美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

截至2020年9月30日的季度。

或

對於 ，從_

委託 文檔號：001-32188

ORAGENICS， Inc.

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

4902 艾森豪威爾大道125號套房

佛羅裏達州坦帕市，郵編：33634

(主要執行辦公室地址 )

813-286-7900

(發行人電話： )

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15條(D)規定的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中的“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、 “較小的申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]沒有 [X]

顯示 截至最後實際可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量：

截至2020年11月6日，已發行普通股為61,004,917股，面值為.001美元。

第 部分i-財務信息

Oragenics， Inc.

合併的資產負債表

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併操作報表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併的股東權益變動表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併 現金流量表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併財務報表附註

(未經審計)

1. 組織

Oragenics， Inc.(前身為Oragen，Inc.)(“公司”或“我們”)成立於1996年11月；然而，直到1999年才開始經營活動。我們專注於創建TerraCoV2候選免疫產品，以對抗新型冠狀病毒大流行，並進一步開發針對傳染性疾病的新型抗生素的有效治療方法。

2. 展示依據

隨附截至2020年9月30日及2019年12月31日(經審核)及截至2020年及2019年9月30日止三個月及九個月的未經審核中期綜合財務報表 乃根據美國公認的中期綜合財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)及表格10-Q及S-X條例第8條的指示而編制。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整合並財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的合併財務報表包括公平列報財務狀況、經營業績和列報期間現金流量所必需的所有調整，包括正常經常性應計項目。截至2020年9月30日的中期經營業績不一定代表截至2020年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。

這些 合併財務報表應與截至2019年12月31日的經審計財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在我們於2020年3月4日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的10-K表格年度報告中。自成立以來，該公司在運營中出現了經常性虧損和負現金流。到目前為止， 該公司尚未從運營中獲得可觀的收入。在截至2020年9月30日的9個月中，公司在經營活動中淨虧損22,021,616美元，使用現金13,321,283美元。截至2020年9月30日，公司的累計赤字為150,035,900美元。

該公司預計將產生大量支出來進一步開發其技術。本公司相信，截至2020年9月30日的營運資金 ，加上近期認股權證行使所得款項，將足以滿足目前截至2021年第一季度的業務目標 。因此，我們能否在該日期之後繼續經營下去是一個很大的疑問。

公司在現有現金資源耗盡後能否繼續運營取決於其能否獲得額外融資或實現盈利運營，這一點不能給予任何保證。 公司是否有能力在其現有現金資源耗盡後繼續運營取決於其能否獲得額外融資或實現盈利運營，這一點無法得到保證。由於公司研發計劃的重點和方向發生變化、競爭和技術進步或其他發展，現金需求可能與目前計劃的現金需求存在實質性差異 。在公司耗盡其現有現金資源後，將需要額外的融資才能繼續運營，並繼續其臨牀試驗和新產品開發的長期計劃。 不能保證公司能夠實現任何此類融資，或者如果實現，其條款是什麼，也不能保證公司能夠籌集的任何金額都足以支持公司的營運資金需求 ，直到實現盈利運營。

公司打算通過再許可安排、合資或合作、出售 技術權利、政府撥款以及公共或私人融資來尋求額外資金。該公司未來的成功取決於其籌集資本並最終產生收入和實現盈利的能力。公司不能確定是否會有額外資本，無論是通過出售額外的債務或股權證券，還是通過獲得信用額度或其他貸款，或者，如果有， 是否會以公司可以接受的條款提供。如果公司發行額外的證券來籌集資金，這些證券 可能擁有優先於普通股的權利、優惠或特權，公司現有股東 可能會受到稀釋。如果公司無法在需要時或在可接受的條件下獲得資金，公司可能會被要求 縮減當前的開發計劃，削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會。

3. 重要會計政策

合併基礎

合併財務報表包括Oragenics，Inc.和我們的全資子公司Noachim Terra，Inc.的賬户。 所有公司間餘額和交易均已註銷。

最近 發佈了會計聲明

在截至2020年9月30日的三個月和九個月內， 沒有發佈或生效其他會計聲明， 對我們的合併財務報表產生或預計會產生實質性影響。

使用預估的

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。 合併財務報表的編制需要管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。實際結果 可能與這些估計值不同。綜合財務報表中反映的主要估計領域是或有對價、股票薪酬、權證估值和所得税估值免税額。

基於股票的付款安排

通常，所有形式的股票支付，包括股票期權授予、認股權證和限制性股票授予，都使用Black-Scholes定價模型按獎勵授予日的公允價值進行計量。因提供服務而發放給非員工的股票薪酬獎勵 按股票薪酬的公允價值記錄。基於股票付款產生的費用 根據所提供服務的性質在合併運營報表中記錄在研發費用或一般和管理費用中。股票支付費用記錄在受讓人向我們提供服務的 必需的服務期內。股票期權授予、認股權證或限制性股票授予在授予日未授予的範圍內，它們將被沒收。

股票薪酬

美國 GAAP要求向員工支付的所有股票付款，包括授予員工股票期權，都必須根據截至授予日的公允價值在合併財務報表中確認。基於股票的補償費用記錄在受授人向我們提供服務所需的 服務期內，前提是期權在授予日未授予且 可能被沒收。對於不包括基於市場條件的績效獎勵，我們僅在基於績效的里程碑被認為有可能實現時才記錄基於份額的薪酬費用 。我們使用定量和定性標準 來判斷里程碑是否有可能實現。對於具有基於市場績效條件的獎勵，我們確認獎勵在派生服務期內的 授予日期公允價值，而不管是否滿足基本績效條件 。在採用ASU 2016-09年度時，公司做出了一項會計政策選擇，以在補償費用發生沒收時對其進行核算。

權證

公司使用Black Scholes期權定價模型計算已發行的任何權證的相對公允價值。

每股淨虧損

在提交的所有期間內，公司有可能稀釋未來每股基本收益的未償還證券 ，但不包括在計算稀釋後每股淨虧損中，因為它們的影響將是反稀釋的，因為 公司報告所有提交期間的淨虧損。基本和稀釋後每股淨虧損金額在所列期間 相同。每股淨虧損是用已發行普通股的加權平均數計算的。

濃度值

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。 本公司在商業銀行開立的現金賬户有時可能超過聯邦保險的限額。本公司在此類賬户中未出現任何虧損。該公司認為，它不會在現金和現金等價物方面面臨任何重大信用風險。 截至2020年9月30日，這一餘額中未投保的部分為9,793,613美元。截至2019年12月31日，此餘額中的 未投保部分為18,017,994美元。

4. 收購

於2020年5月1日，本公司與Noachim Terra Inc.(“NTI”)的唯一股東訂立購股協議，據此，本公司收購了NTI全部已發行及已發行普通股的100%(100%)( “交易”)。作為交換，股東獲得了以下報酬：(I)相當於1,925,000美元的現金代價，其中約500,000美元已用於清償NTI的交易前債務(其中一部分是欠股東的)；(Ii)9,200,000股本公司普通股限售股，在(A)本公司股價收盤價高於每股2.50美元、(B)本公司宣佈已從生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)、美國國立衞生研究院或任何其他 政府當局獲得資金以全額資助SARS-CoV-2疫苗開發計劃之前， 這些股票不能出售 ，以較早者為準，或(C)自交易之日起六個月起 以及(Iii)購買920萬股公司普通股的認股權證，該認股權證的行權價格為每股1.25美元，為期5年，在公司根據紐約證券交易所美國證券交易所(“NYSE”)的要求就認股權證的可行使性獲得股東批准之前，不得行使該認股權證。 在2020年8月21日召開的公司年度股東大會上，股東批准發行最多為 股的認股權證。

在(A)BARDA願意為TerraCoV2候選疫苗產品的開發提供資金的通知、(B)顯示活性的第一階段臨牀結果或(C)交易完成一週年的較早者之前，不得行使認股權證。 認股權證必須在(A)BARDA願意為TerraCoV2候選疫苗產品的開發提供資金的通知、(B)顯示活性的第一階段臨牀結果或(C)交易完成一週年之後才能行使。本公司亦有責任根據行使本公司若干未發行認股權證而向NTI前唯一股東支付或有代價如下：(I)本公司於行使本公司行使價為0.75美元及0.90美元之認股權證時收到之現金收益之百分之二十(20%)及(Ii)本公司於行使本公司行使價為 之認股權證時收到之現金收益之45%(br})(45%)。(I)本公司因行使本公司行使價為0.75美元及0.90美元之認股權證而收取之現金收益之百分之二十(20%)及(Ii)本公司行使行使價為 之認股權證所得現金收益之百分之四十五(45%)。

