目錄

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

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截至2020年9月30日的季度

或

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由_

委託檔案編號：001-37544

阿瑪塔製藥公司(Armata PharmPharmticals，Inc.)

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

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註冊人電話號碼，包括區號：(310)665-2928

根據該法第12(B)條登記的證券：

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是的，⌧的首席執行官不是的首席執行官，而是的首席執行官。

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。

是的，⌧的首席執行官不是的首席執行官，而是的首席執行官。

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是交易法規則第312b-2條所定義的新興成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。

是◻，不是⌧

截至2020年11月5日，註冊人普通股的流通股數量為18,701,883股，每股票面價值0.01美元。

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阿瑪塔製藥公司(Armata PharmPharmticals，Inc.)

簡明綜合資產負債表

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見簡明合併財務報表附註。

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阿瑪塔製藥公司(Armata PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併操作報表

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見簡明合併財務報表附註。

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阿瑪塔製藥公司(Armata PharmPharmticals，Inc.)

股東權益簡明合併報表

截至2020年和2019年9月30日的三個月

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見簡明合併財務報表附註。

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阿瑪塔製藥公司(Armata PharmPharmticals，Inc.)

股東權益簡明合併報表

截至2020年和2019年9月30日的9個月

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見簡明合併財務報表附註。

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阿瑪塔製藥公司(Armata PharmPharmticals，Inc.)

簡明現金流量表合併表

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下表對合並資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金的總和與合併現金流量表中顯示的金額相同：

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見簡明合併財務報表附註。

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阿瑪塔製藥公司(Armata PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1.業務組織和業務描述

Armata製藥公司(“Armata”及其子公司在本文中稱為“公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發精確定向的噬菌體療法，利用其基於噬菌體的專利技術治療抗生素耐藥性和難以治療的細菌感染。本公司是由華盛頓的C3J治療公司(簡稱C3J)和AmpliPhone i Biosciences Corporation(簡稱AmpliPhone)的業務合併而成，合併於2019年5月9日結束，AmpliPhone的全資子公司Ceres Merge Sub，Inc.與C3J合併並併入C3J(以下簡稱“合併”)，C3J作為AmpliPhone的全資子公司繼續存在。在合併中，緊接合並之前發行的每股C3J普通股被轉換為獲得約.6906股AmpliPhone普通股的權利。隨後，這些股票進行了進一步調整，以計入AmpliPhone普通股的反向拆分，反向拆分比率為14股1股。所有股票和每股金額都進行了追溯調整，以實現C3J普通股的交換和AmpliPhone普通股的反向拆分。

就在合併完成之前，AmpliPhone公司更名為Armata製藥公司。Armata公司的普通股在紐約證券交易所美國交易所交易，股票代碼為“ARMP”。

合併後，某些現有的C3J股東立即購買了價值1000萬美元的Armata普通股。在合併和這種同時進行的私募之後，前C3J證券持有人擁有Armata公司普通股總股數的大約76%，而AmpliPhone的證券持有人在緊接合並之前擁有Armata公司普通股總股數的大約24%。在合併和私募之後，前C3J證券持有人擁有Armata公司普通股股份總數的約76%，AmpliPhone的證券持有人持有Armata公司普通股股份總數的約24%。此外，合併完成後，七名董事會成員中有五名由C3J任命。

與合併有關的是，C3J被認為是AmpliPhone的會計收購者，因為C3J的股東在合併後保留了對公司的多數控制權。此外，合併後公司的七人董事會包括C3J成立的五名成員。因此，本文提供的合併結束前的歷史財務報表是C3J的歷史財務報表。

C3J的前身C3Jian，Inc.於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律註冊成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3 Jian，Inc.與C3J的全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3 Jian，Inc.被轉換為根據加利福尼亞州法律成立的有限責任公司，名為C3 Jian，LLC。在合併之前，C3J是私人持股，主要通過一系列股權融資籌集資金。

2.流動性

本公司以持續經營為基礎編制綜合財務報表，假設本公司將在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。然而，該公司自成立以來出現了淨虧損，運營現金流為負。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類產生的影響，這些影響可能來自公司作為持續經營企業的能力方面的不確定性的結果。

2020年3月27日，公司完成了一項定向增發交易，向Innoviva Inc.(“Innoviva”)出售了8710800股新發行的公司普通股和認股權證，以購買8710800股普通股，每股行使價為2.87美元(“定向增發”)。每股普通股與一個普通權證一起出售，授權權證持有人有權以每股2.87美元的價格額外購買普通股。私募交易分兩批完成，總收益為2500萬美元。

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截至2020年9月30日，該公司的現金和現金等價物為1590萬美元。考慮到公司目前的現金資源，管理層相信公司的現有資源將足以為公司計劃中的運營提供資金，直至2021年上半年。在可預見的未來，公司繼續經營的能力取決於其獲得額外資本的能力。

管理層計劃通過股權發行、債務融資或其他資本來源籌集更多資本，包括潛在的合作、贈款、知識產權許可和其他類似安排。雖然管理層相信這一籌集額外資金的計劃將緩解引發重大疑問的條件，但這些計劃並不完全在其控制範圍之內，不能被評估為有可能發生。該公司籌集額外資本的能力可能會受到潛在惡化的全球經濟狀況的不利影響，包括目前的經濟衰退，以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和世界各地金融市場的幹擾和波動，包括美國目前病例增加的影響。該公司可能無法及時或以優惠條件獲得額外融資(如果有的話)。此外，如果公司發行股權證券以籌集額外資金，其現有股東可能會受到稀釋，新的股權證券可能擁有優先於公司現有股東的權利、優惠和特權。如果公司通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要以對公司不利的條款放棄對其潛在產品的寶貴權利。如果公司不能在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，它將被迫推遲、減少或取消其研發計劃或其他業務。如果上述任何事件發生，公司實現開發和商業化目標的能力都將受到不利影響。

3.重大會計政策

陳述的基礎

合併財務報表包括Armata及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已取消。隨附的公司未經審計的綜合財務報表應與截至2019年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2020年3月19日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中。隨附的未經審計財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的中期財務報表。附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。

管理層認為，隨附的綜合財務報表包括所有正常和經常性的調整，這些調整對於公平列報本公司的財務狀況、運營結果和列報期間的現金流量是必要的。中期業績不一定代表全年或未來任何時期的業績。

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預算的使用

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按照美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響其合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。管理層持續評估這些估計和判斷，這些估計和判斷基於歷史和預期結果和趨勢，以及管理層認為在當時情況下合理的各種其他假設。就其性質而言，估計受到固有程度的不確定性的影響，因此，實際結果可能與管理層的估計不同。

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金融工具的公允價值

由於這些工具的短期性質，現金等價物、其他流動資產、應付賬款和應計負債的賬面價值接近公允價值。

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正在進行的研究和開發(“IPR&D”)

知識產權研發資產是具有無限壽命的無形資產，不應攤銷。該公司的知識產權研發資產代表該公司通過合併獲得的資本化的不完整研究項目。該等資產最初按收購日期的公允價值計量，並至少每年接受減值測試，直至與項目相關的研發工作完成或放棄為止。在每個項目成功完成後，本公司確定無形資產當時剩餘的使用壽命，並開始攤銷。

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商譽

商譽具有無限的使用年限，代表購買對價超過取得的淨資產的公允價值。該公司截至2020年9月30日的商譽與AmpliPhone合併前的業務相關。商譽不需要攤銷，需要至少每年進行一次減值測試。該公司測試截至每年12月31日的商譽減值。本公司通過比較單一報告單位的賬面價值(包括商譽)和報告單位的公允價值來確定商譽是否可能受損。如果公允價值低於賬面價值，則會進行更詳細的分析，以確定商譽是否受損。減值損失(如有)按商譽賬面價值超過商譽隱含公允價值計量，並計入本公司的綜合經營報表。

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衍生負債

衍生負債按照ASC 815中提供的適用會計準則進行會計核算-衍生工具與套期保值根據協議的具體條款。衍生負債於每個報告期按公允價值記錄，公允價值的任何變動均在綜合經營報表中確認為資產購置衍生負債公允價值變動的組成部分。本公司於2020年9月30日的衍生負債餘額為零，因為2018年12月31日的110萬美元負債已於2019年5月合併時結清。

每股基本和稀釋後淨虧損

每股淨收益或每股虧損(“EPS”)是根據ASC 260中提供的適用會計準則計算的。每股收益。本公司採用兩級法計算和列報普通股股東應佔每股普通股淨收益(虧損)。兩級法是一種收益分配公式，根據宣佈的股息和未分配收益的參與權，分別計算每類普通股的基本和稀釋後每股普通股收益(虧損)，就像所有此類收益都已在期間內分配一樣。在兩類方法下，根據認股權證協議，向Innoviva發行的與私募相關的認股權證(注2)假定在行使時參與未分配收益。未分配的淨損失完全分配給普通股股東，因為參與的證券沒有分擔損失的合同義務。

因此，每股基本收益或虧損的計算方法是將淨收益或虧損除以已發行普通股的加權平均數量，或使用兩級法，以稀釋程度較高者為準。稀釋後每股淨收益或虧損的計算方法是庫存股稀釋程度較高的方法，該方法反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股時可能發生的稀釋，或兩級法。

在計算每股攤薄虧損時，如果報告期內標的股份的平均市價超過責任分類認股權證的行使價，而推定行使該等證券會攤薄該期間的每股淨虧損，則需要對計算中使用的普通股股東可用淨虧損進行調整，以從該期間的分子中剔除認股權證公允價值的變動。同樣，根據庫存股法，需要對分母進行調整，以反映相關稀釋股份(如果有的話)。

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撥款和獎勵

在應用ASC主題606的規定時，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”), Armata已經確定，贈款和獎勵不在ASC 606的範圍內，因為資助實體不符合ASC 606所定義的“客户”的定義，因為不認為存在商品或服務控制權的轉移。對於每個授予或獎勵，公司根據ASC主題808確定其是否具有協作，協作安排(“ASC 808”)。如果贈款或獎勵在ASC 808的範圍內，當發生相關的研究和開發費用時，公司將在綜合經營報表上收到的金額確認為抵銷費用或贈款收入。非ASC 808範圍的授予和獎勵，本公司適用ASC 606或國際會計準則第20號。政府補助的會計核算和政府援助的披露以此類推，當本公司產生與本公司根據合同規定有權獲得的贈款相關的費用時，收入將予以確認。

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Armata還考慮了ASC主題730中的指導，研究與發展(“ASC 730”)，這要求在授予或獎勵開始時評估該協議是否為負債。. 如果Armata有義務償還收到的資金，無論相關研發活動的結果如何，那麼Armata都需要估計和確認這一責任。或者，如果Armata不需要償還資金，則收到的付款在發生費用時記為收入或抵銷費用。

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遞延贈款或獎勵負債是指截至資產負債表日尚未發生允許費用的已收或應收獎勵資金。

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研發費用

研發(R&D)成本主要包括直接和分配的工資、激勵性薪酬、基於股票的薪酬和其他與人員相關的成本、設施成本和第三方服務。第三方服務包括由臨牀研究機構進行的研究和臨牀試驗。研發活動在發生時計入費用。該公司記錄了估計的正在進行的臨牀試驗費用的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司會分析研究的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定報告期末的應計餘額時作出判斷和估計。

近期尚未採用的會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)，信用損失的測量關於金融工具的報道。該標準修正了減值模型，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失，這些工具沒有通過淨收入以公允價值計量。對於可供出售的債務證券，實體將被要求確認信貸損失撥備，而不是資產賬面價值的減少。在評估何時應確認信貸損失時，實體將不再被允許考慮公允價值小於攤銷成本的時間長度。這一新的指導方針適用於2023年第一季度日曆年規模較小的報告公共實體。該公司目前正在評估這一ASU的影響，預計採用這一標準不會對其合併財務報表或相關披露產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(“ASC 740”)這簡化了所得税的會計處理，消除了美國會計準則第740號準則中有關期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債的某些例外情況。新的指導意見還簡化了特許經營税的會計核算，並制定了税法或税率的修改，並明確了導致商譽計税基礎上調的交易的會計處理。該指導意見對2021年曆年的公共企業實體以及該年內的過渡期有效。允許提前收養。該公司預計，採用這一新指引不會對其新的綜合財務報表或相關披露產生實質性影響。

