美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表10-Q

(標記一)

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的☑季度報告



截至2020年9月30日的季度業績



或



根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的☐過渡報告



從_到_的過渡期



委託文檔號：001-34810



報名者電話號碼，包括區號：(512)519-0400

根據該法第12(B)條登記的證券：





用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。YES☑No☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。YES☑No☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。YES☐No☑

截至2020年10月31日，註冊人擁有104,085,827股普通股，每股票面價值0.001美元，已發行。

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ASPIRA婦女健康公司



表10-Q

截至2020年9月30日的季度

目錄







以下是阿斯皮拉女性健康TM Inc.的註冊或待註冊商標：VERMILOM®Inc.、Aspa Women‘s Health™Inc.、OVA1®、OVRA®、ASPiRA GenetiXSM、OVA1 PLUS SM、OVANex™、Endocheck™和OVA Inherit™。

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第一部分-財務信息



第1項FINANCIAL報表



阿斯皮拉婦女保健公司

壓縮合並資產負債表

(金額以千為單位，不包括股票和麪值金額)

(未審核)







見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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阿斯皮拉婦女保健公司

業務簡明合併報表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未審核)







見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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阿斯皮拉婦女保健公司

股東權益變動合併報表

(金額以千為單位，不包括份額)

(未審核)





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阿斯皮拉婦女保健公司

股東權益變動合併報表

(金額以千為單位，不包括份額)

(未審核)







見未經審計的簡明合併財務報表附註。



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阿斯皮拉婦女保健公司

現金流量簡併報表

(以千為單位)

(未審核)







見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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阿斯皮拉婦女保健公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)





1.組織機構、列報依據以及重要的會計和報告政策

組織

Aspira Women‘s Health Inc.，前身為Vermilar，Inc.(“ASPIRA”；ASPIRA及其全資子公司統稱為“公司”)在特拉華州註冊成立，從事婦科疾病診斷測試的開發和商業化業務。該公司通過ASPIRA全資擁有的1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的臨牀實驗室ASPiRA Labs，Inc.(“ASPiRA Labs”)銷售使用OVA1®和OVA1plusSM的OVA1®、OVA®和OVA1plusSM反射測試，OVA1®和OVA1plus是一種用於評估卵巢癌風險的血液測試(分別為“OVA1”、“OVA”和“OVA1plus”)。該公司還銷售一種針對特定女性健康疾病的基因檢測產品，名為ASPiRA GenetiXSM(“ASPiRA GenetiX”)，主要針對婦科癌症。

本公司歷史上也曾通過其全資子公司ASPiRA IVD，Inc.(“ASPiRA IVD”)向第三方客户提供體外診斷(“IVD”)試驗服務，該子公司於2016年6月開始運營。ASPiRA IVD是一家通過CLIA認證的專業實驗室供應商，致力於滿足尋求將高複雜性分析商業化的IVD製造商的獨特測試需求。該公司已停止尋求ASPiRA IVD的合同，其合同承諾已於2019年第四季度基本完成。

流動性

自成立以來，公司因運營而出現重大淨虧損和負現金流，因此，截至2020年9月30日，公司累計虧損約433,985,000美元，流動性有限。該公司還預計2020年的運營將出現淨虧損和負現金流。

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎為大流行，美國宣佈冠狀病毒暴發進入全國緊急狀態。此次疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情的反應是實施隔離，強制企業和學校關閉，並限制旅行。此外，許多會議和行業會議也被取消。

由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，該公司的檢測量和由此產生的收入在2020年3月下旬和整個4月大幅下降，原因是就診患者減少，選擇性手術因關閉而推遲。在2020年第二季度下半年和第三季度，該公司的測試量有所增加，到2020年第三季度末，測試量回落到新冠肺炎之前的水平。為了減少由於關閉和隔離對就診醫生辦公室的限制的影響，該公司實施了其他接觸醫生的機制，如虛擬銷售代表會議和增加數字銷售和營銷。由於一些州目前關閉的影響，未來學習的招生速度比最初計劃的要慢。截至本文件提交之日，新冠肺炎疫情的全面影響仍在繼續發展。因此，該公司無法估計新冠肺炎疫情對其流動性的影響程度。



如附註3所述，2016年3月，本公司與康涅狄格州經濟和社區發展部(“DECD”)簽訂了一份貸款協議(於2018年3月7日和2020年4月3日修訂，“貸款協議”)，根據該協議，本公司最多可向DECD借款4,000,000美元。根據這筆貸款，公司於2016年4月15日獲得了200萬美元的初步付款

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協議。本公司已收到經濟發展部的通知，表示本公司已達到收取餘下2,000,000美元的里程碑，因為本公司已達到目標僱傭里程碑，而經濟發展及發展部已表示其認為本公司已達到貸款協議所規定的收入門檻。貸款可以隨時預付，無需額外費用或罰款。



如附註4所述，本公司於2019年6月28日完成公開發售(“發售”)，據此，若干投資者在扣除承銷折扣、佣金及與發售相關的其他開支後，以約13,521,000美元的淨收益購買ASPIRA普通股。2019年7月2日，威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.L.C.)是此次發行的唯一承銷商，在扣除承銷折扣、佣金和與此次發行相關的其他費用後，行使了以209.2萬美元的淨收益購買額外ASPIRA普通股的選擇權。



2020年4月10日，根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(簡稱《關愛法案》)，該公司收到了美國衞生與公眾服務部提供的約8.9萬美元的刺激支票。



如附註3所述，2020年5月1日，本公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的《關愛法案》(CARE Act)設立的Paycheck Protection Program(PPP)，從BBVA USA獲得總額為1,005,767美元的貸款(PPP Loan)。



如附註4所述，在2020年6月期間，2017年定向增發的所有認股權證均已行使。該公司從行使認股權證中獲得總計5058,608美元的收益。



如附註4所述，本公司於2020年7月20日完成了ASPIRA普通股的定向增發，扣除與定向增發相關的費用後，淨收益為1,060萬美元。



演示基礎

隨附的未經審核簡明綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X法規第8-03條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。本公司管理層認為，所有調整均已包括在內，這些調整包括為公允陳述所提期間的業績所必需的正常經常性調整。任何中期的經營業績不一定代表全年或任何其他中期的經營業績。

未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據中期未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲上一會計年度經審核綜合財務報表的假設而編制。本報告所包括的截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中得出的，但不包括GAAP要求的所有信息和附註。因此，這些未經審計的簡明綜合財務報表應與ASPIRA於2020年4月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告(“2019年年度報告”)中包含的截至2019年12月31日的已審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債額以及報告的收入和費用。實際結果可能與估計結果不同。

2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理(ASU 2018-15)。ASU 2018-15將雲計算安排(服務合同)中產生的實施成本資本化要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化要求保持一致。ASU 2018-15在2019年12月15日之後的年度和過渡期內有效，允許提前採用。公司採用ASU 2018-15，自2020年1月1日起生效，使用預期的

