美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年9月30日的季度
或
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☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從日本到日本的過渡期，日本政府和日本政府之間的過渡期，日本政府和日本政府之間的過渡期，中國政府和日本政府之間的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期。
委員會檔案第001-38109號
Myomo，Inc.
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
|
特拉華州 |
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47-0944526 |
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(述明或其他司法管轄權 |
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(I.R.S.僱主 |
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公司或組織) |
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識別號碼) |
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馬薩諸塞州劍橋市14樓百老匯一號 |
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02142 |
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(主要行政機關地址) |
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(郵政編碼) |
(617) 996-9058
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每一類的名稱 |
交易代碼 |
每間交易所的註冊名稱 |
|
普通股，每股面值0.0001美元 |
Myo |
紐約證券交易所美國證券交易所 |
勾選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類備案要求。**是：*編號：*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。☐：是，不是。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型數據庫加速文件管理器 |
☐ |
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加速的文件管理器 |
☐ |
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非加速文件管理器 |
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規模較小的中國報告公司 |
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新興市場是公司的增長點 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第9.13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。註冊人是空殼公司，☐公司是空殼公司，註冊公司是空殼公司，不是空殼公司。
截至2020年11月3日，註冊人擁有4581788股普通股，每股票面價值0.0001美元，已發行。
與我們業務相關的重大風險摘要
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• |
導致新冠肺炎死亡的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。 |
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• |
我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入，我們可能無法獲得或保持市場接受度。 |
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• |
我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險(Medicare)的報銷。 |
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• |
我們依靠單一的第三方來生產MyoPro，而MyoPro的某些組件則依賴於有限數量的第三方供應商。 |
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• |
我們有運營虧損的歷史，不能保證我們現有的現金足以實現現金流收支平衡。 |
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• |
我們利用可以自由銷售與MyoPro競爭的產品的分銷商，我們依靠這些分銷商根據他們的FDA名單來營銷和推廣我們的產品，選擇合適的患者，並提供足夠的後續護理。 |
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• |
肌電支架的市場是新的，採用率也不確定，有關我們產品潛在市場的重要假設可能是不準確的。 |
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• |
我們產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。 |
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• |
我們在產品的設計、開發、製造、標籤和營銷方面受到廣泛的政府法規的約束，如果不遵守這些法規，我們的產品可能會從市場上撤回或召回。 |
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• |
我們依賴於授權給我們的某些專利。我們不控制這些專利，我們對這些專利的任何權利的喪失都可能阻止我們生產我們的產品。 |
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• |
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並保持對與我們產品相關或包含在我們產品中的知識產權的保護。 |
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• |
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。 |
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• |
如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。 |
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份關於Form 10-Q的季度報告是前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及非歷史事實的類似事項。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將”和“將”等術語或這些術語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。
你不應該過分依賴前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的警示性陳述，包括在“風險因素”和其他方面提出的警示陳述，確定了您在評估我們的前瞻性陳述時應考慮的重要因素。這些因素包括：
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|
• |
新型冠狀病毒或新冠肺炎對我們的業務和運營(包括製造和交付、銷售、患者諮詢、供應鏈、製造、保險報銷和員工)的直接和間接影響； |
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• |
在新冠肺炎疫情期間，我們繼續正常運營和與患者互動的能力，以便鑄造、交付和安裝我們定製的設備，如果這一能力被削弱，將影響我們的創收能力； |
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• |
我們有能力從第三方付款人那裏獲得我們產品的報銷，包括為我們的產品從第三方付款人那裏獲得報銷代碼建立覆蓋範圍和付款政策； |
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• |
我們對外部資金來源的依賴，為我們的業務提供資金； |
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• |
我們有能力獲得和維持我們的戰略合作，並實現這種合作的預期利益； |
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• |
我們有效執行商業計劃的能力； |
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• |
我們持續創新和開發新產品的能力； |
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• |
我們有能力維護和發展我們的聲譽，實現和保持我們產品的市場接受度； |
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• |
我們對臨牀研究計劃和臨牀結果的期望； |
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• |
我們有能力隨着時間的推移管理我們業務的增長； |
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• |
我們有能力充分保護自己的知識產權，避免侵犯他人的知識產權； |
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• |
我們獲得並保持監管部門批准的能力； |
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• |
我們有能力維護與現有客户的關係，並發展與新客户的關係； |
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• |
我們有能力在一個競爭激烈、日新月異的行業中競爭並取得成功；以及 |
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• |
其他風險和不確定性，包括本季度報告10-Q表格中“風險因素”項下列出的風險和不確定性。 |
儘管本季度報告(Form 10-Q)中的前瞻性表述基於我們的信念、假設和預期，但考慮到我們目前掌握的所有信息，我們不能保證未來的交易、結果、業績、成就或結果。任何人都不能向任何投資者保證我們的前瞻性陳述中反映的預期一定會實現，也不能保證偏離這些預期的情況不會是實質性的和不利的。除法律可能要求外，我們沒有義務以10-Q表格重新發布本季度報告，或以其他方式發表公開聲明更新我們的前瞻性陳述。
目錄
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第一部分財務信息 |
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第一項財務報表(中期未經審計) |
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截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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1 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合運營報表 |
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2 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月股東權益變動簡明綜合報表 |
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3 |
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截至2020年和2019年9月30日止九個月的簡明現金流量表 |
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5 |
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簡明合併未經審計財務報表附註 |
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6 |
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|
第二項：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
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18 |
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
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25 |
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項目4.控制和程序 |
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25 |
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第二部分：其他資料 |
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項目1.法律訴訟 |
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27 |
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|
第1A項危險因素 |
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27 |
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第二項未登記的股權證券買賣和登記證券收益的使用 |
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46 |
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項目6.展品 |
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47 |
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簽名 |
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48 |
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第一部分：財務信息
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第(1)項。 |
財務報表 |
Myomo，Inc.
壓縮合並資產負債表
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9月30日， |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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|
現金和現金等價物 |
|
$ |
13,317,581 |
|
|
$ |
4,465,455 |
|
|
應收帳款，淨額 |
|
|
308,523 |
|
|
|
424,287 |
|
|
庫存，淨額 |
|
|
759,803 |
|
|
|
439,533 |
|
|
預付費用和其他 |
|
|
790,290 |
|
|
|
820,206 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
15,176,197 |
|
|
|
6,149,481 |
|
|
限制性現金 |
|
|
75,000 |
|
|
|
75,000 |
|
|
遞延發售成本 |
|
|
— |
|
|
|
219,240 |
|
|
設備，網絡 |
|
|
105,589 |
|
|
|
154,972 |
|
|
總資產 |
|
$ |
15,356,786 |
|
|
$ |
6,598,693 |
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付可轉換票據，扣除553美元和676,703美元的折扣 分別於2020年9月30日和2019年12月31日 |
|
$ |
78,045 |
|
|
$ |
1,763,887 |
|
|
應付賬款和應計費用 |
|
|
2,122,140 |
|
|
|
1,738,490 |
|
|
衍生負債 |
|
|
— |
|
|
|
378,239 |
|
|
遞延收入 |
|
|
6,684 |
|
|
|
2,913 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
2,206,869 |
|
|
|
3,883,529 |
|
|
長期債務，截至2019年12月31日的貼現淨額為36169美元 |
|
|
— |
|
|
|
888,961 |
|
|
其他長期負債 |
|
|
165,889 |
|
|
|
— |
|
|
遞延收入 |
|
|
1,495 |
|
|
|
1,495 |
|
|
負債共計 |
|
|
2,374,253 |
|
|
|
4,773,985 |
|
|
承諾和或有事項 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股面值每股0.0001美元，1億股 授權；截至2020年9月30日已發行4561,469股和574,524股 和2019年12月31日；以及4561,442和574,497 分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行的股票 |
|
|
456 |
|
|
|
57 |
|
|
額外實收資本 |
|
|
78,980,021 |
|
|
|
57,957,097 |
|
|
累積赤字 |
|
|
(65,991,480 |
) |
|
|
(56,125,982 |
) |
|
庫存股，成本價27股 |
|
|
(6,464 |
) |
|
|
(6,464 |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
12,982,533 |
|
|
|
1,824,708 |
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
15,356,786 |
|
|
$ |
6,598,693 |
|
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Myomo，Inc.
簡明合併業務報表(未經審計)
|
|
|
三個月 |
|
|
截至9個月 |
|
||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
營業收入 |
|
$ |
1,926,660 |
|
|
$ |
606,619 |
|
|
$ |
3,793,395 |
|
|
$ |
2,317,034 |
|
|
收入成本 |
|
|
855,338 |
|
|
|
329,227 |
|
|
|
1,592,851 |
|
|
|
996,121 |
|
|
毛利 |
|
|
1,071,322 |
|
|
|
277,392 |
|
|
|
2,200,544 |
|
|
|
1,320,913 |
|
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
345,666 |
|
|
|
433,065 |
|
|
|
1,250,430 |
|
|
|
1,306,986 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
3,270,757 |
|
|
|
2,669,375 |
|
|
|
9,766,189 |
|
|
|
8,228,114 |
|
|
|
|
|
3,616,423 |
|
|
|
3,102,440 |
|
|
|
11,016,619 |
|
|
|
9,535,100 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營損失 |
|
|
(2,545,101 |
) |
|
|
(2,825,048 |
) |
|
|
(8,816,075 |
) |
|
|
(8,214,187 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他費用(收入) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
衍生負債公允價值變動 |
|
|
(888 |
) |
|
|
(14,536 |
) |
|
|
(122,706 |
) |
|
|
(155,955 |
) |
|
利息收入和其他費用，淨額 |
|
|
29,915 |
|
|
|
(22,394 |
) |
|
|
254,039 |
|
|
|
(106,727 |
) |
|
非現金利息支出、債務貼現 |
|
|
12,135 |
|
|
|
— |
|
|
|
218,803 |
|
|
|
— |
|
|
債務清償損失 |
|
|
189,155 |
|
|
|
— |
|
|
|
696,436 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
230,317 |
|
|
|
(36,930 |
) |
|
|
1,046,572 |
|
|
|
(262,682 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(2,775,418 |
) |
|
|
(2,788,118 |
) |
|
|
(9,862,647 |
) |
|
|
(7,951,505 |
) |
|
所得税費用 |
|
|
1,153 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,851 |
|
|
|
— |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(2,776,571 |
) |
|
$ |
(2,788,118 |
) |
|
$ |
(9,865,498 |
) |
|
$ |
(7,951,505 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證重新定價後當作股息 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(670,632 |
) |
|
|
(797,637 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(2,776,571 |
) |
|
$ |
(2,788,118 |
) |
|
$ |
(10,536,130 |
) |
|
$ |
(8,749,142 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已發行普通股加權平均數： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本的和稀釋的 |
|
|
3,940,113 |
|
|
|
571,957 |
|
|
|
2,901,398 |
|
|
|
547,091 |
|
|
普通股股東每股淨虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本的和稀釋的 |
|
$ |
(0.70 |
) |
|
$ |
(4.87 |
) |
|
$ |
(3.63 |
) |
|
$ |
(15.99 |
) |
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Myomo，Inc.
簡明合併股東權益變動表(未經審計)
|
|
|
截至2020年9月30日的三個月零九個月 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 付清 |
|
|
累積 |
|
|
國庫股 |
|
|
總計 股東的 |
|
|||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
權益 |
|
|||||||
|
平衡，2020年1月1日 |
|
|
574,524 |
|
|
$ |
57 |
|
|
$ |
57,957,097 |
|
|
$ |
(56,125,982 |
) |
|
|
27 |
|
|
$ |
(6,464 |
) |
|
$ |
1,824,708 |
|
|
年公開發行收益，淨髮行成本為1,499,370美元 本期為29,277美元，上期為29,277美元 |
|
|
1,660,000 |
|
|
|
166 |
|
|
|
13,475,369 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
13,475,535 |
|
|
聯合發行預融資權證所得款項 通過公開發行 |
|
|
483,000 |
|
|
|
48 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
48 |
|
|
認股權證的行使 |
|
|
96,169 |
|
|
|
10 |
|
|
|
161,240 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
161,250 |
|
|
股票期權的行使 |
|
|
61 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
限制性股票單位歸屬後發行的普通股 |
|
|
1,033 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
既得限制性股票 |
|
|
16 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
因股票反向拆分而進行的調整 |
|
|
(69 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
123,209 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
123,209 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,801,993 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,801,993 |
) |
|
平衡，2020年3月31日 |
|
|
2,814,734 |
|
|
|
281 |
|
|
|
71,716,915 |
|
|
|
(59,927,975 |
) |
|
|
27 |
|
|
|
(6,464 |
) |
|
|
11,782,757 |
|
|
在市場銷售機制項下發行的收益，淨額為 前期發行成本為131,976美元 |
|
|
179,828 |
|
|
|
18 |
|
|
|
542,568 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
542,586 |
|
|
發行普通股以償還債務 |
|
|
224,414 |
|
|
|
23 |
|
|
|
910,397 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
910,420 |
|
|
認股權證的行使 |
|
|
500 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
限售股單位歸屬後發行的普通股， 扣除489股税款後的淨額 |
|
|
4,237 |
|
|
|
— |
|
|
|
(1,855 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(1,855 |
) |
|
既得限制性股票 |
|
|
101 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票期權的行使 |
|
|
62 |
|
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
106,281 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
106,281 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,286,934 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,286,934 |
) |
|
平衡，2020年6月30日 |
|
|
3,223,876 |
|
|
|
322 |
|
|
|
73,274,309 |
|
|
|
(63,214,909 |
) |
|
|
27 |
|
|
|
(6,464 |
) |
|
|
10,053,258 |
|
|
在市場銷售機制下發行債券的收益 |
|
|
1,001,268 |
|
|
|
102 |
|
|
|
4,374,887 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,374,989 |
|
|
發行普通股以償還債務 |
|
|
300,105 |
|
|
|
30 |
|
|
|
1,149,123 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,149,153 |
|
|
認股權證的行使 |
|
|
22,166 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
限制性股票單位歸屬後發行的普通股 |
|
|
13,675 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
既得限制性股票 |
|
|
379 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
181,702 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
181,702 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,776,571 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,776,571 |
) |
|
平衡，2020年9月30日 |
|
|
4,561,469 |
|
|
$ |
456 |
|
|
$ |
78,980,021 |
|
|
$ |
(65,991,480 |
) |
|
|
27 |
|
|
$ |
(6,464 |
) |
|
$ |
12,982,533 |
|
3
Myomo，Inc.
簡明合併股東權益變動表(未經審計)(續)
|
|
|
截至2019年9月30日的三個月零九個月 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 付清 |
|
|
累積 |
|
|
國庫股 |
|
|
總計 股東的 |
|
|||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
權益 |
|
|||||||
|
餘額，2019年1月1日 |
|
|
415,006 |
|
|
$ |
41 |
|
|
$ |
51,721,834 |
|
|
$ |
(45,289,526 |
) |
|
|
27 |
|
|
$ |
(6,464 |
) |
|
$ |
6,425,885 |
|
|
ASC 606的累積影響 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(123,447 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(123,447 |
) |
|
公開發行收益，淨髮行成本為710,572美元 |
|
|
151,417 |
|
|
|
15 |
|
|
|
5,603,814 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
5,603,829 |
|
|
歸屬限制性股票單位後發行的普通股，淨額 1,515股中的1,515股被扣繳員工税 |
|
|
3,166 |
|
|
|
— |
|
|
|
(72,115 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(72,115 |
) |
|
既得限制性股票 |
|
|
347 |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
作為發行成本發行並記錄為衍生負債的權證 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(196,236 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(196,236 |
) |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
396,325 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
396,325 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,598,060 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,598,060 |
) |
|
餘額，2019年3月31日 |
|
|
569,936 |
|
|
|
56 |
|
|
|
57,453,623 |
|
|
|
(48,011,033 |
) |
|
|
27 |
|
|
|
(6,464 |
) |
|
|
9,436,182 |
|
|
股票期權的行使 |
|
|
295 |
|
|
|
— |
|
|
|
15 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
15 |
|
|
歸屬限制性股票單位後發行的普通股，淨額 在234股中被扣繳員工税 |
|
|
744 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(6,357 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6,356 |
) |
|
既得限制性股票 |
|
|
345 |
|
|
|
— |
|
|
|
(72 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(72 |
) |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
197,028 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
197,028 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,565,327 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,565,327 |
) |
|
餘額，2019年6月30日 |
|
|
571,320 |
|
|
|
57 |
|
|
|
57,644,237 |
|
|
|
(50,576,360 |
) |
|
|
27 |
|
|
|
(6,464 |
) |
|
|
7,061,470 |
|
|
股票期權的行使 |
|
|
36 |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
歸屬限制性股票單位後發行的普通股，淨額 100股預扣員工税 |
|
|
1,395 |
|
|
|
— |
|
|
|
(1,779 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(1,779 |
) |
|
既得限制性股票 |
|
|
238 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
146,951 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
146,951 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,788,118 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,788,118 |
) |
|
餘額，2019年9月30日 |
|
|
572,989 |
|
|
$ |
57 |
|
|
$ |
57,789,410 |
|
|
$ |
(53,364,478 |
) |
|
|
27 |
|
|
$ |
(6,464 |
) |
|
$ |
4,418,525 |
|
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Myomo，Inc.
簡明合併現金流量表(未經審計)
|
截至9月30日的9個月， |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(9,865,498 |
) |
|
$ |
(7,951,505 |
) |
|
調整以調節淨虧損與運營中使用的淨現金： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊 |
|
|
79,729 |
|
|
|
70,678 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
411,192 |
|
|
|
740,304 |
|
|
壞賬費用 |
|
|
29,839 |
|
|
|
— |
|
|
非現金利息支出、債務貼現 |
|
|
218,803 |
|
|
|
— |
|
|
攤銷原發行貼現 |
|
|
161,869 |
|
|
|
— |
|
|
債務清償損失 |
|
|
696,436 |
|
|
|
— |
|
|
衍生負債公允價值變動 |
|
|
(122,706 |
) |
|
|
(155,955 |
) |
|
資產處置損失 |
|
|
177 |
|
|
|
2,481 |
|
|
其他非現金收費 |
|
|
(2,326 |
) |
|
|
14,634 |
|
|
營業資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款 |
|
|
85,925 |
|
|
|
248,252 |
|
|
盤存 |
|
|
(324,234 |
) |
|
|
(302,608 |
) |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
30,020 |
|
|
|
(130,268 |
) |
|
其他資產 |
|
|
57,987 |
|
|
|
(2,000 |
) |
|
應付賬款和應計費用 |
|
|
494,311 |
|
|
|
(191,120 |
) |
|
遞延收入 |
|
|
3,771 |
|
|
|
2,447 |
|
|
其他負債 |
|
|
165,889 |
|
|
|
(43,042 |
) |
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(7,878,816 |
) |
|
|
(7,697,702 |
) |
|
投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購買設備 |
|
|
(30,294 |
) |
|
|
(38,261 |
) |
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(30,294 |
) |
|
|
(38,261 |
) |
|
融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
償還債務 |
|
|
(1,703,552 |
) |
|
|
— |
|
|
支付債務的提前還款罰金 |
|
|
(255,533 |
) |
|
|
— |
|
|
為相關員工提供資金的既有限制性股票單位淨結算額 法定扣繳税款 |
|
|
(1,855 |
) |
|
|
(80,321 |
) |
|
行使股票期權所得收益 |
|
|
3 |
|
|
|
16 |
|
|
行使認股權證所得收益 |
|
|
161,299 |
|
|
|
— |
|
|
根據市場銷售機制發行的收益，扣除發行成本後的收益 |
|
|
5,049,551 |
|
|
|
— |
|
|
公開發行收益(扣除發行成本) |
|
|
13,504,812 |
|
|
|
5,603,829 |
|
|
支付補助金的收益 |
|
|
6,928 |
|
|
|
— |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
16,761,653 |
|
|
|
5,523,524 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外匯匯率變動對現金的影響 |
|
|
(417 |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
|
|
8,852,126 |
|
|
|
(2,212,439 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
4,540,455 |
|
|
|
6,615,794 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
13,392,581 |
|
|
$ |
4,403,355 |
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補充披露現金流信息 |
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期內支付的利息現金 |
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$ |
— |
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— |
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非現金投資的補充披露 和融資活動 |
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作為銷售演示設備資本化的庫存 |
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$ |
2,743 |
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$ |
17,715 |
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銷售演示設備轉入租賃庫存 |
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$ |
2,514 |
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$ |
— |
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發行記錄為衍生負債的權證 |
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$ |
— |
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$ |
196,236 |
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遞延發行成本至上期實繳額外資本 |
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$ |
161,253 |
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$ |
— |
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發行普通股換取債務 |
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$ |
2,059,573 |
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$ |
— |
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附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Myomo，Inc.
