美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-Q 

(馬克一)

☒根據1934年頒佈的《證券交易法》第13節或第15(D)節的規定，提交季度報告。

關於截至的季度期間2020年9月30日

或

☐根據1934年頒佈的《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的過渡報告。

由_年至_年的過渡期

委託文件編號001-38207

第36大道北16305號；套間100

明尼阿波利斯, 錳55446

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(763) 392-0767

根據該法第12(B)條登記的證券：

勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒表示沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是☒表示沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*無☒

在2020年11月2日，有10,296,998註冊人的普通股，每股面值0.001美元，已發行。

Celcuity Inc.

目錄

本報告中使用的術語“我們”、“Celcuity”和“公司”均指Celcuity Inc.，除非上下文另有含義。

第一部分財務信息

項目1.財務報表

見財務報表附註

CELCUITY Inc.

簡明財務報表附註(未經審計)

(截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月)

下表彙總了有關2020年9月30日已發行和可行使的股票期權的更多信息：

布萊克-斯科爾斯估值模型的輸入要求管理層做出重大假設。在公司首次公開發行之前，普通股的每股價格是由公司董事會根據非公開發行的普通股最近的價格確定的。首次公開發行股票後，普通股的每股價格根據授予日納斯達克資本市場的收盤價確定。無風險利率以授予日的美國國債利率為基礎，到期日大致等於授予日的預期壽命。預期壽命是根據SEC工作人員會計公告第107和110號的簡化方法計算的。預期波動率是根據公開可獲得的同業公司的歷史波動率信息，結合本公司自上市以來計算出的波動率來估計的。

用於計算授予日期非員工期權公允價值的所有假設通常與授予員工的期權的假設一致。如果本公司終止其任何諮詢協議，與該協議相關的未授予期權也將被取消。

在截至2020年9月30日的9個月中，公司董事會的兩名成員獲得了限制性股票獎勵。該公司擁有15,686和0分別於2020年9月30日和2019年9月30日發行的限制性股票，以及0和2,571在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內歸屬的限制性股票。公司確認限制性股票的股票薪酬費用為#美元。20,904及$0分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，以及31,815及$17,047分別為截至2020年和2019年9月30日的9個月。

該公司最初最多保留了750,0002017年股票激勵計劃(《2017計劃》)發行的普通股。預留供發行的股票數量在2020年1月1日自動增加了102,540股，並將在2021年至2027年的每年1月1日自動增加相當於前一年12月31日公司普通股流通股總數1.0%的股票數量。然而，公司董事會可能會在任何特定年度減少增加的金額。截至2020年9月30日，根據公司2017年計劃可供授予的剩餘股份總數為238,146.

與股票期權和限制性股票有關的未確認補償成本估計如下：

公司確認與員工股票購買計劃相關的股票薪酬支出為#美元。17,499及$15,157截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，以及美元29,493及$37,302分別為截至2020年和2019年9月30日的9個月。該公司最初總共保留了100,000根據員工購股計劃發行的股票。為發行而保留的股票數量在2020年1月1日自動增加了51270股，並將在隨後的每年1月1日自動增加，數量相當於緊隨其後的12月31日公司普通股總流通股數量的0.5%。然而，公司董事會可能會在任何特定年度減少增加的金額。截至2020年9月30日，根據員工購股計劃可供發行的剩餘股份總數為119,956.

公司確認截至9月30日的三個月和九個月的股票薪酬支出總額如下：

第二項：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表和本季度報告(本“季度報告”)第I部分第1項下的相關附註(本“季度報告”)。這些討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務的計劃和戰略以及預期財務結果的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。您應查看我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告以及本季度報告的其他部分中討論的“風險因素”，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們正在開發配套的診斷測試，旨在通過發現基於分子的方法無法檢測到的新癌症亞型，擴大靶向治療的合格患者羣體。我們專有的CELsignia診斷平臺是我們所知的唯一可以商業化的技術，它使用患者的活腫瘤細胞來識別導致患者癌症的特定異常細胞過程以及最佳治療的靶向治療。我們相信我們的CELsignia平臺比傳統的分子診斷學提供了兩個重要的改進。首先，分子診斷學只能提供病人腫瘤中存在的基因突變的快照，因為它們分析的是固定(即死亡)細胞。使用固定細胞使分子診斷無法分析動態細胞活動，也就是細胞信號，細胞信號調節細胞增殖或存活。當某些細胞信號活動變得異常或失調時，癌症就會發生。由於基因突變通常只與驅動患者癌症的信號活動失調有微弱的相關性，分子診斷很容易提供不完整的診斷。CELsignia測試通過測量患者活腫瘤細胞中的動態細胞信號活動，克服了這一限制。當CELsignia測試檢測到異常信號活動時，就可以對患者的癌症驅動因素做出更準確的診斷。其次，分子診斷學只能基於對藥物臨牀試驗結果的統計分析來估計患者潛在藥物反應的概率。而不是對藥物反應的間接估計, CELsignia測試直接衡量靶向治療在患者活腫瘤細胞中的有效性。這使得醫生能夠在開處方之前確認與患者癌症驅動因素匹配的治療方案在患者的腫瘤細胞中起作用，這大大增加了臨牀結果呈陽性的可能性。

