美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格 10-Q
[X] 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至2020年9月30日的季度
或
[] 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
對於 ,過渡期從_
委託 文檔號:001-38892
Beyond AIR,Inc.
(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)
特拉華州 | 47-3812456 | |
(州 或其他司法管轄區 公司(br}或組織) |
(IR.S. 僱主 標識(br}編號) | |
東門大道825 320套房 | ||
紐約州城市花園 | 11530 | |
(主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
516-665-8200
(註冊人電話號碼,含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 : | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 : | ||
普通股,每股票面價值0.0001美元 | XAIR | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告, 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是的[]
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。是[X]不是的[]
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義:
大型 加速文件服務器[] | 加速的 文件管理器[] | |
非加速 文件服務器[X] | 較小的報告公司 [X] | |
新興的 成長型公司[X] |
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期,以遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]
用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]不是的[X]
註明截至最後實際可行日期,發行人所屬各類普通股的流通股數量 。截至2020年11月6日,已發行普通股共有17,343,761股,每股票面價值0.0001美元。
Beyond AIR,Inc.及附屬公司
索引 以形成10-Q備案
截至2020年9月30日的 期間
目錄表
頁 | |
第一部分財務信息 | 3 |
第一項簡明合併財務報表(未經審計) | 3 |
第二項:管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 26 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
項目4.控制和程序 | 34 |
第二部分其他信息 | 35 |
第六項展品 | 35 |
簽名 | 36 |
2 |
第 部分財務信息
第 項1.財務報表
精簡 合併財務報表(未經審計)
索引
頁 | |
簡明綜合資產負債表 | 4 |
簡明合併操作報表 | 5 |
簡明股東權益變動表 | 6 - 7 |
簡明現金流量表合併表 | 8 |
簡明合併財務報表附註 | 9 - 25 |
3 |
Beyond AIR,Inc.及附屬公司
精簡的 合併資產負債表
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 21,716,778 | $ | 19,829,275 | ||||
限制性現金 | 636,444 | 5,635,836 | ||||||
其他流動資產和預付費用 | 438,910 | 1,149,806 | ||||||
流動資產總額 | 22,792,132 | 26,614,917 | ||||||
獲得許可的技術使用權 | 393,725 | 412,763 | ||||||
使用權租賃資產 | 378,188 | 195,727 | ||||||
財產和設備,淨額 | 868,868 | 211,337 | ||||||
其他資產 | 38,880 | - | ||||||
總資產 | $ | 24,471,793 | $ | 27,434,744 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | 1,825,767 | $ | 2,256,229 | ||||
應計費用 | 1,347,505 | 1,097,534 | ||||||
遞延收入 | 294,422 | 873,190 | ||||||
將發行給供應商的股票 | - | 240,000 | ||||||
經營租賃負債 | 82,003 | 69,342 | ||||||
應付貸款 | 84,280 | 335,358 | ||||||
流動負債總額 | 3,633,977 | 4,871,653 | ||||||
長期負債 | ||||||||
經營租賃負債 | 301,664 | 131,581 | ||||||
融資協議貸款,淨額 | 4,405,815 | 4,339,065 | ||||||
總負債 | 8,341,456 | 9,342,299 | ||||||
承諾和或有事項 | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,每股面值0.0001美元:10,000,000股授權股票,0股已發行和已發行股票 | - | - | ||||||
普通股,每股面值0.0001美元:授權發行1億股,截至2020年9月30日和2020年3月31日分別發行和發行17,152,414股和16,056,360股 | 1,715 | 1,606 | ||||||
庫存股 | (25,000 | ) | (25,000 | ) | ||||
額外實收資本 | 85,614,292 | 75,702,915 | ||||||
累積赤字 | (69,460,670 | ) | (57,587,076 | ) | ||||
股東權益總額 | 16,130,337 | 18,092,445 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 24,471,793 | 27,434,744 |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分。
4 |
Beyond AIR,Inc.及附屬公司
精簡的 合併操作報表
(未經審計)
在截至的三個月內 | 截至以下六個月 | |||||||||||||||
九月三十日, | 九月三十日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
許可證收入 | $ | 349,607 | $ | 645,602 | $ | 578,768 | $ | 1,273,071 | ||||||||
業務費用: | ||||||||||||||||
研究與發展 | 3,147,276 | 2,849,990 | 7,479,090 | 5,173,503 | ||||||||||||
一般和行政 | 2,169,011 | 2,064,872 | 4,663,025 | 4,247,430 | ||||||||||||
運營費用 | 5,316,287 | 4,914,862 | 12,142,115 | 9,420,933 | ||||||||||||
營業虧損 | (4,966,680 | ) | (4,269,260 | ) | (11,563,347 | ) | (8,147,862 | ) | ||||||||
其他收入(虧損) | ||||||||||||||||
有價證券的已實現和未實現損益 | - | 142,806 | - | (2,164,513 | ) | |||||||||||
股息和利息收入 | 878 | 30,691 | 15,863 | 34,067 | ||||||||||||
利息支出 | (159,034 | ) | - | (322,274 | ) | - | ||||||||||
匯兑損失 | (6,954 | ) | (1,977 | ) | (5,679 | ) | (253 | ) | ||||||||
其他收入 | - | - | 1,843 | - | ||||||||||||
其他收入(虧損)合計 | (165,110 | ) | 171,520 | (310,247 | ) | (2,130,699 | ) | |||||||||
淨損失 | $ | (5,131,790 | ) | $ | (4,097,740 | ) | $ | (11,873,594 | ) | $ | (10,278,561 | ) | ||||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.30 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (0.71 | ) | $ | (1.03 | ) | ||||
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均股數 | 17,120,801 | 10,699,370 | 16,826,712 | 9,935,444 |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分。
5 |
Beyond AIR,Inc.及附屬公司
精簡 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2020年9月30日的三個月和六個月
普通股 | 財務處 | 額外繳費 | 累積 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||
數 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
截至2020年4月1日的餘額 | 16,056,360 | $ | 1,606 | $ | (25,000 | ) | $ | 75,702,915 | $ | (57,587,076 | ) | $ | 18,092,445 | |||||||||||
在市場上發行的普通股,淨額 | 113,712 | 11 | - | 899,529 | - | 899,540 | ||||||||||||||||||
認股權證行使時發行普通股 | 70,538 | 7 | 293,104 | 293,111 | ||||||||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | 2,340 | - | - | 545 | - | 545 | ||||||||||||||||||
根據購買協議發行普通股,淨額 | 568,605 | 57 | - | 3,641,623 | - | 3,641,680 | ||||||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | 1,813,654 | 1,813,654 | ||||||||||||||||||||||
向投資者關係公司發行普通股 | 30,000 | 3 | - | 242,097 | - | 242,100 | ||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | (6,741,804 | ) | (6,741,804 | ) | ||||||||||||||||
截至2020年6月30日的餘額 | 16,841,555 | $ | 1,684 | $ | (25,000 | ) | $ | 82,593,467 | $ | (64,328,880 | ) | $ | 18,241,271 |
普通股 | 財務處 | 額外繳費 | 累積 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||
數 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
截至2020年7月1日的餘額 | 16,841,555 | $ | 1,684 | $ | (25,000 | ) | $ | 82,593,467 | $ | (64,328,880 | ) | $ | 18,241,271 | |||||||||||
在市場上發行的普通股,淨額 | 227,527 | 23 | - | 1,536,224 | - | 1,536,247 | ||||||||||||||||||
