美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年9月30日的季度

或

☐

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在從日本到日本的過渡期內，日本從日本到日本的過渡時期，日本和日本之間的過渡期，美國和日本之間的過渡期，中國政府和中國之間的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期。

委託檔案編號：001-38829

衝擊波醫療公司

(註冊人的確切姓名，詳見其約章)

特拉華州

27-0494101

(州或其他司法管轄區)

公司或組織)

(I.R.S.僱主

識別號碼)

貝齊·羅斯大道5403號

加州聖克拉拉

95054

(主要行政機關地址)

(郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(510)279-4262

根據該法第12(B)節登記的證券：

每類證券的名稱

交易代碼

各國家交易所名稱和本金

美國證券市場

ShockWave Medical，Inc.，普通股，面值

每股估值0.001美元

SWAV

納斯達克股票市場有限責任公司

(納斯達克全球精選市場)

勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。☐：是，不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型數據庫加速文件管理器

☐

加速的文件管理器

☐

非加速文件管理器

規模較小的新聞報道公司

☐

新興成長型公司

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*

截至2020年11月3日，註冊人擁有34,259,784股普通股，每股面值0.001美元。

目錄

頁

第一部分：

財務信息

4

第1項

財務報表(未經審計)

4

簡明綜合資產負債表

4

簡明合併經營報表與全面虧損

5

股東權益簡明合併報表

6

簡明現金流量表合併表

8

未經審計的簡明合併財務報表附註

9

第二項。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

19

項目3.

關於市場風險的定量和定性披露

28

項目4.

管制和程序

29

第二部分。

其他信息

30

第1項

法律程序

30

第1A項

危險因素

30

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

30

項目3.

高級證券違約

31

項目4.

礦場安全資料披露

31

第五項。

其他資料

31

第6項

陳列品

32

簽名

33

2

關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等前瞻性詞彙來識別這些陳述，這些詞彙是這些術語和其他類似術語的否定詞。這些前瞻性陳述受有關我們的風險、不確定性和假設的影響，可能包括對我們未來財務業績的預測、我們預期的增長戰略和我們業務的預期趨勢。本季度報告中包含的關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

•

新冠肺炎疫情對我們的運營、財務業績、流動性和資本資源的影響，包括對銷售、費用、供應鏈、製造、研發活動、臨牀試驗和員工的影響；

•

我們有能力設計、開發、製造和營銷創新產品，以治療具有挑戰性的醫療條件的患者，特別是外周動脈疾病、冠狀動脈疾病和主動脈狹窄患者；

•

我們預期的未來增長，包括國際銷售的增長；

•

我們產品市場的規模和增長潛力，以及我們服務這些市場的能力；

•

我們的產品被市場接受的速度和程度；

•

使用我們的產品進行的手術的承保範圍和報銷；

•

第三方在產品開發方面的表現，包括第三方供應商；

•

美國和其他國家的監管動態；

•

我們有能力在預期的時間內獲得並保持監管部門對我們產品的批准或批准；

•

我們計劃研究、開發和商業化我們的產品和任何其他經批准或批准的產品；

•

我們有能力擴展我們的合作產品開發和商業執行的組織文化；

•

競爭產品的開發、監管批准、功效和商業化；

•

關鍵科學技術人員或者管理人員流失；

•

我們對《就業法案》規定的新興成長型公司的期望值；

•

我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們的內部控制；

•

我們的財務業績和資本要求；以及

•

我們對我們獲得和維護產品知識產權保護的能力的期望，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力。

這些聲明只是基於我們目前對未來事件的預期和預測。有一些重要因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、活動水平、業績或成就大不相同，包括我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”一節中討論的那些因素，這些因素在我們截至2020年3月31日和2020年6月30日的10-Q表格季度報告中的“風險因素”一節以及本10-Q表格季度報告中的“風險因素”一節中進行了更新。儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。我們沒有義務以任何理由更新這些前瞻性陳述中的任何一項，即使未來有新的信息可用，除非法律要求。

 

3

第一部分-財務信息

第一項財務報表

衝擊波醫療公司。

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(千)

九月三十日，

2020

十二月三十一號，

2019

(1)

資產

流動資產：

現金和現金等價物

$

215,256

$

139,045

短期投資

—

56,304

應收帳款，淨額

10,711

7,377

盤存

28,868

12,074

預付費用和其他流動資產

3,033

1,897

流動資產總額

257,868

216,697

經營性租賃使用權資產

7,841

8,825

財產和設備，淨額

13,282

4,910

其他資產

1,667

1,506

總資產

$

280,658

$

231,938

負債和股東權益

流動負債：

應付帳款

$

1,972

$

2,790

定期票據，當前部分

1,650

6,667

應計負債

16,662

13,777

租賃負債，本期部分

841

774

流動負債總額

21,125

24,008

租賃負債，非流動部分

7,685

8,125

學期筆記，非流動部分

14,801

7,152

總負債

43,611

39,285

股東權益：

優先股

—

—

普通股

34

31

額外實收資本

464,812

370,561

累計其他綜合收入

—

35

累積赤字

(227,799

)

(177,974

)

股東權益總額

237,047

192,653

總負債和股東權益

$

280,658

$

231,938

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

(1)

截至2019年12月31日的綜合資產負債表來源於截至該日的經審計的綜合財務報表。

 

4

衝擊波醫療公司。

簡明合併經營報表與全面虧損

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

三個月

九月三十日，

截至9個月

九月三十日，

2020

2019

2020

2019

收入：

產品收入

$

19,590

$

11,333

$

45,073

$

28,615

收入成本：

產品收入成本

5,277

4,401

14,520

11,606

毛利

14,313

6,932

30,553

17,009

業務費用：

研究與發展

7,891

8,368

27,882

22,778

銷售及市場推廣

13,619

8,192

35,236

21,023

一般和行政

5,610

3,437

17,232

9,684

業務費用共計

27,120

19,997

80,350

53,485

運營損失

(12,807

)

(13,065

)

(49,797

)

(36,476

)

利息支出

(314

)

(251

)

(897

)

(746

)

認股權證負債的公允價值變動

—

—

—

(609

)

其他收入，淨額

218

385

942

1,518

税前淨虧損

(12,903

)

(12,931

)

(49,752

)

(36,313

)

所得税撥備

29

26

73

51

淨損失

$

(12,932

)

$

(12,957

)

$

(49,825

)

$

(36,364

)

其他全面收益(虧損)：

可供出售證券的未實現損益

—

(18

)

(14

)

57

已實現並計入其他收入的淨收益調整

(21

)

—

(21

)

—

其他全面收益(虧損)合計

(21

)

(18

)

(35

)

57

全面損失總額

$

(12,953

)

$

(12,975

)

$

(49,860

)

$

(36,307

)

每股基本和攤薄淨虧損

$

(0.38

)

$

(0.46

)

$

(1.53

)

$

(1.66

)

用於計算每股淨虧損的股票，基本的和稀釋的

34,078,726

28,085,821

32,631,715

21,886,396

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

5

衝擊波醫療公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

可兑換優先

股票

普通股

附加

實繳

累積

其他

綜合

累積

總計

股東的

股份

金額

股份

金額

資本

收入

赤字

權益

餘額-2019年12月31日

—

$

—

31,446,787

$

31

$

370,561

$

35

$

(177,974

)

$

192,653

股票期權的行使

—

—

356,128

1

1,112

—

—

1,113

員工購股計劃下普通股的發行

—

—

24,691

—

842

—

—

842

可供出售證券的未實現收益

—

—

—

—

—

68

—

68

以股票為基礎的薪酬

—

—

—

—

1,871

—

—

1,871

淨損失

—

—

—

—

—

—

(18,775

)

(18,775

)

餘額-2020年3月31日

—

—

31,827,606

32

374,386

103

(196,749

)

177,772

股票期權的行使

—

—

137,178

—

480

—

—

480

與公開發行相關的普通股發行，扣除發行成本610萬美元

—

—

1,955,000

2

83,380

—

—

83,382

與限制性股票單位歸屬相關的普通股發行

—

—

41,229

—

—

—

—

—

在税金淨結清中預扣的限制性股票單位

—

—

(15,456

)

—

(616

)

—

—

(616

)

可供出售證券的未實現虧損

—

—

—

—

—

(82

)

—

(82

)

以股票為基礎的薪酬

—

—

—

—

2,605

—

—

2,605

淨損失

—

—

—

—

—

—

(18,118

)

(18,118

)

餘額-2020年6月30日

—

—

33,945,557

34

460,235

21

(214,867

)

245,423

股票期權的行使

—

—

254,523

—

993

—

—

993

員工購股計劃下普通股的發行

—

—

27,921

—

953

—

—

953

與公開發行相關的發售成本

—

—

—

—

(14

)

—

—

(14

)

與限制性股票單位歸屬相關的普通股發行

—

—

12,775

—

—

—

—

—

在税金淨結清中預扣的限制性股票單位

—

—

(4,611

)