我們使用CELsignia平臺的首個經過分析驗證和商業化的測試-CELsignia HER2通路活性測試-診斷出兩種傳統分子診斷方法無法檢測到的HER2陰性乳腺癌新亞型。我們的內部研究顯示，大約15%-20%的HER2陰性乳腺癌患者具有與HER2+乳腺癌細胞相似的異常HER2信號活性。因此，這些HER2陰性的患者患有未確診的HER2驅動的乳腺癌，可能會對今天只有HER2+患者接受的相同的抗HER2靶向治療有反應。我們正在進行兩項介入性臨牀試驗，以評估HER2靶向治療在CELsignia試驗中選擇的乳腺癌患者的療效。

我們的第二個乳腺癌CELsignia測試評估了HER2陰性乳腺癌細胞中獨立的c-Met信號活性及其與HER2陰性乳腺癌細胞中HER2家族信號傳遞的關係。我們的內部研究表明，大約20%-25%的HER2陰性乳腺癌患者存在異常的c-Met信號活性，這種異常c-Met信號活性與異常的HER家族信號共同激活。這些研究表明，HER2陰性乳腺癌患者的這一亞羣可能對她的家人和c-Met抑制劑的聯合治療效果最好。

我們在2019年第四季度完成了我們的第三個CELsignia乳腺癌檢測的開發。這項新測試評估了HER2陰性乳腺癌細胞中的PI3K信號。我們的內部研究表明，與目前檢測PI3K突變的基因檢測相比，測量PI3K-節點信號可能提供一種更敏感和更具體的方法來識別最有可能受益於PI3K抑制劑的患者。

在2020年第一季度，我們在開發一種新的CELsignia測試方面取得了重大進展，該測試旨在診斷由調節失調的RAS信號驅動的癌症。我們希望在2020年底之前完成這項針對乳腺癌和卵巢癌患者的測試。RAS信號通路的失調，包括RAF/ERK和PI3K/AKT通路，據估計在所有癌症中有30%-40%是由RAS信號調節失調引起的，其中包括RAF/ERK和PI3K/AKT信號通路。製藥公司已經開發了許多針對RAS相關通路的藥物。然而，RAS信號通路之間相互作用的數量使得利用分子檢測來識別RAS信號異常腫瘤的患者變得極其困難。診斷由調節失調的RAS信號網絡驅動的癌症的挑戰被放大，因為通常涉及兩條或兩條以上不同的途徑。最近的研究還發現，RAS突變在調節失調的RAS信號中的作用比之前認為的要小得多。我們的CELsignia平臺非常適合解開調節失調的RAS信號腫瘤的複雜性，並確定能夠治療它的靶向治療組合。

一旦新的RAS測試開發完成，我們打算將其添加到我們目前針對乳腺癌的CELsignia通路活性測試中。這項針對乳腺癌的新一代CELsignia測試將為每個接受腫瘤標本的患者提供HER1、HER2、HER3、c-met、PI3K和RAS相關信號活性的分析。我們目前的CELsignia檢測有可能在多達三分之一的HER2陰性乳腺癌患者中診斷出分子檢測不到的致癌信號活性。如果我們開發RAS動態信號測試的努力取得成功，可以從CELsignia測試中受益的癌症患者的百分比將顯著增加。

我們在2020年6月下旬美國癌症研究協會(American Association For Cancer Research)2020年年會上報告了我們首次針對卵巢癌的CELsignia檢測的臨牀前研究結果。這項新的檢測發現了一組新的卵巢癌患者，他們的腫瘤具有異常的c-Met和HER2信號活性。這些發現表明，卵巢癌患者中的一個重要亞組可能對ErbB和c-Met抑制劑的聯合治療有反應。每年有近1.5萬名女性死於卵巢癌，這種疾病的五年存活率不到50%，靶向治療選擇範圍有限。因此，對卵巢癌患者的額外治療方案的需求還遠遠沒有得到滿足。作為一項配套診斷，我們的CELsignia卵巢癌檢測將幫助製藥公司獲得新的藥物適應症，並擴大這種具有挑戰性的腫瘤類型的治療選擇。我們預計將在2020年晚些時候啟動與製藥公司就臨牀試驗合作的討論。

