目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年9月30日的季度

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

從到的過渡期

委託檔案編號:001-33678

NovaBay製藥公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

特拉華州

68-0454536

(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區)

(國際税務局僱主識別號碼)

鮑威爾大街2000號,加利福尼亞州埃默裏維爾,1150室,郵編:94608

(主要行政辦公室地址)(郵編)

註冊人電話號碼,包括區號:(510)899-8800

根據該法第12(B)條登記的證券:

每節課的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

普通股,每股面值0.01美元

NBy

紐約證券交易所美國證券交易所

勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是,否,☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份互動數據文件。

是,否,☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項):

大型加速濾波器

加速文件管理器

新興成長型公司

非加速文件管理器

小型報表公司

如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是,☐否

截至2020年11月10日,註冊人的普通股流通股為41,782,584股。


NovaBay製藥公司

目錄

第一部分

財務信息

第1項

財務報表

3

1.

簡明合併資產負債表:2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日

3

2.

簡明合併經營報表和全面虧損:截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月(未經審計)

4

3.

現金流量表簡表:截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月(未經審計)

5

4.

股東權益簡明合併報表(赤字):截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月(未經審計)

6

5.

簡明合併財務報表附註(未經審計)

7

第二項。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

36

項目3.

關於市場風險的定量和定性披露

45

項目4.

管制和程序

45

第二部分

其他信息

第1A項

危險因素

46

第6項

陳列品

59

簽名

62

展品索引

59

除非上下文另有要求,否則本報告中提及的“我們”、“公司”和“NovaBay”均指NovaBay製藥公司。

NovaBay®、NovaBay Pharma®、Avenova™、NeutroPhase®、CelleRx®、Intelligence-Case™、AgaNase®、Aganoide®、AgaDerm®、Neutrox™和Going Beyond抗生素™均為NovaBay製藥公司的商標。所有其他商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。


第一部分

財務信息

第1項。

財務報表

NovaBay製藥公司

壓縮合並資產負債表

(單位為千,面值除外)

九月三十日,

十二月三十一號,

2020

2019

(未經審計)

資產

流動資產:

現金和現金等價物

$ 13,413 $ 6,937

應收賬款,扣除壞賬準備後的淨額(2020年9月30日和2019年12月31日分別為0美元和51美元)

1,119 1,066

存貨,扣除過剩和陳舊存貨以及減去成本或估計的可實現淨值調整後的淨額(2020年9月30日和2019年12月31日分別為194美元和247美元)

785 492

預付費用和其他流動資產

695 886

流動資產總額

16,012 9,381

經營性租賃使用權資產

518 1,252

財產和設備,淨額

76 110

其他資產

476 477

總資產

$ 17,082 $ 11,220

負債和股東權益

負債:

流動負債:

應付帳款

$ 796 $ 331

應計負債

1,655 1,778

經營租賃負債

400 930

應付票據,關聯方

104 1,202

可轉換票據

1,409

其他流動負債

48 37

流動負債總額

3,003 5,687

經營租賃負債--非流動負債

197 505

認股權證責任

4,055

總負債

3,200 10,247

股東權益:

優先股:授權發行5,000股;截至2020年9月30日和2019年12月31日均未發行和發行

普通股,面值0.01美元;在2020年9月30日和2019年12月31日分別授權發行75,000股和50,000股;在2020年9月30日和2019年12月31日分別發行和發行41,760股和27,938股

417 279

額外實收資本

147,774 125,718

累積赤字

(134,309 ) (125,024 )

股東權益總額

13,882 973

總負債和股東權益

$ 17,082 $ 11,220

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

-3-

NovaBay製藥公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(單位為千,每股數據除外)

截至9月30日的三個月,

截至9月30日的9個月,

2020

2019

2020

2019

銷售:

產品收入,淨額

$ 2,167 $ 1,615 $ 8,038 $ 4,854

其他收入,淨額

3 8 41

總銷售額(淨額)

2,170 1,615 8,046 4,895

銷售商品的產品成本

536 401 3,157 1,145

毛利

1,634 1,214 4,889 3,750

研究與發展

125 49 249 166

銷售及市場推廣

1,692 1,544 4,675 6,610

一般和行政

1,879 1,333 4,633 4,136

業務費用共計

3,696 2,926 9,557 10,912

營業虧損

(2,062 ) (1,712 ) (4,668 ) (7,162 )

權證負債公允價值變動的非現金(虧損)收益

(1,589 ) 1,480 (5,224 ) 936

內含衍生負債公允價值變動的非現金收益

1 669 3 423

其他收入(費用),淨額

429 (719 ) 605 (1,166 )

所得税撥備前虧損

(3,221 ) (282 ) (9,284 ) (6,969 )

所得税撥備

(1 ) (3 )

淨虧損和綜合虧損

$ (3,221 ) $ (282 ) $ (9,285 ) $ (6,972 )

普通股股東每股淨虧損(基本)

$ (0.08 ) $ (0.01 ) $ (0.28 ) $ (0.36 )

普通股股東每股淨虧損(稀釋後)

$ (0.08 ) $ (0.02 ) $ (0.28 ) $ (0.36 )

加權平均普通股流通股,用於計算普通股每股淨虧損(基本)

40,037 23,096 32,614 19,623

加權平均普通股流通股,用於計算普通股每股淨虧損(稀釋後)

40,067 23,213 32,642 19,623

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

-4-

NovaBay製藥公司

簡明合併現金流量表

(未經審計)

(單位:千)

截至9個月
9月30日,

2020

2019

經營活動:

淨損失

$ (9,285 ) $ (6,972 )

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整:

折舊攤銷

40 50

經營性租賃使用權資產減值

125

提前終止租約的收益

(54 )

(收益)處置財產和設備的損失

(1 ) 32

發放給員工和董事的期權和股票的基於股票的薪酬費用

279 270

發放給非僱員的期權和股票的基於股票的薪酬費用

27 28

股票期權修改費用

53 45

向員工發放回覆單位

2 8
發放與員工離職協議相關的回覆單位 220

向非僱員發放服務回覆單位

220
發出服務認股權證 59

權證負債公允價值變動的非現金損失(收益)

5,224 (936 )

內含衍生負債公允價值變動的非現金收益

(3 ) (423 )

與債務發行和債務貼現攤銷有關的利息支出

141 498

與關聯方應付票據有關的債務發行攤銷相關利息支出

2 16

營業資產和負債變動情況:

應收帳款

(226 ) 1,880

盤存

(293 ) (558 )

預付費用和其他流動資產

191 573

經營性租賃使用權資產

734 679

其他資產-長期

1 10

應付賬款和應計負債

355 (1,551 )

經營租賃負債

(784 ) (788 )

應付關聯方票據

73 159

其他流動負債

28 (41 )

長期債務

117

經營活動中使用的現金淨額

(3,276 ) (6,500 )

投資活動:

購買財產和設備

(5 ) (19 )

投資活動所用現金淨額

(5 ) (19 )

融資活動:

優先股發行收益淨額

2,598

普通股發行收益淨額

5,220 6,700

發行應付票據的收益,關聯方

1,000

行使期權所得收益(淨額)

6 189

出售股票期權和RSU以支付税款的收益

4

行使認股權證所得款項,淨額

7,094 67

可轉換票據的收益,扣除貼現後的淨額

2,000

可轉換票據的支付

(1,563 )

應付票據的付款,關聯方

(1,000 )

發債成本

(202 )

融資活動提供的現金淨額

9,757 12,356

現金、現金等價物和限制性現金淨增長

6,476 5,837

期初現金、現金等價物和限制性現金

7,412 3,658

期末現金、現金等價物和限制性現金

$ 13,888 $ 9,495

截至9月30日的9個月,

2020

2019

補充披露現金流信息:

已付利息

$ 61 $

補充披露非現金信息:

權證負債轉股權

$ 9,293 $ 553

非現金支付關聯方貸款應計利息衝抵關聯方應收賬款-見附註9

$ 173 $

2017-11年度採用ASU的累積效果

$ $ 56

增加經營租賃、使用權資產

$ $ 2,473

固定資產購買,包括在應付賬款和應計負債中

$ $ 10

與融資相關發行的權證的公允價值

$ $ 5,269

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

-5-

NovaBay製藥公司

簡明合併股東權益報表(虧損)

(未經審計)

(千)

普通股

附加

總計

2020

股份

金額

實繳

資本

累積

赤字

股東的

權益(赤字)

2019年12月31日的餘額

27,938 $ 279 $ 125,718 $ (125,024

)

$ 973

淨損失

(1,582

)

(1,582

)

與行使認股權證有關的普通股發行

299 3 198 201

僱員限制性股票獎勵的歸屬

2 2 2

與員工和董事股票期權相關的股票薪酬費用

45 45

與非員工股票期權相關的股票薪酬費用

12 12

2020年3月31日的餘額

28,239 $ 282 $ 125,975 $ (126,606

)

$ (349

)

淨損失

(4,482

)

(4,482

)

發行普通股(扣除發行成本)

5,838 58 5,162 5,220

與行使認股權證有關的普通股發行

571 6 462 468

與員工和董事股票期權相關的股票薪酬費用

92 92

與非員工股票期權相關的股票薪酬費用

(2

)

(2

)

股票期權修改

36 36

2020年6月30日的餘額

34,648 $ 346 $ 131,725 $ (131,088

)

983

淨損失

(3,221

)

(3,221

)

認股權證負債的重新分類-見附註11

9,293 9,293

與行使認股權證有關的普通股發行,淨額

6,899 69 6,356 6,425

向非僱員發放服務回覆單位

193 2 218 220

發行股票以行使期權

20 6 6

與員工和董事股票期權相關的股票薪酬費用

142 142

與非員工股票期權相關的股票薪酬費用

17 17

股票期權修改

17 17

2020年9月30日的餘額

41,760 $ 417 $ 147,774 $ (134,309

)

$ 13,882

附加

總計

優先股

普通股

已付-

累積

股東的

2019

股份

金額

股份

金額

在《資本論》中

赤字

權益

2018年12月31日的餘額

$ 17,089 $ 171 $ 119,764 $ (114,981

)

$ 4,954

淨損失

(4,189

)

(4,189

)

認股權證負債的重新分類-見附註2

412 (356

)

56

僱員限制性股票獎勵的歸屬

6 10 10

與員工和董事股票期權相關的股票薪酬費用

107 107

與非員工股票期權相關的股票薪酬費用

7 7

與可轉換票據有利的轉換功能相關的債務折扣

184 184

2019年3月31日的餘額

$ 17,095 $ 171 $ 120,484 $ (119,526

)

$ 1,129

淨損失

(2,501

)

(2,501

)

與權證相關的下一輪特徵調整

29 (29

)

發行與發行相關的普通股,扣除發行成本

3,269 33 2,434 2,467

與行使認股權證有關的普通股發行

286 3 443 446

發行普通股以行使期權

83 189 189

與員工和董事股票期權相關的股票薪酬費用

95 95

與非員工股票期權相關的股票薪酬費用

7 7

股票期權修改

21 21

與可轉換票據有利的轉換功能相關的債務折扣

(184

)

(184

)

2019年6月30日的餘額

$ 20,733 $ 207 $ 123,518 $ (122,056

)

$ 1,669

淨損失

(282

)

(282

)

發行A系列優先股和普通股認股權證(扣除發行成本)

2,700 584

發行與發行相關的普通股,扣除發行成本

4,198 42 994 1,036

與行使認股權證有關的普通股發行

103 1 173 174

發放與員工離職協議相關的回覆單位

168 2 218 220

與員工和董事股票期權相關的股票薪酬費用

68 68

與非員工股票期權相關的股票薪酬費用

14 14

股票期權修改

24 24

2019年9月30日的餘額

2,700 $ 584 25,202 $ 252 $ 125,009 $ (122,338

)

$ 2,923

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

-6-

注1.組織

NovaBay製藥公司(以下簡稱“公司”)是一家主要專注於眼部護理的醫療設備公司。我們的主要產品是Avenova®,這是FDA批准在美國銷售的產品,在實驗室測試中證明它具有廣泛的抗菌性能,因為它可以去除眼部周圍皮膚(包括眼皮)的微生物和碎片等異物。Avenova由我們專有、穩定和純淨的次氯酸配製而成,可通過在線分銷渠道直接提供給消費者,也經常由眼部護理專業人員為眼緣炎和乾眼病開具處方和處方。在2020年第二季度,我們的主要收入來源是第三方生產的一次性KN95面膜(“KN95面膜”),這些面膜是我們為應對新冠肺炎疫情帶來的消費者需求而提供的。我們KN95口罩的銷售在2020年第三季度繼續,但不是我們該季度的主要收入來源。我們預計KN95口罩不會成為未來重要的收入來源。

該公司於2000年1月19日根據加利福尼亞州的法律成立,名稱為NovaCal製藥公司,直到2002年7月1日才開始運營。2002年7月1日,該公司收購了加利福尼亞州有限責任公司NovaCal製藥有限責任公司的所有經營資產。2007年2月,該公司將其名稱從NovaCal PharmPharmticals,Inc.更名為NovaBay PharmPharmticals,Inc.。2010年6月,該公司更改了其註冊所在的州(“重新註冊”),目前根據特拉華州的法律註冊。本文中所有提及的“本公司”是指在重新註冊之日之前的加利福尼亞公司和在重新註冊之日及之後的特拉華州公司。該公司作為一個單一部門進行管理,專注於在美國將Avenova商業化。

流動資金

主要基於2020年9月30日的可用資金,管理層相信,公司現有的現金和現金等價物以及產品銷售產生的現金流將足以使公司至少在2021年11月12日之前滿足其計劃的運營開支。然而,不斷變化的情況可能會導致該公司花費現金的速度大大快於目前的預期,由於其無法控制的情況,該公司可能需要花費比目前預期更多的現金。此外,我們未來的業績、現金支出和獲得額外外部融資的能力可能會受到新冠肺炎疫情和總體不利經濟狀況的不利影響。

附註2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,並以美元表示。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表時,管理層需要做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。這些估計包括財產和設備的使用年限以及相關折舊計算、期權和認股權證的估值假設、所得税和其他或有事項。實際結果可能與這些估計不同。

未經審計的中期財務信息

隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表及相關披露乃根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則及規定編制。通常包括在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和附註披露已根據這些規則和規定被精簡或省略,儘管該公司相信所披露的信息足以使信息不具誤導性。建議將這些簡明財務報表與公司截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中的財務報表一併閲讀。年終簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。任何中期的簡明綜合經營業績並不一定代表全年或任何其他未來年度或中期的預期業績。

現金、現金等價物和限制性現金

該公司將所有在購買之日規定到期日不超過3個月的高流動性票據視為現金等價物。現金和現金等價物按成本列報,接近公允價值。截至2020年9月30日和2019年12月31日,公司的現金和現金等價物存放在美國一家評級較高的主要金融機構。

-7-

下表將簡明合併資產負債表中報告的現金和現金等價物與現金流量表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行對賬:

九月三十日,

十二月三十一號,

(千)

2020

2019

現金和現金等價物

$ 13,413 $ 6,937

包括在其他資產中的受限現金

475 475

現金流量表中的現金總額、現金等價物和限制性現金

$ 13,888 $ 7,412

壓縮綜合資產負債表中其他資產所包含的受限現金金額,是指我們的金融機構和房東根據合同要求作為長期融資和租賃安排的存單持有的金額。

信用風險和主要合作伙伴的集中度

可能使我們面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。該公司在美國一家評級較高的主要金融機構存有現金、現金等價物和限制性現金。

該銀行的存款可能超過為此類存款提供的聯邦保險金額。本公司認為,由於存款所在金融機構的財務狀況,本公司不會面臨重大信用風險。

在截至2020年9月30日的3個月和9個月中,收入主要來自Avenova的銷售。Avenova通過亞馬遜(Amazon.com)和Avenova.com直接銷售給消費者。Avenova還通過當地藥店、三個主要分銷合作伙伴、眼科護理專家辦公室和有限數量的合作藥店隨處方銷售。在截至2020年9月30日的9個月中,主要是在第二季度,該公司還通過該公司的網上商店和線下批量訂單銷售KN95口罩獲得了收入。該公司預計KN95口罩不會在未來提供重要的收入來源。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內,每種產品的收入如下:

三個月
9月30日,

截至9個月
9月30日,

(千)

2020

2019

2020

2019

阿維諾娃

$ 1,835 $ 1,615 $ 4,509 $ 4,645

KN95口罩

69 3,081

其他產品

263 448 209

產品總收入(淨額)

2,167 1,615 8,038 4,854

其他收入,淨額

3 8 41

總銷售額(淨額)

$ 2,170 $ 1,615 $ 8,046 $ 4,895

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內,Avenova從我們的主要分銷合作伙伴那裏獲得的收入超過10%如下:

截至9月30日的三個月,

截至9月30日的9個月,

主要分銷合作伙伴

2020

2019

2020

2019

Avenova通過亞馬遜直銷

40

%

21

%

26

%

*

%

Avenova總代理商A

*

%

15

%

*

%

17

%

Avenova總代理商B

*

%

13

%

*

%

17

%

Avenova總代理商C

*

%

19

%

*

%

16

%

*不超過10%

-8-

截至2020年9月30日和2019年12月31日,我們的客户和分銷合作伙伴超過10%的應收賬款如下:

九月三十日,

十二月三十一號,

主要分銷合作伙伴或客户

2020

2019

銷售KN95口罩的客户A

21

%

%

Avenova總代理商A

17

%

28

%

Avenova通過亞馬遜直銷

14

%

20

%

Avenova總代理商B

14

%

19

%

Avenova總代理商C

12

%

13

%

該公司依靠兩家合同製造商生產Avenova。該公司不擁有任何製造設施,並打算繼續依賴第三方提供製成品。合同製造商可能滿足也可能無法滿足公司在時間、數量或質量方面的需求。特別是,鑑於全球範圍內的新冠肺炎疫情,我們可能會遭遇意想不到的供應鏈延誤。

金融資產負債公允價值

該公司的金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款、應計負債、應付關聯方票據和認股權證負債。現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債及應付關聯方票據的公允價值按成本列賬,管理層認為由於該等工具的短期性質,其公允價值接近公允價值。

預計在TLF Bio Innovation實現未來里程碑時發行的權證的負債(見附註8,“承諾和或有事項”)按公允價值列賬,並計入公司簡明綜合資產負債表的應計負債。

本公司遵循會計準則編纂(“ASC”)820,公允價值計量和披露關於按公允價值經常性基礎和非經常性基礎上計量的資產和負債。根據這一準則,公允價值被定義為退出價格,或截至計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。該標準還為計量公允價值時使用的投入建立了層次結構,通過要求在可用情況下使用最可觀察的投入,最大限度地利用可觀測投入,最大限度地減少不可觀測投入的使用。可觀察到的投入是市場參與者將用來評估基於從本公司以外的來源獲得的市場數據開發的資產或負債的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者將使用的因素進行評估的假設,這些因素是根據當時可獲得的最佳信息對資產或負債進行估值的。可用於衡量公允價值的投入有三個級別:

第1級--相同資產或負債在活躍市場的報價;

第2級-在活躍的市場或可觀察到的投入中對類似資產和負債的報價;以及

級別3-無法觀察到的輸入(例如,基於假設的現金流建模輸入)。

估值層次內的分類基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。

壞賬準備

當管理層認為不太可能收回具體發票時,公司會計入壞賬費用,並計入壞賬準備。管理層確定了存在爭議的到期金額,並認為不太可能收回。截至2020年9月30日,管理層沒有記錄任何應收賬款準備金。截至2019年12月31日,管理層根據存在爭議或逾期120天以上的具體金額預留了5.1萬美元。

盤存

庫存包括(1)原材料和供應品,如瓶子、包裝材料、標籤、盒子和泵;(2)在製品,通常是未貼標籤的瓶子;(3)成品。我們利用合同製造商來生產我們的產品,與製造相關的成本包括在庫存中。存貨以先進先出法確定的成本或估計可變現淨值中的較低者表示。截至2020年9月30日和2019年12月31日,管理層分別記錄了19.4萬美元和24.7萬美元的超額和陳舊庫存撥備,以及成本或估計可變現淨值調整的較低金額。

-9-

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷。折舊以直線法計算,相關資產的估計使用年限為辦公室及實驗室設備為五至七年,電腦設備及軟件為三年,傢俱及固定裝置為七年。租賃改進將在較短的七年或租賃期內攤銷。

正常維護、維修和少量更換的費用在發生時計入費用。

長期資產減值與經營性租賃使用權資產

本公司按照美國會計準則第360條對長期資產和經營性租賃使用權資產進行會計核算。物業、廠房及設備它要求公司考慮內部和外部事實和環境的事件或變化是否可能表明持有供使用的長期資產或使用權資產存在減值。管理層定期評估長期資產和使用權資產的賬面價值。可回收性的確定基於對資產使用及其最終處置所產生的未貼現未來現金流的估計。如果該等現金流量預期不足以收回資產的賬面金額,則該等資產會減記至其估計公允價值,而虧損會在簡明綜合經營報表及全面虧損中確認。2019年第一季度,由於其美國銷售隊伍的重組,該公司審查了其機隊租賃的減值,並記錄了12.5萬美元的減值費用。截至2020年9月30日的三個月和九個月內,並無此類減值費用。

租約

2016年2月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了美國會計準則委員會(ASU)第2016-02號文件。租賃(主題842),提高與租賃安排有關的財務報告的透明度和可比性。本標準自2019年1月1日起生效。使用可選的過渡方法,上期財務報表沒有重新編制以反映新的租賃標準。

在一項安排開始時,本公司根據目前的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產按預期租賃期內的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司利用其遞增借款利率,即在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。

該公司已選擇將租賃和非租賃組成部分合併為其作為承租人或出租人的所有租賃的單一組成部分。租賃費用以直線方式在預期期限內確認。經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債流動和經營租賃負債非流動。因此,自生效日期起,本公司不再確認壓縮綜合資產負債表上的遞延租金。

綜合收益(虧損)

ASC 220、綜合收入、要求報告實體在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件而發生的權益或淨資產變化。

收入確認

客户通過多家第三方運營商收到Avenova和KN95口罩的網上商店所產生的收入即可確認。運輸和搬運成本作為履行成本支出,並計入簡明綜合經營報表和綜合虧損中的售出貨物成本。我們公佈的是扣除銷售税和退款後的收入淨額。

通過Amazon.com為Avenova和其他產品產生的收入在履行時確認,這通常發生在相關產品交付給第三方運營商或(如果是亞馬遜交付的情況下)交付給客户時。我們提供的是扣除佣金以及這些合作伙伴收取的任何相關履約和運輸費用後的淨收入。為推廣我們的產品而支付給合作伙伴的費用在發生時計入銷售和營銷費用,並計入簡明綜合經營報表和全面虧損中的運營費用。

-10-

該公司還通過向其主要分銷夥伴銷售產品來獲得Avenova產品收入。Avenova的產品供應是這些安排中包含的唯一履約義務,公司在將控制權移交給其主要分銷夥伴時確認產品收入,其對價金額為公司預計有權獲得的對價,通常是在發貨給分銷商時以“賣出”為基礎。在確認產品銷售後,對於可能發生重大沖銷的發票金額,將記錄合同負債,包括支付給客户的服務、折扣、返點計劃、退款和產品退貨的現金代價的產品收入津貼。由於本公司沒有足夠的歷史數據來計算其自身的回報率,因此用於估計產品退貨的可變對價約束的回報率是基於同行和競爭對手公司的歷史回報率的平均值。該公司每季度更新退貨率假設,並將其應用於經銷商持有的尚未出售給最終客户的庫存餘額。產品供應的付款通常應在控制權移交給經銷商後30天內支付。在任何時間點,銷售渠道中通常都有一個月的庫存,因此,圍繞可變對價約束的不確定性通常從控制權轉移之日起一個月內解決。

通過該公司的合作伙伴藥店產生的收入在產品控制權轉移到最終客户時確認。

批量訂購的KN95口罩直接從中國的一家制造商運到客户手中。當產品控制權移交給客户時,即在向客户交付KN95口罩時確認收入。因此,客户訂單在產品交付之前被記錄為遞延收入。

銷貨成本

銷售成本包括第三方製造成本、運輸和搬運成本以及與銷售產品相關的其他成本。銷貨成本還包括任何必要的存貨超額和陳舊備用額,以及成本和估計可變現淨值的降低。

研發成本

本公司將研發費用計入已發生的費用中。這些成本包括與研發和監管活動相關的所有成本,包括向食品和藥物管理局(FDA)提交的緊急使用授權(EUA)。研發成本可能因所涉及的產品或服務的類型、性能或生產地點、產品或服務的可獲得性水平以及某些化合物在生產中所需的專一性而有所不同。

專利費

專利費用,包括法律費用,在發生期間支出。專利費用計入簡明合併經營報表和綜合虧損中的一般費用和行政費用。

基於股票的薪酬

該公司的股票薪酬包括向員工、顧問和非員工董事授予股票期權和限制性股票單位(“RSU”)。與這些項目相關的費用在公司的簡明綜合股東權益(虧損)報表中確認,該報表以股東根據適用的歸屬條款賺取的公允價值為基礎。對於授予的股票期權,股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。有關基於股票的薪酬費用以及估算該費用時使用的假設的詳細信息,請參閲附註13,“基於股權的薪酬”。該公司根據發行之日公司普通股的公平市場價值,對發放給員工和非員工(顧問和顧問董事會成員)的RSU進行核算。

所得税

本公司按資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債確認為可歸因於現有資產及負債賬面值及其各自税基與營業虧損及税項抵免結轉之間差異的未來税項後果。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量,該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。如果部分或全部遞延税項資產更有可能不被確認,則確認估值備抵。

-11-

普通股認股權證責任

本公司根據美國會計準則第480條的規定,對與其股權發行相關發行的普通股認購權證進行會計處理。區分負債與股權和ASC 815,衍生工具與套期保值.

