DARE-20200930
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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(馬克一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2020年9月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
從開始的過渡期                    至                    
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1401914/000140191420000118/dare-20200930_g1.jpg
達累市生物科學公司
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
特拉華州
(州或其他司法管轄區
(法團成員)
委託文件編號001-36395
20-4139823
(美國國税局僱主
識別號碼)
   
諾貝爾獎3655號, 260套房
聖迭戈, 鈣
(主要行政辦事處地址)
(858) 926-7655
(註冊人電話號碼，包括區號)
92122
(郵政編碼)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱交易代碼每間交易所的註冊名稱
普通股敢不敢納斯達克資本市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是  x*o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。    是  x*o
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者或較小的報告公司，還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 o 加速文件管理器o
非加速文件管理器 x 小型報表公司x
新興成長型公司 
 o   
如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守《交易法》第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐*x
截至2020年11月11日，37,990,001註冊人普通股的股票面值為0.0001美元，已發行併發行。
1

有關前瞻性陳述的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告，特別是第一部分中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及本文引用的信息包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以用諸如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將會”、“考慮”、“項目”、“目標”、“傾向”等術語來識別，“或者是這些詞語和類似表達的負面版本。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括本報告第二部分第1A項“風險因素”以及本報告其他部分中描述的那些因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。可能導致這種差異的因素包括以下幾個方面：
•無法繼續經營下去；
•無法以優惠條件或根本不能籌集更多資金，包括新冠肺炎疫情的影響；
•無法及時或按可接受的條款成功吸引合作伙伴並與我們的候選產品的開發和/或商業化相關的合作，或者根本不能成功吸引合作伙伴和參與與我們的候選產品的開發和/或商業化相關的合作；
•拜耳醫療保健有限責任公司決定終止其在奧瓦平®的商業權益和/或終止我們的許可協議；
•無法及時開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化，或預計成本增加；
•未能或延遲開始、進行和完成臨牀試驗或及時獲得美國食品和藥物管理局或美國食品和藥物管理局或外國監管機構對我們候選產品的批准，包括由於我們無法控制的事項，如與地緣政治行動、自然災害或突發公共衞生事件或流行病有關的影響，如新冠肺炎疫情；
•FDA中心的變更指定了我們的組合產品候選產品的主要監督責任；
•對我們的候選產品的監管要求的變化，包括根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)節的開發途徑，或FDA的505(B)(2)途徑；
•不成功的臨牀試驗結果源於臨牀試驗設計、未能招募足夠數量的患者、高於預期的患者退出率、未能滿足既定的臨牀終點、不良副作用和其他安全問題；
•在對完整的臨牀研究數據進行全面評估後，得出關於候選產品的有效性或安全性的結論，這些數據與我們可能報告的背線研究結果有實質性的不同；
•FDA或其他監管機構發出的不接受或同意我們對候選產品的臨牀或非臨牀研究數據的假設、估計、計算、結論或分析，或對研究數據的重要性的解釋或權衡與我們不同，從而對候選人及時獲得監管批准的前景產生負面影響的溝通；
•對我們候選產品的安全性和有效性的負面宣傳，或對其他與我們候選產品有相似特徵的產品候選產品的負面宣傳；
•無法證明我們的候選產品具有足夠的功效；


•由於財力有限，未能為我們的候選產品選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景或利潤的適應症或治療領域；
•由於基礎許可協議的終止，我們失去了對候選產品進行開發和商業化的許可權利；
•與我們的獨家許可協議相關的金錢義務和其他要求，包括與我們候選產品相關的專利和相關知識產權，或與收購我們候選產品相關的合併或資產購買協議；
•競爭對手的發展使我們的候選產品競爭力下降或過時；
•依賴第三方對我們的候選產品進行非臨牀研究和臨牀試驗；
•根據當前良好的生產實踐和所需數量，依賴第三方提供和製造臨牀試驗材料，以及(如果我們的任何候選對象獲得批准)商業產品，包括我們產品的組件和成品；
•網絡攻擊、安全漏洞或類似事件危及我們的技術系統或我們所依賴的第三方的技術系統；
•中斷或完全關閉我們所依賴的第三方(包括臨牀站點、製造商、供應商和其他供應商)的運營，使其不受其控制的事務的影響，例如與地緣政治行動、自然災害或突發公共衞生事件或流行病(如新冠肺炎疫情)相關的影響，以及如果根據我們與此類第三方的協議條款，我們對此類第三方沒有追索權；
•我們的候選產品，如果獲得批准，未能獲得市場認可或獲得足夠的第三方報銷保險；
•由於取消了醫療保險計劃覆蓋和補償某些經FDA批准或批准的避孕產品而不分攤費用的現行要求，導致避孕需求減少；
•不確定健康保險計劃是否會覆蓋我們的候選產品，即使我們成功開發並獲得了監管部門的批准；
•美國政府和其他第三方付款人為我們的候選產品設定的報銷費率不利或不足，即使它們成為醫療保險計劃下的承保產品；
•在由仿製藥組成的市場上難以推出品牌產品；
•不能充分保護或執行我們或我們許可方的知識產權；
•我們的某些候選產品中的活性成分缺乏專利保護，這可能會使這些候選產品面臨來自使用相同活性成分的其他配方的競爭；
•與處於臨牀前開發階段的候選產品相關的失敗風險更高，這可能導致投資者對它們的估值很低，甚至沒有價值，並使這些資產難以融資；
•與我們的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；
•本公司季度或年度經營業績的實際和預期波動；
•股票市場的價格和成交量波動，特別是我們股票的價格和成交量波動，這可能使我們受到證券集體訴訟的影響；
•未能維持我們的普通股在納斯達克資本市場或其他國家認可的交易所上市；
•訴訟或公眾對我們潛在產品的安全性的擔憂；


•政府對我們業務的嚴格監管，包括各種欺詐和濫用法律，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦虛假申報法和美國反海外腐敗法；
•管理我們候選產品的生產或營銷的規定；
•失去或無法吸引關鍵人員；以及
•作為一家上市公司運營增加了成本，我們的管理層投入了大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。
此外，“我們相信”的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
本報告中的所有前瞻性陳述僅是截至本報告日期的最新陳述。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，以反映任何陳述發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非法律另有要求。



目錄
頁
第一部分財務信息
第1項
合併財務報表(未經審計)
1
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
23
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
34
項目4.
管制和程序
34
第二部分：其他信息
第1項
法律程序
35
第1A項
危險因素
35
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
38
項目3.
高級證券違約
38
項目4.
礦場安全資料披露
38
第五項。
其他資料
38
第6項
陳列品
39
簽名
40



第一部分：報告財務信息。
項目1.合併財務報表(未經審計)

達累市生物科學公司及其子公司
合併資產負債表
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
(未經審計)
資產
流動資產
現金和現金等價物$5,389,414 $4,780,107 
其他應收賬款213,560 555,210 
預付費用1,381,462 1,108,615 
流動資產總額6,984,436 6,443,932 
財產和設備，淨額42,349 63,531 
其他非流動資產634,957 935,325 
總資產$7,661,742 $7,442,788 
負債和股東權益(赤字)
流動負債
應付帳款$1,555,307 $1,083,183 
應計費用2,454,048 2,098,653 
遞延贈款資金2,178,379 2,019,674 
應付票據367,285 — 
或有對價的本期部分1,000,000 — 
租賃負債的流動部分409,647 410,896 
流動負債總額7,964,666 5,612,406 
遞延許可收入1,000,000 — 
或有對價，扣除當期部分— 1,000,000 
長期租賃負債82,964 389,556 
總負債9,047,630 7,001,962 
承付款和或有事項(附註8)
股東權益(虧損)
優先股，$0.01票面價值，5,000,000授權股份；無已發行和未償還
— — 
普通股，$0.0001票面價值；120,000,000授權股份；33,602,516和19,683,401分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
3,360 1,968 
累計其他綜合損失(112,807)(102,625)
額外實收資本61,712,882 44,564,674 
累積赤字(62,989,323)(44,023,191)
股東權益總額(虧損)(1,385,888)440,826 
總負債和股東權益(赤字)$7,661,742 $7,442,788 
見中期合併財務報表附註。

1

達累市生物科學, INC. 和 子公司
固形 陳述 的 運籌學 和 綜合 損失
(未經審計)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2020201920202019
運營費用
一般和行政$1,353,069 $1,318,986 $4,772,382 $3,903,545 
研究與發展6,203,753 1,966,230 14,131,007 6,172,192 
許可費25,000 133,333 58,333 408,333 
業務費用共計7,581,822 3,418,549 18,961,722 10,484,070 
運營損失(7,581,822)(3,418,549)(18,961,722)(10,484,070)
其他收入(費用)(986)25,471 2,454 86,703 
淨損失$(7,582,808)$(3,393,078)$(18,959,268)$(10,397,367)
從觸發下一輪撥備功能開始被視為股息(6,863)— (6,863)(789,594)
普通股股東淨虧損$(7,589,671)$(3,393,078)$(18,966,131)$(11,186,961)
外幣換算調整672 (15,378)(10,182)(15,674)
綜合損失$(7,588,999)$(3,408,456)$(18,976,313)$(11,202,635)
普通股每股虧損--基本虧損和攤薄虧損$(0.24)$(0.20)$(0.69)$(0.76)
已發行普通股加權平均數：
基本的和稀釋的31,588,152 16,683,411 27,381,508 14,756,213 
 
見中期合併財務報表附註。

2

達累市生物科學公司及其子公司
股東權益合併報表
(未經審計)
附加累積
其他		總計
普通股付清全面累積股東的
股份金額資本損失赤字權益
2019年12月31日的餘額19,683,401 $1,968 $44,564,674 $(102,625)$(44,023,191)$440,826 
以股票為基礎的薪酬— — 160,841 — — 160,841 
發行普通股3,308,003 331 5,222,356 — — 5,222,687 
通過行使認股權證發行普通股1,699,000 170 1,664,850 — — 1,665,020 
行使的股票期權10,149 1 — — — 1 
淨損失— — — — (4,252,248)(4,252,248)
外幣換算調整— — — (22,944)— (22,944)
2020年3月31日的餘額24,700,553 $2,470 $51,612,721 $(125,569)$(48,275,439)$3,214,183 
以股票為基礎的薪酬— — 186,859 — — 186,859 
發行普通股3,823,451 382 4,021,954 — — 4,022,336 
淨損失— — — — (7,124,213)(7,124,213)
外幣換算調整— — — 12,090 — 12,090 
2020年6月30日的餘額28,524,004 $2,852 $55,821,534 $(113,479)$(55,399,652)$311,255 
以股票為基礎的薪酬— — 194,882 — — 194,882 
發行普通股4,666,798 466 5,277,156 — — 5,277,622 
以普通股支付的權益額度發行成本285,714 29 291,500 291,529 
通過行使認股權證發行普通股126,000 13 120,947 — — 120,960 
從觸發向下一輪撥備開始的被視為股息— — 6,863 — (6,863)— 
淨損失— — — — (7,582,808)(7,582,808)
外幣換算調整— — — 672 — 672 
2020年9月30日的餘額33,602,516 $3,360 $61,712,882 $(112,807)$(62,989,323)$(1,385,888)


3

達累市生物科學公司及其子公司
股東權益合併報表
(未經審計)
附加累積
其他		總計
普通股付清全面累積股東的
股份金額資本損失赤字權益
2018年12月31日的餘額11,422,161 $1,143 $35,791,972 $(96,728)$(28,969,767)$6,726,620 
以股票為基礎的薪酬— — 97,968 — — 97,968 
淨損失— — — — (3,051,840)(3,051,840)
外幣換算調整— — — 7,621 — 7,621 
2019年3月31日的餘額11,422,161 $1,143 $35,889,940 $(89,107)$(32,021,607)$3,780,369 
以股票為基礎的薪酬— — 111,351 — — 111,351 
通過公開發行普通股，淨額5,261,250 525 5,151,177 — — 5,151,702 
從觸發向下一輪撥備開始的被視為股息— — 789,594 — (789,594)— 
淨損失— — — — (3,952,450)(3,952,450)
外幣換算調整— — — (7,917)— (7,917)
2019年6月30日的餘額16,683,411 $1,668 $41,942,062 $(97,024)$(36,763,651)$5,083,055 
以股票為基礎的薪酬— — 135,393 — — 135,393 
淨損失— — — — (3,393,078)(3,393,078)
外幣換算調整— — — (15,378)— (15,378)
2019年9月30日的餘額16,683,411 $1,668 $42,077,455 $(112,402)$(40,156,729)$1,809,992 
見中期合併財務報表附註。
4

