fbrx-10q_20200930.htm
錯誤Q30001419041--12-310.06667千真萬確千真萬確千真萬確千真萬確P3Y4M20D0.06667P4YP4YP3YP6Y29DP6Y3DP9YP9Y3DP9Y3DP7Y6M14D00014190412020-01-012020-09-30Xbrli：共享00014190412020-11-03Iso4217：美元00014190412020-09-3000014190412019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-09-300001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-12-3100014190412020-07-012020-09-3000014190412019-07-012019-09-3000014190412019-01-012019-09-300001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2018-12-310001419041美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100014190412018-12-310001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-01-012019-03-310001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-3100014190412019-01-012019-03-310001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-03-310001419041美國-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100014190412019-03-310001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-3000014190412019-04-012019-06-300001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-06-300001419041美國-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000014190412019-06-300001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-09-300001419041美國-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-3000014190412019-09-300001419041美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001419041美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100014190412020-01-012020-03-310001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-03-310001419041美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100014190412020-03-310001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-04-012020-06-300001419041美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-3000014190412020-04-012020-06-300001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001419041美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-3000014190412020-06-300001419041美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-300001419041美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001419041US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001419041美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001419041Fbrx：TocagenIncMember2020-09-300001419041Fbrx：TocagenIncMember2020-01-012020-09-30Xbrli：純0001419041Fbrx：ForteSubsidiaryIncMember2020-09-300001419041US-GAAP：SubequentEventMember美國-GAAP：CommonStockMember2020-11-022020-11-020001419041美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-07-012020-09-300001419041美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-07-012019-09-300001419041美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-09-300001419041美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-09-300001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-07-012019-09-300001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-01-012019-09-300001419041美國-公認會計準則：保修會員2020-07-012020-09-300001419041美國-公認會計準則：保修會員2020-01-012020-09-300001419041美國-GAAP：會計標準更新201613成員2020-01-010001419041美國-GAAP：會計標準更新201813成員2020-01-010001419041Fbrx：TocagenIncMember2020-06-150001419041Fbrx：TocagenIncMember2020-06-142020-06-150001419041Fbrx：TocagenIncMember美國-GAAP：RestrictedStockMember2020-06-150001419041Fbrx：健康和人文服務部門成員2020-05-310001419041Fbrx：健康和人文服務部門成員SRT：ScenarioForecastMember2021-01-010001419041Fbrx：健康和人文服務部門成員SRT：最小成員數2020-07-012020-09-300001419041Fbrx：健康和人文服務部門成員SRT：最小成員數2019-07-012019-09-300001419041Fbrx：健康和人文服務部門成員SRT：最小成員數2020-01-012020-09-300001419041Fbrx：健康和人文服務部門成員SRT：最小成員數2019-01-012019-09-300001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2018-11-270001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-01-020001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2018-11-272018-11-270001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-01-022019-01-020001419041US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-01-012020-09-300001419041美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-152020-06-150001419041美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-162020-06-160001419041美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-150001419041Fbrx：AtTheMarketEquityOfferingProgram Member2020-09-042020-09-040001419041Fbrx：AtTheMarketEquityOfferingProgram Member美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-09-300001419041Fbrx：兩千八百名獎勵計劃成員2018-12-012018-12-310001419041Fbrx：兩千八百名獎勵計劃成員2020-01-012020-09-300001419041Fbrx：兩千八百名獎勵計劃成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2018-12-012018-12-310001419041Fbrx：兩千和七個計劃成員2019-02-122019-02-120001419041Fbrx：兩千和七個計劃成員2020-01-012020-09-300001419041Fbrx：兩千和七個計劃成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2019-02-122019-02-120001419041Fbrx：兩千和七個計劃成員Fbrx：董事會成員2020-01-012020-09-300001419041Fbrx：兩千和七個計劃成員Fbrx：董事會成員2019-02-122019-02-120001419041Fbrx：兩千和七個計劃成員2020-09-300001419041Fbrx：兩千和七個計劃成員美國-GAAP：RestrictedStockMember2020-06-142020-06-150001419041Fbrx：兩千和七個計劃成員2020-06-142020-06-150001419041Fbrx:TwentyTwentyInducementEquityIncentivePlanMember2020-07-260001419041Fbrx:TwentyTwentyInducementEquityIncentivePlanMember2020-09-300001419041Us-gaap:ShareBasedPaymentArrangementEmployeeMember2020-07-012020-09-300001419041Us-gaap:ShareBasedPaymentArrangementNonemployeeMember2020-07-012020-09-300001419041Us-gaap:ShareBasedPaymentArrangementEmployeeMember2020-01-012020-09-300001419041Us-gaap:ShareBasedPaymentArrangementNonemployeeMember2020-01-012020-09-3000014190412019-01-012019-12-310001419041US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-09-300001419041US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-09-300001419041美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-07-012020-09-300001419041美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-07-012019-09-300001419041美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-09-300001419041美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-01-012019-09-300001419041美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2020-07-012020-09-300001419041美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2020-01-012020-09-300001419041US-GAAP：PerformanceSharesMember2020-09-300001419041SRT：董事成員2020-07-012020-09-300001419041SRT：董事成員2020-01-012020-09-300001419041Fbrx：DirectorOneMember2020-09-300001419041美國公認會計準則：超額分配選項成員美國-GAAP：CommonStockMemberUS-GAAP：SubequentEventMember2020-11-022020-11-020001419041美國公認會計準則：超額分配選項成員美國-GAAP：CommonStockMemberUS-GAAP：SubequentEventMember2020-11-02

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

形式10-Q

 

(馬克一)

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

關於截至的季度期間九月三十日，2020

或

☐

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

從中國到中國的過渡期

委託文件編號：001-38052

 

Forte Biosciences，Inc.

(註冊人的確切姓名，詳見其約章)

 

 

特拉華州

26-1243872

(州或其他司法管轄區)

公司或組織)

(I.R.S.僱主
識別號碼)

卡森街西1124號

MRL大樓3-320

託倫斯, 加利福尼亞

90502

(主要行政機關地址)

(郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(310) 618-6994

 

根據該法第12(B)節登記的證券：

 

每一類的名稱

 

交易

符號

 

每間交易所的註冊名稱

普通股

 

FBRX

 

納斯達克股票市場有限責任公司

勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.是  ☒ *☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。.是  ☒ *☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型數據庫加速文件管理器

 

☐

 

加速文件管理器

 

☒

 

 

 

 

非加速文件管理器

 

☐

  

規模較小的新聞報道公司

 

☒

 

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

 

☒

 

 

 

 

 

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是  ☐第一位：第一位。☒

截至2020年11月3日，註冊者擁有12,830,598普通股，每股面值0.001美元，已發行。

 

 

 

 

目錄

 

 

 

頁

第一部分：

財務信息

2

第1項

財務報表

2

 

截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表

2

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表(未經審計)

3

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明合併報表(未經審計)

4

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計)

5

 

未經審計的簡明合併財務報表附註

6

第二項。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

16

項目3.

關於市場風險的定量和定性披露

22

項目4.

管制和程序

23

第二部分。

其他信息

23

第1項

法律程序

23

第1A項

危險因素

23

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

74

項目3.

高級證券違約

74

項目4.

礦場安全資料披露

74

第五項。

其他資料

74

第6項

陳列品

75

簽名

76

 

 

 

1

第一部分-財務信息

項目1：財務報表

Forte Biosciences，Inc.

壓縮合並資產負債表

(單位為千，股票和麪值數據除外)

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金

 

$

20,175

 

 

$

6,939

 

 

預付費用和其他流動資產

 

 

1,442

 

 

 

567

 

 

流動資產總額

 

 

21,617

 

 

 

7,506

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

財產和設備，淨額

 

 

110

 

 

 

152

 

 

其他資產

 

 

1,003

 

 

 

-

 

 

總資產

 

$

22,730

 

 

$

7,658

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

1,513

 

 

$

1,569

 

 

應計負債

 

 

898

 

 

 

343

 

 

流動負債總額

 

 

2,411

 

 

 

1,912

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

承付款和或有事項(附註5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A系列可轉換優先股，$0.001票面價值；10,000,000

授權股份及0和3,177,744截至目前已發行和已發行的股份

分別為2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日；預計總清算優先權為$10,8212019年12月31日

 

 

-

 

 

 

10,515

 

 

股東權益(赤字)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.001票面價值：200,000,000截至的授權股份

2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日；11,216,563和2,108,266分別於2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日發行和發行的股票

 

 

11

 

 

 

2

 

 

額外實收資本

 

 

67,189

 

 

 

199

 

 

累積赤字

 

 

(46,881

)

 

 

(4,970

)

 

股東權益(赤字)：

 

 

20,319

 

 

 

(4,769

)

 

總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)

 

$

22,730

 

 

$

7,658

 

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

2

Forte Biosciences，Inc.

簡明合併操作報表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

業務費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與發展

 

$

3,688

 

 

$

353

 

 

$

6,979

 

 

$

1,526

 

一般和行政

 

 

1,320

 

 

 

331

 

 

 

2,753

 

 

 

974

 

收購過程中的研發資產

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

32,057

 

 

 

-

 

業務費用共計

 

 

5,008

 

 

 

684

 

 

 

41,789

 

 

 

2,500

 

運營損失

 

 

(5,008

)

 

 

(684

)

 

 

(41,789

)

 

 

(2,500

)

其他收入(費用)

 

 

(92

)

 

 

(6

)

 

 

(122

)

 

 

(5

)

淨損失

 

$

(5,100

)

 

$

(690

)

 

$

(41,911

)

 

$

(2,505

)

每股信息：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨虧損--基本虧損和稀釋後虧損

 

$

(0.45

)

 

$

(0.33

)

 

$

(7.36

)

 

$

(1.19

)

加權平均流通股、基本股和稀釋股

 

 

11,209,052

 

 

 

2,108,266

 

 

 

5,691,587

 

 

 

2,108,266

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 

3

Forte Biosciences，Inc.

可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

 

 

 

系列A

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

可轉換優先股

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

累積

 

 

股東的

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

權益(赤字)

 

餘額-2018年12月31日

 

 

1,738,759

 

 

$

5,659

 

 

 

 

2,108,266

 

 

$

2

 

 

$

163

 

 

$

(901

)

 

$

(736

)

發行A系列可轉換優先股，扣除發行成本$44

 

 

1,438,985

 

 

 

4,856

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2

 

 

 

-

 

 

 

2

 

淨損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(1,185

)

 

 

(1,185

)

餘額-2019年3月31日

 

 

3,177,744

 

 

 

10,515

 

 

 

 

2,108,266

 

 

 

2

 

 

 

165

 

 

 

(2,086

)

 

 

(1,919

)

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1

 

 

 

-

 

 

 

1

 

淨損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(630

)

 

 

(630

)

餘額-2019年6月30日

 

 

3,177,744

 

 

 

10,515

 

 

 

 

2,108,266

 

 

 

2

 

 

 

166

 

 

 

(2,716

)

 

 

(2,548

)

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2

 

 

 

-

 

 

 

2

 

淨損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(690

)

 

 

(690

)

餘額-2019年9月30日

 

 

3,177,744

 

 

$

10,515

 

 

 

 

2,108,266

 

 

$

2

 

 

$

168

 

 

$

(3,406

)

 

$

(3,236

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

餘額-2019年12月31日

 

 

3,177,744

 

 

$

10,515

 

 

 

 

2,108,266

 

 

$

2

 

 

$

199

 

 

$

(4,970

)

 

$

(4,769

)

員工股票期權的行使

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

52,706

 

 

 

-

 

 

 

45

 

 

 

-

 

 

 

45

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2

 

 

 

-

 

 

 

2

 

淨損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(2,050

)

 

 

(2,050

)

餘額-2020年3月31日

 

 

3,177,744

 

 

 

10,515

 

 

 

 

2,160,972

 

 

 

2

 

 

 

246

 

 

 

(7,020

)

 

$

(6,772

)

優先股轉換為普通股

 

 

(3,177,744

)

 

 

(10,515

)

 

 

 

3,177,744

 

 

 

3

 

 

 

10,512

 

 

 

-

 

 

 

10,515

 

出售普通股，扣除發行成本$43

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4,215,929

 

 

 

4

 

 

 

24,012

 

 

 

-

 

 

 

24,016

 

與反向併購相關的普通股發行

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

1,656,076

 

 

 

2

 

 

 

31,807

 

 

 

-

 

 

 

31,809

 

限制性股票獎勵扣繳税款

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

(16,294

)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

員工股票期權的行使

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

3,888

 

 

 

-

 

 

 

47

 

 

 

-

 

 

 

47

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

24

 

 

 

-

 

 

 

24

 

淨損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(34,761

)

 

 

(34,761

)

餘額-2020年6月30日

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

11,198,315

 

 

 

11

 

 

 

66,648

 

 

 

(41,781

)

 

 

24,878

 

員工股票期權的行使

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

18,248

 

 

 

-

 

 

 

166

 

 

 

-

 

 

 

166

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

375

 

 

 

-

 

 

 

375

 

淨損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(5,100

)

 

 

(5,100

)

餘額-2020年9月30日

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

11,216,563

 

 

$

11

 

 

$

67,189

 

 

$

(46,881

)

 

$

20,319

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 

4

Forte Biosciences，Inc.