認股權證行使時發行普通股 | 83,332 | 8 | - | 304,987 | - | 304,995 | ||||||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | 1,179,614 | 1,179,614 | ||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | (5,131,790 | ) | (5,131,790 | ) | ||||||||||||||||
截至2020年9月30日的餘額 | 17,152,414 | $ | 1,715 | $ | (25,000 | ) | $ | 85,614,292 | $ | (69,460,670 | ) | $ | 16,130,337 |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分。
6 |
Beyond AIR,Inc.及附屬公司
精簡的 年度股東權益變動表合併報表
(未經審計)
截至2019年9月30日的三個月和六個月
普通股 | 財務處 | 附加 實繳 | 累積 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||
數 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
截至2019年4月1日的餘額 | 8,714,815 | $ | 871 | $ | (25,000 | ) | $ | 41,693,578 | $ | (37,644,572 | ) | $ | 4,024,877 | |||||||||||
在市場上發行的普通股,淨額 | 250,000 | 25 | - | 1,173,785 | - | 1,173,810 | ||||||||||||||||||
行使期權時發行普通股 | 32,122 | 3 | - | 83,854 | - | 83,857 | ||||||||||||||||||
根據私募發行普通股(扣除發行成本) | 1,583,743 | 159 | - | 7,839,336 | - | 7,839,495 | ||||||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | 919,037 | 919,037 | ||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | (6,180,821 | ) | (6,180,821 | ) | ||||||||||||||||
截至2019年6月30日的餘額 | 10,580,680 | $ | 1,058 | $ | (25,000 | ) | $ | 51,709,590 | $ | (43,825,393 | ) | $ | 7,860,255 |
普通股 | 財務處 | 額外繳費 | 累積 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||
數 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
截至2019年7月1日的餘額 | 10,580,680 | $ | 1,058 | $ | (25,000 | ) | $ | 51,709,590 | $ | (43,825,393 | ) | $ | 7,860,255 | |||||||||||
根據購買協議發行普通股,淨額 | 160,000 | 16 | - | 808,168 | - | 808,184 | ||||||||||||||||||
行使期權時發行普通股 | 6,100 | 1 | - | 25,924 | - | 25,925 | ||||||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | 922,997 | 922,997 | ||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | (4,097,740 | ) | (4,097,740 | ) | ||||||||||||||||
截至2019年9月30日的餘額 | 10,746,780 | $ | 1,075 | $ | (25,000 | ) | $ | 53,466,679 | $ | (47,923,133 | ) | $ | 5,519,621 |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分。
7 |
Beyond AIR,Inc.及其子公司
簡明 合併現金流量表(未經審計)
截至9月30日的6個月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
經營活動現金流 | ||||||||
淨損失 | $ | (11,873,594 | ) | $ | (10,278,561 | ) | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 | ||||||||
折舊攤銷 | 73,608 | 33,819 | ||||||
技術使用權的攤銷 | 19,038 | 63,199 | ||||||
以股票為基礎的薪酬 | 2,995,368 | 1,836,034 | ||||||
遞延收入 | (578,768 | ) | (1,273,071 | ) | ||||
債務折價攤銷和債務發行成本增加 | 66,750 | - | ||||||
營業租賃資產攤銷 | 36,427 | 30,578 | ||||||
取消經營租約的收益 | (1,843 | ) | - | |||||
有價證券的已實現和未實現虧損 | - | 2,164,513 | ||||||
外幣調整 | 5,679 | - | ||||||
以下方面的更改: | ||||||||
其他流動資產和預付費用 | 672,014 | 374,374 | ||||||
應付帳款 | (436,141 | ) | 939,651 | |||||
應計費用 | 249,971 | 500,610 | ||||||
租賃費 | (34,301 | ) | (24,508 | ) | ||||
經營活動中使用的現金淨額 | (8,805,792 | ) | (5,633,362 | ) | ||||
投資活動的現金流 | ||||||||
有價證券投資 | - | (11,856,706 | ) | |||||
贖回有價證券所得款項 | - | 8,749,041 | ||||||
購置房產和設備 | (731,138 | ) | (17,736 | ) | ||||
投資活動所用現金淨額 | (731,138 | ) | (3,125,401 | ) | ||||
融資活動的現金流 | ||||||||
與林肯公園的購買協議相關的普通股在市場上發行,私募,淨額,認股權證和股票期權的行使 | 6,676,119 | 9,931,271 | ||||||
償還貸款 | (251,078 | ) | (175,022 | ) | ||||
融資活動提供的現金淨額 | 6,425,041 | 9,756,249 | ||||||
(減少)現金、現金等價物和限制性現金增加 | (3,111,889 | ) | 997,486 | |||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 25,465,111 | 1,357,137 | ||||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 22,353,222 | $ | 2,354,623 | ||||
補充披露非現金投融資活動 | ||||||||
使用權資產 | $ | 236,700 | $ | 258,605 | ||||
經營租賃負債 | $ | 236,700 | $ | 266,570 | ||||
使用權資產的處置 | $ | (17,486 | ) | $ | - | |||
經營租賃責任的處分 | $ | 19,329 | $ | - | ||||
向投資者關係公司發行的股票 | $ | 242,100 | - | |||||
補充披露現金流量項目: | ||||||||
已付利息 | $ | 80,853 | $ | 3,082 |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分。
8 |
Beyond AIR,Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
注: 1組織機構和業務
Beyond Air,Inc.(“Beyond Air”或“公司”)成立於2015年4月24日。2019年6月25日,本公司的名稱從AIT治療公司更名為Beyond Air,Inc.。本公司擁有以下全資子公司:
Beyond Air,Ltd.(“BA Ltd.”),2011年5月1日在以色列註冊成立。
先進吸入療法(AIT)是Beyond Air,Ltd.的全資子公司,於2014年8月29日在特拉華州註冊成立。
Beyond 澳大利亞航空有限公司,於2019年12月17日在澳大利亞註冊成立。
Beyond 愛爾蘭航空有限公司,於2020年3月5日在愛爾蘭註冊成立。
該公司是一家臨牀階段的醫療設備和生物製藥公司,專注於開發吸入型一氧化氮(NO),用於治療患有嚴重肺部感染和肺動脈高壓等呼吸系統疾病的患者,以及用於治療實體腫瘤的氣態一氧化氮(GNO)。自成立以來,該公司幾乎把所有的努力都投入到了研究和開發上。
該公司正在開發一種一氧化氮發生器和輸送系統(“LUNGFIT™系統”),該系統能夠從環境空氣中產生一氧化氮。LUNGFit™ 可產生不高達百萬分之400(“ppm”)的NO,可直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。 LUNGFit™可連續或在固定時間內以不同的流速輸送NO,並具有按需滴定劑量或保持恆定劑量的能力。隆菲特™目前的重點領域是持續性新生兒肺動脈高壓、嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS CoV-2)/急性病毒性肺炎、毛細支氣管炎和非結核分枝桿菌肺部感染。 該公司的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前審查和批准。 該公司的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前審查和批准。 該公司的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前審查和批准。 該公司的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前審查和批准。 該公司的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前審查和批准。針對PPHN的LUNGFIT™系統的上市前申請已於2020年11月10日提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。如果獲得批准,我們的 系統將首先作為醫療設備在美國銷售。
流動性 風險和不確定性
在截至2020年9月30日的6個月中,公司在經營活動中產生的現金為880萬美元,累計虧損6950萬美元。截至2020年9月30日,該公司擁有現金、現金等價物和限制性現金2240萬美元。根據管理層目前的業務計劃,公司估計其目前的現金和等價物足以為其 運營提供至少一年的資金,自提交這些財務報表之日起算。
公司未來的資本需求和一年後可用資金的充足性將取決於許多因素,包括(但不一定限於)我們其他醫療設備的開發、臨牀研究和監管批准所需的成本和時間、適應症以及我們用於PPHN的首個產品的商業成功(假設PMA獲得批准)。
9 |
Beyond AIR,Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
注 1組織和業務(續)
公司希望通過出售股權或債務證券或通過戰略合作和/或許可協議籌集更多資金,以便為運營和臨牀試驗提供資金,直到我們能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入(如果有的話)。此類融資或合作可能無法以可接受的條款提供,或者根本無法獲得,因此 可能會對我們的增長計劃、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
但是, 公司未來的流動資金包括獲得以下內容:
a) | 2020年4月2日,Beyond Air,Inc.以5000萬美元的價格在市場股權發行(“ATM”) 簽訂了一份協議,見 附註5。 | |