達累市生物科學公司及其子公司
合併現金流量表
(未經審計) 
截至9月30日的9個月，
20202019
經營活動：
淨損失$(18,959,268)$(10,397,367)
將淨虧損與營業現金流進行調整的非現金調整：
折舊36,428 3,491 
以股票為基礎的薪酬542,582 344,712 
非現金經營租賃成本(125,517)(19,914)
營業資產和負債變動情況：
其他應收賬款341,650 (6,802)
預付費用18,682 (367,409)
其他非流動資產118,044 138,719 
應付帳款472,124 (107,463)
應計費用355,395 905,236 
遞延贈款資金158,704 — 
遞延許可收入1,000,000 — 
經營活動中使用的現金淨額(16,041,176)(9,506,797)
投資活動：
購買財產和設備(15,246)— 
投資活動所用現金淨額(15,246)— 
融資活動：
發行普通股的淨收益14,522,645 5,151,702 
行使普通股認股權證所得款項1,785,980 — 
行使股票期權所得收益1 — 
發行應付票據所得款項367,285 — 
融資活動提供的現金淨額16,675,911 5,151,702 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(10,182)(15,674)
現金和現金等價物淨變化609,307 (4,370,769)
期初現金和現金等價物4,780,107 6,805,889 
期末現金和現金等價物$5,389,414 $2,435,120 
補充披露非現金經營和融資活動：
以新的經營租賃負債換取的經營權資產$— $231,698 
以普通股支付的股本的發行成本$291,428 $— 
從觸發下一輪撥備功能開始被視為股息$6,863 $789,594 
見中期合併財務報表附註。

5

達累市生物科學公司及其子公司
合併財務報表附註(未經審計)

1.    業務的組織和描述
達雷生物科學公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於加快婦女健康創新產品的開發。DaréBioscience，Inc.及其全資子公司在一片段。在本報告中，除另有説明或文意另有所指外，“公司”統稱為達累生物科學公司及其全資子公司。
該公司的宗旨是確定、收購和開發多樣化的差異化療法組合，以擴大治療選擇、改善結果並方便婦女，主要是在避孕、生育以及性和陰道健康領域。該公司的業務戰略是授權或以其他方式獲得公司重點領域的差異化產品候選產品的權利，其中一些領域擁有現有的臨牀概念驗證數據，帶領這些候選產品完成中後期臨牀開發，並建立和利用戰略夥伴關係以實現商業化。
自2017年7月以來，該公司已經整合了臨牀階段和臨牀前階段的候選產品組合。雖然該公司將繼續評估擴大其產品組合的機會，但它目前的重點是在臨牀開發或批准的中後期階段推進其現有的候選產品。該公司的產品組合包括高級臨牀開發領域的三種候選產品：
•敢不敢-BV1,一種新型熱固性生物黏附水凝膠(含2%克林黴素磷酸酯)經陰道單次給藥,作為細菌性陰道病的一線治療；
•奧伐平®，一種不含激素的月經避孕藥；以及
•西地那非乳膏, 3.6%,一種專有的西地那非乳膏配方，用於外陰和陰道局部給藥，用於治療女性性喚起障礙。
該公司的產品組合還包括三種處於第一階段臨牀開發的候選產品，或者該公司認為已經進入第一階段的候選產品：
•敢不敢-HRT1,作為激素替代療法的一部分，一種生物相同的雌二醇和孕酮組合陰道內環用於治療包括血管舒縮症狀在內的更年期症狀。,或HRT,絕經後；
•敢不敢-FRT1,作為體外受精治療計劃的一部分，一種含有生物相同孕酮的陰道內環，用於預防早產和更廣泛的黃體期支持；以及
•敢不敢-VVA1,三苯氧胺陰道給藥治療外陰陰道萎縮,或VVA,激素受體陽性的乳腺癌患者。
該公司的產品組合還包括這些臨牀前候選產品：
•DARE-LARC1，一種旨在提供長效、可逆避孕的組合產品，包括植入式、用户控制的無線給藥系統和左炔諾孕酮；
•ORB-204和ORB-214，分別在6個月和12個月期間提供避孕的依託諾孕酮注射劑；以及
•DARE-RH1，一種新的非-以CatSper離子通道為靶點的男性和女性荷爾蒙避孕.
該公司的主要業務已經包括，預計將繼續包括產品研究和開發，並通過臨牀開發和監管批准推進其候選產品組合。該公司預計，2020年剩餘時間和2021年的大部分開發費用將支持DARE-BV1、奧伐芬和西地那非乳膏的發展，比例為3.6%。
6

到目前為止，該公司尚未為其任何候選產品獲得任何監管部門的批准，尚未將其任何候選產品商業化，也未產生任何產品收入。該公司面臨臨牀階段生物製藥公司常見的幾個風險，包括對關鍵員工以及第三方許可方、合作伙伴和服務提供商的依賴，來自其他公司的競爭，需要以及時和具有成本效益的方式開發商業上可行的產品，以及需要獲得足夠的額外資本來為候選產品的開發提供資金。該公司還面臨與業內其他公司相同的幾個風險，包括快速的技術變化、產品的監管批准、市場對產品接受度的不確定性、替代產品和較大公司的競爭、遵守政府規定、專有技術保護、對第三方的依賴以及產品責任。
持續經營的企業
本公司以持續經營為基礎編制中期綜合財務報表，假設本公司將在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。該公司有運營虧損的歷史，預計在可預見的未來，運營產生的負現金流將持續下去，預計其淨虧損至少在未來幾年內還將持續，因為它正在開發現有的候選產品，並尋求收購、許可或開發更多的候選產品。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的綜合財務報表不包括任何調整，以反映公司持續經營能力的不確定性結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類產生的未來可能影響。
截至2020年9月30日，該公司的累計赤字約為美元。63.0百萬美元，現金和現金等價物約為$5.4百萬該公司的運營現金流也為負，約為#美元。16.0在截至2020年9月30日的9個月內達到100萬美元。
該公司主要致力於婦女健康創新產品的開發和商業化。該公司將繼續承擔與這些活動相關的鉅額研發和其他費用。如果該公司任何候選產品的臨牀試驗不能產生成功的結果，導致這些候選產品在臨牀開發方面沒有取得進展，那麼該公司的業務和前景可能會受到影響。即使候選產品在臨牀開發方面取得進展，他們也可能無法獲得監管部門的批准。即使候選產品獲得批准，也可能無法獲得市場認可，公司也可能永遠不會盈利。即使公司實現盈利，也可能無法維持盈利能力。
根據公司目前的運營計劃估計，公司至少在未來一段時間內沒有足夠的現金來滿足營運資金需求和其他流動資金需求12自隨附的合併財務報表發佈之日起數月。該公司需要籌集大量額外資金，以繼續為其業務提供資金，併成功執行其目前的運營計劃，包括繼續按計劃開發DARE-BV1、奧瓦平和西地那非乳膏(3.6%)。
該公司目前正在評估各種融資選擇，包括股權和債務融資、政府或其他贈款資金、合作和戰略聯盟或其他類似類型的安排，以支付其運營費用，包括開發其候選產品以及可能獲得許可或以其他方式收購的任何未來候選產品。該公司資本需求的數額和時機一直並將繼續高度取決於許多因素，包括該公司選擇實施的產品開發計劃以及其臨牀開發工作的速度和結果。如果公司通過合作、戰略聯盟或其他類似類型的安排籌集資金，它可能不得不放棄對公司不利的條款，放棄一些原本尋求開發或商業化的技術或候選產品的權利。不能保證在需要的時候會有資金，或者如果有資金，會以對公司及其股東有利的條款獲得資金。此外，股權或債務融資可能會對公司現有股東的持股產生稀釋效應。如果公司不能在需要時以有利條件或根本不能籌集資金，公司將無法繼續開發其候選產品，將需要重新評估其計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃、削減開支、申請破產、重組、與另一實體合併或停止運營。如果公司無法繼續經營下去，公司可能不得不清算其資產，並可能實現的價值遠遠低於其合併財務報表上的價值, 股東可能會損失他們對公司普通股的全部或部分投資。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
7

新冠肺炎疫情的影響和減少新冠肺炎傳播的努力對公司的業務、經營業績、財務狀況和股票價格仍然是一個迅速演變和不確定的風險。在很大程度上，疫情對公司的影響程度將取決於公司不知道或無法控制的未來發展，包括但不限於，疫情的持續時間和嚴重程度，為減少疾病傳播或促進開發或獲得治療方法或疫苗以預防疾病而實施的政府和個人組織行動和政策，幫助經濟復甦的政府行動和政策，以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。傳染病專家警告説，在涼爽的幾個月裏，美國的病例和住院人數可能會大幅增加，這可能會導致聯邦政府和/或州政府強制或重新實施居家命令和關閉非必要的企業，以努力減少疾病的傳播，比如英國、德國、法國和其他歐洲國家在2020年10月宣佈的命令。這場疫情可能會增加公司候選產品開發的預期總成本，並可能對公司候選產品開發的預期時間表產生不利影響，主要原因包括：導致臨牀供應供應鏈中斷，臨牀試驗開始延遲，任何正在進行的臨牀試驗的受試者登記的時間和速度延遲，受試者登記和完成率低於預期，監管機構審查和批准公司提交的關於公司候選產品的監管文件的時間和速度都低於預期。這可能會對公司候選產品開發的預期總成本產生不利影響，其中包括：導致臨牀供應供應鏈中斷，臨牀試驗開始延遲，任何正在進行的臨牀試驗的受試者登記時間和步伐延遲，受試者登記和完成率低於預期，監管機構對公司候選產品提交的監管文件的審查和批准出現延誤, 以及其他意想不到的幹擾。疫情的經濟影響以及它已經並可能繼續造成的資本市場的不確定性和波動性，可能會對投資者情緒以及資金的可用性和成本產生負面影響，並可能對公司在需要時或以對公司及其股東有利的條款籌集資金為其發展計劃和運營提供資金的能力產生不利影響。鑑於新冠肺炎疫情對美國和全球經濟、工作場所環境和資本市場的持續時間和影響存在高度不確定性，本公司無法評估此次疫情對其運營的影響。新冠肺炎疫情對該公司的業務、經營結果、財務狀況、臨牀試驗、臨牀前研究和獲得資金的全面影響程度將取決於高度不確定的未來發展。
2.    重要會計政策摘要
公司的重要會計政策在公司於2020年3月27日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的合併財務報表附註1中進行了描述。自該等綜合財務報表編制之日起，除下文所述與收入確認有關的會計政策外，本公司的主要會計政策並無重大變動。
陳述的基礎
隨附的中期合併財務報表是根據財務會計準則委員會(FASB)為中期財務信息定義的美國公認會計原則(GAAP)以及表格10-Q和規則S-X第8條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的中期合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平列報中期業績所必需的。
中期財務業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。隨附的中期綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中包括的經審計財務報表及其附註一併閲讀。
租約
該公司在一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃包括在公司合併資產負債表上的使用權(ROU)、租賃資產、租賃義務的當期部分和長期租賃義務中。
8

ROU租賃資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表本公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。營業ROU租賃資產和義務於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。如果租約沒有提供隱含利率，本公司將根據開始日期可獲得的信息使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU租賃資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。本公司的租賃條款可能包括延長或終止租賃的選擇權，只有在合理確定本公司將行使該選擇權時，相關付款才包括在租賃負債中。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。(見附註7，租賃物業。)
公允價值計量
公認會計原則將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中為轉移本金或最有利市場上的負債而將收到的資產價格或將支付的退出價格，並建立了公允價值層次，要求實體最大限度地利用可觀察到的投入(如有)。為計量公允價值而建立的三級估值技術體系定義如下：
•第一級：投入品是相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。
•第2級：直接或間接可觀察到的第1級以外的投入，例如類似資產和負債在活躍市場的報價，不活躍市場上相同或類似資產或負債的報價，或基本上整個資產或負債的可觀察到或能被可觀察到的市場數據證實的其他投入。
•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

這個下表列出了截至2020年9月30日和2019年12月31日在公允價值層次內定期重新計量的金融資產和負債的分類。截至2020年9月30日，沒有使用活躍市場對相同資產(2級)的報價重新計量的金融資產或負債。
公允價值計量
1級2級第3級總計
2020年9月30日的餘額
流動資產：
現金和現金等價物$5,389,414 $— $— $5,389,414 
流動負債：
或有對價的本期部分$— $— $1,000,000 $1,000,000 
2019年12月31日的餘額
流動資產：
現金和現金等價物$4,780,107 $— $— $4,780,107 
其他非流動負債：
或有對價，扣除當期部分$— $— $1,000,000 $1,000,000 
收入確認
公司確認收入符合會計準則編纂，或ASC，主題606。與客户簽訂合同的收入適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。
9

