美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

截至2020年9月30日的季度報告

從 到 .

委託檔案編號：001-36357

利普辛公司

(註冊人的確切姓名見其章程中規定的 )

801-994-7383

(註冊人電話號碼，含區號 )

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)內提交了 1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否滿足了此類提交要求 。是：X否-

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是x否-

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中的定義 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興的 成長型公司”：

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。艾爾

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司 (如交易法第12b-2條所定義)。是-否x

流通股

截至2020年11月9日，註冊人擁有65,686,150股已發行普通股。

目錄

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

利普辛公司及附屬公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註

利普辛公司及附屬公司

經營和全面虧損簡明合併報表

(未經審計)

見 未經審計的簡明合併財務報表附註

利普辛公司及附屬公司

股東權益變動簡明合併報表

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註

利普辛公司及附屬公司

現金流量簡明合併表

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註

利普辛公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

本文所附未經審計的簡明合併財務報表 由利普金公司(“利普金”或“本公司”)根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定編制。未經審計的 簡明綜合財務報表由利普克林及其子公司(統稱為本公司)的財務報表組成。管理層認為，提交的中期財務數據包括公平列報所需的所有調整(僅包括正常經常性項目)。所有公司間賬户和交易均已取消。 根據SEC的規則和規定，美國公認會計原則所要求的某些信息已被濃縮或省略。截至2020年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定 表明未來任何時期或截至2020年12月31日的年度的預期業績。

這些未經審計的簡明綜合財務報表 應與本公司截至2019年12月31日的年度經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。

未經審計的簡明合併財務報表的編制要求管理層做出與報告資產和負債以及披露或有資產和負債有關的估計和假設，以按照美國公認會計原則編制這些簡明合併財務報表和報告的 收入和費用金額。 實際結果可能與這些估計值不同。

為與本年度的列報保持一致，對上一年度的某些金額進行了重新分類 。這些重新分類對先前報告的淨虧損沒有影響。

本公司相信，其現有資本資源及其利息將足以滿足至少到2021年9月30日的預計運營需求，其中包括正在進行的LPCN 1144臨牀研究、遵守法規要求和正在進行的訴訟活動 。公司基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，如果公司開展更多活動，包括TLANDO的商業前和商業活動，以及LPCN 1144、TLANDO XR和LPCN 1148的新臨牀研究，公司可以比目前預期的更快利用其可用的 資本資源。雖然公司相信 它有足夠的流動性和資本資源來滿足我們預計的運營需求，但至少到2021年9月30日，公司將需要2021年9月30日之前或之後，以支持其運營。如果該公司未能成功籌集到額外的 資金，其作為持續經營企業的持續經營能力將成為一種風險。此外，公司的運營計劃可能會發生變化， 公司可能需要額外的資金來滿足產品開發、監管合規性和臨牀試驗活動的運營需求和資本要求。此外，如果該公司對LPCN 1144、TLANDO XR和LPCN 1148進行更多的臨牀研究，公司的資本 資源可能會消耗得更快。相反，如果公司減少開支，減少我們運營計劃中當前考慮的活動數量，如果公司終止、修改設計或暫停正在進行的臨牀研究，或者如果公司終止或 解決任何正在進行的訴訟活動，公司的資本資源可能會持續更長時間。

每股基本收益(虧損)的計算方法是： 將普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以 期內已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益(虧損)是根據已發行普通股的加權平均數加上(如適用)與稀釋期權、認股權證和 未歸屬限制性股票單位相關的額外潛在已發行普通股計算的。

下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月普通股基本每股收益和稀釋後每股收益(虧損)的計算方法：

在計算截至2020年和2019年9月30日的 9個月的稀釋每股虧損時，不包括以下購買股票的股票期權和認股權證或未授予的 限制性股票單位，因為這些工具是反稀釋的：

公司已將其有價證券 歸類為可供出售證券，均為債務證券。這些證券按公允價值計入未實現持有損益(扣除相關税收影響)，計入股東權益中累計的其他綜合收益(虧損)，直至實現。投資證券交易的損益採用具體識別的方法進行報告 。股息收入在除股息日確認，利息收入按權責發生制確認。截至2020年9月30日和2019年12月31日，按主要證券類型和類別劃分的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額以及可供出售證券的公允價值如下：

截至2020年9月30日，歸類為可供出售證券的債務證券的到期日如下：

在截至2020年9月31日和2019年9月31日的三個月和九個月內，沒有出售有價證券 ，因此沒有實現損益。此外，分別有45萬美元 和850萬美元的有價證券在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月內到期，480萬美元和1750萬美元的有價證券在截至2020年和2019年9月30日的9個月內分別到期。該公司確定，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內，除暫時性減值外，沒有其他減值。

本公司利用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，並儘可能減少不可觀察到的投入的使用。本公司根據市場參與者在本金或最有利的市場為資產或負債定價時將使用的假設來確定公允價值 。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下公允價值層次將 區分為可觀察和不可觀察的輸入，這兩種輸入分為以下級別之一：

本公司所有金融工具 均採用活躍市場報價或基於其他可觀察到的投入進行估值。對於應計利息收入、預付和 其他流動資產、應付帳款和應計費用，由於這些工具的到期日較短，賬面金額接近公允價值。下表列出了在2020年9月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債在公允價值層次中的位置 ：

使用以下方法和假設來確定資產負債表中按公允價值記錄的每類資產和負債的公允價值：

現金等價物：現金等價物主要由評級較高的貨幣市場基金、商業票據和原始到期日為三個月或以下的國庫券組成 ，按指定收益率按面值每日購買。與貨幣市場基金和國庫券相關的現金等價物被歸類在公允價值層次的第一級，因為它們是使用類似資產的市場報價或經紀商或交易商報價進行估值的。與商業票據相關的現金等價物被歸類在公允價值層次的第二級，因為它們使用經紀人/交易商報價、出價和要約、基準收益率和信用利差以及其他可見的 輸入進行估值。

政府國庫券：該公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。美國國庫券被歸類在公允價值等級的第一級 ，因為它們是根據相同資產和需要報告的交易在活躍市場上的報價進行估值的。

公司債券、票據和商業票據： 公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。公司債券、票據和商業票據被歸類在公允價值等級的第二級，因為它們使用經紀人/交易商報價、出價和要約、基準收益率 以及信用利差和其他可觀察到的投入進行估值。

權證負債： 權證負債(與購買普通股的權證有關)在每個報告期按市價計價， 權證行使、到期或其他事實和情況導致權證負債重新歸類為股東權益之前，公允價值在隨附的經營報表中記錄在其他收益(費用)中。 權證負債的公允價值採用Black-Scholes期權定價模型進行估計。 權證負債的公允價值是按照Black-Scholes期權定價模型估計的。 權證負債的公允價值是根據Black-Scholes期權定價模型估計的。 權證負債的公允價值是根據Black-Scholes期權定價模型估算的。在編制截至2020年9月30日權證負債估值的期權定價模型時使用的重要假設包括(I)波動率為103.45%，(Ii)無風險利率為0.22%，(Iii)執行價為0.5美元，(Iv)普通股公允價值為1.41美元，以及(V)預期壽命為4.13年。為評估截至2019年12月31日的權證負債，在準備期權定價模型時使用的重要假設包括(I)波動率為225.93%，(Ii)風險為1.69%，(Iii)執行價為0.5美元，(Iv)普通股公允價值為0.385美元，以及 (V)預期壽命為4.9年。

本公司的會計政策是在事件發生之日或導致轉移的環境變化之日確認公允價值層級之間的轉移。 在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，沒有任何轉移進入或流出第一級、第二級或第三級。

硅谷銀行貸款

2018年1月5日，本公司與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了一份 貸款與擔保協議(“貸款與擔保協議”)，根據該協議，SVB同意向本公司提供1,000萬美元貸款。根據貸款和擔保協議借入的本金的利息 等於《華爾街日報》貨幣利率部分或任何後續出版物所報道的最優惠利率，代表當時有效的年利率，外加1%(截至2020年9月30日為4.25%)的年利率， 利息按月支付。此外，於2020年4月1日，本公司與SVB簽訂了延期協議。根據延期協議 ，本金償還延期六個月，公司只需按月支付利息。 貸款將於2022年6月1日到期。此前，本公司只按月支付利息至2018年12月31日，之後本公司還按月支付等額本金和利息，直至簽署延期協議。 公司還需要在到期日支付相當於650,000美元的額外最終付款(“最終付款費用”)。 最終付款將在預定到期日到期，截至目前，約568,000美元已確認為本金餘額的增加，並相應計入利息費用，剩餘的最終付款費用為 ，將使用有效利息方法在貸款期限內確認。公司可以選擇預付貸款和擔保協議項下的所有欠款(包括所有應計和未付利息以及最終付款費用)。

關於貸款及擔保協議，本公司向SVB授予了本公司目前擁有或今後收購的幾乎所有資產的擔保權益，不包括知識產權和若干其他資產。 本公司向SVB授予了本公司目前擁有或今後收購的幾乎所有資產的擔保權益。 不包括知識產權和若干其他資產。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前沒有獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，因此本公司在SVB按照貸款和擔保協議的要求保留500萬美元的現金抵押品，直至TLANDO獲得FDA的批准。

雖然貸款 及擔保協議項下的任何款項尚未清償，本公司仍須遵守多項正面及負面條款，包括有關處置財產、企業合併或收購、產生額外債務及與關聯公司進行交易的條款，以及其他慣常條款 。信貸融資還包括違約事件，違約事件的發生和持續可能導致利息按其他適用的利率加5.0%收取，並將使作為抵押品代理的SVB 有權對本公司和擔保信貸融資的抵押品行使補救措施，包括對擔保信貸融資的物業(包括其現金)進行止贖 。這些違約事件包括(但不限於)公司未能支付信貸安排下到期的本金或利息、違反信貸安排下的某些契約、公司資不抵債、重大不利變化以及一項或多項針對公司的判決，金額分別或合計超過100,000美元。

貸款和擔保協議在2020年9月30日的未來本金支付期限如下：

下表提供了合併資產負債表中報告的 現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金的總和與現金流量表中顯示的相同 金額的總和相同。

限制現金中包含的金額是指貸款和擔保協議要求撥備的金額 。如果TLANDO獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，該限制將失效。

薪資保障計劃貸款

2020年4月21日，根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的支付卡保護計劃(PPP) ，本公司從SVB獲得了一筆總額為233,537美元的貸款。

這筆購買力平價貸款由SVB發行，日期為2020年4月21日，於2022年4月21日到期，年利率為1.0%，從2020年11月21日開始按月支付 (“票據”)形式的購買力平價貸款。本公司可在到期前的任何時間預付票據 ，無需支付預付款罰金。PPP貸款的資金只能用於支付工資成本、用於延續團體醫療福利的成本、抵押貸款、租金、水電費以及2020年2月15日之前發生的其他債務的利息。公司 打算將全部PPP貸款金額用於資格費用。根據PPP貸款的條款，PPP 貸款中的某些金額如果用於CARE法案中所述的合格費用，則可以免除。該公司已請求免除PPP貸款 ，目前正在等待小企業管理局的最終決定。

PPP 貸款在2020年9月30日的未來本金支付期限如下：

其他

自2020年6月15日起，公司開始根據CARE法案第2302節延期繳納聯邦保險繳費法案(“FICA”)税款。延遲繳納税款的時間將分別推遲到2021年12月31日和2022年12月31日。

中期的税項撥備是根據本公司全年實際税率的估算值確定的，該估計值經相關期間計入的離散項目(如有)調整後 。公司每個季度都會更新對年度有效税率的估計，如果估計的税率發生變化，公司會進行累計調整。

於2020年9月30日和2019年12月31日，本公司在扣除現有遞延税項負債的預期沖銷後，享有遞延税項資產的全額估值津貼 ，因為它認為這些好處更有可能無法實現。

2012年3月29日，公司終止了與Solvay PharmPharmticals，Inc.(後來被雅培產品公司收購)的合作協議。為了TLANDO。作為終止協議的一部分， 公司從雅培公司手中重新獲得了知識產權。之前許可協議下的所有義務都已完成 ，但Liciine將在淨銷售額上向雅培支付1%的永久版税。此類版税在產品發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元 ，之後沒有版税上限，也沒有最高總額 。如果推出任何這類產品的通用版本，那麼版税將減少50%。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間，公司未產生任何 版税。

本公司已與代表本公司開展臨牀前、臨牀、分析和製造開發工作的各種合同組織，以及擔任本公司顧問的多家獨立承包商(主要是臨牀研究人員)簽訂了協議。根據這些協議，本公司在截至2020年和2019年9月30日的三個月分別產生了180萬美元和120萬美元的費用，在截至 2020年和2019年9月30日的九個月分別產生了510萬美元和400萬美元的費用，並已將這些費用計入研發費用 。