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過渡性方法，允許公司改變會計方法，而無需重複以前的期間或計入累計調整。採用ASU 2018-15並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。



重要會計和報告政策

收入確認

產品收入-OVA1、OVA和OVA1plus：公司根據ASC主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)的規定確認產品收入。產品收入在完成OVA1、OVA或OVA1plus測試並根據最終實現的估計金額向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為某些賬户的收集週期可能長達一年。

公司還會審查其患者帳户數量，並按付款人(即聯邦醫療保險、患者支付、其他第三方付款人等)確定患者帳户的適當分佈。變成有類似收藏經驗的投資組合。公司選擇了這一實際的權宜之計，在評估可收集性時，這類投資組合的收入數額基本一致，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。在截至2020年9月30日的季度裏，沒有對可變對價的估計進行調整，以取消確認上一季度提供的服務的收入。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度內，沒有記錄的應收賬款減值損失。

產品收入-ASPiRA GenetiX：根據ASC 606，公司的遺傳學收入在完成ASPiRA GenetiX測試並根據最終實現金額的估計結果交付給醫生後確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為該公司對ASPiRA GenetiX相關因素的經驗有限。

服務收入：公司的服務收入來自於為第三方客户提供IVD試用服務。衡量與客户的合同進展情況一般是根據履行履約義務所產生的成本相對於預期總成本的投入衡量。該公司預計未來不會有任何重大的服務收入，因為它在2019年第四季度基本上結束了ASPiRA IVD試驗服務的提供。2020年第二季度，該公司的服務收入僅限於履行一份遺留的IVD合同。2020年第三季度沒有服務收入。



最近的會計聲明

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量。此次更新將減值模型從目前使用的已發生損失方法改為預期損失方法，這將導致更及時地確認損失。ASU計劃於2023年對規模較小的報告公司生效。公司目前正在評估該ASU對其合併財務報表的影響。



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2.與Quest Diagnostics簽訂協議



2015年3月，公司與Quest Diagnostics，Inc.(“Quest Diagnostics”)簽訂了一項商業協議。根據該協議，自2015年8月起，為Quest Diagnostics客户提供的所有OVA1美國測試服務都轉移到ASPIRA的全資子公司ASPiRA Labs。根據這份自2015年4月10日、2017年3月11日、2018年3月1日和2020年3月11日修訂的協議，Quest Diagnostics繼續提供抽血和後勤支持，將其客户的樣本運送到ASPiRA實驗室進行檢測，以換取市值費用。

3.承諾和意外情況



冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案和Paycheck保護計劃貸款



2020年5月1日，公司從BBVA美國獲得PPP貸款，總金額為1,005,767美元。申請這些資金需要公司真誠地證明，當時所描述的經濟不確定性提出了支持公司持續運營所需的貸款申請。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持正在進行的業務的其他流動性來源的能力。根據CARE法案和PPP的條款，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平，PPP貸款的全部或部分本金就可以免除。這筆PPP貸款是根據一張期票發放的，將於2022年5月1日到期。購買力平價貸款中任何未獲寬恕的部分，年利率為1.000%，從2021年5月開始按月等額分期付款。購買力平價貸款受財政部發布的任何新指引和新要求的約束。

開發貸款

於二零一六年三月二十二日，本公司與經濟發展部訂立貸款協議，根據該協議，本公司可向經濟發展部借款最多4,000,000美元。這筆貸款的利息固定為年利率2.0%，要求每月等額支付本金和利息，直至到期，到期日期為2026年4月15日。作為這筆貸款的擔保，該公司授予DECD公司個人和知識產權的全面擔保權益。DECD對公司知識產權的擔保權益可能從屬於合格的機構貸款人。

根據貸款協議，於2016年4月15日向本公司支付了2,000,000美元的初步款項。最初支付的收益主要用於支付擴建、信息技術基礎設施以及與該公司在康涅狄格州川布爾的設施和運營有關的其它成本。在2020年第二季度，我們實現了根據貸款協議額外獲得100萬美元所需的目標就業里程碑。此外，經濟合作與發展部已表示，將為剩餘的100萬美元貸款提供資金，因為如果沒有新冠肺炎的影響，所需的收入目標很可能在2020年第一季度實現。我們提交了所需的200萬美元付款申請，並獲得了經濟合作與發展部的最終批准。貸款可隨時預付，無需支付保費或罰款。

根據貸款協議的條款，如果公司在2022年12月31日之前實現了一定的就業創造和保留里程碑，公司可能有資格獲得最高1,500,000美元的貸款本金減免。相反，如果公司無法達到這些創造就業和留住員工的里程碑，即在2020年12月31日或之前以指定的平均年薪聘用25名全職員工，或連續兩年保留這些員工，或者在2016年3月22日之後10年內不維持公司在康涅狄格州的業務，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，與所需金額相比，外加融資貸款總額5%的罰款。該公司已收到康涅狄格州政府的通知

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經濟和社區發展公司已經達到了剩餘的里程碑，可以獲得2,000,000美元。

經營租賃

該公司租賃設備以支持其在婦科疾病領域發現、開發和商業化診斷檢測的業務。該公司的主要設施，包括ASPiRA實驗室使用的CLIA實驗室，位於得克薩斯州奧斯汀，用於ASPiRA IVD服務的CLIA實驗室位於康涅狄格州的特朗布爾。2020年10月，該公司將德克薩斯州奧斯汀的租約續簽了一年。本公司續訂租約將於2022年1月31日到期，沒有自動續訂或續訂選項。

2015年10月，該公司簽訂了康涅狄格州川布爾工廠的租賃協議。租約要求對辦公空間進行租賃改進，初步付款約為596,000美元。2020年9月，該公司行使了康涅狄格州特朗布爾租約的續簽選擇權。該公司的續簽租約將於2026年6月30日到期，並有五年的續簽選擇權。本公司無法合理確定是否會從2026年7月1日起行使五年續訂選擇權。



截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月，與這些運營租賃相關的費用如下表所示(以千為單位)。





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根據本公司截至2020年9月30日的租約，下表列出了與初始期限為一年或更長時間的運營租賃相關的未來租金(以千為單位)的大致數字。





加權平均租期和折扣率如下：



不可取消的版税義務

ASPIRA是與約翰·霍普金斯大學醫學院修訂的研究合作協議的一方，根據該協議，該公司授權其某些知識產權用於在人類受試者中發現和驗證生物標記物，包括但不限於生物標記物在理解、診斷和管理人類疾病方面的臨牀應用。根據修訂後的研究合作協議的條款，ASPIRA需要為使用指定專利的診斷測試的淨銷售額或每年最低57500美元的版税支付4%以上的版税。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，特許權使用費支出總額分別為12.4萬美元和12.5萬美元。

4.股東權益



2019年優惠活動

於2019年6月26日，本公司與威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.L.C.)作為唯一承銷商(“承銷商”)簽訂了承銷協議(“承銷協議”)，承銷公開發行本公司18,750,000股普通股，每股票面價值0.001美元。