簡明合併未經審計財務報表附註
注1-業務描述
Myomo Inc.(“Myomo”或“公司”)是一家可穿戴的醫療機器人公司，為神經肌肉疾病患者開發、設計和生產肌電矯形器。MyoPro®肌電上肢矯形器產品在美國食品和藥物管理局(FDA)註冊為二級醫療設備。該公司直接向患者、矯形和假肢(O&P)供應商、退伍軍人健康管理局、康復醫院以及分銷商銷售其產品。當我們直接向患者提供設備，並直接向他們的保險公司收費時，我們可以使用我們自己的臨牀工作人員來評估、鑄造和安裝MyoPro設備，或者利用O&P專業人員的臨牀諮詢服務(他們需要付費)。該公司於2004年9月1日在特拉華州註冊成立，總部設在馬薩諸塞州劍橋市。
公司註冊證書和反向股票拆分證書的修訂和重新簽署
2020年1月30日，該公司向特拉華州提交了第八份修訂和重新發布的公司註冊證書修正案，將公司普通股以30股1的比例反向拆分。所有股票和每股信息都已追溯重述，使所有呈報期間的反向股票拆分生效。在列報的任何期間，報告的淨虧損都沒有變化。
新冠肺炎的流動性及其影響
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，公司分別淨虧損約990萬美元和800萬美元，截至2020年9月30日和2019年12月31日的累計赤字分別約為6600萬美元和5610萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的現金分別約為790萬美元和770萬美元。該公司歷來通過融資活動為其運營提供資金，包括籌集股本和債務資本。
導致2019年冠狀病毒病的新型冠狀病毒--非典冠狀病毒2型(簡稱新冠肺炎)的爆發，已經演變成一場全球性的大流行。新冠肺炎已經傳播到世界許多地區，包括美國和歐洲。為了應對疫情，公司實施了在家工作的政策，許多員工繼續在公司辦公室以外的地方工作。雖然該公司能夠繼續經營其某些業務，如引線產生和患者評估，但2020年第二季度實施的公共健康和社會限制對該公司業務的其他方面產生了不利影響。例如，該公司為每位患者提供定製的設備，在製造和交付過程中需要面對面的接觸。由於新冠肺炎相關的公共衞生對旅行和個人互動的限制，在2020年第二季度的大部分時間裏，製造和交付過程都被暫停。由於這些限制，該公司向患者提供產品和創造收入的能力受到負面影響。同樣，患者會診和配戴能力的受損預計將推遲其面向兒科患者的新產品MyoPal的發佈時間。MyoPal是一款面向兒科患者的新產品，預計將在更長一段時間內推出。雖然該公司在2020年第三季度繼續與患者進行面對面的互動，並向患者提供服務，但在美國和世界的某些地區，該病毒的發病率正在上升。未來，這些地區和其他地區可能會恢復公共衞生限制。雖然到目前為止，政府和第三方付款人的保險報銷做法基本上沒有受到疫情的影響，但該公司不能提供未來將繼續下去的保證。類似, 目前尚不清楚，由於失去醫療保險，長期的嚴重失業會在多大程度上減少潛在候選人的數量。該公司有充足的組件庫存，其合同製造夥伴要麼繼續運營，要麼已經恢復運營。雖然該公司在其供應鏈中經歷了一些小幅的提前期延長，但該公司相信它有足夠的所有關鍵零部件的庫存。
在2020年第二季度，該公司裁減了一些職位，解僱了其他員工，並減少了一些費用，以應對疫情對其業務的不利影響。2020年第三季度，幾乎所有被暫時解僱的員工都重返工作崗位。該公司有越來越多的患者被保險公司授權接受MyoPro。此外，該公司在第三季度利用其在市場上的銷售設施(“自動櫃員機設施”)籌集了額外資本(見附註6)。公司在S-3表格中的貨架登記聲明中的剩餘容量總計約為980萬美元。然而，由於本公司公開上市，本公司根據該註冊説明書可不時出售的證券金額須受S-3表格I.B.6一般指示所施加的限制。(因此，本公司相信其現有現金足以維持其自本10-Q表格季度報告提交日期起計12個月的經營。然而，如果廣泛恢復對旅行和患者互動的公共衞生限制，該公司可能需要籌集額外的資金，以維持2021年下半年的運營。
該公司的經營計劃主要集中在增加提供給患者的MyoPro單位的數量，增加購買商業健康保險的患者的比例，以及在公共衞生條件允許的情況下執行其完成兒科產品開發的計劃，以及繼續與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)及其行政承包商就其產品的報銷進行合作。此外，該公司認為，它可以通過可能的公共或私人股本發行獲得資本資源，包括使用其自動櫃員機設施、行使未償還認股權證、額外的債務融資或其他方式。額外的債務融資可能要求公司質押其他目前未質押的資產，並簽訂可能限制某些商業活動或其進一步負債能力的契約；可能包含對公司或其股東不利的其他條款。
6
附註2-主要會計政策摘要
修訂後的財務報表
在編制截至2020年3月31日止三個月的10-Q表格季度報告時，本公司認定，由於於2019年2月完成包銷公開發售(即2019年2月發售)，導致少報普通股股東應佔淨虧損及截至2019年3月31日止三個月普通股股東應佔每股虧損，本公司遺漏就其於2017年發行的認股權證重新定價(“Roth 2017認股權證”)計入一項被視為股息的股息，而該等股息是由於於2019年2月完成包銷公開發售(“2019年2月發售”)而導致少報普通股股東應佔淨虧損及普通股股東應佔每股虧損所致。這一錯誤的影響還導致截至2019年6月30日的6個月、截至2019年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度的普通股股東應佔淨虧損和普通股股東每股淨虧損被低估。該公司根據第108號工作人員會計公告--“錯誤陳述的量化”--對這一錯誤的嚴重性進行了評估，得出的結論是，這一錯誤在性質上不是實質性的，因為它對淨虧損、股東權益或任何其他資產負債表項目和現金流量沒有影響，以及其他考慮因素。因此，在2019年3月31日的運營説明書中對該錯誤的更正進行了修訂。修訂金額的披露將反映在包含適用期限的未來文件中。
本次修訂對截至2019年3月31日的三個月、截至2019年6月30日的六個月、截至2019年9月30日的九個月以及截至2019年12月31日的年度的經營報表中的行項目的影響如下：
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截至2019年3月31日的三個月 |
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先前 報道 |
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調整數 |
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經修訂的 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
(2,598,060 |
) |
|
$ |
(797,637 |
) |
|
$ |
(3,395,697 |
) |
|
普通股股東每股淨虧損 |
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$ |
(5.22 |
) |
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$ |
(1.60 |
) |
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$ |
(6.82 |
) |
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截至2019年6月30日的六個月 |
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|||||||||
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先前 報道 |
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調整數 |
|
|
經修訂的 |
|
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|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(5,163,387 |
) |
|
$ |
(797,637 |
) |
|
$ |
(5,961,024 |
) |
|
普通股股東每股淨虧損 |
|
$ |
(9.66 |
) |
|
$ |
(1.49 |
) |
|
$ |
(11.15 |
) |
|
|
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截至2019年9月30日的9個月 |
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|||||||||
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先前 報道 |
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調整數 |
|
|
經修訂的 |
|
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|
普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
(7,951,505 |
) |
|
$ |
(797,637 |
) |
|
$ |
(8,749,142 |
) |
|
普通股股東每股淨虧損 |
|
$ |
(14.53 |
) |
|
$ |
(1.46 |
) |
|
$ |
(15.99 |
) |
|
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截至2019年12月31日的年度 |
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先前 報道 |
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調整數 |
|
|
經修訂的 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(10,713,009 |
) |
|
$ |
(797,637 |
) |
|
$ |
(11,510,646 |
) |
|
普通股股東每股淨虧損 |
|
$ |
(19.35 |
) |
|
$ |
(1.44 |
) |
|
$ |
(20.79 |
) |
該公司認定，這一錯誤是財務報告內部控制的重大缺陷。請參閲本季度報告中表格10-Q其他部分的第I部分，第4項--“控制和程序”，以供進一步討論。
中期財務報表
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表和附註代表公司管理層，他們對其完整性和客觀性負責。這些報表是根據美國公認會計準則(GAAP)根據S-X規則編制的中期財務信息。因此，它們不包括GAAP要求的年度財務報表的所有信息和披露。管理層認為，該等報表包括公平列報本公司截至2020年9月30日以及截至2020年9月30日的3個月和9個月的簡明綜合財務報表所需的所有調整(僅包括正常經常性項目)。截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營業績不一定表明截至2020年12月31日的財年或任何其他時期的運營業績。這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的經審計財務報表和相關披露以及截至2019年12月31日的本公司年度報告Form 10-K中包含的相關披露一併閲讀。
鞏固的基礎
合併財務報表包括該公司及其全資子公司Myomo Europe GmbH的賬目。Myomo Europe GmbH成立於2020年1月30日。所有重要的公司間餘額和交易都將被沖銷。
7
重新分類
研究和開發以及銷售和營銷費用中的某些上一年度金額已重新分類為銷售商品成本，以符合本年度的列報方式。某些流動負債已重新分類為應付帳款和應計費用，以符合本年度的列報方式。
預算的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。該公司的重要估計包括壞賬準備、遞延税額、保修義務和衍生負債。
現金、現金等價物和限制性現金
該公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物主要由2020年9月30日和2019年12月31日的存款賬户和貨幣市場賬户組成。
限制性現金包括存放在金融機構的現金，作為公司員工信用卡的抵押品。
下表提供了簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金合計為簡明綜合現金流量表中顯示的相同金額的總和。
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
13,317,581 |
|
|
$ |
4,465,455 |
|
|
限制性現金 |
|
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75,000 |
|
|
|
75,000 |
|
|
現金總額、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
13,392,581 |
|
|
$ |
4,540,455 |
|
應付帳款和其他應計費用：
|
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|
9月30日， 2020 |
|
|
12月31日， 2019 |
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貿易應付款 |
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$ |
331,876 |
|
|
$ |
450,101 |
|
|
應計薪酬和福利 |
|
|
1,251,351 |
|
|
|
889,583 |
|
|
應計專業服務 |
|
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119,058 |
|
|
|
142,804 |
|
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保修準備金 |
|
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154,722 |
|
|
|
81,981 |
|
|
其他 |
|
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265,133 |
|
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174,021 |
|
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|
|
$ |
2,122,140 |
|
|
$ |
1,738,490 |
|
收入確認
根據ASC 606和相關修正案(主題606)規定的收入需要在“時間點”或“隨時間”確認，這取決於安排的事實和情況，並使用五步模型進行評估。
公司在應用以下五個步驟後確認收入：
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1) |
與客户簽訂的一份或多份合同的標識， |
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2) |
確定合同中的履行義務，包括它們在合同範圍內是否不同 |
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3) |
交易價格的確定，包括可變對價的約束 |
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4) |
合同中履約義務的交易價格分配 |
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5) |
在履行履約義務時或作為履約義務時確認收入 |
當這些服務的控制權轉移到我們的客户手中時，收入就會被確認，這一數額反映了公司預期有權換取這些服務的對價。
8
該公司的收入越來越多地來自直接計費。該公司還通過向美國和國際上的退伍軍人管理局和康復醫院銷售其產品獲得收入。在直接計費模式下，當滿足以下所有標準時，公司確認收入：
|
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(i) |
該產品已交付給患者，包括完成初步使用説明。 |
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(Ii) |
收取被認為是可能的，且已確定待確認收入的重大逆轉在與可變對價相關的不確定性得到解決後不被認為是可能的。例如，如果公司通知保險公司打算支付保險並提供支付金額，公司將記錄收入。 |
|
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(三) |
使用ASC 606中定義的“期望值”估算技術或“最有可能的數額”，可以估算要收集的數額。 |
根據向客户交付產品的時間(這是必須記錄收入成本的時間)，以及當公司達到記錄收入的標準時，毛利率可能會出現波動。在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，公司確認的收入分別約為809,700美元和164,300美元，在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，公司確認的收入分別約為89,500美元和25,900美元，這些收入來自運營和運營提供商或第三方支付者，與履行公司履行義務相關的成本已在上一時期入賬。
對於來自運營和保健提供者、退伍軍人管理局和康復醫院的收入，當控制權移交給客户時，公司確認收入，數額反映了公司預期從這些服務中獲得的對價。收入可能在裝運或交付時確認，具體取決於安排的條款，前提是存在令人信服的安排證據，客户接受度和可收入性被認為是可能的。在某些情況下，公司將其產品發運給運營與運營提供商，等待非政府第三方付款人的補償。由於這一安排，在發貨時沒有滿足收入確認標準的要素。在這種情況下，公司確認收入時，金額是可評估的，並且公司確定有可能收到付款。在許多情況下，在收到付款之前，公司無法確認這些情況下的收入，因為所有收入確認標準都已滿足。
該公司獲得聯邦政府資助的撥款，要求其按照每一筆撥款中規定的方式開展研究活動。本公司是根據各項撥款所規定的費用支付的，該等費用大致相當於本公司為進行該等活動而招致的預計成本。由於2019年1月1日採用ASC 606，本公司的贈款收益不被視為根據ASC 606的定義從客户那裏收到，現報告為對研發費用的抵消。任何允許收回間接費用的金額都在營業報表中記為其他收入。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏，這些收益對財務報表並不重要。
本公司已選擇按淨額記錄向客户收取的税款，不將税額計入收入或收入成本。
合同餘額
收入確認的時間可能與客户支付的時間不同。如果在付款之前確認了收入，並且有無條件的支付權，公司就會記錄應收賬款。或者，當付款先於提供相關服務時，公司將記錄遞延收入，直到履行義務得到履行。截至2020年9月30日，該公司有一筆非實質性的遞延收入。
從與客户的合同中分門別類的收入
下表按主要來源列出了收入：
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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臨牀/醫療提供者 |
|
$ |
612,207 |
|
|
$ |
405,914 |
|
|
$ |
1,433,276 |
|
|
$ |
1,837,667 |
|
|
直接發送給患者 |
|
|
1,314,453 |
|
|
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200,705 |
|
|
|
2,360,119 |
|
|
|
479,367 |
|
|
與客户簽訂合同的總收入 |
|
$ |
1,926,660 |
|
|
$ |
606,619 |
|
|
$ |
3,793,395 |
|
|
$ |
2,317,034 |
|
9
收入成本
在採用ASC 606的同時，在某些情況下，公司將按照ASC 340-40-25的要求在發生費用時支出成本。在某些情況下，該公司將MyoPro設備發貨給運營與醫療服務提供商，或直接向患者提供設備，等待第三方付款人的報銷。根據ASC 340-40-25，該庫存從裝運之日起計入收入成本。在直接計費的情況下，支付給O&P提供商的與患者評估相關的服務的費用按照ASC 340-40-25的要求作為獲得合同的成本而支出。這些成本被記錄為銷售和營銷費用。為鑄造、安裝和交付設備給患者而產生的內部成本和支付給操作和操作人員的費用，在交付給患者時計入收入成本。
外幣折算
該公司海外子公司Myomo Europe GmbH的功能貨幣是美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月的淨外幣損益是非實質性的，計入利息(收入)費用和其他費用，淨額計入精簡的綜合經營報表。
每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。普通股稀釋淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上可能稀釋的普通股。當可轉換債務、優先股、限制性股票、限制性股票單位、股票期權和認股權證的影響是反攤薄時，它們不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中。該公司報告截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的淨虧損，因此，所有潛在的稀釋普通股在這兩個時期被認為是反稀釋的。
潛在的可發行普通股包括以下內容：
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9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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股票期權 |
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19,387 |
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22,293 |
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限制性股票單位 |
|
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271,984 |
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12,844 |
|
|
限制性股票 |
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122 |
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342 |
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認股權證 |
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2,460,069 |
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|
|
181,176 |
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總計 |
|
|
2,751,562 |
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216,655 |
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最新會計準則
2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU編號2016-02，“租賃(主題842)”，或ASU 2016-02。ASU 2016-02要求實體確認融資租賃和經營租賃的租賃產生的資產和負債。ASU 2016-02要求進行新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。作為一家新興的成長型公司，公司於2020年1月1日採用了ASU 2016-02。該公司當時唯一的租約是為期不到一年的設施租約。因此，本公司繼續將這些租賃作為營業租賃進行會計處理，並在營業報表中記錄租金支出。採用這一標準並未對公司的財務報表產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13號，或ASU 2018-13號，“公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化。”ASU要求對新的披露要求採用預期過渡方法(僅適用於最初採用的會計年度中的最近中期或年度)，以滿足以下新的披露要求：(1)包含在保監處的未實現損益的變化；(2)用於為第3級公允價值計量制定重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。ASU還要求對由於測量不確定性的敍述性描述要求的變化而對披露進行的任何修改提出預期的應用。該指導意見適用於2019年12月15日之後的財年，包括該財年內的過渡期。本公司於2020年1月1日採用ASU 2018-13。採用這一標準並未對公司的財務報表產生實質性影響。
2019年4月，FASB發佈了ASU 2019-04《對主題326，金融工具-信用損失，主題815，衍生品和對衝，以及主題825，金融工具》的編纂改進，以澄清和改進最近發佈的關於信用損失、對衝以及金融工具的確認和計量標準的指導意見。在其他更新中，本ASU修訂了ASU 2016-01的條款，其中包括與持有至到期債務證券的公允價值披露有關的“金融工具-總體(分主題825-10)：金融資產和金融負債的確認和計量”。與ASU 2016-01相關的修正案在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。只要該實體採納了ASU 2016-01中的所有修正案，在任何過渡期內都允許及早採用。這些修正應在修正-追溯的基礎上適用，方法是對截至一個實體採納ASU 2016-01年度之日的期初留存收益進行累積效果調整。本公司於2020年1月1日採用ASU 2019-04。採用這一標準並未對公司的財務報表產生實質性影響。
10
2019年12月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2019-12年度的“所得税(740主題)--簡化所得税的會計處理”。該ASU修改了ASC 740的某些條款，以簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12年的修正案對公共企業實體在2020年12月15日之後的財年(包括過渡期)有效。允許及早採用該準則，包括在尚未發佈財務報表的中期或年度採用。我們目前正在評估該準則的會計、過渡和披露要求，以確定對我們財務報表的影響(如果有的話)。
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2020-06號文件，“債務--帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)以及衍生工具和對衝--實體自有股權的合約(分主題815-40)。”本會計準則簡化了可轉換債務工具的會計處理，取消了某些會計分離模式，並取消了具有嵌入式轉換功能的債務工具的會計處理，這些債務工具不需要作為衍生工具進行會計處理。ASU還更新和改進了可轉換工具每股收益計算的一致性。本ASU中的修正案在2021年12月15日之後的會計年度內有效，包括這些會計年度內的過渡期。我們目前正在評估這一ASU可能對我們的合併財務報表產生的潛在影響。
後續事件
本公司自財務報表發佈之日起對後續事件進行評估，並確定，除本文附註11所披露外，並無後續事件需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露。
注3--庫存
庫存包括以下內容：
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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成品 |
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$ |
88,718 |
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$ |
46,854 |
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在製品 |
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41,000 |
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— |
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出租單位 |
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62,531 |
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23,418 |
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零件和子組件 |
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579,866 |
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372,996 |
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772,115 |
