美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年9月30日的季度
或
|
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託檔案編號：001-39219
革命藥品公司
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
|
特拉華州 |
47-2029180 |
|
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 |
|
薩吉諾大道700號 加利福尼亞州紅杉市 |
94063 |
|
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(650)481-6801
根據該法第12(B)節登記的證券：
|
每一類的名稱 |
|
交易 符號 |
|
每間交易所的註冊名稱 |
|
普通股每股面值0.0001美元 |
|
RVMD |
|
納斯達克股票市場有限責任公司 (納斯達克全球精選市場) |
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型數據庫加速文件管理器 |
|
☐ |
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|||
|
非加速文件管理器 |
|
|
規模較小的新聞報道公司 |
|
☐ |
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|
|
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|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。：是，：是，不是。
截至2020年11月9日，註冊人擁有66,380,190股普通股，每股面值0.0001美元。
目錄
|
|
|
頁 |
|
有關前瞻性陳述的特別説明 |
II |
|
|
第一部分： |
財務信息 |
1 |
|
第1項 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
|
簡明合併操作報表 |
2 |
|
|
簡明綜合全面損失表 |
3 |
|
|
可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
4 |
|
|
簡明現金流量表合併表 |
6 |
|
|
簡明合併財務報表附註 |
7 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
22 |
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
|
項目4. |
管制和程序 |
32 |
|
|
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
33 |
|
第1項 |
法律程序 |
33 |
|
第1A項 |
危險因素 |
33 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
78 |
|
項目3. |
高級證券違約 |
79 |
|
項目4. |
礦場安全資料披露 |
79 |
|
第五項。 |
其他資料 |
79 |
|
第6項 |
陳列品 |
80 |
|
|
簽名 |
81 |
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”“目標”、“將”、“將”以及其他類似的表達，它們是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的負面影響。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
|
|
• |
開發我們的候選產品或任何其他未來候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗(包括我們的RMC-4630階段1/2臨牀計劃)的範圍、進度、結果和成本； |
|
|
• |
與我們的管道研發有關的範圍、進度、結果和成本； |
|
|
• |
獲得和維護任何當前或未來候選產品的監管批准的時間和成本，以及獲得批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告； |
|
|
• |
新冠肺炎對我們業務和運營的影響，包括臨牀試驗、生產供應商、合作者、合同研究機構和員工的使用； |
|
|
• |
我們對RMC-4630的潛在市場大小和潛在患者羣體大小的預期，我們的其他候選產品以及任何未來的候選產品(如果被批准用於商業用途)； |
|
|
• |
我們有能力維持現有的和建立新的合作、許可或其他安排以及任何此類協議的財務條款，包括我們與賽諾菲的合作； |
|
|
• |
我們的商業化、營銷和製造能力和期望值； |
|
|
• |
我們候選產品的市場接受率和接受程度，以及我們候選產品的定價和報銷(如果獲得批准)； |
|
|
• |
針對我們的業務、候選產品和技術執行我們的業務模式和戰略計劃，包括我們可能追求的其他指標； |
|
|
• |
我們能夠為我們的候選產品建立和維護的知識產權保護範圍，包括預計的專利保護期； |
|
|
• |
對我們的開支、未來的收入、資本需求、我們對額外融資的需求以及我們獲得額外資本的能力的估計； |
|
|
• |
與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測，包括競爭療法和程序； |
|
|
• |
美國和其他國家的法規和法律發展； |
|
|
• |
我們第三方供應商和製造商的表現； |
|
|
• |
我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力； |
|
|
• |
我們對根據《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)獲得新興成長型公司資格的期限的期望； |
|
|
• |
我們對獲得、維護、執行和保護我們的候選產品的知識產權保護能力的期望；以及 |
|
|
• |
其他風險和不確定性，包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。 |
II
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發布之日發表，受題為“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律要求，否則我們沒有義務在本報告發布之日之後以任何理由公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新的信息、實際結果或我們預期的變化。
此外，“我們相信”的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
投資者和其他人應注意，我們可能會通過我們的投資者關係網站(美國證券交易委員會，簡稱https://ir.revmed.com)，)向我們的投資者宣佈重要的商業和金融信息，包括證券交易委員會(SEC)、證券交易委員會(SEC)、美國證券交易委員會(SEC我們使用這些媒體，包括我們的網站，與公眾就我們的公司、我們的業務和其他問題進行溝通。我們提供的信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人審查我們通過這些媒體提供的信息。
三、
第一部分-財務信息
第一項財務報表
革命醫藥公司
壓縮合並資產負債表
(單位為千，共享數據除外)
(未經審計)
|
|
|
九月三十日， |
|
|
十二月三十一號， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
64,871 |
|
|
$ |
16,659 |
|
|
有價證券 |
|
|
401,269 |
|
|
|
106,099 |
|
|
關聯方應收賬款 |
|
|
9,299 |
|
|
|
8,737 |
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
7,459 |
|
|
|
2,486 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
482,898 |
|
|
|
133,981 |
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
7,035 |
|
|
|
7,147 |
|
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
28,194 |
|
|
|
— |
|
|
無形資產，淨額 |
|
|
61,212 |
|
|
|
62,013 |
|
|
商譽 |
|
|
14,608 |
|
|
|
14,608 |
|
|
限制性現金 |
|
|
1,084 |
|
|
|
214 |
|
|
其他非流動資產 |
|
|
39 |
|
|
|
2,566 |
|
|
總資產 |
|
$ |
595,070 |
|
|
$ |
220,529 |
|
|
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
6,656 |
|
|
$ |
11,400 |
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
18,974 |
|
|
|
14,528 |
|
|
經營租賃負債，流動 |
|
|
3,645 |
|
|
|
— |
|
|
遞延收入，關聯方，當期 |
|
|
13,109 |
|
|
|
17,124 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
42,384 |
|
|
|
43,052 |
|
|
遞延租金，非當期租金 |
|
|
— |
|
|
|
1,741 |
|
|
遞延收入，關聯方，非流動 |
|
|
9,773 |
|
|
|
14,727 |
|
|
遞延税項負債 |
|
|
7,085 |
|
|
|
7,819 |
|
|
經營租賃負債，非流動 |
|
|
29,669 |
|
|
|
— |
|
|
其他非流動負債 |
|
|
1,089 |
|
|
|
655 |
|
|
總負債 |
|
|
90,000 |
|
|
|
67,994 |
|
|
承付款和或有事項(附註7) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可贖回可轉換優先股，面值0.0001美元；零和192,904,770股 分別於2020年9月30日和2019年12月31日授權的股票； 0和39,600,423股已發行和流通股，於2020年9月30日和 分別為2019年12月31日；合計清算優先權為零 2020年9月30日和2019年12月31日分別為308,688美元 |
|
|
— |
|
|
|
305,109 |
|
|
股東權益(赤字)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股，面值0.0001美元；1000萬股，零股 分別為2020年9月30日和2019年12月31日；零股票 分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和未償還 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股，面值0.0001美元；授權發行的普通股分別為3億股和2.49億股 分別為2020年9月30日和2019年12月31日；66,324,753和3,292,124 在2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票， 分別 |
|
|
7 |
|
|
|
— |
|
|
額外實收資本 |
|
|
736,193 |
|
|
|
4,738 |
|
|
累計其他綜合收入 |
|
|
211 |
|
|
|
74 |
|
|
累積赤字 |
|
|
(231,341 |
) |
|
|
(157,386 |
) |
|
股東權益總額(虧損) |
|
|
505,070 |
|
|
|
(152,574 |
) |
|
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
|
$ |
595,070 |
|
|
$ |
220,529 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
革命醫藥公司
簡明合併操作報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
協作收入，關聯方 |
|
$ |
12,661 |
|
|
$ |
12,506 |
|
|
$ |
34,232 |
|
|
$ |
37,953 |
|
|
總收入 |
|
|
12,661 |
|
|
|
12,506 |
|
|
|
34,232 |
|
|
|
37,953 |
|
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
34,871 |
|
|
|
22,962 |
|
|
|
95,246 |
|
|
|
64,265 |
|
|
一般和行政 |
|
|
5,341 |
|
|
|
3,103 |
|
|
|
15,603 |
|
|
|
8,244 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
40,212 |
|
|
|
26,065 |
|
|
|
110,849 |
|
|
|
72,509 |
|
|
運營損失 |
|
|
(27,551 |
) |
|
|
(13,559 |
) |
|
|
(76,617 |
) |
|
|
(34,556 |
) |
|
其他收入，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
347 |
|
|
|
766 |
|
|
|
1,986 |
|
|
|
1,571 |
|
|
利息和其他費用 |
|
|
(17 |
) |
|
|
(25 |
) |
|
|
(57 |
) |
|
|
(83 |
) |
|
其他收入合計(淨額) |
|
|
330 |
|
|
|
741 |
|
|
|
1,929 |
|
|
|
1,488 |
|
|
所得税前虧損 |
|
|
(27,221 |
) |
|
|
(12,818 |
) |
|
|
(74,688 |
) |
|
|
(33,068 |
) |
|
享受所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
733 |
|
|
|
— |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(27,221 |
) |
|
$ |
(12,818 |
) |
|
$ |
(73,955 |
) |
|
$ |
(33,068 |
) |
|
可贖回可轉換優先股股息--未申報和累計 |
|
|
— |
|
|
|
(4,247 |
) |
|
|
(2,219 |
) |
|
|
(9,987 |
) |
|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(27,221 |
) |
|
$ |
(17,065 |
) |
|
$ |
(76,174 |
) |
|
$ |
(43,055 |
) |
|
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 |
|
$ |
(0.42 |
) |
|
$ |
(6.08 |
) |
|
$ |
(1.49 |
) |
|
$ |
(15.81 |
) |
|
加權平均普通股，用於計算基本和稀釋後每股淨虧損 |
|
|
64,892,868 |
|
|
|
2,806,470 |
|
|
|
51,031,003 |
|
|
|
2,723,541 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
革命醫藥公司
簡明合併全面損失表
(千)
(未經審計)
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
淨損失 |
|
$ |
(27,221 |
) |
|
$ |
(12,818 |
) |
|
$ |
(73,955 |
) |
|
$ |
(33,068 |
) |
|
其他全面收益(虧損)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資未實現收益(虧損)，淨額 |
|
|
(80 |
) |
|
|
69 |
|
|
|
137 |
|
|
|
54 |
|
|
全面損失總額 |
|
$ |
(27,301 |
) |
|
$ |
(12,749 |
) |
|
$ |
(73,818 |
) |
|
$ |
(33,014 |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
革命醫藥公司
可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)
(單位為千，共享數據除外)
(未經審計)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可贖回的可兑換汽車 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
||||||||
|
|
|
優先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
實繳 |
|
|
全面 |
|
|
累積 |
|
|
股東的 |
|
||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
權益/(赤字) |
|
||||||||
|
2019年12月31日的餘額 |
|
|
39,600,423 |
|
|
$ |
305,109 |
|
|
|
|
3,292,124 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
4,738 |
|
|
$ |
74 |
|
|
$ |
(157,386 |
) |
|
$ |
(152,574 |
) |
|
可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
|
|
(39,600,423 |
) |
|
|
(305,109 |
) |
|
|
|
39,600,423 |
|
|
|
4 |
|
|
|
305,105 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
305,109 |
|
|
首次公開發行(IPO)時發行普通股，扣除發行成本23,003美元 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
16,100,000 |
|
|
|
2 |
|
|
|
250,695 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
250,697 |
|
|
根據股票期權行使發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
11,097 |
|
|
|
— |
|
|
|
27 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
27 |
|
|
提前行使的股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
47 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
47 |
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,567 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,567 |
|
|
有價證券未實現淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(38 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(38 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(19,519 |
) |
|
|
(19,519 |
) |
|
2020年3月31日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
59,003,644 |
|
|
$ |
6 |
|
|
$ |
562,179 |
|
|
$ |
36 |
|
|
$ |
(176,905 |
) |
|
$ |
385,316 |
|
|
根據股票期權行使發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
21,578 |
|
|
|
— |
|
|
|
86 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
86 |
|
|
提前行使的股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
39 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
39 |
|
|
普通股回購 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(9,354 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,017 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,017 |
|
|
有價證券未實現淨收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
255 |
|
|
|
— |
|
|
|
255 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(27,215 |
) |
|
|
(27,215 |
) |
|
2020年6月30日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
59,015,868 |
|
|
$ |
6 |
|
|
$ |
564,321 |
|
|
$ |
291 |
|
|
$ |
(204,120 |
) |
|
$ |
360,498 |
|
|
根據股票期權行使發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
415,291 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,390 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,390 |
|
|
提前行使的股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
46 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
46 |
|
|
普通股回購 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(6,406 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
在後續發行時發行普通股，扣除發行成本11,633美元 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
6,900,000 |
|
|
|
1 |
|
|
|
167,766 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
167,767 |
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,670 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,670 |
|
|
有價證券未實現淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(80 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(80 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(27,221 |
) |
|
|
(27,221 |
) |
|
2020年9月30日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
66,324,753 |
|
|
$ |
7 |
|
|
$ |
736,193 |
|
|
$ |
211 |
|
|
$ |
(231,341 |
) |
|
$ |
505,070 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
革命醫藥公司
可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可贖回的可兑換汽車 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
||||||||
|
|
|
優先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
實繳 |
|
|
全面 |
|
|
累積 |
|
|
股東的 |
|
||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
權益/(赤字) |
|
||||||||
|
2018年12月31日的餘額 |
|
|
29,595,909 |
|
|
$ |
205,081 |
|
|
|
|
3,208,924 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,300 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(109,722 |
) |
|
$ |
(108,422 |
) |
|
根據股票期權行使發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
3,766 |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
根據提前行使的股票期權發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
13,640 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
提前行使的股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
27 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
27 |
|
|
回購早期行使的股票 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(1,948 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
403 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
403 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(10,131 |
) |
|
|
(10,131 |
) |
|
2019年3月31日的餘額 |
|
|
29,595,909 |
|
|
$ |
205,081 |
|
|
|
|
3,224,382 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,744 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(119,853 |
) |
|
$ |
(118,109 |
) |
|
發行C系列可贖回可轉換優先股，每股現金10.03美元，扣除發行成本254美元 |
|
|
8,991,731 |
|
|
|
89,935 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根據股票期權行使發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
1,391 |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
根據提前行使的股票期權發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
5,998 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
提前行使的股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
35 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
35 |
|
|
回購早期行使的股票 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(51,375 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
506 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
506 |
|
|
有價證券未實現淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(10,119 |
) |
|
|
(10,119 |
) |
|
2019年6月30日的餘額 |
|
|
38,587,640 |
|
|
$ |
295,016 |
|
|
|
|
3,180,396 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,286 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
(129,972 |
) |
|
$ |
(127,701 |
) |
|
發行C系列可贖回可轉換優先股，扣除發行成本後每股現金10.03美元 |
|
|
1,012,783 |
|
|
|
10,098 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根據股票期權行使發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
65,008 |
|
|
|
— |
|
|
|
99 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
99 |
|
|
根據提前行使的股票期權發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
81,222 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
提前行使的股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
51 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
51 |
|
|
回購早期行使的股票 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(24,740 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
854 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
854 |
|
|
有價證券未實現淨收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
69 |
|
|
|
— |
|
|
|
69 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(12,818 |
) |
|
|
(12,818 |
) |
|
2019年9月30日的餘額 |
|
|
39,600,423 |
|
|
$ |
305,114 |
|
|
|
|
3,301,886 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
3,290 |
|
|
$ |
54 |
|
|
$ |
(142,790 |
) |
|
$ |
(139,446 |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
革命醫藥公司
簡明合併現金流量表
(千)
(未經審計)
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
經營活動現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(73,955 |
) |
|
$ |
(33,068 |
) |
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
無形資產攤銷 |
|
|
801 |
|
|
|
802 |
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
6,254 |
|
|
|
1,763 |
|
|
折舊攤銷 |
|
|
1,937 |
|
|
|
1,675 |
|
|
處置財產和設備的損失 |
|
|
— |
|
|
|
50 |
|
|
處置持有待售資產的損失 |
|
|
— |
|
|
|
597 |
|
|
有價證券溢價(折價)淨攤銷(增量) |
|
|
382 |
|
|
|
(307 |
) |
|
經營性租賃使用權資產攤銷 |
|
|
2,107 |
|
|
|
— |
|
|
營業資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
關聯方應收賬款 |
|
|
(562 |
) |
|
|
(1,647 |
) |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(2,082 |
) |
|
|
(1,934 |
) |
|
應付帳款 |
|
|
(4,311 |
) |
|
|
1,031 |
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
5,046 |
|
|
|
4,632 |
|
|
遞延收入，關聯方 |
|
|
(8,969 |
) |
|
|
(10,136 |
) |
|
遞延税項負債 |
|
|
(734 |
) |
|
|
— |
|
|
遞延租金 |
|
|
— |
|
|
|
(373 |
) |
|
經營租賃負債 |
|
|
(1,915 |
) |
|
|
— |
|
|
其他非流動資產 |
|
|
405 |
|
|
|
(1,259 |
) |
|
其他非流動負債 |
|
|
566 |
|
|
|
210 |
|
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(75,030 |
) |
|
|
(37,964 |
) |
|
投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購買有價證券 |
|
|
(499,257 |
) |
|
|
(143,682 |
) |
|
有價證券的到期日 |
|
|
200,837 |
|
|
|
29,579 |
|
|
出售有價證券 |
|
|
3,005 |
|
|
|
— |
|
|
購買財產和設備 |
|
|
(1,764 |
) |
|
|
(2,079 |
) |
|
出售財產和設備的收益 |
|
|
— |
|
|
|
192 |
|
|
出售持有待售資產所得款項 |
|
|
— |
|
|
|
6,000 |
|
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(297,179 |
) |
|
|
(109,990 |
) |
|
融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股發行收益，扣除發行成本 |
|
|
420,101 |
|
|
|
|
|
|
發行可贖回可轉換優先股所得款項(扣除發行成本) |
|
|
— |
|
|
|
100,033 |
|
|
根據股權激勵計劃發行普通股所得款項 |
|
|
1,190 |
|
|
|
227 |
|
|
回購早期行使的股票 |
|
|
— |
|
|
|
40 |
|
|
延期發行費用的支付 |
|
|
— |
|
|
|
(108 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
421,291 |
|
|
|
100,192 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
|
|
49,082 |
|
|
|
(47,762 |
) |
|
現金、現金等價物和限制性現金-期初 |
|
|
16,873 |
|
|
|
69,800 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金-期末 |
|
$ |
65,955 |
|
|
$ |
22,038 |
|
|
對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行對賬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
|
64,871 |
|
|
|
21,824 |
|
|
限制性現金 |
|
|
1,084 |
|
|
|
214 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金-期末 |
|
$ |
65,955 |
|
|
$ |
22,038 |
|
|
補充披露非現金投融資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
提前行使期權和限制性股票的歸屬 |
|
$ |
132 |
|
|
$ |
113 |
|
|
應付賬款和應計費用及其他流動負債中的財產和設備購置 |
|
|
441 |
|
|
|
254 |
|
|
用經營性租賃負債換取的使用權資產 |
|
|
21,188 |
|
|
|
— |
|
|
未支付的延期發行成本 |
|
|
34 |
|
|
|
1,194 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
革命醫藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
|
1. |
組織 |
革命藥物公司(該公司)是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司，專注於開發有針對性的療法，以抑制RAS成癮癌症的前沿靶點。該公司成立於2014年10月，總部位於加利福尼亞州紅杉市。
流動資金
自成立以來，該公司每年都出現淨營業虧損。截至2020年9月30日，公司累計虧損231.3美元。管理層相信，現有的現金、現金等價物和有價證券將使公司能夠在這些簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月內為計劃中的運營提供資金。除了根據公司與賽諾菲關聯公司Genzyme Corporation的合作協議收到的預付款和研發成本補償外，該公司還能夠通過發行和銷售普通股和可贖回的可轉換優先股為其運營提供資金。未來的資本需求將取決於許多因素，包括根據賽諾菲合作協議或未來合作協議(如果有的話)，該公司可能獲得的研發支出和付款的時間和程度。不能保證在本公司需要額外融資的情況下，該等融資將按本公司可接受的條款提供(如果有的話)。如果無法獲得額外資本，未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本並減少可自由支配支出，可能會對公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。
公開發行
2020年2月，該公司完成了首次公開募股(IPO)，併發行了16，10萬股普通股(包括承銷商全面行使其額外購買2，10萬股普通股的選擇權)，在扣除1,920萬美元的承銷折扣和佣金以及380萬美元的費用後，以每股17美元的價格向公眾發行淨收益250.7美元。
2020年7月，在扣除1080萬美元的承銷折扣和佣金以及80萬美元的費用後，公司以每股26.00美元的價格發行和出售了690萬股承銷公開發行的普通股(包括承銷商全面行使其購買額外90萬股公司普通股的選擇權)，淨收益為1.678億美元。
|
2. |
重要會計政策摘要 |
陳述的基礎
簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)關於中期財務報告的適用規則編制的，管理層認為，這些財務報表包括所有正常和經常性調整，這些調整對於公平陳述公司報告期的財務狀況和經營結果是必要的。隨附的簡明綜合財務報表及相關財務信息應與截至2019年12月31日的經審計綜合財務報表及其相關附註一併閲讀，這些報表包括在本公司於2020年3月30日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。截至2020年9月30日和2019年9月30日的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司Warp Drive Bio，Inc.(Warp Drive)的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。本公司及其子公司的職能貨幣和報告貨幣為美元。
反向股票拆分
2020年2月7日，公司修訂並重述修訂後的公司註冊證書，對公司普通股和可贖回可轉換優先股實施4.8661股1股的反向股票拆分。普通股和可贖回可轉換優先股的票面價值和授權股份沒有因反向股票拆分而進行調整。財務報表中包含的所有已發行和已發行普通股、購買普通股的選擇權和每股金額都進行了追溯調整，以實現所有呈報期間的反向股票拆分。
7
預算的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。管理層持續評估其估計，包括與收入確認、臨牀應計項目、正在進行的研究和開發以及開發技術的估值、所得税、財產和設備以及無形資產的使用壽命、商譽減值以及基於股票的薪酬有關的估計。新冠肺炎疫情可能直接或間接影響公司的業務、財務狀況和經營業績的程度高度不確定，可能會發生變化。本公司考慮了新冠肺炎疫情對其估計和假設的潛在影響，截至2020年9月30日止三個月的本公司簡明綜合財務報表並無重大影響。實際結果可能與公司的估計大不相同，估計在未來可能會發生變化。
信用風險及其他風險和不確定性集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。該公司的現金由美國的兩家金融機構持有，管理層認為這兩家金融機構的信用質量很高。該公司投資於貨幣市場基金、美國政府債務證券、美國政府機構債券、商業票據和公司債券。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何虧損。
本公司因應收賬款和合作收入而面臨信用風險，關聯方完全與其與賽諾菲的合作協議有關。見附註8，“賽諾菲合作協議”。