b) | 2020年3月17日,本公司與若干貸款人簽訂了一項2500萬美元的無擔保貸款協議(“貸款協議”) 。本公司已提取5批500萬美元中的第一批,並有能力在2022年3月17日之前的任何時間額外提取500萬美元,並有能力在食品及藥物管理局批准LUNGFIT™PH產品後提取剩餘的1,500萬美元,見附註11。 | |
c) | 2020年5月14日,公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)簽訂了價值4,000萬美元的股票購買協議(“新股票購買協議”) ,取代了之前價值2,000萬美元的購買協議。 新股票購買協議規定發行期限至2023年5月,由公司自行決定,請參閲附註5。 |
注: 2項重要會計政策
演示基礎
未經審核的簡明綜合財務報表 是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制的中期財務信息,並符合10-Q表的説明。因此,它們不包括完整財務報表所需提供的所有信息和腳註。隨附的未經審核簡明綜合財務報表 反映管理層認為為公平列報中期業績所必需的所有調整(僅由正常經常性項目組成)。隨附的截至2020年3月31日的未經審計的簡明綜合資產負債表 來源於我們截至2020年3月31日的年度報告(Form 10-K)中包含的經審計的綜合財務報表。未經審核簡明綜合財務報表及相關披露 乃假設中期財務信息使用者已閲讀或有權查閲截至2020年3月31日止年度的Form 10-K年度報告中所載經審核的綜合財務報表及其相關附註,該年報已於2020年6月23日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)。
合併原則
這些 未經審計的簡明合併財務報表包括本公司的賬目和所有子公司的賬目。 所有公司間餘額和交易均已在隨附的財務報表中註銷。
10 |
Beyond AIR,Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
注 2重要會計政策(續)
使用預估的
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些 估計值不同。本公司持續評估其重大估計,包括諮詢費用的應計費用、許可協議和臨牀試驗、基於股票的薪酬、認股權證公允價值、與收入確認相關的假設、 遞延税項屬性及其估值津貼的確定。
其他 風險和不確定性
公司面臨與醫療器械公司相同的風險,包括但不限於新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術保護、遵守政府法規、產品責任、市場接受產品的不確定性以及獲得額外融資的潛在需要。本公司依賴第三方供應商,在某些情況下依賴單一來源供應商。
不能保證本公司的產品將被市場接受,也不能保證 未來的任何產品都能以可接受的成本和適當的性能特性進行開發或製造,或者 不能保證此類產品將成功上市(如果有的話)。
在美國開始商業銷售 之前,該公司的產品需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准或批准。不能保證公司的產品將獲得所需的所有批准或許可 。在公司可在其許可或銷售其 產品的外國司法管轄區,也需要獲得批准或許可。如果公司被拒絕批准或批准,或延遲批准或批准,可能會對公司的經營業績、財務狀況和流動資金產生重大的不利影響。
我們候選產品的開發可能會受到新冠肺炎的進一步幹擾和不利影響。SARS CoV-2從中國傳播到其他國家,導致世界衞生組織總幹事於2020年3月11日宣佈新冠肺炎為大流行。我們已經評估了新冠肺炎可能對我們的業務計劃、我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力以及我們對第三方製造和供應鏈的依賴的影響。 但是,不能保證此分析將使我們能夠避免新冠肺炎或其後果的部分或全部影響。新冠肺炎疫情和全球遏制其蔓延的努力將在多大程度上影響我們的行動,這將取決於未來的事態發展,目前仍不確定,也無法預測。
濃度值
公司的許可證收入來自已終止許可證的里程碑式付款,請參閲附註10。如果獲得監管部門的批准,公司依賴兩家供應商進行商業生產LUNGFIT™發生器和輸送系統,以及用於臨牀研究和商業供應的二氧化氮過濾器 。
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簡明合併財務報表附註 (未經審計)
注 2重要會計政策(續)
金融工具
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司在以色列、愛爾蘭和美國的主要銀行的銀行存款和其他計息賬户中保留其現金和 現金等價物,這些賬户的餘額 有時可能超過聯邦保險的限額。
公司沒有外匯合約、期權合約或其他國外的 套期保值安排等信用風險的表外集中。
截至2020年9月30日和2020年3月31日,受限現金包括指定給代工製造商的619,000美元現金。這筆現金預計 將用於需要較長交付期的材料和部件。
現金等價物是短期高流動性投資,在收購時可隨時轉換為原始到期日為三個月或更短的現金。
下表為本公司的 合併現金流量表所顯示的財務工具的列報和披露的對賬:
2020年9月30日 | 2019年9月30日 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | 21,716,778 | $ | 1,895,389 | ||||
限制性現金 | 636,444 | 459,234 | ||||||
現金及現金等價物和限制性現金 | $ | 22,353,222 | $ | 2,354,623 |
收入 確認
當我們將承諾的商品或服務轉讓給客户時, 公司確認收入,其金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價 。為確定與 客户簽訂的合同的收入確認,我們執行以下五個步驟:(I)確定與客户簽訂的合同;(Ii)確定合同中的履約義務 ;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)在(或作為)履行履約義務時確認收入。在合同開始時,我們評估每個合同中承諾的商品或服務,評估每個承諾的商品或服務是否不同,並確定那些是履約義務的 。
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簡明合併財務報表附註 (未經審計)
注 2重要會計政策(續)
公司通過判斷來確定:a)根據上文第(Ii) 步確定的履約義務的數量,以及該等履約義務是否有別於合同中的其他履約義務;b)上文第(Iii)步中的交易價格;以及c)在上文第(Iv)步中分配交易價格的合同 中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。(B)根據上述第(Ii)步 確定的履行義務是否有別於合同中的其他履約義務;b)上述第(Iii)步中的交易價格;以及c)合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。本公司根據判斷來決定是否應將里程碑或除特許權使用費以外的其他 可變對價計入交易價格。交易價格按估計獨立售價分配給每項履約義務 ,公司在履行合同項下的履約義務時確認收入為或 ,見附註10。
如果 收到的不可退還的預付費用或其他付款的一部分根據許可安排的條款分配給持續履行義務,則這些費用將記錄為合同負債,並在履行基本的 履行義務時確認為收入。
分部 報告
運營部門被確定為企業的組成部分,首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時,可以使用關於這些部門的單獨的離散財務信息進行評估 。到目前為止,我們 已將我們的運營和業務管理作為一個細分市場。
研究和開發
研發費用在已發生的運營報表中計入 。研發費用包括工資、福利、股票薪酬 以及外部實驗室、製造商、顧問、認可機構與臨牀試驗和臨牀前研究相關的費用。沒有其他用途的研發項目已 計入已發生費用。
外匯交易
該公司的子公司在以色列、愛爾蘭和澳大利亞都有業務。Beyond Air的業務在美國,美元是該公司運營所處的主要經濟環境的貨幣,預計在可預見的未來將繼續運營。因此,公司的職能貨幣和報告貨幣是美元。 公司將其非美國業務以外幣計價的資產和負債按截至資產負債表日期的當前匯率折算為美元 ,並按報告期內的平均匯率折算收入和費用項目 。截至2020年9月30日,匯率波動導致的換算調整不是實質性的。外幣交易的收益或損失計入營業報表以外的其他收入(虧損)。外幣 匯兑損益
股票薪酬
本公司根據授予日的公允價值計算員工和非員工服務的成本,以換取股權工具獎勵。 限制性股票獎勵的公允價值使用授予日公司股票的收盤價進行估值。 授予日期公允價值在員工和非員工需要提供服務以換取獎勵的期間內確認-這是必需的服務期。員工股票期權授予日的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的 。無風險利率假設基於適用於權益工具預期期限的觀察利率 。預期股息率被假設為零,因為公司 自成立以來沒有支付任何股息,並且預計在可預見的未來不會支付股息。由於本公司的交易歷史有限,本公司使用的隱含波動率是基於多家指導公司的總和。 2020年,本公司開始將其歷史波動率與同行合併並進行權衡,以獲得預期的 波動率。選定的同業公司具有相似的特徵,包括行業和市值。 本公司定期根據本公司的生命週期、同業集團和其他因素審查其波動率計算方法。公司使用簡化的方法來估計預期期限。
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注 2重要會計政策(續)
財產 和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和累計攤銷列報。折舊和攤銷採用直線法計算資產的預計使用年限,如下所示:
計算機 設備 | 三年 年 |
傢俱和固定裝置 | 七年 年 |
臨牀和醫療設備 | 五年或 十五年 |
租賃權改進 | 資產的租賃期限或預計使用壽命縮短 |
獲得許可 技術使用權
許可的 被視為具有替代未來用途的平臺技術的技術使用權被記錄為無形資產,並在其預計使用壽命(確定為13年)內以直線方式攤銷。參見注釋13。
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注 2重要會計政策(續)
長壽資產
本公司對長期資產的減值進行持續評估,並在事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回的情況下進行評估。 公司對長期資產的減值進行持續評估,並在發生事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回時進行評估。我們認為可能引發減值審查的因素包括:
● | 與預期的歷史或預測的未來運營業績相比, |
● | 我們使用收購資產的方式或我們整體業務的戰略發生了重大的 變化, |
● | 重大的監管或經濟負面趨勢,以及 |
● | 重大的 技術變革,這將使設備和製造流程過時。 |
將繼續用於我們業務的資產的可回收性 通過將賬面價值與資產或資產組預計產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量。未來未貼現現金流包括對未來收入的估計、由市場增長率驅動的 以及估計的未來成本。報告期內沒有任何事件被視為需要進行減值評估的觸發事件 。
所得税 税
公司使用資產負債法核算所得税。因此,遞延税項資產和負債因現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項後果被確認 。遞延税項資產及負債按預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在税率變動生效期間在收入或費用中確認。税收優惠是在有可能維持扣減的情況下確認的。當遞延税項資產的全部或部分很有可能在公司能夠實現收益之前到期,或者未來的扣除額不確定時,就會建立估值免税額。 當遞延税項資產的全部或部分很可能在公司能夠實現收益之前到期,或者未來的扣除額不確定時,就建立估值免税額。截至2020年9月30日和2020年3月31日,公司按我們的遞延税金淨資產的全部金額計入了估值津貼,因為實現收益的可能性 沒有達到更大的可能性門檻。
該公司提交美國聯邦、各州和國際所得税申報單。不確定的税收狀況將持續進行評估,並根據不斷變化的事實和情況進行調整。這種調整將在適當的時候反映在税收撥備 中。公司將在營業報表中確認與所得税中未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有的話)。2016至2020納税年度仍可接受聯邦和州税務管轄區的審查。 本公司在以色列提交納税申報單,2014至2020納税年度仍開放。此外,該公司還在愛爾蘭和澳大利亞提交了納税申報單,2020納税年度仍未結束。
每股淨收益(虧損)