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2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2020-06號​​，​債務--帶有轉換的債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有股權的合約(分主題815-40)​(“ASU2020-06”)。​ASU2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外，ASU 202-06修改了可能以現金或股票結算的特定可轉換工具和某些合同對稀釋每股收益計算的影響。ASU 2020-06中的修正案對美國證券交易委員會(SEC)定義的2023年12月15日之後開始的財年(包括這些財年內的過渡期)的較小報告公司有效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其財務報表的影響，預計該ASU的採用不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。

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近期採用的會計準則

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，澄清主題808和主題606之間的交互。該標準的目的是澄清主題808之間的交互，協作安排和主題606，與客户簽訂合同的收入。目前，主題808沒有為協作安排提供全面的確認或計量指導，這些安排的會計核算通常基於與其他會計文獻或會計政策選舉的類比。同樣，主題606的各個方面在實踐中導致了關於收入標準和信用損失標準對協作安排會計的影響的不確定性。該標準從2020年1月1日起對本公司的會計期間生效。採用這種ASU不會對公司的財務狀況、經營結果、現金流或財務報表披露產生影響。

4.公允價值計量

關於公允價值計量的指導意見對公允價值計量中使用的投入進行了優先排序，並建立了區分以下各項的三級價值等級：

該公司利用第3級投入估算衍生負債的公允價值。未有衍生負債在分類級別之間轉移。估計衍生負債的公允價值需要使用重大和主觀的投入，這些投入可能而且很可能會隨着內部和外部市場因素的相關變化而在工具期限內發生變化。

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下表彙總了截至2019年9月30日的9個月內公司負債的公允價值變動情況：

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我們通過預測事件發生的時間和可能性，並根據ASC 820的要求，使用基於市場利率和我們自己的不履行風險的適當折扣，對概率調整後的付款進行貼現，從而估計了這一衍生品的公允價值。公允價值計量。合併後不再有與衍生債務相關的潛在付款要求。因此，衍生負債的公允價值於2019年第二季度降至零，相關變動計入其他收入。

5.合併

2019年5月9日，公司完成合並(見附註1)。在合併之日，AmpliPhone擁有與AP-SA01開發相關的知識產權研發，AP-SA01是一種用於治療糖尿病的噬菌體聯合制劑，目前該公司也擁有與AP-SA01開發相關的知識產權研發金黃色葡萄球菌該公司已經通過美國和澳大利亞監管機構制定的單患者擴大使用指南，在患者身上測試了該產品。此外，AmpliPhone擁有一支被認為擁有執行某一過程所需技能、知識和經驗的員工隊伍，這些技能、知識和經驗在應用於知識產權研發時對將其轉化為產出的能力至關重要。基於這一評估，本公司決定，本次合併應按照財務會計準則委員會會計準則編纂專題805的規定作為企業合併進行會計處理。業務合併(“ASC 805”)。

與合併有關，本公司將1,070萬美元的總收購代價分配給收購的淨資產和負債，包括350萬美元的商譽、1,030萬美元的可識別無形資產和310萬美元的相關遞延税項負債，這是根據收購日各自的公允價值計算的。本公司根據美國會計準則第740條確認無限期無形資產的遞延税項負債。所得税。

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此外，本公司與合併直接相關的支出和支出總額約為110萬美元，其中分別於截至2019年9月30日的三個月和九個月發生的成本約為000萬美元和110萬美元，並計入綜合經營報表中的一般和行政費用。

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自合併結束之日起，AmpliPhone的運營結果已包含在公司的合併財務報表中。在公司截至2020年9月30日的三個月和九個月的綜合運營報表中，與AmpliPhone業務相關的部分金額如下：

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6.每股淨虧損

以下截至2020年9月30日和2019年9月30日的流通股已被排除在截至2020年和2019年9月30日的前9個月的稀釋加權平均流通股計算之外，因為它們將是反稀釋的：

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7.資產負債表明細

財產和設備

截至2020年9月30日和2019年12月31日的財產和設備包括：

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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，折舊支出總額分別為30萬美元和40萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，折舊支出總額分別為80萬美元和100萬美元。

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8.工資保障計劃貸款

於2020年4月，本公司根據Paycheck Protection Program(“PPP”)獲得717,000美元的貸款收益(“PPP貸款”)。PPP作為“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”的一部分，為符合條件的企業提供貸款，金額最高為符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍(根據PPP計算)。購買力平價提供了一種機制，只要借款人在貸款發放後的24周內將貸款收益用於符合條件的目的，包括工資成本、某些福利成本、租金和公用事業成本或其他允許的目的，並保持其工資水平，並受某些其他要求和限制的限制，就可以免除24周後的全部借款。如果借款人在測算期內解僱員工或降低工資等原因，貸款免賠額可能會減少。該公司將在2020年第四季度提交貸款減免申請，並預計根據目前的指導方針，這筆貸款將被免除。該公司不能保證它將有資格獲得貸款減免，或任何金額的購買力平價貸款最終將被免除。

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這筆購買力平價貸款是無抵押的，由公司作為借款人通過其銀行作為貸款人提供的本票(“票據”)作為證明。該票據的年利率為1.0%。本金和利息的支付將推遲到2021年8月(“延遲期”)。購買力平價貸款中任何未獲寬恕的部分將在兩年期內支付，延期付款。*本公司獲準隨時預付票據，而無需支付任何溢價。

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9.股東權益

私人投資

2020年1月27日，公司與Innoviva簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意以私募方式向Innoviva發行和出售8710800股新發行的公司普通股和認股權證，以購買8710800股普通股，每股行使價為2.87美元。每股普通股與一個普通權證一起出售，授權權證持有人有權以每股2.87美元的價格額外購買普通股。私募分兩批進行。第一筆交易發生在2020年2月12日，當時Innoviva購買了993,139個Common Units，以換取總計約280萬美元的現金支付總額。2020年3月27日，在股東批准後，Innoviva第二次完成交易，當時Innoviva購買了7717661個Common Units，以換取2220萬美元的總收益。

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權證自發行之日起五年到期。本公司審閲了權威的會計指引，並確定認股權證符合作為永久股權入賬的標準。

權證

截至2020年9月30日，購買普通股的已發行認股權證如下：

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10.股權激勵計劃

股票獎勵計劃

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本公司維持2016年度股權激勵計劃(“2016計劃”)，規定以不合格和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和業績股票獎勵的形式發放激勵性股票獎勵。該獎項可由公司董事會授予其員工、董事和高級管理人員，以及為公司或公司子公司提供服務的顧問、代理人、顧問和獨立承包商。股票期權的行權價格不得低於授予日標的股票的公允市值。股票期權不遲於授予之日起十年到期，一般授予，通常在授予之日後的四年內可行使。根據2016年計劃，從2017年1月1日到2026年1月1日，授權發行的股票數量每年自動增加。

與合併相關，本公司承擔了C3J Jian，Inc.經修訂的2006年股票期權計劃(“假設2006計劃”)和C3J治療公司2016年股票計劃(“假設2016計劃”)。這些計劃規定，在與AmpliPhone合併之前的幾年裏，C3J員工可以獲得股票期權和限制性股票獎勵(RSA)。根據這些假設計劃，受每個已發行股票期權和RSA約束的股票數量，以及股票期權的行權價格，都根據計劃條款進行了公平調整，以反映合併和14股之一的反向股票拆分的影響，每種情況下的方式都旨在保留獎勵當時的內在價值。在這兩個計劃中都不會有額外的獎勵。假設的C3J股票期權在合併之日大幅歸屬和支出。假設的C3J RSA的歸屬是基於

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公共流動性事件的發生，或者控制權的變更。在發生公共流動性事件時，基於服務或里程碑的授予時間表開始。服務期一般為兩到四年。在控制權發生變化的情況下，100%歸屬發生在此類事件結束時。與AmpliPhone的合併構成了一場公開的流動性事件，並引發了RSA歸屬的開始。

基於股票的薪酬

該公司使用Black-Scholes估值模型估算帶有業績和服務條件的股票期權的公允價值。與授予股票期權相關的補償費用在授予日根據獎勵的估計公允價值計量，並在必要的服務期內按加速歸因法確認。

Black-Scholes模型中使用的假設如下：

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無風險利率以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致。預期波動率是基於Armata和同行公司普通股的歷史波動性。預期期限代表公司預期其股票期權未償還的期限。預期期限假設是使用SEC工作人員會計公告110中規定的簡化方法估計的，這是期權授予日期和到期日之間的中間點。對於授予員工或董事以外的各方的股票期權，本公司在逐個授予的基礎上選擇使用期權授予的預期期限或合同條款。該公司從未宣佈或支付其普通股的股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。沒收被確認為發生時基於股票的補償費用的減少。

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下表彙總了本公司各期合併營業報表中包含的股票薪酬支出總額：

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截至2020年9月30日的9個月的股票期權交易情況如下：

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截至2020年9月30日的9個月內，假設2016計劃下的限制性股票獎勵交易如下：

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期權在2020年9月30日的總內在價值是根據該公司在該日每股3.19美元的收盤價計算的。截至2020年9月30日，與未歸屬股票期權和RSA相關的未確認薪酬支出總額為340萬美元，不包括截至2020年9月30日期間業績因素被認為不太可能的未歸屬RSA，該公司預計將在約1.84年的加權平均剩餘時間內確認這些未歸屬RSA。

預留供未來發行的股份

截至2020年9月30日，公司已為未來發行預留了以下普通股：

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11.承擔和或有事項

該公司在加利福尼亞州馬裏納德雷市以一項不可撤銷的經營租約租賃辦公和研發空間。租約於二零一二年一月一日開始，於二零二零年四月，本公司修訂租約(“租約修訂”)，其中包括將租期延長至二零三一年十二月三十一日。根據租約修正案，2022年日曆年的基本年租金將約為190萬美元，基本租金每年增加3%，到修訂後的期限結束時將達到250萬美元。此外，該公司從2020年5月1日開始獲得為期6個月的租金減免，以及將在日曆年使用的80萬美元的租户改善津貼。

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目錄

2021年。根據權威指引，本公司於租賃修訂日重新計量租賃負債為1,170萬美元，相關使用權資產為1,100萬美元，增量借款利率為12.89%。

本公司可能不時涉及與正常業務運作所引起的索償有關的糾紛，包括訴訟。這些索賠中的任何一項都可能使公司承擔昂貴的法律費用，雖然管理層普遍認為有足夠的保險來覆蓋許多不同類型的債務，但公司的保險公司可能會拒絕承保，或者保單限額可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，任何此類賠償的支付都可能對綜合經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害公司的聲譽和業務。本公司目前並未參與任何法律訴訟，而管理層認為個別或整體的不利結果將對本公司的綜合經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

12.撥款及獎勵

MTEC贈款

2020年6月15日，公司與醫療技術企業聯盟(“MTEC”)簽訂了一份研究項目獎勵協議(“MTEC協議”)，根據該協議，公司將獲得1,500萬美元的醫療補助，並簽訂了一項由美國國防部通過MTEC管理的為期三年的計劃，資金來自美國國防部衞生局和聯合作戰人員醫學研究計劃(Joint Warfighter Medical Research Program)。該公司計劃利用這筆贈款部分資助Armata的基於治療噬菌體的候選藥物AP-SA02的第1b/2階段隨機、雙盲、安慰劑控制、劑量遞增臨牀研究，用於治療複雜性疾病。金黃色葡萄球菌菌血症感染。MTEC協議規定，贈款將根據商定的成本份額百分比，通過可償還成本的模式支付給本公司，收到的贈款款項不得退還給MTEC。

