美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2020年9月30日的季度

或

由_的過渡期

委託檔案編號：001-38560

Aerpio製藥公司

(註冊人的確切姓名，詳見其約章)

註冊人電話號碼，包括區號：(513)-985-1920

根據該法第12(B)條登記的證券：

勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。**是*

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。☐：是，不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。註冊人是否為空殼公司，是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐表示註冊人是空殼公司，註冊人是空殼公司。

截至2020年11月6日，註冊人擁有47,111,659股普通股，每股面值0.0001美元。

與我們業務相關的材料和其他風險摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在評估我們的業務時，您應該意識到這些風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險：

上述風險因素摘要應與以下完整風險因素的文本一起閲讀，在題為“風險因素”的部分和本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息中，包括我們的合併財務報表和相關注釋，以及我們提交給SEC的其他文件中。上面總結的風險或下面完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。

目錄

i

第一部分-財務信息

第一項財務報表

AERPIO製藥公司

簡明綜合資產負債表

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

2

AERPIO製藥公司

簡明合併經營報表和全面(虧損)收益

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3

AERPIO製藥公司

股東權益簡明合併報表

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

AERPIO製藥公司

簡明現金流量表合併表

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

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簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1.組織和運作的性質

Aerpio製藥公司(“本公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發激活Tie2的化合物來治療眼部疾病和糖尿病併發症，以及該公司認為激活Tie2可能具有治療潛力的其他適應症，包括與一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)感染有關的急性呼吸窘迫綜合徵。該公司於2007年11月16日在特拉華州註冊成立為Zeta Acquisition Corp.II(“Zeta”)。澤塔是一家“空殼公司”(根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條的定義)。

該公司正在籌備的項目包括以下項目：

青光眼：基於臨牀前的概念驗證和1b期試驗結果顯示高眼壓(OHT)和開角型青光眼(OAG)患者的眼壓降低，該公司於2020年6月啟動了一項第二期臨牀試驗，旨在評估局部製劑雷祖普羅非布(也稱為AKB-9778)的安全性和有效性，對大約195名患者進行28天的隨訪。參加試驗的患者將接受0.005%的拉坦前列素眼藥水的基線治療，然後以1：1：1的方式隨機接受由安慰劑、40毫克/毫升的雷祖前列非布或40毫克/毫升的雷祖前列他非布組成的輔助治療，每天兩次。這項研究的主要終點是，與拉坦前列素單一療法組相比，雷珠普羅非布治療組的平均日眼壓為28天。該公司預計將在12月份或可能在2021年1月初報告這項研究的背線結果，以配合季節性醫療行業會議，這可能會推遲研究完成，包括由於持續的新冠肺炎疫情造成的延遲。

急性呼吸窘迫綜合徵：根據臨牀前研究的結果以及在Time-2和Time-2b試驗中對患者的觀察，該公司認為，血管內皮細胞受體Tie2可能在防禦急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)微血管破裂方面發揮關鍵作用。本公司假設，本公司的主要Tie2激活劑雷祖普他非布可能具有治療新冠肺炎相關性急性呼吸窘迫綜合徵的潛力，並於2020年啟動了兩項2期試驗。

2020年5月，該公司被Quantum Leap Healthcare Collaborative選中參加I-SPY新冠肺炎試驗(利用生物標記物集成和適應性學習預測你的COVID治療反應的系列研究調查)，以評估皮下雷珠前列非布治療新冠肺炎相關性急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)重症新冠肺炎患者的療效。預計試驗更新將於2021年上半年進行，受試者登記和研究完成可能會延遲，包括由於持續的新冠肺炎疫情造成的延遲。

2020年8月，該公司與通過醫療技術企業聯盟運營的美國政府合作，啟動了針對新冠肺炎的第二期臨牀試驗(“救援”)。本搶救性試驗將作為MTEC-20-09-新冠肺炎治療軍事傳染病研究計劃“新冠肺炎治療方法的開發”的一部分，評估雷珠普他非對成年中重度新冠肺炎患者急性呼吸窘迫綜合徵的預防和治療作用。MTEC將提供高達510萬美元的報銷，與該公司符合條件的內部和外部支出有關，因為它與臨牀試驗有關。“救援臨牀試驗的預期總支出為790萬美元。Aerpio公司將以280萬美元的“實物”開支支持這項試驗。該公司預計將在大約10個臨牀地點進行試驗，預計試驗將於2021年上半年完成，受試者登記和研究完成可能會出現延誤，包括持續的新冠肺炎疫情造成的延誤。

糖尿病腎病：在兩個連續的試驗中，Time-2和Time-2b，皮下注射razuprotafib顯示尿白蛋白-肌酐比率(“UACR”)降低，這是衡量糖尿病腎病進展的一個指標。該公司認為，拉祖普塔非布的系統治療有可能改變未來糖尿病患者的治療模式，並有可能通過降低通常與糖尿病有關的護理成本來解決一個主要的社會問題。

ARP-1536：人源化的單克隆抗體ARP-1536與雷珠普他非布具有相同的靶點，目前正處於臨牀前開發階段。該公司正在評估ARP-1536的開發方案，包括用於治療糖尿病血管併發症(如糖尿病腎病)的皮下注射，以及作為治療糖尿病黃斑水腫的輔助療法的玻璃體內注射。

該公司還在開發一種結合血管內皮生長因子(“VEGF”)和血管內皮蛋白酪氨酸磷酸酶(“VE-PTP”)的雙特異性抗體，旨在抑制血管內皮生長因子的激活和激活Tie2。該公司相信，這種雙特異性抗體有可能通過玻璃體內注射改善濕性老年性黃斑變性(“AMD”)和糖尿病黃斑水腫的治療方法。

2018年6月，本公司向Gossamer Bio，Inc.，GB004，Inc.(統稱為Gossamer)的全資子公司授予了AKB-4924(現為GB004)，這是一種缺氧誘導因子-1α(HIF-1α)的選擇性穩定劑，Gossamer Bio，Inc.(統稱為Gossamer)正在開發用於治療炎症性腸病(IBD)的藥物。缺氧誘導因子-1α(HIF-1α)參與了粘膜傷口的癒合和胃腸道炎症的減輕。Gossamer完成了對潰瘍性結腸炎(UC)患者的1b期臨牀試驗，並於2020年第二季度報告了結果。Gossamer宣佈，根據目前新冠肺炎疫情的發展，該公司計劃在2020年下半年啟動為期12周的針對輕中度UC患者的GB0042期研究。

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2020年5月，根據與Gossamer的許可協議修正案，公司收到了1500萬美元的一次性付款，這將減少未來潛在的里程碑付款和許可協議有效期內的分級特許權使用費。Gossamer負責GB004的所有剩餘開發和商業活動。

2018年2月，本公司向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份S-3表格的貨架登記聲明，該聲明於2018年4月11日被SEC宣佈生效(“S-3表格”)。於2018年2月21日，根據S-3表格，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Cantor作為主要銷售代理髮行及出售總髮行價高達7,500萬美元的普通股股份。康託爾可以按照證券法第415(A)(4)條規定的任何法律允許的“市場發售”方式出售公司普通股，包括在納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場直接或通過納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場出售公司普通股，以出售時的市場價或與現行市場價相關的價格進行談判交易，或法律允許的任何其他方式。在截至2020年9月30日的三個月裏，根據銷售協議，根據S-3表格、相關招股説明書和招股説明書附錄，公司出售了6523655股普通股。在扣除銷售公司普通股的直接和增量費用約40.3萬美元(包括約29.2萬美元的銷售代理薪酬)後，本次交易獲得的淨收益為930萬美元。

到目前為止，該公司的業務僅限於組織和配備員工、業務規劃、籌集資金、收購和開發其技術、確定潛在的候選產品以及進行臨牀前和臨牀研究。本公司的收入主要限於附註11中所述的Gossamer的許可收入。本公司的候選產品開發週期較長，不能保證本公司能夠成功開發、獲得監管部門批准或將其候選產品推向市場。

該公司在其生命週期的當前階段面臨着與其他生命科學公司類似的許多風險，包括但不限於：需要獲得充足的額外資金、臨牀前試驗或臨牀試驗可能失敗、其候選產品需要獲得市場批准、開發新技術的競爭對手、成功地將公司任何已獲批准的流水線產品商業化並獲得市場認可的需要，以及對專有技術的保護。如果該公司不能成功地將其任何流水線產品商業化或降低任何其他風險，它將無法產生收入或實現盈利。

不包括Gossamer的一次性付款，公司在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月(以及自成立以來)發生了運營虧損，運營活動的現金流為負。該公司目前的運營計劃表明，考慮到與完成其正在進行的臨牀試驗相關的持續支出以及該公司缺乏產品創收活動，該公司將繼續遭受運營虧損，並從運營活動中產生負現金流。然而，該公司相信，它有能力控制其目前的運營計劃，截至2020年9月30日的現有現金和現金等價物約為4730萬美元，將足以使公司能夠為其截至2022年第四季度的當前運營計劃提供資金。

然而，不能保證目前的運營計劃將在公司預期的時間框架內實現，也不能保證其現金資源將為公司預期期間的運營計劃提供資金，也不能保證將以公司可以接受的條件提供額外資金，或者根本不能保證。該公司將需要籌集更多資金，以進一步推進其臨牀研究計劃，開始更多的臨牀試驗，並在到期時運營其業務並履行其義務。該公司正在尋求其他融資選擇，其中包括永久股權融資、業務發展安排和許可安排。然而，公司可能無法在必要的時間框架內獲得融資，金額可能是公司要求的，條款是公司可以接受的，或者根本不能。如果公司通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄其潛在產品或專有技術的寶貴權利，或以對公司不利的條款授予許可。如果公司不能在需要時籌集必要的資金或減少當前計劃活動的支出，它可能無法繼續開發其候選產品，或者公司可能被要求推遲、縮減或取消其部分或全部開發計劃和其他業務，並將對其業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

新冠肺炎已經並可能繼續導致政府採取重大措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境安全和其他措施來控制病毒的傳播。雖然該公司無法預測其範圍和嚴重程度，但這些發展和措施可能會對其業務產生實質性的不利影響，包括其計劃中的青光眼和ARDS項目的第二階段臨牀試驗、手術結果和財務狀況。此外，為了應對新冠肺炎的持續蔓延，公司關閉了執行辦公室，員工繼續在辦公室外工作。本公司正密切關注新冠肺炎對其業務各方面的影響，並正採取措施將對其業務的影響降至最低。然而，新冠肺炎最終對公司業務、經營業績或財務狀況的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展仍然高度不確定，不能有把握地預測，例如新冠肺炎疫情的持續時間，可能出現的有關新冠肺炎病情嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎疫情或應對其影響的行動的有效性等。雖然一些州和司法管轄區已經開始取消居家和隔離命令，並分階段重新開放，但這是困難的

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為了預測新冠肺炎疫情的持久影響，如果本公司或與其合作的任何第三方遭遇額外的關閉或其他長期的業務中斷，本公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會對本公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，新冠肺炎病例的復發可能會造成其他廣泛或更嚴重的影響，這取決於感染率最高的地方。該公司將繼續關注事態發展，以應對與新冠肺炎大流行有關的幹擾和不確定因素。

2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

未經審計的簡明綜合財務報表是根據證券交易委員會的規定編制的，包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”或“公認會計原則”)要求的中期財務報告的所有信息和披露，管理層認為，還包括為公平展示每個期間的經營結果、財務狀況、股東權益和現金流量變化所需的所有調整。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中的權威美國公認會計原則(GAAP)。所有的調整都是正常的和重複的。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司截至2019年12月31日及截至2019年12月31日的年度綜合財務報表一併閲讀，該綜合財務報表包含在公司於2020年3月16日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。過渡期的經營業績不一定代表全年的經營業績。該公司的簡明綜合財務報表以美元表示。

段信息

運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。該公司將其運營和業務管理放在一個運營部門，即開發專利療法並將其商業化的業務。該公司唯一經營部門的所有資產和業務都位於美國。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響在簡明合併財務報表之日報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制，以及制定編制這些精簡綜合財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外，其他因素可能會影響預估，包括：預期的業務和運營變化、與編制預估時使用的假設相關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常可能會對最終的未來結果產生一系列潛在的合理估算，管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的數額。估計用於以下領域，其中包括：預付和應計的研發費用、基於股票的薪酬費用、收入確認和所得税。

該公司的業績還可能受到經濟狀況、全球健康問題(如新冠肺炎)以及政治、立法、監管和法律行動的影響。經濟狀況，如衰退趨勢、通貨膨脹、利率和貨幣匯率、政府財政政策以及研究項目價格的變化，可能會對研究工作產生重大影響。雖然公司為預期責任保留準備金，並承保不同級別的保險，但公司可能會受到民事、刑事、監管或行政訴訟、索賠或訴訟的影響。

現金和現金等價物

現金和現金等價物包括手頭所有現金和投資於購買時原始到期日不超過3個月的短期存單的10萬美元。於2020年9月30日及2019年12月31日，本公司的現金等價物主要以貨幣市場基金持有。該公司與其銀行的餘額超過了聯邦保險的限額。

收入確認

在一項安排開始時，如果該安排在與客户指導和合同期限的合同收入範圍內，本公司評估合同的交易對手是否為客户。當其客户獲得合同中承諾的商品或服務的控制權時，本公司確認收入，其金額反映了本公司預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。對於與客户簽訂的合同，公司採用以下五個步驟