—

(246

)

—

—

(246

)

以股票為基礎的薪酬

—

—

—

—

2,891

—

—

2,891

從累計其他綜合收益中重新歸類的淨收益

—

—

—

—

—

(21

)

—

(21

)

淨損失

—

—

—

—

—

—

(12,932

)

(12,932

)

餘額-2020年9月30日

—

$

—

34,236,165

$

34

$

464,812

$

—

$

(227,799

)

$

237,047

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

6

衝擊波醫療公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

可兑換優先

股票

普通股

附加

實繳

累積

其他

綜合

累積

總計

股東的

權益

股份

金額

股份

金額

資本

收入

赤字

(赤字)

餘額-2018年12月31日

18,670,328

$

152,806

1,824,852

$

2

$

4,275

$

—

$

(126,865

)

$

(122,588

)

行使普通股認股權證以換取現金

—

—

50,331

—

110

—

—

110

認股權證淨行使時發行普通股

—

—

101,744

—

133

—

—

133

首次公開發行時優先股轉換為普通股

(18,670,328

)

(152,806

)

18,670,328

18

152,788

—

—

152,806

首次公開發行時A-1系列認股權證轉換為普通股認股權證

—

—

—

—

789

—

—

789

與首次公開發行(IPO)相關的普通股發行，扣除發行成本1130萬美元

—

—

6,555,000

7

100,132

—

—

100,139

與定向增發相關的普通股發行

—

—

588,235

1

9,999

—

—

10,000

股票期權的行使

—

—

80,515

—

169

—

—

169

提前行使期權的歸屬

—

—

—

—

18

—

—

18

以股票為基礎的薪酬

—

—

—

—

412

—

—

412

反向股票拆分產生的零碎股份的結算

—

—

(114

)

—

(3

)

—

—

(3

)

淨損失

—

—

—

—

—

—

(12,799

)

(12,799

)

餘額-2019年3月31日

—

—

27,870,891

28

268,822

-

(139,664

)

129,186

認股權證淨行使時發行普通股

—

—

79,208

—

—

—

—

—

股票期權的行使

—

—

73,608

—

148

—

—

148

提前行使期權的歸屬

—

—

—

—

9

—

—

9

與首次公開發行(IPO)相關的發售成本

—

—

—

—

(215

)

—

—

(215

)

以股票為基礎的薪酬

—

—

—

—

818

—

—

818

可供出售證券的未實現收益

—

—

—

—

—

75

—

75

淨損失

—

—

—

—

—

—

(10,608

)

(10,608

)

餘額-2019年6月30日

—

—

28,023,707

28

269,582

75

(150,272

)

119,413

股票期權的行使

—

—

232,186

—

706

—

—

706

以股票為基礎的薪酬

—

—

—

—

1,106

—

—

1,106

可供出售證券的未實現虧損

—

—

—

—

—

(18

)

—

(18

)

淨損失

—

—

—

—

—

—

(12,957

)

(12,957

)

餘額-2019年9月30日

—

$

—

28,255,893

$

28

$

271,394

$

57

$

(163,229

)

$

108,250

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

7

衝擊波醫療公司。

簡明現金流量表合併表

(未經審計)

(單位：千)

截至9個月

九月三十日，

2020

2019

來自經營活動的現金流：

淨損失

$

(49,825

)

$

(36,364

)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：

折舊攤銷

1,361

854

以股票為基礎的薪酬

7,108

2,336

使用權資產攤銷

1,105

739

可供出售證券的折價增加

289

(542

)

固定資產減記損失

97

90

認股權證負債的公允價值變動

—

609

債務發行成本攤銷

478

322

營業資產和負債變動情況：

應收帳款

(3,334

)

(2,701

)

盤存

(16,338

)

(4,096

)

預付費用和其他流動資產

(1,136

)

(1,087

)

其他資產

(161

)

(1

)

應付帳款

(776

)

884

應計負債和其他流動負債

2,841

4,169

租賃負債

(494

)

(749

)

經營活動中使用的現金淨額

(58,785

)

(35,537

)

投資活動的現金流：

購買可供出售的證券

(16,020

)

(106,347

)

可供出售證券到期日收益

72,000

32,300

購置房產和設備

(9,846

)

(2,287

)

投資活動提供(用於)的現金淨額

46,134

(76,334

)

融資活動的現金流：

首次公開發行普通股所得款項

發行，扣除已支付的發行成本

—

100,547

私募發行普通股所得款項

—

10,000

支付要約費用

(179

)

—

從公開發行普通股開始，扣除已支付的發行成本

83,368

—

對已結算的限制性股票單位淨歸屬預扣税款的支付

(862

)

—

定期貸款本金支付

(1,111

)

—

定期貸款淨收益

3,265

—

行使股票期權所得收益

2,586

1,023

根據員工購股計劃發行普通股所得款項

1,795

—

行使認股權證所得收益

—

110

融資活動提供的現金淨額

88,862

111,680

現金、現金等價物和限制性現金淨增加

76,211

(191

)

期初現金、現金等價物和限制性現金

140,495

40,093

期末現金、現金等價物和限制性現金等價物

$

216,706

$

39,902

現金流量信息的補充披露：

已付利息

$

403

$

420

已繳所得税

$

22

$

120

非現金投融資活動：

轉換可轉換優先股後發行的普通股

$

—

$

152,806

因認股權證淨行使而發行的普通股

$

—

$

133

優先股轉換髮行的普通股認股權證

權證與權證責任的重新分類

$

—

$

789

以租賃負債換取的使用權資產

$

121

$

73

應付賬款和應計負債中包括的財產和設備購置

$

233

$

204

固定資產轉庫存

$

197

$

—

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

8

衝擊波醫療公司。

簡明合併財務報表附註

1.陳述的組織和依據

ShockWave Medical，Inc.(以下簡稱“本公司”)於2009年6月17日註冊成立。該公司主要從事血管內碎石術(“IVL”)技術的開發，用於治療外周血管、冠狀動脈和心臟瓣膜疾病患者的鈣化斑塊。IVL技術建立在球囊導管平臺上，使用碎石術破壞表面和深層血管鈣，同時將軟組織損傷降至最低，並使用集成的血管成形術球囊在低壓下擴張阻塞，恢復血液流動。

2016年，該公司開始商業和製造業務，並開始銷售基於IVL技術的導管。該公司總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。該公司主要位於美國並開展業務，在德國有一家子公司。

需要額外資本

該公司出現了重大虧損，運營現金流為負。截至2020年9月30日，公司累計虧損2.278億美元。管理層預計在可預見的未來將繼續蒙受更多的重大損失。

截至2020年9月30日，該公司擁有215.3美元的現金和現金等價物，可為未來的運營提供資金。公司相信，截至2020年9月30日的現金和現金等價物將足以使公司在向美國證券交易委員會(SEC)提交未經審計的簡明綜合財務報表之日起至少12個月內繼續經營下去。該公司未來的資本需求將取決於許多因素，包括增長率、用於支持研發活動的支出的時機和程度、建立更多銷售和營銷能力的時機和成本以及新冠肺炎疫情的範圍、持續時間和持續影響。

風險和不確定性

由於新冠肺炎疫情的持續影響，本公司受到風險和不確定性的影響。目前新冠肺炎疫情存在許多不確定性，本公司正在繼續密切關注疫情對其業務各個方面的影響，包括它如何影響以及它可能如何繼續影響其客户、將從使用本公司產品的程序中受益的患者、員工、供應商、供應商、業務合作伙伴和分銷渠道。全球資本市場和經濟繼續受到新冠肺炎疫情的負面影響，包括美國和全球經濟衰退。因此，公司未來的經營業績和流動性可能會繼續受到與新冠肺炎疫情有關的各種因素的不利影響，包括本季度報告10-Q表格中題為“風險因素”一節討論或提及的那些因素。

截至這些簡明合併財務報表發佈之日，新冠肺炎疫情可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響尚不確定。鑑於新冠肺炎疫情的範圍和持續時間仍存在不確定性，本公司目前無法準確估計其業務受到的影響的規模和持續時間，包括程序量、臨牀活動和產品開發，進而無法估計本公司的財務業績。

2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

所附未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會有關中期財務報告的適用規則及規定編制。

未經審核的中期簡明綜合財務報表按與年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為該等報表反映了所有調整，其中僅包括正常經常性調整，以公平地反映本公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流量。截至2020年9月30日的9個月的經營結果不一定代表截至2020年12月31日的一年或未來任何其他年度或中期的預期結果。本文所包括的截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計財務報表中得出的。未經審計的簡明綜合財務報表應與公司經審計的綜合財務報表一併閲讀

9

衝擊波醫療公司。

簡明合併財務報表附註

公司於2020年3月12日向美國證券交易委員會提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的相關説明。