交易完成時，購買對價的總公允價值為9955699美元，其中包括1925,000美元的現金、公司普通股(9200,000股)和購買公司普通股的認股權證，具體如下：

公司確定此次收購應作為資產購買入賬。收購的資產是正在進行的研發，沒有任何替代用途，因此購買價格的合計公允價值將計入2020年的研發費用。

5. 股票薪酬

公司對所有員工和非員工獎勵的股票薪酬確認如下：

下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的股票期權活動：

(1) 總內在價值按標的股票期權獎勵的行權價格與我們普通股截至2019年12月31日和2020年9月30日的收盤價之間的差額計算。

截至2020年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬總成本為490,456美元，預計將在不到兩年的加權平均期內確認 。

截至2020年9月30日，根據2012年股權激勵計劃( “計劃”)，有2,207,901股普通股可用於未來獎勵。

獲得股權獎勵的每位 高管和非僱員董事必須遵守與所獲獎勵相關的最低美元價值股票持有量要求，以及本計劃規定的所有先前股權獎勵，這些要求 旨在使出售股票的能力與公司股價表現保持一致。每位高管收受人的最低美元價值持股要求門檻等於其當時基本工資的兩倍(2倍) 低於此門檻的高管將被禁止出售根據其計劃從公司獲得的任何公司股票。此外，非僱員董事每人須遵守相當於年度董事會聘用金(27萬美元)六倍的最低美元持股要求門檻 ，低於此門檻，他們將被禁止出售根據其計劃從本公司收購的公司股票 。

6. 認股權證

於2020年5月1日，本公司向Noachim Terra Inc.(“NTI”)的前唯一股東發出與本公司收購NTI有關的認股權證(“NTI認股權證”)。NTI認股權證的行使價格為每股1.25美元(br})，有效期為五年。在公司根據紐約證券交易所美國證券交易所(“NYSE”)的要求就NTI認股權證的可行使性獲得股東批准之前，不得行使NTI認股權證。 此外，在(A)BARDA願意為TerraCoV2候選疫苗產品的開發提供資金的通知、(B)顯示活性的第一階段臨牀結果或(C)第一個 之前，不得行使NTI認股權證(以較早者為準)。 此外，在(A)BARDA願意為TerraCoV2候選疫苗產品的開發提供資金的通知、(B)顯示活性的第一階段臨牀結果或(C)第一個 之前，不得行使NTI認股權證。見附註4.收購。

在2020年8月21日召開的公司年度股東大會上，股東們批准根據NTI認股權證的行使，發行最多9,200,000股普通股 。

除上述對價外，Hernandez先生有權根據行使公司的某些未到期認股權證獲得或有對價，具體如下：(I)公司因行使行使價為0.75美元和0.90美元的認股權證而收到的現金收益的20%(20%)，以及(Ii)公司因行使本公司的認股權證而收到的現金收益的45%(45%)，該認股權證的行使價為0.75美元和0.90美元。只要逮捕令仍未兑現。本公司先前發行的行權價為0.75美元的認股權證已到期。因此，NTI的前唯一股東 將不會因該等認股權證而獲得額外代價。見附註8.承付款和或有事項。

2019年3月25日，公司宣佈完成一次承銷公開發行，總收益約為1250萬美元，其中包括部分行使承銷商購買額外股份和認股權證的超額配售選擇權，然後扣除承銷折扣和佣金，併發售公司應支付的費用。

此次發行包括16,666,668股普通股、購買最多8,333,334股普通股的短期認股權證和最多購買8,333,334股普通股的長期認股權證，向公眾公佈的價格為每股0.75美元 和隨附的認股權證。本公司授予承銷商30天選擇權，可額外購買最多2,500,000股普通股及/或短期認股權證，以按公開發行價購買1,250,000股本公司普通股及/或長期認股權證，以購買本公司1,250,000股普通股，減去承銷折扣及佣金。承銷商 行使了購買1,250,000股普通股的短期認股權證和 購買1,250,000股截至收盤時有效的長期認股權證的選擇權。

每份短期認股權證的行使價為每股普通股0.75美元，可立即行使，並在(1)發行18個月週年紀念日和(2)公司公佈AG013第二期雙盲安慰劑對照臨牀試驗的頂線數據後21個交易日(以較早者為準)到期 。每份長期權證 的行使價為每股普通股0.90美元，可立即行使，並將在 發行之日起五年內到期。

於2020年4月15日，公司行使了38,000份短期認股權證，為公司帶來了28,500美元的毛收入。2020年4月15日，該公司公佈了AG013的2期雙盲安慰劑對照臨牀試驗的主要數據。 因此，9,545,334份短期認股權證於2020年5月14日到期。截至2020年9月30日，沒有未償還的短期權證 。

於截至2020年9月30日止三個月期間，本公司因行使若干已發行認股權證而額外發行5,642,114股普通股，詳情如下：(I)本公司先前報告的額外760,000份未發行認股權證，以收購4,294,500股普通股，其行使價為每股1.00美元，與其於2018年7月公開發售(“2018年認股權證”)相關。 ，(I)本公司先前公佈的額外760,000份已發行認股權證(下稱“2018年認股權證”)，將以每股1.00美元的行使價收購4,294,500股普通股。(Ii)已行使4,882,114份本公司先前公佈的已發行認股權證 ，以收購9,583,334股普通股股份，行使價 每股0.9美元，與2019年3月公開發售(“2019年認股權證”)相關(統稱“認股權證行使”)。認股權證的行使為公司提供了總計5,153,902美元的總收益(br}$5,153,902)。

截至2019年12月31日的年度和截至2020年9月30日的9個月的權證活動摘要如下：

截至2020年9月30日的未償還認股權證如下：

所有已發行權證均在公司綜合資產負債表中歸類為股權。

7. 短期應付票據

截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司的應付短期票據分別為472,148美元和143,864美元，用於支付各種保單的融資和支付支票保障計劃下的某些費用。

薪資保障計劃

在2020年5月5日，本公司根據Paycheck Protection Program(“PPP”)獲得了132,088美元的貸款收益。 PPP由小型企業管理局管理的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE法案”)設立，為符合條件的企業提供貸款，金額最高為符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍。只要公司將收益用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和 公用事業，並維持工資水平，貸款和應計利息在最初八週(2020年6月5日延長至24 周)後即可免除。如果公司在24周內解僱員工或減薪，貸款免賠額將減少。

PPP貸款中不可寬恕的部分將在兩年內支付，利率為1%，前六個月延期付款。本公司相信，其對貸款所得款項的使用將符合免除貸款的條件，但不能保證不會採取可能導致本公司不符合全部或部分貸款免除資格的行動。 不能保證不會採取可能導致本公司不符合全部或部分貸款免除資格的行動。

產品 責任險

2019年3月10日，本公司簽訂了一份應付金額為17,688美元的短期票據，年利率為5.69%，為產品責任保險提供資金。 本票據的本金和利息從2019年4月10日開始支付，並根據 直線攤銷在11個月內平均支付，最終支付日期為2020年2月14日。

董事保險和高級職員保險

於2020年7月24日，本公司簽訂了一份413,784美元的短期票據，利息為5.39%，用於支付董事和高級管理人員責任保險和僱傭責任保險費的一部分。本票據的本金和利息從2020年8月24日開始支付，按直線攤銷方式平均支付，期限為11個月，最終付款日期為2021年6月24日。

2019年8月7日，本公司簽訂了一份面值254,889美元的短期票據，利息為5.74%，用於支付董事和高級管理人員責任保險和僱傭責任保險費的一部分。本票據的本金和利息從2019年8月24日開始支付，按直線攤銷方式平均支付，期限為11個月，最終支付日期為2020年6月22日。

8. 承諾和或有事項

其他 考慮事項-收購NTI。就本公司收購NTI而言，本公司有義務向NTI前唯一股東支付基於行使本公司若干尚未發行的 認股權證的或有對價，具體如下：(I)本公司因行使本公司的 認股權證而收到的現金收益的20%(20%)，其行使價為0.75美元和0.90美元；及(Ii) 公司在行使認股權證時收到的現金收益的45%(45%)。只要認股權證 仍未生效。本公司先前發行的行使價為0.75美元的認股權證已到期。 因此，NTI的前唯一股東將無須就該等認股權證支付額外代價。

在截至2020年9月30日的三個月期間，已行使本公司先前報告的剩餘未償還認股權證760,000份，以按行使價每股1.00美元收購4,294,500股普通股 2018年7月公開發行的普通股 ；及(Ii)本公司先前報告的已發行認股權證4,882,114股，以收購9,583,334股普通股，行使價為每股0.9美元。 於2018年9月30日止的三個月內，已行使本公司先前公佈的剩餘認股權證760,000份，以收購4,294,500股普通股，行使價為每股1.00美元。見附註6手令