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(2)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(3)交易價格的計量，包括對可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履約義務；(3)對交易價格的衡量，包括對可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履行義務；(3)衡量交易價格，包括對可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履行義務；以及(V)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。公司僅在實體很可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。作為與客户簽訂合同的會計工作的一部分，公司必須建立假設，這些假設需要判斷，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立售價。然後，該公司根據每項履約義務的估計獨立銷售價格將交易總價分配給每項履約義務。該公司確認交易價格為在履行履約義務或履行履約義務時分配給各自履約義務的收入。

該公司達成合作安排，根據該安排，它將其知識產權的某些權利授權給第三方。這些協議的條款可能包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；開發、銷售和商業里程碑付款以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。除許可產品淨銷售額的版税收入外，每種類型的支付都被歸類為許可收入，這些收入被歸類為版税收入。

對於每一項帶來收入的合作協議，公司都會確定所有承諾的重要商品和服務，其中可能包括知識產權、研發活動和/或過渡活動的許可證。承諾的貨物或服務如果是不同的，則被認為是單獨的履行義務。為了確定分配給每項履約義務的交易價格，除任何預付款外，公司在合同開始時使用期望值或最可能的金額方法估計可變對價金額，具體取決於與合同相關的事實和情況。該公司限制(減少)可變對價的估計，使得以前確認的收入在整個合同有效期內很可能不會發生重大逆轉。在確定是否應限制可變對價時，管理層會考慮是否存在公司無法控制的因素，這些因素可能導致收入大幅逆轉。在作出這些評估時，本公司會考慮潛在收入逆轉的可能性和程度。每個報告期都會根據需要重新評估這些估計數。

一旦確定了估計的交易價格，就將金額分配給已確定的履約義務。交易價格一般按相對獨立的銷售價格分配給每一項單獨的履約義務。為了解釋這些協議，公司必須做出需要判斷的假設，以確定獨立銷售價格(“SSP”)。為了確定獨立的銷售價格，該公司的假設可能包括：(I)關於候選藥物獲得上市批准的可能性的假設；(Ii)關於候選藥物開發和商業化的時機和預期成本的估計；(Iii)對候選藥物潛在產品銷售的未來現金流的估計；以及(Iv)適當的折扣和税率。合同開始後，用於執行初始分配的獨立銷售價格不會更新。除非該公司估計某些履約義務不會在一年內得到履行，否則該公司在合同開始時的估計交易價格中不包括融資部分。

許可費：如果公司的知識產權許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，公司將根據許可規定的相對價值與協議總價值之比確認不可退還的預付(或一次性)許可費收入。收入在收到現金或許可證轉讓給協作者且協作者能夠使用許可證並從中受益時確認。對於與協議中確定的其他義務不同的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行。如果合併後的履約義務隨着時間的推移得到履行，公司將採用適當的進度衡量方法，以確認來自不可退還的許可費的收入。公司在每個報告期評估進度衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關收入確認。

發展里程碑付款：根據事實和情況，公司可能會得出結論，使用最可能的金額方法將里程碑計入估計交易價格是合適的，或者完全限制里程碑是合適的。在報告期內的交易價格中包括里程碑式的付款。公司得出結論認為，在此期間記錄收入很可能不會導致在未來期間確認的金額發生重大逆轉。如果公司得出結論認為里程碑很有可能實現，並且與里程碑相關的收入確認不會導致未來確認的金額出現重大逆轉，公司可能會在里程碑實現之前的報告期內記錄某些里程碑的收入。本公司在達成這一結論時，記錄相應的合同資產。到目前為止還沒有包括在交易價格中的里程碑付款完全受到限制。這些里程碑仍然受到完全限制，直到公司得出結論認為很可能實現里程碑，而且與里程碑相關的收入確認將不會導致未來確認的金額發生重大逆轉。本公司在每個報告期重新評估實現該等發展里程碑的可能性及任何相關限制。如有必要，該公司將調整其對整體交易價格的估計，包括其已記錄的合作收入金額。

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基於銷售的里程碑和特許權使用費付款：公司的合作者可能被要求就未來商業產品的銷售向公司支付基於銷售的里程碑付款或特許權使用費。公司確認與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的收入發生在(I)實現協作者的基礎銷售或(Ii)滿足與這些銷售相關的任何履行義務時，在每種情況下，假設公司的知識產權許可被認為是基於銷售的里程碑和/或主要項目

贈款收入

補助金收入是根據所履行的合同工作確認的。

其他收入

其他收入是指根據MTEC安排的條款報銷的與ARDS臨牀試驗相關的內部和外部合格開支。其他收入是在本公司產生並支付內部或外部合格臨牀試驗費用期間記錄並通常收到的。

研究與發展

研究和開發成本在發生時計入費用。研發開支包括(I)與僱員有關的開支，包括薪金、福利、差旅及股票薪酬開支；(Ii)根據與第三方(例如合約研究機構及顧問)的安排而產生的外部研發開支；(Iii)購置、開發及製造臨牀研究材料的成本；及(Iv)與臨牀、臨牀前及監管活動相關的成本。

該公司與商業公司、研究人員、大學和其他機構簽訂諮詢、研究和其他協議，以提供商品和服務。根據此類協議，公司可以按月、按季、按項目或按其他方式支付服務費用。一般情況下，只要發出合理通知並支付相關費用，此類安排即可取消。成本是根據對完成每個合同下特定任務的進度的評估，使用其臨牀站點和供應商提供給公司的信息和數據來考慮的。這些成本包括與特定項目相關的直接和間接成本，以及支付給代表公司進行某些研究的各種實體的費用。

專利

與申請和頒發專利有關的費用在發生時計入費用。

所得税

所得税是根據美國會計準則第740主題所得税(“美國會計準則第740條”)記錄的，該主題規定了採用資產負債法的遞延税金。該公司確認遞延税項資產和負債是已包括在簡明綜合財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據簡明綜合財務報表與資產及負債税基之間的差額，以及虧損及貸記結轉之間的差額，按預期差額將於該年度撥回的現行税率釐定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值免税額。

根據美國會計準則(ASC)740的規定，本公司對不確定的税收狀況進行了會計處理。當存在不確定的税收頭寸時，本公司確認税收頭寸的税收優惠，以使該優惠更有可能實現。至於税項優惠是否更有可能實現，則視乎税務情況的技術優點，以及現有的事實和情況而定。截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司沒有任何不確定的納税頭寸。本公司確認所得税支出中與不確定税位(如果存在)相關的利息和罰金。

普通股股東每股淨收益和綜合(虧損)收益

公司普通股股東應佔每股基本淨收益和綜合(虧損)收益的計算方法是將淨收益和綜合(虧損)收益除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股股東應佔每股攤薄淨收益和綜合(虧損)收益是根據當期已發行普通股等價物的稀釋效應調整加權平均流通股計算出來的，採用庫存股方法確定。

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基於股票的薪酬

該公司根據ASC主題718--薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)對其基於股票的薪酬進行會計處理。ASC 718要求向員工支付的所有股票付款，包括授予員工股票期權，都必須根據其公允價值在精簡的綜合經營報表和全面(虧損)收益中予以確認。該公司的所有股票獎勵只受基於服務的歸屬條件的約束。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計其股票獎勵的公允價值，該模型需要輸入假設，包括(A)預期股價波動，(B)獎勵預期期限的計算，(C)無風險利率，以及(D)預期股息。

由於歷史上缺乏公開市場進行公司普通股交易，也缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據，公司對預期波動率的估計是基於一組公開上市的類似公司的歷史波動率。預期波動率的計算基於一組與本公司特徵相似的代表性公司的歷史波動率，包括產品開發階段和生命科學行業焦點。本公司認為，選定的集團具有足夠相似的經濟和行業特徵，幷包括最能代表本公司的公司。

由於公司沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基礎來估計授予員工的期權的預期期限，並利用授予非員工的期權的合同條款，公司使用美國證券交易委員會員工會計公告第277號規定的簡化方法--股票支付--來計算預期期限，這是因為它沒有足夠的歷史行使數據來提供一個合理的基礎來估計授予員工的期權的預期期限。這一預期條款適用於股票期權授予集團作為一個整體，因為公司預計其員工羣體的行使或授予後的終止行為不會有實質性的不同。無風險利率是基於一種國庫工具，其期限與股票期權的預期壽命一致。

與獎勵員工相關的薪酬支出按直線計算，方法是確認獎勵相關服務期(通常為歸屬期限)的授予日期公允價值。

金融工具的公允價值

該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應付帳款和應計費用。該公司使用市場報價對現金等價物進行估值。由於其短期性質，應付賬款和應計費用的公允價值接近其賬面價值。

本公司必須披露所有按公允價值報告的資產和負債的信息，以便對確定公允價值時使用的投入進行評估。ASC主題820，公允價值計量和披露(“ASC 820”)，建立了公允價值計量中使用的投入的層次結構，通過要求可觀測投入在可用時使用，最大限度地利用了可觀測投入，最大限度地減少了不可觀測投入的使用。

可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設，是根據當時可獲得的最佳信息制定的。公允價值層次僅適用於確定投資報告公允價值時使用的估值投入，而不是投資信用質量的衡量標準。公允價值層次的三個層次如下所述：

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在某種程度上，估值是基於在市場上不太容易觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次內的金融工具的水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。在截至2020年9月30日或2019年9月30日的9個月裏，公允價值層次結構內沒有轉移。本公司截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的資產摘要如下：

信用風險和表外風險的集中度

現金和現金等價物是唯一可能使公司面臨集中信用風險的金融工具。在2020年9月30日和2019年12月31日，本公司與高質量、經認可的金融機構保持其現金和現金等價物，因此，此類資金的信用風險最小。該公司沒有資產負債表外集中的信用風險，例如外幣兑換合約、期權合約或其他對衝安排。

綜合(虧損)收益

綜合(虧損)收益被定義為企業在一段時間內因非所有者來源(如果有)的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。綜合(虧損)收益等於各列報期間的淨(虧損)收益。

傢俱和設備

傢俱和設備按成本減去累計折舊列報。傢俱和設備在資產的估計使用年限內使用直線折舊，一般為三到七年。當出現減值指標時，會定期審查此類成本是否可收回。除其他因素外，這些指標包括：運營虧損、未使用的產能、市場價值下降和技術過時。預計不能通過未貼現的未來現金流量收回的傢俱和設備資產組的記錄價值減記為當前公允價值，該公允價值一般根據估計的貼現未來淨現金流量(持有供使用的資產)或可變現淨值(持有出售的資產)確定。

租約

在一項安排開始時，公司根據當時的情況決定該安排是否為租約或包含租約。所有期限超過一年的租賃均在簡明綜合資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債(如適用)。本公司已選擇不在簡明綜合資產負債表租約中確認如果簽訂租期為一年或以下的租約。租賃負債及其相應的使用權資產按預期租賃期內的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司採用適當的遞增借款利率，即在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入相當於租賃款項的金額所產生的利率。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。

近期會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定的生效日期起採用。除非另有討論，否則公司相信最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。

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2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07，非員工股份支付會計的改進(ASU 2018-07)。ASU 2018-07通過擴大員工股份支付指南的範圍，將發放給非員工的股份付款包括在內，從而改進了根據ASC 718向非員工發放的基於股份的付款的財務報告。ASU 2018-07年度的修正案對上市公司在2018年12月31日之後的財年有效，包括該財年內的過渡期。截至2019年1月1日，本公司採用了ASU 2018-07年度，並在採用時記錄了5717美元的一次性累計調整。

近期發佈或新生效的任何其他新會計聲明都沒有或預計會對公司的精簡合併財務報表產生實質性影響。

3.應付帳款和應計費用

應付賬款和應計費用如下：

4.普通股

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司持有3億股授權普通股，每股票面價值0.0001美元。

普通股具有以下特點：

投票

普通股持有人有權在所有股東大會和代替會議的書面行動中，就每股普通股享有一票投票權。

分紅

如果公司董事會(“董事會”)宣佈，普通股持有人有權獲得紅利。自公司成立以來，沒有向普通股持有人宣佈或支付任何紅利。

清算

在本公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享本公司的資產。

購買普通股的認股權證

於2020年9月30日及2019年12月31日，本公司分別有60萬股及917,562股本公司普通股的已發行認股權證。2019年10月，本公司發行了600,000股本公司普通股的認股權證，行使價為每股0.486美元，與聘請戰略顧問相關，為期6個月。這些認股權證按月等額分期付款，從2019年10月14日開始，為期6個月，2024年10月24日到期。在授予之日，這些獎勵的公允價值是使用Black-Scholes Merton定價模型確定的。2019年12月31日包括的是以每股5.00美元的行使價購買317,562股本公司普通股的權證，這些認股權證是與2017年的發行相關發行的，有效期為三年。317,562份認股權證於2020年3月15日到期，由於公司普通股的公允價值低於行權價，沒有一份認股權證被行使或結算。

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股票分拆、合併、重組或者作為股票分紅的一部分發行股票等標準反稀釋事項，應當調整股票數量和行權價格。一旦控制權發生變化，權證持有人將有權獲得證券、現金或其他財產，如果權證被行使，權證持有人將有權獲得這些證券、現金或其他財產。這些認股權證是股權分類工具，不包含或有行使條款或其他特徵，這些條款或特徵將使本公司無法斷定認股權證僅與本公司普通股掛鈎。