根據承銷協議，本公司同意以每股0.80美元的價格發行及出售承銷商公開發售的合共18,750,000股ASPIRA普通股。此次發行於2019年6月28日結束，在扣除與此次發行相關的承銷折扣、佣金和其他費用約1,500,000美元后，為公司帶來了約13,521,000美元的淨收益。

根據承銷協議，本公司授予承銷商一項選擇權，可按公開發行價額外購買最多2,812,500股ASPIRA普通股，減去承銷折扣和佣金。2019年7月2日，承銷商行使選擇權，以每股0.8美元的價格購買了2,812,500股ASPIRA普通股，在扣除承銷折扣、佣金和與此次發行相關的其他費用後，為公司帶來了2,092,000美元的淨收益。



2020年權證行權證

2017年2月17日，本公司發行若干認股權證，以每股1.80美元的行使價購買最多2,810,338股ASPIRA普通股，與2017年2月的交易相關

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私募ASPIRA普通股。這些認股權證最初的售價為每股普通股0.125美元。

2020年6月1日，繼納斯達克股票市場報道的ASPIRA普通股每股收盤價連續第20個交易日超過行使價後，本公司根據權證條款，向持有該等認股權證的投資者發出通知，加速認股權證的到期日。根據認股權證的條款，在該加速到期日之前未行使的任何部分認股權證都將無效且毫無價值。

截至2020年6月9日，所有認股權證均已行使。該公司發行了2,810,338股普通股，從行使認股權證中獲得的總收益為5,058,608美元。截至這些財務報表發佈之日，沒有購買ASPIRA普通股的未發行認股權證。



2020私募

2020年7月20日，本公司完成了一次定向增發，據此，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3150,000股ASPIRA普通股。在扣除與私募相關的費用後，此次私募的淨收益為1,060萬美元。

根據公認會計原則有資格進行股權處理的普通股的出售。普通股的價值是根據收到的收益計算的。



2010股票激勵計劃

公司的員工、董事和顧問有資格根據Vermilar，Inc.第二次修訂和重新修訂的2010股票激勵計劃獲得獎勵，該計劃由關於未來股權授予的2019年計劃(定義見下文)取代。截至2020年9月30日，共保留了5225,586股ASPIRA普通股，涉及已發行的股票期權和未授予的限制性股票獎勵。



2019年股票激勵計劃

在本公司2019年年度股東大會上，本公司股東批准了Vermilar，Inc.2019年股票激勵計劃(簡稱《2019年計劃》)。2019年計劃的目的是(I)通過增加本公司股東和2019年計劃獲獎者在本公司成長和成功中的專有權益來協調本公司股東和獲獎者的利益；(Ii)通過吸引和留住非僱員董事、高級管理人員、其他員工、顧問、獨立承包商和代理人來促進本公司的利益；以及(Iii)激勵此等人士按照本公司及其股東的長期最佳利益行事。2019年計劃允許公司向參與者授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和業績獎勵。

根據2019年計劃的條款和條件，根據2019年計劃授權授予的初始股票數量為10,492,283股。如果根據2019年計劃授予的股權獎勵到期或以其他方式終止，而沒有全額行使或支付，或以現金結算，則受此類獎勵限制的普通股股票將可供未來根據2019年計劃授予。截至2020年9月30日，根據2019年計劃，共有10,492,283股ASPIRA普通股被預留供發行，其中3,226,202股ASPIRA普通股受已發行股票期權和未授予限制性股票獎勵的約束。

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股票薪酬

在截至2020年3月31日的三個月內，公司根據2019年計劃授予了以下獎勵：



在截至2020年6月30日的三個月內，公司根據2019年計劃授予了以下獎勵：





在截至2020年9月30日的三個月內，公司根據2019年計劃授予了以下獎勵：







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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月，員工股票薪酬費用按職能領域分配如下：









5.每股虧損

本公司使用期內已發行的ASPIRA普通股的加權平均股數計算每股基本虧損。由於公司處於淨虧損狀態，每股攤薄虧損是使用ASPIRA已發行普通股的加權平均數計算的，不包括截至2020年9月30日和2019年9月30日分別為8,451,788股和9,795,345股的反稀釋ASPIRA普通股潛在股票的影響。ASPIRA普通股的潛在股票包括在行使已發行認股權證、股票期權和未授予的限制性股票單位後可發行的ASPIRA普通股的增發股票。





第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性陳述

本Form 10-Q季度報告包含《1995年私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性陳述。

這些聲明涉及許多風險和不確定性。諸如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“將會”、“潛在”、“項目”等詞彙以及類似的表述旨在識別此類前瞻性表述。請讀者注意，這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日發表，除法律另有要求外，Aspira Women‘s Health Inc.(“ASPIRA”及其子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)不承擔任何更新、修改或澄清這些陳述的義務，以反映該日期之後發生的事件、新信息或情況。{br



有關我們業務的前瞻性陳述示例如下：

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前瞻性陳述會受到重大風險和不確定性的影響，包括我們截至2019年12月31日的10-K表格年度報告(我們的“2019年年度報告”)第I部分第1A項“風險因素”中討論的那些內容，以及本10-Q季度報告第II部分第1A項“風險因素”一節所補充的內容，這些風險和不確定因素可能會由於各種因素而導致實際結果與此類前瞻性陳述中預測的結果大不相同，包括我們是否有能力我們增加產品銷售量的能力；第三方付款人未能償還OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX或報銷費率的變化或差異；我們以可接受的條件獲得額外資本以執行我們的業務計劃的能力；我們遵守納斯達克持續上市要求保持上市的能力；如果我們成功地將OVA1、OVA、OVA1plus和ASPiRA GenetiX在美國以外的地區商業化，政治、經濟我們成功競爭的能力；我們獲得未來診斷產品所需的任何監管批准的能力；我們或我們的供應商遵守FDA對我們產品的生產、營銷和上市後監控的要求的能力；進一步改進我們的製造業務可能需要的額外成本；我們從供應商那裏維持充足或可接受的免疫檢測試劑盒供應的能力；我們繼續開發的能力, 保護和推廣我們的專有技術；我們使用知識產權診斷生物標誌物的能力；我們成功地保護我們的專有技術免受第三方攻擊的能力；未來針對我們的訴訟，包括侵犯知識產權和產品責任暴露；我們留住關鍵員工的能力；業務中斷；醫療政策的變化；我們

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這些因素包括：我們遵守環境法的能力；我們遵守與ASPiRA實驗室運營相關的額外法律法規的能力；我們遵守FDA與我們產品相關的規定並獲得FDA批准或批准以開發和執行LDT的能力；我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力；我們利用淨運營虧損結轉的能力；我們普通股的流動性和交易量；我們普通股的所有權集中；新冠肺炎疫情造成的或與之相關的影響；以及採取的行動。關於PPP貸款的寬恕預期、預期資金使用及其影響；並計劃開始提供新冠肺炎抗原檢測。