簡明合併現金流量表

(未經審計)

(千)

 

 

 

截至9個月

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年9月30日

 

來自經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(41,911

)

 

$

(2,505

)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

在過程中獲得的研究和開發

 

 

30,885

 

 

 

-

 

折舊費

 

 

40

 

 

 

-

 

基於股票的薪酬費用

 

 

401

 

 

 

5

 

營業資產和負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產

 

 

(322

)

 

 

36

 

應付帳款

 

 

(394

)

 

 

232

 

應計負債

 

 

(3,319

)

 

 

114

 

經營活動中使用的現金淨額

 

 

(14,620

)

 

 

(2,118

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投資活動的現金流量：

 

 

 

 

 

 

 

 

反向併購中獲得的現金和限制性現金

 

 

3,582

 

 

 

-

 

購置房產和設備

 

 

-

 

 

 

(73

)

投資活動提供(用於)的現金淨額

 

 

3,582

 

 

 

(73

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

籌資活動的現金流量：

 

 

 

 

 

 

 

 

發行普通股所得收益，扣除

降低發行成本

 

 

24,016

 

 

 

-

 

發行可轉換優先股所得款項淨額

降低發行成本

 

 

-

 

 

 

4,856

 

行使員工股票期權所得收益

 

 

258

 

 

 

-

 

融資活動提供的現金淨額

 

 

24,274

 

 

 

4,856

 

現金淨增

 

 

13,236

 

 

 

2,665

 

現金-期初

 

 

6,939

 

 

 

5,016

 

現金-期末

 

$

20,175

 

 

$

7,681

 

補充披露非現金資產投融資活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

將優先股轉換為普通股

 

$

10,515

 

 

$

-

 

向Tocagen股東發行普通股

 

$

31,809

 

 

$

-

 

未支付的發售費用

 

$

297

 

 

$

-

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 

 

 

5

Forte Biosciences，Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1.業務組織機構和業務描述

 

Forte Biosciences，Inc.(www.fortebiorx.com)和它的子公司在這裏被稱為“公司”，這是一個臨牀階段。這家生物製藥公司專注於推進其臨牀計劃，開發一種活體生物療法，用於治療炎症性皮膚病，特別是治療兒童特應性皮炎患者，目前對安全有效的治療方法的需求嚴重不足。該公司在私人實體Forte子公司和上市生物技術公司Tocagen，Inc.(“Tocagen”)之間達成了業務合併(“合併”)，這兩家公司分別是私營實體Forte子公司(“Forte子公司”)和上市生物技術公司Tocagen，Inc.(“Tocagen”)。合併於2020年6月15日完成，Tocagen的全資子公司Telluride Merger Sub，Inc.與Forte子公司合併並併入Forte子公司，Forte子公司作為Tocagen的全資子公司倖存下來。就在合併結束前，Tocagen普通股的股票被調整為反向拆分比率為1-為15個人提供在合併完成時，緊接合並前已發行的Forte子公司普通股每股被轉換為獲得約3.1624Tocagen普通股股份(在反向分拆生效前)所有股份和每股金額均已追溯調整，以實施Forte子公司普通股的交換和Tocagen普通股的反向分拆。由於股票拆分，我們股本的每股面值沒有進行調整。就在合併完成之前，Tocagen更名為Forte Biosciences，Inc。該公司的普通股在納斯達克證券交易所交易，股票代碼為“FBRX”。合併後不久，前Forte子公司和Tocagen證券持有人擁有大約84.7%和15.3分別為公司普通股股數的%。

 

在合併之前，Forte子公司於2017年5月3日根據特拉華州的法律註冊為Forte Biosciences，Inc.，這是一傢俬人持股公司。Forte Biosciences，Inc.因合併而更名為Forte子公司，Inc.。

 

此次合併被視為反向資產收購。就會計目的而言，Forte子公司被視為收購方，而Tocagen被視為會計收購方(附註4)。因此，出於會計目的：(I)合併被視為相當於福特子公司發行股票以收購東芝的淨資產，(Ii)交易價格是根據收購的東芝淨資產在完成時的相對公允價值分配的，(Iii)合併前報告的合併公司的歷史經營業績將是福特子公司的歷史經營業績，而不是東芝的歷史經營業績，以及(Iv)交易前的期間，合併後公司的股東授權資本根據歷史授權列報。

 

流動性和風險

 

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產以及清償負債和承諾。財務報表不反映任何與資產和負債的可回收性和重新分類有關的調整，如果公司無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。自成立以來，該公司因運營而出現虧損和負現金流。截至2020年9月30日，該公司的累計赤字為$46.9百萬美元，其中包括一筆$$的費用32.1百萬美元，用於收購與合併相關的正在進行的研發資產。該公司使用了$14.6在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中的現金為100萬美元。管理層預計，在可預見的將來，由於公司的研究和開發活動，公司將繼續遭受更多的重大損失。

 

這個該公司的現金約為1美元。20.2截至2020年9月30日，達到100萬。本公司相信其現有現金，自動櫃員機融資(見注7)和最近於2020年11月2日進行的承銷公開發行的額外資本它籌集的淨收益約為#美元。43.0在扣除承銷折扣和佣金後，在其他發行費用之前的百萬美元(見注9)，將足以允許本公司自本表格提交之日起至少12個月內為其運營提供資金，截止日期為10-Q。

6

 

該公司將繼續需要籌集額外資本或從其他來源獲得融資。管理層可能通過出售股權和債務融資為未來的運營提供資金，也可能通過與戰略合作伙伴或其他來源的安排尋求額外資本。不能保證會以公司可以接受的條款提供額外的資金(如果有的話)。如果該公司未來無法籌集更多資金來滿足其營運資金需求，它將被迫推遲或縮小其研發計劃的範圍和/或限制或停止其運營。

由於與製藥開發相關的許多風險和不確定性，該公司無法預測增加開支的時間或數額，也無法預測何時或是否會開始產生收入。即使該公司能夠產生收入，它也可能無法實現或保持盈利。如果公司未能實現盈利或無法持續盈利，則可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少運營。

 

由一種新型冠狀病毒(即新冠肺炎)的爆發引起的大流行已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能對公司的運營造成不利影響。公司正在積極監測新冠肺炎的影響，以及對公司財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力可能產生的影響。然而，新冠肺炎疫情的全面程度、後果和持續時間以及由此對本公司的影響目前無法預測。在2020財年，該公司將繼續評估這些事件可能對其運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。

2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計的公司簡明綜合財務報表應與福特子公司截至2019年12月31日及截至2019年12月31日的年度的經審計財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在Tocagen的S-4表格註冊説明書(註冊號碼：333-237371) 根據2020年3月25日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的文件，經美國證券交易委員會於2020年5月13日修訂並宣佈生效。隨附的未經審核簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的中期簡明綜合財務報表。附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。

合併(注1)被視為反向資產收購。就會計目的而言，Forte子公司被視為收購方(附註4)，而Tocagen被視為會計收購方。因此，出於會計目的：(I)合併將被視為相當於Forte子公司發行股票以收購Tocagen的淨資產，(Ii)交易價格將根據收購的Tocagen淨資產在完成時的相對公允價值進行分配，(Iii)合併前報告的合併公司的歷史經營業績將是Forte子公司的歷史經營業績，而不是Tocagen的歷史經營業績，以及(Iv)交易前的期間，合併後公司的股東授權資本將根據

管理層認為，隨附的簡明綜合財務報表包括所有正常和經常性的調整，這些調整對於公平列報本公司的財務狀況、經營業績和列報期間的現金流量是必要的。中期業績不一定代表全年或未來任何時期的業績。

鞏固原則

簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司Forte Subsidiary，Inc.的賬目。在編制簡明綜合財務報表時，所有公司間賬户和交易均已註銷。

7

預算的使用

公司財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響公司財務報表和附註中報告的資產、負債和費用數額以及或有資產和負債的披露。影響報告的資產和負債金額的重大管理層估計包括財產和設備的使用壽命、基於股票的補償、臨牀試驗的應計項目和遞延税項資產。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。

 

已獲得的正在進行的研發費用

該公司在與Tocagen合併時收購了正在進行的研究和開發資產。由於收購的正在進行的研究和開發資產被視為沒有當前或替代的未來用途，費用為#美元。32.1在截至2020年9月30日的9個月的精簡綜合經營報表中確認了100萬歐元。

長期資產減值

當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會審核長期資產的減值。回收能力是通過將資產的賬面價值與資產或資產組預計產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按資產賬面價值超出其公允價值的金額計量，而公允價值是根據該資產或資產組產生的估計折現未來現金流量淨額計量的。不是的長期資產的減值損失已記錄到2020年9月30日。

 

綜合損失

綜合虧損包括當期淨虧損和其他綜合收益(虧損)。公司就是這麼做的不是的沒有其他綜合收益(虧損)項目，如未實現損益。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月，綜合虧損等於淨虧損.

 

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是：適用於普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。

每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。以下作為普通股等價物的未行使股票期權、可轉換優先股和認股權證的數量已被排除在稀釋淨虧損計算之外，因為它們的影響在所有提出的時期都是反稀釋的：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

選項

 

 

1,038,496

 

 

 

516,521

 

 

 

1,038,496

 

 

 

516,521

 

可轉換優先股

 

-

 

 

 

3,177,744

 

 

 

-

 

 

 

3,177,744

 

權證

 

 

2,756,980

 

 

 

-

 

 

 

2,756,980

 

 

 

-

 

總計

 

 

3,795,476

 

 

 

3,694,265

 

 

 

3,795,476

 

 

 

3,694,265

 

8

近期採用的會計準則

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失這改變了確認金融資產減值的會計方法。在新的指導方針下，某些類型的金融工具的信貸損失將根據預期損失進行估計。新指引還修改了可供出售債務證券的減值模型，以及自信用惡化以來購買的金融資產的減值模型。2020年1月1日。採納這一修訂指引並未對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。 

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(“ASC 820”)。*新指南刪除、修改和增加了ASC 820中關於公允價值計量的某些披露要求。公司在以下時間採用了該ASU2020年1月1日。採納這一修訂指引並未對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。 

近期發佈的會計準則

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由我們在指定的生效日期採用。除非另有討論，否則本公司認為，近期發佈的尚未生效的準則的影響不會對本公司的財務狀況或經營業績產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(“ASC 740”)這簡化了所得税的會計處理，消除了美國會計準則第740號準則中有關期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債的某些例外情況。新的指導方針還簡化了特許經營税的會計處理，頒佈了税法或税率的變化，並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計處理。該指導意見適用於2021年曆年的公共企業實體和該年內的過渡期。允許提前收養。本公司預計採用這一新指南不會對其財務狀況或經營結果。

2020年8月，財務會計準則委員會發行了​ASU2020-06年度​，​債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)以及實體自有股權的衍生品和套期保值合約(分主題815-40)​(“ASU 2020-06”)。​ASU2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外，ASU 2020-06修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合同對稀釋後每股收益計算的影響。ASU 2020-06中的修正案對美國證券交易委員會(SEC)定義的2023年12月15日之後開始的財年(包括這些財年內的過渡期)的較小報告公司有效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其財務報表的影響，預計採用該ASU不會對公司的合併財務報表產生實質性影響.