5.優先股

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司法定資本為1000萬股優先股，每股票面價值0.0001美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，沒有發行和發行優先股。

6.股票薪酬

2017年3月，公司董事會通過並經股東批准的《2017年度股票期權激勵計劃》(以下簡稱《2017年度計劃》)於2017年4月正式生效。2017年計劃規定，向高級管理人員、員工、顧問和董事發放最多460萬股普通股的激勵獎勵，減去合併中假設的2011年計劃下的已發行和已發行獎勵的股票數量。2017年計劃還規定，從2018年開始的每年第一天，根據該計劃為發行預留的股票數量將增加4%(4%)，相當於前一年最後一天已發行普通股的4%，或由我們的董事會決定的較小增幅。2020年3月，公司董事會批准在2017年計劃中增加1623520股，增持4%，自2020年1月1日起生效。

股票期權

授予的期權一般在48個月內授予。根據2017年計劃，期權在一年紀念日分期付款25%，此後從1日起分36次按月等額分期付款^ST一週年紀念日後的下一個月，以員工在公司的連續服務為準。2019年5月，公司發行了一項特別保留期權授予，購買總計2,419,050股普通股，這些普通股於2020年6月30日和2021年6月30日分別分批歸屬50%和50%，但須受員工持續為公司服務的限制。期權一般在授予之日起十年後到期。在授予之日期權的公允價值被確認為必要服務期內的費用。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月裏，沒有授予購買普通股的期權獎勵。在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，分別授予了購買總計962,720股普通股和4,622,428股普通股的期權獎勵。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，根據2017年計劃預留髮行的股票分別為3570,705股和1,983,093股。

下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的股票期權活動：

總內在價值是公司普通股超過加權平均行權價格的估計公允價值乘以已發行或可行使的期權數量。他説：

截至2020年9月30日，與股票期權相關的未確認薪酬成本為1,776,807美元，預計將在1.80年的加權平均期限內確認。

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薪酬費用匯總

在本報告所述期間，公司確認了與基於股票的薪酬活動有關的以下薪酬成本：

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票獎勵的估計公允價值。期權定價和模型需要輸入各種假設，包括期權的預期壽命、預期股息收益率、價格波動性和標的股票的無風險利率。因此，在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月內授予的期權的加權平均公允價值分別為每股0.43美元和1.11美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月內，沒有授予任何期權。這項計算是基於以下假設進行的。

7.所得税

本公司在截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月沒有記錄當期或遞延所得税支出或福利，原因是本公司的淨收益和綜合(虧損)收入以及遞延所得税資產估值撥備的增加。

8.普通股股東每股淨收益和綜合(虧損)收益

下表列出了本報告所述期間公司普通股股東應佔基本和稀釋後每股淨收益和綜合(虧損)收益(“EPS”)的計算方法：

非既得性股票薪酬獎勵的持有者沒有投票權。

以下加權平均普通股等價物不包括在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的基本和稀釋後每股淨虧損和綜合虧損的計算中，因為計入它們會產生反稀釋效果。以下加權平均普通股等價物不包括在截至2020年9月30日的9個月的稀釋後每股淨收益和全面收益以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的基本和稀釋後每股淨收益和綜合虧損的計算中，因為計入這些等價物會產生反稀釋效果：

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9.租契

截至2020年9月30日，本公司是俄亥俄州辛辛那提一項物業租約的當事人，該租約規定了標的資產的使用權，並要求在租賃期內支付租賃費。2019年第四季度，本公司終止了在馬薩諸塞州列剋星敦和密歇根州德克斯特的租約；沒有與這些終止相關的處罰。根據俄亥俄州辛辛那提的租賃協議，該公司有義務支付房地產税、保險和某些維護費用(以下簡稱非租賃部分)。本公司的租賃安排包含為期5年的續期條款，可由本公司選擇行使。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。

經營租賃資產及經營租賃負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認，幷包括在合理確定將予行使時延長或終止租賃的選擇權。租賃付款現值主要採用基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率來確定。包含租賃和非租賃組成部分的租賃協議通常作為單個租賃組成部分入賬。公司的經營租賃費用在租賃期內以直線方式確認，並在簡明綜合經營報表和全面(虧損)收益中記錄一般和行政費用。

下表列出了租賃成本以及與使用權資產和經營性租賃負債相關的信息：

截至2020年9月30日，與經營性租賃活動相關的未來付款如下表所示：

10.員工購股計劃

2017年3月，董事會通過並經股東批准的《員工購股計劃》於2017年4月生效。2018年6月20日，公司股東在股東周年大會上通過了修訂後的2017年度員工購股計劃(“ESPP”)。根據特別提款權的條款，公司將預留總計30萬股公司普通股供發行，另外，自2019年1月1日起至2028年1月1日，根據特別提款權保留和可供發行的公司普通股股數將累計增加至少(I)在緊接12月31日之前已發行和已發行的公司普通股股數的百分之一；(Ii)35萬股；或(Iii)董事會決定的本公司普通股中數量較少的股份，每種情況下均須根據股東特別提款權的條款進行調整。2020年3月，公司董事會批准增持35萬股ESPP股票，自2020年1月1日起生效。截至2020年9月30日和2019年12月31日，ESPP下沒有流通股。

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11.許可協議

於2018年6月24日，本公司與Gossamer訂立許可協議(“Gossamer許可協議”)，根據該協議，本公司向Gossamer授予獨家、可再許可的許可，以便在全球範圍內開發和商業化AKB-4924和其他結構相關產品，並預計在潰瘍性結腸炎和克羅恩病的誘導和維持適應症(統稱為“初步適應症”)方面取得初步進展。在執行Gossamer許可協議之前，AKB-4924是該公司的一個流水線項目，在健康志願者身上完成了1a期臨牀試驗。

於2020年5月12日，本公司簽訂了Gossamer許可協議的第1號修正案(下稱“第1號修正案”)。根據第1號修正案，戈薩默於2020年5月12日向公司支付了1500萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，根據第一號修正案的條款，該公司確認了1500萬美元的收入，而在截至2020年9月30日的三個月中沒有確認任何此類收入。

Gossamer負責特許產品的開發和商業化，併成立了一個聯合開發委員會來監督與特許產品相關的開發和製造活動。根據Gossamer許可協議的條款和經第1號修正案(統稱為“修訂的Gossamer許可協議”)修訂的條款，Gossamer有義務利用其商業上合理的努力，在美國、兩個主要歐洲國家和日本開發和商業化許可產品，至少其中一個初步適應症。經修訂的Gossamer許可協議包括一項排他性條款，禁止本公司開發、製造或商業化，並禁止Gossamer在臨牀上開發或商業化某些非經修訂的Gossamer許可協議允許的HIF穩定劑化合物。他説：

根據修訂後的Gossamer許可協議的條款，該公司有資格獲得與潰瘍性結腸炎和克羅恩病適應症相關的最高4,000萬美元的批准里程碑付款，以及最高5,000萬美元的銷售里程碑付款。該公司還有資格獲得特許產品銷售的分級特許權使用費，百分比從低個位數到中位數個位數不等，但必須遵守某些慣例的減免。

此外，在某些情況下，除收到上述里程碑付款和特許權使用費外，公司還可以選擇收取Gossamer及其股東就Gossamer授予許可產品的再許可或其他權利而收到的20%的付款，或者如果Gossamer發生控制權變更且交易價值超過某一特定價值(前提是如果Gossamer的母公司是正在接受許可的實體)，則公司可以選擇收取Gossamer及其股東收到的與Gossamer授予許可產品的再許可或其他權利相關的20%的付款(條件是如果Gossamer的母公司是正在接受許可的實體，則Gossamer可以阻止本公司行使這一選擇權相反，如果Gossamer同意在Gossamer及其股東被支付時向公司支付一定的最低金額，公司可能被要求接受這些付款的20%。如果交易除了許可產品之外還包括候選藥物或產品或其他指定的資產類別，則可以減少這一金額。

修訂後的Gossamer許可協議將在第一次商業銷售之日起15年後，或在該國不再有涵蓋該許可產品的有效專利主張時，在逐個許可產品和國家/地區的基礎上到期。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或另一方破產或資不抵債而終止修改後的Gossamer許可協議。如果Gossamer確定許可產品存在潛在的安全或功效問題，Gossamer可能會終止修改後的Gossamer許可協議。如果Gossamer就許可專利提起某些訴訟，公司可能會終止修訂後的Gossamer許可協議。在某些終止情況下，該公司將擁有終止計劃的全球權利。

截至2020年9月30日和2019年9月30日，修訂後的Gossamer許可協議中的所有開發里程碑、基於銷售的里程碑和特許權使用費支付都被限制在未來里程碑或特許權使用費支付未分配交易價的範圍內。

12.結構調整

2019年4月，公司執行了一項重組計劃，以降低運營成本，並更好地調整員工隊伍，以滿足其持續業務的需求。2019年10月，公司首席執行官和首席財務官離職。因此，在截至2019年9月30日的前三個月和前九個月，公司分別記錄了員工遣散費(福利)支出(38,810美元)和90萬美元，在截至2019年12月31日的三個月中又增加了100萬美元。截至2019年12月31日的遣散費負債約為80萬美元，計入簡明綜合資產負債表的應付帳款和應計費用。

截至2020年9月30日的三個月和九個月，針對遣散費債務的現金支付總額分別約為20萬美元和80萬美元。截至2020年9月30日的剩餘負債約為3.8萬美元，計入簡明合併資產負債表中的應付賬款和應計費用。這些金額是在2020年10月以現金支付的。

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關於前瞻性陳述的警告性聲明

這份Form 10-Q季度報告包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述是根據1933年證券法(經修訂)第27A節(“證券法”)和1934年經修訂的“證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的，這些陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息而作出的。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別。這些陳述只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些風險、不確定性和其他因素是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，在題為“風險因素”一節和本季度報告10-Q表其他部分列出的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在Form 10-Q季度報告中引用的已向美國證券交易委員會(SEC)完整提交或提交的文件，並理解我們的實際未來結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果存在實質性差異。

本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述代表了截至本報告發表之日我們的觀點。我們預計，隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。不過，雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本報告日期之後的任何日期的觀點。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對Aerpio PharmPharmticals，Inc.財務狀況和經營結果的討論應與截至2020年9月30日的本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和這些報表的附註，以及我們截至2019年12月31日的年度10-K表年報中包含的截至2019年3月16日的經審計的合併財務報表和相關附註一併閲讀。我們的年度報告於2020年3月16日提交給證券交易委員會(SEC)，其中包括截至2019年12月31日的年度報告中的10-K表中的未經審計的簡明綜合財務報表和這些報表的附註，這些報表包括截至2020年9月30日的本季度報告中的10-Q表和截至2019年12月31日的年度的經審計的合併財務報表和相關附註。本討論和分析中包含的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。您應該閲讀我們於2020年3月16日提交給SEC的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的“風險因素”部分，根據本Form 10-Q季度報告以及我們提交給SEC的其他文件中包含的風險因素進行更新，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

運營概述

Aerpio製藥公司是一家生物製藥公司，專注於開發激活Tie2的化合物來治療眼部疾病和糖尿病併發症，以及該公司認為激活Tie2可能具有治療潛力的其他適應症，包括與一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)感染有關的急性呼吸窘迫綜合徵。

2019年3月，我們宣佈了AKB-9778(也稱為razuprotafib)治療非增殖性糖尿病視網膜病變的2b期(“Time-2b”)臨牀試驗的TOPLINE結果。雖然研究結果沒有達到研究的主要終點，但Time-2b研究進一步支持了在先前的Time-2研究中，皮下注射雷珠前列他非布降低眼壓(“IOP”)。重要的是，眼壓是預防開角型青光眼(“OAG”)和高眼壓(“OHT”)患者視力喪失的唯一可識別的可改變的危險因素。此外，最近發表的小鼠和人類基因數據表明，Angpt/Tie2通路與Schlemm管的維持有關，Schlemm管是傳統流出道的關鍵組成部分。常規流出道是眼前部液體排出的主要管道，是眼壓的主要調節器。基於這些發現，我們開發了雷珠普羅非布的眼部外用製劑，並在臨牀前研究中觀察到Tie2在Schlemm管中的激活，通過增強的流出設施降低眼壓，以及良好的耐受性。

2019年6月，我們啟動了OAG的雙掩蔽、多劑量遞增劑量1b期臨牀試驗。我們招募了4個隊列，每個隊列12名受試者，受試者在7天內每天接受眼部外用製劑雷祖他非布或安慰劑的劑量遞增。試驗的主要終點是眼睛的安全性和耐受性，降低眼壓是關鍵的藥效學終點。2019年10月，我們公佈了1b期臨牀試驗的中期結果。僅限於前三個隊列的無掩蔽中期分析顯示，眼部局部給藥雷祖普羅非布耐受性良好。與安慰劑相比，服用Rzuprotafib的輕度到輕度結膜充血的發生率呈劑量依賴性增加，這是暫時的，通常被認為是非不良的，眼壓呈時間和劑量依賴性的降低，最高的每日一次(QD)劑量隊列在服藥後4小時達到峯值，並在第7天持續8小時，在服藥後24小時恢復到基線水平。基於這些數據，43名患有OHT/OAG(高血壓眼)的患者被添加到正在進行的研究中，以評估目標患者羣體的安全性和試點療效。