由於行使認股權證，本公司向NTI的唯一前股東支付了1,220,781美元的額外對價。 額外對價包括在研發費用中。

NIH 許可證

通過NTI，該公司與美國衞生與公眾服務部(HHS)簽訂了於2020年3月23日簽訂的專利許可和生物材料許可協議(“許可協議”或“NIH許可”)， 美國國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)是國家衞生研究院(“NIH”)下屬的一個研究所，代表美國衞生與公眾服務部(HHS)簽訂了“專利許可和生物材料許可協議”(“許可協議”或“NIH許可”)。 美國國家過敏症和傳染病研究所(“NIAID”)是美國國立衞生研究院(“NIH”)的下屬機構，美國國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)是美國國家衞生研究院(“NIH”)下屬機構。根據許可協議的條款，我們持有對某些特定專利權(包括專利申請、臨時專利申請和專利合作條約(PCT)專利申請)和生物材料的非排他性全球許可 ，這些專利權和生物材料與使用融合前冠狀病毒刺突蛋白 來開發許可專利權和生物材料所涵蓋的產品(“許可產品”)和實踐過程(“許可過程”)有關，以開發和商業化候選疫苗產品 。

根據許可協議的條款，NIAID有權獲得30,000美元的不可計入且不可退還的預付許可使用費，並按比例報銷NIAID過去和未來與專利訴訟相關的 費用(已經支付的金額)11,739美元。此外，NIAID有權獲得一次性不可退還的最低 年版税，在首次商業銷售任何許可產品或實踐任何許可的 流程後的第二年增加，以及在我們完成某些商業開發和銷售相關的 基準後的一次性基準版税。美國國家衞生研究院有權從許可產品的年度淨銷售額和任何許可流程的實踐中獲得賺取的版税(如果有一定的減少)，費率為一定的低至中個位數的特許權使用費，費率根據年淨銷售額總額和發生這些銷售的地理市場而有所不同。我們必須定期向NIAID提供與許可產品和許可流程相關的開發狀態和版税支付情況的書面報告。

許可協議將在(A)首次商業銷售(不存在許可專利權或已停止存在)後二十(20)年到期，或(B)許可專利權中包含的最後一項專利到期，除非提前終止。 NIH許可專利權中包含的申請尚未發佈。發生重大違約事件時，NIH可終止或修改許可證 ，包括如果公司在特定日期前未達到某些里程碑，或在書面通知違約或破產事件後90天后仍未治癒的某些破產事件 。在向NIH發出書面通知60天后，公司可隨時自行決定終止許可證或其任何部分。

抗菌藥物ECC

根據該公司與ILH控股公司(Eleszto Genetika，Inc.，Inc.)簽訂的l抗生素ECC(n/k/a Eleszto Genetika，Inc.(“EGI”))(簡稱“l抗生素ECC”)，除某些例外情況外，公司除其他事項外，負責資助l抗生素的進一步預期開發以實現商業化目標，進行候選l抗生素的非臨牀和臨牀開發，以及該產品的製造和商業化的其他方面。除其他事項外，EGI還負責技術發現工作、細胞工程開發、製造過程的某些方面，以及申請、起訴和維護EGI專利的費用。

2017年11月，l抗生素ECC被修改為：(I)將開發里程碑付款合併為一筆2500萬美元的付款， 在收到FDA批准的新藥申請六個月後到期；(Ii)將我們 必須支付的再許可收入的百分比從50%降低到25%；(Iii)將版税從產品利潤的25%降至淨銷售額的10% ；(Iv)修改里程碑付款的形式以及(V)承諾，如果預算中至少有1,200,000美元用於推進l抗生素計劃，則在2018年將被視為 完成了l抗生素計劃的勤奮努力(定義見l抗生素ECC)。

2017年11月，《股票發行協議》也進行了修訂。根據修訂條款，公司已同意在我們達到指定的里程碑後，以現金方式向EGI支付 某些款項。里程碑事件和應付金額如下：

根據修正案的條款，我們還將按季度向EGI支付該季度從l抗生素ECC開發的產品銷售所得淨銷售額的10%(按Oragenics Product-by Oragenics產品計算)，如果發生再許可安排，我們將按季度從分許可方獲得的收入的25%支付EGI。

2016年7月21日，鑑於EGI和Oragenics之間提交的臨時專利申請，對l抗生素ECC進行了修訂，修改了Field的定義，並進一步明確了lantiantis ECC規定的Oragenics對轉基因的權利 變形鏈球菌表達抗生素的物質。

截至2020年9月30日，所有抗生素ECC里程碑均未實現。

租約

公司的Alachua工廠從一家房地產開發商手中租賃，租期為五年，從2019年12月開始。 根據修訂後的租賃協議，租金從每月12,870美元到13,338美元不等。在支付九個月租金後，租約可以在規定的到期日之前終止 。

2016年11月，公司對位於佛羅裏達州坦帕市的公司員工租賃辦公空間進行了修訂。修訂後的租約約為2207平方英尺。該辦公空間的租賃期為36個月，自2017年3月1日起 。租賃費從每月4138美元到4392美元不等，包括保險、税收和水電費。 租約於2020年2月29日到期。2019年11月，本公司對坦帕工廠進行了一項修訂，從2020年3月開始，為期三年。根據經修訂的租約，租金由每月4,524元至4,800元不等。

與租賃相關的補充資產負債表信息如下：

經營租賃負債的期限 如下：

運營租賃的 成本構成如下：

與經營租賃相關的補充 現金流信息如下：

9. 股東權益

普通股 股票

本公司於2020年5月1日就收購Noachim Terra Inc.發行(I)9,200,000股普通股及(Ii)收購9,200,000股普通股的認股權證 。見附註4.收購。

截至2020年9月30日，已行使認股權證5,680,114股，發行普通股5,680,114股。參見 註釋6.認股權證。

優先股 股

C系列不可投票、不可轉換優先股

C系列優先股的每股 已發行和流通股使記錄持有人有權按其聲明價值的12%(12%)(“初始利率”)的年利率 獲得股息，在部分年度的每個日曆年結束後的30天內通過按比例增發C系列優先股 來支付股息。自2019年5月10日起，初始費率自動提高 至20%(20%)。

以下信息應與本Form 10-Q中其他部分包含的財務報表(包括附註)、我們於2020年3月4日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告以及我們於2020年5月8日提交的 Form 8-K一起閲讀。

本季度報告中使用的術語“我們”、“Oragenics”和“公司”是指Oragenics，Inc.及其全資子公司Noachim Terra Inc.，除非上下文另有規定。

前瞻性 陳述

本《Form 10-Q》季度報告包括修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》第21E節所指的“前瞻性”陳述。這些前瞻性陳述並非歷史事實，而是基於對我們行業、我們的信念和我們的 假設的當前預期、估計和預測。這些前瞻性陳述包括有關我們的戰略、目標和未來成就的陳述。 本季度報告中的陳述涉及但不限於我們對增長的預期、對未來收入的估計、我們的現金來源和用途、我們的流動性需求、我們當前或計劃的臨牀試驗或研發活動、產品開發時間表、我們的未來產品、監管事項、費用、利潤、現金流資產負債表項目或任何其他有關未來時期的指導，這些陳述均為前瞻性陳述。這些陳述通常(但並非總是)通過使用“相信”、“將會”、“預期”、“預期”、“預計”、“估計”、“打算”、“計劃”和“將會”等詞語或短語來表達。這些前瞻性表述不是對未來業績和關注事項的保證，這些事項可能隨後與前瞻性表述中描述的情況大不相同。實際事件或結果可能與本季度報告(表格 10-Q)中討論的內容大不相同。除非適用法律另有要求, 我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或反映本報告日期之後發生的事件或情況。可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中的結果大不相同的重要因素在我們最近提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 8-K報告更新的最新Form 10-K年度報告中名為“風險因素”的章節中，以及本報告中其他地方描述的其他風險和不確定性，以及我們不時提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件、新聞稿和其他通信中發現的其他風險 。此外，本季度報告中通篇包含的有關未來事件或發展或我們未來活動的陳述，包括但不限於，當前或計劃中的臨牀試驗、預期的研發活動、臨牀試驗的預期開始日期、臨牀試驗的預計完成日期、與FDA或其他監管機構就我們的候選產品舉行的預期會議、為獲得所需的監管市場批准而提交的預期日期、產品商業化推出的預期日期，以及有關我們未來運營和活動的其他陳述。這是前瞻性的 聲明，在任何情況下都假設我們能夠在短期內獲得足夠的資金，然後支持此類活動，並及時繼續我們的運營和計劃中的活動。不能保證情況會是這樣 。此外，此類聲明假定沒有重大意外發展或事件延遲或阻止 此類活動發生。未能及時獲得足夠的資金, 或意想不到的發展或事件，可能會延遲此類事件的發生，或阻止任何此類聲明中描述的事件發生。