9

3.資產負債表組成部分

預付費用和其他流動資產

截至2020年9月30日和2019年12月31日的預付費用和其他流動資產包括以下內容(單位：千)：

 

 

 

2020年9月30日

(未經審計)

 

 

12月31日，

2019

 

預付保險

 

$

443

 

 

$

30

 

預付製造費用

 

 

286

 

 

 

514

 

製造零部件的保證金

 

 

249

 

 

 

—

 

報價成本

 

 

297

 

 

 

—

 

其他

 

 

167

 

 

 

23

 

預付費用和其他流動資產總額

 

$

1,442

 

 

$

567

 

應計負債

截至2020年9月30日和2019年12月31日的應計負債包括以下內容(以千為單位)：

 

 

 

2020年9月30日

(未經審計)

 

 

12月31日，

2019

 

應計法律和專業費用

 

$

152

 

 

$

168

 

應計生產和臨牀費用

 

 

188

 

 

 

—

 

應計補償

 

 

434

 

 

 

175

 

應計特許經營税

 

 

43

 

 

 

—

 

應計其他費用

 

 

81

 

 

 

—

 

應計負債總額

 

$

898

 

 

$

343

 

 

4.合併

2020年6月15日，公司完成合並(見附註1)。合併被視為反向資產收購，因為Tocagen不符合根據主題805，企業合併，ASTocagen沒有創造產出的能力，其公允價值基本上都集中在現金和正在進行的研發(“IPR&D”)資產中。就會計而言，Forte附屬公司被視為收購人，因為緊隨合併後：(I)Forte附屬公司股東擁有合併後公司的大部分投票權；(Ii)Forte附屬公司指定合併後公司的初始董事會成員佔多數；及(Iii)Forte附屬公司的高級管理層擔任合併後公司的所有關鍵職位，沒有員工從Tocagen留任。因此，出於會計目的：(I)合併被視為相當於福特子公司發行股票以收購東芝的淨資產，(Ii)交易價格已根據收購的東芝淨資產在完成時的相對公允價值進行分配，(Iii)合併前報告的合併公司的歷史經營業績是福特子公司的歷史經營業績，以及(Iv)交易前的期間，合併後公司的股東授權資本以東芝的歷史授權資本為基礎列報。

10

以下彙總了在2020年6月15日，也就是合併之日收購的資產和負債的估計公允價值(單位：千)：

 

現金

 

$

2,997

 

限制性現金

 

 

586

 

預付資產和其他資產

 

 

1,257

 

正在進行的研究和開發

 

 

32,057

 

承擔的應付帳款和應計費用

 

 

(3,916

)

購貨價格

 

$

32,981

 

 

總代價的估計公允價值為$。33.0百萬美元，基於1,594,670託卡恩普通股，61,406既得限制性股票獎勵和可購買的現金期權26,975緊接合並日期前發行的Tocagen普通股，乘以Tocagen收盤價$18.90在合併之日，交易成本約為$1.2百萬知識產權研發資產的公允價值在截至2020年9月30日的9個月的精簡綜合經營報表中作為費用列支，因為這些資產沒有其他用途。

5.承擔和或有事項

信用風險集中

美國的銀行賬户由聯邦存款保險公司(FDIC)承保，最高可達$。250,000。該公司的主要營運現金賬户大大超過聯邦存款保險公司的限額。

彌償

在特拉華州法律允許的情況下，當高級管理人員、董事和員工正在或曾經以此類身份應公司要求服務時，公司將對其高級管理人員、董事和員工的某些事件和事件進行賠償。

專利技術許可

2017年12月，本公司與美國衞生與公眾服務部(以下簡稱DHHS)簽訂了獨家許可協議。根據該協議，DHHS向本公司授予了某些專利權的獨家、可再許可的全球許可，根據這些專利權，本公司可以開發和商業化含有革蘭氏陰性菌的藥物和生物成分，用於局部治療皮膚病和皮膚病(“DHHS許可”)。*根據DHHS許可，本公司有義務在一定時間內達到某些開發基準。如果發生重大違約事件，或者在重大違約或破產事件的90天書面通知後仍未治癒的某些資不抵債事件，國土安全部可以終止或修改國土安全部許可證。在某些特定情況下，國土安全部還有權要求公司向其他國土安全部許可證涵蓋的候選產品授予從國土安全部獲得專利權的強制性再許可，包括為了滿足公司不合理滿足的健康和安全需求，或者在必要時滿足公司聯邦法規規定的公共使用要求。

11

根據2020年5月修訂的DHHS許可證，本公司有義務每年向DHHS支付最低$20,0002020年，這一數字將增加到$100,000從2021年1月1日開始，公司需要向國土安全部報銷某些與專利有關的費用。此外，公司還可能有義務根據第一個許可產品達到指定的開發和監管里程碑向國土安全部支付里程碑式的款項。這樣的開發里程碑付款包括完成3期臨牀試驗的患者登記，以及完成3期臨牀試驗，顯示出統計上顯著的療效益處。監管的里程碑是收到第一個FDA批准和第一個非美國監管機構的批准。此外，在許可產品被批准用於商業銷售的範圍內，本公司還有義務根據本公司及其分許可人(如果適用)銷售的許可產品的淨銷售額支付DHHS特許權使用費。截至2020年9月30日，還沒有達到任何里程碑。

該公司產生了$5,000在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，每個月的最低版税費用。該公司產生了$25,000及$15,000分別為截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的最低特許權使用費費用。

租賃協議

2019年4月，本公司簽訂了位於加利福尼亞州託蘭斯的某些辦公和實驗室空間的租賃協議。公司可隨時取消租賃協議，並提前30天通知。公司記錄的租金支出總額為$。5,000及$8,000截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，以及19,000及$12,000分別為截至2020年和2019年9月30日的9個月。

 

臨牀供應協議

本公司與合同製造機構(“CMO”)簽訂了各種產品製造和臨牀供應協議，以生產臨牀試驗材料，並與合同研究機構(“CRO”)簽訂了臨牀試驗服務協議。產品製造和臨牀供應協議規定了CMO和CRO將制定、填充、檢查、包裝、貼標籤和測試該公司候選藥物FB-401的條款和條件。根據這些協議，截至2020年9月30日的估計剩餘承諾額約為#美元。110,000.

6.權益

A系列可轉換優先股

於2018年11月27日，本公司與若干投資者訂立優先股購買協議，併發行1,738,759A系列可轉換優先股股票，淨收益為$5.7百萬美元，包括$0.7可轉換票據和應計利息的轉換收入為100萬美元。此外，2019年1月2日，公司完成第二輪A輪優先股融資併發行1,438,985股票價格為$3.41每股淨收益$4.9百萬在2020年6月15日合併完成時，A系列可轉換優先股的所有流通股都按1：1的比率轉換為普通股。.  

普通股

關於合併，該公司發佈了3,804,817普通股及認購權證2,752,546公司普通股，行使價為$10.56每股，淨收益$19.4百萬此外，2020年6月16日，公司又發佈了一份411,112以普通股換取淨收益$4.6100萬美元。

購買認股權證4,434公司普通股，行使價為$140.25之前由Tocagen發行的每股收益在合併後倖存下來，截至2020年9月30日仍未償還。

2020年9月4日，公司實施了“在市場上”的股權發行計劃(“於2020年10月28日修訂的《自動櫃員機設施》，根據該條款，公司可不時發售普通股，總髮行價最高可達$10.0在自動取款機貸款期限內。這個

12

公司Y沒有義務出售任何s自動取款機設備下的野兔。自動櫃員機服務可在提前十天通知的情況下隨時終止，或在某些情況下隨時終止，包括髮生對公司的重大不利影響。公司已經同意支付銷售代理佣金等於3.0銷售以下產品所得毛收入的%s自動櫃員機設施下的野兔，並已同意提供銷售代理w具有慣常的賠償和捐獻權利。“公司”(The Company)有 不是的T問題d自動櫃員機設施下截至2020年9月30日的任何普通股。

 

7.股票薪酬

股權計劃

2018年12月，福特子公司通過了《2018年度股權激勵計劃》(《2018年度激勵計劃》)。股票獎勵的條款和條件由Forte子公司董事會自行決定。根據2018年激勵計劃，頒發了基於服務的獎勵、在規定的服務期內授予的獎勵，以及在達到規定的條件時授予的基於績效的獎勵。一般情況下，對員工的獎勵是以服務為基礎的給某人穿上背心四年制句號，第一個25在連續受僱或服務十二個月後獲獎者的百分比，其餘的獲獎者在接下來的三十六個月內按月等額分期付款。根據2018年激勵計劃授予的股票期權到期十年從授予之日起，行權價格必須至少等於授予日普通股的公平市價。與合併相關的是，2018年激勵計劃下的所有未償還期權被轉換為購買Tocagen普通股的期權，合併後Tocagen更名為Forte Biosciences Inc.。合併後，2018年激勵計劃被凍結，不再授予基於股票的獎勵。

與合併相關的是，公司承擔了東芝2017年的股權激勵計劃。於2017年4月12日生效，隨後於2018年9月30日修訂，2019年2月12日進一步修訂。(《2017規劃》)。2017年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、基於業績的股票獎勵、其他形式的股權補償和業績現金獎勵。ISO只能授予員工。所有其他獎勵可授予員工，包括高級管理人員，以及本公司及其附屬公司的非僱員董事和顧問。合併後，%s一般以服務為基礎的獎勵給某人穿上背心四年制句號，第一個25在連續受僱或服務滿12個月後獲獎者的百分比，以及在隨後的36個月內按月等額分期付款獲得者的百分比。對董事會的某些服務性獎勵，贈與以36個等額的月度分期付款方式進行。三年期週期。截至2020年9月30日，有28,862根據2017年計劃，可發行的股票。

合併一結束，61,406購買限制性股票獎勵和股票期權26,968根據2017年計劃在合併前授予的普通股作為向Tocagen提供的合併前服務的對價完全歸屬。

2020年7月26日，公司通過《2020年度激勵股權激勵計劃》(簡稱《2020激勵計劃》)並預留500,000根據2020年激勵計劃，未來授予的股票。截至2020年9月30日，有265,000根據2020年激勵計劃，可發行的股票。

選項

期權的無風險利率假設是基於授予之日的美國國債收益率曲線利率，到期期限接近期權的預期期限。

授予員工的期權的預期期限假設是使用簡化方法確定的，該簡化方法代表期權的合同期限和期權的加權平均歸屬期間的平均值。本公司使用簡化方法是因為其沒有足夠的歷史期權行使數據來提供合理的基礎來估計預期期限。

由於該公司普通股交易量有限，且缺乏特定於公司的歷史或隱含波動率數據，因此該公司對預期波動率的初步估計是基於生命科學行業一組類似公司的歷史波動率，這些公司的股票已公開交易。公司選擇同行

13

集團基於可比的特點，包括開發階段、產品流水線和企業價值。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其自身股價波動的歷史信息可用。歷史波動率一般是根據與預期期限假設相稱的一段時間來計算的。

假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。合併前，每股公允價值由本公司董事會根據獨立第三方估值，於每次授出之日經考慮各種客觀及主觀因素後釐定。合併後，每股公允價值為期權授予日的收盤價。

截至2020年9月30日的3個月和9個月，授予僱員和非僱員的股票期權的加權平均授權日公允價值為$。13.34及$10.30分別為。使用Black-Scholes期權定價對這些股票期權進行估值的加權平均假設如下。

 

 

截至2020年9月30日的三個月

 

 

截至9個月

2020年9月30日

 

普通股公允價值和行使價

 

$

21.64

 

 

$

16.79

 

無風險利率

 

 

0.36

%

 

 

0.49

%

股息率

 

 

0.00

%

 

 

0.00

%

期權預期期限(年)

 

 

6.08

 

 

 

6.01

 

波動率

 

 

70.0

%

 

 

70.0

%

 

          下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的股票期權活動：

 

 

 

數量

股份

出類拔萃

 

 

加權的-

平均值

行權價格

 

 

加權的-

平均值

剩餘

合同

術語

(年)

 

 

集料

內在性

價值(以千為單位)

 

2019年12月31日的餘額

 

 

516,521

 

 

$

0.85

 

 

 

9.00

 

 

 

 

 

授與

 

 

570,015

 

 

$

16.79

 

 

 

 

 

 

 

 

 

假設來自反向合併

 

 

26,968

 

 

$

9.59

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已行使

 

 

(74,842

)

 

$

3.44

 

 

 

 

 

 

$

249

 

取消/沒收

 

 

(166

)

 

$

9.59

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年9月30日的餘額

 

 

1,038,496

 

 

$

9.64

 

 

9.01

 

 

$

40,366

 

已歸屬，預計將於2020年9月30日歸屬

 

 

1,038,496

 

 

$

9.64

 

 

9.01

 

 

$

40,366

 

可於2020年9月30日行使

 

 

33,107

 

 

$

7.46

 

 

 

7.54

 

 

$

1,359

 

 

期權在2020年9月30日的總內在價值是基於公司的收盤價$。48.51每股。

 

有不是的在截至2019年9月30日的9個月內授予的股票期權。

14

限制性股票單位獎項

         截至2020年9月30日的9個月內，限制性股票單位獎勵交易情況如下：

 

 

 

 

 

 

加權平均值

 

 

 

 

 

 

 

授予日期

 

 

 

股份

 

 

公允價值

 

在2019年12月31日未償還

 

 

—

 

 

$

 

—

 

授與

 

 

20,000

 

 

 

 

21.36

 

沒收/取消

 

 

—

 

 

 

 

—

 

作為普通股發行

 

 

—

 

 

 

 

 

 

截至2020年9月30日未償還

 

 

20,000

 

 

$

 

21.36

 

基於股票的薪酬費用

公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表中包含的股票薪酬費用如下(單位：千)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

研究與發展

 

$

200

 

 

$

2

 

 

$

206

 

 

$

5

 

一般和行政

 

 

175

 

 

 

-

 

 

 

195

 

 

 

-

 

總計

 

$

375

 

 

$

2

 

 

$

401

 

 

$

5

 

 

截至2020年9月30日，存在與服務條件為$$的股票期權相關的未確認的股票薪酬支出。5.5100萬美元，預計將在3.39年的加權平均期內確認。*與有業績條件的股票期權相關的未確認股票薪酬總額約為$232,000，當性能條件變得可能時，預計將被識別。

 

截至2020年9月30日，405,000與未歸屬限制性股票單位獎勵相關的未確認補償支出總額，公司預計將在加權平均剩餘期間確認約3.71好多年了。

8.關聯方交易

該公司董事會的兩名成員獲得了3,000及$27,000在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，分別為向公司提供的科學諮詢服務支付現金。截至2020年9月30日，公司擁有不是的應付給這兩位董事的未付賬款。

