關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們經營的業務和行業的預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此，我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於本Form 10-Q季度報告中“風險因素”部分和其他部分列出的那些因素、我們於2020年5月13日提交給SEC的Form 10-Q季度報告、2020年7月31日提交給SEC的Form 10-Q季度報告以及2020年3月5日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告(Form 10-Q)的日期。我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用並已作為Form 10-Q季度報告證物提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

第一部分財務信息

項目1.未經審計的財務報表

Avinger，Inc.

濃縮資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

經營簡明報表和全面虧損

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

股東權益簡明報表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

股東權益簡明報表(續)

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

簡明現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

簡明財務報表附註

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的未經審計的財務報表和相關説明。本討論以及本Form 10-Q季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念、我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層做出的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於本季度報告中關於Form 10-Q的部分所討論的因素，我們於2020年5月13日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告，我們於2020年7月31日提交給SEC的Form 10-Q季度報告，我們的Form 10-K年度報告於2020年3月5日提交給美國證券交易委員會(SEC)，題為“風險因素”。

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，設計、製造和銷售圖像引導、基於導管的系統，供醫生用於治療外周動脈疾病(PAD)患者。PAD患者的動脈中有斑塊積聚，這些動脈將血液供應到心臟以外的區域，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於LumiVariable平臺的產品，極大地改善血管疾病的治療。LumiVia平臺是這個市場上唯一可用的血管內圖像引導系統。

我們在美國製造和銷售一整套產品，並選擇國際市場。我們位於加利福尼亞州的紅杉市。我們目前的產品包括Lightbox成像控制枱、Ocelot系列導管(旨在讓醫生穿透動脈中的全部阻塞，稱為慢性完全閉塞或CTO)，以及Pantheris，這是我們的圖像引導動脈粥樣硬化設備，旨在幫助醫生精確移除PAD患者的動脈斑塊。我們最初的Ocelot產品於2011年9月獲得CE標誌，並於2012年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可。2015年10月，我們獲得了FDA對Pantheris商業化的510(K)許可。我們在2016年3月獲得了增強版Pantheris的額外510(K)許可，並在此後迅速開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月，該公司還獲得了FDA對其當前下一代版本Pantheris的510(K)許可。2019年4月，該公司獲得了FDA對其Pantheris SV的510(K)批准，Pantheris SV是針對較小船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。Pantheris SV的直徑較小，長度較長，我們相信這將使其針對目標用途進行優化。

2020年9月，我們獲得了Ocelaris(“Tigereye”)的510(K)通行證，這是一種下一代CTO交叉系統，採用了Avinger專有的圖像制導技術平臺。Tigereye是Avinger Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。它的設計元素包括圖像捕獲速率的升級，以提供類似於該公司Pantheris圖像引導的動脈粥樣硬化系統的高清晰度實時血管內成像，以及用户控制的可偏轉尖端，旨在幫助管腔內的可操縱性。Tigereye還採用了一種新的末端配置，具有更快的旋轉速度，旨在穿透具有挑戰性的病變。Tigereye導管的工作長度為140釐米，具有5個法式護套兼容性，用於治療膝蓋以上和膝蓋以下的外周血管病變。該產品於2020年第四季度在美國首次上市。

目前對PAD的治療，包括搭橋手術，可能成本高昂，並可能導致併發症、術後高度疼痛、住院時間和康復時間較長。PAD的微創或血管內治療包括支架植入、血管成形術和動脈粥樣硬化切除術，後者使用基於導管的設備去除斑塊。這些治療在安全性或有效性方面都有侷限性，經常導致疾病復發，也稱為再狹窄。我們認為，血管內技術治療的PAD患者再狹窄率高的主要因素之一是介入過程中發生的血管損傷的數量。具體地説，這些治療通常會破壞動脈最外層之間的膜，這被稱為外彈力板，或鰻魚。

我們相信，我們的Lumi血管平臺是唯一一項通過使用光學相干斷層掃描(OCT)技術在PAD治療期間提供動脈內部實時可視化的技術，OCT是一種高分辨率、基於光線、無輻射的成像技術。我們的Lumi血管平臺為醫生提供動脈內部的實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris分別是在CTO穿透和動脈粥樣硬化切除過程中提供血管內可視化的首批產品。我們相信，這種方法將通過在治療過程中使用無輻射圖像引導為醫生提供更清晰的動脈圖像，使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構，從而顯著改善患者的預後。我們的LumiVentures平臺旨在提高患者的安全性，使醫生能夠直接針對斑塊進行治療，同時避免損傷動脈的健康部分。

2015年第一季度，我們完成了VISION患者的招募，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們2015年8月向FDA提交的Pantheris動脈粥樣硬化切除設備的510(K)計劃。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈粥樣硬化切除術的安全性和有效性，併成功地實現了所有初級和次級安全性和有效性終點。我們相信，來自視覺的數據可以讓我們證明，避免對健康的動脈結構造成損害，特別是避免破壞動脈最外層之間的外彈力膜，可以降低患病動脈再狹窄或再狹窄的可能性。雖然最初的VISION研究方案沒有設計為跟蹤患者超過6個月，但我們與18個VISION站點合作，重新徵求了之前的臨牀試驗患者的同意，以便他們在最初治療後的12個月和24個月期間評估患者的結果。2017年5月，我們完成了對參與地點剩餘患者的數據收集，並於2017年7月發佈了最終的12個月和24個月的結果，共89名患者。

2017年第四季度，我們開始招募患者參加Insight，這是一項臨牀試驗，旨在支持向FDA提交申請，擴大我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的適應症，將支架內再狹窄包括在內。患者登記從2017年10月開始，預計將持續到2020年。患者的結果將在治療後30天、6個月和1年進行評估。我們計劃向FDA提交一份510(K)計劃申請，一旦試驗完全登記完成，並獲得6個月的隨訪數據並進行分析，我們將尋求Pantheris治療支架內再狹窄的具體適應症。

我們繼續致力於下一代Lightbox成像控制枱L300的開發工作，L300旨在以更小的外形尺寸提供增強的成像功能，並以更低的成本提供給用户。我們預計在2021年第一季度提交L300的510(K)申請。

我們的直銷隊伍、營銷努力和促銷活動都集中在介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院發展牢固的關係。雖然我們的銷售和營銷工作針對的是這些醫生，因為他們是我們技術的主要用户，但我們認為進行手術的醫院和醫療中心是我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計未來的產品，使其與我們的LumiVectors平臺兼容，我們希望這將提高醫院投資我們技術的價值主張。Pantheris符合其他動脈粥樣硬化產品目前使用的現有報銷代碼，進一步促進了我們產品的採用。

