美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2020年9月30日的季度
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，過渡期從_
委託 文檔號：001-35814
哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.)
(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)
| (州 或 公司或組織的其他司法管轄區) | (IR.S.
僱主 識別碼) |
102 伍德蒙特大廈，610套房 田納西州納什維爾 |
||
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
(615) 733-4730
(註冊人電話號碼，含區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合該等提交要求。 和(2)在過去90天內，註冊人(1)是否提交了《證券交易法》第13條或第15條(D)項要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)按照S-T法規(本章232.405節)第405條規定提交的每個互動數據文件以電子方式提交。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、小型報告公司或新興成長型公司。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☒ |
| 非加速 文件服務器 | ☐ | 較小的報告公司 | ☒ |
| 新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否☒
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的交易所名稱 | ||
|
|
截至2020年11月6日，共有25,745,967個註冊人的普通股，面值0.001美元，已發行。
哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.)
目錄表
| 頁 | |||
| 第 部分I | 財務 信息 | ||
| 第 項1. | 財務 報表(未經審計) | 3 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 30 | |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | |
| 第 項4. | 管制和程序 | 41 | |
| 第 第二部分 | 其他信息 | ||
| 第 項1. | 法律程序 | 42 | |
| 第 1A項。 | 危險因素 | 42 | |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 45 | |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 45 | |
| 第 項4. | 礦場安全資料披露 | 45 | |
| 第 項5. | 其他資料 | 45 | |
| 第 項6. | 陳列品 | 45 | |
| 簽名 | 46 |
| 2 |
第 部分I
財務 信息
第 項1.財務報表
哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.)
精簡的 合併資產負債表
(單位： 千，共享數據除外)
| 九月三十日， | 十二月三十一號， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金
和現金等價物，包括#美元的限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 投資伊頓公學 製藥 | ||||||||
| 應收賬款， 淨額 | ||||||||
| 盤存 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產、廠房和設備、淨值 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 對錶面眼科的投資 | ||||||||
| 對融化製藥的投資 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應計工資單 及相關負債 | ||||||||
| 遞延收入 和客户存款 | ||||||||
| 應付工資保障計劃貸款的當期部分 | - | |||||||
| 應付貸款的當期部分 ，扣除未攤銷債務貼現 | ||||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 融資租賃義務的當期 部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 營業租賃負債，扣除 當期部分 | ||||||||
| 融資租賃義務，扣除當前 部分 | ||||||||
| 應計費用，扣除當期部分 | ||||||||
| 應付工資保障計劃貸款， 當期部分淨額 | - | |||||||
| 應付貸款，扣除當期部分和未攤銷債務貼現後的淨額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | - | - | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股，$票面價值， 授權股份，和分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 合計哈羅健康(Br)股東權益 | ||||||||
| 非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和權益合計 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 3 |
哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.)
未經審計的 精簡合併經營報表
(單位為 千，不包括每股和每股數據)
| 對於 | 對於 | 對於 | 對於 | |||||||||||||
| 三個月 | 三個月 | 截至9個月 | 截至9個月 | |||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 產品 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他 收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 業務費用： | ||||||||||||||||
| 銷售、一般 和管理 | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||||||
| 長壽資產減值 | - | |||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 營業收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息支出， 淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 投資(虧損) 融化製藥收益，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 表面眼科公司的投資損失 ，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 伊頓製藥投資收益 (虧損)，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他 淨收入 | - | |||||||||||||||
| 其他收入(費用)合計(淨額) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 收入 税收優惠，淨額 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 包括非控股利益的淨收益(虧損)合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 可歸因於非控股權益的淨虧損 | ||||||||||||||||
| 可歸因於哈羅健康公司的淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 普通股每股基本淨收入 (虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 普通股每股攤薄淨收益 (虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 加權 普通股平均股數 出色， 基本版 | ||||||||||||||||
| 加權 普通股平均股數 出色，稀釋 | ||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 4 |
哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.)
未經審計的 股東權益簡明合併報表
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月
(單位為 千，共享數據除外)
| 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 附加 | 哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.) | 總計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 帕爾 | 實繳 | 累積 | 股東的 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | 價值 | 資本 | 赤字 | 權益 | 利息 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 2019年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 發行與 有關的普通股： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 員工 股票期權的行使，扣除預扣税金後的淨額 | - | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 提供服務的股票支付 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2019年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 附加 | 哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.) | 總計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 帕爾 | 實繳 | 累積 | 股東的 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | 價值 | 資本 | 赤字 | 股權 | 利息 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 發行與 有關的普通股： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 員工 股票期權的行使，扣除預扣税金後的淨額 | - | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬 費用 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 淨收益(虧損) | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 附加 | 哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.) | 總計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 帕爾 | 實繳 | 累積 | 股東的 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | 價值 | 資本 | 赤字 | 股權 | 利息 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2018年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 發行與 有關的普通股： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 員工 股票期權的行使，扣除預扣税金後的淨額 | - | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 提供服務的股票支付 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2019年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 附加 | 哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.) | 總計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 帕爾 | 實繳 | 累積 | 股東的 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | 價值 | 資本 | 赤字 | 股權 | 利息 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 發行與 有關的普通股： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 員工 股票期權的行使，扣除預扣税金後的淨額 | - | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||
| RSU的歸屬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 提供服務的股票支付 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 5 |
哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.)
未經審計的 簡明合併現金流量表
(單位： 千)
| 對於 | ||||||||
| 截至9個月 | ||||||||
| 九月 三十， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 (包括非控股權益) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調節 淨虧損與#年使用的淨現金經營活動： | ||||||||
| 財產、廠房和設備的折舊和攤銷 | ||||||||
| 無形資產攤銷 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | ||||||||
| 攤銷債務發行成本和貼現 | ||||||||
| 壞賬撥備 債務支出 | - | |||||||
| 來自伊頓公學網的投資收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 表面淨額投資損失 | ||||||||
| 熔融淨額投資損失 (收益) | ( | ) | ||||||
| 設備銷售損失和 處置 | - | |||||||
| 應付貸款實收利息 | - | |||||||
| 長壽資產減值 | ||||||||
| 諮詢服務的股票支付 | ||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | ||||||||
| 資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 應收賬款，扣除壞賬費用撥備後的淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 盤存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用 和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 應計工資單 及相關負債 | ( | ) | ||||||
| 延期 收入和客户存款 | ( | ) | ||||||
| 經營活動中使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流 | ||||||||
| 出售收益 和處置資產 | - | |||||||
| 專利和商標資產投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購買房產、廠房和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動中使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流 | ||||||||
| 融資支付 租賃義務 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 瑞典克朗債務收益 | - | |||||||
| 應付貸款本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 支付與修改應付票據有關的費用 | - | ( | ) | |||||
| 應支付薪資保障計劃貸款淨收益 | - | |||||||
| 認股權證和股票期權行權證和股票期權的淨收益，扣除為RSU和期權減免的税款 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物 和受限現金，期末 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物 和期末限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流信息 ： | ||||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
| 為 利息支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資的補充披露 和融資活動： | ||||||||
| 以租賃義務換取的使用權資產的新增和重估 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 6 |
哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.)
未經審計的簡明合併財務報表附註{br
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月
(美元 金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
注： 1.業務説明和呈報依據