普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法為淨虧損除以當期已發行普通股的加權 平均數。未償還期權、認股權證、限制性股票和其他以股票為基礎的補償獎勵的攤薄效應通過應用庫存股方法反映在每股攤薄淨收益(虧損)中。在計算每股歸屬於普通股股東的攤薄淨收益(虧損)時,不包括所有 反攤薄普通股。對於本公司報告淨虧損的期間,普通股股東應佔稀釋每股淨虧損 與普通股股東應佔基本每股淨虧損相同,因為如果此類 普通股具有反攤薄作用,則不會被推定為已發行,見附註9。
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注 2重要會計政策(續)
最近 發佈了尚未採用的會計準則
2019年12月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU第2019-12號,“所得税(專題:740):簡化所得税的會計處理”。作為降低會計準則複雜性的舉措的一部分。 該準則消除了與期間税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基礎差額的遞延税項負債有關的某些例外情況。 該準則排除了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及外部基礎差額的遞延税項負債確認有關的某些例外。標準 還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。該標準適用於2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期。允許提前收養。本公司 預計本指導意見的採納不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。
2020年8月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了更新的《美國會計準則》(ASU)第2020-06號,債務-債務轉換和 其他期權(子主題470-20)和衍生工具和套期保值合同(子主題815-40):實體自有股權中可轉換工具和合同的會計 ,通過取消當前GAAP所要求的主要分離模式,簡化了可轉換工具的會計處理 。ASU取消了股權合約符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件,還簡化了某些領域的稀釋每股收益計算 。ASU將於2022年12月1日在公司生效,允許提前採用,但不得早於2021年12月1日。本公司目前正在評估該準則對其簡明綜合財務報表和相關披露的影響。
附註 3公允價值計量
公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、應付賬款、應付貸款和信用貸款。由於應付現金和應收賬款的短期性質,這些資產和負債的賬面價值接近其公允價值。公允價值 被定義為在報告日在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格) 。會計準則建立了一個三級層次結構,在計量公允價值時對估值方法中使用的投入進行了優先排序 。已為評估輸入建立了公允價值層次結構,對相同資產或負債的活躍市場報價給予最高優先權,對不可觀察到的輸入給予最低優先權 。公允價值層次如下:
級別 1- | 相同資產或負債的活躍市場報價 ; | |
級別 2- | 直接或間接可觀察到的第一級以外的投入 ,例如類似 資產或負債在活躍市場上的報價,不活躍市場上相同或類似資產或負債的報價,或資產或負債基本上整個期限內可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的其他 投入;或 | |
第 3級- | 不可觀察的 很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的投入。 |
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注: 4財產和設備
截至2020年9月30日和2020年3月31日,物業和設備分別包括:
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
臨牀和醫療設備 | $ | 989,716 | $ | 357,795 | ||||
計算機設備 | 122,670 | 73,982 | ||||||
傢俱和固定裝置 | 87,921 | 53,895 | ||||||
租賃權的改進 | 21,840 | 5,336 | ||||||
1,222,147 | 491,008 | |||||||
累計折舊和攤銷 | (353,279 | ) | (279,671 | ) | ||||
$ | 868,868 | $ | 211,337 |
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月,與固定資產相關的折舊和攤銷費用分別為39,958美元和15,917美元。 截至2020年9月30日和2019年9月30日的六個月,與固定資產相關的折舊和攤銷費用分別為73,608美元和33,819美元。
附註: 5股東權益
2020年5月14日,公司與LPC簽訂了價值4,000萬美元的新股票購買協議,取代了之前價值2,000萬美元的購買協議。根據之前的購買協議,截至2020年6月30日的三個月,本公司從出售243,605股普通股中獲得1,958,845美元的淨收益。新購股協議規定,只要收盤價不低於每股0.25美元,並受新購股協議中的條件和限制的限制,本公司可在36個月內自行決定向LPC發行最多4,000萬美元的公司普通股。 ,如果收盤價不低於每股0.25美元,且受新購股協議中的條件和限制的限制,公司可在36個月內不時將其出售給LPC。根據新購股協議,公司從出售325,000股普通股中獲得淨收益1,682,835美元。根據這些協議,在截至2020年9月30日的6個月內,公司從出售568,605股普通股中獲得淨收益3,641,680美元。截至2020年9月30日,可用餘額為37,211,500美元。
2020年4月2日,公司利用公司的貨架登記聲明,以5000萬美元的價格將 輸入自動櫃員機,並在表格S-3中提交。在遵守協議中的條件和限制的情況下, 公司可以不時出售我們普通股的股票,總銷售收入最高可達50,000,000美元。如果出售股票,將向銷售代理支付3%的費用。 在截至2020年9月30日的三個月和六個月內,公司分別從出售227,527股和341,239股股票中獲得淨收益1,536,247美元和2,435,787美元。截至2020年9月30日,自動櫃員機下可用餘額為47,434,213美元。
於2019年6月3日,本公司與投資者就發行 1,583,743股普通股訂立購股協議。該公司籌集的淨收益為7839,495美元。該公司首席執行官參與了此次發行,投資了30萬美元,獲得了58253股普通股,合每股5.15美元。此外,某些董事和員工以每股5.15美元的收購價,投資61萬美元購買了總計118,254股普通股。
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簡明合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
要發放給供應商的庫存
截至2020年3月31日,本公司有義務 向供應商發行30,000股股票,以提供與投資者關係相關的服務。截至2020年3月31日,負債的公允價值為240,000美元。2020年5月,以242,100美元的公允價值發行了30,000股。這筆錢被轉移到了股東權益中。
限售股發行
向高級管理人員、員工和顧問發放了限制性股票。限制性股票獎勵的公允價值按授予日本公司股票的收盤價 估值。在五年的時間裏,每年都會有限制性股票背心。
數 的股份 | 加權 平均值 授予日期 公允價值 | |||||||
截至2020年4月1日未授權 | 646,800 | $ | 4.99 | |||||
授與 | 62,000 | 5.81 | ||||||
截至2020年9月30日未授權 | 708,800 | $ | 5.06 |
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月,與 限制性股票獎勵相關的股票薪酬支出分別為377,315美元和219,269美元。 截至2020年9月30日和2019年9月30日的6個月中,與限制性股票獎勵相關的股票薪酬支出分別為771,176美元和348,279美元。
股票 期權計劃
公司修訂並重述的股權激勵期權計劃(“2013計劃”)允許向高級管理人員、 董事、員工和非員工獎勵股票期權、限制性股票單位和本公司 普通股的限制性股票。 該計劃允許向高級管理人員、 董事、員工和非員工獎勵本公司 普通股的股票期權、限制性股票單位和限制性股票。根據2013年計劃發行的期權的歸屬期限一般為兩至四年,並在授予日期後的 至十年內到期。2013年計劃有410萬股授權發行。截至2020年9月30日, 2013計劃中可供選擇的股票數量為7,059股。
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壓縮後的註釋
合併財務報表(未經審計)
附註 5股東權益(續)
截至2020年9月30日的六個月的選項更改摘要如下:
選項數量 | 加權 平均值 行使價- 選項 |
加權
平均值 剩餘 合同 生活- 選項 |
集料 本徵 值 |
|||||||||||||
截至2020年4月1日的未償還期權 | 3,053,589 | $ | 4.77 | 8.4 | $ | 9,878,264 | ||||||||||
授予 | 142,000 | 5.55 | 9.6 | 13,000 | ||||||||||||
鍛鍊 | (2,340 | ) | 0.1 | - | (18,386 | ) | ||||||||||
截至2020年9月30日的未償債務 | 3,193,249 | $ | 4.80 | 8.3 | $ | 1,585,844 | ||||||||||
自2020年9月30日起可行使 | 1,311,874 | $ | 4.44 | 7.5 | $ | 1,004,432 |
截至2020年9月30日,公司與未授予的股票期權相關的未確認股票薪酬支出約為3,407,300美元,預計將在加權平均剩餘服務期1.5年內支出。截至2020年9月30日和2019年9月30日的6個月內,授予期權的加權平均公允價值分別為5.13美元和3.49美元。以下內容用於計算授予日期權的公允價值:
2020年9月30日 | 2019年9月30日 | |||||||
無風險利率 | 0.5-.07 | % | 1.4 -2.3 | % | ||||
預期波動率 | 87.8-92.54 | % | 82.3 -83.4 | % | ||||
股息率 | 0 | % | 0 | % | ||||
預期期限(以年為單位) | 5.18 -6.25 | 6.25 |
以下 彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和六個月的基於股票的薪酬支出的構成,其中包括股票期權和限制性股票
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||||
九月三十日, | 九月三十日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
研究與發展 | $ | 451,500 | $ | 183,766 | $ | 1,288,949 | $ | 333,688 | ||||||||
一般和行政 | 728,114 | 739,231 | 1,706,319 | 1,508,346 | ||||||||||||
股票薪酬總費用 | $ | 1,179,614 | $ | 922,997 | $ | 2,995,268 | $ | 1,842,034 |
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合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
權證
以下是該公司截至2020年9月30日的未清償認股權證摘要:
權證持有人 | 手令的數目 | 行權價格 | 過期日期 | |||||||||
2017年1月發售-投資者 | 2,977,232 | $ | 3.66 | 2022年1月 (A) | ||||||||
2017年3月發行-投資者 | 68,330 | $ | 3.66 | 2022年3月(A) | ||||||||
2017年3月發售-配售代理 | 7,541 | $ | 3.66 | 2022年3月(A) | ||||||||
2018年3月發行-投資者 | 1,586,231 | $ | 4.25 | 2021年3月 | ||||||||
第三方許可協議 | 208,333 | $ | 4.80 | 2024年1月 | ||||||||
2020年3月貸款(見附註11) | 172,187 | $ | 7.26 | 2025年3月 | ||||||||