我們組建了一支在初創和大型跨國醫療器械公司擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊。我們所有的產品都在我們的製造工廠組裝，但某些關鍵工序，如塗層和殺菌，是由外部供應商執行的。我們預計，我們目前在加州的製造設施將至少滿足2020年的需求。我們在2018年創造了790萬美元的收入，2019年創造了910萬美元的收入。2019年的增長在很大程度上要歸功於我們的下一代Pantheris和Pantheris SV的推出。

近期發展

新冠肺炎更新

由於新冠肺炎疫情的影響，2020年第二季度銷售額大幅下降，特別是個人以及醫院和其他醫療提供者因應新冠肺炎的要求推遲了選擇性手術。在截至2020年9月30日的季度裏，隨着從業者再次開始執行選修程序，我們的銷售額出現了反彈。雖然某些司法管轄區放寬了對執行選任程序的限制，但我們不能肯定美國的其他司法管轄區在不久的將來也會這樣做。此外，一些司法管轄區的新冠肺炎病例已經並將繼續捲土重來，這促使這些地區的某些醫院和其他醫療機構再次推遲選擇性程序，或者進一步延長或恢復對此類程序的現有限制。如果其他司法管轄區的新冠肺炎案件捲土重來，他們也可能延長對選任程序的限制。這種情況在醫療行業造成了很大的波動性，使得未來的發展和結果很難預測。因此，目前還不清楚銷售額的減少是否是暫時的，也不清楚這種銷售在未來是否可以恢復。如果這些損失的銷售在未來不能完全挽回，我們的業務和經營業績將受到嚴重的不利影響。除了對銷售的影響，我們還在我們的一項臨牀研究中遇到了站點啟動和患者登記的延遲。如果我們不能成功完成這些或其他臨牀研究，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們已經採取並繼續評估進一步的行動，以管理我們的可用現金和其他資源，以幫助減輕新冠肺炎對我們業務的影響，包括調整生產，以滿足對我們產品的需求，並降低可自由支配的成本。在2020年第二季度，我們採取了一些措施來管理可用現金和其他資源，以減輕新冠肺炎對我們業務的影響，其中包括降低可自由支配成本，將我們所有非製造業員工的基本工資削減20%，以及我們製造業工人的工作時間減少20%。雖然一些措施，包括工資和工作時間，已經恢復到以前的水平，但在可預見的未來，我們將繼續採取某些行動來管理我們的資源，例如管理可自由支配的成本。此外，不能保證這些戰略在有效管理我們的資源和減輕新冠肺炎對我們的業務和經營業績的負面影響方面取得成功。此外，新冠肺炎疫情及其應對措施導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，企業利潤波動，企業和消費者支出減少，這可能會增加資本成本和/或限制公司的資金可獲得性。

2020年3月27日，美國總統簽署了冠狀病毒援助救濟和經濟安全法案，使之成為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格改善物業的税收折舊方法進行技術更正的條款。我們正在評估CARE法案對公司的適用性，以及對我們業務的潛在影響。

我們根據CARE法案下的Paycheck Protection Program(“PPP”)申請並於2020年4月23日獲得了230萬美元的貸款收益(“貸款”)(更多詳情見下文的融資和股權)。

2020年6月5日，美國總統簽署了Paycheck Protection Program靈活性法案(PPPFA)，使之成為法律。PPPFA為PPP貸款的借款人提供了更大的靈活性和時間來使用貸款收益，並允許資金用於更廣泛類別的費用，同時仍有資格獲得貸款減免。我們正在根據PPPFA評估寬恕要求，但不能保證我們將滿足任何寬恕要求。我們還在繼續評估，並可能繼續根據CARE法案尋求更多計劃，但不能保證我們是否符合參加此類計劃的任何資格要求，或者即使我們能夠參與，也不能保證這些計劃將為我們的業務提供有意義的好處。

納斯達克退市公告

於2020年3月10日，我們收到納斯達克股票市場上市資格部(以下簡稱“納斯達克”)的一封信，通知我們公司沒有遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)，因為我們普通股的最低出價連續30個工作日低於1美元。我們最初有180個日曆日，即到2020年9月8日，重新遵守這一段中提到的規則。2020年4月20日，我們收到了納斯達克隨後發出的書面通知，指出納斯達克於2020年4月16日向SEC提交了立即生效的規則更改，根據該規則，公開持有股票的投標價格和市值要求的合規期將持續到2020年6月30日。因此，我們必須在2020年11月20日之前重新遵守納斯達克的最低出價要求。

為了重新獲得合規，我們普通股的投標價格必須在至少連續十個工作日內收於1美元或更高。該通知目前對我們的證券在納斯達克上市沒有任何影響。如果我們在合規期結束前沒有重新遵守納斯達克上市規則，我們將收到書面通知，通知我們其證券將被摘牌。屆時，我們可能會根據適用的納斯達克上市規則中規定的程序，向聽證小組上訴退市決定。我們打算積極監測我們普通股的出價，並將考慮可供選擇的方案，以解決不足並重新遵守納斯達克上市規則，包括進行反向股票拆分。

融資與股權

2019年6月19日，公司董事會批准了對公司修訂後重述的公司註冊證書的修正案，以實現對公司普通股進行額外的10股換1股的反向股票拆分。反向股票拆分於2019年6月21日生效。普通股和可轉換優先股的面值沒有因為反向股票拆分而進行調整。本文件中的所有普通股、股票期權和限制性股票單位以及每股金額都已在所有提出的期間進行了追溯調整，以實施反向股票拆分。

在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，我們的淨虧損和綜合淨虧損分別為450萬美元和1440萬美元。我們自成立以來一直沒有盈利，截至2020年9月30日，累計赤字為3.627億美元。自成立以來，我們主要通過私募和公開配售我們的優先和普通股，其次是債務融資安排，為我們的業務提供資金。

2015年9月，我們與CRG Partners III L.P.及其某些附屬基金(統稱CRG)簽訂了定期貸款協議或貸款協議，根據該協議，我們能夠在2017年3月29日或之前借款至多5,000萬美元，但須遵守某些條款和條件。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借了3000萬美元，2016年6月15日又借了1000萬美元。於執行貸款協議的同時，吾等與CRG訂立證券購買協議，根據該協議，CRG於2015年9月22日以每股5,596.40美元的價格購入870股本公司普通股，相當於截至2015年9月21日止本公司普通股的10日平均收市價。根據證券購買協議，吾等提交了一份登記聲明，涵蓋出售給CRG的股份的轉售，並且在該登記聲明仍然有效期間必須遵守某些肯定公約。