9.後續事件

2020年11月2日，公司完成了承銷的公開發行1,614,035普通股，包括210,526在充分行使承銷商購買額外股份的選擇權後出售的股票，公開發行價為$28.50根據公司現有的貨架登記聲明，每股減去承保折扣和佣金。包括行使認股權在內，是次發售的淨收益約為$。43.0在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用之前的100萬歐元。

 

 

 

 

 

15

項目2：管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與Forte Biosciences，Inc.Inc.(“Forte”、“WE”、“Our”)的合併財務報表及附註一起閲讀。我們的S-4AS表格註冊聲明(註冊號333-237371)，最初於2020年3月25日提交，經修訂，並於2020年5月13日由美國證券交易委員會(SEC)宣佈生效。本文對非歷史事實事項的財務狀況和經營結果的討論屬於前瞻性陳述，符合1934年修訂的《證券交易法》第21E節和1995年《私人證券訴訟法》(PSLRA)的含義。這些前瞻性陳述包括有關管理層對未來的意圖、計劃、信念、預期或預測的陳述，因此，提醒您不要過度依賴這些陳述。*任何前瞻性陳述都不能得到保證，實際結果可能與那些陳述大不相同。本公司不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。*我們使用“預期”、“相信”、“計劃”、“預期”、“項目”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“指導”等詞語。“以及類似的表述，以確定這些前瞻性陳述，這些陳述意在納入PSLRA的安全港條款。

這類前瞻性陳述基於我們的預期，涉及風險和不確定性；因此，由於許多因素，實際結果可能與陳述中明示或暗示的結果大不相同，這些因素包括但不限於，與公司現金餘額是否足以為公司的活動提供資金有關的風險，以及與此相關的預期；公司的業務和前景；福特公司開發其候選產品(包括FB-401)並可能將其商業化的計劃；福特公司計劃進行臨牀試驗的時間；從該公司獲得數據的時間。任何計劃中的研究性新藥申請或新藥申請的時間；Forte對其當前和未來候選產品進行研究、開發和商業化的計劃；Forte成功開展合作並履行任何此類合作協議規定的義務的能力；Forte候選產品的臨牀實用性、潛在效益和市場接受度；Forte的商業化、營銷和製造能力和戰略；Forte發現更多具有重大商業潛力的產品或候選產品的能力；有關Forte競爭對手及其行業的發展和預測；政府法律法規的影響Forte對擬議交易後未來收入、支出、資本需求和額外融資需求的估計，以及新冠肺炎對本公司、本公司行業或整體經濟的影響。

已知的風險和不確定因素在“風險因素”和本表格10-Q和我們的註冊聲明在表格S-4(註冊號333-237371)上提交，最初於2020年3月25日提交，經修訂，並於2020年5月13日由證券交易委員會宣佈生效。本10-Q表格中包含的前瞻性陳述基於Forte截至本10-Q表格發佈之日可獲得的信息。因此，我們的實際結果可能與我們目前的預期、估計和預測大不相同。Forte沒有義務更新此類前瞻性陳述，以反映本陳述發表之日之後發生的事件或情況。

概述

Forte Biosciences Inc.(Www.fortebiorx.com(“Forte”，“WE”，“Our”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於推進通過臨牀試驗我們的領銜產品候選人，FB-401，這是一種活體生物療法治療炎症性皮膚病，包括兒童和成人特應性皮炎(AD)患者。目前，對兒童特應性皮炎患者的安全有效治療的需求還遠遠沒有得到滿足。FB401是是與美國國立衞生研究院(NIH)和美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作開發的。

16

福特達成了一項商業合併(“合併”)福特子公司(“福特子公司”)與託卡根,公司(“Tocagen”)，一家上市的生物技術公司. 合併於2020年6月15日關閉，其中Telluride Merge Sub，Inc.是Tocagen的全資子公司，與Forte子公司合併並併入Forte子公司，Forte子公司作為Tocagen的全資子公司在合併中倖存下來. 就在合併結束之前，這個然後，已發行的Tocagen普通股被調整為15股1股的反向分割比率。在閉幕式上合併，Forte每股股票子公司的普通股 被轉換為獲得大約3.1624股託卡恩普通股的權利(生效前至反向拆分). 在合併即將結束之前，Tocagen更名為Forte Biosciences,公司我們的普通股公開交易關於納斯達克資本市場在股票代碼F下BRX. 在合併之前，福特子公司是一傢俬人持股公司，於2017年5月3日在特拉華州註冊成立。

2020年9月4日，我們進入了一項“場內”股票發行計劃。(“根據於2020年10月28日修訂的“自動櫃員機服務”)，吾等可不時於自動櫃員機服務有效期內發售及出售普通股股份，總髮行價最高可達10,000,000美元。我們沒有義務在自動櫃員機機制下出售任何股票。自動櫃員機設施可在提前十天通知的情況下隨時終止，或在某些情況下隨時終止，包括髮生重大不良事件。

在2020年11月2日，根據我們現有的貨架登記聲明，我們完成了1,614,035股普通股的承銷公開發行，其中包括在承銷商全面行使購買額外股份的選擇權後出售的210,526股，公開發行價為每股28.50美元，減去承銷折扣和佣金。包括行使期權在內，扣除承銷折扣和佣金以及扣除其他發售費用後，是次發售的淨收益約為4300萬美元。.

FB-401

我們正在開發一種新的治療炎症性皮膚病的方法，使用一種局部活性生物療法FB-401，它由三種共生的革蘭氏陰性菌組成，粘膜紅單胞菌這些藥物是根據它們對炎症性皮膚病的關鍵參數的影響而特別挑選出來的。我們廣泛的臨牀前和作用機制數據表明，FB-401通過促進組織修復和抗炎，以及抑制潛在的有害細菌，如金黃色葡萄球菌。具體地説，福特認為FB-401：

 

•

驅動有缺陷的免疫途徑；

 

•

抑制金黃色葡萄球菌增長；以及

 

•

改善皮膚屏障功能。

到目前為止，一項針對兒童和成人患者的1/2a期研究已經完成，顯示出特應性皮炎和瘙癢的顯著減少，以及特應性皮炎和皮膚瘙癢的控制。金黃色葡萄球菌同時減少/消除類固醇的使用。

2020年9月，Forte啟動了一項多中心、安慰劑對照的FB-401臨牀試驗，預計將納入2歲及以上的青少年和成年AD受試者。有關該試驗的更多信息，請參見。ClinicalTrials.gov正在使用標識符NCT04504279。

2020年10月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准FB-401為特應性皮炎的快速治療藥物。

知識產權

2020年6月18日，我們宣佈授予我們的第七項美國專利(10,682,379項)，將保護範圍擴大到包括從皮膚培養革蘭氏陰性菌的方法。加上之前頒發的六項美國專利，我們現在擁有廣泛的專利保護，涵蓋我們專注於炎症性皮膚狀況的技術的組成和使用方法。我們還有兩項正在申請中的外國專利申請，這兩項申請都是根據《專利合作條約》提交的國際專利申請。

17

2017年12月，Forte子公司與國土安全部簽訂了獨家許可協議，經2020年5月修訂。根據協議，國土安全部授予Forte子公司獨家的、可再許可的、全球範圍內的某些專利權的許可證我們可以開發和商業化含有革蘭氏陰性菌的藥物和生物組合物，用於局部治療皮膚病和皮膚病。

營業收入

我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。將來，如果我們達成任何合作或許可協議，我們可能會從產品銷售、產品銷售版税、許可費、里程碑或其他預付款中獲得收入。我們預計，由於許多原因，我們未來的收入將在每個季度之間波動，包括任何此類付款和銷售的不確定時間和金額。

研發費用

研發費用主要包括開發我們的候選產品FB-401所產生的成本。我們的研發費用包括與第三方(如合同研發和製造機構、顧問和我們的科學顧問)達成協議而產生的外部研發費用。

我們的研發費用是按所發生的費用計算的。在未來研發活動中使用的貨物和服務的不可退還的預付款將作為資產資本化，並在服務完成或收到貨物時支出。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續進行我們正在進行的監管和開發活動，啟動新的臨牀試驗，並建立我們的管道，我們的研發費用將會增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得市場批准。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法確定我們的臨牀試驗的持續時間、成本和時間，因此，完成我們計劃的臨牀試驗的實際成本可能會超過預期成本。.

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、人事費用和差旅費用。我們預計，隨着我們經營活動的擴大，未來的一般和行政費用將會增加。此外，我們預計成為證券交易委員會註冊人將產生巨大的額外成本。這些增長可能包括律師費、與薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)遵守相關的成本、會計費用、董事和高級管理人員的責任保險費，以及其他費用。

關鍵會計政策和估算

關鍵會計政策是指在管理層看來，在描述我們的財務狀況和經營結果方面最重要的政策。除本季度報告10-Q表第一部分第1項中的簡明合併財務報表附註2中披露的變化外，管理層認為，在截至2020年9月30日的三個月內，公司管理層的財務狀況和經營業績討論與分析部分討論的關鍵會計政策沒有實質性變化。Tocagen於2020年3月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-4表格註冊聲明，該聲明已由SEC於2020年5月13日修訂並宣佈生效。

按照美國公認的會計原則編制財務報表，要求我們作出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計

18

假設構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，並記錄了從其他來源看不到的費用。實際結果可能與這些估計大不相同。

 

新冠肺炎

一種新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發引起的大流行已經並很可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能對我們的運營產生不利影響。我們正在積極監測新冠肺炎的影響，以及可能對其財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力產生的影響。然而，新冠肺炎大流行的全面程度、後果和持續時間以及由此對我們造成的影響目前還無法預測。我們將繼續評估這些事件可能對我們的運營、財務狀況以及2020財年及以後的運營和現金流的結果產生的影響。

運營結果

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的比較

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果(單位：千)：

 

 

 

三個月

告一段落

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年9月30日

 

 

更改金額(美元)

 

 

變動率(%)

 

業務費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與發展

 

$

3,688

 

 

$

353

 

 

$

3,335

 

 

 

945

%

他是總務省總務長和行政部部長。

 

 

1,320

 

 

 

331

 

 

 

989

 

 

 

299

%

 

 

$

5,008

 

 

$

684

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

業務費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與發展

 

$

6,979

 

 

$

1,526

 

 

$

5,453

 

 

 

357

%

他是總務省總務長和行政部部長。

 

 

2,753

 

 

 

974

 

 

 

1,779

 

 

 

183

%

收購過程中的研發資產

 

 

32,057

 

 

 

—

 

 

 

32,057

 

 

不適用

 

 

 

$

41,789

 

 

$

2,500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發費用

截至2020年9月30日的三個月，研發費用為370萬美元，而2019年同期為40萬美元。增加330萬美元的主要原因是，與推進我們的FB-401計劃相關的製造、臨牀和監管費用增加了大約280萬美元，2020年由於增加了研發人員而增加了大約50萬美元的工資和相關費用。

截至2020年9月30日的9個月，研發費用為700萬美元，而2019年同期為150萬美元。550萬美元的增長主要是因為與推進我們的FB-401計劃相關的製造、臨牀和監管費用增加了約490萬美元，以及由於2020年增加了研發人員而增加了大約60萬美元的工資和相關費用。

19

一般和行政費用

截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用為130萬美元，而2019年同期為30萬美元。增加100萬美元的主要原因是，由於2020年員工人數增加，薪酬相關費用增加了約50萬美元，專業費用增加了40萬美元，保險和其他費用增加了10萬美元。

截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用為280萬美元，而2019年同期為100萬美元。這180萬美元的增長主要是由於法律和專業費用增加了90萬美元，2020年因員工增加而增加了60萬美元的補償費用，以及由於上市公司而增加了30萬美元的保險和其他費用。

收購的正在進行的研發資產

與合併相關，在截至2020年9月30日的9個月中，我們確認了一筆3210萬美元的收購的進行中研發費用，用於沒有其他用途的資產。

流動性與資本資源

我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現營業虧損。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們的淨虧損約為4190萬美元，其中包括3210萬美元的正在進行的研發費用。截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為4690萬美元。我們幾乎所有的運營虧損，不包括正在進行的研究和開發費用，都是由與我們的研發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。

隨着我們繼續FB-401的臨牀開發，我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和不斷增加的運營損失。此外，作為證券交易委員會註冊人經營可能涉及僱用更多的財務和其他人員，升級財務信息系統，以及產生與上市公司經營相關的成本。我們預計，由於臨牀開發計劃的時間安排，我們的運營虧損將在季度間和年度間大幅波動。

在合併完成之前，我們通過定向增發優先股在首輪融資中籌集了約990萬美元的現金淨收益。與合併有關，我們發行了3,804,817股我們的普通股(在實施交換比例和反向拆分後)，以及認股權證購買我們的普通股2,752,546股(在實施交換比例和反向拆分後)，總收益為1,940萬美元。此外，2020年6月16日，我們額外發行了411,112股普通股，總收益為460萬美元。

2020年9月4日，經過2020年10月28日的修訂，我們進入了一項“在市場上”的股票發行計劃。(“自動櫃員機服務“)，在自動櫃員機服務期間，吾等可不時發售及出售普通股股份，總髮行價最高可達1,000萬美元。我們沒有義務在自動櫃員機機制下出售任何股票。自動櫃員機設施可在提前十天通知的情況下隨時終止，或在某些情況下隨時終止，包括髮生重大不良事件。截至本10-Q表格提交之日，公司尚未通過自動櫃員機發行任何普通股。