公司 和背景
Harrow Health，Inc.(連同其子公司、部分擁有的公司和特許權使用費安排，除非上下文另有説明，否則稱為“公司”或“Harrow”)專門從事創新藥物的開發、生產和銷售 這些藥物可提供獨特的競爭優勢，並通過其子公司和解除合併的公司滿足市場上未得到滿足的需求。該公司擁有國內領先的專注於眼科的製藥企業之一ImprimisRx。除了全資擁有ImprimisRx，該公司還持有伊頓製藥公司(“Eton”)、Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的股權，所有這些公司最初都是哈羅公司的子公司。最近，該公司成立了藥物開發子公司梅菲爾德製藥公司(Mayfield)和斯托威製藥公司(Stowe)等。2020年，哈羅創建了Visionology， Inc.，打算推出一個在線眼睛健康平臺業務。哈羅公司還擁有Surface、Melt和Mayfield正在開發的各種候選藥物的專利權。該公司打算繼續創建並持有將內部開發或以其他方式從第三方獲得或許可的候選藥物商業化的新業務的股權和特許權使用費。
演示基礎
本公司根據美國公認的中期財務信息會計原則 以及美國證券交易委員會(SEC)的規則和條例，編制了隨附的未經審計的簡明合併財務報表(以下簡稱“GAAP”)。 本公司已根據美國公認的中期財務信息會計原則 和美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制了隨附的未經審計的簡明合併財務報表。因此，它們不包括公認會計準則審計財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整(僅包括正常的經常性調整)都已包括在內，這些調整被認為是公平列報所必需的。截至2020年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2020年12月31日的年度或任何其他期間的預期業績。欲瞭解更多信息，請參閲公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的公司經審計的綜合財務報表及其附註。
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目，以及截至2020年9月30日哈羅的梅菲爾德(79%控股)和斯托(70%控股)各子公司的賬目。梅菲爾德其餘21%的股份由Elle製藥公司、TGV-Health、LLC及其附屬實體(統稱為TGV)或其他顧問公司擁有。梅菲爾德的組織是為了開發以女性健康為重點的候選藥物。Stowe剩餘30%的股份為TGV所有。斯托被組織起來開發眼科候選藥物。所有跨公司的 賬户和交易都已在合併中註銷。
Harrow 合併其擁有控股權的實體。我們直接或間接合並我們持有和/或控制的子公司50%以上的投票權。在 合併中，所有公司間帳户和交易均已取消。
截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表，以及截至2020年9月30日和2019年9月30日期間的運營、股東權益和現金流的簡明合併報表包括我們的賬户和我們全資子公司以及Mayfield和Stowe的賬户。
| 7 |
風險、不確定性和流動性
新冠肺炎疫情使公司面臨風險和不確定因素。2020年3月18日，美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈指南，要求美國醫療服務提供者限制所有選擇性醫療程序 ，以保存個人防護裝備，並在疫情懸而未決期間限制與新冠肺炎的接觸。除了限制選擇性醫療程序，許多醫院和其他醫療保健提供者在疫情期間嚴格限制進入他們的設施 。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈和醫療保健服務 ，導致了社交疏遠建議、居家訂單和其他限制性措施，並造成了金融市場的顯著波動 。
該公司的許多 客户在受CMS指南影響的程序中使用其藥物，以限制可選程序。此外，公司和我們的業務合作伙伴需要接觸醫療保健提供者和設施，以進行臨牀試驗和其他 活動，以獲得正在開發的產品的監管許可。
公司認為，為響應CMS指導而減少選修程序已經並可能在未來對公司的財務狀況、流動性和運營結果產生不利的 影響，這種影響可能是實質性的。 新冠肺炎疫情對本公司業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度，以及對其客户的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定的 且無法預測。截至本季度報告提交之日，新冠肺炎疫情可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績產生重大影響的程度尚不確定。有關詳細信息，請參閲 本季度報告第II部分第1A項中的“風險因素”，以及公司提交給美國證券交易委員會的其他文件中的信息 。
在 某些時期，包括受新冠肺炎疫情影響的時期，公司出現了運營虧損和運營現金流為負的 。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，公司的營業虧損分別為2,241美元和5,721美元，截至2020年9月30日和2019年12月31日的累計虧損分別為78,549美元和74,043美元 。此外，在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，公司在運營活動中使用的現金分別為534美元和702美元。
雖然不能保證，但公司管理層相信，截至2020年9月30日的現有現金資源和5727美元的受限現金，加上來自收入的現金，將足以維持公司至少在未來12個月的計劃運營水平 。然而，對運營費用、營運資金需求以及新冠肺炎疫情對其業務未來影響的估計可能不正確，公司可能會比預期更快地使用其現金資源。 此外，正在進行或計劃中的部分或全部活動可能不會成功，並可能導致進一步的損失。
公司可能尋求通過各種方式增加流動性和資本資源，包括但不限於：出售資產、投資和/或業務；通過發行股票、債務或可轉換證券獲得融資；以及努力通過銷售增加收入增長。 公司可能尋求通過各種方式增加流動性和資本資源，包括但不限於：出售資產、投資和/或業務；通過發行股票、債務或可轉換證券獲得融資；以及努力通過銷售增加收入增長。不能保證公司能夠在需要時按管理層認為可接受的條款獲得資本，或者根本不能保證。
注： 2.重要會計政策摘要
以下 是截至2020年9月30日的三個月和九個月的最新情況，更新了公司在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中描述的重要會計政策。
分段
公司的首席運營決策者是其首席執行官，他根據作為運營部門提供的財務信息做出資源分配決策並評估 業績。公司已將兩個運營部門 確定為需要報告的部門。有關該公司可報告部門的更多信息，請參見附註15。
非控股權益
公司在簡明合併財務報表中將任何非控股權益確認為單獨的權益項目。 非控股權益代表非全資子公司中不可歸屬於本公司的股權部分。 公司確認任何非控股權益為簡明合併財務報表中的單獨權益項目。 非控股權益代表非全資子公司中不屬於本公司的股權部分。一般而言，任何持有不到50%已發行投票權股份的權益都被視為非控制性 權益；但是，也會考慮決策權等其他因素。公司包括 合併淨收入(虧損)中可歸因於非控股權益的淨收入(虧損)金額 精簡合併經營報表的淨收入(虧損)金額 合併經營報表中的非控股權益可歸屬於合併淨收益(虧損)的淨收益(虧損)金額。
| 8 |
公司在簡明合併股東權益報表中提供了分別披露的總權益、母公司應佔權益和非控股權益賬面金額的期初和期末對賬。 非控股權益賬面金額的賬面金額分別披露如下內容： 公司在合併股東權益簡明報表中分別披露的總權益、母公司權益和非控股權益的賬面金額在期初和期末進行對賬：
| (1) | 淨收益或淨虧損 ； | |
| (2) | 業主以業主身份行事的交易 ，分別顯示業主的貢獻和對業主的分配；以及 | |
| (3) | 其他收入或損失的每個 組成部分。 |
每股普通股基本淨收益(虧損)的計算方法是將當期普通股股東應佔收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄收益(虧損)的計算方法為： 當期普通股股東應佔收益(虧損)除以當期已發行的普通股和等值普通股的加權平均數 ，如股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和認股權證。
每股基本淨收益(虧損)和稀釋後淨收益(虧損)是根據 期內已發行普通股的加權平均股數計算的。截至2020年9月30日和2019年9月30日，來自股票期權、未歸屬 RSU和認股權證的普通股等價物(使用庫存股或“如果轉換”法)分別為5,447,716和5,263,131股，除截至2020年9月30日的三個月外，不包括在所述期間的稀釋每股淨收益(虧損)的計算中， 因為其影響是反攤薄的。在基本和稀釋後每股淨收益(虧損)的計算中包括授予已歸屬董事的RSU ，但股票的發行和交付將推遲到董事辭職。截至2020年9月30日和2019年9月30日，既有RSU的基礎股票數量分別為281,507股和314,588股。
普通股基本每股收益明細表
| 在截至的三個月內 | 在結束的9個月裏 | |||||||||||||||
| 九月 三十， | 九月 三十， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 分子 -可歸因於Harrow Health，Inc.的淨收益(虧損)。 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 分母加權平均流通股數量，基本 | ||||||||||||||||
| 每股淨收益(虧損) ，基本 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
稀釋後普通股等價股一覽表
| 截至 的三個月 | ||||
| 2020年9月30日 | ||||
| 與以下事項相關的稀釋股份： | ||||
| 權證 | ||||
| 股票 期權 | ||||
| 稀釋普通股 等值股份 | ||||
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稀釋後每股普通股收益明細表
| 在截至的三個月內 | 在過去的9個月裏 | |||||||||||||||
| 九月 三十， | 九月 三十， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 分子 -可歸因於Harrow Health，Inc.的淨收益(虧損)。 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 分母加權平均流通股數量， 基本 | ||||||||||||||||
| 稀釋普通股 等值股份 | - | - | - | |||||||||||||
| 用於計算稀釋每股收益的股票數量 | ||||||||||||||||
| 稀釋後每股淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
向伊頓製藥公司關聯方投資
公司擁有350萬股伊頓公學普通股，約佔伊頓公學截至2020年9月30日的股本和投票權的16.7%。截至2020年9月30日，伊頓公允普通股的市值為每股7.9美元。 根據會計準則更新(“ASU”)2016-01年度，金融工具-整體(825-10分主題)： 確認和計量金融資產和金融負債，截至2020年9月30日的三個月和九個月，本公司分別從其伊頓公益金普通股頭寸錄得投資收益(虧損)8,575美元和2,450美元，這與本公司在伊頓公允市場投資的公允市場價值變化有關。截至2020年9月30日，公司在伊頓公允投資的市場價值為27,650美元。
馬克·鮑姆(Mark Baum)，公司首席執行官，伊頓公學董事會成員。
投資Melt PharmPharmticals，Inc.關聯方
2018年4月，本公司成立了Melt全資子公司。於2019年1月及3月，Melt與若干投資者訂立最終股票 購買協議(統稱為“Melt Series A優先股協議”)，並完成 出售Melt的A系列優先股(“Melt系列A股”)，合共約11,400美元的 收益(統稱為“Melt系列A輪”)，收購價為每股5.00美元。因此，公司 失去了對Melt的投票權和所有權控制權，並停止合併Melt的財務報表。
於2019年1月，本公司解除合併Melt並錄得5,810美元的收益，並調整Melt的賬面價值以反映Melt的估值增加及本公司根據會計準則編碼 (“ASC”)810-10-40-4(C)合併的新所有權權益。
公司擁有3,500,000股Melt普通股(截至2020年9月30日，約佔股本權益的44%)， 管理層已確定本公司有能力對Melt的運營和財務決策施加重大影響，因此對這項投資使用權益法進行會計處理。 公司擁有3,500,000股Melt普通股(截至2020年9月30日，約佔股權的44%)， 管理層已確定公司有能力對Melt的運營和財務決策施加重大影響。根據這種方法，本公司在其簡明合併財務報表中確認Melt的收益和虧損，並相應調整其在Melt的投資的賬面價值。 本公司的損益份額是基於本公司對Melt的所有權權益。實體內的任何利潤和虧損都將被消除。 在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，公司分別錄得淨虧損300美元和1,536美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，本公司在Melt的淨虧損中分別記錄了682美元和1,293美元的權益。截至2020年9月30日，該公司對Melt的投資賬面價值為2432美元。
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有關Melt的更多信息和相關方披露，請參閲 註釋4。
對Surface Ophthalmics，Inc.相關方的投資
本公司擁有Surface 350萬股普通股(截至2020年9月30日約佔股權的30%)，並對這項投資使用權益會計方法，因為管理層已確定本公司有能力對Surface的運營和財務決策施加重大影響。 公司擁有Surface的3,500,000股普通股(截至2020年9月30日，約佔股權的30%)，並使用權益法核算這項投資，因為管理層已確定本公司有能力對Surface的運營和財務決策施加重大影響。根據這一方法，本公司在其簡明綜合財務報表中確認Surface的損益，並相應調整其在Surface的投資的賬面金額 。本公司的收益和虧損份額是基於本公司在Surface的所有權權益 。任何實體內的利潤和虧損都將被消除。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，該公司分別錄得Surface淨虧損756美元和1,694美元的權益。本公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月內分別錄得淨虧損 Surface 400美元和904美元。截至2020年9月30日，該公司對Surface的投資賬面價值為2,053美元。
有關Surface的更多信息和相關方披露，請參閲 注5。
最近 採用了會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量， 其中要求計量和確認以攤銷成本持有的金融資產的預期信用損失。ASU 2016-13 將現有的已發生損失減值模型替換為前瞻性預期信用損失模型，這將導致更早確認信用損失 。公司於2020年1月1日採用了ASU 2016-13標準，該標準的採用並未對公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13《公允價值計量披露要求變更》，提高了經常性和非經常性公允價值計量披露要求的有效性。該標準刪除、修改、 並增加了某些披露要求。公司於2020年1月1日採用ASU 2018-13，該標準的採用並未對公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流產生實質性影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04、無形資產-商譽等。本指南簡化了所有實體的商譽減值會計處理，要求減值費用以ASC 350規定的當前兩步減值測試的第一步為基礎。 更新的準則取消了使用第二步計算商譽減值費用的要求。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，實體將根據該差額計入減值費用。 減值費用將限於分配給該報告單位的商譽金額。本公司於2020年1月1日採用ASU 2017-04 ，該標準的採用並未對本公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流產生實質性影響。
最近 發佈了會計聲明
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化了所得税會計，作為其降低會計準則複雜性的舉措的一部分。ASU中的修正案在2020年12月15日之後的財年(包括過渡期)有效。 允許儘早採用該標準。本公司目前正在評估該標準的影響 ，預計ASU 2019-12年度不會對其綜合財務狀況、運營業績和現金流產生實質性影響。
注： 3.收入
公司根據ASC 606對與客户簽訂的合同進行會計處理，即與客户簽訂合同的收入。公司 有兩個主要收入來源：(1)我們在藥房服務中銷售產品所確認的收入和(2)知識產權許可和資產購買協議確認的收入。
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產品 藥房服務收入
公司通過我們的藥房和外包設施網絡直接銷售處方藥。我們藥房服務部門的收入包括：(I)客户直接支付給我們的部分價格，扣除返還給客户的任何與數量相關的折扣或其他折扣，(Ii)個人支付給我們的價格，以及(Iii)直接向藥房網絡支付的客户共付金。 銷售税不包括在收入中。遵循ASC 606的核心原則，我們確定了以下內容：
| 1. | 確定 與客户的合同：在 公司收到處方或訂單時，就存在與客户的合同。 | |
| 2. | 在合同中確定 履約義務：收到的訂單包含要滿足的履約義務，在幾乎所有情況下都是客户希望收到的產品。如果我們無法履行履行義務，將通知客户 。 | |
| 3. | 確定 交易價格：交易價格基於銷售給客户的產品以及任何相關客户的折扣 。這些金額是預先確定的，並內置於我們的訂單管理軟件中。 | |
| 4. | 將交易價格分配給合同中的履約義務：與正在訂購的產品相關聯的交易價格是按照預定金額分配的。 | |
| 5. | 當(或作為)實體滿足績效義務時確認 收入：在從藥房或外包設施發貨時，已履行績效義務 。 |
已為藥房服務部門制定了以下收入確認政策：
由我們的藥房和外包機構銷售的處方藥或辦公用藥產生的收入 在處方 發貨時確認。在發貨時，藥房服務部門基本上已經履行了其客户合同中規定的所有義務，沒有經歷過顯著的退貨或重新發貨。標準(3)和(4) 的確定基於管理層對交付產品銷售價格的固定性質和這些金額的可收回性的判斷 。該公司在最初銷售時記錄了折扣收入的減少。預計退貨、 津貼和其他調整是在記錄相關銷售的同一期間撥備的，並以實際退貨歷史為基礎 。每年都會對回報率進行分析，以確定歷史回報經驗。如果我們用來計算這些估計值的歷史數據 不能正確反映未來的回報，則會在做出此類決定的期間更改免税額 ，該期間的收入可能會受到重大影響。對於尚未交付或需要退款的產品，本公司將推遲 收到的任何收入，直到本公司 與客户共同確定該產品已交付且不需要退款。
佣金收入
在2020年第三季度期間，本公司簽訂了一項協議，IT 的費用是根據其從第三方擁有的醫藥產品產生的銷售額計算的。從此安排獲得的收入 在客户訂購藥品並從 第三方(或其分銷商或附屬公司之一)發貨時確認，此時公司不需要 未來的履約義務，公司也不會因此繼續參與確認相關收入。