除了我們針對HER2陰性乳腺癌和卵巢癌的CELsignia測試外，我們還希望開發CELsignia測試來診斷我們在乳腺癌、肺癌、結腸癌、卵巢癌、腎癌和膀胱癌中發現的九種新的潛在癌症亞型。目前，已批准或正在研究的藥物可用於治療這些新的潛在癌症亞型。我們希望在接下來的幾年裏在交錯的基礎上推出這些額外的測試，同時繼續我們的研究，以確定更多的新癌症亞型。我們的總體商業化戰略是開發識別新癌症亞型的診斷技術，並尋求與範圍各不相同的製藥公司合作。我們有兩項合作正在進行中，這兩項合作依靠CELsignia乳腺癌檢測來選擇乳腺癌患者進行HER2靶向治療。在第一項合作中，我們與基因泰克和NSABP(FACT-1)進行了一項前瞻性臨牀試驗，以評估基因泰克的HER2靶向療法對HER2信號異常患者的療效。在第二次合作中，我們正在與彪馬和西部癌症中心(FACT-2)進行一項前瞻性臨牀試驗，以評估彪馬的藥物Nerlynx和化療在我們CELsignia測試中選定的乳腺癌患者中的有效性和安全性。

在第三次合作中，我們被NSABP和彪馬選中，評估Puma的泛赫抑制劑Nerlynx、基因泰克的HER2抗體Herceptin和百時美施貴寶的EGFR抑制劑Erbitux在轉移性結直腸癌患者中的第二階段研究中的組織樣本。這項有35名患者參與的研究預計將於2022年底完成。與NSABP和基因泰克的試驗不同，我們的CELsignia檢測將僅用於在組織樣本加入該試驗後對其進行評估。我們不會收到我們進行的測試的報酬。我們希望我們的CELsignia測試能在試驗完成後提供與藥物反應最相關的患者特徵的重要洞察力。

在開發CELsignia測試的同時，我們將尋求與製藥公司的合作，開展臨牀試驗，評估各種靶向療法與其他靶向療法或化療相結合的療效。正在考慮進行臨牀試驗的潛在藥物組合包括：i)PAN-HER和c-Met抑制劑；ii)PAN-HER抑制劑和內分泌治療；III)PAN-HER抑制劑和化療；以及iv)PI3K抑制劑和內分泌治療。FDA已經批准了三種c-Met抑制劑，六種HER家族抑制劑和四種PI3K抑制劑用於癌症治療。其他的c-Met、Her-Family和PI3K抑制劑正在進行的臨牀試驗中進行評估。

到目前為止，我們還沒有從銷售中獲得任何收入，我們繼續產生大量的研發和其他與我們持續運營相關的費用。因此，我們沒有，也從來沒有盈利，自2012年成立以來，每一個時期都出現了虧損。在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，我們分別報告淨虧損約250萬美元和200萬美元，在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，我們分別報告淨虧損約690萬美元和560萬美元。截至2020年9月30日，我們在Celcuity LLC下的累計赤字約為1260萬美元，在Celcuity Inc.下的累計赤字為2380萬美元。截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物約為1370萬美元。

新冠肺炎對我們企業的影響

一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)於2019年12月在中國武漢首次發現，隨後被世界衞生組織宣佈為大流行。下面將進一步詳細討論新冠肺炎疫情對我們業務的影響：

健康與安全

為了幫助保護我們的員工、供應商和合作者的健康和安全，我們從疫情最早的跡象開始就採取了積極、積極的行動。我們在實驗室和行政辦公室制定了嚴格的安全措施，包括執行社交距離協議，允許那些不需要親自在實驗室工作的員工在家工作，暫停旅行，在我們設施的入口處實施温度檢測，廣泛而頻繁地為我們的工作空間消毒，併為必須親自到場的員工提供口罩。我們預計將繼續採取這些措施，直到新冠肺炎疫情得到控制，我們可能會根據政府當局的要求或建議，或我們認為符合我們員工、供應商和合作者最佳利益的情況，採取進一步行動。