重新分類

上期簡明合併財務報表中的某些金額已重新分類，以符合本期列報。

現金、現金等價物和限制性現金

本公司認為，自購買之日起三個月或以下的原始到期日購買的所有高流動性投資均為現金等價物。現金等價物主要包括投資於貨幣市場賬户的金額。

截至2020年9月30日和2019年12月31日的限制性現金涉及為本公司寫字樓租賃設立的信用證，並在簡明綜合資產負債表中作為其他資產記錄。

下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金的總和與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額之和相同：

九月三十日，

2020

12月31日，

2019

(千)

現金和現金等價物

$

215,256

$

139,045

限制性現金

1,450

1,450

現金總額、現金等價物和限制性現金

$

216,706

$

140,495

短期投資

短期投資被歸類為可供出售證券，並根據類似證券的報價市場價格或定價模型按估計公允價值計價。本公司在購買時確定其債務證券投資的適當分類。在購買之日原始到期日超過三個月的可供出售證券根據其在當前業務中的可獲得性被歸類為當前證券。

未實現損益從收益中剔除，並作為全面虧損的一個組成部分報告，但與信貸相關的減值損失除外。該公司定期評估其有價證券的公允價值低於賬面價值的下降是否是暫時的，以及是否與信用風險惡化有關。這項評估包括幾個定性和定量因素，涉及未實現虧損的嚴重程度和持續時間，以及公司持有有價證券的能力和意圖，直至預期的復甦發生。該公司還評估其是否有出售該證券的計劃，或者它更有可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售任何有價證券。非暫時性有價證券的已實現損益和公允價值下降(如果有的話)計入其他收益淨額。從2020年1月1日起，歸因於信用風險的可供出售債務證券的任何未實現虧損都將通過信用損失準備金計入收益。出售投資的成本是基於特定的識別方法。有價證券的利息計入其他收入(淨額)。

金融工具的公允價值

由於到期日較短，公司的現金和現金等價物、限制性現金、短期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債接近其公允價值。管理層認為，其定期票據按具有類似特性的工具的現行市場利率計息；因此，該工具的賬面價值接近其公允價值。

10

衝擊波醫療公司。

簡明合併財務報表附註

該公司利用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，並在可能的情況下最大限度地減少使用不可觀察到的投入。本公司根據市場參與者在本金或最有利市場為資產或負債定價時所採用的假設來確定其金融工具的公允價值。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下公允價值等級區分了可觀察和不可觀察的投入，這兩種投入分為以下級別之一：

級別1-投入是在測量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價；

第二級-投入是指活躍市場上類似資產或負債的可觀察的、未調整的報價，不活躍的市場上相同或類似資產或負債的未調整報價，或可觀察到或可被相關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察市場數據所證實的其他投入；以及

第三級-對衡量資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入，而這些資產或負債的公允價值得到很少或沒有市場數據的支持。

營業收入

該公司記錄的產品收入主要來自其IVL導管的銷售。該公司主要通過直銷代表以及選定國際市場的分銷商向醫院銷售其產品。此外，該公司很大一部分收入是通過寄售模式產生的，在這種模式下，庫存保持在醫院。

當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入被確認，其金額反映了實體預期以換取這些商品或服務的對價。為了確定實體認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。

對於通過直銷代表銷售的產品，控制權在交付給客户時轉移。對於銷售給國際分銷商的產品和銷售給使用庫存訂單的客户的產品，根據合同運輸條款，在裝運或交付到客户指定的地點時，控制權將轉移到客户指定的地點。對於寄售庫存，控制權在IVL導管在程序中消耗時轉移。

在美國，該公司通常免費向客户提供IVL發生器和連接器電纜的使用，以方便IVL導管的使用。這些協議不包含合同上可強制執行的最低承諾，通常可由任何一方提前30天通知取消。

最近採用的會計公告

自2020年1月1日起，本公司通過了ASU第2016-13號，《金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》，其中要求對大多數金融資產和某些其他工具的預期信用損失進行計量和確認。歸因於信用風險的可供出售債務證券的未實現虧損通過收益而不是其他全面收益來記錄。與可供出售債務證券相關的信貸損失現在通過信貸損失撥備入賬。本指南的通過並未導致截至通過之日的累積效果調整。

此外，主題326還就公司應收賬款壞賬準備的預期信用損失的計量提供了新的指導，這一損失是在評估各種因素後估計的，這些因素包括歷史收集經驗、當前和未來的經濟市場狀況以及對公司客户當前老齡化狀況和財務狀況的審查。在截至2020年9月30日的9個月內，本公司根據對新冠肺炎疫情下不斷變化的信貸環境的評估，計入了額外的壞賬撥備。本公司將繼續更新對未來一段時期應收賬款信用損失的估計，以應對新冠肺炎疫情帶來的不確定性。

11

衝擊波醫療公司。

簡明合併財務報表附註

3.金融工具和公允價值計量

截至2020年9月30日，我們的現金等值投資由公允價值2.133億美元的貨幣市場基金組成，這些基金使用一級投入進行估值。下表彙總了本公司截至2019年12月31日在公允價值層次內按經常性基礎按公允價值計量的金融資產和負債：

2019年12月31日

1級

2級

第3級

總計

(千)

資產：

美國國債

$

43,245

$

—

$

—

$

43,245

貨幣市場基金

29,386

—

—

29,386

逆回購協議

—

10,000

—

10,000

商業票據

—

6,958

—

6,958

公司債券

—

8,096

—

8,096

總資產

$

72,631

$

25,054

$

—

$

97,685

本公司的可轉換優先股權證於2019年3月本公司普通股首次公開發售(“IPO”)結束時轉換為普通股認股權證。截至2019年3月31日的三個月權證負債的公允價值變動摘要如下(單位：千)：

2018年12月31日的餘額

$

313

認股權證負債的公允價值變動

609

認股權證的淨行使

(133

)

A系列優先股權證轉換為普通股

首次公開發行(IPO)結束時的認股權證

(789

)

2019年3月31日的餘額

$

—

公司的可轉換優先股權證負債的估值包含無法觀察到的信息，這些信息反映了公司自身的假設，而在計量日期，這些假設的市場活動很少(如果有的話)。因此，本公司的可轉換優先股權證負債按公允價值使用不可觀察的投入按公允價值計量，並被歸類為3級投入，公允價值的任何變動在簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為權證負債的公允價值變動。

認股權證的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型和以下假設確定的：

三月三十一號，

2019

預期期限(以年為單位)

5.3

預期波動率

43.9%

無風險利率

2.5%

預期股息收益率

0%

12

衝擊波醫療公司。

簡明合併財務報表附註

4.現金等價物和短期投資

截至2020年9月30日，我們的現金等值投資包括公允價值2.133億美元的貨幣市場基金，沒有未實現的收益或虧損。以下為截至2019年12月31日公司現金等價物及短期投資摘要：

2019年12月31日

攤銷

成本基礎

未實現

收益

未實現

損失

公允價值

(千)

美國國債

$

43,219

$

27

$

(1

)

$

43,245

貨幣市場基金

29,386

—

—

29,386

逆回購協議

10,000

—

—

10,000

商業票據

6,958

—

—

6,958

公司債券

8,087

9

—

8,096

總計

$

97,650

$

36

$

(1

)

$

97,685

報告為：

現金等價物

$

41,381

短期投資

56,304

總計

$

97,685

在本報告所述期間，該公司確認其現金等價物和短期投資沒有重大損益。他説：

5.資產負債表組成部分

盤存

庫存包括以下內容：

九月三十日，

十二月三十一號，

2020

2019

(千)

原料

$

5,030

$

2,501

正在進行的工作

4,425

1,364

成品

17,601

6,642

寄售庫存

1,812

1,567

總庫存

$

28,868

$

12,074

應計負債

應計負債包括以下內容：

九月三十日，

十二月三十一號，

2020

2019

(千)

應計員工薪酬

$

9,815

$

8,139

應計資產購買

660

—

應計研發成本

3,449

3,090

應計專業服務

1,271

804

其他

1,467

1,744

應計負債總額

$

16,662

$

13,777

13

衝擊波醫療公司。

簡明合併財務報表附註

6.學期筆記

貸款和擔保協議

2018年2月，本公司與硅谷銀行簽訂了《貸款與擔保協議》(《貸款與擔保協議》)。貸款和安全協議的條款包括1,500萬美元的定期貸款和200萬美元的循環信貸額度。這筆定期貸款分兩批提供，其中第一批1,000萬美元的資金於2018年6月提供，第二批500萬美元的資金於2018年12月提供。

定期貸款的應計利息為浮動年利率，等於(A)華爾街日報最優惠利率減去1.75%和(B)2.75%兩者中較大者。有一筆最終付款相當於最初定期貸款預付款本金總額的6.75%，即100萬美元，這筆款項是使用有效利息法在貸款的預期期限內應計的。

在執行貸款和擔保協議時，公司向硅谷銀行發行了認股權證，購買公司普通股344.40億股。發行時，認股權證的公允價值10萬美元計入債務發行成本。債務發行成本被攤銷為利息支出，淨額超過貸款的預期償還期。