該公司的RMC-4630臨牀研究的臨牀試驗地點可能會受到新冠肺炎疫情的影響，原因是醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，政府實施的旅行或檢疫限制，以及無法進入地點進行啟動和患者監測和登記。因此，患者篩查、新患者登記、監測和數據收集可能會受到影響或延遲。該公司意識到，我們的RMC-4630臨牀研究涉及的幾個臨牀站點暫時停止或推遲招募新患者，如果合適，可以豁免，這些或其他臨牀站點未來可能會受到類似的影響。這些進展可能會推遲該公司的臨牀試驗時間表。本公司的一些第三方製造商(用於供應候選產品的材料或生產進行臨牀前試驗和臨牀試驗所需的產品所需的其他材料)和合同研究機構可能會受到新冠肺炎的影響，如果他們遇到中斷，例如暫時關閉或暫停服務，本公司可能會在推進臨牀試驗方面遇到延誤。
租約
公司在開始時確定一項安排是否為租賃或包含租賃，然後根據合同的基本條款和條件將租賃分類為經營性租賃或融資性租賃。期限超過一年的租賃最初在資產負債表上確認為使用權資產和租賃負債，基礎是預期租賃期內租賃付款的現值。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司採用遞增借款利率，即在適用國家或地區的類似經濟環境下，以抵押方式借入相當於租賃付款金額的遞增借款利率。可變租賃支付不包括在使用權資產和經營租賃負債中，並在產生這些支付義務的期間確認。
最近採用的會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-02號，租賃法(ASU 2016-02)。ASU 2016-02為承租人和出租人會計模式提供會計指導。2018年7月，FASB向ASU 2018-10年度內的ASC 842發佈了補充採用指導和澄清，包括對主題842，租賃，ASU 2018-11，租賃的編撰改進(主題842)：有針對性的改進，以及ASU 2019-01，租賃(主題842)：編目改進。ASU 2018-11除了現有修改後的追溯過渡方法之外，還提供了另一種過渡方法，允許實體在採用日期最初應用新的租賃標準，並確認累積效果。
本公司於2020年1月1日採用了這些華碩。對於期限超過12個月的經營租賃，本公司在其壓縮綜合資產負債表上確認使用權資產和租賃負債。公司採用新準則，採用修改後的追溯法，初步確認租賃負債1,150萬美元，使用權資產910萬美元，未對累計赤字餘額進行調整。在採用租賃方面，該公司還取消確認了240萬美元的遞延租金。採用新標準對精簡合併經營報表沒有影響。租賃負債被確定為未來租賃付款的現值。
8
使用本公司在租賃開始日以抵押方式借入等值資金所支付的估計利率。為了估計增量借款利率，管理層估計了其信用評級，根據抵押品的性質調整了信用評級，並將借款利率與類似期限的可比證券的可見收益率作為基準。截至採用日，該公司估計增量借款利率約為5%。本公司於開始日期考慮續期選擇權及終止選擇權是否獲得合理保證行使，以決定租賃期。本公司選擇了ASU 2018-11年度允許的實際權宜之計，其中包括允許本公司延續自2020年1月1日起實施的這些租約的歷史租約分類。本公司選擇在其簡明綜合資產負債表中剔除12個月或以下租約(短期租約)的確認。本公司選擇採用實際權宜之計，並將每個租賃組成部分和相關的非租賃組成部分作為一個單獨組成部分進行核算。
2018年6月，美國財務會計準則委員會發布了ASU第2018-07號文件，《薪酬-股票補償》(主題718)：非員工股份支付會計準則的改進(ASU 2018-07)。ASU 2018-07號文件簡化了對非員工股份支付的會計處理，使其與員工股份支付的會計相一致，但某些例外情況除外。該公司於2020年1月1日通過了ASU 2018-07，並得出結論，採用該標準對其精簡合併財務報表沒有實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量披露框架(ASU 2018-13)。ASU 2018-13是美國財務會計準則委員會(FASB)更廣泛的披露框架項目的一部分，該項目旨在通過更清晰地向用户傳達信息來提高披露的有效性。ASU 2018-13適用於本公司2019年12月15日之後開始的下一財年。該公司於2020年1月1日採用了該準則，並得出結論，採用該準則不會對其簡明合併財務報表產生實質性影響。
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，協作安排(主題808)：澄清了主題808和主題606(ASU 2018-18)之間的互動。ASU 2018-18澄清，當交易對手是不同商品或服務的客户(即記賬單位)時，協作安排參與者之間的某些交易應作為主題606項下的收入入賬。對於在主題606範圍內的記賬單位，應適用主題606中的所有指南，包括關於確認、測量、列報和披露的指南。ASU 2018-18還將ASC主題808，協作安排(主題808)中的引用添加到主題606中的帳户指導單元，並要求僅將其應用於評估協作安排中的交易是否在主題606的範圍內。ASU 2018-18禁止實體將與非客户的合作安排中與交易對手的交易相關金額作為與客户合同的收入提交。該公司於2020年1月1日採用了該準則，並得出結論，採用該準則不會對其簡明合併財務報表產生實質性影響。
近期尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了美國會計準則委員會(ASU)2016-13號，《金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信用損失計量》(ASU 2016-13)，其中要求對以攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。ASU 2016-13年度將現有的已發生損失減值模型替換為預期損失模型。它還消除了非臨時性減值的概念，並要求與可供出售債務證券相關的信貸損失通過信貸損失撥備來記錄，而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。這些變化將導致對信貸損失的更早確認。2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-19號，對主題326，金融工具-信貸損失(ASU 2018-19)的編纂改進，縮小了ASU 2016-13年度非公共實體的範圍並更改了生效日期。FASB隨後在ASU編號2019-05，金融工具-信貸損失(主題326)：定向過渡救濟(ASU 2019-05)內發佈了補充指導意見。ASU 2019-05為先前按攤餘成本計量的某些金融資產提供了不可撤銷地選擇公允價值選項的選擇權。ASU 2016-13適用於本公司自2023年1月1日開始的財年。允許提前收養。該公司目前正在評估採用這些ASU將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU編號2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本進行會計處理(ASU 2018-15)。ASU 2018-15將雲計算安排(服務合同)中產生的實施成本資本化要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化要求保持一致。本ASU在2020年12月31日之後的會計年度和2021年12月31日之後的會計年度內的過渡期內對公司有效。本公司目前正在評估ASU 2018-15年度對本公司合併財務報表的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)-簡化所得税會計(ASU 2019-12)。ASU 2019-12通過取消一般原則中的某些例外，簡化了所得税的會計處理
9
議題740，並澄清和修改現有指導意見。ASU 2019-12將於2021年第一季度對公司生效，允許提前採用。本公司目前正在評估ASU 2019-12年度對其合併財務報表的影響。
2020年10月，FASB發佈了ASU 2020-08，子主題310-20的編纂改進，應收賬款-不可退還的費用和其他成本(ASU 2020-08)。本ASU澄清，對於每個報告期，實體應重新評估可贖回債務擔保是否在ASC第310-20-35-33段的範圍內。該指導意見適用於公共企業實體的財政年度和這些財政年度內的過渡期，從2020年12月15日之後開始。不允許提前申請。所有實體應在採納期開始時對現有或新購買的可贖回債務證券適用ASU 2020-08。本公司目前正在評估ASU 2020-08年度對本公司合併財務報表的影響。
|
3. |
公允價值計量 |
本公司若干金融工具(包括現金等價物、應付賬款及應計開支及其他流動負債)的賬面價值因其到期日相對較短及市場利率(如適用)而接近公允價值。有關本公司可供出售證券的公允價值，請參閲附註4。
在綜合資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債，根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間以有序交易方式轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債所需支付的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值計量的權威指引為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：
級別1-可觀察到的投入，如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的未調整報價；
第二級-投入(不包括在第一級中的報價)可以直接或間接觀察到資產或負債。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；以及
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，對資產或負債的公允價值具有重大意義。
下表提供了有關該公司按公允價值計量的金融資產的信息，並指出了估值的公允價值層次：
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2020年9月30日 |
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|||||||||||||
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|
總計 |
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1級 |
|
|
2級 |
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|
第3級 |
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(千) |
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資產： |
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|
|
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|
|
|
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|
|
貨幣市場基金(1) |
|
$ |
14,231 |
|
|
$ |
14,231 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
商業票據(1, 2) |
|
|
154,034 |
|
|
|
— |
|
|
|
154,034 |
|
|
|
— |
|
|
美國政府和機構證券 (1, 2) |
|
|
296,272 |
|
|
|
— |
|
|
|
296,272 |
|
|
|
— |
|
|
公司債券(2) |
|
|
3,155 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,155 |
|
|
|
— |
|
|
總計 |
|
$ |
467,692 |
|
|
$ |
14,231 |
|
|
$ |
453,461 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
總計 |
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
第3級 |
|
||||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||||||
|
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金(1) |
|
$ |
9,369 |
|
|
$ |
9,369 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
商業票據(1, 2) |
|
|
32,597 |
|
|
|
— |
|
|
|
32,597 |
|
|
|
— |
|
|
美國政府和機構證券 (2) |
|
|
42,814 |
|
|
|
— |
|
|
|
42,814 |
|
|
|
— |
|
|
公司債券(2) |
|
|
38,837 |
|
|
|
— |
|
|
|
38,837 |
|
|
|
— |
|
|
總計 |
|
$ |
123,617 |
|
|
$ |
9,369 |
|
|
$ |
114,248 |
|
|
$ |
— |
|
|
(1) |
包括在合併資產負債表上的現金和現金等價物中。 |
|
(2) |
計入綜合資產負債表中的有價證券。 |
10
貨幣市場基金使用報價，以公允價值進行經常性計量。美國政府債務證券、美國政府機構債券、商業票據和公司債券按公允價值計量，公允價值是根據活躍的類似證券市場的報價得出的獨立定價來源。
1級、2級或3級之間在本報告所述的任何時期都沒有轉賬。
|
4. |
可供出售的證券 |
下表彙總了公司可供出售證券和現金等價物的估計價值以及未實現損益總額：
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2020年9月30日 |
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毛 |
|
|
毛 |
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攤銷 |
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未實現 |
|
|
未實現 |
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估計數 |
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||||
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成本 |
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利得 |
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損失 |
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公允價值 |
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||||
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(千) |
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有價證券： |
|
|
|
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商業票據 |
|
$ |
107,540 |
|
|
$ |
8 |
|
|
$ |
(7 |
) |
|
$ |
107,541 |
|
|
美國政府和機構證券 |
|
|
290,369 |
|
|
|
209 |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
290,573 |
|
|
公司債券 |
|
|
3,148 |
|
|
|
7 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,155 |
|
|
總有價證券 |
|
|
401,057 |
|
|
|
224 |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
401,269 |
|
|
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
|
14,231 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14,231 |
|
|
商業票據 |
|
|
46,494 |
|
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
46,493 |
|
|
美國政府和機構證券 |
|
|
5,699 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
5,699 |
|
|
現金等價物合計 |
|
|
66,424 |
|
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
66,423 |
|
|
可供出售投資總額 |
|
$ |
467,481 |
|
|
$ |
224 |
|
|
$ |
(13 |
) |
|
$ |
467,692 |
|
|
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
毛 |
|
|
毛 |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
估計數 |
|
||||
|
|
|
成本 |
|
|
利得 |
|
|
損失 |
|
|
公允價值 |
|
||||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||||||
|
有價證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業票據 |
|
$ |
24,446 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
24,448 |
|
|
美國政府和機構證券 |
|
|
42,777 |
|
|
|
39 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
42,814 |
|
|
公司債券 |
|
|
38,802 |
|
|
|
37 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
38,837 |
|
|
總有價證券 |
|
|
106,025 |
|
|
|
79 |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
106,099 |
|
|
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
|
9,369 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
9,369 |
|
|
商業票據 |
|
|
8,149 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8,149 |
|
|
現金等價物合計 |
|
|
17,518 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
17,518 |
|
|
可供出售投資總額 |
|
$ |
123,543 |
|
|
$ |
79 |
|
|
$ |
(5 |
) |
|
$ |
123,617 |
|
截至2020年9月30日，按合同到期日計算的公司可供出售證券的攤餘成本和估計公允價值彙總如下：
|
|
|
2020年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
毛 |
|
|
毛 |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
估計數 |
|
||||
|
|
|
成本 |
|
|
利得 |
|
|
損失 |
|
|
公允價值 |
|
||||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||||||
|
在一年或更短的時間內成熟 |
|
$ |
430,266 |
|
|
$ |
206 |
|
|
$ |
(13 |
) |
|
$ |
430,459 |
|
|
一年到兩年後成熟 |
|
|
37,215 |
|
|
|
18 |
|
|
|
— |
|
|
|
37,233 |
|
|
總有價證券 |
|
$ |
467,481 |
|
|
$ |
224 |
|
|
$ |
(13 |
) |
|
$ |
467,692 |
|
11
|
5. |
資產負債表組成部分 |
財產和設備，淨值
財產和設備，淨額包括以下內容：
|
|
|
九月三十日， |
|
|
十二月三十一號， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
|||||
|
實驗室設備 |
|
$ |
9,456 |
|
|
$ |
8,032 |
|
|
租賃權的改進 |
|
|
3,387 |
|
|
|
3,342 |
|
|
計算機設備和軟件 |
|
|
1,521 |
|
|
|
1,284 |
|
|
傢俱和固定裝置 |
|
|
48 |
|
|
|
48 |
|
|
在建 |
|
|
118 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
14,530 |
|
|
|
12,706 |
|
|
減去：累計折舊和攤銷 |
|
|
(7,495 |
) |
|
|
(5,559 |
) |
|
財產和設備，淨額 |
|
$ |
7,035 |
|
|
$ |
7,147 |
|
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，房地產和設備的折舊和攤銷費用分別為70萬美元和60萬美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月分別為190萬美元和170萬美元。
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
|
|
|
九月三十日， |
|
|
十二月三十一號， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
|||||
|
應計補償 |
|
$ |
4,580 |
|
|
$ |
4,069 |
|
|
應計研發 |
|
|
13,621 |
|
|
|
7,195 |
|
|
遞延租金，當前 |
|
|
— |
|
|
|
609 |
|
|
應計專業服務 |
|
|
618 |
|
|
|
1,607 |
|
|
融資租賃，當前 |
|
|
64 |
|
|
|
172 |
|
|
其他 |
|
|
91 |
|
|
|
876 |
|
|
應計費用和其他流動負債總額 |
|
$ |
18,974 |
|
|
$ |
14,528 |
|
|
6. |
無形資產與商譽 |
無形資產淨值
截至2020年9月30日，無形資產淨額包括以下內容：
|
|
|
總值 |
|
|
累積 攤銷 |
|
|
上網本 價值 |
|
|
加權的- 平均值 剩餘 使用壽命 |
|
||||
|
|
|
(千) |
|
|
(以年為單位) |
|
||||||||||
|
正在進行的研發(簡寫為RAS) 節目 |
|
$ |
55,800 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
55,800 |
|
|
不適用 |
|
|
|
成熟的技術--三元複合平臺 |
|
|
7,480 |
|
|
|
(2,068 |
) |
|
|
5,412 |
|
|
|
5.1 |
|
|
總計 |
|
$ |
63,280 |
|
|
$ |
(2,068 |
) |
|
$ |
61,212 |
|
|
|
|
|
12
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的攤銷費用分別為30萬美元和30萬美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月的攤銷費用分別為80萬美元和80萬美元。
截至2020年9月30日，未來攤銷費用如下：
|
|
|
金額 |
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
2020年(剩餘三個月) |
|
$ |
266 |
|
|
2021 |
|
|
1,069 |
|
|
2022 |
|
|
1,069 |
|
|
2023 |
|
|
1,069 |
|
|
2024 |
|
|
1,069 |
|
|
2025 |
|
|
870 |
|
|
總計 |
|
$ |
5,412 |
|
截至2019年12月31日，無形資產淨額包括以下內容：
|
|
|
總值 |
|
|
累積 攤銷 |
|
|
上網本 價值 |
|
|
加權的- 平均值 剩餘 使用壽命 |
|
||||
|
|
|
(千) |
|
|
(以年為單位) |
|
||||||||||
|
正在進行的研發(簡寫為RAS) 節目 |
|
$ |
55,800 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
55,800 |
|
|
不適用 |
|
|
|
成熟的技術--三元複合平臺 |
|
|
7,480 |
|
|
|
(1,267 |
) |
|
|
6,213 |
|
|
|
5.8 |
|
|
總計 |
|
$ |
63,280 |
|
|
$ |
(1,267 |
) |
|
$ |
62,013 |
|
|
|
|
|
商譽
商譽包括以下內容：
|
|
|
金額 |
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
2019年12月31日的餘額 |
|
$ |
14,608 |
|
|
調整，調整 |
|
|
— |
|
|
2020年9月30日的餘額 |
|
$ |
14,608 |
|
截至2020年9月30日，尚未確認任何減值。所記錄的商譽不能在所得税中扣除。
|
7. |
承諾和或有事項 |
租約
於2015年1月(經2016年9月修訂)，本公司就位於加利福尼亞州雷德伍德城Saginaw Drive 700號或700號大樓的約42,000平方英尺寫字樓及實驗室簽訂營運租約，租期至2023年4月。2020年4月，公司修訂了租約，從2020年12月15日開始至2030年12月31日結束，租賃位於加利福尼亞州紅杉市薩吉諾大道300號或300號大樓的額外約19,000平方英尺的辦公、實驗室和研發空間，並將700號大樓的現有租賃期延長至2030年12月31日。本公司已有權在2030年12月31日後將700號樓和300號樓的租賃期一起再延長10年。關於租賃修訂，該公司簽發了一份90萬美元的信用證，這筆錢包括在截至2020年9月30日的壓縮綜合資產負債表上的限制性現金中。
300號樓租賃的年度基本租金為120萬美元，直至2021年12月31日，之後每年的基本租金將在租賃期的每一年增加約3.5%；而300號樓的租賃的年度基本租金在2023年4月30日之前保持不變，並在截至2024年4月30日的12個月期間增加至280萬美元，之後每年的基本租金將在租賃期的每一年增加約3.5%。
13
配合租約修訂，本公司於2020年4月承擔300號大樓的租約，租約期於2020年12月14日屆滿，年度基本租金為50萬美元，其後再分租300號大樓約50%的物業，初步租期於2020年12月14日屆滿。
截至2020年9月30日，房東已為700號大樓向該公司提供了340萬美元的租户改善津貼，這些津貼被確認為租賃激勵。契約修訂為該公司提供額外的租户改善津貼，總額為330萬元，以完成該300幢大廈的翻新工程，該大廈已確定為承租人擁有。租賃獎勵將在簡明綜合經營報表中攤銷，以抵消租賃期內的租金支出。
在執行被視為租約修訂的修訂後，本公司重新評估了採用ASC 842租賃期間使用的假設。該公司確定，修正案由兩份根據ASC 842簽訂的獨立合同組成。一份合同涉及300號樓的一項新使用權資產，正作為新的經營租賃入賬；另一份合同涉及修改原300號樓的原有租賃期限。因此，公司記錄了300號大樓640萬美元的使用權資產和900萬美元的租賃負債，以及修訂租約後700號大樓的使用權資產和租賃負債增加了1480萬美元。本公司以直線法確認租金支出，直至各自租約的剩餘延展期結束。
作為2018年10月收購Warp Drive的一部分，本公司承擔了位於馬薩諸塞州劍橋市的約22,000平方英尺辦公和實驗室空間的運營租賃(Cambridge Lease)，該租賃將於2023年2月到期，並有權根據某些條件將租期延長至2028年2月。2019年3月，本公司將劍橋租約完全轉租給關聯方Casma Treeutics，Inc.(Casma)，其財務條款與原始租約基本相同。卡斯馬的分租期是劍橋租賃期的剩餘部分。卡斯馬的轉租和卡斯馬向本公司支付的相關轉租由關聯方Third Rock Ventures，LLC全額擔保。連同劍橋租賃，該公司發行了20萬美元的信用證，這筆資金包括在截至2020年9月30日和2019年12月31日的壓縮合並資產負債表上的限制性現金中。
公司租賃負債的資產負債表分類如下：
|
|
|
2020年9月30日 |
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
經營租賃負債： |
|
|
|
|
|
經營租賃負債--流動 |
|
$ |
3,645 |
|
|
經營租賃負債--非流動 |
|
|
29,669 |
|
|
經營租賃負債總額 |
|
|
33,314 |
|
|
融資租賃負債： |
|
|
|
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
64 |
|
|
融資租賃負債總額 |
|
|
64 |
|
|
租賃總負債 |
|
$ |
33,378 |
|
截至2020年9月30日的三個月，營業租賃成本為80萬美元，扣除轉租收入50萬美元和租户改善津貼抵免10萬美元。截至2020年9月30日的9個月，運營租賃成本為190萬美元，扣除轉租收入1.4美元和租户改善津貼抵免20萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，營業租賃的運營現金流分別為60萬美元和190萬美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，短期租賃成本並不重要。
截至2020年9月30日，公司的經營租賃負債到期日如下(以千計)：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年(剩餘三個月) |
|
$ |
1,129 |
|
|
2021 |
|
|
4,381 |
|
|
2022 |
|
|
5,144 |
|
|
2023 |
|
|
4,173 |
|
|
2024 |
|
|
4,215 |
|
|
此後 |
|
|
28,576 |
|
|
未貼現租賃付款總額 |
|
$ |
47,618 |
|
|
減去：推定利息 |
|
|
(11,030 |
) |
|
減去：租户改善津貼 |
|
|
(3,274 |
) |
|
經營租賃負債總額 |
|
$ |
33,314 |
|
14
上表所反映的金額包括我們對劍橋租約的租賃付款，但不反映我們有權從Casma獲得的分租付款的任何補償。代表租户改善津貼的金額記錄在預付費用和其他流動資產中，預計本公司將於2021年第一季度末全部收到。
經營租賃負債以剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值為基礎。在確定租賃付款的現值時，該公司使用其遞增借款利率。用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為7.1%。截至2020年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為9.3年。
截至2019年12月31日，根據之前的租賃標準ASC 840，公司運營和資本租賃及轉租的未來最低付款和收入如下：
|
|
|
毛 租賃 承付款 |
|
|
轉租 收入 |
|
|
網 租賃 承付款 |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||
|
2020 |
|
$ |
3,885 |
|
|
$ |
(1,701 |
) |
|
$ |
2,184 |
|
|
2021 |
|
|
3,786 |
|
|
|
(1,752 |
) |
|
|
2,034 |
|
|
2022 |
|
|
3,886 |
|
|
|
(1,804 |
) |
|
|
2,082 |
|
|
2023 |
|
|
1,003 |
|
|
|
(302 |
) |
|
|
701 |
|
|
未來最低租賃付款總額 |
|
$ |
12,560 |
|
|
$ |
(5,559 |
) |
|
$ |
7,001 |
|
上述金額包括20萬美元的資本租賃債務。
截至2019年12月31日的年度，ASC 840項下的租金支出為200萬美元，扣除轉租收入和租户改善津貼抵免。
法律事項
本公司可能不時捲入訴訟或其他法律程序。本公司在有可能發生虧損，且這些虧損可以合理估計的情況下，應就這些事項進行應計。本公司目前並未參與任何本公司管理層認為可能對本公司的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響的訴訟或法律程序。
賠償
本公司在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排，本公司對因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或發生的損失進行賠償，使其不受損害，並同意賠償受賠償方的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些安排，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。該公司沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠而產生費用。因此，該公司認為這些協議的公允價值微乎其微。
|
8. |
賽諾菲合作協議 |
2018年6月，該公司與賽諾菲的子公司安萬特公司(Avens，Inc.)簽訂了一項合作研發和商業化協議，或賽諾菲協議，以研發任何適應症的SHP2抑制劑，包括RMC-4630。賽諾菲協議於2018年12月分配給賽諾菲的子公司Genzyme Corporation。根據賽諾菲協議，賽諾菲向賽諾菲授予了全球獨家、可再許可(在某些情況下須徵得公司同意)的許可，允許賽諾菲研究、開發、製造、使用、銷售、提供銷售、進口和以其他方式商業化SHP2抑制劑(包括RMC-4630)，用於任何用途，但受賽諾菲協議項下公司行使權利和履行義務的限制。
15
2018年10月，公司收購Warp Drive，以換取發行公司B系列可贖回可轉換優先股股票和支付現金。賽諾菲是Warp Drive的股東，並在交易期間獲得了該公司的B系列可贖回可轉換優先股，因此成為該公司的投資者和關聯方。
根據賽諾菲協議，該公司在2018年7月收到了5000萬美元的不可退還的預付款，還可能獲得最高5.2億美元的開發和監管里程碑付款，其中包括在實現特定開發里程碑時最高2.35億美元，以及在實現某些營銷批准里程碑時最高2.85億美元。
根據初步開發計劃，該公司主要負責RMC-4630第一階段和第二階段非註冊臨牀試驗的早期臨牀開發和SHP2抑制劑的生產。一個聯合研發委員會負責為該委員會批准的其他SHP2抑制劑(如果有的話)制定開發計劃。賽諾菲有責任向公司償還執行發展計劃下的活動所需的所有內部和外部成本和開支。
根據2018-2020年的初步研究計劃，該公司還主要負責SHP2抑制劑的臨牀前研究。2020年後的研究計劃將由聯合研發委員會決定，賽諾菲在某些例外情況下擁有最終決策權。賽諾菲有責任向公司報銷在研究計劃下開展活動所發生的所有內部和外部成本和開支，但2019年和2020年研究計劃下的內部和外部研究成本和費用除外，賽諾菲將向公司報銷80%。本公司承擔2019年和2020年研究計劃產生的所有內部和外部研究費用的20%。
在美國，根據雙方將根據賽諾菲協議中商定的關鍵條款談判的損益分攤協議，該公司將與賽諾菲平分適用於SHP2抑制劑產品商業化的利潤和虧損。在逐個產品的基礎上，賽諾菲還將被要求向公司支付每種產品在美國以外的年淨銷售額的分級特許權使用費，從高個位數到十幾歲的百分比不等。
除非提前終止，否則賽諾菲協議將繼續有效，直到賽諾菲所有里程碑和特許權使用費支付義務和損益分享協議到期的較晚時間。賽諾菲可以在事先通知賽諾菲公司的情況下，出於任何原因或重大的安全考慮，完全終止或逐個國家或逐個產品終止賽諾菲協議。賽諾菲可能會在公司控制權發生變化時終止與賽諾菲的全部協議，但需事先通知。如果另一方無爭議的實質性違約在規定的期限內未得到糾正，或在收到另一方破產相關事件通知後立即終止，任何一方均可終止《賽諾菲協議》。如果賽諾菲在沒有啟動SHP2抑制劑候選產品的註冊臨牀試驗的情況下開發出與賽諾菲競爭的計劃，並且受到某些其他條件的限制，該公司可能會在一定年限後終止賽諾菲協議。如果賽諾菲停止SHP2抑制劑候選產品的某些關鍵活動超過規定時間，本公司也可以隨時終止與賽諾菲的協議，前提是此類關鍵活動的終止不是由於某些特定因素，並受其他某些條件的限制。在任何產品或國家/地區的賽諾菲協議終止後，與該產品或國家/地區有關的所有賽諾菲許可證將自動終止，所有權利一般將歸還給本公司。
該公司在協議中確定了以下承諾：(1)與SHP2抑制劑相關的許可；(2)非註冊臨牀試驗的第一階段臨牀研究和第二階段臨牀試驗的研發服務表現；(3)非註冊臨牀試驗的製造服務表現。本公司認定，許可證與協議範圍內的服務沒有區別，因為研究、開發和製造大大提高了知識產權的效用。與SHP2抑制劑相關的知識產權是公司專有的，是研發活動的基礎。製造服務是研發服務的必要組成部分，因為它們只能利用這些服務的成果進行。鑑於賽諾菲協議下的研發服務預計將涉及對初始知識產權的重大進一步開發，本公司得出結論，研發和製造服務與許可證沒有區別，因此許可證、研發服務和製造服務合併為單一履行義務。
出於收入確認的目的，本公司決定合同期限自2018年7月賽諾菲協議生效之日開始，並在非註冊臨牀試驗完成後結束。合同期限被定義為合同當事人具有可強制執行的權利和義務的期限。該公司分析了賽諾菲在這些試驗結束前終止協議的影響，並確定賽諾菲為此付出了巨大的經濟代價。
16
該公司確定，截至2020年9月30日，賽諾菲協議的交易價格為196.1美元。為了確定交易價格，該公司評估了合同期限內將收到的所有付款。該公司確定，截至2020年9月30日，賽諾菲就商定的研發服務支付的5,000萬美元預付款和146.1美元的估計可變對價構成了將包括在交易價格中的對價，交易價格將分配給合併後的履約義務。賽諾菲協議下的開發和監管里程碑被考慮在內，但沒有包括在交易價格中，因為如果包括這些里程碑，很可能會發生重大的收入逆轉。在每個報告期內，當不確定事件得到解決或情況發生其他變化時，公司將重新評估交易價格。
許可、研發和製造服務合併為一項履約義務，將在從賽諾菲協議生效之日到完成研究的整個合同期內履行。該公司的結論是，它將利用基於成本的投入方法來衡量比例業績，並計算相應的收入數額以確認。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，公司使用實際發生的成本相對於估計成本來履行合併的履約義務。這些成本主要包括內部全職工作和第三方成本。收入是根據公司履行其業績義務時發生的實際成本佔預計總成本的百分比確認的。為完成公司的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響將記錄在確定變化和合理估計金額的期間。
在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，公司分別確認與本協議相關的協作收入為1,270萬美元和1,250萬美元，在截至2020年和2019年9月30日的9個月中分別確認為3,420萬美元和3,800萬美元。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，1310萬美元和1710萬美元的遞延收入，關聯方被歸類為流動收入，980萬美元和1470萬美元被歸類為非流動收入。
|
9. |
可贖回可轉換優先股 |
自2014年12月至2017年5月，公司共發行了14,430,799股A系列可贖回可轉換優先股，每股價格為4.87美元，扣除發行成本後總收益為7,010萬美元。
2018年3月和6月，公司以每股7.30美元的價格發行了總計7731,155股B系列可贖回可轉換優先股，扣除發行成本後收益為5620萬美元。2018年10月，公司在收購Warp Drive的同時，發行了6797,915股B系列可贖回可轉換優先股。作為收購Warp Drive的一部分，該公司承擔了200萬美元的應付可轉換票據，這些票據於2018年10月全額轉換為200,493股B系列可贖回可轉換優先股。2018年11月，公司發行了435,547股B系列可贖回可轉換優先股，每股價格為10.03美元，扣除發行成本後收益為430萬美元。
2019年6月和7月，公司共發行了10,004,514股C系列可贖回可轉換優先股，每股價格為10.03美元，扣除發行成本後收益為100.0美元。
截至2019年12月31日，可贖回可轉換優先股包括以下內容：
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|
|
截至2019年12月31日 |
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股份 授權 |
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股份 已發行和 傑出的 |
|
|
淨載客量 價值 |
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|
集料 清算 偏好 |
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||||
|
|
|
(單位為千，共享數據除外) |
|
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|
系列A |
|
|
70,221,732 |
|
|
|
14,430,799 |
|
|
$ |
72,248 |
|
|
$ |
84,865 |
|
|
B系列 |
|
|
74,000,000 |
|
|
|
15,165,110 |
|
|
|
132,833 |
|
|
|
120,152 |
|
|
C系列 |
|
|
48,683,038 |
|
|
|
10,004,514 |
|
|
|
100,028 |
|
|
|
103,671 |
|
|
總計 |
|
|
192,904,770 |
|
|
|
39,600,423 |
|
|
$ |
305,109 |
|
|
$ |
308,688 |
|
在2020年2月IPO結束時，當時已發行的所有可贖回可轉換優先股轉換為39,600,423股普通股。截至2020年9月30日，沒有流通股可贖回可轉換優先股。
可贖回可轉換優先股被記錄在永久股權以外，因為雖然它不是強制贖回的，但在發生某些清算事件時，它將成為可贖回的，而這些清算事件不僅僅被認為是在
17
公司的控制權。因此，可贖回的可轉換優先股已在合併資產負債表的夾層部分列示。
|
10. |
普通股 |
截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司的公司註冊證書授權公司分別發行3億股和2.49億股普通股，每股面值0.0001美元。普通股每股有權投一票。普通股持有者還有權在資金合法可用以及董事會宣佈時獲得紅利，但須受可贖回可轉換優先股股東優先權利的約束。截至2020年9月30日，到目前為止還沒有宣佈分紅。