本公司根據美國會計準則第718條的規定,對與基於股份的薪酬協議相關發行的普通股認購權證進行會計處理。股票薪酬,其包含ASC 480的規定,區分負債與股權.

本公司將任何(I)要求實物結算或股份淨額結算或(Ii)讓本公司選擇以現金淨額結算或以本身股份進行結算(實物結算或淨股份結算)的合約歸類為股權。本公司將以下任何合同歸類為資產或負債:(I)需要淨現金結算(包括要求在發生事件且該事件不在本公司控制範圍內的情況下以淨現金結算合同)或(Ii)讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股份結算)。此外,對於根據美國會計準則(ASC)718入賬的普通股認購權證,股票薪酬,本公司將其認為有可能發行認股權證的任何合同歸類為負債。

對於被歸類為負債的權證,本公司在每個資產負債表日記錄權證的公允價值,並將估計公允價值的變動作為非現金損益記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。這些認股權證的公允價值已使用Black-Scholes期權定價模型、二項式格子(“格子”)估值模型或蒙特卡洛模擬模型(視情況而定)來確定。這些價值觀在很大程度上取決於管理層的判斷。

2019年1月1日,本公司採用ASU 2017-11,每股收益(主題260),區分負債和股權(主題480)和衍生工具與對衝(主題815):一、某些具有下行特徵的金融工具的會計處理;二、某些非公有制實體和某些強制可贖回的非控制性權益的無限期延期,但範圍除外“在修改後的追溯性基礎上。在採用ASU 2017-11年度後,該公司改變了權證的會計方法,在其2019年3月31日的合併資產負債表上,將與具有下行特徵的未償還權證相關的權證負債重新歸類為額外實收資本,從而增加了5.6萬美元的額外實收資本,減少了5.6萬美元的權證負債。此外,由於修改後的追溯採用,本公司在截至2019年1月1日的公司期初累計虧損中記錄了35.6萬美元的累計調整,與之相抵,增加了35.6萬美元的額外實收資本。

每股淨虧損

該公司通過列報每股基本收益(虧損)和稀釋後每股收益(“EPS”)來計算每股淨虧損。

基本每股收益的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益採用庫存股方法,對期內發行的所有稀釋性潛在普通股生效,包括股票期權和認股權證。在計算稀釋每股收益時,該期間的平均股價被用來確定因行使股票期權或認股權證而假定購買的股票數量。潛在攤薄普通股等價物在淨損失期的攤薄每股收益計算中不包括在內,因為它們的影響將是反攤薄的。

在截至2020年9月30日的三個月裏,基本每股收益和稀釋後每股收益都出現了每股0.08美元的淨虧損。2015年10月認股權證負債公允價值變動帶來的收益對稀釋後每股收益有名義影響。在截至2019年9月30日的三個月內,由於認股權證負債公允價值的變化帶來的收益,基本每股收益為每股0.01美元,稀釋後每股淨虧損為0.02美元。在截至2020年和2019年9月30日的9個月中,基本每股和稀釋後每股淨虧損分別為0.28美元和0.36美元。2015年10月認股權證負債公允價值變動帶來的收益對稀釋後每股收益有名義影響。

-12-

下表列出了基本每股收益和稀釋每股收益的計算方法:

三個月
9月30日,

截至9個月
9月30日,

(單位為千,面值除外)

2020

2019

2020

2019

分子

淨損失

$ (3,221

)

$ (282

)

$ (9,285

)

$ (6,972

)

與下一輪功能相關的留存收益減少觸發

(29

)

淨虧損,基本

$ (3,221

)

$ (282

)

$ (9,285

)

$ (7,001

)

權證負債公允價值變動的減去收益

(19 ) (75

)

(14 )

攤薄淨虧損

$ (3,240

)

$ (357

)

$ (9,299

)

$ (7,001

)

分母

加權平均流通股,基本股

40,037 23,096 32,614 19,623

每股淨虧損,基本

$ (0.08

)

$ (0.01

)

$ (0.28

)

$ (0.36

)

加權平均流通股,基本股

40,037 23,096 32,614 19,623

稀釋權證的效力

30 117 28

加權平均流通股,稀釋後

40,067 23,213 32,642 19,623

稀釋後每股淨虧損

$ (0.08

)

$ (0.02

)

$ (0.28

)

$ (0.36

)

以下已發行的股票期權和認股權證不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中,因為它們的影響將是反稀釋的:

截至9月30日的三個月,

截至9月30日的9個月,

(千)

2020

2019

2020

2019

期末購買普通股的股票期權

3,328 2,240 3,328 2,240

期末普通股認股權證

7,067 8,438 7,067 8,588

期末系列A優先股

2,700 2,700
10,395 13,378 10,395 13,528

-13-

近期會計公告

2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化。ASU 2018-13提高了經常性和非經常性公允價值計量的披露要求的有效性。該標準刪除、修改和增加了某些披露要求。公司採用了新的準則,從2020年1月1日起生效,這一指導方針的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。

2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量。ASU 2016-13年的修正案要求,按攤餘成本計量的金融資產(或一組金融資產)應按預期收取的淨額列報。ASU 2016-13在2023年1月1日開始的年度和中期報告期內對公司有效。本公司將採用新標準,自2023年1月1日起生效。我們目前正在評估新指引對我們的精簡合併財務報表的影響。

2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計(ASU 2019-12),這簡化了所得税的會計處理。這一指導意見將在2021年第一季度對我們生效。我們目前正在評估新指引對我們的精簡合併財務報表的影響。

附註3.公允價值計量

本公司遵循ASC 820標準,公允價值計量和披露關於按公允價值經常性基礎和非經常性基礎上計量的資產和負債。根據這一準則,公允價值被定義為退出價格,或截至計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。

該公司的現金等價物被歸類在公允價值等級的第一級,因為它們是使用活躍市場的報價、經紀人或交易商報價或價格透明程度合理的替代定價來源進行估值的。通常被歸入公允價值等級第一級的投資類型包括貨幣市場證券和存單。

本公司對未清償認股權證的權證負債被歸類在公允價值等級的第3級,因為該價值是根據本公司自己的假設,使用Black-Scholes估值方法或格子估值模型(視情況而定)的重大判斷來計算的。截至2020年9月30日,本公司的權證責任由38,000份權證組成(見附註11,“權證責任”)。2019年境內權證和2019年境外權證(見附註11,《權證責任》)於2020年7月修訂並行使(見附註12,《股東權益(虧損)》),權證負債減少910萬美元。2019年拉登堡權證也於2020年7月進行了修訂(見附註12,“股東權益(赤字)”),從而減少了19.7萬美元的權證負債。

預計在TLF生物創新公司實現未來里程碑時發行的認股權證的負債(見附註8,“承諾和或有事項”)被歸類在公允價值等級的第3級,因為該價值是根據公司自身對這一負債的估值假設使用重大判斷計算的。公司採用蒙特卡洛模擬模型確定負債的公允價值。該負債計入本公司簡明綜合資產負債表的應計負債。

與可換股票據(定義見下文)有關的內含衍生工具負債已於2020年9月悉數清償。有關截至2020年9月30日的季度內可轉換票據和嵌入衍生債務的結算情況,請參閲附註10,“可轉換票據”。

-14-

下表列出了該公司截至2020年9月30日的按公允價值經常性計量的資產和負債:

公允價值計量使用

餘額為

報價在

意義重大

意義重大

(千)

九月三十日,

活躍的市場

其他

看不見的

2020

對於相同的

可觀測

輸入量

項目

輸入量

(3級)

(1級)

(2級)

資產

作為存單持有的限制性現金

$ 324 $ 324 $ $

作為存單持有的存款

151 151

總資產

$ 475 $ 475 $ $

負債

認股權證責任

$ 20 $ $ $ 20

與潛在權證發行相關的TLF生物創新諮詢服務責任

109 109

總負債

$ 129 $ $ $ 129

下表為公司截至2019年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債:

公允價值計量使用

(千)

餘額為

十二月三十一號,

2019

報價在

活躍的市場

對於相同的

項目

(1級)

意義重大

其他

可觀測

輸入量

(2級)

意義重大

看不見的

輸入量

(3級)

資產

作為存單持有的限制性現金

$ 324 $ 324 $ $

作為存單持有的存款

151 151

總資產

$ 475 $ 475 $ $

負債

認股權證責任

$ 4,089 $ $ $ 4,089

內含衍生負債

3 3

總負債

$ 4,092 $ $ $ 4,092

以下是在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間,使用重大不可觀察到的投入(第3級),按公允價值經常性計量的負債期初餘額和期末餘額的對賬:

(千)

第3級

負債

權證負債和內含衍生負債於2019年12月31日的公允價值

$ 4,092

認股權證負債的公允價值減少

(122 )

嵌入衍生負債公允價值於2020年3月31日減少

(2 )

與權證到期相關的公允價值減少

(15 )

權證負債和內含衍生負債於2020年3月31日的公允價值

$ 3,953

權證負債的公允價值增加

3,772

權證負債及內含衍生負債於2020年6月30日的公允價值

$ 7,725

權證負債的公允價值增加

1,589

2019年優先權證和2019年普通權證負債的公允價值在行使時轉移到股權

(9,096 )

權證修改後2019年拉登堡權證負債轉股權的公允價值

(197 )

可轉換票據結算時內含衍生負債的消除

(1 )

與潛在權證發行相關的TLF生物創新諮詢服務責任

109

權證責任和TLF生物創新諮詢服務責任在2020年9月30日的公允價值

$ 129

-15-

注4.預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容:

(千)

九月三十日,

十二月三十一號,

2020

2019

預付保險

$ 314 $ 94

預付庫存

84

預付費專利

78 85

預付租賃保證金

65 65

預付銷售返點

63 401

預付會費和訂閲費

14 82

固定器

46

其他

77 113

預付費用和其他流動資產總額

$ 695 $ 886

注5.庫存

庫存包括以下內容:

(千)

九月三十日,

十二月三十一號,

2020

2019

原材料和供應品

$ 172 $ 185

成品

807 554

減去:超額和過時庫存準備金

(194 ) (247 )

總庫存(淨額)

$ 785 $ 492

注6.財產和設備

財產和設備包括:

(千)

九月三十日,

十二月三十一號,

2020

2019

辦公室和實驗室設備

$ 20 $ 20

傢俱和固定裝置

157 157

計算機設備和軟件

347 349

生產設備

65 65

租賃權的改進

79 79

物業和設備合計(按成本計算)

668 670

減去:累計折舊和攤銷

(592 ) (560 )

財產和設備合計(淨額)

$ 76 $ 110

截至2020年和2019年9月30日的三個月的折舊和攤銷費用分別為1.2萬美元和1.7萬美元,截至2019年9月30日的九個月的折舊和攤銷費用分別為4萬美元和5萬美元。

在截至2020年9月30日的三個月內,沒有減值費用。在截至2020年9月30日的三個月內,該公司處置了損壞、無法使用和全額折舊的財產和設備。因此,該公司在出售這些資產時確認了一項無形損失。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,公司記錄了與以前資本化的軟件相關的減值費用3.2萬美元。

-16-

附註7.應計負債

應計負債包括以下內容:

(千)

九月三十日,

十二月三十一號,

2020

2019

與約翰·麥戈文案有關的和解責任--見附註8

$ 502 $

Avenova合同責任

380 822

員工工資和福利

246 463

轉租保證金

198 198

與潛在權證發行相關的TLF生物創新諮詢服務責任

109
關聯方諮詢服務 33

諮詢服務

43 109

其他

177 153

應計負債總額

$ 1,655 $ 1,778

附註8.承付款和或有事項

董事及高級職員的彌償

在特拉華州法律允許的情況下,根據公司章程,當高級管理人員或董事正在或正在應公司要求擔任高級管理人員和董事職務時,公司會就某些事件或事件向其進行賠償。補償期的期限為該官員或主管的終身任期。未來潛在賠償的最高金額是無限制的;然而,該公司有一份董事和高級管理人員保險單,限制了其風險敞口,並可能使其能夠收回未來任何付款的一部分。該公司認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。因此,截至2020年9月30日,該公司尚未記錄任何針對這些協議的負債。

在正常業務過程中,該公司根據其與其他公司的協議提供不同範圍的賠償,通常是其臨牀研究機構、研究人員、臨牀場所、供應商和其他公司。根據這些協議,它一般賠償、保持無害,並同意賠償受補償方因使用或測試其產品或候選產品,或因任何美國專利或任何第三方對其產品提出的任何版權或其他知識產權侵權索賠而蒙受或招致的損失。這些賠償協議的期限通常是永久性的。根據這些賠償協議,該公司未來可能需要支付的款項是無限的。從歷史上看,與這些賠償條款相關的成本一直都是微不足道的。該公司還保留各種限制其風險敞口的責任保險單。因此,它認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。因此,截至2020年9月30日,公司沒有記錄這些協議的任何負債。

法律事項

本公司可能不時涉及日常業務過程中出現的各種法律程序。

2019年7月29日,公司前臨時總裁兼首席執行官兼首席財務官約翰·麥戈文先生就其離職一事提交了仲裁請求。2020年9月29日,麥戈文在一項臨時仲裁裁決中獲得了37萬美元的遣散費;有關額外損害賠償的仲裁仍在進行中。截至2020年9月30日,該公司已累計與此事相關的負債502,000美元。

截至2020年9月30日,管理層認為沒有其他事項最終會導致負債對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

租約

該公司為其位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部租用辦公空間。最初的租賃期到2022年2月28日。本公司有權在書面通知房東後將租期延長一次五(5)年。本公司擬行使本租約的續期選擇權。

根據經營租約,本公司還擁有位於加利福尼亞州埃默裏維爾的EmeryStation North(“EmeryStation”)的實驗室設施和辦公空間的租賃承諾。於二零一六年七月,本公司轉租EmeryStation空間(“分租協議”)。轉租協議自2016年9月8日起生效。EmeryStation租賃及分租協議已根據於2020年7月31日簽署的分租終止協議於2020年8月31日終止。在終止交易的同時,公司確認了5.4萬美元的收益,這筆收益計入了公司截至2020年9月30日的三個月的簡明綜合經營報表的運營費用和全面虧損中。

除了設施租賃外,該公司此前還根據總車隊租賃協議租賃了54輛汽車。每份租約為期36個月,從2017年第一季度車輛交付之日起開始。2019年第一季度,隨着其美國銷售隊伍的重組,該公司審查了其機隊租賃的減值情況。本公司根據可識別的估計未來現金流量最低水平估計公允價值,並計入減值費用125,000美元,計入截至2019年12月31日止年度的綜合經營報表營運開支及全面虧損內的銷售及營銷費用。2019年第四季度,公司提前解除了與閒置車輛相關的租賃協議,截至2019年12月31日已租賃車輛15輛。租賃協議於2020年第一季度到期。

-17-

在計算租賃付款的現值時,本公司選擇以原始租賃期而不是剩餘租賃期為基礎,利用其遞增借款利率。本公司已選擇將每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理,並僅在租賃組成部分之間分配所有合同對價。這可能會導致最初和隨後對租賃使用權資產和租賃負債餘額的計量大於不適用政策選擇的情況。租賃包括可變部分(例如公共區域維護),這些部分根據實際發生的成本與每月基本付款分開支付,因此不包括在使用權資產和租賃負債中,但在發生的期間反映為費用。

截至2020年9月30日的三個月和九個月的總經營租賃成本和與經營租賃相關的補充現金流信息如下(單位:千):

租賃費

三個月

九月三十日,

截至9個月

九月三十日,

2020

2019

2020

2019

經營租賃成本

$ 212 $ 273 $ 726 $ 861

轉租收入

(105

)

(158

)

(421

)

(474

)

淨租賃成本

$ 107 $ 115 $ 305 $ 387

其他資料

用於經營租賃的經營性現金流

$ 236 $ 322 $ 816 $ 970

本公司已按每項經營租賃的剩餘期限內的遞增借款利率計量其經營租賃負債。加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率摘要如下:

九月三十日,

2020

2019

加權-平均剩餘租期(以年為單位)

1.5 1.8

加權平均貼現率

12

%

12

%

截至2020年9月30日,不可取消租賃下的未來租賃付款如下(以千為單位):

留在2020年

$ 111

2021

454

2022

88

此後

未來最低租賃付款總額

653

扣除的計入利息

(56

)

總計

$ 597

報告為:

經營租賃負債

$ 400

經營租賃負債--非流動負債

197

總計

$ 597

合約

於2020年5月13日,本公司與關聯方TLF Bio Innovation Lab LLC(“TLF Bio Innovation”)訂立協議,管理本公司CelleRx產品的重新推出事宜(“TLF協議”),該協議於2020年9月4日進一步修訂。根據協議,該公司每月向TLF生物創新公司支付現金費用。此外,在成功完成某些里程碑後,TLF生物創新公司有資格獲得最多200萬股公司普通股的認股權證,行使價格等於緊接實現個人里程碑之日之前最後一個日曆月公司普通股的平均收盤價。截至2020年9月30日,第一個里程碑的實現被認為是有可能的。因此,在截至2020年9月30日的三個月裏,公司為預期的權證發行記錄了10.9萬美元的諮詢費用和相關負債。這筆費用被計入銷售和營銷費用,在簡明合併經營報表和全面虧損的營業費用中計入。這筆費用是根據使用Black-Scholes估值模型計算的權證的公允價值和管理層對權證可能發行日期、可能發行的權證數量以及使用蒙特卡洛估值模型計算的截至2020年9月30日的估計行使價格的估計計算得出的。蒙特卡洛估值模型用來計算預估行權價格的關鍵假設如下:

假定

自.起

2020年9月30日

股票價格 $ 0.73

預期的股票波動性

89

%

無風險利率

0.09

%

預期期限(天)

71

Black-Scholes估值模型中用於評估截至2020年9月30日與潛在權證發行相關的TLF生物創新諮詢服務負債的關鍵假設如下:

假定 自.起
9月30日,
2020
預期的股票波動性 136 %
無風險利率 0.28 %
預期期限(以年為單位) 5.00
權證加權平均公允價值 $ 0.64

2020年4月16日,本公司與深圳市微利生物科技有限公司(“微利”)簽訂國際分銷協議(“微利協議”)。根據這項微利協議,該公司將在2021年12月31日之前在美國獨家經銷微利公司的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗體聯合檢測試劑盒(“試劑盒”)。根據微利協議,該公司正在協助微利申請美國食品和藥物管理局(FDA)對檢測試劑盒的批准。根據微利協議的條款,如果該等批准獲得批准,公司將向某些微利高級職員發行可行使的認股權證,認股權證的總股數相當於批准當日公司已發行普通股的12%。截至2020年9月30日,本公司已確定不可能根據本協議發行認股權證。

關於微利協議,本公司於二零二零年四月十六日與關聯方重慶先鋒醫藥控股有限公司(“重慶先鋒”)訂立中介分銷協議,該協議其後於二零二零年六月二十九日修訂。修訂後的協議規定,該公司將作為中介從先鋒公司購買所有檢測套件。

-18-

附註9.應付關聯方票據

2019年2月27日,本公司發行了應付先鋒藥業(香港)有限公司(以下簡稱先鋒藥業)的100萬美元本票,並於2019年6月25日和2020年5月14日進行了修改(以下簡稱《本票》)。本票規定支付15萬美元的利息,最初修改為支付30萬美元,隨後向先鋒製藥公司交付了65,178單位(40毫升)的中性相(40毫升),其中包括之前在2020年第一季度交付的40,644單位。對本票的第二次修訂也賦予了公司隨時償還本票的權利。2020年5月14日,公司用自動取款機計劃籌集的資金償還了本票本金餘額100萬美元(見附註12,“股東權益(赤字)”)。截至2020年9月30日,剩餘應付利息為10.4萬美元,於2020年10月交割了24,534套NeutroAge。在2020年第四季度全額償還本金和利息後,本公司從先鋒製藥的本票中解脱出來。

關於本票,本公司向中國金頓支付了2%的交易撮合費,並與中國金頓簽訂了為期一年的諮詢協議,該協議於2020年3月1日到期。同時擔任公司董事會成員和中國金頓公司負責人的吳彥祖(Bob Wu)根據這樣的諮詢協議獲得了10萬美元的報酬。原諮詢協議期滿,雙方簽訂諮詢協議,不支付現金補償。與發行20000美元本票相關的債務發行成本已確認並計入簡明綜合資產負債表中應付關聯方票據的抵銷。

在截至2020年9月30日的三個月和九個月中,確認的利息支出(包括髮行成本的攤銷)分別為0美元和7.5萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,確認的利息支出(包括髮行成本的攤銷)分別為4.5萬美元和17.5萬美元。