於二零二零年二月，本公司訂立貸款及抵押協議第一修正案(“經修訂信貸安排”)，以(其中包括)為其現有定期貸款提供再融資，該貸款為貸款及擔保協議的修訂項目。根據經修訂的信貸安排，現有200萬美元的循環信貸額度被終止，並免除了低於10萬美元的終止費。經修訂的信貸安排為本公司提供1,650萬美元的補充定期貸款。在償還了未償還的定期貸款後，該公司獲得了330萬美元的淨收益，這反映了截至修改之日本金增加了430萬美元，減去了100萬美元的最終氣球付款費用。補充定期貸款的未償還本金按浮動年利率計息，利率等於(A)最優惠利率減去1.25%和(B)3.5%兩者中較大者。截至2020年9月30日，利率為3.5%。

補充定期貸款將於2023年12月1日到期。如果公司在截至2021年6月30日的過去12個月內的收入不低於公司預測的75%，修訂後的信貸安排提供了只收利息的付款期，截止日期為2021年6月30日；(B)2021年12月31日，如果公司實現了(A)款所述的財務業績目標，但沒有獲得公司C2的上市前批准，則該期限將於2021年6月30日結束；(B)如果公司實現了(A)款所述的財務業績目標，但沒有獲得公司C2的上市前批准，則該期限將於2021年6月30日結束如果公司達到了(A)和(B)項中提到的里程碑，(C)2022年6月30日，美國食品和藥物管理局將在此日期之前從FDA獲得導管，和/或公司在截至2021年12月31日期間的往績12個月收入至少不是公司預測的75%；或(C)如果公司實現了(A)和(B)項所述的里程碑，則為2022年6月30日。

經修訂的信貸安排的額外最後付款為160萬美元，這筆款項將在補充定期貸款期限內按反映經修訂定期貸款的修訂現金流的實際利率累計。

 

14

衝擊波醫療公司。

簡明合併財務報表附註

補充定期貸款由公司的所有資產擔保，不包括知識產權和某些其他資產。這筆貸款包含慣常的肯定和限制性契約，包括關於公司進行基本交易、招致額外債務、授予留置權、向持有人支付任何股息或進行任何分配、進行投資、與任何其他人合併或合併或與公司關聯公司進行交易的能力，但不包括任何金融契約。

長期債務和淨貼現或保費餘額如下：

九月三十日，

十二月三十一號，

2020

2019

(千)

定期票據本金金額

$

16,500

$

13,334

與最終付款增加相關的淨(折扣)保費，

發行普通股認股權證和其他債務發行成本

(49

)

485

定期票據，流動和非流動

16,451

13,819

較少定期票據，現期部分

(1,650

)

(6,667

)

定期票據，非流動部分

$

14,801

$

7,152

截至2020年9月30日，該公司未償還的浮動利率借款的未來最低本金支付和預計利息支付如下：

截至12月31日的年度：

(單位：萬人)

2020(剩餘)

$

146

2021

3,861

2022

6,961

2023

8,294

未來付款總額

19,262

代表利息的金額較少

(1,194

)

減去最終付款

(1,568

)

定期票據付款本金總額

$

16,500

7.股票薪酬

股票薪酬總額如下：

三個月

九月三十日，

截至9個月

九月三十日，

2020

2019

2020

2019

(千)

(千)

產品收入成本

$

162

$

81

$

303

$

156

研究與發展

631

307

1,769

582

銷售及市場推廣

913

288

2,309

597

一般和行政

1,140

430

2,727

1,001

股票薪酬總額

$

2,846

$

1,106

$

7,108

$

2,336

15

衝擊波醫療公司。

簡明合併財務報表附註

截至2020年9月30日的三個月和九個月，基於股票的薪酬分別為4.5萬美元和25.9萬美元計入庫存。當相關產品出售時，資本化到庫存中的股票薪酬被確認為產品收入成本。

公允價值的確定

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計公司期權獎勵在授予日的公允價值。在截至2020年9月30日的9個月內，公司沒有授予新的期權。截至2019年9月30日的9個月，布萊克-斯科爾斯模型的假設如下：

截至9個月

九月三十日，

2019

預期期限(以年為單位)

6.08

預期波動率

42.4% - 42.9%

無風險利率

2.4% - 2.6%

預期股息收益率

0%

2009年股權激勵計劃和2019年股權激勵計劃

2009年6月17日，公司通過了2009年股權激勵計劃(“2009計劃”)，根據該計劃，董事會有權向員工、董事和顧問發放股票期權。

2019年2月，本公司通過了《2019年股權激勵計劃》(以下簡稱《2019年計劃》)，該計劃與本次IPO相關而正式生效。因此，自2019年3月6日起，本公司不得根據2009年計劃授予任何額外獎勵。2009年計劃將繼續管理根據該計劃授予的未償還股權獎勵。公司初步預留約2,000,430股普通股，用於發行2019年計劃下的各種獎勵，包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵。此外，2019年計劃預留供發行的普通股股數自2020年1月1日起至2028年1月1日止自動增加，金額相當於上一年度最後一天本公司已發行股本總股數的3%，或本公司董事會確定的較少股數。截至2020年9月30日，根據2019年計劃，可供發行的股票有26853.28億股。

股票期權

2009年計劃和2019年計劃下的選項活動如下：

股份

可用

為了格蘭特

數

的股份

加權的-

平均值

鍛鍊

單價

分享

加權的-

平均值

剩餘

術語

集料

內在性

價值

(以年為單位)

(單位：萬人)

餘額，2019年12月31日

1,704,244

3,315,001

$

5.08

7.28

$

128,774

授權的裁決

943,345

—

行使的選項

—

(747,829

)

3.46

被沒收的期權

37,739

(37,739

)

4.41

平衡，2020年9月30日

2,685,328

2,529,433

$

5.57

6.96

$

177,632

既得和可行使，2020年9月30日

1,620,762

$

4.36

6.56

$

115,785

既得利益集團預計將於2020年9月30日退出

2,529,433

$

5.57

6.96

$

177,632

16

衝擊波醫療公司。

簡明合併財務報表附註

限售股單位

限制性股票單位(“RSU”)是一種股票獎勵，持有者有權在歸屬時獲得公司普通股的自由流通股票。如果持有者的僱傭關係在授予限制解除之前終止，則RSU不能轉讓，獎勵可能會被沒收。只要員工繼續受僱於公司，RSU通常在四年內以直線年度歸屬的方式授予員工。RSU的公允價值等於公司普通股在授予日的收盤價。

根據2019年計劃開展的RSU活動如下：

數

的股份

加權的-

平均值

授予日期

公允價值

每股

餘額，2019年12月31日

280,904

$

38.12

已批准的RSU

601,183

44.69

歸屬的RSU

(54,004

)

37.83

被沒收的回覆單位

(29,375

)

41.36

平衡，2020年9月30日

798,708

$

42.96

員工購股計劃

2019年2月，公司通過了《2019年員工購股計劃》，自2019年3月6日起生效。該公司最初預留了300650股普通股，以根據ESPP購買。此外，根據ESPP為發行預留的普通股數量將自2020年1月1日至2028年1月1日自動增加，數額相當於上一年最後一天公司已發行股本總數的1%，或公司董事會決定的較少數量。截至2020年9月30日，根據ESPP可供發行的股票總數為562,486股。

根據ESPP，參與計劃的員工可以購買股票的每個要約期分別從每年9月1日和3月1日開始，到次年2月28日或29日和8月30日結束。首發期自2019年9月1日開始，至2020年2月29日結束。在每個購買日，也就是每個發行期的最後一天，ESPP參與者將以相當於(1)發售日普通股每股公平市值或(2)購買日普通股公平市值的85%的每股價格購買普通股。ESPP規定的要約期的發生和持續時間由公司董事會薪酬委員會自行決定。

ESPP股票的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。在截至2020年9月30日的三個月和九個月，該公司分別記錄了與ESPP相關的基於股票的薪酬支出11.8萬美元和51.6萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司分別記錄了與ESPP相關的6.4萬美元的股票薪酬支出。

8.每股淨虧損

下列已發行的潛在稀釋普通股等價物由於其反稀釋效應，已被排除在本報告所述期間的稀釋每股淨虧損的計算之外：

九月三十日，

2020

2019

已發行和已發行的普通股期權

2,529,433

3,658,436

限制性股票單位

798,708

226,550

總計

3,328,141

3,884,986

17

衝擊波醫療公司。

簡明合併財務報表附註

9.細分市場和地理信息

下表為該公司根據產品發貨地點計算的產品收入：

三個月

九月三十日，

截至9個月

九月三十日，

2020

2019

2020

2019

(千)

(千)