概述

我們的核心使命是從卵巢癌開始，在全球範圍內改變女性的健康狀況。我們的目標是確保所有年齡、階段和種族的女性都有最好的解決方案，以便在最重要的早期階段評估她們個性化的癌症風險。我們的最終目標是為全球龐大的盆腔羣體和整個女性健康部門提供一個平臺，加上專有的科學和數據工具，為我們服務的每一位患者帶來更好的健康和福祉。

我們目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，這是一種血液測試，除了醫生對女性盆腔腫塊的臨牀評估外，還可以在計劃手術之前確定哪些女性有患惡性卵巢腫瘤的高風險；(2)OVAA，這是第二代生物標誌物小組，旨在保持我們產品的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，這是一項結合了我們的OVA1和OVAA產品的服務，旨在通過利用OVA1(MIA)敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，提高準確性，並將中等風險區域的虛假升高減少近40%；以及(4)ASPiRA GenetiX，這是一種針對特定女性健康疾病的基因測試，最初專注於檢測遺傳性乳腺癌和卵巢癌綜合徵(“HBOC”)和與以下相關的基因變異的攜帶者的風險OVA1於2009年9月獲得FDA批准，Overa於2016年3月獲得FDA批准。OVA1和OVA分別使用羅氏眼鏡蛇4000、6000和8000平臺。到2020年9月30日，我們的產品收入(包括相關服務收入)僅限於銷售OVA1、OVA1plus和ASPiRA GenetiX產生的收入。

我們正在開發另外三種產品和相關服務，包括兩種診斷算法，OVANEX™和EndoCheck™，以及一種針對卵巢癌遺傳易感性患者的高危篩查算法OVA Inherit™。這些產品可能會以LDTS或FDA批准測試的形式推出。

我們最終計劃將我們的每一種產品在全球範圍內商業化。我們目前持有OVA1和OVA的CE認證。此外，OVA1和Overa都已經在全球測試平臺上提供，這使得這兩種測試都可以在世界各地部署。

我們的目標之一是提供基於雲的技術解決方案，用於交付FDA和LDT驗證的算法。在2020年或2021年，我們計劃推出一個新的去中心化平臺和雲服務產品，ASPiRA GenetiX Technology Transfer(簡稱AGTT)。AGTT是一款基於雲的成套技術轉移解決方案，為臨牀實驗室提供端到端平臺(從樣本採集到定製報告)以實現內部化

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遺傳性基因檢測和評估作為攜帶者篩查的風險。該產品是一種完全有效的下一代測序分析，可以作為LDT快速內化。AGTT由一項定製技術組成，該技術利用了一種新的基於人工智能的生物信息學管道，該管道是專門為專有的ASPIRA化學而定製的，從而減少了通常與基因內化相關的工作流程和宂餘。AGTT是完全自動化的，提供有限的濕實驗室和樣本分析時間，使客户能夠在加速週轉時間內以最小的成本、時間和人力大規模實施和運行基因檢測

我們還擁有並運營ASPiRA實驗室(ASPiRA Labs)，這是一家總部設在得克薩斯州奧斯汀的獲得1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)認證的國家實驗室，專門應用基於生物標記物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理中的關鍵需求。ASPiRA實驗室使用最先進的基於生物標記物的診斷算法提供專家診斷服務，以幫助臨牀決策和推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在進行我們的OVA1和OVRA檢測，我們計劃將檢測擴展到其他高需求未得到滿足的婦科疾病。我們還計劃在ASPiRA實驗室開發和執行LDT。ASPiRA實驗室在加利福尼亞州、佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州擁有CLIA註冊證書和州實驗室許可證。這使得實驗室可以在全國範圍內執行OVA1和OVA測試。2015年3月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)向ASPiRA實驗室發佈了提供者編號。



最新動態

根據我們與DECD簽訂的截至2016年3月22日的貸款協議(於2018年3月7日和2020年4月3日修訂的《貸款協議》)，我們最多可向DECD借款4,000,000美元。根據貸款協議，於2016年4月15日向ASPIRA支付了2,000,000美元的初步款項。在2020年第二季度，我們實現了根據貸款協議額外獲得100萬美元所需的目標就業里程碑。在經開部表示將為剩餘的100萬美元貸款提供資金後，由於在沒有新冠肺炎影響的情況下，所需的收入目標很可能在2020年第一季度實現，我們提交了所需的200萬美元的撥付申請，並獲得了經開部的最終批准。這筆資金預計將在2020年第四季度收到。有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中簡明合併財務報表附註的附註3“承付款和或有事項”。

2020年7月20日，我們完成了一次私募，據此，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3150,000股ASPIRA普通股。扣除與定向增發相關的費用後，此次定向增發的淨收益約為1,060萬美元。

2020年9月18日，作為AbbVie Inc.臨牀試驗的一部分，AbbVie Inc.向該公司提供了收集和檢測的某些血清樣本。該公司計劃在即將到來的Endocheck™產品驗證試驗中使用這些樣品。EndoCheck將被設計為一種簡單的血液測試，以幫助檢測子宮內膜異位症，因此，與目前需要手術活檢的檢測方法相比，EndoCheck的侵入性更小。2020年9月18日，AbbVie Inc.還向該公司提供了其他數據指標，包括患者人口統計數據、子宮內膜異位症手術病理診斷和其他臨牀指標。

在2020年第四季度，我們發起了一項數字和媒體活動，以加強我們的品牌認同感，並提高人們對我們的OVA1測試優勢的認識，包括與CA125相比，及早發現和種族差異。

2020年10月14日，我們宣佈我們是佐治亞州國歌藍十字藍盾(Anhim BlueCross BlueShield)的參與提供商，該組織在全州擁有約330萬會員。截至2020年11月1日，我們在美國大約有1.73億人投保。

自2020年11月9日起，公司任命桑德拉·布魯克斯博士為董事會成員。

2020年11月10日，我們宣佈任命以下五名新成員加入我們的執行領導團隊：臨牀和轉化醫學全球首席醫療顧問Elena Ratner博士、首席運營官Kaile Zagger博士、首席科學官Lesley Northrop博士、臨牀和轉化醫學全球副首席醫療顧問Gary Altwerger博士以及Diane Powis博士將作為首席發言人加入我們。

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新冠肺炎大流行

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎大流行，3月13日，美國宣佈冠狀病毒疫情進入全國緊急狀態。此次疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情的反應是實施隔離，強制企業和學校關閉，並限制旅行。由於關閉和旅行限制的影響，我們計劃中的研究的患者登記人數有所減少，這可能會導致此類研究的完成延遲。我們與大型醫療網絡和超級集團達成分散安排的商業努力繼續向前推進。然而，這類交易的最終敲定受到疫情的拖累。此外，許多會議和行業會議也被取消。