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443,268 |
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減去：出租單位的預留 |
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(12,312 |
) |
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(3,735 |
) |
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庫存，淨額 |
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$ |
759,803 |
|
|
$ |
439,533 |
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附註4-金融工具的公允價值
本公司根據ASC 820“公允價值計量和披露”(以下簡稱“ASC 820”)的指導來計量金融資產和負債的公允價值。ASC 820定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並確定了關於公允價值計量的披露。
ASC C820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而收到的交換價格或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：
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• |
級別1-相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
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|
• |
第二級--第一級中包括的報價以外的可觀察投入，例如活躍市場中類似資產和負債的可報價；非活躍市場中相同或類似資產和負債的報價；或可觀察到或可被可觀測市場數據證實的其他投入。 |
|
|
• |
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，對資產或負債的公允價值具有重大意義。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和類似的估值技術，這些方法使用了大量不可觀察到的投入。 |
11
本公司的金融工具(如現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款及應付賬款)的賬面價值因該等工具的短期性質而接近公允價值。現金等價物是一種貨幣市場基金，其投資僅限於短期美國國債和與這些證券相關的回購協議。
截至2020年9月30日，按公允價值經常性計量的現金等價物和衍生負債如下：
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處於活動狀態 市場正在等待 相同的資產 或負債 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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總計 |
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現金等價物 |
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$ |
12,818,930 |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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|
$ |
12,818,930 |
|
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衍生負債 |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
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下表列出了在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間，按公允價值計量的第三級負債的公允價值對賬：
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權證 |
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債款 導數 |
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總計 |
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餘額-2020年1月1日 |
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$ |
7,268 |
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|
$ |
370,971 |
|
|
$ |
378,239 |
|
|
根據衍生法律責任付款 |
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— |
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(255,533 |
) |
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|
(255,533 |
) |
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衍生負債公允價值變動 |
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(6,420 |
) |
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(75,681 |
) |
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(82,101 |
) |
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餘額-2020年3月30日 |
|
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848 |
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39,757 |
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40,605 |
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|
衍生負債公允價值變動 |
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|
(848 |
) |
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(38,869 |
) |
|
|
(39,717 |
) |
|
餘額-2020年6月30日 |
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|
— |
|
|
|
888 |
|
|
|
888 |
|
|
衍生負債公允價值變動 |
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|
— |
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|
|
(888 |
) |
|
|
(888 |
) |
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餘額-2020年9月30日 |
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$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
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該公司普通股認股權證負債的預期股價波動性是由行業同行的歷史波動性和這些波動性的平均值以及本公司的歷史波動性共同決定的。無風險利率是從適用期間的美國國債利率中獲得的。預期使用的術語是被估值票據的合同期限。由於本公司從未派發過現金股息，也無意派發現金股息，因此普通股負債的估值並未考慮預期股息率。
附註5--債務
2019年10月22日，本公司與芝加哥風險投資夥伴公司(CVP)簽訂了一項定期貸款(“定期貸款”)。根據這筆定期貸款，該公司獲得了300萬美元的毛收入(不包括手續費和開支)。包括原始發行折扣在內，該公司將償還CVP 330萬美元。這筆定期貸款的利息為10%，自發行日起18個月到期。每月最多30萬美元的贖回從開始之日起6個月開始，實際金額由CVP決定。CVP已授予該公司最多推遲三次贖回付款的選擇權。如果公司選擇延期付款，它將向CVP支付35000美元以上的費用，或每次延期的未償還餘額的1%、1.25%和1.5%，這筆費用應加到未償還餘額中。這筆定期貸款以該公司除知識產權以外的所有資產作擔保。本公司已同意，只要定期貸款未償還，其知識產權資產就不會質押給任何其他方。根據定期貸款的條款和條件，本公司可隨時預付定期貸款的全部或部分未償還餘額，包括應計但未支付的利息，以及定期貸款項下的收款和強制執行費用、轉賬、印花、發行和類似的税費，但須支付應償還未償還餘額金額15%的預付款罰金。只要定期貸款仍未償還，公司已同意從出售其普通股或其他股權(不包括根據截至2018年7月2日與B.Riley FBR Inc.簽訂的按市場銷售協議出售普通股的淨收益)中預付定期貸款未償還餘額的50%。, 哪些款項將用於定期貸款，並減少定期貸款的未償還餘額。定期貸款還包含違約時的懲罰性條款。違約事件分為次要事件和重大事件，每次發生的罰金分別為未償餘額的5%和15%。最多可以對三個獨立的違約事件進行罰款，但在第一次違約事件發生之前，罰款上限為未償還餘額的25%。違約事件包括(I)未能在到期時償還定期貸款；(Ii)未能按月支付贖回款項；(Iii)未能及時向證券交易委員會提交文件；(Iv)未能獲得CVP的事先同意以進行基本交易；以及(V)破產、接管和破產申請的條件。違約事件發生後，定期貸款的利息將按18%的年利率或適用法律允許的較低利率累加。正如定期貸款中所述，一旦發生某些違約事件，未償還餘額將自動到期並支付，而在發生其他違約事件時，CVP可在該時間或之後的任何時間宣佈未償還餘額立即到期並應支付。定期貸款包括技術契約條款，但沒有金融契約條款，CVP有權同意任何額外的債務融資安排，包括可轉換債務融資。
12
2020年2月14日，本公司從本公司承銷公開發行所得款項中支付了當時未償還定期貸款餘額的50%。此外，該公司還支付了大約256,000美元的預付款罰金。與部分清償債務有關，在截至2020年3月31日的三個月中，公司記錄了大約159,200美元的清償債務虧損。
於2020年5月12日，本公司修訂定期貸款(“修訂”)，以規定根據本公司的選擇將已發行金額轉換為普通股，以履行其償還義務(經修訂，該可轉換票據在本文中稱為“票據”)。本公司的結論是，由於未達到ASC 470-20定義的兩步法中的標準，以及確定轉換選擇權不是實質性的，因為它是本公司的選擇權，因此該附註應計入修改。根據附註條款，CVP有權於開始日期後的首三次贖回每月贖回最多400,000美元的借款，其後每歷月向本公司提交通知(“贖回通知”)贖回最多300,000美元的借款。於接獲贖回通知後，本公司可選擇(I)於本公司接獲贖回通知後七個交易日內以現金支付贖回通知所載金額，或(Ii)於本公司接獲贖回通知後三個交易日內將贖回通知所載金額轉換為普通股。CVP的每股轉換價格是緊接轉換前10個交易日紐約證券交易所美國證券交易所普通股最低日成交量加權平均價格的91%。本公司不得贖回普通股股份，如有股權條件失敗(定義見修訂)，必須在收到贖回通知後三個交易日內以現金贖回。如上所述，該公司保留最多推遲三次贖回的能力，最長可推遲30天。此外, 本公司不得向CVP發行普通股，前提是發行普通股會使CVP實益持有超過發行當日公司已發行普通股的9.99%。公司還被禁止發行普通股，條件是這種發行將超過紐約證券交易所美國有限責任公司公司指南第3713節所述的需要公司股東批准的金額。雖然公司沒有義務尋求股東的批准，但如果公司確實獲得了批准，這一限制將被取消。
本公司還同意向CVP支付10.5萬美元的費用，作為CVP同意將票據轉換為可轉換票據的代價，這筆費用已添加到票據的未償還餘額中。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，公司選擇通過發行300,105股和544,519股普通股每月進行贖回，分別贖回了1,000,000美元和1,800,000美元的票據。
截至2020年9月30日，票據的未償還餘額(包括應計利息，但不包括未攤銷債務折扣)約為78600美元。截至2020年9月30日，全部金額被歸類為流動負債。
原來的發行折價和重組費用攤銷為利息支出，票據的未償還餘額在其估計剩餘期限內相應增加。此外，該公司的債務發行成本約為21.2萬美元，其中包括支付給其配售代理的佣金。原始發行折價、重組費用及債務發行成本已記錄為債務折價，並正按實際利息法於票據的估計剩餘期限內攤銷為利息開支。
附註中有關本公司須支付票據未償還餘額的50%，另加上文所述從股票發售所得款項淨額中收取的15%預付費的條款，經本公司裁定與主票據並無明確而密切的關連。因此，本公司將嵌入部分從票據中分離出來，並將其作為衍生負債單獨入賬，債務貼現的抵消性增加。為確定整個票據的公允價值，債務部分與股權支付衍生負債部分分開。然後使用公允價值假設對這兩個組成部分的現金流進行貼現。在票據發行之日，該公司記錄了大約37.28萬美元的衍生負債和相應的債務折價。本公司正在使用實際利息法在票據的估計剩餘期限內攤銷與衍生負債相關的債務折價。
關於於二零二零年二月向CVP預付票據未償還餘額的50%，債務貼現中未攤銷部分的一半已註銷，並計入債務清償虧損。在票據下的贖回被解釋為部分撲滅。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的債務清償虧損分別約為189,200美元和696,400美元。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月，票據項下的利息支出，包括債務折扣的攤銷，分別約為41,200美元和491,900美元，其中約12,100美元和218,800美元分別為非現金利息支出。
13
附註6-普通股
2020年2月13日，本公司完成了一次包銷公開發行(“2020年2月13次公開發行”)，本公司以每股7美元的價格出售了1，66萬股普通股，以每股6.9999美元的價格出售了483,000股預融資權證，產生的淨收益(包括已支付和未支付的發行費用)約為13,475,500美元。預籌資權證的名義行權價為每股0.0001美元。投資者還收到了214.3萬份認股權證(“投資者認股權證”)，每份認股權證使持有者有權以每股7.50美元的行使價購買一股公司普通股。投資者認股權證將於2025年2月13日到期。2020年2月發行的承銷商有權獲得超額配售選擇權，以每股6.99美元的價格購買最多321,450股普通股，以及以每股0.01美元的價格購買321,450股投資者認股權證。承銷商行使了在交易結束的同時購買額外投資者認股權證的選擇權。截至2020年3月31日，2020年2月發行的所有預融資權證均已行使。
2020年2月13日，本公司向承銷商發行認股權證(以下簡稱“承銷權證”)，認購214,300股普通股。承銷商認股權證的行權價為每股7.00美元。承銷商的認股權證將於2025年2月13日到期。
投資者認股權證和承銷商認股權證將作為股權入賬。在截至2020年9月30日的三個月內，上述認股權證均未行使。在截至2020年9月30日的9個月中，行使了21,500份投資者認股權證，產生了大約161,200美元的收益。
在截至2020年9月30日的三個月裏，該公司通過其自動櫃員機設施向買家出售了1001268股股票，加權平均售價約為每股4.50美元，扣除銷售佣金後產生的淨收益約為4375,000美元。在截至2020年9月30日的9個月內，該公司以加權平均價約為每股4.41美元出售了1,181,096股股票，扣除出售佣金後產生的淨收益約為5,049,600美元
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，歸屬的限制性股票分別為379股和496股，歸屬的限制性股票單位分別為13,675股和19,434股。
注7-認股權證
2019年2月8日，本公司向其2019年2月發售代理髮行了12,113股普通股的認股權證(“2019年2月認股權證”)。2019年2月的權證可由持有人在2019年8月8日之後的任何時間行使，行使價為每股52.50美元，有效期為四年。認股權證包括一項基本交易條款，其中包括可能不需要公司批准的交易，如敵意收購要約。這些交易可能需要公司在行使時以現金結算。在基本面交易中，權證持有人將通過在等值證券之間分攤行權價格，在觸發事件之前收到等值證券或替代對價。因此，根據ASC 815衍生和對衝，認股權證被視為衍生負債，並在每個報告期按市值計價，公司使用Black-Scholes期權估值模型計算衍生負債的公允價值。該公司確定，二項式格子模型與Black Scholes期權估值模型沒有實質性區別。截至2020年9月30日，衍生負債已全部核銷。巴塞羅那
截至2019年9月30日的2019年2月認股權證估值中使用的假設如下：
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無風險利率 |
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1.56% |
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預期壽命 |
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3.36年 |
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標的股票的預期波動率 |
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64.01% |
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預期股息收益率 |
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— |
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本公司於2017年12月公開發售時發行了160,041份認股權證以購買其普通股(“Roth 2017認股權證”)，其中118,696份在緊接本公司2020年發售結束前已發行，21,361份於2020年9月30日仍未償還。本公司2017年12月公開發行的這些普通股認股權證的原始行權價為每股88.50美元，如果我們進行股票拆分或合併或類似交易，行使價格可調整，具體取決於交易前後的相對交易價格。如果公司未來發行的股權證券低於該認股權證當時的行權價格，Roth 2017認股權證還具有反稀釋保護。儘管Roth 2017認股權證包含在稀釋發行本公司證券的情況下的價格重置條款，但由於Roth 2017認股權證只能以普通股結算，因此它們在發行時被記錄為股東權益的一部分。由於公司2019年2月的發行，2017年羅斯認股權證的行權價重置為每股42美元，而由於公司於2020年2月的發行，這些權證的行權價進一步重新定價為每股0.0001美元。由於Roth 2017認股權證的行使價是公司股票的面值，這些認股權證已計入2020年發行結束時的加權平均流通股中。
14
價格重置條款要求公司計算由於2019年2月和2020年2月發行而導致Roth 2017權證行使價下降的視為股息。該公司利用Black-Scholes估值模型，根據2019年2月發行和2020年2月發行的價格，按之前和新的行使價計算Roth 2017權證的公允價值。2020年2月和2019年2月發售的被視為股息如下：
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2020年2月 供奉 |
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2019年2月 供奉 (修訂) |
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按新行權價計算的權證每股公允價值 |
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$ |
7.00 |
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$ |
25.19 |
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按先前行權價計算的權證每股公允價值 |
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1.35 |
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18.47 |
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每股股息 |
|
$ |
5.65 |
|
|
$ |
6.72 |
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發行前未清償認股權證 |
|
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118,696 |
|
|
|
118,696 |
|
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視為股息 |
|
$ |
670,632 |
|
|
$ |
797,637 |
|
由於公司有累計虧損，紅利在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的營業報表中分別記錄為額外實收資本的組成部分和從淨虧損中扣除以確定普通股股東應佔淨虧損的部分。
在2020年2月發行和2019年2月發行定價時，Roth 2017認股權證的估值中使用的假設如下：
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2019年2月 |
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2020年2月 |
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供奉 |
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||
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|
|
供奉 |
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|
(修訂) |
|
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無風險利率 |
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1.39% |
|
|
2.43% |
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|
預期壽命(以年為單位) |
|
2.81 |
|
|
3.82 |
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標的股票的預期波動率 |
|
91.71% |
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|
82.62% |
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||
|
預期股息收益率 |
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— |
|
|
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— |
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附註8-股票獎勵計劃和股票薪酬
股票期權獎勵
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計其股票期權的授予日期公允價值。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的基於股票的薪酬安排的財務報表中沒有確認所得税優惠。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，沒有授予任何股票期權。計算截至2019年9月30日的三個月和九個月每股公允價值的基礎假設如下：
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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2019 |
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|
2019 |
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授予的期權數量 |
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|
150 |
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6,033 |
|
|
加權平均預期波動率 |
|
|
63.45 |
% |
|
|
62.56 |
% |
|
加權平均無風險利率 |
|
|
1.90 |
% |
|
|
2.16 |
% |
|
加權平均預期期權期限 (以年為單位) |
|
|
6.25 |
|
|
6.46 |
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|
加權平均股息率 |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
|
加權平均每股公允價值 助學金的數量 |
|
$ |
13.80 |
|
|
$ |
19.20 |
|
該公司期權的股價波動性是根據行業同行的歷史波動性來確定的。無風險利率是根據授予日在適用的預期期權期限內存在的美國國債利率計算出來的。預期期限代表期權預計未清償的時間段。由於本公司的歷史行權行為非常有限，因此採用簡化的方法確定預期壽命假設，即期權的合同期限與其普通歸屬期限的平均值。預期股息收益率假設是基於本公司從未支付過現金股息，也無意支付現金股息的事實。
15
截至2020年9月30日，Myomo，Inc.2018年股票期權和激勵計劃(“2018年計劃”)可供發行的普通股數量為111,806股。2020年1月1日，根據2018年計劃中的一項條款，根據2018計劃預留和可供發行的普通股數量增加了22,980股，該條款規定，根據2018計劃預留和可供發行的普通股數量將在每年1月1日累計增加前一年12月31日已發行普通股數量的4%。包括薪酬委員會。
限制性股票單位的獎勵可以是歸屬時結算的淨份額，以支付所需的員工法定預扣税，剩餘金額根據獎勵授予之日的股票價值轉換為股份。這些員工預扣税的支付在現金流量表中作為一項融資活動列示。
基於股份的薪酬費用
本公司根據授予日股票獎勵的公允價值對員工和非員工股票獎勵進行會計核算。然後，該獎勵的公允價值在接受者被要求提供服務以換取該獎勵期間按比例確認為費用。
該公司將基於股票的薪酬的價值歸因於採用直線法的運營，以便在授權期內平均確認與獎勵相關的費用。
公司在經營報表中確認了與向員工、非員工和董事發放股票期權獎勵、限制性股票獎勵和限制性股票單位有關的股票薪酬支出如下：
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三個月 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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|
9月30日， |
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||||||||||
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
銷貨成本 |
|
$ |
10,994 |
|
|
$ |
4,449 |
|
|
$ |
21,246 |
|
|
$ |
13,058 |
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研究與發展 |
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26,749 |
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24,651 |
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52,424 |
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81,492 |
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銷售、一般和行政 |
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143,959 |
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117,851 |