概述

我們 專注於創建TerraCoV2候選免疫產品以對抗新型冠狀病毒大流行，並進一步開發針對傳染病的新型抗生素。

我們的SARS-CoV-2候選疫苗產品-TerraCoV2

由於我們收購了Noachim Terra，Inc.(“Noachim Terra”)全部已發行和已發行普通股的100%(100%)，我們現在致力於疫苗候選產品的開發和商業化，以提供對導致2019年冠狀病毒病(“新冠肺炎”)的新型嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒(“SARS-CoV-2”)的特異、持久的免疫力。Noachim Terra是美國國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)和美國國立衞生研究院(“NIH”)簽訂的全球性非獨家知識產權和生物材料許可協議的締約方，協議涉及融合前冠狀病毒尖峯蛋白的某些研究、專利申請和生物材料及其在疫苗開發和商業化中的使用，以提供對SARS-CoV-CoV的特異性、持久免疫力。 在疫苗的研發和商業化方面，諾阿希斯Terra與美國國家衞生研究院(National Institutes of Health，簡稱NIH)簽訂了一項全球性的非獨家知識產權和生物材料許可協議，該協議涉及涉及融合前冠狀病毒尖峯蛋白的某些研究、專利申請和生物材料，以及它們在疫苗的開發和商業化中的應用。

冠狀病毒是一類病毒，當傳播給人類時會導致上呼吸道感染。最近的臨牀報告也表明，SARS-CoV-2病毒可以影響其他身體系統，包括神經系統、心血管系統、胃腸系統和腎臟系統。在最近幾次冠狀病毒從動物傳播到人類攜帶者的迭代中，SARS-CoV-2(通常被稱為 新冠肺炎)於2019年末在中國武漢開始傳播，由於其快速傳播和相對較高的死亡率(與季節性流感相比)，導致了一場全球大流行。據世界衞生組織估計，到2020年10月初，全球新冠肺炎感染人數已超過3600萬人，與新冠肺炎直接相關的死亡人數已超過100萬人。目前，美國還沒有政府監管部門批准專門針對SARS-CoV-2或新冠肺炎的疫苗。我們打算將NIAID許可證涵蓋的研究、專利申請和生物材料與我們現有的臨牀研究和製造能力相結合，以快速應對這場持續的全球公共衞生危機。

冠狀病毒，如SARS-CoV-2，在它們的外膜上有標誌性的蛋白質尖峯。NIAID許可證涵蓋基於穩定的融合前尖峯三聚體蛋白創建的候選疫苗的專利和數據。通過將刺突蛋白 穩定在融合前狀態，免疫原性中心的數量增加，從而允許更大的可能性成功地與 抗體結合，從而產生更好的免疫原性反應。從美國國立衞生研究院獲得的穩定的融合前Spike蛋白的遺傳密碼被提供給Aragen Bioscience，Inc.(“Aragen”)，目的是將Spike蛋白 基因序列插入中國倉鼠卵巢(“CHO”)細胞系。Aragen是一家領先的合同研究機構，專注於加速臨牀前生物製品的開發，在構建重組蛋白(如單克隆抗體)的CHO細胞系方面擁有豐富的經驗。Aragen已成功將NIH融合前尖峯蛋白基因序列插入CHO細胞 ，目前正在進行分析測試並確定初步細胞系生長條件，以優化尖峯蛋白滴度。目前，“迷你池”的生產和分析開發工作正在進行中。向 全面生產的轉移已經開始。

NIH的臨牀前研究表明，這種刺激性蛋白與小鼠特異性TLR-4激動劑Sigma Adjuvant System(SAS，一種TLR-4激動劑)相結合，可在偽病毒中和試驗和空斑減少中和試驗(PRNT)中產生中和抗體效價。2020年10月，我們收到了FDA對我們的B類Pre-IND會議請求的反饋 。迴應表明，FDA廣泛支持我們計劃的臨牀前項目的方法 ，這將支持Terra CoV-2疫苗的臨牀開發。因此，我們相信，提交研究用新藥(IND)申請和啟動第一階段研究的 時間表將按計劃進行。我們預計在2021年第二季度提交IND，並在收到FDA的批准後立即開始第一階段臨牀研究。

我們 預計將利用我們目前可用的現金資源繼續推進TerraCoV2的開發，完全開發取決於是否獲得額外的股本資金。

我們的候選抗生素產品-OG716

我們科學團隊的成員 發現一種細菌菌株。變形鏈球菌，產生MU1140，這是一種屬於被稱為抗生素的新型抗生素的分子。抗生素，如MU1140，是由一小羣革蘭氏陽性細菌製成的高度修飾的多肽抗生素。到目前為止，大約已經發現了60種抗生素。我們相信，科學界普遍認為抗生素是有效的抗生素製劑。

在 非臨牀測試中，MU1140已經顯示出對所有測試過的革蘭氏陽性細菌的活性，包括那些導致許多醫療保健相關感染(HAI)的細菌。很高比例的醫院獲得性感染是由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)或耐多藥革蘭氏陰性細菌等高度耐藥細菌引起的。我們認為，由於目標病原體對市場上已有的FDA批准的抗生素的抗藥性不斷增強，以及由於SARS-CoV-2感染患者繼發感染而增加了對現有抗生素的使用，因此對新型抗生素的需求正在增加。

抗生素 作為治療傳染病的治療藥物的臨牀有效性一直難以研究 因為一般無法生產或合成足夠量的純量這些分子。傳統的發酵方法只能生產微量的抗生素。

2012年6月，我們與Precigen 簽訂了l抗生素獨家渠道合作協議(“l抗生素ECC”)，利用Precigen先進的轉基因和細胞工程平臺開發本地MU1140菌株和相關同系物並將其商業化。通過我們與Precigen的合作，我們已經能夠使MU1140的發酵效價比標準發酵方法顯著提高 ，並發現了一種新的MU1140的提純工藝。我們與Precigen的合作產生了大量MU1140的同源基因。今年1月，Precigen完成了對其正在進行的原料藥發酵業務和資產的重組，將其併入EGI，當時EGI是Precigen的附屬公司。關於重組，Precigen將l抗生素ECC和相關的股票發行協議分配給了EGI。重組後，Precigen將其部分資產剝離給TS Biotechnology Holdings，LLC，其中包括EGI和Precigen持有的Oragenics證券的股票。由於Precigen的這一變化，我們預計將繼續我們的研究和開發，並與EGI合作，利用轉基因細菌開發MU1140分子的潛在衍生品。

在我們為支持向FDA提交潛在的IND備案而進行的臨牀前研究中，我們測試了MU1140的六個同系物的某些化合物特性，包括但不限於：對某些耐藥細菌的藥物活性(基於最低抑菌濃度或“MIC”) 等於或高於“護理標準”藥物、安全性、毒性、穩定性、 和可製造性。一項動物研究專門評估了同系物的療效與存活率的關係，可測量的量 艱難梭菌(C.diff)菌落形成單位和毒素水平。三個同源物顯示了有希望的結果，其中一個同源物OG253在整個研究過程中獲得了100%的存活率，相比之下，萬古黴素陽性對照的存活率約為30%。

根據這些早期結果，我們選擇了領先候選OG253，我們在2015年11月與FDA就爭取OG253的IND進行了IND前的會議 。經過對第二代抗生素的進一步研究和開發，2016年8月，我們選擇了第二代抗生素OG716用於治療C.Diff作為我們新的候選藥物。OG716是一種新的口服活性同系物，在動物模型中顯示出了積極的治療效果。C. 不同。由我們的MU1140平臺產生的這種新的l抗生素在降低臨牀相關性方面顯示出良好的療效。C. 不同通過增加動物存活率、減少復發以及減少A、B和B毒素的產生來衡量感染C.Diff孢子。

提交有關OG716的IND的時間 取決於我們是否有足夠的人力、物力和融資資本，其中包括動物和人類的研究對象，考慮到我們與正在進行的研發活動有關的所有預期需求和預期要求 。我們將繼續根據人力和財力的可獲得性，將OG716計劃推進至IND備案。在現有資金的基礎上，我們將繼續進行一些必要的研究。雖然我們在2019年底開始了其中一些研究，但隨着我們着手完成支持我們的首個MAN階段1臨牀研究所需的臨牀前研究 ，我們預計將重點放在產品製造過程中高效且具有成本效益的改進上。

候選產品 。

通過我們的全資子公司Noachim Terra，我們打算開始我們新的TerraCoV2候選疫苗的研發階段 。我們持有非獨家的全球知識產權許可協議，涉及使用融合前冠狀病毒刺突蛋白開發和商業化SARS-CoV-2疫苗的某些研究、專利申請和生物材料 。

此外， 我們目前正在與Eleszto Genetika，Inc.(作為Precigen的受讓人)合作，利用其技術開發抗生素。 根據我們的許可協議條款，我們尋求通過專利和專利申請來保護我們的候選產品。

最近的發展

來自美國食品和藥物管理局(“FDA”)的反饋 。2020年10月，該公司宣佈收到FDA對其B類Pre-IND會議請求的反饋 。迴應表明，FDA廣泛同意該公司為支持其SARS-CoV-2疫苗Terra CoV-2的臨牀開發而計劃的臨牀前方法。該公司預計在2021年第二季度提交IND，並在收到FDA的批准後立即開始第一階段臨牀研究 。