總計 | 5,019,854 |
(a) | 這些 認股權證具有向下保護功能。 |
截至2020年9月30日的三個月和六個月,分別有83,332和153,870份認股權證分別以304,995美元和598,106美元的價格行使。截至2020年9月30日的三個月和六個月,分別發行了83,332股和153,870股普通股。截至2019年9月30日的 六個月內,未行使任何認股權證。
附註 6其他流動資產預付費用
截至2020年9月30日和2020年3月31日的流動資產和預付費用匯總如下:
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
研究與發展 | $ | 109,622 | $ | 266,510 | ||||
保險 | 205,832 | 471,182 | ||||||
專業型 | 25,000 | 156,259 | ||||||
應收增值税 | 46,729 | 124,127 | ||||||
其他 | 51,727 | 131,728 | ||||||
$ | 438,910 | $ | 1,149,806 |
附註 7應計費用
截至2020年9月30日和2020年3月31日的應計費用摘要如下:
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
供應商-研發 | $ | 404,596 | $ | 484,756 | ||||
專業費用 | 315,879 | 476,638 | ||||||
員工工資和福利 | 273,864 | 71,066 | ||||||
利息支出 | 193,298 | - | ||||||
其他 | 159,868 | 65,074 | ||||||
總計 | $ | 1,347,505 | $ | 1,097,534 |
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合併財務報表附註 (未經審計)
注: 8個租約
2019年4月1日,本公司提前 通過了經修訂的會計準則更新號2016-02租賃(主題842)(ASU 2016-02),一般要求承租人 在資產負債表上確認經營和融資租賃負債及相應的使用權資產,並圍繞租賃安排產生的現金流的金額、時間和不確定性進行 強化披露。2020年6月,本公司簽訂了新的 租約,並取消了一份租約,由此確認的經營租賃負債和使用權資產分別約為236,700美元和236,900美元。取消租約導致取消確認經營租賃負債和使用權資產,分別為19329美元和17486美元。由於取消,公司 錄得1,843美元的收益。使用權資產和經營租賃負債如下:截至2020年9月30日 和2020年3月31日。
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
使用權資產 | $ | 378,188 | $ | 195,727 | ||||
短期經營租賃負債 | $ | 82,003 | $ | 69,342 | ||||
長期經營租賃負債 | 301,664 | 131,581 | ||||||
$ | 383,667 | $ | 200,923 |
經營性租賃負債及其相應的 使用權資產根據預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。對於預付或應計租金等項目,可能需要對使用權資產進行某些 調整。我們的租約中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司利用其遞增借款利率,該利率反映了在類似經濟環境下,本公司可在抵押基礎上借款的固定利率,即在類似期限內以相同貨幣支付的租賃金額。截至2020年9月30日和2020年3月31日,加權平均貼現率和租賃義務剩餘期限分別約為8.3%、8.3%、4.5年和3.0年。經營租賃費用 在租賃期內以直線方式確認,並計入一般和行政費用。
附註9普通股基本和稀釋後淨收益 (虧損)
以下潛在稀釋證券不包括在普通股股東應佔稀釋後每股淨收益(虧損)的計算中,因為它們的影響在本報告所述期間是反稀釋的:
2020年9月30日 | 2019年9月30日 | |||||||
普通股認股權證 | 5,019,854 | 6,143,405 | ||||||
普通股期權 | 3,193,249 | 2,353,115 | ||||||
限售股 | 708,800 | 335,000 | ||||||
總計 | 8,921,903 | 8,831,520 |
備註: 10許可協議
於2019年1月23日,本公司與CirCassia Limited及其聯屬公司(統稱為CirCassia)就新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”)及未來相關指徵 濃度 訂立商業權利協議(“許可協議”)(“許可協議”)。
根據會計 標準編纂(“ASC”)606對本合同進行了評估,確定該合同由五項履行義務組成,在許可證協議終止前只要求履行以下兩項義務 。
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合併財務報表附註 (未經審計)
附註10許可協議(續)
● | 履行 義務1:向CirCassia非排他性轉讓功能性知識產權,包括: |
○ | 完成許可協議,其中包括重要的協議前談判、產品規格和 | |
○ | 成功完成與FDA的提交前會議。在這次會議上,食品和藥物管理局加強了他們對LUNGFIT™PH作為一種醫療設備的評估和審批要求。 |
● | 績效 義務2:與PMA提交和FDA監管批准相關的持續支持。這還包括開發 活動,包括審批前的生產準備流程。 |
在對該公司授予CirCassia的權利和許可證的 考慮中,包括五個里程碑。公司收到CirCassia普通股的前兩筆里程碑式付款
● | 簽署後735萬美元或12,300,971股CirCassia普通股(截至2019年3月31日的財年第四季度收到); |
● | 315萬美元或5,271,844股CirCassia普通股,應在食品和藥物管理局(FDA)提交前會議成功完成 後五(5)個工作日內支付(截至2019年3月31日的財年第四季度收到); |
在截至2019年3月31日的三個月內,公司達到了許可協議的前兩個里程碑,收到了17,572,815股普通股,價值9,987,295美元。 此代價分配給了前兩個履約義務;一個是將知識產權 轉讓給CirCassia,這在某個時間點得到了確認,價值為7,116,232美元,另一個是與PMA提交和FDA監管批准相關的持續支持 從協議開始到管理層期望 提交PMA為止的一段時間內,這一點都得到了認可。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中,與第二個履約義務相關的許可收入分別為349,607美元和645,602美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的6個月中,與第二項履約義務相關的許可收入分別為579,768美元和1,273,071美元 和1,273,071美元。截至2020年9月30日和2020年3月31日,遞延收入分別為294,422美元和873,190美元 。
附註 11融資協議貸款
2020年3月17日,本公司與某些貸款人簽訂了一項融資協議,每批5批,最高可達25,000,000美元,每批5,000,000美元。此類批次 由公司選擇,但公司只能在食品和藥物管理局批准我們的LUNGFIT™PH產品後才能使用第三批至第五批產品。這些貸款是無擔保的,利息為每年10%,按季度支付 。貸款可能是預付的,但有一定的提前還款罰金。這筆貸款的實際利率為每 年13.3%。每期貸款應自2023年6月15日起分期償還,所有未償還款項均於2025年3月17日到期 。該公司在2020財年收到了第一批收益。一家股東超過5%的貸款人借給該公司第一批316萬美元,因此,截至2020年9月30日的三個月和六個月的關聯方利息支出分別約為7.9萬美元和15.8萬美元(不包括債務攤銷 折扣和延期發售成本)。
關於第一批,本公司於2020年3月向貸款人發行了認股權證,以每股7.26美元的價格購買172,826股本公司普通股。認股權證 將在五年後到期。每批債券都有額外的權證發行。如果公司使用了500萬美元的第二批(br}),將發行的認股權證最高為其承諾價值的25%除以使用日期前的五天成交量加權平均價(VWAP)。對於第三批至第五批,如果其中任何一批 被本公司使用,將發行的權證最高為其承諾 價值除以五天VWAP的10%。因此,該公司在向股東權益授予認股權證之日分配了公平市場價值,並使用Black Scholes定價模型反映了價值594,979美元的債務折讓 。
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簡明合併財務報表附註 (未經審計
附註 11融資協議貸款(續)
Black-Scholes定價模型使用了以下假設:
預期期限(以年為單位) | 5.0 | |||
波動率 | 87.5 | % | ||
股息率 | 0.0 | % | ||
無風險利率 | 0.7 | % |
截至2020年9月30日和2020年3月31日的融資協議貸款餘額摘要如下:
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
貸款面值 | $ | 5,000,000 | $ | 5,000,000 | ||||
債務貼現 | (594,979 | ) | (594,979 | ) | ||||
利息支出的增加 | 71,312 | 4,562 | ||||||
發債成本 | (70,518 | ) | (70,518 | ) | ||||
融資協議貸款餘額 | $ | 4,405,815 | $ | 4,339,065 |
融資協議貸款到期日 | 2020年9月30日 | |||
2021 | $ | - | ||
2022 | - | |||
2023 | 1,500,000 | |||
2024 | 2,750,000 | |||
2025 | 750,000 | |||
總計 | $ | 5,000,000 |
附註 12應付貸款
截至2020年9月30日和2020年3月31日,與本公司的保險單相關的一筆貸款用於支付 部分保費。貸款將於年內到期,每月還款42,366元,利息為4.3%。截至2020年9月30日和2020年3月31日的未償還餘額分別為84,280美元和335,358美元。
附註 13承付款和或有事項
許可證 協議
2013年10月22日,公司與CareFusion簽訂了一項專利許可協議,根據該協議,公司同意向 第三方支付150,000美元的不可退還的預付費用,並有義務支付任何許可產品淨銷售額的5%的版税,但 通過協議條款每年至少支付50,000美元,預付款將計入未來支付的版税中。截至2020年9月30日,本公司未支付任何版税,因為本公司從與本許可證相關的技術中沒有任何收入 。本協議的有效期為適用專利的有效期,如果違反協議,任何一方可提前60天書面通知終止 ;如果我們未達到某些里程碑,CareFusion可單方面終止 提前30天書面通知。
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簡明合併財務報表附註 (未經審計)
附註 13承付款和或有事項(續)
2015年8月,BA有限公司與Pulmonx公司簽訂了期權協議(“期權協議”),據此,BA有限公司於2016年9月7日以25,000美元收購了購買某些知識產權資產和權利的期權(“期權”)。 2017年1月13日,該公司行使了該期權並支付了50萬美元。本公司有義務向Pulmonx支付某些一次性的開發和銷售里程碑付款,從我們收到監管部門批准的第一個符合協議資格的候選產品的 商業銷售之日開始。這些里程碑式的付款在協議範圍內的三個不同的不同指示中的總金額上限為8700萬美元,其中大部分約為8300萬美元,這是根據這三種產品的累計銷售里程碑計算的。
2018年1月31日,本公司與NitricGen,Inc.(“NitricGen”)簽訂了一項協議(“協議”),從NitricGen購買全球獨家可轉讓的許可證和相關資產,包括知識產權、專有技術、商業祕密和與龍飛™相關的機密信息。本公司獲得了使用該技術的許可權,並同意向NitricGen 支付總計2,000,000美元的未來付款(基於實現協議中定義的某些里程碑)以及銷售LongFit™的特許權使用費(br})。本公司在協議簽署時向NitricGen支付100,000美元,在實現下一個里程碑時支付100,000美元,並在執行協議時發佈100,000份期權購買本公司價值29.5,000美元的股票。 未來剩餘的里程碑付款為1,800,000美元,其中1,500,000美元在食品和藥物管理局或歐洲醫藥評估機構首次批准LUNGFIT™後六個月到期。
僱傭協議
某些 人員協議包含支付遣散費的控制變更條款。
供應 協議和採購訂單