在轉換後的基礎上，公司已預留普通股供未來發行，具體如下：
|
|
|
九月三十日， |
|
|
十二月三十一號， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
可贖回可轉換優先股 |
|
|
— |
|
|
|
39,600,423 |
|
|
購買普通股的未償還期權 |
|
|
5,306,220 |
|
|
|
4,918,299 |
|
|
普通股的未歸屬限制性股票單位 |
|
|
67,260 |
|
|
|
— |
|
|
可根據2020年激勵獎勵計劃在未來發行 |
|
|
4,883,812 |
|
|
|
803,652 |
|
|
可根據2020年員工購股計劃發行 |
|
|
528,959 |
|
|
|
— |
|
|
總計 |
|
|
10,786,251 |
|
|
|
45,322,374 |
|
|
11. |
基於股票的薪酬 |
2020年激勵獎勵計劃
2020年2月，公司通過了《2020年股權激勵計劃》，簡稱《2020計劃》。2020年計劃於2020年2月11日生效。2020年計劃規定了多種股票薪酬獎勵，包括股票期權、股票增值權或SARS、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績紅利獎勵、績效股票單位獎勵、股息等價物或其他股票或現金獎勵。根據2020年計劃，本公司一般只在基於服務的歸屬條件下授予基於股票的獎勵。授予的期權和限制性股票單位獎勵通常在四年內授予，但可能會以不同的歸屬條款授予。
在2020年計劃生效後，本公司將不再根據2014年股權激勵計劃或2014計劃提供任何進一步的獎勵。然而，2014年計劃將繼續管理根據該計劃授予的未完成獎勵的條款和條件。根據2014計劃授予獎勵但被沒收或失效的普通股股票，在2020計劃生效日期後不根據2014計劃發行的普通股將可根據2020計劃發行。
截至2020年9月30日，根據2020年計劃，有4883,812股普通股預留供發行。
2014年股權激勵計劃
2014年12月，本公司通過了《2014年計劃》，規定本公司按照董事會規定的條款，向本公司員工、董事會成員和顧問發行限制性普通股，或授予購買普通股的激勵性股票期權或非合格股票期權。該公司一般只在基於服務的歸屬條件下授予基於股票的獎勵。授予的期權通常在四年內授予，但可能會以不同的歸屬條款授予。
本公司允許其僱員、非僱員和董事在歸屬前行使2014年計劃授予的期權。與提前行使的股票期權相關的股票，在僱傭終止時，公司按原購買價回購權利失效。為了授予權利，持有者必須繼續為公司提供服務。收益最初記錄在其他非流動負債中，隨着回購權的失效，重新分類為普通股和額外的實收資本。截至2020年9月30日和2019年12月31日，分別有181,234股和349,501股，以及與需要回購的早期行使股票相關的其他非流動負債，分別為20萬美元和30萬美元。
18
2020年員工購股計劃
2020年2月，公司通過了2020年員工購股計劃，即2020年員工持股計劃。根據2020年ESPP，員工可以在為期24個月的一系列發售期間，通過工資扣減以折扣價購買我們普通股的股票，每個發售期間包括四個6個月的購買期。收購價將低於員工登記的招股期第一天公司普通股每股收盤價的85%或收購日每股收盤價的85%，收購日的收盤價將發生在每個收購期的最後一個交易日。
根據2020年ESPP，公司預留了528,959股普通股供發行。截至2020年9月30日，還沒有根據2020年ESPP進行購買。
股票期權
下面總結了2020計劃和2014計劃下的選項活動：
|
|
|
數量 股份 底層 選項 |
|
|
加權的- 平均值 行權價格 |
|
|
加權的- 平均值 剩餘 契約性 術語 |
|
|
集料 內在性 價值 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(以年為單位) |
|
|
(千) |
|
||
|
餘額，2019年12月31日 |
|
|
4,918,299 |
|
|
$ |
3.59 |
|
|
|
8.96 |
|
|
$ |
51,276 |
|
|
授予的期權 |
|
|
897,694 |
|
|
|
22.24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使的期權 |
|
|
(447,966 |
) |
|
|
3.40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
選項已取消 |
|
|
(61,807 |
) |
|
|
7.78 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平衡，2020年9月30日 |
|
|
5,306,220 |
|
|
$ |
6.71 |
|
|
|
8.40 |
|
|
$ |
149,351 |
|
|
已授予和預計將於2020年9月30日授予的期權 |
|
|
5,306,220 |
|
|
$ |
6.71 |
|
|
|
8.40 |
|
|
$ |
149,351 |
|
|
截至2020年9月30日已授予並可行使的期權 |
|
|
1,866,174 |
|
|
$ |
3.35 |
|
|
|
7.66 |
|
|
$ |
58,704 |
|
截至2020年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認股票薪酬支出為2260萬美元，預計將在2.6年的加權平均期間確認。
限售股單位
限制性股票主要包括授予員工的限制性股票單位(RSU)獎勵。RSU獎勵的價值基於授予之日該公司的股票價格。在RSU歸屬之前，作為RSU獎勵基礎的股票不會發行。歸屬後，每個RSU將轉換為公司普通股的一股。該公司已經通過2020年的計劃授予了RSU。
在截至2020年9月30日的9個月裏，根據2020計劃，與公司的RSU有關的活動如下：
|
|
|
數量 股份 |
|
|
加權的- 平均值 授予日期每股公允價值 |
|
|
加權的- 平均值 剩餘 契約性 術語 |
|
|
集料 內在性 價值 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(以年為單位) |
|
|
(千) |
|
||
|
餘額，2019年12月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
已批出限制性股票單位 |
|
|
67,260 |
|
|
|
34.50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
歸屬的限制性股票單位 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
被沒收的限制性股票單位 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平衡，2020年9月30日 |
|
|
67,260 |
|
|
$ |
34.50 |
|
|
|
1.81 |
|
|
$ |
2,341 |
|
|
預計將於2020年9月30日授予 |
|
|
67,260 |
|
|
$ |
34.50 |
|
|
|
1.81 |
|
|
$ |
2,341 |
|
19
截至2020年9月30日，與限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額為210萬美元，預計將在3.3年的加權平均期間確認。
基於股票的薪酬費用
與股票期權、RSU和員工購股計劃相關的股票薪酬支出總額如下：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
|
|
(千) |
|
|
(千) |
|
||||||||||
|
研究與發展 |
|
$ |
1,403 |
|
|
$ |
435 |
|
|
$ |
3,466 |
|
|
$ |
941 |
|
|
一般和行政 |
|
|
1,267 |
|
|
|
419 |
|
|
|
2,788 |
|
|
|
822 |
|
|
總計 |
|
$ |
2,670 |
|
|
$ |
854 |
|
|
$ |
6,254 |
|
|
$ |
1,763 |
|
截至2020年和2019年9月30日的三個月，與授予非僱員期權相關的股票薪酬分別為30萬美元和10萬美元，截至2020年和2019年9月30日的九個月分別為70萬美元和30萬美元。
|
12. |
普通股股東應佔每股淨虧損 |
下表列出了普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
|
|
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
|
|
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
|
||||||||||
|
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(27,221 |
) |
|
$ |
(12,818 |
) |
|
$ |
(73,955 |
) |
|
$ |
(33,068 |
) |
|
可贖回可轉換優先股股息- 未申報和累計 |
|
|
— |
|
|
|
(4,247 |
) |
|
|
(2,219 |
) |
|
|
(9,987 |
) |
|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(27,221 |
) |
|
$ |
(17,065 |
) |
|
$ |
(76,174 |
) |
|
$ |
(43,055 |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均流通股 |
|
|
65,099,432 |
|
|
|
3,186,207 |
|
|
|
51,293,687 |
|
|
|
3,209,801 |
|
|
減去：加權平均未歸屬限制性股票和 需回購的股份 |
|
|
(206,564 |
) |
|
|
(379,737 |
) |
|
|
(262,684 |
) |
|
|
(486,260 |
) |
|
用於計算每股淨虧損的加權平均股份 可歸因於普通股股東-基本和稀釋 |
|
|
64,892,868 |
|
|
|
2,806,470 |
|
|
|
51,031,003 |
|
|
|
2,723,541 |
|
|
普通股股東每股淨虧損-基本 然後稀釋 |
|
$ |
(0.42 |
) |
|
$ |
(6.08 |
) |
|
$ |
(1.49 |
) |
|
$ |
(15.81 |
) |
20
下列可能稀釋的流通股由於其反稀釋作用，已被排除在本報告所述期間的每股攤薄淨虧損的計算之外：
|
|
|
截止到九月三十號， |
|
|||||
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|
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2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
可贖回可轉換優先股 |
|
|
— |
|
|
|
39,600,423 |
|
|
購買普通股的期權 |
|
|
5,306,220 |
|
|
|
4,670,745 |
|
|
早期行使的期權，但須受未來歸屬的限制 |
|
|
181,234 |
|
|
|
424,780 |
|
|
普通股的未歸屬限制性股票單位 |
|
|
67,260 |
|
|
|
— |
|
|
根據ESPP預計將購買的股票 |
|
|
119,806 |
|
|
|
— |
|
|
總計 |
|
|
5,674,520 |
|
|
|
44,695,948 |
|
|
13. |
關聯方關係 |
繼本公司收購Warp Drive後，於2019年1月，本公司與Casma訂立轉租協議，轉租Cambridge Lease。卡斯馬的轉租和卡斯馬向本公司支付的相關轉租由Third Rock Ventures的一家關聯公司提供全額擔保。
關於本公司在賽諾菲協議下的義務和責任，2019年4月，本公司與賽諾菲關聯公司Genzyme Corporation或Genzyme簽訂了臨牀供應協議，並與賽諾菲關聯公司賽諾菲-安萬特Recherche&Developpement簽訂了質量協議。質量協議於2019年12月修訂。賽諾菲在這兩項協議簽訂時都是關聯方。臨牀供應協議規定本公司將如何監督Genzyme根據賽諾菲協議要求用於其臨牀開發活動的任何SHP2抑制劑的製造和供應，並規定Genzyme將補償本公司製造任何此類產品的成本，外加10%的費用。質量協議要求RMC-4630的生產必須符合一定的質量標準，並對該公司與分包商的安排提出了某些條件。質量協議不打算在賽諾菲協議之外單獨支付任何對價。
21
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及簡明的綜合財務報表和本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的相關注釋。除了歷史財務信息外，本次討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於許多因素的影響，包括本報告“風險因素”部分列出的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司，專注於開發靶向療法，以抑制RAS成癮癌症的前沿靶點。我們擁有複雜的基於結構的藥物發現能力，這些能力建立在深度化學生物學和癌症藥理學知識以及創新的專利技術的基礎上，這些技術能夠根據非傳統結合位點創造出量身定做的小分子。我們對癌症的遺傳驅動因素和適應性耐藥機制的理解，再加上強大的藥物發現和藥物化學能力，引導我們建立了一條針對這些通路中關鍵信號節點的深層管道。這種緊密結合的方法支持了我們的臨牀戰略，即探索基於機制的給藥範例和路徑內組合，以優化癌症患者的治療。
我們的研發流水線包括直接與RAS變體結合的RAS(ON)抑制劑，我們稱之為RAS(ON)抑制劑，以及針對RAS途徑或相關通路中的關鍵節點的RAS伴生抑制劑，我們稱之為RAS伴生抑制劑。我們的RAS伴生抑制劑(如SHP2、mTORC1和SOS1抑制劑)主要用於同時使用我們的RAS(ON)抑制劑和其他途徑抑制劑的聯合治療策略。
我們最先進的候選產品是RAS伴奏抑制劑RMC-4630，它是一種有效的選擇性的SHP2抑制劑，SHP2是RAS信號通路中的一箇中心節點。與賽諾菲合作，我們正在對RMC-4630進行多隊列1/2期臨牀計劃的評估。這項RMC-4630階段1/2計劃目前包括四項正在進行的臨牀試驗，其中一項包括研究不同組合的兩個ARM：
(1)RMC-4630-01，RMC-4630作為單一療法的一期研究；
(2)RMC-4630-02，1b/2期研究，包括研究RMC-4630與MEK抑制劑cobimetinib(Cotelic®)的ARM和研究RMC-4630與EGFR抑制劑osimertinib(Tagrisso®)的ARM；
(3)安進公司贊助的RMC-4630結合安進公司KRAS的1b期研究G12C(OFF)抑制劑、AMG 510或sotorasib；以及
(4)賽諾菲贊助的RMC-4630聯合PD-1抑制劑pembrolizumab(Keytruda®)的一期研究。
我們已經為RMC-4630單一療法選擇了推薦的2期劑量和方案，並計劃在含有nf1的婦科腫瘤患者的擴大隊列中評估該化合物在此劑量和方案下的療效。長度除了代表更廣泛的組織類型和RAS途徑基因型的小的安全性/耐受性隊列外，還存在突變。我們還為RMC-4630和考比美替尼聯合用藥選擇了推薦的2期劑量和方案，並計劃在這個劑量和方案下對攜帶KRAS的結直腸癌患者的擴展隊列進行進一步評估。G12V或KRASG12D突變和其他突變來自更廣泛的組織類型和RAS途徑基因型。
此外，我們還有針對RAS和mTOR信號通路中另外兩個關鍵節點的RAS伴侶抑制劑臨牀前計劃：mTORC1和SOS1。RMC-5552被設計為腫瘤中高活性mTORC1信號的選擇性抑制劑。我們計劃評估RMC-5552作為單一療法，以及與RAS抑制劑聯合治療攜帶RAS/mTOR信號共突變的癌症患者。RMC-5552正在進行IND-Enabling開發，我們有望在2020年底之前為這一開發候選項目做好IND準備。我們針對SOS1的計劃目前正處於領先優化階段，SOS1是一種在細胞內將RAS(OFF)轉化為RAS(ON)起關鍵作用的蛋白質。
我們專有的三元複合技術平臺實現了一種高度差異化的方法來抑制主動的、GTP綁定的RAS，或RAS(ON)。我們正在開發一系列化合物，我們認為這些化合物是第一種也是唯一一種使用這種作用機制的RAS(ON)抑制劑。我們現在有針對五種RAS(ON)變體的抑制劑，用於鉛優化：KRASG12C/NRASG12C(開)，KRASG13C(開)，KRASG12D(ON)和KRASG12V(打開)。我們仍在按計劃在2020年提名該平臺的第一位開發候選人。
自2014年成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為2,720萬美元和7,400萬美元，而前三個月和九個月的淨虧損分別為1,280萬美元和3,310萬美元
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截至2019年9月30日的幾個月。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為2.313億美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研發項目相關的成本以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用，並增加運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用將會增加，因為我們：
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繼續我們的平臺研究和藥物發現努力，以確定候選產品； |
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通過臨牀前計劃和臨牀試驗推進候選產品； |
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為我們的臨牀前研究和臨牀試驗製造用品； |
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尋求監管部門對候選產品的批准； |
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在我們於2020年2月完成首次公開募股(IPO)後，作為一家上市公司運營； |
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維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和技術訣竅；以及 |
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僱傭更多人員來支持我們的開發計劃和公司運營，並確保更多設施來支持我們的運營。 |
與賽諾菲的合作協議
2018年6月，我們與賽諾菲的子公司安萬特公司(Avens，Inc.)簽訂了一項合作研發和商業化協議，或賽諾菲協議，以研發任何適應症的SHP2抑制劑，包括RMC-4630。賽諾菲協議於2018年12月分配給賽諾菲的子公司Genzyme Corporation。為便於討論，我們將Genzyme公司稱為賽諾菲。根據賽諾菲協議，我們向賽諾菲授予了全球獨家、可再許可(在某些情況下須經我們同意)的某些專利和專有技術許可，允許賽諾菲研究、開發、製造、使用、銷售、提供銷售、進口和以其他方式商業化SHP2抑制劑(包括RMC-4630)用於任何和所有用途，前提是我們行使賽諾菲協議下的權利和履行賽諾菲協議下的義務。賽諾菲獨家獲得許可的知識產權包括我們在根據賽諾菲協議進行的SHP2抑制劑候選產品開發活動中的任何獨資或合資發明項下的權益。
根據賽諾菲協議，根據初步開發計劃，我們對RMC-4630的早期臨牀開發負有主要責任。一個聯合研發委員會負責為該委員會批准的其他SHP2抑制劑(如果有的話)制定開發計劃。賽諾菲有責任償還我們在發展計劃下開展活動的所有內部和外部成本和開支。我們負責為第一階段和非註冊第二階段臨牀試驗製造SHP2抑制劑，費用由賽諾菲承擔，而賽諾菲負責為所有其他臨牀試驗和商業供應制造SHP2抑制劑。賽諾菲擁有執行賽諾菲協議下所有監管活動的唯一權利和責任，但我們進行或以其他方式根據我們的IND進行的某些試驗除外，包括我們目前評估RMC-4630的臨牀試驗。一旦我們完成了根據開發計劃分配給我們的候選產品的所有臨牀試驗，該候選產品的所有監管批准將自動分配給賽諾菲。
根據2018-2020年的初步研究計劃，我們還主要負責SHP2抑制劑的臨牀前研究。2020年後的研究計劃將由聯合研發委員會決定，賽諾菲在某些例外情況下擁有最終決策權。賽諾菲有責任償還我們在研究計劃下開展活動所發生的所有內部和外部成本和開支，但2019年和2020年研究計劃下的內部和外部研究成本和費用除外，賽諾菲將報銷我們80%的費用。我們負責2019年和2020年研究計劃產生的所有內部和外部研究成本的20%，其中我們在這些成本中的份額估計總計約為200萬美元，不到2019年和2020年SHP2項目預期總體預算的3%。
除非聯合商業化委員會另有委託，賽諾菲還擁有SHP2抑制劑在世界上商業化的所有方面的唯一權利和責任，用於任何用途，費用由賽諾菲承擔，但我們有權選擇在美國共同推廣SHP2抑制劑。賽諾菲有義務使用商業上合理的努力，在某些主要市場國家尋求至少一種SHP2抑制劑產品的上市批准。賽諾菲同意向我們提供，我們同意通過聯合委員會向賽諾菲提供研究、開發和商業化的最新情況。
在賽諾菲協議有效期內，我們不得單獨或與任何附屬公司或第三方就賽諾菲協議以外含有SHP2抑制劑的任何產品進行某些研究活動，或將其開發或商業化。
根據賽諾菲協議，我們於2018年7月收到賽諾菲5000萬美元的預付款。在實現特定的開發和監管里程碑後，賽諾菲將有義務向我們支付高達5.2億美元的
23
總額，包括在實現特定開發里程碑時高達2.35億美元，在實現某些營銷批准里程碑時高達2.85億美元。在美國，根據雙方將根據賽諾菲協議中商定的關鍵條款進行談判的損益分攤協議，我們將與賽諾菲平分適用於SHP2抑制劑產品商業化的損益。在逐個產品的基礎上，賽諾菲還將被要求向我們支付每種產品在美國以外的年淨銷售額的分級特許權使用費，從高個位數到十幾歲的百分比不等。特許權使用費的支付可以在賽諾菲協議中規定的特定條件下減少。除某些例外情況外，特許權使用費將按產品和國家/地區支付，直至賽諾菲協議下授予賽諾菲的專利中包含的涵蓋該產品在該國的所有有效索賠到期，以及該產品在該國的監管排他性到期為止。
賽諾菲擁有提交、起訴和維護根據賽諾菲協議獲得的任何專利的獨家和專有權，以及執行與SHP2抑制劑產品相關的此類專利的侵權或抗辯權利。
除非提前終止，否則賽諾菲協議將繼續有效，直到賽諾菲所有里程碑和特許權使用費支付義務和損益分享協議到期的較晚時間。賽諾菲協議期滿後，根據該協議授予賽諾菲的許可證將成為全額繳足、免版税、永久和不可撤銷的許可證。賽諾菲可在特定期限內事先通知我們後，出於任何原因或重大安全考慮，完全終止或逐個國家或逐個產品終止賽諾菲協議。賽諾菲可能會在我們變更控制權時完全終止賽諾菲協議，但需事先通知。如果另一方無爭議的實質性違約在規定的期限內未得到糾正，或在收到另一方破產相關事件通知後立即終止，任何一方均可終止《賽諾菲協議》。如果賽諾菲在沒有啟動SHP2抑制劑候選產品的註冊臨牀試驗的情況下開發了一項與之競爭的計劃，並且受到某些其他條件的限制，我們可能會在一定的年限後終止賽諾菲協議。如果賽諾菲停止SHP2抑制劑候選產品的某些關鍵活動超過一段指定時間，我們也可以隨時終止賽諾菲協議，前提是此類關鍵活動的終止不是由於某些特定因素，並受其他某些條件的限制。在任何產品或國家/地區的賽諾菲協議終止後，與該產品或國家/地區有關的所有賽諾菲許可將自動終止，所有權利一般將歸還給我們。如果賽諾菲協議因賽諾菲的重大違約或資不抵債而被我們以外的人全部或就某一產品終止, 我們可能需要根據恢復產品的發展和監管狀況，向全球恢復產品的淨銷售額支付賽諾菲特許權使用費，最高可達個位數的中位數百分比，在每種情況下，均可根據賽諾菲協議的條款減少。
截至2020年9月30日，我們已從賽諾菲獲得總計117.3美元，包括預付款和研發費用報銷。
收購Warp Drive
2018年10月，我們收購了Warp Drive Bio，Inc.或Warp Drive的全部流通股。與此次收購相關的是，我們發行了6797,915股B系列優先股和90萬美元的其他對價，總對價為6900萬美元。與Warp Drive項目相關的經營結果從交易結束之日起反映在我們的合併財務報表中。
在收購Warp Drive方面，我們記錄了5580萬美元的正在進行的研發(IPR&D)，以及1360萬美元的與三複合體和基因組挖掘平臺相關的開發技術。Warp Drive的RAS計劃被計入知識產權研發資產。在完成或放棄相關的研究和開發工作之前，知識產權研發資產被認為是一種無限期的生命資產。Warp Drive的三合一開發平臺被視為已開發的技術，並將在七年內攤銷。
此外，我們還記錄了與收購Warp Drive相關的1,460萬美元商譽，這在很大程度上與為收購的不可抵扣的知識產權研發無形資產建立遞延税項有關。商譽不會攤銷。商譽和知識產權研發將至少每年進行一次減值測試。截至2020年9月30日，尚未確認任何減值。
財務運營概述
協作收入
關聯方協作收入包括賽諾菲協議下我們SHP2計劃的收入。我們在2018年6月簽訂了賽諾菲協議，賽諾菲隨後在2018年10月成為關聯方，因為它是Warp Drive的股東，我們就此次收購向其發行了股權。2018年7月，我們從賽諾菲收到了5000萬美元的預付款，獲得了研發服務的報銷，並有權獲得未來潛在的開發和監管里程碑。
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研發費用
我們在很大程度上依賴第三方進行臨牀前研究、臨牀試驗和生產。我們根據對所提供服務的估計來估計研發費用，並依賴第三方承包商和供應商為我們提供及時和準確的服務費用估計，以幫助我們進行這些估計。研發費用主要包括開發我們的候選產品所產生的成本，以及通過我們的發現平臺識別化合物的相關成本，其中包括：
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根據與第三方合同組織、代表我們進行研究和開發活動的調查性臨牀試驗地點以及顧問的協議而發生的費用； |
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與臨牀材料生產有關的成本，包括支付給合同製造商的費用； |
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與執行發現計劃、臨牀前和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用； |
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與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；以及 |
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設施和其他費用，包括分配的設施租金和維護費用、折舊和攤銷費用、信息技術和其他用品費用。 |
我們在所有研究和開發費用發生的時間段內支出它們。使用我們的供應商、合作伙伴和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據，根據對完成特定任務的進度的評估，確認某些開發活動的成本。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將被遞延並記錄為預付資產。然後，預付金額在相關貨物交付或提供服務時支出。
根據賽諾菲協議，我們在2018年6月至2018年12月期間發生的所有RMC-4630研發費用已由賽諾菲報銷。2019年和2020年的所有RMC-4630開發費用和RMC-4630研究費用的80%已經報銷，或由賽諾菲報銷。賽諾菲的這些報銷被記錄為協作收入。我們負責早期的非註冊臨牀試驗，賽諾菲負責進行註冊臨牀試驗。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於發現和開發候選產品，並將候選產品推進到後期開發階段，我們的研發費用將會增加，這可能包括進行更大規模的臨牀試驗。進行必要的研發和臨牀試驗以尋求監管機構對候選產品的批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。因此，我們無法確定我們的研發項目或臨牀試驗的持續時間和完成成本，也無法確定我們是否會從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入，以及在多大程度上會產生收入。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、顧問和專業服務費用，包括法律、審計、會計和人力資源服務、保險、分配的設施和信息技術費用，以及其他未歸類為研發費用的一般業務費用。與人事相關的成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。設施成本包括租金、水電費和設施維護費用。我們預計，在可預見的將來，由於預期的員工增加以及作為上市公司運營的結果，我們的一般和行政費用將增加，包括與遵守證券交易委員會、納斯達克全球精選市場的規則和條例有關的費用、額外的保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
利息收入
利息收入主要包括現金等價物和有價證券的利息。
利息和其他費用
利息和其他費用主要包括與資本租賃有關的利息和其他未償債務的利息。
享受所得税優惠
所得税收益涉及與我們的Warp Drive收購相關的遞延税項負債的淨變化，這是由於有效州税率的變化和我們估值免税額的變化造成的。
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運營結果
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的比較
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2019 |
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增加/ (減少) |
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2020 |
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2019 |
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增加/ (減少) |
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(千) |
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(千) |
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收入： |
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協作收入，關聯方 |
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$ |
12,661 |
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$ |
12,506 |
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$ |
155 |
|
|
$ |
34,232 |
|
|
$ |
37,953 |
|
|
$ |
(3,721 |
) |
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總收入 |
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|
12,661 |
|
|
|
12,506 |
|
|
|
155 |
|
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|
34,232 |
|
|
|
37,953 |
|
|
|
(3,721 |
) |
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業務費用： |
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|
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研究與發展 |
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34,871 |
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22,962 |
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11,909 |
|
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|
95,246 |
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|
64,265 |
|
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30,981 |
|
|
一般和行政 |
|
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5,341 |
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3,103 |
|
|
|
2,238 |
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15,603 |
|
|
|
8,244 |
|
|
|
7,359 |
|
|
業務費用共計 |
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40,212 |
|
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26,065 |
|
|
|
14,147 |
|
|
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110,849 |
|
|
|
72,509 |
|
|
|
38,340 |
|
|
運營損失 |
|
|
(27,551 |
) |
|
|
(13,559 |
) |
|
|
(13,992 |
) |
|
|
(76,617 |
) |
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|
(34,556 |
) |
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(42,061 |
) |
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其他收入(費用)，淨額： |
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利息收入 |
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347 |
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766 |
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(419 |
) |
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1,986 |
|
|
|
1,571 |
|
|
|
415 |
|
|
利息和其他費用 |
|
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(17 |
) |
|
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(25 |
) |
|
|
8 |
|
|
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(57 |
) |
|
|
(83 |
) |
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26 |
|
|
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
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330 |
|
|
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741 |
|
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|
(411 |
) |
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|
1,929 |
|
|
|
1,488 |
|
|
|
441 |
|
|
所得税前虧損 |
|
|
(27,221 |
) |
|
|
(12,818 |
) |
|
|
(14,403 |
) |
|
|
(74,688 |
) |
|
|
(33,068 |
) |
|
|
(41,620 |
) |
|
享受所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
733 |
|
|
|
— |
|
|
|
733 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(27,221 |
) |
|
$ |
(12,818 |
) |
|
$ |
(14,403 |
) |
|
$ |
(73,955 |
) |
|
$ |
(33,068 |
) |
|
$ |
(40,887 |
) |
協作收入
合作收入，關聯方包括賽諾菲協議下的收入。在截至2020年9月30日的三個月中，與2019年同期相比，協作收入(關聯方)增加了20萬美元，增幅為1%。在截至2020年9月30日的三個月中，我們與相關各方的合作收入增加，主要原因是我們根據賽諾菲協議為SHP2項目產生的研發成本較高，這是因為臨牀試驗成本較高，而較低的製造成本部分抵消了這一成本。
在截至2020年9月30日的9個月中，與2019年同期相比，協作收入(關聯方)減少了370萬美元，降幅為10%。在截至2020年9月30日的9個月中，與相關各方的合作收入下降，主要是因為我們根據賽諾菲協議為SHP2項目產生的研發成本降低，這是因為製造成本降低，但這部分被更高的臨牀試驗成本所抵消。在截至2019年9月30日的9個月中，我們產生了與臨牀試驗供應RMC-4630相關的前期製造成本。
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研發費用
與2019年同期相比，在截至2020年9月30日的三個月裏，研發費用增加了1190萬美元，增幅為52%。在截至2020年9月30日的三個月中，研發費用的增加主要是因為我們的臨牀前研究組合的第三方成本增加了870萬美元，這主要是由於我們臨牀前活動的化學合同研究組織、材料採購和製造成本增加；由於增加了員工數量以支持我們的研發計劃，工資和其他與員工相關的費用增加了130萬美元；以及基於股票的薪酬增加了100萬美元，這主要是因為我們的臨牀前研究組合的第三方成本增加了870萬美元，這主要是由於我們臨牀前活動的化學合同研究組織、材料採購和製造成本增加了130萬美元，以及基於股票的薪酬增加了100萬美元。
在截至2020年9月30日的9個月裏，研發費用比2019年同期增加了3100萬美元，增幅為48%。在截至2020年9月30日的9個月中，研發費用的增加主要是因為我們的臨牀前研究組合的第三方成本增加了2880萬美元，這主要是由於我們臨牀前活動的化學合同研究組織、材料採購和製造成本增加；由於增加了員工以支持我們的研發計劃，工資和其他與員工相關的費用增加了330萬美元；基於股票的薪酬增加了250萬美元；在截至2019年9月30日的9個月裏，由於我們產生了與臨牀試驗供應RMC-4630相關的前期製造成本，我們SHP2計劃的第三方費用減少了330萬美元，這部分被抵消了。
一般和行政費用
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了220萬美元，增幅為72%。在截至2020年9月30日的三個月中，一般和行政費用增加的主要原因是，由於成為上市公司，保險成本增加了80萬美元；基於股票的薪酬費用增加了80萬美元；以及由於增加了員工人數，工資和其他與員工相關的費用增加了30萬美元。
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月中，一般和行政費用增加了740萬美元，增幅為89%。在截至2020年9月30日的9個月中，一般和行政費用增加的主要原因是，由於成為上市公司，保險成本增加了200萬美元；基於股票的薪酬費用增加了200萬美元；由於增加了員工人數，工資和其他與員工相關的費用增加了120萬美元；以及法律和會計費用增加了80萬美元，這主要是因為上市公司增加了200萬美元的保險成本；基於股票的薪酬支出增加了200萬美元；由於員工人數的增加，工資和其他與員工相關的費用增加了120萬美元；以及法律和會計費用增加了80萬美元。
利息收入
在截至2020年9月30日的三個月中，由於利率下降，利息收入與2019年同期相比減少了40萬美元，而在截至2019年9月30日的9個月中，利息收入與2019年同期相比增加了40萬美元，這主要是由於我們2019年C系列優先股融資、2020年2月IPO和2020年7月後續公開募股的淨收益導致平均投資餘額增加而產生的利息收入。
利息和其他費用
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的利息和其他支出分別不到10萬美元。
享受所得税優惠
在截至2020年9月30日的三個月和九個月，所得税收益為零和70萬美元，這與有效州税率的降低以及由此對收購Warp Drive的遞延税負的影響有關。截至2019年9月30日的三個月和九個月沒有所得税優惠。
2020年3月27日，由於冠狀病毒大流行，美國頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARE)，其中包括許多所得税條款。其中一些税收條款預計將追溯到頒佈日期之前的幾年內有效。該公司已經評估了當前的立法，目前預計CARE法案不會對其財務報表產生實質性影響。
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流動性與資本資源
2020年2月，我們完成了首次公開募股(IPO)，並以每股17.00美元的價格向公眾發行了16，10萬股普通股，扣除1920萬美元的承銷折扣和佣金以及380萬美元的費用後，淨收益約為2.507億美元。
2020年7月，在扣除1080萬美元的承銷折扣和佣金以及80萬美元的發售費用後，我們以每股26.00美元的價格(包括承銷商全面行使購買90萬股普通股的選擇權)，以1.678億美元的淨收益發行和出售了690萬股我們的普通股。
我們的運營資金主要來自我們的普通股公開發行，我們發行優先股的淨收益為230.6美元，根據賽諾菲協議收到的預付款和研發成本報銷的淨收益為117.3美元。
截至2020年9月30日，我們擁有466.1美元的現金、現金等價物和有價證券。