知識產權許可收入
公司目前持有五個知識產權許可及相關協議，在這些協議中，公司已出售或授予許可 ，該許可向客户提供訪問本公司知識產權的權利。許可安排可能包括 或要求不退還的預付許可費、數據傳輸費、研究報銷付款、專利或正在申請專利的化合物的獨家許可權 、技術訪問費以及各種性能或銷售里程碑。這些安排 可以是多要素安排，其收入在履行履約義務時確認。
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不可退還的 費用不取決於公司未來的任何業績，也不需要公司的 部分因此而持續參與，在許可證期限開始以及許可數據、技術、複合藥物 製劑和/或其他交付內容交付時確認為收入。此類交付內容可能包括複合藥物製劑的物理量、複合藥物製劑的設計和構效關係、概念框架和作用機理、 以及此類複合藥物製劑的專利或專利申請權。如果公司有持續的履約義務，且與不可退還的費用一起傳送的技術、權利、產品或服務對被許可方沒有任何效用，且這些技術、權利、產品或服務在本協議的其他要素下與公司的履約是分開和獨立的，則公司將推遲確認不可退還的費用。 如果沒有持續的履約義務，則公司將推遲確認不可退還的費用。此外，如果需要公司通過與其提供的技術的專有技術和專業知識相關的研究和開發服務，或只能由公司執行的 繼續參與，則此類不可退還的費用將在持續參與期間遞延並確認。 保證的最低年度特許權使用費在適用期限內以直線方式確認。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月，按收入來源分類的收入 包括：
分門別類收入明細表
| 在截至的三個月內 | 在過去的9個月裏 | |||||||||||||||
| 九月 三十， | 九月 三十， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 佣金 | ||||||||||||||||
| 執照 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2020年9月30日和2019年12月31日的遞延收入和客户存款分別為63美元和57美元。截至2019年12月31日的所有遞延收入 和客户存款金額均在截至2020年9月30日的9個月內確認為收入。
注： 4.投資梅爾特製藥公司和協議關聯方交易
於2018年12月，本公司與Melt訂立資產購買協議(“Melt資產購買協議”)。 根據Melt資產購買協議的條款，Melt獲本公司授予若干知識產權及相關權利 ，以開發、配製、製造、銷售及轉授若干本公司清醒鎮靜止痛相關配方 (統稱“Melt Products”)。根據Melt資產購買協議的條款，Melt需要向本公司支付最高達Melt產品淨銷售額5%的特許權使用費，同時任何專利權仍未解決，以及 其他條件。2019年1月和3月，本公司簽訂了Melt Series A優先股協議。
2019年2月，本公司與Melt簽訂了管理服務協議(“Melt MSA”)，據此，本公司 向Melt提供若干行政服務和支持，包括簿記、網絡服務和人力資源相關的 活動，Melt每月向本公司支付10美元。
截至2020年9月30日，本公司應向Melt支付815美元的可報銷費用和Melt MSA項下到期的金額，並 計入隨附的簡明綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，Melt沒有向本公司支付任何款項。
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公司首席執行官Mark L.Baum和首席醫療官Larry Dillaha是Melt董事會的成員。
熔巖未經審計的運營信息彙總結果如下：
簡明損益表明細表
| 對於 | ||||
| 截至9個月 | ||||
| 2020年9月30日 | ||||
| 淨收入 | $ | |||
| 運營虧損 | ||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | |
Melt的 未經審計的簡明資產負債表信息摘要如下：
簡明資產負債表明細表
| 九月 三十， | ||||
| 2020 | ||||
| 流動資產 | $ | |||
| 非流動資產 | ||||
| 總資產 | $ | |||
| 總負債 | $ | |||
| 優先股和股東權益合計 | ||||
| 總負債 和股東權益 | $ | |||
注： 5.對Surface Ophthalmics，Inc.的投資和協議關聯方交易
該 公司於2017年與Surface簽訂了資產購買和許可協議，並於2018年4月進行了修改(《Surface 許可協議》)。根據Surface許可協議的條款，本公司向Surface 轉讓和許可了若干知識產權和相關權利，以開發、配製、製造、銷售和再許可眼科配方(統稱為“Surface Products”)。Surface需要向公司支付表面產品淨銷售額的4%-6%的特許權使用費，同時任何專利權仍未解決。
公司董事理查德·L·林德斯特羅姆(Richard L.Lindstrom)和公司首席執行官馬克·L·鮑姆(Mark L.Baum)是Surface的董事。在某些專利權利仍然懸而未決的情況下，Surface需要向林德斯特羅姆博士支付某些Surface產品淨銷售額3%的版税。林德斯特羅姆博士也是Fly L Partners的負責人，Fly L Partners是購買Surface Series A優先股的融資投資者的附屬公司。
以下是Surface運營信息的 未經審計的濃縮結果：
簡明損益表摘要
| 對於 | ||||
| 截至9個月 | ||||
| 2020年9月30日 | ||||
| 淨收入 | $ | |||
| 運營虧損 | ||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | |
Surface的 未經審計的資產負債表信息摘要如下：
簡明資產負債表摘要
| 九月三十日， | ||||
| 2020 | ||||
| 流動資產 | $ | |||
| 非流動資產 | ||||
| 總資產 | $ | |||
| 總負債 | $ | |||
| 股東權益總額 | ||||
| 總負債 和股東權益 | $ | |||
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注 6.庫存
庫存 包括成品配方、非處方藥和處方藥零售產品、商業藥品 產品、相關實驗室用品和活性藥物成分。截至2020年9月30日和2019年12月31日的庫存構成如下：
庫存日程表
| 九月三十日， | 十二月三十一號， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 原料 | $ | $ | ||||||
| 正在進行的工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 總庫存 | $ | $ | ||||||
注： 7.預付費用及其他流動資產
預付 費用和其他流動資產包括：
預付費用和其他流動資產明細表
| 九月三十日， | 十二月三十一號， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 熔融到期應收賬款 | ||||||||
| 存款和 其他流動資產 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產合計 | $ | $ | ||||||
注： 8.物業、廠房和設備
財產， 廠房和設備，淨值包括：
物業、廠房和設備明細表
| 九月三十日， | 十二月三十一號， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 物業、廠房和 設備，淨額： | ||||||||
| 計算機 軟件和硬件 | $ | $ | ||||||
| 傢俱和設備 | ||||||||
| 實驗室和藥房設備 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 累計折舊攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
截至2020年9月30日的三個月和九個月，與物業、廠房和設備相關的折舊和攤銷分別為464美元和1,377美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月，與物業、廠房和設備相關的折舊分別為397美元和1365美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司 減記了445美元與園區重組相關的財產、廠房和設備。
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附註 9.無形資產和商譽
截至2020年9月30日，公司的無形資產包括：
無形資產明細表
| 攤銷 | ||||||||||||||||||
| 週期 | 累積 | 網 | ||||||||||||||||
| (在 年內) | 成本 | 攤銷 | 損損 | 攜帶 值 | ||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 執照 | ( | ) | ||||||||||||||||
| 商標 | ||||||||||||||||||
| 客户關係 | ( | ) | ||||||||||||||||
| 商品名稱 | ( | ) | ||||||||||||||||
| 競業禁止條款 | ( | ) | ||||||||||||||||
| 國家藥房許可證 | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
在截至2020年9月30日的9個月內，本公司記錄了363美元的減值費用，涉及與本公司不再積極銷售的產品相關的專利申請。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的無形資產攤銷費用 如下：
無形資產攤銷費用明細表
| 對於 | 對於 | |||||||||||||||
| 三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 專利 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 執照 | ||||||||||||||||
| 客户關係 | ||||||||||||||||
| 商品名稱 | ||||||||||||||||
| 國家藥房許可證 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2020年9月30日，本公司無形資產的未來攤銷費用估計數如下：
預計未來攤銷費用明細表
| 2020年剩餘時間 | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 此後 | ||||
| $ |
截至2020年9月30日的三個月和九個月內，本公司商譽的賬面價值沒有變化 。
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附註 10.應付帳款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
應付賬款和應計費用明細表
| 九月三十日， | 十二月三十一號， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 其他應計費用 | - | |||||||
| 應計利息 | ||||||||
| 應計應付票據退場費 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用總額 | ||||||||
| 更少：當前 部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 非當期應計費用總額 | $ | $ | ||||||
注 11.債務
於2017年7月，本公司與SWK Funding LLC及其合夥人(統稱為“SWK”)簽訂了本金為16,000美元的定期貸款及擔保協議(“SWK貸款協議”或“SWK貸款”)，作為貸款人和抵押品代理。SWK貸款協議在結束時獲得了全額資金，期限為五年；但是，如果未達到某些收入要求，期限可能會縮短為 至四年。SWK貸款幾乎以該公司的所有資產(包括知識產權)作為擔保。SWK貸款隨後分別在2019年5月和2020年4月進行了修訂 (見下文)。SWK貸款的利率等於三個月期倫敦銀行間同業拆借利率(以最低2.00%為限)，外加10.00%的適用保證金(“保證金利率”)；前提是，如果在付款日期前兩天，公司提供SWK證據，證明公司截至該日期的槓桿率低於4.00：1：00， 保證金利率應等於9.00%；如果公司截至該日期的槓桿率低於3.00：1：00，則 保證金比率應等於7.00%。槓桿率指的是，截至任何確定日期：(A)截至該日期的負債與(B)本公司前12個月的EBITDA(見SWK貸款的定義)的比率，將(I)前12個月的實際訴訟費用減去(Ii)前3個月期間的實際訴訟費用乘以4後得出的結論是：(B)本公司在前12個月期間的EBITDA(見SWK貸款)，(I)前12個月期間的實際訴訟費用減去(Ii)前3個月期間的實際訴訟費用乘以4。
對SWK貸款的第二次修訂
2020年4月1日，本公司及其幾家全資子公司與瑞士法郎簽訂了對SWK貸款的第二次修訂(“SWK修正案”) 。SWK修正案中包含的重大變化摘要如下：
| ● | 瑞典克朗
同意向本公司提供額外本金#美元，本公司從中提取。 | |
| ● | 首次攤銷日期的 定義改為2020年8月14日，允許本公司僅支付根據《SWK修正案》為下一次付款(按季度付款)而借出的本金的利息；以及 | |
| ● | 2020年5月14日到期的 利息將以實物方式支付，方法是將定期貸款本金增加相當於該日期應計利息的金額 。 |
工資支票 保障計劃貸款
於2020年4月，本公司根據2020年3月27日頒佈的《聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法》(以下簡稱《CARE法案》)，與作為貸款人的Renasant Bank簽訂了一份本金為1,967美元的無擔保本票及相關業務貸款協議(“PPP貸款”)，並獲得了等額的現金收益(Paycheck Protection Program，“PPP”)。 本公司與Renasant Bank作為貸款人，簽訂了一份本金為1,967美元的無擔保本票及相關業務貸款協議，並根據2020年3月27日頒佈的《聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(以下簡稱《CARE法案》)獲得了等額的現金收益。PPP由美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)管理。
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根據購買力平價貸款的條款，未償還本金按年利率1.0%計息。PPP貸款的期限為兩年，除非PPP貸款的違約事件需要更早的期限。如果購買力平價貸款金額 未根據購買力平價協議免除，本公司有義務從購買力平價貸款之日起七個月 個月起至到期日，按月支付等額本金和利息。
《關愛法案》(CARE Act)和《購買力平價法》(PPP)提供了一種最高可免除全部借款的機制。根據購買力平價計劃，公司可以申請並獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。有資格獲得寬恕的貸款金額基於一個公式，該公式考慮了一系列因素，包括公司在貸款發放後的 8周內用於某些目的的貸款金額，包括工資成本、某些抵押義務的利息、某些租賃的租金支付以及某些符合條件的公用事業付款(預計至少75%的貸款金額將被用於符合條件的工資成本)；僱主維持或重新僱用員工的情況。根據貸款豁免的其他要求和限制，只有在覆蓋的八週期間用於工資和其他符合條件的支出的貸款收益才有資格獲得豁免。雖然公司 已將購買力平價貸款所得款項用於此類符合條件的支出，特別是維持其工資和勞動力的連續性 (包括對公司生產的藥品的及時生產和分發至關重要的員工)，但不能保證公司將申請並隨後獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。
截至2020年9月30日，公司債務協議規定的未來最低還款額如下：
未來最低還款額摘要
| 金額 | ||||
| 2020年剩餘時間 | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 最低付款總額 | ||||
| 減去：表示預計利息的金額 | ( | ) | ||
| 應付貸款，毛 | ||||
| 減價：未攤銷折扣 | ( | ) | ||
| 減去：當前 部分，扣除未攤銷折扣 | ( | ) | ||
| 應付貸款，扣除當期部分和未攤銷債務貼現後的淨額 | $ | |||
截至2020年9月30日的三個月和九個月，與應付SWK貸款相關的債務貼現攤銷分別為111美元和354美元。 截至2019年9月30日的三個月和九個月，與應付SWK貸款相關的債務貼現攤銷分別為127美元和377美元。
注 12.租賃
公司根據下面列出的不可取消的經營租約租賃辦公和實驗室空間。這些租賃協議 的剩餘租賃期限為一至四年，幷包含各種條款供我們選擇續訂。
| ● |
運營租約 | |
| ● |
運營租約 | |
| ● |
運營租約 |
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在截至2020年9月30日的三個月內，該公司終止了其在加利福尼亞州歐文的4500平方英尺辦公和實驗室空間的運營租約，該租約的到期日為2020年12月。與終止交易相關，公司記錄了4美元的收益，這筆收益在簡明合併財務報表的其他收入(費用)中確認。
於2020年9月30日，本公司持有的營運租約的加權平均遞增借款利率及加權平均剩餘租期分別為6.33%及11.38年。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，為包括經營租賃負債在內的金額支付的現金分別為258美元和805美元，公司記錄的經營租賃費用分別為261美元和816美元，包括銷售、一般和行政費用。
截至2020年9月30日，經營租賃項下的未來租賃付款情況如下：
經營租約項下的未來租約付款時間表
| 運營 租約 | ||||
| 2020年剩餘時間 | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 此後 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去：代表利息支付的金額 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債總額 | ||||
| 減去：當期 部分，經營租賃負債 | ( | ) | ||
| 經營租賃 負債，扣除當期部分 | $ | |||
公司也有一項融資租賃，該租賃包括在其租賃會計中，但不被認為是重要的。
截至2020年9月30日，融資租賃項下的未來租賃付款情況如下：
融資租賃項下未來租賃付款日程表
| 融資 租賃 | ||||
| 2020年剩餘時間 | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去：代表利息支付的金額 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款的現值 | ||||
| 減去：當期 部分，融資租賃義務 | ( | ) | ||
| 融資租賃 債務，扣除當期部分 | $ | |||
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於2020年9月30日，本公司持有的融資租賃的增量借款利率和剩餘租期分別為6.36%和3.33年。