2004年8月6日，該公司承擔了猶他州鹽湖城辦公空間和實驗室設施的不可撤銷的 運營租賃。2014年5月6日，該公司修改並延長了租約至2018年2月28日。2018年2月8日，公司將租約延長至2019年2月28日；2019年1月2日，公司將租約延長至2020年2月29日；2020年2月24日，公司將租約延長至2021年2月28日。

截至2020年9月30日，不可取消 經營租賃的未來最低租賃付款為：

本公司截至2020年和2019年9月30日的三個月的租金費用為每月83,000美元，截至2020年和2019年9月30日的9個月的租金費用分別為248,000美元和246,000美元。

2020年2月27日，本公司完成了根據修訂後的1933年證券法提交的有效註冊書註冊的證券直接發售(“2020年2月發售”)。在扣除配售代理費和其他約347,000美元的發售費用之前，2020年2月發售的總收益約為600萬美元。 在2020年2月的發行中， 公司以每股0.595美元的發行價出售了10084,034股A類股，每股A類股包括一股其普通股和一半普通股認股權證，以每股0.53美元的普通股行使價購買一股普通股。此外，普通股認股權證立即可行使，並於2025年2月27日到期。然而，根據普通股認股權證的 條款，普通股認股權證持有人在行使認股權證後，不得在任何時間實益擁有當時已發行普通股股份的4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)。 在行使認股權證後，普通股認股權證的實益持有量將超過當時已發行普通股的4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)。

2019年11月18日，本公司完成了根據經修訂的1933年證券法提交的有效註冊聲明註冊的證券的公開發售(“2019年11月發售”)。2019年11月發行的總收益約為600萬美元，扣除配售代理費和其他404,000美元的發行費用之前。於2019年11月的發售中，本公司出售(I)10,450,000個 個A類單位，每個A類單位包括一股其普通股及一份購買其普通股的普通股認股權證；及(Ii)1,550,000個B類單位，每個B類單位包括一份預籌資金認股權證及一份購買其普通股的普通股認股權證，價格為每股A類股0.5美元。預籌資權證於2019年12月為普通股行使，以取代普通股 發行，以確保購買者不超過某些實益所有權限制。預籌資權證 可立即行使，行使價為每股0.0001美元，可予調整。此外，普通股認股權證 可立即以每股0.50美元的行使價(可調整)行使，並於2024年11月17日到期。然而，根據其條款，預籌資權證或普通股認股權證均不能在任何時間行使，即預籌資權證持有人或普通股認股權證持有人在行使該等權力後，實益擁有當時已發行普通股超過4.99%(或經持有人選擇，則為9.99%)，而行使該等權力後，該等普通股股份將會實益擁有超過4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)的普通股股份，而該等認股權證或普通股認股權證均不得在行使該等權利後實益擁有當時已發行普通股的4.99%或9.99%的股份。在2019年11月發行之日，該公司分配了約768美元, 普通股/額外實收資本和認股權證責任分別為800萬美元和480萬美元 和認股權證責任。

2017年3月，本公司與Cantor Fitzgerald&Co. (“Cantor”)簽訂了一份 受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)，以通過“在市場”(“ATM”)股權發售 計劃(Cantor擔任銷售代理)不時出售我們普通股的股份，總銷售收入最高可達2000萬美元。根據銷售協議將出售的普通股股份是根據本公司先前由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格註冊説明書(第333-199093號文件)( “先前S-3表格”)以及相關招股説明書和一份或多份招股説明書補充文件 最初出售和發行的。2017年10月13日，公司提交了S-3表格(檔號： 333-220942)(新表格S-3)，以取代之前的S-3表格。美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)已宣佈新表格S-3生效，之前的表格S-3已終止。根據貨架登記聲明，新表格S-3 登記了高達1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位的任何組合的銷售。新表格S-3還包含一份招股説明書，根據招股説明書，根據銷售協議，我們可以通過康託作為我們的銷售代理，不時出售總髮行價高達2,500萬美元的普通股。2020年8月21日，本公司提交了一份招股説明書補充文件，根據銷售協議，公司將可通過Cantor作為我們的銷售代理出售普通股股票的總髮行價提高至6,300萬美元，其中1,300萬美元的普通股已根據銷售協議出售。 根據銷售協議，本公司普通股股票的總髮行價已提高至6,300萬美元(其中1,300萬美元已根據銷售協議出售)。

截至2020年9月30日，在扣除銷售代理佣金和折扣以及我們的其他發售成本後，我們在自動櫃員機下以每股2.54美元的加權平均銷售價格出售了總計9,465,535股股票，總收益為2,410萬美元 ，淨收益為2,320萬美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，該公司在自動櫃員機下以加權平均售價每股1.43美元出售了2,830,000股股票，總收益為400萬美元，淨收益為390萬美元。在截至2019年9月30日的三個月內，本公司在自動取款機下以加權平均售價每股2.22美元出售了總計283,782股股票，總收益為629,000美元，淨收益為604,000美元。在截至2019年9月30日的9個月中，本公司在自動取款機下以加權平均售價每股2.19美元出售了總計3,276,286股股票，總收益為720萬美元，淨收益為690萬美元。

2015年11月13日，本公司與作為權利代理的美國股票轉讓信託公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)簽訂了權利協議。同樣在2015年11月12日，本公司董事會批准並宣佈派發股息，每股已發行普通股派息一股優先股購買權(每股為“權利” ，統稱為“權利”)。股息支付給截至2015年11月30日收盤時登記在冊的股東，並使登記股東有權以每千分之一股63.96美元的價格向本公司購買 本公司A系列初級參與優先股繳足股款的千分之一(“收購價”)。該等權利一般可於下列時間中較早者行使：(I)一人或一羣關聯人或關聯人已成為收購人(定義見下文)的公告後10個工作日，或(Ii)在任何人或一羣關聯人或關聯人成為收購意向開始或宣佈後的10個工作日(或由董事會的行動決定的較後日期)， 人開始或宣佈意向後， 人或關聯人或關聯人 人已成為收購人(定義見下文)，或(Ii)在任何人或關聯人或關聯人團體成為收購人或宣佈意向之後的10個工作日(或由董事會決定的較後日期)，上述權利通常可行使。要約收購或交換要約的完成將導致個人或集團實益擁有本公司15%或以上的已發行普通股的要約或交換要約。 除非在某些情況下，一個人或一羣關聯或關聯人士在 獲得本公司已發行普通股15%或以上的實益所有權後即成為“收購人”。

一般而言，如果某人成為收購方 人，則其持有人將有權以權利當時的行使價 向本公司購買市值為購買價兩倍的本公司普通股，以取代A系列初級參與優先股的股份。 該收購方擁有的每一項權利都將使其有權以購買價的兩倍的市值向本公司購買普通股，以代替A系列初級參與優先股的股份。此外，如果在任何人成為收購人後，(A)本公司在合併或其他業務合併中被收購，或(B)本公司50%或以上的資產，或佔其盈利能力50%或以上的資產被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓(在一次或多次交易中)，則應作出適當的撥備 ，以便權利的每位持有人(收購人、其關聯公司和聯營公司及其某些受讓人除外)在一次或多次交易中被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓，其權利的所有持有人(收購人、其關聯公司和聯營公司及其某些受讓人除外)將被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓(在一筆或多筆交易中)。對於收購 價格，指收購公司普通股在交易時的市值為收購價格的兩倍的股票數量。

本公司將有權在收購人成為此類權利之前的任何時間以每項權利0.001美元的價格贖回權利。權利條款載於權利協議，該協議摘要載於本公司日期為2015年11月13日的8-K表格。 權利計劃原定於2018年11月12日到期；然而，2018年11月5日，我們的董事會批准了一份修訂和重新簽署的權利協議，根據該協議，權利的到期日延長至2021年11月5日，除非 權利由公司提前贖回或交換。

公司根據公司激勵計劃向員工和非僱員董事會成員授予股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票的股票薪酬 根據授予日的公允價值確認基於股票的薪酬 。 獎勵的授予日公允價值通常被確認為獎勵所需服務期間的薪酬支出 。此外，公司還不時向非員工顧問授予股票期權，以換取為公司提供的服務 。

公司使用布萊克-斯科爾斯模型計算股票期權獎勵的估計公允價值。使用這一模型，公允價值是根據以下假設來計算的：(br})公司普通股價格的預期波動性，(Ii)員工和董事會成員在行使(預期期限)之前預計持有期權的時間段，(Iii)普通股的預期股息 收益率，以及(Iv)無風險利率。(D)公允價值是根據以下假設計算的：(I)公司普通股價格的預期波動性；(Ii)員工和董事會成員在行使(預期期限)之前預期持有期權的時間段；(Iii)普通股的預期股息收益率；以及(Iv)無風險利率。基於股票的薪酬支出還包括在授予時對預計將被沒收的獎勵數量的估計( )。如果實際沒收不同於這些估計值，此估計值將在後續期間進行修訂(如有必要) 。在截至2020年和2019年9月30日的三個月，運營報表中已支出的股票薪酬成本分別約為352,000美元和58,000美元，截至2020年和2019年9月30日的9個月分別為110萬美元和781,000美元。 分配如下：

本公司在截至2020年9月30日的三個月內沒有發行任何股票期權，在截至2019年9月30日的三個月內發行了2.4萬份股票期權。此外，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，公司分別發行了73.9萬份和7.9萬份股票期權。

在確定授予的股票期權的公允價值時使用的主要假設如下：

預期期限：預期期限代表 基於股票的獎勵預計未完成的期限。由於類似獎勵的歷史經驗有限， 根據《職工會計公報》(以下簡稱《職工會計公報》)第107號的規定，採用簡化方法估算了預期期限。以股份為基礎的支付方式，對於有明確或隱含服務期的獎勵。簡化方法將預期期限定義為股票期權的合同期限和歸屬期限的平均值。對於有績效條件、 且合同期限滿足績效條件的獎勵，使用合同條款。

無風險利率：使用的無風險利率 是基於目前美國國債發行的隱含收益率，剩餘期限相當。

預期股息：預期股息 假設是基於管理層目前對公司預期股息政策的預期。公司 預計在可預見的將來不會宣佈分紅。

預期波動率：波動率係數 完全基於公司自2014年3月以來的交易歷史。

FASB ASC 718股票薪酬，要求 公司確認預期授予的期權部分的補償費用。因此，公司採用了根據員工歷史離職行為得出的估計罰沒率。如果實際沒收數量 與管理層估計的數量不同，未來可能需要對補償費用進行額外調整。

截至2020年9月30日，根據公司的股票期權計劃授予的未確認薪酬安排涉及的未確認薪酬成本總額為43萬美元。 該成本預計將在1.59年的加權平均期內確認，並將根據估計沒收金額的後續變化進行調整。此外，截至2020年9月30日，有11.8萬美元的未確認薪酬 與擁有時間或績效歸屬的未歸屬限制性股票單位相關。

2014年4月，董事會通過了2014年股票和激勵計劃(“2014計劃”)，但須經股東批准，並於2014年6月獲得批准。2014 計劃規定授予非限制性和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票和股息等價物。根據2014年計劃，總共有100萬股被授權發行。此外，2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)下剩餘的271,906股可根據2014年計劃發行。 在2014年計劃通過時。在2016年6月獲得股東批准後，2014年計劃進行了修訂和重述 ，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的公司普通股的法定數量從1,271,906股增加到2,471,906股。此外，在2018年6月獲得股東批准後，2014年計劃進一步修訂 並重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的本公司普通股法定股票數量從2,471,906股增加到3,221,906股。最後，在2020年6月獲得股東批准後，2014年計劃進行了進一步修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵 可發行的公司普通股的法定數量從3,221,906股增加到5,721,906股。董事會在逐個期權的基礎上決定授予期權的 股數量、行權價格、期限和授予期限。授予的期權一般有十年的合同期。 本公司在行使期權時發行普通股，普通股的來源為 新發行的股票或國庫持有的股票。根據2014年計劃，共計5,721,906股被授權發行， 2,544股, 截至2020年9月30日，仍有888股可供轉讓。

股票期權活動摘要如下：

下表彙總了有關截至2020年9月30日已發行和可行使的股票期權的信息：

股票期權的內在價值被定義為當前市場價值和行權價格之間的差額。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間沒有行使任何股票期權，在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間行使了20,000份股票期權。

受限制股票單位活動摘要如下： ：

本公司根據ASC 480核算其普通股認股權證。區分負債與股權，它要求除流通股以外的任何金融工具在成立時體現回購發行人股權的義務，或者 與該義務掛鈎，並要求或可能要求發行人通過轉移資產來清償義務，將其歸類為負債 。(br}=根據ASC 480，公司自2019年11月發行以來的未清償認股權證被歸類為負債 。該負債在每個報告期均調整為公允價值，公允價值變動在本公司的綜合經營報表中確認為擔保負債公允價值變動的損益。 2019年11月發行的權證允許權證持有人在發生某些控制事件時，選擇 獲得與根據Black-Scholes期權定價模型確定的權證價值相等的現金金額 ，並根據基本面上的某些定義假設確定。