臨牀試驗和合作

由於新冠肺炎的大流行，政府當局已經並正在繼續實施許多不斷變化的措施，如旅行禁令和限制、限制集會、隔離、就地避難命令和關閉企業等。在我們繼續推進臨牀試驗合作的同時，我們正在與目前的臨牀贊助商、主要研究人員以及潛在的製藥公司和臨牀合作者保持密切聯繫，以評估新冠肺炎對我們的試驗招募時間表和合作討論的影響。鑑於最近有關新冠肺炎全球大流行的事態發展，醫療保健提供者和醫院對抗擊病毒的關注，以及與美國食品和藥物管理局於2020年3月18日發佈的最新臨牀試驗行業指南一致，我們正在進行的臨牀試驗中患者的招募工作出現了延遲。我們現在預計，FACT-1和FACT-2試驗的中期結果將推遲到2021年下半年，最終結果大約在9個月後。隨着新冠肺炎對我們行業的影響變得更加清晰，我們可能需要重新評估我們預期的臨牀里程碑的時間。與製藥公司和贊助商的預期臨牀試驗合作也可能被推遲，但對敲定協議的時間的影響尚不清楚。

研究與發展

雖然我們的設施目前仍在運行，但試圖遏制病毒的不斷髮展的措施已經影響並可能進一步影響我們的員工和運營，以及我們的供應商和供應商的員工和運營。到目前為止，我們的實驗室仍然在運行，但為了應對新冠肺炎疫情，我們已經實施了保護性政策，在任何時候都減少了在我們實驗室工作的研發人員的數量。雖然政府的措施可能會被修改或延長，但我們預計我們的研發和臨牀實驗室將繼續運作。然而，鑑於醫療保健提供者和醫院的重點是抗擊病毒，幾個為我們提供研究腫瘤組織的臨牀地點已經停止了這項服務，減少了我們通常預期收到的新腫瘤組織樣本的數量。這些不同的限制可能會減緩或減少我們的研發活動。此外，與癌症研究相關的行業會議，如美國癌症研究協會(AACR)，被推遲了幾個月。我們提交的在這些會議上展示研究成果的意見書被接受了，但由於推遲了會議日程，結果的發佈被推遲了。

流動資金

儘管近期爆發的新冠肺炎疫情對我們未來業績的預期影響存在不確定性，但我們相信，我們現有的現金和現金等價物餘額將足以滿足我們至少在未來12個月的正常業務過程中產生的現金需求。我們繼續監測迅速發展的形勢和聯邦、州和地方公共衞生當局的指導，並可能根據他們的建議採取更多行動。在這種情況下，可能會出現我們無法控制的事態發展，需要我們調整運營計劃。此外，請參閲本季度報告第二部分第1A項，瞭解與流行病相關的總體風險和新冠肺炎風險的更多信息，以及這些風險可能如何影響我們的業務和運營。

運營結果

經營成果的組成部分

營業收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。最初，我們的創收能力將主要取決於我們是否有能力與製藥公司達成合作協議，為這些製藥合作伙伴現有的或研究中的靶向療法提供配套診斷。我們預計，這些合作伙伴關係將從測試的銷售中獲得可觀的收入，以確定符合臨牀試驗條件的患者，從里程碑式的付款中獲得收入，並可能從我們的測試實現的增量藥物收入的版税中獲得收入。一旦收到需要使用我們的配套診斷來識別符合條件的患者的新藥適應症，我們預計將從向治療醫生銷售測試中獲得收入。

研究與發展

自成立以來，我們主要專注於CELsignia平臺的研發，CELsignia測試的開發和驗證，以及與發現新的癌症亞型相關的研究。研發費用主要包括：

內部和外部研發成本在發生時計入費用。當我們啟動臨牀試驗來評估通過CELsignia測試選擇的癌症患者的靶向治療效果時，分配給外部支出的研發費用的比例將以比分配給內部費用的費用更快的速度增長。

一般事務和行政事務

一般和行政費用主要包括與我們的行政、財務和支持職能相關的工資、福利和基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括與上市公司相關的審計、税務和法律服務的專業費用，董事和高級職員保險，以及我們一般和行政人員的差旅費。

銷售及市場推廣

銷售和營銷費用主要包括與這些職能相關的專業和諮詢費。到目前為止，我們已經產生了無形的銷售和營銷費用，因為我們仍然主要專注於CELsignia平臺的開發和相應的CELsignia測試。由於我們的首批CELsignia測試商業化，我們預計將開始產生更多的銷售和營銷費用。這些增加的費用預計將包括與工資相關的成本，因為我們在商務部門增加了員工，與我們銷售和分銷網絡的啟動和運營相關的成本，以及與營銷相關的成本。