2018年2月14日，我們與CRG簽訂了定期貸款協議第2號修正案(下稱《第2號修正案貸款協議》)。根據修訂第2號貸款協議的條款，除其他事項外：(1)將只付利息的期限延長至2021年6月30日；(2)將公司可選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2021年6月30日，只要沒有違約發生且仍在繼續；(3)允許公司以實物支付利息支付的全部利息支付至2019年12月31日；(4)將到期日延長至2019年12月31日；(3)允許公司以實物支付利息支付全部利息，直至2019年12月31日為止；(4)將到期日延長至2021年6月30日，只要沒有違約發生且仍在繼續的話；(3)允許公司以實物支付利息支付全部利息，直至2019年12月31日；(4)將到期日延長至2021年6月30日。(5)隨時將最低流動性要求降至350萬美元；(6)取消2018和2019年的最低收入契約；(7)將2020年的最低收入契約降至1,500萬美元，2021年降至2,000萬美元，2022年降至2,500萬美元；(8)賦予CRG董事會觀察權。

此外，於2018年2月14日，吾等與CRG訂立A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”)，根據該協議，CRG同意根據貸款協議將其優先擔保定期貸款的未償還本金中的3,800萬美元(加上適用於該貸款的後端費及預付溢價)轉換為新批准的A系列優先股。正如本報告題為“紅利政策”的章節所討論的那樣，A系列優先股的持有者有權按8%的比率獲得年度應計紅利，由我們選擇以額外的A系列優先股或現金支付。A系列優先股的股份沒有投票權，在償還和某些其他權利方面優先於本公司所有其他類別和系列的股權。

於2020年3月2日，我們與CRG簽訂了定期貸款協議第3號修正案(下稱“第3號修正案貸款協議”)。根據其條款，修訂第3號貸款協議除其他事項外：(1)將公司可以選擇支付PIK利息支付的全部利息的期限延長至2021年6月30日；(2)將2020年的最低收入契約降至1000萬美元，2021年降至1200萬美元，2022年降至1500萬美元。於202年5月12日，吾等與CRG簽訂定期貸款協議(“修訂第4號貸款協議”)第4號修正案，其中包括豁免本公司遵守2020年最低收入契約的要求。

2019年3月7日，我們提交了一份通用貨架登記聲明(“貨架登記聲明”)，提供高達5000萬美元的我們的證券。我們已經建立，並可能在未來建立“市場”計劃，根據該計劃，我們可以根據“貨架登記聲明”提供和出售我們普通股的股票。根據美國證券交易委員會的“嬰兒貨架規則”，公開流通股低於7500萬美元的公司在12個月內根據貨架註冊聲明發行的證券不得超過該公司公開流通股的三分之一，因此我們目前只能使用“貨架註冊聲明”發行有限數量的股票。根據2019年8月26日的《貨架登記聲明》，我們完成了3813,559股普通股的公開發行，發行價為每股1.18美元。因此，在扣除承銷折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了約380萬美元的淨收益，2018年2月發行的B系列優先股的流通股轉換價格因此降至每股1.18美元。

2020年1月31日，我們完成了6428572股普通股的公開發行，發行價為每股0.70美元。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們獲得了大約390萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的轉換價格降至每股0.7美元。

2020年4月23日，根據CARE法案下的Paycheck保護計劃，我們獲得了230萬美元的貸款收益。這筆貸款以期票的形式，日期為2020年4月20日，由公司和硅谷銀行作為貸款人，於2022年4月20日到期，年利率固定為1%，從6個月開始按月支付。根據PPP和PPPFA的條款，如果貸款收益用於CARE法案中描述的合格費用，如工資成本、福利抵押貸款利息、租金和水電費，則本金可以免除。不能保證公司將獲得全部或部分貸款的免除。由於購買力平價要求的變化或不同解釋，公司可能需要償還部分或全部貸款。

證明PPP貸款的本票包含此類交易的慣例陳述、擔保和契諾，其中包括與付款違約、違反陳述和擔保或本票其他條款有關的慣例違約事件。違約事件的發生可能導致本公司有義務償還所有未清償款項。儘管我們仍在繼續評估並可能根據CARE法案申請更多計劃，但不能保證我們將滿足參加此類計劃的任何資格要求，或者即使我們能夠參與，也不能保證此類計劃將為我們的業務提供有意義的好處。

2020年4月30日，我們完成了1260萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.25美元。2020年5月6日，我們根據承銷商對上述發行的超額配售選擇權的全部行使，以相同的發行價額外發行了1，89萬股普通股。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約300萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的轉換價格降至每股0.25美元。

2020年6月26日，我們完成了2000萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.27美元。2020年7月9日，根據承銷商全面行使與上述發行相關的超額配售選擇權，我們以相同的發行價額外發行了3,000,000股普通股，產生了70萬美元的額外淨收益。因此，我們總共獲得了大約550萬美元的淨收益，包括超額配售選擇權以及承銷折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用。

2020年8月6日，根據貨架登記聲明，我們完成了15,789,474股普通股的公開發行，發行價為每股0.38美元。2020年8月11日，根據與上述發行相關的承銷商超額配售選擇權的全部行使，我們以相同的發行價額外發行了2,368,421股普通股。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約620萬美元的淨收益。

2020年8月25日，根據貨架登記聲明，我們完成了11063,830股普通股的公開發行，發行價為每股0.47美元。2020年9月1日，承銷商行使了與上述發行相關的超額配售選擇權，我們以相同的發行價增發了1,000,000股普通股。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約510萬美元的淨收益。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用以及或有資產和負債的相關披露做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。在截至2020年9月30日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，而在我們於2020年3月5日提交給證券交易委員會的最新10-K年度報告中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策以及重大判斷和估計”中披露了這些變化。

我們運營結果的組成部分

營業收入

目前，我們所有的收入都來自Lightbox遊戲機以及相關服務的銷售，以及我們在美國和特定國際市場的各種墊片導尿管的銷售。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏，沒有一個客户的收入佔我們收入的10%以上。

收入可能會因各種因素而波動，其中包括資本設備採購模式，這些模式通常在接近日曆年末時增加，而在第一季度下降。此外，在第一季度，我們的業績可能會受到不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額的影響，這兩種情況都可能導致患者推遲選擇性程序。第三季度，全國範圍內的選擇性手術數量低於全年其他季度，我們認為這主要歸因於醫生和他們的患者的暑假。

