PLSE-20200930x10q
錯誤--12-31Q320200001625101是是P1YP1YP5Y0001625101美國-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001625101美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-09-300001625101美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001625101US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001625101Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001625101美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001625101US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-3000016251012020-06-300001625101美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001625101US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001625101Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001625101美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001625101US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001625101Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300001625101美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001625101US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001625101Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-3000016251012019-06-300001625101美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001625101US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001625101Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001625101PLSE：RightsOfferingMemberSRT：董事會主席成員2020-01-012020-09-300001625101Plse:TwoThousandSeventeenInducementEquityIncentivePlanMember2020-09-300001625101PLSE：兩千名和七名計劃成員2020-09-300001625101Plse:TwoThousandSeventeenInducementEquityIncentivePlanMember2017-11-300001625101PLSE：兩千名和七名計劃成員2019-01-012019-01-010001625101美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-07-012020-09-300001625101Plse:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2020-07-012020-09-300001625101美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-07-012019-09-300001625101Plse:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2019-07-012019-09-300001625101美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-09-300001625101Plse:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2019-01-012019-09-300001625101SRT：最小成員數美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-07-012020-09-300001625101SRT：最小成員數Plse:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2020-07-012020-09-300001625101SRT：最大成員數美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-07-012020-09-300001625101SRT：最大成員數Plse:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2020-07-012020-09-300001625101SRT：最小成員數美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-09-300001625101SRT：最小成員數Plse:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2020-01-012020-09-300001625101SRT：最大成員數美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-09-300001625101SRT：最大成員數Plse:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2020-01-012020-09-300001625101SRT：最小成員數美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-07-012019-09-300001625101SRT：最小成員數Plse:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2019-07-012019-09-300001625101SRT：最大成員數美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-07-012019-09-300001625101SRT：最大成員數Plse:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2019-07-012019-09-300001625101SRT：最小成員數美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-09-300001625101SRT：最小成員數Plse:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2019-01-012019-09-300001625101SRT：最大成員數美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-09-300001625101SRT：最大成員數Plse:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2019-01-012019-09-300001625101Plse:TwoThousandSeventeenInducementEquityIncentivePlanMember2020-01-012020-09-300001625101Plse:TwoThousandSeventeenInducementEquityIncentivePlanMemberUs-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2020-01-012020-09-300001625101美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-09-300001625101PLSE：SponsoredResearchAgreement，SraMember2020-07-012020-09-300001625101PLSE：SponsoredResearchAgreement，SraMember2020-01-012020-09-300001625101Plse:OldDominionUniversityResearchFoundationMemberPLSE：SponsoredResearchAgreement，SraMember2019-07-012019-09-300001625101PLSE：SponsoredResearchAgreement，SraMember2019-07-012019-09-300001625101PLSE：LegalExpensesMemberPLSE：WilsonSonsiniGoodrichandRosatiWsgrMember2020-07-012020-09-300001625101PLSE：RightsOfferingMemberPLSE：LegalExpensesMember2020-06-012020-06-300001625101PLSE：LegalExpensesMemberPLSE：WilsonSonsiniGoodrichandRosatiWsgrMember2020-01-012020-09-300001625101PLSE：LegalExpensesMemberPLSE：WilsonSonsiniGoodrichandRosatiWsgrMember2019-07-012019-09-300001625101PLSE：LegalExpensesMemberPLSE：WilsonSonsiniGoodrichandRosatiWsgrMember2019-01-012019-09-300001625101Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2020-09-300001625101美國-GAAP：租賃改進成員2020-09-300001625101美國-GAAP：傢俱和固定成員2020-09-300001625101PLSE：實驗室設備成員2020-09-300001625101Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2019-12-310001625101美國-GAAP：租賃改進成員2019-12-310001625101美國-GAAP：傢俱和固定成員2019-12-310001625101PLSE：實驗室設備成員2019-12-310001625101Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001625101Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300001625101Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-09-300001625101美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

___________________________________

表格：10-Q

___________________________________

(馬克一)

 

x  

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

關於截至的季度期間 2020年9月30日

或

 

¨  

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在從日本到日本的過渡期內，美國將從歐洲過渡到日本。

委託文件編號：001-34899

___________________________________

Pulse Biosciences，Inc.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

特拉華州

46-5696597

(州或其他司法管轄區)

公司或組織)

(I.R.S.僱主

識別號碼)

 

伊甸路3957號

海沃德, 鈣

94545

(主要行政機關地址)

(郵政編碼)

(510) 906-4600

(註冊人電話號碼，包括區號)

___________________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：

每一類的名稱

交易代碼

每間交易所的註冊名稱

普通股，每股票面價值0.001美元

PLSE

這個納斯達克股票市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x*¨ 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是x--不是¨ 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者還是較小的報告公司，或者一家新興的成長型公司。請參閲“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器”、“較小報告”的定義“公司”和“新興增長”交易法第12b-2條中的“公司”。

大型企業加速了文件管理器的升級。

¨

加速文件管理器

x

非加速文件管理器版本

¨

規模較小的中國報告公司*

x

新興成長型公司

x

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。x

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是¨--不是x

登記人截至2020年11月2日的普通股流通股數量：25,341,540

目錄

標記目錄表

頁
‎“不是。”

第一部分財務信息

第一項財務報表(未經審計)：

3

截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表

3

簡明合併經營報表與全面虧損
‎截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月期間

4
‎ 

簡明現金流量表合併表
‎截至2020年和2019年9月30日的9個月期間

5
‎ 

股東權益簡明合併報表

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月期間

6

簡明合併財務報表附註  

8

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析  

18

第三項關於市場風險的定量和定性披露  

25

項目4.控制和程序  

26

第二部分：其他資料

第一項：法律訴訟  

27

第1A項危險因素  

27

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用  

60

項目3.高級證券違約  

60

第294項礦山安全信息披露  

60

項目5.其他信息  

60

項目6.展品  

61

簽名

62


‎

2

目錄

帕爾T I.金融信息

伊特m 1. 財務報表

脈衝BIOSCIENCES，Inc.

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，每股金額除外)

(未經審計)

9月30日，

十二月三十一號，

2020

2019

資產

流動資產：

現金和現金等價物

$

7,070

$

6,899

投資

22,516

18,499

預付費用和其他流動資產

748

1,005

流動資產總額

30,334

26,403

財產和設備，淨額

2,562

2,566

無形資產，淨額

4,048

4,547

商譽

2,791

2,791

使用權資產

9,595

5,114

其他資產

365

494

總資產

$

49,695

$

41,915

負債和股東權益

流動負債：

應付帳款

$

1,432

$

1,963

應計費用

4,111

2,496

租賃負債，流動

457

—

流動負債總額

6,000

4,459

租賃負債，流動較少

10,991

6,719

總負債

16,991

11,178

承付款和或有事項(附註8)

 

 

股東權益：

優先股，$0.001票面價值；
‎授權-50,000股份；不是的已發行及已發行股份

—

—

普通股，$0.001票面價值：

授權-500,000股份；已發行及流通股-25,290股票和20,825股票分別於2020年9月30日和2019年12月31日。

25

21

額外實收資本

191,468

153,401

累計其他綜合收入

1

4

累積赤字

(158,790)

(122,689)

股東權益總額

32,704

30,737

總負債和股東權益

$

49,695

$

41,915

見簡明合併財務報表附註。

 
‎

3

目錄

蒲倫敦政治經濟學院生物科學公司

簡明合併經營報表與全面虧損

(以千為單位，每股金額除外)

(未經審計)

三個月期末

九個月期末

9月30日，

9月30日，

2020

2019

2020

2019

營業收入

$

—

$

—

$

—

$

—

業務費用：

一般和行政

5,771

5,606

16,691

15,153

研究與發展

6,968

6,192

19,019

18,371

無形資產攤銷

166

166

499

500

業務費用共計

12,905

11,964

36,209

34,024

其他收入：

利息收入

9

218

108

841

其他收入總額

9

218

108

841

淨損失

(12,896)

(11,746)

(36,101)

(33,183)

其他全面虧損：

可供出售證券的未實現收益(虧損)

1

(14)

(3)

9

綜合損失

$

(12,895)

$

(11,760)

$

(36,104)

$

(33,174)

每股淨虧損：

每股基本和攤薄淨虧損

$

(0.51)

$

(0.57)

$

(1.60)

$

(1.60)

用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股數—基本的和稀釋的

25,223

20,774

22,540

20,728

見簡明合併財務報表附註。

 
‎

4

目錄

蒲倫敦政治經濟學院生物科學公司

簡明現金流量表合併表

(單位：千)

(未經審計)

九個月期末

9月30日，

2020

2019

來自經營活動的現金流：

淨損失

$

(36,101)

$

(33,183)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：

折舊

310

390

無形資產攤銷

499

500

以股票為基礎的薪酬

7,686

7,739

可供出售證券的淨溢價攤銷和折價

(6)

(458)

固定資產處置損失

119

—

美國國債收益

(8)

—

營業資產和負債變動情況：

預付費用和其他流動資產

431

(658)

使用權資產

352

—

其他長期資產

129

—

應付帳款

(595)

544

應計費用

1,352

633

租賃負債

(104)

—

其他資產

(174)

(2,734)

其他流動和長期負債

—

2,238

經營活動中使用的現金淨額

(26,110)

(24,989)

投資活動的現金流量：

購買財產和設備

(162)

(645)

購買投資

(25,516)

(72,981)

投資到期日

4,510

57,000

出售投資

17,000

—

投資活動所用現金淨額

(4,168)

(16,626)

籌資活動的現金流量：

根據員工購股計劃發行普通股所得款項

490

423

行使認股權證所得收益

112

—

行使股票期權所得收益

349

272

發行普通股所得收益，扣除發行成本為#美元565

29,498

—

與為既有限制性股票單位扣繳股份有關的税款

—

(613)

融資活動提供的現金淨額

30,449

82

現金淨增(減)

171

(41,533)

期初現金及現金等價物

6,899

51,103

期末現金和現金等價物

$

7,070

$

9,570

補充披露非現金投資和融資活動：

可供出售證券未實現收益變動

$

(3)

$

9

應付賬款和應計費用中包括的未付財產和設備

263

219

應付帳款配股發行成本

64

見簡明合併財務報表附註。 
‎

5

目錄

脈搏生物科學公司

股東權益簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

  

附加

累計其他

總計

普通股

實繳

綜合

累積

股東的

股份

金額

  

資本

收入(虧損)

赤字

權益

平衡，2020年6月30日

25,149 

$

25 

$

188,197 

$

—

$

(145,894)

$

42,328 

在行使股票期權時發行股票

85 

—

340 

—

—

340 

根據員工購股計劃發行股票

40 

—

235 

—

—

235 

在行使認股權證時發行股份

16 

—

112 

—

—

112 

基於股票的薪酬費用

—

—

2,648 

—

—

2,648 

配股，額外的發行成本

—

—

(64)

—

—

(64)

可供出售證券的未實現收益

—

—

—

1 

—

1 

淨損失

—

—

—

—

(12,896)

(12,896)

平衡，2020年9月30日

25,290 

$

25 

$

191,468 

$

1 

$

(158,790)

$

32,704 

  

附加

累計其他

總計

普通股

實繳

綜合

累積

股東的

股份

金額

  

資本

收入(虧損)

赤字

權益

平衡，2019年12月31日

20,825 

$

21 

$

153,401 

$

4 

$

(122,689)

$

30,737 

在行使股票期權時發行股票

86 

—

349 

—

—

349 

根據員工購股計劃發行股票

83 

—

490

—

—

490

與配股相關的普通股和認股權證的發行，扣除發行成本$565

4,280 

4 

29,430

—

—

29,434

在行使認股權證時發行股份

16 

—

112

—

—

112

基於股票的薪酬費用

—

—

7,686

—

—

7,686

可供出售證券的未實現收益

—

—

—

(3)

—

(3)

淨損失

—

—

—

—

(36,101)

(36,101)

平衡，2020年9月30日

25,290 

$

25 

$

191,468

$

1 

$

(158,790)

$

32,704

  

附加

累計其他

總計

普通股

實繳

綜合

累積

股東的

股份

金額

  

資本

收入(虧損)

赤字

權益

餘額，2019年6月30日

20,768 

$

21 

$

146,973 

$

22 

$

(97,155)

$

49,861 

根據員工購股計劃發行股票

20 

—

201 

—

—

201 

基於股票的薪酬費用

—

—

2,679 

—

—

2,679 

可供出售證券的未實現收益

—

—

—

(14)

—

(14)

淨損失

—

—

—

—

(11,746)

(11,746)

餘額，2019年9月30日

20,788 

$

21 

$

149,853 

$

8 

$

(108,901)

$

40,981 

6

目錄

  

附加

累計其他

總計

普通股

實繳

綜合

累積

股東的

股份

金額

  

資本

收入(虧損)

赤字

權益

平衡，2018年12月31日

20,593 

$

21 

$

142,032 

$

(1)

$

(75,718)

$

66,334 

在行使股票期權時發行股票

99 

—

272 

—

—

272 

根據員工購股計劃發行股票

38 

—

423 

—

—

423 

限制性股票單位歸屬後的股份發行

58 

—

—

—

—

—

基於股票的薪酬費用

—

—

7,739 

—

—

7,739 

與為既有限制性股票單位扣繳股份有關的税款

—

—

(613)

—

—

(613)

可供出售證券的未實現收益

—

—

—

9 

—

9 

淨損失

—

—

—

—

(33,183)

(33,183)

餘額，2019年9月30日

20,788 

$

21 

$

149,853 

$

8 

$

(108,901)

$

40,981 

見簡明合併財務報表附註。
‎

7

目錄

脈衝生物科學公司(Sciences，Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

 

1.業務描述

Pulse Biosciences，Inc.(及其子公司，本公司)是一家致力於健康創新的新型生物電子醫藥公司，致力於改善並有可能延長患者的生命。該公司正在尋求監管部門的批准，將其第一款產品--其專有的CellFX--推向市場®系統該公司的蜂窩FX系統利用其獲得專利的納米脈衝刺激™(nps™)技術來治療各種尚未實現最佳解決方案的應用。NPS是一項專利技術，它向非熱透明的目標細胞提供納秒持續時間的高幅度電能脈衝，同時保留鄰近的非細胞組織。NPS技術的細胞特異性效應已經在一系列已完成和正在進行的臨牀研究中得到驗證。

本公司於2014年5月19日在內華達州註冊成立。2018年6月18日，該公司從內華達州重新註冊為特拉華州。該公司的總部以及製造和研究設施設在加利福尼亞州的海沃德。

該公司的活動受到重大風險和不確定因素的影響，包括需要額外資本。該公司尚未開始任何創收業務，沒有任何運營現金流，將需要籌集額外資本來為其運營提供資金。然而，不能保證該公司將能夠以可接受的條款獲得額外的融資，並獲得完全滿足其運營需求所需的金額。

Pulse Biosciences、CellFX、Nano-Pulse Experture和NPS以及風格化標識是該公司在美國和其他國家和地區的商標或註冊商標。

 

2.主要會計政策摘要

持續經營的企業



截至2020年9月30日，該公司的累計赤字為$158.8百萬美元，運營中的現金流出為$26.1截至那時的9個月為100萬美元，以及現金、現金等價物和投資#美元29.6百萬該公司自成立以來沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計未來幾年可能會繼續虧損，直到公司能夠產生可觀的產品收入並實現盈利。為滿足持續的運營和資本需求，該公司將需要籌集更多資金。該公司計劃通過發行和出售股權證券，在至少未來12個月內，通過發行和出售股權證券，籌集額外資本，為其運營提供資金，這至少是自隨附的合併財務報表發佈之日起的12個月。不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證本公司的管理層能夠按本公司可接受的條款獲得融資。因此，公司管理層不能斷定這些計劃將在隨附的合併財務報表發佈之日起12個月內有效實施。



這些因素，再加上該公司對自隨附的合併財務報表發佈之日起至少12個月內為運營提供資金所需的現金的預測，令人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。



隨附的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在日常業務過程中變現資產及清償負債。合併財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括這種不確定性結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。

8

目錄

新冠肺炎大流行

由於新型冠狀病毒大流行(新冠肺炎)，本公司面臨風險和不確定因素。隨着應對疫情的不斷髮展，新冠肺炎疫情對公司業務的影響程度高度不確定，難以預測。本公司考慮了新冠肺炎對用於確定截至2020年9月30日的業績和資產估值的假設和估計的影響。