注10.可轉換票據

於2019年3月26日(“成交日期”),本公司與伊利亞特研究及交易有限公司(“貸款人”)訂立證券購買協議(“伊利亞特證券購買協議”),據此,本公司於成交日期向貸款人發行日期為二零一零年三月二十六日的有擔保可換股本票(“可換股票據”)。可轉換票據的原始本金為220萬美元,年利率為10%。扣除20萬美元的原始發行折扣和1.5萬美元的貸款人交易手續費的債務發行成本,該公司獲得200萬美元的淨收益。該公司確認了與發行可轉換票據相關的額外18.2萬美元的債務發行成本。可轉換票據已在2020年9月30日之前全額償還。在全額償還後,本公司解除了與貸款人簽訂的伊利亞特證券購買協議。

可轉換票據使貸款人有權在任何時候將全部或任何部分未償還本金和應計但未支付的利息轉換為公司普通股的未登記股份,轉換價格為每股1.65美元。從2019年9月26日開始,可轉換票據還向貸款人提供了贖回全部或任何部分可轉換票據(“贖回金額”)的權利,每月最高可贖回20萬美元。每筆贖回金額可由本公司選擇以現金支付,方法是將該贖回金額轉換為普通股的未登記股份(“贖回轉換股份”)或兩者的組合。贖回轉換股份的數量等於轉換中的適用贖回金額除以1.65美元或市價中較小者的部分。市場價定義為緊接適用計量日期前20個交易日內最低收盤價的85%。此外,該公司可隨時按其選擇權贖回可轉換票據,贖回價格相當於未償還本息餘額總額的115%。

可轉換票據包含違約事件,在違約事件發生和持續期間,所有債務都可以被宣佈立即到期和支付。在某些違約事件下,未償還的本金和利息餘額可能會自動到期並以現金支付。在發生其他違約事件時,貸款人可以選擇將未償還餘額增加至多15%,具體取決於違約的規模,而不會加速未償還餘額的增加。

公司的預付款條款代表嵌入式看漲期權,貸款人的股票贖回條款代表嵌入式看跌期權,某些違約事件代表嵌入式衍生品,每一項都需要分叉。使用蒙特卡羅模擬模型以公允價值測量包含所有分支特徵的單個導數。嵌入衍生品在2019年3月26日發行可轉換票據時的公允價值為40萬美元。用於在2019年3月26日發行時對合並嵌入式衍生品進行估值的關鍵假設如下:

自.起

假定

2019年3月26日

股價(最新買入價)

$ 1.28

股票波動性

93.8

%

無風險利率

2.34

%

剩餘期限(以年為單位)

1.5

-19-

用於評估截至2019年12月31日的合併嵌入式衍生品的主要假設如下:

假定

截至2019年12月31日

股票價格

$ 0.65

股票波動性

192.6

%

無風險利率

1.60

%

剩餘期限(以年為單位)

0.74

62.7萬美元的折扣(包括原始發行折扣)和19.7萬美元的債務發行成本(包括公司的發行成本和貸款人交易費用的支付)在發行時被記錄下來,並在壓縮的綜合資產負債表上被歸類為對可轉換票據的抵消。貼現和發債成本按實際利率法在可轉換票據期限內攤銷為利息支出。截至2020年9月30日止三個月及九個月內,可換股票據的實際利率分別為22%及20%。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中,已確認的利息支出(包括髮行成本的攤銷和債務貼現)分別為1.6萬美元和21.5萬美元。截至2019年9月30日止三個月及九個月內,可換股票據的實際利率分別為52%及53%。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,包括髮行成本攤銷和債務貼現在內的已確認利息支出分別為29.3萬美元和61.5萬美元。

在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,公司償還了總計40萬美元和160萬美元的現金,分別用於抵銷可轉換票據的未償還本金餘額。

-20-

注11.認股權證責任

2011年7月,本公司以註冊直接融資方式出售普通股和認股權證。作為此次交易的一部分,發行了139,520份權證,行使價為33.25美元,可在2012年1月1日至2016年7月5日期間行使。認股權證的條款要求在每份認股權證行使時交付記名股票,並要求在涉及公司普通股的特定基本交易(合同定義包括各種合併、收購或股票轉讓活動)時向認股權證持有人支付可能的現金(代替認股權證的行使)。在ASC 480下,區分負債與股權此外,本公司在行使認股權證時交付記名股份的能力,以及本公司在發生特定基本交易時現金結算認股權證的潛在責任,均被視為超出本公司的控制範圍。權證包含一項條款,根據該條款,在發生基本面交易的情況下,權證持有人將有權選擇獲得現金,相當於權證剩餘未行使部分的Black-Scholes公允價值,作為現金結算。由於這一規定,ASC 480要求將這些認股權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值均採用格子模型確定,公允價值變動計入簡明綜合經營報表和全面虧損。格子模型提供了關於整個到期期內的波動性和無風險利率的假設。此外,如果在連續15個交易日內的任何10個交易日(不必是連續的),主板市場普通股的每股收盤價等於或超過66.50美元,公司有權要求行使權證持有人當時持有的三分之一的權證。

於2015年10月,根據本公司日期為2015年3月3日的證券購買協議(“2015年證券購買協議”)發行的所有認股權證持有人同意將本公司發行新證券前向該等投資者發出通知的期限由二十個營業日減至兩個營業日,直至該等投資者的優先購買權期限(於2016年3月3日屆滿)屆滿。本公司訂立該等協議,使其能夠在二零一五年十月發售(如下所述)及未來發售中迅速籌集資金。作為該等協議的代價,本公司修訂根據2015年證券購買協議發行的15個月期認股權證(“短期認股權證”)及5年期認股權證(“長期認股權證”)及根據日期為二零一一年六月二十九日的配售代理協議發行的認股權證(統稱為“二零一五年三月認股權證”)的若干條文。具體地説,修訂將2015年3月權證和2011年7月權證的行使價均降至每股5.00美元。此外,修正案延長了短期權證和2011年7月權證的行使到期日,這兩種權證已於2020年3月6日到期。二零一一年七月及二零一五年三月的認股權證亦加入一項價格保障條款,使本公司其後以低於每股5.00美元的價格出售或以其他方式處置本公司普通股,或以低於5.00美元的行使價換取普通股的任何證券,則該等認股權證的行使價將降至該較低價格。

2015年10月,本公司還與Roth Capital Partners,LLC簽訂了一項承銷協議,內容涉及(I)公開發售最多492,000股本公司普通股;及(Ii)以每股5.00美元的行使價購買最多442,802股本公司普通股的權證(“2015年10月認股權證”)(“2015年10月發售”)。普通股和權證分別發行。每份認股權證在發行後可立即行使,有效期為自發行之日起60個月。2015年10月的公開發行價格為每股普通股及相關認股權證5.00美元。扣除承保折扣和佣金以及發售費用後,該公司的淨收益約為210萬美元。

二零一六年二月,根據該等認股權證的價格保障條款,2011年7月、2015年3月及2015年10月認股權證的行使價降至每股1.81美元,原因是本公司按該價格向簡平富先生出售普通股。

2019年5月,根據認股權證的價格保護條款,2011年7月、2015年3月和2015年10月的權證的執行價格進一步降至每股0.2061美元,因為本公司以該價格向Triton Funds LP出售普通股。

2020年3月6日,35,107份2011年7月權證和7,419份2015年3月權證到期,未予行使。截至2020年9月30日,沒有2011年7月或2015年3月的權證到期。

截至2019年12月31日,用於評估2011年7月權證價值的主要假設如下:

自.起

十二月三十一號,

假定

2019

預期價格波動

115

%

預期期限(以年為單位)

0.18

無風險利率

1.52

%

股息率

0.00

%

權證加權平均公允價值

$ 0.44

如上所述,該公司就2015年10月的發行發行了認股權證。本公司評估了2015年10月認股權證的條款,並注意到,根據ASC 480,如果發生特定的基本交易,本公司現金結算認股權證的潛在義務被視為超出本公司的控制範圍。由於這一規定,ASC 480要求將這些認股權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值均採用格子估值模型確定,公允價值變動計入簡明綜合經營報表和全面虧損。權證在2015年10月27日發行時的公允價值為130萬美元。

-21-

用於評估截至2020年9月30日和2019年12月31日的2015年10月權證的主要假設如下:

自.起

九月三十日,

十二月三十一號,

假定

2020

2019

預期價格波動

108

%

184

%

預期期限(以年為單位)

0.08 0.83

無風險利率

0.08

%

1.59

%

股息率

0.00

%

0.00

%

權證加權平均公允價值

$ 0.52 $ 0.49

2019年第二季度,與2011年7月的權證和2015年10月的權證相關,總共行使了158,400份認股權證,以購買158,400股普通股,產生了33,000美元的總收益。在行使時,與這些認股權證相關的認股權證負債調整為其截至行使日的公允價值40萬美元,公允價值的任何變化均記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。截至行使之日,40萬美元的公允價值隨後轉移至股權。

2019年第三季度,與2015年10月的認股權證相關的102,602股普通股的認股權證被行使,總收益為21,000美元。在行使時,與這些認股權證相關的認股權證負債調整為其截至行使日的公允價值20萬美元,公允價值的任何變化均記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。公允價值20萬美元隨後在行使之日轉至股權。

如附註12“股東權益(赤字)”所述,本公司於2019年第三季度發行了2019年境內權證、2019年境外權證及2019年拉登堡權證。自2020年7月20日起,本公司與2019年境內認股權證及2019年境外認股權證持有人訂立行權協議(定義見下文),令認股權證的行使價下調,並以降低後的行使價現金行使權證。本公司還與拉登堡訂立了重新定價協議(定義見下文),並修訂了2019年拉登堡認股權證,將行使價格降至每股0.99美元。在行使協議之前,2019年國內權證、2019年外國權證和2019年拉登堡權證均被歸類為負債。這些負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的,公允價值的變化記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。

根據以下關鍵假設,2019年8月13日發行的2019年國內權證的公允價值被確定為310萬美元:

自.起

八月十三日

假定

2019

預期價格波動

149

%

預期期限(以年為單位)

5.50

無風險利率

1.58

%

股息率

0.00

%

權證加權平均公允價值

$ 0.75

-22-

截至2019年12月31日,用於評估2019年國內權證價值的關鍵假設如下:

自.起

十二月三十一號,

假定

2019

預期價格波動

154

%

預期期限(以年為單位)

5.13

無風險利率

1.70

%

股息率

0.00

%

權證加權平均公允價值

$ 0.57

2019年國內權證的公允價值被確定為490萬美元,隨後根據以下關鍵假設在公司截至2020年7月21日行使日的精簡綜合資產負債表中轉入股權:

自.起

七月二十一日,

假定

2020

預期價格波動

178

%

預期期限(以年為單位)

4.57

無風險利率

0.25

%

股息率

0.00

%

權證加權平均公允價值

$ 1.18

根據以下關鍵假設,2019年8月13日發行的2019年外國權證的公允價值被確定為200萬美元:

自.起

八月十三日

假定

2019

預期價格波動

149

%

預期期限(以年為單位)

5.50

無風險利率

1.58

%

股息率

0.00

%

權證加權平均公允價值

$ 0.75

-23-

截至2019年12月31日,用於評估2019年外國權證價值的主要假設如下:

自.起

十二月三十一號,

假定

2019

預期價格波動

154

%

預期期限(以年為單位)

5.13

無風險利率

1.70

%

股息率

0.00

%

權證加權平均公允價值

$ 0.57

2019年境外權證的公允價值被確定為420萬美元,隨後根據以下關鍵假設在公司截至2020年7月21日行使日的精簡綜合資產負債表中轉入股權:

自.起

七月二十一日,

假定

2020

預期價格波動

178

%

預期期限(以年為單位)

4.57

無風險利率

0.27

%

股息率

0.00

%

權證加權平均公允價值

$ 1.54

2019年8月13日發行的2019年拉登堡權證的公允價值根據以下關鍵假設確定為12.4萬美元:

自.起

八月十三日

假定

2019

預期價格波動

155

%

預期期限(以年為單位)

5.00

無風險利率

1.57

%

股息率

0.00

%

權證加權平均公允價值

$ 0.74

截至2019年12月31日,用於評估2019年拉登堡認股權證的主要假設如下:

自.起

十二月三十一號,

假定

2019

預期價格波動

160

%

預期期限(以年為單位)

4.61

無風險利率

1.69

%

股息率

0.00

%

權證加權平均公允價值

$ 0.57

正如下文附註12“股東權益(虧損)”中關於重新定價協議的進一步討論,本公司在發生特定基本交易時現金結算認股權證的潛在義務已重新談判,僅適用於本公司控制範圍內的情況。根據這一變化,2019年拉登堡權證不再被歸類為負債。

2019年拉登堡權證的公允價值被確定為20萬美元,隨後根據以下關鍵假設在2020年7月21日修訂後轉移到公司精簡綜合資產負債表中的股權:

自.起

七月二十一日,

假定

2020

預期價格波動

186

%

預期期限(以年為單位)

4.05

無風險利率

0.22

%

股息率

0.00

%

權證加權平均公允價值

$ 1.17

2019年拉登堡權證在未來一段時間內將不再調整為公允價值。

截至2020年9月30日,被歸類為責任的權證總數為3.8萬份2015年10月權證,權證負債為2萬美元。認股權證負債計入簡明綜合資產負債表中的其他流動負債。

-24-

附註12.股東權益(虧損)

優先股

根據本公司經修訂的公司章程,本公司獲授權發行最多5,000,000股優先股,並享有董事會批准的權利及優先權。截至2020年9月30日和2019年12月31日,沒有流通股優先股。

於2019年8月8日,本公司訂立證券購買協議,出售(I)2,700,000股A系列優先股,經本公司股東於2019年10月9日批准後,按1:1比例自動轉換為2,700,000股普通股;及(Ii)2,700,000股可行使2,700,000股普通股的普通股認購權證(“2019年境外認股權證”)。

由於轉換觸發點取決於股東批准,而股東批准被認為不在本公司控制範圍之內,因此,A系列優先股被認為是或有可贖回的,因此,於2019年9月30日在公司中期資產負債表中被歸類為夾層股權。A系列優先股於2019年10月轉換為本公司普通股後,在本公司綜合資產負債表中重新分類為權益。

該公司採用公允價值分配方法來分配從首輪融資中獲得的270萬美元收益。該公司首先根據認股權證截至發行日的公允價值分配200萬美元,剩餘金額分配給A系列優先股。關於用於評估認股權證價值的關鍵假設的進一步討論,見附註11,“認股權證責任”。

中國金頓擔任配售代理,以相當於總收益的6%(6%)的佣金換取總計16.2萬美元的佣金。該公司產生了3.3萬美元的額外發行成本。該公司分配了9.3萬美元用於認股權證負債,這筆債務在此期間已支出,而10.2萬美元被記錄為A系列優先股的減值。

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2019年10月9日,本公司召開股東特別大會(“特別大會”),會上本公司股東批准(I)根據紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)的股東批准要求,將2,700,000股A系列優先股轉換為2,700,000股本公司普通股,以及(2)根據紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)的股東批准要求,將行使2,700,000股外國認股權證後可能發行的2,700,000股公司普通股轉換為2,700,000股本公司普通股。80萬美元的有利轉換特徵被記錄為優先股的折扣和額外實收資本的增加。由於A系列優先股為永久優先股,本公司於2019年10月全數攤銷了與綜合經營及全面虧損報表中的視為股息的實益轉換功能相關的折讓,這一折讓反映在截至2019年12月31日的年度業績中。

普通股

2020年5月27日,在公司2020年股東年會上獲得股東批准後,公司提交了修訂後的公司註冊證書修正案,將普通股法定股數由5000萬股增加到7500萬股。

於2019年3月29日,本公司與特拉華州有限合夥企業Triton Funds LP(“Triton”)訂立普通股購買協議,根據該協議,本公司有權出售最多300萬美元本公司普通股,收購價相等於適用結算日前五個營業日本公司普通股最低交易價的90%。本公司亦於2019年3月29日與Triton訂立登記權協議,據此,本公司於2019年4月1日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交併於2019年4月12日宣佈生效的S-3表格登記聲明中,登記該等股份以供Triton轉售。關於與Triton Funds LP的交易,公司與Triton Funds LLC(Triton Funds LLC)簽訂了一項書面協議,根據該協議,公司向Triton Funds LLC發行15萬股普通股。2019年第二季度,本公司向Triton Funds LP發行了總計1,747,312股本公司普通股,每股面值0.01美元,總收購價為36萬美元。該公司還產生並支付了12萬2千美元的其他發售費用。2019年9月5日,公司收到了與融資相關的額外28.8萬美元(沒有因此而發行額外的股票),並將發行普通股的額外實收資本計入。與Triton Funds LP的普通股購買協議於2019年12月31日到期,剩餘的已登記但未出售的股票於2020年2月1日註銷登記。

於2019年6月26日,本公司進行私募出售1,371,427股本公司普通股及認股權證(“該等認股權證”),向劉曉鋭先生、龐海東先生及黃平先生等三名認可投資者分別認購1,371,427股本公司普通股及認股權證(“認股權證”),認購價合計為240萬美元,分別認購100萬美元、40萬美元及100萬美元。中國金頓擔任配售代理,以換取相當於總收益的6%(6%)的佣金,總計14.4萬美元。該公司還產生並支付了27000美元的其他發售費用。

2019年8月8日,本公司簽訂了以每股1.00美元的發行價出售和發行4,198,566股普通股的購買協議。與該購買協議相關,本公司發行了4,198,566股認股權證(“2019年境內認股權證”),以購買4,198,566股本公司普通股,行使價為1.15美元。拉登堡·塔爾曼公司(“配售代理”)擔任此次交易的配售代理,以換取相當於總收益的6%(6%)的佣金,總計25.2萬美元,併發行2019年拉登堡認股權證,以每股1.25美元的行使價購買最多167,942股公司普通股。此外,公司還向安置代理報銷了6萬美元的某些費用。該公司還產生並支付了31.2萬美元的其他發售費用。

該公司採用公允價值分配方法來分配從融資中獲得的420萬美元收益。該公司首先根據截至發行日的2019年國內權證的公允價值分配了310萬美元,剩餘金額分配給普通股。關於用於評估認股權證價值的關鍵假設的進一步討論,見附註11,“認股權證責任”。

在融資方面,公司產生了48.8萬美元的發行成本,其中23.3萬美元被分配給認股權證負債並在此期間支出,255,000美元被記錄為發行普通股的額外實收資本的減少額。由於2019年拉登堡權證被計入股票發行成本,在此期間,5.9萬美元被分配給權證負債並支出,6.5萬美元被記錄為發行普通股帶來的額外實收資本的減少。

2020年7月,所有2019年國內權證和2019年外國權證的持有人以每股0.99美元的折扣價行使了權證,本公司由此獲得的總收益約為680萬美元。該公司產生並支付了20萬美元的其他發售成本。該公司還為撮合這筆交易向中國金頓支付了20萬美元的費用,相當於2019年外國權證總收益的6%(6%)。有關2019年國內權證和2019年外國權證的重新定價、拉登堡權證的重新定價以及2020年7月發行的6898,566份新權證(定義見下文)的更多詳細信息,請參閲以下小節“股票認股權證”。

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於2020年4月27日,本公司與拉登堡塔爾曼股份有限公司(“拉登堡”)在市場發售協議(“ATM協議”)訂立一項市場股權計劃(“ATM計劃”),根據該計劃,本公司可不時按ATM協議的規定,以每股面值0.01美元發售普通股股份。自動櫃員機協議規定,出售我們普通股的總髮行價最高可達根據一般指示I.B.6提供的金額。S-3表格,最近增加到4,105,492個。欲瞭解有關該協議和自動取款機計劃的更多信息,請參閲該公司分別於2020年4月27日和2020年6月15日提交給證券交易委員會的8-K表格的最新報告。在截至2020年6月30日的三個月裏,根據自動櫃員機計劃發行了5836792股普通股,扣除發行成本40萬美元后,總收益為560萬美元。

2020年5月13日,關聯方TLF Bio Innovation購買了1,000股公司普通股,總收益為1,000美元,連同附註8“承諾和或有事項”中描述的服務協議。

認股權證

2016年2月,根據認股權證的價格保護條款,2011年7月、2015年3月和2015年10月的認股權證的行使價降至每股1.81美元,因為本公司以該價格向簡平富先生出售了普通股。2019年5月,根據權證中的價格保護條款,2011年7月、2015年3月和2015年10月認股權證的執行價格進一步降至每股0.2061美元,因為公司以該價格向Triton Funds LP出售普通股。在ASU 2017-11年度通過後,2015年3月的權證從權證負債重新分類為股權。2020年3月,所有剩餘的未償還和未行使的權證於2011年7月和2015年3月到期。

2019年5月,由於與Triton Funds LP完成普通股購買協議,2015年3月長期和短期權證的執行價格降至每股0.2061美元,觸發了向下一輪特徵,根據該協議,本公司以每股0.2061美元的價格向Triton Funds LP出售普通股。本公司根據ASC 820的規定,以(1)2015年3月權證的公允價值(不含下調特性)的觸發前行權價與(2)2015年3月的權證公允價值(不含下調特性)的權證公允價值(不含下調特性)之間的差額來衡量下行特徵的影響價值,因此記錄了2.9萬美元的股息,在基本每股收益計算中被視為普通股股東可獲得的收入的減少。

2019年第二季度,與2015年10月的認股權證相關的,共有158,400股普通股的認股權證被行使,總收益為33,000美元。

2019年第二季度,與2015年3月的認股權證相關的,共有133,167份認股權證被行使,以購買133,167股普通股。在已行使的133,167份認股權證中,有70,000份以無現金交易方式行使,共發行64,979股。其餘的認股權證是以1.3萬元的總收益行使的。

2019年6月,本公司發行了1,371,427股認股權證,以私募方式購買1,371,427股公司普通股。有關這類定向增發的更多細節,請參閲上一小節“普通股”。這些認股權證的期限為一(1)年,行使價為0.87美元,如果公司普通股的收盤價如《紐約證券交易所美國人》報道的那樣為1.00美元或更高,則可由公司贖回。

2019年7月,與2015年10月的認股權證有關,總共行使了102,602份認股權證,以購買102,602股普通股,產生了2.1萬美元的毛收入。

2019年8月,本公司發行了4,198,566股認股權證,以購買與登記直接發行普通股相關的4,198,566股公司普通股。此類認股權證可在發行之日起6個月後行使,行使價為每股1.15美元。該公司發行了167,942股認股權證,向配售代理購買167,942股公司普通股,與此次發售相關。該等認股權證一經發行即可行使,並將於2024年8月8日到期,行權價為每股1.25美元。2019年8月,本公司還發行了2,700,000股認股權證,以購買2,700,000股與其私募A系列優先股相關的公司普通股。此類認股權證可在股東批准後行使,行使價為每股1.15美元。