2020年8月,本公司簽訂了一份供貨協議,該協議將於2024年12月31日到期。除非公司 提供12個月的不續訂意向通知,否則該協議將自動續簽連續三年。2020年7月,該公司向該供應商下了一份不可取消的採購訂單 ,金額約為1,300,000美元。
運營 租約
該公司於2020年5月取消了位於威斯康星州麥迪遜的租約。2020年6月,該公司簽訂了位於威斯康星州麥迪遜的辦公空間和研究設施的租約。租賃協議將於2026年5月到期。
2018年5月,公司為其位於紐約花園城的公司辦公室簽訂了運營租約。2020年8月,公司 簽訂了運營租賃協議,將其公司辦公室遷至紐約花園城的另一個地點。預計Beyond Air將於2021年1月初進入這一領域。
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CONSENDED合併財務報表附註 (未經審計)
附註 13承付款和或有事項(續)
公司還有其他經營租賃協議,承諾期限不到一年或規模不大。本公司 選擇了實際的權宜之計,因此這些租賃付款在發生時計入費用。以下租賃負債到期日 包括上述金額為2,035,601美元的新經營租賃,自開始時,本公司將根據經 修訂的ASC 842在資產負債表上記錄經營租賃負債及相應的使用權資產。
截至2020年9月30日的6個月的其他資料 | ||||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: | ||||
支付的現金 | $ | 47,625 | ||
為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產: | - | |||
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 | 4.5年 | |||
加權平均貼現率-營業租賃 | 8.3 | % |
租賃負債到期日 | 經營租約 | |||
截至3月31日的年度剩餘付款: | ||||
2021年(不包括截至2020年9月30日的六個月) | $ | 68,408 | ||
2022 | 278,214 | |||
2023 | 285,868 | |||
2024 | 243,596 | |||
2025 | 233,632 | |||
此後 | 1,385,499 | |||
租賃付款總額 | 2,495,217 | |||
減去:利息 | (75,949 | ) | ||
租賃負債現值 | $ | 2,419,268 |
偶然事件
2018年3月16日,Empery Asset Master,Ltd.,Empery Tax Efficiency,LP和Empery Tax Efficiency II,LP(統稱為Empery), 向紐約州最高法院提出申訴,涉及調整2017年1月向Empery發行的認股權證的行使價和可發行認股權證數量的通知。Empery的訴訟稱,由於與我們2018年2月發行股票相關的某些情況,Empery於2017年1月向Empery發行了166,672份權證,規定對權證的行權價格和可根據該行權發行的權證股票數量進行調整。 Empery根據基於相互錯誤的違約或合同改革理論尋求金錢賠償和聲明性救濟。 Empery根據違約理論或基於相互錯誤的合同改革理論尋求金錢賠償和聲明性救濟。 Empery於2017年1月向Empery發行了166,672份認股權證,規定了權證的行使價和可發行的認股權證股票數量。
雖然本公司相信其已遵守2017年認股權證的適用保護特徵,並適當調整行權價,但如果Empery在所有申索中勝出,新調整後的認股權證總數 可能如下:Empery Master的319,967股認股權證、Empery I的159,869股認股權證和Empery II的252,672股認股權證,行權價可能從每股3.66美元降至1.57美元,而Empery I和Empery II的認股權證分別為319,967股、159,869股和252,672股,行權價可能從每股3.66美元降至1.57美元。雖然公司對索賠有幾個有價值的 抗辯理由,但問題的最終解決方案如果不利,可能會導致重大損失。2020年3月9日,我們提交了即決判決動議,但法院於2020年8月20日發佈的命令駁回了該動議,但 第二份宣告性判決救濟請求被駁回,理由是無效。2020年10月1日,我們提交了一項動議,請求獲得重新辯論的許可,並在重新辯論後,請求法院批准即決判決,駁回因違反第(Br)條第3(B)款和改革而提出的索賠。
2019年12月18日,本公司終止了與CirCassia的許可協議,根據該協議,本公司已授予CirCassia在美國和中國分銷、營銷和銷售本公司的一氧化氮發生器和輸送系統的獨家特許權使用費 。如附註9所述,CirCassia已同意向本公司支付若干里程碑和特許權使用費,其餘里程碑和特許權使用費按CirCassia的 選擇權以現金或CirCassia的普通股支付。本公司根據本協議第13.3(B)條終止本協議,該條款規定任何一方在另一方實質性違約或違約時終止本協議。關於與CirCassia的許可證終止,我們可能會受到各種索賠的影響。部分或全部索賠的不利結果如果提交,可能會對我們開展業務的能力以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
注 14後續事件
針對PPHN的LUNGFIT™系統的PMA已於2020年11月10日提交給美國食品和藥物管理局。如果獲得批准,我們的系統 將首先作為醫療設備在美國銷售。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的説明
此 Form 10-Q季度報告包含“前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括有關我們對產品供應、業務、財務狀況、運營結果、戰略或前景的預期、信念或意圖的陳述 。您可以通過“預期”、“打算”、“ ”計劃、“”項目“”、“”相信“”、“”估計“”、“”可能“”、“”目標“”、“”假設“”、“”目標“”以及類似的表達和/或使用將來時態或條件句 (如“將”、“可能”、“”可能“”等)來識別此類前瞻性陳述。“應該”等),以及這些 聲明嚴格地與歷史或當前事務無關的事實。相反,前瞻性陳述與截至陳述發表之日的預期或 預期事件、活動、趨勢或結果有關。由於前瞻性陳述與尚未發生的事項有關,這些陳述固有地受到風險和不確定性的影響,可能導致我們的 實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素 可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。這些 前瞻性陳述只是預測,反映了我們截至發佈之日對未來事件和財務表現的看法 。除非適用法律要求,否則我們不承擔更新這些前瞻性 聲明的義務,我們也沒有更新或修訂這些前瞻性聲明的政策。有關可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素,請參閲我們最近提交的10-K表格年度報告中包含的第1A項“風險因素”。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
引言
我們是一家臨牀階段的醫療設備和生物製藥公司,正在開發一種一氧化氮(“NO”)發生器和輸送系統(“LUNGFIT™系統”),該系統能夠從環境空氣中產生一氧化氮。LUNGFIT™可以產生高達百萬分之400(“ppm”)的NO,可直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。LUNGFIT™可以在不同流速下連續或在固定時間內輸送NO,並且能夠按需滴定劑量或保持恆定劑量。我們相信,LUNGFIT™可用於治療不需要使用呼吸機的患者,以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。此外,我們認為,患有某些嚴重肺部感染的患者有很高的醫療需求未得到滿足,而LUNgFit®可能可以解決這些問題。龍飛™目前的重點領域是新生兒持續性肺動脈高壓、嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型(“SARS CoV-2”)/急性病毒性肺炎(“AVP”)、毛細支氣管炎(“BROO”)和非結核分枝桿菌肺部感染。我們目前的候選產品將 接受美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家或地區類似的 監管機構的售前審查和批准。如果獲得批准,我們的系統將作為醫療設備在美國銷售。
該公司的另一個重點是實體腫瘤。為此,由於使用了超高濃度的氣態一氧化氮(“GNO”),因此無法使用LUNGFIT™系統。我們已經開發出一種輸送系統,可以安全地將超過10000ppm的GNO濃度直接輸送到實體腫瘤。該項目正處於臨牀前開發階段,需要FDA或其他國家的類似機構批准才能進入人體研究。
對於PPhN,我們的新型LUNGFIT™的設計目的是向肺部釋放一定劑量的NO,該劑量與目前20ppm-80ppm(低濃度NO)的傳遞指南一致。我們認為,與美國、歐盟、日本和其他市場目前批准的無遞送系統相比,LUNGFIT™具有許多競爭優勢。 例如,LUNGFIT™不需要使用高壓鋼瓶,不需要繁瑣的淨化程序 ,並且減輕了醫院工作人員執行安全程序的負擔。
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我們的新型LUNGFIT™系統還可以向肺部輸送高濃度的一氧化氮,我們相信這有可能消除微生物感染,包括細菌、真菌和病毒等。我們認為,目前FDA批准的血管擴張療法在治療微生物感染方面的成功是有限的,因為輸送的一氧化氮濃度很低。鑑於一氧化氮是人體天然產生的一種天然免疫機制,濃度為200ppm,補充高劑量的一氧化氮應該有助於人體抵抗感染。根據我們的臨牀研究,我們認為150ppm是達到NO預期的肺部抗菌效果的最低治療劑量。到目前為止,美國食品和藥物管理局(FDA)或其他國家或地區的相應監管機構都沒有批准任何NO製劑和/或 給藥系統將150ppm或更高劑量的NO輸送到肺部。
我們已經向食品和藥物管理局提交了上市前批准申請,申請在Pphn使用LUNGFIT™。FDA通常會在180天內回覆PMA 提交的申請,因此我們預計將在2021年5月做出回覆。我們還預計明年將在美國以外的地方提交某些監管申請。根據Mallinckrodt PharmPharmticals發佈的2019年年終報告,2019年美國低濃度一氧化氮的總銷售額超過5億美元。在擁有多個市場參與者的美國以外,銷售情況遠低於美國。我們相信,隆菲特™在美國的銷售潛力將超過3億美元,全球銷售潛力將超過6億美元。如果獲得監管部門的批准,我們預計產品將於2021年在美國和以色列推出,並將在整個2021年及以後繼續在全球推出。
SARS CoV-2是一種全球性流行病,在許多國家都有廣泛影響。我們獲得了美國食品藥品監督管理局的批准,可以使用我們的龍飛™系統在新冠肺炎(由SARS CoV-2感染引起的疾病)患者中進行一項研究。我們還獲得了加拿大衞生部的批准,可以進行一項與FDA批准的研究類似的研究。這些研究的結果,以及其他數據(如我們顯示一氧化氮對人類冠狀病毒有殺滅作用的體外數據),使Beyond Air獲得以色列衞生部(IMOH)的批准,以150ppm的速度對急性病毒性肺炎患者(包括感染SARS CoV-2的患者)進行臨牀研究。這項研究將是一項多中心、開放標籤、隨機的臨牀試驗,約有90名成人患者參加,重點是感染SARS-CoV-2的患者。入選的患者將按1:1的比例隨機接受吸入一氧化氮150ppm,每天4次,每次40分鐘,最多持續7天。 除了標準支持治療(NO+SST),或僅接受標準支持治療(SST)。將評估與安全性、血氧飽和度、發燒和ICU入院等相關的終點。我們計劃在2020年11月啟動這項試驗, 這將是Beyond Air在這一適應症方面唯一正在進行的試驗。我們預計結果將在2021年年中左右公佈。我們已經在美國和其他國家申請了新冠肺炎的相關資助。然而,IMOH最近批准的這項臨牀研究不需要外部資金 。
關於毛細支氣管炎,我們在2019年第四個日曆季度啟動了一項針對毛細支氣管炎住院嬰兒的雙盲對照試驗 三隻手臂,89名受試者隨機接受1:1:1的標準支持療法(SST)、SST+85ppm NO和SST+150ppm編號。 試驗已經完成,我們在2020年美國胸科醫師學會(胸部)年會上公佈了我們的數據。 沒有出現嚴重的不良反應。在療效方面,在適合出院的主要終點和住院時間的關鍵次要終點上,150ppm組與對照組和85ppm組相比具有統計學意義,在達到室內空氣氧飽和度>92%的時間上,150ppm組與對照組相比有統計學意義。在所有終端上,85ppm與對照 沒有什麼不同。毛細支氣管炎的關鍵研究原定於2020/21冬季進行,但由於SARS CoV-2大流行而被推遲。我們預計將於2021年第四季度在美國開始一項關鍵研究,並根據疫情情況在2022年第二季度末完成研究。我們預計在試驗結束後約6個月向FDA提交PMA 。美國以外的監管申請將在我們的審查流程在美國完成後開始 ,只要不需要額外的試驗。對於這一跡象,我們認為美國的銷售潛力將超過5億美元,全球銷售潛力將超過12億美元。
