前瞻性信息

本季度報告(Form 10-Q或Report)包含符合美國聯邦證券法的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本報告中包含的某些陳述並非純粹的歷史性陳述，包括但不限於關於我們對未來的預期、信念、意圖、預期、承諾或戰略的陳述。這些陳述包括在項目2“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的內容，包括“關鍵會計政策和估計”、“經營結果”、“流動性和資本資源”、“未來資金需求”以及本報告的其他部分。

在本報告中，“可能”、“可能”、“將會”、“可能”、“將會”、“應該”、“計劃”、“預測”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“未來”、“走向”或這些術語的否定或其他類似表述也屬於前瞻性陳述。由於許多風險因素，包括但不限於我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中列出的風險因素，我們的實際結果可能與本報告中包含的前瞻性陳述大不相同。，以及本報告的其他部分。除了本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息外，你還應該仔細考慮這些風險。本報告中包含的所有前瞻性聲明和結果可能不同的原因都是截至本報告發布之日作出的，我們沒有義務更新任何此類前瞻性聲明，也不承擔在本季度報告(Form 10-Q)公佈之日之後此類結果可能與本報告所述結果不同的原因，除非法律另有要求。

第一部分財務信息

項目1.未經審計的簡明合併財務報表

BioCardia，Inc.

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

見簡明合併財務報表附註。

BioCardia，Inc.

簡明合併操作報表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

BioCardia，Inc.

股東權益簡明合併報表(虧損)

(單位為千，不包括份額)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

BioCardia，Inc.

簡明現金流量表合併表

(單位：千)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的財務報表和本季度報告10-Q表其他部分包含的相關注釋一起閲讀。本討論包含符合1933年“證券法”(修訂後)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節含義的某些前瞻性陳述。本年度報告中包含的任何和所有非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“可能”、“估計”、“預計”、“預測”、“潛力”、“戰略”、“預期”、“嘗試”、“發展”、“計劃”、“幫助”、“相信”、“繼續”、“打算”、“期望”“未來”和類似含義的術語(包括前述任何一項的否定)可能意在識別前瞻性陳述。然而，並非所有前瞻性陳述都可能包含一個或多個這些識別術語。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於：(I)未來經營的管理計劃和目標，包括與我們的細胞治療系統和臨牀試驗的發展有關的計劃或目標；(Ii)收入(包括收入/虧損)、每股收益(包括收益/虧損)、資本支出、股息、資本結構或其他財務項目的預測；(Iii)我們籌集額外資本的能力；(Iv)我們未來的財務業績。, 包括管理層對財務狀況的討論和分析中包含的任何此類陳述，或根據證券交易委員會的規則和規定包括在經營結果中的任何此類陳述，以及(Vi)以上第(I)-(Iv)點所述任何陳述背後的假設或與之相關的假設。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括但不限於本10-Q表格季度報告中下列和其他部分列出的因素、截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中列出的那些因素以及我們季度報告中列出的那些因素s截至2020年3月31日的三個月的Form 10-Q截至2020年6月30日的三個月和六個月。歷史結果並不一定預示着未來的結果。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

概述

我們是一家臨牀階段的再生醫學公司，正在開發新的自體和同種異體細胞療法，用於治療有大量未得到滿足的醫療需求的心血管和肺部疾病。我們致力於應用我們在自體和異體細胞治療領域的專業知識來改善心血管和肺部疾病患者的生活。我們的心臟AMP細胞治療平臺提供了一種自體骨髓衍生細胞療法(使用患者自己的細胞)，用於治療兩種臨牀適應症：心臟病發作後發生的心力衰竭(BCDA-01)和慢性心肌缺血(BCDA-02)。我們的同種異體細胞療法來源於供體細胞並提供“現成”治療，目前還在兩個適應症方面取得進展：心力衰竭(BCDA-03)和新冠肺炎(BCDA-04)發展而來的急性呼吸窘迫的肺部指徵。