截至2020年9月30日，我們的累計赤字為2.313億美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要包括與我們的候選產品和臨牀前研究組合相關的研究和開發支出，其次是一般和行政支出。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加，特別是在我們繼續推進我們的候選產品和臨牀前研究組合的情況下。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為本報告發布後至少12個月的計劃運營提供資金。
我們未來需要撥款的時間和數額，視乎很多因素而定，包括：
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• |
研究和開發我們的候選產品和計劃，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
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如果臨牀試驗成功，我們開發的候選產品獲得上市批准的時間和成本； |
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我們與賽諾菲合作的成功，包括賽諾菲根據賽諾菲協議繼續償還我們幾乎所有的研究成本和SHP2項目的所有開發成本； |
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根據賽諾菲協議，我們是否實現了某些臨牀和監管里程碑，每一項都會引發對我們的額外付款； |
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RMC-4630和我們單獨或合作開發的任何其他未來候選產品的商業化活動成本(賽諾菲不承擔)，包括如果RMC-4630或我們開發的任何其他候選產品被批准銷售的營銷、銷售和分銷成本； |
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生產我們當前和未來的臨牀試驗候選產品的成本，為上市審批和商業化做準備； |
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我們建立和維護戰略許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力； |
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專利權利要求的準備、立案、起訴、維持、擴大、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果； |
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本公司未來產品(如有)的銷售時間、收入和銷售金額、利潤份額或專利費； |
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出現相互競爭的癌症療法或其他不利的市場發展；以及 |
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任何收購或許可其他程序或技術的計劃。 |
我們預計未來需要獲得大量額外資金，用於我們的研發活動和持續運營。賽諾菲向我們報銷幾乎所有與SHP2計劃相關的研究和開發費用，但賽諾菲有權以任何理由終止賽諾菲協議，在某些特定時間段內事先通知我們，賽諾菲對任何產品或國家的任何此類終止，賽諾菲對該產品或國家的所有許可將自動終止，所有權利一般恢復到我們手中。如果我們需要籌集額外的資金來支持我們的運營，我們可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本沒有資金。如果我們不能在需要的時候獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀試驗、研究和
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開發計劃或商業化努力。我們可能會尋求通過公開或私人股本發行、債務融資和合作或許可安排的組合來籌集任何必要的額外資本。如果我們真的通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，如果債務可轉換為我們的普通股，我們股東的所有權可能會被稀釋。如果我們無法籌集資金，我們可能需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。
現金流
下表彙總了我們在所示時期的合併現金流：
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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提供的(用於)提供的現金淨額： |
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經營活動 |
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$ |
(75,030 |
) |
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$ |
(37,964 |
) |
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投資活動 |
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(297,179 |
) |
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(109,990 |
) |
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融資活動 |
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421,291 |
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100,192 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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$ |
49,082 |
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$ |
(47,762 |
) |
用於經營活動的現金
在截至2020年9月30日的9個月中，營業活動中使用的現金為7500萬美元，原因是我們的營業資產和負債淨虧損7400萬美元，淨變化1260萬美元，但非現金費用淨變化1150萬美元部分抵消了這一影響。非現金費用主要包括630萬美元的基於股票的薪酬支出，270萬美元的折舊和攤銷，以及210萬美元的經營租賃使用權資產攤銷。營業資產和負債的變化主要是由於與賽諾菲協議相關的遞延收入減少了900萬美元，預付費用和其他流動資產增加了210萬美元，這主要是由於為研發活動和保險預付款的時間安排。
在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為3800萬美元，原因是我們的運營資產和負債淨虧損3310萬美元，淨變化950萬美元，但非現金費用淨變化460萬美元部分抵消了這一影響。非現金費用包括250萬美元的折舊和攤銷，180萬美元的股票薪酬支出，以及60萬美元的出售持有的虧損，被30萬美元的有價證券增值所抵消。營業資產和負債的變化主要是由於與賽諾菲協議相關的遞延收入減少了1010萬美元，預付費用和其他流動資產因研發活動預付款的時間安排而增加了190萬美元，賽諾菲協議導致關聯方應收賬款增加了160萬美元，其他非流動資產增加了130萬美元，但主要是由於研發支出的增加而導致的應收賬款和應計負債增加了570萬美元。
用於投資活動的現金
在截至2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為2.972億美元，主要包括購買4.993億美元的有價證券和購買180萬美元的物業和設備，但由2.08億美元的有價證券到期日和300萬美元的有價證券出售所提供的現金部分抵消。
在截至9月30日的9個月中，用於投資活動的現金1.1億美元主要包括購買1.437億美元的有價證券以及購買210萬美元的房地產和設備，但有價證券的到期日為2960萬美元，出售待售資產的收益為600萬美元。
融資活動提供的現金
在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金4.213億美元包括2020年2月發行與我們的首次公開募股(IPO)相關的普通股和2020年7月的後續公開發行普通股的淨收益4.201億美元，以及行使股票期權時發行普通股的收益120萬美元。
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在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金1.02億美元包括我們發行C系列可贖回可轉換優先股收到的1.02億美元淨現金收益和行使股票期權時發行普通股所得的20萬美元。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2020年9月30日我們的承諾和合同義務：
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按期到期付款 |
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總計 |
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低於 1年 |
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1至3年 |
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3-5年 |
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超過 5年 |
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(千) |
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經營租賃義務 |
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$ |
47,619 |
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$ |
4,256 |
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$ |
9,545 |
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$ |
8,505 |
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$ |
25,313 |
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融資租賃義務 |
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64 |
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64 |
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— |
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— |
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— |
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合同義務總額 |
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$ |
47,683 |
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$ |
4,320 |
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$ |
9,545 |
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$ |
8,505 |
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$ |
25,313 |
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我們的合同義務反映了我們在加利福尼亞州雷德伍德城和馬薩諸塞州劍橋市的辦公和實驗室租賃的最低付款，這是我們的運營租賃，以及我們的設備租賃，這是我們的融資租賃。
我們紅杉城的主要租約從2015年1月開始，到2030年12月結束。2020年4月，我們修改了紅杉城租約，從2020年12月15日開始至2030年12月31日止，租賃位於加利福尼亞州紅杉市薩吉諾大道300號的辦公室、實驗室和研發空間，面積為19483萬平方英尺。根據修正案，我們現有的租約期限延長至2030年12月31日，該房產位於加利福尼亞州雷德伍德市薩吉諾大道700號。
作為收購Warp Drive的一部分，我們承擔了Warp Drive在劍橋的辦公室和實驗室租賃，租期將於2023年2月結束。2019年3月，我們將劍橋租約完全轉租給Casma Treateutics，Inc.或Casma，其財務條款與原始租約基本相同。上表所反映的金額包括本公司就劍橋租約支付的租賃款項，但不反映我們有權從Casma收到的分租付款的任何抵銷。卡斯馬的轉租和卡斯馬向我們支付的相關轉租由Third Rock Ventures，LLC全額擔保。
我們在正常業務過程中與臨牀試驗的合同研究機構、提供臨牀試驗材料的合同製造機構以及用於運營目的的臨牀前研究和其他服務和產品的供應商簽訂協議，這些協議一般可由我們在提前30至90天書面通知後隨時取消。這些付款不包括在本合同義務表中。
表外安排
我們沒有按照S-K規則第303項的規定進行任何表外安排。
賠償協議
我們在正常的業務過程中達成了標準的賠償安排。根據這些安排，我們對因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或發生的損失，賠償、保持無害，並同意賠償被補償方。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些安排，我們未來可能需要支付的最高金額無法確定。我們從未為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。因此，我們認為這些協議的公允價值微乎其微。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出一些估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
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有關我們關鍵會計估計的討論，請參閲我們截至2019年12月31日的2019年年報10-K表中的第二部分第7項：管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，該報告於2020年3月30日提交給美國證券交易委員會，或我們的2019年10-K表。自我們2019年的Form 10-K以來，這些關鍵的會計估計沒有實質性的變化。
新興成長型公司地位
2012年4月，《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)頒佈。就業法案第107條規定，“新興成長型公司”或EGC可以利用1933年修訂後的“證券法”或“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業管治委員會可延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。我們是一家新興的成長型公司。我們很早就採用了ASC 606，因為就業法案並不排除EGC在新的或修訂後的會計準則適用於私營公司之前採用該準則。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於任何其他新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2025年12月31日，(2)年度總收入至少10.7億美元的財年的最後一天，(3)我們被視為大型加速申報公司的財年的最後一天，這要求截至上一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值必須超過7.00億美元，或(4)我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的那一天。(3)我們被認為是大型加速申報公司的財年的最後一天，或者(4)我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期之前，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2025年12月31日，(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天
有關我們重要會計政策的完整説明，請參閲附註2。本報告第一部分第1項和附註2所載“未經審計簡明合併財務報表附註”中的“重要會計政策摘要”。2019年Form 10-K第二部分第8項所載“合併財務報表附註”中的“重要會計政策摘要”。自我們2019年的Form 10-K以來，這些關鍵會計政策沒有實質性的變化。
近期會計公告
關於最近採用的會計聲明的預期影響的説明，請參閲本報告第一部分第1項所載“未經審計簡明合併財務報表附註”中的附註2.重要會計政策摘要。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下，從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標，我們根據我們的投資政策，維持對各種信用質量高、期限短的證券的投資組合。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們分別持有4.661億美元和1.28億美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括銀行存款、貨幣市場基金、美國政府債務證券、美國政府機構債券、商業票據和公司債券。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險；然而，歷史上利息收入的波動對我們來説並不是很大。由於我們的現金等價物和有價證券的到期日較短，利率立即變化百分之一不會對我們的現金等價物和有價證券的公允價值產生實質性影響。
外幣風險
我們的費用一般是以美元計價的。然而，我們與供應商簽訂的研發服務合同數量有限，付款以外幣計價，包括歐元、英鎊和人民幣。我們在以外幣計價的合同中受到外幣交易損益的影響。到目前為止，外幣交易損益對我們的合併財務報表並不重要，我們也沒有正式的外幣對衝計劃。當前匯率上升或下降10%都不會對我們的財務業績產生實質性影響。
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第4項控制和程序
對披露控制和程序的評價
在提交本季度報告Form 10-Q之前，我們的管理層在總裁兼首席執行官、董事長和副總裁、財務和首席會計官、首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這一評估，我們的總裁兼首席執行官、董事長和副總裁、財務和首席會計官得出的結論是，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在設計和運行方面是有效的，達到了合理的保證水平。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年9月30日的三個月內，根據交易所法案第13a-15(D)和15d-15(D)條的要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
論財務報告有效性的內在侷限性
任何財務報告內部控制系統(包括我們的內部控制系統)的有效性都受到內在限制，包括在設計、實施、操作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。因此，任何財務報告的內部控制制度，包括我們的制度，無論設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能會因為條件的變化而使控制變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們打算繼續對我們的業務需要或適當的內部控制進行監控和升級，但不能保證這些改進將足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。
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第二部分--其他信息
第1項法律訴訟
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何被我們的管理層認為可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響的訴訟或法律程序。
第1A項風險因素。
我們的業務涉及風險，其中一些風險如下所述。您應該仔細考慮這些風險，以及這份Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，以及標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。以下任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、競爭地位、財務狀況、經營結果、現金流和前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。新冠肺炎疫情以及由此導致的全球商業和經濟環境惡化，正在並將加劇以下許多風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。
彙總風險因素
影響我們業務的主要風險和不確定性包括：
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新冠肺炎大流行，或其他流行病和大流行性疾病，或對其影響的看法，可能會嚴重擾亂我們的業務。 |
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我們是一家臨牀階段的精密腫瘤學公司，運營歷史有限，沒有批准商業銷售的產品。自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計至少在未來幾年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利，加上我們有限的運營歷史，很難評估我們未來的生存能力。 |
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我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。 |
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我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。 |
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我們的開發工作還處於早期階段。我們的業務有賴於我們當前和未來候選產品的成功開發。如果我們目前或未來的候選產品不能通過臨牀試驗推進，無法獲得市場批准並最終將我們開發的候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。 |
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臨牀前的發展是不確定的。我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。 |
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從歷史上看，直接抑制任何RAS蛋白都是具有挑戰性的，因為缺乏易於處理或“可用藥”的結合口袋，而且我們還不知道臨牀開發中有沒有成功針對任何RAS(ON)蛋白的計劃。鑑於這種方法未經證實，它可能不會成功。 |
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臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果。 |
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如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲，或者受到其他方面的不利影響。 |
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我們依賴於與賽諾菲的合作來開發RMC-4630，並可能依賴賽諾菲來開發和商業化未來的任何其他SHP2抑制劑產品。在某些情況下，賽諾菲可能會為了方便而單方面終止合作，這將對我們的業務產生實質性和不利的影響。 |
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我們目前正在開發，並可能在未來開發RMC-4630和其他候選產品，與其他療法相結合，這將使我們面臨額外的風險。 |
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我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。 |
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如果我們和我們的合作伙伴不能為我們的候選產品和技術獲得並保持足夠的專利和其他知識產權保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們可能無法在我們的市場上有效競爭或成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。 |
與新冠肺炎大流行相關的風險
新冠肺炎大流行，或其他流行病和大流行性疾病，或對其影響的看法，可能會嚴重擾亂我們的業務。
流行病、流行性疾病或傳染性疾病的爆發，如最近的SARS-CoV-2病毒，或導致2019年冠狀病毒病的冠狀病毒，或新冠肺炎，或歷史上的埃博拉病毒，中東呼吸綜合徵，嚴重急性呼吸綜合徵或H1N1病毒，可能會嚴重擾亂我們的業務。這些疫情帶來的風險是，我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能會因為疾病在這些羣體中的傳播，或由於政府當局可能要求或強制實施的限制，而在無限期內無法開展業務活動。業務中斷可能包括我們旅行能力的中斷或限制，以及我們的全部或部分設施以及我們的合作伙伴、臨牀試驗地點、服務提供商、供應商或合同製造商的設施暫時關閉。隨着新冠肺炎疫情的迅速發展和蔓延，無論是在美國還是在世界大部分地區，我們都在繼續積極監測新冠肺炎正在對我們的業務造成以及可能對我們的業務造成的影響。這場流行病和政府當局採取的措施可能會擾亂和推遲我們正在進行的臨牀試驗、我們的臨牀前活動、為我們的候選產品進行臨牀前試驗和臨牀試驗的藥物物質和成品的製造或發貨，並以其他方式嚴重擾亂我們的業務。
由於新冠肺炎疫情的蔓延，我們公司辦事處所在的加利福尼亞州以及我們辦事處或員工居住的許多縣已經並可能在未來發布命令，要求所有居民留在家裏，除非必要的活動，並對商業活動的範圍和行為施加了限制。因此，我們為大多數員工實施了在家工作的政策，這些政策可能會無限期地持續下去。我們已經採取措施確保我們患者和員工的安全，同時努力確保我們的業務運營的可持續性，因為這種前所未有的情況繼續發展。我們繼續評估新冠肺炎對醫療保健系統的影響，並與支持我們臨牀研究的醫療保健提供者合作，以降低患者的風險，同時考慮到監管、制度和政府的指導和政策。
我們的RMC-4630臨牀研究的臨牀試驗地點可能會受到新冠肺炎疫情的影響，原因是醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，旅行、隔離或政府施加的其他限制，以及無法訪問地點進行啟動、患者監測和登記。因此，患者篩查、新患者登記、監測和數據收集可能會受到影響或延遲。我們知道，我們的RMC-4630臨牀研究涉及的幾個臨牀站點暫時停止或推遲招募新患者，如果合適，可以豁免，這些或其他臨牀站點未來可能會受到類似的影響。這些進展可能會推遲我們的臨牀試驗時間表。雖然我們目前尚不清楚新冠肺炎疫情對我們當前或潛在候選產品的供應鏈有任何實質性影響，但我們用來供應候選產品材料或製造產品所需材料的一些第三方製造商，以及我們可能利用的進行臨牀前試驗和臨牀試驗的合同研究機構，可能會受到新冠肺炎的影響，如果他們持續中斷，例如暫時關閉或暫停服務，我們很可能會在推進臨牀試驗方面遇到延誤。此外，病毒的傳播可能會影響主要政府機構的運作，如FDA，這可能會推遲我們候選產品的開發。傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時或根本不能交付零部件或原材料。這類事件可能會導致一段時間的業務中斷，導致手術減少，或者醫生和醫療提供者可能不願參與我們的臨牀試驗。
此外，流行病、流行病或傳染性疾病在人類中的重大爆發，如全球新冠肺炎大流行，可能會導致廣泛的健康危機，並對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能會影響對我們當前或未來產品的需求。
雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但持續的大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們普通股的價值產生重大影響。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家臨牀階段的精密腫瘤學公司，運營歷史有限，沒有批准商業銷售的產品。自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計至少在未來幾年內會出現虧損，並可能
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永遠不要實現或保持盈利，再加上我們有限的運營歷史，很難評估我們未來的生存能力。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司，您可以根據我們有限的運營歷史來評估我們的業務和前景。我們目前沒有獲準商業銷售的產品，沒有從產品銷售中獲得任何收入，自2014年10月成立以來每年都出現虧損。此外，我們作為一家公司的經驗有限，還沒有證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物製藥行業。我們的候選產品中只有一種，RMC-4630，目前處於臨牀開發階段。
自成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，我們的淨虧損分別為4770萬美元、4180萬美元和3110萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為2720萬美元和7400萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為2.313億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售普通股和優先股的收益，以及根據我們與賽諾菲附屬公司Genzyme Corporation的合作協議或賽諾菲協議收到的預付款和研發成本補償。到目前為止，我們已將幾乎所有的資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購和發現開發項目、保護知識產權以及為我們的項目開展發現、研究和開發活動。我們尚未證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗，包括關鍵的臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動。我們的候選產品將需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管部門的批准，如果獲得批准，我們將開始從產品銷售中獲得收入。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損。
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。
我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利，取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成開發並獲得將我們的開發計劃商業化所需的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們、賽諾菲和任何潛在的未來合作伙伴在以下方面的成功：
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完成候選產品和項目的臨牀和臨牀前開發，並確定和開發新的候選產品； |
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為我們開發的任何候選產品尋求並獲得市場批准； |
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通過建立銷售隊伍、市場營銷、醫療事務和分銷基礎設施或與商業化合作夥伴合作，推出並商業化我們獲得營銷批准的候選產品； |
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為我們開發的候選產品實現第三方付款人的充分覆蓋和報銷； |
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建立和維護與第三方的供應和製造關係，這些第三方可以在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持我們開發的臨牀開發和市場對我們開發的候選產品的需求(如果獲得批准)； |
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使我們開發的可行治療方案的候選產品獲得市場認可； |
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應對任何相互競爭的技術和市場發展； |
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在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中協商有利條款，並在此類合作中履行我們的義務； |
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維護、保護、執行和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術； |
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抵禦第三方幹擾、侵權或其他與知識產權有關的索賠(如果有的話)；以及 |
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吸引、聘用和留住人才。 |
即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何已批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構要求我們在目前預期之外進行臨牀試驗或研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠產生
35
如果我們無法從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。自成立以來，我們投入了大量的精力和財力用於我們最初的臨牀前和臨牀候選產品的研發活動。臨牀前研究和臨牀試驗以及額外的研究和開發活動將需要大量資金才能完成。截至2020年9月30日，我們擁有466.1美元的現金、現金等價物和有價證券。2020年2月，我們在完成首次公開募股(IPO)後籌集了2.507億美元，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用。2020年7月，我們在完成後續公開募股(扣除承銷折扣和佣金以及發售費用)後籌集了1.678億美元。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們當前和未來項目的臨牀前和臨牀開發。如果我們能夠為我們開發的候選產品(包括RMC-4630)獲得市場批准，我們將需要大量額外的現金來推出和商業化我們的候選產品，因為它們的推出和商業化不是賽諾菲或我們未來可能與之簽約的其他合作伙伴的責任。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於我們目前、計劃和未來可能進行的臨牀試驗的設計和結果具有高度不確定性，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。
我們未來資本需求的時間和數額取決於許多因素，包括：
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研究和開發我們的候選產品和計劃，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
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如果臨牀試驗成功，我們開發的候選產品獲得上市批准的時間和成本； |
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我們與賽諾菲合作的成功，包括賽諾菲根據賽諾菲協議繼續報銷我們在SHP2項目上的幾乎所有研究成本和所有開發成本； |
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根據賽諾菲協議，我們是否實現了某些臨牀和監管里程碑，每一項都會引發對我們的額外付款； |
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RMC-4630和我們單獨或合作開發的任何其他未來候選產品的商業化活動成本(賽諾菲不承擔)，包括如果RMC-4630或我們開發的任何其他候選產品被批准銷售的營銷、銷售和分銷成本； |
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生產我們當前和未來的臨牀試驗候選產品的成本，為上市審批和商業化做準備； |
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我們建立和維護戰略許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力； |
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專利權利要求的準備、立案、起訴、維持、擴大、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果； |
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本公司未來產品(如有)的銷售時間、收入和銷售金額、利潤份額或專利費； |
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出現相互競爭的癌症療法或其他不利的市場發展；以及 |
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任何收購或許可其他程序或技術的計劃。 |
36
除了賽諾菲在SHP2抑制劑(包括RMC-4630)方面的合作外，我們沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持我們的開發努力。我們預計將通過公共或私人股本發行、債務融資、信貸或貸款安排、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷或分銷安排，為我們的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。在我們需要的時候，在我們可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金可用。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能需要：
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推遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他研發活動，或完全取消我們的一個或多個開發計劃；或 |
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推遲、限制、減少或終止我們建立製造、銷售和營銷能力或其他活動的努力，這些能力或活動可能是未來批准的任何產品商業化所必需的，或者降低我們在制定或維持我們的銷售和營銷戰略方面的靈活性。 |
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們技術的權利。
到目前為止，我們主要通過出售優先股和普通股以及與賽諾菲合作收到的預付款和研發費用報銷來為我們的運營提供資金。我們未來將被要求尋求額外的資金，可能會通過公共或私人股本發行、債務融資、信貸或貸款安排、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排的組合來做到這一點。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄某些有價值的權利給我們的候選產品、技術、未來收入流或研究項目，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予比現有股東更高的權利。債務融資如果可行，很可能會涉及限制性契約，限制我們在未來開展業務活動的靈活性，而且一旦破產，債務持有人將在我們的股權證券持有人獲得任何分配我們的公司資產之前得到償還。試圖獲得更多資金也可能轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，這將使我們未來的業績難以預測，並可能導致我們的業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這將使我們很難預測未來的業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括：
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研究、開發和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時變化； |
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我們臨牀試驗的註冊時間和狀態； |
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在美國和國際上獲得監管批准的時間(如果有的話)； |