由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，我們的大多數非實驗室員工一直在遠程工作，我們預計他們將繼續這樣做，直到我們辦公室周圍地區每天的新冠肺炎病例數量持續持平或下降。在業務連續性方面，我們的實驗室運營需要現場基本員工。正如之前披露的，我們已經制定了人員配備和試劑應急計劃，以確保我們的實驗室不會出現停機時間。我們相信，如果任何單獨的感染影響到一部分勞動力，實驗室可以繼續運作。此外，截至提交本10-Q表格之日，我們有大約四個月的試劑(我們的主要檢測用品之一)庫存，具體取決於進行的測試數量，我們正在與製造商合作，以確保在接下來的6個月內保持穩定的供應。

我們致力於遵循推薦的身體和社交距離指南，以降低員工感染的風險。我們還減少了與旅行和會議相關的開支。我們已經採取了幾項措施，以減輕新冠肺炎相關關閉和隔離的影響。例如，由於我們的銷售人員親臨醫生辦公室的能力受到限制，我們實施了其他覆蓋方式，如虛擬銷售代表會議和增加數字銷售和營銷。今年3月，我們的銷售團隊開始根據當地的指導方針，根據各州的規定，親自給客户打電話。如果新冠肺炎感染率上升，我們不知道這樣的活動能否持續下去。我們已經為我們的團隊制定了協議和培訓，允許進行身體探視，以幫助確保員工、客户和患者的安全。我們還希望利用遠程醫療方面的渠道，並正在開發一種流程，讓患者無需看醫生就能獲得我們的ASPiRA GenetiX檢測。我們計劃在2021年第一季度推出這項遠程醫療服務。

在2020年第三季度，我們的測試量有所回升，因此，將2020年2月(新冠肺炎嚴重影響美國之前的最後一個完整日曆月)的每個業務訂單日的平均測試次數與2020年9月的每個業務訂單日的平均測試次數進行比較時，我們的測試量已恢復到新冠肺炎之前的95%左右的水平。根據最近新冠肺炎病例的激增、新冠肺炎病例未來再次出現的可能性以及聯邦和州政府採取的各種遏制措施，我們無法估計截至本文提交日期，新冠肺炎疫情未來對我們的運營或現金流的潛在影響。

2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《關愛法案》)。CARE法案是應對冠狀病毒爆發的緊急經濟刺激方案，除其他事項外，該方案向符合條件的企業提供貸款、擔保和補貼，幷包含大量所得税條款。其中一些税收條款預計將追溯到頒佈日期之前的幾年內有效。我們預計這些税收條款不會對我們的財務報表產生實質性影響。

2020年4月10日，根據CARE法案，我們收到了美國衞生與公眾服務部提供的大約89,000美元的刺激支票。

2020年5月1日，根據由美國小企業管理局(SBA)管理的CARE法案設立的Paycheck Protection Program(PPP)，我們從BBVA USA獲得了一筆總額為1,005,767美元的貸款(PPP Loan)。我們相信我們用了 的收益

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PPP貸款的方式符合完全免除PPP貸款的資格，但警告説，不能保證PPP貸款的全部或任何部分將被免除。有關更多信息，請參閲“流動性和資本資源”。

2020年第二季度，我們開始進行新冠肺炎抗體檢測，並開始準備推出新冠肺炎抗原檢測。提供新冠肺炎抗體檢測的目的是為每個患者提供一次抽血檢測，將OVA1plus檢測和新冠肺炎抗原檢測結合起來，作為我們術前風險檢測的一部分。由於提供者在地方層面的術前抽血之前接受新冠肺炎檢測，抗體檢測量一直很小。由於製造商的延誤，我們原計劃的新冠肺炎抗原檢測被推遲了。我們目前正在評估對抗體和抗原檢測的需求。



戰略

我們專注於執行卵巢癌診斷和專業實驗室服務領域的五大核心戰略業務驅動因素，為我們的投資者創造長期價值：



我們相信，這些業務驅動因素將對解決面臨婦科疾病和其他疾病的女性未得到滿足的醫療需求以及我們業務的持續發展做出重大貢獻。

我們與以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth，Inc.簽訂了Overa的有效國際分銷協議。MacroHealth，Inc.協議是我們就Overa樣本檢測的分散技術轉讓達成的第一份協議。

在美國，診斷測試的收入來自多個來源，包括保險公司等第三方付款人、聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、客户賬單賬户和患者。Novitas Solutions是一家醫療保險承包商，負責覆蓋和報銷在某些州(包括德克薩斯州)進行的OVA1測試。由於OVA1測試只在德克薩斯州的ASPiRA實驗室進行，Novitas Solutions的本地覆蓋範圍確定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage醫療計劃的患者提供了全國覆蓋範圍。ASPiRA實驗室還為OVA1向第三方商業和其他政府付款人以及客户賬單賬户和患者開具賬單。

2016年11月，ACOG發佈了第174號實踐公告，其中將OVA1作為一項“多變量指數分析”，概述了ACOG附件腫塊管理的臨牀管理指南。第174號實踐公告建議，對不符合A級低風險經陰道超聲檢查標準的附件腫塊患者進行評估的產科醫生和婦科醫生應遵循B級臨牀指南。B級指南指出，醫生可以使用公告中列出的現有CA125技術或OVA1(多變量指數分析)等風險評估工具。基於此，OVA1達到了與CA125相當的B級臨牀治療附件腫塊的推薦標準。

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實踐公報總結了當前產科和婦科實踐的技術和臨牀管理問題的信息。實踐公告是以證據為基礎的文件，建議是基於證據的。這也是唯一用於附件腫塊的臨牀管理工具。雖然有練習公告，但沒有針對附件腫塊的指導方針。然而，ACOG確實存在卵巢癌治療指南。

2018年10月，ASPiRA實驗室推出了OVA1plus，這是一種結合了OVA1和OVA優勢的臨牀路徑。這項服務有助於更早地檢測卵巢癌風險，進而降低整體醫療成本並減少護理路徑中的低效。



近期出版物

在構建我們的OVA平臺產品和商業部署的同時，我們還致力於幾個關鍵出版物和產品擴展。

2020年3月，OVA1plus研究結果計劃在婦科腫瘤學會2020年女性癌症年會(“SGO會議”)上以海報的形式公佈。這項研究的目的是確定使用OVAA對OVA1得分高的測試結果進行反射測試是否可以提高對患有附件腫塊的女性的惡性腫瘤檢測的特異性，這一測試過程我們稱為OVA1plus測試。這些結果表明，OVA1plus試驗確實提高了卵巢癌檢測的特異性。雖然由於新冠肺炎疫情的影響，國家藥品監督管理局會議被取消，但會議摘要已在國家藥品監督管理局的網站上公佈。

2020年10月，我們在《當代醫學研究與意見》上發表了一篇論文，題為《附件腫塊女性的低風險多變量指數分析評分、醫生轉診和手術選擇》。總共審查了282份獨立的患者圖表，其中146份是低風險結果。低風險評分的患者中有56%接受了手術。其餘44%的患者沒有做過手術，並接受了臨牀隨訪。接受手術的患者中沒有發生浸潤性癌症。當OVA1風險較低時，臨牀醫生對盆腔腫塊的期待治療感到滿意。這些結果向我們表明，即使不進行手術，也迫切需要評估盆腔腫塊的狀況。