我們的HELIX™生物治療遞送系統(簡稱“HELIX”)通過心臟內的螺旋針將治療藥物輸送到心肌中。它使細胞和基於基因的療法(包括心臟AMP和心臟ALLO細胞療法)能夠局部輸送，以治療心臟適應症。螺旋導管在歐洲獲得CE認證，目前正在美國進行研究使用，作為我們心血管細胞治療開發計劃的一部分。我們有選擇地與開發其他利用螺旋的細胞、基因和蛋白質療法的公司合作。這些合作項目提供了額外的數據、知識產權和參與心臟病治療組合產品開發的機會。Helix正在使用或有潛力用於治療許多心臟疾病，包括射血分數降低的心力衰竭、射血分數保留的心力衰竭、梗阻性肥厚性心肌病、心肌梗死、慢性心肌缺血和心臟傳導障礙。

我們的Morph導管旨在使醫生能夠在曲折的解剖結構中導航，在手術過程中根據患者的解剖結構和臨牀需求定製導管的形狀，並在定位後提供星形後備支架。變形導尿管使我們的細胞治療程序成為可能，並已在商業上用於治療1萬多名患者。許多變形導軌和護套已被批准在美國進行商業銷售，包括變形先鋒™可操控導入器和變形DNA導軌。某些Morph導管系統在歐洲獲得CE標誌認證。我們預計Avance可導向導入器在未來會有更廣泛的商業應用，Morph DNA將在我們的心血管細胞治療臨牀項目中得到應用。

迄今為止，我們已將幾乎所有資源投入到與我們的候選治療藥物和生物治療輸送系統相關的研發工作中，包括進行臨牀試驗、發展製造和銷售能力、授權相關知識產權、為這些業務提供一般和行政支持以及保護我們的知識產權。我們還從銷售我們批准的產品中獲得了不大的收入。我們主要通過出售股權和可轉換債券以及某些政府和私人贈款來為我們的業務提供資金。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別約為380萬美元和1200萬美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別約為380萬美元和1,120萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為1.131億美元。我們幾乎所有的淨虧損都源於與我們的研發項目、臨牀試驗、知識產權事務、建立我們的製造和銷售能力相關的成本，以及與我們業務相關的一般和行政成本。正如在“流動性和資本資源”一節中詳細討論的那樣，在本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會後的一年內，我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力受到了極大的懷疑，我們計劃籌集更多的資本，可能包括債務和股權安排，為我們未來的運營提供資金。對於資本的可獲得性或資本可獲得性的條款(如果有的話)，不能有任何保證。

心臟AMP細胞療法治療心力衰竭和慢性心肌缺血

該公司的領先平臺--心臟AMP細胞療法是一種自體細胞療法，目前正在關鍵臨牀試驗中用於兩種適應症的先進治療：心力衰竭和慢性心肌缺血。

心臟AMP心力衰竭試驗是一項第三階段、多中心、隨機、雙盲、假對照研究，涉及全國40箇中心的多達260名患者，其中包括10名患者入選隊列。第三階段關鍵試驗旨在為該適應症(BCDA-01)的心臟AMP細胞治療系統的安全性和有效性提供主要支持。這項試驗在23個臨牀地點進行，迄今已有81名患者入選。獨立的數據安全監測委員會(DSMB)於2020年3月完成了一項預先指定的數據審查，其中包括這些患者可獲得的安全隨訪結果。從這次審查中，dsmb表示，研究結果沒有安全問題，並建議試驗按計劃繼續進行。我們預計將於2020年12月15日對當時登記的所有患者進行另一次預先指定的DSMB中期讀數，其中將包括對60名獲得一年隨訪的患者進行的無效性分析。該事件預計將是第一個隨機數據集，包括由DSMB審查的主要療效終點。

心臟AMP慢性心肌缺血試驗是一項第三階段、多中心、隨機、雙盲、對照研究，涉及多達40個臨牀地點的343名患者。第三階段關鍵試驗旨在為心臟AMP細胞治療系統在這一適應症上的安全性和有效性提供主要支持(BCDA-02)。這種治療方法使用了許多與心力衰竭試驗相同的新穎方面，預計將利用我們在心力衰竭試驗中的經驗和投資。該試驗已經啟動，我們正在努力爭取在2020年第四季度進行初步的患者登記。