截至2020年9月30日，本公司自2019年11月發行以來已發行1,104,030份普通股認股權證，用於購買同等數量的普通股 。這些權證在2020年9月30日和2019年12月31日的公允價值是使用Black-Scholes 期權定價模型和以下3級輸入(如2019年11月的產品定義)確定的：

在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，本公司分別錄得約140,000美元的非現金收益和約300萬美元的非現金虧損，原因是2019年11月認股權證的公允價值發生了變化。下表是權證負債的對賬 ，按公允價值使用3級投入計量：

此外，在2020年2月的發售中，該公司發行了5,042,017份普通股認股權證。然而，2020年2月發行的權證並不向權證持有人提供在基本交易中獲得等同於權證Black-Scholes價值的現金的選擇權。 因此，本公司並無就2020年2月發行的認股權證記錄認股權證責任 。

下表彙總了已發行普通股認股權證數量和加權平均行權價格：

在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，分別行使了1,478,844份和15,097,651份普通股認股權證以購買一股我們的普通股。 在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，分別獲得了約761,000美元和770萬美元的收益。

下表彙總了有關截至2020年9月30日尚未發行的普通股認股權證的信息：

訴訟

本公司在日常經營過程中不時涉及各種訴訟、索賠和其他法律事務。當特定意外事件可能發生且可估量時，公司會記錄責任 。

2019年2月15日，一名所謂的股東向特拉華州衡平法院提起了股東派生訴訟，約翰·瓦伊達(John Wajda)，代表利普辛公司訴馬赫什·帕特爾(Mahesh Patel)等人的派生訴訟，以名義被告的身份起訴本公司的某些現任和前任高級管理人員和董事以及本公司。起訴書聲稱，該公司因散佈與提交TLANDO新藥申請(“NDA”)有關的據稱虛假和誤導性陳述而違反了 受託責任和不當得利。訴狀中尋求的救濟包括 未指明的損害賠償、改變公司的公司治理程序、衡平法和/或禁令救濟、恢復原狀、 和律師費。2019年8月16日，被告提出駁回申訴的動議。作為迴應，原告 提交了一份修改後的股東衍生品起訴書。被告駁回修改後申訴的動議於2019年12月12日提交，原告答辯於2020年1月27日提交，被告答辯於2020年2月26日提交。 駁回動議的口頭辯論於2020年7月28日進行。2020年7月30日，法院作出命令，駁回了 全部申訴。

2019年4月2日，該公司在特拉華州美國地區法院對Clarus提起訴訟，指控Clarus的JATENZO®產品侵犯了利普欽的六項已授權美國專利：9,034,858、9,205,057、9,480,690、9,757,390、6,569,463和6,923,988。(這六項專利分別是：9,034,858；9,205,057；9,480,690；9,757,390；6,569,463和6,923,988)。Clarus已回覆投訴，並主張不侵權和無效的反訴。公司於2019年4月29日答覆了Clarus的反訴 。法院於2019年8月15日舉行了日程安排會議，於2020年2月11日舉行了索賠構建聽證會 ，並安排了從2021年2月8日開始為期五天的陪審團審判。2020年2月11日，公司自願駁回了針對過期的美國專利號6,569,463和6,923,988的專利侵權指控 ，以簡化爭議問題和相關的 費用。雙方目前正在進行訴訟的事實發現和專家作證階段。

2019年11月14日，在一場據稱是股東集體訴訟的訴訟中，公司及其部分高管被列為被告。所羅門·阿巴迪訴利普辛公司等人案.， 2：19-cv-00906-pmw，提交給猶他州聯合地區法院。起訴書稱，被告做出了 虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議存在缺陷 ，因此被告關於我們的業務和運營的陳述是虛假和誤導性的，和/或缺乏合理的 依據，違反了聯邦證券法。訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間公司證券的所謂購買者類別 )、數額不詳的補償性損害賠償 以及未指明的衡平法或禁制令救濟。該公司有承保這類索賠的保險。根據我們的保單，本公司應支付的留成金額為125萬美元。該公司於2020年7月24日提交了駁回集體訴訟的動議 。作為迴應，原告於2020年9月22日提交了對駁回集體訴訟的動議的迴應。此外，本公司打算針對這些指控積極為自己及其現任和前任高級管理人員和董事辯護，並未記錄與本次股東集體訴訟相關的責任，因為結果不太可能出現，也無法估計損失(如果有的話)。

超越所羅門·阿巴迪訴利普辛公司等人案.， 2：19-cv-00906-PM，管理層目前不認為任何其他事項，無論是單獨的還是總體的，都不會對我們的財務狀況、流動性或經營業績產生實質性的不利影響。

擔保和賠償

在正常業務過程中，本公司簽訂 協議，如租賃協議、許可協議、臨牀試驗協議和某些服務協議，其中包含 標準擔保和/或賠償條款。此外，公司在特拉華州法律允許的最大範圍內對其董事和高級管理人員進行了賠償。

2013年7月23日，本公司與關聯方Spriaso簽訂了一份 轉讓/許可證和一份服務協議，Spriaso由利普林公司的某些現任和前任董事及其附屬公司持有多數股權。根據許可協議，公司將其知識產權的所有權利、所有權和權益轉讓給Spriaso，以開發咳嗽和感冒領域的產品。 此外，Spriaso獲得了公司與第三方的產品開發協議規定的所有權利和義務。 作為交換，Spriaso將獲得Spriaso收到的淨收益的20%的特許權使用費，最高可達1,000萬美元 萬美元。Spriaso還將此類知識產權的獨家許可授予該公司，以便在咳嗽和感冒領域以外的領域開發產品。根據服務協議，該公司向斯普里亞索提供設施和某些員工高達10%的服務，期限為18個月，截止日期為2015年1月23日。自2015年1月23日起，公司 與斯普里亞索簽訂了經修訂的服務協議，其中公司同意繼續以230美元/小時的費率向斯普里亞索提供高達10%的某些員工的服務，為期六個月。2015年7月23日、2016年1月23日、2016年7月23日、2017年1月23日、2017年7月23日、2018年1月23日、2018年7月23日和2019年1月23日對協議進行了進一步修改，將協議期限再延長6個月。該協議於2019年7月23日和7月23日進行了進一步修訂 , 2020年將協議期限再延長12個月。經斯普里亞索和本公司書面同意，可延長協議 。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間，本公司未收到任何報銷。此外，在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有收到斯普里亞索支付的任何特許權使用費 。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，該公司收到了165,000美元。Spriaso提交了第一份保密協議，作為該公司的附屬實體，它用完了向FDA提交第一份人類藥物申請的小企業的一次性使用費減免。Spriaso被認為是FASB ASC主題810-10下的可變利益實體，整合然而，本公司不是主要受益人，因此 沒有合併Spriaso。

發佈的會計公告尚未被採納

2016年，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-13年度會計準則更新(ASU)。金融工具信用損失的計量 (“亞利桑那州立大學2016-13年度”)。本準則取代現行GAAP中的已發生損失減值方法 ，以反映其範圍內工具(包括應收貿易賬款)的預期信用損失的方法，並要求實體根據歷史經驗、當前條件以及合理和可支持的預測來計量報告日持有的金融資產的所有預期信用損失。亞利桑那州立大學(ASU)2016-13年度的原定生效日期為2019年12月15日之後的年度和中期。

然而，在2019年10月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信用損失、衍生工具和對衝以及租賃： 生效日期，它推遲了某些實體的ASU 2016-13生效日期，包括那些有資格成為較小報告公司的實體.一家公司對其是否有資格獲得延期的決定是截至2019年11月15日的一次性評估，其依據是該公司最近一次確定其小型報告公司的資格為最近完成的第二季度最後一個工作日的 。根據這一決定，本公司有資格成為較小的報告實體，因此有資格推遲採用ASU 2016-13，因此新的生效日期 為2023年1月1日。本公司歷來沒有在金融工具上出現信貸損失，目前正在評估採用ASU 2016-13年度對其合併財務報表的影響。

以下有關本公司財務狀況和經營結果的討論應與本報告其他部分包括的未經審計的簡明合併財務報表 及其相關附註和其他財務信息一起閲讀。有關 瞭解我們的財務狀況和運營結果的其他背景信息，請參閲我們於2020年3月13日提交給SEC的 Form 10-K中包含的管理層討論和分析，以及其中包含的財務報表和相關説明。

正如下面討論中使用的 ，“我們”、“我們”和“我們”指的是利普西平。

前瞻性陳述

本報告的這一部分和其他部分包含符合1933年證券法(修訂本)第27A節和1934年證券交易法(修訂本)第21E節的前瞻性表述，涉及風險和不確定性。前瞻性陳述基於某些假設提供對未來事件的當前 預期，包括與任何歷史 或當前事實不直接相關的任何陳述。前瞻性表述可能涉及產品、產品效益、臨牀前和臨牀 開發時間表、臨牀和監管預期和計劃、對監管行動的預期反應、預期財務業績、未來收入或收益、業務前景、預期合資企業、新產品和服務、預期市場 業績、預期研發和其他費用、未來對流動性和資本資源需求的預期以及類似事項。“可能”、“將”、“預期”、“繼續”、“估計”、 “項目”和“打算”以及類似的術語和表述都是為了識別前瞻性表述。 前瞻性表述不能保證未來的表現，我們的實際結果可能與前瞻性表述中討論的結果大不相同。可能導致這些差異的因素包括但不限於： 在截至2020年3月31日的美國證券交易委員會的第二部分中討論的 ，在2020年5月7日提交給證券交易委員會的10-Q表格中的第1A項(風險因素)，在2020年5月7日提交給證券交易委員會的第二部分中的 ，在2020年8月6日提交給證券交易委員會的截至2020年6月30日的10-Q表格中的第1A項(風險因素)，或在第一部分中討論的那些。我們的10-K表格第1A項(風險因素)於2020年3月13日提交給證券交易委員會 。除適用法律另有規定外, 我們沒有義務以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述 。

我們的業務概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於將我們的口服給藥技術應用於藥物產品的開發，專注於代謝和內分泌疾病。我們的專有交付技術旨在通過口服 可用治療選項提高患者的依從性和安全性。我們的主要開發計劃基於生物利用度較低的藥物的口服給藥解決方案。 我們有一系列候選專利產品，旨在產生良好的藥代動力學(PK)特性 ，降低劑量要求，在某些情況下繞過首過代謝，減少副作用，並消除限制生物利用度的胃腸道 相互作用。

我們最先進的候選產品TLANDO™， 是一種口服睾丸素替代療法。2019年11月8日，我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的完整回覆信(“CRL”) ，內容涉及我們於2019年5月提交的新藥申請(“NDA”)，申請TLANDO作為與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺機能減退)相關的成年男性的TRT。CRL是FDA發出的通知公司無法以目前的 形式批准申請的通信。CRL發現了一個缺陷，指出有效性試驗沒有達到睾酮最大濃度(Cmax)的三個次要終點。CRL沒有發現與TLANDO的化學、製造和控制(CMC)相關的任何具體問題。我們在2020年1月與FDA召開了行動後會議，討論了批准TLANDO的潛在途徑。根據行動後會議和書面反饋，FDA指出我們通過根據FDA反饋對現有數據進行重新分析來解決不足的方法似乎是一條合理的前進道路。 FDA要求將重新分析生成的信息作為NDA重新提交的一部分提交，同時提供六個月的《處方藥用户費用法案》(PDUFA)時鐘。我們於2020年2月28日重新提交了NDA，並將其指定為2020年8月28日的PDUFA日期。但是，FDA在2020年8月28日通知我們，它需要額外的時間來完成對NDA的 審查。2020年11月5日，FDA通知我們，它正在努力爭取在2020年11月30日的那一週左右對TLANDO NDA採取行動。然而, 該公司不能保證FDA會在這段時間內採取行動。FDA沒有要求 提供任何額外的數據，我們已經向FDA提供了到目前為止所要求的所有信息。

其他候選候選藥物包括用於治療非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的生物等同睾酮口服前藥LPCN 1144，已完成第二階段測試的新一代口服TRT產品TLANDO XR，用於治療肝硬化的生物等同睾酮口服前藥LPCN 1148，以及潛在的LPCN 1107。LPCN 1144由TU組成，用於治療非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。TLANDO XR是新一代口服TRT產品，可每日給藥一次，目前已完成第二階段測試。LPCN 1148是用於治療肝硬化的生物等同睾酮口服前藥，LPCN 1107有可能用於治療肝硬變。

LPCN 1144目前正在測試中 電梯(“口服睾酮幹預肝脂”)第二階段臨牀研究，對確診的肝硬化前NASH患者進行配對活檢研究。研究登記已完成，預計2021年1月將有最重要的主要終點結果 。此外，LPCN 1144最近完成了一項概念驗證(POC)肝臟成像臨牀研究 ，該研究通過磁共振成像質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)技術評估發現，性腺功能低下的男性患NASH的風險顯著降低。