資金 來自生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)的更新。2020年9月，本公司 獲悉BARDA決定不與本公司進行談判。雖然BARDA注意到該公司提交的文件與其使命相符，但由於包括資金可獲得性在內的多種因素，該機構當時無法進行 談判。

授權 演習。在2020年7月1日至2020年9月30日期間，我們之前報告的剩餘已發行認股權證中有76萬份 已按行使價每股1.00美元與我們2018年7月公開發行的認股權證(“2018年 權證”)和4882,114份我們先前報告的已發行認股權證中的4882,114份認股權證行使，以收購普通股 股票，行使價為每股0.9美元與我們2019年3月公開發行的認股權證(“2019年認股權證”)， 認股權證的行使為我們提供了總計5153,902美元的總收益。

額外的 對價付款-NTI收購.關於我們對NTI的收購，我們有義務向NTI的前唯一股東支付額外的 對價，這是根據我們2018年和2019年認股權證的行使而確定的。 由於行使了認股權證，我們向NTI的前唯一股東支付了1,220,781美元的額外對價。

財務 概述

新型冠狀病毒的影響。當前的新冠肺炎疫情在全球範圍內對公共衞生和經濟構成巨大挑戰 ，影響着我們的員工、發展合作伙伴、社區和業務運營，也影響着美國和全球的經濟和金融市場。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、 運營結果和財務狀況將取決於高度不確定和無法準確預測的未來事態發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息或趨勢，為遏制疫情或應對其 影響而採取的措施，以及對當地、地區、國內和國際市場的影響。

我們 管理層密切關注新冠肺炎對我們業務運營的影響。由於在美國的居家訂單，我們為員工制定了在家工作計劃。 此外，如下所述，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法(CARE Act)，公司於2020年5月5日根據Paycheck Protection Program(PPP)獲得了132,088美元的貸款收益。我們目前沒有讓員工休假的計劃。但是， 該公司依賴其員工來交付和推進其研究。雖然預計是暫時的，但長時間的員工中斷 可能會對2020財年的未來運營和公司的整體流動性產生負面影響。

截至 日期，我們和我們的發展合作伙伴已能夠在正常水平或接近正常水平進行正常操作，目前 預計在可預見的未來不會出現任何中斷。然而，這可能會對我們的運營產生其他影響，特別是對我們的TerraCov2候選產品的初步開發，包括但不限於為候選產品採購材料 ，生產臨牀前和/或臨牀研究用品，臨牀操作的延遲，這可能包括由於隔離、在調查研究地點進行 患者監測和臨牀試驗數據檢索等原因導致患者可進行試驗或繼續可進行試驗的情況。 這類影響可能會對我們的運營產生額外的影響，特別是對我們的TerraCov2候選產品的初步開發，包括但不限於為候選產品採購材料、生產臨牀前和/或臨牀研究用品、延遲臨牀操作(br}可能包括由於隔離、在調查研究地點進行患者監測和臨牀試驗數據檢索)。疫情的持續可能會對我們計劃中的臨牀試驗運營產生不利的 影響，包括我們在預期時間表內進行試驗、招聘和留住患者、主要調查人員和現場工作人員的能力，如果他們的地理位置受到疫情的影響，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸 。此外，新冠肺炎疫情可能會導致我們的臨牀試驗延遲，原因包括： 醫院資源對疫情的優先處理、旅行限制、患者此時可能不願登記參加試驗，或者如果隔離或旅行限制阻礙患者流動或中斷醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗方案。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。, 疫情可能會影響他們將足夠的時間和資源 投入到我們的項目中或前往現場為我們執行工作的能力。

研究和開發費用

研究和開發包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些 費用主要包括與員工相關的費用，包括工資和福利以及參加科學會議； 根據我們與第三方的許可協議以及與合同研究機構的其他協議發生的費用，進行臨牀試驗的研究地點和顧問以及我們大部分非臨牀研究的費用；購買和製造臨牀試驗材料的 成本；設施、折舊和其他分攤費用，包括 設施和設備的租賃和維護以及固定資產折舊的直接和分配費用；許可 基於股票的薪酬費用；以及與非臨牀活動和監管審批相關的成本 。我們的研發費用是按所發生的費用計算的。

我們的研發費用可分為(I)臨牀研究和(Ii)非臨牀研發活動 和(Iii)製造工藝開發和分析測試程序開發。臨牀研究成本包括臨牀試驗、製造服務、監管活動和相關人員成本，以及租金、水電費、折舊和股票補償等其他成本。非臨牀研發成本包括我們的研究活動、非臨牀研究、相關人員成本和實驗室用品，以及租金、水電費、折舊和基於股票的薪酬等其他成本，以及與我們的候選產品開發相關的研究費用。雖然我們目前專注於推進我們的產品開發計劃，但我們未來的研發費用將取決於我們候選產品的臨牀成功情況，以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估。此外，我們無法以任何程度的確定性 預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排對我們的開發計劃、研究費用和資本需求的影響程度。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們的研發費用分別為18,755,013美元和9,360,520美元。

我們目前的產品開發戰略考慮到，隨着我們繼續推進疫苗和抗生素候選產品的產品開發計劃，並在短期內更加重視我們的候選疫苗產品，我們的研發費用預計將在未來增加 。完成臨牀試驗的漫長過程；為我們的候選產品尋求監管批准；以及擴大我們能夠提出的潛在索賠，都需要花費大量資源。 完成臨牀試驗或獲得監管批准的任何失敗或延遲都可能導致產品 收入的產生延遲，並導致我們的研發費用增加，進而對我們的運營產生實質性的不利影響。 在我們能夠獲得監管批准之前，我們目前的候選產品預計不會投入商業使用

我們的 計劃是對研發支出進行預算和管理，使其以經濟高效的方式進行，同時仍能推進研發工作。 雖然根據我們的l抗生素ECC和NIH許可證，我們對研發的計劃和時間有一定的控制權，因此對於商定的項目的各個階段可能發生支出的時間也有一定的控制，但實際支出可能會因時期的不同而有所不同。根據可用資金的情況，我們預計，由於我們的候選疫苗產品以及我們的財力允許，我們的總體研發費用將會增加。 我們的研發項目目前有望發展到可以獲得許可或與大型製藥公司合作的地步。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關成本 。其他一般和行政費用包括研發費用、專利申請費用以及法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用中未包括的設施費用。

我們 預計，除其他原因外，我們的一般和行政費用將增加：

其他 收入(費用)

其他 收入(費用)包括當地營業税以及利息收入和費用。利息收入包括從我們的現金和現金等價物賺取的利息 ，以及從應收股票認購賺取的利息。我們投資政策的首要目標是保本。利息支出主要包括利息和與負債相關的成本。

所得税 税

截至2019年12月31日，我們的淨營業虧損結轉約為117,963,000美元，以抵消未來的聯邦和州所得税 。2017年12月31日之前產生的聯邦和州税收淨營業虧損結轉將在2037年前到期。在2017年12月31日之後產生的聯邦税收淨營業虧損結轉不會到期，但在2020年12月21日之後的納税年度，其上限為聯邦應納税所得額的80%。從2021年之前到2017年12月31日之後的納税年度，根據CARE法案，聯邦應税收入限制已經取消。截至2019年12月31日，我們還有大約2,805,000美元的研究和開發税收抵免結轉，以抵消未來的聯邦和州所得税 。我們的淨營業虧損和研發税收抵免結轉將分別在2039年和 2029年到期。

根據1986年《國税法》(IRC第382條)第382節和1986年《國税法》第383節以及國家類似規定，淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的利用 可能受到重大年度限制 ，原因是所有權變更限制可能已經發生或未來可能發生。這些所有權變更可能會限制結轉和研發信貸結轉的淨營業虧損金額，這些淨虧損每年可分別用於抵消未來的應税收入和税款。一般而言，根據IRC第382條的定義，所有權變更是指在三年內將公司股票中的某些股東或公共團體的所有權增加50個百分點以上的交易所導致的。 根據IRC第382條的定義，所有權變更是指在三年內將公司股票中的某些股東或公共團體的所有權增加50個百分點以上的交易所致。該公司自成立以來已經完成了 幾筆融資，以及最近對Noachim Terra的收購，這可能會導致IRC第382條規定的所有權變更 ，或者可能導致未來控制權的變更。在我們成立以來的每個時期，我們都為我們的遞延税項資產的全部金額記錄了100%的估值津貼，因為遞延税項資產的變現 不確定。因此，我們沒有在營業報表中記錄任何聯邦税收優惠。