截至2020年9月30日的三個月和九個月，與根據融資租賃義務持有的設備相關的折舊費用分別為2美元和6美元。
截至2020年9月30日的三個月和九個月，與融資租賃義務相關的已支付現金和已確認利息支出分別為0美元 和1美元 。
普通股 股票
2020年5月，本公司發行了30,000股限制性普通股，公允價值為167美元，作為截至2019年12月31日的年度和截至2020年9月30日的9個月產生的佣金費用的對價。
在截至2020年9月30日的9個月中，公司在無現金行使750股購買普通股的期權後發行了253股普通股，行權價為每股3.04美元，扣除因工資預扣而預扣的69股普通股 。
在截至2020年9月30日的9個月內，本公司行使2,998份普通股期權 發行了2,998股普通股，行權價格從每股3.04美元至3.20美元不等，並支付了8美元與預扣工資税相關的費用。
在截至2020年9月30日的9個月內，本公司發行了91,987股由一名辭職董事持有的普通股相關RSU股票。 RSU此前已被授予，包括截至2020年9月30日的9個月內的2429個RSU，但股票的發行和交付被推遲到董事辭職。
在截至2020年9月30日的9個月內，公司向董事發行的46,762股普通股已歸屬 ，但這些股票的發行和交付將推遲到一名董事辭職。
股票 期權計劃
2007年9月17日，公司董事會和股東通過了公司2007年激勵股票和獎勵計劃，並於2008年11月5日、2012年2月26日、2012年7月18日、2013年5月2日和2013年9月27日進行了修訂(修訂後為“2007年計劃”)。2007計劃於2017年9月到期，我們不能再根據此計劃頒發額外的 獎勵，但是，之前根據2007計劃頒發的期權將一直未完成，直到它們被行使、 到期或以其他方式被取消/沒收。2017年6月13日，公司董事會和股東 通過了公司2017年度激勵股票和獎勵計劃(《2017計劃》和《2007計劃》、《計劃》)。截至2020年9月30日，2017年計劃規定最多發行200萬股 公司普通股。這些計劃的目的是吸引和留住服務被認為有價值的董事、高級管理人員、顧問、顧問和 員工，鼓勵業主意識，並激發 這些人對公司的發展和財務成功的積極興趣。根據該計劃，公司有權發行激勵性 股票期權、非限制性股票期權、限制性股票 單位和限制性股票，這些股票符合《國税法》第422條的規定。該計劃由公司董事會薪酬委員會管理。 截至2020年9月30日，公司根據2017年計劃可供未來發行的股票為342,882股。
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股票 期權
股票期權計劃活動日程表
| 股份數量 | 加權 平均。行權價格 | 加權 平均。剩餘合同期限 | 聚合 內在價值 | |||||||||||||
| 未償還期權-2020年1月1日 | $ | |||||||||||||||
| 授予的期權 | $ | |||||||||||||||
| 行使的選項 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 期權已取消/被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 未償還期權-2020年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使期權-2020年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期權已授予 ，預計將授予-2020年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
上表中的 總內在價值代表收益的税前總金額(扣除行權價格)，如果所有期權持有人都已行使，並立即以低於2020年9月30日市場價格的行權價格出售所有期權，那麼期權持有人將收到的收益 基於公司普通股在2020年9月30日的收盤價5.59美元 。
在截至2020年9月30日的9個月內，公司向某些員工和一名顧問授予了股票期權。股票期權 於授出日期獲授予行使價，行使價等於本公司普通股當時上市的證券交易所所報告的當前市價，合約期限為10年。在截至2020年9月30日的9個月內授予員工和顧問的期權條款 一般包括以下一個歸屬時間表：25%的期權歸屬股份，並在授予日一週年時可行使 ，其餘75%的期權歸屬股份，此後在三年內按季度等額分期付款 ；以及100%的期權歸屬股份，按季度等額分期付款 。某些期權獎勵規定，如果控制權發生變化(如計劃中所定義)，則加速授予；如果期權獎勵協議發生某些修改，則提供 加速授予。
2015年7月31日，本公司授予其首席執行官Mark Baum一項期權(“Baum履約期權”) ，根據2007年計劃，在滿足某些基於市場的歸屬標準的前提下，以每股7.87美元的行使價購買600,000股本公司普通股。基於市場的歸屬標準分為五個部分 ，並要求本公司在授權日之後的五年內實現並保持一定的平均股價目標，範圍從每股9美元到每股15美元 。2020年6月4日，公司修改了Baum履約選擇權，將歸屬和合同期限延長了5年。出於會計目的，本公司將此次修改視為對Baum履約選擇權的修改 。使用蒙特卡洛模擬，修改後的公允價值為1,876美元，5年期，70%的波動性和0.40%的無風險利率。
除BAUM業績期權外，每個期權獎勵的公允價值在授予之日使用 Black-Scholes-Merton期權定價模型進行估算。授予員工和董事的期權的預期期限是根據“簡化方法” 確定的，因為公司擁有有限的、相關的員工行使和授予後僱傭終止行為的歷史數據 。預期無風險利率以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致 。沒收的財務報表影響在授予時估計 ，如有必要，如果實際影響與估計不同，則進行修訂。對於授予員工 和董事的期權，公司分配10%的罰沒率。這些因素在未來可能會發生變化，這將影響未來期間基於股票的薪酬費用的確定。利用這些假設，公允價值在授予之日確定 。
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公允價值假設明細表
| 2020 | ||||
| 加權-授予期權的平均公允價值 | $ | |||
| 預期期限(以年為單位) | – | |||
| 預期波動率 | - | |||
| 無風險利率 | - | |||
| 股息率 | ||||
已發行和可行使的股票期權明細表
| 選項 未完成 | 可行使的期權 | ||||||||||||
| 加權 | |||||||||||||
| 平均值 | 加權 | 加權 | |||||||||||
| 剩餘 | 平均值 | 平均值 | |||||||||||
| 數 | 合同 | 鍛鍊 | 數 | 鍛鍊 | |||||||||
| 行權價格範圍 | 出類拔萃 | 壽命(以年為單位) | 價格 | 可操練的 | 價格 | ||||||||
| $ - $ | $ | $ | |||||||||||
| $ - $ | $ | $ | |||||||||||
| $ - $ | $ | $ | |||||||||||
| $ - $ | $ | $ | |||||||||||
| $ - $ | $ | $ | |||||||||||
截至2020年9月30日，大約有6021美元未確認薪酬總額的百分比 與根據該計劃授予的未歸屬股票期權相關的費用。這筆費用預計將在以下時間段的加權平均 剩餘歸屬期內確認好多年了。所有股票期權的股票薪酬支出為559美元。及$分別在截至 2020年9月30日的三個月和九個月內。
受限的 庫存單位
RSU 獎勵的授予受某些歸屬要求和其他限制的約束，包括績效和基於市場的歸屬標準 。RSU的公允價值是根據授予日本公司普通股的市值確定的，公允價值在RSU的歸屬期間支出。
在截至2020年9月30日的9個月內，公司董事會獲得了68,024個 個公平市值為400美元的RSU，按季度、一年等額分期付款。
在截至2020年9月30日的9個月內，本公司向一名新董事會成員授予了10,000個RSU，其中 在授予日一週年時授予的公平市值為39美元。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，本公司向一位新的董事會成員授予了12,500個RSU，公平市值為72美元，於授予日的一週年日授予。
在截至2020年9月30日的9個月內，向某些員工發放了161,000個RSU，公平市場價值為1,025美元； RSU在授予日三週年時全額授予。
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限制性股票單位活動日程表
| RSU數量 | 加權 平均授予日期公允價值 | |||||||
| 未授權的RSU-2020年1月1日 | $ | |||||||
| 已批准的RSU | $ | |||||||
| 歸屬的RSU | ( | ) | $ | |||||
| 已取消/沒收的RSU | ||||||||
| 未授權的RSU在2020年9月30日 | $ | |||||||
截至2020年9月30日，與未歸屬RSU相關的未確認補償費用總額約為1,610美元，根據適用RSU的估計和實際歸屬時間表， 預計將在0.42年的加權平均期限內確認這一金額。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，RSU的股票薪酬分別為357美元和884美元。
權證
本公司不時向投資者、貸款人、承銷商及其他非僱員發行認股權證，以購買本公司普通股股份，以提供或將於未來提供服務，或根據和解協議提供服務。
截至2020年9月30日的9個月權證活動摘要如下：
認股權證活動時間表
| 未償還認股權證股份數量 | 加權 平均。行權價格 | |||||||
| 未償還認股權證-2020年1月1日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 已行使 | ||||||||
| 過期 | ||||||||
| 未償還認股權證 並可行使-2020年9月30日 | $ | |||||||
| 未償還認股權證的加權平均剩餘合同期限(以年計)-2020年9月30日 | ||||||||
截至2020年9月30日，已發行和可行使的權證 如下：
未清償認股權證及可行使認股權證的附表
| 權證 | 鍛鍊 | 期滿 | ||||||||||||
| 搜查證系列 | 發佈日期 | 出類拔萃 | 價格 | 日期 | ||||||||||
| 出借人認股權證 | $ | |||||||||||||
| 和解令 | $ | |||||||||||||
| 出借人認股權證 | $ | |||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
子公司 基於股票的交易
梅菲爾德 製藥公司
在截至2020年9月30日的9個月中，梅菲爾德從Elle回購了65萬股普通股，總收購價為1美元。
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在截至2020年9月30日的9個月裏，梅菲爾德發行了475,000股限制性普通股，公允價值為11美元，這些股票基於各種基於業績的里程碑，並在四年的服務期內授予梅菲爾德的首席執行官候選人。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司確認了與梅菲爾德股票期權掛鈎的17美元股票薪酬。
在截至2020年9月30日的9個月裏，梅菲爾德的50萬股限制性普通股被一家顧問沒收。
基於股票的 薪酬彙總
授予僱員、董事、顧問的股票薪酬明細表
| 對於 | 對於 | |||||||||||||||
| 截至三個月 個月 | 截至9個月 個月 | |||||||||||||||
| 2020年9月30日 | 2019年9月30日 | 2020年9月30日 | 2019年9月30日 | |||||||||||||
| 員工-銷售、一般和管理 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 董事-銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 顧問- 銷售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
附註 14.承諾和或有事項
新型藥物解決方案等。
2018年4月，新奇藥物解決方案有限責任公司和賓夕法尼亞州Eyecare Northwest(統稱為NDS)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，提出違約索賠。索賠源於本公司與NDS於2013年簽訂的資產購買協議 。2019年7月，NDS提交了第二份修訂後的訴狀，其中增加了一項與其聲稱終止《行政程序法》相關的索賠。2019年10月，NDS自願駁回了所有與違約有關的索賠， 只剩下與離職後義務範圍有關的索賠需要提起訴訟。2020年10月29日，在就提交給法院的各種駁回動議舉行的聽證會上，最高法院發現存在可審理的事實問題，並出於有限的目的重新啟動了證據開示。NDS正在尋求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。本公司認為 這些索賠毫無根據，之前並將繼續對針對其提出的所有索賠提出異議，並打算對這些索賠進行有力的 辯護。然而，公司無法預測這起訴訟的最終結果，它可能導致大量成本、損失以及管理層資源和注意力的轉移，這可能損害公司的 業務及其普通股的價值。
產品 和專業責任
產品和職業責任訴訟是製藥和製藥行業所有公司的固有風險。對於我們的產品和專業責任索賠，我們 使用傳統的第三方保單。此類保險 在任何給定時間都會反映當前的市場狀況，包括保單開具時的成本和可獲得性。
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約翰·埃裏克等人。
2018年1月，Jade Erick的利益繼承人和繼承人John Erick和Deborah Ferrell(統稱為Erick)在聖地亞哥縣高級法院對Kim Kelly，ND，公共衞生碩士提起訴訟，聲稱與Jade Erick的死亡有關。2018年4月，埃裏克提交了訴訟的 修正案，將該公司列為共同被告。2018年9月，共同被告凱利博士對本公司和與Spectrum Laboratory Products，Inc.、Spectrum Chemical Manufacturing Corp.和Spectrum Pharmacy Products，Inc.(統稱為Spectrum)的各種實體提出交叉申訴。交叉投訴 要求本公司和Spectrum提供賠償和貢獻。該公司於2018年10月答覆了凱利博士提出的索賠。 此案目前處於發現階段，公司要求簡易裁決的動議正等待法院審理。 埃裏克正在尋求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。公司 認為這些索賠毫無根據，之前並將繼續對針對其提出的所有索賠提出異議，並打算 積極抗辯這些指控。然而，本公司無法預測這起訴訟的最終結果，它可能導致鉅額成本、損失以及管理層資源和注意力的轉移，這可能會損害本公司的業務及其普通股的價值。
一般 和其他
在正常業務過程中，公司可能會面臨第三方提出的各種索賠，並且可能會不時提出索賠或採取法律行動來維護自己的權利，包括知識產權糾紛、合同糾紛和其他商業糾紛 。這些索賠中的任何一項都可能使該公司面臨訴訟。
賠償
除公司管理文件中包含的賠償條款外，公司通常與公司每位董事和高級管理人員簽訂單獨的賠償協議。這些協議除其他事項外，要求公司賠償董事或高級管理人員因個人作為公司董事或高級管理人員的身份或服務而引起的任何訴訟、訴訟或訴訟而支付的特定費用和責任，如律師費、判決、罰款和和解，但因故意的不當行為或明知欺詐或故意不誠實的行為而產生的責任除外，並墊付個人產生的費用。 對於因使用設施而引起的某些索賠，本公司還就其設施租賃向出租人提供賠償。 這些賠償不對公司 有義務支付的未來最大潛在付款作出任何限制。從歷史上看，本公司並未就該等債務產生任何付款，因此，在隨附的簡明綜合資產負債表中並無記錄該等彌償的負債 。
Klarity 許可協議相關方
本公司於2017年4月與董事會成員Richard L.Lindstrom醫學博士簽訂許可協議，並於2018年4月修訂(“Klarity許可協議”) 。根據Klarity許可協議的條款， 公司從Lindstrom博士那裏獲得了某些知識產權和相關權利，以開發、配製、製造、銷售和再許可Klarity用於保護和修復眼表的外用眼科溶液(“Klarity產品”)。
根據Klarity許可協議的條款，公司需要向Lindstrom博士支付淨銷售額的3%至6%的特許權使用費，具體取決於銷售的Klarity產品的最終配方。此外，公司還必須 向Lindstrom博士支付某些里程碑式的付款，包括：(I)在簽署Klarity許可協議時支付50美元的首付款，(Ii)在Klarity產品的第一次淨銷售額為50美元之後的第二次付款，以及(Iii)在Klarity產品的第一次淨銷售額為100美元之後的最後一次付款 。上述所有里程碑付款均可在公司選擇時以現金或公司受限普通股的股票支付 。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，支付總額分別為0美元和55美元 。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內分別發生了38美元和94美元的版税費用，已包括在應付帳款中，應於2020年9月30日支付給Lindstrom博士。
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可注入的 資產購買協議關聯方
2019年12月，本公司與董事會成員林德斯特羅姆博士簽訂了資產購買協議(“林德斯特羅姆APA”)。根據Lindstrom APA的條款，該公司從Lindstrom博士那裏獲得了開發、配製、製造、銷售眼科注射產品(“Lindstrom 產品”)的某些知識產權和 相關權利。
根據Lindstrom APA的條款，公司需要向Lindstrom博士支付淨銷售額的2%至3%的版税，具體取決於銷售的Lindstrom產品的最終配方和專利保護。此外，公司還被要求 向林德斯特羅姆博士支付某些里程碑式的付款，包括在簽署林德斯特羅姆《行政程序法》時的33美元的首付款。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，林德斯特羅姆博士分別獲得了0美元和7美元的現金，並在2020年9月30日額外支付了48美元給林德斯特羅姆博士。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，該公司與林德斯特龍APA相關的版税支出分別為6美元和48美元。
Eyepoint 商業聯盟協議
於2020年8月，本公司透過其全資附屬公司ImprimisRx，LLC與Eyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)訂立商業聯盟協議(“Dexycu協議”)，根據該協議，Eyepoint授予本公司合作推廣DEXYCU®(地塞米松眼內混懸劑)9%治療眼球術後炎症的非獨家權利。根據 德克西庫協議，Eyepoint將根據DEXCYU向本公司在美國的特定客户超過預定數量的季度銷售額向本公司支付費用。根據本協議的條款 ，DEXCYU將向本公司支付一筆費用，該費用是根據DEXCYU向本公司在美國的特定客户銷售的超過預定數量的季度銷售額計算的德克西庫協議，公司應在商業上做出合理努力，在美國推廣和營銷DEXCYU。