到目前為止，我們 主要通過出售股權證券、債務和可轉換債券，以及通過我們的許可和協作安排的預付款、研究資金以及版税和里程碑付款來為我們的運營提供資金。我們沒有 從產品銷售中獲得任何收入，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們 獲得TLANDO或其他產品的監管批准，以及(Ii)如果獲得批准， 我們能夠成功地將此類產品商業化。

自我們成立以來，我們在大多數年份都出現了虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.68億美元。收益和虧損每年都會波動， 主要取決於我們候選產品研發的性質和時間。截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損為1,650萬美元，截至2019年9月30日的9個月，淨虧損為970萬美元。我們的所有運營虧損基本上都是由與我們的產品候選開發計劃、我們的研究活動以及與我們的運營相關的一般和行政成本(包括持續的訴訟活動)產生的費用造成的。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生重大的 費用和運營虧損，因為我們：

為了資助未來的長期運營，包括TLANDO或其他產品的潛在商業化，我們需要籌集更多資金。未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括資本市場狀況、與TLANDO相關的監管要求和結果 、與我們其他產品開發計劃相關的監管要求、我們正在進行的開發工作的時間和結果、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、我們將產品許可給第三方的能力、對與我們的開發計劃相關的各種潛在商業活動和戰略的追求，以及相關的一般和行政支持。我們預計我們將尋求通過公共或私募股權或債務融資或其他來源(如潛在的許可、合作和合作協議)為我們的運營提供資金。 我們不能確定預期的額外融資是否會以優惠的條款提供給我們，金額足以為我們的運營提供資金(包括TLANDO的商業化，如果我們獲得FDA的批准)，或者根本不能。儘管我們之前已經成功地通過公共和私募股權證券產品以及我們的許可和協作協議獲得了融資 ，但不能保證我們將來能夠做到這一點。

我們的候選產品

我們目前的產品組合包括 我們最先進的候選產品TLANDO，這是一種口服睾酮替代療法候選產品，目前正在接受FDA的 審查。此外，我們正在建立其他臨牀候選方案，包括LPCN 1144，用於治療非肝硬化性NASH的口服雄激素療法，TLANDO XR，下一代潛在的每日口服一次睾酮替代療法，LPCN 1148，用於治療肝硬化的雄激素療法，以及LPCN 1107，用於預防早產的口服療法。

我們的發展管道

TLANDO：睾酮替代治療的候選口服產品

我們最先進的產品TLANDO是化學物質TU的口服配方，TU是附着在TU上的11個碳的側鏈。TU是T的酯前藥。 酯是由酸和醇通過化學作用形成的。當酯鍵斷裂或斷裂時，T就形成了。多年來，TU已被批准在美國以外的地方通過肌肉注射和口服劑型給藥，最近TU在美國獲得了通過肌肉注射給藥的監管批准。 我們正在使用我們的專利技術來促進TU在胃腸道的穩定溶解和吸收。 我們正在使用我們的專有技術來促進TU在胃腸道的穩定溶解和吸收。 我們正在使用我們的專利技術來促進TU在胃腸道的穩定溶解和吸收。概念驗證最初建立於2006年，隨後TLANDO於2009年被授權給Solvay PharmPharmticals，Inc.，後者隨後被雅培產品公司(Abbott Products，Inc.)收購。在2011年雅培剝離艾伯維(AbbVie)相關的投資組合審查之後，我們重新獲得了TLANDO的權利。之前許可協議下的所有義務都已完成 ，但Liciine將在淨銷售額上向雅培支付1%的永久版税。此類版税在產品發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元，之後沒有版税上限，也沒有 最高總額。如果推出任何這類產品的通用版本，那麼版税將減少50%。

NDA PDUFA結果

2019年11月8日，我們從FDA收到了一份CRL，説明我們於2019年5月提交了關於TLANDO的CRL，TLANDO是成年男性的TRT，原因是內源性睾丸素缺乏，也稱為性腺功能減退。CRL發現了一個缺陷，説明有效性試驗不符合三個Cmax次要終點。CRL沒有發現與TLANDO的CMC相關的任何具體問題。我們在2020年1月與FDA開了一次行動後會議，討論了批准TLANDO的潛在途徑。根據行動後會議和書面反饋，FDA表示，我們根據FDA反饋對現有數據進行重新分析來解決不足的方法似乎是一條合理的前進道路。FDA要求將重新分析產生的信息作為NDA重新提交的一部分提交，並提供六個月的PDUFA時鐘。我們於2020年2月28日重新提交了NDA ，並將PDUFA日期指定為2020年8月28日。但是，FDA在2020年8月28日通知我們，它需要額外的 時間來完成對NDA的審查。2020年11月5日，FDA通知我們，它正在努力在2020年11月30日的那一週左右對TLANDO NDA採取行動。但是，該公司不能保證FDA會在這段時間內採取行動。 FDA沒有要求提供任何額外數據，我們已經向FDA提供了到目前為止所要求的所有信息。之前， 我們還收到了來自FDA的另外兩份關於TLANDO NDA提交的CRL。2016年6月28日收到第一份CRL，2018年5月8日收到第二份CRL。如果TLANDO獲得 批准，我們正在探索將其許可給第三方的可能性，儘管我們尚未簽訂許可協議。我們無法估計我們是否或何時能夠 超過TLANDO的許可, 如果它被批准的話。此外，如果TLANDO獲得批准，潛在的商業發射時間還不確定。TLANDO的任何商業發佈的時間取決於許多因素，包括： FDA批准、商業發佈用品的可用性、新冠肺炎的影響、我們的財力以及我們將TLANDO許可給第三方或組建商業銷售和營銷團隊/組織的能力。

ABPM研究結果

ABPM研究是一項開放標籤的單臂研究，該研究招募了144名男性性腺功能減退的受試者，接受TLANDO治療4個月，每次225毫克，每天兩次，在基線和研究結束時進行24小時血壓測量。138名受試者接受了至少一劑研究藥物，126名受試者完成了研究。有118名受試者參加了ABPM研究，在基線和研究結束時都有可評估的24小時加權平均ABPM數據。

在ABPM研究中接受治療的受試者有以下基線參數：

SD=標準差，BMI=體重指數，SBP=收縮壓，DBP=舒張壓

此外，在ABPM研究中登記的受試者中，48%的受試者患有高血壓，24%的受試者患有2型糖尿病。

ABPM研究的主要結果如下：

CI=可信區間，SBP=收縮壓，DBP=舒張壓

在基線(Br)24小時平均收縮壓(“SBP”)大於140 mmHg的受試者(n=25)中，32%的受試者在研究結束時低於或等於 至140 mmHg。此外，在基線24小時平均SBP小於或等於 至140 mmHg的受試者(n=93)中，9.7%的受試者在研究結束時大於140 mmHg。

確鑿的靜脈切開術研究結果

最終的靜脈採血研究 是根據FDA的方案建議設計的，並針對FDA在TLANDO CRL 中引用的缺陷進行的，以確認TLANDO第三階段研究結果的可靠性，並評估任何與説明 的重大偏差對臨牀站點樣本採集/處理時間的影響。

最終的靜脈切割法研究測量了在普通血清分離管(SST)中採集的血樣中的睾酮濃度，這些血樣在服藥後3小時和5小時時間點(N=24)，並在樣品採集後30分鐘內在試管制造商推薦的條件下進行處理，並與第三階段説明一致。最終的靜脈切開術研究招募了12名性腺功能低下的男性受試者，給受試者口服單劑量225毫克的TLANDO。將SST中的睾酮測量結果與FDA推薦的用EDTA(“PT”)血漿管中的血樣睾酮濃度的時間零控制(立即處理)測量進行比較，以評估體外轉化率(如果有的話)。

權威的靜脈採血研究的頂線結果顯示，SST樣本和PT樣本之間測量的睾酮濃度總體(N=24)平均百分比差異和相關百分比標準偏差分別為-1.0%和9.2%。

DV和DF研究結果

DV和DF研究均為開放標籤、固定劑量(無滴定)、單一治療的口服TRT臨牀研究，適用於睾酮(T)水平較低的性腺功能低下男性

我們相信DV研究的結果證實了固定劑量方法的有效性，而不需要劑量滴定來口服TLANDO，儘管不能保證FDA批准TLANDO。DV研究被認為是我們關鍵的療效臨牀研究。TLANDO在DV研究安全性統計分析集(“SS”)中成功地達到了FDA的主要療效指南，其中80%的受試者 的平均睾酮水平(“Cavg”)在正常範圍內，下限可信區間(CI) 為72%。DF研究恢復了受試者70%的平均睾酮水平在正常範圍(CAVG)內，證實了每天兩次(“BID”)劑量是TLANDO的適當劑量方案，也是重新提交的基礎。安全組定義為隨機進入研究並至少服用一劑的任何受試者(DV研究中N=95名受試者，DF研究中N=100名受試者)。基線結轉方法被用來解釋由於受試者停止而丟失的數據。

主要療效終點 是CAVG在正常範圍內的受試者百分比，其定義為300-1080 ng/dL。FDA關於初次療效成功的指南是，接受積極治療的受試者中，至少75%的人睾酮水平在正常範圍內； 且95%可信區間的下限必須大於或等於65%。

在DV和DF研究中，TLANDO的不良事件情況與之前進行的為期52周的雄激素替代(SOAR)臨牀試驗的3期研究是一致的。所有與藥物相關的不良反應(“不良反應”)均為輕度或中度(Br)，無一例嚴重。到目前為止，TLANDO的安全數據庫包括約591名受試者，這些受試者的資料與其他TRT產品一致。

次級終點使用FDA為經皮給藥制定的預定限值來評估給藥後的最大總睾酮濃度(“Cmax”)。FDA的二次療效成功指南是，至少85%的受試者Cmax 低於1500 ng/dL；不超過5%的受試者Cmax在1800 ng/dl至2500 ng/dL之間；以及零%的受試者Cmax大於2500 ng/dL。根據Cmax的定義和每天多次給藥的藥代動力學曲線，進行了兩個預先指定的分析，每次劑量的Cmax和每天的Cmax。

在DV研究SS Cmax/劑量分析中，Cmax小於1500 ng/dL和介於1800 ng/dL和2500 ng/dL之間的受試者的百分比分別為85%和7%。在這些閾值的Cmax/day劑量分析中，觀察到這些閾值的Cmax/day劑量分析偏離了預定的限值。 因此，這項療效試驗沒有達到每天三個Cmax的次級終點。只有一個受試者，他是主要的違反方案的人，超過了2500 ng/dL的限制，獨立於每劑量或每天的劑量分析。通過重新分析DV研究中的Cmax數據，我們於2020年2月28日向FDA重新提交了NDA，並將PDUFA日期定為2020年8月28日。然而，在2020年8月28日，FDA通知我們，它需要額外的時間來完成對NDA的審查。2020年11月5日，FDA通知我們，它正在努力爭取在2020年11月30日的那一週左右對TLANDO NDA採取行動。但是，公司 不能保證FDA會在該時間框架內採取行動。

DF研究SS在每劑量和每天劑量分析中達到了所有Cmax閾值。

在進行DV研究和DF研究之前，我們完成了我們的Soar關鍵3期臨牀研究，評估了TLANDO的有效性和52周的安全性。SOAR 研究被認為是我們重新提交NDA的關鍵安全性臨牀研究。

飛漲的結果

Soar是一項隨機、開放、平行組、積極對照的TLANDO治療睾酮水平低下的男性性腺功能減退( )的3期臨牀研究。

初步統計分析是使用功效總體集(“EPS”)進行的。EPS被定義為隨機進入研究的受試者，至少有一個PK檔案，且沒有顯著的協議偏差，幷包括通過最後一次觀察計算的缺失數據， N=151。進一步的分析使用完整分析集(“FAS”)(任何隨機進入研究且至少有一次基線後療效變量反應的受試者，N=193)和SS(任何被隨機進入研究並服用至少一劑的受試者，N=210)。

安全問題

Soar 試驗的安全部分已於2015年4月的最後一週完成。安全擴展階段旨在根據信息(如代謝物、生物標記物、化驗值、嚴重不良事件SAE和AEs)評估安全性，受試者在治療組和主動控制組均採用穩定劑量方案。TLANDO治療耐受性好，沒有肝臟、心臟或藥物相關的SAE。

TLANDO的安全亮點包括：

食物效應研究

我們還在2015年5月完成了標籤 “食品效應”研究。標籤為“食物效應”的研究結果表明，TLANDO公司生產的睾酮的生物利用度不受膳食脂肪含量變化的影響。研究結果顯示，標準脂肪餐(類似於第三階段臨牀研究中提供的膳食指南)與低脂肪和高脂肪膳食的睾丸激素水平相當。標籤“食品效應”研究是根據FDA的要求進行的，在提交NDA之前，我們在2015年第二季度向FDA提交了這項研究的初步結果 。

其他安全要求

根據我們與FDA的會議，在TLANDO可能獲得批准之前，我們預計不需要進行心臟病發作和中風風險研究。 但是，我們可能需要自己或與贊助商組成的財團進行心臟病發作和中風風險研究，而該財團 在TLANDO可能獲得批准後擁有批准的TRT產品。