在利用MTEC協議的資金開發的知識產權獲得許可或商業化後，MTEC將支付額外費用。*公司將選擇是(A)支付固定的特許權使用費金額，以收到的總資金為上限，還是(B)支付額外的評估費，也將受到基於收到的總資金的百分比的上限。

MTEC協議的有效期至2024年1月25日。*MTEC協議可在本公司向MTEC發出書面通知後30個歷日內全部或部分終止。此外，MTEC有權在公司發生重大違約時終止MTEC協議。

公司認定MTEC協議不在ASC 808或ASC 606的範圍內。以ASC 606為類比，當發生相關成本時，該公司將根據MTEC協議收到的收益確認為營業報表上的贈款收入。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，該公司確認了來自MTEC協議的30萬美元贈款收入。

CFF治療發展獎

2020年3月13日，該公司與囊性纖維化基金會(“CFF”)簽訂了一項獎勵協議(“該協議”)，根據該協議，該公司獲得了最高500萬美元的治療發展獎(“該獎項”)。該獎項將用於資助該公司的1b/2期臨牀試驗的一部分。綠膿桿菌噬菌體候選AP-PA02作為治療糖尿病的藥物假單胞菌囊性纖維化症(CF)患者的呼吸道感染。

根據“協定”支付的第一筆款項為100萬美元，在簽署“協定”時到期，並於2020年4月收到。獎勵的其餘部分將在協議中規定的與AP-PA02 1b/2期臨牀試驗的開發計劃和進展相關的某些里程碑完成後逐步支付給該公司。

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目錄

如果公司在收到CFF的中斷通知後360天內停止使用商業上合理的努力來開發AP-PA02或任何其他產品(根據協議的定義)，並且在收到CFF的中斷通知後仍未恢復產品的開發，則公司必須償還公司實際收到的獎勵金額以及利息，或者向CFF(1)授予CFF(1)獨家的(即使對本公司而言)在本協議項下開發的技術項下的全球永久、可再許可的許可。在本協議項下開發的技術項下，本公司必須向CFF(1)授予獨家的、全球永久的、可再許可的許可，而CFF(1)則必須向CFF(1)授予在本協議項下開發的技術項下的獨家、永久的、可再許可的許可。以及(2)非獨家的、全球範圍的、永久的、可再許可的許可，在涉及產品的某些背景知識產權下，在CF領域實現產品商業化所必需的程度。

在本公司將任何產品商業化後，本公司將向CFF支付一筆固定的特許權使用費，這筆費用將部分根據該產品的商業銷售量分期支付。公司有義務在達到指定的銷售里程碑時支付額外的固定特許權使用費。如果公司在CF領域轉讓、銷售或許可產品，或者如果公司進行控制權變更交易，公司也有義務向CFF付款。

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 本協議的有效期自2020年3月10日起生效，於本公司向CFF支付本協議規定的所有固定特許權使用費之日(即中斷後授予CFF的任何許可證的生效日期)或協議較早終止之日(以較早者為準)期滿。CFF或本公司均可因此原因終止協議，包括本公司未能達到某些開發里程碑的重大失敗。本協議終止後，本公司的付款義務仍然有效。

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該公司的結論是，CFF獎在ASC 808的範圍內。因此，如附註3所述，在實現某些里程碑時從CFF收到的獎勵金額確認為支出期間研發費用的貸項。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，公司分別確認了與CFF獎勵相關的研究和開發費用的信用額度為1000萬美元和100萬美元。此外，在ASC 730的指導下，該公司得出結論，一旦發生相關的研發費用，它沒有義務償還收到的資金。

13.合成基因組學資產收購

2018年2月28日，C3J完成了對合成基因組學公司(SGI)的某些合成噬菌體資產(即合成噬菌體資產)的收購，代價包括800萬美元的現金和2700萬美元的股權。現金支付包括：2018年2月28日成交時支付的100萬美元，成交後一年的100萬美元，成交後兩年的100萬美元，成交後三年的500萬美元(一、二、三週年到期的款項統稱為“基於時間的付款義務”)。股權支付(“股權支付”，連同基於時間的支付義務，“遞延購買價格安排”)應在C3J的普通股股票首次公開發行(根據經修訂的1933年證券法下的有效註冊聲明)、將C3J的全部或幾乎所有資產出售給第三方、或合併或合併為第三方時(以較早者為準)到期。2018年12月20日，考慮到合併(見附註5)，對延期收購價格安排進行了修改。根據修訂後的協議，購買對價包括(I)2018年2月28日支付的100萬美元的結束對價，(Ii)2019年1月31日支付的100萬美元的現金支付，2020年1月31日支付的100萬美元，以及2021年1月31日支付的200萬美元，(Iii)在緊接合並完成之前，發行相當於C3J完全稀釋後資本的10%的C3J普通股股票，不包括期權和限制性股票獎勵。以及(Iv)最高3,950萬美元的潛在里程碑付款，用於從從SGI收購的合成噬菌體資產中開發使用噬菌體的產品並獲得相關監管批准(“里程碑付款義務”)。

根據美國會計準則(ASC)815，股權支付被確定為衍生負債，衍生工具與套期保值最初記錄的公允價值為280萬美元。2018年全年至2019年5月9日，衍生品負債根據支付概率評估調整至公允價值，並在每個期末按市值計價(見附註4)。在2018年12月20日修訂遞延收購價格安排後，本公司在估計時考慮了股票發行對價減少的可能性。

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目錄

衍生負債的公允價值。截至2019年9月30日的9個月，公司確認了70萬美元與基於時間的付款義務相關的利息支出。

關於合併，本公司在以上述方式考慮合併交換比率和反向股票拆分後，通過發行與修訂協議相關的516,976股C3J普通股，將其股權支付義務轉換為SGI。截至2019年5月9日，與股權支付相關的衍生品負債根據其估計市值進行了更新。合併完成時，衍生負債的公允價值估計為零，因為未來不再需要支付股權。公允價值的變化反映在其他收入中。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的合併財務報表和相關注釋(包括在本季度報告中的Form 10-Q)、我們截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度的經審計財務報表及其註釋(包括在我們於2020年3月19日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K表中)一起閲讀。

我們的前身C3 Jian，Inc.於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律註冊成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3 Jian，Inc.與C3J治療公司(“C3J”)的全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3 Jian，Inc.被轉換為根據加利福尼亞州法律成立的有限責任公司，名為C3 Jian，LLC。2019年5月9日，C3J完成了與AmpliPhone i Biosciences Corporation的反向合併，AmpliPhone i Biosciences Corporation是一家處於發展階段的噬菌體公司(AmpliPhone I)，AmpliPhone的全資子公司Ceres Merger Sub，Inc.與C3J合併並併入C3J(下一次合併)。合併完成後，同時進行了1000萬美元的私募融資，前C3J股東擁有我們約76%的普通股，前AmpliPhone股東擁有我們約24%的普通股。

就在合併之前，Ampliphone完成了14股1股的反向股票拆分，並更名為Armata PharmPharmticals，Inc.我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所交易，代碼為“ARMP”。我們的總部設在加利福尼亞州的瑪麗娜德雷市，研發中心佔地35,000平方英尺，專為產品開發而建，擁有從長凳到診所的各種能力。除了微生物學、合成生物學、配方、化學和分析實驗室外，該設施還配備了兩套獲得許可的GMP藥品製造套件，可用於生產、測試和發佈臨牀材料。

本報告中包含的非歷史事實陳述屬於“1995年美國私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關產品開發計劃、產品商業化、產品的預期市場機會、使用噬菌體和合成噬菌體殺死細菌病原體、是否有足夠的資源在2021年上半年為我們的運營提供資金、未來的資金來源、一般和行政費用、臨牀試驗和其他研發費用、製造成本、與我們的知識產權相關的成本、資本支出、我們有針對性的噬菌體療法戰略的預期收益、我們產品的潛在市場、税收抵免和隨身攜帶的聲明。“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“將會”、“目標”、“潛在”等詞彙以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都必須包含這些標識性詞彙。這些陳述會受到風險和不確定性的影響。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括以下第II部分第1A項“風險因素”以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分列出的那些因素。這些前瞻性陳述僅代表它們發表之日的情況，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。

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目錄

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於利用我們基於噬菌體的專利技術開發精確定向的噬菌體療法，用於治療抗生素耐藥性和難以治療的細菌感染。與傳統的廣譜抗生素不同，噬菌體或“噬菌體”具有強大而高度分化的作用機制，能夠與特定細菌結合並殺死特定細菌。我們認為，噬菌體是治療細菌感染的一種很有前途的方法，特別是那些對當前標準的護理療法產生了抗藥性的細菌，包括所謂的多重耐藥或“超級細菌”菌株。我們是噬菌體療法的領先開發商，這種療法在應對日益增長的抗生素耐藥性細菌感染的全球威脅方面具有獨特的地位。

我們正在將我們在鑑定、鑑定和開發天然噬菌體和工程(合成)噬菌體方面的專有方法和專業知識與我們專有的噬菌體GMP製造能力相結合，以推進高質量噬菌體產品的廣泛流水線。我們相信，利用測序和合成生物學技術的進步設計的合成噬菌體代表着一種很有前途的方法來推進噬菌體治療，包括基於噬菌體的診斷和提高天然噬菌體治療細菌感染的能力，特別是那些已經對當前的抗生素治療產生抗藥性的細菌感染，包括多重耐藥或超級細菌病原體。

我們正在開發新技術，並正在推進我們領先的臨牀候選藥物的研發。銅綠假單胞菌(“銅綠假單胞菌美國食品和藥物管理局(FDA)於2020年10月14日批准了我們的研究性新藥申請，啟動了1b/2a期臨牀試驗，名為SCORM-私人助理。我們計劃啟動蜂羣-私人助理。這項研究將是一項1b/2a期、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、單次遞增劑量(SAD)和多個遞增劑量(MAD)的臨牀試驗，以評估吸入性AP-PA02在囊性纖維化(CF)和慢性肺病患者中的安全性和耐受性。綠膿桿菌如果新冠肺炎的影響不妨礙我們進行初步臨牀試驗，我們將在2020年底之前完成感染。這項研究得到囊性纖維化基金會(CFF)的支持，該基金會授予我們高達500萬美元的治療發展獎(CFF獎)。

我們還在開發一種候選噬菌體產品金黃色葡萄球菌 (“金黃色葡萄球菌“)治療金黃色葡萄球菌菌血症。2020年6月15日，我們與醫療技術企業聯盟(“MTEC”)簽訂了一項協議(“MTEC協議”)，根據該協議，我們將獲得1500萬美元的贈款，並通過MTEC簽訂了一項由美國國防部通過MTEC管理的為期三年的計劃，資金來自國防衞生局和聯合作戰人員醫學研究計劃(Joint Warfighter Medical Research Program)。我們預計將利用這筆贈款部分資助一項1/2期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量遞增研究，前提是新冠肺炎病已經減少到在患者中進行臨牀試驗的地步，該研究將在2021年使用我們基於噬菌體的候選藥物AP-SA02來評估這一開發計劃的安全性、耐受性和有效性，用於治療複雜的疾病。金黃色葡萄球菌菌血症。

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我們與默克公司(Merck&Co.)合作，在美國和加拿大以外的地方被稱為默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme)，我們正在開發針對未披露的傳染病病原體的專利合成噬菌體候選藥物。我們獨有的噬菌體工程平臺旨在提升噬菌體療法的臨牀和商業前景。這些特徵包括擴大宿主範圍，提高效力，這是一種基本的藥物特性，可以轉化為更好的臨牀療效，以及重要的是，生物膜破壞，這是需要解決的嚴重感染的一個關鍵方面。

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除了我們更先進的流水線項目外，我們正在進行噬菌體發現工作，以瞄準傳染病的其他主要病原體(包括ESKAPE病原體)和微生物組的可預防傳染病。