根據我們現有的貨架登記聲明，我們於2020年11月2日完成了1,614,035股普通股的承銷公開發行，其中包括在充分行使承銷商購買額外股票的選擇權後出售的210,526股，公開發行價為每股28.50美元，減去承銷折扣和佣金。包括行使期權在內，扣除承銷折扣和佣金以及扣除其他發售費用後，此次發售的淨收益約為4300萬美元。

這個截至2020年9月30日，公司擁有約2020萬美元的現金。自動櫃員機機制的額外資本和最近於2020年11月2日進行的承銷公開募股在扣除承銷折扣和佣金後，在扣除其他發行費用之前，該公司籌集了約4300萬美元的淨收益，將足以允許該公司將為其運營提供資金

20

自本表格提交之日起計至少12個月-Q. 但是，we可能沒有足夠的資金來實現商業化和WE期望需要大量額外資金才能繼續和完成我們的 臨牀開發活動和基金我們的運營部。數量和時間我們的未來的資金需求將取決於許多因素，包括我們的 開發、監管和商業化努力。未能在需要時以優惠條件籌集資金, 如果 會對我們的生活產生負面影響我們的財務狀況和我們的 開發和商業化的能力我們的 候選產品。

下表顯示了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月我們的現金流摘要(單位：千)：

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

現金淨額(用於)由以下機構提供：

 

 

 

 

 

 

 

 

經營活動

 

$

(14,620

)

 

$

(2,118

)

投資活動

 

 

3,582

 

 

 

(73

)

融資活動

 

 

24,274

 

 

 

4,856

 

現金淨增

 

$

13,236

 

 

$

2,665

 

 

經營活動

截至2020年9月30日的9個月，運營活動中使用的現金為1460萬美元，而2019年同期為210萬美元。1250萬美元的增長主要是由於與我們的候選產品FB-401的開發相關的製造和臨牀活動增加了780萬美元，額外的員工人數、專業、法律和其他行政成本，以及與合併和東芝逐步減少成本相關的大約470萬美元的法律和專業費用.

投資活動

在截至2020年9月30日的9個月裏，投資活動提供的現金為360萬美元，主要包括從與Tocagen，Inc.的反向合併中獲得的現金。Tocagen，Inc.於2020年6月15日完成了反向合併。截至2019年9月30日的9個月，用於投資激活的現金包括購買物業和設備所支付的現金。

籌資活動

在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金淨額為2430萬美元，其中主要來自出售公司普通股股票獲得的2400萬美元淨收益和行使員工股票期權獲得的30萬美元收益。截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為490萬美元，來自出售我們優先股的淨收益。

未來資本需求

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道什麼時候，或者我們是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發和製造活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續進行FB-401的研究、開發、製造和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。就在合併完成之前，我們從發行普通股中獲得了1940萬美元的毛收入。合併完成後，我們立即通過發行普通股籌集了460萬美元的毛收入，並在2020年11月籌集了淨收益。在扣除承銷折扣和佣金後，在扣除其他發行費用之前，大約從承保公眾那裏獲得4300萬美元

21

上面提到的產品. 我們期待產生與作為證券交易委員會註冊人運營相關的額外成本。We預料到了這一點我們 將需要大量額外資金用於我們的持續運營。

 

截至2020年9月30日，我們擁有約2020萬美元現金。2020年11月2日，該公司根據公開發行計劃，以每股28.50美元的價格發行了1614,035股普通股。在扣除大約300萬美元的承保折扣和佣金後，在發售公司應支付的費用之前，公司從此次發售中獲得的淨收益為4300萬美元。WE預計我們的研發費用將因我們正在進行的活動而大幅增加，特別是當我們繼續在臨牀上推廣FB-401的時候。

我們未來的資本需求很難預測，並會視乎很多因素而定，包括但不限於：

 

•

Forte可能建立的任何戰略聯盟、許可和其他安排的條款和時間；

 

•

福特公司正在進行的候選產品臨牀試驗的啟動和進展情況；

 

•

福特追求的項目數量；

 

•

監管審批的結果、時間和成本；

 

•

招聘新員工以支持福特公司持續增長的成本和時機；

 

•

專利申請、起訴和執行所涉及的費用；以及

 

•

生產福特候選產品的臨牀供應品的成本和時機。

如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。任何股權或債務融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求將我們希望保留的候選藥物的開發或商業化的權利出售或許可給其他方。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排，也沒有在可變利息實體中持有任何股份。

合同義務

見本表格10-Q中其他部分的簡明綜合財務報表附註5。

最新會計準則

見本表格10-Q中其他部分的簡明綜合財務報表附註2。

 

第三項。 關於市場風險的定量和定性披露

關於市場風險的定性和定量披露

根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)的規定，我們是一家規模較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。

 

22

第四項。 控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些控制和程序在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的一些員工正在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性的影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎在內部控制方面的情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。

 

第二部分：其他信息

 

我們可能會不時地捲入各種索賠和法律訴訟中。無論結果如何，訴訟和其他法律和行政訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大待決訴訟或其他重大法律程序的當事人。

 

第1A項：風險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本季度報告(Form 10-Q)和我們其他公開申報文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們執行業務戰略的能力受到許多風險的影響，這一部分將在下面進行更全面的討論。在投資我們的普通股之前，你應該仔細考慮這些風險。這些風險包括以下風險：

 

•

自成立以來，Forte每年都出現淨虧損，預計未來還將繼續出現淨虧損。

 

•

Forte將需要額外的資金為其運營提供資金，如果Forte無法獲得必要的融資，Forte將無法完成其候選產品FB-401的開發和商業化。

 

•

Forte的運營歷史有限，這可能會使評估其技術和產品開發能力以及預測其未來表現變得困難。

 

•

如果Forte未能履行其與以美國國家過敏和傳染病研究所(DHHS)為代表的美國衞生與公眾服務部(Department of Health and Human Services，簡稱DHHS)簽訂的許可協議規定的義務，或因其他原因導致其與DHHS的業務關係中斷，Forte可能會失去對其業務至關重要的許可權。

 

•

Forte的近期前景高度依賴於未來單一產品候選產品FB-401的未來收入，而Forte可能無法獲得監管部門對FB-401及其商業化的批准。

23

 

•

局部活體生物療法是一種新的方法，對Forte開發的任何候選產品的負面看法可能會對其開展業務或獲得監管部門對FB-401的批准的能力產生不利影響。

 

•

Forte最初針對成人特應性皮炎(“AD”)的候選產品將需要大量額外的臨牀開發，然後才能尋求監管部門的批准並將一種治療產品商業化。

 

•

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。Forte可能會在完成或最終無法完成任何候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

 

•

Forte計劃中的臨牀試驗或其未來合作者的試驗可能會揭示其臨牀前研究或其他臨牀試驗中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，這可能會阻礙監管部門批准或市場接受其任何候選產品。

 

•

FB-401的早期臨牀前研究和臨牀試驗的陽性結果不一定能預測其候選產品未來的臨牀試驗結果。如果Forte不能在未來的臨牀試驗中複製其候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果，Forte可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將其候選產品商業化。

 

•

如果Forte在臨牀試驗中遇到招募患者的困難，其臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

 

•

隨着更多的患者數據可用，Forte不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線數據和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

 

•

FB-401病毒的市場機會可能有限，其對目標患者人羣發病率和流行率的估計可能不準確。

 

•

Forte面臨着來自其他醫療保健公司的激烈競爭，如果Forte未能有效競爭，其經營業績將受到影響。

 

•

即使FB-401或Forte開發的任何其他候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人、消費者和醫療或保健社區中其他人取得商業成功所需的市場接受度。

 

•

Forte將需要擴大其組織規模，而Forte在管理這種增長時可能會遇到困難。

 

•

如果福特失去關鍵的管理人員，或者如果福特未能招聘更多的高技能人才，其識別和開發新一代或下一代產品候選產品的能力將受到損害，可能導致失去市場或市場份額，並可能降低福特的競爭力。

 

•

與在國際上測試和開發其候選產品相關的各種風險可能會對福特的業務產生實質性的不利影響。

 

•

Forte目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果Forte無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售其候選產品，Forte可能無法產生產品收入。

 

•

如果Forte無法獲得並保持對Forte開發的任何候選產品的專利保護，其競爭對手可能會開發和商業化與Forte相似或相同的產品或技術，其將Forte可能開發的任何候選產品成功商業化的能力及其技術可能會受到不利影響。

 

•

Forte將依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，或未能在預期期限內完成或遵守監管要求，Forte可能無法獲得監管部門的批准，也無法將任何潛在的候選產品商業化。

 

•

Forte預計將依靠第三方生產其臨牀候選產品供應，如果獲得批准，Forte打算依賴第三方生產和加工其產品。

 

•

Forte的候選產品需要專業的製造能力。如果Forte或其任何第三方製造商在生產候選產品時遇到困難，其為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者Forte可能無法維持商業上可行的成本結構。

24

 

與Forte的業務、技術和行業相關的風險

自成立以來，Forte每年都出現淨虧損，預計未來還將繼續出現淨虧損。

Forte是一家臨牀階段保健公司，運營歷史有限。對醫療保健行業產品開發(包括生物製藥產品)的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。Forte的主要候選產品是FB-401，目前正在進行臨牀開發。到目前為止，Forte還沒有獲得商業銷售批准的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，Forte繼續產生與其持續運營相關的大量研究和開發費用以及其他費用。因此，Forte沒有盈利，自2017年成立以來，每個時期都出現了虧損。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度裏，福特報告的淨虧損分別為410萬美元和90萬美元。截至2020年9月30日，福特累計赤字4690萬美元。在可預見的未來，Forte預計將繼續遭受重大虧損，隨着Forte繼續研發其候選產品FB-401並尋求監管部門批准，這些虧損將會增加。Forte預計，如果以下情況發生，其費用將大幅增加：

 

 

•

 

對其候選產品FB-401進行臨牀試驗；

 

 

•

 

繼續發現和開發FB-401的其他應用；

 

 

•

 

維護、擴大和保護其知識產權組合；

 

 

•

 

聘用或簽約更多的臨牀、科學、製造和商業人員，以支持其產品開發和商業化努力；

 

 

•

 

驗證FB-401的製造工藝和規格；

 

 

•

 

建立內部製造能力；

 

 

•

 

建立商業製造來源，並確保供應鏈能力足以提供臨牀試驗材料和福特可能獲得監管批准的任何候選產品的商業數量；

 

 

•

 

獲得或獲得其他潛在產品和技術的許可內；

 

 

•

 

尋求各種監管部門的批准；

 

 

•

 

建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將福特可能獲得監管批准的任何候選產品商業化；以及

 

 

•

 

增加運營、合規、財務和管理信息系統和人員，以支持上市公司。

為了實現並保持盈利，福特或任何潛在的未來合作伙伴必須在扣除銷售成本和其他費用後，以足夠的利潤率開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求福特在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀試驗，獲得FB-401的上市批准，以及福特可能獲得營銷批准的產品的製造、營銷和銷售，以及滿足任何上市後要求。Forte可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。如果福特確實實現了盈利，它可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能實現並保持盈利將降低公司價值，並可能削弱其籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

即使Forte成功獲得監管部門的批准，並將其目前的候選產品FB-401商業化，Forte可能會繼續產生大量研發和其他支出，以

25

為其當前候選產品或未來候選產品開發和營銷其他應用程序。Forte可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。其未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於其未來支出的增長率和創收能力。Forte之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對其股東權益和營運資本產生不利影響。

 

Forte將需要額外的資金為其運營提供資金，如果Forte無法獲得必要的融資，Forte將無法完成其候選產品FB-401的開發和商業化。

自成立以來，Forte的業務消耗了大量現金。Forte預計將繼續花費大量資金對其當前和未來的計劃進行臨牀試驗，驗證其候選產品的製造流程和規格，尋求監管部門對其候選產品的批准，並將Forte獲得監管部門批准的任何產品推出和商業化，包括可能建立自己的商業組織。截至2020年9月30日，福特手頭有2020萬美元現金。根據目前的運營計劃，Forte相信，其目前的可用現金將使其能夠從本10-Q表格發佈之日起至少12個月內為其運營費用、資本支出需求提供資金。然而，其未來的資本需求和現有資源支持其運營的時間可能與Forte目前的預期有很大不同，Forte無論如何都將需要額外的資本才能完成FB-401的臨牀開發。Forte的每月支出水平將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與FB-401飛機開發相關的時間和活動長度高度不確定，福特無法估計開發以及任何批准的營銷和商業化活動所需的實際資金。Forte未來的資金需求，無論是短期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：

 

 

•

 

FB-401臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果，以及監管機構可能要求進行額外此類研究的任何需要；

 

 

•

 

福特為FB-401制定的臨牀發展計劃；

 

 

•

 

Forte可選擇發起或締結的任何合作協議的條款；

 

 

•

 