最新競爭動態

2019年3月27日，Clarus治療公司(“Clarus”)的口服十一酸睾丸素產品JATENZO®獲得了FDA的批准，同時還獲得了三年的數據獨佔權。尚不清楚Jatenzo為期三年的數據獨佔將如何影響TLANDO潛在的完全審批。由於Clarus的數據獨佔性，如果FDA批准TLANDO，可能會推遲到2022年3月27日。2020年2月10日，Clarus宣佈JATENZO® 已經上市並投入商業銷售。

LPCN 1144：治療NASH的生物等同睾酮口服前藥

我們目前正在評估LPCN 1144，一種由TU組成的生物等同睾酮的口服前藥，用於治療非肝硬化性NASH。NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的一種更晚期的狀態，可進展為肝硬化，最終發展為肝細胞癌或肝癌。據估計，20%到30%的美國人患有非酒精性脂肪肝，其中15%到20%的人進展為NASH，這是一個相當大的人羣，缺乏有效的治療。目前，還沒有FDA批准的治療NASH的方法。大約50%的NASH患者是成年男性，NASH病例的數量預計將從2015年的1650萬例增加到2030年的2700萬例，增幅為63%。NAFLD/NASH正變得越來越普遍，因為它與肥胖和代謝綜合徵(包括糖尿病、心血管疾病和高血壓等代謝綜合徵的組成部分)有很強的相關性。在男性，尤其是與NAFLD/NASH相關的併發症中，睾酮缺乏與內臟脂肪組織堆積增加和胰島素抵抗有關，這可能是導致NAFLD/NASH的因素。

肝病史

肝臟是人體最大的內部器官，其適當的功能對於許多關鍵的代謝功能是必不可少的，包括調節脂肪和糖的代謝，產生重要的蛋白質(包括那些參與凝血的蛋白質)，以及淨化血液。被描述的肝臟疾病有100多種，由於其多種功能，除非得到有效治療，否則這些疾病可能會使人非常虛弱，並危及生命。肝臟疾病可能是由各種侮辱造成的肝臟損傷引起的，包括丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)、肥胖、長期過量飲酒或自身免疫性疾病。不管疾病的根本原因是什麼，疾病進展過程中都有重要的相似之處，包括炎症活動增加和肝細胞過度凋亡，如果不解決這些問題，就會導致纖維化。肝纖維化如果任其發展，將導致肝硬化或肝臟過度瘢痕，最終降低肝功能。部分肝硬變患者肝臟功能不全，可能長期無症狀，稱為失代償性肝病。失代償性肝病是指肝臟不能發揮其正常功能。許多活動性肝病患者仍未確診，很大程度上是因為肝病患者往往多年沒有症狀。

肝細胞死亡的標誌物

丙氨酸氨基轉移酶(“ALT”) 是一種在肝細胞中產生的酶，在健康人的血液中自然存在。在肝病中，肝臟細胞受損，因此，ALT被釋放到血液中，使ALT水平高於正常範圍。醫生會定期檢測血液中丙氨酸氨基轉移酶(ALT)的水平，以監測患者肝臟的健康狀況。丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平是臨牀上重要的生化指標，它反映了肝臟炎症和持續肝病的嚴重程度。ALT水平升高代表了肝臟細胞死亡和炎症的一般標誌，而與任何特定的機制無關。天冬氨酸氨基轉移酶(AST)是在血液中發現的第二種酶，由肝臟產生，由醫生和ALT一起常規檢測。與ALT一樣，AST 在肝病中經常升高，與ALT一樣，被認為是肝臟炎症的總體標誌。

性腺功能減退症與非酒精性脂肪肝的關係

NAFLD/NASH文獻中的臨牀前和臨牀研究 表明，在NAFLD/NASH組織學譜系中，睾酮缺乏的盛行率 ，其中低睾酮水平與NAFLD/NASH獨立相關，而睾酮與NAFLD/NASH症狀嚴重程度呈負相關 。美國國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所(“NIDDK”)最近的一份報告顯示，75%的活檢確診的NASH患者的總睾酮低於372 ng/dL，纖維化的嚴重程度與遊離睾酮水平呈負相關；因此，無論成年NASH患者的性腺狀況如何，都為檢測LPCN 1144提供了一個很好的理由。最近，我們獲得了FDA的許可，可以在擴大的成年男性NASH患者目標人羣中對LPCN 1144進行臨牀研究。具體地説，FDA放棄了僅在總睾酮水平低於300 ng/dL(性腺功能減退閾值)的NASH受試者中檢測LPCN 1144的限制。

對我們現有的臨牀試驗的非酒精性脂肪肝(NAFLD)和非酒精性脂肪肝(NASH)合併症患者進行的特殊分析表明，睾酮治療顯著且持續地降低了通常與NAFLD/NASH相關的關鍵血清生物標誌物(肝功能酶和血清甘油三酯)的升高水平。

現狀

我們已經完成了一項為期16周的POC肝臟成像臨牀研究，使用MRI-PDFF技術評估性腺功能低下男性患NASH的肝臟脂肪變化。POC肝臟成像研究的治療結果顯示，48%的NAFLD受試者(定義為至少5%的基礎肝脂)有NAFLD消退，定義為肝脂

**基於從基線到肝臟脂肪至少減少30%的受試者 。

我們還研究了LPCN 1144在經過驗證的非基因組、多臂、12周高脂飲食(“HFD”)誘導的NASH和肝纖維化兔動物模型中的藥理作用。HFD誘導的NASH可降低循環T和遊離T水平。這一臨牀前模型的結果表明，LPCN 1144治療可以恢復循環T細胞和遊離T細胞水平。此外，組織學和生物標記物 結果顯示，LPCN 1144可降低因服用HFD而增加的肝臟炎症、腫脹、纖維化和內臟脂肪，同時使胰島素敏感性、前列腺和精囊重量正常化。

此外，我們還啟動了提升 (“口服睾酮幹預肝脂”)第二階段臨牀研究，對確診的肝硬化前NASH患者進行配對活檢研究，第一名受試者於2019年第三季度接受劑量治療。在第二階段臨牀試驗中研究的配方與TLANDO不同。這個電梯第二階段臨牀研究是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多臂研究，受試者為經活檢證實的性腺功能減退或性腺增厚的男性NASH患者，纖維化程度為F2/F3，非酒精性脂肪肝活動度評分為≥4，療程為36周。這個電梯臨牀研究已經完成了56名活檢確診的NASH男性受試者的臨牀研究，他們被隨機分成三組之一(兩組試驗組和一組安慰劑組)，隨機比為1：1：1。目前，我們預計MRI-PDFF在12周時測量的2021年1月的頂級肝臟脂肪減少數據，隨後是36周的活檢數據，預計在2021年年中。由於新冠肺炎的原因，我們認為受試者輟學率 和最終完成臨牀研究的受試者數量可能會受到負面影響。

TLANDO XR：TRT的下一代長效口服產品候選產品

TLANDO XR是一種新一代的睾丸素酯前體藥，它使用Lip‘ral技術來提高溶解度和改善全身吸收。 我們在2016年第三季度完成了一項針對性腺功能減退男性的2b期劑量發現研究。2b期臨牀研究的主要目標是確定TLANDO XR的3期起始劑量，以及單劑量和多劑量口服TLANDO XR及其代謝物的安全性和耐受性。2b期臨牀試驗是一項隨機、開放標籤、兩個週期、多劑量的PK研究，將性腺功能減退的男性納入五個治療組。 每組12名受試者均接受為期14天的治療。2b期研究的結果表明，主要目標已達到，包括確定預期在3期研究中測試的劑量。在2b期研究中，在試驗劑量範圍內觀察到了良好的劑量-反應關係。此外，目標階段3劑量達到了主要和次要終點。總體而言，TLANDO XR耐受性良好，在2b期研究中沒有報告與藥物相關的嚴重或嚴重不良反應。

此外，2014年10月，我們完成了一項針對性腺功能減退男性的2a期概念驗證研究。2a期開放標籤、劑量遞增的單劑量和多劑量研究納入了12名男性。2a期臨牀研究的結果表明，TLANDO XR每天給性腺功能低下的男性服用一次是可行的，並且有良好的劑量反應。此外，研究證實，在第14天達到穩定狀態，在第14天、第21天和第28天觀察到一致的日間表現。在多劑量照射的28天給藥期內，任何時候都沒有受試者超過1500 ng/dL的Cmax。總體而言，TLANDO XR耐受性良好，沒有嚴重AE的報道。

我們還完成了使用TLANDO XR對狗進行的臨牀前毒理學研究。

2018年2月，我們與FDA舉行了一次會議 ，討論這些臨牀前結果，並討論TLANDO XR的3期臨牀研究和前進道路。根據FDA會議的結果和FDA會議後進行的其他臨牀前試驗，我們設計了TLANDO XR的3期方案，並徵求了FDA的反饋意見。根據FDA的初步反饋，我們預計第三階段臨牀試驗 設計將遵循國際人用藥品技術要求協調理事會(“ICH”) 指南，並將包括三個月的療效治療期和最多100名受試者的一年安全部分。我們 繼續完善第三階段協議，並計劃在最終確定後請求FDA批准該協議。此外，FDA此前要求完成一項食品效應研究，並將ABPM納入3期臨牀研究。 基於我們的資金來源和候選產品的臨牀狀態，我們計劃在2020年主要集中精力在TLANDO和LPCN 1144上。我們預計在2020年內不會啟動與TLANDO XR的第三階段研究，除非且直到獲得額外資本或候選產品獲得許可。我們正在探索將TLANDO XR 授權給第三方的可能性，儘管該公司尚未簽訂任何許可協議。

LPCN 1148：治療肝硬化的生物等同睾酮口服前藥 產品候選

肝硬化是一種終末期NAFLD，沒有FDA批准的藥物治療。據估計，美國有60多萬人受到肝硬化的影響，其中男性的發病率是女性的兩倍，每年導致大約45000人死亡。由於缺乏可用的器官，只有三分之一的候補患者 正在接受肝臟移植，而接受肝移植的患者越來越多地被描述為虛弱。低睾酮影響高達90%的肝硬變男性，是死亡率和不良事件增加的預測指標，包括腹水、肝性腦病、臨牀上顯著的門脈高壓。

我們目前正在制定計劃 ，通過與FDA和主要意見領袖的磋商，在男性肝硬化受試者中進行一項概念驗證研究，以評估LPCN 1148治療肝硬變受試者的治療潛力。2020年5月5日，FDA接受了我們的調查性新藥申請(“IND”)，啟動了一項第二階段概念驗證研究，以評估LPCN 1148治療成年男性肝硬化患者的治療潛力。計劃中的第二階段臨牀研究是一項前瞻性、多中心、隨機、安慰劑對照、為期52周的研究，對象是在肝移植名單上的男性肝硬化患者。根據我們的資本資源和候選產品的臨牀狀況，我們計劃在2020年主要集中精力開發TLANDO和LPCN 1144。我們預計在2020年不會啟動LPCN 1148的第二階段研究，除非獲得額外的 資本或候選產品獲得外部許可。我們正在探索將LPCN 1148授權給第三方的可能性，儘管該公司尚未簽訂任何許可協議

LPCN 1107：預防早產的候選口服產品

我們相信LPCN 1107有可能成為第一個口服己酸羥孕酮(HPC)產品，用於降低有單胎自發性肺結核病史的單胎妊娠婦女早產(分娩小於37周)的風險。預防肺結核是一個重要的未得到滿足的需求，因為大約11.7%的美國孕婦 導致肺結核，這是新生兒死亡和發病率的主要原因。

我們已經完成了孕婦多劑量PK劑量選擇研究。多劑量PK選擇研究的目的是評估HPC的血液水平，以確定合適的LPCN 1107第3期劑量。多劑量PK劑量選擇研究是一項開放標籤、四個週期、四個療程、隨機、單次和多次劑量的PK研究，研究對象為三個劑量水平的LPCN 1107和肌肉注射HPC(Makena®)。這項研究招募了12名健康孕婦(平均年齡27歲)，她們的孕周約為16至19周。受試者在前三個療程中以隨機、交叉的方式接受三個劑量水平的LPCN 1107(400 mg Bid、600 mg Bid或800 mg Bid) ，然後在第四個療程中每週注射5次HPC。在LPCN 1107的每個療程中，受試者在第1天接受單劑量的LPCN 1107，然後從第2天到第8天每天給藥兩次。在完成3個LPCN 1107療程和一個洗脱期之後，所有受試者都接受了每週5次的HPC注射。這項研究的結果表明，所有三種LPCN 1107劑量的平均穩態HPC水平(Cavg0-24)與注射HPC相當或更高。此外，在三個LPCN 1107劑量中，HPC 水平與每日劑量呈線性關係。此外，與可注射的HPC不同，所有三種LPCN 1107劑量都在7天內實現了穩態暴露 。我們還於2015年1月完成了LPCN 1107在健康孕婦中的概念驗證1b階段臨牀研究 ，並於2014年5月完成了LPCN 1107在健康非孕婦中的概念驗證1a臨牀研究 。這些研究旨在確定LPCN 1107相對於IM HPC的PK和生物利用度, 以及安全性和耐受性。