我們正在繼續評估新冠肺炎對參加心臟AMP試驗的影響。我們的一些臨牀中心停止了選擇性手術，並建議我們，在取消對選擇性手術的限制之前，他們不會進行選擇性手術。由於擔心患者接觸新冠肺炎，許多中心也推遲了患者的隨訪。根據美國食品藥品監督管理局最近的臨牀試驗指導意見，“美國食品藥品監督管理局關於新冠肺炎大流行期間醫療產品臨牀試驗行為的指導意見”，我們已採取措施解決因新冠肺炎疾病和/或新冠肺炎控制措施導致的不可避免的方案偏差問題。臨牀站點仍在使用，大多數正在恢復選擇性程序，包括在我們的試驗中的登記活動。

美國衞生與公眾服務部醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已經指定，這兩項心臟AMP關鍵試驗都有資格享受聯邦醫療保險(Medicare)的全國覆蓋範圍。涵蓋的費用包括患者篩查、心臟AMP細胞治療系統和程序，以及手術後一年和兩年的臨牀隨訪。覆蓋5000萬參保美國人的私人保險計劃遵循這一CMS報銷政策，並同樣預計將支付這些費用。這一報道極大地降低了我們進行這些關鍵試驗的成本。

同種異體細胞治療心肺疾病

我們的第二個治療平臺是我們的研究培養擴增的骨髓來源的同種異體神經激肽1受體陽性的選擇性間充質幹細胞(NK1R+MSC)。這種“現成”的間充質細胞療法正在為心臟和肺部疾病提供先進的治療手段。

我們正在積極爭取FDA批准我們的同種異體細胞治療缺血性收縮性心力衰竭(BCDA-03)的I/II期試驗的一項研究新藥(“IND”)申請。我們正在努力爭取在2020年第四季度獲得IND的認可，這是開始試驗的關鍵一步。

該公司還打算提交一份用於新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的同種異體細胞療法的IND。根據對新冠肺炎的初步臨牀報道，呼吸衰竭併發急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)是新冠肺炎患者的主要死亡原因。急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)是一種呼吸衰竭，其特徵是肺部迅速出現廣泛性炎症。我們正在努力爭取FDA在2020年第四季度接受IND。

財務概述

營業收入

我們目前擁有一系列支持和交付產品，從中我們獲得了不大的收入。淨產品收入包括我們Morph血管接入系統在美國和歐盟的商業銷售，合作協議收入包括與公司和學術機構合作協議的收入。根據這些合作協議，我們提供Helix生物治療遞送系統以及用於臨牀前和臨牀研究的客户培訓和支持。

銷貨成本

銷售成本包括原材料和零部件成本、製造人員和設施成本，以及與製造我們的商業支持和交付產品相關的其他間接和間接管理成本，這些成本會產生淨產品收入。

研發費用

我們的研發費用主要包括：

我們在所有研究和開發費用發生的時間段內支出它們。某些開發活動的成本是根據對特定任務完成進度的評估，使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據來確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。然後，資本化的金額在相關貨物交付和接受服務時計入費用。

我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用，同時繼續進行關鍵的心臟AMP心力衰竭試驗，推進關鍵的心臟AMP慢性心肌缺血試驗，進一步開發我們的自體和同種異體細胞治療候選藥物。我們通常在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源，因此，我們歷史上沒有專門為各個項目分配資源。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般及行政開支主要包括員工在行政、財務及行政、銷售、公司發展及行政支援職能方面的薪金及相關成本，包括以股份為基礎的薪酬開支及福利。其他銷售、一般和行政費用包括銷售佣金、租金、會計和法律服務、獲得和維護專利、顧問費用、佔用費用、保險費和信息系統費用。

其他收入(費用)