自2020年7月20日起,本公司與2019年境內權證及2019年境外權證的所有持有人(統稱“持有人”)分別訂立權證重新定價函件協議(“行使協議”)。根據行權協議,作為悉數行使購回認股權證(定義見下文)的代價,本公司同意:(1)將合共4,198,566份本地認股權證及2,700,000份境外認股權證(“回價權證”)的行使價格降至每股0.99美元;及(2)以私募方式發行新的普通股認購權證(“新認股權證”),以購買最多數目的普通股。相當於該等持有人在行使認股權證時目前持有的2019年境內權證和2019年境外權證數量的100%。本公司亦與拉登堡訂立權證重新定價函件協議(“重新定價協議”),並修訂2019年拉登堡認股權證,將總計167,942份拉登堡認股權證的行使價降至每股0.99美元。新的認股權證將在發行6個月後可行使,總計6898566股普通股。新權證的行權價為每股1.65美元,將在發行後五年半到期。關於行權協議和重新定價協議,本公司在發生特定基本交易時現金結算認股權證的潛在義務已重新談判,僅適用於本公司控制範圍內的情況。根據這一變化,新認股權證被歸類為股權。本公司決定,2019年境內權證和2019年境外權證行使後發行的普通股,新權證為一個記賬單位, 因此,沒有在普通股和新認股權證之間分配收益,因為即使分配了收益,也都將在額外的實收資本中確認。

在2020年第一季度,與2015年3月的認股權證有關,總共行使了7萬份認股權證,購買了7萬股普通股,產生了1.4萬美元的毛收入。

-27-

2020年3月6日,有35,107份2011年7月權證和7,419份2015年10月權證到期,未予行使。截至2020年9月30日,沒有2011年7月或2015年3月的權證未償還,2015年10月仍有3.8萬份未償還權證,將於2020年10月27日到期。

2020年第一季度,與2019年6月的認股權證相關的購買228,571股普通股的權證總共行使了228,571股,總收益為19.9萬美元。該公司向中國金頓支付了相當於總收益的6%(6%)的費用,總計1.2萬美元,作為撮合行使交易的費用。

在2020年第二季度,總共行使了571,428份認股權證,購買了571,428股普通股,與2019年6月的認股權證相關,產生了49.7萬美元的總收益。該公司向中國金頓支付了相當於總收益的6%(6%)的費用,總計2.9萬美元,作為撮合行使交易的費用。

2020年6月17日,571,428份2019年6月權證到期,未行使。截至2020年9月30日,沒有2019年6月未償還的權證。

截至2020年9月30日,所有未清償認股權證的詳細情況如下:

加權的-

權證

平均值

(千)

鍛鍊

價格

在2019年12月31日未償還

8,588 $ 1.09

已批出的認股權證

6,899 $ 1.65

行使認股權證

(7,769 ) $ 0.97

認股權證到期

(613 ) $ 0.82

截至2020年9月30日未償還

7,105 $ 1.63

注13.基於股權的薪酬

股權補償計劃

2007年10月,公司通過了2007年綜合激勵計劃(“2007年計劃”),規定由董事會(“董事會”)決定向員工、董事和外部顧問授予股票期權、無限制和限制性普通股、股票單位、股息等價權和股票增值權等股權獎勵。在2007年計劃開始時,根據2007年計劃預留了8萬股用於獎勵。

於二零零九至二零一二年間,根據2007年計劃獲授權獎勵的普通股數目每年增加,數額相等於(A)40,000股;(B)上一年度最後一天本公司已發行普通股數目的4%;或(C)董事會釐定的較小數目。因此,根據2007年計劃,分別於2012年1月、2011年和2010年批准了另外40,000股、37,427股和37,207股普通股的獎勵。從2013年開始,股東投票取消了40,000股的上限,2007計劃授權獎勵的股票數量每年增加前一年最後一天公司普通股流通股數量的4%。因此,2016年、2015年、2014年和2013年分別批准了139,449股、82,461股、32,646股和59,157股普通股根據2007年計劃進行獎勵。2016年5月26日,公司股東批准了對2007年計劃的修訂,將根據該計劃授權授予的公司普通股數量增加1,124,826股。2017年1月,根據2007年計劃的常青樹條款,公司在2007年計劃授權獎勵的股份中增加了610,774股。如上所述,於二零一七年三月十五日到期前,根據二零零七年計劃獲授權獎勵的股份總數為2,318,486股(計及先前根據二零零七年計劃授予的股份)。

2007計劃到期後,不能根據2007計劃頒發新的獎勵,但截至2017年3月15日計劃到期日的未完成獎勵將繼續受其條款管轄。根據2007年計劃的條款,激勵性股票期權的行使價格不得低於授予日普通股公平市值的100%,如果授予持有公司10%以上股份的所有者,則不低於授予日普通股公平市值的110%。根據2007年計劃授予的股票期權不遲於授予之日起十年到期。授予員工的股票期權一般在四年內授予,而授予董事和顧問的期權通常授予較短的期限,但須繼續服務。

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2017年3月,本公司通過了股東於2017年6月2日通過的《2017年度綜合激勵計劃》(以下簡稱《2017計劃》),對董事會確定的向員工、董事、顧問授予不合格股票期權(NQSO)、激勵性股票期權(ISO)、限制性股票、業績股票、股票增值權(SARS)、股票增值權(RSU)等股權獎勵作出規定。2017年計劃不會影響之前根據2007年計劃頒發的獎勵。2017年計劃允許獎勵最多2,318,486股本公司普通股,外加在2018年1月1日至2027年1月1日的每個公司財政年度的第一天授權獎勵的普通股數量自動增加,相當於(I)上一財年最後一天已發行普通股數量的4%,或(Ii)董事會決定的低於2017財年第4(A)(I)節規定的普通股數量。截至2020年9月30日,根據2017年計劃,可供未來獎勵的股票有2160,894股。

根據2017年計劃條款,NQSO、ISO和SARS的行權價格不得低於授予日普通股公平市值的100%,如果ISO授予持有本公司10%以上股份的所有者,則不低於授予日普通股公平市值的110%。對於持有公司10%以上股份的股東,獎勵期限不超過十年,如果是ISO,則不超過五年。授予員工的股票期權一般在四年內授予,而授予董事和顧問的期權通常授予較短的期限,但須繼續服務。公司發行新股以滿足2007年計劃和2017年計劃下的期權行使。

股票期權摘要

下表彙總了截至2020年9月30日該公司的未償還股票期權信息,以及截至那時的9個月內的活動:

(除年份和每股數據外,以千為單位)

選項

加權的-

平均值

鍛鍊

價格

加權的-

平均值

剩餘

合同

壽命(年)

集料

內在性

價值

在2019年12月31日未償還

2,183 $ 4.03 6.6 $ 43

授予的期權

1,256 $ 1.01

已批出限制性股票單位

353 $

行使的期權

(20 ) $ 0.30

歸屬的限制性股票單位

(196 ) $

期權被沒收/取消

(247 ) $ 6.73

被取消的限制性股票單位

(1 ) $

截至2020年9月30日未償還

3,328 $ 2.52 7.44 $ 163

已歸屬,預計將於2020年9月30日歸屬

3,058 $ 2.66 7.24 $ 140

歸屬於2020年9月30日

1,819 $ 3.77 5.70 $ 43

可於2020年9月30日行使

1,819 $ 3.77 5.70 $ 43

總內在價值是指相關股票期權獎勵的行權價格與截至上表所述日期在紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)報價的公司普通股收盤價之間的差額,這些股票的行權市價高於行權價格。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏,公司共行使了2萬份股票期權獎勵,其中公司收到了6000美元的現金支付。在截至2020年9月30日的9個月中,行使的股票期權獎勵的內在價值約為9000美元。截至2019年9月30日的9個月內,本公司共行使了8.3萬份股票期權獎勵,其中本公司收到了18.9萬美元的現金支付。截至2019年9月30日的9個月,行使的股票期權獎勵沒有內在價值。

截至2020年9月30日,與未授予股票期權和限制性股票單位相關的未確認薪酬總成本約為116.7萬美元。這一數額預計將在公司未經審計的簡明綜合經營報表中確認為基於股票的補償費用,並在2.81年的剩餘加權平均歸屬期間確認為全面虧損。

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向員工和董事頒發股票期權獎勵

該公司向其員工和董事授予購買普通股的期權,價格等於或高於授予期權之日股票的市值。該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,採用單一期權估值方法,估算了截至授予日的股票期權獎勵價值。這一估值模型的應用涉及具有判斷性和主觀性的假設。有關該公司用來評估其股票獎勵價值的會計政策的説明,請參閲附註2,“重要賬户政策摘要”。

在截至2020年和2019年9月30日的9個月內,公司向員工和董事授予了分別購買總計115.6萬股和14萬股普通股的選擇權。

在確定期權價值時使用的加權平均假設如下:

截至9月30日的9個月,

假定

2020

2019

預期價格波動

160.57 % 111.15 %

預期期限(以年為單位)

6.45 6.14

無風險利率

0.45 % 2.01 %

股息率

0.00 % 0.00 %

加權-期內授予期權的平均公允價值

$ 0.94 $ 0.30

預期價格波動--這是衡量股價已經或預期波動幅度的指標。預期波動率的計算是基於我們自己股票的歷史波動率。

預期期限-這是預計授予的期權將保持未償還狀態的時間段。預期壽命假設是基於公司的歷史數據。

無風險利率-這是贈款當週的美國國債利率,其期限近似於期權的預期壽命。

股息收益率-我們沒有支付任何股息,也沒有計劃在可預見的未來支付股息。

沒收是在授予時估計的,並在歸屬期間按比例減少補償費用。這一估計會根據實際沒收與先前估計不同或預計不同的程度定期進行調整。

此外,在截至2020年9月30日的9個月中,公司向員工發放了16萬個RSU。在截至2019年9月30日的9個月內,公司沒有向員工發放RSU。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月,公司確認員工和董事的股票薪酬支出分別為15.9萬美元和9.2萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日止九個月,公司確認員工和董事的股票薪酬支出分別為33.2萬美元和31.5萬美元。

2019年4月,本公司修改了辭去本公司董事職務的馬永浩(Carl)先生持有的股票期權,自2019年4月29日起生效。馬雲的期權行使期限從辭職之日起從三個月延長至三年。此外,在他辭職之日,他的股票期權獎勵已經完全授予。關於股票期權的修改,公司確認了1.4萬美元的股票薪酬費用,這筆費用包括在上圖中。

2019年5月,本公司修改辭去本公司董事職務的劉彥斌(Lawrence)先生持有的股票期權,自2019年5月1日起生效。劉先生的期權行使期限從他辭職之日起從三個月延長到三年。此外,在他辭職之日,他的股票期權獎勵已經完全授予。關於股票期權的修改,公司確認了7000美元的股票薪酬費用,這筆費用包括在上圖中。

2019年7月,本公司修改了辭去本公司董事職務的Mark Sieczarek先生持有的股票期權,自2019年7月20日起生效。Mark Sieczarek先生的期權行使期限從他辭職之日起從三個月延長至三年。此外,在他辭職之日,他的股票期權獎勵已經完全授予。關於股票期權的修改,公司確認了6萬美元的股票薪酬費用,這筆費用包括在上圖中。

2019年9月,本公司修改了辭去本公司董事職務的託德·扎沃德尼克先生持有的股票期權,自2019年9月11日起生效。扎沃德尼克的期權行使期限從他辭職之日起從三個月延長至三年。此外,在他辭職之日,他的股票期權獎勵已經完全授予。關於股票期權的修改,公司確認了2.4萬美元的股票薪酬支出,這筆費用包括在上圖中。

-30-

2020年4月,公司修改了辭去公司董事職務的蓋爾·馬德里斯女士持有的股票期權,從2020年4月1日起生效。馬德里斯女士的期權行使期限從她辭職之日起從三個月延長至三年。此外,在她辭職之日,她的股票期權獎勵已經完全授予。關於股票期權的修改,公司確認了3.6萬美元的股票薪酬費用,這筆費用包括在上圖中。

2020年8月,本公司修改了辭去本公司董事職務的王曉培先生持有的股票期權,自2020年8月21日起生效。王健林的期權行使期限從辭職之日起從三個月延長至三年。此外,在他辭職之日,他的股票期權獎勵已經完全授予。在股票期權修改方面,公司確認的股票薪酬支出為1.7萬美元,包括在上圖中。

以股票為基礎的獎勵給非僱員

在截至2020年9月30日的9個月中,該公司向非僱員授予10萬份普通股可行使期權,以換取諮詢和諮詢服務。在截至2019年9月30日的9個月內,公司沒有向非僱員授予普通股可行使的期權,以換取諮詢和諮詢服務。

該等股票期權於計量日按其公允價值記錄,並於各自的服務或歸屬期間確認。授予的股票期權的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes期權定價模型計算的:

截至9月30日的9個月,

假定

2020

預期價格波動

162.30 %

預期期限(以年為單位)

6.34

無風險利率

0.33 %

股息率

0.00 %

加權-期內授予期權的平均公允價值

$ 1.27

在截至2020年和2019年9月30日的三個月裏,公司確認了與非僱員顧問股票和期權授予相關的基於股票的薪酬支出分別為1.7萬美元和1.4萬美元。在截至2020年和2019年9月30日的9個月中,公司確認了與非僱員顧問股票和期權授予相關的基於股票的薪酬支出分別為2.7萬美元和2.8萬美元。

就Mark Sieczkarek先生如上所述辭職一事,本公司於截至2019年9月30日止九個月內向Sieczkarek先生授予16.8萬股全資歸屬登記股票,作為其和解協議的一部分。與本分居協議相關的費用在2019年7月期間應計和支出。本公司還與Sieczkarek先生簽訂了一份為期兩年的諮詢協議(“諮詢協議”),根據該協議,Sieczkarek先生將向本公司提供諮詢服務,以換取本公司2017年綜合激勵計劃中的限制性股票單位,截至授予日,這些股票的公平總市值相當於44萬美元。限制性股票單位將分別於2020年7月1日和2021年7月1日分兩批等量發行,股份金額分別使用各自授予日的收盤價計算。股份將於授予之日起全部歸屬。與本離職協議相關的費用將在諮詢協議期限內入賬。於二零二零年七月,本公司根據諮詢協議向Sieczkarek先生發行192,983股全數歸屬登記股份。

股票薪酬費用匯總表

上述期權和限制性股票獎勵的運營結果中包含的基於股票的薪酬費用摘要如下:

截至9月30日的三個月,

截至9月30日的9個月,

(千)

2020

2019

2020

2019

研究與發展

$ 8 $ 12 $ 22 $ 36

銷售及市場推廣

29 18 49 64

一般和行政

139 76 288 243

股票薪酬總費用

$ 176 $ 106 $ 359 $ 343

-31-

注14.收入

根據該公司的主要分銷協議進行的交易在將控制權移交給其主要分銷夥伴時予以確認,支付的對價為該公司預期有權獲得的對價金額。該公司記錄了估計可能發生重大逆轉的金額的合同負債,包括服務津貼、折扣、返點計劃、退款和產品退貨。

下表列出了該公司截至2020年9月30日的9個月合同資產和負債的變化:

(千)

餘額為

起頭

期間

加法

扣減

餘額為
結尾

中的
期間

(千)

合同負債:遞延收入

$ $ 702 $ (674

)

$ 28

合同負債:應計負債

434 1,496 (1,590

)

340

總計

$ 434 $ 2,198 $ (2,264

)

$ 368

-32-

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中,公司確認了以下收入:

截至9月30日的9個月,

(千)

2020

2019

當期確認的收入來自:

期初合同負債中包含的金額:

履行履行義務

$ 434 $ 1,473

這一時期的新活動:

履行履行義務

7,612 3,422
$ 8,046 $ 4,895

許可、協作和分銷協議

於二零一二年一月,本公司與中國先鋒醫藥控股有限公司(“中國先鋒”)(一家總部位於上海的公司,在中國銷售高端醫藥產品,亦是本公司最大股東)訂立分銷協議,以便中性階段在香港商業化。根據協議條款,NovaBay收到了31.3萬美元的預付款。NovaBay在2013年1月還收到了31.3萬美元,這與該產品向中國食品藥品監督管理局(CFDA)提交的第一份上市批准有關。遞延收入被確認為賺取了購買折扣,剩餘的遞延收入在產品分銷期間按比例確認。在截至2014年12月31日的一年中,NovaBay在收到中國食品藥品監督管理局(CFDA)的上市批准後,收到了62.5萬美元。

於二零一二年九月,本公司與中國先鋒訂立兩項協議:(1)國際分銷協議(“分銷協議”)及(2)單位採購協議(“採購協議”)。出於收入確認的目的,這些協議被合併並作為一個會計單位進行會計處理。

根據經銷協議的條款,中國先鋒有權在獲得監管機構的營銷批准後,在亞洲(中國除外)的某些地區經銷NeutroPhase。在簽署分銷協議時,公司收到了一筆預付款,這筆款項被記錄為遞延收入。中國先鋒也有義務在收到上市批准後向公司支付一定的額外款項。分銷協議進一步規定,China Pioneer有權在購買NeutroAge產品時獲得不超過50萬美元的累計購買折扣,該折扣應以NovaBay未註冊的限制性普通股支付。

根據購買協議,吾等還從China Pioneer獲得250萬美元用於購買單位(包括一股普通股和一股普通股的認股權證)。單位購買分兩批完成:(1)800,000個單位於二零一二年九月(;)及(2)1,200,000個單位於二零一二年十月完成,兩批均以每單位1.25億美元的收購價購入。出售的總單位的公允價值為350萬美元,這是根據購買單位時我們普通股的交易價格和基於Black-Scholes期權定價模型的權證的公允價值計算的。由於購買日單位的公允價值合計超過從單位購買收到的250萬美元的收益約100萬美元,我們將60萬美元從遞延收入重新分配到股東權益中,作為購買單位的對價。

2013年12月,該公司宣佈擴大了與中國先鋒的Neutro階段商業合作協議。擴大後的協議包括由NovaBay內部開發的Avenova和CelleRx的許可權。擴大後的合作協議涵蓋了這些產品在中國和東南亞11個國家的商業化和分銷。

《分銷協議》和《購買協議》已於2019年12月31日到期,未續簽。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,由於與中國先鋒的分銷協議相關的合同條款發生變化,解除了公司的合同責任,公司獲得了0美元和4.1萬美元的收入。

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在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,該公司通過向中國先鋒公司銷售Neutro階段產品賺取了0美元和17.3萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,該公司向China Pioneer出售Neutro階段的收入分別為0和20.9萬美元。銷售額計入未經審計的簡明合併經營報表中的產品銷售額和全面虧損。

如附註8“承諾及或有事項”所進一步描述,本公司於2020年4月16日與微利訂立國際分銷協議,並與關聯方重慶先鋒訂立相關中介分銷協議,該協議其後於2020年6月29日修訂。

2019年2月26日,本公司與PhaseOne Health,LLC.(“PhaseOne”)簽訂自有品牌協議,分銷次氯酸濃度為0.025%的自有品牌產品。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間,該公司確認了與本合同有關的收入為22.5萬美元。

處方藥Avenova經銷協議

根據與McKesson Corporation(“McKesson”)、Cardinal Health和amerisourceBergen簽訂的全國性分銷協議,處方藥Avenova在當地藥店和沃爾瑪(Wal-Mart)、好市多(Costco)、CVS和塔吉特(Target)等主要零售連鎖店銷售。在截至2020年和2019年9月30日的三個月內,根據這些協議,本公司在截至2020年和2019年9月30日的九個月中分別錄得60萬美元和110萬美元的產品收入,以及160萬美元和360萬美元的產品收入。

根據處方Avenova產品分銷安排,該公司截至2020年9月30日的合同負債餘額為40萬美元,截至2019年12月31日的合同負債餘額為40萬美元。合同負債計入簡明綜合資產負債表的應計負債。截至2020年9月30日和2019年12月31日,本公司還分別記錄了與該分銷協議相關的預付6.3萬美元和43.4萬美元的回扣,該回扣計入簡明綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產(見附註4,“預付費用和其他流動資產”)。

從2019年到2020年9月30日,我們合作伙伴藥房計劃的藥房數量從4家增加到16家。我們的合作藥房為患者提供高質量的體驗,包括從收到初始處方到配藥之間的較短時間、快速續藥和送貨上門。預先協商的價格與優惠券和返點使用量的減少相結合,提高了我們的毛利率和每份劇本的盈利能力。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月內,這些藥店產生的收入分別佔我們產品總收入的5%和20%。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內,這些藥店產生的收入分別佔我們產品總收入的7%和23%。

Avenova Direct

為了改善患者的就醫條件,非處方藥Avenova Direct於2019年6月1日面向美國客户推出。Avenova Direct主要在亞馬遜(Amazon.com)、公司網站(Avenova.com)和沃爾瑪(Walmart.com)上銷售。Avenova Direct是與我們處方的Avenova產品相同強度的次氯配方,但大小為20毫升。這個渠道為公司提供了更穩定的價格,併為客户提供了更容易獲得我們產品的機會。這種模式利用了一種趨勢,即直接向消費者銷售藥品,以迴應高免賠額的健康計劃,讓客户放棄耗時的就醫和藥房之旅。我們正在通過互補性的數字和社交媒體營銷來推廣這一計劃,以針對特定人羣的消費者,以及眼科醫生、驗光師和現任和前任Avenova患者。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,Avenova Direct產生的收入分別為100萬美元和240萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,Avenova Direct產生的收入分別為30萬美元和40萬美元。

KN95口罩

在2020年,主要是在第二季度,該公司從事KN95口罩的轉售。在截至2020年9月30日的三個月裏,KN95口罩的銷售收入為6.9萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏,KN95口罩的銷售收入為310萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏,沒有可比的收入。

注15.員工福利計劃

該公司有一項401(K)計劃,涵蓋所有符合條件的員工。該公司不需要為該計劃做出貢獻,在截至2020年或2019年9月30日的三個月和九個月期間也沒有做出任何貢獻。

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附註16.關聯方交易

關聯方融資

有關於2019年2月27日發行並於2019年6月25日和2020年5月14日修訂的本票的説明見附註9,“應付關聯方票據”;本公司於2019年6月和2019年8月的融資交易説明見附註12,“股東權益(赤字)”。2020年第二季度,該公司根據與拉登堡於2020年4月27日簽訂的自動櫃員機協議,用通過自動櫃員機計劃籌集的資金償還了100萬美元的本票本金餘額。

關聯方收入

下表彙總了本公司在截至2020年9月和2019年9月的三個月和九個月內銷售的關聯方收入和銷售商品成本的信息:

三個月
9月30日,
截至9個月
9月30日,
(千) 2020 2019 2020 2019
關聯方收入:
中性相 $ $ $ 173 $ 209
發牌 41
關聯方總收入 $ $ $ 173 $ 250
銷貨成本
中性相 $ $ $ 90 $ 176
發牌
關聯方費用總額 $ $ $ 90 $ 176

截至2020年9月30日和2019年12月31日,分別沒有與關聯方收入相關的關聯方應收賬款。

關聯方費用

在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,該公司通過中國先鋒的一家關聯公司購買了KN95口罩。截至2020年9月30日和2019年12月31日,關聯方應付賬款為0美元。

下表彙總了分別截至2020年9月和2019年9月的三個月和九個月的公司關聯方費用信息:

三個月
9月30日,

截至9個月
9月30日,

(千)

2020

2019

2020

2019

金頓向中國提供的佣金涉及:

2019年6月私募

$ $ $ $ 144

2019年8月私募

162 162

2019年6月權證的行使

41

2019年境外權證的行使

160 160

先鋒藥業(香港)有限公司的本票

20

金頓對華佣金總額

160 162 201 326

董事會董事鮑勃·吳諮詢費

50 50

關聯方費用總額

$ 160 $ 162 $ 251 $ 376

有關支付給中國金頓和董事會董事Bob Wu的交易、費用和佣金的更多信息,請參見附註9,“應付關聯方票據”,附註11,“認股權證責任”,以及附註12,“股東權益(赤字)”-“普通股”。

如附註8“承諾和或有事項”所述,公司於2020年5月13日與TLF生物創新公司簽訂了一項服務協議。2020年9月4日,雙方簽訂了服務協議修正案(《第一修正案》)。TLF生物創新經理是公司前最大股東的教女。根據協議,在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,公司分別向TLF Bio Innovation支付了11.3萬美元和18.8萬美元的關聯方現金費用。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間,公司還記錄了與TLF Bio Innovation根據服務協議有資格獲得的認股權證有關的10.9萬美元的諮詢服務費用(見附註8,“承諾和或有”)。TLF生物創新公司還購買了1000股公司普通股,總收益為1000美元,與附註12“股東權益(赤字)”中所述的協議有關。

其他關聯方交易

如附註8“承諾及或有事項”所述,有關微利協議,本公司於2020年4月16日與先鋒訂立中介分銷協議,該協議其後於2020年6月29日修訂。

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注17.薪資保障計劃

於2020年5月6日,本公司根據2020年3月27日頒佈的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(以下簡稱《CARE法案》)下的Paycheck保護計劃(PPP),從富國銀行獲得90萬1千美元的貸款收益。PPP貸款的條款隨後根據2020年Paycheck保護靈活性法案或6月5日頒佈的PPP靈活性法案的規定進行了修訂。這筆貸款的條款隨後根據2020年6月5日頒佈的Paycheck保護靈活性法案(Paycheck Protection Flexility Act)或6月5日頒佈的PPP靈活性法案(PPP Flexity Act)的規定進行了修訂。該貸款是根據2020年3月27日頒佈的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(以下簡稱《CARE法案》)下的Paycheck保護計劃(PPP)獲得的。PPP貸款的年利率為1.00%,在首次付款日期後兩年到期,首期本金和利息將於2021財年末到期。本公司可於票據到期日前任何時間預付票據,而無須支付任何預付款罰金。購買力平價貸款的資金只能用於工資成本、用於延續集團醫療福利的成本、租金和在收到購買力平價貸款後24周內發生的水電費(統稱為“符合資格的費用”),以便全部或部分免除購買力平價貸款。該公司將全部購買力平價貸款金額用於符合條件的費用,並希望在償還之前完全免除購買力平價貸款。

由於本公司確定有合理保證其將滿足全額貸款免除的條件,因此我們將這筆可免除購買力平價貸款作為我們通過本公司遵守貸款免除標準而獲得的政府贈款入賬。購買力平價收入作為收入贈款入賬。遞延收入負債在收到可免除貸款收益後確認。遞延收入負債被確認為其他收入,因為發生了符合條件的費用。截至2020年9月30日的三個月和九個月,432000美元和901000美元被確認為其他收入,並分別計入簡明綜合經營報表和全面虧損。

注18.後續事件

於2020年10月13日,本公司接獲紐約證券交易所美國證券交易所通知,本公司已重新符合公司指引第1003(A)(I)及1003(A)(Ii)節的最低股東權益要求。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下有關本公司財務狀況及經營成果的討論,應與本報告第一部分第1項所載的綜合財務報表及相關附註,以及我們的綜合財務報表及相關附註,以及管理層對截至2019年12月31日止年度的10-K表格的討論及分析一併閲讀,該年報已於2020年3月26日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。諸如“預期”、“預期”、“將”、“可能”、“目標”、“計劃”、“相信”、“估計”等詞語以及類似的表達方式都是為了識別這些前瞻性陳述。 這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法,是基於截至本文發表之日的假設、估計和事實,受到風險和不確定性的影響。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的不同的因素包括但不限於:

我們對新冠肺炎疫情可能對總體經濟狀況、公眾健康和消費需求的影響,以及公司未來的經營業績、流動性、資本資源和總體業績的假設、估計和信念;

新冠肺炎對我國融資能力可能產生的影響;

我們對公司購買力平價貸款資金使用的期望,以及購買力平價貸款在購買力平價條款下獲得豁免的可能性;

我們有限的現金和我們的虧損歷史;

我們實現盈利的能力;

是否對我們的專有產品有需求;

競爭性或替代性產品和定價的影響;

我們有能力在未來需要時獲得充足的資金;

我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力;

我們擁有的專利為我們提供的保護是否充分,以及我們維護、執行和保護這些專利的成本;

我們在專利和其他知識產權的第三方索賠和挑戰中的風險敞口和抗辯能力;

我們成功地管理了上述項目所涉及的風險;以及

本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中討論的其他因素。

由於許多因素的影響,例如上文所列以及本報告第二部分第1A項“風險因素”一節中闡述的那些因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。除法律另有規定外,我們沒有義務公開修改或更新任何前瞻性陳述。

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概述

我們是一家主要專注於眼部護理的醫療器械公司。我們目前主要專注於Avenova®的商業化,這是一種在美國銷售的FDA批准的產品,在實驗室測試中已證明具有廣泛的抗菌性能,因為它可以去除眼部周圍皮膚(包括眼皮)的微生物和碎片等異物。Avenova是用我們專有的、穩定的、純淨的次氯酸配製而成的。Avenova可以通過我們的在線銷售渠道直接提供給消費者,也經常由眼部護理專業人員為眼瞼炎和乾眼病開處方和配藥。

Avenova通過四個主要分銷渠道提供:(1)Avenova Direct,這是我們的直接面向消費者的模式,允許客户省去耗時的就醫和藥房旅行;(2)零售藥房,通過50個州的當地藥房向消費者銷售;(3)我們的合作伙伴藥房計劃,以合同價格提供一致的患者體驗;(4)我們的買賣渠道,允許患者在辦公室拜訪他們喜歡的眼部護理專家時購買Avenova。

Avenova Direct於2019年第二季度推出,旨在改善患者獲得Avenova的機會。通過創造一種不需要醫生處方的非處方藥產品,我們讓更多的潛在客户可以使用該產品,並拓寬了我們的潛在市場。儘管Avenova Direct的平均淨銷售價低於處方藥Avenova,但按單位銷售額和淨收入計算,Avenova Direct現在是我們的領先產品。處方藥Avenova仍然是一個重要的收入來源,圍繞我們品牌的“醫生推薦”光環效應依然很強。

儘管2019年的報銷條件發生了變化,但我們在所有四個分銷渠道中都繼續追求Avenova銷售額的增長。2020年第三季度,與上一季度相比,我們在所有這些渠道的單位銷售額和淨收入都有所改善。這在一定程度上是由於全國某些地區放寬了與大流行相關的就地避難所限制。第三季度銷售額的復甦最明顯的是Avenova Direct渠道,該渠道也受益於數字營銷和公關活動的重點和支出的增加。Avenova Direct在2020年第三季度的單位銷售額和淨收入是自2019年第二季度推出以來的最高水平。

在第四季度,我們將在美容行業推出更名為CelleRx的CelleRx,名為CelleRx Clinic Reset。臨牀重置是用NovaBay獲得專利的純處方級次氯酸(HOCl)配製而成的,HOCl是人體免疫系統產生的對抗感染和癒合傷口的同一種分子。它使皮膚的天然屏障保持完好,當這種屏障失去平衡時,就會導致粉刺、酒渣鼻和感染。臨牀重置是對日常美容方案的補充,用於清潔皮膚或化粧。在這次重新發布之前,我們的CelleRx營銷只針對醫療專業人員。通過品牌更名,我們打算利用新的以消費者為中心的信息和該產品在強大的社交媒體和平面廣告活動中的藥物血統,在美容行業營銷CelleRx Clinic Reset。

除了Avenova和CelleRx,我們還為傷口護理市場開發了其他含有我們專有的、穩定的純形式次氯酸的產品,包括Neutroval®和PhaseOne®。

除了我們的專有產品,我們在2020年第一季度響應了全國對個人防護用品(PPE)的需求,利用我們的國際供應網絡,推出了KN95口罩和其他個人防護裝備(PPE)的銷售。雖然KN95口罩的銷量在2020年第二季度非常可觀,但我們在第三季度經歷了PPE銷量的大幅下降,原因是供應短缺縮小,價格下降,分銷競爭加劇。隨着我們將重點重新放在眼部護理的核心業務上,我們目前預計公司未來不會將大量資源用於個人防護用品的銷售,我們也預計個人防護用品銷售不會帶來大量的未來收入。

關鍵會計政策和估算

我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些簡明合併財務報表時,我們需要做出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響財務報表日期的資產負債額和或有負債的披露,以及報告期內報告的收入和費用。在編制這些簡明綜合財務報表時,管理層對某些金額作出了最佳估計和判斷,並充分考慮了重要性。我們持續評估與財產和設備以及相關折舊計算相關的估計和判斷、期權和認股權證的估值假設、所得税和其他或有事項。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。實際結果可能與這些估計不同。

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雖然我們的重要會計政策在本報告第一部分第1項未經審計的簡明綜合財務報表附註2“重要會計政策摘要”中有更全面的描述,但我們認為以下會計政策對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。

壞賬準備

當管理層發現有爭議的到期金額並認為不太可能收回具體發票時,我們會計入“壞賬”費用,並設立“壞賬撥備”。

截至2020年9月30日,管理層沒有記錄任何應收賬款準備金。截至2019年12月31日,管理層根據存在爭議或逾期120天以上的具體金額預留了5.1萬美元。

盤存

庫存包括(1)原材料和供應品,如瓶子、包裝材料、標籤、盒子和泵;(2)在製品,通常是未貼標籤的瓶子;(3)成品。我們利用合同製造商來生產我們的產品,與製造相關的成本包括在庫存中。存貨以先進先出法確定的成本或估計可變現淨值中的較低者表示。截至2020年9月30日和2019年12月31日,管理層分別記錄了19.4萬美元和24.7萬美元的超額和陳舊庫存撥備,以及成本或估計可變現淨值調整的較低金額。

租約

2016年2月,FASB發佈了ASU第2016-02號,租賃(主題842),提高與租賃安排有關的財務報告的透明度和可比性。本標準自2019年1月1日起生效。使用可選的過渡方法,上期財務報表沒有重新編制以反映新的租賃標準。

在一項安排開始時,本公司根據目前的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產按預期租賃期內的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司利用其遞增借款利率,即在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。

該公司已選擇將租賃和非租賃組成部分合併為其作為承租人或出租人的所有租賃的單一組成部分。租賃費用以直線方式在預期期限內確認。經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債流動和經營租賃負債非流動。因此,自生效日期起,本公司不再確認壓縮綜合資產負債表上的遞延租金。

收入確認

客户通過多家第三方運營商收到Avenova和KN95口罩的網上商店所產生的收入即可確認。運輸和搬運成本作為履行成本支出,並計入簡明綜合經營報表和綜合虧損中的售出貨物成本。我們公佈的是扣除銷售税和退款後的收入淨額。

通過Amazon.com為Avenova和其他產品產生的收入在履行時確認,這通常發生在相關產品交付給第三方運營商或(如果是亞馬遜交付的情況下)交付給客户時。我們提供的是扣除佣金以及這些合作伙伴收取的任何相關履約和運輸費用後的淨收入。為推廣我們的產品而支付給合作伙伴的費用在發生時計入銷售和營銷費用,並計入簡明綜合經營報表和全面虧損中的運營費用。

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該公司還通過向其主要分銷夥伴銷售產品來獲得Avenova產品收入。Avenova的產品供應是這些安排中包含的唯一履約義務,公司在將控制權移交給其主要分銷夥伴時確認產品收入,其對價金額為公司預計有權獲得的對價,通常是在發貨給分銷商時以“賣出”為基礎。在確認產品銷售後,對於可能發生重大沖銷的發票金額,將記錄合同負債,包括支付給客户的服務、折扣、返點計劃、退款和產品退貨的現金代價的產品收入津貼。由於本公司沒有足夠的歷史數據來計算其自身的回報率,因此用於估計產品退貨的可變對價約束的回報率是基於同行和競爭對手公司的歷史回報率的平均值。該公司每季度更新退貨率假設,並將其應用於經銷商持有的尚未出售給最終客户的庫存餘額。產品供應的付款通常應在控制權移交給經銷商後30天內支付。在任何時間點,銷售渠道中通常都有一個月的庫存,因此,圍繞可變對價約束的不確定性通常從控制權轉移之日起一個月內解決。

通過該公司的合作伙伴藥店產生的收入在產品控制權轉移到最終客户時確認。

批量訂購的KN95口罩直接從中國的一家制造商運到客户手中。當產品控制權移交給客户時,即在向客户交付KN95口罩時確認收入。因此,客户訂單在產品交付之前被記錄為遞延收入。

下表彙總了截至2020年9月30日的9個月內與產品收入津貼相關的賬户活動(單位:千):

批發商/藥房費用

現金
折扣

回扣

退貨

總計

2019年12月31日的餘額

$ (142 ) $ (13 ) $ 153 $ (432 ) $ (434 )

與本期銷售相關的當期撥備

(316 ) (49 ) (1,085 ) (46 ) (1,496 )

付款

364 52 891 283 1,590

2020年9月30日的餘額

$ (94 ) $ (10 ) $ (41 ) $ (195 ) $ (340 )

銷貨成本

銷售成本包括第三方製造成本、運輸和搬運成本以及與銷售產品相關的其他成本。銷貨成本還包括任何必要的存貨超額和陳舊備用額,以及成本和估計可變現淨值的降低。

研發成本

本公司將研發費用計入已發生的費用中。這些成本包括與研發和監管活動相關的所有成本,包括向食品和藥物管理局(FDA)提交的緊急使用授權(EUA)。研發成本可能因所涉及的產品或服務的類型、性能或生產地點、產品或服務的可獲得性水平以及某些化合物在生產中所需的專一性而有所不同。

基於股票的薪酬

該公司的股票薪酬包括向員工、顧問和非員工董事授予股票期權和限制性股票單位(RSU)。與這些項目相關的費用在公司的簡明綜合股東權益(虧損)報表中確認,該報表以股東根據適用的歸屬條款賺取的公允價值為基礎。對於授予的股票期權,股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。有關股票薪酬支出以及估算該支出時使用的假設的進一步信息,請參閲本報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表附註的附註13“股權薪酬”。該公司根據發行之日公司普通股的公允價值對發放給員工和非員工(顧問和顧問董事會成員)的RSU進行核算。

所得税

我們按資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債確認為可歸因於現有資產及負債賬面值及其各自税基與營業虧損及税項抵免結轉之間差異的未來税項後果。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量,該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。如果部分或全部遞延税項資產更有可能不被確認,則確認估值備抵。

-39-

普通股認股權證負債

本公司根據美國會計準則第480條的規定,對與其股權發行相關發行的普通股認購權證進行會計處理。區分負債與股權和ASC 815,衍生工具與套期保值.

本公司根據美國會計準則第718條的規定,對與基於股份的薪酬協議相關發行的普通股認購權證進行會計處理。股票薪酬,其包含ASC 480的規定,區分負債與股權.

與基於股票的補償協議相關發行的普通股認購權證是對所提供服務的可變補償。在合同開始時和每個報告期,公司評估可變薪酬標準的實現是否被認為有可能達到,如果被認為有可能達到,則按迄今按比例服務的公允價值確認。

本公司將任何(I)要求實物結算或股份淨額結算或(Ii)讓本公司選擇以現金淨額結算或以本身股份進行結算(實物結算或淨股份結算)的合約歸類為股權。本公司將以下任何合同歸類為資產或負債:(I)需要淨現金結算(包括要求在發生事件且該事件不在本公司控制範圍內的情況下以淨現金結算合同)或(Ii)讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股份結算)。此外,對於根據美國會計準則(ASC)718入賬的普通股認購權證,股票薪酬,該公司將其認為認股權證將在六個月內授予的任何合同歸類為負債。

對於被歸類為負債的權證,本公司在每個資產負債表日記錄權證的公允價值,並將估計公允價值的變動作為非現金損益記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。這些認股權證的公允價值已使用Black-Scholes期權定價模型、二項式格子(“格子”)估值模型或蒙特卡洛模擬模型(視情況而定)來確定。這些價值觀在很大程度上取決於管理層的判斷。

近期會計公告

有關近期會計聲明的信息,請參閲本報告第一部分第1項中未經審計簡明合併財務報表附註的附註2“重要會計政策摘要”。

運營結果

截至以下三個月的比較九月30、2020和2019年

三個月

九月三十日,

美元

百分比

(千)

2020

2019

變化

變化

運營説明書

銷售:

產品收入,淨額

$ 2,167 $ 1,615 $ 552 34

%

其他收入,淨額

3 3 100

%

總銷售額(淨額)

2,170 1,615 555 34

%

銷售商品的產品成本

536 401 135 34

%

毛利

1,634 1,214 420 35

%

研究與發展

125 49 76 155

%

銷售及市場推廣

1,692 1,544 148 10

%

一般和行政

1,879 1,333 546 41

%

業務費用共計

3,696 2,926 770 26

%

營業虧損

(2,062

)

(1,712

)

(350 ) 20

%

權證負債公允價值變動的非現金(虧損)收益

(1,589

)

1,480 (3,069

)

(207

%)

內含衍生負債公允價值變動的非現金收益

1 669 (668

)

(100

%)

其他收入(費用),淨額

429 (719

)

1,148 (160

%)

所得税撥備前虧損

(3,221

)

(282

)

(2,939

)

1042

%

所得税撥備

淨虧損和綜合虧損

$ (3,221

)

$ (282

)

$ (2,939

)

1042

%

銷售額、銷售商品的產品成本和毛利

在截至2020年9月30日的三個月裏,產品淨收入增加了60萬美元,增幅為34%,從截至2019年9月30日的三個月的160萬美元增至220萬美元。這一增長主要是由於Avenova收入增加了20萬美元,以及在截至2020年9月30日的三個月裏,私人品牌處方藥皮膚和傷口護理產品PhaseOne的銷售額外產生了20萬美元的收入,而2019年同期沒有可比收入。

Avenova淨收入從截至2019年9月30日的三個月的160萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的180萬美元。這一增長是Avenova銷售量整體增加的淨結果,但Avenova產品平均淨銷售價的整體下降部分抵消了這一增長。銷售量的增加反映了Avenova Direct和買賣銷售量的增加,但部分被處方藥銷售量的減少所抵消。整體淨售價的下降在很大程度上是由於與2019年6月推出的Avenova Direct相關的淨售價較低。

-40-

在截至2020年9月30日的三個月裏,銷售商品的產品成本增加了13.5萬美元,增幅為34%,從截至2019年9月30日的三個月的40.1萬美元增至53.6萬美元。這一增長主要是由於Avenova銷量的整體增加以及截至2020年9月30日的三個月內PhaseOne銷量的增長,而2019年同期沒有可比銷量。

截至2020年9月30日的三個月,毛利潤增加了40萬美元,增幅為35%,從截至2019年9月30日的三個月的120萬美元增至160萬美元。如上所述,毛利潤的增加主要是由於Avenova和PhaseOne的銷售增加。

研究與發展

在截至2020年9月30日的三個月裏,研發費用增加了7.6萬美元,增幅為155%,從截至2019年9月30日的三個月的4.9萬美元增加到12.5萬美元。該增加主要是由於本報告第一部分第1項所載未經審核簡明綜合財務報表附註8“承擔及或有事項”中進一步描述的微利協議項下產生的監管開支所致。

銷售及市場推廣

在截至2020年9月30日的三個月裏,銷售和營銷費用增加了14.8萬美元,增幅為10%,從截至2019年9月30日的三個月的150萬美元增至170萬美元。這一增長主要是由於Avenova Direct數字廣告的增長,以及與公司計劃重新推出CelleRx相關的成本,我們預計將在第四季度重新推出CelleRx。這一增長部分被銷售代表人數的減少以及新冠肺炎的影響導致的差旅和相關費用的減少所抵消。

一般和行政

截至2020年9月30日的三個月,一般和行政費用增至190萬美元,高於截至2019年9月30日的三個月的130萬美元。增加的主要原因是法律費用增加以及預計將支付的和解金額,以及與公司前臨時總裁兼首席執行官兼首席財務官的糾紛(見附註8,“承諾和或有事項”)。

非現金(虧損)利得論權證負債的公允價值變動

對權證負債公允價值的調整導致截至2020年9月30日的三個月虧損160萬美元,而截至2019年9月30日的三個月則盈利150萬美元。有關認股權證負債估值的其他資料,請參閲未經審計綜合財務報表附註11“認股權證負債”。

內含衍生負債公允價值變動的非現金收益

對衍生負債公允價值的調整導致截至2020年9月30日的三個月收益為1,000美元,截至2019年9月30日的三個月收益為66.9萬美元。有關衍生負債估值的其他資料,請參閲未經審計簡明綜合財務報表附註10“可轉換票據”。

其他收入(費用),淨額

在截至2020年9月30日的三個月裏,我們確認的其他收入淨額為42.9萬美元。餘額主要包括43.2萬美元的收入,這是根據購買力平價貸款計劃產生的合格費用。請參閲未經審計的合併財務報表附註17,“支票保護計劃”。

在截至2019年9月30日的三個月裏,我們發生了71.9萬美元的其他費用。開支乃因2019年2月發行的本票到期利息,以及與2019年3月發行的可換股票據相關的折價及發行成本攤銷所致。有關本票的更多信息,請參閲本報告第一部分第1項未經審計的合併財務報表附註9“應付關聯方票據”。有關可轉換票據的更多信息,請參見本報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表附註10“可轉換票據”。

-41-

截至2020年9月30日的9個月與2019

截至9個月

九月三十日,

美元

百分比

(千)

2020

2019

變化

變化

運營説明書

銷售:

產品收入,淨額

$ 8,038 $ 4,854 $ 3,184 66 %

其他收入,淨額

8 41 (33 ) (80 %)

總銷售額(淨額)

8,046 4,895 3,151 64 %

銷售商品的產品成本

3,157 1,145 2,012 176 %

毛利

4,889 3,750 1,139 30 %

研究與發展

249 166 83 50 %

銷售及市場推廣

4,675 6,610 (1,935 ) (29 %)

一般和行政

4,633 4,136 497 12 %

業務費用共計

9,557 10,912 (1,355 ) (12 %)

營業虧損

(4,668 ) (7,162 ) 2,494 (35 %)

權證負債公允價值變動的非現金(虧損)收益

(5,224 ) 936 (6,160 ) (658 %)

內含衍生負債公允價值變動的非現金收益

3 423 (420 ) (99 %)

其他收入(費用),淨額

605 (1,166 ) 1,771 (152 %)

所得税撥備前虧損

(9,284 ) (6,969 ) (2,315 ) 33 %

所得税撥備

(1 ) (3 ) 2 (67 %)