滿足美國食品和藥物管理局(FDA)和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；

 

 

•

 

延遲或未能獲得監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)的必要批准，以便在預期的試驗地點開始臨牀試驗，或一旦臨牀試驗開始，即暫停或終止臨牀試驗；

 

 

•

 

第三方承包商，如合同研究機構(“CRO”)或調查人員未能遵守法規要求，包括良好臨牀實踐(“GCP”)；

 

 

•

 

FDA或其他類似的外國監管機構在其候選產品的開發和商業化方面的政府或監管延遲以及法規或政策的變化；

 

 

•

 

承擔和完成額外的臨牀前研究，以生成支持候選產品繼續臨牀開發所需的數據；

 

 

•

 

無法招募足夠的患者來完成方案；

 

 

•

 

難以讓患者完成試驗或返回治療後或進行隨訪；

 

 

•

 

臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的；

 

 

•

 

生物製藥產品候選儲存、穩定性和分銷方面的問題；

 

 

•

 

無法增加新的或更多的臨牀試驗地點；

 

 

•

 

對其臨牀前或臨牀試驗產生的數據有不同的解釋；

 

26

 

•

 

Forte無法制造或從第三方獲得充足的生物製藥供應

足以完成其臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品；

 

 

•

 

建立、維護和監督符合當前良好製造規範要求(“cGMP”)的質量體系以及開發和製造候選產品的供應鏈的成本；

 

•

 

知識產權糾紛的辯護成本，包括第三方對福特或FB-401提起的專利侵權訴訟；

 

 

•

 

技術和市場競爭發展的影響；

 

 

•

 

建立、擴大和擴大製造能力的成本和時機；

 

 

•

 

在Forte選擇將其產品自行商業化的地區，為Forte可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；以及

 

 

•

 

潛在的不可預見的業務中斷或市場波動，推遲其產品開發或臨牀試驗，並增加其成本或費用，如由於惡意軟件、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、自然災害、罷工、地緣政治衝突、貿易限制、進出口限制或公共衞生危機(如當前的新冠肺炎疫情)造成的業務或運營中斷、延誤或系統故障。

Forte沒有承諾為其發展努力提供任何外部資金來源或其他支持，Forte也不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。在Forte能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足其現金需求之前(Forte可能永遠不會做到這一點)，Forte預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排來為其未來的現金需求提供資金。如果Forte通過公開或私人股本發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果福特通過出售普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，每個現有投資者的所有權權益將被稀釋。如果Forte通過債務融資籌集更多資本，Forte將承擔固定支付義務，並可能受到限制或限制其採取具體行動的能力的契約的約束，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或收購或許可知識產權。如果福特通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，福特可能不得不放棄某些有價值的權利給它的候選產品--技術, 未來的收入流或研究項目，或以可能對其不利的條款授予許可證。Forte還可能被要求在比其他情況更可取的更早階段為其當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作伙伴，或者放棄其對Forte原本尋求開發或商業化的產品候選或技術的權利。如果Forte無法籌集足夠數量的額外資本或按其接受的條款籌集額外資本，Forte可能不得不大幅推遲、縮減或停止其當前候選產品FB-401的開發或商業化，或者其一個或多個其他研發計劃。上述任何事件都可能嚴重損害其業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致其普通股價格下跌。

Forte的運營歷史有限，這可能會使評估其技術和產品開發能力以及預測其未來表現變得困難。

Forte還處於早期開發階段。在2020年6月15日完成與Tocagen Inc.的反向合併之前，福特的前身公司成立於2017年，是一傢俬人持股公司。Forte沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。Forte創造產品收入或利潤的能力，Forte預計這在很多年內都不會發生，如果有的話，將取決於FB-401的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。Forte可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。

Forte目前和未來的計劃和候選產品將需要更多的發現研究、臨牀前開發、臨牀開發、產品商業化的監管批准、製造驗證、獲得製造供應、能力和專業知識、建立商業和分銷

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在Forte從產品銷售中獲得任何收入之前，我們將通過組織、大量投資和重大營銷努力來實現這一目標。此外，在Forte將任何產品在各自的司法管轄區商業化之前，其候選藥品必須獲得FDA或某些其他衞生監管機構的批准才能上市。

 

Forte有限的運營歷史可能會讓人很難評估其技術和行業，也很難預測其未來的表現。Forte作為一家運營公司的短暫歷史使得對其未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。Forte將遇到初創公司在不斷髮展的領域經常遇到的風險和困難。如果福特不能成功應對這些風險，其業務將受到影響。同樣，福特預計，由於各種因素，其財務狀況和經營業績將在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素超出了其控制範圍。因此，其股東不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。

此外，作為一家處於早期階段的公司，Forte可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的情況。隨着福特在FB-401上的進步，福特將需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持臨牀開發和商業活動(如果成功)的公司。在這樣的轉型中，Forte可能不會成功。

如果Forte未能履行其與以美國國家過敏和傳染病研究所(DHHS)為代表的美國衞生與公眾服務部(Department of Health and Human Services，簡稱DHHS)簽訂的許可協議規定的義務，或因其他原因導致其與DHHS的業務關係中斷，Forte可能會失去對其業務至關重要的許可權。

Forte的DHHS許可協議規定了Forte的各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果Forte未能履行其在這些協議下的義務，或者Forte處於破產狀態，許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，Forte將無法銷售許可證涵蓋的產品。

Forte的近期前景高度依賴於未來單一產品候選FB-401的收入，而Forte可能無法獲得監管部門對FB-401及其商業化的批准。

Forte的長期前景高度依賴於未來的接受度和單一產品FB-401的收入，目前Forte還沒有其他候選產品或正在積極開發的產品。Forte的成功取決於其最終將FB-401商業化的能力。醫療保健提供商對其產品在市場上的接受度尚不確定，如果未能獲得足夠的市場接受度，將大大限制其創收和盈利的能力。市場接受程度將需要大量的營銷努力和大量資金的支出，以告知醫療保健提供者使用FB-401的好處，並就其使用提供進一步的培訓。Forte可能無法與醫療保健提供商建立關鍵關係以增加在美國的銷售，也無法在美國以外銷售FB-401飛機。產品訂單可能會被取消，目前正在使用其產品的患者或客户可能會停止這樣做，而預計將開始使用其產品的患者或客户可能不會這樣做。此外，市場對FB-401的接受可能需要福特對其進行增強。Forte不能確定它是否能夠成功地開發出這樣的增強功能，或者如果開發出來，它們是否會被市場看好。Forte能否實現對FB-401的接受，取決於它能否證明其安全性、有效性、易用性和成本效益。

局部活體生物療法是一種新的方法，對Forte開發的任何候選產品的負面看法可能會對其開展業務或獲得監管部門對FB-401的批准的能力產生不利影響。

微生物組療法和候選療法通常是一種相對較新和新穎的方法。在美國和歐盟，到目前為止，還沒有任何產品被批准專門證明對微生物羣的影響是其治療效果的一部分。微生物組療法一般可能不會被成功地開發或商業化，也不會得到公眾或醫學界的接受。Forte的成功將取決於專門治療Forte所追求的候選產品所針對的疾病的醫生，他們開出的潛在療法涉及使用其候選產品來替代或補充他們更熟悉的、可能獲得更多臨牀數據的現有療法。Forte能否進入還將取決於消費者對其產品的接受度和採用率

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Forte商業化了。其候選產品的臨牀試驗或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件，以及由此引起的宣傳，以及微生物組領域的任何其他不良事件，都可能導致其候選產品的監管審批延遲或對Forte可能開發的任何產品的需求減少。此外，美國、州或外國政府對公眾負面看法或道德擔憂的迴應可能會導致新的立法或法規，可能會限制該公司開發或商業化任何候選產品的能力，獲得或維持監管部門的批准，或以其他方式實現盈利。更具限制性的法律制度、政府法規或負面輿論將對福特的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能推遲或損害FB-401的開發和商業化，或者對福特可能開發的任何產品的需求。

Forte最初針對成人特應性皮炎(“AD”)的候選產品將需要大量額外的臨牀開發，然後才能尋求監管部門的批准並將一種治療產品商業化。

Forte的業務和未來的成功取決於它是否有能力提交生物製品許可證申請(“FB-401獲得了監管部門的批准，然後成功地推出了FB-401，並將其商業化。Forte是其首批候選產品的積極研究新藥申請(“IND”)的贊助商，這使其能夠開始第二階段臨牀試驗。

此外，其於2020年9月開始的第二階段臨牀試驗旨在使其能夠評估FB-401在減少成人和兒科AD方面的有效性和安全性。確保兒童或青少年患者遵守臨牀試驗方案可能是具有挑戰性的。Forte無法招募足夠數量的兒科患者參加臨牀試驗，可能會導致重大延誤，可能需要它完全放棄一項或多項臨牀試驗，可能會影響其籌集額外資金的能力，可能會推遲或阻止其獲得監管部門對兒科患者使用FB-401藥物的批准。此外，如果Forte無法獲得監管部門對FB-401的兒科患者適應症的批准，即使Forte獲得監管部門對成年患者的適應症的批准，其商業前景或生存能力也可能受到實質性損害。

FB-401正處於開發的早期階段，在Forte能夠從產品銷售中產生任何收入之前，需要大量額外的臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的經過驗證和符合cGMP的商業製造能力以及重大的營銷努力。此外，由於FB-401是其最先進的候選產品，如果FB-401遇到安全、功效、供應或製造問題、開發延遲、監管或商業化問題或其他問題，其開發計劃，包括其他候選產品的開發計劃和業務將受到嚴重損害。

福特候選產品的成功開發具有很大的不確定性。

FB-401的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素超出了福特的控制範圍。在開發初期看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法投放市場，包括：

 

 

•

 

臨牀研究結果可能顯示候選產品的效果不如預期，或者有有害或有問題的副作用或毒性；

 

 

•

 

臨牀試驗結果可能顯示候選產品的有效性低於預期(例如，臨牀試驗可能達不到其主要終點)或具有不可接受的副作用或毒性；

 

 

•

 

由於臨牀試驗登記緩慢、患者退出臨牀試驗、達到臨牀試驗終點所需的時間長短、數據分析的額外時間要求、不能驗證生產過程或不能達到候選產品的cGMP合規性，或者不能找到適用監管機構同意的合適的生物分析檢測方法而導致的臨牀試驗未能執行；

 

 

•

 

未能獲得必要的監管批准或延遲獲得此類批准，包括(但不限於)BLA、響應FDA要求提供額外臨牀數據的BLA製備延遲或意外的安全或製造問題；

 

•

 

製造成本、配方問題、製造缺陷或其他使FB-401不經濟的因素；以及

 

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•

 

其他公司及其競爭產品和技術的專有權，這些產品和技術可能會阻止FB-401飛機商業化。

對於FB-401，完成臨牀試驗並提交候選藥物上市批准申請以供監管機構最終決定所需的時間可能很難預測，這在很大程度上是因為其監管歷史有限。

新冠肺炎大流行對福特公司的臨牀試驗計劃、產品開發以及食品和藥物管理局如何審查受到疫情嚴重影響的研究數據的全面影響很難預測，但可能會對福特的業務運營、臨牀試驗計劃和產品開發產生實質性的不利影響，包括IRB批准的延遲、臨牀試驗和研究參與者招募的延遲、FDA對我們候選產品的批准的延遲，以及額外的成本和資源。疫情對經濟、藥品生產和供應鏈的影響也可能對福特公司的臨牀試驗計劃和藥物開發產生不利影響。此外，根據就地避難所的持續時間、社會距離和類似措施，以及企業關閉和我們醫療系統和臨牀試驗地點的壓力，Forte招募參與者參加臨牀試驗的能力可能會受到重大影響。Forte可能無法按目前計劃開始或完成臨牀試驗。Forte可能需要大幅修改其研究方案、政策和程序，以便在大流行期間滿足或適應患者和研究地點的需要。這些變化可能包括修改協議納入和排除標準，延長患者隨訪的時間，使用遠程醫療、電話採訪和其他技術來監測患者的安全，所有這些都需要得到研究地點IRBs的批准。Forte還需要及時記錄大流行是如何影響研究和研究患者的，並將這些信息提交給FDA進行評估。Forte不能保證大流行不會對FDA審查大流行期間發生的任何方案偏差產生重大影響，也不能保證FDA不會要求它重複臨牀研究。

即使Forte成功地獲得了藥物產品的市場批准，任何獲得批准的產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於市場接受度、保險覆蓋範圍的可用性以及第三方付款人(包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid)等政府付款人以及管理式醫療組織)的足夠報銷，這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可以要求Forte進行額外的研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂，並轉移其資源。如果政府和其他醫療保健支付者一旦獲得批准，不能為其任何藥品提供足夠的保險覆蓋和補償水平，市場接受度和商業成功將會降低。