其他收入和支出主要包括我們從現金、現金等價物和投資中賺取的利息收入，以及我們在2019年期間發生的利息費用，當時我們有未償還的可轉換債務。

關鍵會計政策和估算

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是我們按照美國公認的會計原則編制的。在編制財務報表時，我們需要做出影響資產和負債報告金額的估計和假設。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種判斷，這些判斷的結果構成了對其他來源不清楚的資產和負債賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們將我們的關鍵會計政策定義為要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和經營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的政策。我們的關鍵會計政策在我們於2020年4月9日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告的第2項中進行了描述。

運營結果

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的比較

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果(單位：千)：

收入。與2019年第三季度的19.4萬美元相比，2020年第三季度的收入降至3.4萬美元，主要原因是各季度合作活動產生的收入減少。在截至2020年9月30日的9個月中，收入從截至2019年9月30日的9個月的495,000美元降至99,000美元，這主要是因為作為向新的Avance和Morph DNA產品系列計劃過渡的一部分，商業導管銷售量減少，以及同期創收合作活動減少。預計2020年第四季度的淨產品收入將是名義上的，2021年將出現增長，這取決於客户需求、新產品系列的生產資源可用性、FDA批准不同型號和大小的產品上市的時間以及我們的醫療服務提供商客户恢復醫療程序的情況，這些客户已經受到新冠肺炎疫情應對措施的不利影響。

銷售商品的成本。與2019年第三季度相比，2020年第三季度的銷售成本下降了160,000美元，與2019年9月30日相比，截至2020年9月30日的9個月下降了317,000美元，這主要是由於產品淨銷售量的下降，以及2019年與新的Avance™產品系列過渡到生產相關的原材料庫存儲備的增加。我們預計，2020年第四季度銷售商品的成本將是名義上的，2021年將出現增長，這取決於推出新產品系列的時機和需求。

研發費用。與2019年第三季度相比，2020年第三季度的研發費用增加了約467,000美元，與2019年9月30日相比，截至2020年9月30日的9個月增加了1,092,000美元，這主要是由於執行關鍵的心臟AMP心力衰竭和心臟AMP CMI試驗以及開發我們的同種異體療法和其他治療計劃所產生的費用，其中包括支付給顧問、合同研究組織的費用、額外的人員成本以及包括2020年1月29日期權重新定價在內的股票補償費用增加。我們預計，隨着我們推進試驗和進一步開發BioCardia的自體和同種異體細胞療法，2020年的研發費用將比去年温和增長。

銷售、一般和行政費用。與2019年第三季度相比，2020年第三季度的銷售、一般和行政費用略有增加，增幅約為18,000美元，增幅為1.3%。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用增加了182,000美元，增幅為4.0%，主要原因是股票薪酬增加，包括2020年1月29日的重新定價，以及保險費和專業服務費的增加，但部分被2019年與股票反向拆分和在納斯達克資本市場上市相關的費用所抵消。我們預計2020年第四季度銷售、一般和行政費用將略有下降，與2019年相比，同比將保持相對一致。

流動性與資本資源

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為1.131億美元。我們預計未來幾年我們將繼續出現淨虧損。

我們的運營資金主要來自出售股權、可轉換債務和股權證券，以及通過2016年10月24日完成的反向併購交易獲得的現金，2018年12月24日出售未註冊證券籌集的380萬美元，2019年7月發行和2019年8月轉換的可轉換票據籌集的62.5萬美元，2019年8月和9月出售普通股和認股權證籌集的927萬美元淨收益，2020年5月發行的本票籌集的50.6萬美元。截至2020年9月30日，我們擁有約740萬美元的現金和現金等價物。

下表顯示了我們在所示期間的現金流摘要(以千為單位)：

經營活動的現金流。與2019年第三季度相比，截至2020年第三季度的運營活動總支出增加280萬美元，主要原因是向參與臨牀試驗的第三方支付的款項增加，以及專業費用和保險費增加。我們預計，隨着我們推進心臟AMP心力衰竭試驗並進一步開發我們的治療計劃，支出將略有增加。

投資活動的現金流。截至2020年第三季度，用於投資活動的現金淨額為3.2萬美元，主要包括購買辦公室和計算機設備。截至2019年第三季度，用於投資活動的淨現金為14.4萬美元，主要包括購買實驗室設備和潔淨室環境系統。