在進入第三階段之前，預計不會在目標患者羣體中進行傳統的基於pharmacokinetics/pharmacodynamics (“PK/PD”)的第二階段臨牀研究。因此，根據我們的多劑量PK研究的結果，我們與美國食品和藥物管理局召開了第二階段結束會議和隨後的指導會議，以確定LPCN1107的第三階段開發計劃。但是，這些討論需要根據與AMAG製藥公司(“AMAG”)Makena的最新發展情況進行更新。我們計劃恢復與FDA的互動，討論3期臨牀試驗設計，並更好地瞭解推進LPCN 1107的下一步。此外，儘管LPCN 1107的生產放大工作已經完成，但在FDA審查LPCN 1107計劃中的食品效應研究結果之前，將不會進行第三階段研究 。

基於我們的資本資源和候選產品的臨牀狀態，我們計劃在2020年主要集中精力開發TLANDO和LPCN 1144。我們預計 在2020年內不會啟動LPCN 1107的第三階段研究，除非獲得更多資本或產品 候選產品獲得更多許可。我們正在探索將LPCN 1107授權給第三方的可能性，但該公司尚未簽訂任何許可協議 。不能保證是否會完成任何許可協議，或者如果協議 完成，則不能保證此類協議將按可接受的條款進行。

根據對患者護理的重大貢獻，FDA已授予LPCN 1107孤兒藥物稱號。孤兒稱號使利普西平有資格享受各種開發激勵，包括合格臨牀測試的税收抵免，以及在我們提交保密協議時免除處方藥使用費 。

最新競爭動態

2020年10月5日，FDA的藥物評價和研究中心(“CDER”)提議將Makena撤出市場，因為延長的試驗未能驗證Makena的臨牀益處，並得出結論，現有證據表明Makena不適用於批准的用途。

CDER向Makena的申請持有人AMAG發出了聽證機會通知(“Nooh”) 。FDA還將Nooh發給申請批准的仿製藥的持有者，讓Makena有機會發表評論。接下來的過程將在一定程度上取決於這些公司的決定。AMAG 可以自願同意讓FDA撤銷對Makena的批准，並放棄舉行聽證會的機會，也可以要求 舉行公開聽證會。FDA專員將決定是否批准聽證會，如果AMAG提出要求，將舉行聽證會，並最終決定是否允許Makena上市或撤回批准。這一過程預計需要幾個月的時間，在此期間，Makena和Makena批准的仿製藥將繼續在市場上銷售，直到FDA對這些產品做出最終決定 。

目前，Makena和批准的Makena仿製藥是唯一被批准用於預防複發性早產的產品。

FDA還表示，它打算與產科、新生兒護理和臨牀試驗設計方面的專家舉行會議，討論如何促進有效和安全的治療早產的 療法的開發。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入 ，在我們的候選產品獲得FDA批准之前，我們預計不會產生任何收入。截至 為止，我們的收入主要來自許可費、版税和里程碑付款以及我們被許可方提供的研究支持。 自我們成立至2020年9月30日，我們通過各種許可和協作安排以及政府撥款創造了2810萬美元的收入。我們可能永遠不會從TLANDO或我們的任何其他臨牀或臨牀前開發計劃或許可產品中獲得收入，因為我們可能永遠不會成功獲得監管部門的批准或將這些 候選產品中的任何一個商業化。

研發費用

研發費用主要包括 工資、福利、股票薪酬和相關人員成本、支付給外部服務提供商(如合同研究機構和合同製造機構)的費用、臨牀開發的合同義務、臨牀站點、後期臨牀試驗的製造和擴大、臨牀藥物供應的制定以及與法規提交相關的費用 。研發費用還包括根據研發人員的直接勞動時間與所有人員的總直接勞動時間的比率來分攤的間接成本，例如設施、辦公費用、差旅和設備折舊的費用 。我們按發生的方式支出研發費用。 自成立以來，截至2020年9月30日，我們已支出約1.184億美元的研發費用。

由於我們從FDA收到了關於TLANDO的NDA的CRL，我們不確定我們是否會為TLANDO產生額外的研究和開發成本。 2020年1月16日，我們在行動後會議上與FDA會面以審查我們的CRL，基於這些討論，我們 預計不會與TLANDO就TRT進行任何額外的臨牀試驗。但是，如果需要，任何進一步的支出都會受到有關完成時間和成本的眾多不確定性的影響。

在我們開發其他候選產品(包括正在進行的)時，我們預計將繼續產生巨大的 成本電梯LPCN 1144的2期臨牀研究。

通常，由於臨牀開發中的不確定性，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，其中包括：

我們還為TLANDO準備發射補給而產生了巨大的製造成本 ，如果TLANDO獲得批准，我們還需要額外的費用來準備TLANDO的商業發射。然而，未來的支出受完成時間和成本的諸多不確定性影響，其中包括：

在TLANDO和我們的其他候選產品開發方面，這些變量中的任何一個的結果發生變化都可能意味着與這些努力相關的 成本和時間發生重大變化，這將需要我們籌集更多資金，並可能需要我們減少運營。

鑑於臨牀開發階段 以及臨牀開發、製造和監管審批過程中固有的重大風險和不確定性， 我們無法確定地估計完成LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107和其他候選產品的開發所需的時間或成本。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本 可能與預期大不相同，我們的臨牀試驗結果可能不太理想。如果我們成功地使LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107或其他候選產品進入後期開發階段，我們將需要 額外資金。我們未來對這些候選產品的研發費用的金額和時間將取決於我們當前開發活動和潛在候選新產品的臨牀前和臨牀成功情況， 以及對此類活動的商業潛力的持續評估。

研發費用匯總表

我們正在與我們的大多數候選產品進行持續的臨牀和監管活動。此外，我們的其他研究項目也會產生費用。以下 表彙總了我們的研發費用：

我們預計，隨着我們完成正在進行的臨牀研究，研發費用 將在未來增加，包括電梯LPCN 1144的2期臨牀研究，我們正在進行未來的臨牀研究，包括何時和是否進行LPCN 1148的2期臨牀研究和TLANDO XR和LPCN 1107的3期臨牀研究，以及我們生產TLANDO預批准的商業用品時。但是，如果 我們無法籌集更多資金，我們可能需要減少研發費用，以擴展我們作為持續經營企業的能力 。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括薪資和相關福利，包括與高管、財務、業務發展、市場營銷、銷售和支持職能相關的股票薪酬。其他一般和行政費用包括租金和水電費、差旅費用、審計專業費用、税務和法律服務費用、訴訟和解費用以及市場研究和市場分析費用。

一般和行政費用還 包括準備、填寫和起訴專利申請以及維護、執行和辯護與知識產權相關的索賠的費用，包括我們正在進行的針對Clarus的專利干涉和專利侵權訴訟。

我們預計未來一般和行政費用將會增加，因為我們在與Clarus正在進行的法庭案件中產生了額外的法律費用。隨着我們上市公司的成熟，可能會增加的其他方面 包括法律和諮詢費、會計和審計費、董事費用、董事和高級管理人員保險費增加、投資者關係服務費用和增強業務的費用 以及會計系統、訴訟成本、專業費用和其他成本。如果TLANDO獲得FDA批准，我們預計我們將產生與TLANDO商業化相關的大量額外費用，其中包括與建立銷售和營銷團隊有關的費用、製造費用、與向第三方許可TLANDO有關的費用以及 其他費用。但是，如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要減少一般和行政費用 以擴展我們作為持續經營企業的能力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能無法在獲得FDA批准後 有效地將TLANDO商業化。

其他費用(收入)，淨額

除其他費用(收入)外，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券產生的利息收入，以及我們的未償還貸款和擔保協議產生的利息支出，以及我們認股權證負債的損失(收益)。

運營結果

截至2020年9月30日的三個月與2019年的比較

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果 ：

營業收入

在截至2020年9月30日的三個月中，我們沒有確認任何許可收入，而在截至2019年9月30日的三個月中，許可收入為165,000美元。 2019年的許可收入涉及根據許可協議從Spriaso，LLC(“Spriaso”)收到的咳嗽和感冒領域的特許權使用費 。

研發費用

在截至2020年9月30日的三個月裏，研發費用的增加主要是由於合同研究機構增加了28萬美元，以及與LPCN 1144相關的外部諮詢和製造成本。電梯在NASH受試者的第二階段臨牀研究中，與TLANDO相關的商業製造成本增加了278,000美元，人員費用增加了160,000美元，這主要是由於基於績效的RSU的股票 薪酬費用和獎金費用的增加，以及其他研發費用增加了56,000美元。

一般和行政費用

截至2020年9月30日的三個月期間，一般和行政費用增加的主要原因是與以下活動相關的法律費用增加了259,000美元：2019年4月起訴Clarus治療公司專利侵權、侵犯Clarus專利 以及正在進行的集體訴訟辯護。此外，人員成本增加了240,000美元 主要是由於基於績效的RSU的股票薪酬費用和獎金費用的增加，以及其他一般和管理費用增加了6,000美元 。營銷費用減少了28,000美元，行政差旅費用減少了17,000美元，抵消了這些增加。

利息和投資收入

在截至2020年9月30日的三個月裏，利息和投資收入下降的原因是，與2019年相比，2020年的利率和有價證券的平均餘額較低。

利息支出

在截至2020年9月30日的三個月中，利息支出減少的原因是我們與SVB簽訂的貸款和擔保協議的利息支出減少。 原因是2020年的本金餘額和利率均低於2019年。

認股權證責任收益

在截至2020年9月30日的三個月中，由於2019年11月發行的已發行普通權證公允價值的變化，我們錄得權證 負債14萬美元的收益。在截至2019年9月30日的三個月內，我們沒有記錄到類似的變化，因為在此期間沒有類似的未清償認股權證。在截至2020年9月30日的三個月內的收益主要是由於我們的股價上漲，導致截至2020年9月30日的已發行認股權證價值較2020年6月30日增加了 ，抵消了在此期間行使的認股權證價值的減少。在截至2020年9月30日的三個月裏，共有76.9萬份普通股認股權證被行使。由於權證協議中包含一項條款，該條款允許權證持有人在控制權變更時選擇收取等同於權證價值的現金，該金額與權證的價值根據 布萊克-斯科爾斯期權定價模型(具有某些定義的假設)確定，因此 權證被歸類為負債。認股權證負債未來將根據Black-Scholes模型的輸入繼續波動，包括我們當前的股價、認股權證的剩餘壽命、我們股價的波動性、無風險利率和已發行普通股的數量 。

截至2020年9月30日的9個月與2019年的比較

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果 ：

營業收入

在截至2020年9月30日的9個月中，我們沒有確認任何許可收入，而在截至2019年9月30日的9個月中，許可收入為165,000美元。 2019年的許可收入涉及根據許可協議從Spriaso，LLC(“Spriaso”)收到的咳嗽和感冒領域的特許權使用費 。

研發費用

在截至2020年9月30日的9個月中，研發費用的增加主要是由於合同研究機構增加了290萬美元，以及與LPCN 1144相關的外部諮詢和製造成本。電梯在NASH受試者的第二階段臨牀研究中，人員費用增加了43萬美元，這主要是由於基於績效的RSU的股票薪酬費用和獎金費用的增加，以及其他研發費用的5萬美元的增加。隨着ABPM研究於2019年上半年完成，與TLANDO相關的成本減少了170萬美元 ，LPCN 1107的合同製造成本減少了51,000美元 ，TLANDO XR的成本減少了46,000美元，抵消了這些增加。

一般和行政費用

在截至2020年9月30日的9個月中，一般和行政費用的增加主要是由於與以下活動相關的法律成本增加了190萬美元：2019年4月對Clarus提起的專利侵權訴訟、對Clarus提起的幹擾訴訟和正在進行的集體訴訟辯護，以及主要由於基於績效的RSU的股票 薪酬支出和獎金支出增加的22.8萬美元。這些增長被行政差旅費用減少77,000美元、營銷費用減少68,000美元以及其他一般和行政費用減少43,000美元所抵消。