2020年1月，我們公佈了第五組受試者的研究結果，其中五組受試者被隨機分配到活動組，與單獨接受前列腺素治療的第一天基線值相比，在雷祖前列非布治療後的第一天和第七天的所有時間點，眼壓均有統計學上的顯著下降。當這種變化被安慰劑糾正後，與單獨服用前列腺素相比，雷祖前列腺素加前列腺素在服藥後0、4和8小時的第7天，與安慰劑相比，在統計學上顯著降低了眼壓。我們認為這些結果表明在前列腺素標準治療的基礎上加用雷珠前列腺素能持續降低眼壓。在第5組患者中，眼部局部注射雷珠普羅非布在7天內耐受性良好。在給藥的7天中，沒有關於結膜出血或滴眼痛的報道，也沒有觀察到全身/非眼部不良反應。

基於臨牀前的概念驗證和1b期試驗結果顯示OHT和OAG患者眼壓降低，我們於2020年6月啟動了一項第2期臨牀試驗，旨在評估局部製劑雷祖普羅非布在28天內對大約195名患者的安全性和有效性。參加試驗的患者將接受0.005%的拉坦前列素眼藥水的基線治療，然後以1：1：1的方式隨機接受由安慰劑、40毫克/毫升的雷祖前列非布或40毫克/毫升的雷祖前列他非布組成的輔助治療，每天兩次。這項研究的主要終點是與拉坦前列素單一治療組相比，雷珠普羅非布治療組28天的平均日眼壓。我們預計在2021年12月或可能在1月初報告這項研究的背線結果，以配合季節性醫療行業會議，可能會推遲受試者登記和研究完成，包括由於持續的新冠肺炎疫情造成的延誤。

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我們認為，青光眼是一種嚴重的眼部疾病，在美國影響着300萬患者，是一個有吸引力的商業機會。如果我們開發、獲得市場批准並商業化雷珠普羅非布，我們的目標是從青光眼輔助療法的年銷售額中分得一杯羹。我們目前估計，美國青光眼市場每年的美元價值約為40億美元，而輔助治療約佔這一價值的一半。2019年，美國大約有1700萬張青光眼輔助療法處方。

急性呼吸窘迫綜合徵

根據臨牀前研究的結果和在Time-2和Time-2b試驗中對患者的觀察，我們認為血管內皮細胞受體Tie2可能在防禦ARDS微血管破裂中發揮關鍵作用。我們推測，我們的主要Tie2激活劑雷祖普他非布可能具有治療新冠肺炎相關性急性呼吸窘迫綜合徵的潛力，並在2020年啟動了兩個2期試驗。

2020年5月，我們被Quantum Leap Healthcare Collaborative選中參加I-SPY COVID試驗(利用生物標記物集成和適應性學習預測您的COVID療效的系列研究調查)，以評估雷珠普他非對新冠肺炎相關性急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的治療作用(臨牀試驗：NCT04488081)。該試驗於2020年第三季度啟動，預計試驗更新將在2021年上半年進行，可能會推遲受試者的註冊和研究完成，包括由於持續的新冠肺炎疫情造成的延誤。

2020年8月，我們宣佈獲得資金，用於在一項新的預防和治療成年中重度新冠肺炎患者急性呼吸窘迫綜合徵的隨機調查試驗中評估雷祖普羅非布(“搶救”試驗；ClinicalTrials.gov識別碼：NCT04511650)。此次救援試驗是“新冠肺炎治療軍事傳染病研究計劃”的一部分。搶救臨牀試驗於2020年第三季度啟動，預計將於2021年上半年完成，受試者註冊和研究完成可能會出現延誤，包括持續的新冠肺炎疫情造成的延誤。醫療技術企業聯盟(“MTEC”)是一個非營利性組織，主要由美國陸軍醫學研究和開發司令部資助，它將為該公司與臨牀試驗相關的合格內部和外部支出提供最高510萬美元的報銷。救援臨牀試驗的預計總費用為790萬美元。

糖尿病腎病

在兩個連續的試驗中，Time-2和Time-2b，皮下注射razuprotafib顯示尿白蛋白/肌酐比值(“UACR”)降低，尿白蛋白/肌酐比值是衡量糖尿病腎病進展的指標。在對早期Time-2臨牀試驗進行的事後分析中，服用雷珠前列非布的那組患者的UACR比基線降低了21%(幾何平均值)，而安慰劑組的UACR總體上增加了。最近完成的Time-2b試驗的前瞻性UACR分析在很大程度上重複了先前試驗的結果，並強化了Tie2激活對糖尿病腎病的潛在益處。我們相信，雷祖普羅非布的系統治療有可能改變未來糖尿病患者的治療模式，並有可能通過降低通常與糖尿病相關的護理費用來解決一個主要的社會問題。

ARP-1536

ARP-1536是我們的人源化單克隆抗體，與雷祖他非布具有相同的靶點，目前正處於臨牀前開發階段。我們正在評估ARP-1536的開發方案，包括用於治療糖尿病血管併發症(如糖尿病腎病)的皮下注射，以及作為糖尿病黃斑水腫輔助治療的玻璃體內注射。我們還在開發一種雙特異性抗體，可以同時結合血管內皮細胞生長因子(“VEGF”)和血管內皮細胞蛋白酪氨酸磷酸酶(“VE-PTP”)，旨在抑制血管內皮生長因子的激活和激活Tie2。我們相信這種雙特異性抗體有可能通過玻璃體內注射來改善濕性AMD和糖尿病黃斑水腫的治療。

薄紗許可協議

2018年6月，我們授權Gossamer Bio，Inc.(“Gossamer”)AKB-4924(現稱為GB004)開發用於治療炎症性腸病(“IBD”)的缺氧誘導因子-1α(HIF-1α)選擇性穩定劑AKB-4924。缺氧誘導因子-1α(HIF-1α)參與了粘膜傷口的癒合和胃腸道炎症的減輕。Gossamer已經完成了一期多次遞增劑量(“MAD”)臨牀研究，目前正在進行一項針對潰瘍性結腸炎(“UC”)患者的1b期臨牀研究。在2019年，Gossamer在健康志願者身上完成了1期試驗，並在潰瘍性結腸炎患者中啟動了為期28天的1b期研究，從而取得了GB004的進展。Gossamer在2020年第二季度報告了1b期研究的TOPLINE結果，並宣佈，根據正在進行的新冠肺炎大流行的發展，它計劃在2020年下半年啟動一項為期12周的針對輕中度UC患者的GB0042期研究。Gossamer負責GB004的所有剩餘開發和商業活動。

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2019年4月，我們通過了一項調整計劃，以降低運營成本，並更好地調整我們的員工隊伍，以滿足我們持續業務的需求。2019年10月，我們的首席執行官和首席財務和業務官離職。因此，在截至2019年9月30日的前三個月和前九個月，我們分別記錄了遣散費(福利)和費用(38,810美元)和90萬美元，在截至2019年12月31日的三個月中，我們還記錄了100萬美元的員工相關成本，包括遣散費福利和支付醫療保險費。此外，在截至2019年12月31日的一年中，我們記錄了一次性股票薪酬累計逆轉110萬美元，原因是沒收了未償還的股權獎勵。截至2020年9月30日，這些與遣散費相關的訴訟的剩餘負債總額約為3.8萬美元，並於2020年10月支付。

截至目前，吾等的主要流動資金來源為公開及私下出售我們的普通股、可贖回可轉換優先股、可換股債券及與Gossamer訂立的許可協議(“Gossamer許可協議”)所得款項(“Gossamer許可協議”)，該協議經Gossamer許可協議(“修訂1號修訂”及“經修訂的Gossamer許可協議”修訂)第1號修訂案修訂後，連同Gossamer許可協議(“經修訂的Gossamer許可協議”)一併修訂。根據第一號修正案，在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，我們分別創造了000萬美元和1500萬美元的收入。

如果獲得批准，我們將需要籌集更多資金來進一步推進我們的臨牀研究計劃，開始更多的臨牀試驗，並將我們的產品商業化。雖然我們繼續尋求其他融資方式，其中可能包括股權融資、業務發展安排、許可安排和業務合併交易，但我們可能無法在必要的時間框架內按我們所需的金額、按我們可以接受的條款或根本無法獲得融資。如果我們不能在需要時籌集必要的資金或減少當前計劃活動的支出，我們可能無法繼續開發我們的候選產品，或者我們可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃和其他業務，這將對我們的業務和合並的財務狀況造成實質性損害。

我們預計，在可預見的未來，由於我們正在進行的活動，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。在我們生命週期的現階段，我們面臨着許多與其他生命科學公司類似的風險，包括但不限於需要獲得足夠的額外資金，臨牀前試驗或臨牀試驗可能失敗，競爭對手開發新技術創新，以及對專有技術的保護。如果我們不能成功地緩解這些風險，我們將無法創造收入或實現盈利。

除了我們於2018年6月與Gossamer簽訂並於2020年5月修訂的Gossamer許可協議外，到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、獲取和開發我們的技術、確定潛在的候選產品以及進行臨牀前和臨牀研究。不能保證未來的收入來自與修訂的Gossamer許可協議、過渡服務或我們的候選產品相關的未來付款。我們的候選產品開發週期較長，不能保證我們能夠成功開發、獲得監管部門的批准或將我們的候選產品推向市場。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.418億美元，預計未來幾年還會出現更多虧損。

該公司無法在不久的將來獲得所需的資金，這可能會對其運營和未來增長的戰略發展計劃產生重大不利影響。如果公司不能成功籌集額外資本並實施其戰略發展計劃，其流動性、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響，公司可能不得不停止運營。根據該公司截至2020年9月30日的4730萬美元的現金儲備和截至本季度報告10-Q表的財務狀況，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以為目前計劃的運營提供資金，直至2022年第四季度。

新冠肺炎的思考：

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行，疫情繼續在全美和全球蔓延。新冠肺炎疫情正在演變，到目前為止已經導致了各種應對措施的實施，包括政府強制隔離、留在家中的命令、旅行限制、強制關閉企業和其他公共衞生安全措施。此外，為了應對新冠肺炎的傳播，我們繼續關閉我們的執行辦公室，我們的員工繼續在辦公室之外工作。我們正在密切關注新冠肺炎對我們業務的各個方面的影響，包括它可能如何影響我們計劃中的青光眼計劃的第二階段臨牀試驗，預期的時間表和持續的成本。我們還不知道潛在延遲的全部程度或對我們的業務、我們計劃的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟的影響，目前我們無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。新冠肺炎最終對我們的業務、經營業績和財務狀況的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展仍然高度不確定，無法有把握地預測，例如疫情的持續時間，可能出現的有關新冠肺炎病情嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或治療其影響的行動的有效性等。儘管一些州和司法管轄區已經開始取消居家命令、隔離和類似的限制，並分階段重新開放，但各州的規定各不相同，放鬆這些限制的影響尚不清楚。如果我們或與我們接觸的任何第三方經歷額外的關閉或其他長期業務中斷, 我們以這種方式開展業務的能力

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在目前計劃的時間表上，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎病例的復發可能會造成其他廣泛或更嚴重的影響，這取決於感染率最高的地方。我們在處理與新冠肺炎大流行有關的幹擾和不確定因素時，繼續監測事態發展。

陳述的基礎

以下討論重點介紹了公司的經營業績和影響我們財務狀況的主要因素，以及我們在所述時期的流動性和資本資源，並提供了管理層認為與評估和理解本文所述的簡明綜合資產負債表、簡明綜合經營報表和全面(虧損)收益相關的信息。以下討論和分析基於本公司10-Q表格季度報告中包含的公司簡明綜合財務報表，這些報表是我們根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”或“公認會計原則”)編制的。你應該閲讀討論和分析，以及這些簡明的合併財務報表和相關的附註。

營業報表和全面(虧損)收益的構成

許可證收入

許可收入與根據與Gossamer的許可協議收到的付款有關。

研究與發展

研發費用在發生時計入費用。研發開支主要包括(I)與員工有關的開支，包括薪金、福利、差旅及股票薪酬開支；(Ii)根據與第三方(例如合約研究機構)及顧問的安排而產生的外部研發開支；(Iii)購置、開發及製造臨牀研究資料的費用；以及(Iv)與臨牀前、臨牀及監管活動有關的費用。

某些開發活動的成本是根據對完成特定任務的進度的評估，使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據來確認的。

隨着我們繼續對候選產品的基礎研究和臨牀開發進行投資，我們預計研發費用將以絕對值計算增加。

一般事務和行政事務

一般和行政費用主要包括財務、人力資源和其他行政人員的薪酬和相關成本，包括基於股票的薪酬、員工福利和差旅。此外，一般和行政費用包括第三方諮詢、法律、專利、審計、會計服務和設施成本。我們預計，由於與上市公司相關的額外法律、會計、保險、投資者關係和其他成本，以及與發展我們業務相關的其他成本，我們將繼續招致一般和行政費用。

重組(福利)費用

重組(福利)費用主要包括因我們的重組努力而被解僱的員工的遣散費相關費用。開支包括持續的工資、福利和再就業服務(統稱“遣散費”)，由各自僱員的遣散費協議定義和商定。遣散費在2019年被確認為重組費用，當時員工收到重組事件的通知，並有相應的重組應計項目，隨着向員工支付款項，該項目減少了。