該公司在將承諾的商品或服務轉讓給客户時確認收入，其金額反映了該公司預期有權獲得這些商品或服務的對價。為了確定與客户的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行其履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中商定的商品或服務，評估每種商品或服務是否獨特，並確定哪些商品或服務是獨特的 履行義務。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
在一份有多項履約義務的合同中，公司制定了需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每一項履約義務進行評估，以確定它是否能在某個時間點或一段時間內得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入的任何變化都將記錄為估計的變化。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。
許可證費。如果與公司知識產權有關的許可被確定為有別於合同中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。該公司在每個報告期都會評估進展情況的衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關的收入確認。到目前為止，該公司尚未確認其任何合作安排產生的任何許可費收入。
版税。對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時(以較晚者為準)確認收入。到目前為止，該公司尚未確認其任何合作安排產生的任何特許權使用費收入。
拜耳執照。2020年1月，該公司與拜耳醫療保健有限責任公司(Bayer Healthcare LLC，簡稱拜耳)就在美國進一步開發和商業化異丙腎上腺素簽訂了一項許可協議。協議簽署後，該公司收到了一筆$1.0拜耳預付的一百萬不可退還的許可費。拜耳有權通過向本公司額外支付$來使許可證生效。20.0百萬該公司的結論是，有一項重大履約義務與#美元有關。1.0百萬預付款：一份獨特的將奧伐芬商業化的許可證，在收到$後生效20.0百萬手續費。美元1.0百萬美元的預付款將在以下兩個時間點中較早的時間點記錄為許可收入：(1)公司收到$20.0百萬元費用，許可權轉讓給拜耳，拜耳能夠使用許可並從中受益，以及(2)協議終止。截至2020年9月30日，上述兩種情況均未發生。美元1.0截至2020年9月30日，百萬美元的付款在公司的綜合資產負債表中記錄為長期遞延收入。
該公司還將有權獲得(A)總計不超過#美元的里程碑式付款。310.0在此基礎上，(A)如果所有這些里程碑都實現，則可獲得與鴉片橡膠商業銷售相關的600萬歐元的分階段使用費，(B)根據一個日曆年度內鴉片橡膠的年淨銷售額，從較低的兩位數開始的分級特許權使用費，但須按慣例減少和抵消特許權使用費，以及(C)分許可收入的一定百分比。
如果記錄的情況很可能不會發生重大逆轉，將確認未來可能支付的可變對價，如商業里程碑。當關聯銷售發生時，未來潛在的版税付款將被記錄為收入。(請參閲注3，許可和協作協議。)
3.     許可和協作協議
10

非許可協議
拜耳醫療保健許可協議
2020年1月10日，該公司與拜耳簽訂了一項關於在美國進一步開發和商業化丙戊二烯的許可協議。根據該協議，該公司獲得了一美元1.0拜耳預付的一百萬不可退還的許可費。如果拜耳支付額外的美元20.0在拜耳收到並審查了奧伐他林的關鍵臨牀試驗結果(拜耳可自行決定支付這筆款項)後，授予拜耳在美國開發和商業化用於人類避孕的奧伐林的許可生效。
里程碑和版税付款。該公司將有權獲得：(A)在美國首次商業銷售奧瓦平時獲得低兩位數百萬美元的里程碑式付款，並根據一歷年內奧瓦平的年淨銷售額遞增里程碑付款，總額最高可達$310.0如果實現了所有這些里程碑，包括第一次商業銷售，(B)在一個日曆年內，根據丙戊二烯的年淨銷售額，以較低的兩位數開始的分級特許權使用費，但要遵循慣例的特許權使用費減免和抵消，以及(C)分許可收入的一個百分比。
努力。該公司負責歐瓦平的關鍵試驗及其開發和管理活動，並有產品供應義務。拜耳以顧問身份提供多達兩名具有臨牀、監管、臨牀前、商業、CMC和產品供應方面專業知識的全職資質人員，為公司的開發和監管活動提供支持。在支付$之後20.0100萬美元的費用，拜耳將負責用於人類避孕的異丙腎上腺素在美國的商業化。
學期。該協議的初始期限受自動續訂條款的約束，有效期至(A)在美國製造、使用、銷售或進口異丙腎上腺素的任何有效索賠到期；或(B)自異丙腎上腺素在美國首次商業銷售起15年為止。除雙方通常的解約權外，拜耳可隨時在90天前通知終止該協議，如果該公司沒有收到$$，該協議將自動終止。20.0百萬手續費，如果到期的話。
許可內協議
吊牀/MilanaPharm轉讓和許可協議
2018年12月，本公司與Hammock PharmPharmticals，Inc.簽訂了(A)轉讓協議或轉讓協議，以及(B)與TriLogic Pharma，LLC和MilanaPharm LLC簽訂了許可協議第一修正案(License Amendment)。這兩項協議都與Hammock、TriLogic和MilanaPharm之間日期為2017年1月9日的獨家許可協議或MilanaPharm許可協議有關。根據轉讓協議和經許可證修正案修訂的MilanaPharm許可協議，該公司獲得了獨家的全球許可，可以開發和商業化用於診斷、治療和預防人類疾病或疾病的產品，這些產品可用於或通過任何陰道或泌尿系統應用。獲得許可的知識產權與TriLogic和MilanaPharm的名為TRI-726的水凝膠藥物輸送平臺有關。在DARE-BV1中，這項專利技術是與克林黴素一起配製的，克林黴素是一種獲得FDA批准的抗生素，用於治療某些細菌感染，包括細菌性陰道病。2019年12月，本公司對許可證修訂和轉讓協議的每一項進行了修訂。
以下是修改後的許可證修正案的其他條款摘要：
許可證費。該公司向MilanaPharm支付了：(1)$25,000與《許可證修正案》的執行有關；(2)$100,0002019年12月5日；及(3)$110,0002020年1月31日。
里程碑付款。該公司將向MilanaPharm(1)支付最高$300,000總體而言，在實現某些臨牀和法規開發里程碑後，美元50,000其中，在2020年第二季度支付，以及(2)最高可達$1.75在實現某些商業銷售里程碑的情況下，總銷售額將達到100萬美元。
對外再許可收入。除某些例外情況外，本公司或其關聯公司因授予第三方在美國境外使用的任何再許可而獲得的所有收入中，公司將向MilanaPharm支付兩位數的較低百分比。
11

版税支付。在特許產品和工藝商業推出之後，在特許權使用費期限內，公司將按照協議規定，根據特許產品和工藝在全球的年淨銷售額，向MilanaPharm支付高個位數到低兩位數的特許權使用費。
努力。公司必須使用商業上合理的努力和資源(1)在美國開發和商業化至少一種授權產品或工藝，在加拿大、英國、法國、德國、意大利或西班牙至少開發和商業化至少一種授權產品或工藝，(2)在適用司法管轄區首次商業銷售授權產品或工藝後，繼續將該產品或工藝商業化。
學期。除非較早終止，否則許可期限將一直持續到(1)基於每個產品(或每個過程)和每個國家/地區的許可產品(或過程)和國家/地區的基礎上，該許可產品(或過程)在該國家/地區的版税期限到期之日，以及(2)MilanaPharm許可協議下與所有國家/地區的所有許可產品和過程相關的所有適用的版税條款到期之日為止，否則許可期限將一直持續到(1)在該國家/地區針對該許可產品(或過程)和每個國家/地區的許可產品(或過程)的許可使用費期限到期為止。在一個國家/地區的任何許可產品或過程的有效期期滿後(但不是在MilanaPharm許可協議提前終止時)，根據MilanaPharm許可協議授予公司的許可將自動轉換為許可知識產權項下的獨家、全額繳足、免版税、永久、不可終止和不可撤銷的權利和許可。(見附件二，附註：國家/地區/地區)
除有利於各方的慣常終止權外，MilanaPharm僅可在以下情況下終止許可：(1)公司或其關聯公司或再被許可人在某一國家推出許可產品或過程後，(1)停止在該國銷售該產品或過程，且MilanaPharm在以下情況下通知公司終止該許可或過程：(1)終止該產品或過程在該國家/地區的銷售，且MilanaPharm僅就該許可產品或過程在該國家/地區終止該許可的產品或過程終止本公司的許可。60(2)(A)停止在該國家銷售該產品或方法的所有商業合理營銷努力，並停止該產品或方法的所有銷售9個月或更長時間；(B)未能在以下時間內恢復該商業合理的營銷努力120(C)未能合理地證明停止和未能恢復MilanaPharm的戰略理由，以及(D)MilanaPharm給出了以下情況：(A)MilanaPharm已被告知此類失敗的天數；(C)未合理地證明停止和未能恢復MilanaPharm的戰略理由；以及(D)90提前幾天通知本公司。
以下是修訂後的轉讓協議的其他條款摘要：
轉讓；技術轉讓。吊牀公司向本公司轉讓並轉讓其在MilanaPharm許可協議中的所有權利、所有權和權益，並同意合作將其擁有的所有數據、材料和許可技術轉讓給本公司，轉讓計劃將由雙方商定，目標是本公司在商業上可行的情況下儘快獨立行使許可知識產權，以便開發許可產品和工藝並將其商業化。
收費。公司向吊牀支付：(1)$250,000與籤立轉讓協議有關的費用；(2)$125,0002019年12月5日；及(3)$137,5002020年1月31日。
里程碑付款。該公司將向Hammock支付最高$1.1在實現某些臨牀和法規開發里程碑後，總計為100萬美元100,000其中一筆是在2020年第三季度支付的。
學期。轉讓協議將在(1)雙方完成技術轉讓計劃和(2)向Hammock支付最後一筆里程碑式付款中的較晚者時終止。
ADVA-Tec許可協議
2017年3月，該公司與ADVA-Tec，Inc.簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司被授予在全球範圍內開發和商業化用於人類避孕用途的異丙腎上腺素的獨家權利。該公司必須使用商業上合理的努力來開發和商業化異丙腎上腺素。
里程碑付款。公司將向ADVA-Tec支付：(1)最高$14.6根據具體發展和監管里程碑的完成情況，總計為100萬美元；及(2)最高可達美元20.0基於某些全球淨銷售額里程碑的實現，總計為100萬美元。
特許權使用費支付。在異丙腎上腺素商業投放後，該公司將根據異丙腎上腺素在特定地區的年總淨銷售額支付ADVA-Tec特許權使用費，特許權使用費費率在1%和10%，並將根據各種淨銷售額門檻增加。
12

術語。除非較早終止，否則許可證將以國家/地區為基礎繼續進行，直到獲得許可的專利的生命週期的較晚時間或OVAPRENE的最終商業銷售。除雙方慣常的解約權外：(A)公司可在提前60天書面通知的基礎上，以整體或無故方式全部或逐國終止協議；以及(B)如果(1)公司開發或銷售任何與奧瓦平競爭的非荷爾蒙環型陰道避孕器，或(2)如果公司未能達到雙方商定的商業化努力的目標，ADVA-Tec可終止協議；(2)如果公司未能在任何情況下終止協議，ADVA-Tec可在以下情況下終止協議：(1)公司開發或銷售任何非荷爾蒙環為基礎的陰道避孕器。
SST許可和協作協議
2018年2月，本公司與Strategic Science&Technologies-D，LLC和Strategic Science&Technologies，LLC(統稱為SST)簽訂了一項許可和合作協議，根據該協議，本公司獲得了獨家的、有版税的、可再許可的許可，可以在世界所有國家和地區為女性開發和商業化與女性性功能障礙和/或女性生殖健康或使用領域有關的所有適應症的許可產品(定義如下)。許可產品“是指SST在協議生效之日存在的西地那非乳膏的專有局部配方，或單獨或與其他活性成分一起含有西地那非或其鹽作為藥用活性成分的任何其他局部使用的醫藥產品，但具體不包括含有布洛芬或布洛芬的任何鹽衍生物的任何產品。
以下是本許可和協作協議的其他條款摘要：
發明所有權。公司保留員工發明的權利，SST保留員工發明的權利，雙方將擁有50在所有聯合發明中擁有不可分割的權益。
聯合發展委員會。雙方將通過一個聯合發展委員會進行合作，該委員會將確定雙方在該協議下的戰略目標，並對雙方的發展努力進行總體監督。
發展。公司必須在商業上合理的努力，按照協議中的發展計劃開發使用領域的許可產品，並將使用領域的許可產品商業化。本公司負責SST在執行其根據協議必須執行的開發活動時發生的所有合理的內部和外部成本和開支。
版税支付。SST將有資格根據許可產品年淨銷售額的個位數到中位數兩位數的百分比(受慣例的版税減免和補償)以及分許可收入的百分比獲得分級版税。
里程碑付款。SST將有資格獲得從$1到$1的付款(%1)0.5百萬至$18.0在美國和世界範圍內達到某些臨牀和監管里程碑後，總計為100萬美元，以及(2)在10.0百萬至$100.0在實現某些商業銷售里程碑的情況下，總銷售額將達到100萬美元。如果公司與特許產品建立戰略開發或分銷合作伙伴關係，額外的里程碑付款將應支付給SST。
Catalent JNP許可協議
2018年4月，本公司與Catalent JNP，Inc.(前身為Juniper PharmPharmticals，Inc.，本公司簡稱Catalent)簽訂獨家許可協議，根據該協議，Catalent向本公司授予(A)由Catalent擁有或獨家許可的某些專利權項下的獨家、收取特許權使用費的全球許可，以製造、製造、使用、使用、銷售、銷售、進口和進口產品和工藝；以及(B)使用Catalent擁有的某些技術信息製造、製造、使用、使用、銷售、進口和進口產品和工藝的非獨家、有版税的全球許可。本公司有權對根據本協議授予它的權利進行再許可。
預付費用。該公司支付了$250,000與執行本協議相關的向Catalent支付的不可計入的預付許可費。
每年的維護費。公司將在協議簽訂之日起每年向Catalent支付許可證維護費，金額為$50,000首兩年每年的費用為$100,000此後，這筆款項將抵扣在同一日曆年度應支付給Catalent的特許權使用費和其他款項，但不得結轉到任何其他年度。
13