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擴大我們的運營、財務和管理系統和人員的時機，包括支持我們的臨牀開發、質量控制、製造和商業化努力以及我們作為一家上市公司的運營的人員； |
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製造成本，以及構建我們的供應鏈的成本，這可能取決於產品的數量，以及我們與第三方供應商簽訂的任何協議的條款； |
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根據任何當前或未來的合作或許可協議(包括賽諾菲協議)到期的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額； |
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任何未來批准的產品以及與我們產品競爭的潛在未來藥物的覆蓋範圍和報銷政策； |
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建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施以商業化任何我們可能獲得市場批准並打算單獨或與賽諾菲聯合商業化的產品的時機和成本； |
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獲得、開發或商業化更多產品和技術可能產生的支出； |
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對未來批准的任何產品的需求水平，隨着時間的推移可能會有很大的變化； |
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未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及 |
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我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合。 |
這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或運營指導，這樣的股價下跌也可能發生。
與產品開發和監管過程相關的風險
我們的開發工作還處於早期階段。我們的業務有賴於我們當前和未來候選產品的成功開發。如果我們目前或未來的候選產品不能通過臨牀試驗推進，無法獲得市場批准並最終將我們開發的候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們的開發工作還處於早期階段，我們最近才開始對我們最先進的候選產品RMC-4630進行首次臨牀試驗。我們的其他項目正處於臨牀前階段。我們投入了幾乎所有的精力和財力來確定治療癌症的靶點和小分子的臨牀前開發。
我們業務的成功，包括我們未來為公司融資和從產品中創造收入的能力，我們預計這在幾年內(如果有的話)都不會發生，這將在很大程度上取決於我們開發的候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品以及我們未來開發的任何候選產品都需要更多的臨牀前和臨牀前開發、臨牀前和製造活動的管理、在美國和其他市場的營銷審批、向定價和報銷當局證明有效性、為臨牀開發和商業生產獲得足夠的製造供應、建立一個商業機構，以及大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。
我們之前沒有向FDA提交過新藥申請或NDA，也沒有向類似的外國監管機構提交過任何候選產品的類似批准文件。NDA或其他相關監管申報文件必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個期望的適應症都是安全有效的。保密協議或其他相關監管文件還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。我們不能確定我們目前或未來的候選產品是否會在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。此外，即使他們在臨牀試驗中取得成功，我們的候選產品或任何未來的候選產品也可能得不到監管部門的批准。如果我們當前或未來的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得了監管部門的批准來銷售候選產品，我們的收入在一定程度上也將取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模，以及競爭產品的可用性，是否有足夠的第三方報銷和醫生採用。
我們計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選產品在美國和選定的外國進行商業化。雖然其他國家的監管批准範圍大致相若，但為了在其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性方面的眾多和不同的監管要求。其他國家也有自己的法規，其中包括臨牀試驗和商業銷售，以及藥品的定價和分銷，我們可能需要花費大量資源來獲得監管批准，並遵守這些司法管轄區正在進行的法規。
38
我們當前和未來候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
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圓滿完成臨牀試驗和臨牀前研究； |
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我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗； |
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接受我們計劃中的臨牀試驗或未來臨牀試驗的新藥研究申請(IND)； |
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成功登記和完成臨牀試驗，特別是在競爭對手可能也在招募患者的情況下； |
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來自我們臨牀項目的數據支持我們的候選產品在目標人羣中的可接受的風險-收益概況； |
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接收和維護來自相關監管部門的上市批准； |
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與第三方製造商達成協議，為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應，如果我們的候選產品之一獲得批准的話； |
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參與合作以進一步開發我們的候選產品； |
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獲取和維護我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術； |
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執行和捍衞知識產權和索賠； |
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獲得並維護我們候選產品的法規排他性； |
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如果獲得批准，成功啟動我們候選產品的商業銷售； |
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如果患者、醫學界和第三方付款人批准，接受產品候選的益處和用途； |
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我們的候選產品在獲得批准後可能出現的副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度； |
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有效地與其他療法競爭；以及 |
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獲得並維持醫療保險，並從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷。 |
如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們開發的候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性的損害。如果我們沒有獲得RMC-4630或我們開發的任何其他候選產品的營銷批准，我們可能無法繼續運營。
臨牀前的發展是不確定的。我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。
為了獲得FDA或類似外國機構的批准來銷售一種新的小分子產品，我們必須證明其在人體上的安全性和有效性。為了滿足這些要求，我們必須進行充分和可控的臨牀試驗。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前研究，以支持我們在美國計劃的IND。我們只有一個候選產品在臨牀開發中，其餘的項目都在臨牀前研究或開發中。我們不能確定我們的臨牀前研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA或外國當局是否會接受我們提議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。因此，我們不能確定我們能否在預期的時間內提交IND或類似的申請(如果有的話)，我們也不能確定IND或類似申請的提交是否會導致FDA或其他監管機構允許開始更多的臨牀試驗。
39
進行臨牀前試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據程序的類型、複雜性和新穎性，時間長度可能會有很大不同，並且每個程序通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前研究的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。此外，我們可能會受到某些項目研究延遲的影響，這些項目是賽諾菲或我們未來的潛在合作伙伴的責任，而我們無法控制這些項目。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：
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無法產生足夠的臨牀前或其他體內或體外數據來支持臨牀研究的啟動； |
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延遲與監管機構就研究設計和獲得監管授權以開始臨牀試驗達成共識； |
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及時從第三方供應商那裏獲得足夠數量的用於臨牀前研究和臨牀試驗的起始材料、中間材料和我們的候選產品；以及 |
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這些情況可能與新冠肺炎疫情造成的延誤有關，包括加利福尼亞州下令所有居民留在家中(必要活動除外)的臨時在家工作政策的實施，或因病導致的勞動力減少，或由於政府施加的類似限制或因病導致的勞動力減少而導致的全球第三方合同研究機構的延誤。 |
此外，即使我們的臨牀前項目真的開始臨牀試驗，我們的開發努力也可能不會成功，我們進行的或第三方代表我們進行的臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性或有效性，無法為我們開發的任何候選產品獲得必要的監管批准。即使我們從臨牀前研究或初步臨牀試驗中獲得了積極的結果，我們在未來的試驗中也可能不會取得同樣的成功。
我們的一些項目專注於發現和發展“超越5規則”的小分子。與傳統的小分子藥物相比，這種分子可能與更長的開發時間和更高的成本有關。與傳統的小分子相比，我們的“Beyond Rule of 5”候選產品可能需要更長的開發和/或製造時間，而且我們可能無法為某些給藥途徑制定“Beyond Rule of 5”候選藥物。
我們徵集了各種技術和能力，這些技術和能力使我們能夠通過化學手段獲得目標蛋白上具有挑戰性的位點，而這些位點通常是傳統的小分子藥物發現方法無法獲得的。對於每個目標，我們考慮目標的特定結構、物理化學、功能和動態屬性，並部署似乎最有可能產生可行開發候選的一個或多個方法。“5規則”是藥物開發中使用的一套標準，用來確定化合物是否具有某些物理化學性質，使它們很可能是人體內的口服活性藥物。在某些情況下，我們發現和開發的化合物是傳統的小分子(即小於500道爾頓)，其性質通常滿足傳統制藥的“規則5”標準，而在其他情況下，它們更大(即超過500道爾頓)“超出規則5”或BRo5，即不滿足這些標準的化合物。例如，我們的mTORC1計劃和RAS(On)抑制劑都包括對BRo5化合物的追求。
BRo5化合物已被許多製藥公司成功開發。BRo5化合物的例子包括天然產物和半合成衍生物、肽類藥物、大環和降解劑。然而，分子量較大的小分子藥物往往不能製成口服吸收藥物，還經常面臨溶解度、效力、生物利用度和穩定性等方面的挑戰。此外，許多常用的預測和其他藥物開發工具都是專門為傳統的小分子藥物規則5而不是BRo5分子設計的，這增加了BRo5化合物開發的難度和不確定性。
由於其規模和複雜性，我們BRo5化合物的藥物開發可能比傳統的“規則5”化合物的藥物開發更慢和/或更昂貴，從而導致項目延遲、成本增加或無法在商業合理的時間框架內獲得監管批准(如果有的話)。我們的競爭對手在我們正在開發BRo5化合物的領域開發傳統的小分子，可能會在我們之前獲得監管部門的批准並進入市場。即使我們成功地從BRo5化合物中獲得批准的藥物，與市場上的競爭產品相比，它可能不那麼方便，具有更高的等級和/或更頻繁的副作用，或者製造和配方更昂貴。BRo5小分子的發現和發展可能會給我們帶來風險，例如：
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BRo5小分子可能會帶來困難的合成化學和製造挑戰，包括我們的候選產品在質量和數量上的任何放大； |
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BRo5小分子可能很難提純，包括對我們的候選產品進行足夠質量和數量的放大； |
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BRo5小分子可能會帶來溶解性挑戰； |
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BRo5小分子由於被動滲透性低，可能會出現口服吸收挑戰，可能無法達到可接受的口服生物利用度，並可能導致製劑開發的藥學性能較差； |
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BRo5小分子可能會帶來細胞通透性的挑戰，特別是在親脂性、氫鍵供體和旋轉鍵計數以及高拓撲極性表面積方面； |
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BRo5小分子可能傾向於作為外排蛋白的底物，如三磷酸腺苷(ATP)結合盒(ABC)轉運蛋白家族，包括多藥耐藥蛋白1。癌細胞可能過度表達這些轉運蛋白，導致BRo5小分子從細胞中排出的增加。例如，由於我們的RAS候選產物的作用部位在細胞內，這些轉運蛋白的排出可能會充分降低細胞內的有效濃度，從而降低靶向抑制，從而使RAS依賴的腫瘤不太容易受到BRo5小分子(如我們的候選產物)的抑制活性的影響； |
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由於低被動通透性和/或與血腦屏障外流轉運蛋白的相互作用，BRo5小分子可能會對中樞神經系統(CNS)的穿透構成挑戰，這可能會限制CNS腫瘤對Bro5小分子的敏感性； |
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由於溶解性和疏水性等方面的原因，BRo5小分子可能會給給藥(如靜脈和皮下給藥)帶來配方載體的挑戰； |
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BRo5小分子可能存在穩定性和貨架期限制，因為它們的支架中加入了不穩定的官能團，例如在RMC-5552的開發中，RMC-5552目前需要0攝氏度的冷鏈儲存；以及 |
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BRo5小分子可能會出現脱靶毒性，其原因包括親脂性(即溶解脂肪、油脂和脂類的能力)、分子中存在可與其他細胞蛋白相互作用的脱靶藥效團，或者其他尚未在新型化學支架或平臺中得到充分表徵的特性。 |
與我們研究和開發BRo5小分子相關的這些和其他風險可能導致開發延遲、開發成本增加和/或無法開發任何BRo5小分子獲得批准。因此，如果我們的競爭對手能夠使用常規小分子針對與我們的候選產品相同的適應症，他們可能會比我們更快、更具成本效益地開發產品。特別是，競爭對手可能會開發和商業化一種與我們可能開發的RAS(ON)抑制劑候選產品競爭的產品，因為我們在這一領域的一些競爭對手正在追求針對其他形式的RAS(OFF)的傳統小分子，並且比我們目前的開發進展更快。
FDA、EMA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得我們候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA、EMA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區的不同而有所不同。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們目前或未來的候選產品可能永遠也不會獲得監管批准。
我們當前和未來的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施； |
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我們可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的一個或多個適應症是安全或有效的； |
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臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局(FDA)、美國食品藥品監督管理局(EMA)或類似的外國監管機構批准的統計顯著性水平； |
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我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險； |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀試驗或臨牀前研究數據的解釋； |
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從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向FDA提交NDA或其他提交，或者不足以獲得美國、歐盟或其他地方的監管批准； |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或無法批准；以及 |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
這一漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們開發的任何候選產品推向市場。FDA、EMA和其他類似的外國機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們開發的任何候選產品的監管批准。即使我們相信從我們候選產品的未來臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA、EMA或任何其他監管機構的批准。
此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們希望對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
此外，我們之前沒有向FDA提交過保密協議，也沒有向EMA提交過營銷授權申請(MAA)。我們不能確定我們的任何項目是否會在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。此外，我們開發的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。
臨牀產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成當前和未來候選產品的開發和商業化方面遇到延遲，或者最終無法完成。
為了獲得必要的監管批准以將我們的任何候選產品商業化，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的產品對人體是安全或有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
我們可能會在完成臨牀試驗或臨牀前研究以及啟動或完成額外的臨牀試驗方面遇到延誤。在我們的臨牀試驗期間，我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化，包括：
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監管機構、機構審查委員會或倫理委員會的行動可能會導致我們或我們的研究人員無法在預期試驗地點或所有地點開始或進行臨牀試驗，並導致我們暫停或停止正在進行的臨牀試驗； |
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我們可能會在與預期的試驗地點和預期的合同研究機構(CRO)就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議； |
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臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多； |
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可能很難招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，或者參加這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要慢，包括在這兩種情況下，因為合適的患者必須在我們的治療目標信號通路中有相關突變； |
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參與者可能會退出這些臨牀試驗，或者不能以比我們預期更高的比率回來接受治療後的隨訪； |
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患者可能不遵守我們的臨牀試驗方案，特別是在間歇給藥方面，我們正在評估我們的候選產品； |
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我們的第三方承包商可能不能及時遵守法規要求或履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或研究人員； |
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我們開發的候選產品的材料或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分；以及 |
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我們的合作者可能會通過等待採取行動或專注於其他優先事項來延遲開發過程。 |
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、用於此類試驗的數據安全監測委員會(DSMB)、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。這些主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品有益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕上市批准。
如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。臨牀試驗延遲還可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，或者縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的期限，並削弱我們將候選產品商業化的能力。
我們的臨牀試驗地點可能會受到新冠肺炎疫情的影響，原因是醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，政府實施的旅行或檢疫限制，以及無法進入啟動和患者監測和登記地點。因此，患者篩查、新患者登記、監測和數據收集可能會受到影響或延遲。我們知道，我們的RMC-4630臨牀研究涉及的幾個臨牀站點暫時停止或推遲招募新患者，如果合適，可以豁免，這些或其他臨牀站點未來可能會受到類似的影響。這些進展可能會推遲我們的臨牀試驗時間表。我們的一些第三方製造商可能會受到新冠肺炎的影響，他們可能會受到新冠肺炎的影響，如果他們遇到中斷，比如暫時關閉或暫停服務，我們可能會遇到延遲推進這些試驗的情況。我們使用這些第三方製造商來供應候選產品的材料，或者生產進行臨牀試驗所需的其他材料，以及我們可能利用的合同研究機構。
上述許多因素導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准，或者導致我們候選產品的開發提前停止。
從歷史上看，直接抑制任何RAS蛋白都是具有挑戰性的，因為缺乏易於處理或“可用藥”的結合口袋，而且我們還不知道臨牀開發中有沒有成功針對任何RAS(ON)蛋白的計劃。鑑於這種方法未經證實，它可能不會成功。
從歷史上看，直接抑制任何RAS蛋白都是具有挑戰性的，因為缺乏易於處理或“可下藥”的結合口袋。我們的三元複合技術使我們能夠開發出多種突變型RAS(ON)蛋白的高效細胞活性抑制劑。我們還不知道臨牀開發中有沒有成功針對任何RAS(ON)蛋白的項目。我們不能確定我們的方法將導致單獨或與其他療法結合開發出可批准的或適銷對路的產品。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果。
臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，我們開始的任何早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。不能保證我們目前或未來的任何臨牀試驗最終都會成功，也不能保證支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以獲得監管部門對任何產品的批准。
我們臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能與最終數據有很大不同。
我們可能會不時披露臨牀試驗的中期數據。例如，我們報告了RMC-4630作為單一藥物的中期1期臨牀數據，以及RMC-4630與MEK抑制劑聯合使用的中期1b/2期臨牀數據。
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考比米替尼。在每種情況下，這一臨時數據都包括有限的患者數量和接觸研究藥物的時間。臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和現有患者的更多數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。我們的臨牀試驗計劃正在進行中，最終結果可能與我們之前報道的結果大不相同。
我們也可能不時公開披露我們臨牀試驗的初步或“背線”數據，這些數據基於對當時可獲得的數據的初步分析，結果和相關的發現和結論可能會在對與特定試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些背線結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的整體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是大量信息的摘要，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者其他人，包括監管機構，不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害。--
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲，或者受到其他方面的不利影響。
臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除其他因素外，還取決於我們能否招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到病人登記的困難。病人的登記取決於許多因素，包括：
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協議中規定的患者資格標準； |
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我們有能力招募足夠數量的信號通路突變患者，這是我們設計治療的目標； |
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分析試驗主要終點所需的患者人數； |
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患者與研究地點的距離； |
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試驗的設計； |
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我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
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臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品； |
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我們有能力獲得並保持患者同意參與我們的臨牀試驗，並在適當的情況下，為未來的患者充實努力進行活檢； |
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參加臨牀試驗的病人在完成評估後不能繼續參加臨牀試驗的風險；以及 |
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我們的臨牀試驗研究人員在疾病爆發(包括新冠肺炎)或其他自然災害中招募患者的能力。 |
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此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭相同治療領域的候選產品(並尋求評估具有相同突變的癌細胞的患者，特別是具有KRAS的患者)。G12C突變)作為我們當前和潛在的未來產品候選產品。這一競爭將減少我們可獲得的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們的一些臨牀試驗是在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行的，這將減少我們可以在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們目前和潛在的未來候選產品可能與更常用的癌症治療方法背道而馳，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用常規療法，如化療，而不是招募患者參加我們正在進行的或任何未來的臨牀試驗。
我們的RMC-4630臨牀研究的臨牀試驗地點可能會受到新冠肺炎疫情的影響，原因是醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，政府實施的旅行或檢疫限制，以及無法進入啟動和患者監測及登記地點。因此，患者篩查、新患者登記、監測和數據收集可能會受到影響或延遲。我們知道，我們的RMC-4630臨牀研究涉及的幾個臨牀站點暫時停止或推遲招募新患者，如果合適，可以豁免，這些或其他臨牀站點未來可能會受到類似的影響。這些進展可能會推遲我們的臨牀試驗時間表。我們的一些第三方製造商可能會受到新冠肺炎的影響，他們可能會受到新冠肺炎的影響，如果他們遇到中斷，比如暫時關閉或暫停服務，我們可能會遇到延遲推進這些試驗的情況。我們使用這些第三方製造商來供應候選產品的材料，或者生產進行臨牀試驗所需的其他材料，以及我們可能利用的合同研究機構。
患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進我們開發的候選產品的能力產生不利影響。
我們目前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或研究新藥聯合使用時，可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲或停止其臨牀開發，阻止其上市批准，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
不良或臨牀無法控制的副作用可能會發生，並導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕上市批准。我們的試驗結果可能揭示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的嚴重程度和盛行率。
例如，我們在2020年發佈的RMC-4630-01和RMC-4630-02試驗的安全性數據既包括嚴重不良事件(SAE)，也包括其他不良事件(AEs)。
儘管我們目前和未來的候選產品將在與監管機構討論的條件下，在可能的範圍內和在適用的情況下接受安全測試，但並非所有藥物的不良反應都是可以預測或預期的。不可預見的副作用可能出現在臨牀開發過程中，或者，如果這種副作用比較罕見，在我們的產品獲得監管部門批准並上市後，可能會出現不可預見的副作用，導致更多患者暴露。到目前為止，我們還沒有證明RMC-4630或任何其他候選產品對人體是安全的，我們也不能預測正在進行的或未來的臨牀試驗是否會這樣做。
此外，我們的某些候選產品，如RMC-4630，目前正在並可能在未來與批准的或實驗性的療法聯合使用，例如羅氏的cobimetinib、安進的sotorasib、默克的PD-1抑制劑、pembrolizumab、阿斯利康的EGFR抑制劑、osimertinib、禮來公司的ERK抑制劑LY-3214996，這是荷蘭癌症研究所一項潛在研究人員贊助的試驗的主題。G12C來自阿斯利康的投資組合。這些組合可能會產生額外的副作用。將我們的候選產品與其他療法結合使用所產生的不確定性可能會使我們很難在未來的臨牀試驗中準確預測副作用。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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監管部門可以撤銷對該產品的批准； |
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我們可能會被要求召回一種產品或改變給患者服用該產品的方式； |
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可對特定產品的銷售或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制； |
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監管部門可能會要求添加標籤聲明，例如“黑匣子”警告或禁忌； |
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我們可能被要求實施風險評估和緩解策略(REMS)，或者創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險並分發給患者； |
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我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害承擔責任； |
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產品的競爭力可能會下降；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
上述任何事件都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)。此外，如果我們的一個或多個候選產品被證明是不安全的，我們的整個技術平臺和流水線都可能受到影響。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們或我們現有或潛在的任何未來合作伙伴獲得RMC-4630和我們開發的任何其他候選產品的商業化審批。
我們可能開發的任何當前或未來的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。如果未獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在特定司法管轄區將候選產品商業化。我們還沒有從任何司法管轄區的監管機構獲得任何候選產品的上市許可，我們目前或未來的候選產品可能永遠也不會獲得監管部門的批准。我們沒有提交和支持獲得市場批准所需的申請的經驗，預計將依賴第三方CRO或監管顧問來幫助我們完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。
無論是在美國還是國外，獲得市場批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，可能需要多年時間，如果真的獲得了批准，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的改變、附加法規或法規的修改或對每個提交的產品申請的監管審查的改變，都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得當前或未來我們可能開發的任何候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害。
在一個司法管轄區獲得並保持我們當前和未來候選產品的營銷批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們當前和未來候選產品的營銷批准。
在一個司法管轄區獲得和維持我們當前和未來候選產品的上市審批，並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持上市審批，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得上市審批可能會對其他司法管轄區的營銷審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們可能打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
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我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得國外市場批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。
腫瘤學或生物製藥行業的不良事件可能會損害公眾對我們當前或未來候選產品的看法，並對我們的業務產生負面影響。
我們產品的商業成功在一定程度上將取決於公眾對靶向癌症療法的接受程度。雖然許多靶向癌症療法已經獲得監管部門的批准，並正在商業化，但我們針對攜帶致癌突變(包括致癌RAS(On)通路突變)的癌細胞的方法是新穎的，未經證實。我們候選產品的臨牀試驗或上市後活動中的不良事件，或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此引起的宣傳，以及腫瘤學領域未來可能發生的任何其他不良事件，都可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。如果公眾的認知受到使用癌症療法不安全的説法的影響，無論是我們的療法還是我們競爭對手的療法，我們的產品可能不會被普通公眾或醫學界接受。
腫瘤學或生物製藥行業未來的不良事件也可能導致政府更嚴格的監管，更嚴格的標籤要求，以及在測試或批准我們的產品時可能出現的監管延遲。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加我們開發的候選產品獲得市場批准的成本。
即使我們獲得了候選產品的上市批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題(如果獲得批准)，我們可能會受到懲罰。
我們就任何當前或未來候選產品獲得的任何營銷批准，可能會受到該產品可能上市的批准的指定用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試和監督要求，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求將REMS作為批准任何候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的額外要素的要求，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准了候選產品，候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守當前的良好生產規範(CGMP)和良好臨牀規範(GCP)。後來發現任何已批准的候選對象存在以前未知的問題，包括意外嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能會導致：
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限制該產品的銷售或製造、從市場上召回該產品或召回該產品； |
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罰款、無標題和警告信，或者暫停臨牀試驗； |
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FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷許可證批准； |