淨虧損和綜合虧損

$ (9,285 ) $ (6,972 ) $ (2,313 ) 33 %

銷售額、銷售商品的產品成本和毛利

與截至2019年9月30日的9個月相比,截至2020年9月30日的9個月,產品淨收入增加了320萬美元,增幅為66%,從490萬美元增至800萬美元。

產品收入淨額的變化主要是由於在截至2020年9月30日的9個月裏,KN95口罩的銷售產生了310萬美元的產品收入淨額,而2019年同期沒有可比收入。

Avenova的收入從截至2019年9月30日的9個月的460萬美元下降到截至2020年9月30日的9個月的450萬美元。這一下降是Avenova產品平均淨銷售價格整體下降的淨結果,但這一下降部分被Avenova產品銷量的整體增長所抵消。整體淨售價的下降在很大程度上是由於與2019年6月推出的Avenova Direct相關的淨售價較低。銷售量的增加反映了Avenova Direct銷售量的增加,但部分被處方藥銷售量的減少所抵消。

在截至2020年9月30日的9個月裏,銷售商品的產品成本從截至2019年9月30日的9個月的110萬美元增加到320萬美元,增幅為176%。這一增長是由於截至2020年9月30日的9個月內銷售的KN95口罩的成本,以及截至2020年9月30日的9個月銷售的Avenova口罩數量與2019年同期相比有所增加。

在截至2020年9月30日的9個月中,毛利潤增加了110萬美元,增幅為30%,從截至2019年9月30日的9個月的380萬美元增至490萬美元。毛利的增長主要是由於KN95口罩銷量的增加。

研究與發展

截至2020年9月30日的9個月,研發費用增加了8.3萬美元,增幅為50%,從截至2019年9月30日的9個月的16.6萬美元增至24.9萬美元。該增加主要是由於本報告第一部分第1項所載未經審核簡明綜合財務報表附註8“承擔及或有事項”中進一步描述的微利協議項下產生的監管開支所致。

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銷售及市場推廣

在截至2020年9月30日的9個月中,銷售和營銷費用減少了190萬美元,降幅為29%,降至470萬美元,低於截至2019年9月30日的9個月的660萬美元。減少的主要原因是銷售代表人數減少,以及新冠肺炎的影響導致差旅和相關費用減少。這一下降部分被Avenova Direct數字廣告的增加以及與公司計劃重新推出CelleRx相關的成本所抵消,我們預計CelleRx將在第四季度重新推出。

一般和行政

截至2020年9月30日的9個月,一般和行政費用增至460萬美元,高於截至2019年9月30日的9個月的410萬美元。增加的主要原因是法律費用增加以及預計將支付的和解金額,以及與公司前臨時總裁兼首席執行官兼首席財務官的糾紛(見附註8,“承諾和或有事項”)。

非現金(虧損)收益論權證負債的公允價值變動

對權證負債公允價值的調整導致截至2020年9月30日的9個月虧損520萬美元,而截至2019年9月30日的9個月盈利90萬美元。有關認股權證及其估值的其他資料,請參閲本報告第I部分第1項未經審計簡明綜合財務報表附註中的附註11,“認股權證負債”。

內含衍生負債公允價值變動的非現金收益

對嵌入衍生負債公允價值的調整導致截至2020年9月30日的9個月收益為3000美元,而截至2019年9月30日的9個月收益為42.3萬美元。有關詳情,請參閲本報告第一部分第1項未經審計簡明綜合財務報表附註10“可轉換票據”。

其他收入(費用),淨額

在截至2020年9月30日的9個月裏,我們確認的其他收入淨額為60.5萬美元。該公司記錄的收入為901000美元,這是在購買力平價貸款下確認為合格費用的收入的結果。請參閲未經審計的合併財務報表附註17,“支票保護計劃”。這一收入被2019年2月發行的本票到期利息以及與2019年3月發行的可轉換票據相關的貼現和發行成本攤銷部分抵消。

在截至2019年9月30日的9個月裏,我們發生了120萬美元的其他費用。開支乃因2019年2月發行的本票到期利息,以及與2019年3月發行的可換股票據相關的折價及發行成本攤銷所致。有關本票的其他信息,請參閲本報告第一部分第1項未經審計的合併財務報表附註9“應付關聯方票據”。有關可轉換票據的更多信息,請參見本報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表附註10“可轉換票據”。

財務狀況、流動性與資本來源

截至2020年9月30日,我們的現金和現金等價物為1340萬美元,而截至2019年12月31日為690萬美元。主要基於2020年9月30日的可用資金,管理層相信,公司現有的現金和現金等價物以及產品銷售產生的現金流將足以使公司至少在2021年11月12日之前滿足其計劃的運營開支。然而,不斷變化的情況可能會導致該公司花費現金的速度大大快於目前的預期,由於其無法控制的情況,該公司可能需要花費比目前預期更多的現金。此外,我們未來的業績、現金支出和獲得額外外部融資的能力可能會受到新冠肺炎疫情和總體不利經濟狀況的不利影響。

經營活動中使用的淨現金

截至2020年9月30日的9個月,經營活動中使用的現金淨額為330萬美元,主要包括930萬美元的淨虧損,經認股權證負債公允價值變化的非現金虧損520萬美元、股票補償費用40萬美元、為服務發行RSU的20萬美元、與債務發行成本攤銷和債務貼現相關的非現金利息支出10萬美元,以及我們的淨營業資產和負債淨增加10萬美元。

截至2019年9月30日的9個月,經營活動中使用的淨現金為650萬美元,主要包括700萬美元的淨虧損,經認股權證負債公允價值變化的非現金收益90萬美元調整,與債務發行成本和債務折扣攤銷相關的非現金利息支出50萬美元,嵌入衍生負債公允價值變化的非現金收益40萬美元,股票補償費用30萬美元,與員工離職協議相關的發行RSU 20萬美元。營業租賃使用權資產的非現金減值為10萬美元,淨營業資產和負債淨增50萬美元。

用於投資活動的淨現金

在截至2020年9月30日的9個月中,用於購買房產和設備的投資活動中使用的淨現金為5000美元,而截至2019年9月30日的9個月為1.9萬美元。

-43-

融資活動提供的淨現金

在截至2020年9月30日的9個月裏,融資活動提供的淨現金為980萬美元。該公司從自動櫃員機計劃中獲得了520萬美元的淨收益,並從行使認股權證中獲得了710萬美元的額外收益,這些淨收益被向伊利亞特研究和交易公司發行的可轉換票據償還160萬美元和使用自動櫃員機計劃籌集的收益償還本票100萬美元所抵消。根據2020年4月27日與拉登堡簽訂的自動櫃員機協議,通過自動櫃員機計劃籌集的收益用於償還本票。

截至2019年9月30日的九個月,融資活動提供的現金淨額為1,240萬美元,主要歸因於向三名認可投資者進行私募、向Triton Funds LP發行普通股、向先鋒製藥(香港)有限公司發行本票以及向伊利亞特研究和交易公司發行可轉換票據所得的淨收益。

淨營業虧損和税收抵免結轉

截至2019年12月31日,我們在聯邦和州所得税方面的淨營業虧損結轉分別為1.11億美元和9050萬美元。結轉的聯邦淨營業虧損包括2018年1月1日之前產生的9490萬美元,將於2024年開始到期,以及1620萬美元,將無限期結轉,但受80%的應税收入限制。結轉的國家淨營業虧損將於2028年開始到期。截至2019年12月31日,我們還有130萬美元的聯邦所得税抵免結轉和30萬美元的州税抵免結轉。如果不利用,聯邦税收抵免將於2026年開始到期。州税收抵免有一個無限期的結轉期。

現行的聯邦和加州税法包括對在公司所有權變更時使用淨營業虧損結轉的實質性限制。因此,由於所有權變更,我們利用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。這樣的限制可能會導致結轉在使用之前過期。

通貨膨脹率

我們不認為通脹在本報告所述期間對我們的業務和經營業績產生了實質性影響,我們預計它在不久的將來也不會產生實質性影響,儘管不能保證我們的業務在未來不會受到通脹的影響。

表外安排

截至2020年9月30日,我們沒有表外安排。

季節性

與美國製藥行業的同行一樣,我們的業務經歷具有季節性,每年第一季度通常是收入最低的季度。這一年度現象是由於消費者面臨着滿足醫療保險免賠額的需求,以及隨着新保險年度的開始而改變共同支付方式。

合同義務

截至2020年9月30日,我們的合同現金承諾如下(以千計):

合同義務

少於

1年

1至3年

3-5年

多過

5年

總計

設施租賃

$ 435 $ 185 $ - $ - $ 620

設備租賃

16 17 - - 33

總計

$ 451 $ 202 $ - $ - $ 653

截至2020年9月30日,我們的承諾主要包括設施運營租賃和兩臺複印機的運營租賃。

截至2020年9月30日,設施租賃的總承諾額為租賃期內到期的60萬美元,而截至2019年12月31日的總承諾額為90萬美元。

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我們有兩臺複印機的經營租約,租期為2020年9月30日。截至2020年9月30日,租賃的總承諾額為租賃期內到期的3.3萬美元,而截至2019年12月31日的總承諾額為4.5萬美元。

有關該等租賃的進一步資料,請參閲本報告第一部分第一項未經審計簡明綜合財務報表附註中的附註8“承擔及或有事項”。

近期事件

於2020年10月13日,本公司接獲紐約證券交易所美國證券交易所通知,本公司已重新符合公司指引第1003(A)(I)及1003(A)(Ii)節的最低股東權益要求。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

我們的市場風險主要包括現金和現金等價物的利率風險。

由於我們主要關注美國國內市場的Avenova,我們對外幣匯率波動沒有任何實質性的風險敞口。

項目4.控制和程序

截至本報告期末,我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下,根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15和15d-15條對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。

一個控制系統,無論構思和操作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。評估此類控制和程序的成本和收益必然涉及管理層的判斷。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。

基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告所涉期間結束時,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的,以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並有效地確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官。以便及時做出關於要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年9月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或者很可能會對其產生重大影響。

-45-

第二部分:其他信息

第1A項。危險因素

我們的業務面臨許多風險,下面將討論其中最重要的風險。在決定購買、出售或持有我們的普通股之前,除了本報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中包含的其他信息外,您還應該仔細考慮以下風險。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響,我們普通股的價值可能會下降,您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們的流動性有關的風險

我們有虧損的歷史,我們可能 永遠不要實現或保持持續的盈利能力。

我們歷史上曾出現過淨虧損,我們可能永遠不會實現或保持持續盈利。另外,在這個時候:

隨着我們繼續努力增加我們的Avenova和CelleRx產品的銷量,我們預計將產生大量的營銷和銷售費用;以及

我們的經營結果可能會有很大的波動。

我們將需要創造可觀的收入來實現並保持盈利能力。即使目前Avenova的銷售額,以及KN95面膜和其他新冠肺炎相關產品的額外收入,如果我們不能成功地營銷和銷售Avenova,或者成功地重新推出CelleRx作為一種生活方式衞生產品,我們可能也無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。我們未能實現並隨後保持盈利能力,可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

與持有我們普通股相關的風險

如果我們的股東權益不符合紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)的最低標準,我們可能 接受退市程序。

2019年4月12日,我們收到《紐約證券交易所美國人》的一封信,通知我們截至2018年12月31日我們的股東權益低於《紐約證券交易所美國公司指南》(以下簡稱《公司指南》)第1003(A)(Iii)節的最低要求(如果公司在最近五個財年報告持續經營虧損和/或淨虧損,則要求股東權益達到600萬美元或更多),並要求公司在2020年10月12日之前提交恢復合規的計劃。2019年5月16日,紐約證券交易所美國證券交易所進一步通知本公司,如果本公司在最近四個會計年度中有三個年度報告持續經營虧損和/或淨虧損,則本公司不符合公司指南第1003(A)(I)和1003(A)(Ii)節關於股東權益分別為200萬美元或更多和400萬美元或更多的最低股東權益要求。該公司於2019年5月11日提交了重新獲得合規的計劃。公司於2019年6月27日接到通知,公司恢復合規的計劃已被接受。2020年10月13日,紐約證券交易所美國人通知本公司,本公司已重新遵守公司指南第1003(A)(I)和1003(A)(Ii)節的最低股東權益要求。

根據公司指南第1009(H)節,如果公司在2021年10月13日之前再次被確定低於任何持續上市標準,紐約證券交易所美國人將審查兩起違規事件之間的關係,並重新評估公司從第一起事件中追回財務的方法。紐約證交所美國公司將根據情況採取適當行動,可能包括啟動合規程序或啟動退市程序。如果我們的普通股被摘牌,除其他事項外,這可能會大大削弱我們籌集額外資金的能力;導致機構投資者興趣的喪失和我們的融資機會減少;和/或導致我們可能違反我們的權證、認購協議或其他協議的陳述或契諾,根據這些協議,我們就遵守適用的上市要求作出陳述或契諾。與任何此類違規行為相關的索賠,無論是否合理,都可能導致代價高昂的訴訟、重大責任和轉移我們管理層的時間和注意力,並可能對我們的財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們普通股的價格可能會大幅波動,這可能 給我們的股東帶來損失。

製藥和生物科技行業的許多公司的股價普遍經歷了大幅波動,這往往與這些公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能會波動,並可能因以下因素而波動:

由我們或我們的競爭對手;發佈的新產品

我們或我們的競爭對手;宣佈合作安排

我們或我們的競爭對手的經營業績的季度變化;

我們發佈的有關訴訟;的公告

我們盈利預期的變化、投資者的看法、證券分析師的建議或我們未能實現分析師的盈利預期;

我們行業的發展;和

整體、經濟和市場情況,包括金融市場波動、消費者信心下降,以及其他與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

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我們的普通股面臨高度波動的風險。

正如公開披露的那樣,我們有許多大股東,包括中國先鋒醫藥控股有限公司(“中國先鋒”)和幾個被動投資者。截至2020年9月30日,根據公開申報的報告,中國先鋒持有我們約12.7%的普通股。如此大的股東在短時間內出售大量普通股可能會導致我們的股票價格大幅下跌。

我們修訂和重述的公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止第三方提出對我們股東有利的收購要約。

我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲我們的股東撤換或更換管理層、參與代理權競爭和實現控制權變更的嘗試。我們憲章文件的條款包括:

一個分類董事會,我們董事會的三個級別的董事中,每年只有一個是選舉產生的;

取消董事選舉中的累積投票權;

股東提名和提議的預先通知程序;

我們的董事會有能力在沒有股東批准的情況下修改我們的章程;和

本公司董事會有能力在沒有股東批准的情況下,根據本公司董事會可能決定的條款和條件以及權利、特權和優先事項發行最多5,000,000股優先股。

此外,作為特拉華州的一家公司,我們必須遵守特拉華州一般公司法(“DGCL”),其中包括可能具有阻止敵意收購或延遲或阻止本公司控制權或管理層變更的條款。DGCL的條款可能會阻止敵意收購,或推遲、阻止或阻止我們的股東可能獲得溢價的合併、收購或收購要約,或為NovaBay控制權或我們管理層的其他變動進行代理權競爭,從而使第三方更難獲得我們大部分已發行有表決權的股票。

我們過去沒有支付股息或回購股票,未來也不期望支付股息或回購股票,任何投資回報都可能 限於我們股票的價值。

我們從未為我們的普通股支付過現金股利,也從未回購過我們的普通股,在可預見的未來也不會為我們的普通股支付現金股利。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及在董事會認為相關的時間影響我們的其他商業和經濟因素,或回購我們的股票。如果我們不支付股息或回購股票,只有當我們的股票價格升值時,您在我們股票上的投資才會獲得回報。我們不能向您保證,當您出售股票時,您的投資將獲得回報,或者您不會損失全部投資金額。

CH伊納先鋒和/或中國金頓可能會以不符合我們公司最佳利益的方式影響我們的公司事務其他股東。

先鋒香港是中國先鋒的子公司,實益擁有我們約12.7%的已發行普通股。我們的導演李新洲先生是中國先鋒的董事長。根據中國金頓於二零一六年一月促成的某項過橋貸款安排,中國金頓提名兩(2)名董事,其中一名現任本公司董事會成員,即中國金頓董事總經理兼先鋒香港非執行董事吳美佳先生。

因此,中國先鋒和中國金頓在我們董事會的所有事項上都有意見,並可能對所有需要董事會和股東批准的事項施加重大影響。中國先鋒(China Pioneer)和中國金頓(China Kington)可能會選擇以不符合我們其他股東最佳利益的方式行使他們的影響力。

在滿足某些條件的情況下,我們可能會向申澤恩微利生物技術有限公司和TLF生物創新實驗室有限責任公司的某些高管發行認股權證,如果發行和/或行使這些認股權證,可能會稀釋我們現有股東的持股比例或導致我們普通股的價格下跌。.

2020年4月16日,我們簽訂了微利協議。作為獨家銷售試劑盒的權利的代價,在收到監管部門的批准和股東批准增加公司法定普通股數量的前提下,公司將向某些微利官員發行公司普通股的認股權證(“微利權證”),面值為0.01美元,可行使的普通股總股數相當於同一天公司已發行普通股的12%(12%)。“微利認股權證”將向某些微利管理人員發行面值為0.01美元的公司普通股認股權證(“微利權證”),可行使的總股數相當於同一天公司已發行普通股的12%(12%)。隨後,在2020年5月26日,公司獲得了股東的批准,可以增加公司的法定普通股股份,但截至2020年9月30日,監管部門的批准仍在等待。2020年5月13日,我們與TLF Bio Innovation簽訂了該特定服務協議,並於2020年9月4日進行了修訂。根據協議,在TLF Bio Innovation成功完成某些里程碑並達到收入指標後,公司將為公司普通股發行最多200萬股的TLF Bio Innovation認股權證(“TLF Bio認股權證”)。因此,如果發行和/或行使微利權證和/或TLF Bio權證,股東可能會受到稀釋。此外,我們無法預測微利權證和/或TLF生物權證的發行和/或行使將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話),但這可能會對該價格產生不利影響。

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我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能 是有限的。

根據1986年修訂的《國內税法》(以下簡稱《準則》)第382條的規定,如果一家公司經歷了一次“所有權變更”,通常被定義為其股權在三年內發生了超過50%的變動(按價值計算),那麼該公司利用變動前淨營業虧損(NOL)結轉和其他變動前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變動後收入的能力可能是有限的。自我們成立以來,我們已多次通過發行股本籌集資金,再加上購買股東隨後出售該等股份,可能已導致一項或多項控制權變更,如守則第382條所界定。我們目前尚未完成一項研究,以評估是否有任何控制權的改變,或自我們成立以來,是否有多次控制權的改變,因為這類研究非常複雜,成本也很高。如果我們在成立以來的任何時間經歷了控制權變更,我們的NOL結轉和税收抵免可能不可用,或者它們的使用可能受到第382條規定的年度限制。此外,由於我們可能需要籌集額外的資金來資助我們的運營,我們未來可能會經歷進一步的所有權變更。如果我們賺取應税收入淨額,我們使用變化前的NOL結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制,這可能會導致我們未來的納税義務增加。

與我們業務相關的風險

我們的業務可能會受到最近爆發的冠狀病毒的不利影響。

2019年12月,據報道,中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)。2020年1月,新冠肺炎傳播到包括美國在內的其他國家,遏制這種冠狀病毒傳播的力度加大。2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病,美國宣佈新冠肺炎為全國緊急狀態。為了應對新冠肺炎疫情的爆發,美國大部分地區都實施了“就地避難所”命令和其他公共衞生措施,包括該公司總部所在的舊金山灣區縣。由於“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施,該公司對所有員工實施了在家工作的政策。隨着避難所限制的取消,該公司分階段開展業務,錯開了員工重返工作崗位的時間表。我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產率產生負面影響,或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響,特別是與我們的現場銷售代表有關的情況。特別是,在2020年第二季度,我們的處方藥和辦公室直接渠道中的Avenova銷售放緩,因為由於全國範圍內的就地庇護規定,患者去看眼科專家的次數大幅減少。如果新冠肺炎死灰復燃,病人就診量再次下降,今年冬天我們可能會再次經歷類似的放緩。在此期間,當需要在家工作時,我們的銷售團隊將通過電話聯繫這些專家,以支持取消避難所限制後的銷售。

新冠肺炎全球大流行仍在迅速發展。疫情可能在多大程度上影響我們的業務、財務狀況和經營結果,將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,目前無法預測,例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動,例如在美國和其他地方的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷,以及在美國和其他地方採取的控制和治療疾病的行動的有效性。這些領域和其他領域的未來發展給我們的業務、財務狀況和經營結果帶來了重大的不確定性和風險。

如果購買力平價貸款出現違約,我們的業務可能會受到不利影響。

我們與北卡羅來納州富國銀行(Wells Fargo Bank,N.A.)簽訂了一筆購買力平價貸款,本金總額為900,505美元,這筆貸款是根據《關愛法案》(CARE Act)設立的。根據CARE法案的條款,受助人可以申請並獲得根據PPP發放的全部或部分貸款的豁免。在有限制的情況下,此類寬恕將基於將貸款收益用於購買力平價中規定的某些許可目的,包括但不限於工資成本(根據購買力平價的定義)和抵押貸款利息、租金或公用事業成本,以及維持員工和補償水平。美國小企業管理局(Small Business Administration)發佈了關於貸款減免的額外指導意見。雖然我們相信我們符合貸款豁免的資格,但不能保證本公司將獲得全部或部分PPP貸款的豁免,因此,本公司可能有責任償還PPP貸款。

購買力平價貸款包含與付款違約或違反陳述和擔保等相關的慣例違約事件。如果購買力平價貸款不被免除,公司可能會拖欠購買力平價貸款,並觸發立即償還所有未償還的金額和/或貸款人提起訴訟並獲得對公司不利的判決。

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如果測試套件無法在市場上獲得認可,證明無效或不如預期有效,和/或我們沒有獲得監管部門的批准,我們可能無法意識到測試套件的預期收入,我們的運營結果可能會受到重大損害。

儘管我們認為檢測試劑盒代表着新冠肺炎病毒暴露的前景光明的測試,但它們可能永遠不會在市場上獲得重大認可,因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們需要為試劑盒建立一個市場,其他公司正在努力為新冠肺炎生產或已經生產測試,這可能會導致客户分流。要想獲得醫學界的認可,就需要提高人們對檢測試劑盒及其益處的認識。行業專業人士和監管機構可能認為試劑盒的結果不夠安全、有效或準確。

我們能否成功銷售測試套件將取決於眾多因素,包括:

FDA批准的級別;

我們有能力證明試劑盒的有效性、速度和成本;

衞生保健提供者和政府機構是否相信試劑盒足夠安全、有效和準確;以及

醫學界是否接受試劑盒作為新冠肺炎感染現有其他檢測方法的補充、替代或補充。

不能保證包括FDA在內的政府機構會提供監管批准。如果檢測套件未能獲得市場的廣泛接受,或未能獲得監管部門的批准,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。測試套件是尚未產生任何收入的新測試,也可能不會給我們帶來任何收入。

此外,我們將投入財力和人員進行測試套件的營銷和銷售。這種資源分配可能會對我們的其他業務線和產品(包括Avenova)造成延遲或負面影響。我們的業務也可能受到我們為全球健康威脅分配大量資源的負面影響,這一威脅是不可預測的,可能會消失,也不能保證當前或預期的需求將繼續下去。