美國

$

11,144

$

6,246

$

24,450

$

15,054

德國

1,185

873

2,921

2,389

歐洲其他國家

5,592

3,428

13,807

9,473

所有其他國家

1,669

786

3,895

1,699

產品收入

$

19,590

$

11,333

$

45,073

$

28,615

截至2020年9月30日和2019年9月30日，公司的長期資產均在美國持有，但借給國際客户的某些設備除外，這些設備在每個期末都不是實質性的。

18

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們在截至2019年12月31日的年度報告中的Form 10-Q季度報告中包含的簡明財務報表和相關附註，以及我們的已審計綜合財務報表和相關附註中包含的Form 10-K年度報告中包含的簡明財務報表和相關附註。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素的影響，包括在“關於前瞻性陳述的特別説明”中闡述的那些因素，在截至2020年3月31日的10-Q表格季度報告中的“風險因素”部分，以及在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中的“風險因素”部分，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在實質性差異。

概述

我們是一家醫療器械公司，專注於開發和商業化旨在改變鈣化心血管疾病治療方式的產品。我們的目標是通過我們獨特的、專有的局部聲波治療鈣化斑塊(我們稱之為血管內碎石術(IVL))，為動脈粥樣硬化性心血管疾病的醫療器械治療建立一個新的護理標準。我們的IVL系統(我們的“IVL系統”)利用了我們的IVL技術(我們的“IVL技術”)，是一種微創、易於使用和安全的方法，可以顯著改善患者的預後。我們的ShockWave M5 IVL導管(“M5導管”)於2018年4月通過CE認證，並於2018年7月通過美國食品和藥物管理局(FDA)批准，用於我們的IVL系統治療外周動脈疾病(“PAD”)。我們的ShockWave C2 IVL導管(“C2導管”)目前正在美國以外的特定地點銷售，該導管已於2018年6月通過CE認證，用於我們用於治療冠狀動脈疾病(“CAD”)的IVL系統。2019年8月，我們從FDA獲得了突破性設備稱號，使用我們的IVL系統治療CAD的C2導管。我們的ShockWave S4 IVL導管的第二個版本(“S4導管”)用於治療膝下墊，於2019年8月獲得FDA批准，並於2020年5月被我們的歐盟通知機構接受。

我們還有針對幾種產品和適應症的正在進行的臨牀計劃，如果成功，這將使我們能夠將我們產品的商業化擴展到新的地域和適應症。重要的是，我們已經完成了C2導管的臨牀試驗，該試驗旨在支持在美國的上市前應用(“PMA”)和在日本提交的治療冠心病的Shning申請。2018年10月，我們的Disrupt CAD III全球研究獲得了IDE的階段性批准。我們於2019年開始參加Disrupt CAD III全球研究，並於2020年3月完成註冊。這項研究旨在支持美國PMA批准我們的C2導管。我們已經向FDA提交了CAD III數據，以支持PMA的批准，隨後我們的C2導管計劃在2021年上半年在美國推出，這還有待FDA的批准。我們於2019年開始報名參加Disrupt CAD IV Japan Study，並於2020年4月完成報名。我們預計將提交CAD III和CAD IV數據，以支持Shonin的批准，隨後計劃於2022年上半年在日本推出，這取決於適用的監管部門的批准。

我們的IVL系統的頭兩個適應症是PAD，即從心臟向四肢輸送血液的血管變窄或堵塞，以及CAD，即向心髒供血的動脈變窄或堵塞。在未來，我們在主動脈狹窄的潛在治療上看到了巨大的機會。主動脈狹窄是一種情況，心臟的主動脈瓣隨着年齡的增長而變得越來越鈣化，導致它變窄並阻礙心臟的血流。

我們已經將碎石術應用於心血管領域，目的是創造我們認為可以成為最安全、最有效的方法來應對心血管鈣化這一日益嚴峻的挑戰。30多年來，碎石術一直被成功地用於治療腎結石(硬化的鈣沉積)。通過將碎石術集成到類似於標準球囊導管的設備中，醫生可以使用熟悉的外形因素準備、傳送和治療鈣化病變，而不會中斷他們的標準程序流程。我們的差異化IVL系統的工作原理是通過整個動脈壁深度傳遞衝擊波，改變動脈中層的鈣離子，而不僅僅是最淺層的內膜層。衝擊波使鈣離子破裂，使狹窄的動脈能夠在低壓力下擴張，從而最大限度地減少了傳統球囊擴張所固有的併發症，如夾層或撕裂。使用IVL準備血管有助於其他治療方法的最佳結果，包括支架和藥物洗脱技術。使用IVL還可以避免與動脈粥樣硬化切除設備相關的併發症，如夾層、穿孔和栓塞。當隨後進行抗增殖治療，如藥物塗層球囊或藥物洗脱支架時，微骨折可能使藥物更好地穿透動脈壁，提高藥物攝取，從而提高聯合治療的效果。

19

我們向醫院推銷我們的產品，這些醫院的介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生治療PAD和CAD患者。我們投入了有意義的資源，在美國、德國、奧地利和瑞士建立了直銷能力，並與47個國家的分銷商進行了補充。我們正在通過新的分銷商、更多的銷售人員和臨牀人員積極擴大我們的國際業務，並正在增加新的美國銷售地區。

在截至2020年和2019年9月30日的三個月裏，我們的產品收入分別為1,960萬美元和1,130萬美元，運營虧損分別為1,280萬美元和1,310萬美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，我們的產品收入分別有43%和45%來自美國以外的客户。

在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，我們的產品收入分別為4510萬美元和2860萬美元，運營虧損分別為4980萬美元和3650萬美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們的產品收入分別有46%和47%來自美國以外的客户。

新冠肺炎疫情的影響

全球性的新冠肺炎疫情給我們帶來了重大風險，已經並將繼續直接或間接地對我們的業務、運營、財務業績和狀況產生深遠的影響，包括但不限於：我們管理層和員工的健康；我們的製造、分銷、營銷和銷售業務；我們的研發活動(包括臨牀活動)；以及客户和患者行為。

進入許多醫院和其他客户網站的權限仍然僅限於基本人員，這對我們向醫生推廣使用我們的產品的能力產生了負面影響。此外，許多醫院和其他治療中心過去曾暫停、將來可能暫停或繼續暫停許多選擇性程序，導致使用我們產品的程序量減少。我們的客户行為受到新冠肺炎流行程度和客户所在地區感染率變化的影響。

隔離、避難所和類似的政府訂單也影響並可能繼續影響我們的第三方製造商和供應商，進而可能對材料的可用性或成本產生不利影響，這可能會擾亂我們的供應鏈。

我們已經採取了各種措施來應對新冠肺炎疫情的影響，同時試圖將業務中斷降至最低。根據適當的衞生和社會距離協議，製造業和有限支持職能的基本員工繼續在我們的聖克拉拉總部工作。為了減少員工及其家人可能接觸新冠肺炎的風險，我們聖克拉拉總部的所有其他員工都被要求在家工作。我們已經限制了非必要的旅行，以保護我們員工和客户的健康和安全。

我們正在繼續監測新冠肺炎疫情對我們的員工和客户以及我們經營的市場的影響，並將採取我們認為謹慎的進一步行動來應對新冠肺炎疫情，同時確保我們能夠支持我們的客户並繼續開發我們的產品。

新冠肺炎疫情對我們的最終影響仍高度不確定，將取決於未來的事態發展和繼續演變的因素，包括各地區有效管理新冠肺炎的能力以及新冠肺炎持續捲土重來的程度。大多數這些事態發展和因素都不在我們的控制範圍之內，甚至在大流行可能結束之後也可能存在很長一段時間。

我們運營結果的組成部分

產品收入

產品收入主要來自我們IVL導管的銷售。

我們主要通過直銷代表以及特定國際市場的分銷商向醫院銷售我們的產品。對於通過直銷代表銷售的產品，控制權在交付給客户時轉移。對於銷售給國際分銷商的產品和銷售給使用庫存訂單的客户的產品，根據合同運輸條款，在裝運或交付到客户指定的地點時，控制權將轉移到客户指定的地點。此外，我們很大一部分收入是通過寄售模式產生的，在這種模式下，庫存保持在醫院。對於寄售庫存，控制權在導管在程序中消耗時轉移。

20

與2020年第一季度相比，新冠肺炎疫情導致我們的試管導管銷量在2020年第二季度有所下降。我們在2020年第三季度看到了銷量的增長，而不是2020年第二季度。然而，我們正在繼續關注新冠肺炎對我們產品銷售的影響，以及在我們產品銷售的美國和國際市場使用我們產品的選擇性程序的影響，特別是考慮到新冠肺炎在2020年第四季度捲土重來。

產品收入成本

產品收入成本主要包括我們產品中使用的零部件成本、用於生產我們產品的材料和勞動力、直接支持生產的製造費用以及與我們的IVL系統中使用的設備相關的折舊，我們免費借給我們的醫院客户，以便在他們的手術中使用我們的IVL導管。我們在三年內對設備進行折舊。我們預計，隨着收入的增長，產品收入的絕對成本將會增加。