里程碑付款。公司必須支付潛在的未來開發和銷售里程碑付款，金額最高可達(1)美元13.5在達到某些臨牀和監管里程碑後，總計為100萬美元，以及(2)最高可達300萬美元30.3根據協議授予的許可證所涵蓋的每種產品或工藝，在實現某些商業銷售里程碑後，總計將達到400萬歐元。
特許權使用費支付。在特許權使用期內，該公司將根據協議授予的許可所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，向Catalent支付中位數至低兩位數的特許權使用費。作為支付特許權使用費的替代，本公司將向Catalent支付本公司收到的所有分許可收入的較低兩位數百分比，用於將協議項下的權利再許可給第三方。
Adare開發和選項協議
2018年3月，該公司與Adare PharmPharmticals(前身為Orbis Biosciences，本公司稱為Adare)簽訂獨家開發和期權協議，開發有效期分別為6個月和12個月的長效注射用雌孕酮避孕藥(ORB-204和ORB-214)。根據該協議，該公司向Adare支付了#美元。300,000進行第一階段的開發工作如下：$150,000在簽署協議時；$75,000在50%完成點，不遲於協議簽署之日起6個月(公司於2018年9月支付)；以及$75,000在Adare交付6個月的批次時，不遲於協議簽署之日(公司於2019年1月支付)後11個月。
在Adare成功完成第一階段的開發工作並達到該階段預定的目標里程碑後，公司將擁有90指示Adare是否開始第二階段開發工作的天數。如果公司執行第二階段的選擇權，它將不得不向Adare提供額外的資金用於此類活動。
6個月和12個月配方的臨牀前研究已經完成，包括建立藥代動力學和藥效學檔案。與Adare的合作將繼續通過處方優化來推進該計劃，目標是在目標時間段內實現持續釋放。
該協議為該公司提供了在開發工作成功的情況下籤訂ORB-204和ORB-214許可協議的選擇權。
收購產品
微芯片採集
如下文附註4.收購進一步討論，本公司於2019年11月完成對微芯片的收購(定義見下文)。該公司收購了微芯片，以獲得開發一種植入式、用户控制、長效可逆避孕方法的權利，該方法現在被稱為DARE-LARC1。該公司同意利用商業上合理的努力來實現與微芯片開發中的植入式避孕產品相關的特定開發和監管目標。
該公司總共發行了2,999,990將其普通股出售給微芯公司在緊接合並生效前已發行股本的持有者。
本公司還同意向前微芯片股東支付以下或有對價：(A)最高可達$46.5百萬美元，視具體資金、產品開發和監管里程碑的實現情況而定；(B)最高為$55.0根據本公司於合併中收購的知識產權產品的指定淨銷售額，本公司可獲得：(C)按該等產品年度淨銷售額的較低個位數至較低兩位數百分比不等的分級許可使用費支付，但須符合可減少及抵銷許可使用費的慣常規定；及(D)與該等產品有關的再許可收入的百分比。本公司同意使用商業上合理的努力來實現與DARE-LARC1相關的特定開發和監管目標。該公司記錄了$1.0預計2021年上半年將支付與里程碑付款相關的或有對價100萬美元。
14

梨樹採集
2018年5月，該公司完成了對Pear Tree PharmPharmticals，Inc.或Pear Tree的收購。該公司收購Pear Tree是為了獲得開發三苯氧胺(現在稱為DARE-VVA1)的專有陰道製劑的權利，該製劑可能用於治療外陰和陰道萎縮。
里程碑付款。公司必須根據達到某些臨牀、監管和商業里程碑向Pear Tree前股東和他們的代表或持有人支付或有款項，這些款項可由公司自行決定以現金或公司普通股的股份支付。
特許權使用費支付。在某些抵消的情況下，持有者將有資格獲得分級許可使用費，包括允許根據公司承擔的許可協議的特定產品年淨銷售額百分比和再許可收入百分比減少和抵消許可使用費的慣例條款。
4.    收購
2019年11月，本公司通過一項合併交易收購了MicroChip Biotech，Inc.或MicroChip，在合併交易中，本公司的一家全資子公司(為本次交易的目的而成立)與MicroChip合併，並併入MicroChip,而微芯片作為該公司的全資子公司倖存了下來。MicroChip公司正在開發一種專有的植入式藥物輸送系統，旨在按用户決定並通過無線遠程控制的時間表，在數月和數年的時間內存儲和精確輸送大量治療量。MicroChip的主要候選產品是該技術的臨牀前避孕應用，該技術利用左炔諾孕酮(DARE-LARC1)，現在被稱為DARE-LARC1。
該公司總共發行了2,999,990將其普通股出售給微芯公司在緊接合並生效前已發行股本的持有者。這筆交易的價值為$。2.4百萬美元，基於2,999,990發行的股票為$0.79每股，這是公司普通股在收盤日的每股收盤價。發行這些股票是為了換取MicroChip的現金和現金等價物#美元。6.1百萬美元，減去淨負債$3.5百萬美元，交易成本為$202,000，這是根據收購資產和承擔的負債的相對公允價值分配的。
本公司亦同意支付若干或有代價付款、分級特許權使用費付款，以及上文附註3，收購產品-微芯片收購中討論的一定百分比的再許可收入。
該公司認定這筆交易是作為資產收購入賬的，因為截至收購日沒有任何產出或實質性流程存在。交易成本約為$202,000與合併相關的費用計入公司2019年第四季度的研發費用。
5.    基於股票的薪酬
2015年員工、董事和顧問股權激勵計劃
在2017年7月本公司與特拉華州一傢俬人持股公司DaréBioscience Operations，Inc.或私人Daré公司之間的業務合併交易中，公司承擔了私人Daré2015員工、董事和顧問股權激勵計劃或2015私人Daré計劃以及根據該計劃授予的每一項當時尚未授予的獎勵，其中包括期權和限制性股票。根據企業合併交易的交換比率，並在實施與該交易完成相關的反向股票拆分後，根據2015年私人達雷計劃授予的未償還期權和限制性股票獎勵被購買期權取代10,149公司普通股的股份，並相應調整行權價和223,295公司普通股的股份。所有假設的期權都是在2020年9月30日之前行使的。在企業合併交易完成後，不得根據2015年私人達雷計劃授予任何獎勵。
2014年員工購股計劃
公司2014年員工購股計劃(ESPP)於2014年4月生效，但自2017年1月以來沒有啟動過任何發售期限，也沒有不是的截至2020年9月30日或2019年9月30日的9個月，與ESPP相關的股票薪酬。
15

修訂並重申2014年度股票激勵計劃
本公司保留修訂後的2014年計劃，或修訂後的2014年計劃，規定向員工、高級管理人員和董事以及顧問和顧問授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。有2,046,885經修訂的2014年計劃於2018年7月獲本公司股東批准時授權發行的普通股。授權股份的數量每年在每個財政年度的第一天增加，直到(包括)截至2024年12月31日的財政年度至少增加(I)2,000,000、(Ii)4(I)該日普通股流通股數量的百分比，或(Iii)本公司董事會決定的金額。2020年1月1日，授權股數增加787,336至1,411,481，哪種增長代表4該日普通股流通股數量的百分比。
股票期權活動摘要
下表彙總了修訂後的2014年計劃下的股票期權活動，以及截至2020年9月30日的9個月的相關信息。在截至2020年9月30日的9個月內授予的所有期權的行權價等於授予日公司普通股的市值。截至2020年9月30日，未攤銷股票薪酬支出為美元。1,493,686將在以下加權平均期內攤銷2.37好多年了。2020年9月30日，507,516普通股被預留給根據修訂後的2014年計劃授予的未來獎勵。
股份數加權平均
行權價格
在2019年12月31日未償還1,889,775 $1.21 
授與903,965 1.06 
已行使(10,149)0.01 
取消/沒收— — 
過期— — 
截至2020年9月30日未償還2,783,591 $1.16 
可於2020年9月30日行使1,038,659 $1.48 
補償費用
與綜合經營報表中確認的授予員工和董事的股票期權有關的基於股票的薪酬支出總額如下：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
研究與發展$60,546 $27,081 $166,639 $78,780 
一般和行政$134,336 $108,312 $375,943 $265,932 
總計$194,882 $135,393 $542,582 $344,712 
16

在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，授予員工和董事的關於董事會服務的股票期權的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設如下：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
預期壽命(以年為單位)10.010.0
無風險利率0.71%0.82%
預期波動率119%120%
罰沒率0.0%0.0%
股息率0.0%0.0%
已授予期權的加權平均公允價值$1.10$1.00
6.    股東權益
自動櫃員機銷售協議
2018年1月，本公司簽訂了普通股銷售協議，根據該協議，本公司可不時在市場上出售其普通股股票(定義見1933年證券法修訂後頒佈的第415條規則)。公司將支付最高可達3根據本協議出售的任何普通股的總收益的%，外加一定的法律費用。普通股銷售協議於2018年8月修訂，指的是本公司提交的S-3表格貨架登記説明書(第333-227019號文件)，以取代2018年8月28日到期的本公司S-3表格擱置登記説明書(第333-206396號文件)。
在截至2020年9月30日的三個月內，公司銷售1,952,512普通股銷售協議下的股份，總收益約為$2.4百萬美元，並招致約$$的發售費用82,000。在截至2020年9月30日的9個月內，公司銷售7,916,092普通股銷售協議下的股份，總收益約為$10.8百萬美元，並招致約$$的發售費用420,000。在截至2019年9月30日的三個月或九個月內，本公司並無根據本協議出售任何股份。
2019年4月承銷的公開發行
2019年4月，本公司完成了承銷的公開發行4,575,000其普通股的公開發行價為#美元。1.10每股。該公司向承銷商授予了30天超額配售選擇權，最多可額外購買686,2502019年4月12日全部行使的股份。包括超額配售股份在內，本公司共發行5,261,250在承銷的公開發行中持有股份，並獲得約$的總收益5.8百萬美元，淨收益約為$5.2扣除承保折扣和發行費用後的100萬美元。
權益線

2020年4月22日，公司與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公園簽署了購買協議或購買協議，以及註冊權協議。根據購買協議的條款和條件，公司有權但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最高不超過美元的股份。15.0百萬美元的公司普通股。在2023年5月19日之前，該公司出售普通股的行為可能會不時發生，由該公司自行決定，但須受某些限制。2020年4月22日，根據《購買協議》，本公司發佈285,714向林肯公園出售其普通股或承諾股，作為林肯公園根據購買協議承諾購買股份的代價。該公司在S-1表格上提交了一份登記聲明(文件第333-237954號)，登記了林肯公園轉售的最多7.5根據購買協議，本公司向林肯公園發行或可發行的普通股(包括承諾股)達100萬股，證券交易委員會於2020年5月12日宣佈該登記聲明生效。
17

該公司產生的法律、會計和其他與購買協議相關的費用約為$374,000。這些成本在根據購買協議出售股份時攤銷和支出，截至2020年9月30日約為$269,000未攤銷成本。在截至2020年9月30日的三個月內，公司出售，林肯公園購買，3.0購買協議項下的百萬股股份，總收益約為$3.3百萬美元，並招致約$$的發售費用83,000。在截至2020年9月30日的9個月中，公司出售，林肯公園購買，3,882,160購買協議項下的股份，總收益約為$4.2百萬美元，並招致約$$的發售費用105,000.
根據購買協議，在2023年5月19日之前的任何工作日，公司可以指示林肯公園購買最多200,000普通股，每股，定期購買。公司可以將其指示林肯公園根據定期購買購買的股份金額增加到最高250,000股票或最多300,000如果公司普通股的收盤價不低於$1.50或$3.00分別於本公司提出收購之營業日，但須就購買協議所規定之任何重組、資本重組、非現金股息、股票分拆或其他類似交易作出調整。然而，林肯公園在任何一次定期購買中的最高承諾不得超過$1.02000萬。每一次定期收購的每股收購價將以(I)本公司普通股在本公司發起收購當日的最低銷售價格和(Ii)本公司普通股在緊接本公司發起收購的前10個工作日期間的三個最低收盤價的平均值中的較低者為準。(I)本公司發起收購的營業日當日本公司普通股的最低銷售價格和(Ii)本公司發起收購的前10個營業日內本公司普通股的三個最低收盤價的平均值中的較低者。除定期購買外，公司還可以指示林肯公園以購買協議中規定的每股收購價購買其他數額的普通股，作為加速購買和額外加速購買，但不低於公司在通知林肯公園啟動這些購買的通知中規定的每股收購價。
此外，根據適用的納斯達克規則，根據購買協議，公司向林肯公園發行或出售的股票不得超過4,941,089其普通股或交易所上限的股份，除非(I)本公司獲得股東批准發行超過交易所上限的股份，或(Ii)根據購買協議向林肯公園出售的所有適用的本公司普通股的平均價格等於或超過$；或(Ii)本公司根據購買協議向林肯公園出售的所有適用普通股的平均價格等於或超過$1.0117(代表公司簽訂購買協議前一天公司普通股的每股收盤價，外加增量金額)。此外，公司不得根據購買協議向林肯公園出售股份，前提是出售股份將導致林肯公園實益擁有超過9.99佔公司當時已發行普通股的百分比。
普通股認股權證
2018年2月，本公司完成了一次承銷的公開發行，與此相關，本公司向投資者發行了該認股權證，該認股權證最初的行使價為#美元。3.00每股及 可以行使到2023年2月。 認股權證包括一項基於價格的反攤薄條款，該條款規定，除某些有限的例外情況外，公司每次發行或出售(或被視為發行或出售)證券時，認股權證的行使價將降低，每股淨代價低於緊接該等認股權證發行或出售前生效的該等認股權證的行使價。此外，除若干例外情況外，如本公司以隨本公司普通股股份市價變動或可能變動的價格發行、出售或訂立任何發行或出售證券的協議，認股權證持有人有權以該變動價格取代當時有效的認股權證的行使價。該等認股權證只能以現金行使，除非在行使認股權證時發行的股份的登記聲明無效，在此情況下，認股權證可按無現金方式行使。一份涵蓋認股權證行使時發行的股份的登記聲明目前有效。本公司估計，截至2018年2月15日，認股權證的公允價值約為美元。3.0截至授權日已計入權益的100萬美元。截至2018年1月1日，公司提前採用了ASU 2017-11，並將認股權證的公允價值記錄為股權。
2019年4月和2020年7月，根據上文討論的基於價格的反稀釋條款，這些權證的行權價自動降至1美元。0.98每股及至$0.96由於觸發了反稀釋條款，每股收益為1美元。0.8百萬美元和$6,863分別計入額外實收資本。
18