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337,522 |
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645,754 |
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總計 |
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$ |
181,702 |
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$ |
146,951 |
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$ |
411,192 |
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$ |
740,304 |
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截至2020年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認補償成本約為13.22萬美元，預計將在2.12億年的加權平均期間確認。
截至2020年9月30日，與未歸屬限制性股票獎勵相關的未確認補償成本約為7300美元，預計將在0.85年的加權平均期間確認。
截至2020年9月30日，與未歸屬限制性股票單位相關的未確認補償支出約為996,900美元，預計將在2.37年的加權平均期間確認。
附註9-關聯方交易
該公司將其產品出售給一家矯形和假肢診所，該診所的所有者包括一名既是該公司股東又是該公司高管的個人。對此關聯方的銷售按標準標價銷售。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，這一關聯方分別確認了大約10.93萬美元和17.62萬美元的收入。*截至2019年9月30日的9個月，對該關聯方的銷售確認收入約為26,000美元，截至2020年9月30日，該關聯方應支付的收入約為19,000美元，截至2019年12月31日的應支付收入約為25,900美元。
本公司還從同一關聯方獲得諮詢和製造服務(按銷售貨物成本報告)。在截至2020年和2019年9月30日的三個月裏，這些服務的費用分別約為83,600美元和95,000美元，在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，這些服務的費用分別為355,200美元和338,200美元。包括在2020年9月30日和2019年12月31日的應付賬款和應計費用中，分別約為38,400美元和47,800美元，應付關聯方。
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附註10--承付款和或有事項
訴訟
在正常業務過程中，本公司可能涉及正常業務過程中產生的法律程序、索賠和評估。這類事情有很多不確定因素，結果很難有把握地預測。目前，沒有針對該公司的訴訟。
租約
截至2020年9月30日，我們已在德克薩斯州沃斯堡簽訂租約。這還沒有開始，未來的租賃付款為30萬美元，還沒有記錄在我們的綜合資產負債表上。本租約將於2020年第四季度開始，租期約為五年，不可撤銷。
主要客户
截至2020年9月30日，四家客户約佔應收賬款的17%、11%、10%和10%。
注11-後續事件
2020年10月1日，CVP向本公司發出通知，要求贖回該票據的剩餘餘額78.598美元。該公司選擇以普通股支付贖回，並向CVP發行了2007股普通股。
該公司對截至財務報表發佈之日的後續事件進行了評估，並確定，除本文披露的情況外，沒有其他後續事件需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露。
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
以下討論應與我們的簡明合併財務報表以及本季度報告(Form 10-Q)和我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的其他文件中其他地方包含的相關注釋一起閲讀。以下討論可能包含預測、估計和其他前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性，包括本季度報告中“風險因素”、“關於前瞻性陳述的警示聲明”以及本季度報告10-Q表中其他部分所討論的那些內容。這些風險可能導致我們的實際結果與下文建議的任何未來表現大不相同。
概述
我們是一家可穿戴的醫療機器人公司，專門為神經肌肉疾病患者提供肌電支架或矯形器。我們開發和銷售MyoPro產品線，這是一種肌電控制的上肢支具，或稱矯形器。矯形器是一種支架，用於支撐患者虛弱或畸形的手臂，以增強和改善家庭和社區的日常生活功能(ADL)。它是由訓練有素的專業人員在定製製造過程中為每個用户定製的，以滿足他們的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經疾病而患有神經肌肉疾病的個人恢復功能。
我們在各種平臺上利用數字ADS來接觸到那些可能成為我們產品候選對象的患者。一旦潛在患者聯繫我們或被轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的操作和操作人員將評估患者是否適合作為候選人。我們訓練有素的臨牀工作人員使用遠程醫療技術進行評估。在獲得商業保險公司的授權之前，患者的醫療記錄會被收集並審查，以確保設備適合他們的情況，並且總是從醫生那裏獲得處方。一旦獲得這些文件，我們的患者權益倡導團隊就會向患者的保險公司提交預先授權請求。如果我們得到了預先授權，我們就開始鑄造患者的手臂，然後製造MyoPro，並將其交付給患者。由於我們直接將設備提供給患者，然後自己為保險開單，因此我們將此過程稱為直接開單。我們還呼籲醫院和O&P診所向他們的患者提供我們的產品，並通過美國、加拿大、歐洲、智利和澳大利亞的分銷商間接銷售我們的產品。MyoPro產品線已經通過了退伍軍人管理局(“VA”)系統對受損退伍軍人的批准，40多家退伍軍人管理局已經為他們的病人訂購了設備
我們的肌電矯形器已經在同行評審發表的研究中得到臨牀應用，通過支持受影響的關節，並使個人能夠利用自己的肌肉信號自我啟動和控制部分癱瘓肢體的運動，幫助恢復完成功能任務的能力。
我們的技術最初是麻省理工學院與哈佛醫學院附屬的醫學專家合作開發的。Myomo成立於2004年，並於2006年完成了從麻省理工學院獲得的技術許可。
2020年1月30日，我們對普通股進行了1：30的反向拆分。所有股票和每股金額都已重新列報，以實施反向拆分。
其他歷史裏程碑包括：
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2012年，我們推出了MyoPro。主要的業務重點從開發專為康復治療而設計並出售給醫院的設備，轉向通過操作與維護提供商為其他方面有障礙的患者提供輔助設備，以便在家庭、工作和促進ADLS的社區使用。 |
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2015年，我們推出了MyoPro Motion W(多關節無動力手腕)和MyoPro Motion G(包括電動抓手)，從而擴展了我們用於肘部的基本MyoPro。MyoPro Motion W允許用户使用音響手臂調整設備，然後，例如，打開冰箱門、提購物袋、拿手機或穩定自己，以避免摔倒和潛在的傷害。MyoPro Motion G模型允許手嚴重虛弱或緊握的用户，例如某些中風倖存者，可以張開和閉合雙手，進行大量的ADL。 |
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2017年6月9日，我們完成了首次公開募股(IPO)和與IPO同時進行的私募，總共產生了690萬美元的淨收益。 |
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2017年7月31日，我們達到了為MyoPro申請CE標誌的標準。這使得我們能夠向歐盟(EU)的個人銷售MyoPro。 |
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2017年10月24日，我們在加拿大獲得了醫療器械許可證，這使得我們能夠在加拿大銷售MyoPro。 |
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2017年12月4日，我們完成了後續公開募股，淨收益為1040萬美元。 |
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2018年5月，我們宣佈，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已就我們的HCPCS“L”代碼申請發佈了一項有利的初步決定。我們在2017年12月提交了這份申請，讓CMS建立兩個新的II級HCPCS代碼，以描述“微處理器控制的、定製的上肢支架”。 |
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2018年11月，我們宣佈CMS根據我們的HCPCS代碼申請發佈了兩個新的代碼(L8701和L8702)，並於2019年初生效。分配獨特的L代碼，如果遵循適當的付款條款(這些條款仍然懸而未決)，將為醫療保險受益人提供更多獲得MyoPro的機會。 |
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2018年，總共行使了40185份認股權證，獲得了360萬美元的額外毛收入。 |
近期發展
新冠肺炎的影響
導致2019年冠狀病毒病的新型冠狀病毒--非典冠狀病毒2型(簡稱新冠肺炎)的爆發，已經演變成一場全球性的大流行。新冠肺炎已經傳播到世界許多地區，包括美國和歐洲。為了應對疫情，我們實施了在家工作的政策，許多員工繼續在辦公室以外的地方工作。雖然我們能夠繼續經營某些業務，如引導生成和患者評估，但2020年第二季度實施的公共衞生和社會限制對我們業務的其他方面產生了不利影響。例如，我們為每位患者提供定製的設備，在製造和交付過程中需要面對面的接觸。由於新冠肺炎相關的公共衞生對旅行和個人互動的限制，在2020年第二季度的大部分時間裏，製造和交付過程都被暫停。由於這些限制，我們向患者提供產品和創造收入的能力受到了負面影響。同樣，患者諮詢和裝配能力的受損預計將推遲我們為兒科患者推出的新產品MyoPal幾個月。雖然我們在2020年第三季度繼續與患者進行面對面的互動，並向患者提供服務，但在美國和世界的某些地區，埃博拉病毒的發病率正在上升。未來，這些地區和其他地區可能會恢復公共衞生限制。雖然到目前為止，政府和第三方付款人的保險報銷做法基本上沒有受到疫情的影響，但我們不能保證未來會繼續下去。類似, 目前尚不清楚，由於失去醫療保險，長期的嚴重失業會在多大程度上減少潛在候選人的數量。我們有足夠的組件庫存，我們的合同製造合作伙伴要麼繼續運營，要麼已經恢復運營。雖然我們在供應鏈中經歷了一些交貨期的小幅延長，但我們相信我們有足夠的所有關鍵零部件的庫存。
在第二季度，我們取消了一些職位，解僱了其他員工，並減少了一些費用，以應對疫情對我們業務的不利影響。2020年第三季度，幾乎所有被暫時解僱的員工都重返工作崗位。我們有越來越多的患者被保險公司授權接受MyoPro。此外，我們在第三季度利用我們在市場上發行的銷售工具(“自動取款機工具”)籌集了額外的資金。因此，我們相信，從本季度報告10-Q表格提交之日起，我們現有的現金足以維持至少未來12個月的運營。然而，如果廣泛恢復對旅行和患者互動的公共衞生限制，我們很可能需要籌集額外的資金，才能在2021年下半年維持我們的運營。
承銷的公開發行
2019年2月12日，我們完成了承銷的公開發行，以42.00美元的價格向公眾出售了151,417股普通股。所有出售的普通股都是由公司發行的，並根據2018年7月16日的招股説明書和2019年2月7日的初步招股説明書補充説明，這與公司在S-3表格(註冊號333-226045)(修訂後的註冊聲明)中的擱置註冊聲明(修訂後的註冊聲明)有關，美國證券交易委員會(SEC)宣佈該聲明於2018年7月16日生效。扣除承銷折扣和其他因素後，我們獲得的總收益約為640萬美元。在此次發行的同時，我們在2017年12月作為後續股權發行的一部分發行的權證(“Roth 2017權證”)的行權價為每股88.50美元，下調至每股42.00美元。
2019年2月12日，我們向承銷商發出認股權證(“承銷商認股權證”)，認購12,113股普通股。承銷商認股權證的行使價為每股52.50美元，在承銷商認股權證規定的某些情況下，可以無現金方式行使。承銷商認股權證自發行之日起6個月可行使，自發行之日起滿4年。承銷商認股權證規定，在資本重組、合併或其他基本交易發生時，此類承銷商認股權證(以及作為該承銷商認股權證基礎的普通股)的數量和價格的調整。
2020年2月12日，我們完成了承銷的公開發行，出售了214.3萬股普通股和預融資權證，合計價格為每股7美元(減去預融資權證的名義行權價每股0.0001美元)。此外，投資者還收到了一份認股權證，可以每股7.50美元的行使價購買一股普通股。此次發行是根據美國證券交易委員會(SEC)宣佈於2020年2月10日生效的S-1表格註冊聲明(註冊號：333-235538，經修訂的註冊聲明)進行的。我們獲得的總收益約為1500萬美元。扣除承銷折扣和其他發行費用後，淨收益約為1,350萬美元。與此次發行同時，羅斯2017年權證的行權價從每股42美元下調至每股0.0001美元。
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反向股票拆分
2020年1月30日，我們向特拉華州提交了第八份修訂後的公司註冊證書修正案，要求以30股1的比例反向拆分我們的普通股。所有股票和每股信息都已追溯重述，使所有呈報期間的反向股票拆分生效。在列報的任何期間，報告的淨虧損都沒有變化。
定期貸款和修訂
2019年10月22日，我們與Chicago Venture Partners(“CVP”或“貸款人”)簽訂了票據購買協議、高級票據和擔保協議(統稱為“定期貸款”)。根據定期貸款，我們獲得了300萬美元的毛收入(不包括手續費和開支)。包括原始發行折扣在內，我們將償還貸款人330萬美元。這筆定期貸款的利息為10%，自發行日起18個月到期。每月最多30萬美元的贖回從開始之日起6個月開始。貸款人已授予我們最多推遲三次贖回付款的選擇權。如果我們選擇延期付款，我們將向貸款人支付(I)35,000美元，或(Ii)每次延期未償還餘額的1%、1.25%和1.5%中數額較大的費用，這筆費用應加到未償還餘額中。定期貸款由我們所有的資產擔保，不包括知識產權。我們已經同意，只要定期貸款未償還，我們就不會將我們的知識產權資產質押給任何其他方。根據定期貸款的條款和條件，吾等可隨時預付定期貸款的全部或部分未償還餘額，包括應計但未支付的利息、收款和強制執行費用、轉賬、印花、發行和類似的税費，但須支付未償還餘額金額的15%的預付款罰金。只要定期貸款仍未償還，我們已同意從我們出售普通股或其他股權(不包括根據我們2018年7月2日與B.Riley FBR Inc.簽訂的按市場銷售協議出售普通股的淨收益)中預付定期貸款未償還餘額的50%。, 哪些款項將用於定期貸款，並減少定期貸款的未償還餘額。在我們於2020年2月完成承銷公開發售的同時，我們支付了約200萬美元，相當於當時未償還定期貸款餘額(170萬美元)的50%，並支付了約30萬美元的預付款罰金。定期貸款還包含違約時的懲罰性條款。違約事件分為次要事件和重大事件，每次發生的罰金分別為未償餘額的5%和15%。最多可以對三個獨立的違約事件進行罰款，但在第一次違約事件發生之前，罰款上限為未償還餘額的25%。違約事件包括(I)到期未能償還定期貸款；(Ii)未能按月支付贖回款項；(Iii)未能及時向證券交易委員會提交文件；(Iv)未能事先徵得貸款人同意進行基本交易；以及(V)破產、接管和破產申請的條件。違約事件發生後，定期貸款的利息將按18%的年利率或適用法律允許的較低利率累加。正如定期貸款中所描述的，一旦發生某些違約事件，未償還餘額將自動到期並支付，而在發生其他違約事件時，貸款人可以在該時間或之後的任何時間宣佈未償還餘額立即到期並應支付。定期貸款包括技術契約條款，但沒有金融契約條款，貸款人有權同意任何額外的債務融資安排，包括可轉換債務融資。關於定期貸款, 我們向我們的安置代理支付了相當於定期貸款總收益6%的佣金。
於2020年5月12日，吾等將與CVP的定期貸款修訂為可轉換票據(“修訂”)，以規定將未償還金額轉換為普通股以履行其償還義務(經修訂後，該可轉換票據在本文中稱為“可轉換票據”)。我們同意向CVP支付10.5萬美元的費用，作為CVP同意將票據轉換為可轉換票據的代價，這筆費用將添加到票據的未償還餘額中。除其他事項外，該修正案使我們能夠在符合其中的條款和條件的情況下，通過發行普通股而不是現金來履行某些償還義務。根據附註的條款，CVP將有權在開始贖回日期後的首三次贖回中，每月贖回最多400,000美元的借款，之後通過向吾等提交通知(“贖回通知”)，每月贖回最多300,000美元的借款。在贖回日期之後，CVP將有權在每個日曆月贖回最多400,000美元的借款，之後每個日曆月有權贖回300,000美元。於接獲贖回通知後，吾等可選擇(I)於接獲贖回通知後七個交易日內以現金支付贖回通知所載金額，或(Ii)於接獲贖回通知後三個交易日內將贖回通知所載金額轉換為普通股。CVP的每股轉換價格是緊接轉換前10個交易日我們普通股在紐約證券交易所美國交易所的最低日成交量加權平均價格的91%。我們不能贖回普通股，如果存在股權條件失敗(定義見修訂)，我們必須在收到贖回通知後三個交易日內以現金贖回普通股。我們仍然可以按照與定期貸款相同的條款，最多推遲三次贖回，最長可推遲30天。此外, 我們不得向CVP發行普通股，如果發行普通股會導致CVP在發行之日實益持有我們已發行普通股的9.99%以上。我們還被禁止發行普通股，條件是此類發行將超過紐約證券交易所美國有限責任公司公司指南第3713節所述的金額，這需要我們的股東批准。雖然我們沒有義務尋求股東的批准，但如果我們真的獲得了這樣的批准，這一限制將被取消。在2020年第三季度，我們選擇了三次以股票形式償還的贖回，這讓Note的100萬美元化為泡影。
作為聯邦醫療保險提供者的認證
2020年9月，我們宣佈CMS已認證我們為聯邦醫療保險提供者。請注意，截至10-Q表格年度報告的提交日期，CMS尚未決定MyoPro的覆蓋範圍或確定費用。此外，我們還必須完成現場檢查和審計，才能獲得聯邦醫療保險提供者的資格，但認證允許我們開始嘗試獲得與商業保險公司的合同，並根據某些州的醫療補助計劃申請成為網絡內提供者。
20
運營結果
自成立以來，我們的收入一直在增長，但卻出現了淨虧損和運營現金流為負的情況，我們預計這種情況將繼續下去，因為我們將重點放在繼續擴大我們的銷售和營銷努力上，方法是增加我們的數字營銷活動，向新的地理市場擴張，投資於我們MyoPro產品的開發，以及為專注於從保險公司獲得賠償的資源提供資金。
下表列出了我們每個時期的收入、收入成本、毛利和毛利。
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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期間- 到期日 變化 |
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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期間- 到期日 變化 |
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2020 |
|
|
2019 |
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$ |
|
|
% |
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|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
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||||||||
|
營業收入 |
|
$ |
1,926,660 |
|
|
$ |
606,619 |
|
|
$ |
1,320,041 |
|
|
|
218 |
% |
|
$ |
3,793,395 |
|
|
$ |
2,317,034 |
|
|
$ |
1,476,361 |
|
|
|
64 |
% |
|
收入成本 |
|
|
855,338 |
|
|
|
329,227 |
|
|
|
526,111 |
|
|
|
160 |
% |
|
|
1,592,851 |
|
|
|
996,121 |
|
|
|
596,730 |
|
|
|
60 |
% |
|
毛利 |
|
$ |
1,071,322 |
|
|
$ |
277,392 |
|
|
$ |
793,930 |
|
|
|
286 |
% |
|
$ |
2,200,544 |
|
|
$ |
1,320,913 |
|
|
$ |
879,631 |
|
|
|
67 |
% |
|
毛利率% |
|
|
56 |
% |
|
|
46 |
% |
|
|
|
|
|
|
10 |
% |
|
|
58 |
% |
|
|
57 |
% |
|
|
|
|
|
|
1 |
% |
營業收入
我們的收入主要來自直接向患者提供設備和直接向保險公司收費。我們還將我們的產品銷售給運營和保健供應商、退伍軍人管理局、康復醫院和分銷商。雖然我們越來越多地直接向患者提供設備，但我們有時會利用O&P提供商的臨牀服務，並向他們付費。
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月，總收入增加了約132萬美元，增幅為218%。在截至2020年9月30日的三個月裏，收入的增長是由更高的平均售價和更高的收入單位共同推動的。儘管新冠肺炎對業務產生了影響，但在截至2020年9月30日的9個月裏，收入比2019年同期增加了約1,476,400美元，增幅為64%。
毛利
收入成本包括產品製造和交付的直接成本、固定成本(例如我們的質量和履行組織的成本)、庫存儲備的變化、保修成本以及與許可技術相關的版税。
截至2020年9月30日的三個月和九個月的毛利率分別為56%和58%，截至2019年9月30日的三個月和九個月的毛利率分別為46%和57%。毛利率的增長是由於平均銷售價格上升，抵消了將在未來一段時間內記錄收入的產品的收入成本，以及保修準備金的增加。截至2020年9月30日的三個月和九個月的收入成本包括某些成本，這些成本在上一年期間被記錄為運營費用，我們認為這些成本現在被更恰當地歸類為收入成本。因此，上一年度的可比金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
運營費用
下表列出了我們每一期的運營費用。
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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|
一期一期 變化 |
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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|
一期一期 變化 |
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2020 |
|
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2019 |
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|
$ |
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|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
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|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
研究與發展 |
|
$ |
345,666 |
|
|
$ |
433,065 |
|
|
$ |
(87,399 |
) |
|
|
(20 |
)% |
|
$ |
1,250,430 |
|
|
$ |
1,306,986 |
|
|
$ |
(56,556 |
) |
|
|
(4 |
)% |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
3,270,757 |
|
|
|
2,669,375 |
|
|
|
601,382 |
|
|
|
23 |
% |
|
|
9,766,189 |
|
|
|
8,228,114 |
|
|
|
1,538,075 |
|
|
|
19 |
% |
|
業務費用共計 |
|
$ |
3,616,423 |
|
|
$ |
3,102,440 |
|
|
$ |
513,983 |
|
|
|
17 |
% |
|
$ |
11,016,619 |
|
|
$ |
9,535,100 |
|
|
$ |
1,481,519 |
|
|
|
16 |
% |
研究與發展
研發(R&D)費用包括研發人員的成本，包括工資、福利、獎金和股票薪酬、產品開發成本以及某些第三方承包商的成本和差旅費用。研發成本在發生時計入費用。我們打算繼續開發更多的產品並增強我們現有的產品，並預計研發成本將繼續每年增加，儘管由於新冠肺炎的影響，我們的兒科設備(我們稱之為MyoPal)的發佈時間有所推遲。如上所述，在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間記錄的某些研發金額以及某些銷售、一般和行政費用已重新分類為收入成本，以確認本年度的列報。
21
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月，研發費用分別減少了約87,400美元和56,600美元，或20%和4%。截至2020年9月30日的三個月的下降主要是由於產品開發成本和工資成本的下降。在截至2020年9月30日的9個月中，下降的原因是工資、諮詢和基於股票的薪酬成本下降，但部分被原型材料成本上升所抵消。
銷售、一般和行政
銷售費用包括現場臨牀人員、臨牀培訓機構和營銷人員的成本，包括工資、福利、獎金、股票薪酬和銷售佣金、數字廣告、營銷和促銷活動的成本、臨牀研究、企業溝通、產品營銷和差旅費用。從事銷售和營銷活動的人員的可變薪酬通常是在產品交付時賺取並記錄為費用的。我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷努力，銷售和營銷費用將會增加。
一般和行政費用主要包括行政、報銷和財務人員的成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬，與法律事務相關的專業費用，諮詢費用，為我們的產品尋求保險補償的成本和遵守證券交易委員會監管要求所需的成本，以及與會計系統、保險費和其他公司費用相關的成本。我們預計，隨着我們追求更多的保險報銷，為我們的產品尋求更大的付款人覆蓋範圍，併為我們不斷增長的業務增加行政和會計支持，一般和行政費用將會增加。
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月，銷售、一般和行政費用分別增加了約601,400美元(23%)和約1,538,100美元(19%)。增加的主要原因是工資成本增加，特別是為了支持我們的報銷努力，以及更高的法律、諮詢、廣告和保險成本，這些成本因實施遠程醫療技術用於患者評估而降低的差旅費用而被部分抵消。在截至2020年9月30日的9個月中，增長的主要原因是薪酬成本增加，主要是為了支持我們的銷售、營銷和報銷努力，以及法律、諮詢和廣告費用的增加，但部分被基於股票的薪酬費用下降所抵消。
其他費用(收入)
下表列出了我們的利息(收入)、費用和其他費用，每期淨額。
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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一期一期 變化 |
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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一期一期 變化 |
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2020 |
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2019 |
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$ |
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|
% |
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2020 |
|
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2019 |
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|
$ |
|
|
% |
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||||||||
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衍生工具公允價值變動 負債 |
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$ |
(888 |
) |
|
$ |
(14,536 |
) |
|
$ |
13,648 |
|
|
|
(94 |
)% |
|
$ |
(122,706 |
) |
|
$ |
(155,955 |
) |
|
$ |
33,249 |
|
|
|
(21 |
)% |
|
利息(收入)費用及其他 費用，淨額 |
|
|
29,915 |
|
|
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(22,394 |
) |
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52,309 |
|
|
N/M |
|
|
|
254,039 |
|
|