我們的毛利率一直並將繼續受到多種因素的影響；主要是生產量、直接材料成本、產品組合、地域組合、折扣做法、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減戰略。我們預計，從長遠來看，如果我們成功地增加了銷售量，並因此能夠利用我們的固定成本，我們的毛利率百分比將會增加。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造流程的效率，如果成功，我們相信這將降低成本，並使我們能夠提高毛利率百分比。雖然我們預計毛利率將在長期內上升，但隨着我們繼續推出新產品和採用新的製造工藝和技術，毛利率可能會隨着季度的變化而波動。新冠肺炎疫情對我們在2020年第四季度使用我們產品的銷售和流程的影響仍不確定。

研究開發費用

研發(R&D)費用包括適用人員、諮詢、材料和臨牀試驗費用。研發費用包括：

•

某些與人事有關的費用，包括工資、福利、獎金、差旅和股票薪酬；

•

支持新產品和產品改進的臨牀研究費用，包括臨牀研究機構的費用和現場費用；

•

用於內部研發和臨牀活動的材料和用品；

•

已分配的間接費用，包括設施和信息技術費用；以及

•

協助技術開發、法規事務、臨牀事務和質量保證的外部顧問的費用。

研發成本在發生時計入費用。未來，隨着我們繼續開發新產品，改進現有產品和技術，並開展與獲得額外監管批准相關的活動，我們預計研發費用將以絕對值計算增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用包括與人員有關的費用，包括工資、福利、銷售佣金、差旅和基於股票的薪酬。其他銷售和營銷費用包括營銷和促銷活動，包括貿易展和市場調查。隨着我們繼續將基於IVL技術的產品商業化，我們希望擴大我們的銷售隊伍，並加大營銷力度。因此，我們預計銷售和營銷費用將在長期內以絕對美元計算增加。我們預計，在銷售人員能夠訪問客户醫院的範圍內，2020年第四季度的某些成本將比2020年第三季度有所增加，例如差旅和相關費用。然而，我們正在繼續關注新冠肺炎對我們的銷售和使用我們產品的可選程序的影響，2020年第四季度的這種影響仍不確定。

一般和行政費用

一般和行政費用包括與人事有關的費用，包括工資、福利、獎金、差旅和股票薪酬。其他一般和行政費用包括專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費、外部諮詢費以及員工招聘和培訓費用。此外，我們還會產生與此相關的費用

21

與上市公司合作，包括法律、會計、保險、交易所上市以及SEC合規和投資者關係。隨着我們繼續增長，我們預計未來一段時間內，以絕對美元計算的一般和行政費用將會增加。

運營結果

截至2020年9月30日和2019年9月30日止的三個月比較

下表顯示了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果：

三個月

九月三十日，

2020

2019

變化

$

變化

%

(除百分比外，以千為單位)

收入：

產品收入

$

19,590

$

11,333

$

8,257

73%

收入成本：

產品收入成本

5,277

4,401

876

20%

毛利

14,313

6,932

7,381

106%

業務費用：

研究與發展

7,891

8,368

(477

)

(6)%

銷售及市場推廣

13,619

8,192

5,427

66%

一般和行政

5,610

3,437

2,173

63%

業務費用共計

27,120

19,997

7,123

36%

運營損失

(12,807

)

(13,065

)

258

(2)%

利息支出

(314

)

(251

)

(63

)

25%

其他收入，淨額

218

385

(167

)

(43)%

税前淨虧損

(12,903

)

(12,931

)

28

(0)%

所得税撥備

29

26

3

12%

淨損失

$

(12,932

)

$

(12,957

)

$

25

(0)%

產品收入

在截至2019年9月30日的三個月中，產品收入增加了830萬美元，增幅為73%，從截至2019年9月30日的三個月的1,130萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的1,960萬美元。這一變化主要是由於客户數量的增加以及我們產品在美國和國際上的採購量的增加。與截至2019年9月30日的三個月相比，我們在截至2020年9月30日的三個月裏向更多的美國客户和更多的國際總代理商銷售了產品。

產品收入主要來自我們IVL導管的銷售。在截至2020年9月30日的三個月裏，按我們產品發貨的主要地理區域分類的產品收入在美國境內為1110萬美元，在所有其他國家為850萬美元，而在截至2019年9月30日的三個月裏，美國境內為620萬美元，所有其他國家為510萬美元。

產品收入成本、毛利和毛利率百分比

截至2019年9月30日的三個月，產品收入成本增加了90萬美元，增幅為20%，從截至2019年9月30日的三個月的440萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的530萬美元。截至2020年9月30日的三個月，毛利率百分比提高到73.1%，而截至2019年9月30日的三個月毛利率為61.2%。毛利率百分比的這一變化主要是由於我們IVL導管生產量的增加和製造效率的提高降低了單位固定成本。

22

研究開發費用

下表彙總了我們在上述期間發生的研發費用：

三個月

九月三十日，

2020

2019

(千)

薪酬和與人事有關的費用

$

4,181

$

3,316

臨牀相關成本

1,896

3,526

材料和用品

556

580

設施和其他分攤費用

621

494

外部顧問

443

340

其他研發成本

194

112

研發費用總額

$

7,891

$

8,368

研發費用從截至2019年9月30日的三個月的840萬美元減少到截至2020年9月30日的三個月的790萬美元，降幅為6%。這一變化主要是由於當前臨牀試驗的生命週期導致與臨牀相關的成本減少了160萬美元。在截至2020年9月30日的三個月裏，由於支持臨牀試驗的人數增加，薪酬和人事相關成本增加了90萬美元，部分抵消了這一增長。

銷售和營銷費用

截至2019年9月30日的三個月，銷售和營銷費用增加了540萬美元，增幅為66%，從截至2019年9月30日的三個月的820萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的1360萬美元。這一變化主要是因為薪酬和人事相關成本增加了500萬美元，其中包括佣金支出增加了190萬美元，這是2020年第三季度員工人數和收入增加的結果。

一般和行政費用

截至2019年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了220萬美元，增幅為63%，從截至2019年9月30日的三個月的340萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的560萬美元。這一變化主要是因為薪酬和與人事有關的費用增加了140萬美元，專業服務和諮詢費用增加了50萬美元。

23

截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較

下表顯示了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果：

截至9個月

九月三十日，

2020

2019

變化

$

變化

%

(除百分比外，以千為單位)

收入：

產品收入

$

45,073

$

28,615

$

16,458

58%

收入成本：

產品收入成本

14,520

11,606

2,914

25%

毛利

30,553

17,009

13,544

80%

業務費用：

研究與發展

27,882

22,778

5,104

22%

銷售及市場推廣

35,236

21,023

14,213

68%

一般和行政

17,232

9,684

7,548

78%

業務費用共計

80,350

53,485

26,865

50%

運營損失

(49,797

)

(36,476

)

(13,321

)

37%

利息支出

(897

)

(746

)

(151

)

20%

認股權證負債的公允價值變動

—

(609

)

609

(100)%

其他收入，淨額

942

1,518

(576

)

(38)%

税前淨虧損

(49,752

)

(36,313

)

(13,439

)

37%

所得税撥備

73

51

22

43%

淨損失

$

(49,825

)

$

(36,364

)

$

(13,461

)

37%

產品收入

在截至2019年9月30日的9個月中，產品收入增加了1650萬美元，增幅為58%，從截至2019年9月30日的9個月的2860萬美元增加到截至2020年9月30日的9個月的4510萬美元。這一變化主要是由於客户數量的增加以及我們產品在美國和國際上的採購量的增加。與截至2019年9月30日的9個月相比，我們在截至2020年9月30日的9個月裏向更多的美國客户和更多的國際總代理商銷售了產品。

 

產品收入主要來自我們IVL導管的銷售。在截至2020年9月30日的9個月裏，按我們產品發貨的主要地理區域分類的產品收入在美國境內為2450萬美元，在所有其他國家為2060萬美元，而在截至2019年9月30日的9個月裏，美國境內為1510萬美元，所有其他國家為1350萬美元。

產品收入成本和毛利率百分比

截至2019年9月30日的9個月，產品收入成本增加了290萬美元，增幅為25%，從截至2019年9月30日的9個月的1160萬美元增加到截至2020年9月30日的9個月的1450萬美元。這一增長主要是由於銷售量的增長。截至2020年9月30日的9個月，毛利率百分比提高到67.8%，而截至2019年9月30日的9個月毛利率為59.4%。毛利率百分比的這一變化主要是由於我們IVL導管銷售量的增加以及運營和生產的改善帶來的效率提高，降低了單位固定成本。

24

研究開發費用

下表彙總了我們在上述期間發生的研發費用：

截至9個月

九月三十日，

2020

2019

(千)