贈款收入

補助金收入是根據所履行的合同工作確認的。

其他收入

其他收入是指根據MTEC安排的條款報銷的與ARDS搶救臨牀試驗相關的內部和外部合格費用。其他收入在我們產生和支付費用時，在內部或外部合格臨牀試驗期間記錄並通常收到。

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利息收入

利息收入主要包括收到的現金和現金等價物的利息收入。

運營結果

下表列出了所列期間的業務結果：

2020年和2019年截至9月30日的三個月和九個月的比較

許可證收入

截至2020年9月30日的三個月和九個月的許可證收入分別為000萬美元和1500萬美元，與根據修正案1收到的對價付款有關。這筆收入在2020年5月12日收到現金時確認。

2019年沒有簽署這樣的許可協議修正案，2019年也沒有實現Gossamer許可協議的任何里程碑。

營業費用

研究與發展

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的研發費用增加了約110萬美元，增幅為40.1%。這是由於在截至2020年9月30日的三個月裏，與2019年同期青光眼1b期臨牀試驗相關的支出相比，臨牀試驗(特別是青光眼第二階段計劃)以及I-SPY和REASE臨牀試驗的支出有所增加。

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的研發費用減少了約130萬美元，降幅為12.4%。這是因為在截至2020年9月30日的9個月裏，與2019年同期正在進行的兩項試驗相比，臨牀試驗的支出減少了，特別是完成了雷祖普他非布Time-2b和青光眼1b期臨牀試驗。

一般事務和行政事務

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的一般和行政費用減少了約30萬美元，降幅為13.2%。這一下降主要是由於與員工相關的費用減少所致。

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與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用減少了約190萬美元，降幅為22.6%。這主要是由於員工相關費用減少了50萬美元，法律費用減少了30萬美元，股票薪酬減少了90萬美元，一般辦公費用減少了20萬美元。

重組(福利)費用

截至2019年9月30日的三個月和九個月的重組(福利)費用分別為38810美元和90萬美元。截至2019年9月30日的三個月的抵免涉及2019年第二季度因裁員而記錄的一次性費用。2020年沒有采取這樣的行動。

其他收入

贈款收入

補助金收入是根據所履行的合同工作確認的。贈款收入數額在不同時期可能會有很大差異，這取決於我們為其提供所需服務的一方的資金和需求。

其他收入

根據MTEC安排的條款，截至2020年9月30日的三個月和九個月的其他收入為90萬美元，代表與ARDS切除臨牀試驗相關的報銷內部和外部合格費用。

利息收入

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的利息收入反映了短期貨幣市場工具賺取的利息。我們在2018年6月承銷的公開發行的淨收益、2018年6月出售公司股票以及與執行Gossamer許可協議和2020年5月第1號修正案相關的付款，減去運營中使用的現金，可用於投資。2020年利息收入減少的主要原因是利率低於上年。他説：

流動性與資本資源

自成立以來，我們發生了重大的淨虧損和綜合虧損，運營現金流為負。截至2020年和2019年9月30日的9個月，我們的淨收益和綜合收益(虧損)分別為40萬美元和1880萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的累計逆差分別為141.8美元和1.422億美元。

截至2020年9月30日，我們擁有4730萬美元的現金和現金等價物。到目前為止，我們主要通過私募和公開發行我們的股本證券、私募我們的可贖回可轉換優先股、普通股、發行有擔保的可轉換本票以及修訂後的戈薩默許可協議及其第1號修正案的收益來為我們的業務提供資金。根據我們目前的計劃，我們預計現有的現金和現金等價物將使我們能夠在2022年第四季度之前進行計劃的運營。

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2018年2月，我們向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格的貨架登記聲明，該聲明於2018年4月11日被美國證券交易委員會宣佈生效(“S-3表格”)。貨架登記聲明允許我們在一個或多個產品中不定期出售高達1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證或由這些證券的任何組合組成的單位，用於我們自己的賬户。貨架註冊聲明旨在根據市場狀況和我們未來的資本需求，為我們提供進行證券註冊銷售的靈活性。根據擱置登記聲明進行的任何發售的條款將在發售時確定，並將在完成任何此類發售之前提交給證券交易委員會的招股説明書附錄中進行説明。

此外，於2018年2月21日，根據S-3表格，吾等與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過Cantor作為我們的銷售代理髮行及出售總髮行價高達7,500萬美元的普通股。康託爾可以按照證券法第415(A)(4)條規定的任何被法律允許的“市場發售”的方式出售我們的普通股，包括直接在或通過納斯達克資本市場或任何其他現有的交易市場出售我們的普通股，以出售時的市場價或與現行市場價相關的價格進行協商交易，或法律允許的任何其他方式出售我們的普通股，包括出售我們的普通股，或通過納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或任何其他現有的交易市場直接或通過納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或任何其他現有的交易市場出售我們的普通股。根據銷售協議將出售的本公司普通股股份將根據S-3表格和相關招股説明書以及一份或多份招股説明書附錄進行出售和發行。根據銷售協議，我們將向坎託支付每次出售普通股所得總收益的3.0%。

在截至2020年9月30日的三個月中，根據本銷售協議出售了6,523,655股普通股，扣除了約403,000美元的費用(包括約29.2萬美元的銷售代理薪酬)，根據本銷售協議出售了6523,655股普通股，淨收益為930萬美元。這些費用直接和增加了公司普通股的銷售。

2019年10月，我們宣佈與Evercore，Ldenburg Thalmann&Co.Inc.和Duane Nash，M.D.，J.D.，M.B.A.合作，探索一系列專注於從我們的臨牀資產和現金資源實現股東價值最大化的戰略選擇。這些替代方案可能包括收購、公司出售、合併、業務合併、資產出售、許可內、許可外或其他戰略交易的可能性。該公司繼續探索戰略替代方案；然而，不能保證戰略替代方案的探索將導致任何交易或其他替代方案。

我們可能會比目前預期的更早使用可用的財務資源，而且我們可能會招致額外的債務，以滿足未來的運營流動性。我們不斷評估我們對額外資本的需求，並不斷考慮機會，包括來自許多不同來源的資本，包括股權資本、戰略聯盟、業務發展債務、合作和業務合併。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本不能獲得足夠的額外資金。新冠肺炎或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資金的能力產生不利影響。此外，儘管我們預計能夠通過非稀釋方式獲得額外融資，但我們可能無法做到這一點。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。

下表彙總了我們在報告期間的現金流：

經營活動

在開發拉祖普他非和我們的流水線項目時，我們歷史上經歷了負現金流出。我們在經營活動中使用的淨現金主要來自我們的淨(虧損)收入，經非現金支出調整後的淨(虧損)收入、營運資本組成部分的變化、應支付給合同研究機構進行臨牀項目的金額以及與員工相關的研發以及一般和行政活動支出。我們的經營活動產生的現金流將繼續受到在診所推進和支持我們的候選產品的支出以及其他經營和一般管理活動的影響。

在截至2020年9月30日的9個月裏，運營活動使用了60萬美元的現金，這是因為營運資本減少了210萬美元，被大約40萬美元的淨收入和與基於股票的薪酬和折舊費用相關的110萬美元的非現金支出所抵消。在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動使用了1,900萬美元現金，這是營運資本減少210萬美元和淨虧損1880萬美元的結果，與股票薪酬和折舊費用相關的非現金支出約190萬美元抵消了這一影響。

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投資活動

截至2020年和2019年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金與支持運營的資本支出有關。

籌資活動

在截至2020年9月30日的9個月中，我們從根據與康託的銷售協議出售我們的普通股中獲得了930萬美元的淨收益。2019年沒有發生過這樣的活動。

合同義務和承諾

在本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間內，與我們於2020年3月16日提交給SEC的Form 10-K年度報告中描述的截至2019年12月31日的合同義務和承諾相比，在正常業務過程之外沒有發生實質性變化。

表外安排

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們沒有任何SEC適用法規定義的表外安排。

關鍵會計政策和估算

我們的簡明合併財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些精簡合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。

我們認為，這些假設和估計對我們的精簡合併財務報表有最大的潛在影響。因此，我們認為這些是我們的關鍵會計政策和估計。

有關我們所有重要會計政策的進一步信息，請參閲我們於2020年3月16日提交給證券交易委員會的這份Form 10-Q季度報告和我們的Form 10-K年度報告中其他地方的精簡合併財務報表的註釋。

就業法案會計選舉

我們是一家符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)定義的“新興成長型公司”。就業法案第107節規定，新興成長型公司可以利用證券法第107節(A)(2)(B)規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在其他非新興成長型公司的上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

根據交易法第12b-2條的規定，我們是一家規模較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。

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第4項控制和程序

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2020年9月30日的披露控制和程序的有效性進行了評估，這是本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間的結束。1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15歐元和第15d-15(E)條規定的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保證，確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會頒佈的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累起來，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保披露控制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計，在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

基於這一評估，管理層得出結論，自2020年9月30日起，我們對財務報告的內部控制是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在根據外匯法案頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。

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第二部分--其他信息

項目1.法律訴訟

截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟。然而，我們在日常業務活動中可能會不時受到各種法律程序和索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，法律程序可能會對我們產生不利影響。

第1A項危險因素

本季度報告(Form 10-Q)和我們提交給SEC的其他文件中包含的以下風險因素和其他信息應慎重考慮。上面總結和下面描述的風險和不確定性並不是詳盡的，也不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務運營造成重大影響。請參閲本季度報告的第18頁Form 10-Q中有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

與我們的業務和候選產品的臨牀開發、監管審查和批准相關的風險

與新冠肺炎大流行相關的風險

目前的新冠肺炎疫情和未來其他高傳染性或傳染性疾病的爆發可能會嚴重損害我們的研發和未來潛在的商業化努力，增加我們的成本和費用，並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。

廣泛的商業或經濟中斷可能會對我們正在進行或計劃中的研發活動產生不利影響。例如，2019年12月，一種新型冠狀病毒株的暴發起源於中國武漢，此後已蔓延至全球其他地區和國家。2020年3月，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈新冠肺炎疫情為流行病，美國政府對美國、歐洲和其他一些國家之間的旅行實施了限制。到目前為止，新冠肺炎疫情已經對美國和全球經濟造成了重大破壞，並造成了金融市場的顯著波動和負面壓力。疫情的全球影響正在不斷演變，隨着發現更多的病毒病例，包括美國在內的許多國家已經採取了隔離、限制旅行和其他公共衞生安全措施來應對。這些命令、限制和建議，以及其他命令、限制或建議可能會出現的看法，已經導致了不被視為“必要”的企業的大範圍關閉，停工、減速和延誤，在家工作的政策，旅行限制和取消活動，以及股票價格創紀錄的下跌等影響。儘管一些州開始放鬆隔離和類似的限制，但各州的規定各不相同，放鬆這些限制的影響尚不清楚。

新冠肺炎可能會在多大程度上影響我們的臨牀前研究或臨牀試驗操作，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也不能有把握地預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎的嚴重程度，或者遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。例如，雖然我們在2020年6月啟動了正在進行的雷珠普羅非布治療開角型青光眼的第二階段臨牀試驗，但這項試驗的成本、時間表、完成和進行都將受到持續的新冠肺炎疫情可能導致的延誤的影響。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們在美國的臨牀前研究或臨牀試驗操作產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及首席研究人員和現場工作人員的能力，如果他們所在的地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。新冠肺炎還可能影響位於受影響地區的第三方CRO的員工，我們依賴這些機構進行臨牀試驗。新冠肺炎對患者登記或治療的任何負面影響，或我們當前候選產品和任何未來候選產品的執行，都可能導致臨牀試驗活動代價高昂的延遲，這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們當前候選產品和任何未來候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生重大不利影響。

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此外，新冠肺炎疫情可能會推遲我們臨牀試驗的登記，因為試驗地點的資源從臨牀試驗的進行轉向了新冠肺炎疫情。關鍵的臨牀試驗活動，如現場監測，可能會因為旅行限制而中斷，如果隔離或旅行限制阻礙患者行動或中斷醫療服務，一些患者可能不願意參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案，這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。新冠肺炎或其他傳染病的傳播也可能對我們第三方製造商的運營產生負面影響，這可能導致我們當前候選產品和任何未來候選產品的供應延遲或中斷。此外，我們可能會繼續採取臨時預防措施，以幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括暫時要求所有員工遠程工作，暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行，以及不鼓勵員工參加行業活動和麪對面的工作相關會議，這可能會對我們的業務產生負面影響。

此外，我們臨牀試驗的適時登記取決於臨牀試驗地點，而臨牀試驗地點可能會受到全球衞生問題(如流行病)的不利影響。例如，我們目前正在進行雷珠普羅非布治療開角型青光眼的第二階段臨牀試驗，我們的試驗地點位於受新冠肺炎影響的地區。新冠肺炎疫情可能對我們候選產品的臨牀試驗註冊產生不利影響的一些因素包括：

我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇更多停工或其他長期業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與臨牀開發相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品razuprotafib的成功。即使我們獲得了良好的臨牀結果，我們也可能不能獲得監管部門的批准，也不能成功地將拉祖他非布商業化。