收入成本和毛利率

收入成本主要由與製造管理費用、材料和直接人工相關的成本組成。我們將所有保修費用和庫存撥備作為收入成本支出。我們根據對未來需求、過去的使用情況、製造流程的變化和整體市場狀況的假設，定期為估計的過剩、過時和不可出售的庫存減記庫存。目前，我們的收入成本中有很大一部分是製造管理成本。這些間接成本包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和運營監督和管理的成本。我們預計，隨着產量的增加，間接成本在收入中所佔的百分比將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用、客户持有的放置燈箱的折舊和相關維護費用，以及某些直接成本，如運輸我們的產品所產生的成本。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、製造成本、產品產量、員工人數、過剩和陳舊庫存的費用以及成本削減戰略。我們預計，隨着生產量的增加，以及我們將製造間接費用的固定部分分攤到更多的生產單位上，我們的毛利率將在長期內增加，從而降低我們的單位制造成本。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造流程的效率，我們相信這將降低成本並提高毛利率。未來，我們可能會尋求在美國以外生產某些產品，以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道，以及我們採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。

研發費用

研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括股票薪酬、用品、材料、分配給研發項目的質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀場地報銷、數據管理、差旅費用和臨牀試驗產品製造成本。我們預計研發費用將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時機，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用或SG&A費用主要包括與銷售和營銷職能、醫生教育項目、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。其他SG&A費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。我們預計SG&A費用將與上一年相比有所波動，因為我們正在摸索並試圖減輕新冠肺炎的影響。

利息收入(費用)，淨額

利息收入(費用)淨額主要包括我們的未償債務產生的利息，以及與我們的各種債務協議相關的債務貼現和發行成本的攤銷相關的非現金利息。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要包括重新計量外匯交易和轉租收入的損益。

運營結果：

截至3月底的三個月比較九月30, 2020和2019

收入。

在截至2020年9月30日的三個月中，與截至2019年9月30日的三個月相比，收入減少了約10萬美元，降幅為5%。這一下降主要是由於醫院和其他醫療提供者為應對新冠肺炎大流行而繼續推遲選擇性程序；具體地説，是在尚未放鬆與選擇性程序相關的限制的司法管轄區。我們預計，隨着此類限制的延長或其他司法管轄區採用或恢復此類限制，銷售將繼續波動。

收入成本和毛利率。

截至2020年9月30日的三個月，收入成本與截至2019年9月30日的三個月持平。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，收入成本內的股票薪酬支出總額分別為3.6萬美元和4萬美元。

截至2020年9月30日的三個月的毛利率降至34%，而截至2019年9月30日的三個月的毛利率為35%。毛利率下降主要是由於新冠肺炎和客户組合導致收入下降所致。

研發費用(R&D)。

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的研發支出相對持平。與去年同期相比，薪酬支出有所下降，這在很大程度上被包括L300成像控制枱在內的下一代產品的更高項目支出所抵消。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月裏，研發領域的股票薪酬支出總計約為10萬美元。

銷售、一般和行政費用 (“SG&A”).

截至2020年9月30日的三個月的SG&A費用與截至2019年9月30日的三個月相比減少了約60萬美元或15%，這主要是由於費用削減措施導致的補償成本降低，第三方費用降低，以及新冠肺炎推動的銷售額下降導致的可變薪酬減少。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月裏，SG&A內部的股票薪酬支出總額分別約為20萬美元和40萬美元。

利息費用、Net.

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的利息支出淨額增加了10萬美元，增幅為41%，這主要是由於複利產生的CRG貸款餘額較高，以及由於貨幣市場利率在此期間下降，利息收入與上年同期相比有所下降。

其他收入，淨額。

其他收入，淨額主要包括重新計量外匯交易和其他雜項收入和支出的損益。在截至2019年9月30日的三個月內，這還包括轉租收入。我們對本公司部分設施的轉租安排已於2019年完成。因此，截至2020年9月30日的三個月只有因重新計量外匯交易而產生的淨收益，減少了約30萬美元，降幅為97%。

比較九截至的月份九月 30, 2020和2019

收入。

在截至2020年9月30日的9個月中，與截至2019年9月30日的9個月相比，收入減少了50萬美元，降幅為8%。這一下降反映了新冠肺炎促使醫院和其他醫療機構推遲選擇性程序的影響。這一下降部分被Pantheris SV產品銷售收入的增長所抵消，該產品於2019年7月商業化發佈。

收入成本和毛利率。

在截至2020年9月30日的9個月中，與截至2019年9月30日的9個月相比，收入成本減少了20萬美元，降幅為5%。這一下降主要是由於同期收入下降所致。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，收入成本內的股票薪酬支出總計10萬美元。

截至2020年9月30日的9個月的毛利率降至27%，而截至2019年9月30日的9個月的毛利率為30%。毛利率下降的主要原因是新冠肺炎的收入下降、存貨超額和過時費用增加以及不利的客户組合轉變。

研發費用(R&D)。

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的研發支出增加了20萬美元，增幅為5%，這主要是由於包括L300成像控制枱在內的下一代產品的項目支出增加，但薪酬支出的下降在很大程度上抵消了這一增長。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，研發內部的股票薪酬支出總計約40萬美元和30萬美元。

銷售、一般和行政費用 (“SG&A”).

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的SG&A費用減少了170萬美元，降幅為14%，這主要是由於費用削減措施和可變薪酬減少導致的薪酬成本下降。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，SG&A內部的股票薪酬支出總額分別約為70萬美元和110萬美元。

利息支出，淨額。

與截至2019年9月30日的九個月相比，截至2020年9月30日的九個月的利息支出淨額增加了40萬美元，增幅為43%，這主要是由於複利產生的CRG貸款餘額較高，以及由於貨幣市場利率在此期間下降，利息收入與上年同期相比有所下降。

其他收入、Net.