在截至2020年9月30日的三個月內，認股權證總共購買了126,000行使普通股的總收益約為#美元。121,000。在截至2020年9月30日的9個月內，認股權證總共購買了1,825,000行使普通股的總收益約為#美元。1.8百萬不是的認股權證是在截至2019年9月30日的三個月或九個月內行使的。截至2020年9月30日，該公司有以下未償還認股權證：
相關股份
未清償認股權證		行權價格到期日
2,906$120.402021-12-01
3,737$120.402021-12-06
6,500$10.002026-04-04
1,895,500$0.962023-02-15
1,908,643  

7.     租賃物業
該公司的公司總部租約(3,169辦公空間)從2018年7月1日開始，到2021年7月31日結束。本公司有權將租期延長至一年.
公司於2019年11月收購的MicroChip租賃了馬薩諸塞州列剋星敦的一般辦公空間和馬薩諸塞州比勒裏卡的倉庫空間。列剋星敦的租約從2013年7月1日開始，到2021年9月30日結束。比勒裏卡的租約從2016年10月1日開始，到2022年3月31日結束。
在……下面根據每份租約的條款，承租人每年支付基本年租金(以每年固定的百分比增加為準)，外加物業税，以及其他正常和必要的費用，如水電費、修理費和維護費。本公司於租賃開始時及持續進行評估續期期權，幷包括在對租賃進行分類及衡量租賃負債時合理確定會在其預期租賃期限內行使的續期期權。這些租約不需要實質性的可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。
租賃不提供隱含利率，因此本公司在衡量經營租賃負債時使用其遞增借款利率作為貼現率。遞增借款利率代表對本公司在租賃開始時將產生的利率的估計，該利率相當於在特定貨幣環境下的租賃期內以抵押為基礎的租賃付款。該公司使用的增量借款利率為72019年1月之前開始的經營租賃的百分比。經營租賃和租賃改進的折舊年限受到預期租賃期的限制。
截至2020年9月30日，該公司報告的營業租賃ROU資產約為$306,000其他非流動資產，以及$410,000及$83,000，分別計入綜合資產負債表中的流動負債和非流動其他負債。
總運營租賃成本約為美元。76,000及$27,000分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，以及美元228,000及$81,000分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月。經營租賃成本包括每月租賃付款費用、公共區域維護以及其他維修和維護成本，並在綜合經營報表中計入一般和行政費用。
為計入經營租賃負債的金額支付的現金約為#美元。111,000及$28,000分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的成本和美元349,000及$81,000分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月。這些金額包括在合併現金流量表中的經營活動中。此外，截至2020年9月30日，經營租賃的加權平均剩餘租期為1.14好多年了。
19

截至2020年9月30日，公司經營租賃項下的未來最低支付額度約為：
2020年剩餘時間$112,000 
2021363,000 
202242,000 
未來最低租賃付款總額517,000 
減去：未來最低租賃付款與貼現經營租賃負債之間的差額24,000 
經營租賃負債總額$493,000 
8.    承諾和或有事項
或有對價
在收購微芯片方面，公司同意根據具體資金、產品開發和監管里程碑的實現情況支付或有對價。該公司記錄了$1.0與里程碑付款相關的或有對價負債預計將於2021年上半年在其截至2020年9月30日的合併資產負債表中支付。
注意事項應付

2020年4月，由於新冠肺炎疫情對公司運營的影響帶來了經濟不確定性，為了支持公司的持續運營並留住所有員工，公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE Act)的Paycheck Protection Program(PPP)申請了一筆貸款。該公司獲得了一筆約#美元的貸款。367,000。這筆貸款將於2022年4月到期，利率為1.00年息%，於2020年11月開始按月等額支付至到期，並可在到期前隨時預付，不受提前還款處罰。根據購買力平價計劃的條款，貸款收益可用於“符合資格的費用”，並且，根據“關注法”和購買力平價條款的具體限制，某些數額的貸款，包括應計利息，如果用於符合條件的費用，可以免除。符合條件的費用包括工資成本、用於繼續集團醫療福利的成本、抵押貸款利息支付、租金支付、公用事業支付以及2020年2月15日之前發生的其他債務的利息支付。2020年9月，公司提交了寬恕申請。公司將貸款的全部金額用於工資和租金費用，公司認為這是符合資格的費用，公司要求免除貸款的全部金額，包括應計利息。不能保證這筆貸款會全部或部分免除。根據現行的小企業管理局指引，自本公司的貸款人向小企業管理局提交本公司的貸款寬免申請之日起，小企業管理局可能需要長達90天的時間才能就本公司的貸款寬免申請作出決定。公司記錄了一張應付票據，外加貸款的應計利息，金額約為#美元。369,000在截至2020年9月30日的合併資產負債表中。
9.    格蘭特獎
美國國立衞生研究院撥款

該公司已經收到了來自美國國立衞生研究院(NIH)的獲獎通知和贈款資金，以支持奧伏平和DARE-FRT1的開發。美國國立衞生研究院向本公司發出特定金額的獎勵通知，本公司必須根據該獎勵產生並跟蹤有資格報銷的費用，並提交此類費用的詳細賬目才能收到付款。如果該公司收到該獎勵下的付款，這類付款的金額將在經營報表中確認為研究和開發活動的減少，因為在此期間為履行這些義務而產生的相關成本。
20

歐瓦林

自2018年以來，該公司已收到約1.9美國國立衞生研究院(NIH)下屬的尤尼斯·肯尼迪·施萊弗(Eunice Kennedy Shriver)國家兒童健康和人類發展研究所(Eunice Kennedy Shriver National Institute Of Child Health And Human Development)提供了數百萬美元的贈款資金，用於支持奧伐平該公司收到的最新也是最後一份中標通知是大約$。731,0002020年4月，到目前為止，基本上所有的資金都已經到位。
該公司將與NIH獎勵相關的費用記入研發費用的貸方，金額約為$124,000及$302,000分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，以及美元583,000及$920,000分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月。截至2020年9月30日，公司記錄的應收賬款約為$69,000根據2020年4月收到的最終授標通知，截至該日期發生的費用，其認為有資格獲得報銷。
DARE-FRT1

2020年8月，該公司收到了美國國立衞生研究院授予DARE-FRT1研發撥款的通知。獎金總額為$300,000是指該公司在撥款申請中概述的該項目的“第一階段”部分，該階段將於2020年8月至2021年7月期間進行。額外的潛在資金，最高可達約美元2.0贈款申請中概述的項目“第二階段”部分的100萬美元取決於是否滿足具體要求，包括對第一階段部分結果的評估、確定第一階段目標是否實現以及資金的可獲得性。不能保證該公司將獲得任何第二階段的獎勵。該公司將與NIH獎勵相關的費用記入研發費用的貸方，金額約為$3,000在截至2020年9月30日的三個月內。截至2020年9月30日，公司記錄的應收賬款約為$3,000對於截至該日期發生的、它認為有資格根據贈款報銷的費用。
比爾和梅林達·蓋茨基金會
該公司的全資子公司MicroChip與比爾和梅琳達·蓋茨基金會(簡稱基金會)就開發臨牀前階段避孕候選藥物DARE-LARC1達成了一項贈款協議。有資格獲得贈款資助的費用必須發生、跟蹤並報告給基金會。微芯片公司獲得了大約美元的贈款資助。2.92019年7月，百萬美元1.62020年6月為100萬美元，899,0002020年9月。截至2020年9月30日，與DARE-LARC1尚未發生的研發費用相關的贈款資金支付總額約為$2.2並在本公司的綜合資產負債表中記為遞延贈款資金負債。
10.    每股淨虧損
該公司使用當期已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損。每股攤薄淨收入是根據當期已發行普通股和潛在攤薄證券(普通股等價物)的加權平均數計算的。使用庫存股方法確定的已發行普通股等價物由根據已發行期權和認股權證發行的股票組成，用於購買公司普通股的股票。如果普通股等價物的影響是反稀釋的，則普通股等價物不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中。
下列可能稀釋的流通股由於其反稀釋作用，在所述期間不包括在普通股每股攤薄淨虧損中：
潛在稀釋證券三個月
九月三十日，
 20202019
股票期權2,783,591 1,824,975 
權證1,908,643 3,750,833 
總計4,692,234 5,575,808 
21

11.    後續事件

自動取款機銷貨

2020年10月1日至2020年11月11日期間，本公司累計銷售3,987,485在“市場”股票發行中發行的普通股，獲得的淨收益總額約為#美元。4.1百萬

權益線

在2020年10月1日至2020年11月11日期間，公司共銷售了400,000根據購買協議向林肯公園出售普通股，並獲得總計約#美元的淨收益。0.42000萬。

22

第二項：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的中期合併財務報表及其附註一起閲讀，這些中期合併財務報表及其附註包括在本季度報告中的Form 10-Q，以及我們截至2019年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註，這些報表包括我們於2020年3月27日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中的Form 10-K年度報告或我們的2019年10-K年度報告。過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的業績。
以下討論包括前瞻性陳述。請參閲上文“有關前瞻性陳述的警示説明”。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，我們的實際結果可能與當前預期的結果和歷史結果大不相同，這取決於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的因素。在我們向美國證券交易委員會提交的後續文件中，包括在本報告第II部分第1A項“風險因素”下討論的任何風險因素，這些風險因素在此作為參考併入本文。
在本報告中，除非另有説明或文意另有所指外，“我們”、“達累人”或“公司”統稱為達累生物科學公司及其全資子公司。本報告中提供的所有信息均基於我們的財政年度。除非另有説明，否則所指的特定年份、季度、月份或期間是指我們截至12月31日的會計年度以及這些會計年度的相關季度、月份和期間。
達累市生物科學®是達雷生物科學公司的註冊商標®是授權給DaréBioscience，Inc.的註冊商標。本報告中出現的所有其他商標、服務標記或商號均為其各自所有者的財產。我們使用或展示其他方的商標、服務標記或商號並不是為了也不暗示商標、服務標記或商號所有者與我們的關係、或對我們的背書或贊助。
業務概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於加快婦女健康創新產品的開發。我們的使命是確定、收購和開發多樣化的差異化治療組合，以擴大治療選擇，改善結果，並促進婦女的便利，主要是在避孕、生育以及性和陰道健康領域。我們的業務戰略是授權或以其他方式獲得我們重點領域的差異化產品候選產品的權利，其中一些領域擁有現有的臨牀概念驗證數據，帶領這些候選產品完成中後期臨牀開發，並建立和利用戰略合作伙伴關係，以實現商業化。
自2017年7月以來，我們已經收集了臨牀階段和臨牀前階段的候選產品組合。雖然我們將繼續評估擴大我們產品組合的機會，但我們目前的重點是推動我們現有的候選產品通過臨牀開發或批准的中後期階段。我們的產品組合包括三種高級臨牀開發候選產品：
•DARE-BV1一種新型熱固性生物粘附性水凝膠，含有2%的克林黴素磷酸酯，可一次性陰道給藥，作為細菌性陰道病(BV)的一線治療藥物；
•歐瓦林，一種不含激素的月經避孕藥；以及
•西地那非乳膏，3.6%，這是一種專有的西地那非乳膏配方，用於外陰和陰道局部給藥，用於治療女性性喚起障礙(FSAD)。
我們的產品組合還包括三種處於第一階段臨牀開發階段的候選產品，或者我們認為已進入第一階段的候選產品：
•DARE-HRT1一種生物相同的雌二醇和孕酮組合陰道內環，用於治療絕經症狀，包括血管運動症狀，作為絕經後激素替代療法(HRT)的一部分；
•DARE-FRT1，作為體外受精治療計劃的一部分，含有生物相同的孕酮的陰道內環，用於預防早產和更廣泛的黃體期支持；以及
23