|
(106,727 |
) |
|
|
360,766 |
|
|
N/M |
|
||
|
非現金利息支出、債務貼現 |
|
|
12,135 |
|
|
|
- |
|
|
|
12,135 |
|
|
N/M |
|
|
|
218,803 |
|
|
|
- |
|
|
|
218,803 |
|
|
N/M |
|
||
|
債務清償損失 |
|
|
189,155 |
|
|
|
- |
|
|
|
189,155 |
|
|
N/M |
|
|
|
696,436 |
|
|
|
- |
|
|
|
696,436 |
|
|
N/M |
|
||
|
其他費用(收入)合計 |
|
$ |
230,317 |
|
|
$ |
(36,930 |
) |
|
$ |
267,247 |
|
|
N/M |
|
|
$ |
1,046,572 |
|
|
$ |
(262,682 |
) |
|
$ |
1,309,254 |
|
|
N/M |
|
||
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，衍生負債公允價值變動的收益減少，主要是由於我們於2019年2月為公開發售向我們的銷售代理髮行的認股權證的衍生負債的公允價值減少，以及與我們的票據相關的衍生負債的價值減少。利息支出和非現金利息支出、債務貼現的增加主要是由於2019年10月簽訂的定期貸款(已在附註中修訂)所致。截至2020年9月30日止三個月的債務清償虧損涉及以普通股股份支付的票據贖回，佔部分清償，並相應註銷債務貼現。此外，在截至2020年9月30日的九個月內，債務清償虧損是由於在2020年2月結束公開發行股票的同時，提前支付我們定期貸款餘額的50%而產生的債務貼現沖銷所致。
所得税費用
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間記錄的所得税支出是我們的全資子公司Myomo Europe GmbH的所得税撥備。Myomo Europe GmbH成立於2020年1月30日。
22
調整後的EBITDA
我們認為，調整後的EBITDA是一種非公認會計準則的財務指標，它的列報為投資者提供了有關我們財務業績的更多信息。調整後的EBITDA是我們的董事會和管理層使用的一項重要補充指標，用於在一致的基礎上逐期評估我們的經營業績，並作為規劃和預測總體預期以及對照這些預期評估實際業績的指標。
我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息和其他收入(費用)、税項、折舊和攤銷前的收益(經調整)、基於股票的薪酬以及衍生債務和其他非常項目公允價值重估的影響。
調整後的EBITDA與根據美國公認會計原則編制的衡量標準不一致，也不是根據美國公認會計原則編制的衡量標準的替代指標。此外，這一非公認會計準則不是基於任何一套全面的會計規則或原則。作為非公認會計原則的衡量標準，調整後的EBITDA有其侷限性，因為它不能反映與我們根據美國公認會計原則確定的經營結果相關的所有金額。特別是：
|
|
• |
調整後的EBITDA不反映我們支付的税款或我們税收撥備的其他部分； |
|
|
• |
調整後的EBITDA不包括利息支出； |
|
|
• |
調整後的EBITDA不包括其他收入(費用)； |
|
|
• |
調整後的EBITDA不包括固定資產折舊費用； |
|
|
• |
調整後的EBITDA不包括股票薪酬的影響； |
|
|
• |
調整後的EBITDA不包括債務清償損失；以及 |
|
|
• |
經調整的EBITDA不包括我們衍生負債的價值變化。 |
由於這些限制，您應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標，包括淨收益(虧損)和我們根據美國公認會計準則公佈的財務業績。
下表提供了調整後EBITDA在所示每個時期的淨虧損對賬單：
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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|
在這九個月裏 截至9月30日， |
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||||||||||
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
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||||
|
公認會計準則淨虧損 |
|
$ |
(2,776,571 |
) |
|
$ |
(2,788,118 |
) |
|
$ |
(9,865,498 |
) |
|
$ |
(7,951,505 |
) |
|
調整以符合調整後的標準 EBITDA： |
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利息(收入)費用和其他費用(淨額) |
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29,915 |
|
|
|
(22,394 |
) |
|
|
254,039 |
|
|
|
(106,727 |
) |
|
非現金利息支出、債務貼現 |
|
|
12,135 |
|
|
|
— |
|
|
|
218,803 |
|
|
|
— |
|
|
債務清償損失 |
|
|
189,155 |
|
|
|
— |
|
|
|
696,436 |
|
|
|
— |
|
|
折舊費 |
|
|
26,707 |
|
|
|
25,602 |
|
|
|
79,729 |
|
|
|
70,678 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
181,702 |
|
|
|
146,951 |
|
|
|
411,192 |
|
|
|
740,304 |
|
|
衍生負債公允價值變動 |
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|
(888 |
) |
|
|
(14,536 |
) |
|
|
(122,706 |
) |
|
|
(155,955 |
) |
|
所得税費用 |
|
|
1,153 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,851 |
|
|
|
— |
|
|
調整後的EBITDA |
|
$ |
(2,336,692 |
) |
|
$ |
(2,652,495 |
) |
|
$ |
(8,325,154 |
) |
|
$ |
(7,403,205 |
) |
流動性與資本資源
流動資金
我們用多種方式衡量我們的流動性，包括以下幾種：
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|
|
9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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現金和現金等價物 |
|
$ |
13,317,581 |
|
|
$ |
4,465,455 |
|
|
營運資金 |
|
$ |
12,969,328 |
|
|
$ |
2,265,952 |
|
截至2020年9月30日，我們的營運資本和股東權益分別約為1300萬美元和1300萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們使用了大約790萬美元的現金用於經營活動。我們歷來通過融資活動(包括籌集股權和債務資本)為我們的運營提供資金。2020年2月，我們完成了普通股的後續發行，淨收益約為1350萬美元。此次發行的目的是提供額外的資本，使我們能夠執行我們的戰略，實現現金流收支平衡。這筆資金，加上我們的自動櫃員機設施收到的500萬美元資金(包括2020年第三季度收到的440萬美元)，幫助我們維持業務。根據我們的預期現金流，我們相信，從本季度報告10-Q表格發佈之日起，我們的可用現金將至少在未來12個月內為我們的運營提供資金。
23
我們的運營計劃主要集中在擴大我們的業務規模，增加商業健康保險公司為MyoPro報銷的患者比例，執行我們的計劃，一旦公共衞生條件允許，就將我們的兒科產品推向市場，並繼續與CMS及其行政承包商就報銷我們的產品進行合作。我們的成功取決於保險公司對我們產品的報銷，以及政府控制的醫療計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)，如果不能實現這一點，我們的收入可能無法增長到實現現金流收支平衡所需的水平。如果由於最近美國新冠肺炎感染病例的增加，在2020年第四季度廣泛恢復對旅行和患者互動的公共衞生限制，這將對我們的業務產生不利影響，我們很可能需要籌集額外的資金來維持2021年下半年的運營。我們相信，我們可以通過可能的公開或私募股權發行獲得資本資源，包括使用我們與B.Riley FBR，Inc.或B.Riley FBR的自動櫃員機設施，行使未償還認股權證，額外的債務融資，或其他方式；然而，當我們需要時，我們可能無法籌集足夠的額外資本，或者無法以有利的條件籌集資金。在截至2020年9月30日的三個月裏，我們出售了1,001,268股ATM機下的普通股，加權平均銷售價格約為每股4.5美元，扣除銷售佣金後的淨收益約為4,375,000美元。我們可能會不時通過自動櫃員機提供和出售股票，總金額最高可達1500萬美元。我們的自動櫃員機設施的剩餘容量約為980萬美元。然而，由於我們的公開浮動, 根據登記自動櫃員機服務的登記聲明，吾等可不時出售的證券金額須受表格S-3的一般指示I.B.6所施加的限制。此外，額外的債務融資可能需要我們抵押某些資產並簽訂契約，這些契約可能會限制某些商業活動或我們進一步負債的能力，並可能包含對我們的股東或我們不利的其他條款。
於二零二零年五月十二日(“發行日期”)，吾等與CVP就吾等定期貸款作出修訂，規定將未償還金額轉換為普通股股份，以履行吾等的償還義務(經修訂，可轉換票據在此稱為“票據”)，吾等可選擇以現金或普通股按月贖回。如果我們選擇以普通股償還CVP，我們必須在收到贖回通知後的三個交易日內這樣做。如果我們以普通股向CVP支付贖回款項，發行的股票數量是根據贖回金額除以(X)91%和(Y)前十個交易日的最低日成交量加權平均價的乘積。CVP在任何一個月可以贖回的最高金額是前三次贖回40萬美元，之後贖回30萬美元，直到債券全部償還為止。為了以普通股償還票據，我們必須滿足某些條件，包括(I)根據SEC規則144，向CVP發行的普通股必須可以自由交易；(Ii)保持在紐約證券交易所美國證券交易所的有效上市；(Iii)沒有發生違約事件；(Iv)未經股東事先批准，向CVP發行的普通股總數不得超過我們已發行普通股的19.99%。如果我們因不符合上述任何條件而不能以普通股的形式進行贖回，我們必須在贖回通知發出之日起三個交易日內以現金支付贖回。如果我們選擇以現金支付贖回款項，必須在七個交易日內付款。附註還包括一項限制，禁止CVP在任何時候擁有超過9.99%的我們的普通股。此外，修正案還包括10.5萬美元的重組費用。, 這筆款項已計入票據於發行日的未償還餘額。在截至2020年9月30日的三個月內，我們向CVP發行了300,105股普通股，以償還票據項下的100萬美元，根據證券法第4(A)(2)條規定的票據登記豁免和證券法第3(A)(9)條規定的向CVP發行登記股票的豁免，我們向CVP發行了自由流通股。
現金流
|
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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$ |
(7,878,816 |
) |
|
$ |
(7,697,702 |
) |
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(30,294 |
) |
|
|
(38,261 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
16,761,653 |
|
|
|
5,523,524 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 匯兑前現金 |
|
$ |
8,852,543 |
|
|
$ |
(2,212,439 |
) |
經營活動。截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額主要用於支付約9865,500美元的淨虧損，經非現金支出調整後的總金額約為1,472,600美元，以及主要與應收賬款減少、應付賬款和應計支出增加有關的營業資產和負債水平淨變化產生的約513,700美元現金。
截至2019年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額主要用於彌補淨虧損約7951,500美元，經非現金費用調整後的總金額約為672,100美元，以及運營資產和負債水平變化使用的現金約418,300美元，主要與庫存、預付費用和其他流動資產及其他資產的增加以及應付賬款和應計費用的減少有關。
投資活動。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們用於投資活動的現金用於購買設備。
24
融資活動。在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金約為16,761,700美元，主要原因是我們從2020年2月承銷的公開發行中收到的淨收益約為13,504,800美元，通過自動櫃員機機制出售普通股獲得的淨收益約為5,049,600美元，以及通過行使認股權證收到的約161,300美元，部分被我們約1,703,600美元定期貸款餘額的50%支付和我們定期貸款約1,703,600美元的預付違約金所抵消。截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的現金約為5,523,500美元，主要來自我們2019年2月公開募股收到的約5,603,800美元的淨收益。
表外安排
我們沒有任何表外安排，在截至2020年9月30日的三個月和九個月也沒有任何此類安排。
關鍵會計政策和估算
預算的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。我們的重要估計包括壞賬準備、遞延税項資產的估值、衍生負債的公允價值以及緩慢流動的存貨準備金。
其他
與我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包括的經審計財務報表中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
最新會計準則
有關新會計準則的信息包含在本季度報告10-Q表格第1項中的附註2--我們未經審計的簡明綜合財務報表的重要會計政策摘要中。
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
這一項不適用於我們作為一家較小的報告公司。
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第四項。 |
管制和程序 |
對披露控制和程序的評價
1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時決定需要披露的信息。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。
在截至2020年3月31日的三個月內，我們的管理層發現與權證會計相關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。因此，我們沒有及時記錄某些認股權證重新定價時的視為股息。在發行時，該公司尋求並收到了關於重新定價權證的會計處理的技術會計指導，該權證被歸類為股本的一部分。然而，由於人事變動，在2019年2月這些權證重新定價時，新的財務人員並不知道指導意見的存在。這一錯誤導致我們修訂了截至2019年3月31日、2019年6月30日和2019年9月30日的每個季度的未經審計簡明財務報表和截至2019年12月31日的已審計財務報表。
我們的首席執行官和首席財務官評估了截至2020年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的管理層得出結論，我們的披露控制和程序在該日期是有效的。
25
財務報告內部控制的變化
在2020年第三季度，我們通過實施和確定以下控制措施的有效性，完成了對這一實質性弱點的補救：
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• |
維護一個技術會計備忘錄資料庫，以便作為財務報表結賬過程的一部分，每季度便於查閲和審查這些備忘錄的適用性；以及 |
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• |
為新的財務主管創造一個過渡過程，以審查現有的關鍵會計政策和判斷。 |
因為有了新冠肺炎，我們的大部分員工都在遠程辦公。儘管遠程工作，我們仍繼續維持我們的內部控制環境。在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(定義見規則13a-15(F))沒有發生與評估我們的內部控制相關的其他變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
26
第二部分：其他信息
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第(1)項。 |
法律程序 |
沒有對我們的業務或財務狀況有重大影響的法律程序待決，據我們所知，也沒有考慮或威脅要進行這樣的法律程序。
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項目71A。 |
危險因素 |
投資我們的普通股涉及很高的風險。在評估我們和我們的業務時，除了本Form 10-Q季度報告、我們截至2019年12月31日的年度報告以及我們提交給SEC的其他文件中列出的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素。如果以下任何風險和不確定性實際發生，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果都可能受到重大不利影響。下面總結和描述的風險並不是詳盡的，也不是我們面臨的唯一風險。新的風險因素可能會不時出現，我們無法預測任何因素或因素組合可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生的影響。
與我們的業務相關的風險
與新冠肺炎有關的風險
導致新冠肺炎死亡的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。
導致2019年冠狀病毒病的新型冠狀病毒--SARS-CoV-2(簡稱新冠肺炎)的暴發已演變成一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區，包括美國和歐洲。由於冠狀病毒的流行，我們已經經歷並可能繼續經歷可能對我們的業務產生實質性影響的中斷。冠狀病毒對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息，以及為遏制冠狀病毒或治療其影響而採取的行動等。
由於新冠肺炎的原因，我們的業務運營的各個方面已經並可能繼續受到幹擾。例如，由於我們為每位患者提供定製的設備，因此作為製造和交付過程一部分的面對面接觸已經受到影響，如果廣泛恢復新冠肺炎對旅行和個人互動的公共衞生限制，這種影響可能會繼續存在。由於新冠肺炎相關的公共衞生對旅行和個人互動的限制，在2020年第二季度的大部分時間裏，製造和交付過程都被暫停。由於這些限制，我們向患者提供產品和創造收入的能力受到了負面影響。同樣，患者會診和配戴能力的受損預計將推遲我們為兒科患者推出的產品MyoPal的更長一段時間。雖然我們在2020年第三季度繼續與患者進行面對面的互動，並向患者提供服務，但在美國和世界的某些地區，埃博拉病毒的發病率正在上升。未來，這些地區和其他地區可能會恢復公共衞生限制。雖然到目前為止，政府和第三方付款人的保險報銷做法基本上沒有受到疫情的影響，但我們不能保證未來會繼續下去。同樣，由於失去醫療保險，長期的嚴重失業會在多大程度上減少潛在候選人的數量，目前還不清楚。雖然我們目前相信我們的供應鏈中有足夠的庫存，目前預計在公共衞生限制放鬆後，我們將有足夠的製造能力來製造和交付設備給患者，但我們不能保證我們能夠做到這一點。如果我們, 如果我們的供應鏈中的任何第三方在生產我們產品時使用的材料受到冠狀病毒爆發的限制而受到不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運輸產品的能力可能會受到限制。此外，由於就地避難所訂單或其他強制旅行限制，我們進行銷售、營銷和工程活動的現場員工可能無法進入我們的辦公室或實驗室，這些限制也可能對我們的合同製造合作伙伴產生不利影響。此外，這些核心活動可能會受到很大限制或減少，可能會持續很長一段時間。
作為對新冠肺炎的迴應，我們實施了在家工作的政策，我們的許多員工繼續在辦公室以外的地方工作。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或者推遲與當地和聯邦監管機構以及製造地點進行必要的互動。
此外，由於新冠肺炎流感的流行，我們的普通股和生命科學行業的其他公司的交易價格都出現了高度波動。因此，如果我們需要籌集額外資本，我們可能會面臨通過股權或債務融資籌集資金的困難，或者這種融資交易可能會以不利的條件進行。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並很可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是以有利的條件還是完全如此。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生實質性的不利影響。
27
當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的商業化、銷售和營銷、研究、製造和監管活動、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，我們將繼續密切關注情況。
與財務業績相關的風險
我們的季度和年度業績可能會出現大幅波動。
我們季度和年度財務業績的波動已經並將繼續受到多種因素的影響，包括：
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保險賠付人對本公司產品的賠付時間、賠付次數和賠付金額； |
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我們銷售的產品組合的變化； |
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我們採取的戰略行動，例如收購業務、產品或技術； |
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國內外經濟狀況和匯率對我們行業和/或客户的影響； |
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• |
剝離或停止產品線或其他創收活動； |
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製造業務的轉移整合和其他戰略調整； |
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可能需要召回我們的產品或對我們的產品市場產生負面影響的警告信的監管行動； |
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我們因終止合同和其他關係(包括經銷關係)而產生的費用； |
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我們在美國以外選定國家收回未付應收賬款的能力； |
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營業淨虧損結轉等遞延税項資產到期或耗盡； |
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由於監管環境、市場狀況或其他因素，產品和價格競爭加劇； |
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市場對我們的新產品或改進產品的接受程度；以及 |
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失去任何重要客户。 |
這些因素，其中一些不在我們的控制範圍之內，可能會導致我們普通股的價格大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，季度比較我們的財務業績並不總是有意義的，不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入，我們可能無法獲得或保持市場接受度。
我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入。MyoPro產品是相對較新的產品，市場的接受和採用取決於教育上肢活動受限的人和醫療保健提供者，讓他們瞭解MyoPro系統與替代技術和治療方法相比的獨特功能、易用性、改善的生活質量和其他好處。與這些替代品相比，MyoPro產品可能沒有被認為有足夠的潛在益處，這些替代品包括康復治療或假肢置換截肢。此外，我們認為，由於使用新產品產生的感知責任風險以及第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者往往會緩慢改變他們的醫療做法。因此，醫療保健提供者可能不會推薦MyoPro，直到有足夠的證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法。這一證據可能包括著名的醫療保健提供者或上肢癱瘓社區的其他關鍵意見領袖推薦MyoPro在提供可識別的短期和長期健康益處方面有效，以及發表其他同行評議的臨牀研究來證明其價值。此外，由於MyoPro是一種處方設備，患者需要獲得醫療保健提供者的處方才能使用我們的產品，並通過保險報銷設備。
實現並保持MyoPro產品的市場接受度可能會受到許多其他因素的負面影響，包括但不限於：
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缺乏充分的證據支持MyoPro相對於競爭產品或其他可用的治療或生活方式管理的益處以適應殘疾； |
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患者拒絕佩戴外部設備或支付所需的保險自付費用； |
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限制患者完成評估和裝配的能力，包括健康方面的不利變化，或其他環境、社會和經濟障礙； |
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有關MyoPro或類似產品的臨牀研究結果； |
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聲稱MyoPro或其任何組件侵犯了第三方的專利或其他知識產權； |
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與使用MyoPro或類似產品或技術相關的感知風險； |
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引進新的競爭產品或更大程度地接受競爭產品； |
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與MyoPro或類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；以及 |
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外包我們的製造能力或我們現有的製造和供應關係所產生的問題。 |
任何對MyoPro銷售產生負面影響的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
與依賴第三方相關的風險
我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險(Medicare)的報銷。
目前，我們幾乎完全依賴第三方來為患者支付我們產品的成本，並嚴重依賴我們的分銷商獲得產品成本報銷的能力。如果退伍軍人管理局、醫療保險公司和其他第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險或報銷，那麼我們的銷售將僅限於臨牀設施和個人，他們可以免費支付我們的設備費用。據我們所知，截至2019年12月31日的一年，自費或由非營利性基金會資助的單位不到15個。一些商業健康保險計劃已經發布聲明，表示他們不會為其會員支付MyoPro的費用，因此我們已經並將繼續呼籲此類保單覆蓋的患者根據具體情況獲得支付授權。如果我們不能從第三方付款人那裏為我們的產品獲得保險和足夠的補償，我們的銷售將受到很大限制。目前，我們產品的費用報銷主要是根據具體情況獲得的，直到此時(如果有的話)，我們會獲得聯邦醫療保險和第三方付款人的廣泛承保政策。我們不能保證我們將能夠獲得這些廣泛的覆蓋範圍的政策。
在聯邦醫療保險報銷方面，我們於2017年12月提交了適用於我們產品線的獨特醫療通用程序編碼系統(HCPCS)的申請。2018年5月，我們收到了關於我們申請的初步決定，2018年11月，我們宣佈，根據我們的HCPCS代碼申請，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了兩個新的代碼，並於2019年1月1日生效。2020年9月，我們獲得了聯邦醫療保險提供者的認證。然而，目前CMS還沒有公佈這兩個新代碼的覆蓋標準或允許的收費金額。我們不能保證待批准的報銷金額(如果有的話)足以為我們或我們的經銷商提供合理的利潤，也不能保證收到這些代碼將導致適當的承保範圍和付款條款，或以其他方式導致更多人獲得我們的產品或對此類產品進行報銷。我們目前正在等待提交給地區性耐久醫療設備聯邦醫療保險管理承包商(DME MAC)的索賠的裁決，該索賠要求通過運營與運營合作伙伴開具MyoPro設備的賬單，目前正在進行上訴程序，並等待CMS就MyoPro的承保政策和允許費用做出決定；然而，目前還沒有具體的時間表或保證DME MAC將確定為合理費用(如果有的話)，或者CMS實際上將發佈此類承保和付款指南。此外，CMS或其他政府付款人決定是否承保我們的產品以及在多大程度上承保我們的產品，以及它們將在何種基礎上承保我們的產品(無論是患者直接購買還是租賃)，都可能影響私人支付者的類似承保決定，這些決定可能會遵循政府支付者的決定。