我們致力於進行美國食品和藥物管理局(FDA)批准所需的正式隨機臨牀試驗，以邁向傳統抗生素替代品的商業化，並提供一種潛在的治療耐藥細菌感染患者的方法。

下表彙總了我們的噬菌體候選產品開發計劃和贊助商的狀況：

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目錄

自成立以來，我們一般都出現了淨虧損，到目前為止，我們的業務主要侷限於研發和籌集資金。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.731億美元。我們預計，在可預見的未來，我們的大部分資本資源和努力將集中於完成開發，並尋求獲得監管部門對我們候選產品的批准。

我們目前希望將現有的現金和現金等價物用於我們候選產品的持續研究和開發，包括通過我們的目標噬菌體療法戰略，以及用於營運資本和其他一般企業用途。我們預計，至少在未來幾年內，運營虧損將繼續大幅增加。除非我們成功完成至少一款候選產品的開發並獲得市場批准，否則我們預計不會產生產品收入。

我們還可能將現有現金和現金等價物的一部分用於潛在收購或投資於補充我們業務的候選產品、技術、配方或公司，儘管我們目前還沒有這樣做的諒解、承諾或協議。我們現有的現金和現金等價物將不足以使我們完成任何潛在產品候選的所有必要開發。因此，我們將被要求通過一個或多個其他公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略融資、贈款或政府合同授予、許可安排或其他來源獲得進一步資金。我們籌集更多資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消重大計劃支出，重組、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置資產，達成可能要求我們放棄對某些候選產品、技術或潛在市場的權利的安排，申請破產或完全停止運營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並導致我們股東的投資損失。

關於新冠肺炎的商業動態

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2010年1月30日，世界衞生組織宣佈進入全球衞生緊急狀態，原因是一種源自中國武漢的新型冠狀病毒株(“新冠肺炎疫情”)，以及該病毒在全球範圍內蔓延至發源地以外給國際社會帶來的風險。2020年3月，世界衞生組織根據全球疫情迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情列為大流行。

新冠肺炎疫情已經直接和間接地影響了我們的業務、經營業績和財務狀況，預計還將繼續影響我們的業務。例如，新冠肺炎疫情導致我們的臨牀試驗延遲，原因是研究人員現場實施了新冠肺炎方案，導致現場識別和啟動活動的時間比預期的要長。此外，雖然我們目前預計不會有任何

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目錄

在我們供應鏈中斷的情況下，新冠肺炎疫情和應對措施可能會對我們的第三方供應商和合作夥伴產生未來的影響。由於新冠肺炎越來越重視疫苗的開發，研發疫苗的製藥公司可能會對某些基本的供應鏈材料(如樹脂、容器、小瓶和塞子)需求很高，我們為開發活動獲得這些材料的能力可能會受到負面影響。近幾個月來，我們經歷了一些這種性質的延誤。

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新冠肺炎大流行的全面影響將取決於高度不確定和無法準確預測的未來事態發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息，為遏制或應對其影響而採取的行動，疫苗的開發和分銷，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。管理層繼續積極監測有關疫情的發展，以及疫情可能對我們的財務狀況、流動性、招募患者參加我們預期的臨牀試驗、製造和研發業務、我們業務的供應商和我們外部臨牀試驗組織的供應商、整個生物技術行業，以及重要的是我們員工的健康和安全的影響。鑑於新冠肺炎疫情的持續演變以及全球遏制疫情蔓延的應對措施，本公司無法估計新冠肺炎疫情對其2020年或2021年財年的運營業績、財務狀況或流動性的影響。新冠肺炎疫情給我們的業務和相關經濟帶來的負面影響的任何復甦，也可能會因為許多因素而放緩或逆轉，包括目前新冠肺炎感染的普遍死灰復燃，以及季節性流感。

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運營結果

合併的結果是，C3J被認為是AmpliPhone的會計收購方，因為C3J的股東在合併後保留了合併後公司的多數所有權；因此，本文中在合併結束前提交的歷史財務報表是C3J的歷史財務報表。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的比較

贈款收入

在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，該公司分別確認了28.8萬美元和31.9萬美元的贈款收入，這代表了MTEC在該公司的AP-SA02計劃中用於治療癌症的費用份額。金黃色葡萄球菌菌血症感染。這些金額已向MTEC開具發票。

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研究與發展

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，研發費用分別為410萬美元和300萬美元。淨增加110萬美元主要是由於準備AP-PA02計劃臨牀試驗的臨牀試驗費用和合同研究組織費用增加了60萬美元，工資和相關費用增加了30萬美元，設施成本增加了10萬美元，其他費用淨增加了10萬美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，研發費用分別為950萬美元和820萬美元。淨增加130萬美元的主要原因是，為AP-PA02計劃的臨牀試驗做準備的臨牀試驗和合同研究組織費用增加了100萬美元，由於2020年員工人數增加，工資和相關費用增加了60萬美元，監管成本增加了40萬美元，設施和維護成本增加了30萬美元，但被CFF獎的100萬美元研究和開發費用增加所抵消。

一般事務和行政事務

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為180萬美元和380萬美元。減少200萬美元主要是因為在截至2019年9月30日的三個月裏，由於加速限制性股票獎勵的一次性成本記錄，基於股票的薪酬支出減少了170萬美元，以及專業費用減少了30萬美元。

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目錄

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為600萬美元和720萬美元。淨減少120萬美元主要是由於基於股份的薪酬減少70萬美元，截至2019年9月30日的9個月合併相關費用導致的專業費用減少80萬美元，但保險成本增加30萬美元抵消了這一影響。

其他收入(費用)

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，我們記錄了20萬美元的非現金利息支出，這是與合成基因組公司(“SGI”)的資產收購交易相關的基於時間的現金支付的利息增加的結果。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們記錄了50萬美元和70萬美元的非現金利息支出，這是與SGI資產收購相關的基於時間的現金支付利息增加的結果。減少20萬美元主要是由於2020年1月現金支付100萬美元而導致欠新加坡政府的餘額減少。

截至2019年9月30日的三個月和九個月，由於在合併結束之際發行與SGI資產收購相關的股權，我們在清償衍生品負債時錄得120萬美元的非現金收益。

所得税

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏，沒有所得税支出或福利。

經營活動

截至2020年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為1200萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為1290萬美元。減少90萬美元是因為淨虧損增加了70萬美元，用於經營資產和負債的現金減少了180萬美元。

投資活動

截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為50萬美元，主要與資本設備採購有關。截至2019年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為280萬美元，其中包括與合併相關的約300萬美元，部分被購買20萬美元的資本設備所抵消。

融資活動

截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為2280萬美元，其中主要包括與Innoviva的私募交易籌集的2290萬美元的淨收益，PPP貸款的70萬美元的收益，以及認股權證和員工股票期權行使的20萬美元的收益，被與SGI資產收購相關的基於時間的支付義務相關的遞延對價100萬美元所抵消。截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金包括與合併同時出售的普通股淨現金收益1000萬美元，部分被與SGI資產收購相關的基於時間的支付義務相關的遞延對價100萬美元所抵消。

流動性、資本資源與財務狀況

我們是在持續經營的基礎上編制綜合財務報表的，這假設我們將在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債。然而，我們自成立以來就出現了淨虧損，運營現金流為負。這些情況令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。隨附的財務報表不包括任何調整，以反映

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目錄

未來可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類產生影響，這可能是由於我們作為持續經營企業的能力存在不確定性的結果造成的。雖然管理層相信這一籌集額外資金的計劃將緩解引發重大疑問的條件，但這些計劃並不完全在其控制範圍之內，不能被評估為有可能發生。該公司可能無法及時或以優惠條件獲得額外融資(如果有的話)。

截至2020年9月30日，我們擁有1590萬美元的無限制現金和現金等價物。考慮到我們目前的現金資源，管理層相信我們現有的資源將足以為我們計劃中的運營提供資金，直至2021年上半年。在可預見的未來，我們能否繼續運營取決於我們是否有能力獲得更多資本。

未來資本需求

我們未來將需要籌集更多資金，以繼續為我們的運營提供資金。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

我們可能尋求通過多種渠道籌集資金，包括：

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目錄

任何額外的籌款努力都可能使我們的管理團隊從日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們的產品開發活動的成功，包括我們的靶向噬菌體療法戰略和我們啟動的任何臨牀試驗、監管事件、我們識別和進入許可內或其他戰略安排的能力、可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與金融、經濟和市場狀況相關的因素，這些因素很多是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可接受的條件下，我們會有足夠的資金可供使用。如果我們不能及時或按可接受的條件獲得額外資金，我們可能被要求推遲、減少或取消重大計劃支出，重組、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置技術或資產，尋求由第三方以可能導致我們股東投資損失的價格收購我們的公司，達成可能要求我們放棄某些候選產品、技術或潛在市場權利的安排，申請破產或完全停止運營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們不能及時獲得額外資金，我們繼續經營下去的能力將受到極大的懷疑，我們的股東破產和投資損失的風險也會增加。在通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的範圍內, 這類證券的發行可能會導致我們現有股東的股權被稀釋。我們籌集更多資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。

表外安排

截至2020年9月30日，我們沒有表外安排。

近期會計公告

參考注：3本報告其他部分所載合併財務報表的簡明合併附註。

第三項關於市場風險的定量和定性披露

根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)的規定，我們是一家規模較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。

項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些控制和程序在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督下，並在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，我們還對上一財季發生的財務報告內部控制的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。但該評估沒有發現我們的內部控制有任何變化。

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目錄

由於我們最近一個財季發生的財務報告對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能對其產生重大影響，因此，我們對財務報告的內部控制產生了重大影響。

第二部分：其他信息

第一項：法律訴訟

此外，我們有時也會參與某些訴訟，這些訴訟要麼被判定為不重要的，要麼是在正常業務過程中發生的。我們打算在這些事情上大力捍衞我們的利益。我們預計這些問題的解決不會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。不過，由於訴訟本身存在不明朗因素，我們不能保證這些訴訟的結果。

項目71A。危險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本季度報告和我們其他公開文件中包含的其他信息。 如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，全球經濟氣候和新冠肺炎疫情的影響可能會放大下面描述的許多風險或它們對我們的影響。

我們執行業務戰略的能力受到許多風險的影響，這一部分將在下面進行更全面的討論。在投資我們的普通股之前，你應該仔細考慮這些風險。這些風險包括以下風險：

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目錄

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目錄

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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們繼續經營下去的能力存在很大的疑問，這可能會影響我們獲得未來融資的能力，並可能需要我們縮減業務。我們將需要籌集更多資金來支持我們的運營。

公司於2020年3月19日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中包含了截至2019年12月31日及截至該年度的經審計財務報表及其附註，其中包括我們的獨立註冊會計師事務所的披露和意見，稱我們的經常性虧損和來自運營的負現金流令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們截至以下日期的財務報表

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目錄

2019年12月31日和2020年9月30日是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業進行準備的基礎上準備的，不包括可能因這種不確定性的結果而導致的任何調整。截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為1590萬美元，自成立以來，我們一直存在運營經常性虧損和負運營現金流。

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我們將需要籌集更多資金來支持我們的運營和產品開發活動。在短期內，我們預計將繼續為我們的業務提供資金，如果有的話，主要是通過股權和債務融資。我們籌集更多資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，包括目前的經濟衰退，以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和世界金融市場的幹擾和波動。我們也可以通過與合作者、資助機構或其他可能要求我們放棄我們可能尋求獨立開發或商業化的候選產品的權利的安排來尋求資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消重大計劃支出，重組、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置技術或資產，尋求由第三方以可能導致我們股東投資損失的價格收購我們的公司，達成可能要求我們放棄某些候選產品、技術或潛在市場權利的安排，申請破產或完全停止運營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

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2020年3月27日，我們完成了一項私募交易，向Innoviva出售了總計8710,800股新發行的公司普通股和認股權證，以購買8,710,800股普通股，每股行使價為2.87美元。私募交易分兩批完成，總收益總額為2500萬美元。