陳述的基礎

隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據本公司2019年12月31日經審計綜合財務報表編制的，幷包括公平陳述本文所述信息所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的適用規則和法規編制的，並在該等規則和法規允許的情況下，省略了根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)列報財務報表所需的某些信息和腳註披露。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於截至該日的經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。三個月和九個月期間的經營結果結束。九月30、2020年並不一定預示着全年或未來任何時期的預期結果。

原則整合的一部分

隨附的簡明合併財務報表包括Pulse Biosciences公司及其全資子公司的財務報表。公司間餘額和交易(如果有的話)已在合併中沖銷。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表時，公司需要做出影響財務報表和簡明合併財務報表附註中報告金額的估計和假設。估計包括但不限於現金等價物和投資的估值、基於股份的薪酬的估值和確認以及分配給長期資產的使用壽命。該公司根據歷史經驗和其他因素評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大不相同。

重大會計政策

在截至九個月的期間內，公司的重大會計政策並無重大變動九月與公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的重要會計政策相比。

每股淨虧損

公司計算每股基本淨虧損的方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損是根據期內尚未發行的所有潛在攤薄普通股等價物計算的。就這一計算而言，購買普通股和普通股認股權證的期權被視為普通股等價物。具有反稀釋作用(即增加每股收益或減少每股虧損)的潛在普通股不計入稀釋後每股淨虧損的計算。

由於所有認股權證、股票期權和已發行的限制性股票單位都是反攤薄的，所以普通股的基本淨虧損和攤薄淨虧損在所有提交的期間都是相同的。

9

目錄

以下已發行的股票期權、認股權證和限制性股票單位不包括在本報告所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中，因為計入它們會產生反稀釋效果：

九個月期末

9月30日，

2020

2019

普通股認股權證

793,464

213,485

普通股期權

5,207,326

3,545,491

限制性股票單位

34,402

111,305

總計

6,035,192

3,870,281

 近期會計公告

2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了《會計準則更新(ASU)2019-12》，所得税(話題740)：簡化所得税會計它消除了與會計準則編纂(ASC)740中的一般原則相關的某些例外，並對其他領域進行了修訂，目的是簡化與所得税會計有關的各個方面。新標準在2020年12月15日之後的財政年度生效，包括過渡期；允許提前採用。該公司目前正在評估該標準將對其財務報表和相關披露產生的影響，預計該準則的採用不會對公司的財務報表產生實質性影響。

 

3. 金融工具的公允價值

關於公允價值的權威指導意見建立了公允價值等級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別，並要求按公允價值計入的資產和負債進行分類。披露三個類別中的一個，如下所示。

1級- 可觀察的輸入，例如公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括貨幣市場基金。

第2級-除包括在第1級內的報價外，可直接或間接觀察到的資產或負債的投入可觀測通過觀察到的市場數據進行驗證。利用二級投入的金融資產和負債包括商業票據、公司債券和資產支持證券。

第3級--資產或負債的市場數據很少或根本沒有市場數據的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的假設。該公司沒有將其任何投資歸類於公允價值等級的第三級。

下表列出了本公司金融資產的公允價值，該價值按經常性基礎計量，截至九月2020年6月30日和2019年12月31日(單位：千)：

2020年9月30日

2019年12月31日

資產

分類

1級

2級

第3級

總計

1級

2級

第3級

總計

貨幣市場基金

現金和現金等價物

$

5,598

$

—

$

—

$

5,598

$

6,429 

$

—

$

—

$

6,429 

美國國債

投資

—

22,516

—

22,516

—

18,499 

—

18,499 

按公允價值計量的總資產

$

5,598

$

22,516

$

—

$

28,114

$

6,429 

$

18,499 

$

—

$

24,928 

公司就是這麼做的不是的沒有任何以經常性為基礎衡量的財務負債九月2020年12月30日或2019年12月31日。

在截至2020年9月30日的9個月期間，有不是的1級、2級或3級資產或負債之間的轉移按公允價值經常性報告，所使用的估值技術與本公司的既定做法相比沒有變化。

10

目錄

4.資產負債表組成部分

財產和設備，淨值

財產和設備，淨額包括以下內容(以千為單位)：

 

9月30日，

十二月三十一號，

2020

2019

租賃權的改進

$

2,834

$

2,248

實驗室設備

792

677

傢俱、固定裝置和設備

481

466

軟體

117

118

在建

134

543

4,358

4,052

減去：累計折舊

(1,796)

(1,486)

$

2,562

$

2,566

折舊費用是$0.1在截至的三個月期間內，每一期均為百萬元九月30、2020和2019年。折舊費用為$0.3在截止的9個月期間中，每一期都有百萬美元九月30、2020和2019年。 

無形資產淨額

無形資產主要包括從老道明大學研究基金會(ODURF)、東弗吉尼亞醫學院和南加州大學收購的使用與公司NPS技術相關的某些專利、訣竅和技術用於生物醫學應用的許可證。此外，該公司還與老道明大學的弗蘭克·雷迪生物電學研究中心簽訂了一項贊助研究協議，其中包括研究產生的某些知識產權。該公司將無形資產攤銷，預計使用年限為12好多年了。

無形資產淨值由以下各項組成(以千計)：

9月30日，

十二月三十一號，

2020

2019

獲得的專利和許可

$

7,985

$

7,985

減去：累計攤銷

(3,937)

(3,438)

$

4,048

$

4,547

 

2020年剩餘時間及以後五個會計年度無形資產攤銷時間表如下(單位：千)：

截至12月31日的年度：

2020(剩餘3個月)

$

166

2021

665

2022

665

2023

665

2024

665

2025

665

此後

557

$

4,048

11

目錄

應計費用

累計費用包括以下內容(以千為單位)：

9月30日，

十二月三十一號，

2020

2019

補償

  

$

2,276

$

1,699

應計臨牀

268

262

專業費用

  

8

51

財產和設備

262

234

董事及高級職員責任保險

938

—

其他

359

250

  

$

4,111

$

2,496

 

5. 商譽

2014年，該公司收購了三家公司(收購)，總對價為$5.52000萬。在……裏面相合對於ASC主題805，業務合併，公司記錄的商譽為#美元。2.8支付代價超過有形資產淨值及所收購無形資產的公允價值。

本公司至少每年或當情況發生變化時審查商譽減值情況攜載商譽金額可能無法收回。根據本公司截至2019年12月31日的年度減值測試，本公司確定不是的商譽減值已存在，且於該日並不知悉任何減值指標。此外，還有不是的2020年9月30日的減值指標。

 

6.股東權益和股權薪酬

配股發行

在2020年6月期間，該公司完成了一次配股，最高可購買$30百萬個單位，每個單位由一股公司普通股組成，面值為$0.001每股，以及0.15以$價格購買普通股(單位)的認股權證7.01每單位(配股)。組成該等單位的普通股及認股權證在供股結束時分開，並分開發行。

總計4,279,600普通股和普通股641,571認股權證(供股認股權證)在供股發售中發行及出售，淨收益約為$。29.4百萬每份認股權證可行使一股公司普通股，行使價相當於#美元。7.01，單位的認購價。配股認股權證可立即行使，並於配股完成五週年，即2025年6月16日到期。供股認股權證可由本公司贖回，贖回金額為$。0.01每份搜查令，不少於30如果我們普通股的成交量加權平均價等於或超過200認股權證行使價的百分比10連續交易日，但本公司不得在2020年12月16日之前贖回權證。六個月在發行日之後。

羅伯特·W·達根(Robert W.Duggan)，公司董事會主席，大約43配股前公司已發行普通股的百分比，參與配股併購買總計2,561,873各單位。配股生效後，杜根先生是大約47公司已發行普通股的百分比九月 30, 2020.

普通股 權證

與2014年公司普通股的私募有關，票面價值$0.001每股，本公司向配售代理髮行認股權證作為補償，以購買合共299,625其普通股的行使價為#美元。2.67每股(私募認股權證)。私募認股權證的有效期為七年了從發行開始。自.起九月2020年3月30日，總共有46,238未償還的私募認股權證。

就本公司於2016年首次公開發售(IPO)結束一事，本公司向其承銷商發行認股權證作為補償，以購買合共574,985其普通股的行使價為#美元。5.00每股(IPO認股權證)。新股認股權證的行使期為五年從發行開始。自.起九月三十、二零二零年，一共有121,609已發行的認股權證中。

12

目錄

關於配股發行，公司發行認股權證，購買合共641,571它的份額的普通股，行權價為#美元。7.01. 自.起九月三十、二零二零年，一共有625,617未清償認股權證的配股.

股權計劃

2017年度股權激勵計劃和2017年度誘導性股權激勵計劃

這個本公司董事會此前通過並經本公司股東批准的本公司2017年度股權激勵計劃(以下簡稱《2017計劃》)。

這個2017年計劃有一個10-年期限，並規定根據董事會薪酬委員會的決定，向本公司及其任何母公司或子公司的員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、業績單位和績效股票。*在某些資本化事件的情況下，本公司最初保留每年常青的增加和調整1,500,000根據2017年計劃的獎勵發行的公司普通股。此外，根據本公司經修訂的2015年股權激勵計劃(2015計劃)剩餘的股份，以及根據未行使股權獎勵到期或終止，或被本公司沒收或回購的保留但未發行的股份，將被添加到2017計劃下可供發行的普通股股份中。2017年計劃由董事會薪酬委員會管理。自2020年1月1日起，公司董事會批准將2017年計劃下可供使用的普通股數量增加833,018根據2017年計劃的常青樹條款發行的股票。根據2017年計劃，2020年的份額增加是根據(I)中的最小值確定的。1,200,000股份；(Ii)4(I)本公司於上一年十二月三十一日已發行普通股的百分比，或(Iii)董事會釐定的有關股份數目。截至2020年9月30日，371,958根據2017年計劃，普通股仍可供發行。

2017年11月，董事會通過《2017年度激勵股權激勵計劃》(以下簡稱《激勵計劃》)並預留1,000,000根據激勵計劃授予的股權獎勵發行的公司普通股。該激勵計劃是在未經股東批准的情況下通過的。激勵計劃有一個10該計劃規定授予基於股權的獎勵，包括非法定股票期權、限制性股票單位、限制性股票、股票增值權、績效股票和績效單位，其條款與2017年計劃基本相似，包括在激勵計劃定義的“合併”或“控制權變更”的情況下股權獎勵的處理。根據激勵計劃發行的期權的期限最長可達十年，並有可變的歸屬條款。新員工津貼通常授予25從撥款一週年起每年%。根據激勵計劃頒發的股權獎勵僅適用於在激勵計劃採用日期之前未被聘為本公司僱員或非僱員董事的個人。截至2020年9月30日，26,283根據激勵計劃，普通股仍可供發行。

授予公司高管和其他關鍵員工的某些股票期權包含與某些財務措施相關的業績條件，以及戰略/運營里程碑(業績期權)的成就。截至2020年9月30日，並不是所有的業績條件都有可能達到。補償費用只在那些假定可能發生的情況下才被確認。

2017員工購股計劃

這個董事會先前通過，股東批准了本公司2017年員工購股計劃(2017 ESPP)。

這個2017年ESPP是一項基礎廣泛的計劃，為公司及其指定關聯公司的員工提供機會，通過定期扣減工資成為股東，這些扣減適用於以低於當時市場價格的價格購買公司普通股。在某些資本化事件的情況下進行調整，總計250,0002017年ESPP通過時，公司普通股可供購買。根據2017年ESPP，根據常青樹條款每年增加的股份是根據(I)中的最低值確定的。450,000股份；(Ii)1.5(I)本公司於上一年十二月三十一日已發行普通股的百分比，或(Iii)董事會釐定的有關股份數目。在2020年1月期間，董事會決定不根據2017年ESPP的常青樹條款增加2017 ESPP下可供使用的普通股數量。在截至2020年9月30日的9個月期間，本公司發行了82,9712017年ESPP規定的普通股。截至2020年9月30日，357,224根據2017年ESPP，普通股仍可發行。

13

目錄

A 摘要截至2015年計劃、2017年計劃和激勵計劃下的股票期權活動

9月30日，2020年的情況如下：

未償還股票期權

加權

數

平均值

的股份

行權價格

餘額-2019年12月31日

3,749,186

$

16.18

授予的期權

1,933,560

行使的選項

(85,750)

選項已取消

(324,584)

期權已過期

(65,086)

餘額-2020年9月30日

5,207,326

$

14.30

可行使-2020年9月30日

2,519,812

$

17.08

基於股票的補償

基於股票的總薪酬支出包括以下內容(以千為單位)：

三個月期末

九個月期末

9月30日，

9月30日，

2020

2019

2020

2019

一般和行政

$

1,465

$

1,735

$

4,729

$

4,881

研究與發展

1,183

944

2,957

2,858

基於股票的薪酬總費用

$

2,648

$

2,679

$

7,686

$

7,739

公司使用Black-Scholes期權定價估算了授予日員工股票期權的公允價值型號。員工股票期權的估計公允價值在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。本公司會檢討，並在認為適當時定期更新所使用的假設。由於該公司普通股的交易歷史有限，該公司利用可比公司的投資組合來估計波動性。員工股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估計的：

截至9月30日的三個月期間，

截至9月30日的9個月期間，

2020

2019

2020

2019

預期期限(以年為單位)

5.8 - 6.1

5.8 - 6.1

5.3 - 6.1

0.4 - 6.1

預期波動率

70%

70%

70%

70%

無風險利率

0.3 - 0.4%

1.4 - 1.7%

0.4 - 0.5%

1.4 - 2.6%

股息率

—

—

—

—

該公司使用Black-Scholes期權定價在授予日估計ESPP的公允價值型號。ESPP的估計公允價值是在獎勵的必要服務期內按直線攤銷的。本公司會檢討，並在認為適當時定期更新所使用的假設。該公司利用Black-Scholes期權定價模型中的估計波動率來確定ESPP的公允價值。ESPP的公允價值是使用以下加權平均假設估算的：

截至9月30日的三個月期間，

截至9月30日的9個月期間，

2020

2019

2020

2019

預期期限(以年為單位)

0.5 - 1.0

0.5 - 1.0

0.5 - 1.0

0.5 - 1.0

預期波動率

70%

70%

70%

70%

無風險利率

0.1 - 0.1%

1.7 - 1.9%

0.1 - 1.0%

1.7 - 2.6%

股息率

—

—

—

14

目錄

7.研究補助金及協議

贊助研究協議

每年，該公司可能會贊助由老道明大學弗蘭克·雷迪中心(ODURF)開展的研究活動(SRAS)。ODURF根據適用的任務單中規定的預算和付款條款，就其進行的每項研究向ODURF提供補償。在截至2019年12月31日的年度內，本公司同意贊助$0.8在接下來的幾年裏投入了600萬美元的研究經費12-由ODURF按月付款提供資金的一個月期間，ODURF證明ODURF已根據指定的任務順序和工作説明書履行其義務，公司對此感到合理滿意。只要ODURF在任務單和工作説明書下的義務保持不變和不受損害，首席調查員可以在不經公司批准的情況下，根據需要將資金與預算一起轉移。自.起九月2020年8月30日，本公司已產生的全部成本為0.8在這份協議下有一百萬美元。

在截至以下三個月的期間內九月在30、2020和2019年，該公司產生的與SRAS相關的成本相當於$0.2300萬美元和300萬美元0.1分別為100萬美元；以及在這兩個月結束的9個月內九月2019年3月30日、2020年和2019年該公司產生的成本為0.6百萬

 

8.承擔和或有事項

經營租約

於二零一七年一月期間，本公司訂立一項五年期租約(現有租約)約為15,700位於加利福尼亞州海沃德的公司總部佔地2平方英尺(現有辦公場所)。租約於2017年7月開始。

於二零一九年五月，本公司就現有租約訂立契約修訂一(下稱“修訂”)，並新增約34,6002平方英尺(擴建房舍)；此外，現有租約的期限延長至2029年10月。

本公司根據其於2019年1月1日採納的ASC 842條款對修訂進行評估，並將修訂作為與現有租約的單一合同入賬，因為修訂應支付的額外租賃款項與授予本公司的使用權(ROU)資產不相稱。雖然這項修訂是作為一份單一合約計算，但現有樓宇和擴建樓宇則分別計算為不同的租約組成部分。因此，本公司對截至修改日期的每個租賃組成部分進行了計量並分配了對價。

於二零二零年五月，本公司接管並開始擴建物業的最終租賃部分，原預計於二零二零年四月入夥。接管擴建樓房導致整個租約的付款發生變化。因此，租賃組成部分在最終租賃組成部分開始之日進行了重新計量，並記錄了相應的淨資產收益率(ROU)和租賃負債。截至2020年5月，修正案規定的所有組件均已投入使用，有效期至2029年10月。