在截至2019年9月30日的9個月內，其他收入(淨額)包括轉租收入。我們對本公司部分設施的轉租安排已於2019年完成。因此，截至2020年9月30日的9個月僅包括因重新計量外匯交易而產生的淨損益，導致外匯交易減少約90萬美元或99%。

流動性與資本資源

截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為2530萬美元，累計赤字為3.627億美元，而截至2019年12月31日的現金和現金等價物為1090萬美元，累計赤字為3.483億美元。該公司預計在可預見的未來會出現虧損。該公司相信，截至2020年9月30日的2530萬美元的現金和現金等價物，以及預期的收入、債務和融資活動以及運營資金，將足以使公司至少在2021年第四季度為目前的運營提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們持續的業務提供資金。如果有額外的債務融資，可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，並需要支付鉅額償債費用，這會將資源從其他活動中轉移出來。可能根本沒有額外的融資，或者如果有的話，可能不是我們可以接受的金額或條款。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求推遲產品的開發、商業化和營銷，並可能被要求大幅縮減我們的業務和運營。

此外，新冠肺炎疫情及其應對措施導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，企業利潤波動，選擇性醫療程序受到限制，企業和消費者支出減少，這可能會增加資本成本和/或限制公司的資金可獲得性。雖然我們已經採取了一些措施來管理我們的可用現金和其他資源，以減輕新冠肺炎對我們業務的影響，但我們不能保證這些策略會成功地緩解新冠肺炎疫情對我們流動性和資本資源的負面影響。

到目前為止，我們主要通過銷售我們的產品以及發行優先股和債務融資、我們的“在市場上”計劃、我們的首次公開發行(IPO)、我們的後續公開發行和其他IPO後的非公開發行(主要是認股權證)的淨收益來為我們的業務提供資金。根據2018年2月就B系列優先股後續發行或B系列發行訂立的B系列購買協議發行的認股權證，禁止吾等進行涉及發行證券的某些交易，交易價格參考我們普通股的交易價格確定，或在發行日期後進行修改，每種交易的期限均為自B系列發行結束日起三年(不包括根據B系列購買協議進行的購買，B系列購買協議可能在發行結束日的120天進行)。持有1系列和2系列認股權證三分之二的持有者可以隨時放棄這一禁令。

2019年3月7日，我們提交了一份通用貨架登記聲明(“貨架登記聲明”)，提供高達5000萬美元的我們的證券。我們已經建立，並可能在未來建立“市場”計劃，根據該計劃，我們可以根據“貨架登記聲明”提供和出售我們普通股的股票。根據美國證券交易委員會的“嬰兒貨架規則”，公開流通股低於7500萬美元的公司在12個月內根據貨架註冊聲明發行的證券不得超過該公司公開流通股的三分之一，因此我們目前只能使用“貨架註冊聲明”發行有限數量的股票。根據2019年8月26日的《貨架登記聲明》，我們完成了3813,559股普通股的公開發行，發行價為每股1.18美元。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了大約380萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的轉換價格降至每股1.18美元。

在截至2019年12月31日的年度內，我們從發行1,998,079股普通股中獲得約800萬美元的收益，這些普通股與C系列優先股相關的認股權證行使相關。

2020年1月31日，我們完成了6428572股普通股的公開發行，發行價為每股0.70美元。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們獲得了大約390萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的轉換價格降至每股0.7美元。

2020年3月2日，本公司和CRG進一步修訂了貸款協議，將現金付息的開始日期從2020年第一季度改為2021年第三季度。在貸款的最後兩年(2023年6月到期)之前，不會支付現金支付本金。於2020年5月12日，本公司與CRG達成另一項修訂，豁免本公司遵守2020年最低所需收入契約的要求，並授予本公司可選擇預付全部或部分未償還貸款本金作為贖回價格的能力。

2020年4月23日，根據CARE法案下的Paycheck保護計劃，我們獲得了230萬美元的貸款收益。這筆貸款以期票的形式，日期為2020年4月20日，由公司和硅谷銀行作為貸款人，於2022年4月20日到期，年利率固定為1%，從6個月開始按月支付。根據PPP的條款，如果貸款收益用於CARE法案和PPPFA中描述的合格費用，如工資成本、福利抵押貸款利息、租金和公用事業，則可以免除本金。不能保證公司將獲得全部或部分貸款的免除。此外，購買力平價的細節還在繼續演變，關於哪些公司有資格根據購買力平價獲得貸款以及以什麼條款獲得貸款，由於這些變化或對購買力平價要求的不同解釋，公司可能需要償還部分或全部貸款。

證明PPP貸款的本票包含此類交易的慣例陳述、擔保和契諾，其中包括與付款違約、違反陳述和擔保或本票其他條款有關的慣例違約事件。違約事件的發生可能導致本公司有義務償還所有未清償款項。儘管我們仍在繼續評估並可能根據CARE法案申請更多計劃，但不能保證我們將滿足參加此類計劃的任何資格要求，或者即使我們能夠參與，也不能保證此類計劃將為我們的業務提供有意義的好處。

2020年4月30日，我們完成了1260萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.25美元。2020年5月6日，我們根據承銷商對上述發行的超額配售選擇權的全部行使，以相同的發行價額外發行了1，89萬股普通股。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約300萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的轉換價格降至每股0.25美元。

2020年6月26日，我們完成了2000萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.27美元。2020年7月9日，根據承銷商全面行使與上述發行相關的超額配售選擇權，我們以相同的發行價額外發行了3,000,000股普通股，產生了70萬美元的額外淨收益。因此，我們總共獲得了大約550萬美元的淨收益，包括超額配售選擇權以及承銷折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用。

2020年8月6日，根據貨架登記聲明，我們完成了15,789,474股普通股的公開發行，發行價為每股0.38美元。2020年8月11日，根據與上述發行相關的承銷商超額配售選擇權的全部行使，我們以相同的發行價額外發行了2,368,421股普通股。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約620萬美元的淨收益。

2020年8月25日，根據貨架登記聲明，我們完成了11063,830股普通股的公開發行，發行價為每股0.47美元。2020年9月1日，承銷商行使了與上述發行相關的超額配售選擇權，我們以相同的發行價增發了1,000,000股普通股。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約510萬美元的淨收益。

現金流

經營活動中使用的淨現金

截至2020年9月30日的9個月，用於經營活動的現金淨額為1170萬美元，主要包括1440萬美元的淨虧損和約80萬美元的淨營業資產增長，但被350萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要與120萬美元的股票薪酬、110萬美元的非現金利息支出、70萬美元的折舊以及40萬美元的超額和陳舊存貨撥備有關。淨營業資產增加的主要原因是預付費用和存貨增加以及應計補償減少；應付賬款減少部分抵消了這一增加。

截至2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為1,370萬美元，主要包括淨虧損1,430萬美元和淨運營資產增加240萬美元，被300萬美元的非現金費用所抵消。營業資產淨額增加的原因是存貨、預付費用、應付帳款和應計費用以及其他流動負債的波動，原因是付款時間和租賃負債的減少。非現金費用主要包括70萬美元的折舊和攤銷、150萬美元的股票補償和100萬美元的非現金利息支出；使用權資產增加40萬美元部分抵消了這一影響。

淨現金由(用於)投資活動

在截至2020年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為4萬美元，來自出售財產和設備的收益。

在截至2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為7萬美元，其中包括購買財產和設備的8.8萬美元，被出售財產和設備的收益所抵消。