無論是在個案基礎上還是根據未來可能制定的更廣泛的覆蓋政策，報銷金額可能不足以讓我們產生足夠的毛利率，使我們能夠在盈利的基礎上運營。第三方付款人也可能拒絕承保、限制報銷或降低他們的支付水平，或者我們的生產成本增加的速度可能快於報銷水平的增加。此外，我們可能無法及時獲得承保和報銷批准。如果我們不能獲得這樣的批准，將對市場對MyoPro的接受度產生負面影響。
我們依靠單一的第三方來生產MyoPro，而MyoPro的某些組件則依賴於有限數量的第三方供應商。
雖然我們是美國食品和藥物管理局(FDA)對我們銷售的MyoPro設備有記錄的製造商，但我們已經與Cogmedix，Inc.或在醫療器械行業擁有專業知識的合同製造商Cogmedix簽訂了合同，承接我們所有產品的合同製造以及我們所有組件和原材料的採購。根據這份合同，Cogmedix在其位於馬薩諸塞州西博伊爾斯頓的工廠按照我們的規格生產MyoPro。作為MyoPro的製造商，我們最終仍對FDA負責監督Cogmedix的製造活動，以確保它們符合產品規格和適用的法律法規，包括FDA對醫療器械的良好製造規範要求。Cogmedix未能有效監督產品和合同製造活動的監管合規性，可能會導致潛在的執法行動，包括民事或刑事責任，以及與FDA的召回。我們可以在六十(60)天的書面通知後隨時終止與Cogmedix的關係。要使我們的業務戰略取得成功，Cogmedix必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，生產足夠數量的產品，並採購原材料和零部件。我們產品銷售額的增長，無論是預期的還是意想不到的，或者由於各種原因可能出現的供應鏈限制，都可能使Cogmedix無法以滿足這些不同要求的方式生產越來越多的當前或未來產品。此外，儘管我們沒有被限制聘用替代製造商, 轉移我們的製造活動的過程將是時間
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這可能會限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，任何新的合同製造商都需要符合美國食品和藥物管理局的規定和國際標準化組織的13485標準。
我們還依賴第三方供應商，其中一些供應商直接與Cogmedix簽訂合同，以供應MyoPro產品的某些組件。Cogmedix與大多數供應商沒有長期供應協議，在許多情況下，它是在採購訂單的基礎上進行採購。我們與Cogmedix的供應商沒有任何直接的長期供應協議。我們和Cogmedix確保足夠數量這類產品的能力可能是有限的。供應商可能會遇到限制其為我們的產品製造組件的能力的問題，包括財務困難或其製造設備或設施的損壞。如果我們或Cogmedix不能及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，或者不能有效地監督供應鏈的合規性，我們可能面臨監管執法，不得不進行召回，失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
Cogmedix通常使用少量的MyoPro產品供應商。對數量有限的供應商的依賴使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的控制有限。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按可接受的條件提供足夠數量的零部件，Cogmedix將不得不尋找替代供應來源。可能很難及時與其他供應商或替換供應商接洽。如果這些供應商不能按照我們的業務要求交付產品，將限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。Cogmedix還可能難以從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的類似組件，而Cogmedix的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。它還可能要求Cogmedix停止使用這些組件，尋求替代組件或技術，我們可能會被迫修改我們的產品，以採用替代組件或技術，這可能導致需要尋求額外的監管批准。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。
我們還依賴有限數量的供應商提供MyoPro使用的電池，並且不維持任何關於電池的長期供應協議。如果我們不能及時獲得足夠數量的電池，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴相關的第三方來提供MyoPro的定製製造。
目前，我們依靠吉奧加康復工程公司(GRE)為所有MyoPro訂單提供定製製造服務。GRE是一家位於俄亥俄州查爾頓的小型私人持股公司。GRE還為新MyoPro產品設計的開發和原型設計提供產品開發支持。GRE的所有者是Myomo高管喬納森·納夫特(Jonathan Naft)。然而，GRE管理團隊的另一名成員負責監督我們為這些服務簽訂的製造合同，這與我們保持距離。雖然我們正在尋找MyoPro的其他製造合作伙伴，但GRE目前是MyoPro製造服務的唯一供應商，我們的業務可能會受到GRE與其供應商、運營設施、訓練有素的人員以及任何財務問題的任何困難的負面影響。如果GRE不能及時履行我們的訂單，我們可能會終止合同。此外，納夫特先生受僱於我們是隨意的，不能保證我們能保留他為我們提供的服務。如果我們與GRE或與Naft先生的關係終止，我們可能很難找到GRE服務的替代品，特別是在GRE的原型服務方面。這可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
與有限的運營歷史和資本要求相關的風險
我們有限的經營歷史使我們很難評估我們未來的業務前景，並根據這些對我們未來業績的估計做出決策。
從成立到2020年9月30日，我們已經發運了1100多臺供患者在家和臨牀設施使用的設備。我們最新的產品線MyoPro於2012財年投放市場，自那時以來，我們已經出貨近750台。因此，我們的運營歷史有限。根據我們的歷史數據很難預測我們未來的結果。由於與我們有限的歷史業務相關的不確定性，我們預測和及時適應收入或費用增加或減少的能力可能會受到阻礙。
我們有運營虧損的歷史，不能保證我們現有的現金足以實現現金流收支平衡。
我們從一開始就有虧損的歷史。在截至2020年9月30日的9個月中，我們發生了大約990萬美元的淨虧損。在截至2019年12月31日的一年中，我們發生了約1070萬美元的淨虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為6600萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大銷售和營銷努力，投資於產品開發，並建立必要的行政職能，以支持我們不斷增長的業務和成為一家上市公司，我們的運營和淨虧損將繼續出現。我們未來的損失可能會比我們業務發展緩慢所造成的損失更大。此外，我們可能會發現，這些努力比我們目前預期的更昂貴，或者這些努力可能
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不會導致我們的收入增加，這將進一步增加我們的損失。截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物餘額約為1340萬美元，其中包括我們於2020年2月完成的普通股公開發行的淨收益約1350萬美元，以及截至本季度報告10-Q表日期，我們在市場發行銷售工具(“ATM工具”)下籌集的資金約500萬美元。在我們的公開股票發行結束後，我們向CVP支付了大約200萬美元，其中包括定期貸款餘額的50%和預付款費用。我們不能保證我們現有的現金加上在發行中籌集的現金和在我們的自動取款機下籌集的現金將足以實現現金流的收支平衡。
我們可能沒有足夠的資金來滿足未來的資本需求。
截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物約為1330萬美元。我們在2020年2月成功地完成了公開股票發行，籌集了大約1350萬美元的淨收益，截至本季度報告10-Q表格的日期，我們的自動取款機已經籌集了大約500萬美元。雖然我們相信我們有足夠的現金至少在未來12個月內為我們的運營提供資金，但我們不能保證這些資金加上我們現有的現金將足以滿足我們未來的資本需求。如果我們需要籌集額外的資金，我們可能無法以合理的條件獲得額外的資金，或者根本無法獲得額外的資金。我們獲得融資的能力和籌集資金的成本取決於許多因素，包括總體經濟和資本市場狀況、貸款人的信貸供應、投資者信心以及是否存在有利於籌集資金的監管和税收激勵措施。金融市場的不確定性導致銀行和金融機構減少了可供放貸的資金量，並大幅提高了此類借款的風險溢價。此外，這種動盪和不確定性大大限制了企業通過出售股權或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要推遲、修改或放棄部分或全部業務計劃，或者停止運營。如果我們通過發行債券來籌集資金，我們將來可能會籌集到大量的債務，我們可能需要用我們的資產來擔保這些債務，而且可能會有大量的利息支出。如果我們在未來的任何債務上違約, 我們的貸款人可以宣佈所有未償還的本金和利息都是到期和應付的，我們的有擔保的貸款人可以取消擔保這類債務的貸款的抵押品贖回權。債務的產生可能要求我們遵守財務和運營契約，這可能會限制我們的運營和籌集額外資本的能力，減少我們的流動性，並增加償還債務所需的現金流。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，這種發行可能會對我們的股東造成稀釋，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利。
與競爭對手和我們的市場相關的風險
我們所經營的行業競爭激烈，而且容易受到快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更易於使用或更具吸引力的產品，我們可能無法有效地與其他公司競爭。
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工業和醫療機器人的特點是競爭激烈，技術變革迅速，我們將面臨基於產品特性、臨牀結果、價格、服務等因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他公司，其中一些公司的財務和營銷資源遠遠超過我們，以及在特定市場方面比我們更專業的公司。在吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴方面，我們的競爭對手可能會對新技術或新興技術做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動，並擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者可能更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。
我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們是否有能力讓我們的產品獲得市場認可，開發新產品，實施生產和營銷計劃，在必要時獲得正在開發的產品的監管許可或批准，以及保護我們的知識產權。在某些情況下，競爭對手還可能提供或嘗試開發針對疾病狀態的替代療法，這些療法可以在沒有醫療設備的情況下提供。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們有效地與當前技術競爭的能力，以及有效應對技術進步的能力，以及我們成功實施我們的營銷戰略和執行我們的研發計劃的能力。
我們利用可以自由銷售與MyoPro競爭的產品的分銷商，我們依靠這些分銷商根據他們的FDA名單來營銷和推廣我們的產品，選擇合適的患者，並提供足夠的後續護理。
我們依靠與合格的矯形器和假肢或O&P供應商的關係、退伍軍人管理局以及我們的分銷安排來營銷和銷售我們的產品。我們相信，在未來，我們的銷售額中有相當大的比例將繼續通過這些渠道產生。但是，這些合作伙伴都不需要獨家銷售或提供我們的產品。如果一家主要的獨立運維供應商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立供應商，或者增加我們對其他獨立供應商或我們的直接現場代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務安排，這些安排的條款可能會導致我們的利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。
如果這些獨立的O&P提供商或分銷商沒有遵循我們的納入/排除標準來選擇患者，或者沒有提供足夠的後續護理，那麼我們的聲譽可能會因為患者的不滿而受到損害。這也可能導致產品退貨，並對我們的財務狀況產生不利影響。當過去出現與總代理商的問題時，我們會提供額外的培訓和文檔和/或終止總代理商關係。
醫療器械的銷售和營銷受到FDA和其他執法機構的更嚴格審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA的規定，例如有關我們產品的標籤和廣告的規定或其他適用法律，我們可能會受到FDA或其他執法機構的警告或執法行動。例如，我們被限制推廣我們的產品用於任何超出其適用的FDA分類法規範圍的用途。此類促銷活動可能導致FDA採取執法行動，包括但不限於無標題信函或警告信、禁令、召回或扣押我們的產品，以及實施FDA的上市前審批要求。
肌電支架的市場是新的，採用率也不確定，有關我們產品潛在市場的重要假設可能是不準確的。
肌電矯形器或矯形器的市場是新的，採用率還不確定。我們對市場規模的估計是根據癱瘓患者數量的統計數據得出的，但不一定侷限於他們的上肢。因此，很難預測未來市場的規模和增長速度。我們不能確定市場是否會繼續發展，或者矯形器是否會達到並保持足夠的市場接受度和需求水平，足以讓我們繼續創造收入和實現盈利。
關於我們目標市場中行動不便的人的數量和上肢癱瘓的發生情況，獲得可靠的市場數據的來源有限。此外，沒有第三方報告或研究表明上肢癱瘓患者總體上能夠使用矯形器的比例，也沒有關於我們目前或計劃中的未來產品的具體情況。為了使用我們目前銷售給上肢癱瘓患者的產品，用户必須滿足一套納入標準，並且沒有任何健康狀況使他們沒有資格成為合適的候選者。未來針對上肢癱瘓患者的產品可能會有相同或其他限制。我們的業務戰略在一定程度上是基於我們對目標市場上肢損傷個人數量和上肢損傷發生率的估計，以及能夠使用我們當前和未來產品的羣體的百分比。我們的假設和估計可能不準確，可能會改變。
如果上肢矯形器市場未能發展，或者發展速度慢於我們的預期，或者我們依賴消息來源，或者做出不準確的假設或估計，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，由於我們在一個新的市場運營，我們競爭對手的行為可能會對我們的業務產生不利影響。與競爭產品或類似產品有關的不利事件，如產品缺陷或法律索賠，總體上可能對市場造成聲譽損害。此外，
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與其他產品相關的不利監管發現或與報銷相關的決定可能會對整個市場產生負面影響，從而影響我們的業務。
與我們的產品相關的風險
我們可能會收到大量的保修索賠，或者我們的MyoPro可能需要大量的售後服務。
MyoPro產品的銷售通常包括除正常磨損外的三年部件和人工保修。隨着我們產品的特性和功能的數量和複雜性的增加，我們可能會遇到更高水平的保修索賠和保修成本。如果產品退貨或保修索賠數額巨大或超出我們的預期，我們可能會在部件和服務上產生意想不到的支出，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
我們產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。
MyoPro產品的設計、製造和營銷存在一定的固有風險。製造或設計缺陷、意外使用MyoPro或未充分披露與使用MyoPro產品相關的風險都可能導致受傷或其他不良事件。此外，由於我們產品的製造外包給Cogmedix，我們可能並不總是意識到可能發生的製造缺陷，Cogmedix實施的糾正或預防措施可能無法有效解決此類缺陷。此類不良事件可能導致與MyoPro產品相關的召回或安全警報(自願或FDA或其他國家的類似政府機構要求)，在某些情況下，可能導致MyoPro產品從市場上下架。召回可能會導致鉅額成本。如果發生任何製造缺陷，我們與Cogmedix的協議對Cogmedix的責任有限制，因此我們可能被要求承擔大部分相關費用。我們與GRE的協議不包含類似的責任限制；但是，與我們產品製造相關的缺陷可能會導致與訴訟或退款相關的鉅額成本。產品缺陷或召回也可能導致負面宣傳，損害我們的聲譽，或者在某些情況下，延誤新產品的審批。
MyoPro用户可能不會按照安全協議和培訓使用MyoPro產品，這可能會增加受傷的風險。任何此類事件都可能導致市場延遲接受MyoPro產品、損害我們的聲譽、額外的監管申報、產品召回、增加的服務和保修成本、產品責任索賠以及與此類硬件或軟件缺陷相關的收入損失。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。到目前為止，我們還沒有受到此類索賠的影響，但我們未來可能會受到產品責任索賠的影響，這些索賠涉及我們產品的設計、製造或標籤方面的缺陷。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致鉅額法律辯護費用和高額懲罰性損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但承保範圍受到免賠額和限制的限制，可能不足以支付未來的索賠。此外，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持我們現有的產品責任保險。
雖然有長期的臨牀數據支持我們現有MyoPro產品的安全性，但我們產品的更新在進入市場時本身就存在不確定的安全風險。
雖然臨牀數據已經證實了MyoPro產品的安全性，但我們的產品會因為各種原因進行定期更新，包括性能和可靠性的提高以及成本的降低。由於MyoPro用户通常上肢沒有感覺，他們可能不會立即注意到MyoPro更新帶來的不良影響，這可能會加劇他們的影響。如果MyoPro產品被證明存在新的風險或不安全，或在未來造成這種不可預見的影響，我們的業務和聲譽可能會受到損害，包括現場糾正、撤回、移除、強制產品召回、暫停或撤回FDA的註冊、重大法律責任或損害我們的商業聲譽。
與協作和許可協議相關的風險
我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。
在我們正常的業務過程中，未來我們可能會進行合作、授權安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發MyoPro並尋求新的市場。我們在幾個歐洲國家以及澳大利亞和智利等國銷售MyoPro。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個競爭、漫長和複雜的過程。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。具體地説，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且可能會在開發任何產品之前終止。與我們的產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
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如果我們尋求合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，我們可能無法完善它們，或者我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能變得與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突。我們的合作者可能會為了自己的利益行事，這可能與我們的最大利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。任何此類糾紛都可能導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用，並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排是合同性質的，可以根據適用協議的條款終止或解除。
與我們的管理相關的風險
如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。
隨着我們擴大提供MyoPro產品的地點數量，包括未來計劃的國際分銷，我們預計這將給我們的管理團隊和財務資源帶來巨大壓力。如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們的管理或財務資源分配不當，並導致我們的基礎設施、系統、流程和控制方面的損失或薄弱，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監控質量保證的需求。
此外，在國際市場銷售我們的產品有很大的成本和風險，包括：(A)建立廣泛的分銷合作伙伴網絡的時間和困難；(B)運輸和分銷成本增加，這可能增加我們的費用並降低我們的利潤率；(C)在一些地區可能降低利潤率；(D)在一些地區收集週期更長；(E)不遵守外國法律法規；(F)我們、我們的員工和我們的業務合作伙伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，如《反海外腐敗法》和《外國資產控制辦公室條例》；(G)確保貨幣匯率波動及其對我們業務結果的相關影響；(H)經濟疲軟，包括通貨膨脹，或外國經濟和市場的政治不穩定；(I)居住或出國旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；(J)勞工騷亂較多的國家的勞動力不確定因素；(F)確保我們、我們的員工和我們的業務夥伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律；(G)確保我們、我們的員工和我們的業務合作伙伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律；(G)確保貨幣匯率波動及其對我們經營業績的相關影響；(K)因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)而造成的商業中斷；以及(L)國際經營的其他成本和風險，例如可能徵收的新關税。
這些因素和其他因素可能會損害我們實施計劃中的國際業務的能力，從而損害我們的業務、經營結果和財務狀況。此外，由於我們計劃的國際擴張，我們可能會產生鉅額運營費用，而且可能不會成功。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法打入新市場或在新市場成功運營。由於品牌認知度有限，我們也可能在拓展國際市場方面遇到困難，導致這些市場的患者延遲或有限地接受我們的產品。因此，如果我們不能成功地進行國際擴張或管理我們的國際業務，我們可能無法實現這種擴張的預期效益，我們的財務狀況和經營業績可能會受到損害。
我們依賴於我們高級管理層的知識和技能。
我們從高級管理層和其他關鍵員工的領導力和表現中獲益良多。我們不投保關鍵人物保險。我們的成功將取決於我們留住現有管理層和關鍵員工的能力。我們行業對這些關鍵人物的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。
與增長相關的風險
我們可能尋求通過收購互補產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合在一起，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們可能會不時考慮收購其他產品或技術的機會，這些產品或技術可能會增強我們的產品或技術，或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：
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吸收收購的產品或技術存在問題的； |
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保持統一標準、程序、控制和政策的問題； |
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與收購相關的意想不到的成本； |
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轉移管理層對現有業務的注意力； |
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與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及 |
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與收購或合規有關的法律和會計成本增加。 |
我們目前沒有關於任何收購的承諾，也沒有尋求收購的計劃；不過，根據行業和市場狀況，我們可能會考慮未來的收購。如果我們真的進行收購，我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
與政府監管相關的風險
與醫療保健相關的風險
我們在產品的設計、開發、製造、標籤和營銷方面受到廣泛的政府法規的約束，如果不遵守這些法規，我們的產品可能會從市場上撤回或召回。
我們的產品在美國作為醫療器械受到由FDA實施和執行的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FFDCA)的監管。根據FFDCA，醫療器械被分為三類之一-第I類、第II類或第III類-取決於與醫療器械相關的風險程度，對器械類型的瞭解，以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了FDA上市前審查的必要性和類型。在將該設備推向市場之前，需要進行此確定。請參閲我們的Form 10-K年度報告中的“企業-政府監管”。
2012年，我們將MyoPro設備列為FDA的I類510(K)豁免肢體矯形器。有時，FDA可能不同意註冊人列出其設備的分類規定。例如，FDA可能不同意註冊人將其設備歸類為I類醫療設備的決定。相反，FDA可以確定該設備是需要提交上市前通知或510(K)或上市前批准或PMA申請的II類或III類設備。由於FDA現在更加關注肌電控制矯形器的差異化性能，我們最近選擇將我們的設備列表更改為生物反饋設備的II類分類法規。在分類法規下，我們相信我們的設備仍然是510(K)免税的，因為在分類法規下，顯示功能改善的處方電池供電的外肢矯形器通常是510(K)免税的。如果FDA確定我們的設備(無論是功能還是營銷聲明)超出了510(K)豁免的限制，需要進行上市前審批(即，我們的設備的用途不同於適用分類法規下的非專利設備類型中合法銷售設備的預期用途，或者我們修改後的設備使用與此類合法銷售設備不同的基礎科學技術運行)，則應將其歸類為需要市場前審批或批准的第II類設備或第III類設備。或者FDA應該決定將我們的設備重新分類為二級或三級設備，需要上市前的批准或批准, 根據分類的要求，我們可能被禁止在美國境內銷售我們的臨牀設備數月或更長時間。獲得上市前的批准或批准可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需的臨牀前(動物)和臨牀(人體)試驗相關的費用、更廣泛的機械和電氣測試以及其他成本。
我們在FDA註冊為醫療器械製造商。在國際銷售方面，我們也受到外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。在產品推出後，政府機構將定期審查我們的產品開發方法、質量管理體系和產品性能。我們有持續的義務確保所有適用的法規要求繼續得到滿足，例如FDA的醫療器械良好製造實踐/質量體系法規(QSR)要求，以及FDA關於某些器械相關不良事件和故障的醫療器械報告要求。我們的設施受到美國和外國監管機構的定期突擊檢查，以審計QSR和類似的外國法規的合規性。
遵守適用的QSR、醫療器械報告和其他要求的過程可能既昂貴又耗時，並可能延遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，他們可能會發出問詢或無標題或警告信，其中包括一份或多份不遵守規定的傳票。這些詢問或信件如果不及時結案，可能會導致罰款、延遲或暫停監管審批、關閉生產基地、查封或召回產品以及損害我們的聲譽。同樣，如果我們不遵守適用的外國監管要求，我們可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。FDA和其他機構最近在執法實踐上的變化導致執法活動增加，這增加了我們和行業內其他公司面臨的合規風險。
此外，美國或其他國家的政府機構可能會對MyoPro的註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這些要求可能要求我們在MyoPro已經上市後修改或重新註冊，或者以其他方式影響我們在美國或其他國家銷售MyoPro的能力。遵守這些政府法規的過程可能成本高昂，耗時長，可能會推遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。例如，FDA可能會發布被稱為522命令的命令，要求我們對我們的設備進行上市後監測研究。如果不遵守，可能會導致針對我們或我們的產品執行FFDCA，包括機構要求我們召回我們的MyoPro產品。
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我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。
我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排(例如醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療法律法規包括但不限於：