15

目錄

與公司相關的信息Y‘s淨資產和相關租賃負債如下(單位：千，不包括剩餘租期和貼現率)：

截至12月31日的年度：

2020(剩餘3個月)

$

374

2021

1,643

2022

1,806

2023

1,845

2024

1,910

2025

1,977

此後

8,237

租賃付款總額

17,792

扣除的計入利息

(6,344)

租賃總負債

$

11,448

其他補充信息：

為經營租賃負債支付的現金

$

671

ROU資產產生的經營租賃負債

4,833

流動經營租賃負債

457

非流動經營租賃負債

10,991

租賃總負債

$

11,448

加權平均剩餘租期

9.08

加權平均貼現率

10%

租金費用，包括公共區域維護費，為#美元。0.5百萬美元和$0.1在截至以下三個月的三個月內九月 30，分別為2020年和2019年；約為$1.2百萬美元和$0.2在截止的九個月內九月 30、2020年和2019年。

法律程序

本公司與其董事和高級管理人員維持賠償協議，該協議可能要求本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而產生的責任進行賠償，但適用法律禁止的除外。

本公司可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛有關的各種索賠、訴訟、調查和法律程序，以及與本公司正常業務過程中出現的各種索賠有關的其他事項。本公司目前認為，這些普通事項對企業的簡明綜合財務報表並不重要；然而，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。

16

目錄

9.其他關聯方交易

肯尼思·A·克拉克(Kenneth A.Clark)自2017年11月起擔任公司董事，是威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂律師事務所(Wilson Sonsini Goodrich and Rosati，WSGR)的成員，該律師事務所也是本公司的外部公司法律顧問。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，公司在WSGR提供的法律服務的綜合運營報表中報告的一般和行政費用總額約為$0.2300萬美元和300萬美元0.7分別為2000萬人。此外，在2020年6月，該公司產生了大約$0.4與供股有關的法律開支百萬元，由總收益抵銷(附註6)。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，公司因WSGR提供的法律服務產生的費用總額約為美元。0.1300萬美元和300萬美元0.3分別為2000萬人。

在2020年6月期間，該公司完成了一次配股，最高可購買$30百萬個單位，每個單位由一股公司普通股組成，面值為$0.001每股，以及0.15以$價格購買普通股(單位)的認股權證7.01每單位(配股)。總計4,279,600普通股，票面價值$0.001每股，以及641,571認股權證於供股中發行及出售，所得款項淨額為#美元。29.4百萬羅伯特·W·達根(Robert W.Duggan)，公司董事會主席，大約43配股前公司已發行普通股的百分比，參與配股併購買總計2,561,873各單位。在實施供股後，杜根先生是大約47佔公司截至2020年9月30日已發行股票的百分比。

由於保險公司報出的保費過高，該公司決定不再續簽其董事和高級管理人員責任保險單。相反，Robert W.Duggan與本公司於2020年5月12日簽訂了一項函件協議(函件協議)，根據該函件協議，Duggan先生與本公司同意按與本公司先前的承保計劃基本相同的條款為一年期期間，並已繳存$30數百萬現金作為此類債務的擔保。該公司將支付#美元的費用。2.51000萬美元給達根先生，將於2021年5月13日，也就是一年期考慮到《函件協議》中規定的義務，本協議將在此期限內生效。董事會其他成員是該協定規定的第三方受益人。自.起九月2020年30日，根據信件協議，欠達根先生的金額為#美元。0.9100萬美元，記在資產負債表的應計負債項下。

17

目錄

第2M項財務狀況和經營成果的管理探討與分析。

您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的簡明合併財務報表和本季度報告中包含的相關説明(下稱“季度報告”)和我們的年度報告中的10-K表中的內容。“。

本報告包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法(交易法)第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實事項的預期。諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“計劃”、“將”、“將”等詞彙以及類似的表述都旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞彙。這些前瞻性陳述包括但不限於與我們預期的業務、新產品的推出、臨牀研究的結果、有關監管許可和FDA或非美國監管機構提交或批准的時間(包括與FDA或非美國監管機構的會議)、程序和程序採用、未來的運營結果、未來的財務狀況、我們的創收能力、我們的程序和系統收入之間的預期組合、我們的融資計劃和未來的資本需求、預期的收入成本、預期的費用、最近會計聲明的影響、我們的投資、本新聞稿中包含的前瞻性表述，包括但不限於預期現金流、我們通過現金流及類似事項為運營提供資金的能力、最近新冠肺炎冠狀病毒大流行及相關公共衞生措施對我們業務的影響、以及基於我們對我們打算在其中開展業務的經濟體和市場的當前預期、估計、預測和預測，以及我們對這些經濟體和市場的信念和假設的陳述。我們可能不會真正實現計劃, 在我們的前瞻性陳述中披露的意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。您應該閲讀本季度報告的“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。.

Pulse Biosciences、CellFX、Nano-Pulse Experture和NPS以及風格化標識是該公司在美國和其他國家和地區的商標或註冊商標。

概述

我們是一家致力於健康創新的新型生物電動醫藥公司，具有改善和延長患者生命的潛力。我們最初正尋求在美國、歐盟和加拿大獲得監管許可，以營銷我們的第一款產品--我們專有的CellFX系統。CellFX系統利用其獲得專利的納米脈衝刺激(NPS)技術來治療各種尚未實現最佳解決方案的應用。NPS技術向非熱透明細胞提供納秒級的電能脈衝，同時保留鄰近的非細胞組織。NPS技術的細胞特異性效應已在一系列已完成和正在進行的臨牀研究中得到驗證。

我們已經向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了510(K)上市前通知申請，以便在完成我們在良好實驗室實踐(GLP)下進行的臨牀前研究(在2020年5月的提交前會議上與FDA討論)後，我們的CellFX系統獲得了一般皮膚病適應症的初步許可。有了這份文件，FDA可能獲得的許可仍將在2021年第一季度獲得。

在一般皮膚病適應症提交後，我們計劃尋求CellFX系統的特定適應症，首先是皮脂腺增生症(SH)皮損的治療適應症。這將需要根據比較的臨牀數據為每個適應症額外提交510(K)計劃。2020年8月初，我們與FDA召開了一次正式的提交前會議，討論了使用CellFX系統治療SH皮損與電切治療SH皮損的擬議研究設計，2020年9月，我們獲得了FDA調查設備豁免(IDE)的批准，進行了這項關鍵的比較研究。我們已經完成了五個研究地點的60名患者的招募工作。所有受試者將接受最多兩個程序，並將在最後一次程序後60天通過主要的安全性和有效性終點進行評估。我們打算在2021年第一季度提交治療SH的510(K)上市前通知申請。

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目錄

我們已經向我們的歐洲通知機構提交了CellFX系統的技術文件，並將繼續與通知機構合作，爭取CE標誌，這是CellFX系統在歐盟商業化的要求。我們的通知機構在跟蹤2021年第一季度CellFX可能在歐盟受控推出的技術文件審查流程方面取得了進展。在獲得醫療器械單一審核計劃認證後，我們還向加拿大衞生部提交了醫療器械許可證申請，要求分銷我們的CellFX系統。有了這份意見書，我們有望在2021年第一季度獲得加拿大衞生部的許可。

自成立以來，我們發生了大量的運營虧損，並在運營活動中使用了現金。根據我們目前的經營計劃，我們認為我們手頭沒有足夠的現金和現金等價物來支持目前的經營至少12個月，因為我們的未經審計的合併財務報表包括在本季度報告的其他部分發布之日起。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。我們得出的結論是，這種情況使人對我們是否有能力在本季度報告中其他部分包括的未經審計的綜合財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營下去產生很大的懷疑。因此，我們計劃通過未來發行和出售股權證券不時籌集資金，為我們未來的運營提供資金，並繼續作為一家持續經營的企業。

運營計劃

我們計劃將自己打造成一家擁有局部、非熱療和無藥物治療平臺的醫療公司，該平臺通過細胞信號傳遞過程啟動目標組織中的細胞死亡，並誘導對目標組織的適應性免疫反應。為此，我們計劃：

改善我們將通過繼續我們的研究和產品開發努力來提升我們的技術水平。我們希望開發針對不同組織類型的可互換組織塗抹器，這將利用我們技術平臺的新特性。

進一步探索和理解NPS技術平臺的好處，目標是擴大目前計劃的美容和治療tIC應用和識別新的應用。我們預計，我們的臨牀研究結果將使我們能夠認識到我們的技術可能解決的某些未得到滿足的醫療需求。

繼續保護和擴大我們在核動力源技術方面的知識產權組合，我們預計這將提高我們的能力至阻止競爭對手，使我們的公司獲得有利的許可和合作機會。

與醫療或生物醫療設備公司合作開發某些應用程序，我們預計這些應用程序可能會加快產品開發和承兑進入目標市場區域，使我們能夠獲得分銷基礎設施的銷售和營銷優勢。

新冠肺炎大流行

根據當地和國家關於新冠肺炎疫情的指導方針，我們要求我們的所有員工遠程工作，除非他們無法遠程執行必要的職能，我們還暫停了我們員工的所有非必要旅行。雖然我們的許多員工習慣了遠程工作，但我們的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。雖然我們會繼續監測情況，並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整我們目前的政策，但暫時暫停旅行和限制親自做生意的能力可能會造成運營或其他挑戰，其中任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

另外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。例如，由於醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，政府實施的旅行限制，以及無法進入網站進行啟動和監測，站點啟動和患者登記可能會延遲。此外，我們在候選產品生產中使用的某些材料的一些供應商位於受新冠肺炎影響的地區，這可能會限制我們為候選產品獲得足夠材料的能力。新冠肺炎已經並將繼續對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，如果獲得批准，可能會影響對我們候選產品的需求，並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退之後，我們的業務也可能會因為疫情對全球經濟的持續影響而繼續受到不利影響。我們無法預見像新冠肺炎這樣的衞生流行病會以何種方式對我們的業務造成負面影響。雖然我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，請參閲風險因素部分。

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目錄

關鍵會計政策和估算

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的。在編制這些精簡合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的關鍵會計政策和估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

截至2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中討論的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。

近期會計公告

參考在本季度報告簡明合併財務報表附註2中的“最近的會計聲明”。

細分市場和地理信息

我們將我們的業務作為一個可報告的運營部門進行運營和管理。我們的首席執行官是首席運營決策者，他在彙總的基礎上審查財務信息，以分配資源和評估財務業績。我們所有的長期資產都位於美國。

運營結果

比較 三個月期 週期 告一段落 2020年9月30日 和 2019

我們的凝縮本文討論的合併業務報表如下：

 

三個月期末

9月30日，

(千)

2020

2019

$CHANGE

營業收入

$

—

$

—

$

—

業務費用：

一般和行政

5,771

5,606

165

研究與發展

6,968

6,192

776

無形資產攤銷

166

166

—

業務費用共計

12,905

11,964

941

其他收入：

利息收入

9

218

(209)

其他收入總額

9

218

(209)

淨損失

$

(12,896)

$

(11,746)

$

(1,150)

一般事務和行政事務

一般和行政費用包括高管薪酬和其他相關員工費用、財務、法律、人力資源、信息技術和行政人員、專業費用、專利費和成本、保險費和其他一般公司費用。在截至2020年9月30日的三個月裏，一般和行政費用增加了20萬美元，從2019年同期的560萬美元增加到580萬美元，這主要是由於與員工增長相關的40萬美元的薪酬成本增加，10萬美元的設施相關費用增加，以及20萬美元的商業保險成本增加。這些增長被基於股票的薪酬減少30萬美元和與員工有關的費用(包括招聘和差旅費用)減少的30萬美元部分抵消。由於2019年11月和2020年5月的設施擴建，與設施相關的費用增加，而與差旅相關的費用減少，主要是由於新冠肺炎疫情.

20

目錄

研究與發展

研發費用包括研發人員的薪酬和其他相關員工支出、臨牀試驗以及與我們潛在未來產品、原型材料和設備的設計、開發和增強相關的諮詢成本。在截至2020年9月30日的三個月裏，研發費用增加了80萬美元，從2019年同期的620萬美元增加到700萬美元，主要原因是薪酬和其他員工相關費用增加了70萬美元，諮詢和外部服務增加了40萬美元，股票薪酬增加了20萬美元。由於積極研究的時間和階段，臨牀試驗和其他外部研究成本減少了50萬美元，與上一年最初的CellFX建造相關的原型材料和設備減少了20萬美元，這部分抵消了這些增加。薪酬成本增加的主要原因是員工人數增加，而諮詢和外部服務增加的主要原因是我們的普洛斯臨牀前研究支持我們最初提交的CellFX System 510(K)一般皮膚病適應症申請。

利息收入

利息在截至今年第一季度的三個月裏，收入減少了20萬美元，降至9000美元。九月2020年3月30日，由於現金、現金等價物和投資餘額下降，2019年同期為20萬美元。

比較 九個月期 週期 告一段落 2020年9月30日 和 2019

我們的凝縮本文討論的合併業務報表如下：

九個月期末

9月30日，

(千)

2020

2019

$CHANGE

營業收入

$

—

$

—

$

—

業務費用：

一般和行政

16,691

15,153

1,538

研究與發展

19,019

18,371

648

無形資產攤銷

499

500

(1)

業務費用共計

36,209

34,024

2,185

其他收入：

利息收入

108

841

(733)

其他收入總額

108

841

(733)

淨損失

$

(36,101)

$

(33,183)

$

2,918

一般事務和行政事務

一般及行政開支包括高管薪酬及其他相關員工開支、財務、法律、人力資源、資訊科技及行政人員、專業服務、專利費及成本、保險費及其他一般公司開支。在截至2020年9月30日的9個月裏，一般和行政費用增加了150萬美元，從2019年同期的1520萬美元增加到1670萬美元。這一增長主要是由於與員工人數增加相關的190萬美元的薪酬成本增加、20萬美元的設施相關開支增加以及60萬美元的商業保險成本增加所致。這些增長被諮詢和外部服務減少40萬美元、差旅和其他員工相關成本減少50萬美元以及基於股票的薪酬減少20萬美元部分抵消。設施相關費用增加的主要原因是2019年11月和2020年5月的設施擴建，而差旅和其他員工相關成本下降的主要原因是新冠肺炎疫情。諮詢和外部服務減少的主要原因是與2019年同期相比，與營銷相關的費用減少。

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目錄

研究與發展

研發費用包括研發人員的薪酬和其他相關員工支出、臨牀試驗以及與我們潛在未來產品、原型材料和設備的設計、開發和增強相關的諮詢成本。在截至2020年9月30日的9個月裏，研發費用增加了60萬美元，達到1900萬美元，而2019年同期為1840萬美元。這一增長主要是因為與員工增長相關的薪酬成本增加了110萬美元，為支持我們向FDA提交的510(K)一般皮膚病適應症而增加的諮詢和外部服務增加了90萬美元，以及主要由於我們的設施擴建而增加的與設施相關的費用增加了80萬美元。由於積極研究的時間和階段，臨牀試驗成本減少了140萬美元，與前一年最初的CellFX建造相關的原型材料和設備減少了50萬美元，這部分抵消了這些增加.

利息收入

利息截至今年頭九個月，收入減少70萬美元，至10萬美元。九月2020年3月30日，由於現金、現金等價物和投資餘額下降，2019年同期為80萬美元。

流動性與資本資源

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們主要通過發行股權證券來為我們的業務融資。在未來幾年，我們打算投資於研究和開發，以開發商業上可行的產品，並評估未來潛在產品的可行性。.

於2020年6月，我們完成了一次配股，據此，我們出售了總計4,279,600股普通股，每股票面價值0.001美元，以及641,571份認股權證，淨收益為2,940萬美元。

我們在此討論的簡明合併現金流量表如下：

九個月期末

9月30日，

(千)

2020

2019

經營活動中使用的現金淨額

$

(26,110)

$

(24,989)

投資活動所用現金淨額

(4,168)

(16,626)

融資活動提供的現金淨額

30,449

82

現金淨增(減)

171

(41,533)

在…九月30,2020年，我們擁有2960萬美元的現金、現金等價物和投資。我們已經確定，除非我們獲得額外資本，否則自本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起的未來12個月內，我們作為一項持續業務繼續經營的能力存在很大的疑問。到目前為止，我們還沒有產生任何收入。因此，自成立以來，我們每年都出現嚴重的運營虧損，未來幾年我們可能還會繼續蒙受更多虧損。

我們計劃籌集更多資金，為我們的運營提供資金。我們不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證我們的管理層能夠以我們可以接受的條件獲得融資。

這些預期是基於我們目前的運營和融資計劃，這些計劃可能會發生變化。在我們能夠在有利可圖的水平上產生可持續的產品收入之前，我們預計將通過公開或私人股本發行、債務融資或公司合作和許可安排，為我們未來的現金需求提供資金。這些額外的資金可能不會以我們可以接受的條款獲得，或者根本不能接受。持續的新冠肺炎疫情及其對全球宏觀經濟環境和資本市場的負面影響可能會增加我們籌集額外資金的難度。如果我們通過發行股權或股權掛鈎證券來籌集資金，我們的部分或全部股東的所有權將被稀釋，新股權證券的持有者可能擁有比現有股東更優先的權利。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減業務，或者以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金。我們無法籌集資金可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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目錄

經營活動

我們在經營活動中現金的主要用途是持續的產品開發。

在截至的九個月期間九月2020年3月30日，我們在經營活動中使用了2610萬美元的現金。經營活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括基於股票的補償、折舊和攤銷，以及預付費用和應計負債的減少。

在截至的九個月期間九月2019年8月30日，我們在經營活動中使用了2500萬美元的現金。經營活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括基於股票的補償、折舊和攤銷，以及應付賬款、應計和其他負債的增加，但增加的預付費用和其他流動資產部分抵消了這一差額。.