融資活動提供的淨現金

在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為2600萬美元，主要涉及在我們的公開發行中發行普通股的收益，扣除各種發行成本和根據CARE法案的PPP借款收益230萬美元。

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為1190萬美元，主要涉及認股權證行使的收益800萬美元和公開發行普通股的收益380萬美元。

表外安排

我們目前沒有表外安排，如結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

合同義務

我們的主要義務包括我們設施的經營租賃、我們與CRG的貸款協議、我們的PPP貸款和不可取消的購買承諾。下表列出了截至2020年9月30日我們的合同義務。按期限到期(以千為單位)：

截至2020年9月30日，CRG貸款總額(在資產負債表上顯示為借款)為980萬美元。上表中CRG貸款項下的合同債務為1,420萬美元，包括未來應計但不以現金支付的利息，以及將於2023年6月CRG貸款到期時支付的160萬美元后端費用(CRG貸款正在增加)。詳情見第一部分第1項“未經審計的財務報表，腳註5.借款”。

截至2020年9月30日，PPP貸款總額(在資產負債表上顯示為借款)為234萬美元。上表中購買力平價貸款項下的236萬美元合同債務包括未來應計利息。詳情見第一部分第1項“未經審計的財務報表，腳註5.借款”。

根據PPP的條款，如果貸款收益用於CARE法案和PPPFA中描述的合格費用，如工資成本、福利抵押貸款利息、租金和公用事業，則可以免除本金。不能保證公司將獲得全部或部分貸款的免除。

利率風險

與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物，這些現金等價物是按市場報價計價的。由於我們的現金等價物的到期日較短，風險較低，立即調整利率100個基點不會對我們的現金等價物的公允價值產生實質性影響。我們目前沒有在我們的投資組合中使用或計劃使用金融衍生品。

信用風險

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的現金和現金等價物在美國的一家金融機構維持，我們目前的存款可能超過了保險限額。我們已審核了該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產和流動性在正常業務過程中開展業務，對我們的信用風險很小或沒有風險。

我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心出售和出租我們的LumiVarisis平臺產品的收入。截至2020年9月30日和2019年12月31日，沒有客户佔我們應收賬款的10%以上。

外幣風險

我們的業務主要是用美元進行的。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。根據我們貨幣資產和負債的外幣餘額，我們估計歐元對美元匯率10%的不利變化不會對我們貨幣資產的公允價值產生實質性影響。

對披露控制和程序的評價

我們維持披露控制和程序，旨在確保根據修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)及其規則和條例在我們的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

根據交易所法案第13a-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，評估了截至2020年9月30日我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義)的設計和操作的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年9月30日的三個月內，管理層根據《外匯法案》第13a-15(D)和15d-15(D)條進行的評估發現，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

沒有。

除下文所述外，與我們於2020年3月5日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，沒有發生實質性變化。

與我們的業務相關的風險

關於包括Pantheris在內的Lumi血管平臺產品的安全性和有效性，我們的長期數據有限。涉及LumiVariable平臺的臨牀試驗產生的任何長期數據都可能與我們的短期數據不一致或不積極，這將損害我們獲得進入市場和銷售我們產品的許可的能力。

我們的Lumi血管平臺是一個新穎的系統，我們的成功取決於醫學界對它的認可，認為它安全有效，並改善了臨牀結果。包括Pantheris在內的Lumi血管平臺產品的療效將根據以下重要因素進行衡量：手術後再狹窄率的長期數據，以及相應的動脈通暢或開放時間，以及在同行評審期刊上發表的這些數據。醫生將考慮的另一個重要因素是使用我們的LumiVariable平臺產品後的再幹預或再治療率。使用我們包括Pantheris在內的LumiVistar平臺產品的手術的長期臨牀益處尚不清楚。

我們包括Pantheris在內的LumiVariable Platform產品的短期臨牀體驗結果並不一定能預測長期的臨牀益處。再狹窄率通常會隨着時間的推移而增加。我們相信，醫生會將使用我們LumiVariable Platform產品的手術的長期再狹窄率和再幹預率與血管成形術、支架植入、搭橋手術和其他動脈粥樣硬化切除手術等替代手術的長期再狹窄率和再幹預率進行比較。如果長期再狹窄率和再幹預率達不到醫生的預期，我們的LumiVariable Platform產品可能不會被廣泛採用，醫生可能會考慮為他們的患者提供替代療法。醫生將考慮的另一個重要因素是關於使用LumiVariable平臺產品期間發生的併發症的急性安全性數據。如果我們進行的任何上市後研究或批准後的監測結果表明，使用我們的LumiVariable平臺產品不像其他治療方案或當前的短期數據所顯示的那樣安全或有效，我們的產品的採用可能會受到影響，我們的業務將受到損害。此外，我們還負責為獲得安全性和有效性數據而進行研究的相關費用。如果我們無法獲得足夠的資金，無論是通過我們的運營還是從第三方獲得足夠的資金，我們將無法進行必要的研究，以獲得有關我們產品安全性和有效性的長期數據。

即使我們相信從臨牀研究或臨牀經驗中收集的數據顯示出積極的結果，每個醫生使用我們產品的實際經驗也會有所不同。技術精通的醫生參與我們的臨牀試驗，並且是我們LumiVectors平臺產品的大量用户。因此，我們的臨牀試驗結果和他們使用我們產品的經驗可能會帶來比那些不太熟練、執行較少程序或不經常使用我們產品的醫生更好的患者結果。

持續的新冠肺炎疫情及其應對措施已經產生了不利影響，我們預計將繼續對我們的供應鏈、勞動力、審批流程和業務運營產生不利影響。

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株--SARS-CoV-2。從那時起，SARS-CoV-2和由此引發的疾病新冠肺炎已經蔓延到多個國家，包括美國和我們開展業務的所有初級市場。2020年3月10日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，美國政府對美國和歐洲之間的旅行實施了為期30天的限制。此外，2020年3月13日，美國總統援引斯塔福德法案(Stafford Act)賦予的權力，宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。斯塔福德法案是指導聯邦緊急災難應對的立法。美國幾乎所有的州和許多地方司法管轄區都已經發布了“原地避難令”、隔離令、行政令以及類似的政府命令、限制措施和建議，以控制新冠肺炎的傳播，其他州也可能在未來發布這些命令。這些命令、限制和建議，以及其他命令、限制或建議可能會出現的看法，已經導致了不被視為“必要”的企業的大範圍關閉，停工、減速和延誤，在家工作的政策，旅行限制和取消活動，以及股票價格創紀錄的下跌等影響。我們將繼續監控我們的運營和政府指令，並可能選擇或被要求暫時關閉我們的辦公室以保護員工，限制我們接觸客户並限制客户使用我們的產品，因為他們需要優先分配資源以滿足新冠肺炎疫情引發的公共醫療需求。我們活動和運營的中斷將對我們的業務產生負面影響, 這可能會影響我們的經營業績，並可能對我們的財務狀況產生負面影響。有一種風險是，政府行動不能有效地遏制新冠肺炎，而旨在遏制新冠肺炎傳播的政府行動，包括上述命令和限制，將對整個世界經濟產生毀滅性的負面影響，在這種情況下，我們在此描述的銷售、經營業績和財務狀況面臨的風險將顯著增加。