根據 提前終止，Dexycu協議將於2025年8月1日到期，受 規定的通知期和規定的限制的限制，在(I)另一方未治癒的重大違約或(Ii)如果Dexycu不再具有“傳遞” 付款狀態的情況下，任何一方均可終止Dexycu 協議。此外，在某些限制的限制下，公司可(I)為方便起見而終止Dexycu 協議，但須遵守延長的指定通知期或(Ii)Eyepoint發生控制權變更的情況。如果Eyepoint未能在指定時間內達到某些最低銷售水平，Eyepoint可以終止Dexycu協議，但須遵守指定的通知期限和指定的限制。 在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，公司記錄了與Dexycu協議相關的7美元佣金收入。
銷售 和營銷協議
公司已經與某些組織簽訂了各種銷售和營銷協議，為哈羅在美國選定的地區提供獨家銷售和營銷 與我們的眼科複方配方相關的代理服務。
根據 銷售和營銷協議的條款，對於超出初始現有銷售額的產品，公司需要支付相當於淨銷售額的10%至14%的佣金。此外，如果在指定區域的淨銷售額在其使用期限結束時達到特定的未來 里程碑水平，本公司將被要求向某些組織發行 本公司受限普通股的股票(視情況而定)。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，根據這些協議產生的佣金費用分別為741美元和1,745美元，其中0美元和83美元為股票支付。
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資產 購買、許可和相關協議
公司通過多項資產購買協議、許可協議、戰略協議 和佣金協議，從某些發明人 和相關方(發明人)手中收購和採購了與某些專有創新相關的知識產權。一般而言，這些協議規定發明人將與本公司合作，為所獲得的知識產權獲得 專利保護，並且本公司將以商業上合理的努力研究、 開發基於所獲取的知識產權的產品並將其商業化。此外，該公司還獲得了這些發明者提供的額外知識產權和藥物開發機會的優先購買權。
作為收購知識產權的對價，公司有義務在某些里程碑完成的基礎上向發明人支付款項，一般包括：(1)在美國獲得的第一項專利(如果有)頒發後30天內應支付的款項；(2)在公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交第一份研究用新藥申請(“IND”)後30天內應支付的款項(“IND”)；(Br)對於某些發明者而言，在公司向FDA提交第一份新藥申請(“IND”)後30天內應支付的款項；(br}第一個產品由已獲得的知識產權(如果有)產生)；(3)對於某些發明人而言，應在公司向FDA提交第一份新藥申請(如有)後的30天內支付一筆款項；(3)對於某些發明人而言，應在公司向FDA提交第一份新藥申請(“IND”)後的30天內支付一筆款項；以及(4)在扣除(除其他事項外)公司與該產品相關的開發成本之後，根據公司在基於所獲得的知識產權(如果有)的任何產品的銷售或許可方面收到的淨收入
支付的某些特許權使用費。如果在適用的資產購買協議簽署之日後的五年內，公司(A)某些發明人沒有提交IND，或者(Br)其餘的發明人沒有啟動數據衍生研究，或者(B)未能根據所獲得的知識產權向發明人支付使用費
，發明人可以終止適用的資產購買協議，並請求本公司將所收購的技術重新轉讓給以下發明人：(A)對於某些發明人，發明人沒有提交IND，或者(B)對於其餘發明人，本公司沒有開始進行數據衍生研究，或者(B)沒有根據獲得的知識產權向發明人支付使用費
，發明人可以終止適用的資產購買協議，並請求公司將獲得的技術重新轉讓給版税費用
$159及$
注 15.細分市場信息和濃度
管理層 根據運營部門評估公司的業績。其兩個運營部門的部門業績基於部門貢獻 。該公司的可報告部門包括：(I)其商業階段的藥物合成業務(藥物合成)，通常包括ImprimisRx業務的業務；以及(Ii)與藥物開發業務(藥物開發)相關的初創業務(br})。(2)該公司的可報告部門包括：(I)其商業階段的藥物合成業務(製藥合成)，通常包括ImprimisRx業務的業務；(Ii)與藥品開發業務相關的啟動業務。部門對部門的貢獻 代表淨收入減去銷售、研發、銷售和營銷費用以及選定的一般和行政費用 。公司不在部門層面評估以下項目：
| ● | 銷售， 共享基礎設施產生的一般和行政費用，包括與法律事務相關的某些費用 、上市公司成本(例如投資者關係)、董事會和主要高管以及其他類似的分擔費用 。 | |
| ● | 運營 因公司計劃的影響而產生的銷售、一般和管理費用中的運營費用。公司 計劃主要包括整合、重組、收購和其他分攤成本。 | |
| ● | 其他 選定的收入和運營費用，包括研發費用、攤銷、資產出售和減值，淨額為非所有此類信息 所有此類信息都已在部門級別核算，或者這些信息並未被所有部門使用。 | |
| ● | 包括資本支出在內的總資產 。 |
公司將部門淨收入定義為藥品複合藥品銷售、許可證和來自相關 協議的其他收入。
分部貢獻內的銷售成本 包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括 活性藥物成分、人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和搬運成本、製造 設備和租户改進折舊、註銷陳舊庫存和其他相關費用。
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銷售方面， 一般和行政費用主要包括人事相關成本、營銷和推廣成本、分銷成本、專業服務成本、保險、折舊、設施成本、交易成本和專業服務成本，這些成本 是一般的，可歸因於該細分市場。
部門 截至2020年9月30日的三個月和九個月的淨收入、部門運營費用和部門貢獻信息包括以下內容：
部門淨收入、部門運營費用和部門貢獻明細表
| 截至2020年9月30日的三個月 | ||||||||||||
| 製藥業 | 製藥業 | |||||||||||
| 複合 | 藥物 開發 | 總計 | ||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||
| 業務費用： | ||||||||||||
| 銷售、一般 和管理 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 細分市場貢獻 | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 公司 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 攤銷 | ||||||||||||
| 資產出售和減值，淨額 | ||||||||||||
| 營業收入 | $ | |||||||||||
| 截至2020年9月30日的9個月 | ||||||||||||
| 製藥業 | 製藥業 | |||||||||||
| 複合 | 藥物 開發 | 總計 | ||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||
| 業務費用： | ||||||||||||
| 銷售， 一般和管理 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 細分市場 貢獻 | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 公司 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 攤銷 | ||||||||||||
| 資產出售和減值，淨額 | ||||||||||||
| 營業虧損 | $ | ( | ) | |||||||||
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| 截至2019年9月30日的三個月 | ||||||||||||
| 製藥業 | 製藥業 | |||||||||||
| 複合 | 藥物 開發 | 總計 | ||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||
| 業務費用： | ||||||||||||
| 銷售、一般 和管理 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 細分市場貢獻 | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 公司 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 攤銷 | ||||||||||||
| 資產出售和減值，淨額 | ||||||||||||
| 營業虧損 | $ | ( | ) | |||||||||
| 截至2019年9月30日的9個月 | ||||||||||||
| 製藥業 | 製藥業 | |||||||||||
| 複合 | 藥物 開發 | 總計 | ||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||
| 業務費用： | ||||||||||||
| 銷售、一般 和管理 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 細分市場貢獻 | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 公司 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 攤銷 | ||||||||||||
| 資產出售和減值，淨額 | ||||||||||||
| 營業虧損 | $ | ( | ) | |||||||||
公司根據銷售地點按地理區域對收入進行分類。所有業務目前都位於美國；因此， 總收入歸因於美國。截至2020年9月30日和2019年12月31日的所有長期資產均位於 美國。
公司向大量客户銷售其複合配方。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月中，沒有任何客户佔公司 總藥房銷售額的10%以上。
公司從三個主要供應商獲得其活性藥物成分。這些供應商合計佔76%
和
注 16.後續事件
公司對2020年9月30日之後發生的事件進行了評估，直至本季度報告的提交日期。 根據它的評估，除了這裏描述的那些事件外，沒有其他事件需要披露。
2020年10月，本公司發行了93,798股由一名辭職董事持有的基礎RSU普通股。RSU 之前在截至2020年9月30日的9個月內歸屬，但股票的發行和交付被推遲 ，直到董事辭職。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的 未經審計的簡明綜合財務報表及其相關注釋一起閲讀，該報表包含在本季度報告(Form 10-Q)第I部分第1項(本“季度報告”)中。我們的簡明綜合財務報表已編制 ，除非另有説明，否則根據美國公認會計原則(“GAAP”) 呈列本討論及分析中所載從該等報表衍生而來的資料。
本季度報告中包含的 信息不是對我們的業務或與投資我們普通股相關的風險的完整描述 。我們敦促您仔細審閲和考慮我們在本季度報告 以及我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他報告中所做的各種披露，包括我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的財政年度10-K表格的年度報告和後續報告，這些報告更詳細地討論了我們的業務 。如本討論和分析中所使用的，除非上下文另有説明，否則術語“公司”、“哈羅”、“我們”和“我們”指的是哈羅健康公司及其合併的子公司，包括Park Compging，Inc.，ImprimisRx，LLC，ImprimisRx NJ，LLC dba ImprimisRx，Imprimis NJOF，LLC，Radley PharmPharmticals，Inc.。LLC統稱為“ImprimisRx.”
除了歷史信息之外，以下討論還包含有關未來事件和我們的 未來表現的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“將”、“可能”、 “應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、 “預測”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述 。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，僅反映我們對未來事件和未來業績的當前看法、預期和假設。如果風險或不確定性成為現實或假設被證明是不正確的，實際結果或事件可能與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。 可能導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的風險包括， 與以下相關的風險：新冠肺炎疫情對我們的財務狀況、流動性或經營業績的影響； 我們有能力成功地實施我們的業務計劃，及時開發我們的專利配方並將其商業化 ，識別和獲取更多的專利配方，管理我們的藥房運營，償還我們的債務，獲得運營我們業務所需的 融資，招聘和留住合格人員，管理我們可能經歷的任何增長，併成功實現我們之前收購和任何其他收購以及我們可能尋求的任何合作安排的好處 來自制藥公司的競爭 , 這些風險和不確定性包括：外包設施和藥房；總體經濟和商業狀況；與我們的藥房運營和總體藥房和製藥業務相關的監管和 法律風險和不確定性；醫生 對我們目前和未來的任何配方和複方藥房的興趣和市場接受度；我們有限的經營歷史；以及在本季度報告第二部分第 1A項以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中“風險因素”標題下描述的其他風險和不確定因素。您不應過度依賴前瞻性陳述。前瞻性聲明僅在發佈之日發表，除法律另有要求外， 我們不承擔以任何理由修改或公開更新任何前瞻性聲明的義務。
概述
我們的 業務專門從事創新藥物的開發、生產和銷售，這些藥物提供獨特的競爭優勢，並通過我們的子公司和解體公司滿足市場上未得到滿足的需求。我們擁有並運營着全國領先的眼科製藥企業之一ImprimisRx。除了全資擁有ImprimisRx，我們還擁有伊頓製藥公司(“Eton”)、Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)、 和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股股權，這些公司最初都是哈羅公司的子公司。最近，我們成立了 藥物開發子公司Mayfield PharmPharmticals，Inc.(“Mayfield”)和Stowe PharmPharmticals，Inc.(“Stowe”)， 等等。我們還打算推出一項名為Visionology的新業務。我們擁有Surface、Melt和Mayfield開發的各種候選藥物的專利權。我們打算繼續在將內部開發或以其他方式從第三方獲得或許可的候選藥物商業化的新業務中創建並持有股權和特許權使用費 。
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許可Rx
ImprimisRx 是我們專注於眼科的處方藥業務。我們為9000多名醫生客户和他們的患者提供關鍵藥物，以滿足他們商業藥物無法滿足的需求。在大多數情況下，我們以低於非定製商業藥物的價格提供我們的配方 。我們目前的眼科處方包括20多種 複合配方，其中許多已獲得專利或正在申請專利，並且可以根據患者的特定需求進行定製。 我們的複合藥物的一些示例包括將藥物配製成一個瓶子的各種組合以及大量不含防腐劑的 配方。根據配方、特定州的法規以及最終患者的需求，我們的503A藥房可能會將ImprimisRx產品作為患者特定藥物配發，或者在我們FDA註冊的新澤西州外包設施(NJOF)中，根據當前良好的生產實踐(或cGMP)或其他FDA指導文件 將ImprimisRx產品作為患者特定藥物配發，或在辦公室內使用。
視覺學
Visionology 有望成為一個在線眼睛健康平臺。Visionology將利用我們在眼科製藥業務方面的經驗，以及我們與全美眼科護理專業人員的關係。我們預計在獲得融資後，將在美國某一地區推出視覺學概念驗證模型 。如果成功，Visionology將在2021年晚些時候在全國範圍內推廣這項服務。
製藥 複合業務
藥品 配製
製藥 複合是將不同的活性藥物成分(API)和輔料(作為成品或原料藥)和輔料組合在一起的科學，這些原料藥均經FDA 批准(作為成品或原料藥)。 當商業上可獲得的藥物不能以最佳方式滿足患者的 需求時，醫生和醫療機構會使用複合藥物。在許多情況下，像我們這樣的複合藥物具有廣泛的市場效用，可能在臨牀上適合於大量患者 人羣。複合製劑的例子包括具有替代劑量強度或獨特劑型的藥物，如外用乳膏或凝膠、混懸劑或具有更可耐受性的藥物輸送載體的溶液。
幾乎 我們的所有銷售收入都來自於我們與最終用户客户之間的現金支付交易，即生產、銷售和分發我們的複合處方藥配方。因此，我們的大多數商業交易不涉及分銷商、批發商、保險公司、藥房福利經理或其他中間方。通過不依賴保險公司 處方包含和藥房福利經理付款回收，我們能夠簡化處方交易流程。 我們相信我們商業模式的結果是一筆簡單的交易，涉及到有需要的患者、醫生的診斷、 為優質藥品提供公平的價格和優質的服務。我們通過員工和獨立承包商網絡銷售我們的產品，我們在所有50個州、波多黎各和美國以外的選定市場分發我們的配方。
我們的 複合設備
製藥 複方業務受聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)第503A和503B條的管轄。 FDCA的第503A條規定，藥房只能根據患者的處方為個人身份的患者 配藥，並且只有當藥房獲得許可在配製藥物的州和接受藥物的州分銷藥物時，才允許其在州際分銷藥物。(注：美國聯邦食品、藥物和化粧品法(“FDCA”)第503A條和第503B條)。 第503A條規定，藥房只能根據患者的處方為個人身份的患者配藥，並且只有在配藥地和接受藥物的州獲得許可後，才允許跨州分銷藥物。
FDCA第503B節規定，從事製備無菌複方藥物製劑的藥房可以自願選擇將 註冊為“外包機構”。外包機構被允許在沒有處方的情況下大量合成藥物，並在有一定限制的情況下將其分發到州外，例如出現在FDA藥品短缺清單上的配方或出現在FDA“臨牀需要”清單上的配方中包含的原料藥物質。自願向FDA註冊為外包設施的實體必須遵守不適用於(根據FDCA第503A條運營的)複方藥店的額外要求，包括遵守當前良好生產規範(CGMP)或其他FDA指導文件等標準，並接受FDA的定期檢查。
我們 在新澤西州萊奇伍德經營着兩家複合工廠。我們新澤西州的業務由兩個獨立的實體和設施組成，其中一個已根據FDCA第503B條在FDA註冊為外包設施。新澤西州的另一家藥房(“RxNJ”)是一家根據FDCA第503A條運營的持牌藥房。我們銷售、生產和分配的所有產品都是在美國製造的。
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我們 相信，憑藉我們目前的複方藥房設施和許可證以及FDA對NJOF的註冊，我們擁有在當前監管環境下適當擴展我們的業務並滿足我們目標的潛在需求增長的基礎設施 。 我們計劃投資於我們的一個或兩個設施，以進一步提高其容量和效率。此外，我們可能會通過收購、合作或其他戰略交易，尋求進入更多與製藥和生產相關的裁員和市場。
醫藥 開發業務
我們 擁有伊頓公學、Surface、Melt、Mayfield和Stowe的所有權權益，並持有其某些候選藥物的特許權使用費權益。 這些公司正在根據FDCA為其候選藥物尋求市場批准，在某些情況下，包括在第505(B)(2)節中描述的簡化的 路徑下，該路徑允許提交新藥申請(“NDA”)，其中至少 部分需要批准的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究我們打算創建更多子公司，專注於研發和 FDA批准我們目前擁有、將授權/收購和/或以其他方式開發的某些專利藥物配方。
合併 業務(控股股權)
斯托製藥公司(Stowe PharmPharmticals，Inc.)