投資活動

我們的投資活動主要包括投資購買、銷售和到期以及資本支出。

在截至的九個月期間九月 30, 2020, 投資活動中使用的420萬美元現金主要來自購買2550萬美元的投資，被2150萬美元的投資到期和出售的現金收益所抵消。

在截至的九個月期間九月2019年6月30日，投資活動中使用的1660萬美元現金來自購買7300萬美元的投資 以及購買財產和設備60萬美元，由投資到期日的5700萬美元現金收益抵消。

籌資活動

在截至的九個月期間九月 30, 2020, 融資活動提供的現金為3040萬美元，主要是因為從我們的配股發行中獲得了2950萬美元的現金淨額，從股票期權和認股權證的行使中獲得了40萬美元，以及從我們的員工股票購買計劃中出售股票獲得了50萬美元。

在截至的九個月期間九月2019年4月30日，融資活動提供的現金主要為10萬美元截止日期E至從股票期權行使中獲得的70萬美元現金和根據我們的員工股票購買計劃出售股票，被與為既有限制性股票單位預扣的股票相關的60萬美元税款所抵消.

合同義務

那裏在正常業務過程之外，我們在截至2019年12月31日的年度報告中披露的10-K表格中披露的合同義務沒有發生實質性變化。

表外安排

在…2020年9月30日，我們沒有任何交易、義務或關係構成表外安排。

在……裏面在正常的業務過程中，我們達成了標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償被補償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠，或因我們在合同項下履行或不履行的索賠而蒙受或招致的損失。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最高金額無法確定，因為這涉及到未來可能會對我們提出的索賠，但尚未提出。到目前為止，我們還沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠而產生費用。

我們還與我們的董事和高級職員簽訂並已經簽訂了賠償協議，這可能需要我們賠償除非適用法律禁止，否則他們不承擔因其董事或高級職員的身份或服務而產生的責任。此外，我們可能有義務使參與我們籌款活動的第三方及其各自的關聯公司、董事、高級管理人員、僱員、代理人或其他代表不受損害，並賠償根據我們與該等第三方就此類籌款活動簽訂的協議條款對此等各方提出的索賠的任何和所有損失、索賠、損害和責任。截至目前，尚未記錄任何與此類賠償協議相關的責任。九月 30, 2020.

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目錄

就業法案會計選舉

在……下面根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。

趨勢、事件和不確定性

從本質上講，新技術的研發是不可預測的。儘管我們以商業上合理的努力進行開發，但不能保證我們的融資淨收益將足以使我們的技術發展到產生未來銷售額以維持我們的運營所需的程度。如果我們繼續沒有足夠的資金來維持我們的運營，我們將考慮其他選擇，以繼續我們的CellFX系統的商業化道路，包括但不限於，通過後續股票發行、債務融資或共同開發協議和/或其他替代方案進行額外融資。

我們不能向投資者保證，我們的技術將被採用，或者我們永遠不會獲得足以支持我們運營的可持續收入。即使我們能夠創造收入，也不能保證我們能夠實現盈利或正的運營現金流。我們不能保證我們將來能夠以可接受的條件獲得額外的融資，或者根本不能保證。如果現金資源不足以滿足我們持續的現金需求，我們將被要求縮減或停止我們的技術和產品開發計劃，或者獲得資金(如果有)，儘管不能保證通過出售、許可或戰略聯盟，這些可能要求我們放棄對我們的技術和知識產權的權利，或者削減、暫停或完全停止我們的業務。

關於新冠肺炎對我們的業務、財務狀況和經營業績的當前和未來潛在影響的討論，請參閲本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中上述題為“新冠肺炎疫情”的章節。

除了如上所述和本季度報告中的其他內容外，我們目前不知道有任何趨勢、事件或不確定性可能在短期內對我們的財務狀況產生實質性影響，儘管未來可能會出現新的趨勢或事件，可能對我們的財務狀況產生實質性影響。

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目錄

它EM：3. 關於市場風險的定量和定性披露

除了新冠肺炎因其對全球經濟和金融市場的負面影響而產生的廣泛影響外，與我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中提供的信息相比，市場風險沒有實質性變化。我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動的結果。我們持有金融工具不是為了交易目的。


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目錄

第四項。對照者操作規範和程序

對披露控制和程序的評價

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席執行官和首席財務官的參與下，分別對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些控制和程序的設計和運行符合1934年《交易法》(經修訂)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義，截至本季度報告所涵蓋的期間結束時，這些控制程序和程序的設計和操作均符合規則13a-15(E)和15d-15(E)的規定。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至九月2020年10月30日，我們的披露控制和程序是有效的：(A)確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告；以及(B)包括但不限於旨在確保我們在根據交易所法案提交或提交的報告中必須披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定的控制和程序。

變化淺談財務報告的內部控制

在截至本季度結束的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這與經修訂的《交易法》規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估有關九月2020年6月30日，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響的事項。財務報告內部控制是指根據公認會計原則，對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。

控制措施有效性的固有限制

我們的管理層不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。因為固有由於所有控制系統的侷限性，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計，在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。


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目錄

第二部分：其他資料

項目1.法律訴訟

除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外，我們還可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛、僱傭事宜和其他與我們正常業務過程有關的各種法律訴訟和索賠。此外，第三方可以不時以信函和其他通信的形式向我們提出索賠。

法律程序和索賠的結果本質上是不可預測的。根據我們目前對這些事項的理解，我們不認為任何目前懸而未決的事項會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源轉移等因素而對我們產生不利影響。

伊特M：1A。 危險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及所有其他信息。 在這份季度報告中，包括我們的財務報表和相關附註， 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大影響。此外，新冠肺炎的影響和經濟環境的任何惡化都可能加劇下面所述的風險，這些風險中的任何一個都可能對我們產生實質性影響。這種情況正在迅速變化，可能會出現我們目前不知道的其他影響。

摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在投資我們的普通股之前，您應該考慮這些風險和不確定性。下面將更全面地描述這些風險，包括但不限於與以下相關的風險：

運營歷史有限，缺乏創收業務

缺乏商業產品或產品收入

很大程度上懷疑我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業

我們獲得足夠資金的能力

我們的經營業績起伏不定

我們行業內的競爭

衞生流行病，包括冠狀病毒大流行

對第三方的依賴

關鍵管理人員流失

安全漏洞、數據丟失以及可能危及敏感信息的對我們或我們的第三方服務提供商的其他中斷

潛在的產品責任訴訟和其他訴訟

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目錄

臨牀開發過程的時機、不可預測性和費用

試驗結果和試驗數據的更改

未能獲得並保持必要的監管許可或批准

確定和驗證我們的核動力源技術平臺的作用機制

我們候選產品的安全性和有效性，以及潛在的不良副作用

未能廣泛採用我們的CellFX系統和NPS技術

我們的臨牀試驗中的患者登記情況

由聯邦醫療保險和其他第三方付款人獲得適當水平的報銷的能力

保護知識產權、與知識產權相關的潛在訴訟以及知識產權協議規定的義務

對任何潛在的設備和產品進行嚴格的國內和國外監管，包括醫療法律和法規

醫療保健政策變化

我們普通股價格的波動

我們的主要股東和董事會主席羅伯特·W·達根(Robert W.Duggan)的所有權集中

不利的全球經濟或政治環境

財務報告內部控制制度的重大缺陷及有效維護

與我們的商業、工業和財務狀況有關的風險

由於我們的經營歷史有限，還沒有開始任何創收業務，因此很難評估我們業務的未來。.

我們是一家生物電動醫藥技術公司，尚未開始創收業務。到目前為止，我們在綜合基礎上的業務包括對我們的技術的持續開發和臨牀研究，以及我們業務計劃早期部分的實施。自我們成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損，未來幾年我們可能會繼續蒙受更多虧損。此外，我們的很高比例的費用將繼續固定；因此，我們的虧損可能比預期的要大，我們的運營業績可能會受到影響。我們的歷史財務數據有限，我們可以根據這些數據來預測收入和計劃運營費用。我們有限的運營歷史使我們很難評估我們的技術或未來的運營和業務前景。

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目錄

我們目前沒有商業產品或產品收入，可能永遠不會盈利。

到目前為止，我們還沒有產生收入，一直依賴出售股權證券的融資來為我們的運營提供資金。我們預計，我們未來的財務業績將主要取決於我們能否成功地獲得批准或批准，推出、銷售和支持我們利用我們的CellFX系統或其他基於NPS技術的產品進行的治療和治療；然而，我們的技術仍處於開發階段，尚未獲得批准或批准用於治療任何疾病或狀況。我們預計將在招聘人員、持續的科學和產品研發、潛在產品測試和臨牀前和臨牀前調查、知識產權開發和起訴、市場營銷和推廣、資本支出、營運資金、一般和行政費用上投入大量資源。我們預計將在招聘人員、持續的科學和產品研發、潛在的產品測試和臨牀前和臨牀前調查、知識產權開發和起訴、營銷和推廣、資本支出、營運資金、一般和行政費用方面投入大量資源我們預計會產生與諮詢成本、實驗室開發成本、聘用科學家、工程師、銷售代表和其他運營人員相關的成本和開支，以及在我們繼續尋求監管部門批准或批准我們的產品的過程中與潛在合作伙伴繼續發展關係。我們正在遭受重大的運營虧損，我們預計至少在未來幾年內還會繼續蒙受更多虧損，我們不能向您保證我們未來會創造收入或盈利。我們未來的產品可能永遠不會被批准或批准，也可能永遠不會在商業上可行或被接受使用。即使我們為我們的技術找到了商業上可行的應用，其中可能包括許可，我們也可能永遠不會收回我們的研發費用。

對醫療技術的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且有很大的風險，即任何潛在的產品都無法證明足夠的療效或臨牀實用價值。投資者應該根據發展中的醫療技術公司在競爭環境中遇到的不確定因素來評估對我們的投資。我們不能保證我們的努力會成功，也不能保證我們最終能夠實現盈利。即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續執行我們的商業計劃的能力。

人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。

到目前為止，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，自成立以來每年都出現了重大的運營虧損，我們預計虧損可能會在未來幾年持續下去，直到我們能夠產生可觀的產品收入並實現盈利。在編制截至2020年9月30日的9個月的本季度報告時，我們的管理層得出結論，除非我們獲得額外資本，否則我們能否在本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內繼續經營下去，是一個很大的疑問。

我們計劃籌集更多資金，為我們的運營提供資金。我們不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證我們的管理層能夠以我們可以接受的條件獲得融資。因此，我們的管理層不能得出這樣的結論，即這些計劃將在本季度報告其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起12個月內有效實施。這些因素，再加上我們對自本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月內為運營提供資金所需的現金的預測，令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

如果我們不能獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的商業計劃和資金運營。我們可能無法以商業上合理的條款獲得額外融資，或者根本無法獲得融資。

我們已經經歷了運營虧損，隨着我們實施業務計劃，未來幾年我們可能會繼續蒙受運營虧損。目前，我們沒有收入，也沒有為全面實施我們的業務計劃所需的所有預期融資安排到位。我們之前的虧損加上預期的未來虧損，在可預見的未來已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

為了繼續執行我們的商業計劃，我們需要籌集更多的資金。我們不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證管理層能夠以我們可以接受的條款獲得融資。如果我們不能籌集到足夠的額外資金，我們將不得不縮減我們的業務。持續的新冠肺炎疫情及其對全球宏觀經濟環境和資本市場的負面影響可能會增加我們籌集額外資金的難度。

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目錄

我們不能保證我們將能夠獲得我們可能需要的所有必要資金。此外，我們認為，未來我們將需要額外的資金，以全面開發我們的技術和計劃中的產品，使其投入商業應用。我們一直在追求和可能會通過各種融資渠道尋求更多資金，包括私下出售我們的股權和債務證券、我們技術的許可費、與資本合作伙伴的合資企業和項目類型融資。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金，就會導致部分或全部股東的股權被稀釋。任何發行的股本證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。債務證券的發行或借款條款可能會對我們的業務造成重大限制。我們也可以尋求基於政府的資助，例如開發和研究撥款。不能保證資金會以商業上合理的條件可用，如果真的有的話。

負債或發行某些股權證券可能導致固定支付義務增加，也可能導致限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲得或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們放棄或以不利條款將我們的技術或產品候選權利授權給第三方，否則我們將尋求開發或商業化我們自己，或者為將來的潛在安排保留某些機會，否則我們可能會獲得更有利的條款。此外，我們可能被迫與合作伙伴就我們的一個或多個產品或市場開發計劃進行合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。

如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們產品所需的臨牀試驗，或推遲建立銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到極大限制，或者我們可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括：

與我們的候選產品相關的研究、開發和商業化活動的時間、成本和投資水平，這可能會不時發生變化；

 

我們的產品候選產品從美國(美國)監管機構獲得批准或許可的時間。或者在國際上；

我們臨牀試驗的註冊時間和狀態；

與我們的候選產品相關的保險和報銷政策(如果獲得批准或批准)，包括使用我們產品的治療在多大程度上得到覆蓋並從第三方付款人那裏獲得足夠的補償，以及未來可能與我們的候選產品競爭的藥物或設備；

製造我們的候選產品的成本，以及構建我們的供應鏈的成本，這可能會根據生產數量和我們與製造商協議的條款而有所不同；

我們可能產生的獲取、開發或商業化其他候選產品和技術的支出；

對我們產品的需求水平，如果獲得批准或批准，可能會隨着時間的推移而變化很大；

訴訟，包括專利訴訟、僱傭訴訟、證券集體訴訟、股東派生訴訟、一般商事訴訟和其他訴訟；

未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

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目錄

我們候選產品或競爭候選產品的非臨牀研究和臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合。

這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了之前公佈的任何我們可能提供的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。

我們期望在一個競爭激烈的市場中運作，我們可能會面臨來自擁有大量資源的大型、成熟的醫療技術、設備和產品製造商的競爭，我們可能無法有效地競爭。

醫療技術、醫療器械、生物技術和製藥行業的特點是開發新技術和專有療法的競爭激烈和動態。我們面臨着來自多個來源的競爭，如製藥公司、醫療器械公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構。我們可能會發現自己正在與比我們更具競爭優勢的公司競爭，例如：

顯着提高知名度；

已建立與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係；

更高的療效或更好的安全性；

已建立分銷網絡；

附加產品線，以及提供回扣、更高折扣或獎勵以獲得競爭優勢的能力；

在為候選產品和其他資源獲得專利和監管批准方面有更多經驗；

 

更大具有進行研發、製造、臨牀試驗、獲得監管部門批准和營銷批准產品的經驗；以及

更大用於產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟的財務和人力資源。

隨着新公司進入我們的市場，以及圍繞電信號療法的科學發展繼續加速，我們未來還可能面臨日益激烈的競爭。雖然我們將尋求擴大我們的技術能力以保持競爭力，但其他人的研究和開發可能會使我們的技術或產品變得過時或缺乏競爭力，或者導致治療或治癒方法優於我們開發的任何療法。此外，我們的某些候選產品，如果獲得批准或批准，可能會與其他皮膚科產品(包括非處方藥(OTC)治療)競爭，在一些患者的可自由支配預算中分得一杯羹，並在臨牀實踐中吸引醫生的注意。即使仿製藥或非處方藥的有效性低於我們的候選產品，基於成本或便利性，效率較低的仿製藥或非處方藥可能會更快地被醫生和患者採用。因此，我們可能無法與當前和潛在的未來競爭對手或他們的設備和產品進行有效競爭。