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扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的； |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲產品的上市審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准。
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即使當前或未來的候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受度。
如果我們開發的任何當前或未來的候選產品獲得市場批准，無論是作為單一藥物還是與其他療法聯合使用，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人足夠的市場接受度，成為可行的產品。例如，目前批准的免疫療法，以及其他癌症療法，如化療和放射療法，在醫學界都很成熟，醫生可能會繼續依賴這些療法。市場對任何候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於多個因素，包括：
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與替代療法相比的療效和潛在優勢； |
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有能力提供我們的產品，如果獲得批准，以具有競爭力的價格出售； |
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與替代療法相比，更方便、更容易給藥； |
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目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
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營銷和分銷支持的實力； |
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能夠獲得足夠的第三方保險和足夠的補償，包括將批准的產品用作聯合療法； |
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採用配套診斷和/或補充診斷(如果有)；以及 |
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任何副作用的流行程度和嚴重程度。 |
我們開發的任何當前或未來候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於那些沒有資格接受現有療法或先前療法失敗的患者，而且可能很小。
癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准三線使用的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療，通常是化療、激素治療、手術、放射治療或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當先前的治療無效時，對患者實施二線和三線治療。我們預計最初將尋求批准RMC-4630和我們開發的任何其他候選產品，作為對接受過一種或多種先前治療的患者的治療。隨後，對於那些被證明有足夠益處的產品(如果有的話)，我們預計可能會尋求批准作為一線療法，但不能保證我們開發的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於一線療法，在獲得任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
我們的目標癌症患者的數量，包括那些帶有必要突變的患者，最終可能會比預期的要少。此外，如果獲得批准，我們當前計劃或未來候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的。即使我們為任何候選產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得額外適應症的營銷批准，包括用作一線或二線療法，我們可能永遠不會取得商業成功。
我們目前正在開發，並可能在未來開發RMC-4630和其他候選產品，與其他療法相結合，這將使我們面臨額外的風險。
我們正在與羅氏的cobimetinib和默克的pembrolizumab以及阿斯利康的osimertinib聯合開發RMC-4630，並可能在未來與一種或多種目前批准的癌症療法聯合開發RMC-4630和其他候選產品。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷對與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發我們的任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能會導致我們自己的產品從市場上撤出，或者在商業上不那麼成功。
我們還可能將RMC-4630或任何其他當前或未來的候選產品與一個或多個尚未獲得FDA或類似監管機構批准在美國以外地區上市的其他癌症療法聯合進行評估，或與未經批准劑量和/或時間表的已批准癌症療法聯合進行評估，和/或與未經批准適應症的已批准癌症療法聯合進行評估。例如，我們目前正在評估或計劃評估RMC-4630與安進公司的AMG510、禮來公司的ERK抑制劑LY-3214996以及一種針對KRAS的新興資產的組合G12C來自阿斯利康的投資組合。我們將無法
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營銷和銷售RMC-4630，或我們與任何此類癌症療法結合開發的任何候選產品，在未最終獲得市場批准的現有批准標籤之外進行銷售。
如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准我們選擇與之聯合評估的藥物或我們開發或撤銷其批准的任何候選產品，或者如果這些藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或銷售或我們開發的任何候選產品。
此外，根據賽諾菲協議的條款，賽諾菲主要控制我們SHP2抑制劑(包括RMC-4630)的研發活動，並可能在哪些其他療法應與RMC-4630結合進行評估的問題上與我們意見不一。由於任何此類分歧，我們與首選組合產品組合的試驗可能會被推遲或阻止。我們依賴賽諾菲提供RMC-4630用於未來的聯合研究，如果賽諾菲不願意提供RMC-4630與我們流水線中的候選產品結合使用，我們完成評估這種組合的試驗的能力可能會被推遲或阻止。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生命科學行業競爭激烈。我們目前正在開發的療法，如果獲得批准，將與目前存在的或正在開發的其他產品和療法競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他產品和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、產品開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀試驗、獲得市場批准、招募病人和製造藥品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加速新化合物的發現和開發，或者授權新化合物，使我們開發的候選產品過時。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護和/或營銷批准，或者在我們之前發現、開發和商業化產品。
有大量的公司開發或營銷癌症的治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些治療方法包括小分子藥物產品、生物製品、細胞療法和傳統化療。規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手。此外，學術研究部門以及公共和私人研究機構可能正在對可能被證明具有競爭力的化合物進行研究。
有幾個針對SHP2的項目正在開發中，包括由諾華公司、Jacobio製藥有限公司/AbbVie Inc.、Relay Treateutics Inc.和BridgeBio運營的那些臨牀項目。有幾個RAS途徑突變計劃，包括那些針對KRAS的計劃G12C和KRASG12D突變，包括針對KRAS的臨牀計劃G12C由安進公司、Mirati治療公司和基因泰克公司進行。其他針對突變的RAS或RAS途徑中的靶點的臨牀計劃包括由默克公司/現代治療公司、Gilead Sciences，Inc.和Boehringer Inglheim進行的那些計劃。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、影響更少或不那麼嚴重、更方便、標籤更寬、營銷更有效、得到報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他產品的市場批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的產品高出很多，如果到那時已經獲得批准的話，導致競爭力下降。
第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。此外，生物製藥行業的特點是技術變革迅速。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就不能有效地競爭。技術進步或競爭對手開發的產品可能會使我們的候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。
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即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
管理新產品上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。一些國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們候選產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售候選產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。
我們成功地將任何候選產品商業化的能力，無論是作為單一藥物還是聯合療法，在一定程度上還將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織對這些候選產品和相關治療的承保和報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。目前很難預測政府當局和第三方付款人將就我們計劃的覆蓋範圍和報銷做出什麼決定。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額，並要求替代仿製藥和/或生物仿製藥來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對藥品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都有保險，如果有保險，也不能確定報銷級別。這些第三方付款人除了檢查藥品的安全性和有效性外，還在檢查藥品的成本效益。
報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別的報銷，我們可能無法成功地將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化。
新批准的藥物在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延誤，因為這一過程既耗時又昂貴，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。此外，美國的第三方付款人對藥品的承保和報銷沒有統一的政策要求，這可能會導致藥品的承保和報銷因付款人而異。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，而且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。
我們可能無法選擇或利用最具科學、臨牀和商業前景或有利可圖的突變體RAS(On)。
我們只有有限的技術、管理和財政資源來決定哪些先導生成階段的RAS(ON)抑制劑應該推進到進一步的臨牀前開發、初步臨牀試驗、後期臨牀開發和潛在的商業化。我們有覆蓋五個突變RAS(ON)目標的抑制劑，以進行領先優化：KRASG12C，NRASG12C，KRASG13C，KRASG12D和KRASG12V。在選擇發展候選者時，我們可能會做出錯誤的決定。我們決定將我們的研發、管理和財政資源分配給特定的開發候選者或治療領域，這可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們推遲或終止發展計劃的決定也可能是不正確的，並可能導致我們錯過寶貴的機會。
我們可能無法成功識別或發現其他候選產品，也可能無法利用可能帶來更大商業機會或更有可能獲得成功的計劃或候選產品。
我們業務的成功取決於我們識別、開發和商業化候選產品的能力。確定候選新產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源，我們可能會因為各種原因而無法確定潛在的候選產品。
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此外，由於除了賽諾菲在SHP2和RMC-4630上提供的資源之外，我們的資源有限，我們可能會放棄或推遲尋求某些計劃或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的跡象的機會。然而，這個候選產品的發展最終可能被證明是不成功的，或者比我們正在籌備中的另一個計劃更不成功，因為我們可能會選擇在不那麼激進的基礎上進行這一計劃。我們對候選產品潛在市場的估計可能是不準確的，我們在當前和未來研發項目上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估某一候選產品的商業潛力，我們可能會通過合作、許可或其他安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。例如，我們向賽諾菲授權了有關RMC-4630的全球開發和商業化權利，將只獲得里程碑式的付款、在美國的損益平分以及每種產品在美國以外的年淨銷售額的特許權使用費。或者，我們也可以將內部資源分配給某個治療領域的候選產品，在該領域中，達成合作安排會更有利。
如果發生這些事件中的任何一種，我們可能被迫放棄或推遲針對特定候選產品的開發工作，或者無法開發出可能成功的候選產品。
我們可能需要使用現有的商業診斷測試，或者為我們當前或未來的一些候選產品開發新的互補診斷方法和/或新的配套診斷方法，或者進行合作或建立合作伙伴關係來開發新的互補診斷方法和/或新的配套診斷方法。如果我們或我們未來的合作伙伴無法成功開發這些配套診斷程序或互補診斷程序，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們可能無法充分發揮我們未來候選產品的商業潛力。
作為我們產品開發戰略的關鍵要素之一，我們尋求識別可能從我們當前或未來的候選產品中獲得有意義益處的癌症患者羣體。因為預測性生物標記物可能被用來為我們的項目和我們當前或未來的候選產品識別合適的患者，我們認為我們的成功可能在一定程度上取決於我們使用現有診斷測試(如Foundation Medicine的FoundationOne)的能力®CDX)，或與合作伙伴合作開發新的互補診斷技術和/或新的配套診斷技術。
如果需要開發新的檢測方法，我們在診斷學的開發方面幾乎沒有經驗。因此，我們希望依靠未來的合作伙伴開發適當的診斷方法，以便與我們當前或未來的候選產品配對。我們可能無法為我們的程序和我們當前或未來的候選產品開發配套診斷程序。
互補診斷和/或伴隨診斷作為醫療設備受到FDA和美國以外的類似監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准或許可。如果我們、我們的合作伙伴或我們聘請來協助我們的任何第三方無法成功地為我們的候選產品和任何未來候選產品開發補充診斷程序和/或配套診斷程序，或者在執行此操作時遇到延遲：
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如果我們不能適當地選擇患者參加我們的臨牀試驗，我們候選產品的開發和任何其他未來候選產品的開發可能會受到不利影響；以及 |
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如果除其他原因外，我們不能適當地識別哪些患者可能從我們的產品治療中受益(如果獲得批准)，或者我們需要更長的時間來識別這些患者，我們可能無法充分認識到我們的產品候選產品和獲得市場批准的任何其他未來候選產品的全部商業潛力。 |
我們可能會為我們當前或未來的候選產品尋求快速通道或突破性治療指定，但可能失敗。如果我們成功了，這些計劃可能不會帶來更快的開發或監管審查過程，也不能保證我們會批准任何候選產品。我們還可能尋求加速批准我們的一個或多個候選產品，但FDA可能不同意我們已滿足此類批准的要求。
如果一種產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，而臨牀前或臨牀數據顯示有潛力滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予該稱號，因此即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得該稱號，FDA也可能得出不同的結論而不授予該稱號。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會體驗到更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。
我們還可能為我們開發的任何候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能比目前批准的藥物有實質性的改善。
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針對一個或多個臨牀重要終點的治療，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。與快速通道指定一樣，突破性治療指定也在FDA的自由裁量權之內。因此，即使我們認為我們開發的候選產品符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，接受針對候選產品的突破性治療指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們開發的候選產品有資格成為突破性療法，FDA稍後也可能決定該藥物不再符合資格條件，並撤銷該稱號。
被FDA指定為快速通道產品或突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准，前提是該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點有效，並且考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代療法的可獲得性或缺乏，合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。此外，FDA要求加速審批產品的促銷材料一旦獲得批准，就必須事先獲得批准。我們不能保證FDA會同意我們的任何候選產品都符合加速批准的標準，這將要求我們在尋求FDA批准之前進行額外的臨牀測試。即使我們的任何候選產品通過這一途徑獲得批准，該產品也可能無法通過批准後所需的驗證性臨牀試驗，我們可能會被要求將該產品從市場上撤下或修改產品標籤，從而對其營銷產生不利影響。
我們可能尋求在美國以外尋找產品候選產品的司法管轄區的流程與上述突破性指定和快速通道流程類似，如果我們希望進入這些市場，我們將面臨與在美國描述的風險和挑戰類似的風險和挑戰。
我們可能會為我們開發的候選產品尋求孤兒藥物指定，並且我們可能不會成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
作為我們商業戰略的一部分，我們可能會為我們開發的候選產品尋求孤兒藥物稱號。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回研發藥物的成本。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。
同樣，在歐洲，歐盟委員會在收到EMA孤兒藥品委員會對孤兒藥物指定申請的意見後，會批准孤兒藥物指定。孤兒藥物指定旨在促進藥物的開發，這些藥物旨在診斷、預防或治療在歐洲影響不超過萬分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病，而且沒有授權對這些疾病進行令人滿意的診斷、預防或治療(否則該產品將對受影響的人產生重大好處)。此外，被指定用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的藥物，以及在沒有激勵措施的情況下，該藥物在歐洲的銷售不太可能足以證明開發該藥物的必要投資是合理的。在歐洲，孤兒藥物指定使一方有權獲得一系列激勵措施，例如專門針對指定孤兒藥物的禮儀援助和科學建議，以及根據贊助商的地位可能的費用減免。
一般來説，如果一種具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次上市批准，該藥物有權享有一段市場排他期，這使得EMA或FDA不能批准同一藥物和適應症在這段時間內的另一次上市申請，除非在有限的情況下。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。
我們可能無法為我們的候選產品獲得孤兒藥物認證。此外，即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的療法可能會被批准用於相同的疾病。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA隨後也可以批准同樣的藥物治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於的用途比其獲得孤兒指定的適應症範圍更廣，則不能獲得孤兒藥物排他性。此外，孤兒
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如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去藥品在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。雖然我們可能會為我們當前和未來的候選產品尋求適用適應症的孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。即使我們真的收到了這樣的稱號，也不能保證我們會享受到這些稱號帶來的好處。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制任何經批准的產品的商業化。
由於候選產品的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或在其他方面被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，也可以主張索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制任何經批准的產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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對任何經批准的產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽； |
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臨牀試驗參與者退出； |
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由監管機構發起調查； |
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相關訴訟的辯護費用； |
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轉移管理層的時間和資源； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
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所有可用的保險和我們的資本資源耗盡，以及我們的保險費和/或留存金額可能增加；以及 |
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無法將任何候選產品商業化。 |
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與協作合作伙伴開發的產品的商業化。
保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險，以支付可能出現的任何責任(如果有的話)。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的由法院裁決或協商達成的和解金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與賽諾菲或任何未來的合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，但此類賠償是有限的，如果出現任何索賠，可能無法獲得或無法獲得足夠的賠償。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。例如，2010年3月，《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA增加了製造商在醫療補助藥品返點計劃下所欠的最低醫療補助返點，並將返點計劃擴大到登記在醫療補助管理的醫療組織中的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並創建了一個新的聯邦醫療保險部分-D覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意在其覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥物談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險部分的條件。
ACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款受到司法和國會的挑戰，以及美國總統政府廢除或取代ACA某些方面的努力。例如，2018年1月，總統簽署了一項關於2018財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了
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實施ACA規定的某些費用，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收年費，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收年費，以及對非豁免醫療器械徵收醫療器械消費税。此外，減税和就業法案(TCJA)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。2018年12月，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為TCJA法案的一部分，國會已廢除了這一“個人授權”。2019年12月，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月，美國最高法院批准了要求移審令複核該案的請願書，儘管尚不清楚何時會做出決定，也不清楚最高法院將如何裁決。此外，可能還有其他努力來挑戰、廢除或取代ACA。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的預算控制法案(Budget Control Act)等內容包括，每財年向提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)總金額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2029年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源，暫停2%的醫療保險自動減支，從2020年5月1日至2020年12月31日，並將自動減支延長一年，至2030年。此外，2013年1月，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少對幾類提供者的醫療保險支付。
此外，支付方法可能會受到醫療立法和監管舉措的影響。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們開發的任何候選產品的需求減少，或補充診斷或伴隨診斷，或額外的定價壓力。
此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在不斷增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。
與依賴第三方相關的風險
我們依賴於與賽諾菲的合作來開發RMC-4630，並可能依賴賽諾菲來開發和商業化未來的任何其他SHP2抑制劑產品。在某些情況下，賽諾菲可能會為了方便而單方面終止合作，這將對我們的業務產生實質性和不利的影響。
2018年6月，我們與賽諾菲達成了一項合作研發和商業化協議，即賽諾菲協議，專注於將SHP2抑制劑作為癌症治療藥物和潛在的其他適應症進行研究、開發和商業化。賽諾菲主要根據賽諾菲協議的條款控制研發活動，我們對這些活動缺乏控制，包括對RMC-4630的控制，可能會導致候選產品的開發和商業化出現延誤或其他困難，這可能會阻止及時完成預期的保密協議申請(如果有的話)。由於賽諾菲協議下的責任分配，我們完全依賴賽諾菲來實現RMC-4630項目的成功。與賽諾菲的任何爭議都可能導致研究、開發或終止的延遲或終止。
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這可能會導致RMC-4630或其他SHP2抑制劑候選產品的商業化，並可能導致代價高昂的訴訟，從而將管理層的注意力和資源從我們的日常活動中轉移開。例如，我們計劃結合其他療法評估RMC-4630(可能包括我們流水線中的候選產品)，賽諾菲可能不同意我們關於哪些其他療法應該與RMC-4630結合進行評估。由於這一分歧，我們與首選組合產品組合的試驗可能會延遲或阻止完成。我們依賴賽諾菲提供RMC-4630用於未來的聯合研究，如果賽諾菲不願意提供RMC-4630與我們流水線或其他產品的候選產品一起使用，我們完成試驗評估這種組合的能力可能會被推遲或阻止。
此外，賽諾菲可以終止賽諾菲協議(包括為了方便)，如果賽諾菲終止賽諾菲協議，我們將無法獲得該協議下的任何研發資金、里程碑付款、利潤份額付款、特許權使用費和其他福利。終止賽諾菲協議可能需要我們尋求額外的資金，以避免延遲、縮小或暫停我們的一個或多個研發計劃或臨牀試驗。此外，賽諾菲終止賽諾菲協議的任何決定都可能對公眾對RMC-4630或賽諾菲協議涵蓋的所有SHP2項目的看法產生負面影響。我們不能對賽諾菲合作的成功提供任何保證。有關賽諾菲協議的更多信息，請參閲我們2019年Form 10-K中的第一部分，標題為“與賽諾菲的業務合作協議”。
除了我們與賽諾菲的合作外，我們未來可能會依賴於與其他第三方的合作來開發我們的候選產品並將其商業化。如果我們的合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
未來，我們可能會結成或尋求其他戰略聯盟、合資企業或合作，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們開發的候選產品的開發和商業化努力。
涉及我們當前和未來候選產品的合作，包括我們目前與賽諾菲、羅氏和安進的合作，可能會給我們帶來以下風險：
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合作者在決定他們將應用於這些協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，並且可能具有與我們不同的激勵措施； |
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合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀試驗； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品； |
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對一個或多個產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源進行這些活動，或者不能令人滿意地開展這些活動； |
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合作者可能沒有適當地起訴、維護、強制執行或捍衞我們的知識產權，或者可能以某種方式使用我們的專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或破壞我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨潛在的訴訟或其他知識產權訴訟； |
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合作者可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有開發、許可或商業化這些知識產權的獨家權利； |
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根據我們的合作開發的任何知識產權的所有權可能會產生爭議； |
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合作者和我們之間可能發生糾紛，導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；以及 |
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如果我們現在或未來的合作伙伴參與業務合併，在這種合作下對我們產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、削弱或終止，包括如果這樣的業務合併中的合作伙伴的產品與我們競爭。 |
因此，如果我們簽訂額外的協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的知識產權、產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的業務整合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這筆交易合理的收入或具體淨利潤。與我們開發的任何候選產品相關的新合作或戰略合作協議的任何延遲都可能會延遲
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我們的候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
我們可能會尋求建立更多的合作，如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的候選產品和開發計劃的進步，以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化，將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些項目，我們可能會決定與更多的製藥和生物技術公司在開發和潛在商業化方面進行合作。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或者擾亂我們的管理和業務。
我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就其他合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括：臨牀試驗的設計或結果；我們的臨牀試驗的進展情況；獲得FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性；候選受試產品的潛在市場；生產和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性；競爭產品的潛在價值；技術所有權方面存在的不確定性；如果在不考慮挑戰的是非曲直以及行業和市場狀況的情況下，對我們的技術所有權提出挑戰的話，這種不確定性就可能存在。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的跡象，以及這樣的協作是否會比與我們合作的協作對我們的候選產品更具吸引力。此外，我們為未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為它們沒有展示安全性和有效性所需的潛力。
根據現有的協作協議，我們可能還會受到限制，不能與潛在的合作者簽訂未來的某些條款的協議。例如，根據賽諾菲協議，我們已根據自己的知識產權向賽諾菲授予SHP2抑制劑的全球獨家權利，在協議期限內，我們將被限制向其他各方授予類似權利。這種排他性可能會限制我們與未來的合作者進行合作的能力。
此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。
如果我們的公司或學術合作伙伴或戰略合作伙伴與我們發生衝突，對方可能會採取對我們不利的方式，並可能限制我們實施戰略的能力。賽諾菲或未來的合作伙伴或戰略合作伙伴可以單獨或與其他合作伙伴開發相關領域的產品，這些產品與這些合作的主題產品或潛在產品具有競爭力。無論是由協作者或戰略合作伙伴開發的競爭產品，還是由協作者或戰略合作伙伴擁有權利的競爭產品，都可能導致合作伙伴撤回對我們的候選產品的支持。我們當前或未來的合作伙伴或戰略合作伙伴可能會阻止我們與其競爭對手進行合作，無法及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或者無法為產品的開發和商業化投入足夠的資源。這些發展中的任何一個都可能損害我們的產品開發努力。
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我們依賴第三方為RMC-4630和我們開發的任何其他候選產品進行正在進行和計劃中的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責、遵守法規要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得RMC-4630和我們開發的任何其他候選產品的營銷批准或商業化。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方(包括協作合作伙伴)為RMC-4630和其他候選產品進行臨牀試驗或以其他方式提供支持。我們在很大程度上依賴這些各方進行臨牀試驗，並且只控制它們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。對於我們臨牀試驗過程中的任何違反法律和法規的行為，我們可能會受到無標題的警告信或執法行動，這些行動可能包括民事處罰，最高可包括刑事起訴。
我們和第三方必須遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和要求，包括GCP，以確保數據和結果具有科學可信度和準確性，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險並保護他們的權利。這些規定由FDA、歐洲藥品管理局成員國的主管當局以及類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何藥物執行。FDA通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點來執行GCP要求。如果我們或第三方未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA可能會確定我們當前或未來的任何臨牀試驗都不符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的候選產品進行。我們的失敗或第三方未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲上市審批過程，還可能使我們受到執法行動的影響。我們還被要求在特定的時間範圍內在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上註冊某些正在進行的臨牀試驗，並提供某些信息，包括與試驗方案相關的信息。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
雖然我們打算為我們的候選產品設計臨牀試驗，或者在其他方贊助試驗的情況下參與設計，但所有的臨牀試驗都是由第三方進行的。例如，安進公司正在進行1b期試驗，評估RMC-4630和索托拉西布的組合；賽諾菲公司正在進行第一期試驗，評估RMC-4630和培布羅利珠單抗的組合。此外，2020年3月，胰腺癌集體(Lustgarten Foundation和Stand Up to Cancer的戰略合作伙伴關係)宣佈，它已向荷蘭癌症研究所提供資助，用於其在胰腺癌患者中聯合使用RMC-4630和研究用ERK抑制劑(LY3214996)的研究。我們計劃提供RMC-4630來支持這項由研究人員贊助的研究。2020年10月，我們進行了一項臨牀合作，將RMC-4630與一種針對KRAS的新興資產結合起來進行研究G12C來自阿斯利康的投資組合。根據協議，阿斯利康將贊助和進行這項聯合研究，我們將提供RMC-4630的臨牀供應。因此，我們臨牀開發的許多重要方面，包括它們的行為和時機，都不在我們的直接控制範圍之內。與完全依靠我們自己的員工相比，我們對第三方進行未來臨牀試驗的依賴也會導致我們對通過臨牀試驗開發的數據的管理不那麼直接控制。與外部各方的溝通也可能是具有挑戰性的，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方可以：
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人員配備困難； |
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不履行合同義務的； |
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有監管合規性問題的經驗； |
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有與我們不同的激勵措施； |
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改變優先順序或陷入財務困境；或 |
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與其他實體建立關係，其中一些可能是我們的競爭對手。 |
