用、製造、監管和其他臨牀試驗成本。截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為3,000萬美元，主要包括淨虧損3,420萬美元，被基於非現金股票的薪酬支出210萬美元抵消，其他非現金費用(主要是利息支出)100萬美元，以及運營資產和負債淨增加110萬美元。截至2019年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為1,240萬美元，主要包括淨虧損1,260萬美元和營運資金變化130萬美元。這被130萬美元的非現金股票薪酬支出所抵消。

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投資活動

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金分別為4820萬美元和0美元。截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金主要是淨買入4790萬美元的有價證券。

籌資活動

截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為6790萬美元，主要是通過公開發行1725萬股我們的普通股獲得的4840萬美元的淨收益，感知定期貸款的2000萬美元的收益，以及50萬美元的股票期權收益。這些收益被100萬美元的債務融資成本部分抵消。截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為2300萬美元，其中主要包括通過私募發行8,426,750股普通股獲得的780萬美元淨收益，通過公開發行14,526,315股普通股獲得的1270萬美元淨收益，以及通過自動取款機銷售計劃出售1,801,528股普通股獲得的約250萬美元淨收益。

資金需求和其他流動資金問題

根據我們目前的業務計劃和推出Twirla的能力，我們相信，截至2020年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們到2021年底的預期運營需求。2020年10月2日，我們向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份通用貨架登記聲明，用於發行普通股、優先股、權證、權利、債務證券和單位，總金額高達2億美元(“2020貨架登記聲明”)。2020年10月14日，美國證券交易委員會宣佈2020年《貨架登記聲明》生效。如果新冠肺炎疫情或其他因素影響我們目前的業務計劃或我們從Twirla的推出中獲得收入的能力，我們相信我們有能力修改我們的商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使我們能夠繼續為我們的運營提供資金。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

合同義務和承諾

2020年4月，我們與科瑞姆公司就Twirla的製造和供應簽訂了製造和商業化協議(“商業化協議”)。根據商業化協議的條款，庫姆將成為Twirla的獨家供應商，為期10年。商業化協議包括為期兩年的每單位固定價格，具體取決於年度採購量和季度最低採購額。截至2020年9月30日，2021年第一季度承諾的採購金額為780萬美元。

於2020年4月，我們與inVentiv Commercial Services，LLC(“inVentiv”)簽訂了一項項目協議(“項目協議”)，根據該協議，inVentiv將派遣一支現場銷售代表隊伍，提供相關的詳細服務、銷售運營服務、合規服務和培訓服務。

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將Twirla轉讓給公司，以換取一筆預付的實施費用和一筆固定的年費。該項目協議的初始期限為兩年，從2020年8月24日起，也就是inVentiv開展的第一項詳細介紹Twirla計劃的活動的日期(“部署日期”)，除非經雙方書面同意提前延長。我們可以在部署日期一週年後及時通知後，以任何理由終止項目協議；但是，如果我們在部署日期18個月前終止項目協議，我們將有義務向您支付終止費用，金額視終止日期而定。截至2020年9月30日，承諾的最低金額為1000萬美元。

下表彙總了我們截至2020年9月30日的合同義務和承諾，這些義務和承諾將影響我們未來的流動性：

我們的運營租賃承諾與我們在新澤西州普林斯頓的辦公空間租賃有關。2020年11月11日，我們將該地點延長至2021年12月31日，同時減少了租賃空間。我們目前正在尋找新的設施，因為我們增加了員工，我們相信，根據需要，將有合適的額外或替代空間來容納我們業務的任何此類擴張。

貨架登記表

2020年10月2日，我們提交了2020年貨架登記聲明。2020年10月14日，SEC宣佈2020年《貨架登記聲明》生效。在2020年貨架登記聲明之前，我們已於2018年11月提交了通用貨架登記聲明，用於發行高達1.00億美元的證券，我們稱之為2018年貨架登記聲明，SEC於2018年11月14日宣佈該聲明生效。

2019年1月23日，我們提交了2018年貨架登記聲明的招股説明書補充文件，登記了我們為出售高達1000萬美元的普通股而在市場上進行的發售計劃。在截至2019年12月31日的一年中，我們根據自動取款機計劃總共出售了1,801,528股普通股，淨收益約為250萬美元。

2019年8月，我們提交了2018年貨架登記聲明的招股説明書補充文件，以每股0.95美元的價格公開發行14526315股普通股。扣除承銷折扣、佣金和發售費用後的公開發行收益約為1270萬美元。

2019年11月8日，我們提交了2018年貨架登記聲明的招股説明書補充文件，登記了我們為出售高達2000萬美元的普通股而在市場上進行的發售計劃。在截至2019年12月31日的一年中，我們根據這一自動取款機計劃總共出售了10,440,908股普通股，相當於所有容量，淨收益約為1,930萬美元。

2020年2月21日，我們提交了2018年貨架登記聲明的招股説明書補充文件，登記公開發行1725萬股普通股，價格為每股3.00美元。公開發售的收益，扣除承銷折扣、佣金和發售費用後約為4840萬美元。