•DARE-VVA1，一種陰道給藥的三苯氧胺製劑，用於治療激素受體陽性乳腺癌患者的外陰陰道萎縮(VVA)。
此外，我們的產品組合還包括以下臨牀前階段候選產品：
•DARE-LARC1，一種旨在提供長效、可逆避孕的組合產品，包括植入式、用户控制的無線給藥系統和左炔諾孕酮；
•ORB-204和ORB-214，分別在6個月和12個月期間提供避孕的依託諾孕酮注射劑；以及
•DARE-RH1，一種新的非-以CatSper離子通道為靶點的男性和女性荷爾蒙避孕.
我們的主要業務已經包括，預計將繼續包括產品研究和開發，並通過臨牀開發和監管批准推進我們的候選產品組合。我們預計，2020年剩餘時間和2021年，我們的大部分開發費用將支持DARE-BV1、奧伐芬和西地那非面霜的發展，比例為3.6%。
到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品獲得任何監管批准，沒有將我們的任何候選產品商業化，也沒有產生任何產品收入。我們面臨着臨牀階段生物製藥公司常見的幾個風險，包括對關鍵員工以及第三方許可方、合作伙伴和服務提供商的依賴，來自其他公司的競爭，需要以及時和具有成本效益的方式開發具有商業可行性的產品，以及需要獲得足夠的額外資本來資助候選產品的開發。我們還面臨與業內其他公司相同的幾個風險，包括快速的技術變革、產品的監管審批、市場對產品接受度的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、遵守政府法規、專有技術保護、對第三方的依賴以及產品責任。
此外，新冠肺炎疫情繼續快速演變。傳染病專家警告説，在涼爽的幾個月裏，美國的病例和住院人數可能會大幅增加，這可能會導致聯邦政府和/或州政府強制或重新實施居家命令和關閉非必要的企業，以努力減少疾病的傳播，比如英國、德國、法國和其他歐洲國家在2020年10月宣佈的命令。我們還不知道大流行對我們業務的潛在影響的全部程度，包括我們候選產品開發的預期總成本，我們候選產品開發的預期時間表，或者我們臨牀用品的供應鏈。然而，這些影響可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。請參閲標題為的風險因素，新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行和減少其傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。在第II部分，第1A項。本報告的風險因素.
臨牀階段候選產品
DARE-BV1
2020年6月，我們開始了治療BV的DARE-BV1(2%克林黴素磷酸酯陰道凝膠)或DARE-BVFREE(DARE-BV1-001)的3期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。 這項研究在美國32個地點招募了307名15歲及以上的絕經後婦女。這項研究的主要療效終點是在研究登記後21-30天或第21-30天的評估訪問中臨牀治癒BV，臨牀治癒被定義為滿足三個標準(源自Amsel標準)：研究者確認的與BV相關的異常陰道分泌物的解決；10%氫氧化鉀(KOH)“氣味試驗”陰性；以及鹽水濕裝中線索細胞的存在不到總上皮細胞的20%。我們預計到2020年底將有來自這項研究的數據。如果DARE-BVFREE研究成功，我們預計將在2021年上半年向FDA提交新藥申請或NDA。
我們預計，通過保密協議備案的DARE-BV1項目的總成本，包括DARE-BV1FREE研究、計劃的非臨牀研究、通過保密協議備案的項目製造活動以及保密協議備案(包括符合首次申請資格的信用額度)將大約在1,000萬美元至1,200萬美元之間。
24

歐瓦林
基於我們2019年11月公佈的奧伐他林性交後試驗(PCT)臨牀試驗的陽性結果，並在我們於2020年1月簽署的商業許可協議下拜耳的支持下，我們正在開展活動，支持向FDA提交研究設備豁免申請(IDE)，以進行一項關鍵的奧伐他林臨牀研究。我們正在設計這項研究，以評估約250名女性在12個月內使用奧伐他汀避孕的安全性和有效性，並將在開始之前尋求與FDA確認該研究設計的一致性。我們正在進行開發活動，準備開始計劃中的歐瓦林關鍵研究，我們相信這將繼續推進這一計劃，並使我們能夠在2022年底之前報告關鍵臨牀研究的背線數據。如果成功，我們預計這項研究的數據將支持向FDA提交的上市前批准(PMA)，以及在歐洲和世界其他國家上市的批准。
西地那非乳膏，3.6%
西地那非乳膏，3.6%，處於FSAD的2b期臨牀開發階段。2019年12月，我們宣佈，我們與FDA就我們2b期臨牀試驗的設計達成一致，包括患者報告結果(PRO)，這些儀器將用於篩查符合條件的FSAD患者，並衡量主要療效終點的實現情況，即改善生殖器的局部喚醒感覺，減少患有FSAD的女性經歷的痛苦。2b期試驗旨在評估西地那非乳膏，與安慰劑乳膏相比，在非藥物和安慰劑磨合期後，在12周的劑量下，西地那非乳膏的療效為3.6%。鑑於新冠肺炎疫情造成的幹擾，我們正在評估開始2b階段試驗的最佳時間，以支持2021年年底2b階段試驗的預計背線數據。
DARE-HRT1
2020年7月，我們的澳大利亞全資子公司在澳大利亞開始了DARE-HRT1的一期開放標籤、三臂、平行小組臨牀研究，以評估DARE-HRT1在澳大利亞專門的婦女健康場所的藥代動力學(PK)和安全性。本研究的主要目的是描述兩種不同劑量組合(雌二醇80µg/孕酮4 mg IVR和雌二醇160µg/孕酮8 mg IVR)在28天內的PK參數。這項研究的次要終點包括評估DARE-HRT1的安全性和耐受性，並將DARE-HRT1 28天內雌二醇、雌酮和孕酮的暴露情況與每日口服雌激素(Estrofem®)和口服黃體酮(Prometrium®)的組合進行比較。如果這項研究的錄取率像我們目前預期的那樣發生，那麼我們預計在2021年上半年就會有這項研究的背線數據。我們預計DARE-HRT1階段1臨牀研究的總成本約為250萬美元。目前，澳大利亞的研發税收優惠(R&DTI)將符合條件的公司在符合條件的研發活動上花費的每一美元的43.5%以現金形式返還給這些公司。達雷的子公司打算申請澳大利亞R&DTI計劃下的最高可退還現金抵免，以支付符合條件的學習費用。
我們目前預期的候選產品開發時間表和總成本可能會因新冠肺炎疫情而推遲和增加。請參閲標題為的風險因素，新冠肺炎疫情和減少新冠肺炎傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。在第II部分，第1A項。這份報告的風險因素。
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近期事件

為DARE-FRT1項目提供資金

2020年8月，我們收到了美國國立衞生研究院(NIH)下屬的尤尼斯·肯尼迪·施萊弗(Eunice Kennedy Shriver)國家兒童健康與人類發展研究所(NICHD)頒發的贈款通知。這筆贈款資金將支持DARE-FRT1的開發。這筆30萬美元的獎金是為了獎勵我們在贈款申請中概述的項目的“第一階段”部分，該階段將在2020年8月至2021年7月期間進行。贈款申請中概述的項目“第二階段”部分最高可達200萬美元的額外潛在資金取決於滿足具體要求，包括對第一階段部分的結果進行評估，確定第一階段目標已經實現，以及資金的可獲得性。不能保證我們會得到任何第二階段的獎勵。要獲得第一階段獎勵下的付款，我們必須首先產生符合報銷資格的費用，並向NICHD提交該等費用的詳細賬目。在截至2020年9月30日的9個月內，我們沒有提交任何根據該獎勵付款的請求。

新冠肺炎更新
我們密切關注新冠肺炎疫情以及美國和其他國家為控制和治療這種疾病、幫助經濟復甦而採取的行動，並繼續評估對我們的員工、業務、包括我們的臨牀試驗、業務戰略、財務狀況和業績的潛在影響。針對新冠肺炎的傳播，2020年3月，我們實施了在家辦公和限行政策。2020年5月，我們修改了在家工作的政策，使我們的一些人員返回我們的設施工作，部分或全部工作時間。隨着疫情的蔓延以及州和地方全職訂單的演變，我們預計將繼續修改我們的在家工作和限制旅行政策。雖然我們擁有使員工能夠在家工作的系統和技術，而且我們不認為到目前為止員工的工作效率受到了實質性的不利影響，但我們在未來可能會遇到對工作效率的實質性不利影響，以及對我們有效管理和運營業務的能力的挑戰。此外，我們嚴重依賴的許多顧問、合作伙伴和供應商都受到類似的工作和旅行限制，這可能會對他們及時或根本不能履行合同服務的能力產生不利影響。傳染病專家警告説，在涼爽的幾個月裏，美國的病例和住院人數可能會大幅增加，這可能會導致聯邦政府和/或州政府強制或重新強制實施呆在家裏的命令和關閉非必要的企業，以努力減少疾病的傳播，比如英國、德國、法國宣佈的那些命令。, 和其他歐洲國家在2020年10月。疫情及其相關限制的影響可能會增加我們候選產品開發的預期總成本，並可能對我們預期的候選產品開發時間表產生不利影響，其中包括：導致我們臨牀供應的供應鏈中斷，計劃中的臨牀試驗的開始延遲，以及我們正在進行的臨牀試驗的受試者登記的時間和速度以及低於預期的受試者登記和完成率，我們候選產品的任何上市批准申請的提交延遲，我們的監管提交的審查和批准延遲以及其他意想不到的幹擾。疫情的經濟影響以及它已經並可能繼續造成的資本市場的不確定性和波動性，可能會對投資者情緒以及資金的可用性和成本產生負面影響，並可能對我們在需要時或以對我們和我們的股東有利的條款籌集資金為我們的發展計劃和我們的運營提供資金的能力產生不利影響。疫情的影響和減少新冠肺炎傳播的努力對我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格仍然是一個迅速演變和不確定的風險。鑑於大流行對美國和全球經濟、工作場所環境和資本市場的持續時間和影響存在高度不確定性，我們無法評估大流行對我們的業務、臨牀試驗活動、獲得資金的能力或對醫療系統或全球經濟整體的影響程度。然而, 這些影響可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。請參閲標題為的風險因素，新型冠狀病毒(新冠肺炎)及其減少傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。在第II部分，第1A項。這份報告的風險因素。
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財務概述
在截至2020年9月30日的9個月裏，我們發生了約1,900萬美元的虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為6300萬美元，現金和現金等價物約為540萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們的運營現金流也為負，約為1600萬美元。我們將需要籌集大量的額外資金，以繼續為我們的運營提供資金，併成功執行我們目前的運營計劃，包括開發我們目前的候選產品。我們的資金需求數量和時間將繼續高度取決於許多因素，包括我們選擇進行的產品開發計劃以及我們臨牀開發工作的速度和結果。如果我們不在需要時籌集資金，我們將無法繼續開發我們的候選產品，或者我們將被要求推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃或停止運營。欲瞭解有關我們是否有能力繼續經營下去的更多信息，請參閲本報告中包含的未經審計的中期綜合財務報表的註釋1以及下文中的“流動性、資本資源和財務狀況”。
財務運營概述
營業收入
到目前為止，我們還沒有產生任何收入。在未來，如果我們成功地將我們的候選產品推進到臨牀開發的後期階段，我們可能會從許可費、里程碑付款、與戰略合作伙伴關係相關的研發付款以及產品銷售產生的特許權使用費和商業里程碑中獲得收入。我們能否產生這樣的收入將取決於我們候選產品的成功臨牀開發、獲得營銷此類產品的監管批准，以及候選產品最終的成功商業化。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得監管部門對這些候選產品的批准，我們未來創造收入的能力和我們的經營業績將受到重大不利影響。
研發費用
研發費用包括我們候選產品的研發成本和與收購相關的交易成本。我們確認所有的研發費用都是按實際發生的金額計入的。研發費用主要包括：
•與代表我們進行研究和開發活動的顧問和臨牀試驗地點簽訂的協議所產生的費用；
•與執行非臨牀研究和臨牀試驗有關的實驗室和供應商費用；
•合同製造費用，主要用於生產臨牀用品；
•與收購公司、技術和相關知識產權以及其他資產有關的交易成本；
•與我們的研發組織開展的活動相關的內部成本，通常使多個項目受益。
我們預計，隨着我們繼續投資於臨牀階段候選產品的開發，以及我們可能開發的任何其他潛在候選產品都進入並通過臨牀試驗，以尋求監管部門的批准，未來的研究和開發費用將會增加。此類活動將需要大幅增加對監管支持、臨牀用品、庫存積累相關成本的投資，並向許可方支付以成功為基礎的里程碑。此外，我們繼續評估獲得或授權其他候選產品和技術的機會，這可能會因為許可費和/或里程碑付款等因素而導致更高的研發費用。
進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門的批准是昂貴和耗時的。我們可能不會在及時和經濟高效的基礎上獲得監管部門對任何候選產品的批准，甚至根本不會。我們候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀結果和數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定開發項目的持續時間和完成成本，也無法準確確定我們將從任何候選產品的商業化中獲得收入的時間和程度。
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一般和行政費用
一般和行政費用包括人事費用、設施費用、外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務。人事成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。設施費用包括租金和其他相關成本。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的中期合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些財務報表需要管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債和費用以及相關披露的金額。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄了從其他來源看不到的費用。實際結果可能與這些估計大不相同。有關影響我們編制未經審核綜合中期財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明，請參閲管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的第7項、我們2019年10-K報表中的附註1和本報告中未經審計的中期綜合財務報表中的附註2。
運營結果
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月比較(未經審計)
下表彙總了我們在所示期間的結果，以及這些項目(以美元為單位)的變化：
截至9月30日的三個月，美元
20202019改變
業務費用：
一般和行政$1,353,069 $1,318,986 $34,083 
研究與發展6,203,753 1,966,230 4,237,523 
許可費25,000 133,333 (108,333)
業務費用共計7,581,822 3,418,549 4,163,273 
運營損失(7,581,822)(3,418,549)(4,163,273)
其他收入(986)25,471 (26,457)
淨損失$(7,582,808)$(3,393,078)$(4,189,730)
從觸發下一輪撥備功能開始被視為股息$(6,863)$— (6,863)
普通股股東淨虧損$(7,589,671)$(3,393,078)$(4,196,593)
其他全面虧損：
外幣換算調整672 (15,378)16,050 
綜合損失$(7,588,999)$(3,408,456)$(4,180,543)
營業收入
在截至2020年9月30日或2019年9月30日的兩個月裏，我們都沒有確認任何收入。
一般和行政費用
截至2020年9月30日止三個月的一般及行政開支較截至2019年9月30日止三個月增加34,083美元，主要原因是(I)人事成本增加約148,000美元，(Ii)租金及設施開支增加約61,000美元，原因是我們於2019年11月收購微晶片時增加了兩份租約，及(Iii)股票薪酬開支增加約26,000美元。專業服務費用減少約19萬美元，部分抵消了這些增加。
28