利息和投資收入

在截至2020年9月30日的9個月中，利息和投資收入下降的原因是，與2019年相比，2020年有價證券的平均餘額和利率都有所下降。

利息支出

在截至2020年9月30日的9個月中，利息支出減少的原因是我們與SVB簽訂的貸款和擔保協議的利息支出減少， 原因是2020年的本金餘額和利率均低於2019年。

認股權證責任損失

在截至2020年9月30日的9個月中，由於2019年11月發行的已發行普通權證的公允價值變化，我們在 認股權證負債上錄得300萬美元的虧損。在截至2019年9月30日的9個月內，我們沒有記錄到類似的變化，因為在此期間沒有類似的未清償認股權證。2020年的虧損主要是由於我們的股價上漲導致期內行使的權證和截至2020年9月30日的未償還權證的價值均比2019年12月31日增加了 。截至2020年9月30日的9個月內，共有10,895,970份普通股認股權證已行使 。由於權證協議中包含 條款，該條款允許權證持有人在控制權變更時選擇收取等同於根據Black-Scholes期權定價模型確定的權證 價值的現金，因此權證被歸類為負債。未來認股權證負債將根據布萊克-斯科爾斯模型的輸入繼續波動，包括我們的當前股價、認股權證剩餘期限、我們股價的波動性、無風險利率和已發行普通股認股權證的數量。 布萊克-斯科爾斯模型(Black-Scholes Model)包括我們當前的股價、認股權證剩餘期限、我們股價的波動性、無風險利率和已發行普通股認股權證的數量。

流動性與資本資源

自我們成立以來，我們的運營 主要通過出售股權證券、債務以及根據我們的許可和協作安排收到的付款來籌集資金。 我們致力於資助研發項目，包括髮現性研究、臨牀前 和臨牀開發活動。自我們成立以來的大部分時間裏，我們都出現了運營虧損，我們預計在可預見的未來，當我們評估與TLANDO相關的選項時，如果TLANDO獲得批准，並且隨着我們推進LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107和任何其他候選產品的臨牀開發，包括持續的 研究工作，我們將繼續 招致運營虧損。

截至2020年9月30日，我們擁有1880萬美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，而截至2019年12月31日，這一數字為1410萬美元。 此外，截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們有500萬美元的受限現金，在TLANDO獲得FDA批准之前，必須根據SVB貸款和擔保協議將其作為現金抵押品進行維護。

2020年4月21日，我們根據《關愛法案》(CARE Act)第一章A分部下的Paycheck Protection Program(PPP)，從硅谷銀行(SVB)獲得了總額為234,000美元的貸款。該法案於2020年3月27日頒佈。這筆貸款以我們於2020年4月21日發行的票據的形式，於2022年4月21日到期，年利率為1.0%，從2020年11月21日開始按月支付。我們可以在 到期前的任何時間預付貸款，無需支付預付款罰金。貸款資金只能用於支付工資成本、用於延續團體醫療福利的成本、抵押貸款付款、租金、水電費以及2020年2月15日之前發生的其他債務的利息。我們 打算將全部貸款金額用於資格費用。根據PPP條款，某些金額的貸款如果用於CARE法案中所述的合格費用，則可以免除 。我們已提交申請，要求免除PPP貸款 ，正在等待美國小企業管理局(Small Business Administration)的批准。

2020年2月27日，我們完成了根據修訂後的1933年證券法提交的有效註冊聲明註冊的證券直接發售(“2020年2月發售”)。在扣除配售代理費和其他約347,000美元的發售費用之前，2020年2月發售的總收益約為600萬美元。 在2020年2月的發行中， 公司出售了10084,034股A類股，每個A類股由一股普通股和一股普通股的一半 認股權證組成，以每股A股0.595美元的價格購買一股普通股。普通股認股權證可立即 以每股0.53美元的行使價(可調整)行使，並於2025年2月27日到期。然而，根據普通股認股權證的條款，普通股認股權證持有人在行使該等權利後，在任何時間不得實益擁有當時已發行普通股的4.99%(或經持有人選擇，9.99%)，而該普通股認股權證在行使該等權利後，會在任何時間實益擁有超過4.99%(或經持有人選擇，9.99%)的已發行普通股。

截至2020年9月30日，已行使4,201,681股普通股 認股權證，從2020年2月的發行中購買等值數量的普通股，為我們帶來了約220萬美元的收益。

2019年11月18日，我們完成了根據經修訂的1933年證券法提交的有效註冊聲明註冊的證券的公開發售(“2019年11月發售”)。在扣除配售代理費和其他404,000美元的發售費用之前，2019年11月發行的毛收入約為600萬美元。於2019年11月的發售中，本公司售出(I)10,450,000 股A類單位，每個A類單位包括一股普通股和一股普通股 股；及(Ii)1,550,000股B類單位，包括一股預籌資金認股權證和一股普通股 ，價格分別為每股A類股0.5美元和每股普通股0.4999美元。預融資權證於2019年12月為普通股行使，為確保購買者不超過某些實益所有權限制而發行，以代替普通股 。預先出資的認股權證可立即 以每股0.0001美元的行使價行使，並可進行調整。此外，普通股認股權證可立即 以每股0.50美元的行使價(可予調整)行使，並於2024年11月17日到期。然而，根據其條款，預籌資權證或普通股認股權證持有人在行使該等權利後將實益擁有當時已發行普通股超過4.99%(或經持有人選擇，則為9.99%)的普通股的任何時間，均不能行使該等認股權證或普通股認股權證行使該等權力後的任何時間，該等認股權證或普通股認股權證均不能在行使該等權利後實益擁有當時已發行普通股的4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)的任何時間行使該等認股權證或普通股認股權證。

截至2020年9月30日，已行使10,895,970股普通股 認股權證，從2019年11月的發行中購買等值數量的普通股，為我們帶來了約540萬美元的收益。

2018年1月5日，我們與SVB簽訂了 貸款和擔保協議，根據該協議，SVB同意向我們提供1000萬美元貸款。根據貸款和擔保協議借入的本金的利息等於《華爾街日報》或任何後續出版物(代表當時有效的年利率)的貨幣利率部分所述的最優惠利率，外加1%的年利率，該利率為每月支付的利息。此外，在2020年4月1日，我們與SVB簽訂了延期協議。根據延期協議，本金償還延期六個月，我們只需在延期期間按月支付利息 。這筆貸款將於2022年6月1日到期。以前，我們只需在2018年12月31日之前按月支付利息，之後我們還按月支付等額的本金和利息，直至簽署延期協議。 我們還將被要求在到期時支付相當於650,000美元的額外最後付款(“最終付款費用”)。 根據我們的選擇，我們可以預付貸款和擔保協議項下的所有金額(包括所有應計和未付利息 和最終付款費用)。關於貸款及擔保協議，吾等向SVB授予了我們目前擁有或今後收購的所有資產(不包括知識產權和某些其他資產)的擔保權益。此外，由於TLANDO 在2018年5月31日之前沒有獲得FDA的批准，我們需要在SVB保留500萬美元的現金抵押品，直到TLANDO獲得FDA批准的時間 。雖然貸款和擔保協議下的任何金額都未支付，但我們必須遵守 數量的肯定和否定契約，包括關於處置財產、企業合併或收購的契約。 , 產生額外的債務和與附屬公司的交易，以及其他習慣契約。信貸 貸款還包括違約事件，違約事件的發生和持續可能導致按適用的利率 加5.0%收取利息，並將使作為抵押品代理的SVB有權對 我們和擔保信貸貸款的抵押品行使補救措施，包括對擔保信貸貸款的物業(包括其現金)取消抵押品贖回權。這些違約事件包括(但不限於)我們未能支付根據信貸安排到期的本金或利息、違反信貸安排下的某些契約、公司資不抵債、重大不利的 變更，以及一項或多項針對我們的判決，金額分別或合計超過100,000美元。

2017年3月6日，我們與Cantor簽訂了 銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Cantor作為我們的銷售代理髮行和出售總髮行價高達2,500萬美元的普通股股票，該發行價隨後於2020年8月21日增至 6,300萬美元。康託爾可以按照證券法第415(A)(4)條規定的“按市場發售” 法律允許的任何方式出售我們的普通股，包括直接在或通過納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場出售我們的普通股，以出售時的市場價進行協商交易，或以與現行市場價格相關的價格或法律允許的任何其他方式進行談判交易。Cantor使用其商業上合理的努力 與其正常的交易和銷售慣例以及適用的法律法規相一致來出售這些股票。我們向Cantor支付銷售協議項下每次出售股份所得總收益的3.0% 。我們還向康託提供了慣例的 賠償權利。

根據《銷售協議》出售的本公司普通股股份是根據我們先前由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格(文件編號333-220942)(以下簡稱“S-3表格”)以及相關招股説明書和 一份或多份招股説明書附錄出售和發行的。

根據銷售協議，我們沒有義務對我們的普通股進行任何銷售 。根據銷售協議發售我們的普通股將在銷售協議終止時終止 銷售協議允許的情況下。我們和康託爾均可在提前十天通知的情況下隨時終止銷售協議 。

截至2020年9月30日，我們已出售了9,465,535股普通股，根據銷售協議，我們的淨收益約為2,320萬美元，其中扣除了向Cantor支付的與這些銷售和其他發售相關的佣金和會計費用 淨額872,000美元。

我們相信，我們現有的資本 資源及其利息將足以滿足我們至少在2021年9月30日之前的預計運營需求，其中包括正在進行的LPCN 1144臨牀研究、是否符合法規要求以及 正在進行的訴訟活動。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出這一估計，如果我們開展更多活動，包括針對TLANDO的商業前和商業活動以及針對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148和LPCN 1107的新臨牀研究，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。雖然我們相信我們有足夠的流動性和資本資源來滿足我們預計的至少到2021年9月30日的運營需求 ，但在2021年9月30日之前或之後，我們將需要在某個時候通過股權或債務市場或通過外部許可活動籌集更多資金，以支持我們的運營，包括 如果獲得FDA批准，TLANDO的潛在商業化活動。如果我們不能成功籌集到額外的資金，我們繼續經營下去的能力將受到限制。此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要 額外資金來滿足產品開發、法規遵從性和臨牀試驗活動的運營需求和資本要求。此外，如果我們對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148和LPCN 1107進行額外的臨牀研究，我們的資本資源可能會消耗得更快。相反，如果我們減少開支，減少我們運營計劃中目前考慮的活動數量，或者如果我們 終止或暫停正在進行的臨牀研究或知識產權訴訟，我們的資本資源可能會持續更長時間, 或者如果我們 終止或了結任何正在進行的訴訟活動。

.

如果不受以前融資條款的限制，我們可以根據自動櫃員機的銷售 協議籌集資金，但如果我們的市場價格太低，不足以證明此類銷售是合理的，我們也可以選擇不發行普通股。我們的候選產品的開發和商業化(有待FDA批准)存在許多風險和不確定性。有許多風險和不確定性影響着我們與第三方合作參與我們候選產品的開發和潛在商業化的能力。 我們無法準確估計與我們預期或意外的臨牀研究以及正在進行的開發和商業化工作相關的增加的資本支出和運營支出 。所有這些因素都會影響我們對額外資本資源的需求。要為未來的運營提供資金，我們最終將需要籌集 額外資金，我們的要求將取決於許多因素，包括以下因素：

我們可能無法以優惠的 條款獲得資金，或者根本不能獲得資金。此外，市場狀況可能會阻止我們進入債務和股權資本市場，包括通過自動櫃員機銷售我們的普通股。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一個或多個臨牀研究、研究和開發計劃，或者，如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，我們可能不得不推遲、縮小或暫停商業化努力。我們可能會尋求通過組合 公共或私募股權產品來籌集任何必要的額外資本，包括自動取款機、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排 以及其他營銷和分銷安排。這些安排可能不會以優惠條款提供給我們，或者根本不會向我們提供。 如果我們通過營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不向我們的候選產品、未來的收入流、研究計劃或候選產品放棄寶貴的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集了額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋， 這些證券的條款可能包括清算或其他優惠、認股權證或其他條款，這些條款將對我們的 股東權利產生不利影響，或使未來籌集額外資本變得更加複雜。如果我們通過 債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致 額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們因為任何原因無法籌集到所需的資金, 我們將不得不降低成本、推遲研發計劃、清算資產、處置權利、將產品或候選產品商業化 或以低於預期的優惠條款，或者減少或停止運營。

現金的來源和用途

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流：

經營活動中使用的淨現金

在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金分別為1160萬美元和840萬美元。

在2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金淨額主要歸因於支持持續運營的現金支出，包括研發費用以及一般和行政費用。2020年間，我們開展了與LPCN 1144相關的活動電梯第二階段配對活檢臨牀研究和提交TLANDO NDA。2019年，我們開展了與TLANDO的ABPM研究和LPCN 1144的POC肝臟成像研究相關的 活動。

投資活動提供的淨現金

在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，投資活動中使用的淨現金為150萬美元，而分別提供的淨現金為240萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額主要是購買了可銷售的投資證券，淨額為150萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金主要是利用可銷售投資證券淨額240萬美元為運營提供資金的結果。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月沒有資本支出。

融資活動提供的淨現金

在截至 2020年和2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金分別為1630萬美元和450萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額可歸因於根據2020年2月發行出售10084,034股普通股的淨收益 ，淨收益為570萬美元，行使認股權證的收益為770萬美元，根據自動取款機出售2,830,000股普通股的收益為390萬美元，支付保護計劃下的貸款 收益為234,000美元，但被110萬美元的債務本金所抵消。