毛細支氣管炎是1歲以下兒童住院的主要原因之一。發病率估計為1.5億。1 全世界每年新增病例 例,其中2-3%(超過300萬例)嚴重到需要住院治療。在世界範圍內,95%的病例發生在發展中國家。2在美國,大約有13萬3 兩歲及以下兒童每年接受毛細支氣管炎住院治療的人數約為177,000人4 老年人羣每年的住院與呼吸道合胞病毒感染有關,但由於其他類似於引起幼兒毛細支氣管炎的病毒而導致的人數上升。
目前,還沒有批准治療毛細支氣管炎的方法。導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療在很大程度上是支持性護理,主要是基於延長住院時間,在此期間嬰兒接受持續的氧氣 以治療低氧血癥,即血液中氧氣濃度的降低。此外,有時會使用全身類固醇和吸入支氣管擴張劑直到痊癒,但我們認為這些治療並不能成功減少住院時間。
1 Nicolai A,Ferrara M,Schiavariello C等人。兒童病毒性毛細支氣管炎:一種常見的疾病,幾乎沒有治療選擇。2013;89 Suppl 3:S7-S11。DOI:10.1016/j.earlhumdev.2013.07.016
2 Rudan I,Tomaskovic L,Boschi-Pinto C,Campbell H.五歲以下兒童臨牀肺炎發病率的全球估計。公牛世界衞生組織。2004年12月82(12):895-903
3 SCAND J創傷搶救急救醫學。2014年;22:23;世衞組織
4 長谷川等人。2000-2009年美國毛細支氣管炎住院趨勢,兒科2013
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我們的 NTM計劃從2018年完成的多中心試點研究中獲得了來自4個慈悲心使用對象和9名患者的數據。 我們的計劃已經從2018年完成的多中心試點研究中產生了數據。所有患者均患有NTM。膿腫感染,並有潛在的囊性纖維化。一名同情心患者在國家心肺血液研究所(NHLBI)接受了我們的一氧化氮發生器治療。所有其他人都接受了我們的無氣缸輸送系統的治療。除1例治療超過26天和1例接受250ppm NO治療超過28天外,所有患者均接受了160 ppm NO間歇30分鐘的治療,療程持續21天,其餘患者均接受了持續21天的間歇性30分鐘NO治療,其中1例患者治療超過26天,另1例患者接受250 ppm NO治療,持續治療28天。我們預計將在2020年底開始一項研究(因新冠肺炎疫情推遲了約6個月),患者將在家中使用龍飛™進行為期12周的自我高濃度一氧化氮治療。我們現在預計,這項研究的初步數據將在2021年上半年末出爐 ,完整的數據集將在2021年下半年出爐。如果試驗成功,我們預計將在2022年底開始一項關鍵研究。對於這一跡象,我們認為美國的銷售潛力將超過10億美元,全球的銷售潛力將超過25億美元。
NTM肺部感染是一種罕見而嚴重的肺部疾病,發病率和死亡率均較高。由NTM引起的肺部疾病的發病率正在上升,這是一個新出現的全球公共衞生問題。大約有5萬人5美國被診斷為NTM的患者, 據估計,美國還有10萬名患者尚未確診。在亞洲,患NTM的患者數量超過了美國。到目前為止,我們只治療了膿腫NTM的一種形式,約佔所有NTM的20%-25%。我們將會同時對待膿腫和禽類分枝桿菌複合體(MAC)計劃中即將進行的研究中的表格 ntm。
患有NTM肺部疾病的患者可能會出現一系列症狀,如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和乏力。患有NTM肺部疾病的患者,特別是膿腫以及對抗生素治療無效的其他形式的NTM,經常需要長時間和反覆的住院治療才能控制他們的病情。 沒有專門針對NTM的治療方法膿腫北美、歐洲或日本的肺部疾病。 美國批准了一種吸入型抗生素,用於治療難治性NTM MAC。目前以指南為基礎的治療NTM肺部疾病的方法 涉及多種抗生素方案,可能會導致嚴重、持久的副作用,而且治療時間可能長達18個月或更長時間。NTM MAC患者的中位生存期約為13年,而伴有其他NTM變異的患者的中位生存期通常為4.6年。在過去20年中,可歸因於非傳染性支氣管炎的人類疾病患病率增加了 。在1997至2007年間進行的一項研究中,研究人員發現,NTM在美國的患病率正以每年約8%的速度增長,在研究期間,65歲以上使用醫療保險的NTM患者死亡的可能性比未患此病的患者高40%(Adjemian等人,2012年)。NTM膿腫治療費用 估計是NTM MAC的兩倍多。總體而言,美國多個政府部門的合著者在2015年發表的一份報告稱,前一年的統計數據導致2014年全國每年預計有181,037例病例,給美國醫療保健系統造成了約17億美元的損失(Strolo等人,2015年)。
對於我們的實體腫瘤項目,我們已經在幾個醫學/科學會議上發佈了臨牀前數據,顯示有希望將濃度為200ppm-200000ppm的一氧化氮直接輸送到腫瘤中。結果表明,含NO的局部腫瘤消融術可將抗腫瘤免疫傳遞給宿主。在我們最新發布的數據中,接受25000ppm一氧化氮治療的11只小鼠中有8只對隨後的腫瘤攻擊具有抵抗力,而接受50000ppm一氧化氮治療的11只小鼠中有11只具有抗藥性。臨牀前工作將在2020年剩餘時間和2021年的大部分時間內繼續進行,目標是在2021年底之前啟動一項首例臨牀研究。
我們的慢性阻塞性肺疾病(COPD)計劃正處於臨牀前階段,並將繼續存在,這取決於我們是否獲得額外的資金。
最近爆發的新冠肺炎疫情可能會進一步擾亂我們候選產品的開發,並對其產生不利影響。SARS CoV-2從中國傳播到其他國家,導致世界衞生組織總幹事於2020年3月11日宣佈新冠肺炎為大流行。我們已經解決了新冠肺炎可能對我們的業務計劃、我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力以及我們對第三方製造和供應鏈的依賴的影響。 但是,不能保證此分析將使我們能夠避免新冠肺炎的傳播或其後果造成的部分或全部影響。 新冠肺炎疫情和全球遏制其蔓延的努力將在多大程度上影響我們的業務 將取決於未來的事態發展,目前仍不確定,也無法預測。由於全球疫情 ,Beyond Air在LUNGFIT™的供應鏈中經歷了重大延誤,原因是零部件和呼吸機制造供應商的宂餘
5 胸部基金會估計,美國有5萬至9萬名NTM感染患者患有NTM肺部疾病(作者Daley C.,Estrada-Y-Martin R.,2020年9月24日更新)
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關鍵會計政策
關鍵會計政策對於描述公司的財務狀況和運營結果都很重要,而且需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷,這通常是因為需要 對本質上不確定的事項的影響做出估計。
我們的 未經審計的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的,在編制未經審計的合併財務報表時已考慮到自2020年9月30日起生效的所有適用的美國公認會計準則 。編制未經審計的綜合財務報表需要對資產、負債、費用和相關披露的報告金額產生影響的估計和假設。其中一些估計是主觀和複雜的,因此,實際結果可能與這些估計不同。以下會計政策和估計已被強調為重要的,因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化可能會影響我們的合併財務報表 :
● |
使用預估的 , | |
● | 收入確認, | |
● | 研發費用, | |
● | 以股票為基礎的薪酬費用,以及 | |
● | 所得税 税 |
表外安排
2020年8月,該公司簽訂了運營租賃協議,將其公司辦公室遷至紐約花園城的另一個地點。 租期為10.5年,租金總額約為2,036,000美元。預計Beyond Air將在2021年1月初進入這一領域,屆時公司將根據修訂後的ASC 842在資產負債表上記錄經營租賃負債 和相應的使用權資產。
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運營結果
以下 是截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果:
在截至的三個月內 2020年9月30日 |
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2020 | 2019 | |||||||
許可證收入 | $ | 349,607 | $ | 645,602 | ||||
運營費用 | ||||||||
研究與發展 | 3,147,276 | 2.849,990 | ||||||
一般和行政 | 2,169,011 | 2,064,872 | ||||||
營業虧損 | (4,966,680 | ) | (4,269,260 | ) | ||||
其他收入(虧損) | ||||||||
有價證券的已實現和未實現收益 | - | 142,806 | ||||||
股息和利息收入 | 878 | 30,691 | ||||||
利息支出 | (159,034 | ) | - | |||||
匯兑損失 |
(6,954) |
(1,977) | ||||||
其他(虧損)收入總額 | (165,110 | ) | 171,520 | |||||
淨損失 | $ | (5,131,790 | ) | $ | (4,097,740 | ) | ||
每股淨虧損--基本虧損和稀釋後虧損 | $ | (0.30 | ) | $ | (0.38 | ) | ||
已發行普通股加權平均數-基本和稀釋 | 17,120,801 | 10,699,370 |
截至2020年9月30日的三個月與截至2019年9月30日的三個月的對比
許可證收入
截至2020年9月30日的三個月的許可證收入為349,607美元,而截至2019年9月30日的三個月的許可證收入為645,602美元。 2019年1月23日,本公司與CirCassia 有限公司及其附屬公司(統稱為CirCassia)就濃度為 的新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”) 簽訂了一項商業權利協議(“許可證協議”)。
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研究和開發費用
截至2020年9月30日的三個月的研發費用為3,147,276美元,而截至2019年9月30日的三個月的研發費用為2,849,990美元。 費用增加297,286美元的主要原因是,使用250ppm和400ppm NO的LongFit™進行的大鼠和狗的毒理學研究減少了約833,000美元,兩者都沒有宏觀或微觀的 發現,與新冠肺炎有關的研究增加了約265,000美元,工資和員工福利增加了約512,000美元,基於股票的薪酬費用增加了約267,000美元。
一般費用 和管理費用
截至2020年9月30日的三個月的一般和行政費用為2,169,011美元,而截至2019年9月30日的三個月的一般和行政費用為2,064,872美元。增加104139美元的主要原因是薪金和員工福利增加了約146,000美元 。
其他 收入(虧損)
截至2020年9月30日的三個月的其他收入(虧損)為(165,110)美元,而截至2019年9月30日的三個月的其他收入(虧損)為175,520美元。截至2020年9月30日的三個月,本公司產生利息支出,包括債務折價攤銷和遞延融資支出159,034美元。截至2019年9月30日的三個月的其他收入損失主要來自142,806美元的有價證券的已實現和 未實現收益。
以下 是截至2020年9月30日和2019年9月30日的6個月的運營結果:
在截至去年12月底的6個月內 2020年9月30日 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
許可證收入 | $ | 578,768 | $ | 1,273,071 | ||||
運營費用 | ||||||||
研究與發展 | 7,479,090 | 5,173,503 | ||||||
一般和行政 | 4,663,025 | 4,247,430 | ||||||
營業虧損 | (11,563,347 | ) | (8,147,862 | ) | ||||
其他收入(虧損) | ||||||||
有價證券的已實現和未實現虧損 | - | (2,164,513 | ) | |||||
股息收入 | 15,863 | 34,067 | ||||||
利息支出 | (322,274 | ) | - | |||||
外匯收益 | (5,679 | ) | (253 | ) | ||||
其他收入 | 1,843 | - | ||||||
其他損失總額 | (310,247 | ) | (2,130,699 | ) | ||||
淨損失 | $ | (11,873,594 | ) | $ | (10,278,561 | ) | ||
每股淨虧損--基本虧損和稀釋後虧損 | $ | (0.71 | ) | $ | (1.03 | ) | ||