Stowe 是哈羅公司的合併子公司，成立於2019年，專注於開發其專有眼科藥物 候選STE-006。STE-006是一種獲得專利的新型化學實體、小分子局部候選藥物，用於治療眼部和耳部的各種細菌、真菌和病毒感染。在最初的臨牀前模型中，STE-006被證明比目前的傳統療法對許多細菌和病毒病原體(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)和單純皰疹病毒)更有效。STE-006擁有多項專利，涵蓋成分、生產方法、使用方法和分子，有效期至2038年。2020年10月，我們與另一種資產DS-007一起完成了對STE-006某些抗病毒活性的體內臨牀前研究。今年早些時候，我們還進行了體外研究，研究了STE-006的某些抗菌活性。雖然我們研究的初始數據是積極的，但我們無法複製之前在STE-006上生成的強大數據。因此，雖然我們仍然對病原體不可知的外用藥物治療非特異性結膜炎感興趣，但我們不打算在STE-006上進一步投資。我們目前正在評估DS-007和其他哈羅製劑在抗感染類別中的市場和臨牀潛力。
我們 擁有250萬股Stowe普通股，並控制着Stowe已發行和已發行的70%的股權和投票權。 截至2020年9月30日，我們控制着Stowe已發行和已發行的70%的股權和投票權。
梅菲爾德 製藥公司
梅菲爾德(Mayfield)是哈羅公司(Harrow)的合併子公司，是一家發展階段的製藥公司，專注於相應的產品，以滿足患者明顯的未得到滿足的需求。它的開發計劃專注於將已知分子用於新的適應症， 並開發具有已知作用機制的新化學實體。梅菲爾德最近在全球範圍內獲得了一種名為May-66的一流抗菌候選藥物的授權，該藥物正在研究中，用於治療復發的細菌性陰道病。2019年2月，梅菲爾德收購了治療性交困難或女性性交疼痛的候選藥物May-44的藥物配方資產和知識產權，其中包括最近頒發的三項專利。除了May-44，Mayfield 還在為間質性膀胱炎患者開發May-88，它將在解除合併交易結束時從哈羅公司獲得這種藥物。
我們 擁有250萬股梅菲爾德普通股，並控制着截至2020年9月30日梅菲爾德已發行和已發行的79%的股權和投票權。 我們目前正在為梅菲爾德進行解除合併的交易。我們已經與一位經驗豐富的生命科學高管簽訂了合同，我們預計他將在梅菲爾德解體後領導該公司。
拉德利 製藥公司
Radley製藥公司(“Radley”)是哈羅公司的一家合併子公司，是一家處於開發階段的製藥公司，一直專注於開發針對罕見疾病的候選專利藥物。拉德利目前有三個藥物 項目正在籌備中。在2020年第二季度，我們暫停了所有與Radley相關的活動，以便將注意力和資本集中在其他項目上。目前，我們不打算恢復與拉德利有關的活動。
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解除合併 業務(非控股股權)
伊頓公學 製藥公司
伊頓 是一家制藥公司，專注於利用FDA的505(B)(2) 監管途徑開發和商業化創新產品。它的流水線包括幾種處於不同開發階段的產品和候選藥物，涉及各種劑型 。伊頓公學的重點是創新的505(B)(2)產品，以及獲得FDA對目前上市但未經批准的藥物的上市批准。
2017年5月，伊頓公學完成了A系列優先股的發行，我們失去了對它的控股權。2018年11月，伊頓公學完成了普通股的首次公開募股(IPO)。我們擁有350萬股伊頓公學普通股，這還不到截至2020年9月30日伊頓公學已發行和已發行的股本和投票權權益的20%。
Surface 眼科公司(F/k/a Surface PharmPharmticals，Inc.)
Surface 是一家發展階段的製藥公司，專注於眼表疾病創新療法的開發和商業化，目前正在通過FDCA下的第505(B)(2)條監管 途徑尋求FDA批准其候選藥物的商業化。哈羅公司於2017年簽訂了資產購買和許可協議，並於2018年4月進行了修訂，並將其目前的藥物流水線(由三種候選專利藥物組成)轉讓給Surface。Surface正在申請專利的局部滴眼液候選藥物SURF-100和SURF-200使用了一種名為Klarity Drops(簡稱Klarity)的專利遞送工具，該載體由Harrow董事會成員、Surface董事會主席、著名的眼藥師 發明。
在2019年第四季度，Surface為其藥物項目SURF-201提交了一份新藥研究申請(“IND”)。SURF-201是一種新型類固醇滴眼液候選藥物，用於治療眼科手術後的疼痛和炎症。Surface在2020年5月為其主要候選藥物SURF-100提交了IND，用於治療與慢性乾眼病相關的體徵和症狀。 Surface還在2020年上半年提交了第三份IND。我們預計Surface可能會在2020年底和2021年初公佈與這些 項目相關的某些臨牀數據，但由於持續的新冠肺炎疫情，這些臨牀項目被推遲了，因此，這些臨牀項目的數據也可能會被推遲。
2018年5月和7月，Surface完成了A系列優先股的發行。當時，我們從合併財務報表中失去了控股權 和解除合併的Surface。截至2020年9月30日，我們擁有350萬股Surface股票，約佔股權和投票權權益的30%。我們預計Surface將在未來12個月內完成另一輪融資。
熔化 製藥公司
Melt 是一家處於發展階段的製藥公司，專注於開發和商業化專有的非靜脈、鎮靜和麻醉療法，用於醫院、門診和辦公室的人類醫療程序。Melt打算在可能的情況下為其專有技術尋求監管部門的批准。2018年12月，我們與Melt簽訂了資產購買 協議(“Melt資產購買協議”)，Harrow向Melt分配了Melt當前流水線的基礎知識產權 ，包括其主要候選藥物Melt-100。Melt擁有的核心知識產權 是一系列獲得專利的非阿片類鎮靜藥物配方，我們估計它們有多種用途。 根據Melt資產購買協議的條款，Melt必須向本公司支付相當於Melt-100淨銷售額5%的專利費，同時任何專利權仍未解決，但須遵守其他條件。
Melt-100 是一種新型的舌下給藥，非靜脈注射，不含阿片類藥物，正在開發用於程序性鎮靜。Melt於2020年6月提交了IND申請，並已開始其針對Melt-100的臨牀計劃。我們預計Melt將在2020年第四季度或2021年第一季度公佈其第一階段研究的背線數據 。
2019年1月，Melt完成了A系列優先股的發行，我們失去了對它的控股權。截至2020年9月30日，我們擁有3,500,000股Melt普通股，約佔Melt已發行和已發行的股本和投票權權益的44%。我們預計Melt將在未來12個月內完成另一輪融資。
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影響我們業績的因素
我們 認為，影響我們業績的主要因素是我們有能力增加我們專有的複方配方和某些非專利產品的收入，提高藥房業務的運營效率，優化定價併為我們的專有複方獲得 報銷選擇權，以及繼續為我們尚未作為複合配方商業化的某些眼科和其他資產尋求開發和商業化機會。 我們相信我們已經建立了有形和無形的我們可能無法或無法從操作 或其他來源獲得。請參閲下面的“流動性和資本資源”。
報銷 選項
我們的專有眼科複合配方目前主要以現金支付的方式提供。但是，我們與第三方 保險公司、藥房福利經理和購買集團合作，以可接受的價格提供針對患者的可定製複合配方。我們可能會花費時間和其他資源為這些和其他複合配方尋求報銷和患者支付機會，我們已聘請藥房記帳員處理某些配方的某些現有報銷機會。 但是，我們可能無法成功實現這些目標，因為近年來許多第三方付款人對複合配方的報銷施加了很大限制。此外，包括聯邦醫療保險在內的第三方付款人正越來越多地 試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平，以及在某些情況下拒絕為FDA未批准貼標籤的疾病適應症批准的產品提供承保範圍來控制醫療成本。此外，經2010年《醫療和教育負擔能力協調法案》(統稱為《醫療改革法》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》可能會對美國現有的醫療服務提供和融資制度產生相當大的影響 ，並可能對我們的業務產生實質性影響。因此，我們的任何產品可能永遠無法獲得聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他第三方付款人的報銷 ，或者如果有，也可能不足以 讓我們以具有競爭力的價格銷售產品。我們正在與 政府和第三方付款人溝通，以便將我們的配方以最佳的定價水平提供給更多的患者。 , 如果政府和其他第三方付款人沒有為我們的配方提供足夠的承保範圍和報銷水平， 我們配方的市場接受度和機會可能會受到限制。
此外， 我們以前曾努力獲得報銷和/或優化我們目前可用的一些藥物複合配方的定價，包括為我們的一個配方申請過渡直通報銷狀態。直通 狀態允許根據Medicare Part B單獨付款(即，在捆綁付款之外)購買符合管理CMS支出的聯邦法規規定的既定標準的新藥和其他醫療技術 。2020年9月，CMS 通知我們，由於我們的一種配方，我們的直通付款申請被拒絕。未來為實現我們其他專有複合配方的優化定價或報銷所做的任何努力都可能失敗，這可能會降低我們的產品的吸引力 ，或使某些患者無法獲得我們的產品，或者可能降低我們的利潤率。
最近的發展
以下 描述了2020年到目前為止的某些發展，這些發展對於瞭解我們的財務狀況和運營結果以及運營趨勢和前景非常重要。有關這些發展的更多信息，請參閲本報告中包含的精簡合併財務報表的註釋 。
新冠肺炎 大流行
一種新的冠狀病毒株於2019年12月在中國武漢首次發現。由它引起的疾病新冠肺炎在2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行。2020年3月18日，CMS發佈了指導意見，要求美國醫療保健機構限制所有選擇性醫療程序，以保存個人防護裝備，並在疫情懸而未決期間限制與新冠肺炎的接觸 。除了限制選擇性醫療程序外，許多醫院和其他醫療保健機構在大流行期間嚴格限制進入其設施。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響 ，擾亂了全球供應鏈和醫療保健服務，導致了社會疏遠推薦，並造成了金融市場的顯著波動。
為應對疫情和業務中斷，我們首先優先考慮員工、客户、供應商和我們業務活動中的其他合作伙伴的健康和安全。我們已指示員工在可能的情況下在家工作 ，並在我們的設施中工作時保持建議的身體距離。我們還消除了與客户、供應商和其他第三方的非必要的面對面聯繫。
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該公司的許多 客户使用其藥物的程序受到CMS指導的影響，以限制可選程序。 此外，該公司和我們的業務合作伙伴需要獲得醫療保健提供者和設施的許可，以進行臨牀試驗 以及獲得正在開發的產品獲得監管許可所需的其他活動。我們正在密切關注醫療保健提供系統的快速變化，並可能相應地調整我們的運營和產品開發計劃。
鑑於新冠肺炎疫情的史無前例和動態性，我們無法合理估計它對我們未來的財務狀況、經營業績或現金流可能產生的影響。然而，為響應CMS 指導而減少的選修程序對我們的收入、盈利能力和現金流產生了實質性的不利影響，尤其是在2020年第二季度 。未來影響的程度和持續時間將取決於程序推遲的程度、大流行的持續時間以及疫情的任何重演，特別是在某些地區和保留了限制性措施和社會疏遠政策的州內。在2020年5月和隨後的幾個月裏，美國一些州和地區開始放寬與新冠肺炎疫情相關的限制，包括與選舉程序相關的限制，因為這些領域的限制被取消了 這與我們收入的增加有關。儘管最近新冠肺炎疫情在美國某些地區死灰復燃 ，但隨着其他州和政府當局繼續放寬與選擇性程序和新冠肺炎疫情相關的限制，我們希望放寬限制的大趨勢將繼續下去，我們產品的銷售將恢復到歷史規範和歷史增長趨勢。
SWK 修正案
2020年4月，本公司與其幾家全資子公司簽訂了日期為2017年7月19日(經修訂)的定期貸款和擔保協議的第二次修訂(“SWK修正案”) (“SWK貸款”)，SWK Funding LLC、作為貸款人和抵押品代理的SWK Funding LLC以及若干其他貸款人(統稱為“SWK”)。SWK修正案中包含的材料更改摘要 如下：
| ● | 瑞典克朗 同意向本公司提供1,000,000美元的額外本金，本公司從中提取； | |
| ● | 首次攤銷日期的 定義改為2020年8月14日，允許本公司僅支付根據《SWK修正案》為下一次付款(按季度付款)而借出的本金的利息；以及 | |
| ● | 2020年5月14日到期的 利息支付將通過增加定期貸款本金的方式進行實物支付，金額等於應計利息 。 |
購買力平價貸款
根據2020年3月27日頒佈的《關愛法案》，我們於2020年4月與Renasant Bank簽訂了本金為1,967,100美元的PPP貸款，並獲得了等額的現金收益。PPP由美國小企業管理局(SBA)管理。
根據購買力平價貸款的條款，未償還本金按年利率1.0%計息。PPP貸款的期限為兩年，除非PPP貸款的違約事件需要更早的期限。如果購買力平價貸款金額 未根據購買力平價協議免除，本公司有義務從購買力平價貸款之日起七個月 個月起至到期日，按月支付等額本金和利息。
《關愛法案》(CARE Act)和《購買力平價法》(PPP)提供了一種最高可免除全部借款的機制。根據購買力平價計劃，公司可以申請並獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。有資格獲得寬恕的貸款金額基於一個公式，該公式考慮了一系列因素，包括公司在貸款發放後的 8周內用於某些目的的貸款金額，包括工資成本、某些抵押義務的利息、某些租賃的租金支付以及某些符合條件的公用事業付款(預計至少75%的貸款金額將被用於符合條件的工資成本)；僱主維持或重新僱用員工的情況。根據貸款豁免的其他要求和限制，只有在覆蓋的八週期間用於工資和其他符合條件的支出的貸款收益才有資格獲得豁免。雖然我們將PPP貸款的 收益用於此類符合條件的費用，特別是維持我們的工資和勞動力的連續性(包括對我們生產的藥品的及時生產和分發至關重要的 員工)，但不能保證我們將申請或獲得全部或部分PPP貸款的豁免。
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Eyepoint 商業聯盟協議
2020年8月1日，我們的全資子公司ImprimisRx與Eyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)簽訂了一份商業聯盟協議(“Dexycu協議”) ，根據該協議，Eyepoint授予ImprimisRx非排他性的 合作推廣DEXYCU®(地塞米松眼內混懸劑)9%的權利，用於治療眼科手術後的炎症。 根據 德克西庫協議，Eyepoint將付出代價許可處方 根據DEXCYU向特定客户提供的超過預定數量的季度銷售額計算的費用許可處方 在美國，根據德克西庫協議, 許可處方 應盡商業上合理的努力在美國推廣和營銷DEXCYU。
如果提前終止，Dexycu協議將於2025年8月1日到期。在符合 規定的通知期和規定的限制的情況下，如果發生(I)另一方未治癒的實質性違約或(Ii)如果德克西庫不再具有“直通”付款狀態，任何一方均可終止德克西庫 協議。 如果德克西庫不再具有“過關”付款狀態，則任何一方均可終止德克西庫(Dexycu) 協議。此外，在受到某些限制的情況下，ImprimisRx可能會終止 Dexycu協議(I)以方便起見，但需延長指定的通知期 或(Ii)如果Eyepoint發生控制權變更。如果ImprimisRx 未能在指定期限內達到特定的最低銷售水平，Eyepoint可能會終止與Dexycu 的協議，但須遵守指定的通知期和指定的限制。
運營結果
以下是我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的財務業績的逐期比較 不一定代表本期或任何未來時期的業績。
營業收入
我們的 收入包括專有複合配方銷售記錄的金額和根據非許可協議欠我們的版税收入 。
以下是我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的收入：
| 在截至的三個月內 | 在結束的9個月裏 | |||||||||||||||||||||||
| 九月 三十， | 九月 三十， | $ | ||||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 方差 | 2020 | 2019 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | 14,385,000 | $ | 12,748,000 | $ | 1,637,000 | $ | 34,244,000 | $ | 38,540,000 | $ | (4,296,000 | ) | |||||||||||
| 其他收入 | 14,000 | 7,000 | 7,000 | 32,000 | 21,000 | 11,000 | ||||||||||||||||||
| 總收入 | $ | 14,399,000 | $ | 12,755,000 | $ | 1,644,000 | $ | 34,276,000 | $ | 38,561,000 | $ | (4,285,000 | ) | |||||||||||
在截至2020年9月30日的三個月中，收入較上年同期增長，這在很大程度上歸因於客户需求和銷量的增加。在截至2020年9月30日的9個月中，營收較上年同期下降的主要原因是新冠肺炎疫情以及CMS指導在2020年第一季度和第二季度的部分時間內限制選擇性 程序。截至2020年9月30日的三個月和九個月，NJOF產生的淨收入總計10,205,000美元和23,010,000美元 ；截至2019年9月30日的三個月和九個月，NJOF產生的淨收入分別為8,860,000美元和24,102,000美元。
銷售成本