薪酬和與人事有關的費用

$

12,500

$

9,202

臨牀相關成本

8,502

8,515

材料和用品

1,855

1,546

設施和其他分攤費用

2,033

1,769

外部顧問

1,367

1,130

其他研發成本

1,625

616

研發費用總額

$

27,882

$

22,778

研發費用從截至2019年9月30日的9個月的2,280萬美元增加到截至2020年9月30日的9個月的2,790萬美元，增幅為22%。這一變化的主要原因是，由於支持臨牀試驗的員工人數增加，薪酬和與人員相關的成本增加了330萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，與臨牀相關的費用主要與CAD III、CAD IV和PAD III臨牀試驗有關。此外，與研發相關的軟件許可費用增加了100萬美元，材料和用品增加了30萬美元，由於租金和建築支出增加，其他分配成本增加了30萬美元。

銷售和營銷費用

在截至2019年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用增加了1420萬美元，增幅為68%，從截至2019年9月30日的九個月的2100萬美元增加到截至2020年9月30日的九個月的3520萬美元。這一變化主要是因為薪酬和人事相關成本增加了1220萬美元，其中包括佣金支出增加了370萬美元，這是由於我們的員工人數增加和產品銷售增加所致。設施和其他分配成本也增加了70萬美元，原因是租金和建築支出增加了40萬美元，外部專業成本增加了40萬美元，一般公司支出增加了40萬美元，支持我們產品商業化的營銷和促銷費用增加了30萬美元，招聘和培訓費用增加了20萬美元。

一般和行政費用

截至2019年9月30日的九個月，一般和行政費用增加了750萬美元，增幅為78%，從截至2019年9月30日的九個月的970萬美元增加到截至2020年9月30日的九個月的1720萬美元。這一變化主要是由於薪酬和人事相關成本增加了360萬美元，公司一般支出(包括税收和許可費、用品、軟件和壞賬支出)增加了110萬美元，專業服務和諮詢成本增加了230萬美元，租金和建築支出增加了40萬美元，招聘和培訓費用增加了20萬美元。這些增長被與差旅有關的費用減少10萬美元部分抵消。

流動性與資本資源

到目前為止，我們的主要流動性來源是通過出售我們公開發行的普通股、私下出售我們的股本證券、從購買我們產品的客户那裏收到的付款以及次要的債務融資收益而獲得的淨收益。2019年3月11日，我們完成了首次公開募股(IPO)，包括承銷商充分行使超額配售選擇權，以每股17.00美元的價格出售了655.5萬股我們的普通股。在完成首次公開募股(IPO)後，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得了9990萬美元的淨收益。在首次公開募股(IPO)的同時，我們以私募方式發行了588,235股普通股，淨收益1,000萬美元(以下簡稱私募)。2019年11月15日，我們完成了2,854,048股普通股的後續發行，其中包括根據承銷商行使選擇權以每股36.25美元的價格購買額外股票的372,267股。在完成後續發行後，我們獲得了9,670萬美元的淨收益。2020年6月19日，我們完成了1,955,000股普通股的發售，其中包括根據承銷商行使認購權以每股45.75美元的價格購買額外股份的255,000股。在2020年6月的發售完成後，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得了8340萬美元的淨收益。

25

2020年2月11日，我們簽訂了貸款和擔保協議的修訂信貸安排，為我們現有的定期貸款再融資，這是一項修訂。修訂後的信貸安排為我們提供了1650萬美元的補充定期貸款。我們收到了330萬美元的淨收益，這反映了截至修改日期的額外本金430萬美元，減去最終氣球付款費用100萬美元。

我們相信，截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供資金，至少在本文件提交之日起的未來12個月內。截至2020年9月30日，我們擁有2.153億美元的現金和現金等價物，累計赤字為227.8美元。

我們有許多正在進行的臨牀試驗，預計將繼續對這些試驗和其他臨牀試驗進行大量投資，這些試驗旨在為我們產品的安全性和有效性提供臨牀證據。雖然我們可能會為了應對新冠肺炎疫情而限制招聘，但我們打算通過增加美國銷售代表的數量，繼續對我們的銷售和營銷組織進行重大投資。我們還打算繼續擴大我們的國際營銷計劃，以幫助促進現有醫院客户和醫生進一步採用我們的產品，並擴大新醫院對我們產品的認識。我們還希望繼續在研發、監管事務和臨牀研究方面進行投資，以開發基於我們的IVL技術的下一代產品，支持監管提交，並展示我們產品的臨牀療效。此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和證券交易委員會合規、投資者關係和其他費用。由於這些和其他因素，我們預計在可預見的未來，運營將繼續出現鉅額淨虧損和負現金流。

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

•

我們的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果；

•

建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；

•

我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間，包括任何合同製造安排；

•

我們現有和潛在產品的銷售時間、收入和銷售金額；

•

我們在產品商業化過程中所經歷的成功程度；

•

競爭性或互補性技術的出現；

•

準備、提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；以及

•

我們收購或投資於企業、產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與任何這類交易相關的承諾或協議。

現金流

下表彙總了我們在指定時期的現金流：

截至9個月

九月三十日，

2020

2019

(千)

用於經營活動的現金

$

(58,785

)

$

(35,537

)

投資活動提供(用於)的現金

46,134

(76,334

)

融資活動提供的現金

88,862

111,680

現金、現金等價物和限制性現金淨增加

$

76,211

$

(191

)

經營活動

在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為5880萬美元，歸因於4980萬美元的淨虧損和1940萬美元的淨運營資產和負債的淨變化，但被1040萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括710萬美元的股票補償，140萬美元的折舊和攤銷，110萬美元的使用權資產攤銷，50萬美元的債務發行成本攤銷，30萬美元的可供出售證券折價增加，以及10萬美元的固定資產減記虧損。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於庫存增加了1630萬美元，賬户增加了330萬美元。

26

由於銷售額增加，預付費用和其他流動資產增加110萬美元，其他資產增加20萬美元，應付帳款減少80萬美元，租賃負債減少50萬美元，應收賬款增加。這些變化被應計負債和其他流動負債增加280萬美元部分抵消，這主要是由於我們經營活動的擴大和應計的專業服務費。

在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為3550萬美元，歸因於淨虧損3640萬美元以及我們淨運營資產和負債的淨變化350萬美元，但被440萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括230萬美元的股票補償、90萬美元的折舊和攤銷、70萬美元的使用權資產攤銷、60萬美元的認股權證負債公允價值變化、30萬美元的債務發行成本攤銷和10萬美元的固定資產減記虧損，部分被50萬美元的可供出售證券折價增加所抵消。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於銷售增加，庫存增加了410萬美元，應收賬款增加了270萬美元，預付費用和其他流動資產增加了110萬美元，租賃負債減少了70萬美元。這些變化被應計和其他流動負債以及應付賬款增加510萬美元部分抵消，這主要是由於我們經營活動的擴大和應計的專業服務費。

投資活動

在截至2020年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金為4610萬美元，可歸因於7200萬美元的可供出售投資到期收益，但被購買1600萬美元的可供出售投資以及購買990萬美元的房地產和設備所部分抵消。

在截至2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為7630萬美元，原因是購買了1.063億美元的可供出售證券以及購買了230萬美元的物業和設備，但可供出售投資到期的收益3230萬美元部分抵消了這一數字。

融資活動

在截至2020年9月30日的九個月內，融資活動提供的現金為8,890萬美元，歸因於公開發行我們的普通股的淨收益8,340萬美元，2020年2月11日生效的新信貸安排下的借款淨額330萬美元，行使股票期權的收益260萬美元和根據我們的員工購股計劃發行股票的收益180萬美元，部分被我們定期貸款的本金支付110萬美元，支付因淨結算歸屬限制性股票單位而預扣的税款和支付發售所抵消。

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為1.117億美元，歸因於首次公開募股(IPO)的淨收益1.05億美元，私募普通股的淨收益1000萬美元，行使股票期權的收益110萬美元，行使認股權證的收益10萬美元。

合同義務和承諾

除下文所述外，在截至2020年9月30日的九個月內，與截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中所披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”中披露的內容相比，我們的合同義務並無實質性變化。

2020年2月，我們修改了現有的定期貸款。根據修正案，我們獲得了330萬美元的淨收益，這意味着截至修改日期，我們的本金增加了430萬美元，減去最後的氣球付款費用100萬美元。修訂定期貸款的未償還本金為1,650萬元，按(I)最優惠利率減1.25%及(Ii)3.5%(以較大者為準)的浮動年利率計算利息。截至2020年9月30日，利率為3.5%。修訂後的定期貸款將於2023年12月1日到期。如果我們在截至2021年6月30日的過去12個月內的收入不是我們預測的75%，修訂後的定期貸款提供了一個只收利息的付款期，該付款期將在2021年6月30日結束；(B)2021年12月31日，如果我們實現了(A)款提到的財務業績目標，但在該日期之前沒有獲得FDA對我們C2導管的上市前批准，和/或我們在截至2021年12月31日的過去12個月內的收入不超過我們預期的75%。或(C)2022年6月30日，如果我們實現了(A)和(B)條所指的里程碑。修訂後的貸款的額外最後付款為160萬美元。

27

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何SEC規則和法規定義的表外安排。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。