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這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果CRO沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反他們對我們的義務或不遵守法規要求，我們候選產品的開發、營銷批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得營銷批准並將我們的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們不能依賴CRO收集的臨牀數據，我們可能需要重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會大大推遲商業化，並需要顯著增加支出。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本不能。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期截止日期前完成，如果CRO需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因而受到影響，則此類CRO相關的任何臨牀試驗都可能被延長、延遲或終止，我們可能無法為我們的候選產品獲得上市批准或成功商業化。
我們的RMC-4630臨牀研究的臨牀試驗地點可能會受到新冠肺炎疫情的影響，原因是醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，政府實施的旅行或檢疫限制，以及無法進入啟動和患者監測及登記地點。因此，患者篩查、新患者登記、監測和數據收集可能會受到影響或延遲。我們知道，我們的RMC-4630臨牀研究涉及的幾個臨牀站點暫時停止或推遲招募新患者，如果合適，可以豁免，這些或其他臨牀站點未來可能會受到類似的影響。這些進展可能會推遲我們的臨牀試驗時間表。我們的一些第三方製造商可能會受到新冠肺炎的影響，他們可能會受到新冠肺炎的影響，如果他們遇到中斷，比如暫時關閉或暫停服務，我們可能會遇到延遲推進這些試驗的情況。我們使用這些第三方製造商來供應候選產品的材料，或者生產進行臨牀試驗所需的其他材料，以及我們可能利用的合同研究機構。
我們依賴第三方生產臨牀前和臨牀藥物供應，我們打算依賴第三方生產任何批准的產品的商業供應，這增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的這些候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們不擁有或運營用於生產我們在開發計劃中開發或評估的候選產品的臨牀前、臨牀或商業用品的製造設施。我們在藥物製造方面的經驗有限，缺乏資源和能力，無法在臨牀前、臨牀或商業規模上生產我們的任何候選產品。我們依賴第三方供應我們的臨牀前和臨牀藥物供應(包括關鍵的起始和中間材料)，我們的戰略是將我們所有候選產品和產品的生產外包給包括賽諾菲在內的第三方。
為了對候選產品進行臨牀試驗，我們可能需要大量生產這些產品。我們的第三方製造商可能無法以及時或具有成本效益的方式，甚至根本不能成功地提高我們的任何臨牀藥物供應(包括關鍵的起始和中間材料)的生產能力。此外，在擴展活動期間和其他任何時候都可能出現質量問題。例如，有關我們候選產品穩定性的持續數據可能會縮短我們候選產品的有效期，導致臨牀試驗材料供應短缺，並可能導致臨牀試驗延遲。如果這些第三方製造商不能以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會延遲或不可行，候選產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得。
我們使用新的第三方製造商會增加我們候選產品(以及這些候選產品的關鍵起始和中間材料)生產延遲或供應不足的風險，因為我們將製造技術轉讓給這些製造商，而他們在製造我們的候選產品(以及這些候選產品的關鍵起始和中間材料)方面獲得了經驗。
即使第三方製造商在製造我們的候選產品(或該等候選產品的關鍵起始和中間材料)方面獲得了豐富的經驗，或者即使我們相信我們已成功優化了製造流程，也不能保證該製造商將及時或持續地生產足夠數量的我們的候選產品(或該候選產品的關鍵起始和中間材料)，或者根本不能保證生產出足夠數量的該產品候選產品(或該候選產品的關鍵起始和中間材料)，或者根本不能保證該製造商能夠及時或持續地生產足夠數量的我們的候選產品(或該候選產品的關鍵起始和中間材料)。
如果我們需要改變第三方使用的製造流程，我們可能會延誤。此外，如果我們改變批准的製造流程，如果FDA或類似的外國機構需要在新的製造流程投入使用之前對其進行審查，那麼我們可能會被推遲。
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我們目前沒有與第三方製造商就長期商業供應達成任何協議。將來，我們可能無法與第三方製造商就我們開發的任何候選產品的商業供應達成協議，或者可能無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商建立和維持安排，依賴第三方製造商也會帶來風險，包括：
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依賴第三方進行監管合規和質量保證； |
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第三方可能違反制造協議； |
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可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及 |
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第三方可能在成本高昂或不方便的情況下終止或不續簽本協議。 |
第三方製造商可能無法遵守cGMP要求或美國以外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用要求，可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和/或刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應產生重大不利影響。
我們未來的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭生產設施。在cGMP要求下運營的製造商數量有限，特別是為了開發單克隆抗體，而且可能有能力為我們生產。
如果我們受僱為我們的臨牀前試驗和臨牀試驗提供任何材料或生產產品的第三方因任何原因而停止這樣做，我們可能會在確定和鑑定替代供應商或製造商的同時，在推進這些測試和試驗方面遇到延誤，並且我們可能無法以對我們有利的條款獲得替代供應。此外，如果我們不能獲得足夠的候選產品或用於製造它們的物質的供應，我們將更難開發我們的候選產品並有效地競爭。
我們用於供應候選產品材料或生產產品進行臨牀試驗所需的其他材料的一些第三方製造商可能會受到新冠肺炎的影響，如果他們遇到中斷，例如暫時關閉或暫停服務，我們可能會遇到推進這些試驗的延遲。
我們目前和預期的未來對其他候選產品(或這些候選產品的關鍵起始和中間材料)生產的依賴可能會對我們未來的利潤率以及我們開發候選產品和將任何及時和具有競爭力的市場批准的產品商業化的能力產生不利影響。
我們未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能會直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案(FCA)，它們可能會約束我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到美國聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療法律法規包括：
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聯邦反回扣法令，除其他事項外，禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃或其他聯邦計劃或其他聯邦規定可以全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務。一個人或實體可能會被判違反法規，而對法規沒有實際瞭解，也沒有違反法規的具體意圖。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴； |
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聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括FCA和民事貨幣懲罰法律，禁止任何人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的索賠，或由聯邦政府批准，或明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對向聯邦政府的虛假或欺詐性索賠具有實質性的意義，其中包括禁止任何人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的索賠或批准的虛假、虛構或欺詐性的索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，它制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不論付款人(例如公共或私人)，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋任何醫療福利計劃與醫療保健事項有關的項目或服務。與聯邦反回扣法規類似，一個人或實體可能被判違反HIPAA，而對法規沒有實際瞭解，也沒有違反法規的具體意圖； |
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HIPAA，經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其各自的實施條例修訂，其中除其他外，對覆蓋實體及其業務夥伴持有的可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用； |
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根據ACA創建的“醫生支付陽光法案”及其實施條例要求，在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足醫和脊椎按摩師)和教學醫院支付或轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告有關前一年向醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和轉移價值以及持有的所有權和投資權益的信息； |
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聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管； |
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類似或相關的外國、州或地方法律和法規，包括反回扣法和虛假報銷法，這些法律可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；法律要求製藥公司遵守制藥業自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移有關的信息或營銷支出歐盟和其他司法管轄區的醫療保健和數據保護法律，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求，以及管理某些受保護信息的隱私和安全的法律，如加州消費者隱私法(CCPA)，它為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務，以及一般數據保護條例(GDPR)，它對收集和使用與位於歐洲經濟區(EEA)和英國( |
由於上述法律的範圍廣泛，而這些法律所涵蓋的法定例外情況和監管避風港的範圍又十分狹窄，因此，我們的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法，以及對政府當局的調查做出迴應，這可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害和對我們業務的削減或限制，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，則我們可能受到額外的報告義務和監督，其中任何一項都可能損害我們的業務運營能力。此外，如果我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。此外，我們在美國以外開發的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
與知識產權相關的風險
如果我們和我們的合作伙伴不能為我們的候選產品和技術獲得並保持足夠的專利和其他知識產權保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們可能無法在我們的市場上有效競爭或成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的合作者獲得、維護、強制執行和保護與我們的候選產品和技術有關的專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力。如果我們和我們的合作者無法為我們可能確定的RMC-4630或其他候選產品獲得並維護足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的候選產品，我們(和我們的合作者)成功將RMC-4630和我們(以及我們的合作者)可能追求的其他候選產品商業化的能力可能會受到損害。我們有一項與SHP2項目相關的專利，包括RMC-4630，我們不能保證我們當前或未來的任何專利申請都會產生專利，也不能保證任何專利會為我們提供任何競爭優勢。未能獲得此類專利可能會對我們和賽諾菲開發和商業化SHP2抑制劑產品(包括RMC-4630)的能力，以及我們根據賽諾菲協議從賽諾菲獲得里程碑、特許權使用費或其他付款的能力產生重大不利影響。
我們尋求通過在美國和海外提交與RMC-4630或我們可能確定的其他候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。獲取、維護、保護和執行藥品專利是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、執行和許可任何可能從此類專利申請中發佈的專利。在此之前，我們也有可能無法識別我們研發成果的可申請專利的方面。
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獲得專利保護為時已晚。我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和維護，也無權維護授予第三方或從第三方獲得許可的專利的權利。
儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面簽訂了保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在專利申請提交之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們可能不知道所有可能與我們的候選產品相關的第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，在某些情況下甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們的專利或正在申請的專利申請中提出的發明，還是第一個為這類發明申請專利保護的。
製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律、技術和事實問題，近年來在世界各地一直是許多辯論和訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。因此，我國專利權的頒發、範圍、有效性、可實施性和商業價值都存在很大的不確定性。專利申請中要求保護的標的物在專利發佈前可以顯著減少，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。因此，我們待決和未來的專利申請可能不會導致在相關司法管轄區頒發專利，從而保護我們的候選產品全部或部分，或有效阻止其他競爭候選產品商業化，即使我們的專利申請在相關司法管轄區作為專利頒發，它們也不會以能夠為我們的候選產品或技術提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式頒發。此外，我們的競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代的候選產品或技術來繞過我們的專利。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要第三方將現有技術的預發行提交給美國專利商標局或美國專利商標局，或捲入反對、派生、撤銷、重新審查、當事各方之間的審查、授予後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的幹預訴訟，或在美國專利商標局或適用的外國機構提起的挑戰發明優先權或其他可專利性特徵的其他訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會導致失去排他性或經營自由，專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行，限制了我們候選產品的專利保護範圍或期限，所有這些都可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的候選產品或技術與我們直接競爭的能力，而不向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化，或者可能對我們籌集繼續我們的研究計劃或臨牀試驗所需的資金的能力產生實質性的不利影響。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，在相當長的一段時間內或根本不讓其他公司將與我們類似或相同的產品或技術商業化。此外，我們擁有或授權的一些專利和專利申請是，將來也可能是與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們已經與第三方簽訂了許可協議。如果我們或第三方未能履行我們向第三方或從第三方許可知識產權的協議中的義務，或者這些協議被終止，或者我們與許可人或被許可人的業務關係中斷，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。
除了我們擁有或共同擁有的專利和其他知識產權外，我們還向其他方授權，並在未來可能從其他方獲得許可、專利和其他知識產權。許可可能不會為我們提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發或商業化我們的產品和技術的所有地區使用適用知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手開發和商業化有競爭力的產品或技術。
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此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護、捍衞和強制執行我們授權給第三方或從第三方獲得的專利，我們可能不得不依賴我們的合作伙伴來履行這些責任。例如，2018年6月，我們簽署了賽諾菲協議，根據該協議，我們將SHP2抑制劑計劃的全球權利(包括RMC-4630)獨家授權給賽諾菲。雖然我們對專利起訴決定擁有審查權和評議權，但賽諾菲保留最終的決策控制權，以及根據賽諾菲協議獲得許可的SHP2抑制劑產品相關專利的唯一和獨家權利，以強制侵犯或抗辯。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護、強制執行和保護任何此類許可專利和申請。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者未能準備、提交、起訴、維護、強制執行和捍衞許可專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消，我們開發和商業化屬於此類許可權利標的的任何候選產品或技術的權利可能會受到不利影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，許可方可能有權終止許可。如果這些協議終止，基礎專利不能提供預期的排他性，或者我們與許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權，或者被阻止開發和商業化我們的候選產品，競爭對手可以自由地尋求監管部門的批准，並將與我們完全相同的產品推向市場。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利也可能導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴這些協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何額外的許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。
此外，導致我們擁有和許可的某些專利權利和技術的研究部分是由美國聯邦或州政府資助的。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，包括進行權。在政府資助下開發新技術時，政府通常會獲得由此產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息或允許第三方使用我們許可的技術。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們在這類發明上的權利可能會受到在美國製造包含這類發明的產品的某些要求的約束。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，知識產權許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。根據許可協議，我們與許可合作伙伴之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
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一方的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了另一方不受許可協議約束的知識產權； |
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向第三方再許可專利權和其他權利的權利； |
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與我們的候選產品的開發和商業化有關的使用許可技術的任何盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
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共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權； |
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轉讓或轉讓許可證的權利；以及 |
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終止合同的影響。 |
任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，如果我們獲得許可的知識產權糾紛妨礙或削弱了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
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此外，如果我們的許可人或被許可人未能遵守許可條款，如果許可人或被許可人未能阻止第三方的侵權行為，或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行，我們的業務、競爭地位、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
有關我們的許可協議的更多信息，請參閲我們的2019年Form 10-K表的第I部分，第1項，標題為“與賽諾菲的業務協作協議”。
如果我們不能以商業上合理的條款或根本不能從第三方獲得許可證，我們的業務可能會受到損害。
我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求獲得這些第三方的許可。第三方知識產權的許可是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能許可或獲取第三方知識產權。如果我們無法許可所需的技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可這項技術，我們的業務可能會受到實質性的損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或過期，這可能會使我們受到侵權索賠，或對我們開發和營銷候選產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別出與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和待處理的專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請，以及在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利頒發之前不會在美國境外提交，這些申請都是保密的。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，已公佈的待定專利申請可以在受到某些限制的情況下在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或對我們候選產品的使用。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露以及專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的關聯性或範圍的解釋可能是不正確的, 這可能會對我們推銷候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別並正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生負面影響。
如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決任何侵權索賠。如果我們在任何這些糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金(這可能是重大的)外，我們可能會被暫時或永久禁止將我們的任何被認定為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們就可以投入到我們的業務上。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種各樣的延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭性藥物(包括仿製藥)的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來阻止其他公司在相當長的時間內將與我們相似或相同的候選產品商業化，或者根本不商業化。
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根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和條件，我們擁有或授權的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)以及歐盟和某些其他國家的類似法律獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。但是，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
此外，還有關於專利的詳細規則和要求，這些專利可能會提交給FDA，以便在具有治療等效性評估的批准藥物產品或橙色手冊中列出。我們可能無法獲得涵蓋我們候選產品的專利，這些候選產品包含一項或多項滿足橙皮書上市要求的權利要求。即使我們提交了一項專利在橙書中上市，FDA也可能拒絕列出該專利，或者仿製藥製造商可能會對上市提出質疑。如果我們的候選產品之一獲得批准，並且該候選產品的專利沒有列在橙皮書中，仿製藥製造商無需提前通知我們向FDA提交的任何簡短的新藥申請，即可獲得銷售該候選產品的仿製藥版本的許可。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴、維護、保護和執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些國家的法律和執法實踐對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法能力沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的實施或保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上侵犯我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
許多外國國家，包括一些歐盟國家、印度、日本和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低適用專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
在製藥行業獲得和執行專利本身就是不確定的，部分原因是專利法的持續變化。例如，在美國，根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人的
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或合作者獲得新專利或實施現有或未來專利的能力。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。因此，關於我們和我們的許可人或合作者未來獲得專利的能力的不確定性增加，以及一旦獲得專利的價值的不確定性增加。
專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們和我們的許可人或合作者的專利申請，以及執行或保護我們或我們的許可人或合作者發佈的專利的不確定性和成本。例如，假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)還包括一些重大變化，這些變化會影響專利申請的起訴方式，也可能會影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序對專利有效性提出質疑的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。美國專利商標局制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的法規和程序，並對與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法進行了許多實質性修改，特別是首個從發明人到申請的條款。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而, Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人發佈的專利的不確定性和成本。同樣，其他國家專利法的法定或司法修改可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在一項專利的有效期內，需要分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他費用。在某些情況下，我們依賴我們的許可方和合作者來支付這些費用。美國專利商標局和各種外國專利代理機構還要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內回覆官方通信，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。雖然在某些情況下，不慎失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請不可撤銷地放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請不可撤銷地放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。如果我們或我們的許可方或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，如果受到挑戰，涉及我們的技術和候選產品的已頒發專利可能會被發現無效或無法執行。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或許可人的專利可能會涉及發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。為了反擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們執行專利權的能力還取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利是無效的或不可強制執行的。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，可以狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止對方使用該技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。我們可能會發現，對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品或我們未來的候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在專利訴訟中
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在美國，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或者在起訴期間做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。潛在的訴訟程序包括複審、授予後複審、當事各方之間的複審、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至全部失去對專利所涵蓋的適用產品候選或技術的專利保護，這些產品或技術被視為無效或不可執行。
由第三方挑起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的干涉程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到實質性損害。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。
我們的一些競爭對手比我們大，擁有比我們多得多的資源。因此，他們可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源，以及更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得許可所需的技術或其他候選產品的能力。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生負面影響。
我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。製藥行業有相當多的知識產權訴訟。我們可能會參與或威脅未來與我們的候選產品及其製造和我們的其他技術有關的知識產權訴訟，包括複審、幹擾、授權後審查、各方之間的審查或向美國專利商標局或同等外國機構提起的派生訴訟。在我們開發候選產品的領域中，存在大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的待批專利申請。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，無論其是非曲直。
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即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權等問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能裁定針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何候選產品以及主張的第三方專利所涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就美國專利主張的無效性提出明確和令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功證明這些權利是無效或不可執行的，我們可能被要求獲得該第三方的許可，以便繼續開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營。如果對我們提出的侵權索賠成功，我們可能不得不支付鉅額賠償金。, 包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權候選產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司，我們的顧問和顧問可能會在我們之外的其他生物技術或製藥公司工作。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了這些個人以前或現在的僱主或客户的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們可能還會受到這樣的指控，即我們為保護員工、顧問和顧問的發明而提交的專利和應用程序，甚至與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，都合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。為了反駁這些指控，可能有必要提起訴訟。
如果我們不起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這些指控，訴訟也可能導致鉅額成本，推遲我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將這些知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署這樣的協議。我們和他們的轉讓協議可能不是自動執行的，或者可能被違反，可能需要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
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知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分地進行這類訴訟或法律程序。如上所述，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括影響我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方許可必要的技術或達成有助於我們將候選產品商業化的開發合作(如果獲得批准)的能力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
我們依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息(包括與Warp Drive相關的非專利專有技術)，並保持我們的競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權接觸這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了這些協議。儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有信息而採取的步驟是否有效。
此外，我們亦致力維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們機密專有信息的完整性和保密性，但這些保安措施可能會被違反。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果也是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號來建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商號、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，並可能導致鉅額成本和資源轉移。
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知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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其他公司可能能夠生產與我們可能開發或利用類似技術的任何候選產品相似的產品，但這些產品不在我們的專利或我們許可或未來可能擁有的專利的權利要求範圍內； |
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我們，或我們現在或未來的許可人，可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司； |
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我們，或者我們現在或將來的許可人可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們或他們的某些發明； |
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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權； |
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我們正在處理的擁有或許可的專利申請，或我們未來可能擁有或許可的專利申請，可能不會導致已頒發的專利； |
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我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰； |
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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術； |