我們依賴第三方來生產測試套件。

關於試劑盒,如果獲得監管部門的批准,我們計劃作為第三方微利公司生產的檢測的分銷商。我們對微利的控制有限,如果出現任何業績故障(包括及時與FDA合作以獲得監管部門的批准、未能及時交付合規、高質量的組件或成品),都可能影響我們銷售檢測套件、向客户供應檢測套件、產生額外損失以及減少或延遲收入的能力。此外,如果我們與微利之間的關係受到損害,或者微利在履行對我們的義務期間違反或被指控違反任何法律或法規,我們可能會遭受財務和聲譽損害或其他負面後果,包括可能的法律後果。

KN95口罩和測試套件(如果有的話)產生的收入可能是該公司的臨時收入來源。

在冠狀病毒(新冠肺炎)的全球流行期間,我們利用全球醫療供應網絡確保了KN95口罩的安全,並在獲得監管部門批准後,以合理的價格提供檢測試劑盒。雖然KN95口罩和檢測套件(如果經銷)的利潤率不高,但公司認為KN95口罩和/或檢測套件(如果有的話)產生的收入不會成為公司的長期收入來源。一旦對KN95口罩和/或測試套件的需求下降,該公司很可能再也無法通過銷售KN95口罩和/或測試套件獲得任何收入(如果有的話)。該公司預計,這一收入來源不會延續到目前的新冠肺炎疫情之後。

我們未來的成功在很大程度上取決於Avenova的成功商業化。

如果我們不能建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力,或與第三方簽訂或維持這樣做的協議,我們可能無法成功地將我們的產品商業化。雖然我們相信我們正在創建一個高效的商業組織,但我們可能無法正確判斷成功所需的銷售和營銷隊伍的規模和經驗以及分銷規模。建立和維護銷售、營銷和分銷能力既昂貴又耗時。與我們銷售Avenova和/或CelleRx可能產生的收入相比,這些費用可能不成比例,這可能會導致我們的商業化努力無利可圖或利潤低於預期。

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我們預計Avenova(被FDA歸類為已批准的醫療設備)的銷售將持續帶來收入,但我們不能保證FDA將繼續允許我們將Avenova作為已批准的醫療設備進行營銷和銷售,這將停止我們對Avenova的銷售和營銷,並導致我們的收入損失,並對我們的運營結果和業務價值造成重大和不利的影響。

雖然我們從KN95口罩的銷售中獲得短期收入,並希望從測試套件的分發和CelleRx作為一種生活方式衞生產品的重新推出中獲得收入,但我們創造產品銷售的能力將主要取決於Avenova的商業成功。我們繼續將Avenova商業化並創造收入的能力取決於,其中包括:

FDA允許我們繼續將Avenova作為FDA的許可進行營銷;

醫學界的認可度;

Avenova的謂詞裝置的安全性;

使用Avenova作為預期目標的患者數量;

第三方付款人提供足夠的保險或報銷;

我們成功營銷Avenova的能力;

在全國範圍內的就地避難所強制令停止後,重新開放並重新開始向眼科護理專家就診;以及

來自具有相似產品和程序的競爭對手的數量和性質。

出售Avenova將受到監管、商業和市場不確定因素的影響,這些不確定因素可能不在我們的控制範圍之內。新的行業標準和做法或法規的出現可能會對FDA批准或批准上市的產品產生重大不利影響,這些行業標準和做法或法規可能會降低Avenova以及我們其他已批准的產品的競爭力或過時。我們不能保證Avenova、我們的其他已獲批准的產品或未來可能被批准或獲準上市的產品不會因行業標準或法規的變化而受到實質性的不利影響。如果Avenova或我們未來可能營銷和銷售的其他已清除產品的變化導致繼續商業化的延遲,或者如果我們不能做出改變以滿足行業標準、實踐或法規,我們可能無法滿足市場需求,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外,FDA可能會要求我們提交另一份510(K)上市前提交的文件,與另一種預言性設備進行比較。如果我們找不到與Avenova基本等同的治療藥物來銷售和營銷Avenova,我們可能無法獲得必要的FDA許可,以便在不進行全面臨牀試驗的情況下繼續營銷和銷售Avenova。在這種情況下,我們需要尋求FDA對適用產品的上市前批准,然後才能繼續在美國銷售和營銷Avenova,這將大大增加時間、成本和不確定性。

我們的商業化產品,如Avenova和CelleRx,和我們其他被批准的產品一樣,沒有被FDA批准為藥物,我們完全依賴於我們的產品作為醫療設備的510(K)許可。

我們的業務和未來的增長依賴於受FDA監管、批准和批准的產品的開發、使用和銷售。根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法案和其他法律,我們被禁止宣傳我們的產品用於非標籤用途。這意味着我們不能聲稱我們產品的安全性或有效性,也不能主動討論或提供有關使用我們產品的信息,除非得到FDA的允許。作為一種醫療設備,我們只能在法律上對我們產品明確的預期用途提出非常有限的索賠。如果沒有功效聲明,市場對我們產品的接受可能會很慢。Avenova的510(K)狀態還會影響我們獲得付款人正式保險報銷的能力,並影響我們獲得聯邦醫療保險覆蓋範圍的能力。如果CelleRx作為一種生活方式衞生產品重新推出成功,我們也會受到類似的限制,因為CelleRx是通過510(K)認證的產品。

FDA或其他聯邦或州執法機構可能會認定我們的銷售和營銷活動的性質和範圍構成了將我們的產品用於未經FDA批准的用途的促銷,這違反了適用法律,並被視為銷售未經批准的藥品,這是適用法律所禁止的,這是很大的風險。我們面臨着FDA可能會因為我們推廣和銷售產品的方式而對我們採取執法行動的風險。隨着Avenova Direct Online可見度的提高,這種風險可能會增加。我們還面臨這樣的風險,即FDA或其他監管機構可能會根據我們已經停止或改變的過去活動採取執法行動,包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓計劃以及其他活動。

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政府對推廣未經批准的藥品、標籤外用途和相關問題的調查通常代價高昂、破壞性和負擔沉重,併產生負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違反了適用的法律,或者如果我們同意與執法行動相關的和解,我們可能會面臨鉅額罰款和處罰,並被要求大幅限制和改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。

我們在監管事務方面的經驗有限,這可能 影響我們滿足複雜監管要求並獲得必要的監管許可或批准(如果獲得此類許可或批准)的能力或所需時間。監管機構的拖延或拒絕可能 增加我們的成本,導致我們的收入損失,並對我們的運營結果和我們的業務價值產生實質性的不利影響。

我們在提交和起訴獲得監管許可或批准所需的申請方面的經驗有限,我們的臨牀、監管和質量保證人員目前只有一名員工。因此,如果我們的產品獲得監管許可或批准,我們可能會遇到延遲。我們目前正在尋求FDA對試劑盒的監管批准,這需要試劑盒製造商的迴應和合作。不能保證試劑盒製造商將充分和及時地合作,不能保證根據FDA確定的合作或其他因素獲得批准,也不能保證公司將從試劑盒的分銷中獲得任何收入。

產品上市後的發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。

即使在獲得監管許可後,某些發展可能會減少對我們產品的需求,包括:

重新審查已經上市的產品;

新的科學信息與科學理論的演進;

召回或喪失已上市產品的監管許可;

改變政府標準或公眾對安全性、有效性或標籤變化的期望;以及

對廣告和促銷進行更嚴格的審查。

如果發現了以前未知的副作用,或者有關產品已知副作用的負面宣傳增加,可能會顯著減少對該產品的需求,或要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動,包括將該產品從市場上撤下、限制其分銷或申請更改標籤。此外,一些衞生部門在檢查新產品時似乎變得更加謹慎,正在重新審查已經上市的精選產品,這進一步增加了監管過程中的不確定性。還有更嚴格的監管審查,特別是在美國,對藥品的廣告、促銷(特別是直接針對消費者的廣告)和定價。某些監管變化或決定可能會使我們更難銷售我們的產品。如果Avenova發生上述任何情況,我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。

我們沒有自己的製造能力,我們依靠合作安排或第三方製造商來製造我們的產品和潛在的產品。

FDA和其他政府機構要求我們所有產品的生產必須嚴格遵守聯邦質量體系法規和其他適用的政府法規以及相應的國外標準。我們目前沒有運營生產我們產品的製造設施。因此,我們與第三方合作生產我們的產品,或依賴合同製造商供應、儲存和分銷我們的產品,並幫助我們滿足法律要求。由於我們對我們的商業合作伙伴的控制有限,他們方面的任何表現失誤(包括未能及時交付合規、高質量的部件或成品)都可能影響我們產品的商業化,造成額外的損失,並減少或延遲產品收入。如果我們的任何商業合作伙伴或製造商在履行對我們的義務期間違反或被指控違反任何法律或法規,我們可能會遭受財務和聲譽損害或其他負面後果,包括可能的法律後果。

我們的產品需要精密、高質量的製造。未能達到並保持較高的製造標準,包括製造錯誤的發生率,可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同製造商和合作夥伴經常遇到生產產量、質量控制和質量保證方面的困難,以及合格人員短缺的問題。因此,我們和我們的第三方製造商還必須接受食品和藥物管理局的定期突擊檢查,以確定是否符合食品和藥物管理局的要求,主要包括當前的良好製造規範(“GMP”)、質量體系法規(“QSR”)、醫療器械報告法規以及其他適用的政府法規和相應的國外標準,包括國際標準化組織13485。

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這些檢查的結果可以包括對FDA表格483、無標題信件、警告信或其他形式的執行的檢查意見。自2009年以來,FDA通過聘請新的調查人員並加強對製造設施的檢查,大大加強了對受其監管的公司的監督。FDA最近還大幅增加了向企業發出的警告信數量。如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規,或我們的任何FDA批准的產品無效,做出與公認的標籤聲明不相稱的額外治療聲明,或構成不合理的健康風險,FDA可能會採取一系列監管行動,包括但不限於,阻止我們製造任何或所有設備或對人體樣本進行實驗室測試,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

Avenova的FDA許可以及我們已經通過FDA許可的其他產品或我們未來可能獲得FDA許可的產品(如果有的話)都受到產品上市預期用途的限制,這可能會降低我們成功地將產品商業化並從產品中獲得收入的可能性。如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣,它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料,或者要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途,也有可能採取行動,這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。

此外,我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控,以監控我們產品的安全性或有效性,我們還必須遵守醫療器械報告要求,包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。後來發現我們的產品存在以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守法規要求(如qsr),可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停對未來可能清理的一個或所有產品的監管許可、產品查封、禁令或強制召回,或要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停對未來可能被清除的一個或所有產品的監管許可、產品扣押、禁令或強制召回。

如果我們失去或受到對FDA未來可能獲得的許可的限制,我們的業務、運營、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們依靠數量有限的藥品批發商來分銷Avenova。

我們主要依靠數量有限的藥品批發商來分銷我們的處方藥Avenova產品。如果我們不能以商業上可接受的條件與這些藥品批發商建立或保持業務關係,可能會對我們的銷售產生重大不利影響,並可能阻礙我們實現盈利。我們依靠與McKesson公司、Cardinal Health公司和amerisourceBergen公司的分銷協議,在美國大多數零售藥店提供Avenova處方。如果他們不能確保我們的產品在零售藥店持續供應,我們的收入將受到影響。我們主要依靠亞馬遜來銷售Avenova Direct。如果一些事情損害了NovaBay和亞馬遜之間的關係,可能會對我們的業務產生負面影響。

如果我們增長了,但未能有效地管理我們的增長,我們可能會 無法執行我們的商業計劃。

我們未來的增長(如果有的話)可能會對我們的管理層以及我們的運營、財務和其他資源造成重大壓力。我們要有效地發展和管理我們的增長,就需要我們實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統,並擴大、培訓、管理和激勵我們的員工。這些要求可能需要僱用更多的管理人員,並由管理層開發更多的專門知識。在我們的運營、財務和管理信息系統沒有相應增加的情況下,任何用於研究和產品開發的資源的增加都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

政府機構可以 建立直接適用於我們的產品或建議的產品的使用指南,或更改我們必須遵守的法律或法規。

政府使用指南通常涉及使用和劑量等問題,以及其他因素。這些指南的應用可能會限制我們的產品和我們可能開發的產品的使用。此外,不能保證適用於我們的產品或建議產品的政府法規或其解釋不會改變,從而在一段時間內或永久地阻止我們的部分或全部產品的銷售。FDA的政策可能會改變,額外的政府法規可能會被頒佈,這些法規可能會修改、阻止或推遲對我們產品的監管批准。我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

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我們正在接受FDA的義務和持續的監管審查,例如持續的安全報告要求,我們可能 還須遵守FDA的額外上市後義務或新法規,所有這些都可能 導致大量費用,這可能 限制了我們產品商業化的能力。

我們從FDA獲得的Avenova、Neutroval和CelleRx產品的許可受到產品上市指定用途的嚴格限制。我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛的法規要求。隨後發現以前未知的問題,包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件,可能會導致產品的營銷受到限制或產品從市場上撤出。如果我們不能保持監管合規,我們可能會被罰款、暫停或撤銷監管許可、產品召回、產品扣押、經營限制、禁令、警告信和其他執法行動,以及刑事起訴。這些事件中的任何一個都可能阻止我們營銷我們的產品,我們的業務可能無法繼續下去,而不是像這樣的擔憂。

我們的產品可能 在未來,我們可能會受到產品召回的影響,這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

FDA和類似的外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回受監管的產品,如Avenova、Neutroval和CelleRx。在FDA的情況下,要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。此外,如果在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷,外國政府機構有權要求召回我們受監管的產品。如果在設備上發現任何重大缺陷,製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的某個分銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源,並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。FDA要求,某些類別的召回必須在召回開始後10個工作日內上報FDA。公司被要求保留某些召回記錄,即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回,我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。此外,美國食品藥品監督管理局(FDA)可能會採取執法行動,因為召回事件在進行時沒有上報。

如果我們的產品遇到意想不到的問題,如果或一旦獲得批准或批准上市,我們的產品可能會受到限制或退出市場,這可能會 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們已批准的醫療器械的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動都受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是,我們和我們目前的供應商,以及未來可能與我們有關係的供應商,都必須遵守FDA的質量體系法規(QSR),包括我們產品的製造、測試、控制、質量保證、標籤、運輸、儲存、分銷和推廣。FDA執行QSR,同樣,其他有類似規定的監管機構通過定期檢查來執行這些規定。如果我們或我們的供應商未能遵守由fda和其他監管機構管理的適用法規,或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題作出及時和充分的迴應,除其他事項外,可能導致針對我們的任何執法行動:(1)無標題信函、表格483觀察函、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰;(2)處理或辯護此類行為的意外支出;(3)客户維修、更換和退款通知;(4)(5)生產限制或部分停產或全部停產;(6)拒絕或推遲我們提出的510(K)新產品或改裝產品清關要求;(7)運營限制;(8)撤回已批准的510(K)清關;(9)拒絕批准我公司產品的出口清關;或(10)刑事起訴。

如果這些行為中的任何一種發生,都可能損害我們的聲譽,導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響,並可能阻止我們創造收入。此外,如果我們的任何關鍵零部件供應商沒有遵守所有適用的法規要求,我們可能無法按時生產所需數量的產品(如果有的話)。

如果我們的產品或產品對患者造成嚴重傷害,我們將受到醫療器械報告法規的約束,這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA醫療器械報告條例,醫療器械製造商必須向FDA報告我們的設備或類似設備可能導致或可能導致或促成死亡的信息。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件,或者根本沒有,FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動,如召回或客户通知,或機構行動,如檢查或執法行動。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們的一個或多個產品在某些方面對一名或多名患者造成意外反應,可能 造成或促成嚴重傷害的,我們將受到產品責任索賠。

我們不能保證我們有資格投保的任何責任保險(如果有的話)將完全滿足因我們的產品或產品引起的任何事件或傷害所帶來的任何責任。即使我們的責任保險滿足了對我們提出的任何和所有產品責任,任何產品責任索賠都可能嚴重損害我們的聲譽,並推遲市場對我們的產品或未來可能獲得批准或批准的產品的接受(如果有的話)。

-53-

我們希望依賴第三方對我們的技術進行任何未來的研究,這些研究可能 是FDA要求的,而這些第三方可能 表現不令人滿意。

雖然我們不打算在不久的將來進行進一步的臨牀試驗,但如果我們做出不同的決定,我們可能沒有能力獨立進行臨牀或其他研究,這些研究將需要為我們目前正在開發的一個或所有產品或我們未來可能開發的產品獲得FDA的批准。如果我們進行臨牀試驗,這些試驗可能會由可能表現不令人滿意的第三方進行,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們過去的臨牀試驗可能 讓我們面臨昂貴的責任索賠,我們可能 不能以合理的條款或根本不能維持責任保險。

即使我們已經結束或暫停了所有的臨牀試驗,但固有的風險依然存在。如果未來根據我們過去的臨牀試驗活動提出索賠,我們很可能會招致鉅額費用。我們無法以可接受的費用獲得足夠的臨牀試驗保險,以保護我們免受潛在的臨牀試驗索賠,這可能會阻止或阻礙我們的產品或候選產品的商業化。我們目前的臨牀試驗保險涵蓋個人和總索賠,金額最高可達500萬美元。這項保險可能不會覆蓋所有索賠,而且我們可能無法在未來以合理的費用獲得額外的保險覆蓋範圍(如果有的話)。此外,如果我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得產品責任損失和臨牀試驗責任的賠償,則如果出現任何索賠,此類賠償可能不可用或不夠充分。

我們在競爭激烈、變化迅速的商業環境中運營,我們的產品有很大的風險可能會過時或失去競爭力。

醫療器械市場競爭激烈。我們與全球許多醫療器械公司在我們已獲批准的產品以及正在開發的產品方面展開競爭,如果這些產品獲得批准或批准的話。與我們相比,我們大多數現有和潛在的競爭對手擁有並將繼續擁有比我們多得多的財務、技術、研發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人才資源。如果我們的產品被批准銷售,我們不能保證我們有足夠的資源成功地將其商業化。當前或未來的競爭對手可以開發比我們開發的更有效、更容易使用或更經濟的替代技術、產品或材料。如果我們的技術或產品過時或失去競爭力,我們相關產品的銷售額就會下降。這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

Avenova在我們運營的眼部護理市場面臨着激烈的競爭。

我們在眼部護理市場面臨着激烈的競爭,競爭的焦點是成本效益、價格、服務、產品有效性和質量、患者便利性和技術創新。Avenova在眼部護理市場上面臨着來自美國和海外各種規模的公司的激烈競爭,其中包括Allergan plc和Shire plc等大公司,與Restasis、xiidra、眼巾、嬰兒洗髮水和肥皂等產品競爭。還有一些非處方藥含有與Avenova競爭的次氯酸。隨着現有競爭對手增強其產品,或者更多的公司進入我們的市場,或者修改他們現有的產品以與我們的產品直接競爭,競爭可能會進一步加劇。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和更大的營銷規模。隨着競爭壓力(包括來自競爭對手的定價壓力)的增加,我們可能無法維持目前的增長水平。如果我們的競爭對手對新技術或新興技術以及客户需求的變化反應更快,我們的產品可能會過時或失去競爭力。此外,如果我們的競爭對手開發出比我們更有效或更實惠的產品,或者比我們更早實現專利保護或產品商業化,我們的經營業績將受到嚴重影響。

我們可以 無法提升我們現有產品和新產品的能力,跟不上我們行業快速變化的技術和客户需求。

我們的行業以快速的技術變革、頻繁的新產品推出和改進以及不斷髮展的行業標準為特徵。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力跟上技術發展和不斷髮展的行業標準,以及應對客户需求的變化。新的技術、技術或產品可能會出現,它們可能會提供比我們目前銷售的產品和系統(特別是Avenova)以及我們計劃銷售的產品更好的性價比組合。我們預見到技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療保健提供商實踐的變化,併成功引入新的、增強的和有競爭力的技術,以及時且經濟高效地滿足我們潛在客户的需求,這對我們的成功至關重要。

-54-

第三方付款人的要求,我們客户的成本降低壓力,限制性的報銷做法,以及節約成本和其他財務措施可能 對我們的業務造成不利影響。

目前,我們的任何產品都不會得到聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的報銷,我們預計未來也不會通過此類計劃報銷這些產品。我們與非政府付款人(包括管理保健計劃或團體採購組織(GPO))談判有利合同的能力,即使是在我們的分銷商的幫助下,也可能會對收入和經營業績產生重大影響。我們的客户繼續面臨降低成本的壓力,這可能會導致他們減少使用我們的一些產品或報銷我們的一些產品,就降低費用或其他優惠進行談判,或者推遲付款。此外,第三方付款人未來可能會減少或限制我們產品的報銷,例如撤銷其承保政策、取消與我們未來的任何合同、審查和調整報銷比率或對承保範圍施加限制。此外,組織購買集團在非政府付款人中的槓桿作用越來越大,可能會降低我們產品和服務的市場價格,從而降低我們的盈利能力。價格上漲或從現有客户收到的金額的減少,我們產品向新客户的定價降低,或者報銷的限制或減少,都可能對我們的財務狀況、現金流和經營業績產生實質性的不利影響。

聯邦和州醫療改革立法,包括經2010年《醫療保健和教育協調法案》或《平價醫療法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》,也可能對我們的業務產生不利影響。《平價醫療法案》(Affordable Care Act)包含旨在提高醫療保險計劃質量和降低成本的條款,例如基於價值的支付計劃,以及針對可避免的再次住院和醫院獲得性疾病減少醫院支付。“平價醫療法案”一直並將繼續受到尋求修改、限制、取代或廢除該法案的司法和立法挑戰。雖然我們無法預測聯邦或州一級將實施哪些額外的醫療保健計劃和法規,或未來的任何立法或法規對我們業務的影響,但任何降低我們產品潛在報銷金額、增加額外成本、減少有資格獲得產品報銷的潛在人數或以其他方式減少對我們產品的需求的變化,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

製藥和生物製藥行業的特點是專利訴訟,任何針對我們的訴訟或索賠都可能 這給我們帶來了巨大的成本,給我們的財政資源帶來了巨大的壓力,轉移了管理層對我們業務的注意力,並損害了我們的聲譽。

製藥和生物製藥行業在製造、使用和銷售新產品方面發生了重大訴訟,這些新產品是專利權衝突的主題。在很大程度上,這些訴訟涉及專利的有效性、可執行性和侵權性。鼓勵仿製藥公司在美國挑戰醫藥產品的專利,因為根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act),成功的挑戰者可以作為仿製藥獲得六個月的獨家專利權。我們預計,我們將依靠專利、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位,因此我們可能會發起捍衞我們知識產權的索賠。其他方可能已授予專利或被授予專利,這些專利可能會阻止我們的產品或專有技術的銷售,或者要求我們許可此類專利並支付高額費用或版税來生產我們的產品。此外,未來的專利可能會頒發給我們的技術可能侵犯的第三方。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈,而且專利申請在一段時間內沒有發佈,或者在某些情況下根本沒有發佈,所以可能會有我們不知道的正在等待的申請,這些申請可能會導致我們的產品侵犯已發佈的專利。