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目錄

我們的銷售、營銷、製造和/或分銷可能依賴第三方，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

我們目前不從事任何方面的銷售、營銷、大規模生產或分銷。為了能夠將我們計劃的產品商業化，我們可以選擇在內部開發所有上述產品，或者就其中一個或多個項目利用第三方。我們對這些第三方的依賴可能會減少我們對這些活動的控制；然而，對第三方的依賴並不能免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準的責任。這些第三方可能會受到新冠肺炎的不利影響，這可能會影響他們令人滿意的表現。如果這些第三方不能令人滿意地遵守相關法律法規，可能會導致我們計劃產品的開發延遲，包括我們的臨牀試驗延遲，或者我們的計劃產品未能獲得監管部門的批准，或者我們的計劃產品或其他未來產品無法成功商業化。其中一些事件可能成為FDA或其他監管行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。

我們沒有任何建立這些能力的企業經驗，因此，我們在實現商業化和賺取收入方面可能不會成功。我們相信，建立一家公司的商業化方面將需要大量的資金以及時間和精力的投入。我們可能會尋求開發和營銷合作伙伴，並將我們的技術許可給他人，以避免我們不得不在組織內提供營銷、製造和分銷能力。不能保證我們會找到任何對授權我們的技術感興趣的開發和營銷合作伙伴或公司。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷、製造和分銷能力，我們將無法產生產品收入，也可能無法盈利。

如果我們失去了關鍵的管理人員，我們識別、開發和商業化新一代或下一代產品候選產品的能力將受到損害，可能會導致失去市場或市場份額，並可能降低我們的競爭力。

我們高度依賴我們管理團隊的主要成員，包括首席執行官Darrin Uecker以及我們的財務、銷售、營銷、科學和工程團隊成員。這些人在亞微秒脈衝電場以及更廣泛的美學、皮膚科、生命科學和醫療技術方面擁有豐富的經驗和知識。任何團隊成員的流失都可能削弱我們設計、識別和開發新的知識產權和新的科學或產品創意的能力。關鍵員工的流失、關鍵員工在當前崗位上的表現不佳，或者我們無法吸引和留住高技能員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施業務戰略。我們與其他生命科學公司、學術機構和研究機構爭奪合格的管理和科學人才。我們的員工可以在很少或沒有事先通知的情況下離開我們的公司，並可以自由地為競爭對手工作。如果我們的一名或多名高級管理人員或其他關鍵人員不能或不願意繼續擔任目前的職位，我們可能無法輕易或根本無法取代他們，而其他高級管理人員可能需要轉移人們對業務其他方面的注意力。此外，我們沒有承保任何管理團隊成員或其他關鍵人員的“關鍵人物”人壽保險。這些人員的流失或無法吸引或留住合格的人員(包括科學家、工程師和其他人員)可能會阻止我們進行合作，並對我們的產品開發和介紹、業務增長前景、運營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。

在我們的行業中，有經驗的專業人士的人才庫是有限的。如果我們不能留住和招聘具備必要技術技能的人員，我們就可能無法成功地執行我們的業務戰略。

我們行業的專業性導致了這一領域經驗豐富的人才與生俱來的稀缺。我們未來的成功取決於我們吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我們預期增長、發展業務和履行某些合同義務所需的科學、技術、商業、商業、監管和管理人員。鑑於具備我們所需科學知識的專業人員稀缺，以及生命科學企業之間對合格人才的競爭，我們可能無法成功吸引或留住我們繼續發展業務所需的人才。

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目錄

生命科學中日新月異的技術可能會使我們正在開發的產品過時。

生命科學行業的特點是快速而重大的技術變革，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業標準。我們未來的成功將取決於我們不斷開發和改進我們設計的產品的能力，以及在及時和具有成本效益的基礎上開發和推出滿足客户不斷變化的需求的新產品的能力。我們還需要追查 技術和科學進步帶來的新的市場機遇。這些新的市場機會可能不在我們已證實的專業知識範圍內，或在有未經證實的市場需求的領域。我們開發的任何新產品可能不會在預定的市場上被接受。我們無法獲得市場對新產品的接受程度，這可能會損害我們未來的經營業績。

如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

我們的業務增長迅速。最近和未來的增長給管理層帶來了巨大的額外責任，包括需要識別、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着經驗較少的人從事我們的研發活動、製造、營銷和銷售CellFX系統和NPS療法和治療，這可能導致效率低下和意外成本，降低質量和中斷我們的運營。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，未能繼續升級我們的技術、行政、運營和財務控制系統，或者發生意想不到的擴張困難，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們及時執行業務計劃的能力產生重大不利影響。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

我們遵守與個人身份信息相關的法律法規，並維護其他敏感信息。我們或我們的第三方服務提供商的安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商可能會收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、我們患者的個人身份信息、與我們的試驗相關的信息、知識產權以及我們專有的業務和財務信息。我們使用現場系統和供應商所有系統相結合的方式來管理和維護我們的應用程序和數據。我們面臨許多與我們的保護以及我們的服務提供商保護這些關鍵信息相關的風險，包括無法訪問、數據、未經授權的披露和未經授權的訪問，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。

儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施，或我們供應商的信息技術和基礎設施，可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他活動而被攻破。雖然我們沒有遇到任何此類攻擊或入侵，但我們和我們的供應商可能無法預見攻擊，無法實施足夠的預防或緩解措施，無法及時識別任何攻擊或事件，也無法及時補救或以其他方式處理任何攻擊或事件。如果發生任何此類攻擊或其他事件，我們的系統和網絡將受到威脅，我們存儲在這些系統和網絡上的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的獲取、披露或其他丟失都可能導致知識產權保護、法律索賠或訴訟程序的喪失，以及根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任，例如經2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)修訂的1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法(HIPAA)，以及2018年6月頒佈並於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)，或者監管處罰，可能需要做出大量努力CCPA要求覆蓋的公司除其他事項外，就我們使用或披露他們的個人信息對加州居民進行某些強化披露，允許加州居民選擇不使用和披露他們的個人信息而不受懲罰，為加州居民提供與我們擁有的個人數據有關的其他選擇, 如果我們不遵守《反海外腐敗法》，加州總檢察長可能會尋求鉅額罰款和禁制令救濟，並在參與與16歲以下加州人有關的個人信息的某些使用之前獲得選擇加入的同意。CCPA還允許加州人在某些數據泄露的情況下提起私人訴訟。CCPA及其解釋的某些方面仍然不確定，我們可能需要修改我們的政策或做法，以努力遵守它。此外，加州選民最近通過了一項新的隱私法--加州隱私權法案(CPRA)，該法案對CCPA進行了重大修改，導致了進一步的不確定性，並要求我們為遵守該法案而招致額外的成本和開支。

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目錄

未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們處理測試、提供測試結果、提供服務、進行研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關我們的候選產品的信息以及管理我們業務的行政方面的能力，並可能損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足以承擔實際發生的數據處理或數據安全責任，我們不能確定我們是否會繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者任何保險公司不會排除或以其他方式拒絕承保未來的任何索賠。如果對我們提出的一項或多項超出可用保險覆蓋範圍的大額索賠獲得成功，或者我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。

此外，美國聯邦和州消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律有可能被解釋和應用的方式與我們的做法不符，或被指控為與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致監管調查和執法行動、私人訴訟、損害賠償索賠，以及政府要求我們改變做法的罰款或命令，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與未來銷售計劃中的產品和在人類臨牀研究中使用計劃中的產品相關的產品責任暴露的固有風險。例如，如果我們的任何候選產品，包括任何在聯合療法中開發的產品，在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。我們還可能因誤解或不適當依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地就我們計劃中的產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，責任索賠可能導致：

d欣喜若狂對我們可能開發的任何計劃產品的需求；

i陪審團對我們的聲譽和媒體的重大負面關注；

w它的抽屜臨牀研究的患者或取消研究的患者；

s重要的為相關訴訟辯護的費用和分散我們管理團隊注意力的費用；

s實體對病人的金錢獎勵；

損失收入；以及

t他無法將我們可能開發的任何產品商業化。

例如，在我們腫瘤學領域的臨牀試驗中，我們的NPS技術所針對的癌症類型和階段的患者可能已經處於嚴重和晚期疾病階段，儘管採用了傳統療法，但病情可能已經惡化，可能不適合手術，和/或可能既有已知的和未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的疾病。在治療過程中，患者可能會遭受不良事件，包括死亡，原因可能與我們的CellFX系統或我們的NPS技術有關。這類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷患者支付鉅額費用，推遲、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准營銷這些產品的機會，或者要求我們暫停或放棄商業化努力。即使在我們不認為不良事件與我們的產品有關的情況下，對該情況的調查也可能很耗時或不確定。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們的監管審批流程，或者影響和限制我們的產品可以獲得或維持的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能損害我們的業務。

我們目前維持產品責任保險，這可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

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目錄

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

自成立以來，我們已出現淨虧損，並預計在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受重大虧損。如果不加以利用，我們的一些聯邦和州淨營業虧損(NOL)結轉將在2034年之後的不同年份開始到期。根據1986年修訂的《國內税法》(Internal Revenue Code Of 1986)或該法典以及某些類似的州税收條款，我們一般可以從上一個納税年度結轉NOL，以抵消我們未來的應税收入(如果有的話)，直到這些NOL使用或過期，但要受到一定的限制。其他未使用的税收屬性也是如此，例如税收抵免。

此外，根據該守則第382條，經歷“所有權變更”的公司，其利用變更前的淨資產抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們認為，我們已經發生了一次或多次所有權變更，因此，我們現有的NOL的一部分可能會受到限制。未來我們股票所有權的變化可能會導致額外的限制。即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用我們的NOL的一大部分。

此外，2017年12月，減税和就業法案(TCJA)被頒佈為法律，後來又被冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)修訂。對我們的主要影響包括企業所得税税率的降低和對聯邦NOL使用的某些限制的改變。我們正在與專業顧問一起評估經CARE法案修訂的TCJA，並認為經CARE法案修訂的TCJA對我們業務的影響可能在一段時間內還不完全清楚，在此類分析完成之前，新税法在未來一段時間內對我們的全面影響是不確定的，我們無法對任何潛在影響做出保證。此外，加利福尼亞州最近頒佈了一項立法，限制我們在2020、2021和2022年納税年度使用州NOL的能力。

我們擁有大量的商譽和無形資產。隨着時間的推移，我們可能不得不在對財務報表中反映的它們的價值進行必要的定期評估時將其減記。 

我們總資產的很大一部分由2014年業務收購產生的商譽和無形資產組成。我們至少每年或當情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時，審查商譽的減值。我們也會在每個會計年度結束時，或者當事件或環境變化表明無形資產的賬面價值可能超過其當前公允價值時，對無形資產進行減值審查。如果我們對商譽或無形資產計提減值費用，總資產就會減少。這樣的減值費用可能會導致公司感知價值的變化，最終可能會反映為我們證券的市場價格下降。此外，減值費用也可能對我們未來籌集資金的能力產生不利影響。


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目錄

與產品開發相關的風險

我們目前還沒有任何經FDA或其他類似的外國監管機構批准或批准用於商業銷售的產品或任何商業化產品。

到目前為止，我們已經投入了大量的時間和資金來研究和開發我們的技術基礎和潛在的應用。為了開發任何最終可能商業化的產品，我們將不得不在研究和產品開發、獲得監管批准或許可、實施監管合規標準和市場開發方面投入更多的時間和資金。在監管部門批准或批准我們的CellFX系統之前，我們計劃在美國商業化推出我們的CellFX系統。但是，我們可能永遠不會開發任何可以商業化的產品。我們所有的發展努力都需要大量的額外投資，這可能永遠不會帶來任何收入。我們的努力可能不會導致獲得批准或商業成功的產品，原因有很多，包括：

we 可能不能完成任何計劃產品的開發；

wE可能無法獲得監管部門對我們計劃中的產品和我們研究過的適應症的批准或許可，或者批准或批准的適應症可能是更窄一些比我們所尋求的更多；

we 可能我們的研發計劃、臨牀試驗和監管部門批准或批准過程中的延誤，包括新冠肺炎；

o烏爾NPS在一項或多項臨牀試驗中，技術可能不被證明是安全或有效的；

我們產品的實際和感知的有效性和可靠性，特別是相對於替代產品，可能會被負面感知；

與我們產品使用相關的臨牀試驗結果可能與我們預期或期望的不同；

替代技術或其使用的可用性、相對成本和感知的優缺點可能會影響我們產品的任何未來銷售；

醫生可能不會採用我們的產品，或者可能不會採用我們的產品到足以實現盈利的程度；

我們可能無法獲得、維護、保護和執行關於我們產品的知識產權；

我們可能無法比我們的競爭對手和替代療法或療法更好地維持有意義的臨牀益處；

我們可能無法達到並保持遵守適用於我們產品的所有法規要求；

我們可能不能成功地教育醫療專業人員，包括我們產品的益處；

我們的營銷和分銷基礎設施可能還不夠強大；

我們的分銷商在美國和海外的營銷和銷售努力，包括我們建立銷售團隊的努力，可能是不夠的；

醫療專業人員對我們產品的教育和意識水平；

我們可能不會在醫生、診所或患者中建立積極的聲譽；

我們可能無法繼續開發、驗證和維護符合當前良好製造規範(CGMP)和質量體系法規(QSR)的商業上可行的製造流程；

FDA或類似的非美國監管機構可能會要求我們對未來或當前的適應症進行額外的臨牀試驗；


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目錄

 

p醫生可能不會從第三方付款人那裏獲得任何報銷，或者報銷水平可能不足以支持廣泛採用我們的任何產品；

a紐約產品經監管部門批准或者批准的，醫師或者患者不得進入市場；

we 可能不能以商業批量或可接受的成本生產我們的產品；以及

rAPID技術變革或新的競爭性技術的出現可能會使我們的技術和產品過時。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能出現失敗或延遲。非臨牀研究和早期可行性臨牀研究的成功並不能保證用於支持監管提交的擴大臨牀試驗將會成功。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的非臨牀發現、臨牀試驗中的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等因素引起的。即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以讓我們的候選產品獲得監管部門的批准或批准。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步結果可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的制約，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公佈臨牀試驗的中期主要結果或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核實程序的制約，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據出爐之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

如果我們計劃的產品未能獲得並保持必要的監管許可或批准，或者如果未來設備和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。此外，更改候選產品的製造方法可能會導致額外的成本或延遲。

我們正在開發的候選產品是醫療設備，這些設備在美國受到FDA的廣泛監管，在我們計劃開展業務的其他國家也受到監管機構的監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，除其他事項外，還對這些法規進行了管控：

dEVICE設計、開發和製造；

l流產臨牀前和臨牀試驗、標籤、包裝、儲存和分發；

p再營銷批准或批准；

r記錄保存；

d逐出營銷、推廣和廣告、銷售和分銷；以及

p營銷監督，包括死亡和重傷報告以及召回和糾正刪除.

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目錄

在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)，除非申請豁免。在510(K)批准過程中，FDA將確定建議的設備在預期用途、技術、安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備(稱為“謂詞”設備)“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。PMA途徑要求申請者基於大量數據證明該設備的合理安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為風險最大的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。這兩個過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。

例如，2019年2月，我們向FDA提交了510(K)計劃，尋求批准將我們的CellFX系統商業化。2020年2月，我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的一封“非實質性等價物”(NSE)信，信中指出，根據提供的數據，我們沒有證明CellFX系統實質上等同於謂詞裝置。這在沒有許可的情況下結束了510(K)審查過程。未能獲得510(K)審批增加了我們監管審批流程的大量時間和費用(包括我們在準備新的510(K)申請時將產生的額外費用)，推遲了我們的創收能力，並對我們的股價產生了負面影響。我們將繼續與FDA合作，通過新的510(K)提交申請獲得批准。然而，我們可能無法獲得營銷我們的CellFX系統所需的必要許可或批准，或者此類批准或批准可能被不適當地推遲，這可能會損害我們的業務。如果FDA拒絕我們新提交的510(K)計劃，我們可能需要通過從頭開始的途徑獲得FDA的批准，這將需要更多的時間和資源，包括需要進行更多的臨牀研究來證明我們候選設備的安全性和有效性。

FDA可能不會及時批准或批准我們的510(K)、從頭開始或PMA申請，也可能會推遲批准或批准。這種延誤或拒絕可能會對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。FDA還可能改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還監管我們設備的廣告和促銷，以確保我們的聲明與我們的監管許可或批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明是誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括FDA警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並做出其他更正或恢復原狀。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

a顛倒公示、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰；

r事件更換、退款、召回或扣押我們的設備；

o正在休息限制、部分停產或者全面停產的；

r融合我們要求510(K)批准或上市前批准新設備、新的預期用途或對現有設備進行修改的請求；

w畫圖510(K)已經批准的批准或上市前批准；以及

c審判權起訴。

如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務狀況都將受到損害。

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目錄

我們的努力可能永遠不會證明我們技術的可行性.