融資活動的現金流。在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為1080萬美元，包括2020年6月出售普通股的毛收入1150萬美元減去120萬美元的發行成本和50.6萬美元的票據收益(定義見下文)。在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為990萬美元，包括2019年8月和9月出售普通股和權證的毛收入1050萬美元，減去120萬美元的發行成本和2019年8月轉換的2019年7月收到的可轉換票據的62.5萬美元收益。

購買力平價貸款

2020年5月1日，我們的全資子公司BioCardia Lifesciences，Inc.與硅谷銀行(貸款人)簽訂了一張本票，證明根據美國小企業管理局(Small Business Administration)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的Paycheck Protection Program(PPP)，一筆本金總額為506413美元的無擔保貸款。票據項下的所有資金已於2020年5月1日支付給我們。

根據CARE法案的要求，我們打算根據PPP的要求使用票據的收益來支付某些合格的費用，包括工資成本、租金和公用事業成本。該批債券的利息年利率為1.00%。我們可申請豁免票據項下的到期款項，金額相等於購買力平價計劃下的合資格開支的總和，該等開支包括工資成本、租金義務，以及在票據下付款後的八個星期內發生的涵蓋公用事業的付款。2020年6月5日，《薪資保護靈活性法案》(Paycheck Protection Flexility Act)將合格費用的期限從8周延長至可選的24周。我們打算將票據項下的全部收益用於該等符合資格的開支。

在符合購買力平價下的任何豁免的情況下，票據將於票據發行日期後兩年到期，幷包括首六個月的期間，在此期間所需的利息及本金將延後支付。自票據日期起計的第7個月起，借款人須按月支付18期本金及利息。票據可在到期日前任何時間預付，不受提前還款處罰。2020年10月7日，公司向貸款人申請免除506,413美元的應付票據。這份寬恕申請於2020年11月7日全部獲得批准。

2020年普通股公開發行

2020年5月，該公司向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份S-1表格註冊説明書(S-1)，該説明書隨後進行了修訂。2020年6月17日，該公司作為其中提到的幾家承銷商的代表，與A.G.P./Alliance Global Partners簽訂了一項承銷協議，涉及根據S-1進行的一項承銷公開發行的堅定承諾，即476.2萬股普通股，每股票面價值0.001美元。對公眾的發行價為每股2.10美元。承銷商被授予45天的選擇權，可以額外購買至多714,190股普通股，以彌補超額配售。該選擇權於2020年6月18日全面行使。此次發行於2020年6月19日結束。在扣除承銷折扣和佣金以及預計該公司應支付的發售費用後，BioCardia實現淨收益約1030萬美元。

未來資金需求

到目前為止，我們從銷售我們批准的產品中獲得了不大的收入。我們不知道什麼時候，或者我們是否會從我們的開發階段的生物治療項目中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從我們的細胞治療候選藥物的銷售中獲得任何收入。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續對我們的候選治療藥物進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的時候。此外，如果我們的任何候選治療藥物和潛在的伴隨診斷藥物獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。

根據我們目前的運營計劃，我們認為截至2020年9月30日的740萬美元的現金和現金等價物不足以為我們2021年第二季度以後的運營提供資金。為了在2021年第二季度之後繼續推進我們的領先候選治療藥物的開發，我們將需要籌集額外的資金。我們計劃籌集更多資本，可能包括債務和股權安排，為我們未來的運營提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。由於與我們候選治療藥物的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計完成我們候選治療藥物開發所需增加的資本支出和運營支出。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠從經批准的療法和產品的銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合來為我們的經營活動提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果可行)可能涉及的協議包括轉換折扣或契諾，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作，或與第三方的戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目、產品或候選療法的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