在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中，我們在題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的章節中披露了我們的關鍵會計政策以及與對我們的合併財務報表產生最大潛在影響相關的假設和估計。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，由於新冠肺炎疫情，我們認為與應收賬款信用損失相關的假設和估計，以及與產品保質期和潛在到期日相關的存貨可變現淨值也可能對我們未來的合併財務報表產生重大影響。

應收賬款--壞賬準備

我們因客户的應收賬款而面臨信用損失。我們的應收賬款預期損失撥備方法是根據我們的歷史收集經驗、當前和未來的經濟市場狀況以及對我們客户當前的老齡化狀況和財務狀況的審查而制定的。建立特定的免税額，以記錄對已確定違約風險的客户的適當免税額。一般備抵金額是根據我們對按賬齡類別劃分的應收賬款預期信用損失的評估而確定的。餘額在最終確定無法收回時予以註銷。我們考慮了新冠肺炎疫情當前和預期的未來經濟和市場狀況，但是，在截至2020年9月30日的三個月裏，不需要額外的準備金。我們將繼續監測新冠肺炎疫情的影響，未來可能需要對這一估計進行進一步調整。

庫存-到期風險

存貨按成本中的較低者計價，按先進先出或可變現淨值計算。我們在加利福尼亞州聖克拉拉的工廠生產試管嬰兒導管。在製造時，我們的IVL導管一般在過期前有兩年的保質期。我們在加州的工廠、我們的銷售代表、荷蘭的第三方物流供應商以及醫院地點寄售成品庫存。在每個報告期，我們都會根據我們對預測需求的估計以及(如果適用)產品到期情況，更新過剩和陳舊庫存的撥備。截至2020年9月30日，我們的絕大多數產成品庫存的到期日為2021年下半年或更晚。我們考慮了新冠肺炎疫情當前和預期的未來經濟和市場狀況，但是，在截至2020年9月30日的三個月裏，不需要額外的準備金。我們將繼續監測新冠肺炎疫情的影響，未來可能需要對這一估計進行進一步調整。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

利率風險

截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物包括2.153億美元的銀行存款和貨幣市場基金。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。我們的投資政策目標是流動性和保本；我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險。我們認為，由於我們的現金和現金等價物的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何實質性的風險敞口。

截至2020年9月30日，我們有1650萬美元的浮動利率債務未償。2020年2月，我們通過一筆1650萬美元的補充定期貸款為我們現有的定期貸款進行了再融資。補充定期貸款要求最早從2021年6月開始每月償還本金，如果我們達到某些里程碑，則可或有延期，上文第1項-財務報表附註6進一步討論了這一點。補充定期貸款將於2023年12月1日到期，按年利率計息。

28

浮動年利率相等於最優惠利率減去1.25%和3.5%兩者中較大者。截至2020年9月30日，定期貸款利率為3.5%。

外幣兑換風險

隨着我們在國際上的擴張，我們的經營業績和現金流可能會因為外幣匯率的變化而越來越容易受到波動的影響。我們的收入主要以美元和歐元計價。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們產品收入的約27%和28%分別以歐元計價。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，主要是在美國。匯率變動10%可能導致截至2020年9月30日和2019年12月31日的外幣現金和應收賬款的公允價值分別為50萬美元和120萬美元。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。到目前為止，我們還沒有簽訂任何重要的外幣套期保值合約，儘管我們未來可能會這樣做。

第4項控制和程序

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(見1934年證券交易法(下稱“交易法”)下第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，可合理保證我們根據證券交易法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)的要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

內部控制有效性的內在侷限性

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。無論控制系統的設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計，在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

29

第二部分--其他信息

第1項法律訴訟

要求對美國專利商標局進行各方間審查(“IPR”)的請願書。編號9,642,673，8,956,371和8,728,091(“IPR專利”)是我們已頒發的與我們當前的IVL技術相關的三項美國專利，於2018年12月由我們的競爭對手之一心血管系統公司向美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提交。PTAB就這三項專利提起了知識產權訴訟。PTAB於2020年4月15日至16日舉行了口頭聽證會。2020年7月8日，PTAB裁定美國專利8,956,371號(“‘371專利”)中的一項權利要求有效，並裁定’371號專利中的所有其他權利要求無效，美國專利8,728,091號的所有權利要求無效。2020年7月20日，PTAB裁定美國專利8,956,371號的所有權利要求均無效。9,642,673號是無效的。

2020年8月27日，在‘371專利訴訟中，PTAB法官要求各方進一步通報情況，以評估美國專利商標局最近關於“申請人承認的先前技術”的指導意見是否影響了PTAB在’371專利訴訟中的裁決。此外，PTAB法官重新設定了‘371專利程序的上訴開始時間，等待在要求的簡報之後輸入最終裁決。2020年10月13日，我們提交了要求的最後一份簡報，PTAB的決定正在等待中。根據PTAB關於‘371專利訴訟的最終裁決，我們預計將向美國聯邦巡迴上訴法院提起上訴。與此同時，我們已經對另外兩起知識產權訴訟中的裁決提出上訴。知識產權專利的所有權利要求在此類上訴結束之前保持有效和可強制執行。在此類上訴結束後，如果我們全部或部分敗訴，知識產權訴訟可能會導致知識產權專利的損失或範圍縮小，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化與我們相似或相同的產品和技術的能力。有關此類訴訟帶來的風險的更多信息，請參閲我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中題為“風險因素-與我們知識產權相關的風險”的章節。

我們可能會不時地捲入日常業務過程中出現的各種法律訴訟。我們已經收到並可能會不時收到來自第三方的信件，這些信件指控專利侵權、違反僱傭行為或商標侵權，我們未來可能會參與訴訟為自己辯護。我們無法預測任何此類糾紛的結果，儘管存在潛在的後果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決此類糾紛相關的財務成本，這些糾紛的存在可能會對我們產生不利的實質性影響。

第1A項風險因素。

本公司截至2019年12月31日的10-K表年報(“2019年年報”)第I部分第IA項“風險因素”及截至2020年3月31日的10-Q表季報(“Q120季度報告”)第II部分第1A項風險因素所披露的風險因素並無重大變動，本公司於截至2019年12月31日止年度的10-K表年報(“2019年年報”)中披露的風險因素與本公司截至2020年3月31日的10-Q表季報(“Q120季度報告”)所披露的風險因素並無重大變動。這些章節中描述的風險因素，以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他信息，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響，應慎重考慮。然而，我們面臨的風險和不確定性並不侷限於2019年年度報告和Q120季度報告中描述的風險和不確定性。其他我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務和我們證券的交易價格產生不利影響，特別是考慮到新冠肺炎疫情的瞬息萬變的性質、遏制措施以及對經濟和運營狀況的相關影響。

第二項股權證券的未登記銷售和收益使用。

未登記的股權證券銷售

沒有。

公開發行普通股所得款項的使用。

根據相關規則第462(B)條提交的S-1表格註冊聲明(第333-229590號文件)和S-1表格註冊聲明(第333-230110號文件)均與我們的首次公開募股相關，均於2019年3月6日生效。登記聲明登記了6,555,000股我們的普通股的發售和出售(包括855,000股我們的普通股，但受承銷商的超額配售選擇權的限制)。2019年3月11日，我們以每股17.00美元的首次公開募股價格完成了根據該協議登記的全部6,555,000股普通股的出售，總髮行價約為1.114億美元。此次發行的承銷商是摩根士丹利公司(Morgan Stanley&Co.LLC)和美林公司(Merrill Lynch，Piells，Fenner&Smith Inc.)。在與我們的首次公開募股(IPO)結束相關的股票出售之後，發售終止。在扣除710萬美元的承保折扣和佣金以及440萬美元的發行成本後，我們獲得了大約9990萬美元的淨收益。本公司並無直接或間接向(I)本公司任何高級職員或董事或其聯繫人、(Ii)擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何聯屬公司支付該等開支。

30

與根據規則424(B)(4)提交給美國證券交易委員會(SEC)的日期為2019年3月6日的招股説明書中描述的情況相比，我們IPO所得資金的實際或計劃用途沒有實質性變化。

第三項高級證券違約

沒有。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。

31

第六項展品

提供S-K法規第601項(本章229.601節)所要求的證物。

陳列品

數

  

描述

形式

文件編號

證物

申報日期

  10.1*†

修訂和重申非僱員董事薪酬政策

S-1/A

333-229590

10.11

2019年2月25日

  31.1*

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。

  31.2*

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)規則認證首席財務官。

  32.1*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

  32.2*

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官證書。

101.INS

XBRL實例文檔

101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

*

謹此提交。

†

指管理合同或補償計劃或安排。

32

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

衝擊波醫療公司

日期：2020年11月10日

依據：

/s/道格拉斯·戈德希爾

道格拉斯·戈德希爾

總裁兼首席執行官

日期：2020年11月10日

依據：

/s/Dan Puckett

丹·帕克特

首席財務官

33