截至2020年和2019年9月30日的三個月的運營業績

研發 。截至2020年9月30日的三個月的研發費用為3,498,361美元，而截至2019年9月30日的三個月的研發費用為3,067,612美元，增加了430,749美元，增幅為14.0%。這一增長主要是由於支付了與收購Noachim Terra，Inc.有關的額外或有代價，以及與TerraCoV2疫苗計劃相關的成本分別增加了1220,780美元和649,165美元。在我們的ECC下，與我們的口腔粘膜炎候選產品相關的臨牀試驗相關成本的降低，以及與我們的l抗生素ECC相關的成本分別降低了876,671美元和562,325美元，部分抵消了這一增長 。

常規 和管理。截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用為1,010,006美元 ，而截至2019年9月30日的三個月為852,841美元，增加了157,165美元或18.4%。這一增長主要是由於申請費和註冊費、保險、法律費用和基於股票的補償成本分別增加了165,805美元、48,875美元、39,685美元和11,887美元。這些增長被與非員工股票薪酬成本以及差旅和娛樂成本相關的成本減少所抵消，分別為75,275美元和36,564美元。

其他 收入。其他收入，截至2020年9月30日的三個月淨額為11,807美元，而截至2019年9月30日的三個月為83,904美元，淨變化為72,097美元。淨變化主要是由於利息收入減少了70,413美元。

截至2020年和2019年9月30日的9個月的運營業績

研發 。截至2019年9月30日的9個月，研發費用為18,755,013美元，與截至2019年9月30日的9個月的9,360,520美元相比，增加了9,394,493美元，增幅為100.4%。這一增長主要是由於收購了Noachim Terra，Inc.，以及與TerraCoV2疫苗計劃相關的成本、基於員工股票的薪酬、工資和獎金成本分別增加了11,176,479美元、1,116,085美元、101,928美元、63,333美元和36,000美元。在我們的ECC下，與我們的口腔粘膜炎候選產品 相關的臨牀試驗相關成本的降低，以及與我們的l抗生素ECC相關的成本分別減少了2,296,776美元和790,401美元，部分抵消了這些增加。

常規 和管理。截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用為3,337,422美元，而截至2019年9月30日的9個月為2,858,997美元，增加了478,425美元或16.7%。這一增長主要是由於非員工股票薪酬成本、員工股票薪酬成本和保險成本分別增加了304,072美元、268,616美元和58,051美元。差旅和娛樂以及諮詢費用分別減少77,332美元和61,662美元，部分抵消了這一增長。

其他 收入。其他收入，截至2020年9月30日的9個月淨額為70,819美元，而截至2019年9月30日的9個月為250,791美元 ，淨變動為179,972美元。淨變化主要是由於利息收入減少了178,920美元。

流動性 與資本資源

自 我們成立以來，我們主要通過在首次公開募股(IPO)中出售股權證券、在私募中出售股權證券和認股權證、債務融資、權證行使、公開發行以及 授權來為我們的運營提供資金。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們的運營活動分別使用了13,321,283美元和9,076,328美元的現金。所有期間使用現金的主要原因是經非現金項目調整後的淨虧損以及營業資產和負債的變化。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的營運資本盈餘分別為9,426,790美元和16,987,690美元。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們的投資活動分別使用了-美元和11354美元的現金。 在截至2019年9月30日的9個月中，投資活動使用的現金主要是由於購買了物業和設備 。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，我們的融資活動分別提供了5,096,902美元和11,171,305美元的現金 。在截至2020年9月30日至2019年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金主要是由於行使權證和完成公開發行以及借入和支付短期應付票據 。

融資

下面提供了本報告所反映的各時期我們融資活動的其他 詳細信息，以及我們歷史上涉及發行優先股的某些 融資：

2017年5月A系列優先股融資

2017年5月10日，我們與三家經認可的投資者簽訂了一項證券購買協議，購買最多300萬美元的A系列可轉換優先股(“A系列優先股融資”)。優先股的出售在兩次單獨的成交中進行，在2017年5月10日的第一次成交時，我們獲得了大約 美元的毛收入1,302,000美元。第二筆交易發生在2017年7月25日，我們收到了大約1,698,000美元的毛收入，這是 優先股融資的餘額。全部3,000,000美元的優先股，在反向股票 拆分生效後，根據轉換後的固定轉換價格每股2.5美元 ，可轉換為我們普通股的120萬股。此外，在實施反向股票拆分後，我們在第一次收盤時發行了認股權證，共購買了462,106股普通股，在第二次收盤時發行了總計602,414股普通股 。權證自發行之日起7年內不得行使，直至 發行後6個月，行權價為每股3.10美元。A系列優先股融資的收益(包括行使任何現金認股權證)用於一般企業用途，包括營運資金。

2017年7月27日，我們達成了一項協議，修訂與A系列優先股融資相關的認股權證 ，以提供有關控制權條款變更的通知和反對要求。權證中控制權條款的變化 此前導致權證被視為衍生負債，而不是在我們的資產負債表上被視為股權 。該等認股權證已由含有該等通知及反對要求的經修訂及重述的認股權證(“經修訂及重訂的普通股認購權證”)取代，因此經修訂及重訂的普通股認購權證現已在我們的資產負債表上視作權益。原認股權證的所有其他條款在修訂和重訂的普通股認購權證中保持不變。

關於A系列優先股融資，我們向佛羅裏達州州務卿提交了A系列優先股的優先股、權利和限制指定證書 ，自2017年5月10日起生效。指定為A系列優先股的優先股數量為1,200萬股。

關於與發行A系列優先股相稱的A系列優先股和普通股認股權證的發行和銷售 ，我們根據登記權協議 向轉換優先股和行使認股權證時可發行的普通股股份授予若干按需登記權和搭載登記權 。

除法律另有規定外，A系列優先股沒有投票權。但是，只要A系列優先股 的任何股票仍未發行，未經A系列優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票，我們不得(A)對賦予A系列優先股的權力、優先股或權利進行不利更改或更改或修改指定證書，(B)以任何對A系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司章程或其他章程文件，(C)或(D)就上述任何事項訂立任何協議。在我們進行任何清算、解散或清盤時，無論是自願還是非自願的非基本型交易(如指定證書所定義)，A系列優先股持有人有權從資產中獲得(I)該持有人當時持有的A系列優先股股票數量乘以原始發行價的 乘積；(I)A系列優先股持有人有權從資產中獲得(I)該持有人當時持有的A系列優先股股票數量乘以原始發行價的 乘積； 及(Ii)若A系列優先股的所有已發行股份在緊接清盤前全部轉換為普通股，則在清盤時就該等A系列優先股轉換為可發行普通股而須支付予該持有人的金額 。 及(Ii)若A系列優先股的所有已發行股份均於緊接清盤前轉換為普通股，則須支付予該持有人的金額。A系列優先股被歸類為永久股權。

2017年11月B系列優先股融資

於2017年11月8日，我們根據與四名現有股東(包括一名與本公司董事有關聯的實體)簽訂的證券購買協議，完成了價值3,300,000美元的B系列無投票權可轉換優先股(“B系列可轉換優先股”)的私募(“B系列優先股融資”)。

在將B系列可轉換優先股的一股轉換為兩股普通股的基礎上，將B系列可轉換優先股中的一股轉換為兩股普通股，從而將B系列可轉換優先股全部330萬美元轉換為一股 32萬股我們的普通股，在此之後，B系列可轉換優先股可以轉換為1股 100,000股我們的普通股。B系列優先股的每股收購價以換算後的普通股每股2.50美元表示。此外，在反向股票拆分生效後，我們向私募投資者發行了 伴隨普通股認購權證的普通股認購權證，以購買總計1,064,518股普通股 。認股權證的有效期為七年，自發行之日起不得行使，直至發行後六(6)個月 ，在實施反向股票拆分後，行權價為每股3.10美元。

關於B系列優先融資，我們向佛羅裏達州州務卿提交了B系列可轉換優先股的指定和權利證書，自2017年11月8日起生效。指定為B系列優先股的優先股數量為660萬股。

除法律另有規定外，B系列優先股沒有投票權。然而，只要B系列優先股的任何股份仍未發行，我們不得(A)對賦予B系列優先股的權力、優先股或權利進行不利更改或更改，或更改或修訂指定證書，(B)以任何對B系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司章程或其他章程文件， 未經B系列優先股當時已發行股票的多數股東的贊成票，(C)或(D)就上述任何事項訂立任何協議。

B系列優先股在股息權方面應(I)與普通股和A系列優先股持平，低於C系列優先股 ；(Ii)在我們清算、解散或清盤(無論是自願或非自願)時，B系列優先股與A系列優先股持平，在資產分配方面高於 普通股。

在我們進行任何清算、解散或清盤時，無論是自願還是非自願，B系列優先股持有人有權在向C系列優先股持有人支付款項後， 有權從資產中獲得一筆現金，金額等於(I) 該持有人當時持有的B系列優先股股數乘以最初發行的B系列優先股股數的乘積，與A系列優先股持有人持有者持有量持有量相同。 和(Ii)如果B系列優先股的所有已發行股票在緊接清算前全部轉換為普通股，則在清算中就該等B系列優先股轉換後可發行的普通股應支付給該持有人的金額。 和(Ii)若B系列優先股的所有流通股均在緊接清算前轉換為普通股的情況下，該等B系列優先股轉換後應支付給該持有人的金額。B系列優先股被歸類為永久股權。