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雖然我們相信我們現有的資源將足以為2021年上半年的計劃運營提供資金，但我們不能保證我們的估計是準確的，我們的計劃不會改變，或者情況的變化不會導致我們的資本資源耗盡的速度比我們目前預期的更快。研發藥物和進行臨牀試驗是昂貴的。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

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此外，通過出售證券籌集額外資本可能會對我們的股東造成嚴重稀釋。任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們產品開發活動的成功，包括我們的目標噬菌體療法戰略和我們發起的任何臨牀試驗、監管事件、我們識別和進入許可內或其他戰略的能力。

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目錄

可能影響我們價值或前景的其他事件或條件，以及與金融、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可接受的條件下，我們會有足夠的資金可用，如果有的話。

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我們自成立以來一直虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受重大虧損，我們未來的盈利能力也是不確定的。

截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.731億美元，我們預計在可預見的未來將出現虧損。在可預見的未來，我們已經並將繼續投入幾乎所有的資源來研究和開發我們的候選產品。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們的運營虧損為1510萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的運營虧損分別為1980萬美元和1770萬美元。有關我們經營結果的更多信息可以在我們的綜合財務報表和本報告第2項中包括的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到。

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我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。

與發現研究相關的臨牀試驗和活動是昂貴的。我們預計短期內不會從我們候選產品的商業銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大虧損。

我們能否創造有意義的收入並實現盈利，取決於我們能否成功完成候選產品的開發，並獲得必要的監管批准，從而將我們的候選產品商業化。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗，或者如果我們的任何候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品(如果獲得批准)未能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期持續盈利。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

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目錄

即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計與任何批准的產品商業化相關的成本也會很高。如果FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或其他外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗和其他研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。

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大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的臨牀前和臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病，美國宣佈新冠肺炎為全國緊急狀態。為了應對新冠肺炎疫情，美國和歐洲的大部分地區都實施了“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括我們的主要業務地點、臨牀試驗地點以及我們的主要供應商和合作夥伴的地點。我們的臨牀開發計劃和臨牀前研究時間表已經並可能繼續受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如，新冠肺炎大流行導致我們臨牀試驗的延遲，因為新冠肺炎方案的實施導致臨牀地點的啟動活動比預期的要長。此外，雖然我們目前預計我們的供應鏈不會出現任何中斷，但新冠肺炎疫情和應對措施未來可能會對我們和/或我們的第三方供應商和合作夥伴產生影響。由於新冠肺炎越來越重視疫苗的開發，研發疫苗的製藥公司可能會對某些基本的供應鏈材料(如樹脂、容器、小瓶和塞子)需求很高，我們為開發活動獲得這些材料的能力可能會受到負面影響。近幾個月來，我們經歷了一些類似的延誤。

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此外，由於“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，我們已經實施了遠程工作政策。我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產率產生負面影響，或者擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。例如，由於我們的人員在家工作，一些需要我們的人員在實驗室進行的研究活動可能會被推遲。

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由於新冠肺炎大流行或類似的流行病，以及相關的“避難所到位”命令和其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷中斷，這可能會對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。潛在的中斷包括但不限於：

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新冠肺炎全球大流行引發的這些和其他因素可能會在已經感染新冠肺炎的國家惡化，可能會繼續蔓延到更多國家，或者可能重新出現在疫情已部分得到控制的國家，例如美國目前再次出現病例，每一種情況都可能進一步對我們進行臨牀試驗的能力和我們的整體業務產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。

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新冠肺炎全球大流行仍在迅速發展。疫情可能在多大程度上影響我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和業務結果將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情的持續時間、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動，例如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷、美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性，以及事態的發展。這些領域和其他領域的未來發展給我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大的不確定性和風險。

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税務機關可能會在子公司之間重新分配我們的應税收入，這可能會增加我們的整體納税負擔。

我們在美國成立，目前在英國和澳大利亞設有子公司。如果我們的業務成功增長，我們預計將根據我們與子公司之間的轉讓定價安排，通過我們在不同税務司法管轄區的子公司開展更多業務。如果兩家或兩家以上的關聯公司位於不同的國家，每個國家的税法或法規通常會要求轉讓價格與無關公司之間的轉讓價格保持距離，並保存適當的文件以支持轉讓價格。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務機關沒有約束力。

如果其中任何一個國家的税務機關成功挑戰我們的轉讓價格，認為它不反映公平交易，他們可能會要求我們調整轉讓價格，從而重新分配我們的收入，以反映這些修訂後的轉讓價格，這可能會導致我們承擔更高的税負。此外，如果收入重新分配的來源國不同意重新分配，兩國可能會對相同的收入徵税，從而導致雙重徵税。如果税務機關將收入分配到更高的税收管轄區，對我們的收入進行雙重徵税或評估利息和罰款，將增加我們的綜合納税義務，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

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目錄

維持和改善我們的財務控制和上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案和紐約證券交易所美國人規則的報告要求。這些規章制度的要求增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並給我們的人員、系統和資源帶來壓力。交易所法案要求我們提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。確保我們有適當的內部財務和會計控制和程序是一項昂貴和耗時的工作，需要經常重新評估。

我們目前沒有內部審計小組，我們可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。對我們的內部控制實施任何適當的改變可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行專門的合規培訓，需要大量成本來修改我們現有的會計系統，並需要相當長的時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重削弱我們運營業務的能力。此外，有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對防止欺詐也很重要。

根據紐交所美國證券交易所的規定，我們必須保持獨立董事會的多數席位。適用於上市公司的各種規則和法規使我們更難和更昂貴地維持董事和高級管理人員的責任保險，我們可能被要求接受降低的承保範圍或招致大幅增加的維持承保成本。如果我們不能維持足夠的董事和高級職員保險，我們招聘和留住合格高級職員和董事的能力將會大大降低。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害，我們的公開報告可能會不可靠。

我們必須對財務報告保持足夠的內部控制，以提供對財務報告可靠性的合理保證，並根據公認會計原則編制我們的綜合財務報表。我們並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有的錯誤和所有的欺詐。無論控制系統的設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。控制可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者通過控制的管理超越性來規避。隨着時間的推移，控制可能會變得不充分，因為可能會發生條件變化或遵守政策或程序的程度惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。我們過去已發現內部控制存在重大缺陷，我們不能向您保證，未來不會發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大缺陷。

如果我們不能保持有效的控制和程序，或發現未來的任何重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們可能會失去公眾信心，這可能會對我們的業務、財務狀況和我們普通股的市場價格產生不利影響。

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目錄

作為一家非傳統的政府承包商，如果我們不能制定和保持適當和有效的流程和操作程序，我們遵守國防部和相關實體標準的能力可能會影響我們目前和未來從美國政府獲得的發展融資獎勵。

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2020年6月15日，我們簽署了“MTEC協議”，根據該協議，我們已經開始收到1500萬美元的贈款，並加入了一項由美國國防部通過MTEC管理的為期三年的計劃，資金來自國防衞生局和聯合作戰人員醫學研究計劃(Joint Warfighter Medical Research Program)。我們計劃用這筆贈款部分資助Armata的基於治療噬菌體的候選藥物AP-SA02的1b/2期隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增臨牀研究，用於治療複雜性疾病。金黃色葡萄球菌菌血症感染。

作為一個組織，我們對政府合同相對較新，對此類合同所涉及的法規遵從性義務也是新的。如果我們未能遵守這些義務，我們可能會承擔潛在的責任，並可能導致我們的政府合同終止，包括MTEC協議。

政府的合同和贈款通常包含額外的要求，這些要求可能會增加我們的經營成本，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。例如，這些要求包括：

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雖然我們相信我們遵守了MTEC協議的所有要求，但如果不能遵守這些要求，可能會導致合同授予或終止的減少，進而可能對我們的業務產生負面影響。

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我們可能無權寬恕我們最近收到的Paycheck Protection Program貸款，而且我們的Paycheck Protection Program貸款申請在未來可能被認定為不被允許或可能導致我們的聲譽受損。

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2020年4月，根據美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)下的Paycheck保護計劃，我們獲得了約70萬美元的貸款收益(PPP貸款)。我們用購買力平價貸款留住了現有員工，維持了工資總額，並支付了租賃費和水電費。購買力平價貸款的證據是一張本票，其中包含與付款違約、違反陳述和擔保等相關的慣例違約事件。這筆PPP貸款定於2022年4月(“到期日”)到期，年利率為1.00%，並受適用於小企業管理局根據CARE法案管理的貸款的標準條款和條件的約束。

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從2021年8月開始，我們需要每月定期支付相當於購買力平價貸款一個月應計利息的款項。在貸款期的頭六個月內產生的所有利息都將延期支付，並在到期日支付。PPP貸款項下的未清償款項可由我們在到期前的任何時間預付，無需支付違約金。根據2020年6月修訂的《CARE法案》，自購買力平價貸款首次發放之日起的24週期間，貸款寬免通常適用於記錄在案的工資成本、擔保租金支付、擔保抵押貸款利息和擔保公用事業的總和。在某些情況下，有資格免除的購買力平價貸款的金額可能會減少，包括某些裁員或減薪的結果。我們將被要求償還任何未償還的未償還本金，以及應計利息，我們不能保證我們有資格獲得貸款減免，我們將申請豁免，或者PPP貸款的任何金額最終都會被SBA免除，我們不能提供任何保證，我們將有資格獲得貸款減免，或者任何金額的PPP貸款最終都會得到SBA的減免，我們不能提供任何保證，我們將有資格獲得貸款減免，或者任何金額的PPP貸款最終將被SBA免除。

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目錄

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為了申請購買力平價貸款，我們被要求證明，除其他事項外，目前的經濟不確定性使得購買力平價貸款申請成為支持我們正在進行的業務所必需的。我們出於善意做出這一認證，其中包括分析了我們的勞動力的維持，我們繼續運營所需的額外資金，以及我們在當前市場環境下獲得替代形式資本的能力，以抵消新冠肺炎疫情的影響。根據這一分析，我們認為我們滿足了PPP貸款的所有資格標準，我們收到的PPP貸款符合CARE法案的廣泛目標。上述認證不包含任何客觀標準，有待解釋。

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2020年4月23日，SBA發佈了指導意見，稱一家擁有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能善意地進行必要的認證。Paycheck Protection Program下貸款資格的不明確性導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果，儘管我們真誠地相信，鑑於我們的情況，我們滿足了PPP貸款的所有合格要求，但我們後來被確定違反了可能適用於我們的與PPP貸款相關的任何適用法律或法規，或者以其他方式確定我們沒有資格獲得PPP貸款，我們可能被要求全額償還PPP貸款和/或受到額外的罰款，這也可能導致負面宣傳和對我們的聲譽造成損害。如果我們因提交PPP貸款豁免申請或其他原因而受到聯邦或州監管機構的審計或審查，此類審計或審查可能會分散管理層的時間和注意力，以及法律和聲譽成本。如果我們被審計或複審，並在審計或複審中得到不利的決定或發現，我們可能被要求全額退還購買力平價貸款。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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與我們的業務相關的風險

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我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大運營虧損，預計在可預見的未來將出現重大運營虧損。我們可能永遠不會盈利，或者，如果實現了，我們將能夠持續盈利。

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到目前為止，我們主要通過私募發行股權證券來為我們的業務提供資金。截至2020年9月30日，我們擁有1590萬美元的現金和現金等價物。自公司成立以來，我們已經發生了嚴重的運營虧損，預計在可預見的未來，隨着我們繼續我們的候選產品開發計劃，將會出現重大虧損。

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我們目前沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且可能永遠無法將我們的候選產品或其他未來候選產品商業化。我們目前沒有必要的審批來推銷我們的候選產品，而且我們可能永遠也不會收到這些審批。即使我們或我們的任何未來開發合作伙伴成功地將我們的任何候選產品商業化，我們也可能無利可圖。由於與開發和商業化我們的候選產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。