關鍵會計政策和估算

我們的產品收入來自使用我們的OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX測試執行診斷服務，並在將測試結果提供給處方醫生後完成服務。整個交易價格被分配給與患者簽訂的合同中包含的單一履行義務。根據ASC主題606，與客户簽訂合同的收入，所有收入在完成OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX測試並將測試結果交付給醫生時，基於對最終實現金額的估計而確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，我們會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷。對於OVA1、OVAA和OVA1plus測試，我們還會審查我們的患者帳户數量，並確定患者帳户按支付方(即聯邦醫療保險、患者支付方、其他第三方支付方等)的適當分佈。變成有類似收藏經驗的投資組合。在評估可收集性時，這會為此類投資組合帶來實質上一致的收入，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估一樣。



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運營業績-截至2020年9月30日的三個月與截至2019年9月30日的三個月相比



本公司截至2020年9月30日、2019年9月30日三個月的財務運營彙總數據如下：





產品收入。截至2020年9月30日的三個月，產品收入為123.9萬美元，而2019年同期為1241,000美元。ASPiRA實驗室的收入在OVA1、Overa、OVA1plus或ASPiRA Genetix測試完成時確認，這是基於我們預計最終實現的估計。與2019年同期相比，我們第三季度的收入相對持平，這是由於新冠肺炎的影響以及2020年採取的遏制行動。我們預計，如果新冠肺炎疫情不會進一步升級，導致新的隔離和州政府關閉，由於檢測量恢復到新冠肺炎之前的水平，並可能增長得更高，我們預計第四季度的收入將有所改善。大流行的持續時間和控制它的努力仍不確定。

由於新冠肺炎的影響以及2020年採取的遏制措施，截至2020年9月30日的三個月中，OVA1plus測試的次數相對持平，約為3596次，而2019年同期的OVA1plus測試次數約為3602次。

每次執行OVA1plus測試的收入從2019年同期的345美元降至約338美元。這一下降主要是由2019年第三季度與額外收藏相關的一次性有利調整推動的。通過新的合同和外包我們的賬單功能，我們預計將提高我們從第三方付款人那裏獲得的收入的百分比，與我們從患者付款人那裏獲得的收入相比，並改善從患者付款人那裏獲得的收入。我們預計，新冠肺炎疫情的廣泛經濟影響將對我們從患者支付者那裏收取的費用產生影響，這可能會繼續對我們第四季度每項OVA1plus測試的收入產生不利影響。

服務收入。截至2020年9月30日的三個月，服務收入為0美元，而2019年同期為4.4萬美元。與ASPiRA IVD的幾乎所有項目都在2019年敲定，子公司的運營基本完成。ASPiRA IVD的收入曾經確認過

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收入確認標準已經達到。我們預計2020年不會有任何顯着的服務收入，因為IVD試驗服務在2019年基本上結束了。2020年，該公司可能會繼續保留傳統的IVD合同。但是，我們預計不會有任何重大影響。

收入成本-產品。截至2020年9月30日的三個月，產品收入成本為803,000美元，而2019年同期為736,000美元，增幅為9%，主要原因是套件和軟件許可成本增加。我們預計，2020年第四季度，產品收入成本將與預期的測試量增長成比例增加。隨着固定成本分攤到更高的數量，執行的測試數量增加，我們預計毛利率會更高。

收入服務成本。截至2020年9月30日的三個月，服務成本收入為4000美元，而2019年同期為21.3萬美元。減少98%的原因是我們的ASPiRA IVD子公司在2019年逐步關閉，但與項目關閉支持相關的成本部分抵消了這一降幅。

研發費用。研發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所產生的成本，包括與人員有關的費用、監管費用、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月的研發費用增加了255,000美元，增幅為75%。這一增長主要是由於2020年我們的第三代系列監測產品OVANEX™的臨牀效用和產品開發成本，以及對生物信息學和AGTT的投資。我們預計，由於項目增加，2020年第四季度的研發費用將增加，但新冠肺炎疫情導致的患者招募延遲部分抵消了這一增長。

銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、教育和推廣費用以及基礎設施費用。這些費用包括培訓醫生和其他有關OVA1、Overa、OVA1plus和ASPiRA GenetiX的保健專業人員的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議以及傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月的銷售和營銷費用減少了27.3萬美元，降幅為11%。這一下降主要是由於新冠肺炎疫情導致的旅行減少。我們預計，如果新冠肺炎疫情不進一步升級並導致新的隔離和國家關閉，2020年第四季度的銷售和營銷費用將略有增加，這是由於新冠肺炎疫情和相關的重新開放。

一般和行政費用。一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了54.5萬美元，增幅為38%。這一增長主要是由於員工人數和與人員相關的費用以及法律費用的增加。我們預計第四季度一般和行政費用將大致持平。

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運營業績-截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月相比



本公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的財務和經營數據摘要如下：





產品收入。截至2020年9月30日的9個月，產品收入為319.2萬美元，而2019年同期為312萬美元。ASPiRA實驗室的收入在OVA1、Overa、OVA1plus或ASPiRA Genetix測試完成時確認，這是基於我們預計最終實現的估計。2%的產品收入增長主要是由於OVA1測試量的增加和我們進行的基因測試次數的增加，但每項測試收入的下降部分抵消了這一增長。我們預計，如果新冠肺炎疫情不會進一步升級，導致新的隔離和州政府關閉，由於檢測量恢復到新冠肺炎之前的水平，第四季度的收入將有所改善。大流行的持續時間和控制它的努力仍不確定。

在截至2020年9月30日的9個月中，執行的OVA1plus測試次數增加了7%，達到約9708次OVA1plus測試，而2019年同期的OVA1plus測試次數約為9044次。值得注意的是，我們的測試量出現了回升，因此，將2020年2月(新冠肺炎對美國造成重大影響之前的最後一個完整日曆月)的每個業務訂購日的平均測試次數與2020年9月的每個業務訂購日的平均測試次數進行比較時，我們的測試量大約是新冠肺炎之前水平的95%。。我們預計，由於州政府重新開放，第四季度的檢測量將會增加，然而，疫情的持續時間和控制措施仍不確定。

每次執行OVA1plus測試的收入從2019年同期的345美元降至約322美元。這一下降主要是由2019年第三季度與額外收藏相關的一次性有利調整推動的。通過新的合同和外包我們的賬單功能，我們預計將提高我們從第三方付款人那裏獲得的收入的百分比，與我們從患者付款人那裏獲得的收入相比，並改善從患者付款人那裏獲得的收入。我們預計，更廣泛的經濟影響

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新冠肺炎疫情將影響我們從患者付款人那裏收取的費用，這可能會繼續影響我們第四季度每項OVA1plus測試的收入。