我們依賴我們的主要候選產品razuprotafib，我們的業務幾乎完全依賴於該候選產品的成功臨牀開發、監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。2019年3月，我們宣佈了雷珠普羅非布治療非增殖性糖尿病視網膜病變的2b期臨牀試驗的TOPLINE結果。雖然我們相信razuprotafib具有減緩或可能逆轉糖尿病引起的視網膜血管改變的潛力，但與安慰劑相比，每天兩次皮下注射razuprotafib並沒有達到研究的主要終點，即與安慰劑相比，研究眼的糖尿病視網膜病變嚴重程度評分(DRSS)改善了兩個或兩個以上的患者的百分比。2019年6月，我們為我們的主要候選產品razuprotafib啟動了1b期臨牀試驗，用於局部滴注製劑治療開角型青光眼和高眼壓。2019年10月，我們公佈了1b期臨牀試驗的中期結果。僅限於前三個隊列的無掩蔽中期分析顯示，局部眼部給藥雷祖普羅非布耐受性良好。與安慰劑相比，服用Rzuprotafib的輕度到輕度結膜充血有劑量依賴性的增加，這是暫時的，通常被認為是非不良的；在最高劑量的Qd隊列中，眼壓在服藥後4小時達到峯值，並在第7天持續8小時，在服藥後24小時恢復到基線水平。基於這些數據，一組多達36名患有OHT/OAG(高血壓眼)的患者被添加到正在進行的研究中，以評估目標患者羣體的安全性和試點療效。, 結果於2020年1月公佈。這些結果顯示，與單獨使用前列腺素相比，第一天和第七天的眼壓顯著降低。與安慰劑相比，在第7天，雷祖前列非布加前列腺素可顯著降低眼壓。局部眼部注射雷祖前列非布在7天內耐受性良好，21.9%的受試者出現充血，而僅服用前列腺素的受試者中只有9.1%的受試者出現充血。基於概念的臨牀前證明和1b期試驗結果顯示，OHT和OAG患者的眼壓降低，我們於2020年6月啟動了我們的第二期臨牀試驗，預計將在12月或可能在2021年1月初報告研究的背線結果，以配合季節性醫療行業會議，受受試者登記和研究完成的潛在延遲，包括新冠肺炎疫情的影響。

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此外，2020年5月，我們被Quantum Leap Healthcare Collaborative選中參加i-SPY COVID試驗，評估雷珠普他非治療新冠肺炎相關性急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)危重新冠肺炎患者的療效。然而，關於雷祖他非布在這一適應症中的治療潛力的研究還處於早期階段，還處於探索階段，不能保證雷祖他非布的開發會在這一適應症中產生有希望的結果，也不能保證這種開發會成功，或者在預期的時間表或預期的預算內進行。I-SPY COVID試驗是一項由研究人員贊助的臨牀試驗，由Quantum Leap公司進行。雖然我們已經為i-spy COVID臨牀試驗中的razuprotafib臂提供了信息，但我們沒有控制也不控制研究人員贊助的臨牀試驗的設計或管理，也不控制進行這些試驗所需的任何IND或國外同類產品的提交或批准。因此，根據這些第三方的行為，研究人員贊助的試驗可能會危及生成的臨牀數據的有效性，找出與我們的候選產品有關的重大問題，這些問題可能會影響我們的發現或臨牀試驗，並對我們獲得FDA或其他適用監管機構的上市批准的能力產生不利影響。如果這項試驗或其他研究人員贊助的試驗結果與我們公司贊助的試驗結果不一致或不同，或引起對我們候選產品的擔憂，FDA或外國監管機構可能會質疑公司贊助試驗的結果，或對此類結果進行比其他情況更嚴格的審查。在這種情況下, FDA或此類外國監管機構可能會要求我們獲取並提交額外的臨牀數據，這可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或上市審批。此外，雖然研究人員贊助的試驗可能有助於為我們自己的臨牀開發工作提供信息，但不能保證我們將能夠使用這些試驗的數據來形成監管部門批准我們的候選產品的基礎。

我們目前沒有銷售的產品，沒有任何藥品的銷售收入，也可能永遠無法開發出適銷對路的產品。在我們獲準開始商業化之前，Razuprotafib將需要大量額外的臨牀開發、測試、製造過程開發和監管批准。我們目前正在評估ARP-1536的開發選項，這是我們內部開發的另一個候選產品。我們的候選產品中沒有一款進入關鍵試驗階段，這樣的試驗可能需要數年時間才能啟動(如果有的話)。我們候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的製造和營銷將受到美國和其他國家許多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管，在這些國家，我們打算測試任何候選產品，如果獲得批准，就將其投放市場。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗證明，任何候選藥物都是安全有效的，任何生物製品候選產品都是安全、純淨和有效的，可以用於每個目標適應症。這個過程可能需要很多年。在美國大量正在研發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA的監管審批流程，並實現了商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來繼續資助我們的開發和臨牀項目，我們也可能無法成功地開發或商業化雷祖他非布。

我們不能在美國銷售拉祖他非布，除非我們得到FDA的批准，或者在任何外國，直到我們獲得這些國家的必要批准。作為向FDA提交雷祖普羅非布的NDA的條件，我們必須完成正在進行的第二階段臨牀試驗，進行並完成進一步的第三階段臨牀試驗，以及FDA要求的任何其他非臨牀研究或臨牀試驗。到目前為止，我們只在健康志願者和開角型青光眼或高眼壓患者中完成了雷珠前列腺素治療的1b期臨牀試驗。Razuprotafib可能不會在臨牀試驗中取得成功，也不會獲得監管部門的批准。此外，即使在臨牀試驗中取得成功，雷祖普他非布也可能得不到監管部門的批准。獲得NDA的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，政策或法規，或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量，可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們的開發活動可能會因為美國政府(包括FDA)的部分停擺而受到損害或延遲。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，拉祖普塔非布也有可能永遠不會獲得監管批准。FDA可能會出於許多原因推遲、限制或拒絕批准雷祖普他非布，其中包括：

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此外，類似的原因可能會導致EMA或其他監管機構推遲、限制或拒絕批准在美國以外的地區使用拉珠他非。

這些因素中的任何一個，其中許多都是我們無法控制的，都可能危及我們獲得監管部門批准併成功將拉祖他非布推向市場的能力。因為我們的業務在很大程度上依賴於雷祖普他非，所以我們在尋求監管批准方面的任何挫折都將對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

或者，即使我們獲得了監管部門的批准，該批准也可能適用於不像我們預期或希望的那樣廣泛的適應症或患者羣體，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤。我們還可能被要求進行額外的、意想不到的臨牀試驗，以獲得批准，或者接受額外的上市後測試要求，以維持監管部門的批准。此外，監管機構可能會撤回對產品的批准，或者FDA可能會要求對產品進行風險評估和緩解策略(“REMS”)，這可能會對其分銷施加限制。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗。

確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們候選產品的速度，不能保證我們能夠及時成功地招募患者進行臨牀試驗。我們的競爭對手可能正在進行候選產品的臨牀試驗，這些試驗可能會與我們的候選產品競爭，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會報名參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。因此，招募患者、進行試驗和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間表可能會推遲。這些延遲可能會導致成本增加，推遲我們開發雷祖他非布的時間，甚至完全終止臨牀試驗。

我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者那些在試驗中具有所需或期望的特徵以實現多樣性的患者，以及時完成我們的臨牀試驗。患者登記受以下因素影響：

如果我們不能招募足夠數量的合格患者參加監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。如果我們很難招募到足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都會對我們的業務產生不利影響。

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至於研究人員贊助的I-SPY試驗，目的是評估雷祖普羅他非布治療與新冠肺炎相關的急性呼吸窘迫綜合徵的潛力，該試驗可能會遇到招募挑戰，因為大量候選產品正在開發中，所有這些候選產品都在爭奪患者。如果更多的候選產品進入開發階段，或者符合評估條件的新冠肺炎患者數量下降，這種招募挑戰可能會加劇。

臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果不一定能預測我們未來雷祖他非布臨牀試驗的結果。如果我們不能在隨後的臨牀試驗中複製臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究的成功可能不能預測臨牀試驗期間在人體上的類似結果，早期或小型臨牀試驗的成功結果可能不會在後來的更大規模的臨牀試驗中複製。例如，我們觀察到雷珠普羅非布治療非增殖性糖尿病視網膜病變的臨牀前和臨牀結果令人鼓舞，但該候選產品沒有達到我們Time-2b臨牀試驗的研究終點。我們不能保證我們計劃的和未來的臨牀試驗的結果會產生積極的結果。此外，後期臨牀試驗預計將招募更多的受試者，並將比早期試驗治療受試者的時間更長，這將導致觀察到不良事件的可能性更大。許多製藥和生物技術行業的公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們可能也會面臨類似的挫折。

如果我們正在進行的或未來的雷祖普羅非布臨牀試驗的結果在療效方面不確定，如果我們沒有達到具有統計學意義的臨牀終點，或者如果存在安全問題或不良事件，我們可能會被阻止或推遲獲得雷祖普羅非布的上市批准。

我們可能會遇到計劃中的雷珠普羅非布臨牀開發計劃的延遲，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募患者，或者是否會如期完成，如果有的話。

臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或中止，包括延遲或未能：

此外，新冠肺炎流感大流行造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的地點的相關IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會(“DSMB”)或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查、不可預見的安全問題或不良反應(包括與我們的候選產品處於同一類別的其他候選產品所經歷的副作用)、法律或法規的變化，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

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與監管審批產品候選相關的風險

我們還沒有與FDA、EMA或其他監管機構就我們開發計劃的設計達成一致。

雖然我們已經與FDA進行了互動，並收到了該機構對我們正在進行的雷祖普羅非布第二階段臨牀試驗設計的反饋，但我們尚未與FDA就此類試驗的設計或我們可能對該候選產品進行的任何未來試驗達成一致。因此，除了我們正在進行的臨牀試驗或任何其他候選產品外，我們還沒有收到關於拉祖普他非布開發計劃的額外監管意見。隨着我們對該候選藥物進行臨牀試驗，FDA可能會決定我們將被要求進行額外的臨牀試驗。FDA也可能不同意我們對計劃開發項目的擬議設計，並可能建議比我們目前預期的更多的受試者或更長的療程。如果FDA採取這樣的立場，我們的雷祖前列非布開發計劃的成本可能會大幅增加，潛在的雷祖前列非布的市場推介可能會被推遲，或者我們可能面臨無法獲得FDA批准的風險，即使我們的臨牀試驗達到了它們的主要終點。FDA還可能要求我們進行額外的臨牀、非臨牀或生產驗證研究，並在考慮NDA申請之前提交這些數據。

我們還沒有向食品和藥物管理局、醫療管理局或其他監管機構尋求關於局部使用雷祖他非布治療開角型青光眼和高眼壓的管理路徑的指導意見，也沒有就雷祖普羅非布的任何其他適應症(包括新冠肺炎的適應症)與這些機構進行互動。我們無法預測這些監管機構可能會施加哪些額外要求，或者這些要求可能會如何推遲或增加我們計劃中的開發項目的成本。由於我們的業務幾乎完全依賴於雷祖普羅非布的成功開發、監管批准和商業化，任何此類延遲或成本增加都將對我們的業務產生不利影響。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也將受到持續的監管審查，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制，如果我們沒有遵守監管要求或產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測產品安全性和有效性的監督要求。此外，如果FDA批准我們的任何候選產品，該產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊，以及繼續遵守現行的良好製造規範(“cGMP”)要求和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP要求。

批准後發現以前未知的已批准產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與製造操作或流程有關的不良事件，或未能遵守法規要求，除其他事項外，可能會導致：

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者無法保持監管合規性，我們可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

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我們在美國以外的地方進行審訊，未必能符合外國司法管轄區的要求。此外，我們可能無法在外國司法管轄區獲得監管批准。

我們可能會在美國以外的試驗地點(包括日本和歐盟)為我們的候選產品進行臨牀試驗，並在美國以外的主要市場(包括歐盟和日本)尋求對我們候選產品的監管批准。如果我們嘗試在任何國家或地區成功啟動、登記和完成臨牀試驗，我們在國際市場開展業務時會面臨許多獨特的風險，包括：

如果我們未能成功滿足在美國以外進行臨牀試驗的要求，我們可能會延遲獲得或無法獲得美國以外國家對我們的候選產品的監管批准。

美國以外的監管機構將要求遵守眾多且各不相同的監管要求。不同司法管轄區的批准程序不同，可能涉及額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外，在美國以外的許多國家，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在另一個司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。我們可能無法申請監管批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。

FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始，美國政府已經多次關門，FDA和SEC等某些監管機構不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來的政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，在當地、國家和國際條件允許的情況下，它打算推遲對外國製造設施的大部分檢查。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查，併為FDA繼續更新的臨牀試驗的進行提供指導。截至2020年6月23日，FDA指出，它正在進行關鍵任務的國內外檢查，以確保製造設施符合FDA的質量標準。2020年7月10日，FDA宣佈了在2020年7月20日當週重新啟動國內現場檢查的目標，但這些活動將取決於有關病毒在給定州和地區的軌跡的數據，以及州和地方政府實施的規則和指導方針。FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。如果美國食品藥品監督管理局認定有必要進行檢查才能獲得批准，並且檢查因旅行限制而無法在審查週期內完成，食品藥品監督管理局表示，它一般打算髮出一份完整的回覆函。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，食品藥品監督管理局可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能在監管活動中遇到延誤。