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如果我們的產品不能獲得FDA的批准，我們將無法在美國將我們的產品商業化。

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在美國銷售我們的候選產品之前，我們需要FDA的批准。如果我們不能獲得FDA的批准來銷售我們的候選產品，我們將無法在美國銷售我們的產品，這將嚴重削弱我們創造任何收入的能力。

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這一監管審查和批准過程，包括對我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的評估，以及對我們的製造過程的評估，是漫長、昂貴和不確定的。要獲得批准，除其他事項外，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，證明我們的候選產品對於尋求批准的每一種適應症都是安全有效的。滿足審批要求通常需要幾年時間，滿足這些要求所需的時間可能會有很大不同

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目錄

產品的類型、複雜性和新穎性。我們不知道我們是否或何時可能獲得監管部門的批准，包括批准我們目前正在開發的任何候選產品，包括批准研究性新藥申請(“IND申請”)，除了我們的候選產品AP-PA02，我們獲得了FDA批准我們的IND申請。此外，我們獲得的批准可能不包括我們正在尋求批准的所有臨牀適應症，或者可能包含關於使用條件的狹窄適應症、警告、預防措施或禁忌症等形式的重大限制。在這種情況下，我們從這類產品獲得收入的能力將大大降低，我們的業務將受到損害。

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FDA在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕考慮我們的任何實質性審查申請，也可以在審查我們的數據後形成意見，認為如果我們的產品候選產品，我們的一個或多個申請不足以獲得批准。如果FDA不考慮或批准我們的任何申請，它可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或生產驗證研究，並在重新考慮我們的申請之前提交數據。根據這些或任何其他研究的範圍，我們提交的任何申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。也有可能的是，如果進行並完成額外的研究，FDA可能不會成功或認為不足以批准我們的申請，甚至不足以讓我們的申請獲得批准。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫放棄一項或多項審批申請，這可能會嚴重損害我們的業務和前景。

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我們的任何產品或我們未來可能尋求開發的任何產品都可能永遠不會獲得開始產品銷售所需的適當監管批准。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將阻礙我們將產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。

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我們候選產品的臨牀前研究和第一或第二階段臨牀試驗或單患者擴大使用療法的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。

臨牀前研究，包括我們的候選產品在動物疾病模型中的研究，可能無法準確預測這些候選產品的人體臨牀試驗結果。特別是，有希望的動物研究表明，原型噬菌體產品在治療細菌感染方面的有效性，例如銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌(S.aureus)可能無法預測這些產品治療人類類似感染的能力。儘管我們已完成的第一階段臨牀試驗中的數據前景看好，但在後期臨牀試驗中研究時，我們的噬菌體技術可能會被發現在單獨或與其他藥物聯合治療細菌感染方面並不安全或有效。

此外，我們還在美國和澳大利亞的單患者擴大使用指南(允許在臨牀試驗之外使用噬菌體療法)的靶向藥物領域使用了我們的噬菌體技術。儘管之前的單患者擴大通路治療取得了成功，但不能保證我們將來也會有類似的單患者擴大通路治療成功。單患者擴展准入是一個術語，用於指在臨牀試驗之外使用研究藥物或療法來治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況的患者，這些患者沒有類似或令人滿意的替代治療方案。監管機構通常允許單個患者在個案基礎上擴大准入範圍，供個別患者或有類似治療需求的特定羣體患者使用。在一些國家，例如澳大利亞，主治醫生可以根據單患者擴大准入指南進行治療，而無需事先獲得相關監管機構的批准。

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2018年9月，我們收到了2018年8月至2018年8月與FDA舉行的B型Pre-IND會議的正式會議紀要，內容涉及我們的AP-SA01噬菌體療法候選產品。FDA表示總體上同意我們提議的臨牀試驗設計，根據FDA目前的反饋，進行人體臨牀試驗不需要額外的臨牀或非臨牀數據。在B類會議之後，我們已將候選噬菌體產品改為AP-SA02。雖然我們相信FDA關於AP-SA01的評論和立場將適用於AP-SA02，但不能保證情況就是這樣。

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目錄

為了滿足FDA或國外監管機構對我們候選產品商業化銷售的批准標準，我們必須在充分和受控的臨牀試驗中證明我們的候選產品是安全有效的。早期臨牀試驗的成功，包括第一階段和第二階段試驗，或者我們的單患者擴大准入計劃的成功，並不能確保以後的臨牀試驗將會成功。我們的早期臨牀試驗或我們的單患者擴大准入計劃的初步結果也可能不會被後來的分析或隨後的更大規模的臨牀試驗所證實。製藥業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲準商業化銷售。

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我們正在尋求利用噬菌體和合成噬菌體技術來開發抗菌劑，這是一種新的方法，這使得開發時間和成本很難預測。沒有任何噬菌體產品在美國或其他地方獲得批准。

我們正在用噬菌體和合成噬菌體技術開發我們的候選產品。我們還沒有，據我們所知，也沒有任何其他公司從FDA或同等的外國機構獲得基於這種方法的藥物的監管批准。同時離體有關噬菌體在細胞培養中的行為已有研究，關於噬菌體療法在人類中的應用已有大量文獻，但在控制良好的現代臨牀試驗中，噬菌體療法在人類中的安全性和有效性還沒有得到廣泛的研究。此前對噬菌體療法的大部分研究都是在二戰前和二戰後的前蘇聯進行的，缺乏適當的對照組設計，或者根本就沒有對照組。此外，自進行這些研究以來，在接下來的幾十年裏，護理標準發生了很大的變化，削弱了之前聲稱的提高治癒率的相關性。我們不能確定我們的方法將導致可批准的或可銷售的藥物的開發。

在商業規模上開發基於噬菌體的療法還需要開發新的製造工藝和技術。我們和我們的第三方合作伙伴在為我們的候選產品開發製造能力方面可能會遇到延遲，並且可能無法達到有效進行臨牀試驗所需的規模，以便獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者如果獲得批准，也無法生產我們的產品的商業批量。

此外，FDA或其他監管機構可能缺乏根據這些方法評估藥物安全性和有效性的經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。

我們臨牀試驗的延遲可能會導致我們無法達到預期的開發里程碑，增加成本，並推遲我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力。

我們開始或招募患者參加臨牀試驗的能力延遲可能會導致我們無法達到預期的臨牀里程碑，並可能對我們的產品開發成本產生重大影響，並推遲監管部門對我們候選產品的批准。計劃中的臨牀試驗可能不會如期開始或完成，或者根本不會。臨牀試驗可能會因為各種原因而推遲，包括：

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目錄

如果我們不能如期成功地開始或完成臨牀試驗，我們普通股的價格可能會下跌。

臨牀試驗的完成，除其他因素外，須視乎我們能否招收足夠數目的病人，這是由多項因素決定的，包括：

我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，這可能會增加成本，或者影響這些臨牀試驗的時間或結果。對於患者人數相對較少的疾病來説，情況尤其如此。

我們還沒有完成我們候選產品的配方開發。

為了開發我們的候選噬菌體產品，我們需要分離、選擇和組合多個針對該候選產品所需細菌的噬菌體。為我們的任何候選產品選擇噬菌體是基於多種因素，包括但不限於所選噬菌體組合成功殺死目標細菌的能力、單個噬菌體與細菌目標的同一部分的交叉反應程度、組合噬菌體滿足監管要求的能力、我們生產足夠數量噬菌體的能力、第三方的知識產權以及其他因素。雖然我們已經選擇了AP-SA02的初始配方用於治療金黃色葡萄球菌AP-PA02的初步劑型，用於治療慢性支氣管炎假單胞菌慢性萎縮性胃炎患者的感染情況。如果獲得批准，不能保證這些初始配方將是用於商業化的AP-SA02或AP-PA02的最終配方。如果我們不能

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目錄

如果在我們預期的時間框架內完成我們候選產品的配方開發，那麼我們的產品開發時間表和我們候選產品的監管審批可能會被推遲。

我們的候選產品必須經過嚴格的臨牀測試，這樣的臨牀測試可能無法證明安全性和有效性，我們的任何候選產品都可能導致不良的副作用，這將大大推遲或阻止監管部門的批准或商業化。

在我們獲得監管機構對候選產品的批准之前，我們必須在人體上進行廣泛的臨牀測試，以證明安全性和有效性，使FDA或其他監管機構滿意。新藥候選藥物的臨牀試驗足以獲得監管機構的上市批准，費用高昂，需要數年時間才能完成。

我們不能保證在我們計劃的時間框架內成功完成臨牀測試，或者根本不能。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管部門的批准或使我們的候選產品商業化，其中包括：

我們必須繼續為我們的候選產品開發製造工藝，任何延誤或我們無法做到這一點都將導致我們臨牀試驗的延誤。

我們正在加利福尼亞州瑪麗娜德雷(洛杉磯附近)的工廠為我們的候選產品開發新的製造工藝。我們候選產品的製造工藝，以及臨牀試驗中這種工藝的擴大，都是新穎的，不能保證我們能夠及時完成這項工作，如果真的能完成這項工作的話。這些製造工藝的開發或擴大的任何延遲都可能推遲臨牀試驗的開始，並損害我們的業務。如果我們在Marina Del Rey的工廠在生產我們的候選產品時沒有得到令人滿意的現行良好製造規範(“cGMP”)檢查，我們可能需要資助對我們的製造流程進行額外的修改，進行額外的驗證研究，或者尋找替代的製造設施，任何這些都會給我們帶來巨大的成本，並在獲得該候選產品的批准方面延遲至多幾年。

我們的製造設施將接受FDA的持續定期檢查，以確保其符合美國cGMP法規。遵守這些規定和標準是複雜和昂貴的，而且不能保證我們一定能夠遵守。任何不遵守適用法規的行為都可能導致實施制裁(包括罰款、禁令和民事處罰)、監管部門未能批准我們的候選產品上市、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴。

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目錄

我們可能會在美國境外對我們的產品或候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受此類試驗的數據。

2016年12月，我們在澳大利亞阿德萊德大學完成了由研究人員贊助的AP-SA01用於CRS的臨牀試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但FDA是否接受此類研究數據取決於某些條件。例如，這項研究必須設計良好，並由合格的調查人員按照道德原則進行和執行。研究人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀研究的患者羣體必須代表我們打算在美國為其貼標籤的人羣。此外，此類研究將受制於適用的當地法律，FDA是否接受這些數據將取決於其確定這些研究是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。此外，關於AP-SA01，我們已將產品配方改為AP-SA02，與AP-SA01相關的任何工作可能與FDA或其他國際監管機構無關。

我們可能需要許可更多的知識產權。

噬菌體抗菌劑的開發和商業化可能需要我們從第三方獲得知識產權。我們還可能確定，從第三方獲得其他知識產權許可是必要的或可取的。我們不能保證這些知識產權會以商業上合理的條款獲得(如果有的話)。

我們受到嚴格的監管審批要求，這可能會推遲、阻止或限制我們營銷我們的候選產品的能力。

我們的研發活動、臨牀前研究、臨牀試驗以及我們候選產品的預期製造和營銷都受到美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構以及歐洲和其他地區類似機構的廣泛監管。不能保證我們的製造設施將滿足FDA或類似外國當局的要求。我們需要得到相關監管部門的批准，然後才能在特定市場開始我們的候選產品的商業銷售。監管審批過程既昂貴又耗時，而且很難預測收到監管審批的時間。我們的候選產品可能需要比預期更長的時間來獲得監管部門的批准，或者可能永遠不會獲得批准。我們不能確定，即使花費了大量的時間和財力，我們也不能保證我們的任何候選產品都能獲得監管部門的批准。推遲或拒絕監管審批可能會推遲或阻礙我們創造產品收入和實現盈利的能力。