服務收入。截至2020年9月30日的9個月，服務收入為1.3萬美元，而2019年同期為11萬美元。與ASPiRA IVD的所有項目都在2019年敲定，子公司的運營基本完成。2020年確認了一些最終的項目關閉成本，以及向客户收取的收費項目關閉支持費用。ASPiRA IVD的收入在滿足一定的收入確認標準後予以確認。在2020年第二季度，該公司通過履行一份遺留的IVD合同獲得了服務收入。2020年，該公司可能會繼續保留傳統的IVD合同。但是，我們預計不會有任何重大影響。

收入成本-產品。截至2020年9月30日的9個月，產品收入成本為2,187,000美元，而2019年同期為1,950,000美元，增長12%，主要是由於我們新的基因檢測產品ASPiRA GenetiX的額外成本。我們預計，2020年第四季度，產品收入成本將與預期的測試量增長成比例增加。隨着固定成本分攤到更高的數量，執行的測試數量增加，我們預計毛利率會更高。

收入服務成本。截至2020年9月30日的9個月，服務成本收入為1.3萬美元，而2019年同期為60.1萬美元。減少98%的原因是我們的ASPiRA IVD子公司在2019年逐步關閉，但與項目關閉支持相關的成本部分抵消了這一降幅。

研發費用。研發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所產生的成本，包括與人員有關的費用、監管費用、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的研發費用增加了59.6萬美元，增幅為77%。這一增長主要是由於2020年我們的第三代系列監測產品OVANEX™的臨牀效用和產品開發成本，以及對生物信息學和AGTT的投資。我們預計，由於項目增加，2020年第四季度的研發費用將略有增加，但新冠肺炎疫情導致的患者招募延遲部分抵消了這一增長。

銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、教育和推廣費用以及基礎設施費用。這些費用包括培訓醫生和其他有關OVA1、Overa、OVA1plus和ASPiRA GenetiX的保健專業人員的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議以及傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的銷售和營銷費用減少了1,569,000美元，降幅為21%。這一下降主要是由於佣金支付和與人員相關的成本降低，以及新冠肺炎疫情導致諮詢和差旅減少。我們預計，如果新冠肺炎疫情不進一步升級並導致新的隔離和國家關閉，2020年第四季度的銷售和營銷費用將略有增加，這是因為與新冠肺炎疫情相關的繼續重新開放。

一般和行政費用。一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了133.2萬美元，增幅為32%。這一增長主要是由於員工人數和與人員相關的費用以及法律費用的增加。我們預計第四季度一般和行政費用將大致持平。

其他收入。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的其他收入增加了8.4萬美元。其他收入主要包括從美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)收到的大約89,000美元的刺激支票。





流動資金和資本資源

我們計劃繼續投入資源銷售和營銷OVA1、OVA、OVA1plus和ASPiRA GenetiX，並開發更多診斷測試和服務功能。

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自成立以來，我們的運營產生了巨大的淨虧損和負現金流。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為433,985,000美元，股東權益為14,550,000美元。截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為18,836,000美元，流動負債為4,615,000美元。該公司預計在2020年剩餘時間內也將出現淨虧損。截至2020年9月30日和2019年12月31日，營運資本分別為15,636,000美元和9,432,000美元。

2020年7月20日，本公司完成了一次定向增發，據此，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3150,000股ASPIRA普通股。扣除與定向增發相關的費用後，此次定向增發的淨收益約為1,060萬美元。

2020年6月初，我們在行使所有已發行認股權證後發行了2,810,338股普通股，從中獲得的總收益約為510萬美元。

2020年5月1日，根據由SBA管理的根據CARE法案設立的PPP，本公司從BBVA USA獲得了總額為1,005,767美元的PPP貸款。申請這些資金需要公司真誠地證明，當時所描述的經濟不確定性提出了支持公司持續運營所需的貸款申請。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持正在進行的業務的其他流動性來源的能力。根據CARE法案和PPP的條款，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平，PPP貸款的全部或部分本金就可以免除。這筆PPP貸款是根據一張期票發放的，將於2022年5月1日到期。購買力平價貸款中任何未獲寬恕的部分，年利率為1.000%，從2021年5月開始按月等額分期付款。該公司計劃在2020年第四季度申請免除PPP貸款，但不能保證全部或部分PPP貸款將被免除。購買力平價貸款受財政部發布的任何新指引和新要求的約束。

本公司於2019年6月28日完成公開發售(“發售”)，據此，某些投資者在扣除承銷折扣、佣金和與發售相關的其他費用後，以約13,521,000美元的淨收益購買了ASPIRA普通股。2019年7月2日，威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.L.C.)是此次發行的唯一承銷商，在扣除承銷折扣、佣金和與此次發行相關的其他費用後，行使了以209.2萬美元的淨收益購買額外ASPIRA普通股的選擇權。

2016年3月22日，我們與經濟合作與發展部簽訂了貸款協議(2018年3月7日和2020年4月3日修訂後的《貸款協議》)，根據該協議，我們最多可向經濟合作與發展部借款4,000,000美元。這筆貸款的利息固定為年利率2.0%，要求每月等額支付本金和利息，直至到期，到期日期為2026年4月15日。作為貸款的擔保，我們授予DECD對我們的個人和知識產權的全面擔保權益。DECD對我們知識產權的擔保權益可能從屬於一家合格的機構貸款人。根據貸款協議，於2016年4月15日向本公司支付了2,000,000美元的初步款項。最初支付的收益主要用於支付擴建、信息技術基礎設施以及與我們位於康涅狄格州川布爾的設施和運營相關的其他成本。在2020年第二季度，我們實現了根據貸款協議額外獲得100萬美元所需的就業目標里程碑。此外，經濟合作與發展部表示，它將為剩餘的100萬美元貸款提供資金，因為如果沒有新冠肺炎的影響，所需的收入目標很可能在2020年第一季度實現。我們提交了所需的2,000,000美元付款申請，並已獲得DECD對這筆資金的最終批准。這筆資金預計將在2020年第四季度收到。貸款可隨時預付，無需支付保費或罰款。根據貸款協議的條款，如果我們在2022年12月31日或之前實現了某些創造就業和保留就業的里程碑，我們可能有資格獲得最高1,500,000美元的貸款本金減免。相反，如果我們無法達到這些創造就業和留住就業的里程碑，即, 在2020年12月31日或之前僱傭25名全職員工，並在2022年12月31日或之前連續兩年保留這些員工，或者在2016年3月22日之後10年內不維持我們在康涅狄格州的業務，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，與所需金額相比，外加資金貸款總額5%的罰款。有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中簡明合併財務報表附註的附註3“承付款和或有事項”。

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我們預計2020年運營將出現淨虧損和負現金流。截至本文件提交之日，無法估計新冠肺炎疫情以及採取的遏制措施對我們2020年和2021年流動性的影響。然而，由於銷售量和收款減少，我們預計從運營中產生的現金將會減少。