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聯邦反回扣法令，除其他事項外，禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險等聯邦醫療保健計劃可支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務一個人或實體可能會被判違反法規，而對法規沒有實際瞭解，也沒有違反法規的具體意圖。此外，根據《虛假索賠法》，包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴； |
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聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括《虛假報銷法》或FCA，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的報銷，要求向聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃付款或批准，明知製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，為虛假或欺詐性報銷或向聯邦政府支付或轉移資金的義務提供材料，或明知而隱瞞或故意不正當地避免或減少根據FCA，如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性的索賠，而他們沒有直接向政府支付人提交索賠，他們可能會被追究責任。根據FCA，直接向付款人提交索賠的DME公司也可能對直接提交此類索賠承擔責任。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回； |
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聯邦民事罰款法，除其他事項外，對向聯邦醫療保險或州醫療計劃受益人提供或轉移報酬的行為處以民事罰款，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，除非有例外情況； |
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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，它制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如公共或私人)，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何醫療福利計劃的任何金錢或財產(例如，公共或私人)，並禁止明知和故意地偽造、隱瞞或掩蓋任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得由任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不論付款人(例如公共或私人)，以及明知而故意地偽造、隱瞞或掩蓋任何醫療福利計劃與醫療保健事項有關的項目或服務。與聯邦反回扣法規類似，一個人或實體可能被判違反HIPAA，而對該法規沒有實際瞭解，也沒有違反該法規的具體意圖； |
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HIPAA，經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其各自的實施條例修訂，除其他事項外，要求某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴在未經適當授權的情況下為他們提供涉及使用或披露個人身份健康信息的服務，這些信息涉及個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用； |
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根據《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)支付費用的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)和教學支付或以其他方式轉移價值有關的信息從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移； |
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聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動； |
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與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)報銷的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州和地方法律，要求銷售代表獲得執照；州法律，要求設備製造商報告與醫療保健服務提供商和其他潛在轉介來源有關的信息其他司法管轄區的數據隱私和安全法律法規可能比美國更嚴格(例如歐盟通過了《一般數據保護條例》，將於2018年5月生效)；在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律存在重大差異，可能效果不同，從而使合規工作複雜化；以及涉及私營保險公司的索賠中與保險欺詐相關的州法律。 |
這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構經常審查醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及迴應政府當局可能進行的調查，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。
不遵守這些法律或法規要求的實體將面臨可能的法律或法規行動。由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港卻有限，因此，即使我們努力遵守這些法律，我們的一些商業活動仍有可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。政府和執法部門可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規或判例法。根據情況，未能滿足適用的監管要求可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及我們的業務被削減或限制，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們不遵守這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。確保我們的業務安排符合適用的醫保法律的努力可能涉及鉅額成本。此外，我們的任何產品在美國境外的商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
如果我們或我們的第三方製造商或主要供應商未能遵守FDA的質量體系規定，我們的生產運營可能會中斷。
我們的主要供應商還必須遵守FDA的QSR，其中涵蓋了我們產品的生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。我們的機電套件製造商Cogmedix和其他主要供應商也受國外司法管轄區關於我們產品在國外市場的製造過程的規定的約束。
我們繼續與第三方製造商和供應商一起監控我們的質量管理，以提高我們的整體合規性水平。我們的設施以及我們的第三方製造商和主要供應商的設施將接受美國和外國監管機構的定期突擊檢查，以審核是否符合QSR和類似的外國法規。如果我們的第三方製造商和供應商的設施被發現違反了適用的法律法規，或者如果我們的第三方製造商和供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何一種處罰：
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無標題信件、警告信、表格483(質量體系檢查結果)、罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
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客户通知或修理、更換或退款； |
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扣留、召回或扣押我們的產品； |
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限產、停產、停產的； |
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撤回我們的FDA註冊； |
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拒絕向外國政府提供出口證明的； |
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提起刑事訴訟。 |
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這些制裁中的任何一項都可能削弱我們以經濟高效和及時的方式生產MyoPro以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
我們面臨着與《平價醫療法案》(Affordable Care Act)或其可能的替代或修改相關的風險。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的生產安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。在美國，為了控制醫療費用，已經並將繼續存在一些立法倡議和司法挑戰。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，總體上增加了擁有醫療保險的人數，並對我們向其銷售產品的美國醫療器械行業產生了重大影響。其中包括《平價醫療法案》(Affordable Care Act)：
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對在美國銷售的任何製造或進口特定醫療器械的實體徵收2.3%的醫療器械銷售税，儘管由於2016年綜合撥款法案的頒佈，這項税收在2016年和2017年被暫停徵收，由於2018年綜合撥款法案的頒佈，這項税收在2018年和2019年被進一步暫停；建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究； |
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實施了支付制度改革，包括一項全國性的試點計劃，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率；並創建了一個獨立的支付顧問委員會，如果預計的醫療保險支出超過規定的增長率，該委員會將提交減少醫療保險支出的建議。 |
ACA及其實施已經發生了一些重大變化。2017年的減税和就業法案(Tax Act)包括一項條款，該條款廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這一規定通常被稱為“個人強制醫保”。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。特朗普政府和CMS都表示，這項裁決不會立即生效，2018年12月30日，德克薩斯州地區法院法官發佈了一項命令，暫緩判決，等待上訴。2019年7月9日，美國第五巡迴上訴法院舉行聽證會，決定某些州和眾議院是否有資格對下級法院的裁決提出上訴，但目前尚不清楚最高法院何時做出裁決，以及這將對ACA的地位產生什麼影響。有關ACA的訴訟和立法可能會繼續下去，結果可能無法預測和不確定。我們將繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。
2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示根據ACA擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲實施ACA中任何會給各州帶來財政負擔或給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔的條款。2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司報銷的費用分擔補貼。特朗普政府得出的結論是，ACA要求向保險公司支付的費用分擔削減(CSR)沒有收到國會的必要撥款，並宣佈將立即停止支付這些款項，直到這些撥款到位。失去CSR付款預計將增加ACA下合格健康計劃出具的某些保單的保費。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官駁回。2017年兩黨醫療穩定法案以及後續的2018年兩黨醫療穩定法案被引入，以撥出資金穩定企業社會責任支出；然而，這一努力的未來尚不明朗。2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，聯邦政府無需向辯稱欠他們的第三方支付者支付超過120億美元的ACA風險走廊付款。這一報銷差距對第三方付款人的影響，ACA市場、提供商，以及我們潛在業務的生存能力，目前尚不清楚。
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此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA規定的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的凱迪拉克税，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收年費，以及對非豁免醫療器械徵收醫療器械消費税。2018年兩黨預算法案也修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了參與聯邦醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和醫療保險發行商進一步收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定這種風險調整的方法的訴訟結果。此外，CMS發佈了一項最終規則，從2020年開始，在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面，各州將獲得更大的靈活性，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，2011年8月通過的《2011年預算控制法案》(Budget Control Act)除其他外，導致向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額每財年減少2%，並於2013年生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2029年。2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾類提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
為了應對近年來醫療成本的增長，總統政府、國會議員、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國的醫療體系，包括廢除或取代ACA。到2015年底，醫療改革對醫療器械製造商徵收醫療器械消費税(“MDET”)。2015年12月頒佈的2016年綜合撥款法案包括暫停實施MDET兩年，因此2016年和2017年的醫療器械銷售不受MDET的影響。2018年1月通過了新的立法，MDET的實施被暫停到2020年1月1日。雖然MDET被暫停，但如果這一暫停不繼續或此後永久生效，MDET將從2020年1月1日起自動恢復，並將導致我們行業的税負大幅增加，這可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的負面影響。醫療改革的其他要素，如比較有效性研究、獨立的支付顧問委員會、包括共享儲蓄試點在內的支付系統改革和其他條款，可能會對醫療保健的發展和提供方式產生重大影響，並可能對我們業務的多個方面、運營結果和財務狀況產生實質性的負面影響。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法。這可能會降低我們產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，這可能會阻止我們創造足夠的收入、實現盈利或將我們的產品商業化。改變或廢除ACA的訴訟和立法努力可能會繼續下去，結果是不可預測和不確定的。目前尚不清楚這些進展，或ACA未來的其他潛在變化，將如何改變MyoPro等O&P設備的報銷模式和市場前景。我們打算監測與ACA相關的行業趨勢，以幫助我們確定MyoPro如何適應康復醫院和外科中心等提供者的患者護理協議。如果報銷政策發生重大變化，MyoPro產品的需求可能會受到影響。
與網絡安全和數據保護相關的風險
我們的內部計算機系統，或我們的客户、合作者或其他承包商的系統，可能會受到網絡攻擊或安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的客户、合作者和其他承包商的計算機系統很容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括釣魚企圖或電子郵件欺詐，以導致付款或信息被傳輸給非預期的收件人。重大網絡攻擊或安全漏洞可能導致我們的運營中斷，並可能導致我們業務運營的實質性中斷、我們的聲譽受損或收入損失。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人或專有信息的網絡攻擊或安全漏洞都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國同等法律，並以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任。此外，我們可能面臨挪用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所造成的風險。此外，外部人員可能試圖侵入我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息。
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信息，以便訪問我們的數據和/或系統。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。
我們可能需要花費大量資金和其他資源來應對這些威脅或入侵，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴機密信息的丟失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法有關的隱私問題和其他數據隱私法律和法規，包括關於濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們做出了努力，但這些事件發生的可能性無法完全消除，也不能保證我們採取的任何措施都能防止可能對我們的業務造成不利影響的網絡攻擊或安全漏洞。
歐洲的數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。
歐盟個人健康數據的收集和使用受數據保護指令(Data Protection Directive)的規定管轄，自2018年5月起，受一般數據保護條例(General Data Protection Regular，簡稱GDPR)的規定管轄。這些指令對與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、向國家數據保護主管部門通知數據處理義務以及個人數據的安全和機密性提出了幾項要求。數據保護指令和GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。不遵守數據保護指令、GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求可能會導致罰款和其他行政處罰。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。值得注意的是，2019年1月21日，谷歌因違反GDPR被法國監管機構罰款近5700萬美元。GDPR條例可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴於授權給我們的某些專利。我們不控制這些專利，我們對這些專利的任何權利的喪失都可能阻止我們生產我們的產品。
我們依賴於對我們的業務至關重要的兩項核心專利的許可，包括MyoPro的開發，這兩項專利分別於2023年11月和2023年12月到期。我們已經與麻省理工學院(MIT)簽訂了一項獨家許可協議(簡稱MIT許可)，涉及的某些專利包括：(I)佩戴在患者肘部或其他關節上的電動矯形器，它能感知到脊髓或其他神經損傷患者在關節附近產生的相對較低水平的信號；(Ii)一種為神經損傷、中風、脊髓損傷、神經創傷或神經肌肉疾病患者提供康復運動訓練的方法，以試圖移動的人。(I)一種佩戴在患者肘部或其他關節上的電動矯形器，它能感覺到患有脊髓或其他神經損傷的患者在關節附近產生的相對較低水平的信號，以及(Ii)一種為神經損傷、中風、脊髓損傷、神經創傷或神經肌肉疾病患者提供康復運動訓練的方法我們使用這些專利的權利將取決於我們對這些許可條款的延續和遵守。
2016年11月15日，我們與麻省理工學院就麻省理工學院許可證下的某些義務或義務豁免達成了一項豁免協議。免除義務是指我們沒有履行麻省理工學院許可所要求的某些收入義務或收入義務，以及某些商業化義務或商業義務。根據收入義務，我們最初有義務分別在2010年、2011年、2012年和2013年(以及此後的每一年)實現至少20萬美元、25萬美元、50萬美元和750000美元的淨銷售額。根據商業化義務，我們最初的義務是在2010年12月31日或之前推出“許可產品”的家庭版本，在2011年12月31日或之前將許可產品的分銷擴大到10個主要大都市地區，並在2012年12月31日或之前將分銷擴大到美國以外的至少一個國家。義務豁免免除截至豁免協議日期的任何和所有收入義務，並免除截至豁免協議日期的商業化義務。商業化義務自本協議之日起已到期，今後不需要遵守。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的財年，我們的收入超過75萬美元，這滿足了這兩個財年的收入義務。此外，截至2019年12月31日的財年，我們的收入超過75萬美元。收入義務是麻省理工學院執照的持續要求。雖然我們預期在未來數年會超逾規定的收入和履行收入責任，但我們不能保證我們會繼續履行這些責任。另外, 麻省理工學院有權終止麻省理工學院的執照，如果未來有任何未治癒的實質性違反協議或如果我們沒有支付任何根據協議到期的款項。如果麻省理工學院的執照因任何原因被終止，我們的業務可能會受到損害。
具體地説，如果我們無法獲得這些許可證，我們可能無法生產MyoPro或開發新產品，直到我們獲得類似的技術。
我們可能不會控制我們現在持有或將來打算獲得許可的專利的起訴、維護或申請。我們許可專利的強制執行或對聲稱這些專利無效的任何主張的抗辯可能受到以下控制或
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我們許可方的合作。我們不能確定我們的許可人是否會以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護、強制執行和捍衞被許可的專利權。我們也不能確定相關許可人對許可專利和專利申請的起草或起訴是否已經或將會遵守適用法律。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並保持對與我們產品相關或包含在我們產品中的知識產權的保護。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並保持對與我們產品相關或包含在我們產品中的知識產權的保護。我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂的專利、商標、保密和轉讓協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂的保密協議來保護我們的知識產權。例如，我們最近在美國獲得了一項新的專利，涵蓋了一種能夠移動多個關節的電動矯形器，這將我們最先進的MyoPro產品的專利保護延長到2039年。此外，我們依靠商業祕密法來保護我們的專有軟件和候選產品或開發中的產品。
肌電矯形器發明的專利地位可能是高度不確定的，涉及許多新的和不斷髮展的複雜的法律、事實和技術問題。專利法和對這些法律的解釋可能會發生變化，任何這樣的變化都可能降低我們專利的價值或縮小保護範圍。此外，由於缺乏有關第三方準確使用技術或工藝的信息，我們可能無法申請或無法獲得保護我們的技術或產品或執行我們的專利所需的專利。此外，我們不能確定是否就我們的任何正在申請的專利及時或根本不會授予任何專利，或者已授予的任何專利是否足以在任何重要時期或根本保護我們的知識產權。
為確立或質疑專利的有效性，或就其他侵權、未經授權的使用、可執行性或無效索賠進行抗辯或主張的訴訟可能漫長而昂貴，並可能導致我們的專利被宣佈無效或被狹隘地解釋，以及我們無法獲得與我們未決的專利申請相關的新專利。即使我們勝訴，訴訟也可能很耗時，並迫使我們招致鉅額費用，任何判給我們的損害賠償或其他補救措施可能都不值錢，管理層的注意力可能會從管理我們的業務上轉移開。此外，美國專利和專利申請可能會受到幹擾程序，美國專利可能會受到美國專利商標局的重新審查和審查。外國專利也可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能代價高昂，並可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的喪失或縮小。
此外，我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂保密和分配協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議，來保護我們的商業祕密、技術訣竅和不可申請專利的機密信息。然而，我們可能無法達成必要的協議，即使簽訂了這些協議，這些協議也可能被違反或未能阻止披露、第三方侵犯或挪用我們的專有信息，這些協議的期限可能受到限制，並且可能無法在未經授權披露或使用專有信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。我們也採取了預防措施，啟動了合理的保障措施，以保護我們的信息技術系統。然而，這些措施可能不足以保護我們的專有信息，這可能會導致這些信息的丟失或損害，或者導致昂貴的訴訟，以捍衞我們的權利，對抗可能資金更充裕、資源更豐富的競爭對手。此外，未經授權的各方可能會試圖複製或反向工程我們產品的某些方面，我們認為這些方面或我們的專有信息可能會為我們的競爭對手或其他第三方所知，或可能是由我們的競爭對手或其他第三方獨立開發的。如果其他方能夠使用我們的專有技術或信息，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。
此外，在我們不知情的情況下，未經授權使用我們的知識產權的行為可能已經發生或將來可能發生。
如果我們不能獲得或保持對知識產權的充分保護，或者如果任何保護被減少或取消，競爭對手可能會使用我們的技術，從而損害我們的競爭地位。
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我們無法在所有國家保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴、維護和捍衞我們每一種產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，因此我們在美國以外的知識產權目前僅限於歐盟和日本。此外，一些外國的法律，特別是發展中國家的法律，對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。此外，在一些國家，可能根本不可能有效地執行知識產權，或者不可能像美國和其他國家那樣有效地執行知識產權。因此，我們無法阻止第三方在所有國家使用我們的發明，或在我們沒有(或無法有效執行)專利保護的司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發、營銷或以其他方式商業化自己的產品，我們可能無法阻止那些競爭對手將這些侵權產品進口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利和其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們在這些司法管轄區競爭。此外，競爭對手或商業鏈中的其他人可能會對我們的知識產權提出法律挑戰，或可能侵犯我們的知識產權，包括通過難以預防或檢測的手段。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。在美國或外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出專利侵權或其他索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在美國和世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或從第三方獲得許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會受到專利侵權索賠，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們目前和未來的產品商業化。
醫療器械行業的特點是知識產權競爭和大量專利權訴訟。特別是，我們在美國和海外的競爭對手，其中很多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，它們已經獲得了專利，並就其產品和工藝提交了專利申請，未來可能會申請其他專利。專利數量多、新專利發放速度快、涉及的技術複雜，都增加了專利訴訟的風險。