C系列優先股發行

與B系列優先股融資同時，吾等交換了一張無擔保不可轉換本票的欠款，其中包括吾等欠票據持有人的應計利息和貿易應付款項(統稱為“債務”)，總額約為3,400,000美元，以換取100股C系列、無投票權、不可轉換優先股( “C系列優先股”)的股權，所述價值相當於債務金額。為此，我們向佛羅裏達州州務卿提交了一份C系列不可轉換優先股的指定和權利證書，該證書將於2017年11月8日生效。指定為C系列優先股的優先股數量為1,000股。

關於Precigen債務轉換協議，我們向佛羅裏達州州務卿提交了C系列不可轉換優先股的指定和權利證書，將於2017年11月8日生效。被指定為C系列優先股的 優先股的股票數量為1,000股。

C系列優先股的每股 已發行和流通股使記錄持有人有權按其聲明價值的12%(12%)(“初始利率”)的年利率 獲得股息，在部分年度的每個日曆年結束後的30天內通過按比例增發C系列優先股 來支付股息。自2019年5月10日起，初始費率自動增加 至20%(20%)。

C系列優先股優先於普通股、A系列優先股、B系列優先股以及吾等(“初級證券”)發行的任何其他 股本證券(不論是自願或非自願的) 清盤、解散或清盤的權利。 C系列優先股優先於普通股、A系列優先股、B系列優先股以及吾等發行的任何其他 股本證券(“初級證券”)。

在我們進行任何清算、解散或清盤時，無論是自願的還是非自願的，C系列優先股持有人有權 優先於初級證券獲得一筆現金，其數額等於(I)該持有人當時持有的C系列優先股股票數量 加上(B)該持有人就任何應計但未支付的股息向該持有人發行的C系列優先股股票數量 乘以( C系列優先股(“C系列清算金額”)，除非所有C系列清算金額(如果有)首先得到全額支付，否則不得就任何初級證券的 進行分配或支付。

2018年1月25日，我們為C系列優先股支付了1.733股額外C系列優先股的股息；2019年1月31日，我們為C系列優先股支付了12.208股額外C系列優先股的股息； 2020年1月27日，我們為C系列優先股支付了19.542股額外C系列優先股的股息。

2018年4月6日註冊直接發售和定向增發

2018年4月6日，我們與若干投資者簽訂了一項證券購買協議，據此，我們以每股2美元的價格發行了總計900,000股我們的普通股，每股票面價值0.001美元。在同時進行的私募中，我們向參與登記發行的投資者發行了 可行使的認股權證，每購買一股普通股就可行使一股認股權證 ，用於以每股2.00美元的行使價收購900,000股普通股。每份認股權證自發行之日起六個月內可行使，自發行之日起五年期滿。

2018年7月17日承銷的公開發行

2018年7月17日，我們完成了承銷單位的公開發行，總收益約為1380萬美元，其中包括在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的費用之前，全面行使承銷商購買額外股票和認股權證的超額配售選擇權。

此次發行由A類單位和B類單位組成，A類單位的公開發行價為每單位1.00美元，每個單位包括一股普通股和一份七年期認股權證，以每股1.00美元的行使價購買一股普通股 (每份為“認股權證”，統稱為“認股權證”)，以及B類單位，公開發行價為每單位1.00美元，每個單位由一股D系列股票組成。 可轉換為一股普通股的股票和認股權證。交易中發行的D系列優先股的轉換價格以及認股權證的行權價格均為固定價格，不包含任何可變定價特徵或 任何基於價格的反稀釋特徵。本次交易中發行的D系列優先股包括受益所有權 攔截者，但沒有股息權(除非普通股也支付股息)、清算優先權 或其他優先於普通股的權利，而且，除某些例外情況外，沒有投票權。組成單位 的證券可以立即分離，並已單獨發行。

在我們承銷的公開發行結束時，共發行了4,436,000股普通股、9,364,000股D系列優先股 可轉換為9,364,000股普通股，以及收購13,800,000股普通股的認股權證 ，包括承銷商行使超額配售選擇權購買1,800,000股普通股，以及 以每股1.00美元收購1,800,000股普通股的認股權證。

自 我們的包銷公開發行結束以來，已發行的D系列優先股的所有股票已根據轉換條款 轉換為我們的普通股，總共行使了10,255,500份認股權證以換取現金 。2018年10月，由於自願行使該等認股權證，發行了9,505,000股公司普通股。認股權證的行使為公司帶來了大約950萬美元的毛收入。在2020年7月期間，由於自願行使該等認股權證，公司額外發行了760,000股公司普通股，為公司帶來了760,000美元的總收益 。

2019年3月25日承銷的公開發行

2019年3月25日，我們宣佈結束承銷公開發行，總收益約為1,250萬美元，其中包括在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用之前，部分行使承銷商購買額外股票和認股權證的超額配售選擇權。 我們宣佈結束承銷公開發行，總收益約為1,250萬美元，其中包括部分行使承銷商購買額外股票和認股權證的超額配售選擇權。 在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用之前。此次發行包括16,666,668股普通股，購買最多8,333,334股普通股的短期認股權證，以及購買最多8,333,334股普通股的長期認股權證，向公眾公佈的價格為每股0.75美元和隨附的認股權證。

在公開發行方面，我們授予承銷商30天的選擇權，最多可額外購買2,500,000股普通股和/或短期認股權證，以購買1,250,000股普通股和購買1,250,000股長期認股權證，以公開發行價購買1,250,000股普通股，減去承銷折扣和佣金。承銷商行使選擇權 購買1,250,000股普通股的短期認股權證和購買1,250,000股普通股的長期認股權證，截至收盤時有效。

每份短期權證的行權價為每股普通股0.75美元，可立即行使，並在(1)發行之日18個月和(2)我們公佈與AG013的第二期雙盲、安慰劑對照臨牀試驗相關的頂線 數據後的21個交易日較早的 到期。

由於我們於2020年4月15日公佈了AG013第二階段臨牀試驗的主要數據，因此短期認股權證將於2020年5月14日到期。2020年5月14日，本公司9,545,334份短期認股權證到期，未行使 (不包括之前行使的38,000股)。

每份長期權證的行使價為每股普通股0.90美元，可立即行使，自發行之日起五年內到期。 截至2020年9月30日，該公司發行了4882,114股普通股，行使價為每股0.90美元，與長期認股權證的行使有關。長期認股權證的行使為公司提供了總計約430萬美元的總收益。

其他 融資

我們 簽訂短期融資安排，為我們的產品責任保險、董事和高級管理人員及僱傭行為保險支付年度保險費，併為Paycheck 保護計劃下的某些費用提供融資。

薪資保障計劃

2020年5月5日，根據購買力平價計劃，該公司獲得了132,088美元的貸款收益。PPP由CARE Act 建立，由小企業管理局(Small Business Administration)管理，向符合條件的企業提供貸款，金額最高為符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍 。只要公司將收益用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和公用事業，並保持工資水平，貸款和應計利息在最初的 期限(2020年6月5日延長至24周)後可以免除。如果公司在24週期間解僱員工或減薪，貸款免賠額將減少 。

公司已經提交了免除貸款和應計利息的申請，並正在等待對提交的答覆。

產品 責任險

2019年3月10日，我們簽訂了一份應付金額為17,688美元的短期票據，利息為5.69%，為產品責任保險提供資金。 本票據的本金和利息從2019年4月10日開始支付，按直線攤銷方式平均支付，期限為11個月，最終支付日期為2020年2月14日。

董事保險和高級職員保險

於2020年7月24日，本公司簽訂了一份413,784美元的短期票據，利息為5.39%，用於支付董事和高級管理人員責任保險和僱傭責任保險費的一部分。本票據的本金和利息從2020年8月24日開始支付，按直線攤銷方式平均支付，期限為11個月，最終付款日期為2021年6月24日。

於2019年8月7日，我們簽訂了一份短期票據，應付金額為254,889美元，利息為5.74%，用於支付部分董事責任保險和高級職員責任保險及僱傭責任保險費。本票據的本金和利息支付 從2019年8月24日開始，以直線攤銷為基礎在11個月內平均支付，最終支付日期為2020年6月22日。