新冠肺炎對我們業務的影響持續時間可能很難評估或預測。大流行已經並可能在很長一段時間內導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這將對我們的流動性產生負面影響。此外，隔離或政府反應或關閉可能會擾亂我們的供應鏈。旅行和進口限制也可能破壞我們製造或分銷設備的能力。與我們的產品或用於製造我們產品的原材料有關的任何進出口或其他貨物限制都將限制我們製造和運輸產品的能力，並損害我們的業務、財務狀況和經營業績。我們的關鍵人員和其他員工也可能受到新冠肺炎的影響，這可能會減少他們的可用性，而像新冠肺炎這樣的疫情或我們為減輕其對員工的影響而採取的程序可能會降低我們的運營效率，或者被證明是不夠的。我們可能會推遲或減少某些資本支出和相關項目，直到新冠肺炎相關的旅行和後勤影響解除，這將推遲這些項目的完成。

此外，為獲得批准更多適應症所需的臨牀試驗的進行和為我們的一些產品收集先前由FDA批准的上市後數據的研究已經受到了新冠肺炎疫情的影響，我們預計這種影響可能會繼續下去。具體地説，我們的一項臨牀研究已經推遲了站點啟動和患者登記，而且由於目前臨牀工作的限制，我們在完成Insight臨牀研究方面遇到了延誤。由於醫院資源被優先用於新冠肺炎疫情，隔離阻礙了患者的流動或中斷了醫療服務，這些和其他臨牀研究可能會繼續受到幹擾。如果我們不能成功完成這些或其他臨牀研究，從而獲得監管部門的批准和尋求的療效數據，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

雖然某些司法管轄區已開始放寬對選擇性手術的限制，但我們不能肯定其他司法管轄區會這樣做，或一旦醫院開始放寬對選擇性手術的限制，病人便會開始要求進行這類手術。此外，一些司法管轄區的新冠肺炎病例已經並將繼續捲土重來，這促使這些地區的某些醫院和其他醫療機構再次推遲選擇性程序，或者進一步延長或恢復對此類程序的限制。如果其他司法管轄區的新冠肺炎案件捲土重來，他們也可能延長或恢復對選任程序的限制。

新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速演變。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響在短期內損害了我們的業務、財務狀況和經營結果，並可能對我們的運營、銷售和持續經營的能力產生持續的實質性影響。

客户對我們產品的需求以及我們銷售和營銷我們產品的能力一直並將繼續受到新冠肺炎疫情及其應對措施的不利影響。

對出行能力的限制、社會疏遠政策、命令和限制(包括上述各項)，以及對新冠肺炎在醫療中心內傳播的建議和擔憂，都導致患者和服務提供者推遲或取消使用我們設備的程序。我們無法準確預測這些政策、命令和限制何時會放鬆或取消，也不能保證患者或提供者在這些政策、命令和限制終止後會重新啟動使用我們設備的程序，特別是如果新冠肺炎仍在社區持續爆發的話。

長期的經濟收縮或衰退也可能導致僱主在我們開展業務的市場裁員，這可能會導致程序需求下降。特別是，由於使用我們產品的某些程序的報銷有限，並要求患者支付全部或部分程序費用，因此減少就業將減少我們產品的使用和銷售。由於新冠肺炎疫情的影響，我們已經經歷了銷售額的下降。雖然我們在2020年第三季度經歷了銷售額的反彈，因為從業者和醫院再次開始進行選擇性程序，但目前尚不清楚我們的銷售額是否會繼續增長，以及今年早些時候損失的銷售額未來是否可以挽回。如果我們的銷售額下降，或者如果這種損失的銷售額在未來無法挽回，我們的業務和經營業績將受到嚴重的不利影響。

我們的銷售和營銷人員經常依賴於面對面和現場聯繫醫療服務提供者，這一點目前受到限制，因為醫院減少了與必要人員的接觸。這些限制損害了我們的銷售和營銷努力，持續的限制將對我們的銷售和經營業績產生負面影響。與新冠肺炎相關的住院人數的增加可能會使醫院不堪重負，從而推遲使用我們的設備但醫院認為是可選的進一步手術。此外，我們暫時削減了工資和工時，雖然我們已經將工資和工時恢復到以前的水平，但我們和未來可能會採取進一步的行動，包括恢復削減工資和工時、休假、重組或裁員，這可能會對我們的員工和我們的業務造成負面影響。

新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速演變。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響在短期內損害了我們的業務、財務狀況和經營結果，並可能對我們的運營、銷售和持續經營的能力產生持續的實質性影響。

我們可能沒有資格參加根據最近通過的冠狀病毒援助救濟和經濟安全(CARE)法案提供的救濟計劃，即使我們有資格，我們也可能無法從參與此類計劃中獲得任何物質利益。

2020年3月27日，美國總統簽署了冠狀病毒援助救濟和經濟安全法案，使之成為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格改善物業的税收折舊方法進行技術更正的條款。我們正在評估CARE法案對公司的適用性，以及對我們業務的潛在影響。我們申請並獲得了一筆本金為230萬美元的貸款(“PPP貸款”)，這筆貸款是根據“關愛法案”的Paycheck Protection Program(“PPP”)規定的。PPP貸款以每年1%的固定利率計息，2022年4月20日到期。根據PPP的條款，如果貸款收益用於CARE法案中描述的合格費用，如工資成本、福利、租金和水電費，則本金可以免除。此外，2020年6月5日，美國總統簽署了Paycheck Protection Program靈活性法案(PPPFA)，使之成為法律。PPPFA為PPP貸款的借款人提供了更大的靈活性和時間來使用貸款收益，並允許資金用於更廣泛類別的費用，同時仍有資格獲得貸款減免。我們正在根據PPP和PPPFA評估寬恕要求，但不能保證我們將滿足任何寬恕要求。然而，不能保證該公司將獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。雖然我們可能會決定申請根據CARE法案提供的額外計劃，但不能保證我們將滿足參加此類計劃的任何資格要求或, 即使我們能夠參與，這樣的計劃也將為我們的業務提供有意義的好處。