我們的 銷售成本包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括活性藥物配料、人員成本、包裝、儲存、版税、運輸和搬運成本、製造設備和租户改進 折舊、註銷陳舊庫存和其他相關費用。
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以下是我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的銷售成本：
| 在截至的三個月內 | 在結束的9個月裏 | |||||||||||||||||||||||
| 九月 三十， | $ | 九月 三十， | $ | |||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 方差 | 2020 | 2019 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 銷售成本 | $ | 3,696,000 | $ | 4,061,000 | $ | (365,000 | ) | $ | 10,526,000 | $ | 13,184,000 | $ | (2,658,000 | ) | ||||||||||
在截至2020年9月30日的三個月中，我們的銷售成本較上一年同期有所下降，這在很大程度上要歸功於效率的提高和我們位於加利福尼亞州歐文的藥店於2019年8月關閉。在截至2020年9月30日的9個月內銷售的商品成本 較上年同期下降的主要原因是受新冠肺炎疫情影響的單位銷售量下降，但部分被我們複合工廠產能利用率的持續提高所抵消。
毛利和毛利率
| 在截至的三個月內 | 在結束的9個月裏 | |||||||||||||||||||||||
| 九月 三十， | $ | 九月 三十， | $ | |||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 方差 | 2020 | 2019 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 毛利 | $ | 10,703,000 | $ | 8,694,000 | $ | 2,009,000 | $ | 23,750,000 | $ | 25,377,000 | $ | (1,627,000 | ) | |||||||||||
| 毛利 | 74 | % | 68 | % | 6 | % | 69 | % | 66 | % | 3 | % | ||||||||||||
提高了我們生產流程的效率，擴展了我們某些產品的Beyond Using DATING或BUD，我們位於加利福尼亞州歐文的藥店於2019年8月關閉，銷售價格上漲，這些都促進了我們毛利率的提高。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和行政費用包括人員成本，包括工資和股票薪酬、公司設施費用、投資者關係、諮詢、保險、備案、法律和會計費用以及與我們的營銷活動和銷售我們的專有複合製劑和其他非專有藥房產品和配方相關的成本 。 我們的銷售、一般和行政費用包括人員成本，包括工資和股票薪酬、公司設施費用、投資者關係、諮詢、保險、備案、法律和會計費用以及與我們的專有複合配方和其他非專有藥房產品和配方的銷售相關的成本。
以下是我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的銷售、一般和管理費用：
| 在截至的三個月內 | 在結束的9個月裏 | |||||||||||||||||||||||
| 九月 三十， | $ | 九月 三十， | $ | |||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 方差 | 2020 | 2019 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 銷售， 一般和管理 | $ | 8,436,000 | $ | 8,608,000 | $ | (172,000 | ) | $ | 23,806,000 | $ | 25,399,000 | $ | (1,593,000 | ) | ||||||||||
期間銷售、一般和行政費用的減少主要歸因於與2019年結案的某些訴訟事項相關的法律費用的減少，以及與我們的銷售額相關的某些費用 。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括與獲得的知識產權開發相關的費用、由研究人員發起的 研究和評估費用，以及與我們資產的臨牀開發相關的其他成本。
以下是我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的研發費用：
| 在截至的三個月內 | 在結束的9個月裏 | |||||||||||||||||||||||
| 九月 三十， | $ | 九月 三十， | $ | |||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 方差 | 2020 | 2019 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 670,000 | $ | 444,000 | $ | 226,000 | $ | 1,822,000 | $ | 1,659,000 | $ | 163,000 | ||||||||||||
| 37 |
各時期研究和開發費用的增加主要是由於在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，針對與我們的藥物開發部門相關的新眼科 配方和臨牀項目的配方開發研究。
利息 費用，淨額
截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息支出淨額分別為498,000美元和1,563,000美元，而去年同期分別為620,000美元和1,939,000美元 。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的期間出現下降的主要原因是與我們的融資租賃義務攤銷減少相關的利息支出確認。
投資 熔融淨收益(虧損)
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，我們分別錄得30萬美元和1,536,000美元的虧損，這是基於我們對Melt的所有權而造成的。在截至2019年9月30日的9個月中，我們錄得與我們在Melt的投資相關的淨收益4,517,000美元 。我們從Melt的解固中獲得了5,810,000美元的收益，而根據我們對Melt的所有權，我們的虧損份額為1,293,000美元 。從2019年1月30日開始，我們開始使用權益法核算我們在Melt的投資 ，這一天我們不再擁有控股權。在此之前，Melt的虧損 已合併到我們的運營報表中。
投資 表面損失，淨額
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，我們分別錄得756,000美元和1,694,000美元的虧損，這是基於我們對Surface的所有權而造成的。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，根據我們對Surface的所有權，我們分別錄得40萬美元和90.4萬美元的虧損。我們從2018年6月11日開始使用權益法核算我們對Surface的投資，這一天我們不再擁有控股權。 在此之前，Surface的虧損在我們的運營報表中進行了合併。
投資 來自伊頓公學的淨收益(虧損)
在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，我們分別錄得與伊頓公允市值變動相關的收益8,575,000美元和2,450,000美元 。在截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們分別錄得與伊頓公允市值變動有關的虧損(553萬美元)和收益70萬美元。 我們開始按公允市值記錄我們在伊頓公允市場的投資，並在伊頓首次公開募股(IPO)和我們的持股比例降至20%以下後，於2018年11月停止使用權益法核算我們在伊頓公學的投資 。
其他 淨收入
在截至2019年9月30日的9個月中，我們錄得其他收入，淨額為63萬美元。這是與我們支付的費用相關的630,000美元(br})收入的結果，在Melt解除合併後將由Melt報銷。在截至2020年9月30日的9個月中，我們錄得其他收入，淨額為24,000美元。這主要是因為在截至2020年9月30日的9個月中，我們公園設施的設備銷售收入為19,000美元(br})。
淨虧損
下表顯示了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的淨收益(虧損)：
| 在截至的三個月內 | 在結束的9個月裏 | |||||||||||||||
| 九月 三十， | 九月 三十， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 分子 -淨收益(虧損) | $ | 8,638 | $ | (11,469 | ) | $ | (4,506 | ) | $ | (2,489 | ) | |||||
| 每股淨收益(虧損) ，基本 | $ | 0.33 | $ | (0.45 | ) | $ | (0.17 | ) | $ | (0.10 | ) | |||||
| 稀釋後每股淨收益(虧損) | $ | 0.32 | $ | (0.45 | ) | $ | (0.17 | ) | $ | (0.10 | ) | |||||
| 38 |
財務 有關細分市場和地理區域的信息
管理層 根據運營部門評估公司的業績。我們兩個運營部門的部門業績基於部門貢獻 。我們的可報告部門包括：(I)我們的商業階段藥物合成業務(Pharmtics 複合)，通常包括我們的ImprimisRx和Park業務的運營；以及(Ii)與我們的藥品開發業務(製藥藥物開發)相關的啟動業務。細分市場的貢獻為 淨收入減去銷售、研發、銷售和營銷費用以及選定的一般和行政費用 。我們不在細分市場級別評估以下項目：
| ● | 銷售， 共享基礎設施產生的一般和行政費用，包括與訴訟相關的某些費用 和其他法律事務、上市公司成本(例如投資者關係)、董事會和主要高管， 以及其他類似的分擔費用。 | |
| ● | 運營 因公司計劃的影響而產生的銷售、一般和管理費用中的運營費用。公司 計劃主要包括整合、重組、收購和其他分攤成本。 | |
| ● | 其他 精選收入和運營費用，包括研發費用、攤銷、資產出售和減值， 淨額，因為並非所有此類信息都在部門級別進行了核算，或者並非所有部門都使用了此類信息。 | |
| ● | 包括資本支出在內的總資產 。 |
公司將部門淨收入定義為藥品複合藥品銷售、許可證和來自相關 協議的其他收入。
分部貢獻內的銷售成本 包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括 活性藥物成分、人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和搬運成本、製造 設備和租户改進折舊、註銷陳舊庫存和其他相關費用。
銷售方面， 一般和行政費用主要包括人事相關成本、營銷和推廣成本、分銷成本、專業服務成本、保險、折舊、設施成本、交易成本和專業服務成本，這些成本 是一般的，可歸因於該細分市場。
有關我們的可報告部門的更多信息，請參閲本季度報告中包含的精簡合併財務報表的 附註15。
流動性 與資本資源
流動資金
截至2020年9月30日，我們的手頭現金(包括受限現金)為5,727,000美元，而截至2019年12月31日為4,949,000美元。自1998年7月24日成立至2020年9月30日，我們共蒙受了78,549,000美元的損失。這些虧損主要是 由於與開發和尋求前候選藥物的監管批准相關的銷售、一般和行政費用以及研發費用，我們在2013年停止了這些活動，新配方的開發和商業化 以及我們藥房業務的發展。
截至本季度報告發布之日，我們相信截至2020年9月30日總計約5,727,000美元的現金和現金等價物5,527,000美元以及200,000美元的限制性現金，加上來自收入的現金，將足以維持 我們計劃的運營水平和至少未來12個月的資本支出。我們還可能考慮出售某些 資產，包括但不限於我們在伊頓公學、Surface、Melt和/或我們的任何合併子公司的部分或全部所有權權益。但是，我們在此期間的計劃可能會發生變化，我們對運營費用、資本 支出和營運資金要求的估計可能不準確，我們可能會進行涉及鉅額支出的藥房收購或其他戰略性 交易，或者我們可能會經歷比我們預期更快或更大規模的增長，其中任何 都可能導致資本資源耗盡的速度比預期更快，並可能需要我們比預期更早地尋求額外的 融資來支持我們的運營。
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我們 希望利用我們目前的現金狀況和運營產生的資金以及任何融資來實現我們的業務計劃，其中包括開發和商業化複方和技術，整合和發展我們的複方 業務，在機會出現時尋求潛在的未來戰略交易，包括可能收購更多的 藥房、外包設施、製藥公司和製造商，和/或資產或技術，並以其他方式為我們的業務提供資金。 我們還可能利用我們的資源進行臨牀試驗或其他研究，以支持我們的配方。 我們還可能使用我們的資源來進行臨牀試驗或其他研究，以支持我們的配方。 我們還可能使用我們的資源來進行臨牀試驗或其他研究，以支持我們的配方尋求更多的發展項目或探索其他發展機會。
淨現金流
以下 提供了有關我們淨現金流的詳細信息：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 現金淨額(用於)由以下機構提供： | ||||||||
| 操作 活動 | $ | (534,000 | ) | $ | (702,000 | ) | ||
| 投資活動 | (891,000 | ) | (864,000 | ) | ||||
| 資助 活動 | 2,203,000 | (1,641,000 | ) | |||||
| 現金和現金等價物淨變化 | 778,000 | (3,207,000 | ) | |||||
現金， 期初的現金等價物和限制性現金 | 4,949,000 | 6,838,000 | ||||||
現金、 期末現金等價物和受限現金 | $ | 5,727,000 | $ | 3,631,000 | ||||
操作 活動
截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金為534,000美元，而去年同期的運營活動中使用的現金為702,000美元。在此期間，用於經營活動的淨現金減少了 ，主要原因是截至2020年9月30日的季度收入增加和運營效率提高。
投資 活動
截至2020年和2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額分別為891,000美元和864,000美元。 2020和2019年用於投資活動的現金主要用於設備採購和升級，以及我們知識產權組合中的投資 。
資助 活動
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，融資活動提供(用於)的現金淨值分別為2,203,000美元和1,641,000美元， 。在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金與我們與韓元的貸款和擔保協議修正案收到的收益以及PPP貸款收到的收益有關。
資金來源
我們的主要現金來源是由我們的藥物複方業務的經營活動提供的現金。我們還可能 出售我們在伊頓公學、Surface、Melt或其他子公司的部分或全部所有權權益。我們在2018年和2019年以及2020年第三季度從運營中產生了現金 ；然而，在2020年第二季度，我們的收入出現了顯著的 下滑，這主要是新冠肺炎疫情的結果，這可能會影響我們為本年度創造現金的能力 。此外，在2017年前，我們沒有產生足夠的收入來支持我們的運營，未來可能也無法 做到這一點。
| 40 |
新冠肺炎疫情帶來的變化趨勢和整體經濟前景，包括任何相關的臨時全職訂單 以及未來對選擇性手術的禁令，給我們的經營前景帶來了不確定性，並可能影響我們未來的經營業績 。因此，我們可能需要大量額外資金來支持我們的業務計劃，併為我們擬議的業務運營提供資金。 我們可能會從行使目前未償還的股票認購權證中獲得額外收益。我們還可以從各種渠道尋求 其他融資，包括其他股權或債務融資、來自公司合夥企業的資金 或許可安排、出售資產或任何其他融資交易。如果我們發行股權或可轉換債券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會經歷大幅稀釋，而新發行的股權或債務證券可能會擁有比現有股東更優惠的條款或權利、優惠和特權。如果 我們通過協作或許可安排或出售資產來籌集更多資金，我們可能需要向我們的候選產品或專有技術或配方放棄 潛在有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們通過招致額外債務來籌集資金，我們可能需要支付鉅額利息費用 ，我們相對於收益或股本的槓桿率可能會增加。假設商業貸款 可用，獲得商業貸款將增加我們的負債和未來的現金承諾，並可能對我們的活動施加限制， 例如管理SWK貸款的協議中包括的財務和運營契約。進一步, 我們在進行未來的資本和/或融資交易時可能會產生大量的 成本，包括投資銀行費用、律師費、會計費、 印刷和分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們可能發行的某些證券(如可轉換票據和認股權證)相關的非現金費用，這將對我們的財務業績產生不利影響。