我們的管理層認為，成功實現我們的業務目標需要額外的資金。該公司預計將通過各種渠道籌集資金，其中可能包括股權發行、債務融資、合作、許可安排、贈款和政府資金以及戰略聯盟。但是，在需要時或在公司可接受的條件下，可能無法獲得額外的資金。如果公司無法獲得額外資本，它可能無法繼續以當前活動的範圍或規模繼續銷售和營銷、研發或其他業務，這可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為9977,000美元，主要原因是報告的淨虧損11,824,000美元，但被預付費用變化249,000美元以及應付、應計和其他負債變化230,000美元，以及股票薪酬支出1,121,000美元以及折舊和攤銷變動178,000美元和應收賬款76,000美元部分抵消。

截至2019年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為10094,000美元，主要原因是報告的淨虧損11,850,000美元，被股票補償費用893,000美元的變化，應付帳款、應計和其他負債的變化507,000美元，折舊和攤銷276,000美元，以及預付費用的變化173,000美元部分抵消。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金分別為267,000美元和121,000美元，其中主要包括購買房產和設備。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金分別為1740萬美元和1550萬美元，主要原因是2020年7月私募1060萬美元，扣除與私募相關的費用，2020年6月行使權證產生約510萬美元，2020年PPP貸款100萬美元，以及2019年6月公開發行1350萬美元的收益(扣除發行成本)。



我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，其中包括：



截至2020年9月30日，我們有重大淨營業虧損(“NOL”)結轉，由於我們的營業虧損歷史，我們已經為其提供了全額估值津貼。1986年修訂的美國國税法第382條(下稱“第382條”)以及類似的州規定可能會限制我們使用NOL信用結轉的能力，原因是過去發生或將來可能發生的所有權變更限制。這些所有權變化還可能限制每年可用於抵消未來應税收入和税收的NOL信貸結轉金額。

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通常被稱為減税和就業法案的立法於2017年12月頒佈。由於減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的NOL和2018年1月1日之後產生的NOL受到不同的規則。該公司2018年前的NOL將在2023年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用，可以100%抵消未來應納税所得額，用於常規納税目的。2018年1月1日之後產生的任何不良貸款一般都可以無限期結轉，最高可抵銷未來應税收入的80%。該公司在此期間使用其NOL的能力將取決於其產生應税收入的能力，NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期。本公司使用NOL結轉的能力可能會受到限制，因為根據第382條的要求，過去發生或將來可能發生的所有權變更限制，以及類似的州具體規定。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL結轉金額。

公司管理層認為，公司在2011年、2013年和2015年進行的後續公開發行導致了第382條所有權變更。任何限制可能導致部分NOL結轉在使用前到期，任何因該等限制而在使用前到期的NOL結轉將從遞延税項資產中移除，並相應減少本公司的估值津貼。由於估值津貼的存在，預計此類限制(如果有的話)不會對公司的經營業績或財務狀況產生影響。



表外安排



截至2020年9月30日，我們沒有合理地可能對我們的濃縮綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的表外安排。





根據S-K法規第305(E)項，本第3項要求的信息不是必需的。



對披露控制和程序的評估。



我們的高級管理層負責建立和維護一套披露控制和程序體系(根據1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員(視情況而定)，以便及時決定所需披露的控制和程序。管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們截至2020年9月30日的披露控制和程序(根據交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)進行了評估。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，我們的信息披露控制和程序是有效的。



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財務報告內部控制的變化。

在本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。



第二部分-其他信息



在正常業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果無法確切地預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的經營業績、現金流和財務狀況產生重大和不利的影響。此外，無論結果如何，由於辯護成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測，但管理層認為，截至2020年9月30日，沒有任何事項會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性的不利影響。

項目1A。風險因素



除下文所述外，我們的風險因素與2019年年報第I部分第1A項中“風險因素”項下披露的風險因素相比沒有實質性變化，而在我們於2020年5月14日提交給證券交易委員會的截至2020年3月31日的10-Q表格季度報告第II部分A項中“風險因素”項下披露的風險因素補充了這些風險因素。下面以及我們2019年年報和截至2020年3月31日的Form 10-Q季度報告中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

新型冠狀病毒疫情和新冠肺炎疫情對我們的業務、經營業績和財務狀況產生了負面影響，預計還將進一步負面影響，未來的負面影響可能是實質性的。此外，其他衞生流行病、疫情或流行病可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們面臨着與衞生防疫和其他疫情有關的風險，包括新型冠狀病毒在全球範圍內的爆發及其引發的疾病，新冠肺炎。從2020年3月開始，新冠肺炎疫情和控制疫情的行動導致了旅行限制、呆在家裏的命令，以及對醫院和其他醫療設施的使用限制。因此，我們的檢測量減少了，因為接受檢測的新患者減少了，特別是在2020年3月至8月，而且現有患者延長了計劃的檢測時間表。此外，旅行限制和呆在家裏的命令限制了招募個人參與我們的研究，這導致了我們產品開發時間表的延遲。我們的銷售人員進行面對面銷售電話的能力一直受到限制。雖然我們已經調整了商業化努力，將虛擬銷售會議和增加的數字銷售和營銷納入其中，但這些努力可能不如面對面會議來促進我們產品的使用。此外，儘管我們計劃在2021年第一季度推出基於遠程醫療的流程，讓患者無需就診即可訪問我們的ASPiRA GenetiX檢測，但不能保證此類流程會成功。我們與大型醫療網絡和超級集團達成分散安排的商業努力繼續向前推進。然而，這類交易的最終敲定已經並可能繼續受到疫情的拖累。此外，由於新冠肺炎疫情已造成失業、減薪和其他經濟壓力，我們向病人支付款項的困難已經增加，而且可能會繼續增加。雖然我們已經努力提高我們從第三方付款人而不是耐心付款人那裏獲得的收入的百分比, 不能保證這樣的努力一定會成功。

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雖然新冠肺炎的傳播和控制措施在2020年第三季度有所減少，但美國的感染率在2020年第四季度有所上升。如果它們繼續上升，並採取重大行動遏制疫情，我們很可能會經歷測試量的減少，我們的銷售隊伍和招募研究參與者的努力可能會受到挑戰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。如果我們的檢測量減少和/或我們無法從患者付款人那裏收取費用，我們的收入、運營現金流和流動性將受到不利影響。不能保證在2020年剩餘時間或之後的任何時候，銷售或收藏都會恢復到正常水平。截至這份10-Q表格季度報告提交之日，管理層正在評估所有保存現金的選擇，我們已經根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案獲得了刺激資金和貸款(“PPP貸款”)。該公司計劃在2020年第四季度申請免除PPP貸款，但不能保證全部或部分PPP貸款將被免除。

雖然我們原計劃提供新冠肺炎抗原檢測，但由於生產廠家的延誤而推遲，也不能保證我們將來會提供這樣的檢測。新冠肺炎抗體檢測的數量一直很小，因為提供者在當地政府術前抽血之前接受了新冠肺炎檢測。我們目前正在評估抗體和抗原檢測的需求。

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第6項展品以下展品在本報告中作為參考存檔或併入本報告，如下所示：



























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簽名



根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下簽名人代表其簽署本報告。









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