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他人的專利可能會損害我們的業務； |
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為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。 |
與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的商業戰略。
我們高度依賴我們的高管團隊成員。其中任何一項服務的喪失，都可能對我們目標的實現產生不利影響。我們的任何高管都可以隨時離職，因為我們所有的員工都是“隨意”的員工。我們目前沒有為任何一名員工投保“關鍵人物”保險。失去一名或多名關鍵人員的服務可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。
為我們的業務招聘和留住合格的員工、顧問和顧問，包括科技人員，對我們的成功至關重要。對技術人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。鑑於眾多製藥和生物技術公司以及學術機構對技術人才的爭奪，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。此外，未能在臨牀前研究、臨牀試驗或上市審批申請中取得成功，可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去某些高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務，可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的進展。
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我們目前沒有銷售組織。如果我們不能自己或通過第三方建立銷售能力，我們可能無法有效地營銷和銷售任何產品(如果獲得批准)，或產生產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售組織。為了將任何產品(如果獲得批准)在美國和其他司法管轄區商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們可能不會成功做到這一點。在我們的任何候選產品獲得監管批准之前，我們希望建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的銷售組織，將每個候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的。我們之前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們有能力聘用、留住和激勵合格的人員，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊。如果我們的內部銷售、營銷和分銷能力發展出現任何失敗或延誤，都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條件或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。
我們需要擴大組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。
截至2020年9月30日，我們擁有117名全職員工，其中96名從事研發工作。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們作為一家上市公司的運營，我們預計需要更多的管理、研發、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
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識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工； |
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有效管理我們的內部開發工作，包括RMC-4630和我們開發的任何其他候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及 |
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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績以及推進RMC-4630和我們開發的任何其他候選產品的商業化(如果獲得批准)的能力在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括市場審批、臨牀管理和製造的幾乎所有方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們能夠找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得任何當前或未來候選產品的市場批准，也可能無法以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的顧問，或者以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化RMC-4630以及我們開發的任何未來產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們過去從事過，將來也可能從事戰略交易；這些交易可能會影響我們的流動性，稀釋我們現有的股東，增加我們的費用，給我們的管理層帶來關注和精力上的重大挑戰，或者被證明是不成功的。
我們可能會不時考慮策略性交易，例如收購公司、購買資產，以及知識產權、產品或技術的外發或內發許可。例如，2018年10月，我們收購了Warp Drive Bio的全部流通股，後者成為我們的直接全資子公司。
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我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略夥伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的任何交易都可能導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用的產生，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和經營業績。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要大量的時間和管理層的關注。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現收購的全部好處。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們一般與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷保險，以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、疾病爆發或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司總部和其他設施位於舊金山灣區，舊金山灣區過去曾經歷過嚴重的地震和野火。我們不投保地震險。地震、野火或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
如果發生自然災害、停電、疾病爆發或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的企業財務系統或製造資源計劃和企業質量系統)，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。例如，由於新冠肺炎疫情，我們的業務目前受到限制，正如題為“新冠肺炎疫情或其他流行病和大流行性疾病或對其影響的看法可能會嚴重擾亂我們的業務”的風險因素所描述的那樣。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當與我們缺乏地震保險結合在一起時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們臨牀前活動和供應鏈中使用的不可或缺的各方同樣容易受到自然災害、疾病爆發或其他突發、不可預見和嚴重不良事件的影響。如果這樣的事件影響我們的臨牀前活動或我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
雖然我們已實施保安措施，但我們的內部電腦系統，以及我們未來的註冊辦事處及其他承辦商和顧問的電腦系統，仍容易受到電腦病毒和未經授權進入的破壞。雖然據我們所知，到目前為止我們還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的市場審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們未來候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
我們的員工、獨立承包商、供應商、主要調查員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、獨立承包商、供應商、主要調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反FDA或類似外國監管機構規定的未經授權的活動，包括那些要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或者要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控欺詐或其他不當行為，即使根本沒有發生。如果有人對我們採取這樣的行動, 如果我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及削減我們的業務。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格波動很大，這可能會給投資者帶來重大損失。
我們的股票價格波動很大。總的來説，股票市場，尤其是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。新冠肺炎疫情、各國政府為應對這一流行病所採取的行動以及相關的經濟影響加劇了這種波動，特別是與我們這樣的生物製藥公司的股票有關。
我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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我們的研發努力以及我們發現和開發候選產品的能力； |
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我們或競爭對手的臨牀試驗和臨牀前研究結果； |
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競爭產品或技術的成功； |
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美國和其他國家的法規或法律發展； |
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與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議； |
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關鍵人員的招聘或者離職； |
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與我們的候選產品或臨牀開發項目相關的費用水平； |
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我們努力發現、開發、獲取或授權候選產品或配套診斷的結果； |
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關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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製藥和生物技術行業的市場狀況；以及 |
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一般的經濟、產業和市場狀況。 |
我們普通股的活躍和流動性市場可能無法持續。
我們的普通股目前在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“RVMD”。我們普通股的價格可能會有所不同，我們普通股的活躍和流動性市場可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會削弱你的股票的價值，你在你想要出售的時候出售你的股票的能力，以及你的股票可能獲得的價格。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，以及我們以普通股為對價收購其他公司、產品或技術的能力。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將以我們股票的價值為限。
在可預見的未來，我們目前不打算為我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算投資我們未來的收益(如果有的話)，為我們的增長提供資金。因此，在可預見的未來，股東不太可能從普通股中獲得任何股息。由於我們不打算支付股息，股東是否有能力從他們的投資中獲得回報，將取決於我們普通股未來的市場價值是否會升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持持有者購買時的價格。
我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求，減少有關高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2025年12月31日，(2)本財年總收入至少10.7億美元的財年最後一天，(3)我們被視為大型加速申報公司的財年最後一天，這要求截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元，或(4)我們發行超過10億美元的股票我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的股價可能會低迷，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
根據《就業法案》(JOBS Act)，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於任何其他新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化、採用新的指導方針或應用現有指導方針來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
我們的高管、董事及其附屬公司對我們公司有重大影響，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的變更。
截至2020年9月30日，我們的高管、董事及其附屬公司總共實益擁有我們已發行普通股的約37%。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和我們所有或幾乎所有資產的任何出售、合併、合併或出售。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：
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推遲、推遲或阻止我們控制權的變更； |
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妨礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併；或 |
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阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
有關我們的高管、董事及其關聯公司對我們已發行普通股的所有權的更多信息，請參見我們2019年表格10-K中的第III部分，第12項.某些實益所有者和管理層的擔保所有權以及相關股東事項“的標題下的”某些受益所有者和管理層的擔保所有權“。
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作為一家上市公司，我們的運營成本顯著增加，我們的管理層在新的合規舉措上投入了大量時間。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，這可能導致制裁或其他懲罰，損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，包括根據修訂後的1934年證券交易法或交易法以及有關公司治理實踐的規定，上市公司報告義務產生的成本。納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)的上市要求和美國證券交易委員會(SEC)的規則要求我們滿足與董事獨立性、提交年度和中期報告、股東大會、批准和投票、徵集委託書、利益衝突和行為準則相關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員投入了大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。我們為履行這些義務所做的任何改變都可能不足以讓我們及時履行作為上市公司的義務，或者根本不足以讓我們履行義務。這些報告要求、規則和規定，再加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人士加入我們的董事會或董事會委員會，或擔任高管，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
作為一家上市公司，我們必須遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或美國證券交易委員會(SEC)的相關規則，這些規則一般要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。從我們被要求向美國證券交易委員會提交的第二份年度報告開始，第404條要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。然而，只要我們仍然是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們就打算利用適用於非新興成長型上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守第404條的審計師認證要求。一旦我們不再是一家新興成長型公司，或者如果在該日期之前，我們選擇不再利用適用的豁免，我們將被要求包括我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制有效性的意見。
為了提供這些規則所要求的報告，我們必須對我們的內部控制進行審查和測試。在我們的審查和測試過程中，我們可能會發現不足之處而無法補救，然後才必須提供所需的報告。此外，如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續地得出結論，即我們對財務報告進行了有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，我們必須根據《交易法》向證券交易委員會提交準確及時的季度和年度報告。為了準確及時地報告我們的運營結果和財務報表，我們將依賴第三方供應商及時準確地通知我們他們的成本。任何未能準確和及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場退市或其他對我們的業務造成實質性損害的不利後果。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會下跌。
截至2020年9月30日，根據我們的股權激勵計劃，在各種歸屬時間表的規定以及證券法第144條和第701條允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃，1080萬股普通股有資格在公開市場出售，這些普通股要麼受未償還期權約束，要麼保留供未來發行。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
此外，根據證券法，持有約3960萬股我們普通股的持有者有權獲得與其股票登記相關的權利。根據證券法登記這些股票將導致這些股票在證券法下不受限制地自由交易，但關聯公司購買的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
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我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力受到“所有權變更”的限制，可能還會受到進一步的限制。
根據修訂後的1986年《國税法》(Internal Revenue Code)第382和383節，或該法典以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為其股權在三年滾動期間的變動超過50個百分點(按價值計算))，該公司利用變動前淨營業虧損結轉和其他變動前税收屬性來抵消變動後收入的能力可能會受到限制。我們過去經歷過所有權變更，未來我們可能會因為公開發行股票或股票所有權的其他變化(其中一些不在我們的控制之下)而經歷所有權變化。聯邦和州淨營業虧損結轉的使用一直是有限的，如果我們經歷更多的所有權變更，可能會進一步受到限制。
如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即遭受稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的價格增發普通股。因此，我們的股東在購買以這樣的折扣價出售的普通股的任何股份後，將立即遭受稀釋。此外，當機會出現時，我們未來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將遭受額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
如果證券分析師不繼續發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果很少有分析師發表關於我們的研究或報告，我們股票的交易價格可能會下跌。如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的估值，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404節，我們的管理層必須從截至2020年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”的地位時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
未來，我們的財務報告內部控制可能會存在重大缺陷。任何未能實施和維持財務報告內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會延遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。這些規定包括：
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一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換董事會成員的能力； |
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在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力； |
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董事會有權任命一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺； |
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我們的董事會有權授權發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購方的所有權； |
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董事會有能力在未經股東批准的情況下修改和重述公司章程； |
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通過、修訂或廢除我們修訂和重述的公司章程或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中有關選舉和罷免董事的規定，需要獲得至少662/3%的有權在董事選舉中投票的股份的批准，才能通過、修訂或廢除我們修訂和重述的公司章程中關於董事選舉和罷免的規定； |
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禁止股東在書面同意下采取行動，迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動； |
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要求股東特別會議只能由我們的首席執行官或總裁或董事會召開，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及 |
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股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
我們還受特拉華州公司法第2203節包含的反收購條款的約束。根據第2203條，公司一般不得與任何持有其股本15%或以上的股東進行業務合併，除非持有該股票的股東已持有該股票三年，或(除其他例外情況外)董事會已批准這筆交易。
我們的董事和高級管理人員要求賠償可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在特拉華州公司法第145節允許的情況下，我們修訂和重述的章程以及我們與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議規定：
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我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且在任何刑事訴訟中沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償； |
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在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償； |
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我們必須向我們的董事和高級管理人員墊付與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款； |
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根據我們修訂和重述的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟； |
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我們修訂和重述的附例所賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級職員、僱員和代理人簽訂賠償協議，併購買保險以賠償這些人；以及 |
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我們可能不會追溯修改和重述我們的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。 |
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我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律規定，我們與股東之間的某些糾紛在特拉華州衡平法院有一個專屬法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力，這可能會限制我們的股東在處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何州法律派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據特拉華州一般公司法對我們提出索賠的訴訟、任何解釋、適用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的公司章程的有效性的訴訟，或者任何聲稱對我們提出受以下約束的索賠的訴訟的獨家論壇。但專屬法院的規定不適用於為強制執行證券法或交易法規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；此外，還規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟才可在特拉華州的另一個州或聯邦法院提起。在我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的公司章程中，沒有任何條款阻止根據證券法或交易法主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。
我們認為，這些條款可能會使我們受益，因為這些條款使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，尤其是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他論壇相比，在更快的時間表上高效管理案件，以及保護我們免受多法庭訴訟的負擔。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠相關的訴訟，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用。
未登記的股權證券銷售
沒有。
出售註冊證券所得款項的使用
2020年2月，我們在S-1表格(第333-235968號文件)中關於我們的普通股首次公開募股的登記聲明生效。IPO於2020年2月18日結束，當時我們發行了16,100,000股普通股(包括承銷商全面行使購買另外2,100,000股普通股的選擇權)，公開發行價為每股17.00美元。在扣除1920萬美元的承銷折扣和佣金以及380萬美元的費用後，我們從IPO中獲得了約2.507億美元的淨收益。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人士或我們的關聯公司。摩根大通證券有限責任公司(J.P.Morgan Securities LLC，Cowen and Company，LLC)、SVB Leerink LLC和古根海姆證券有限責任公司(Guggenheim Securities，LLC)擔任此次發行的聯合簿記管理人。
根據規則424(B)(4)，我們在2020年2月13日提交給證券交易委員會的最終招股説明書中描述的IPO收益的計劃用途沒有實質性變化。我們把收到的資金投資於政府債券、公司債券和商業票據等有息投資級證券。
發行人購買股票證券
下表彙總了截至2020年9月30日的三個月期間我們普通股的回購情況：
78
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期間 |
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總數 的股份 購得 |
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平均價格 付費單位 分享 |
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總數 的股份 購買方式 公開的一部分 宣佈 計劃或 節目 |
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極大值 數 的股份 那年五月 但仍是 已回購 根據計劃 或程序 |
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2020年7月1日至2020年7月31日 |
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2,398 |
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$ |
0.49 |
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— |
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— |
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2020年8月1日至2020年8月31日 |
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4,008 |
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0.59 |
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— |
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— |
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2020年9月1日至2020年9月30日 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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總計 |
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6,406 |
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$ |
0.55 |
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— |
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— |
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如上表所示，所有回購的股票都是對我們在提前行使股票期權時發行的普通股中未歸屬股票的回購。當持有未歸屬股份的人被終止僱傭時，我們有權回購未歸屬股份。
第三項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
沒有。
第5項其他資料
沒有。
79
第六項展品
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陳列品 數 |
展品説明 |
通過引用併入本文 |
提供 特此聲明 |
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形式 |
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日期 |
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數 |
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2.1 |
協議和合並計劃，日期為2018年10月15日，由Revine Medicines，Inc.、Trotsky Merge Sub，Inc.、Warp Drive Bio，Inc.和Fortis Advisors LLC簽署。 |
S-1 |
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1/17/2020 |
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2.1 |
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3.1 |
公司註冊證書的修訂和重新簽署。 |
8-K |
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2/18/2020 |
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3.1 |
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3.2 |
修訂及重訂附例。 |
8-K |
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2/18/2020 |
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3.2 |
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31.1 |
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 |
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X |
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31.2 |
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)規則認證首席財務官。 |
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X |
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32.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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X |
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32.2* |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官證書。 |
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X |
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101.INS |
XBRL實例文檔。 |
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X |
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101.SCH |
XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
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101.CAL |
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
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101.DEF |
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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X |
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101.LAB |
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
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101.PRE |
XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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X |
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# |
指管理合同或補償計劃。 |
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* |
本10-Q表格季度報告隨附的附件32.1和32.2所附的證書，被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，且不會以引用的方式納入Revsion Medicines，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
80
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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革命藥品公司 |
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日期：2020年11月12日 |
依據： |
/s/馬克·A·戈德史密斯 |
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馬克·A·戈德史密斯(Mark A.Goldsmith)，醫學博士，博士。 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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革命藥品公司 |
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日期：2020年11月12日 |
依據： |
/s/傑克·安德斯 |
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傑克·安德斯 |
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副總裁、財務和首席會計官 (首席財務會計官) |
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