無論結果如何,知識產權訴訟都是昂貴和耗時的,會分散管理層對我們業務的注意力,並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果涉及我們專有技術的糾紛對我們不利,這可能意味着一些或所有尋求在市場上競爭特定產品的第三方更早進入市場,從而導致我們可以對我們的產品收取的價格大幅下降。如果這類指控我們的技術或業務侵犯了第三方專利權的糾紛被判勝訴,如果我們被發現故意侵犯第三方的專利,開發非侵權技術,停止銷售我們開發的任何產品,停止使用包含被指控的侵權知識產權的技術,或者簽訂可能無法以可接受的或商業上可行的條款獲得的專利費或許可協議,我們可能被要求支付實質性損害賠償,包括三倍的損害賠償金和律師費,如果我們被發現故意侵犯第三方的專利,開發非侵權技術,停止銷售我們開發的任何產品,或者簽訂可能無法以可接受的或商業上可行的條款獲得的專利使用費或許可協議,我們可能被要求支付實質性損害賠償,包括三倍的損害賠償金和律師費。我們未能及時開發非侵權技術或授予專有權許可,可能會損害我們的業務。修改我們之後開發的任何產品或開發新產品可能需要我們進行額外的臨牀試驗,並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件,這將是耗時和昂貴的。此外,提出侵權索賠的各方可能會獲得禁令,阻止我們銷售任何我們開發的產品,這可能會損害我們的業務。

如果對我們提起產品責任訴訟,可能會導致代價高昂的訴訟和重大責任。

儘管採取了一切合理的措施確保安全,我們或我們的分銷商仍有可能銷售Avenova、CelleRx、Neutroval或KN95口罩或我們目前不銷售但將來可能會銷售的產品,如有缺陷的、患者/客户對其反應出乎意料的產品,或者據稱有副作用或不能達到產品預期目的的產品。這類產品的製造和銷售可能使我們面臨潛在的責任,我們產品可能銷售的行業已經受到重大的產品責任訴訟。任何索賠,無論是否合理,都可能導致昂貴的訴訟、銷售額下降、重大負債以及轉移我們管理層的時間和注意力,並可能對我們的財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。

-55-

如果對我們提出產品責任索賠,我們可能會被要求支付法律和其他費用來為索賠辯護,如果索賠成功,我們的保險可能不會支付全部或部分損害賠償金。我們可能沒有足夠的資本資源來支付判決,在這種情況下,我們的債權人可能會對我們的資產徵税。我們還可能有義務賠償我們的合作者,並就產品責任、損害和索賠向其他方付款。為任何產品責任索賠辯護,或賠償其他索賠,可能需要我們花費大量的財務和管理資源。

如果我們不能保護我們的知識產權,我們的競爭對手可能會開發和銷售與我們類似的產品。 減少對我們產品的需求。

我們的成功、競爭地位和潛在的未來收入將在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們依靠美國和其他國家的專利、商標、版權和商業祕密法律,以及保密和保密協議來保護我們的知識產權。在我們認為合適的情況下,我們會申請涵蓋我們技術的專利。

不能保證向我們頒發的任何專利,或第三方授予我們的未授權或轉讓的專利不會受到挑戰、無效、發現不可強制執行或規避,也不能保證根據這些專利授予的權利將為我們提供競爭優勢,也不能保證任何專利不會受到挑戰、無效、發現不可執行或規避,也不保證根據這些專利授予的權利將為我們提供競爭優勢。如果我們或我們的合作者或許可方未能提交、起訴、獲得或維護某些專利,我們的競爭對手可能會銷售包含與我們開發的任何產品類似的功能和臨牀益處的產品,因此對我們產品的需求可能會下降。此外,儘管我們已採取措施保護我們的知識產權和專有技術,但第三方可能能夠繞過我們的專利進行設計,或者,如果他們確實侵犯了我們的技術,我們可能不會成功或有足夠的資源向這些第三方提出侵權索賠。我們對侵權索賠的任何追索都可能涉及鉅額費用和轉移管理層的注意力。

我們還依賴商業祕密和專有技術,我們試圖通過與員工、顧問和合作者簽訂保密協議來保護這些祕密和專有技術。如果這些協議無法強制執行或被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何違規行為,我們的商業祕密和專有技術可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

我們在加利福尼亞州運營。加州法律禁止我們在僱員開始受僱於競爭對手的公司之前強加延遲,該僱員可能有權獲得商業祕密和專有技術。雖然我們可能能夠對不正當使用我們的專有信息的競爭公司提起法律訴訟,但在我們的公司受到重大損害之前,我們可能不會意識到我們的商業祕密和專有技術的任何使用。

此外,外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們的知識產權不能提供針對國外或國內競爭的重要保護,我們的競爭對手,包括仿製藥製造商,可能會更直接地與我們競爭,這可能會導致我們的市場份額下降。所有這些因素都可能損害我們的競爭地位。

我們目前的專利組合可能會讓我們很容易受到大公司的攻擊,這些公司擁有開發和營銷競爭產品的資源。

我們在全球範圍內積極保護和執行我們的專利權。然而,某些風險依然存在。不能保證我們的任何申請都會頒發專利,也不能保證我們擁有或已經頒發的專利能夠經受住無效挑戰,或其範圍足以保護我們的專有權利,也不能保證在經濟上可以獲得足夠數量的專利來提供顯著的保護。例如,我們沒有任何針對Neutrox成分的物質成分專利。這種相對薄弱的專利組合讓我們很容易受到那些希望與類似產品在同一市場競爭的競爭對手的攻擊。如果潛在競爭對手推出的配方與Avenova、CelleRx或Neutroval的相似成分不屬於治療/製造索賠的範圍,則我們或潛在的營銷合作伙伴將無法依靠允許的索賠來保護其使用Avenova、CelleRx或Neutroval成分的方法的市場地位,由此產生的任何收入都將受到不利影響。

如果醫生和患者不接受和使用我們的產品,我們將無法獲得足夠的產品收入,我們的業務將受到影響。

即使FDA已經批准或批准了我們開發的產品,醫生和患者也可能不會接受和使用它們。是否接受和使用我們的產品可能取決於許多因素,包括:

醫療保健社區成員(包括醫生)對我們產品;的安全性和有效性的看法

發表的研究表明,相對於競爭對手的產品,我們的產品具有成本效益;

我們的產品可從政府或商業付款人;和

我們和我們的被許可人和分銷商(如果有的話)的營銷和分銷努力的有效性。

如果我們的任何產品未能獲得市場認可,都會損害我們的業務,並可能需要我們尋求額外的融資。

-56-

如果不遵守有關我們產品銷售和營銷的法律法規,可能會對我們的收入造成重大影響。

我們在美國和美國以外的某些其他司法管轄區從事與藥品和/或醫療器械的銷售有關的各種營銷、促銷和教育活動。醫藥產品和醫療器械的推廣、營銷和銷售受到嚴格監管,我們等市場參與者的銷售和營銷行為受到政府當局越來越多的監管,我們相信這一趨勢將繼續下去。

在美國,我們的銷售和營銷活動受到多個監管機構和執法機構的監管,包括美國衞生與公眾服務部、FDA、聯邦貿易委員會、美國司法部、SEC和州監管機構。這些當局和機構及其在美國以外國家的對應機構擁有廣泛的權力,可以調查市場參與者是否可能違反與銷售、營銷和推廣藥品和醫療器械有關的法律,包括虛假申報法、反回扣法規、2010年英國賄賂法和外國腐敗行為法,以及其他被指控的國家對應行為,包括向政府官員行賄、不當支付、引誘和與醫療專業人員、患者和銷售人員的財務關係,以及藥品和醫療產品的標籤外營銷。這些法律法規和法規在美國以外的國傢俱有廣泛的權力,可以調查市場參與者是否可能違反與藥品和醫療器械的銷售、營銷和推廣有關的法律,包括涉嫌不當行為,包括向政府官員行賄、不當支付、引誘和與醫療專業人員、患者和銷售人員建立財務關係,以及在標籤外營銷藥品和醫療器械。醫療保健公司和提供者也可能因此類不當行為而受到執法行動或起訴。這些機構對我們業務的任何查詢或調查,或針對我們的執法或其他監管行動,都可能導致鉅額辯護費用、罰款、處罰和禁令或行政補救,分散管理,損害業務,導致某些產品或我們被排除在政府報銷計劃之外,或者使我們在未來的活動中受到監管控制或政府監督。

未能獲得和/或維護所需的許可證或註冊可能會減少收入。

我們的業務受到FDA、某些州和銷售我們產品的外國司法管轄區的各種許可或註冊要求的約束。如果不能獲得或保持所需的許可證,可能會導致某些產品在申請國或外國司法管轄區的銷售終止,或此類產品的終止。我們還可能因不遵守規定而受到相關政府部門的罰款和其他處罰。

獲得許可證或註冊的過程可能既漫長又昂貴,有時結果是不可預測的。如果我們不能及時獲得生產、營銷和銷售我們的產品所需的許可證或註冊,或者根本不能獲得許可證或註冊,我們的收入可能會受到實質性的不利影響。

我們受到美國醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律的約束,而不遵守這些法律可能 對我們的業務產生不利影響.

我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。可能影響我們運營能力的美國法律包括但不限於:(I)聯邦反回扣法規,適用於我們的營銷和研究實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他個人和實體的關係,其中包括禁止索要、接受、提供或支付報酬,直接或間接地誘使或作為回報,推薦個人或購買或推薦聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下可報銷的項目或服務。(Ii)聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事罰金法,除其他事項外,禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付人的付款索賠,以及向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬,而該人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人對可能全部或部分付款的任何項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇,(3)1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(“HIPAA”),其中除其他外,制定了新的聯邦刑法,禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療事項有關的虛假陳述;(4)經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的HIPAA及其實施條例,其中對隱私提出了某些要求;(3)《健康保險攜帶和責任法案》(下稱《HIPAA》),其中除其他外,制定了新的聯邦刑法,禁止執行詐騙任何醫療福利計劃或作出與醫療事項有關的虛假陳述的計劃;。, (V)“醫生支付陽光法案”,其中要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生和教學醫院支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息,以及某些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益;(V)“醫生支付陽光法案”,其中要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生和教學醫院支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息,以及某些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益;(Vi)適用於醫療補助、醫療保險B部分、340B藥品定價計劃、美國退伍軍人事務部計劃和TRICARE計劃的政府定價規則和價格報告法;以及(Vii)上述法律中每一項的州和外國法律,例如可適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的項目或服務的州反回扣和虛假索賠法律,管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律,以及州和外國價格與支付報告和披露法,其中許多法律在重大方面彼此不同,而且往往不會被聯邦同行先發制人,從而使合規努力複雜化。違反健康信息隱私以及欺詐和濫用法律可能會導致對我們和/或我們的負責員工的嚴厲處罰,包括監禁、鉅額罰款,以及根據聯邦和州計劃將我們的產品排除在報銷範圍之外。訴訟索賠的辯護和政府調查可能成本高昂、耗時長,而且會分散管理層的注意力, 而且,我們可能會招致判決或達成和解,這將要求我們改變我們經營業務的方式。即使沒有明確的欺詐意圖,某些適用的法律也可能施加責任。此外,如果存在模稜兩可的情況,政府當局可能會採取與我們的立場相反的立場,或者如果員工在我們不知情的情況下違反了這些法律,政府當局可能會實施民事和/或刑事制裁。

-57-

此類行動的任何不利結果,或因未能遵守健康信息隱私權或欺詐和濫用法律而施加的懲罰或制裁,都可能對我們造成不利影響,並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。一些可能管理我們活動的法規,如聯邦和州的反回扣法和虛假申報法,範圍很廣,雖然存在保護某些共同活動的豁免和避風港,但它們往往是狹隘的。由於這些法定條文的廣泛性、複雜性,以及在某些情況下應用上的不明朗因素,我們的活動可能會受到多個政府機構的挑戰。特別是,FDA、美國司法部和其他機構近年來加強了對製藥和醫療器械公司的銷售、營銷、研究、與醫療保健提供者的財務關係、回扣或共同支付安排、折扣以及類似活動和關係的執法活動和審查,許多公司都受到了與這些做法和關係相關的政府調查。如果確定我們違反了這些和/或其他政府法規和法律要求,可能會導致民事損害賠償和處罰、刑事罰款和起訴、行政補救、產品召回、完全或部分暫停生產和/或分銷、扣押產品、禁令、舉報人訴訟、未能獲得待決產品申請的批准、撤銷現有產品審批、被排除在政府醫療保健計劃之外,以及其他制裁。

我們受到財務報告和其他要求的約束,這些要求對我們的資源提出了重大要求。

根據修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act),包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節的要求,我們必須履行報告和其他義務。第404條要求我們對財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。這些報告和其他義務對我們的管理、行政、運營、內部審計和會計資源提出了巨大的要求。向美國證券交易委員會準備和提交年度和季度報告、委託書和其他信息以及向股東提供審計報告的成本導致我們的費用比如果我們是一傢俬人持股公司時要高。與上市公司運營相關的成本增加可能會減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損,並可能導致我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品的價格,以抵消這種增加的成本的影響。此外,如果這些要求將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開,它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們對財務報告的內部控制失靈,可能會對我們的業務或股票價格造成重大影響。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。無論內部控制系統的設計和運作如何良好,它只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有內部控制系統的固有侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。任何未能維持有效的財務報告內部控制系統的行為都可能限制我們準確、及時地報告財務結果或發現和防止欺詐的能力,並可能使我們面臨訴訟或對我們普通股的市場價格產生不利影響。

信息技術系統嚴重中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們在很大程度上依賴信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權),並部署和運行一系列技術和程序控制來維護此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們業務的重要部分外包給第三方,包括我們信息技術基礎設施的重要部分,因此,我們正在管理與可能或可能獲得我們機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性,以及我們與之簽約的第三方供應商的系統(以及這些系統上存在的大量機密信息),使得此類系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的攻擊,原因是我們的員工或供應商的疏忽或故意行為,或者惡意第三方的攻擊。此類攻擊的複雜程度與日俱增,而且是由動機廣泛(包括但不限於工業間諜活動)和專業技能的團體和個人發起的,包括有組織犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他組織。雖然我們在保護數據和信息技術方面進行了投資,但不能保證我們的努力會防止服務中斷或安全漏洞。任何此類系統中斷或入侵都可能對我們的業務運營產生不利影響,和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失,並可能給我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如, 我們主要通過三家藥品批發商在美國分銷我們的產品,而損害批發商分銷運營的安全漏洞可能會嚴重削弱我們向醫療保健提供商提供產品的能力。

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項目6.展品

以下證據已提交本報告,或通過引用將其併入本報告。

展品索引

以下證據已提交本報告,或通過引用將其併入本報告。

以引用方式成立為法團

歸檔

特此聲明

陳列品

展品説明

形式

檔案

展品/

表格8-K

項目

參考

申報日期

3.1

修訂和重新簽署了NovaBay製藥公司的註冊證書。

10-K

001-33678

3.1

3/21/2018

3.2

對修訂後的公司註冊證書的修訂

8-K

001-33678

3.1

6/04/2018

3.3

對修訂後的公司註冊證書的修訂

8-K

001-33678

3.1

5/28/2020

3.4

附例

8-K

001-33678

3.2

6/29/2010

4.1

2015年10月發出的經修訂的認股權證表格

10-K

001-33678

4.5

3/23/2017

4.2

2019年8月簽發的2019年國內認股權證表格

8-K

001-33678

4.1

8/9/2019

4.3

2019年8月簽發的2019年外國認股權證表格

8-K

001-33678

4.2

8/9/2019

4.4

2019年6月發行的認股權證表格

8-K

001-33678

4.2

6/19/2019

4.5

根據2020年4月16日與深圳市微利生物科技有限公司簽訂的國際分銷協議的授權書格式

8-K

001-33678

4.1

4/20/2020

4.6

根據2020年5月13日與TLF生物創新實驗室有限責任公司簽訂的服務協議提供的保證書格式

8-K

001-33678

4.1

5/18/2020

4.7

新手令的格式

8-K

001-33678

4.1

07/21/2020

10.1+

賠償協議(公司與其董事和高級管理人員之間的賠償協議格式)

10-Q

001-33678

10.1

08/06/2020

10.2+

NovaCal製藥公司2005年股票期權計劃

S-1

經修訂的

333-140714

10.2

3/30/2007

10.3+

NovaBay製藥公司2007年綜合激勵計劃(經修訂和重述)

S-8

333-215680

99.1

1/24/2017

-59-

10.4+

NovaBay PharmPharmticals,Inc.2017綜合激勵計劃

S-8

333-218469

99.1

6/02/2017

10.5+

NovaBay PharmPharmticals,Inc.2017綜合激勵計劃(形成2017綜合激勵計劃協議)

S-8

333-218469

99.2

6/02/2017

10.6+

非僱員董事薪酬計劃

8-K

001-33678

10.1

10/11/2018

10.7+

高管僱傭協議(賈斯汀·M·霍爾的僱傭協議)

8-K

001-33678

10.1

2/6/2020

10.8+

高管僱傭協議(安德魯·D·瓊斯的僱傭協議)

8-K

001-33678

10.1

5/5/2020

10.9

EmeryStation Associates II,LLC(房東)和NovaCal製藥公司(租户)之間的辦公室租賃,EmeryStation North

S-1,

經修訂的

333-140714

10.10

3/30/2007

10.10

EmeryStation Office II,LLC(房東)和NovaCal製藥公司(租户)之間租賃的第五修正案,EmeryStation North項目

10-K

001-33678

10.20

3/14/2008

10.11

《EmeryStation Office II,LLC(房東)與NovaCal製藥公司(承租人),EmeryStation North項目租賃第六修正案》

10-Q,

經修訂的

001-33678

10.1

11/14/2008

10.12

《EmeryStation Office II,LLC(房東)與NovaCal製藥公司(承租人),EmeryStation North項目租約第七修正案》

10-Q

001-33678

10.2

8/09/2012

10.13

《EmeryStation Office II,LLC(房東)與NovaCal製藥公司(承租人),EmeryStation North項目租賃第八修正案》

10-K

001-33678

10.19

3/04/2016

10.14

《EmeryStation Office II,LLC(房東)與NovaCal製藥公司(承租人),EmeryStation North項目租賃第九修正案》

10-Q

001-33678

10.14

08/06/2020

10.15

寫字樓租賃(公司與位於埃默裏維爾的KBSIII大廈之間)

8-K

001-33678

10.1

8/26/2016

10.16

NovaBay製藥公司和Zymergen公司之間的轉租協議,日期為2016年7月11日

8-K

001-33678

10.1

7/15/2016

10.17

本公司與Zymergen,Inc.之間的分租終止協議。

10-Q

001-33678

10.17

08/06/2020

10.18†

NovaBay製藥公司和Galderma S.A.之間的合作和許可協議。

10-Q,

經修訂的

001-33678

10.2

8/04/2009

10.19†

協作和許可協議的第1號修正案

10-K

001-33678

10.18

3/30/2010

10.20†

協作和許可協議的第2號修正案

10-K

001-33678

10.24

3/10/2011

10.21†

國際分銷協議(由本公司與先鋒製藥有限公司簽訂並由先鋒製藥有限公司之間簽署)

10-K

001-33678

10.18

3/27/2012

10.22

付給先鋒醫藥(香港)有限公司的本票,日期為2019年2月27日

8-K

001-33678

10.1

3/01/2019

10.23

2019年6月25日本票第一修正案(付給先鋒醫藥(香港)有限公司)

8-K

001-33678

10.1

6/26/2019

10.24

2020年5月14日對本票(付給先鋒醫藥(香港)有限公司)的第二次修訂

8-K

001-33678

10.1

5/15/2020

10.25

與中國金頓資產管理有限公司簽訂的擔保協議,日期為2019年2月27日(與同日本票相關)

8-K

001-33678

10.2

3/01/2019

10.26

公司與伊利亞特研究與交易公司簽訂的證券購買協議,日期為2019年3月26日

8-K

001-33678

10.2

3/28/2019

10.27

公司向伊利亞特研究和交易公司發行的擔保可轉換本票,日期為2019年3月26日

8-K

001-33678

10.3

3/28/2019

-60-

10.28

公司與伊利亞特研究與貿易公司簽訂的擔保協議,日期為2019年3月26日

8-K

001-33678

10.4

3/28/2019

10.29*

本公司與深圳市微利生物科技有限公司簽訂的國際分銷協議,日期為2020年4月16日

8-K

001-33678

10.1

4/20/2020

10.30*

本公司與重慶先鋒醫藥控股有限公司的中介分銷協議,日期為2020年4月16日

8-K

001-33678

10.2

4/20/2020

10.31*

公司與重慶先鋒醫藥控股有限公司中介分銷協議第一修正案,日期為2020年6月29日

10-Q

001-33678

10.31

08/06/2020

10.32

在本公司與拉登堡塔爾曼公司於2020年4月27日簽訂的市場發售協議中

8-K

001-33678

1.1

4/27/2020

10.33

薪資保護計劃期票和協議,日期為2020年5月3日,由公司和北卡羅來納州富國銀行簽署。

10-Q

001-33678

10.28

5/7/2020

10.34

公司與TLF生物創新實驗室有限責任公司簽訂的服務協議,日期為2020年5月13日

8-K

001-33678

10.1

5/18/2020

10.35†

公司與TLF生物創新實驗室有限責任公司的服務協議第一修正案,日期為2020年9月4日

8-K

001-33678

10.1

09/10/2020

10.36

公司與TLF生物創新實驗室有限責任公司的證券購買協議,日期為2020年5月13日

8-K

001-33678

10.2

5/18/2020

10.37

與2019年境內權證持有人的行權協議格式

8-K

001-33678

10.1

7/21/2020

10.38

與2019年境外權證持有人的行權協議格式

8-K

001-33678

10.2

7/21/2020

10.39

與拉登堡的重新定價協議的形式

8-K

001-33678

10.3

7/21/2020

31.1

規則13a-14(A)或規則15d-14(A)要求的NovaBay PharmPharmticals,Inc.首席執行官證書

X

31.2

根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的要求,證明NovaBay製藥公司首席財務官

X

32.1

NovaBay PharmPharmticals,Inc.首席執行官根據美國法典第18編第13a-14(B)或15d-14(B)條和第63章第1350節的要求出具的證明(18U.S.C.1350)

X

32.2

NovaBay PharmPharmticals,Inc.首席財務官根據美國法典第18編第13a-14(B)或15d-14(B)條和第63章第1350節的要求出具的證明(18U.S.C.1350)

X

101.INS

XBRL實例文檔

X

101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔

X

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

X

101.DEF

XBRL分類擴展定義鏈接庫

X

101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

X

101.PRE

XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

X

+

指管理合同或補償計劃或安排

NovaBay製藥公司已獲準對本展覽的某些部分(用星號表示)進行保密處理,這些部分已單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

*

由於機密部分(I)不是實質性的,並且(Ii)如果公開披露會對競爭造成傷害,因此本展品中的某些機密部分通過用方括號標記的方式被省略了。(I)機密部分(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露將會對競爭有害。

-61-

簽名

根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

日期:2020年11月12日

NovaBay製藥公司

/s/賈斯汀·霍爾

賈斯汀·霍爾

總裁兼首席執行官

(首席執行官)

日期:2020年11月12日

/s/安德魯·瓊斯

安德魯·瓊斯

首席財務官

(首席財務官)

-62-