我們 可能無法在必要時獲得融資，原因包括我們的業績、一般經濟狀況、製藥和製藥行業的 條件，或者我們的運營歷史，包括我們過去的破產程序。 此外，我們盈利能力有限的事實可能會進一步影響我們未來融資的可用性或成本 。因此，當需要從任何來源獲得足夠資金時，可能無法獲得足夠的資金，或者，如果有資金，也可能無法以我們可以接受的條款 獲得資金。如果我們無法在需要時籌集資金來滿足我們的資本需求，則 我們可能需要放棄追求潛在的有價值的開發或收購機會，我們可能無法根據我們的業務計劃繼續 運營我們的業務，這將要求我們修改運營以將支出降低到 可持續的水平，方法包括推遲、縮減或取消我們在公司基礎設施、業務開發、銷售和營銷以及其他活動上的部分或全部持續或計劃投資 ，否則我們可能會被迫
最近 發佈並通過了會計公告
請參閲本季度報告中包含的精簡合併財務報表注2。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們 維持披露控制和程序，旨在確保根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並根據需要將這些信息 累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官 ，以便及時做出關於所需披露的決定。
在我們首席執行官和首席財務官的參與下，在 監督下，我們的管理層 對我們的披露控制和程序進行了評估，該術語是根據《交易法》(Exchange Act)頒佈的規則13a-15(E)定義的，該規則於2020年9月30日生效。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，我們的披露控制和程序有效地實現了其聲明的目的，截至2020年9月30日，也就是本報告所涵蓋的期限結束。
財務報告內部控制變更
在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。我們沒有經歷過新冠肺炎疫情對我們財務報告內部控制的任何實質性影響 。我們正在持續監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的影響，以將其對設計和運行有效性的影響降至最低。
| 41 |
第 第二部分
其他 信息
第 項1.法律訴訟
有關各種法律程序的信息，請參閲本公司季度報告中包含的綜合簡明財務報表的附註14，該附註14通過引用併入本項目。
第 1A項。危險因素
除本季度報告中包含的其他信息外，您 還應仔細考慮以下風險因素。 這些風險中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和股價造成重大不利影響。在評估我們的業務時，您應考慮本部分描述的所有因素以及我們截至2020年9月30日的三個月的Form 10-Q季度報告和Form 10-K年度報告中的風險因素和其他信息，包括 我們經審計的財務報表和相關注釋以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。其他風險和 我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的不確定性也可能影響我們的業務運營。
新冠肺炎疫情對我們的業務和運營業績產生了不利影響，預計還將繼續對我們的業務、運營結果、財務狀況、流動性和資本投資產生進一步的 負面影響，這些影響可能是實質性的。
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球性疫情。新冠肺炎疫情對全球經濟造成了負面影響，擾亂了供應鏈，並造成了金融市場的大幅波動。我們已經實施了 旨在保護我們的員工免受新冠肺炎傳播的商業政策。這些政策包括員工在可能的情況下在家工作，以及員工在我們的設施中增加物理距離。
2020年3月18日，美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈指南，要求美國醫療服務提供者限制所有選擇性醫療程序，以保存個人防護裝備，並在疫情懸而未決期間限制與新冠肺炎的接觸。我們的許多客户在受本指南影響的程序中使用我們的產品。除了限制醫療程序外，許多醫院和其他醫療保健提供者在大流行期間嚴格限制進入其設施。我們無法預測大流行的持續時間或範圍、政府和企業在應對大流行時可能採取的行動，也無法預測大流行對醫療系統的影響。疫情的影響可能包括但不限於：
| ● | 我們的客户(包括我們的主要客户)的收入減少，這些客户的產品受到CMS限制可選醫療程序的指導的影響。 ； | |
| ● | 第三方營銷、分銷和銷售我們產品的能力或意願減弱，原因是醫療機構和提供者的需求減少或無法進入； | |
| ● | 由於無法接觸醫療機構、醫療保健提供者和患者， 完成臨牀試驗和其他活動的能力減弱，或無法完成我們正在開發的產品獲得監管許可所需的其他活動； | |
| ● | 我們在研發或營銷活動中使用的第三方服務提供商數量減少或無法使用； | |
| ● | 業務現金流減少 ，原因是我們客户的收入或收款減少，以及與我們為應對疫情采取的行動相關的運營成本增加 ； | |
| ● | 由於員工在家工作效率低下或在我們的生產設施中增加物理距離和其他流行病應對方案而降低了企業生產率 ； | |
| ● | 由於在家工作的員工遠程訪問我們的信息系統的數量增加， 增加了信息技術安全漏洞和其他中斷風險的敏感度； |
| 42 |
| ● | 由於供應鏈中斷， 無法為我們的產品提供足夠的組件； | |
| ● | 由於旅行限制、物理距離協議以及無法訪問與我們的開發活動相關的第三方服務提供商， 識別、評估和獲取或有效集成互補業務、產品、材料或技術的能力減弱 ； | |
| ● | 失去 製造能力，這可能導致無法履行產品交付承諾，或者增加運營成本 如果我們的一家工廠爆發新冠肺炎疫情； | |
| ● | 由於無法與第三方服務提供商或政府機構取得聯繫或反應遲緩，在評估和保護知識產權方面存在困難 ； | |
| ● | 由於擔心工作場所接觸新冠肺炎而導致留住人員的能力減弱，或者由於實際距離協議，招聘和有效培訓新人員的能力減弱。 | |
| ● | 商譽或其他資產減值 ，原因是我們報告單位的公允價值減少。 |
這些 和其他與疫情有關或由疫情引起的因素可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和資本投資產生實質性的不利影響。對我們現金流或財務狀況的實際或預期不利影響可能導致我們尋求額外資金。我們未來參與的任何債務融資都可能對我們施加限制我們經營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的 普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們無法確定 是否會以可接受的條款提供額外資金(如果有的話)。如果我們沒有或無法獲得足夠的 資金，我們可能不得不推遲產品的開發或商業化，或者以其他方式縮減我們的業務。這些 事件中的任何一項都可能對我們的業務和運營結果造成實質性損害。
我們的業務受到州和聯邦法律法規的重大影響。
我們的 專利配方由活性藥物成分組成，這些成分是已獲得FDA批准上市的藥物的成分，儘管我們的專利複合配方本身尚未獲得FDA的批准。不需要FDA批准 即可營銷和銷售我們的複合配方。在未來，我們可能會選擇尋求FDA批准將其投放市場並銷售某些潛在的候選藥物。複方製劑的營銷和銷售必須遵守並必須遵守管理複方藥店的廣泛的州和聯邦法規和法規。這些法規和條例包括， 辦公室使用或在收到患者專用處方或外包設施之前使用複方的限制，有關製劑的要求，如FDA定期檢查和cGMP要求，禁止基本上是FDA批准的藥物的複製品的 ，對可以跨州銷售的複方的數量限制，以及禁止批發或轉售。與FDA批准的藥品市場相比，這些和其他對複方藥房和外包設施活動的限制可能會大大限制複方製劑的市場。
我們的藥房業務受到以下聯邦和州法律法規的影響：處方藥及相關服務的購買、分銷、管理、配製、配藥、報銷、營銷和標籤，包括；影響製藥和製藥行業的FDA和/或州法規，包括州藥房執照和註冊或許可證標準；根據HIPAA和其他與使用、披露和傳輸健康信息有關的州和聯邦法律發佈的規則和法規；以及州。如果我們不遵守這些 法律和法規中的任何一項，可能會嚴重限制或限制我們的藥房業務，這將對我們的業務和前景造成嚴重損害。 此外，這些或任何新頒佈的法律和法規的更改以及聯邦和州機構對這些法規和法規的解釋可能會對我們的業務造成不利影響。法律或法規變更可能要求我們對業務模式和運營進行更改 ，和/或可能要求我們為遵守此類法規而產生顯著增加的成本。
2020年7月30日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈了一份通知，徵集與某些原料藥相關的意見，將其從503B(或第一類)原料藥清單(或第一類清單)中刪除。本通知中包含了我們目前在一些複合產品中使用的某些原料藥物質，以徵求意見。如果這些散裝物質中的一種或多種最終從 1類清單中刪除，我們打算使用這些物質的商業版本或類似的活性藥物成分 作為我們無菌產品中所含散裝粉末的替代品。此外，FDA通知中的任何內容都不會影響我們503A藥店散裝含粉劑產品的分發。然而，如果我們使用的全部或部分原料藥 從503B原料藥清單中刪除，可能會導致我們的運營、收入和現金流中斷。
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2020年10月27日，FDA宣佈發佈了一份最終諒解備忘錄，涉及國家藥劑局或其他適當的國家機構與食品藥品監督管理局(以下簡稱“諒解備忘錄”)之間的某些複合人類藥物產品的分銷問題(“諒解備忘錄”)。諒解備忘錄描述了州藥劑局或選擇簽署諒解備忘錄的其他適當州機構在調查和迴應與在該州合成並在該州以外分銷的藥品有關的投訴方面的責任，以及在處理超量合成人類藥品州際分銷方面的責任。此外，作為諒解備忘錄的一部分，FDA細化了“超量”的定義，這是一個特定信息識別和共享的門檻，不會限制位於已簽署諒解備忘錄的州的藥房在州際間分銷合成人類藥物產品。FDCA的第503A節對藥劑師、藥房或醫生在州外分銷的複合藥品設定了5%的限制 ，這些藥劑師、藥房或醫生所在的州尚未將 納入諒解備忘錄。
各州 有365天的時間簽署諒解備忘錄，然後FDA打算在尚未簽署諒解備忘錄的州實施《聯邦醫療保險法案》(FDCA)第503A節所述的5%的限制。我們的藥房位於新澤西州，我們相信新澤西州藥房委員會 將簽署諒解備忘錄，因此，我們的運營不會受到諒解備忘錄的實質性影響。 如果新澤西州不簽署諒解備忘錄，我們根據503A條款運營的藥房可能會受到實質性影響，我們 將盡可能多地將處方訂單轉移到不受諒解備忘錄約束的外包設施。
我們在Paycheck Protection Program下的 貸款可能不會被免除，或者可能會使我們面臨有關貸款資格的挑戰和調查 。
2020年4月，我們獲得了PPP貸款，這筆貸款是根據CARE法案設立的，本金為1,967,000美元。根據《關愛法案》(CARE Act)1106節，我們可以申請並獲得全部或部分PPP貸款的豁免。此類寬恕 將根據貸款收益用於符合條件的費用(包括收到貸款收益後的允許測量期內的工資成本、租金和公用事業成本)確定，但受限制。
SBA繼續制定和發佈有關PPP貸款申請和寬恕流程的新的和更新的指導意見，包括關於所需借款人認證和根據該計劃發放的貸款的寬恕要求的 指導意見。鑑於指南的演變性質，並取決於我們是否有能力將貸款收益用於符合條件的費用，我們無法 保證全部、部分免除我們的PPP貸款，或者我們將申請豁免。
此外， PPP貸款申請要求我們證明，當前的經濟不確定性使得PPP貸款申請成為支持我們持續運營所必需的。 雖然我們在分析了我們的財務狀況 和獲得其他形式的資本後真誠地進行了此認證，並相信我們滿足PPP貸款的所有資格標準，並且我們收到PPP貸款符合CARE法案的Paycheck Protection Program的廣泛目標，但上述認證 不包含任何客觀標準，可能會受到解釋。此外，SBA表示， 一家擁有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能真誠地進行所需的認證 。該計劃下貸款資格的不明確性導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果，儘管我們真誠地相信我們滿足了PPP貸款的所有資格要求，但我們被發現沒有資格獲得PPP貸款 ，或者違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或法規，包括虛假索賠 法案，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並將被要求 償還PPP貸款。如果我們尋求全部或部分PPP貸款的豁免，我們還將被要求 進行某些認證，這些認證將接受政府實體的審核和審查，如果發現不準確，我們可能會受到重大的 處罰和責任，包括被要求償還PPP貸款。此外, 我們收到PPP貸款 可能會導致負面宣傳並損害我們的聲譽，而SBA或其他政府實體的審查或審計或根據《虛假索賠法案》提出的索賠可能會消耗大量財務和管理資源。任何此類事件 都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性損害。
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業務中斷可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及合同研究機構(或CRO)、承包商和顧問的業務可能會受到電力短缺、通信故障、野火、缺水、洪水、地震、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病(如新冠肺炎疫情)以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響， 我們主要為這些災害或業務中斷提供保險。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。如果我們的合同製造商或細胞線存儲設施的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會 受到影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
時不時地，包括最近的新冠肺炎疫情，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升和經濟穩定的不確定性。我們的總體業務戰略 可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。 如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何債務或股權融資更難完成， 成本更高，稀釋程度更高。如果公司或其子公司需要獲得額外資本，如果 不能及時以優惠條款獲得融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄發展計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟低迷，這可能會直接 影響我們按時按預算實現運營目標的能力。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第 項3.高級證券違約
不適用 。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
物品 6.展品
陳列品 數 |
描述 | |
| 10.1*# | Eyepoint製藥公司和ImprimisRx有限責任公司之間的商業聯盟協議日期為2020年8月1日。 | |
| 31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條，對首席執行官Mark L.Baum進行認證。 |
| 31.2* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條，對首席財務和會計官安德魯·R·波爾(Andrew R.Boll)進行認證。 | |
| 32.1** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條的認證，由首席執行官馬克·L·鮑姆(Mark L.Baum)和首席財務會計官安德魯·R·波爾(Andrew R.Boll)執行。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔-該實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 公司截至2020年9月30日的季度報告10-Q表中的 封面已在內聯XBRL中進行了格式化 。 |
| * | 在此提交 。 |
| ** | 隨函提供 。 |
| # | 根據S-K規則的第 601項，本展品的部分內容已被省略 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的以下簽名者代表其簽署。 ？
| 哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.) | ||
| 日期： 2020年11月9日 | 依據： | /s/ 馬克·L·鮑姆 |
| 馬克·L·鮑姆 | ||
| 首席執行官兼董事 | ||
| (首席執行官 ) | ||
| 依據： | /s/ 安德魯·R·波爾 | |
| 安德魯·R·波爾 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務會計官) | ||
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