在我們的任何候選產品的開發期間，監管審批政策的變化、附加法規或法規的變更或提交產品申請的監管審查實踐的變更，都可能導致審批延遲或導致監管審批申請被拒絕。

如果獲得監管批准，可能會受到我們可能用於銷售產品的指定用途的限制。這些限制可能會對我們潛在的產品收入產生不利影響。監管部門的批准可能還需要昂貴的上市後後續研究。此外，與該產品相關的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛的持續監管要求的約束。此外，對於任何上市的產品，其製造商及其製造設施都將接受FDA或其他監管機構的持續審查和定期檢查。不遵守適用的監管要求，除其他外，可能導致罰款、暫停監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴。

違反健康和數據保護法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

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目錄

我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律法規(即涉及隱私和數據安全的法律法規)的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外，我們可能會從受HIPAA(經HITECH修訂)隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

國際數據保護法，包括被稱為一般數據保護條例(GDPR)的2016/679號法規，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日生效。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該條例對個人信息的收集、使用和披露提出了許多新的要求，包括更嚴格的關於同意和必須與數據主體分享其個人信息如何使用的信息的要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。此外，英國投票支持退出歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，目前尚不清楚聯合王國是否會制定等同於GDPR的數據保護立法，以及如何監管進出聯合王國的數據傳輸。

此外，加利福尼亞州最近頒佈了一項被稱為美國第一部“類似GDPR”的法律。該法案被稱為“加州消費者隱私法”(California Consumer Privacy Act)，它為消費者創造了新的個人隱私權(這個詞在法律中有廣泛的定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。*CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露信息，為這些消費者提供新的方式選擇退出某些個人信息的銷售，並允許對數據採取新的訴訟理由。CCPA可能會影響我們的業務活動(可能會產生重大影響)，並説明我們的業務易受與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境的影響。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。不遵守美國和國際數據保護法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被判不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。​

與我們的國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

除了我們在美國的業務外，我們在澳大利亞還有一家子公司，在英國有一家子公司。我們面臨着與我們的國際業務相關的風險，包括可能對我們不利的監管，

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定價和報銷、政治、税收和勞動條件，這些都可能損害我們的業務。我們面臨許多與國際商業活動相關的風險，包括：

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於吸引、留住和激勵我們的人員。

我們的成功取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力，以及我們與領先的學術機構、臨牀醫生和科學家發展和保持重要關係的能力。我們的成功將取決於我們是否有能力留住和激勵員工，並在需要時聘用更多合格的人員。生物技術領域對合格人才的爭奪十分激烈。我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人員競爭。我們還面臨着來自其他資金更雄厚、更成熟的企業的競爭，從工作穩定性的角度來看，我們也可能被視為風險更高的選擇，因為我們的地位相對較新，而不是那些歷史較悠久的生物技術和製藥公司。由於人才競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。如果我們在留住、激勵和招聘方面的努力不成功，我們可能無法執行我們的業務戰略。

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目錄

我們必須管理一個地理上分散的組織。

雖然我們是一家小公司，但我們目前在美國和澳大利亞都有業務。在未來，我們可能還會根據是否靠近擁有研發和製造噬菌體療法所需專業知識的人員、運營成本或其他因素，在其他地點設立設施。跨多個地點和多個時區管理我們的組織可能會降低我們的效率，增加我們的費用，並增加在執行我們的計劃時遇到運營困難的風險。

我們的業務和運營可能會受到安全漏洞的不利影響，包括任何網絡安全事件。

我們依賴於我們的計算機和通信系統的高效和不間斷運行，我們使用這些系統來處理敏感的公司數據，包括我們的財務數據、知識產權和其他專有業務信息。

雖然我們的某些業務有業務連續性和災難恢復計劃以及其他安全措施，旨在防止和最大限度地減少IT相關中斷的影響，但我們的IT基礎設施以及我們的顧問、承包商和供應商的IT基礎設施很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、電氣故障和自然災害或其他災難性事件的破壞。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現故障，這可能會導致我們的正常業務運作中斷，並需要花費大量的財政和行政資源來補救。系統故障、事故或安全漏洞可能導致我們的運營中斷，並可能導致我們的目標噬菌體療法、候選噬菌體產品和其他業務運營的實質性中斷。已完成或未來的研究或臨牀試驗中的數據丟失可能會導致我們的研究、開發或監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的開發可能會延遲或受到其他不利影響。

即使我們相信我們承保了商業上合理的業務中斷和責任保險，我們也可能會因超出我們保單可承保範圍或我們沒有承保範圍的業務中斷而蒙受損失。例如，我們沒有針對恐怖襲擊或網絡攻擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。此外，任何此類活動都可能推遲我們候選產品的開發。

服務器系統的可用性或與互聯網或基於雲的服務的通信中斷，或未能維護存儲在此類系統上的數據的安全性、保密性、可訪問性或完整性，都可能損害我們的業務。

我們依賴各種互聯網服務提供商、第三方託管設施和雲計算平臺提供商來支持我們的業務。如果不能維護存儲在此類系統上的數據的安全性、保密性、可訪問性或完整性，可能會損害我們在市場上的聲譽，導致我們失去收入或市場份額，增加我們的服務成本，導致我們招致鉅額成本，使我們承擔損害賠償和/或罰款的責任，並將我們的資源從其他任務中轉移出來，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此類系統的任何損壞或故障，或此類系統之間或之間的通信，都可能導致我們的運營中斷。如果我們的安全措施或我們的第三方數據中心託管設施、雲計算平臺提供商或第三方服務合作伙伴的安全措施遭到破壞，並獲得對我們的數據或信息技術系統的未經授權的訪問，我們可能會招致重大的法律和財務風險及責任。

我們無法控制我們的雲服務提供商設施的運營，我們的第三方提供商可能容易受到自然災害、網絡安全攻擊、恐怖襲擊、停電和類似事件或不當行為的破壞或中斷。此外，雲服務提供商服務級別的任何變化都可能對我們滿足要求和運營業務的能力產生不利影響。

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由於合併導致了根據“阿瑪塔國税法”第382條的所有權變更，阿瑪塔在合併前的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性將受到限制。C3J的淨營業虧損結轉和其他税務屬性也可能因所有權變更而受到限制。

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如果一家公司經歷了1986年美國國税法(修訂)第382條所指的“所有權變更”，該公司在所有權變更前產生的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性在所有權變更後的使用受到限制。一般來説，如果公司的某些股東在三年滾動期間的股權累計變動超過50個百分點，就會發生所有權變更。類似的規則可能適用於州税法。合併導致AmpliPhone的所有權發生變化，相應地，AmpliPhone的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性在合併後可能會受到使用限制(或不允許)。由於之前股權的轉移和/或合併，C3J結轉的淨營業虧損也可能受到限制。未來更多的所有權變動可能會對我們的淨營業虧損結轉帶來額外的限制。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性中的一大部分，這可能會對現金流和經營業績產生重大不利影響。

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截至2019年12月31日，我們結轉的聯邦淨營業虧損約為8880萬美元

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們將依賴第三方進行臨牀試驗，如果他們不能及時或勝任地履行他們的義務，可能會延誤我們候選產品的開發和商業化。

我們希望使用第三方，如臨牀研究機構，來協助我們進行臨牀試驗。然而，如果這些各方不及時或稱職地履行他們的義務，或者如果我們被迫更換服務提供商，我們可能會面臨我們無法控制的延誤。這種風險對於在美國境外進行的臨牀試驗來説就更高了，在那裏可能更難確保臨牀試驗是按照FDA的要求進行的。我們聘請進行臨牀試驗的任何第三方也可能向我們的競爭對手提供服務，這可能會影響他們履行對我們的義務。如果我們的臨牀試驗進度和提交生物製品許可證申請的計劃出現重大延誤，候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲或阻止。

我們的臨牀研究工作也可能受到新冠肺炎疫情造成的延誤的負面影響。我們無法預測新冠肺炎對我們計劃的臨牀試驗的時間和成本的影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於專利和專有技術。如果我們不能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有產品營銷的獨家經營權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

我們的商業成功在一定程度上將取決於我們是否有能力獲得和保持足夠的專利保護，以防止其他人推銷我們的候選產品，以及保護和執行這些專利不受侵犯，並在不侵犯他人專有權利的情況下運營。保護我們的候選產品不被第三方未經授權使用將取決於是否有有效和可執行的專利覆蓋我們的候選產品或其製造或使用，或者是否有有效的商業祕密保護。如果我們的專利申請沒有產生已頒發的專利，或者如果我們的專利被發現是無效的，我們將失去排除他人制造、使用或銷售其中所聲稱的發明的能力。我們有數量有限的專利和正在申請的專利。

生物技術公司的專利地位可能是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。這是由於迄今為止在全球範圍內審查和執行生物技術專利的政策應用不一致以及政策的變化。一些國家的法律可能不保護知識產權。

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與擁有完善專利制度的國家的法律程度相同，而這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來保護我們的知識產權。此外，專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們知識產權的價值。我們不能保證我們所有的專利申請都將導致專利的發放，我們也不能預測我們的專利申請或我們可能從其他公司獲得許可的專利申請中可能允許的權利要求的廣度。

《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)的核心條款分別於2012年9月16日和2013年3月16日生效。美國發明法包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括影響專利申請提交、起訴和訴訟方式的條款。例如，《美國發明法》頒佈了涉及專利頒發後審查程序的程序，例如各方間專利審查(“IPR”)和授權後審查，允許第三方在美國專利商標局(“美國專利商標局”)專利審判和上訴委員會面前對已頒發專利的有效性提出質疑。每個程序都有不同的資格標準和可以提出的不同的專利性挑戰。知識產權允許任何人(除了提起專利訴訟超過一年的一方)以專利的有效性為理由對其提出質疑，理由是該專利是現有技術預期到的或顯而易見的。涵蓋藥品的專利一直受到仿製藥公司和對衝基金的知識產權攻擊。如果是在被質疑的專利發佈後六個月內，第三方可以向美國專利辦公室提出申請，要求進行授權後審查，審查可以基於任何無效理由，並不限於現有技術專利或印刷出版物。

在發行後的程序中，美國專利辦公室的規則和法規通常傾向於偏袒專利挑戰者，而不是專利所有者。例如，與地方法院訴訟不同的是，在發行後程序中質疑的權利要求被賦予了最廣泛的合理含義，這增加了權利要求可能被現有技術宣佈無效或在專利説明書中缺乏支持的可能性。另一個例子是，與地方法院訴訟不同的是，頒發的專利沒有有效性推定，因此，挑戰者證明無效的責任是通過證據的優勢，而不是更高的明確和令人信服的證據標準。由於這些規定和其他規定，美國PTO發佈的統計數據顯示，在發行後的程序中，有很高比例的債權被宣佈無效。此外，除極少數例外情況外，沒有長期要求向美國專利商標局提出申請，要求進行各方間審查或撥款後審查。換句話説，沒有被指控侵權或對專利標的缺乏商業利益的公司仍然可以向美國專利商標局提出申請，要求對已頒發的專利進行審查。因此，即使我們已經頒發了專利，我們在這些專利下的權利也可能受到挑戰，最終不能為我們提供足夠的保護，使其不受競爭產品或工藝的影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

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頒發的專利並不保證我們有權實施專利技術或將專利產品商業化。第三方可能擁有阻止我們將專利產品商業化和實踐專利技術的專利。我們已頒發的專利和未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相同或相關候選產品的能力，或者可能會限制我們候選產品的專利保護期。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，在我們的任何候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內失效或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。這些專利可能無法延長專利期。

我們依靠商業祕密和其他形式的非專利知識產權保護。如果我們不能保護我們的商業祕密，其他公司或許能夠更有效地與我們競爭。

我們依靠商業祕密來保護我們技術的某些方面，包括我們製造和提純噬菌體的專有工藝。商業祕密很難保護，特別是在製藥業，在監管審批過程中，有關產品的許多信息必須公開。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業祕密信息是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意或可能不保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。