近期會計公告

見我們的財務報表附註2，其中討論了新的會計聲明。

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表外安排

在提交報告的期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排，例如與未合併實體或金融合夥企業的關係，這些關係通常被稱為結構性融資或特殊目的實體，目的是促進不需要反映在我們資產負債表上的融資交易。

第三項：關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指金融工具的公允價值因利率、股權價格、融資、匯率或其他因素的變化而發生變化的風險。這些市場風險主要侷限於利率波動。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們分別擁有7190萬美元和3450萬美元的現金、現金等價物和有價證券，主要包括現金、貨幣市場賬户以及公司和政府債務證券。我們投資活動的主要目標是保住本金和流動性，同時在不大幅增加風險的情況下最大化收益。我們不以交易或投機為目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質，我們不認為利率立即上調10.0%會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會因市場利率的突然變化而受到重大影響。

我們的經營業績和現金流會受到利率變化的影響。我們不認為我們會受到利率變化的實質性影響。我們目前沒有使用利率衍生品工具來管理利率變化帶來的風險敞口。我們估計，1%的不利利率變化不會對截至2020年9月30日的9個月的利息支出產生實質性影響。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本以及合同和協議的定價來影響我們。我們認為，在截至2020年9月30日的9個月中，通貨膨脹不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。

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第四項控制和程序。

披露控制和程序

在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告(Form 10-Q)所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的，可以確保我們根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對本公司的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分：其他信息

第一項法律訴訟

我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。

第(1A)項包括風險因素。

除了我們之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中報告的風險因素外，還應考慮以下最新的風險因素：

與我們的業務運營和行業相關的風險

新型冠狀病毒新冠肺炎或其他類似公共衞生危機的持續爆發可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響，包括我們預期的Twirla®商業發佈。

2019年12月，一種新的冠狀病毒(SARS-CoV-2)株(現稱新冠肺炎)在中國武漢浮出水面。自那以後，該病毒已在全球範圍內蔓延至多個國家，包括美國。這場流行病已經並可能繼續對社會的許多方面造成廣泛影響，它已經並可能繼續對世界各地的全球商業活動和資本市場造成重大破壞。

由於新冠肺炎疫情或類似的流行病，我們可能會遇到嚴重影響我們業務的中斷，包括我們臨牀開發和商業化產品的計劃。我們可能無法達到預期的Twirla商業化發佈，這是我們第一個獲得批准的產品，我們計劃在2020年下半年開始商業規模的生產。例如，新冠肺炎造成的全球業務中斷可能會對我們生產Twirla所依賴的第三方製造商考姆及其原材料供應商產生不利影響。因此，我們可能無法獲得足夠數量的Twirla，這可能會削弱我們將Twirla商業化並進行美國食品和藥物管理局(FDA)要求的與Twirla批准相關的上市後研究的能力。此外，如果持續或未來出現中斷，我們的第三方製造商可能無法供應我們其他潛在的候選產品，這將對我們的研發活動產生不利影響。

此外，許多司法管轄區實施了旅行限制和大規模的社會疏遠令。這些措施可能會對協助我們履行銷售和營銷職能的第三方顧問，以及我們開發自己的銷售和營銷基礎設施的能力產生實質性的不利影響。例如，這種社交疏遠命令可能會限制銷售代表與醫療保健提供者互動的能力，也會限制患者與醫療保健提供者互動的能力。這可能會對我們將Twirla商業化以及營銷我們其他潛在候選產品的能力產生負面影響。

生產Twirla商業用品的能力和Twirla銷售隊伍的延遲也可能對我們的財務狀況產生不利影響。根據我們目前的業務計劃和推出Twirla的能力，我們相信，截至2020年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們到2021年底的預計運營需求。即使新冠肺炎疫情或其他因素影響我們目前的業務計劃或我們從Twirla推出獲得收入的能力，我們相信我們有能力修改我們的商業需求。生產Twirla商業供應的時間表的重大延誤，和/或部署一支能夠與醫療保健提供者接觸的銷售隊伍的能力，可能會推遲甚至阻止我們創造收入的能力，這反過來可能需要我們在對商業計劃的修訂不充分或管理層認為有必要的情況下籌集額外的資本。

此外，我們的某些臨牀活動，包括FDA要求的與Twirla批准相關的上市後研究可能會被推遲或中斷，這會影響我們維持對Twirla的監管批准的能力，以及我們未來獲得其他潛在候選產品的上市批准的能力。這些因素中的任何一個都可能嚴重削弱我們未來創造收入以及實現和保持盈利的能力。

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我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的實際和潛在影響，包括我們預期的Twirla商業化時間。然而，新冠肺炎對我們業務的最終影響程度將取決於高度不確定和目前無法準確預測的未來事態發展，例如病毒的最終地理傳播、疾病的嚴重程度、疫情持續時間、旅行限制以及遏制或減輕其影響的行動，以及美國和其他國家採取的治療疾病的行動的有效性。

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第六項：展品。

作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列在展品索引中，該索引通過引用併入本文。

展品索引

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**本協議附件32.1和附件32.2中提供的證明被視為隨本季度報告一起提供，不會被視為就修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第2918節的目的而提交的證明，除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下簽名者代表其簽署本報告。

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