此外，如果福特公司的任何候選藥品，包括FB-401，被批准上市，福特公司將在提交安全和其他上市後信息和報告以及註冊方面承擔重大的監管義務。如果獲得批准，該公司的任何藥品都將受到其產品標籤的限制，以及其他可能限制其產品營銷能力的監管批准條件。Forte還需要遵守(並確保其第三方承包商遵守)cGMP和良好臨牀實踐(GCP)，因為Forte(及其第三方承包商)將被要求遵守臨牀試驗或批准後研究中使用的產品或候選產品的這些要求。此外，對於Forte可能開發用於批准的任何治療適應症，Forte將需要遵守GCP進行的任何臨牀試驗，包括Forte在批准其治療AD的第一個候選藥物後開發的任何其他治療適應症。此外，Forte或監管機構可能會在批准後發現藥品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，這種風險總是存在的。遵守這些要求和其他監管要求代價高昂，任何未能遵守或產品審批後出現其他問題的情況都可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

 

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。Forte可能會在完成或最終無法完成任何候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

30

要獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，Forte必須通過廣泛的臨牀試驗證明其候選產品在人體內的預期用途是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。Forte可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點、劑量水平和方案或生物分析化驗方法，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，這些研究或試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的市場批准。

對於每個候選產品，成功完成臨牀試驗是向FDA提交BLA以及向可比的外國監管機構提交類似的營銷申請，從而最終批准任何候選產品並進行商業營銷的先決條件。Forte不知道是否有任何臨牀試驗會如期開始或完成，如果有的話。

Forte可能會在完成臨牀試驗方面遇到延誤。在Forte可能進行的任何未來臨牀試驗期間或作為結果，Forte還可能經歷許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止其獲得上市批准或將其候選產品商業化的能力，包括：

 

 

•

 

監管機構或IRBs或倫理委員會不得授權Forte或其調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

 

 

•

 

Forte可能會延遲或無法與預期的試驗地點和預期的CRO就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；

 

 

•

 

任何候選產品的臨牀試驗可能無法證明安全性、純度或有效性，或產生陰性或不確定的結果，Forte可能決定或監管機構可能要求其進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者Forte可能決定放棄產品開發計劃；

 

 

•

 

任何候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比Forte預期的多，參加這些臨牀試驗的人數可能比Forte預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗，或者無法以比Forte預期更高的比率回來接受治療後的隨訪；

 

 

•

 

其候選產品的臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，Forte可能決定或監管機構要求其進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

 

 

•

 

監管機構可能要求Forte進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或者Forte可能需要額外的上市後測試要求以維持監管部門的批准；

 

 

•

 

監管機構可能會修改批准其候選產品的要求，或者這些要求可能不像福特預期的那樣；

 

 

•

 

Forte的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行對其的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能要求Forte增加新的臨牀試驗地點或調查人員；

 

 

•

 

其候選產品的臨牀試驗成本可能超過Forte的預期或超過其可用的財務資源，Forte可能需要推遲或暫停一項或多項試驗，直到Forte完成額外的融資交易或以其他方式獲得足夠的資金；

 

 

•

 

福特候選產品或對其候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分，並可能達不到適用的cGMP標準；

 

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•

 

Forte的候選產品可能具有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致其或其調查人員、監管機構、IRBs或倫理委員會暫停或終止臨牀試驗，或者可能因其候選產品的臨牀測試而引起對其候選產品的安全性或有效性的擔憂；

 

 

•

 

福特候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，這可能導致該公司決定或監管機構要求其進行額外的臨牀試驗，或暫停或終止其臨牀試驗；

 

 

•

 

FDA或其他監管機構可能不同意其臨牀試驗的設計、實施或結果，或要求Forte在允許其啟動臨牀試驗之前提交其他數據，如長期毒理學研究或施加其他要求；

 

 

•

 

監管部門可以暫停或者撤銷對產品的審批，或者對其銷售實施限制；

 

 

•

 

Forte在申請和申請獲得監管部門批准所需的BLA方面經驗有限；

 

 

•

 

任何未能開發臨牀有效性和安全性的實質性證據，以及未開發質量標準和製造工藝以證明一致的安全性、純度、身份和/或效力標準的任何情況；

 

 

•

 

Forte、IRBs或監管機構出於各種原因暫停或終止其臨牀試驗的決定，包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險；

 

 

•

 

對其臨牀試驗、臨牀試驗場地或製造設施的監管檢查，其中包括，如果監管機構發現Forte不符合適用的監管要求，可能要求Forte採取糾正措施或暫停或終止其臨牀試驗；

 

 

•

 

Forte生產足夠數量的候選產品以完成臨牀試驗的能力；

 

 

•

 

對其臨牀試驗產生的數據有不同的解釋；以及

 

 

•

 

政府規章或行政行為的變化。

如果臨牀試驗因任何原因暫停或終止，Forte也可能會遇到延誤。暫停或終止臨牀試驗可能是由於多種因素造成的，包括未按照監管要求或其臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品或治療的益處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致其候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，FDA或其他監管機構可能不同意其臨牀試驗設計及其對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在審查並評論了其臨牀試驗設計之後，也可能改變審批要求。

如果Forte在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，其產品開發成本將會增加。Forte不知道它的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲還可能縮短Forte可能擁有其候選產品商業化獨家權利的任何期限，並可能允許其競爭對手在Forte之前將產品推向市場，這可能會削弱其在獲得批准後成功將其候選產品商業化的能力，並損害其業務和運營結果。其未來臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害其業務、財務狀況和前景。

Forte計劃中的臨牀試驗或其未來合作者的試驗可能會揭示其臨牀前研究或其他臨牀試驗中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，這可能會阻礙監管部門批准或市場接受其任何候選產品。

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在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，Forte必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，FB-401在每個目標適應症中的使用都是安全和有效的。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀前或臨牀試驗過程中的任何時候發生。其候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些臨牀試驗完成後所取得的結果。由於候選產品在臨牀試驗中失敗，通常會有極高的流失率。Forte認為，它的候選產品將在臨牀試驗中得到參與者的良好耐受性，但尚不確定它是否能夠以足夠高的劑量向試驗參與者提供足夠高的劑量，從而在沒有不可接受的安全風險的情況下展示療效，例如臨牀試驗參與者出現意想不到的免疫反應。

Forte的FB-401藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效和/或不可接受的安全性問題，醫療保健行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，也不能保證其當前或未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持其任何候選產品的進一步臨牀開發。

如果在當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能難以招募患者參加其臨牀試驗，患者可能會退出其臨牀試驗，或者Forte可能被要求大幅重新設計或終止其一個或多個候選產品的試驗或開發工作。Forte、FDA或其他適用的監管機構或IRB可隨時出於各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。醫療保健行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙該藥物獲得或維持上市批准，但由於與其他療法相比，該藥物的耐受性，不良副作用可能會抑制市場對批准產品的接受。這些發展中的任何一個都可能對福特的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。

FB-401的早期臨牀前研究和臨牀試驗的陽性結果不一定能預測其候選產品未來的臨牀試驗結果。如果Forte不能在未來的臨牀試驗中複製其候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果，Forte可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將其候選產品商業化。

其候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的任何積極結果不一定能預測隨後所需的臨牀試驗的結果。同樣，即使Forte能夠根據目前的開發時間表完成其目前或未來的任何FB-401臨牀試驗，這些FB-401臨牀試驗的積極結果也可能不會在後續的臨牀試驗結果中複製。

 

製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，福特不能肯定它不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現、臨牀前研究和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或類似監管部門的批准。

如果Forte在臨牀試驗中遇到招募患者的困難，其臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，Forte在其臨牀試驗中招募患者可能會遇到困難。根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於它是否有能力登記

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足夠數量的患者留在臨牀試驗中，直到試驗結束。病人的登記取決於許多因素，包括：

 

 

•

 

被調查的疾病或者情況的嚴重程度；

 

 

•

 

協議中規定的患者資格和排除標準；

 

 

•

 

分析臨牀試驗的主要終點所需的研究患者羣體的大小；

 

 

•

 

患者與試驗地點的距離；

 

 

•

 

臨牀研究或試驗的設計；

 

 

•

 

Forte招聘具有適當能力和經驗的調查員的能力；

 

 

•

 

臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢和風險的看法，包括可能被批准用於Forte正在調查的適應症的任何新藥；

 

 

•

 

促進及時登記參加臨牀研究或試驗的努力；

 

 

•

 

醫生的病人轉診做法；

 

 

•

 

在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

 

 

•

 

Forte或其CRO確保法規遵從性以及獲得和保持患者對其臨牀試驗的同意的能力；以及

 

 

•

 

參加臨牀試驗的患者在完成臨牀試驗前退出臨牀試驗的風險。

此外，Forte的臨牀研究或試驗將與其他臨牀研究或試驗爭奪與其候選產品在同一治療領域的產品，這一競爭將減少可用於其臨牀試驗的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加其臨牀研究或試驗的患者可能轉而選擇參加由其競爭對手之一進行的研究或試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，Forte預計將在一些競爭對手可能使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀研究或試驗，這將減少可在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於其候選產品與其目標治療領域更常用的方法不同，潛在患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是招募患者參加與福特候選產品相關的任何未來臨牀研究或試驗。

患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響計劃中的臨牀研究或試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀研究或試驗的完成，並對Forte推進其候選產品開發的能力產生不利影響。

 

隨着更多的患者數據可用，Forte不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線數據和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

一旦Forte開始未來的臨牀試驗，Forte可能會不時發佈中期報告或臨牀試驗的初步數據。Forte可能完成的這些臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個結果可能會發生實質性變化。初步數據或一線數據也將繼續接受審計和核實程序，這可能導致最終數據與Forte之前公佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據出爐之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害其業務前景。

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如果Forte未能遵守環境、健康和安全法律法規，Forte可能會被處以鉅額罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對其業務的成功產生實質性的不利影響。

Forte受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。Forte通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。Forte無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能導致其商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致成本高昂的清理工作，以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。儘管Forte認為其第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但Forte不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，Forte可能對由此產生的任何損害承擔責任，該責任可能超出其資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少某些材料的使用和/或中斷其業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。Forte無法預測此類變化的影響，也無法確定其未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，Forte可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響其研究。, 開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

雖然Forte維持工人賠償保險以支付成本和開支，但Forte可能會因使用生物廢物或危險材料或其他與工作有關的傷害而導致員工受傷，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。Forte不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和意外傷害及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

如果對其提起產品責任訴訟，Forte可能會招致重大責任，並可能被要求在獲得批准後限制FB-401的商業化。

由於在臨牀試驗中測試其候選產品，Forte面臨着固有的產品責任風險，如果它將任何產品商業化，將面臨更大的風險。例如，如果福特的候選產品在監管部門批准後被認為造成傷害或被發現不適合或有缺陷，可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，也可以主張索賠。如果Forte不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，Forte可能會承擔大量責任，或者被要求限制其候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

 

 

•

 

無法將候選產品推向市場；

 

 

•

 

產品需求下降；

 

 

•

 

損害其聲譽的；

 

 

•

 

臨牀試驗參與者和患者退出，並且不能招募未來的參與者或繼續進行臨牀試驗；

 

 

•

 

由監管機構發起調查；

 

 

•

 

相關訴訟的辯護費用；

 

 

•

 

轉移管理層的時間和資源；

 

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•

 

給予參與者或患者大量的金錢獎勵；

 

 

•

 

產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

 

 

•

 

收入損失；

 

 

•

 

用盡所有可用的保險及其資本資源；

 

 

•

 

無法通過任何監管途徑將任何候選產品商業化；以及

 

 

•

 

其股價下跌。

雖然Forte維持臨牀試驗保險，但它無法預見與其臨牀試驗相關的所有風險，或在監管部門批准和其產品商業推出後的風險。Forte每年都會審查其臨牀試驗保險單，Forte認為其目前的承保範圍足以覆蓋與其臨牀試驗相關的任何索賠。不能保證Forte將來能夠以可接受的成本獲得額外的臨牀試驗保險，這可能會阻礙或抑制其產品的持續開發。

由於Forte尚未開始銷售任何產品，Forte尚未為其產品商業化投保產品責任保險。它無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙Forte單獨或與合作伙伴開發的產品的商業化。如果保險得到保障，其保單也可能有各種免責條款，Forte可能會受到產品責任索賠的影響，而Forte沒有承保範圍。Forte可能需要支付法院裁決或在和解協議中達成的超出其承保範圍限制或不在其保險覆蓋範圍內的任何金額，而Forte可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使它與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使Forte有權獲得損失的賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。

FB-401病毒的市場機會可能有限，其對目標患者人羣發病率和流行率的估計可能不準確。

Forte對Forte目標疾病患者數量的預測，以及如果獲得批准，能夠接受其治療的這些疾病患者的子集，都是基於其信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、關鍵意見領袖、患者基金會或二級市場研究數據庫的輸入，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率，或者監管批准可能包括限制使用或禁忌症，從而減少可尋址的患者羣體。病人的數量可能會比預期的要少。此外，其候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受其候選產品的治療。即使福特的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為某些潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，福特可能永遠不會實現盈利。

Forte面臨着來自其他醫療保健公司的激烈競爭，如果Forte未能有效競爭，其經營業績將受到影響。

醫療保健行業的特點是競爭激烈，創新迅速。Forte的競爭對手或許能夠開發出其他能夠達到類似或更好效果的化合物或產品。Forte的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。它的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新療法的發現和開發，或者試圖獲得新療法的許可，這可能會使福特開發的候選產品過時。醫療保健行業的併購可能會導致更多的資源集中在競爭對手身上。由於技術商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。Forte‘s