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與我們的知識產權有關的風險

與保護我們的知識產權有關的風險

如果我們保護我們的專有技術的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的技術相關的知識產權。我們只能在有效和可強制執行的專利或商業祕密涵蓋的範圍內，保護我們的候選產品、專有技術及其使用不被第三方未經授權使用。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

申請專利的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們研發成果中的可申請專利的方面。我們待決和未來的專利申請可能不會產生保護我們全部或部分技術或產品的專利。此外，我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能還不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。活性藥物成分的物質組成專利通常被認為是對藥品最強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。使用方法專利保護產品在特定方法下的使用。

這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。同樣，競爭對手可能會製造和銷售與我們的產品相似但不在我們專利範圍內的產品。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長對使用方法專利的侵犯，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。此外，我們的專利最終將到期，我們目前候選產品中的活性藥物成分將在仿製藥產品中商業化。因此，在配方或使用方法方面可能沒有專利保護。

生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能存在不確定性。我們擁有或許可的專利申請可能無法在美國或其他國家獲得專利。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性、發明性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有的專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，我們的專利或專利申請的發明人或我們的科學顧問可能與競爭對手打交道，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或過程，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意。同樣，我們的合作者可能對我們懷有敵意，或者開發與我們相鄰或與我們競爭的產品或過程，包括我們專利範圍之外的產品和過程。例如，懷有敵意的合作者可能利用與我們類似的技術來尋求對我們計劃追求的適應症的待遇，並可能在我們之前獲得產品的批准。懷有敵意的合作者可能會根據從我們那裏瞭解到的信息提交專利申請。這樣的專利申請可能會成為現有技術，這將不利於我們未來就類似技術提出的專利申請。

此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權的申請，第三方可以發起干涉訴訟，或由美國專利商標局(USPTO)提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前沒有優先權利要求的申請，隨着美國發明法(2011)的通過，專利法中的不確定性更大，該法案使美國專利法發生了重大變化，並引入了挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序。這項改革的一個主要變化是在美國創建了一個“第一個提交”的系統。我們或我們的合作者可能不是第一個就某些發明提交專利申請的人。同樣，在我們就某些發明提交專利申請之前，我們的合作者可能在我們不知情的情況下提交這些發明的專利申請。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。

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除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的方法以及涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的藥物發現和開發過程中的任何其他要素。雖然我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被故意或無意地泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。商業祕密很難保護，我們對許可人、合作者和供應商使用的商業祕密的保護控制有限。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式不如美國法律。因此，在美國和國外，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們目前擁有一項美國專利的非獨家許可，作為2018年6月24日許可協議的一部分，我們已將該專利授權給Gossamer。我們依賴許可方維護本專利，並以其他方式保護本非排他性許可所涵蓋的知識產權。我們對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能確定許可方的活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規。我們可能無法控制或輸入我們的許可方是否以及以何種方式對第三方強制執行或保護專利。與我們自己強制執行或保護專利相比，許可人執行或保護專利的力度可能會更小。此外，在我們認為強制執行符合我們最大利益的情況下，許可人不一定尋求強制執行。例如，如果我們的競爭對手不是許可方的直接競爭對手，許可方可能不會對其強制執行專利。如果我們的許可內知識產權被發現是無效或不可強制執行的，那麼許可方可能無法對我們的競爭對手強制執行專利。我們的非排他性許可並不阻止第三方尋求並獲得與我們許可的同一專利的非排他性許可。如果我們未能履行非排他性許可協議下的義務，則許可方可以終止許可協議。如果許可協議終止，前許可方可能尋求對我們強制執行知識產權。我們可以選擇終止許可協議，這樣做將允許第三方尋求並獲得專利的獨家許可。如果第三方獲得了以前授權給我們的知識產權的獨家許可, 然後，第三方可能會尋求對我們強制執行知識產權。上述任何情況的發生都可能對我們與Gossamer的合作造成負面影響，並使我們無法實現這一合作的預期好處。

如果受到挑戰，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或無法強制執行。

我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了措施來獲得與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞了重要信息，或做出了誤導性的陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。

例如，關於對我們專利有效性的挑戰，可能會有無效的現有技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付版税(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。即使我們成功制止侵犯專利的行為，執行知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。

還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以第三方的活動沒有侵犯我們的專利為理由，拒絕阻止這些第三方。此外，美國最高法院最近改變了一些影響專利申請、授予專利和評估這些專利的資格或有效性的法律原則。

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因此，根據新修訂的資格和有效性標準，已頒發的專利可能被發現包含無效權利要求。根據修訂後的標準，我們的一些專利可能會在美國專利商標局的訴訟程序中或訴訟期間面臨挑戰和隨後的無效或大幅縮小索賠範圍，這也可能使獲得專利變得更加困難。

我們可能無法檢測到針對我們專利的侵權行為，這對配方專利來説可能尤其困難。即使我們發現第三方侵犯了我們的專利，我們也可以選擇不起訴第三方或與第三方達成和解。如果我們稍後以專利侵權為理由起訴該第三者，該第三者可能會有某些法律上的抗辯，否則便不會有法律上的抗辯，除非由最初發現侵權行為至提出訴訟之間有一段時間的延遲。這樣的法律防禦可能會使我們無法針對此類第三方強制執行我們的專利。

如果另一方對我們在美國專利中的任何權利要求的專利性提出質疑，第三方可以要求美國專利商標局審查專利權利要求，例如在雙方之間審查、單方面複審或授權後審查程序中。這些訴訟費用高昂，並可能導致某些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。除了可能的美國專利商標局審查程序外，我們還可能成為歐洲專利局(“EPO”)的專利反對程序或其他外國專利局的類似程序的一方，在這些程序中，我們的外國專利受到挑戰。這些反對或類似訴訟的費用可能是巨大的，並可能導致某些權利要求的範圍縮小或整個專利的損失。美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局的不利結果可能會導致我們失去排除他人在相關國家或司法管轄區實施我們的一項或多項發明的權利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為我們依賴第三方來研發和生產我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議，在一定程度上保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入他人技術、或被披露或違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，強制要求第三方非法獲取和使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會招致鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能消耗我們的時間和其他資源。這些訴訟也可能影響我們未來尋求與第三方達成協議的能力。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們未來可能與之合作的任何學術機構通常都會被授予發佈此類合作所產生的數據的權利，只要我們事先得到通知，並給予我們機會推遲發佈一段有限的時間，以便我們能夠確保合作產生的知識產權得到專利保護，此外，我們還有機會從任何此類出版物中刪除機密或商業祕密信息。未來，我們還可能進行聯合研發項目，這些項目可能要求我們根據研發或類似協議的條款分享商業機密。這樣的學術機構的合作者可以利用從合作中學到的信息，在學術或商業環境中與我們競爭。合作者可以將通過學術合作獲得的成果用於另一個商業實體的利益。即使我們有權獲得許可或有權從學術機構談判獲得技術許可，合作者也可以將技術用於第三方的利益。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

此外，我們對第三方的依賴可能會被瞭解我們公司的第三方利用，包括對我們公司戰略、知識產權、研究項目、商業祕密和科學發現的瞭解，例如，藥物靶標、藥用活性成分、給藥方案和作用機制。第三方可能會創辦競爭公司或加入競爭公司。如果與我們有協議的第三方確實成為競爭對手，這可能會導致知識產權所有權、實物資產所有權、庫存和違反現有合同的問題。如果我們與之簽訂了協議的第三方確實成為競爭對手，這可能會導致知識產權所有權、實物資產所有權、庫存和違反現有合同的問題然後，我們預計反訴可能會危及我們專利的有效性和可執行性。與我們合作的第三方也可能存在商業或法律利益衝突。這些利益衝突可能導致訴訟或影響第三方履行對我們義務的能力。

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獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付(如年金)和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的國家使用我們的技術來開發自己的產品，而且可能會在我們擁有專利保護的地區侵犯我們的專利，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

在某些國家，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與製藥和生物技術產品有關的專利，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上侵犯我們的專有權的競爭產品的營銷。在國外強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

與知識產權訴訟相關的風險

第三方對知識產權侵權的索賠可能代價高昂、耗費時間，並可能延誤或損害我們的藥物發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。製藥和生物技術行業的特點是圍繞專利和其他知識產權的廣泛訴訟。我們可能會成為未來與我們的候選藥物有關的對抗性訴訟或其他知識產權訴訟的一方，或受到這些訴訟的威脅。隨着製藥和生物技術行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選藥物可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

雖然我們的候選產品處於臨牀前研究和臨牀試驗階段，但我們相信，在美國這些臨牀前研究和臨牀試驗中使用我們的候選產品屬於美國35U.S.C.第271(E)節規定的豁免範圍，該條款規定，在美國境內製造、使用、提供銷售或銷售，或僅為與開發和向FDA提交信息有關的合理用途而向美國進口專利發明，不應構成侵權行為。隨着我們的候選產品走向商業化，針對我們的專利侵權索賠的可能性也增加了。我們努力確保我們的候選產品及其製造方法以及我們打算推廣的使用方法不會侵犯其他方的專利和其他專有權。然而，不能保證他們不會這樣做，競爭對手或其他方可能會斷言，我們在任何情況下都侵犯了他們的專有權。

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第三方可能持有或獲得專利或其他知識產權，並在未來聲稱使用我們的候選產品侵犯了這些專利或知識產權，或者我們未經授權使用了他們的專有技術。根據美國法律，一方可能能夠為發現的一種使用先前已知化合物的新方法申請專利，即使這種化合物本身是專利的，只要新發現的用途是新穎和不明顯的。然而，這種使用方法專利如果有效，則僅保護在專利中要求保護的特定方法所要求的化合物的使用。這種類型的專利並不阻止人們將該化合物用於任何先前已知的化合物用途。此外，這種類型的專利並不阻止人們製造和銷售超出專利方法範圍的適應症的化合物。

可能有第三方的專利，但我們目前並不知道這些專利要求與我們候選藥物的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。儘管有上述規定，第三方未來可能會聲稱我們的候選產品和其他技術侵犯了這些專利，並可能對我們提起訴訟。

對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁制令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化拉祖普他非或其他候選產品的能力。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到該等專利到期或最終被認定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的配方、製造工藝或我們預期的使用方法，則任何此類專利的持有者可能會阻止或削弱我們開發和商業化適用候選產品的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被認定為無效或不可執行。我們也可以選擇進入許可證，以便解決訴訟或在訴訟前解決糾紛。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得或獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，並且不能保證我們能夠以商業合理的條款或根本不能保證這樣做。

此外，我們未來可能會不時與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構可能會向我們提供一個選項，讓我們就合作所產生的機構在技術上的任何權利進行談判。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他人，可能會阻止我們繼續實施我們的計劃。該機構還可能只提供非排他性許可，為競爭對手提供一個許可對我們很重要的知識產權的機會。如果我們不能成功地獲得所需第三方知識產權的權利或維持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發此類項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。學術機構或我們在這些機構的合作者也可能違反我們與它們的協議條款。例如，合作者可能會利用基於合作的專有知識與我們競爭。這些違規行為可能會導致訴訟。例如，合作者可能會使用基於合作的專有知識與我們競爭。但這些違規行為可能會導致訴訟。例如，合作者可能會使用基於合作的專有知識與我們競爭。但這些違規行為可能會導致訴訟這可能代價高昂，並可能影響我們使用資源進行產品開發或其他必要功能的能力。

第三方知識產權的許可和收購是一種競爭性做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更有競爭優勢，因為它們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和商業化能力更強。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

此外，對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費，支付版税或重新設計我們的產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或其他違規行為，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括指控我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。同樣，如果我們主張商標侵權，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會

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被迫停止使用這種標誌。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。

與我們的工商業有關的風險

與我們員工事務相關的風險

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發我們的候選產品，進行我們的臨牀試驗，並將我們的產品商業化。

我們高度依賴我們的高級管理層成員，包括我們的總裁兼創始人兼前首席執行官約瑟夫·加德納，我們的首席科學官兼代理首席醫療官凱文·G·彼得斯，以及我們的財務副總裁雷吉娜·馬雷克。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。

招聘和留住合格的科研、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。鑑於眾多生物製藥公司對類似人員的激烈競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。此外，2019年4月，我們通過了一項調整計劃，以降低運營成本，並使我們的員工更好地適應持續業務的需求。重組計劃使我們的員工減少了11人，約佔員工總數的41%。因此，在我們努力留住現有員工的同時，我們在這樣做的過程中可能會遇到挑戰。

我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開展業務的能力就會受到限制。

我們的員工、獨立承包商、主要調查員、合同研究機構、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括違反監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、獨立承包商、首席調查員、CRO、顧問和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：(1)違反FDA法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；(2)違反制造標準的法律；(3)違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的；或(4)要求報告真實、準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，如果我們不能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務。, 其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們已經從合作者、潛在的被許可方和其他第三方那裏收到了機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們僱員的前僱主的機密信息。我們也可能會受到前一種説法的影響

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員工、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益。例如，我們將來可能會因為顧問或其他參與開發我們的候選藥物的人的義務衝突而引起所有權糾紛。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