我們的研究和開發工作仍然受到與新技術開發相關的所有風險的影響。我們的CellFX系統和NPS應用程序還沒有完全開發出來。基礎技術的開發，包括我們的CellFX系統的開發，可能會受到意想不到的技術或其他問題的影響，以及其他開發和研究問題，以及完成這些產品或設備的開發可能需要的資金不足。監管和臨牀障礙或挑戰也可能導致延誤，並導致我們產生額外的費用，這可能會增加我們對資本的需求，並導致額外的損失。此外，我們NPS技術的潛在適應症很多，我們可能無法追求最理想的適應症。如果我們不能完成，或者如果我們在開發用於潛在商業應用的技術、應用或產品方面遇到重大延誤，特別是在招致鉅額支出之後，我們的業務可能會失敗，投資者可能會損失全部投資。

NPS技術平臺的作用機制尚未完全確定或驗證。

核動力源技術平臺的確切作用機制尚不完全清楚，有關其使用的數據仍在收集中。此外，只有相對較少的科學家和研究人員可以被認為是使用這項新興技術的專家。人們通常認為，充分了解未來產品的作用機制和大規模的科學專家可以降低產品開發的風險。FDA或類似的外國監管機構可能會認為這增加了基於NPS技術的產品的潛在風險，並削弱了潛在的好處。此外，潛在合作伙伴可能會認為這是該計劃的一個限制，因此我們要以優惠條款獲得合作伙伴關係可能更具挑戰性。

我們的候選產品可能會導致嚴重的不良副作用，或具有其他可能延遲或阻礙其監管批准、限制已批准標籤的商業可取性或在任何上市批准後導致重大負面後果的特性。

臨牀開發失敗的風險很高。例如，我們的絕大多數人體內數據是動物實驗的結果，我們只完成了有限數量的人體可行性研究。很難預測這種或任何計劃中的產品何時或是否會被證明足夠安全，可以獲得監管部門的批准或批准。我們的CellFX系統、NPS脈衝或我們計劃中的任何產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。它們可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的監管批准。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准或許可，但我們或其他人後來發現該產品引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

wE可能被強制召回該產品並暫停該產品的銷售；

r監管有關部門可以撤回對此類產品的批准；

r監管當局可能要求在標籤上附加警告和/或縮小可能減少使用或以其他方式限制此類產品的商業成功的指示；

t他林業局或其他監管機構可能會發布安全警報、親愛的醫療服務提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品的警告的通信；

t他林業局可能會限制我們產品的分銷，並對我們施加繁重的執行要求；

we 可能被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；

we 可因對受試者或者患者造成損害而被起訴並追究責任的；

wE可能受到訴訟或產品責任索賠；以及

o你的聲譽可能會受損。

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目錄

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持對特定計劃產品的市場接受度，如果獲得批准的話。

我們的業務依賴於醫生採用我們的CellFX系統和NPS技術，如果我們不能得到廣泛採用，我們的業務將受到不利影響。

如果我們的CellFX系統獲得監管部門的批准或許可，我們的成功將取決於我們是否有能力教育醫生，讓他們瞭解CellFX程序相對於現有治療方式的好處，並説服他們為他們的患者開CellFX程序的處方。我們不知道從長遠來看，CellFX系統或NPS技術是否會成功，如果不向醫生提供令人信服的數據，證明我們的產品與替代療法相比的有效性和安全性，可能會阻礙市場接受。我們或第三方可能進行的任何研究，將我們的CellFX系統或NPS技術與其他治療方法進行比較，都可能是昂貴、耗時的，或者可能不會產生積極的結果。此外，採用將直接受到許多財務因素的影響，包括提供者吸引患者現金付款或從第三方商業付款人那裏獲得足夠補償的能力，以及醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)在管理CellFX程序方面提供的專業服務。我們的CellFX的功效、安全性、性能和成本效益系統、NPS技術或其他基於NPS技術的潛在產品，在獨立的基礎上，相對於競爭服務，將決定我們和提供商獲得報銷的可用性和水平。如果醫生不採納和處方我們未來的產品，我們可能永遠不會盈利。

我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們不能招募足夠數量的合格患者參與臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。

確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度，以及所需的隨訪期的完成情況。一般來説，如果患者因為醫療保健行業不良事件的負面宣傳或其他原因(包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的試驗，招募患者、進行試驗以及獲得監管部門批准或批准計劃的產品的時間可能會推遲。如果在收集所需患者和患者數據方面出現延遲，則可能會延遲完成試驗。 此外，如果我們的任何臨牀試驗地點未能遵守要求的良好臨牀實踐，我們可能無法使用在這些地點收集的數據。如果我們的臨牀研究人員未能履行他們的合同職責或監管義務，或未能在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延遲、暫停或終止。這些延遲可能導致成本增加、產品開發延遲、延遲測試我們技術的有效性或完全終止臨牀試驗，以及延遲獲得我們產品的監管授權。我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。例如，由於醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，政府實施的旅行限制，以及無法進入網站進行啟動和監測，站點啟動和患者登記可能會延遲。

實驗室條件與商業條件和現場條件不同，我們候選產品的安全性和有效性可能取決於用户的技術。

在實驗室環境下可以實現的觀察和開發可能無法在更廣泛的研發階段、商業環境中或在該領域的任何候選產品的使用中複製。此外，如果商業化，CellFX程序將由醫療保健專業人員管理，需要一定程度的培訓和實踐才能正確管理。由於給藥技術的差異，在實驗室或由我們或其他研究人員進行的臨牀試驗中取得的治療結果可能不能代表我們產品在商業使用過程中實際遇到的結果。我們臨牀試驗中研究人員的培訓和技能可能不能代表未來產品使用者的培訓和技能，這可能會對治療結果產生負面影響。此外，為任何臨牀試驗選擇的患者和/或給藥地點可能存在選擇偏差，這些試驗會對治療結果產生積極影響，而這些結果可能不能代表或預測我們產品的真實體驗。

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目錄

固件和軟件的問題可能會對設備的功能產生負面影響。

CellFX程序和療法的安全性和有效性可能在一定程度上取決於嵌入設備和相關軟件的微處理器運行的固件的功能。該固件和軟件是我們的專利。雖然我們已經努力對固件和軟件進行了廣泛的測試，但它可能會出現故障，進而可能傷害患者。此外，它可能容易受到物理入侵、黑客、員工或承包商不當訪問、計算機病毒、編程錯誤、數據泄露或類似問題的攻擊。其中任何一項都可能對患者造成傷害，或未經授權泄露他人的機密醫療、商業或其他信息。我們的.

我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。此外，我們目前依賴第三方供應商提供製造我們的CellFX系統和相關塗布器所需的關鍵材料。這些供應商遇到的任何問題都可能導致他們對我們的供應延遲或中斷，因此，我們可能會在計劃中的產品的開發和商業化方面面臨延誤。

我們對我們的設備進行最終組裝，以支持我們目前在加州工廠的研發活動。我們相信，我們有足夠的製造能力來滿足這些目的。然而，如果對我們計劃中的產品的需求大幅增加，我們要麼需要擴大我們的製造能力，要麼需要外包給其他製造商。我們沒有商業規模生產我們計劃的產品的企業經驗，目前我們依賴第三方供應商為我們的CellFX系統製造和供應組件。按照FDA的規定生產這些產品需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。醫療器械產品製造商在生產過程中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺，以及遵守適用的FDA要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規方面的困難。

我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴遵守法規要求，如果我們的合同製造商不能成功地製造出符合我們規格和FDA或外國司法管轄區類似監管機構嚴格監管要求的候選產品，我們可能無法依賴他們的製造設施來生產我們的候選產品。此外，我們對我們的合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制也是有限的。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不足以生產我們的候選產品，或者如果這些設施將來需要採取執法行動，或者在遵守適用的監管要求方面不充分，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或許可或營銷我們的候選產品的能力。

我們目前根據採購訂單為我們的CellFX系統購買組件，並沒有與這些材料的大多數供應商簽訂長期合同。如果供應商推遲或停止生產我們的零部件，或者如果他們向我們收取的價格大幅提高，或者如果他們選擇不向我們銷售，我們將需要尋找其他供應商。在尋找另一家可接受的供應商時，我們可能會遇到製造設備的延遲，這可能會影響我們獲得監管部門對我們的產品、業務和運營結果的批准或許可的能力。

如果我們最終商業化的產品或相關產品治療法無法獲得聯邦醫療保險和其他第三方付款人足夠的報銷水平。

我們認為，我們潛在的設備和產品以及相關治療的商業可行性，以及我們作為一家公司的商業成功，可能會受到政府報銷以及新批准的醫療療法、技術和設備的醫療保險覆蓋和報銷的影響。保險覆蓋範圍和報銷不保。它通常需要在市場上使用一段時間才能獲得保險和補償，如果真的獲得了補償的話。在美國、歐洲和其他地區的其他司法管轄區，醫生和其他醫療保健提供者的收入通常依賴保險覆蓋和報銷，因此，這是擬議產品的整體商業化計劃以及該產品是否會被市場接受使用的一個重要因素。如果我們計劃的產品沒有保險覆蓋和報銷，我們預計只會獲得減少的收入，如果有任何收入的話。

41

目錄

聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)、醫療保健組織和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新醫療技術和產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，他們可能無法為我們計劃的產品的使用支付足夠的費用或支付足夠的費用。為了獲得令人滿意的報銷安排，我們可能不得不同意降低費用或銷售價格，而不是最初的計劃。每個計劃可能分別要求我們為產品的使用提供科學和臨牀支持，因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，無法保證承保範圍和充分的報銷將得到一致的應用或根本不能得到保證。即使聯邦醫療保險和其他第三方付款人決定承保涉及我們建議的設備和產品的治療，我們也不能確定報銷水平是否足夠。因此，即使我們計劃的產品被批准用於商業銷售，除非政府和其他第三方付款人為我們的設備和產品提供足夠的保險和補償，否則可能會阻止一些醫生使用它們，我們的銷售額將受到影響。

聯邦醫療保險以多種方式報銷醫療技術和產品，具體取決於醫療技術和產品的使用地點和方式。但是，只有當CMS確定該項目應該承保並且該設備或產品的使用符合承保標準時，Medicare才會提供報銷。承保範圍的確定可以由聯邦醫療保險行政承包商(一家代表CMS處理和支付提供服務的地理區域的索賠的私人承包商)在地方一級進行，也可以由CMS通過全國承保範圍的確定在國家一級進行。有一些法定條款旨在幫助確定新技術的覆蓋範圍，但目前尚不清楚這些新條款將如何實施，也無法説明它們可能如何適用於我們建議的任何設備和產品，因為它們仍處於開發階段。覆蓋範圍的前提是該技術、設備或產品已獲得FDA的批准或批准，而且覆蓋範圍將與FDA批准或批准的該設備或產品的經批准的預期用途一致，但覆蓋範圍可以更窄。覆蓋範圍的確定可能非常有限，以至於有資格使用設備或產品的患者相對較少。

獲得覆蓋範圍的確定，無論是地方的還是國家的，都是一個耗時、昂貴和高度不確定的命題，特別是對於一項新技術來説，而且可能會出現地方確定不一致的情況。平均而言，醫療器械和產品的醫療保險覆蓋範圍的確定滯後於FDA的批准或批准。醫療保險法定框架還受到行政裁決、解釋和自由裁量權的制約，這些裁決、解釋和裁量權會影響醫療保險下的報銷金額和時間。醫療補助覆蓋範圍的確定和報銷水平是以各州為基礎確定的，因為與聯邦醫療保險不同的是，醫療補助由各州根據提交給美國衞生與公眾服務部(HHS)部長的州計劃進行管理。醫療補助的報銷水平通常低於醫療保險。此外，醫療補助計劃和私營保險公司經常受到醫療保險覆蓋範圍決定的影響。

我們與外部科學家及其機構合作開發候選產品。這些科學家可能有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識，損害我們利用我們的發現平臺的能力，或者對我們的臨牀試驗產生負面影響。

我們與學術研究機構的科學顧問和合作者合作開發我們的產品。這些科學家和合作者不是我們的僱員，但根據我們與他們的贊助診所、學術機構或研究機構簽訂的研究協議，他們要麼是獨立承包商，要麼是研究人員。這樣的科學家和合作者可能會有其他承諾，這將限制我們獲得他們的機會。儘管我們的科學顧問通常同意不做相互競爭的工作，但如果他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。如果這些科學顧問違反了與我們的保密協議，我們的一些有價值的專有知識也有可能通過這些科學顧問公之於眾，這將對我們的業務造成競爭損害。在這些科學家和合作者可能不時獲得與此類服務相關的現金或股權補償的範圍內，這些關係和任何相關補償可能會導致感知或實際的利益衝突，或監管當局得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，從而可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，並可能危及臨牀試驗本身的效用，這可能會導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。

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目錄

與知識產權相關的風險

如果我們或我們的許可方無法保護我們/他們的知識產權，那麼我們的財務狀況、運營結果以及我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

專利和其他專有權利對我們的業務至關重要，我們與其他公司有效競爭的能力取決於我們技術的專有性質。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展、維持和加強我們的競爭地位。我們尋求通過與某些僱員、顧問和其他各方簽訂保密協議，在一定程度上保護這些權利。我們的成功將在一定程度上取決於我們的許可人和我們是否有能力獲得、維護(包括定期提交和付款)和執行對許可知識產權的專利保護，特別是我們已獲得權利的那些專利。我們和我們的許可人可能不會成功起訴或繼續起訴我們已經許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，我們或我們的許可人可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的實體提起訴訟，或者可能會比我們通常對我們自己的專利採取的執法力度更小。如果我們擁有或許可的知識產權得不到足夠的保護，其他公司可能會提供基本上相同的產品供銷售，這可能會不利地影響我們的競爭業務地位，損害我們的業務前景。即使頒發了專利，也可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷類似產品的能力，或者限制我們產品的專利保護期。

知識產權侵權的訴訟或第三方索賠或對我們專利有效性的挑戰將要求我們使用資源來保護我們的技術，並可能阻止或推遲我們候選產品的開發、監管批准或商業化。

如果我們成為第三方索賠的目標，聲稱我們的產品或知識產權侵犯了他人的權利，我們可能會被迫支付鉅額費用或從我們的業務中轉移大量員工資源。如果成功，這些索賠可能會導致我們不得不支付鉅額損害賠償，或者可能會阻止我們開發一個或多個候選產品。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。

如果我們或我們的合作者遭遇專利侵權索賠，或者如果我們選擇避免其他人可能會主張的潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇向第三方尋求或被要求向第三方尋求許可，並且很可能需要支付許可費或版税，或者兩者兼而有之。這些許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止某些方面的業務運營。這可能會嚴重損害我們的業務。任何訴訟或其他程序，無論其是非曲直，即使以對我們有利的方式解決，對我們的成本都可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。知識產權訴訟和其他訴訟，無論其是非曲直，也可能會佔用大量的管理時間和員工資源。

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目錄

如果我們未能履行協議中的義務，根據這些協議，我們將從第三方獲得產品或技術的開發權或商業化權利，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們擁有舊道明大學研究基金會(ODURF)和東弗吉尼亞醫學院(EVMS)以及南加州大學Alfred E.Mann生物醫學工程研究所的許可，擁有與亞微秒電場技術相關的知識產權，以及應用器設計和配置、脈衝發生器等知識產權。為了繼續使用ODURF和EVMS的許可證，我們必須繼續遵守許可證中規定的各種義務。如果我們未能履行這些義務，許可方將有權終止適用的許可或修改許可協議的某些條款。一般來説，失去我們目前的任何一個許可證，或我們未來可能獲得的任何其他許可證，都可能損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。此外，我們從第三方獲得的一些許可限制了我們可以使用許可技術的領域。因此，為了讓我們在許可使用領域之外的潛在未來應用中使用此類許可技術，我們可能需要與許可方協商新的許可或擴大我們現有許可下的權利。我們不能向您保證，我們將能夠以合理的條款或根本不能獲得此類許可證或擴大的權利。如果與我們的許可人發生糾紛，我們的許可人可能會尋求重新協商我們的許可條款，提高我們為獲得和維護這些許可而支付的版税，限制許可的範圍或範圍，或者終止許可協議。此外，我們參與起訴和執行我們已授權的專利和專利申請的權利有限。因此，我們不能確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和執行。此外，由於我們行業的技術變革速度很快，我們可能需要依賴第三方開發或許可的關鍵技術，我們可能根本無法從這些第三方獲得許可和技術，也可能無法以合理的條款獲得許可和技術。這些事件的發生可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。下面的例子是説明性的：

o其他公司可能能夠生產與我們的候選產品相似的產品，但這些產品不在我們擁有或獨家許可的專利的權利要求範圍之內；

o其他公司可以自主開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權；

i我們擁有或獨家許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

wE在我們利用某些專利的產品獲得市場批准之前，可能會獲得這些產品的專利，而且由於專利的有效期有限，可能在相關產品的商業銷售之前就開始生效，因此我們專利的商業價值可能是有限的；