融資活動於截至2019年9月30日止九個月內提供的現金淨額，主要歸因於根據自動櫃員機出售3,276,286股普通股所得款項淨額，所得款項淨額為690萬美元，但被SVB貸款及擔保協議項下的250萬美元債務本金償還所抵銷。

合同承諾和或有事項

長期債務和債務利息

2018年1月5日，我們與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了一份貸款 和擔保協議(“貸款和擔保協議”)，根據該協議，SVB同意向我們提供1,000萬美元的貸款。根據貸款和擔保協議借入的本金的利息為 相當於最優惠利率加1%的年利率，按月支付。貸款將於2022年6月1日到期，我們 需要在2020年11月1日開始的剩餘期限內按月等額支付本金和利息，儘管新冠肺炎的本金延期期限為6個月，從2020年4月1日開始。到期日，我們還將被要求 支付相當於650,000美元的額外最後付款(“最終付款費用”)。

2020年4月21日，根據2020年3月27日頒佈的《關愛法案》(CARE Act)第一章A分部下的支付卡保護計劃(PPP) ，我們從SVB獲得了一筆總額為234,000美元的貸款。這筆購買力平價貸款是我們於2020年4月21日發行的票據形式，於2022年4月21日到期，年利率為1.0%，從2020年11月21日起按月支付。PPP貸款可以在到期前的任何時間由我們預付，不會有提前還款的罰金。 PPP貸款的資金只能用於工資成本、用於延續集團醫療福利的成本、抵押貸款付款、租金、水電費、 以及2020年2月15日之前發生的其他債務的利息。我們打算將全部貸款金額用於符合條件的 費用。根據PPP條款，如果PPP貸款中的某些金額用於CARE法案中所述的符合條件的費用，則可以免除這些金額 。我們已經提交了免除PPP貸款的申請，正在等待 小企業管理局的批准。

購買義務

我們在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂合同併發出採購訂單，用於臨牀試驗和臨牀及商業供應 製造，並與用於運營目的的臨牀前研究研究、研究用品和其他服務和產品的供應商簽訂合同和發出採購訂單 。這些合同一般規定在通知後終止，並且是可撤銷的義務。

經營租約

2004年8月，我們簽訂了一項協議 租賃我們位於猶他州鹽湖城的設施，該設施由辦公和實驗室空間組成，用作我們的公司總部。 2020年2月24日，我們修改了租約，並將租約延長至2021年2月28日。

關鍵會計政策和重要判斷以及 估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果進行的討論和分析 基於我們按照美國公認會計原則編制的財務報表。在編制我們的財務報表時，我們需要做出估計和 假設，這些估計和假設會影響報告期內資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和費用的報告金額。我們的估計 基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不太明顯 。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在截至2020年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有 重大變化，與我們於2020年3月13日提交的Form 10-K中披露的《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策以及重大判斷和估計》中披露的情況相比。

新會計準則

有關尚未採用的會計準則的討論，請參閲“未經審計的 簡明合併財務報表附註”中的附註12。

表外安排

沒有。

我們面臨各種市場風險，包括市場利率和價格(如利率)不利變化帶來的潛在損失。我們不會出於交易或投機目的而將 納入衍生品或其他金融工具。

利率風險. 我們的 利率風險敞口來自我們的投資組合。我們管理投資組合的主要目標是保住本金，保持適當的流動性以滿足運營需求並最大化收益。我們在 投資組合中持有的證券存在利率風險。在任何時候，利率的急劇變化都可能影響投資組合的公允價值 及其利息收益。在對我們的有價證券進行評估後，我們認為 如果假設利率上升10%，我們有價證券的公允價值下降對合並財務報表的影響將微乎其微。目前，我們不對這些利率風險進行對衝。 我們制定了管理利率波動風險的政策和程序。我們將投資投向高質量的發行人，並限制對任何發行人的信用風險敞口，並且在我們的投資組合中不使用衍生金融工具 。我們投資於各種發行、類型和期限的高流動性、投資級證券和貨幣市場基金。這些證券被歸類為可供出售證券，因此以公允價值計入資產負債表 ，未實現收益或虧損報告為累計其他全面收益，作為股東虧損的一個單獨組成部分 ，除非虧損被視為非臨時性的，在這種情況下，虧損在收益中確認。

此外，2018年1月，我們與SVB簽訂了1,000萬美元的貸款和擔保協議。最優惠利率每增加1%，利息支出將增加5萬美元 ，而最優惠利率每降低1%，利息支出將減少5.6萬美元。

對披露控制和程序的評價

我們維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》第13a-15(E)條所指的“披露控制和程序”。 我們的披露控制和程序或披露控制旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告(如Form 10-Q季度報告)中要求披露的信息在美國證券和證券交易委員會(SEC)規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告。 我們的披露控制和程序，即披露控制和披露控制，旨在確保我們在根據《證券交易法》提交或提交的報告(如Form 10-Q季度報告)中記錄、處理、彙總和報告信息。 我們遵守修訂後的《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13a-15(E)條或交易法。我們的 披露控制包括但不限於旨在確保此類信息積累並在適當情況下傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便 及時決定需要披露的信息。

截至本季度報告(Form 10-Q)所涵蓋的期間結束時，我們評估了我們的信息披露控制的設計和運行的有效性， 是在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下完成的。根據控制評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論： 我們的披露控制自2020年9月30日起生效。

財務報告內部控制的變化

在本報告所涵蓋的最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易所法案》下的規則13a-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第二部分--其他信息

2019年2月15日，一名所謂的股東 向特拉華州衡平法院提起了股東派生訴訟，John Wajda，代表Liciine Inc.訴Mahesh Patel等人的派生代表，以名義被告的身份起訴我們的某些現任和前任高級管理人員和董事以及本公司 。起訴書聲稱，我們因散佈與提交TLANDO新藥申請(“NDA”)有關的據稱虛假和誤導性陳述而違反受託責任和不當得利 。訴狀中尋求的救濟包括未指明的損害賠償、改變我們的公司治理程序、公平的 和/或禁令救濟、恢復原狀和律師費。2019年8月16日，被告提交了駁回申訴的動議 。作為迴應，原告提交了一份修改後的股東衍生品起訴書。被告駁回修改訴狀的動議於2019年12月12日提交，原告答辯於2020年1月27日提交，被告的 答辯於2020年2月26日提交。駁回動議的口頭辯論於2020年7月28日舉行。2020年7月30日， 法院下達了駁回全部申訴的命令。

2019年4月2日，我們在特拉華州美國地區法院對Clarus提起訴訟，指控Clarus的JATENZO®產品侵犯了利普欽的六項美國專利：9,034,858、9,205,057、9,480,690、9,757,390、6,569,463和6,923,988。Clarus已回覆投訴，並主張不侵權和無效的反訴。我們於2019年4月29日回覆了Clarus的反訴。法院於2019年8月15日舉行了日程安排會議，於2020年2月11日舉行了索賠構建聽證會， 安排了從2021年2月8日開始為期五天的陪審團審判。2020年2月11日，我們自願駁回了針對過期的美國專利號6,569,463和6,923,988的專利 侵權指控，以努力簡化 爭議的問題和相關成本。雙方目前正在進行訴訟的事實發現和專家作證階段。

2019年11月14日，在一場據稱是股東集體訴訟的訴訟中，該公司及其部分高管被列為被告。所羅門·阿巴迪訴利普金案(Br)等人案.，2：19-cv-00906-pmw，提交給猶他州地區聯合法院。起訴書稱， 被告作出虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議存在 缺陷，因此被告關於我們的業務和運營的陳述是虛假和誤導性的，和/或 違反聯邦證券法缺乏合理依據。這起訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間據稱購買公司證券的 類買家)，賠償金額未指明的 ，以及未指明的衡平法或禁令救濟。我們有承保這類索賠的保險。根據我們的保單，我們應支付的保留額為125萬美元。我們於2020年7月24日提交了駁回該集體訴訟的動議。 作為迴應，原告於2020年9月22日提交了對駁回該集體訴訟的動議的迴應。 此外，我們打算針對這些指控為我們自己以及我們的現任和前任高級管理人員和董事積極辯護， 沒有記錄與此股東集體訴訟相關的責任，因為結果是不可能的，也無法估計 是否有損失。

除本報告中列出的其他信息外， 請考慮第1部分“第1A項”中討論的風險因素。風險 在公司於2020年3月13日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的10-K表年報中，在2020年5月7日提交給證券交易委員會的10-Q表第1A項中討論的風險因素，在2020年8月6日提交給證券交易委員會的10-Q表第1A項中討論的風險因素，以及在2020年8月6日提交給證券交易委員會的截至2020年6月30日的10-Q表年報中討論的風險因素，以及在本表格第1A項中討論的風險因素，這些風險因素在2020年3月13日提交給證券交易委員會的10-K表年報中討論，在2020年5月7日提交給證券交易委員會的10-Q表第1A項中討論的風險因素在2020年8月6日提交給證券交易委員會的10-Q表中討論的風險因素中討論財務狀況 或未來結果。上述報告中描述的風險並不是該公司面臨的唯一風險。其他風險 以及公司目前不知道或目前認為不重大的不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響 。

以下是 與我們於2020年3月13日提交給SEC的Form 10-K中包含的風險因素、與我們於2020年5月7日提交給SEC的Form 10-Q中包含的風險因素、以及與我們於2020年8月6日提交給SEC的Form 10-Q中包含的風險因素相比發生重大變化的風險因素：

與我們的工商業有關的風險

即使我們獲得了FDA對TLANDO的批准，我們將TLANDO商業化的能力也可能是有限的。

如果TLANDO獲得批准，我們是否有能力將其商業化還不確定。我們是否有能力將TLANDO商業化發佈取決於眾多因素，包括FDA 批准、商業發佈供應品的可用性、新冠肺炎的影響、我們的財務資源，以及我們是否有能力將TLANDO授權給第三方或組建商業銷售和營銷團隊/組織。如果我們無法大規模商業化推出TLANDO ，我們的業務和運營將受到不利影響。作為直接啟動TLANDO的替代方案，我們正在探索將TLANDO授權給第三方的可能性，儘管我們尚未簽訂任何許可協議。如果TLANDO獲得批准，我們無法 估計是否或何時能夠超過TLANDO的許可。

冠狀病毒在全球持續爆發 可能會對我們的業務和運營業績造成不利影響。

據報道，2019年12月，一種新的冠狀病毒株--SARS-CoV-2在中國武漢出現。從那時起，SARS-CoV-2和由此引發的疾病新冠肺炎已經傳播到多個國家，包括美國和我們開展業務的所有主要市場。2020年3月10日， 世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，美國政府對美國和歐洲之間的旅行實施了為期30天的旅行限制。此外，2020年3月13日，美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態，援引斯塔福德法案(Stafford Act)賦予的權力，斯塔福德法案是指導聯邦緊急災難應對的立法。美國幾乎所有的州和許多地方司法管轄區都發布了，未來可能還會有其他州發佈“原地避難”令、隔離令、行政令和類似的政府命令、限制令和建議 讓居民控制新冠肺炎的傳播。此類命令、限制和建議，以及認為可能會出現額外的 命令、限制或建議，已導致不被視為“必要”的企業大範圍關閉、 停工、減速和延誤、在家工作政策、旅行限制和取消活動，以及股票價格創紀錄的 下跌等影響。

新冠肺炎對我們業務的影響持續時間和程度可能難以評估或預測。大流行已經並可能持續很長一段時間，導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這將對我們的流動性產生負面影響。此外，對新冠肺炎的隔離或政府反應或關閉可能會擾亂我們的運營，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們的關鍵人員和其他員工也可能受到新冠肺炎的影響， 這可能會減少他們的可用性，而像新冠肺炎這樣的疫情或我們為減輕其對我們員工的影響而採取的程序可能會降低我們的運營效率，或者被證明是不夠的。我們可能會推遲或減少某些資本支出 和某些項目，直到新冠肺炎的旅行和後勤影響解除，這將推遲這些項目的完成。

此外，我們產品獲得監管部門批准所需的臨牀試驗和研究一直在進行，我們預計可能會繼續受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源被優先用於新冠肺炎疫情，而隔離措施阻礙了患者的流動或中斷了醫療服務，臨牀研究可能會繼續中斷。如果我們不能成功完成臨牀研究， 我們的業務和經營業績將受到損害。此外，我們認為受試者退出率和最終完成臨牀研究的受試者數量可能會受到新冠肺炎的負面影響。新冠肺炎造成的幹擾也可能限制我們從臨牀研究中收集數據的能力。如果我們無法完成或有效地收集臨牀研究數據， 我們的業務和經營業績將受到損害。

新冠肺炎在全球範圍內的疫情繼續快速發展。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們 還不知道對我們的業務或整個全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度。然而，這些 影響在短期內損害了我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能對我們的運營、銷售和持續經營的能力產生持續的 實質性影響。

我們可能不得不將資源專門用於訴訟的辯護和解決 。