研究開發費用
與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的研發費用增加了420萬美元，這主要是因為：(I)與DARE-BV1的開發活動有關的費用增加了約320萬美元，(Ii)與奧瓦平的開發活動有關的費用增加了約85.6萬美元，但由於與奧瓦平相關的研究和開發費用減少了約17.8萬美元而增加了贈款資金，(Iii)與臨牀前開發活動有關的費用增加了約17.8萬美元。(V)與DARE-FRT1有關的開發活動費用約為76000美元。這些增加被以下因素部分抵消：(A)與DARE-LARC1的臨牀前費用相關的研究和開發費用減少了約66.5萬美元；(B)DARE-HRT1的與開發活動相關的成本減少了約21.2萬美元；(C)西地那非乳膏的與開發活動相關的成本減少了約7.2萬美元，降幅為3.6%。
許可費
在截至2020年9月30日的三個月裏，根據我們與DARE-HRT1相關的許可協議，我們在2021年第二季度支付的10萬美元年度許可維護費中累計了25,000美元。
在截至2019年9月30日的三個月中，我們累計了133,333美元的許可費用，其中包括我們的許可協議中與DARE-BV1相關的112,500美元的遞延許可費，以及我們的許可協議中與DARE-HRT1相關的2020年第二季度應支付的20,833美元的年度許可維護費。
有關這些許可費的進一步討論，請參閲本報告所載未經審計的中期綜合財務報表的附註3。
其他收入
與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的其他收入減少26,457美元，主要是由於本期現金餘額產生的利息減少。
2020年和2019年截至9月30日的九個月比較(未經審計)
下表彙總了我們在所示期間的結果，以及這些項目(以美元為單位)的變化：
截至9月30日的9個月，美元
20202019變化
業務費用：
一般和行政$4,772,382 $3,903,545 $868,837 
研究與發展14,131,007 6,172,192 7,958,815 
許可費58,333 408,333 (350,000)
業務費用共計18,961,722 10,484,070 8,477,652 
運營損失(18,961,722)(10,484,070)(8,477,652)
其他收入2,454 86,703 (84,249)
淨損失$(18,959,268)$(10,397,367)$(8,561,901)
從觸發下一輪撥備功能開始被視為股息(6,863)(789,594)782,731 
普通股股東淨虧損$(18,966,131)$(11,186,961)$(7,779,170)
其他全面虧損：
外幣換算調整(10,182)(15,674)5,492 
綜合損失$(18,976,313)$(11,202,635)$(7,773,678)
營業收入
在截至2020年9月30日或2019年9月30日的9個月中，我們都沒有確認任何收入。
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一般和行政費用
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了868,837美元，這主要是由於(I)人員成本增加了約397,000美元，(2)租金和設施費用增加了約175,000美元，這是因為我們在2019年11月收購微芯片時增加了兩份租約，(3)專業服務的費用約為118,000美元，(4)基於股票的薪酬費用約為110,000美元，以及(5)保險費用增加了約175,000美元。
研究開發費用
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的研發費用增加了800萬美元，這主要是因為：(I)與DARE-BV1的開發活動有關的費用增加了約560萬美元，(Ii)與奧伏平的開發活動有關的費用增加了約270萬美元，其中包括減少的贈款資金，減少了約33.6萬美元的與奧伐平相關的研發費用，(Iii)與臨牀前開發活動有關的費用增加了約230萬美元。(4)人事費約407,000美元；(5)股票薪酬費用約88,000美元。這些增加被以下因素部分抵消：(A)與DARE-LARC1的臨牀前費用相關的研究和開發費用減少了約240萬美元；(B)與開發活動相關的成本減少了約39.3萬美元，西地那非乳膏減少了3.6%；(C)DARE-HRT1的與開發活動相關的成本減少了約48.6萬美元；(D)與臨牀前開發活動相關的成本減少了約4.4萬美元。
許可費
在截至2020年9月30日的9個月中，根據我們與DARE-HRT1相關的許可協議，2021年第二季度應支付的100,000美元許可維護費中，我們累計了58,333美元。
在截至2019年9月30日的9個月內，408,333美元的許可費用包括根據我們的許可協議到期的與DARE-BV1相關的遞延許可費337,500美元，根據我們的許可協議於2019年第二季度支付的與DARE-HRT1相關的50,000美元的年度許可費，以及根據我們的協議於2020年第二季度應支付的與DARE-HRT1相關的50,000美元的年度許可維護費中的應計20,833美元。
有關這些許可費的進一步討論，請參閲本報告所載未經審計的中期綜合財務報表的附註3。
其他收入
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的其他收入減少84,249美元，主要是由於本期現金餘額產生的利息減少。
流動性和資本資源與財務狀況
業務計劃和未來資金需求
我們以持續經營為基礎編制隨附的綜合財務報表，假設我們將在正常業務過程中變現資產和償還負債。此外，我們有運營虧損的歷史，我們預計在可預見的未來，我們運營的負現金流將持續下去，我們預計至少在未來幾年內，隨着我們開發現有的候選產品並尋求收購、許可或開發更多的候選產品，我們的淨虧損將持續下去。這些情況令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。隨附的綜合財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和重新分類或負債的金額和分類產生的影響，這些影響可能源於我們持續經營能力的不確定性的結果。
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截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為6300萬美元，現金和現金等價物約為540萬美元，營運資本赤字約為100萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，我們的運營虧損約1,900萬美元，運營現金流為負約1,600萬美元。

我們可能會通過不時在我們的股權項下出售和發行我們的普通股，以及根據我們的普通股銷售協議或自動取款機銷售協議在“市場”股票發行(根據1933年證券法修訂後頒佈的第415條規定)來籌集額外資本，為我們的運營提供資金。雖然我們根據我們的股權額度和自動櫃員機銷售協議控制普通股銷售的啟動，但我們出售股票的能力受到我們股權額度和自動櫃員機銷售協議以及適用的證券法和納斯達克股票市場規則下此類銷售的時間和金額的限制和限制。見本報告中未經審計的中期合併財務報表附註6中關於我們的權益線和自動取款機銷售協議的討論。另請參閲標題為我們籌集資金的能力可能會受到法律法規的限制。在第一部分，第1A項。我們2019年10-K的風險因素，以及名為通過我們的自動櫃員機銷售協議或我們的購買協議出售我們的普通股可能會對我們現有的股東造成很大的稀釋，這種出售或預期的出售可能會導致我們普通股的價格下降，在第II部分，第1A項。這份報告的風險因素。

2020年4月，由於新冠肺炎疫情對我們業務的影響帶來了經濟不確定性，為了支持我們的持續運營並留住所有員工，我們申請了一項由美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的支付寶保護計劃(PPP)下的貸款。我們收到了大約36.7萬美元的貸款。貸款將於2022年4月到期，年利率為1.00%，從2020年11月開始至到期期間按月支付等額款項，並可在到期前隨時預付，不受提前還款處罰。根據購買力平價的條款，一定數額的貸款，包括應計利息，可以免除。2020年9月，我們提交了寬恕申請，要求免除全部貸款，包括應計利息。不能保證這筆貸款會全部或部分免除。在當前SBA的指導下，自貸款人向SBA提交我們的貸款豁免申請之日起，SBA可能需要長達90天的時間才能對我們的貸款豁免申請做出決定。有關這筆貸款的更多信息，請參閲本報告中未經審計的中期綜合財務報表附註8中的討論。
為我們的運營提供資金的現金來源多種多樣。在截至2020年9月30日的9個月中，我們收到了(1)根據我們的自動櫃員機銷售協議出售我們普通股的淨收益約1,040萬美元；(2)根據我們的股權線出售我們普通股的淨收益約410萬美元；(3)比爾和梅林達·蓋茨基金會現有贈款項下的約250萬美元，為DARE-LARC1的部分研發費用提供資金；(4)行使認股權證購買我們180萬股普通股的淨收益約為180萬美元。(5)根據我們與拜耳醫療保健有限責任公司的許可協議，預先支付100萬美元不可退還的許可費；(6)根據美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)現有的一項撥款，支付約65萬美元，該撥款為奧伐琳PCT臨牀研究費用的一部分提供資金；以及(7)根據購買力平價計劃，支付約367,000美元的貸款收益。從2020年9月30日到2020年11月11日，我們收到了(A)根據我們的自動櫃員機銷售協議出售我們普通股的淨收益約410萬美元；以及(B)根據我們的股權線出售我們普通股的淨收益約39.8萬美元。
我們資本的主要用途是(我們預計仍將是)與員工相關的費用、與我們的候選產品相關的臨牀試驗和監管活動的成本、與合同製造服務和第三方臨牀研發服務相關的成本、根據許可證或合併協議在我們的候選產品成功實現里程碑後應支付的款項、法律費用、其他監管費用和一般管理費用。

我們繼續預計，在截至2020年的一年中，我們的開支，特別是研發費用，將顯著高於2019年，因為我們繼續開發我們的候選產品，重點是DARE-BV1、西地那非面霜、3.6%、奧瓦平和DARE-HRT1，如上所述，隨着我們產生與之相關的許可費用以及與之相關的里程碑的實現，我們將繼續關注DARE-BV1、Sildenafiream、3.6%和DARE-HRT1。我們目前預計，在2021年上半年，根據我們在2019年11月收購微芯片的合併協議，將支付100萬美元的里程碑式付款。
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到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品獲得任何監管批准，沒有將我們的任何候選產品商業化，也沒有產生任何產品收入，我們無法預測我們是否以及何時會產生任何收入。我們投入了大量資源來獲取我們的候選產品組合，併為我們的候選產品進行研究和開發活動。我們必須獲得監管部門的批准才能在未來銷售我們的任何產品。我們需要為我們的候選產品生成足夠的安全性和有效性數據，以使它們成為潛在戰略合作伙伴許可或製藥公司收購的有吸引力的資產，並使我們能夠產生與這些候選產品相關的現金和其他許可費。
根據我們目前的運營計劃估計，至少在隨附的中期綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，我們將沒有足夠的現金來滿足我們的營運資金需求和其他流動性需求。
我們將需要籌集大量的額外資金，以繼續為我們的運營提供資金，併成功執行我們目前的運營計劃，包括開發我們目前的候選產品。我們將繼續尋求通過根據我們的自動櫃員機銷售協議和我們的股權額度出售我們普通股的股票來籌集資金，然而，我們何時能夠實現這樣的銷售以及根據這些協議我們可以出售的股票數量取決於我們不時決定的各種因素，其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格以及我們對我們業務的適當資金來源的決心。我們目前還在評估各種融資選擇，包括股權和債務融資、政府或其他贈款資金、合作和戰略聯盟或其他類似類型的安排，以支付我們的運營費用，包括我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)，以及我們可能獲得許可或以其他方式收購的未來候選產品。我們的資金需求的數量和時機一直並將繼續高度依賴於許多因素，包括我們選擇的產品開發計劃以及我們臨牀開發工作的速度和結果。如果我們通過合作、戰略聯盟或其他類似類型的安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們不利的條款，放棄我們原本尋求開發或商業化的一些技術或產品候選的權利。
不能保證在需要的時候會有資本，或者如果有資本，會以對我們和我們的股東有利的條款獲得，而新冠肺炎疫情導致的資本市場的不確定性和波動性可能會對資本的可獲得性和成本以及投資者情緒產生負面影響。此外，股權或債務融資可能會對我們現有股東的持股產生稀釋效應。如果我們不能在需要時以有利的條款或根本不能籌集資金，我們將無法繼續開發我們的候選產品，將需要重新評估我們計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃，削減開支，申請破產，重組，與其他實體合併，或停止運營。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，變現的價值可能遠遠低於它們在我們財務報表上的價值，股東可能會損失他們在我們普通股上的全部或部分投資。
現金流
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要：
截至9月30日的9個月，
20202019
經營活動中使用的現金淨額(16,041,176)(9,506,797)
投資活動提供的淨現金(15,246)— 
融資活動提供的現金淨額16,675,911 5,151,702 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(10,182)(15,674)
現金及現金等價物淨增(減)額$609,307 $(4,370,769)
經營活動中使用的現金淨額
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金包括1900萬美元的淨虧損，減去了約54.3萬美元的非現金股票薪酬支出。提供運營現金的部分包括應付帳款增加472,000美元，遞延許可收入增加100萬美元，其他應收賬款減少342,000美元，應計費用增加355,000美元，遞延贈款資金增加159,000美元，其他非流動資產減少118,000美元，以及18,700美元 增加預付費用。
32