 

o我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

wE可能無法開發出其他可申請專利的專有技術；

t某些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們運營的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及

t其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如，阻止我們針對一個或多個適應症營銷我們的一個或多個候選產品。

上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能損害我們的業務。

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目錄

如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除專利技術外，我們還依賴非專利專有技術、工藝、商業祕密和專有技術。任何非自願向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而有可能侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們通過與員工、顧問和第三方簽訂保密協議，在一定程度上保護機密或專有信息。雖然我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何有權使用我們專有技術、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定這些技術、信息和技術不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。這些協議可能會被終止或違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類終止或違反。此外，在未經授權使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供有意義的保護。如果我們的任何員工以前受僱於其他製藥、醫療技術或生物技術公司，這些僱主可能會為我們指控他們的醫療器械開發活動違反了商業祕密和其他類似的索賠。

如果我們不能保護我們產品中使用的知識產權，其他人可能會複製我們的創新，這可能會削弱我們在市場上有效競爭的能力。

我們的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能存在不確定性。我們的專利或專利申請可能受到挑戰，或者我們的專利申請可能無法產生已頒發的專利，我們現有的或未來的專利可能太窄，無法阻止第三方圍繞我們的知識產權進行開發或設計，在這種情況下，我們可能會失去競爭優勢，我們的業務可能會受到影響。此外，我們許可或已經提交的專利申請可能無法產生已頒發的專利。這些索賠可能需要修改。即使在修改之後，專利也不能頒發，在這種情況下，我們可能無法獲得我們所尋求的知識產權的使用，並可能失去競爭優勢，這可能會對我們的業務造成損害。

我們可能會捲入未來的訴訟，以保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的許可人可能會提起侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。如果我們或有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的任何現有許可人或未來許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者涉及我們任何候選產品的專利被主張不受侵權者侵犯或對無效或不可強制執行的主張進行抗辯，從而對覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。

美國專利商標局(USPTO)可能會啟動幹預程序，以確定我們的專利和專利申請或我們的合作者或許可人的專利和專利申請中描述的或以其他方式影響的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用這項技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按我們可以接受的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並使我們的管理層和其他員工分心。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的專有權，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

45

目錄

與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息，從而損害我們的競爭地位。

除了專利，我們還依靠商業祕密、技術訣竅和有關我們的商業戰略和候選產品的專有信息來保護我們的競爭地位，而這些都是很難保護的。當我們與不同的第三方合作研究和開發我們計劃的產品時，我們有時必須與他們分享商業祕密。在我們的研發活動和業務活動過程中，我們依靠保密協議來保護我們的專有信息。例如，當我們與供應商或潛在的戰略合作伙伴交談時，就會使用這樣的保密協議。此外，我們的每位員工和顧問在加入我們公司時都必須簽署保密協議和發明轉讓協議。我們的員工、顧問、承包商、業務合作伙伴或外部科學合作者可能會故意或無意地泄露我們的商業祕密信息，違反這些保密協議，或者我們的商業祕密可能被盜用。我們的合作者可能也有權發佈數據，而我們可能無法在數據發佈之前申請專利保護。競爭對手可能會利用這些信息，而我們的競爭地位也會受到損害。此外，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。強制要求第三方非法獲取和使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時比美國法院更不願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識。, 方法和訣竅，我們的商業祕密不能以這種自主開發的知識為依據。如果我們不能對我們的專有技術和其他機密資料保密，我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密資料的能力就會受到損害，這將對我們的競爭地位造成不利影響。

我們可能會受到以下指控：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。

儘管我們試圖通過確保我們與獨立承包商、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求這些方將發明權轉讓給我們的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們也可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會損害我們的業務。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全球所有國家申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們當前或未來的候選產品(如果有的話)競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

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目錄

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。我們認為，這既是由標的的技術性質造成的，也是由於發展中國家普遍熱衷於仿製藥競爭造成的，並不是某一特定外國司法管轄區所特有的關切。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們尚未在所有潛在市場註冊我們的一些商標，如果不能獲得這些註冊，可能會對我們的業務造成不利影響。 如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈通用或與第三方權利衝突。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。此外，如果我們在所有潛在市場申請註冊我們的商標，我們的申請可能不會被允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能確保我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。在這種情況下，從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立起知名度，那麼我們的營銷能力可能會受到影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先到申請制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一批提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變對美國專利法的解釋。同樣，外國法院已經並可能繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
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目錄

與政府監管相關的風險

我們計劃中的任何產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准或批准，包括FDA的批准或許可。

我們可能永遠不會在美國或任何外國市場獲得任何潛在設備或產品的監管批准或許可，包括FDA的批准或許可。例如，在2017年9月，我們撤回了申請，要求批准我們的軟組織消融系統。此外，關於我們向FDA提交的510(K)計劃，我們尋求批准將我們的CellFX系統商業化，2020年2月，我們收到了FDA的NSE信函，表明根據提供的數據，我們沒有證明CellFX系統實質上等同於謂詞裝置，在沒有批准的情況下結束了510(K)審查過程。我們將繼續與FDA合作，通過新的510(K)提交申請獲得批准。. 然而，我們可能無法獲得營銷我們的CellFX系統所需的必要許可或批准，或者此類批准或批准可能被不適當地推遲，這可能會損害我們的業務。我們可能需要通過從頭途徑為我們的CellFX系統尋求FDA的批准，這將需要額外的臨牀數據、資源和時間。

對於任何潛在的設備和產品，我們都將受到國內外的嚴格監管。任何不利的監管行動都可能對我們未來的財務狀況、業務運營和前景產生重大和不利的影響。

我們的潛在設備和產品、進一步的開發活動以及製造和分銷，一旦開發和確定，將受到眾多政府機構的廣泛、嚴格和持續的監管，包括FDA和類似的外國監管機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們遵守有關我們醫療技術的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全和有效性的法律法規。獲得和維持FDA和類似外國監管機構對新設備和產品的上市批准或許可，或增強、擴大適應症或對現有產品進行修改的過程可能：

t一段相當長的、不確定的時間；

r相當於大量資源的支出；

i提供嚴格的臨牀前和臨牀測試，可能還包括上市後監測；

i對我們的產品進行修改、維修或更換；

r需要我們產品的設計變更；

r導致我們產品的指定用途受到限制；以及

r導致我們從未獲得我們尋求的監管批准或許可。

如果我們遇到其中任何一種情況，我們的運營可能會受到影響，我們的競爭地位可能會受到損害，並導致進一步的損失，從而對我們的財務狀況產生不利影響。例如，收到FDA的NSE信函，表明我們在2019年2月提交的申請未能獲得510(K)審批，這大大增加了我們監管審批流程的時間和費用(包括我們在準備新的510(K)申請時將產生的額外費用)，推遲了我們的創收能力，並對我們的股價產生了負面影響。

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目錄

我們將在FDA和國際法規下承擔持續的責任，無論是在產品獲得批准或批准並商業發佈之前和之後。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過定期檢查進行嚴格監控。如果檢查得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何設備無效或構成不合理的健康風險，FDA或類似的外國監管機構可以禁止此類設備或產品，扣留或扣押此類設備或產品，下令召回、維修、更換或退款此類設備或產品，或要求我們通知保健專業人員和其他人這些療法、設備或產品存在對公眾健康構成重大損害的不合理風險。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會施加其他操作限制，禁止和限制與我們的設備和產品相關的某些違反適用法律的行為，並評估對我們的管理人員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA和類似的外國監管機構一直在加強對該行業的審查，預計政府將繼續密切審查該行業，進行檢查，可能還會採取執法行動。任何不利的監管行動，取決於其規模，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的設備和產品。此外，任何不利的監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的CellFX系統和其他產品的持續發展有賴於與醫生保持牢固的工作關係。

 

我們正在開發的產品(包括CellFX系統)的開發、營銷和銷售取決於我們與醫生保持牢固工作關係的能力。我們依賴這些專業人士為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生協助我們進行臨牀試驗，並作為研究人員、營銷和產品顧問以及公共演講者提供幫助。如果我們不能與這些專業人士保持密切的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長以及其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們未能遵守規範我們與醫生關係的法律、規則和法規，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務，包括在提交給FDA或類似監管機構的監管報告中損害我們臨牀數據的使用或完整性。

 

我們可能會受到與我們業務相關的醫療法律法規的約束，如果我們被確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨實質性的處罰，這將對我們的業務產生不利影響。

我們面臨員工和獨立承包商(包括首席調查人員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供商和其他供應商)可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反FDA和其他類似監管機構的法律和法規的其他未經授權的活動。有許多聯邦和州法律法規禁止醫療行業的欺詐和濫用行為，這可能會導致重大的刑事和民事處罰。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准或許可的產品。這些法律包括：

美國聯邦反回扣條例，其中禁止個人和實體在知情和故意的情況下，以現金或實物形式直接或間接索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以在沒有證明個人或實體實際瞭解法律或有具體違反意圖的情況下發現違反了“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

美國聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，包括《民事虛假報銷法》，除其他外，該法對故意向美國政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准申請的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟，或故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或故意作出虛假陳述以避免

49

目錄

除其他事項外，HIPAA對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例，該條例還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款，而未經受規則約束的承保實體(如健康計劃、醫療信息交換所和醫療保健提供者及其商業夥伴，為其或代表其提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務)的適當授權；

美國醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下可以付款，每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或進行其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和團購組織每年向政府報告醫生持有的所有權和投資利益

CCPA於2020年1月生效，除其他事項外，要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露信息，併為這些消費者提供新的能力，以選擇退出某些個人信息的銷售。我們還不能預測CCPA或最近批准的CPRA對我們的業務或運營的影響，但它可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，以產生大量成本和開支以努力遵守；

聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；

類似的州和非美國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求設備公司遵守行業自願合規指南和美國政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律和法規要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值有關的信息，或者營銷支出和定價信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和非美國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。

我們實施了一項合規計劃，以幫助識別和阻止員工和其他為我們提供服務的第三方違反醫療保健規定。儘管我們做出了努力，但政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用醫療保健法的法規、法規、機構指導或判例法。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控違反了此類法律、法規和其他義務，或者發生了欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於：施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及如果我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，我們的業務將被削減。防禦任何此類行動都可能代價高昂、耗時長，可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的流動性和財務狀況產生實質性的不利影響。

50

目錄

為了讓我們的候選產品獲得監管機構的必要設備批准或許可，我們將不得不進行各種臨牀前和臨牀測試，這可能既昂貴又耗時，而且可能 不提供允許我們尋求監管部門批准或批准的結果。

根據要治療的疾病或狀況、治療方法、設備的性質、我們尋求批准或批准的司法管轄區以及適用的法規，獲得監管批准或批准所需的臨牀前和臨牀試驗次數會有所不同。監管機構，包括美國、加拿大、歐洲和其他醫療器械和產品受到監管的國家的監管機構，可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准一種產品。例如，監管機構：

m不得認為一項技術或裝置對於任何預期用途或適應症是合理安全或有效的；

m可以用與我們不同的方式解釋臨牀前和臨牀試驗的數據；

m可以確定我們的製造設施或工藝不符合質量體系規定；

 

m可以斷定我們的設備不符合耐用性、長期可靠性、生物兼容性、電磁兼容性或電氣安全的質量標準；以及

m可以改變他們的審批或審批政策，或者採用新的規定。

FDA可能會就我們的臨牀試驗的設計或實施提出要求或不同意我們的意見，從而增加在美國獲得監管機構批准或批准的困難或延遲的風險，並增加成本。例如，在2020年2月，我們收到了FDA的一封NSE信函，表明根據提供的數據，我們沒有證明CellFX系統實質上等同於謂詞裝置，在沒有批准的情況下結束了510(K)審查過程。我們將繼續與FDA合作，通過新的510(K)提交申請獲得批准，並根據需要提供額外的臨牀數據。

即使一種潛在的設備或產品最終被不同的監管機構批准或批准，它也只能在可能使其商業可行性降低的狹窄適應症上獲得批准或批准。

即使我們完成了臨牀測試和如果我們的潛在設備或產品被批准或批准，它可能不會因為成功商業化所必需或需要的適應症而被批准或批准。TFDA可能會根據批准或批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現授予上市授權。FDA還可能批准或批准我們的主要候選產品，以滿足比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的患者羣體。我們更傾向於獲得儘可能廣泛的適應症，以用於與特定疾病或治療有關的設計。然而，最終的適應症或標籤可能比我們最初尋求的更有限。對使用的限制可能會使該設備或產品在商業上更不可行，更難(如果不是不切實際的話)推向市場。因此，我們可能無法就建議的產品獲得我們所尋求的收入，我們將無法盈利，也無法為我們的投資者提供投資回報。

即使我們獲得了銷售潛在產品的許可或批准，我們也將受到持續的要求和檢查，這些要求和檢查可能導致我們的許可受到限制、暫停或撤銷。

我們以及任何潛在的第三方製造商都將被要求遵守FDA的質量體系，其中包括測試、控制和文檔要求。我們在國外也會有類似的規定。即使產品獲得監管部門的批准或批准，批准或批准也可能受限於該產品可能上市的指定用途或批准或批准的條件，或者包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該產品的安全性或有效性。美國通過州和聯邦機構(包括FDA)的定期檢查，以及類似機構在國際司法管轄區的定期檢查，嚴格執行對質量體系法規和其他適用法規要求的持續遵守。不遵守監管要求可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、未能獲得設備的上市前批准或上市前批准、撤回之前獲得的批准或許可，以及刑事起訴。限制、暫停或撤銷監管審批或許可，或任何其他不遵守監管要求的行為都將限制我們的運營能力，並可能增加我們的成本。

51

目錄

我們的設備和產品在完成臨牀試驗或研究方面的任何失敗或延遲，以及這些試驗的費用，都可能對我們的業務產生不利影響。

證明我們潛在設備和產品的合理安全性和有效性所需的臨牀前研究、臨牀試驗、臨牀後監測和試驗現在和將來都是時間。 既費錢又費錢。如果我們必須對我們的任何一個項目進行額外的臨牀試驗或其他研究 如果我們無法成功完成任何臨牀試驗或其他研究，或者如果這些試驗或研究的結果不呈陽性或僅略呈陽性，我們可能會延遲獲得計劃產品的上市批准，我們可能無法獲得上市批准，或者我們可能會獲得不像我們所尋求的那麼廣泛的適應症的批准。如果我們在測試或審批方面遇到延誤，我們的研究和產品開發成本也會增加。我們建議的療法、設備和產品的臨牀試驗可能會因為以下原因而推遲：我們無法生產或從第三方獲得足夠的材料，用於臨牀前研究和臨牀試驗；患者登記延遲，可用於臨牀試驗的患者數量和類型多變；治療後難以與患者保持聯繫，導致數據不完整；建議的設備和產品在臨牀試驗期間效果不佳；無法預見的安全問題或副作用；以及政府或監管部門的延遲，以及監管要求和指南的變化。如果我們的臨牀試驗出現重大延誤，我們的競爭對手可能會趕在我們之前將他們的產品推向市場，這可能會損害我們將計劃中的產品商業化的能力。如果我們遇到這些情況中的任何一種，我們的業務都將受到實質性的損害。我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。例如，由於醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，政府實施的旅行限制，以及無法進入網站進行啟動和監測，站點啟動和患者登記可能會延遲。

因為我們和我們的一位授權者使用了聯邦資金來開發我們的技術的某些方面，聯邦政府保留與這些撥款的結果相關的“遊行”權利。

3月權利賦予聯邦政府授予其他實體的權利，這些實體可能包括競爭對手、許可或在政府資助專利開發的情況下自行獲得許可。進行權適用於已經頒發的專利。只有在專利所有者沒有能力應對公共健康和安全威脅的情況下，才能使用進行權。如果政府提供資金的專利不適合公眾使用，進行權也可以用來解除專利持有人的專有權。如果政府使用進入權，使用專利的實體需要向專利持有者支付專利費，具體金額將另行協商。因為聯邦資金被用於公司的某些方面’如果該公司的技術將成為我們一些專利的主體，該公司可能會受到進行權的制約，失去這些專利的專有權，如果政府根據進行權向競爭對手授予任何許可，該公司可能會受到直接競爭。