已發行普通股加權平均數-基本和稀釋 | 16,826,712 | 9,935,444 |
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截至2020年9月30日的6個月與截至2019年9月30日的6個月的比較
許可證收入
截至2020年9月30日的6個月的許可證收入為578,768美元,而截至2019年9月30日的6個月的許可證收入為1,273,071美元。2019年1月23日,本公司與CirCassia簽訂了濃度為 的對苯二甲酸二異氰酸酯(PPHN)的許可協議
研究開發費用
截至2020年9月30日的6個月的研發費用為7,479,090美元,而截至2019年9月30日的6個月的研發費用為5,173,503美元。費用增加2,305,587美元,主要是因為使用250ppm和400ppm NO的LonggFit™對大鼠和狗進行的毒理學研究減少了約1,450,000美元,這兩項研究都沒有宏觀或微觀的發現 ,與開發針對PPhN的LonggFit™系統有關的增加了約681,000美元,與新冠肺炎相關的研究增加了約849,000美元,臨牀前研究增加了約417,000美元。
一般和行政費用
截至2020年9月30日的6個月的一般和行政費用為4,663,025美元,而截至2019年9月30日的6個月為4,247,430美元。增加415,595美元的主要原因是工資和員工福利增加了約233,000美元,以及基於股票的薪酬支出增加了約198,000美元。
其他收入(虧損)
截至2020年9月30日的6個月的其他虧損為310,247美元,而截至2019年9月30日的6個月的其他虧損為2,130,699美元。截至2020年9月30日止六個月,本公司產生利息開支,包括債務折價攤銷及 遞延融資開支約322,274美元。截至2019年9月30日的六個月的其他虧損主要來自2,164,513美元的有價證券的已實現和未實現虧損。
現金流
以下 是該公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的六個月的現金流活動摘要:
截至六個月 | ||||||||
九月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
現金淨額由(用於): | ||||||||
經營活動 | $ | (8,805,792 | ) | $ | (5,633,362 | ) | ||
投資活動 | (731,138 | ) | (3,125,401 | ) | ||||
融資活動 | 6,425,041 | 9,756,249 | ||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | $ | (3,111,889 | ) | $ | 997,506 |
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操作 活動
截至2020年9月30日的6個月,經營活動中使用的現金為8,805,792美元,這主要是由於我們淨虧損11,873,594美元,其中包括應付賬款 436,141美元。基於股票的非現金薪酬支出為2995,368美元,遞延收入為578,768美元的非現金減少。截至6個月的現金來源是其他流動資產和預付費用672,014美元(br})和應計費用249,971美元。截至2019年9月30日的六個月,經營活動中使用的現金淨額為5,633,362美元,這主要是由於我們的已實現淨虧損10,278,561美元和有價證券未實現虧損1,836,034美元,以及遞延收入非現金減少1,273,071美元。截至 的六個月的現金來源為其他流動資產、預付費用、應付帳款和應計費用1,814,635美元。
投資 活動
在截至2020年9月30日的六個月中,用於投資活動的現金淨額為731,138美元,用於購買 房產和設備。截至2019年9月30日的6個月,用於投資活動的淨現金為3125,401美元。有價證券的淨投資變動為3,107,665美元。
資助 活動
融資活動提供的現金淨額 2020年9月30日的6個月為6425,041美元。這主要來自發行與LPC的新股票購買協議相關的普通股、在市場(“ATM”)發售時發行與 相關的普通股所得的淨收益,以及發行與行使認股權證有關的普通股所得的收益 和期權。截至2019年9月30日的6個月,融資活動提供的淨現金為9,756,246美元。這 主要來自私募和LPC之前的購買協議9931,271美元的淨收益。
流動性 與資本資源
概述
我們 自成立以來因運營而蒙受虧損併產生負現金流。到目前為止,我們尚未從銷售產品中獲得任何收入 ,在我們的候選產品獲得監管部門批准 之前,我們預計不會從銷售我們的產品中獲得任何收入。自公司上市至2020年9月30日,我們主要通過發行股權證券和債務為我們的運營提供資金。如所附財務報表所示,公司自2020年9月30日運營現金流減少880萬美元,自成立以來至2020年9月30日累計虧損6950萬美元。截至2020年9月30日,該公司的現金、現金等價物和限制性現金為2240萬美元。
於二零二零年三月十七日,本公司與若干貸款人訂立融資協議(“融資協議”),根據該協議,貸款人可根據本公司的選擇,分五批貸款至多25,000,000美元,每批5,000,000美元(“貸款協議”),但本公司只可在食品及藥物管理局批准LonggFit™PH 產品後才可使用第三至第五批貸款。這些貸款是無擔保的,年利率為10%,每季度支付一次,可能會預付一定的 提前還款罰金。這筆貸款的實際利率是每年13.3%。每期應從2023年6月15日開始分期償還 ,任何一期未償還的餘額均於2025年3月17日到期。
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2020年4月2日,Beyond Air,Inc.以5000萬美元的價格參與了自動櫃員機股票發售,並利用了該公司的貨架註冊聲明。在本次發售中,公司可能會不時出售我們普通股的股票,總銷售收入最高可達50,000,000美元。如果出售股票,要向銷售代理支付3%的費用。自動櫃員機下有大約4740萬美元的餘額 。
2020年5月14日,公司 與LPC簽訂了價值4,000萬美元的新股票購買協議,取代了現有的價值2,000萬美元的購買協議。 新股票購買協議規定在未來36個月內發行最多4,000萬美元的公司普通股, 我們可以根據新股票購買協議中的條件和限制 不時向林肯公園出售這些普通股。根據新的 股票購買協議,可用餘額約為3720萬美元。
我們是否有能力繼續運營取決於PPHN的PMA批准、公司推出產品的預期時間 、在世界其他地區獲得合作伙伴、未來里程碑和版税的時間安排、籌集額外的 資金為我們的活動提供資金。不能保證我們將成功獲得足夠的資金用於我們候選產品的開發和商業化 。本公司是否有能力繼續經營取決於 籌集額外資金為其活動提供資金。
與我們的無交付系統的開發相關的風險和不確定性很多,我們無法估計與完成我們的候選產品的研發相關的增加的資本支出和運營費用 金額。
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
● | 我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的進展和成本; | |
● | 我們臨牀試驗和其他研發項目的範圍、優先順序和數量; | |
● | 為我們的候選產品獲得監管批准的 成本和時間; | |
● | 專利權利要求和其他知識產權的立案、起訴、執行和辯護費用; | |
● | 為生產足夠臨牀數量的候選產品而加強我們的製造協議的 成本和時間; | |
● | 與第三方簽訂合同為我們提供營銷和分銷服務或在內部建立此類能力的 潛在成本; | |
● | 為我們的候選產品的其他未來治療應用獲得或承擔開發和商業化努力的 成本 ; | |
● | 我們的一般和行政費用的數額;以及 | |
● | 根據與我們的候選產品相關的當前和未來許可內和外許可安排,我們可能產生的任何 成本。 |
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率的結果。
第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們 在我們的管理層(包括我們的主要高管和首席財務官)的監督和參與下,對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估, 根據修訂後的1934年《證券交易法》(The Exchange Act)規則13a-15(E)和15d-15(E)的規定。披露 控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人的 管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序 ,以便及時做出有關要求披露的決定。根據我們的評估,我們的首席執行官和首席財務官 得出結論,我們的披露控制和程序自2020年9月30日起有效,以確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的重要信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。
財務報告內部控制變更
在截至2020年9月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第 第二部分其他信息
第 項1.法律訴訟
2018年3月16日,Empery Asset Master, Ltd.,Empery Tax Efficiency,LP and Empery Tax Efficiency II,LP(統稱為Empery)向紐約州最高法院提出申訴,涉及調整2017年1月根據Empery發行的認股權證可發行的權證的行使價和數量的通知。Empery的訴訟稱,由於與我們2018年2月的發行相關的某些情況 ,2017年1月向Empery發行的166,672份權證對權證的行使價和行使權證後可發行的權證股份數量進行了調整 。Empery根據違約理論或基於相互錯誤的合同改革尋求金錢賠償和聲明性救濟。
雖然本公司相信其已 遵守2017年認股權證的適用保護特徵,並適當調整行權價,但如果Empery在所有申索中獲勝,新調整後的認股權證股份總數可能如下:Empery Master認股權證319,967股,Empery I認股權證159,869股,Empery II認股權證252,672股,行權價可由每股3.66美元降至1.57美元,而Empery I認股權證及Empery II認股權證分別為319,967股、159,869股及252,672股,行權價可由每股3.66美元降至1.57美元。雖然公司對索賠有幾個有價值的抗辯理由,但如果對 問題的最終解決方案不利,可能會導致重大損失。2020年3月9日,我們提交了簡易判決動議,該動議被法院於2020年8月20日發出的命令駁回,但第二項宣告性判決救濟請求被駁回 ,認為無效。2020年10月1日,我們提交了一項動議,尋求重新辯論的許可,並在重新辯論後,請求法院批准即決判決,駁回違反第3(B)條和改革的索賠。
物品 6.展品。
附件 編號: | 描述 | |
31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官的認證 | |
31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官的認證 | |
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席執行官證書 | |
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席財務官證書 | |
101.INS | XBRL 實例文檔 | |
101.SCH | XBRL 分類擴展架構 | |
101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫 | |
101.DEF | XBRL 分類擴展定義鏈接庫 | |
101.LAB | XBRL 分類擴展標籤Linkbase | |
101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 |
* 本展品的部分內容要求保密處理
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式委託下列正式授權的簽名人代表其簽署本報告。
Beyond AIR,Inc. | |
/s/ 史蒂文·李西 | |
日期: 2020年11月12日 | 史蒂文·利西(Steven Lisi) |
總裁兼首席執行官 | |
(首席執行官 ) | |
/s/ 道格拉斯·貝克 | |
日期: 2020年11月12日 | 道格拉斯 貝克 |
首席財務官 | |
(首席財務會計官 ) |
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