我們可能無權寬恕我們最近收到的PPP貸款，而且我們的PPP貸款申請在未來可能被確定為不允許的，或者可能導致我們的聲譽受損。

2020年4月23日，根據CARE法案的Paycheck Protection Program，我們從一筆貸款中獲得了230萬美元的收益，其中一部分可以免除，我們打算用這筆錢留住現有員工，維持工資總額，並支付租賃費和水電費。這筆PPP貸款將於2022年4月20日到期，年利率為1.0%。自(I)本公司購買力平價貸款覆蓋期結束後第10個月的日期(如下所述)和(Ii)假設本公司已在第(I)款所述期間內申請PPP貸款寬免之日(即SBA向PPP貸款人匯出本公司PPP貸款的寬免金額之日)(或通知該貸款人不允許貸款寬免)起，本行須向貸款人支付等額的每月本金。(I)假設本公司已在第(I)款所述期間內申請PPP貸款寬免，即SBA向PPP貸款人匯出本公司PPP貸款的寬免金額之日(或通知該貸款人不允許貸款寬免)，本行須向貸款人支付等額的每月本金。2022年截至2020年10月21日PPP貸款的任何未償還本金。2020年6月5日，美國總統簽署了PPPFA，使之成為法律。PPPFA為PPP貸款的借款人提供了更大的靈活性和時間來使用貸款收益，並允許資金用於更廣泛類別的費用，同時仍有資格獲得貸款減免。如果我們提出申請，並根據SBA的要求對支出進行記錄，SBA可以免除一部分PPP貸款。根據CARE法案和PPPFA，貸款豁免可以在24周內對記錄在案的工資成本、擔保租金支付、擔保抵押貸款利息和擔保公用事業的總和提供，或者，如果公司選擇，從貸款日期開始的8週期限被提前。不超過40%的免税額可能是用於非工資成本。由於員工人數減少，有資格獲得豁免的PPP貸款金額可能會受到限制, 無論是自願的還是非自願的，或者年薪在10萬美元或以下的員工的工資和工資與2020年1月1日至2020年3月31日期間相比下降了25%以上。我們將被要求按照上述攤銷時間表償還任何未獲減免的未償還本金以及應計利息，我們不能保證我們有資格獲得貸款減免，我們最終會申請減免，或者任何金額的PPP貸款最終都會得到SBA的減免，我們不能提供任何保證，也不能保證我們最終有資格獲得貸款減免，也不能保證任何金額的PPP貸款最終都會得到SBA的減免，我們不能保證我們有資格獲得貸款減免，也不能保證我們最終會申請減免PPP貸款。此外，2020年4月28日，美國財政部部長表示，在免除貸款之前，小企業管理局將對任何超過200萬美元的PPP貸款進行全面審查。

為了申請購買力平價貸款，我們被要求證明，除其他事項外，目前的經濟不確定性使得購買力平價貸款申請成為支持我們正在進行的業務所必需的。我們在分析了我們的財務狀況和獲得其他形式資本的途徑等因素後，出於善意做出了這一認證，並相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準，我們獲得PPP貸款符合CARE法案的Paycheck Protection Program的廣泛目標。上述認證不包含任何客觀標準，以解釋為準。2020年4月23日，SBA發佈了指導意見，稱一家擁有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能善意地進行必要的認證。Paycheck Protection Program下貸款資格的不明確性導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果我們真誠地認為，鑑於我們公司的情況，我們滿足了PPP貸款的所有合格要求，但我們後來被確定違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或政府法規，如《虛假申報法》，或者以其他方式確定我們沒有資格獲得PPP貸款，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並可能被要求全額償還PPP貸款。此外，收到購買力平價貸款可能會導致負面宣傳和聲譽損害。, 而SBA或其他政府實體的審查或審計，或者根據虛假索賠法案提出的索賠，可能會消耗大量的財務和管理資源。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會損害我們的業務，並限制我們股東的流動性。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，納斯達克資本市場有定性和定量的上市標準。然而，我們不能向您保證，我們的普通股未來將繼續在納斯達克上市。為了繼續讓我們的普通股在納斯達克上市，我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般來説，我們必須保持股東權益的最低數額和普通股的最低持有者數量。

2020年3月10日，我們收到納斯達克上市資格部的一封信，通知我們公司沒有遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)，因為公司上市證券的最低出價連續30個工作日低於1美元。本公司最初有180個歷日，即到2020年9月8日，重新遵守本段所指的規則。2020年4月20日，我們收到了納斯達克隨後發出的書面通知，指出納斯達克於2020年4月16日向SEC提交了立即生效的規則更改，根據該規則，公開持有股票的投標價格和市值要求的合規期將持續到2020年6月30日。因此，公司現在必須在2020年11月20日之前重新遵守本段提到的納斯達克最低出價要求。為了重新獲得合規，該公司普通股的投標價格必須在至少連續十個工作日內收於1美元或更高。該通知目前對公司證券在納斯達克上市沒有任何影響。

若本公司未能在合規期屆滿前重新遵守納斯達克上市規則，本公司將收到書面通知，通知其證券將被摘牌。屆時，本公司可根據適用的納斯達克上市規則規定的程序，就退市決定向聆訊小組提出上訴。該公司打算積極監控其出價，並將考慮可供選擇的方案，以解決不足之處，並重新遵守納斯達克上市規則，包括進行反向股票拆分。

公司打算在2020年12月10日舉行的公司下一次年度會議上向股東提交一份提案，以不低於5股1股、不大於20股1股的比例進行反向股票拆分。不能保證，如果獲得批准，反向股票拆分將導致公司達到最低投標價格。此外，由於獲得股東批准的會議要到2020年11月20日之後才會舉行，納斯達克可能會決定將我們的證券退市。

如果納斯達克(Nasdaq)將我們的普通股從其交易所退市，而我們無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券可能會在場外交易市場(OTC)報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

1996年的《全國證券市場改善法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們的普通股將成為擔保證券。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是唯一和排他性的法院，用於(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法或我們的公司註冊證書或附例提出索賠的任何訴訟(Iv)。或(V)主張受內政原則管轄的索賠的任何訴訟。這一排他性法院條款不適用於為強制執行《證券法》或《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第27條規定，為執行《交易法》或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有訴訟的同時管轄權，這些訴訟是為了執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員或員工的此類訴訟。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

沒有。

沒有。

不適用。

沒有。

現將以下證物存檔：

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。