我們的員工、合作者和其他人員可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、合作者和其他人員的欺詐或其他不當行為的風險，這可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或行為違反了：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括那些要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；或(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律。這些法律可能會對未來的銷售、營銷和教育計劃等產生影響。醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐和濫用、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們通過了適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。無論我們能否成功抗辯任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

52

目錄

醫療政策的變化，包括最近改革美國醫療體系的聯邦立法，可能會對我們產生實質性的不利影響。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人提出的控制或管理增加的醫療成本以及改革美國醫療體系的提案可能會對我們的業務產生重大影響。某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或我們產品的承保範圍和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採納控制成本的建議可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們無法預測未來可能採取的舉措或它們對我們業務的全面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力，可能會對我們為產品設定公平價格的能力、我們創造收入和實現盈利的能力以及資金的可用性產生負面影響。

我們的業務可能會受到患者保護和平價醫療法案(PPACA)的影響。例如，從2013年1月1日開始，PPACA對任何生產或進口在美國銷售的I、II和III類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税，這一税率從2013年1月1日開始生效。消費税從2016年1月1日起暫停徵收兩年，並進一步暫停徵收至2019年12月31日。2019年12月，這項消費税被永久廢除，自2019年12月31日起生效。

2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法生效，其中包括進一步減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療設備和服務支付的金額，這可能會導致對我們設備的需求減少或額外的定價壓力。

我們面臨着可能因修改或廢除PPACA的任何條款而導致的不確定性，包括當前和未來的行政命令和立法行動的結果。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。PPACA的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。


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53

目錄

與持有我們普通股相關的風險

我們普通股的價格一直非常不穩定，我們預計它將繼續保持高度波動，你可能無法以或高於收購時的價格出售你的股票。

我們普通股的市場價格一直非常不穩定，我們預計在可預見的未來，由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素，普通股的市場價格將繼續高度波動，包括：

r我們計劃中的產品或競爭對手的臨牀試驗結果；

a監管機構(如fda)做出的影響我們業務或具有推遲或拒絕批准或批准我們計劃中的產品的效果的規定。 例如CellFX系統；

a財務狀況和經營業績的實際或預期波動；

a與我們的產品、服務或技術直接或間接相關的客户、合作伙伴或供應商發佈的公告；

a我們或我們的競爭對手的技術創新公告；

c適用於我們計劃中的產品的法律或法規上的漏洞；

a我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾或實現重大里程碑；

a關鍵人員的辭退或者離職；

c重複現有產品或可能出現的新產品；

f投資者認為可與我們相媲美的公司估值的幸運；

d與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項或我們為我們的技術獲得知識產權保護的能力；

實際或據稱的安全漏洞；

a對額外融資努力的聲明或預期；

s由我們或我們的股東出售我們的普通股；

s可歸因於我們股票交易量水平不一致的成交價和成交量波動；

r證券或行業分析師出具的報告、指引和評級；

我們行業和市場的總體狀況，包括新冠肺炎對全球經濟和市場的負面影響；

g總體經濟和市場狀況。

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目錄

如果發生上述任何一種情況，都可能導致我們的股價或交易量下降。一般的股票市場，特別是本行業的公司市場，經歷了價格和成交量的波動，這些波動已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，如經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。投資者在美國的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，並對我們籌集資金為我們的運營提供資金的能力產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的業務。

銷貨或購買我們普通股的價格下跌可能會對我們普通股的市場產生不利影響。

如果我們或我們的股東，特別是我們的董事、高管和大股東，出售或購買、登記出售或表明出售意向或購買如果我們的普通股在公開市場上市，可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。特別是，Robert W.Duggan在出售或轉讓我們的普通股方面不受與我們簽訂的任何合同限制，這些出售或轉讓可能導致我們證券價格的大幅下跌，或者，如果這些出售或轉讓是向一個或多個買家進行的，則可能有助於將我們公司的控制權轉讓給第三方。羅伯特·W·達根(Robert W.Duggan)出售了大量股票，或者預期會出售大量股票，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。

我們可以不時發行普通股或可轉換、可交換或可行使的普通股，用於融資、收購、投資或其他方面。任何此類發行都將導致我們現有股東的部分或全部股權被稀釋，並可能導致我們的股價下跌。我們也可能以低於現有投資者每股價格的價格出售股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。

我們不知道我們的普通股能否保持活躍、流動和有序的交易市場，因此您可能很難出售您的普通股。

在我們2016年5月首次公開募股(IPO)之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq)上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活動。由於這些和其他因素，你可能無法迅速出售普通股，也可能無法以或高於收購股票的價格出售普通股，甚至根本無法出售。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售額外普通股籌集資金的能力，並可能損害我們以普通股為對價達成戰略合作或收購公司或產品的能力。

所有權集中我們的主要股東可能會限制您影響董事選舉和其他需要股東批准的交易結果的能力。.

我們流通股的很大一部分由董事會主席羅伯特·W·達根持有，截至本季度報告發布之日，他實益擁有我們已發行普通股的約47%。因此，達根對需要股東批准的公司行動有重大影響，包括以下行動：

t選舉或否決我們董事的選舉；

tO修訂或阻止修訂公司註冊證書或附例；

tO達成或阻止合併、出售資產或其他公司交易；以及

tO控制提交給我們股東表決的任何其他事項的結果。

達根先生的股權可能會阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權，這反過來可能會降低我們的股價，或者阻止我們的股東實現高於我們股價的溢價。此外，杜根先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何替代股權或股權掛鈎發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們的大部分普通股。如果發生這種情況，根據納斯達克規則，我們將被視為一家“受控”公司，並將被免除遵守納斯達克某些公司治理要求的義務。

55

目錄

管理層目前實惠地持有我們一小部分普通股。除了他們作為董事的職位或高級職員，以及對股東能夠召開特別會議的限制，僅限於持有15%或以上流通股的股東普通股，我們的管理層將不能對需要股東批准的公司行為產生重大影響。

羅伯特W.Duggan的重大所有權地位可能會影響我們的股價，並可能阻止或阻止其他公司收購我們的努力，這可能會阻止我們的股東實現控制溢價。 

羅伯特·W·達根(Robert W.Duggan)是我們的董事會主席，截至本季度報告發布之日，他實益擁有我們已發行普通股的約47%。此外，杜根先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何替代股權或股權掛鈎發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們的大部分普通股。由於羅伯特·W·達根(Robert W.Duggan)的重大所有權以及擔任此外，由於在董事會中，其他公司可能不太傾向於收購我們，因此我們可能沒有機會在股東可能認為有利的交易中被收購，包括我們的股東可能實現其股票大幅溢價的交易。此外，公眾對Duggan先生的猜測，以及我們與Duggan先生的關係，可能會導致我們的股價波動。

我們已經並將繼續因為作為一家上市公司運營而產生成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間在上市公司合規倡議上。

作為一家在美國上市的上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)實施的規則，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會(SEC)和其他監管機構繼續採用新的規則和法規，並對要求我們遵守的現有法規進行額外的修改。

股東行動主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預見的方式影響我們的業務運營方式。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監督上投入大量時間，而且，由於《多德-弗蘭克華爾街改革與保護法》(Dodd-Frank Wall Street Reform and Protection Act)或《多德-弗蘭克法案》(Dodd-Frank Act)所推動的新的公司治理和高管薪酬相關規則、法規和指導方針，以及預計未來將有更多的法規和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。新的法律法規以及對影響上市公司的現有法律法規的修改，包括《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、《多德-弗蘭克法案》(Dodd-Frank Act)的條款，以及SEC和Nasdaq通過的規則，可能會導致我們在響應他們的要求時增加成本。我們目前正在評估和監測與這些規章制度有關的發展，我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本金額或這些成本的時間。

此外，這些和未來的規則和法規可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而招致更高的成本。例如，由於保險公司報出的保費過高，我們決定今年不再續簽董事和高級管理人員責任保險。相反，我們和董事會主席羅伯特·W·達根(Robert W.Duggan)達成了一項書面協議，根據協議，達根先生與我們達成協議，以與我們之前的保險計劃基本相同的條款親自提供為期一年的賠償保險。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任我們的高管。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前只有有限的分析師對我們的報道，也不能保證分析師會繼續報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的市場價格很可能會下跌。如果分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

56

目錄

我們過去沒有分紅，也沒有分紅的計劃。.

我們計劃將我們所有的收益再投資於我們的產品研發，只要我們有收益。在可預見的將來，我們不打算就我們的證券支付任何現金股息。我們不能向您保證，我們將在任何時候產生足夠的盈餘現金，作為股息分配給我們普通股的持有者。因此，您不應期望從我們已發行的普通股中獲得現金股息。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。

特拉華州法律的某些反收購條款以及我們的公司註冊證書和公司章程中的條款可能會延遲或阻止我們控制權的變更或管理層的變更。這些規定還可能使股東很難選出不是由我們現任董事會成員提名的董事，或者採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。我們的公司註冊證書和附例包括以下條款：

授權我們的董事會在股東不採取進一步行動的情況下，發行至多5000萬股優先股和至多約5億股授權但未發行的普通股；

要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的年度會議或特別會議上進行，而不是通過書面同意；

明確規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會、我們的董事會主席、我們的任何高級管理人員或任何持有已發行、已發行和有權投票的股本至少15%(15%)投票權的股東召開；

建立股東批准提交年度股東大會的預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；

要求持有當時所有有表決權股票的流通股至少662/3%的持有者投贊成票，並作為一個類別一起投票，以修訂我們的公司註冊證書或我們的章程的規定；

董事會以多數票通過修訂附例的能力；以及

規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不到法定人數。

這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，董事會負責任命我們的管理層成員。此外，本公司的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內成為以下案件的唯一和獨家法院：(A)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(B)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員違反對我們或我們的股東的受信責任的訴訟；(C)根據特拉華州通用公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟。或(D)提出受內政原則管限的申索的任何訴訟，每宗訴訟均受衡平法院對被指名為被告人的不可或缺的各方具有屬人司法管轄權的每宗訴訟所規限；但如果且僅在衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟的情況下，此類訴訟才可以在特拉華州的另一個州或聯邦法院提起。我們的附例進一步規定，美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。這些排他性論壇條款可能會阻止針對我們或我們的董事、高級管理人員和員工的訴訟。另外，因為我們是在特拉華州註冊的, 我們受特拉華州公司法203條款的約束，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們進行特定類型交易的能力。

57

目錄

一般風險因素

不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括新冠肺炎對全球經濟和市場的負面影響。此外，美容醫療市場可能特別容易受到不利經濟條件的影響。全球金融危機或全球或地區政治動盪可能會導致資本和信貸市場的極端波動，就像新冠肺炎最近所做的那樣。嚴重或長期的經濟低迷或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的主要候選產品或任何未來候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

如果我們在未來遇到重大弱點，或在未來未能保持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項昂貴和耗時的努力。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認會計原則編制財務報表。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。

在編制截至2016年12月31日及截至2016年12月31日的年度的財務報表時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。實質性的弱點與缺乏有效的控制以充分限制准入和分離職責有關。我們在2017年實施了措施，彌補了物質缺陷；但我們不能向你保證，我們迄今已經採取並將繼續實施的措施足以避免未來潛在的物質缺陷。如果發現一個或多個重大弱點，就無法得出我們對財務報告保持有效內部控制的結論。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。

我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。然而，如果我們繼續利用《就業法案》中的豁免條款，我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條報告財務報告內部控制的有效性，直到我們不再是《快速啟動我們的商業創業法案》(JOBS法案)所定義的“新興成長型公司”為止，我們才會被要求根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條報告財務報告內部控制的有效性。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制措施的記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。我們的補救努力可能無法使我們避免未來出現實質性的弱點。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在未來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到證券上市交易所、SEC或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

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目錄

我們可能會捲入可能對我們造成實質性不利影響的訴訟。

除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外，我們還可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛和與我們正常業務過程中出現的各種索賠有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟。此外，第三方可以不時以信函和其他通信的形式向我們提出索賠。這類事情可能會耗費時間，分散管理層的注意力和資源，導致我們招致鉅額費用或責任，和/或要求我們改變我們的業務做法。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地通過同意和解協議來解決糾紛，即使我們有正當的索賠或抗辯。由於訴訟本質上是不可預測的，我們不能向您保證這些訴訟的結果不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。有關我們當前法律程序的更多詳細信息，請參閲“法律程序”一節。

我們的業務可能會受到包括冠狀病毒大流行在內的衞生流行病的不利影響。

新冠肺炎的大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖遏制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難或呆在家裏的命令，以及關閉企業。

根據當地和國家關於新冠肺炎疫情的指導方針，我們要求我們的所有員工遠程工作，除非他們無法遠程執行必要的職能，我們還暫停了我們員工的所有非必要旅行。雖然我們的許多員工習慣於遠程工作或與其他遠程員工一起工作，但我們的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。雖然我們會繼續監測情況，並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整我們目前的政策，但暫時暫停旅行和限制親自做生意的能力可能會造成運營或其他挑戰，其中任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

另外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。例如，由於醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，政府實施的旅行限制，以及無法進入網站進行啟動和監測，站點啟動和患者登記可能會延遲。此外，我們在候選產品生產中使用的某些材料的一些供應商位於受新冠肺炎影響的地區，這可能會限制我們為候選產品獲得足夠材料的能力。新冠肺炎已經並將繼續對許多國家的全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，如果獲得批准，可能會影響對我們候選產品的需求，並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退之後，我們的業務也可能會因為疫情對全球經濟的持續影響而繼續受到不利影響。我們可能會損害我們的業務，我們不能預見像新冠肺炎這樣的健康流行病可能對我們的業務造成負面影響的所有方式。雖然我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。

我們在加利福尼亞州的設施位於已知的地震斷層附近，地震或其他災難性災難的發生可能會對我們的設施和設備造成損害，這可能需要我們停止或減少運營。

我們在加利福尼亞州海沃德的設施位於已知的地震斷裂帶附近，容易受到地震的破壞。我們也容易受到其他類型災害的破壞，包括火災、洪水、斷電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難，我們在設施中運營業務的能力將嚴重受損，甚至可能完全受損。此外，我們活動的性質可能會導致我們的研究計劃和商業活動出現重大延誤，並使我們很難從災難中恢復過來。我們維持的保險可能不足以彌補因災難或其他業務中斷而造成的損失。因此，地震或其他災難可能會對我們開展業務的能力造成實質性的不利影響。

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目錄

根據JOBS法案，我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“較小的報告公司”；因此，我們不能確定適用的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”，我們可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准任何不具有約束力的金降落傘支付進行非約束性諮詢投票的要求。我們也符合“交易法”中定義的“較小的報告公司”的資格，只要我們仍然是一家較小的報告公司，我們就會受益於並可能利用擴大的披露要求。

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，我們可能很難在需要的時候籌集額外的資本。如果投資者認為我們的報告不像我們行業的其他公司那樣透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金，我們的財政狀況和經營業績可能會受到重大的不利影響。自2016年首次公開募股(IPO)起，我們將在長達五年的時間內保持“新興成長型公司”的地位，儘管如果我們的收入超過10.7億美元，如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，或者如果截至6月30日，我們非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，我們將更快失去這一地位。

項目 2. 取消註冊銷售業績參差不齊F股權證券和收益的使用

沒有。

第三項。 定義基於高級證券的超額償付

沒有。

第四項。 MINE安全信息披露

不適用。

項目 5. 奧特她的信息

沒有。

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目錄

項目6. E喜喜比特數

陳列品
‎數

展品説明 

31.1

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發的首席執行官證書。

31.2

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發首席財務官證書。

32.1*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第18編，第(1350)節)第906節對首席執行官和首席財務官的認證。

101.INS

XBRL實例文檔

101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

*本季度報告所附的作為附件32.1的證明被視為已提供，未向美國證券交易委員會備案，不得通過引用將其納入Pulse Biosciences，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)提交的任何文件，無論該文件是在本季度報告日期之前還是之後提交的，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。

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目錄

標牌圖爾斯

根據1934年證券法的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。

 

 

 

 

 

 

Pulse Biosciences，Inc.

 

 

 

日期：2020年11月9日

 

依據：

桑德拉·A·加德納(Sandra A.Gardiner)

 

 

 

 

桑德拉·A·加德納

 

 

 

 

首席財務官、財務和行政執行副總裁、祕書兼財務主管

(首席財務會計官)

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