我們截至2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表是基於我們將繼續作為一家持續經營的企業編制的，該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。由於上述因素，我們是否有能力在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去存在很大的疑問。我們能否繼續經營下去，在很大程度上取決於我們籌集額外資本的能力。由於潛在的全球經濟狀況惡化，以及持續的新冠肺炎疫情對美國和世界範圍內的信貸和金融市場造成的持續幹擾和波動，BioCardia籌集額外資金的能力可能會受到不利影響。如果沒有足夠的資金可用，我們可能被要求減少運營費用，推遲或縮小我們產品開發計劃的範圍，通過與其他公司的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄某些我們原本尋求開發或商業化自己的技術或產品的權利，或者停止運營。雖然我們相信我們有一個可行的策略來籌集更多資金，但我們不能保證我們能夠以可接受的條件和所需的數額獲得更多資金，以充分滿足我們的運營需要。

財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。如果我們無法繼續經營下去，我們可能會被迫清算資產。在這種情況下，清算或解散中的資產收到的價值可能大大低於我們財務報表中反映的價值。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有、目前也沒有根據美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)規則定義的任何表外安排。

近期會計公告

有關對我們有重要意義或潛在意義的近期會計聲明的信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註2。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

在截至2020年9月30日的三個月裏，我們的市場風險沒有實質性變化。

我們目前對市場風險的敞口僅限於我們的現金和現金等價物，所有這些現金和現金等價物的到期日都不到三個月。我們投資政策的目標是保護資本，維持流動性需求，並對現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險或偏離我們的投資政策的情況下，從我們的投資中獲得最大收益。我們目前不對衝利率敞口。由於我們現金等價物的短期性質，我們不認為市場利率的提高會對我們的投資組合價值產生實質性的負面影響。

利率風險

截至2020年9月30日，根據當前利率和未償還借款總額，假設利率上升或下降100個基點將對我們的運營業績產生無形的税前影響。

外匯兑換風險

我們是美國實體，我們的功能貨幣是美元。我們的絕大部分收入來自美國的銷售。我們有外幣業務交易；但我們相信，目前我們沒有受到外幣匯率變化的重大風險敞口。我們目前不從事對衝或類似交易，以降低我們的外匯風險。我們將繼續監控和評估與外匯兑換相關的內部流程，包括可能使用的對衝策略。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

在編制這份Form 10-Q季度報告時，截至2020年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)條所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，由於以下所述的重大弱點，我們的披露控制和程序在設計和運營方面沒有達到合理的保證水平。

物質劣勢狀況

我們發現，在截至2019年12月31日的一年中，我們對財務報告的內部控制存在以下重大缺陷：

管理層已採取措施改善我們對財務報告的內部控制，並糾正重大缺陷，包括：

管理層相信，上述實施的措施將提供對重大弱點的適當補救。然而，在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間，並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不會認為這些重大弱點已經得到補救。該公司預計，這一重大缺陷的補救工作將於2020年12月31日前完成。

我們不能向您保證，我們正在採取的措施將足以彌補這一重大弱點或避免未來潛在的重大弱點。如果我們的努力不成功，或者未來出現其他重大弱點或控制缺陷，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績，這可能導致我們報告的財務業績出現重大錯報，導致投資者失去信心，導致我們普通股的市場價格下跌。

財務報告內部控制的變化

除本項目4所述之重大弱點外，於截至2020年9月30日止三個月內，與交易法第13a-15(D)及15d-15(D)條規定之評估相關而發現之財務報告內部控制並無發生重大影響或合理可能影響財務報告內部控制之變動。

第二部分：其他資料

項目1.法律程序

我們有三個法律程序(“訴訟”)目前在舊金山的聯邦法院待決。這三項訴訟都與我們在致Surbhi Sarna女士、Sarna女士創立的nVision Medical Corporation(“nVision”)以及收購nVision的波士頓科學公司(Boston Science Corporation)的一封信中提出的問題有關，該公司是基於BioCardia在2019年1月發現Sarna女士將她擔任BioCardia員工期間提交的專利和專利申請轉讓給nVision的。BioCardia提出了各種主張，包括根據Sarna女士的發明轉讓協議，專利和專利申請合法屬於BioCardia，以及將nVision出售給波士頓科學公司的收益合法屬於BioCardia，因為它們是Sarna女士違反她將專利和專利申請轉讓給BioCardia的義務以及使用盜用的BioCardia商業祕密的直接結果。