確定一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果往往是不確定的。即使我們對已頒發的專利進行了研究，也不能保證包含涉及我們的產品、技術或方法的索賠的專利不存在、未提交或不能提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，並可能導致已發佈的專利被我們當前或未來的產品侵犯。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此已發佈的申請可能會提出可能涵蓋我們的產品、技術或方法的權利要求。
對我們提起的侵權訴訟和其他知識產權索賠，無論是否合理，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽。我們不能確定我們是否會成功地對任何侵權指控進行辯護。如果我們被發現侵犯了另一方的專利，我們可能會被要求支付損害賠償金。我們也可以被阻止銷售侵權的產品，除非我們可以獲得使用此類專利所涵蓋技術的許可證，或者可以重新設計我們的產品，使其不被侵權。許可可能以商業上合理的條款提供，也可能根本沒有，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。此外，對我們產品的任何修改都可能需要我們進行臨牀試驗，並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件，這將是耗時和昂貴的。在這種情況下，我們可能無法以有競爭力的價格銷售我們的產品，甚至根本無法銷售，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
我們依靠商標保護來將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。
我們依靠商標保護來將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。我們已經在美國註冊了商標“MyoPro”(註冊號：4,532,331)、“Myomo”(註冊號：4,451,445)和“MyoPal”(註冊號：6,086,533)。MyoPro商標在加拿大和一些正在等待註冊的歐盟(EU)國家註冊。在我們尚未註冊和正在使用我們的商標的司法管轄區，在適用的當地法律允許的情況下，我們尋求依賴普通法的商標保護(如有可能)。第三方可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用，並可能在未註冊或未受法律保護的司法管轄區使用我們的商標。如果我們的商標被成功挑戰，或者如果第三方在我們之前在特定司法管轄區使用了令人困惑的相似或相同的商標，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入更多的資源來營銷新的品牌。如果其他人能夠使用我們的商標，我們區分我們產品的能力可能會受損，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
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我們可能會因我們的員工或我們錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業祕密而受到損害。
我們的一些員工以前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，我們未來可能會聘用這樣的員工。我們未來可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果我們不能對這類索賠進行抗辯，法院可能會命令我們支付鉅額損害賠償金，並禁止我們使用被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息的技術或功能。如果這些技術或功能中的任何一項對我們的產品很重要，這可能會阻止我們銷售這些產品，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這些索賠，這類訴訟也可能導致鉅額費用，並轉移管理層的注意力。
與我們的證券相關的風險
與我國證券所有權相關的風險
如果我們認股權證或其他可轉換證券的普通股股票被行使或轉換，我們的股東將在普通股發行時經歷重大稀釋。
我們有相當數量的證券可以轉換為我們的普通股，或者允許購買我們的普通股。在轉換或行使這些證券時，投資者可能會受到更大的稀釋。例如，截至2020年9月30日，我們有2,460,069股可通過行使認股權證發行，加權平均行權價為每股7.92美元，根據我們的股權激勵計劃，我們有19,387股可通過行使股票期權發行，加權平均行權價為每股62.93美元。此外，我們還有122股未歸屬限制性股票流通股和271,984股限制性股票流通股。
我們在2017年12月的公開發行中發行了認股權證來購買普通股，截至2020年9月30日，其中有21,361只認股權證尚未發行。我們在2017年12月公開發行的這些普通權證的行權價為每股42.00美元，如果我們進行股票拆分或合併或類似交易，這樣的行權價是可以調整的，具體取決於合併前後的相對交易價格。該等普通股認股權證亦有反攤薄保障，以防我們日後發行股本證券時低於該等認股權證當時的行使價，而該等認股權證的行權價已因先前的股權發行而有所調整。由於我們於2020年2月進行了承銷公開發行，這些權證的行使價已重新定價至每股0.0001美元。由於這種轉換或購買而發行的額外股票，或隨後的出售，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
此外，2020年5月12日，我們與CVP簽訂了一項定期貸款修正案。修正案為我們提供了通過發行普通股而不是現金來履行某些償還義務的能力。CVP有權為前三次贖回每月贖回最多400,000美元，之後每月贖回300,000美元，直至通過向我們提交贖回通知全額償還票據為止。於收到贖回通知後，吾等可選擇(I)於收到贖回通知後七個交易日內以現金支付贖回通知所載金額，或(Ii)於收到贖回通知後三個交易日內將贖回通知所載金額轉換為普通股。CVP的每股轉換價格將是緊接轉換前10個交易日紐約證券交易所美國證券交易所普通股最低日成交量加權平均價格的91%。在截至2020年9月30日的三個月內，我們向CVP發行了300,105股股票，以償還票據項下的1,000,000美元。由於這種轉換而發行的額外股票可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們可能無法維持我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所上市。
我們必須滿足一定的財務和流動性標準，才能維持這樣的上市。如果我們未能達到紐約證券交易所美國上市公司的任何上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能會認為，維持我們在全國性證券交易所上市的成本超過了這種上市的好處。如果我們的普通股從紐約證券交易所美國交易所退市，可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們的普通股退市可能會嚴重削弱我們籌集資金的能力。
我們的權證沒有公開市場來購買普通股。
我們的權證沒有既定的公開交易市場，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請這類認股權證在任何證券交易所上市。如果沒有活躍的市場，這類權證的流動性將受到限制。
在我們的認股權證持有人行使他們的認股權證並收購我們的普通股之前，這些認股權證持有人沒有作為普通股股東的權利。
在我們認股權證持有人行使該等認股權證之前，他們將不享有與該等認股權證相關的普通股股份的權利。在行使該等認股權證時，其持有人只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。
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我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。
整個股票市場，特別是我們普通股的市場價格可能會受到波動，無論是由於還是與我們的經營業績、財務狀況和前景無關。例如，從2017年6月9日到2020年9月30日，我們普通股在紐約證券交易所美國交易所的高低售價從最低點2.82美元波動到最高點696.00美元。
我們的財務表現、我們行業的整體表現、不斷變化的消費者偏好、技術、政府監管行動、税法和總體市場狀況可能會對我們普通股未來的市場價格產生重大影響。其他一些可能對我們的股價產生負面影響或導致股價波動的因素包括：
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我們定期運營結果的實際或預期變化； |
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市場利率上升，導致我們普通股的購買者要求更高的投資回報； |
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收益預期的變化； |
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同類公司的市場估值變化； |
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我們競爭對手的行動或公告； |
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市場對我們未來可能產生的任何債務增加的負面反應； |
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關鍵人員的增減； |
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股東的訴訟； |
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媒體、在線論壇或投資界的投機行為；以及 |
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我們的意圖和能力，以維持我們在紐約證券交易所美國證券交易所的普通股。 |
我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付股息。
我們預計在可預見的將來不會宣佈或支付股息，因為我們預計我們將把未來的收益投資於我們業務的發展和增長。此外，CVP的票據禁止支付股息。因此，我們普通股的持有者除非出售他們的證券，否則他們的投資不會獲得任何回報，而且持有者可能無法以優惠的條件出售他們的證券，或者根本不能出售他們的證券。
如果證券業分析師不發表對我們的研究報告，或者發表對我們不利的報告，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。
我們普通股的任何交易市場都將在一定程度上受到證券業分析師發佈的關於我們的任何研究報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前對證券行業分析師的研究報道有限，我們可能無法維持分析師的報道範圍，也可能無法讓分析師對我們進行報道。如果證券業分析師停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們被分析師覆蓋，其中一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或以其他方式對我們進行不利報道，或停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。
未來發行我們的普通股或與股票相關的證券可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並導致您所持股份的稀釋。
未來我們普通股或可轉換為普通股的證券的發行可能會導致我們普通股的市場價格下跌。此外，2019年2月7日，我們向B.Riley FBR提交了自動櫃員機招股説明書，暫停在自動櫃員機下發售我們的普通股，涉及發行最多1500萬美元的普通股，並將自動櫃員機下的潛在要約和銷售金額減少到0.00美元。截至2020年9月30日，我們已在自動櫃員機下出售了1181,096股普通股，並可能不時通過自動櫃員機發售總金額高達1,500萬美元的普通股，但有限制。自動櫃員機下的進一步發行可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們無法預測未來發行的普通股或可轉換為普通股的證券對我們普通股價格的影響(如果有的話)。無論如何，未來我們普通股的發行將導致您所持股份的稀釋。此外，人們認為我們的普通股或其他可轉換為普通股的證券可能會發行新股，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
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未來發行的債務證券(在我們破產或清算時優先於我們的普通股)和未來發行的優先股(就分紅和清算分配而言可能優先於我們的普通股)可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
未來，我們可能會嘗試通過發行債務證券來增加資本來源。在破產或清算時，我們債務證券的持有者以及我們可能進行的其他借款的貸款人將在向我們普通股持有者進行任何分配之前獲得我們可用資產的分配。此外，如果我們發行優先股，這些優先股的持有者在支付股息和支付清算分派方面，可以享有比普通股持有者更優先的權利。由於我們決定在未來的任何發行中發行債券或優先證券，或向貸款人借款，部分將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計任何此類未來發行或借款的金額、時間或性質。我們普通股的持有者必須承擔這樣的風險，即我們進行的任何未來發行或我們進行的任何借款都可能對他們從投資我們普通股中獲得的回報水平產生不利影響。
如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。
美國證券交易委員會(SEC)通過了一些規則，監管與細價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊或授權在某些自動報價系統上報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和成交量信息。如果我們不保留在紐約證券交易所或其他國家證券交易所的上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。細價股規則要求經紀交易商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，細價股規則規定，經紀交易商在進行不受該等規則豁免的細價股交易前，必須特別以書面裁定該細價股是買家適合的投資項目，並須收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)一份涉及細價股交易的書面協議；及(Iii)一份經簽署並註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和附例包括以下條款：
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授權我們的董事會發行優先股，不需要股東的進一步行動，並有投票權清算、股息和其他高於我們普通股的權利； |
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建立股東提議提交年度會議的預先通知程序，包括提議的董事提名人選； |
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確定我國董事會分為三級，每級董事交錯任職三年； |
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要求有權在董事選舉中投票的三分之二股份的持有人批准通過、修訂或廢除我們的章程，或者修改或廢除我們的公司註冊證書中有關董事選舉和罷免以及股東通過書面同意採取行動或召開特別會議的能力的條款； |
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禁止在選舉董事時進行累積投票；以及 |
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規定，我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事投票填補，即使不到法定人數，或者由至少66%和三分之二(662/3%)的已發行和已發行普通股的持有者填補。 |
這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，董事會負責任命我們的管理層成員。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203節(DGCL)的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，它們可能會阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。
與內部控制相關的風險
我們已選擇根據交易所法案規定的報告規則，以“新興成長型公司”(定義見“就業法案”)的身份持續公開報告。只要我們仍是一家“新興成長型公司”，我們就可能利用某些
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豁免適用於其他非“新興成長型公司”的交易所法案報告公司的各種報告要求。
根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求，減少在Form 10-K年度報告和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2022年財年的最後一天，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司之日，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，以及(2)我們發行超過10億美元的股票，兩者中較早的一者為準。(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或者(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，以及(2)我們發行的普通股超過10億美元
即使我們不再具備新興成長型公司的資格，但在某些情況下，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括免除遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求(只要我們是非加速申報公司)，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
根據《就業法案》(JOBS Act)，新興成長型公司還可以推遲採用某些新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇利用《就業法案》的這一條款。
我們有義務發展和維持一套有效的財務報告內部控制制度。這些內部控制可能不會被確定為有效，這可能會損害投資者對我們公司的信心，從而損害我們普通股的價值。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節或第404節，我們必須在提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度和季度報告中提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，我們的審計師不需要根據第404節正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”(Emerging Growth Company)為止，如果我們利用通過JOBS法案給予我們的豁免的話，那麼我們就不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
作為一家上市公司，我們需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續適當地採取措施改進控制流程，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。隨着我們的發展，我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法補救未來的任何重大缺陷，或無法及時完成我們的評估、測試和任何所需的補救。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的審計師在被要求出具這樣的意見時無法對我們的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股價。
我們財務報表的編制涉及使用估計、判斷和假設，如果這些估計、判斷或假設被證明是不準確的，我們的財務報表可能會受到重大影響。
根據美國公認的會計原則編制的財務報表通常需要使用影響報告金額的估計、判斷和假設。通常，可以合理地使用不同的估計、判斷和假設，這將對該等財務報表產生實質性影響，而這些估計、判斷和假設可能會隨着時間的推移而發生變化。需要應用管理層判斷的重要會計領域包括但不限於確定資產的公允價值以及資產現金流的時間和金額。這些估計、判斷和假設本質上是不確定的，如果我們的估計被證明是錯誤的，我們將面臨需要計入收益或其他財務報表變化或調整的風險。任何此類收費或變更都可能損害我們的業務，包括我們的財務狀況和經營結果以及我們證券的價格。有關會計估計、判斷和假設的討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，我們認為這些會計估計、判斷和假設對於理解我們的財務報表和我們的業務是最關鍵的。
作為一家上市公司，我們的成本正在增加，我們的管理團隊需要投入大量時間來研究新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)、《紐約證券交易所美國人法案》(NYSE American)的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
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與税法有關的風險
我們可能會受到税法中不利的立法或監管變化的影響，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。
參與立法過程的人士以及美國國税局(IRS)和美國財政部(US Treasury Department)不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們的股東或我們產生不利影響。近幾年來，已經有了很多這樣的變化。例如，美國政府於2017年頒佈了減税和就業法案(TCJA)，對修訂後的1986年國税法(Internal Revenue Code)進行了重大改革。除其他事項外，TCJA對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將利息支出的減税額度限制在應税收入的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損的扣除額限制在年度應税收入的80%以內，從2017年12月31日之後的應税年度開始，取消截至12月31日的應税年度產生的淨營業虧損結轉。2017年(儘管任何此類淨營業虧損可能無限期結轉)，以及修改或廢除許多業務扣減和抵免(包括減少某些罕見疾病或疾病藥物測試中發生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)。未來可能會繼續對税法進行更多修改。我們無法預測税收法律、法規和裁決是否、何時、以什麼形式或在什麼日期頒佈或決定，這可能會導致我們的税法、税法、税法和税法的生效日期增加。, 或我們股東的納税義務，或者要求我們改變經營方式，以最大限度地減少我們納税義務的增加。
我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2019年12月31日，我們結轉的美國聯邦和州淨營業虧損分別為4630萬美元和4120萬美元，分別從2028年和2022年開始到期，一直持續到2038年。這些淨營業虧損和税收抵免結轉可能會到期，未使用，無法分別抵消未來的應税收入或税收負債。此外，一般而言，根據該法典第382和383條以及州法律的相應規定，經歷“所有權變更”的公司利用其變更前淨營業虧損結轉或税收抵免、或NOL或抵免來抵銷未來應税收入的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在一個或多個股東或股東羣體的總股票所有權在規定的測試期內比其最低持股百分比增加50個百分點以上的情況下，這些股東或股東羣體至少擁有一家公司5%的股份。我們已經確定，所有權變更發生在2014年第三季度和2015年第二季度。這些所有權變動的結果是，我們變動前的淨營業虧損結轉中約有500萬美元將無法用於抵消未來的應税收入。此外，我們確定在2020年2月我們的普通股發行過程中發生了所有權變更。因此，還有43.7萬美元的北環線將到期，未得到利用。我們可能會因此次發行或未來股票所有權的變化(其中許多不在我們的控制範圍內)而發生所有權變更，因此我們使用NOL或信用的能力可能會受到守則第382和383條或州法律相應條款的進一步限制。更有甚者, 我們是否有能力利用我們的NOL或信用額度，取決於我們能否實現盈利併產生美國聯邦和州的應税收入。如上所述，在“風險因素-與我們業務相關的風險”一節中，我們自成立以來已發生淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損；因此，我們不知道我們是否或何時會產生使用受本準則第382和383節限制的NOL或抵免所需的美國聯邦或州應税收入。根據TCJA，2019年12月31日之後產生的美國聯邦淨營業虧損結轉不會到期。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和登記證券收益的使用 |
(A)最近出售的非註冊證券
於2020年7月至10月，我們根據與Chicago Venture Partners，L.P.(經修訂)的定期貸款條款進行了一系列部分贖回(“CVP票據”)，我們發行了320,112股普通股以贖回約1,078,600美元的CVP票據，包括其應計和未付利息。截至Form 10-Q季度報告的提交日期，CVP票據已全額支付。這些證券是根據修訂後的《1933年證券法》以及根據該法案頒佈的規則以非公開發行方式發行的，該規則依據該法案第4(A)(2)條，涉及發行人不涉及任何公開發行的證券要約。
(B)使用註冊證券的收益
無
發行人購買股票證券
無
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項目6. |
陳列品 |
作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列在展品索引中，該索引通過引用併入。
展品索引
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展品編號： |
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展品説明 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15(D)-14(A)條頒發的首席執行官證書。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15(D)-14(A)條頒發的首席財務官證書。 |
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32.1+ |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席執行官證書。 |
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32.2+ |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。 |
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101 |
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以下材料摘自公司截至2020年9月30日的三個月的10-Q季度報告，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)簡明合併經營報表，(Ii)簡明合併資產負債表，(Iii)簡明現金流量表，(Iv)股東權益簡明合併報表和(V)簡明合併未經審計財務報表附註。 |
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謹此提交。 |
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本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的進行了“存檔”，除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。除非註冊人通過引用明確將其納入，否則此類認證不會被視為通過引用被納入1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)的任何文件中。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下簽名人代表其簽署本報告。
日期：2020年11月10日
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Myomo，Inc. |
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大衞·A·亨利 |
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大衞·A·亨利 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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