利息支出

利息支出是融資租賃義務的結果。

利息收入

利息收入包括從我們的現金、現金等價物和投資餘額中賺取的利息收入。

運營結果

研究與發展

截至2020年9月30日的三個月，我們的研發費用約為196萬美元，與2019年同期相比增加了約25萬美元，增幅為15%。這一增長主要是由於薪酬相關費用增加了19萬美元，其中包括大約90萬美元的非現金股票薪酬，以支持我們CELsignia平臺的開發。此外，由於臨牀驗證和實驗室研究以及運營和業務開發活動，其他研究和開發費用增加了60萬美元。

截至2020年9月30日的9個月，我們的研發費用約為557萬美元，與2019年同期相比增加了約80萬美元，增幅為17%。這一增長主要是由於薪酬相關費用增加了71萬美元，其中包括大約45萬美元的非現金股票薪酬，以支持我們CELsignia平臺的開發。此外，由於臨牀驗證和實驗室研究以及運營和業務開發活動，其他研究和開發費用增加了90萬美元。

進行大量的研究和開發是我們商業模式的核心。我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用，因為我們尋求發現新的癌症亞型，並開發和驗證額外的CELsignia測試來診斷這些亞型。隨着我們開發更多的CELsignia測試，我們還預計會產生更多的費用，以支持與製藥公司的配套診斷業務開發活動。

一般事務和行政事務

截至2020年9月30日的三個月，我們的一般和行政費用約為52萬美元，與2019年同期相比增加了約14萬美元，增幅為36%。這一增長主要是由於與薪酬相關的支出增加了90萬美元，其中包括大約60萬美元的非現金股票薪酬。此外，其他一般和行政費用增加了0.05萬美元，這主要是由於與上市公司相關的專業費用。

截至2020年9月30日的9個月，我們的一般和行政費用約為143萬美元，與2019年同期相比增加了約30萬美元，增幅為26%。這一增長主要是由於與薪酬相關的支出增加了24萬美元，其中包括大約21萬美元的非現金股票薪酬。此外，其他一般和行政費用增加了60萬美元，主要是由於與上市公司相關的專業費用。

我們預計未來一段時間我們的一般和管理費用將會增加，這既反映了CELsignia測試未來潛在商業化的成本增加，基礎設施不斷擴大，也反映了與上市公司相關的專業費用的增加。

利息支出

截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息支出與融資租賃負債相關。

利息收入

截至2020年9月30日的三個月的利息收入約為10萬美元，與2019年同期相比下降了約95%。這減少主要是由於市場利率下降所致。

截至2020年9月30日的9個月的利息收入約為0.08萬美元，與2019年同期相比下降了約77%。這減少主要是由於市場利率下降所致。

流動性與資本資源

自成立以來，我們因運營而蒙受了虧損和累積的負現金流。截至2020年9月30日，我們通過私募普通股和無擔保可轉換票據分別籌集了約1370萬美元和750萬美元的資金。2017年9月22日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，考慮到承銷折扣和佣金以及發行費用，我們產生了約2330萬美元的額外現金。2020年6月5日，我們與B.Riley，FBR，Inc.簽訂了一份在市場上發行的銷售協議(“ATM協議”)。自動櫃員機協議允許我們出售普通股，總髮行價最高可達1000萬美元。截至2020年9月30日，在計入佣金和提供費用後，根據自動櫃員機協議，我們通過銷售產生了大約0.5萬美元的額外現金。自成立以來，這些籌資活動的現金一直是我們運營的主要資金來源。截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物約為1370萬美元，Celcuity LLC的累計赤字約為1260萬美元，Celcuity Inc.的累計赤字約為2380萬美元。

我們預計，隨着我們繼續開發CELsignia平臺和額外的CELsignia測試，進行與發現新癌症亞型相關的研究，進行臨牀試驗，以及從事其他業務開發活動，我們的研發以及一般和管理費用將會增加。當我們將CELsignia測試商業化時，我們也將開始產生銷售和營銷費用。我們預計將使用手頭的現金為我們的研發費用、資本支出、營運資金、銷售和營銷費用以及一般公司費用提供資金，以及為上市公司增加的成本提供資金。

根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們目前手頭的現金將至少在未來12個月內提供足夠的現金來為運營提供資金，並在到期時支付債務。

我們可能尋求籌集更多資本來擴大我們的業務，進行戰略投資，並利用我們認為最符合公司和我們股東利益的融資或其他機會。可以通過出售普通股或優先股或可轉換債務證券、進入債務安排或其他第三方融資安排來籌集額外資本。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東的股權被稀釋，這些證券的權利可能優先於我們普通股的權利。與這類籌資活動有關的協議可能包含限制我們的業務或要求我們放棄某些權利的契約。額外的資本可能不會以合理的條款獲得，或者根本就沒有。

現金流