如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，或者如果我們被迫進行幹預程序，這將是昂貴和耗時的，訴訟或幹預中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們將候選產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們候選產品的能力。許多由第三方擁有的美國和外國專利和專利申請存在於抗感染產品的一般領域或可能與我們的候選產品相關的領域。如果我們被證明侵權，如果我們不能證明專利是無效的，我們可能會被禁止使用或銷售所要求的發明。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們未知的當前正在處理的專利申請，這可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利，或者可能會引發有關我們擁有或許可的專利或申請的幹擾訴訟。也可能存在我們沒有意識到的現有專利，我們的候選產品可能無意中侵犯了這些專利，或者可能捲入了幹擾程序。

生物技術和製藥行業的特點是大量專利的存在，以及頻繁的基於專利侵權指控的訴訟。只要我們的候選產品處於臨牀試驗階段，我們相信我們的臨牀活動就屬於美國35 U.S.C.第271(E)節規定的豁免範圍，該條款免除了與開發和向FDA提交信息合理相關的專利侵權責任。隨着我們的臨牀研究藥物候選產品走向商業化，針對我們的專利侵權索賠的可能性增加了。雖然我們試圖確保我們的活性臨牀研究藥物及其製造方法以及我們打算推廣的使用方法不會侵犯其他方的專利和其他專有權，但我們不能確定它們不會侵犯，競爭對手或其他方可能會斷言我們在任何情況下都侵犯了他們的專有權。

我們可能會面臨未來的訴訟，因為我們聲稱我們的候選產品，或我們用來製造產品的方法，或我們打算推廣它們的用途，侵犯了他人的知識產權。

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我們是否有能力製造和商業化我們的候選產品，可能取決於我們是否有能力證明我們採用的製造工藝和我們候選產品的使用沒有侵犯第三方專利。如果發現第三方專利覆蓋了我們的候選產品或它們的使用或製造，我們可能被要求支付損害賠償金或被禁止，因此無法將我們的候選產品商業化，除非我們獲得了許可證。在可接受的條款下，我們可能無法獲得許可證(如果有的話)。

與我們的行業相關的風險

如果我們的競爭對手能夠開發和銷售比我們更有效、更安全或更實惠的產品，或者在我們之前獲得營銷批准，我們的商業機會可能會受到限制。

生物技術和製藥行業的競爭非常激烈，而且還在繼續加劇。一些規模更大、擁有比我們多得多的資源的公司正在積極尋求抗菌開發項目，包括傳統療法和具有新作用機制的療法。此外，其他公司正在開發基於噬菌體的產品，用於非治療用途，並可能選擇利用他們在噬菌體開發和製造方面的專業知識，試圖開發出與我們競爭的產品。

我們還面臨着來自學術機構、政府機構以及從事藥物和療法發現和開發的私營和公共研究機構的潛在競爭。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、製造、銷售和營銷方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌製藥公司的合作安排。

我們的競爭對手可能會成功開發出比我們的候選產品更有效、副作用更少、更安全或更實惠的產品，這將使我們的候選產品競爭力降低或缺乏競爭力。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和留住合格的科學和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記，以及獲得與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。此外，能夠在我們之前獲得專利保護、獲得監管批准並開始產品商業銷售的競爭對手，以及已經這樣做的競爭對手，可能會享有顯著的競爭優勢。

現在產生抗生素獎勵法案的目的是為新的、合格的傳染病產品的開發提供獎勵。這些激勵措施可能會導致新抗生素市場的競爭加劇，並可能導致擁有比我們更多資源的製藥和生物技術公司將他們的精力轉移到能夠與我們的候選產品競爭的產品的開發上。

在我們的業務中，產品責任索賠的風險很大。如果我們沒有獲得足夠的責任保險，產品責任索賠可能會導致大量的責任。

我們的業務使我們面臨人類治療產品的開發、製造和營銷過程中固有的重大潛在產品責任風險。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠可能導致：

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如果我們在營銷產品方面取得成功，產品責任索賠可能會導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性或有效性進行調查。FDA的調查還可能導致召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，或對這些產品可能用於的適應症進行限制，或暫停或撤回批准。

我們有產品責任保險，涵蓋我們的臨牀試驗，每項索賠和總限額每年最高可達1000萬美元。如果我們的候選產品或我們可能開發的任何其他化合物獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，保險範圍是昂貴的，我們可能無法以合理的成本或根本不能維持保險範圍，而我們獲得的保險範圍可能不足以彌補潛在的索賠或損失。

即使我們獲得監管部門的批准銷售我們的候選產品，市場也可能不會接受我們的候選產品在商業推出時，這將對我們實現盈利的能力產生負面影響。

我們的候選產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場認可。任何獲批准的產品在多大程度上獲得市場接受，將視乎多項因素而定，包括：

如果我們的候選產品獲得了監管部門的批准，但沒有獲得醫生、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法產生足夠的產品收入來實現盈利。

外國政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些國家，特別是在歐盟，處方藥定價受到政府的管制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的盈利能力將受到負面影響。

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我們遵守環境法律法規可能會產生巨大的成本，而不遵守這些法律法規可能會讓我們承擔重大責任。

我們的研發活動使用對人類健康、安全或環境有害的生物和危險材料。我們受制於各種聯邦、州和地方法律法規，管理這些材料的使用、生產、製造、儲存、搬運和處置，以及這些材料產生的廢物。我們還受到美國職業安全與健康管理局(“OSHA”)、州和聯邦環境保護機構的監管，以及“有毒物質控制法”的監管。OSHA、州政府或聯邦環境保護局(Environmental Protection Agency)可能會採用可能影響我們研發計劃的法規。我們無法預測是否有任何機構會採取任何可能對我們的業務產生實質性不利影響的規定。我們已經並將繼續在正常業務過程中因遵守這些法律法規而產生資本和運營支出以及其他成本。

儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合聯邦、州和地方法律法規，但我們不能完全消除因使用、儲存、處理或處置危險材料而造成意外傷害或污染的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能大大超出我們的保險覆蓋範圍。

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與藥品報銷及相關事宜相關的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

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我們的任何一個或多個候選產品的市場接受度和銷售將取決於報銷政策，並可能受到美國和其他司法管轄區未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物並確定支付水平。我們不能確定我們的任何候選產品都能得到報銷。此外，我們不能確定報銷政策不會降低對我們產品的需求或支付的價格。如果無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。

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在美國，2003年的醫療保險處方藥、改進和現代化法案(MMA)改變了醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。這項立法建立了聯邦醫療保險D部分，擴大了老年人門診處方藥購買的醫療保險覆蓋範圍，但提供了限制任何治療類別覆蓋的藥物數量的權力。MMA還引入了一種新的報銷方法，基於醫生管理的藥物的平均銷售價格。

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美國和幾個外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管提案，這些提案旨在改變醫療體系，以影響其有利可圖地銷售產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，其既定目標是控制醫療成本，提高質量和/或擴大醫療服務的可及性。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及其他立法提案，我們開發的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。

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2010年3月，經《醫療和教育負擔能力協調法案》(以下簡稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)在美國成為法律，這極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式。雖然我們無法預測這項立法對聯邦報銷政策的總體影響或具體對我們業務的影響，但ACA及其任何修正案可能會導致藥品報銷的下行壓力，這可能會對市場對我們獲得監管批准的產品的接受度和可能收取的價格產生負面影響。我們也無法預測ACA及其修正案對我們的影響，因為許多經修訂的ACA需要公佈實施法定條款的詳細規定，而這些規定尚未完全實施。

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與我們普通股相關的風險

Innoviva可能會對需要股東投票的行動產生重大影響，可能是以您不支持的方式。

*Innoviva持有我們約46.7%的流通股，相應地控制着我們約46.7%的投票權。此外，Innoviva持有8710800份認股權證，可以在第二次融資結束後購買我們普通股的股票。如果Innoviva行使他們持有的認股權證，他們將持有大約63.7%的我們已發行和流通股普通股。Innoviva的大量股權可能會使它對需要股東投票的行動產生重大影響，可能是以您不支持的方式，包括修改我們的公司章程，選舉我們的董事會，罷免我們的任何董事，採取可能推遲或阻止控制權變更或阻礙涉及我們的合併、收購或其他業務合併的措施，以及批准此外，Innoviva的股權可能會阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖控制我們，這反過來可能會降低我們的股價或阻止我們的股東實現高於我們股價的溢價。因此，我們的股東，而不是Innoviva，可能無法影響我們的管理和對我們的業務進行控制。

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我們普通股的價格一直在波動，而且可能會繼續波動。

截至2020年9月30日，我們擁有已發行的普通權證，可按加權平均行權價每股4.53美元購買總計10,547,618股普通股。截至2020年9月30日，現金權證包括在私募期間向Innoviva發行的權證，行權價為每股2.87美元。我們還擁有行使普通股1,446,614股的未償還期權，加權平均行權價為每股6.35美元。雖然我們不能確定這些認股權證或期權最終何時行使，但我們有理由認為，只有當行使價格低於我們普通股的市場價格時，才會行使這些認股權證和期權。只要我們的任何已發行認股權證或期權被行使，我們普通股的額外股份將被髮行，這些普通股通常有資格在公開市場上轉售(受證券法第144條對我們的某些認股權證和我們關聯公司持有的股票的限制)，這將導致我們的證券持有人的股權被稀釋。增發證券也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

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華盛頓法律的規定以及我們目前的公司章程和章程可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

華盛頓法律的條款以及我們當前的公司章程和章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購，包括您可能因其他方式獲得股票溢價的交易。此外，這些規定可能會使股東更難更換或撤換我們的董事會，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：

此外，由於我們是在華盛頓註冊成立的，因此我們受《華盛頓商業公司法》第23B.19章的規定管轄，其中包括限制持有我們已發行有表決權股票10%或以上的股東與我們合併或合併的能力。這些條款可能會阻止潛在的收購嘗試，並可能降低投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，導致市場價格低於沒有這些條款的情況。

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儘管我們相信這些條款通過要求潛在收購者與我們的董事會談判，提供了一個獲得更高出價的機會，但即使一些股東可能認為收購要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東很難更換董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，董事會負責任命我們的管理層成員。

我們從未為我們的普通股支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會為我們的普通股支付任何現金股息。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為我們股東的唯一收益來源。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前有三名證券分析師，可能永遠不會從其他證券和行業分析師那裏獲得額外的研究報道。如果沒有更多的證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。如果我們獲得更多證券或行業分析師的報道，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們的現有股東在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為這些出售可能發生的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

未來出售和發行我們的普通股或我們購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的現有股權比例進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們一般不會被限制發行額外的普通股，包括任何可轉換或可交換的證券，或代表接受普通股的權利的證券。我們普通股的市場價格可能會因為出售普通股或證券而下跌，這些普通股或證券可以轉換為普通股或可交換，或代表接受普通股的權利，或者是因為人們認為可能會發生這樣的出售。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。如果我們通過發行股權或可轉換證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭遇嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，而新的投資者可能會獲得比我們現有股東更高的權利。

根據我們的2016股權激勵計劃(“2016計劃”)，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵。可供將來使用的股票數量

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2016計劃下的撥款將於1月1日自動增加^ST每一年增加最多5%的已發行股本(截至12月31日)^ST根據我們董事會的能力，在任何給定的年度內採取行動減少增加的規模。此外，我們可能會根據2016年員工購股計劃(“ESPP”)授予或規定授予購買普通股的權利。根據ESPP為發行預留的普通股數量將於1月1日自動增加^ST每一歷年12月31日已發行普通股總股數1%的出租人^ST上一歷年的股票和30,000股，取決於我們董事會在任何給定年度採取行動減少增持規模的能力。目前，我們計劃每年根據2016年計劃和ESPP登記增加的可供發行的股票數量。未來可供授予或購買的股票數量的增加可能會導致額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

第三項高級證券違約

沒有。

第294項礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

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項目6.展品

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*表示展品中某些已確認的信息已被遺漏，因為這些信息(I)不是重要的，(Ii)如果公開披露可能會造成競爭損害。

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

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