未來資本需求

我們在2020年剩餘時間和2021年的資本需求將取決於眾多因素，包括我們的研發進度、我們用於開發和支持我們的技術的資源，以及我們在獲得戰略許可和資助與外部合作伙伴的產品開發關係方面的成功 。根據我們通過可能的合資企業和/或合作伙伴關係籌集額外資本(包括 )的能力，我們預計將產生大量支出以進一步商業化或開發我們的技術，包括與我們待定的臨牀試驗研究、非臨牀試驗和臨牀研究相關的成本持續增加，以及與我們的融資努力和上市公司相關的成本。我們將需要大量的 資金對我們獲得許可的專利技術進行研發以及非臨牀和臨牀測試，併為任何獲準商業銷售的產品的臨牀測試、製造和營銷發展 次許可關係 。我們的計劃包括尋求股權和債務融資、與對我們的技術感興趣的實體建立聯盟或達成其他合作協議，或進行其他商業交易，以產生足夠的資源來確保我們的業務和研發計劃持續下去。

我們目前的可用現金和現金等價物為我們提供了有限的流動性。我們相信，我們目前的可用現金和現金等價物(包括最近認股權證的收益)將使我們能夠為2021年第一季度的運營計劃提供資金。我們預計將繼續為我們的業務尋求額外資金。任何此類所需的額外資本可能無法以合理條款獲得(如果有的話)。如果我們無法獲得額外融資，我們可能需要縮小、推遲或取消部分或全部計劃的臨牀測試、研發活動的範圍，這可能會損害我們的業務 。出售額外的股權或債務證券可能會對我們的股東造成額外的稀釋。如果 我們通過發行債務證券或優先股籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利 ，並可能包含限制我們運營的契約。我們還需要比目前預計的金額更多的資金 。

以 為例，隨着我們尋求推進TerraCoV2候選疫苗和其他候選產品的開發，我們將 需要額外資金。此外，我們還繼續通過 政府和非政府來源，以及與學術機構和其他商業合作伙伴的潛在研究合作安排，繼續尋求新冠肺炎的其他研發資金機會。我們能否根據我們的NIAID許可證以預期的速度推進我們的TerraCoV2候選疫苗的開發， 取決於我們能否通過這些資金 機會或其他融資方式(如股權或債務融資或其他戰略業務合作)獲得額外的資本資源。 此外，如果我們的預期時間表或成就里程碑出現延遲，新冠肺炎的全球影響可能會進一步影響我們對額外資本的需求。

由於與我們的候選產品的研究、開發和臨牀測試相關的眾多風險和不確定性， 我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們 的估計基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比目前預期的更早或更多地獲得額外資金 。潛在的融資來源包括戰略關係、贈款、公開或私下出售我們的股票或債務以及其他來源。由於我們的長期資本要求，當條件有利時，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的資金來源，也不確定當我們需要時，是否會以我們可以接受的條款提供額外的資金，或者根本沒有。如果我們 通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，我們現有股東的所有權利益 將被稀釋。如果我們無法在需要時獲得融資，我們可能無法執行我們的業務計劃。 因此，我們可能不得不大幅限制我們的運營，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。

關鍵會計估計和政策

我們 對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表 ，該報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求我們 作出影響報告金額和相關披露的估計和假設。我們認為，如果會計估計需要做出在作出估計時不確定的假設，則 會計估計是至關重要的；而 估計的變化或可能做出的不同估計可能會對我們的運營結果或 財務狀況產生重大影響。綜合財務報表中反映的主要估計領域是或有對價、股票薪酬、權證估值和所得税估值免税額。有關我們的關鍵會計估算的詳細討論 ，請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們的關鍵會計估計沒有發生重大變化。

最近 發佈了會計聲明

在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，並無 已發佈或生效的會計聲明對我們的合併財務報表產生影響或 預計將對我們的合併財務報表產生影響。

Oragenics， Inc.是1934年《證券交易法》第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要 提供本項目要求的信息。

信息披露控制和程序的評估

管理層對《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的公司披露控制和程序的有效性進行的 評估是在我們的高級管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下進行的。披露控制和程序的目的是確保在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息被積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需的 披露。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序已經生效，確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息按照證券交易委員會規則和表格中規定的時間段進行記錄、處理、彙總和報告 。

財務報告內部控制變更

在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的 管理層得出結論，在上一財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大的 變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響， 或者很可能對其產生重大影響。

對控制有效性的限制

我們的 管理層(包括首席執行官和首席財務官)預計，我們的披露控制和 內部控制不會阻止所有錯誤和所有欺詐。無論控制系統的構思和操作有多好，它只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計 必須反映這樣一個事實，即存在資源約束，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。 由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到公司內的所有 控制問題和欺詐實例(如果有的話)。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀，或者通過管理層或董事會對控制的覆蓋來規避控制。 控制可以通過某些人的個人行為、通過兩個或多個人的合謀或通過管理或董事會對控制的覆蓋來規避。

任何控制系統的設計在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設， 不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標；隨着時間的推移， 控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化 。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生 並且不會被檢測到。

第 第二部分-其他信息

我們 不參與任何不在正常業務過程中或在其他方面對我們的財務狀況或業務有重大影響的未決法律程序 。

除本10-Q表格中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2019年12月31日的財政年度10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的因素，這些因素 可能對我們的業務、財務狀況或未來經營業績產生重大影響。我們在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告 中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性 也可能對我們的業務、財務狀況和未來的經營結果產生重大不利影響。以下信息更新了我們於2020年3月4日提交的截至2019年12月31日的財務年度的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中披露的風險 因素，並根據我們於2020年5月8日提交的Form 8-K中列出的風險因素進行了更新。除下文所述外，根據我們於2020年5月8日提交的表格 8-K中所列風險因素的更新，我們之前在Form 10-K年度報告中的“風險因素”標題下披露的風險因素並未發生實質性變化。

與我們的業務相關的風險

我們 自成立以來已蒙受重大損失，預計在可預見的未來還將繼續蒙受損失。

自成立以來，我們 每年都出現重大淨虧損和負現金流，其中截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別淨虧損約 和2,200萬美元和1,200萬美元，截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別淨虧損約1,560萬美元和1,130萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為1.5億美元。我們投入了大量的財政資源用於研發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們預計，根據我們與Eleszto Genetika，Inc.(Precigen的受讓人)在抗生素領域的獨家渠道合作伙伴關係，為我們的TerraCoV2候選疫苗產品開始 臨牀前研究、合同製造和提交IND的相關成本，以及根據我們與Eleszto Genetika，Inc.(Precigen的受讓人)建立的獨家渠道合作伙伴關係，我們候選產品的研究和開發費用將繼續大幅增加。此外，我們的NIAID許可證還需要支付某些經常性和基於績效的版税，這可能會對我們的財務能力產生負面影響。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現鉅額淨虧損和負現金流。這些虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法準確預測鉅額 支出的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠產生實現或保持盈利所需的收入。

我們 未來需要籌集更多資金，以完成我們候選產品的開發和商業化 並運營我們的業務。

開發生物製藥產品並將其商業化，包括進行非臨牀研究和臨牀試驗以及建立 製造能力，以及我們開發候選產品並將其商業化的努力進展(包括我們獲得候選疫苗產品)的成本高昂，並可能導致我們使用有限的可用資本資源的速度比我們目前預期的更快 。我們預計，截至2020年9月30日，我們的現金資源，加上最近認股權證行使的收益，將足以為我們目前的結構提供資金，直至2021年第一季度。我們的 實際成本最終可能與我們目前的預期不同，這可能會對我們的資本使用和我們對財務資源足以支持我們運營的時間段的預測 產生重大影響。我們目前的現金、現金等價物和短期投資不足以完全實施我們的業務戰略並維持我們的運營。 因此，我們將需要尋求額外的融資來源，而此類額外的融資可能無法以優惠的 條款獲得(如果有的話)。在我們能夠產生足夠的產品收入(如果有的話)之前，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資或公司或政府合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。 如果我們不能以可接受的條款成功籌集額外資金，我們可能無法完成現有的非臨牀和計劃中的臨牀試驗，也無法獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准。隨着我們擴大基礎設施和研發活動，我們預計未來幾年的資本支出和運營支出將會增加 。特指, 我們需要籌集更多資金，其中包括：

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

如果需要，可能無法以令人滿意的條款獲得額外的 資本，或者根本無法獲得。此外，如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，可能會稀釋我們現有股東的權益。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、 優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金， 這些債務證券將擁有優先於普通股持有人的權利、優惠和特權，而發行債務證券的條款 可能會對我們的運營造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術或正在開發的產品的重大權利 ，或者以對我們不利的條款授予許可，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。如果沒有足夠的 資金，我們可能不得不縮減業務或限制我們的研發活動，這可能會導致我們的增長速度放緩或根本不增長，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們可能被迫停止一個或多個候選產品的產品開發和商業化， 減少或放棄銷售和營銷工作，和/或放棄許可有吸引力的商業機會。

沒有。

不適用 。

沒有。

參考簽名頁後提交的證物併入 。

附件 索引

*根據S-K規則第601(B)(10)項，本展品的部分 已進行編輯。

簽名

根據《交易法》的要求，註冊人於2020年11月10日由其正式授權的簽名人代表其簽署了本報告。