2019年9月6日，波士頓科學公司(Boston Science Corporation)、波士頓科學醫學公司(Boston Science Science Med Inc.)和富通顧問有限責任公司(Fortis Advisors LLC)(波士頓科學黨)提起了第一起法律訴訟，起訴書標題為波士頓科學公司等人。訴BioCardia，Inc.，案件編號3：19-05645-VC(“平衡計分卡行動”)，尋求聲明在BioCardia的信件中提出的主張是沒有根據的。2019年10月31日，BioCardia對波士頓科學方和Sarna女士提起反訴，指控Sarna女士違反合同、挪用商業祕密以及更正nVision專利的庫存。BioCardia尋求對指定薩納為發明人的專利、將nVision出售給波士頓科學公司的收益以及損害賠償(包括以將nVision出售給波士頓科學公司的收益衡量的不當得利損害賠償)施加推定信託。

2020年4月9日，我們與我們的董事會成員Andrew Blank擁有和控制的實體BSLF，L.L.C.簽訂了訴訟資金協議，為訴訟提供資金。

2020年4月23日，BioCardia提起訴訟(第二次訴訟)，標題為BioCardia，Inc.訴nVision Medical Corporation，案件編號3：20-02829-VC(“nVision Action”)，起因與BioCardia在BSC Action中的反訴相同。2020年4月29日，應BioCardia的要求，主持BSC行動的法官Vincent Chhabria裁定nVision行動與BSC行動“相關”，並據此將nVision行動重新分配給他自己。2020年5月22日，BioCardia在nVision Action中提交了一份修改後的起訴書，將為nVision提供資金的機構投資者(即風投)添加為被告。

2020年7月16日和2020年7月23日，就BSC訴訟中的對手方被告和nVision行動中的被告提出的各種駁回動議舉行了合併聽證會。這些聽證會的結果是，BioCardia獲準在BSC訴訟中提出第二次修訂的反訴，並在nVision Action中提出第二次修訂的申訴。BioCardia在2020年8月20日做到了這一點。

2020年9月24日，BSC訴訟的對手方被告和nVision訴訟的被告總共對BioCardia提出了8項動議，要求駁回這兩項訴訟。BioCardia於2020年10月26日提交了反對意見，答覆截止日期為2020年11月12日。所有八項動議的聽證會定於2020年12月3日舉行。

其中一項駁回動議提出了這樣一種可能性，即BioCardia的全資子公司BioCardia Lifesciences，Inc.(其前身為BioCardia，Inc.)實際上擁有BSC Action中聲稱的反訴和nVision Action中聲稱的索賠。因此，2020年10月23日，BioCardia提出動議，將BioCardia Lifesciences，Inc.增加為BSC訴訟中的額外反索賠人和nVision訴訟中的額外原告。這些動議的聽證會定於2020年12月3日舉行，與反對黨提交的八項動議的聽證會同步舉行。儘管BioCardia認為這兩項動議都應該被批准，但如果它們被駁回，BioCardia提起了第三次訴訟，標題為BioCardia Lifesciences，Inc.訴Surbhi Sarna，et al.，No.4：20-cv-07510-KAW(“BioCardia生命科學行動”)，聲稱在BSC行動和nVision行動中對BioCardia持反對意見的相同各方提出了同樣的索賠。BioCardia要求將BioCardia生命科學行動與BSC行動和nVision行動中的法官聯繫起來，並因此分配給相同的法官。BioCardia已通知法院，如果在BSC訴訟中增加BioCardia Lifesciences作為BSC訴訟中的額外反申索人和作為nVision訴訟中的額外原告的動議獲得批准，它將不帶偏見地駁回BioCardia Lifesciences訴訟。

第1A項。危險因素

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分“第1A項”中討論的因素。本公司在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中提及的“風險因素”，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。本報告、截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告以及定期提交給SEC的Form 10-Q季度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。

項目6.展品索引

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。