與我們的業務運營和增長相關的風險

我們在成功地管理我們的增長和擴大我們的業務方面可能會遇到困難。

隨着我們尋求通過臨牀試驗和商業化來推進我們的候選產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任。我們未來的財務業績以及我們將拉祖他非(Rzuprotafib)和任何其他候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作和臨牀試驗，並招聘、培訓和整合更多的管理、行政人員，如果必要的話，還必須僱用、培訓和整合銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，如果我們不能完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們公司的成功發展。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，也可以主張索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防守也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

未能以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。我們目前為我們的臨牀試驗投保產品責任保險，總金額為1000萬美元。雖然我們維持產品責任保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種各樣的免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。

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如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。

我們一般與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額成本。

雖然我們維持工傷保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果他們沒有正確和成功地履行對我們的義務，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准。

我們依賴第三方CRO和其他第三方來協助管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀試驗。我們預計未來將繼續依靠第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員進行我們的臨牀試驗，包括我們正在進行的拉祖普羅非布第二階段臨牀試驗。我們與許多其他公司爭奪這些第三方的資源。我們所依賴的第三方可能隨時終止與我們的合約，而不得不達成替代安排將推遲我們候選產品的開發和商業化。

我們在研發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，FDA和外國監管機構要求在設計、進行、監測、記錄、分析和報告臨牀試驗結果時遵守法規和標準，包括GCP要求，以確保數據和結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。雖然我們依賴第三方進行臨牀試驗，但我們有責任確保每一項臨牀試驗都按照法律和法規要求的一般研究計劃和方案進行。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗場地來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何研究人員或CRO未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或其他監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據適用的cGMP法規生產的產品進行。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的審批過程。

如果這些第三方未能成功履行其協議下的職責，如果他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守臨牀試驗方案或監管要求而受到影響，或者如果他們未能遵守臨牀試驗方案或未能在預期期限內完成，我們候選產品的臨牀試驗可能不符合監管要求。如果臨牀試驗不符合法規要求，或者如果這些第三方需要更換，臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止。如果發生上述任何事件，我們可能無法及時或根本無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。

此外，如果這些第三方因新冠肺炎疫情以及政府為應對新冠肺炎疫情而採取的措施而中斷，可能會對我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力產生不利影響。

我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

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我們打算依賴第三方來進行我們產品製造的部分或全部方面，而這些第三方的表現可能並不令人滿意。

我們沒有任何製造設施，也不希望獨立進行我們的產品候選製造，用於研究、臨牀前和臨牀測試。我們目前依賴並預計將依賴第三方為我們的razuprotafib臨牀試驗製造和供應藥物產品，我們預計將繼續依賴第三方生產我們候選產品的臨牀和(如有必要)商業批量。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。例如，新冠肺炎疫情會在多大程度上影響我們為開發候選產品獲得充足供應的能力，這將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。

這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合約。我們目前已經為我們的開發計劃安排了藥物物質和藥物產品的生產。儘管我們相信有幾家潛在的替代製造商可以生產我們的候選產品，但我們在識別、鑑定和與任何此類替代產品簽訂合同以及生產藥物產品時可能會出現重大延誤並增加成本。FDA或類似的外國監管機構可能會發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷。藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合與質量控制、質量保證和相應記錄和文件保存有關的cGMP要求。此外，我們必須簽訂技術轉讓協議，並與第三方製造商分享我們的技術訣竅，這可能很耗時，可能會導致延誤。這些延遲可能導致我們的臨牀試驗暫停，或者，如果雷珠普羅非布獲得批准並上市，就不能滿足患者的需求。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

這些事件中的任何一項都可能導致臨牀研究延遲或未能獲得監管部門的批准，或影響我們成功將未來產品商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。

我們的合同製造商用來生產我們候選產品的設施必須由FDA根據我們向FDA提交保密協議後進行的檢查進行評估。對於藥品和成品的生產，我們不控制生產過程，完全依賴我們的合同製造商遵守cGMP要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA嚴格監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持對我們的候選產品的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或其他監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果他們發現缺陷或在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。

此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的藥品或候選產品的供應產生重大不利影響。

此外，我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭生產設施。由於與競爭對手簽訂的競業禁止協議，某些製造設施可能被合同禁止生產我們的產品。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。此外，製造商的變化往往涉及生產程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能無法證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行更多的臨牀試驗。

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我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得市場批准的產品商業化的能力產生不利影響。

我們可能無法成功地建立和維護戰略合作，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響，對我們的運營結果產生負面影響。

如果獲得批准，我們計劃在美國將雷祖他非布商業化，並打算尋找一個或多個戰略合作伙伴在其他市場將雷祖他非布商業化。關於ARP-1536，我們正在評估其發展選項。我們在為產品候選人尋找合適的合作伙伴方面面臨競爭，談判過程既耗時又複雜。為了讓我們能夠成功地與第三方就我們的候選產品進行協作，潛在的合作者必須將這些候選產品視為具有經濟價值的產品。即使我們成功地建立了戰略合作，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果產品的開發或批准被推遲，或者批准的產品銷售令人失望，我們可能無法維持這種戰略合作。與我們的候選產品相關的戰略合作協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，即使它們進入市場也是如此。此外，我們的戰略合作伙伴可能會終止他們與我們簽訂的任何協議，而我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，我們的戰略合作伙伴可能會就某些權利進行談判，以控制有關我們候選產品的開發和商業化的決策(如果獲得批准)，並且可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。

2018年6月24日，我們與Gossamer簽訂了許可協議(“Gossamer許可協議”)，根據該協議，我們向Gossamer授予獨家、可再許可的許可，以便在全球範圍內開發和商業化AKB-4924和其他與結構相關的產品。我們收到了與Gossamer許可協議相關的2000萬美元的預付款，並有資格獲得額外的付款，具體取決於具體里程碑的實現情況。2020年5月12日，我們簽訂了Gossamer許可協議的第1號修正案(“第1號修正案”，以及經第1號修正案修正的Gossamer許可協議，“經修訂的Gossamer許可協議”)，根據修正案1的條款，我們收到了1500萬美元的付款。我們還有資格獲得許可產品銷售的分級版税，並在發生涉及許可產品的特定事件時獲得額外付款。然而，不能保證我們會滿足條件，及時或根本不能從Gossamer收到任何此類付款。雖然Gossamer有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化授權產品，但不能保證此類產品將成功開發和商業化。此外，修訂後的Gossamer許可協議包含排他性條款，根據該條款，我們被禁止開發、製造或商業化協議中描述的某些穩定HIF的化合物。儘管許可協議以許可產品、許可產品和國家為基礎，在自第一次商業銷售之日起15年後，或者在該國不再有涵蓋該許可產品的有效專利權利要求的時候，該許可協議將到期，但如果該許可協議不再適用於該許可產品，則該許可協議將於該日或首次商業銷售之日起15年後到期, 任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或另一方破產或資不抵債而終止修改後的Gossamer許可協議。此外，如果Gossamer確定許可產品存在潛在的安全性或有效性問題，則Gossamer可能會終止修訂後的Gossamer許可協議。因此，不能保證修訂後的Gossamer許可協議將在其全部期限內繼續生效，也不能保證我們將實現預期的利益。

如果我們未能在我們不打算開發和商業化的地區與我們的候選產品建立和保持戰略合作關係，我們將承擔與任何此類候選產品的開發和商業化相關的所有風險和成本，我們可能需要尋求額外的融資、僱用更多的員工或以其他方式發展專業知識。如果我們沒有找到合適的戰略合作伙伴，這可能會對任何候選產品的開發產生負面影響。

如果我們不能以足夠的產量大量生產我們的候選產品，我們可能會在產品開發、臨牀試驗、監管批准和商業分銷方面遇到延誤。

要完成我們的臨牀試驗並將我們的候選產品商業化，需要獲得或開發設施，以便以足夠的產量和商業規模生產我們的候選產品。我們在製造或管理第三方製造我們的任何候選產品方面的經驗有限，這些產品的批量是支持大規模臨牀試驗或商業銷售所必需的。建立這些能力的努力可能達不到最初的預期，如日程安排、規模擴大、重複性、產量、純度、成本、效力或質量。

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我們對合同製造商的依賴可能會對我們的運營產生不利影響，或者導致不可預見的延誤或其他我們無法控制的問題。由於合同的限制，以及擁有專業知識和設施以商業規模生產我們的大宗藥品的第三方製造商數量有限，更換製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致我們藥品的生產中斷。第三方製造商也可能在生產中遇到困難。這些問題可能包括：

我們候選產品供應的任何延誤或中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

與過去財務狀況相關的風險

我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

我們從2011年開始積極運營，到目前為止，我們的運營僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。目前，我們內部正在開發兩種候選產品，其中一種處於臨牀前開發階段。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。生物製藥開發計劃中只有一小部分最終會產生商業產品，甚至是候選產品，許多事件可能會推遲我們的開發努力，並對我們獲得監管部門批准以及製造、營銷和銷售產品的能力產生負面影響。我們尚未證明我們有能力成功完成後期臨牀試驗、獲得監管部門批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。

此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們將需要擴大我們的能力，以支持商業活動。我們可能不會成功地添加這樣的能力。

自成立以來，我們已經遭受了重大虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

自我們成立以來，除了截至2018年9月30日和2020年6月30日的三個月外，由於上文討論的Gossamer預付款，我們每年都發生淨虧損和全面虧損。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，我們分別淨虧損500萬美元和綜合虧損460萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.418億美元。到目前為止，我們還沒有將任何產品商業化，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會產生任何產品收入。我們不知道我們是否或何時會產生收入或盈利。

我們已將大部分財力投入研發，包括我們的臨牀和臨牀前開發活動。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的速度，我們的財務狀況將部分取決於我們通過股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力。2019年6月，我們為我們的主要候選產品razuprotafib(前身為AKB-9778)啟動了1b期臨牀試驗，用於治療開角型青光眼和高眼壓。我們的其他候選產品，包括ARP-1536，正在進行臨牀前開發。因此，我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能有準備好商業化的候選產品。即使我們獲得監管部門的批准，可以銷售拉祖普羅非布或我們的任何其他候選產品，我們未來的收入也將取決於拉祖普羅非布或我們的任何其他候選產品獲得批准的任何市場的規模、我們獲得足夠市場認可的能力、第三方付款人的報銷以及其他因素。

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在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，在以下情況下，我們的費用可能會大幅增加：

由於與醫藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時能夠實現盈利(如果有的話)。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構要求我們進行目前預期之外的研究，或者如果我們在完成臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。

我們產生的淨收益和綜合收益(虧損)可能在每個季度和每年都有很大波動，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的表現。在任何一個或多個特定季度，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股價下跌。

為了實現盈利並保持盈利，我們必須成功地開發和商業化我們的候選產品，這必須產生可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，發現更多候選產品，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動的初級階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，可能會削弱公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使產品多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降可能會導致您的全部或部分投資損失。

我們的公司重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。

2019年4月，我們通過了一項調整計劃，以降低運營成本，並使我們的員工更好地滿足持續業務的需求。重組計劃使我們的員工減少了11人，約佔員工總數的41%。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法全部或部分實現我們的重組努力帶來的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們不能從重組中實現預期的運營效率和成本節約，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。此外，我們的重組計劃可能會擾亂我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，例如實施我們的業務戰略的難度增加，包括留住我們的剩餘員工。

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與未來財務狀況相關的風險

我們不能向您保證，我們對戰略替代方案的探索將導致交易或任何此類交易是否會成功，而探索戰略替代方案的過程或其結論可能會對我們的業務和我們的股票價格產生不利影響。

2019年10月，我們宣佈聘請Evercore，Ldenburg Thalmann&Co.和Duane Nash，M.D.，J.D.，M.B.A.協助我們確定和評估一系列潛在的戰略選擇，包括收購、公司出售、合併、業務合併、資產出售、許可內、許可外或其他戰略交易。這一戰略替代進程正在進行中，我們將繼續與Duane Nash接洽，以協助我們完成這一進程。不能保證戰略替代過程將導致任何戰略交易的宣佈或完成，也不能保證任何由此產生的計劃或交易將為股東帶來額外價值。任何潛在交易將取決於許多我們無法控制的因素，其中包括市場狀況、行業趨勢、第三方對與我們的潛在交易的興趣以及以合理條款向潛在買家提供融資的可能性。

探索戰略替代方案的過程可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能會在尋找和評估潛在的戰略選擇時產生鉅額費用，包括與股權薪酬、遣散費以及法律、會計和金融諮詢費相關的費用。此外，這一過程可能會耗時並對我們的業務運營造成幹擾，可能會分散管理層和董事會對我們業務的注意力，可能會對我們吸引、留住和激勵關鍵員工的能力產生負面影響，並可能使我們面臨與此過程或任何由此產生的交易相關的潛在訴訟。此外，對與戰略選擇評估相關的任何發展的猜測，以及與公司未來相關的感知不確定性，都可能導致我們的股票價格大幅波動。

我們將需要大量的額外資金。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為4730萬美元。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源開發拉祖普他非布，用於我們正在尋求的適應症，如OAG和高眼壓。此外，我們預計將花費大量資源進一步開發ARP-1536。我們還可能花費大量資源來開發我們可能開發或收購的任何其他候選產品。這些支出將包括與研發相關的成本，可能獲得監管部門的批准並製造我們的產品，以及營銷和銷售獲準銷售的產品(如果有的話)。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於我們目前和預期的臨牀試驗結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

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