截至2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的現金包括1040萬美元的淨虧損，減去了344,712美元的非現金股票薪酬支出。預付費用增加367409美元，應付帳款減少107463美元，這一時期的營業現金減少。應計費用增加905236美元，其他非流動資產和遞延費用增加138719美元，在此期間提供了營業現金。
融資活動提供的現金淨額
在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金包括在此期間完成的“按市場”發行的總計7916,092股普通股的出售淨收益約1,040萬美元，行使認股權證購買180萬股我們的普通股時收到的約180萬美元，在我們的股權額度下出售總計3,882,160股普通股的約410萬美元的淨收益，以及購買力平價計劃下的約367,000美元的貸款收益。
截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的現金包括2019年4月完成的承銷公開募股的收益。
投資活動所用現金淨額
截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金為15,246美元。截至2019年9月30日的9個月，沒有現金由投資活動提供或用於投資活動。
許可協議和版税協議
我們必須根據與DARE-BV1、奧伏平和西地那非乳膏相關的產品許可和開發協議(3.6%)，以及與我們其他臨牀和臨牀前候選產品相關的其他協議，支付各種特許權使用費和里程碑費用。有關這些潛在付款的進一步討論，請參閲本報告中包含的未經審計的中期合併財務報表的附註3。
其他合同
我們在正常的業務過程中與各種第三方簽訂了研究研究、臨牀試驗、測試和其他服務的合同。這些合同一般規定在通知後終止，我們不認為我們在這些協議下的不可撤銷義務是實質性的。
表外安排
在提交的這些期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如適用的證券交易委員會規則所定義的那樣。
33

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據美國證券交易委員會的規則和規定，作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供這一項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們維持信息披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義)，旨在提供合理的保證，確保我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
在本報告所涵蓋的季度結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)條所定義)截至2020年9月30日在合理保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制在與本報告相關的會計季度期間沒有發生與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關的財務報告內部控制的變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
34

第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們可能會不時地捲入各種索賠和法律訴訟中。無論結果如何，訴訟和其他法律和行政訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。除了與我們的業務相關的普通例行訴訟外，沒有任何實質性的法律訴訟待決，我們是該訴訟的一方，或者我們的任何財產都在該訴訟的標的範圍內。
第1A項危險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息外，您還應該仔細考慮我們2019年10-K報告中描述的風險和不確定性。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。與第一部分第1A項披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。我們2019年10-K的風險因素，但如下所述：
與我們的業務相關的風險
新冠肺炎疫情和減少新冠肺炎傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。
新冠肺炎疫情和減少新冠肺炎傳播的努力仍然是我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格迅速演變和不確定的風險。在很大程度上，大流行對我們的影響程度將取決於我們不知道或無法控制的未來事態發展，包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度，為減少疾病傳播而採取的政府和個人組織行動和政策，以及恢復正常經濟和運行條件的速度和程度。
大流行持續的時間越長，對我們的業務運營以及合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)和其他第三方顧問和供應商產生重大不利影響的可能性就越大，我們依賴這些第三方顧問和供應商進行臨牀和非臨牀研究，提供臨牀試驗材料，並協助推進我們計劃所需的監管事務。員工和家庭成員患病、育兒和照顧老人責任增加，以及隔離、旅行限制、禁止非必要聚會、就地安置令和其他旨在減少疾病傳播的類似指令和政策，可能會降低我們和我們所依賴的第三方的生產力，並可能擾亂和延誤我們業務的許多方面，包括研發活動和臨牀試驗材料的生產和供應。由於資源限制，我們所依賴的第三方可能無法履行其對我們的合同義務，或者可能會將受限的資源分配給我們以外的項目，其中任何一項都可能顯著增加我們開發計劃的成本和時間表。此外，我們和我們依賴的第三方遠程工作人員的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一種情況都可能對我們的業務運營產生重大負面影響，或顯著延遲與FDA和其他監管機構、我們的CRO和CMO、臨牀試驗地點、現有和潛在的合作者以及其他第三方的必要互動。
這場大流行可能會導致我們計劃的臨牀研究的當前時間表出現延誤。截至本報告之日，我們預計在2020年底之前報告DARE-BV1第三階段研究的背線數據，我們預計將開始或繼續進行臨牀研究，這樣我們就可以在2021年報告DARE-HRT1的第一階段研究和西地那非乳膏的2b階段研究的背線數據(3.6%)，並在2022年報告歐瓦烯的關鍵研究的背線數據。然而，大流行可能會對這些預期產生不利影響。例如，由於醫療保健提供者的人員和其他資源限制，以及遵守旨在減少新冠肺炎傳播的政府命令和內部政策，臨牀站點啟動和/或患者登記可能會顯著延遲或暫停。此外，我們可能會遇到低於預期的科目入學和畢業率，包括因為擔心感染新冠肺炎或由於原地安置和社會疏遠的命令，個人可能會避開醫療環境，特別是非危重情況下的醫療環境。
35

此外，疫情已經導致全球資本市場的混亂和波動，雖然目前很難評估和預測長期經濟影響，但它可能會對我們在需要時或以對我們和我們的股東有利的條件獲得額外資本的能力產生負面影響。我們目前沒有足夠的資金在目前的時間表上完成所有計劃中的臨牀研究。如果我們不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，我們將無法按目前的計劃繼續開發我們的候選產品，或者根本不能繼續開發我們的候選產品，我們將需要重新評估我們計劃的業務，可能需要推遲、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃，減少開支或停止運營，任何這些都可能對我們的前景和財務狀況以及我們普通股的交易價格產生重大負面影響。
此外，我們業務戰略的一個關鍵方面是尋求與合作伙伴(如大型製藥公司)的合作，這些合作伙伴願意進行後期臨牀試驗，並進一步開發我們的候選產品並將其商業化。由於此次大流行，潛在的和現有的合作伙伴可能會遇到運營中斷以及財務和其他資源限制，並實施新的戰略計劃，從而推遲或減少他們在婦女健康方面的努力，特別是在我們的計劃中，這可能會對我們達成或維持合作、戰略聯盟或其他類似類型的安排的能力產生不利影響，並可能導致或導致後期臨牀開發以及我們候選產品的商業發佈(如果獲得批准)的中斷和延遲。如果獲得批准，我們沒有、目前也不打算開發獨立營銷和銷售我們的候選產品所需的內部銷售、營銷和分銷基礎設施。
為了幫助減輕疫情對我們業務的影響，我們與第三方服務提供商一起制定了一項計劃，旨在應對疫情對我們正在進行的臨牀試驗帶來的挑戰和風險，我們還制定了一項計劃，旨在保護員工的安全、健康和福祉，同時保持員工的生產力。然而，不能保證這些計劃在減輕流感對我們正在進行的臨牀試驗、對我們員工的生產力或對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在不利影響方面是有效的。
此次疫情及其減少蔓延對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響程度尚不確定，目前無法合理準確地預測，這將取決於未來的發展，這些事態也是不確定的，目前無法合理準確地預測，包括可能出現的關於新冠肺炎的傳染性和致命性程度的新信息，美國和其他國家採取的遏制和治療新冠肺炎的行動的效果，以及為控制和治療疾病及其影響而採取的進一步行動等等。
這場大流行可能還會增加我們2019年10-K報告中“風險因素”部分所描述的許多其他風險和不確定性。
網絡攻擊、安全漏洞、數據丟失以及我們的信息技術系統或第三方服務提供商的其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，延遲或阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任，任何這些都可能對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。
我們利用信息技術系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術使用的增加，網絡事件(包括蓄意攻擊、部署有害惡意軟件或勒索軟件、拒絕服務以及企圖未經授權進入計算機系統和網絡)的頻率和複雜性都在增加。這些威脅對我們的系統和網絡以及我們的第三方服務提供商的安全構成風險，並可能危及我們的數據、機密信息或其他知識產權的機密性、可用性和完整性，所有這些都對我們的運營和業務戰略至關重要。不能保證我們會成功阻止網絡攻擊或成功減輕其影響。

36

儘管採取了安全措施，但屬於我們或我們的第三方服務提供商的任何內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險。任何導致我們自身或第三方服務供應商運營中斷的系統故障、事故、安全漏洞或數據泄露都可能導致我們產品開發計劃的重大中斷。例如，丟失來自未來臨牀研究的臨牀研究數據可能會導致我們或我們的合作伙伴的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。此外，導致泄露個人身份信息或受保護的健康信息的安全漏洞或侵犯隱私行為可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，並根據保護個人數據的法律和法規，使我們承擔訴訟或其他責任。此外，我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括防火牆、服務器、租用線路和互聯網連接，都面臨系統性故障的風險，這可能會擾亂我們的運營。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致相應的責任，我們的產品開發計劃和競爭地位可能會受到不利影響，我們產品的進一步開發可能會延遲。更有甚者, 我們可能會招致額外的費用，以補救這些中斷或安全漏洞造成的損害。

與臨牀開發、製造和商業化相關的風險

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的制約，這可能會導致最終數據發生重大變化，包括監管機構在內的其他人可能不同意我們對研究數據的解釋。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的中期、初步或背線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。
臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。不能保證有利的無效性分析將在臨牀試驗完成時產生有利的最終結果。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡研究數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選藥物或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者其他人，包括監管機構，不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。例如，即使我們為DARE-BVFREE研究報告了積極的背線數據，FDA仍可能要求在接受DARE-BV1 NDA提交或批准NDA之前進行額外的療效或安全性試驗。
37

與我們普通股所有權相關的風險

通過我們的自動櫃員機銷售協議或我們的購買協議出售我們的普通股可能會對我們現有的股東造成很大的稀釋，這種出售或預期的出售可能會導致我們普通股的價格下降。
2018年1月，我們簽訂了自動取款機銷售協議，根據該協議，我們可以不時地提供和出售我們普通股的股票。2020年4月，我們與林肯公園簽訂了購買協議。根據我們的購買協議，我們可能出售的股票的購買價格將根據我們發起出售時我們普通股的市場價格而變化。雖然根據這些協議，我們有權控制是否出售任何股票(如果有的話)，而且我們通常有權控制任何此類出售的時間和金額，但我們受到某些限制，包括限制我們可以出售的股票數量。例如，根據我們目前的公開流通股，在任何12個月內，我們不得根據一般指令I.B.6根據我們的貨架登記聲明出售證券，以形成總市值超過我們公開流通股三分之一的S-3，這限制了我們根據自動取款機銷售協議可以出售的股票數量。此外，根據購買協議，我們不得向林肯公園出售超過4941,089股股票(我們稱為交易所上限)，除非我們獲得股東批准，可以發行超過交易所上限的股票，或者向林肯公園出售的所有股票的平均每股價格等於或超過1.0117美元，並且如果這將導致林肯公園受益地擁有我們當時已發行普通股的9.99%以上，我們可能不會向林肯公園出售股票。因此，我們可能無法利用自動櫃員機銷售協議或購買協議來籌集額外的資本，無論是在我們需要的時候，還是在我們想要的金額上。然而，只要我們根據這些協議出售我們普通股的股票，這樣的出售可能會導致我們現有股東的大量稀釋，而這種出售或對這種出售的預期可能會導致我們普通股的交易價格下降。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
(a)沒有。
(b)沒有。
(c)沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
(A)沒有。
(B)沒有。
38

項目6.展品
通過引用併入本文
陳列品
數
展品説明
形式
文件編號
申報日期
證物編號：
在此提交
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條對主要行政人員的認證
X
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條對主要財務官的證明
X
32.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對主要高管的認證
#
32.2
根據《美國法典》第18編第1350節，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的主要財務官證書。.
#
101.INS
XBRL實例文檔
X
101.SCH
XBRL分類擴展架構文檔
X
101.CAL
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
X
101.DEF
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
X
101.LAB
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
X
101.PRE
XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
X
#隨函提供。根據美國法典第1350條，本證書僅隨本報告一起提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)第18節的目的而提交的，也不會通過引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論該文件是在該日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。

39

簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
達累市生物科學公司(DaréBioscience，Inc.)
日期：2020年11月12日依據：/s/Sabrina Martucci Johnson
薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
日期：2020年11月12日依據：/s/麗莎·沃爾特斯-霍夫特
麗莎·沃爾特斯-霍夫特
首席財務官
(首席財務會計官)
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