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競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功地開發、獲得或獨家許可比FB-401更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的微生物組療法，或者可能開發福特開發其技術和產品可能需要的專有技術或獲得專利保護。Forte認為，影響其候選產品的開發和商業成功的關鍵競爭因素是療效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、遵守管理要求、患者或處方者的接受度、有競爭力的定價和報銷。

Forte預計將與世界上最大的醫療保健公司競爭，其中許多公司擁有比Forte目前擁有的更多的財力、人力和製造資源。除了這些完全整合的醫療保健公司，福特還與那些產品瞄準與FB-401相同適應症的公司展開競爭，這些公司包括製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究機構。其競爭對手開發的任何療法都可能優於其候選產品。這些競爭對手有可能成功開發出比福特的產品更有效的技術，或者使其候選產品過時或缺乏競爭力。Forte預計，隨着更多的公司進入其市場，以及圍繞競爭療法的科學開發繼續加速，它未來將面臨日益激烈的競爭。

即使Forte獲得監管部門批准將FB-401投放市場，但競爭對手產品的可用性和價格可能會限制需求，以及Forte能夠為FB-401收取的價格。如果價格競爭或醫生不願從現有治療方法轉向產品候選，或者如果醫生改用其他新藥或生物產品，或者選擇將其候選產品保留為在有限情況下使用，Forte可能無法實施其商業計劃。

即使FB-401或Forte開發的任何其他候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人、消費者和醫療或保健社區中其他人取得商業成功所需的市場接受度。

如果Forte開發的任何候選產品獲得市場批准，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人、消費者和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果Forte開發的任何這類產品沒有達到足夠的接受度，Forte可能不會產生顯著的產品收入，Forte也可能無法盈利。市場對任何候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於多個因素，包括：

 

 

•

 

與替代療法相比，療效、安全性和潛在優勢；

 

 

•

 

與替代療法相比，其候選產品的標籤用途或使用限制，包括年齡限制或禁忌症

 

 

•

 

與替代療法相比，更方便、更容易給藥；

 

 

•

 

目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；

 

 

•

 

公眾對新療法的認知；

 

 

•

 

營銷和分銷支持的實力；

 

 

•

 

如果獲得批准，能夠提供其產品以具有競爭力的價格出售；

 

 

•

 

有能力獲得足夠的第三方保險覆蓋範圍和足夠的補償；以及

 

 

•

 

任何副作用的流行程度和嚴重程度。

2019年新型冠狀病毒(新冠肺炎)在中國和包括美國在內的世界其他地區爆發，可能會對Forte的運營和財務業績產生不利影響。

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由最新發現的冠狀病毒引起的傳染病新冠肺炎已經蔓延到世界上大多數國家，包括美國所有50個州，導致世界衞生組織將新冠肺炎定性為大流行。雖然目前的新冠肺炎冠狀病毒疫情對富地的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎冠狀病毒疫情的爆發，可能會對其業務、財務狀況和經營業績造成負面影響。由於全球疫情影響美國，其臨牀試驗招募和參與者也可能放緩或推遲，或者在更嚴重的情況下，其業務、財務狀況和經營業績可能受到更嚴重的影響。鑑於這些情況的動態性質，很難預測新冠肺炎冠狀病毒對其業務造成的任何業務中斷或潛在影響的持續時間，這可能會增加其成本或支出。

Forte將需要擴大其組織規模，而Forte在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2020年9月30日，福特擁有6名全職員工。隨着其研究、開發、製造和商業化計劃和戰略的發展，以及福特在合併後繼續向上市公司轉型，福特預計將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

 

 

•

 

識別、招聘、補償、整合、維持和激勵額外員工；

 

 

•

 

有效地管理其內部研究和開發工作，包括確定臨牀候選對象、調整其製造流程以及導航其候選產品的臨牀和FDA審查過程；以及

 

 

•

 

改進其業務、財務和管理控制、報告制度和程序。

Forte未來的財務業績以及將FB-401飛機商業化的能力將在一定程度上取決於其有效管理未來任何增長的能力，其管理層可能還不得不將不成比例的注意力從日常運營活動上轉移開，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

 

Forte目前依賴於，在可預見的未來將繼續依賴於某些組織的顧問和顧問來提供某些服務，包括監管事務、臨牀管理和製造的許多方面。不能保證這些組織、顧問和顧問的服務在需要時能繼續及時提供給Forte，也不能保證Forte能找到合格的替代者。此外，如果Forte無法有效管理其外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，其臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，Forte可能無法獲得監管部門對FB-401的批准或以其他方式推進其業務。不能保證Forte能夠以經濟合理的條件管理其現有顧問，或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能保證。

如果Forte不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商羣體來有效地擴大其組織，Forte可能無法成功地執行進一步開發和商業化其候選產品所需的任務，因此可能無法實現其研究、開發和商業化目標。

Forte目前的業務位於加利福尼亞州，Forte或Forte所依賴的第三方可能受到自然災害或新冠肺炎地震爆發的不利影響，其業務連續性和災難恢復計劃可能不足以保護Forte免受嚴重災難的影響。

Forte目前的業務位於加利福尼亞州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫學流行病，如新冠肺炎疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致其設施或第三方合同製造商的製造設施無法充分利用，可能會對其業務運營能力，特別是日常運營能力產生實質性和不利影響，併產生重大負面影響。

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對其財務和運營狀況的影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、候選產品的開發延遲或業務運營中斷。地震或其他自然災害可能會進一步擾亂其運營，並對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使福特無法使用其全部或大部分總部，損壞關鍵基礎設施(如其研究設施或第三方代工製造商的製造設施)，或以其他方式中斷運營，Forte可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續其業務。在發生嚴重災難或類似事件時，Forte制定的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於其災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，Forte可能會產生大量費用，這可能會對其業務產生實質性的不利影響。作為其風險管理政策的一部分，Forte將保險覆蓋範圍維持在Forte認為適合其業務的水平。然而，如果這些設施發生意外或事故，Forte不能向您保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果其工廠或其第三方代工製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，其任何或所有的研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對其業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果福特失去關鍵的管理人員，或者如果福特未能招聘更多的高技能人才，其識別和開發新一代或下一代產品候選產品的能力將受到損害，可能導致失去市場或市場份額，並可能降低福特的競爭力。

Forte在競爭激烈的醫療保健行業的競爭力取決於其吸引和留住高素質管理、科學和醫療人才的能力。Forte高度依賴其管理層、科學和醫療人員，包括Paul Wagner博士。失去任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延遲，並損害其業務。

 

Forte在加利福尼亞州開展業務。中國市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制其以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本無法做到這一點。

為了在競爭激烈的市場中留住有價值的員工，除了工資和現金激勵外，福特還提供了隨着時間的推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到其股價波動的重大影響，這些波動超出了它的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管Forte努力留住有價值的員工，但其管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與Forte的僱傭關係。其關鍵員工的聘用是隨意的，這意味着任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。Forte不為這些個人或任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。Forte的成功還取決於其繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中層和高級管理人員以及初級、中層和高級科學和醫療人才的能力。

業務中斷可能嚴重損害Forte未來的收入和財務狀況，並增加其成本和支出。

Forte的運營及其CRO、代工組織(CMO)以及其他承包商和顧問的運營可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然災害或人為災難或業務中斷的影響，Forte主要是自我保險的。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害其運營和財務狀況，並增加其成本和費用。對於臨牀試驗中使用的材料，福特計劃在整個製造供應鏈中依賴外部代工組織。如果這些供應商的運營受到嚴重的人為因素或自然災害或其他業務中斷的影響，Forte獲得其候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。

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Forte的內部計算機系統，或其CRO、CMO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。

儘管實施了安全措施，Forte的內部計算機系統及其未來CRO、CMO和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。雖然福特到目前為止還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致其運營中斷，可能會導致其開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，已完成或未來的臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致其監管審批工作的延遲，並顯著增加其恢復或複製數據的成本。同樣，福特目前依賴第三方製造其候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對其業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致其數據或應用程序的丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，Forte可能會招致責任，其候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

全球監管機構也在對侵犯隱私的行為處以更高的罰款。例如，2016年，歐盟通過了GDPR，並於2018年5月25日生效。GDPR適用於任何收集和使用與向歐盟個人提供商品或服務或監控他們的行為相關的個人數據的公司。如果不遵守GDPR的規定，可能會被處以高達2000萬歐元或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。GDPR和其他與加強對某些類型的個人數據(如醫療數據或其他敏感信息)保護相關的法律或法規的變化，如果獲得批准，可能會極大地增加提供其候選產品的成本，甚至會阻止Forte在某些司法管轄區提供其候選產品。

 

Forte的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和代表其行事的供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

Forte面臨員工欺詐或其他非法活動的風險，這些風險來自代表其行事的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守Forte制定的製造標準，遵守美國醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果Forte的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，它在這些法律下的潛在風險將顯著增加，與遵守這些法律相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響該公司目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。

生物製藥產品的製造商及其設施、供應商和供應商要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規，其中包括與質量控制和質量保證以及相應記錄和文件的維護相關的要求。此外，其製造設施必須獲得監管機構的批准，才能用於生產其產品或候選產品，還將接受額外的監管檢查。Forte可能對其製造流程或產品中使用的組件進行的任何重大更改都可能需要獲得FDA和州或外國監管機構的額外事先批准。不遵守FDA或其他適用的法規要求可能會導致刑事起訴、民事處罰、召回或扣押產品、部分或全部暫停生產或從市場上撤回產品。

與在國際上測試和開發其候選產品相關的各種風險可能會對福特的業務產生實質性的不利影響。

40

Forte可能會尋求美國以外的監管機構批准其候選產品，如果是這樣的話，Forte預計，如果Forte獲得必要的批准，它將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：

 

 

•

 

國外不同的監管要求；

 

 

•

 

關税、貿易壁壘、價格和外匯管制、進出口管制和其他監管要求的意外變化；

 

 

•

 

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

 

 

•

 

在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；

 

 

•

 

外國税，包括預扣工資税；

 

 

•

 

外匯波動，可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務的其他義務；

 

 

•

 

海外業務人員配備和管理困難；

 

 

•

 

在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；

 

 

•

 

根據“反海外腐敗法”(“FCPA”)或類似的外國法規可能承擔的責任；

 

 

•

 

挑戰執行其合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；

 

 

•

 

因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺；以及

 

 

•

 

地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭、恐怖主義和公共衞生危機，如新冠肺炎。

與其國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對其獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

在一個司法管轄區獲得並保持其候選產品的監管批准並不能保證Forte能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准該產品、製造，在許多情況下，還必須批准這些國家對候選產品的報銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在某些情況下，福特打算為其產品收取的價格也需要得到監管部門的批准。如果Forte未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，其目標市場將被削減，其充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

Forte目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果Forte無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售其候選產品，Forte可能無法產生產品收入。

Forte目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。Forte打算髮展成為一支強大的內部營銷、組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。Forte將不得不與其他醫療保健公司競爭，以招聘、招聘、培訓和留住營銷和銷售人員。

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除了建立內部銷售、營銷和分銷能力外，Forte還打算樂觀地尋求有關其產品銷售和營銷的合作安排，然而，不能保證Forte能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果Forte能夠做到這一點，它將擁有有效的銷售隊伍。Forte獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。Forte可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，其產品銷售收入可能低於Forte自己將候選產品商業化的情況。Forte在尋找第三方協助其候選產品FB-401的銷售和營銷努力方面也面臨競爭。

不能保證Forte將能夠進一步發展其內部銷售和分銷能力，或者與第三方合作伙伴建立或維護關係，以便將任何產品在美國或海外商業化。

FDA和其他監管機構可能會對含有活細菌的生物製藥產品的開發和商業化實施額外的法規或限制，這可能很難預測。

FDA和其他國家的監管機構都表示有興趣進一步監管生物技術產品和候選產品。美國聯邦和州一級的機構以及美國國會委員會和其他政府或管理機構也表達了進一步監管生物技術產業的興趣。這樣的行動可能會推遲或阻止福特目前和未來的部分或全部候選產品的商業化。其他人對含有活細菌的產品進行的臨牀試驗的不利進展可能會導致FDA或其他監督機構改變對其任何候選產品的審批要求。這些監管審查機構和委員會及其頒佈的新要求或指導方針可能會延長監管審查過程，要求Forte進行額外的研究或試驗，增加其開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止其候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。隨着Forte推出其候選產品，Forte將被要求與這些監管機構協商，並遵守適用的要求和指導方針。如果Forte未能做到這一點，Forte可能會被要求推遲或停止該候選產品的開發。這些額外的過程可能會導致比Forte原本預期的更長的審查和批准過程，因監管批准過程增加或延長而造成的延誤，或者對其候選產品開發的進一步限制可能代價高昂，並可能對其及時完成臨牀試驗和將其當前和未來候選產品商業化(如果有的話)的能力產生負面影響。

全面的税改立法可能會對其業務和財務狀況產生不利影響。

最近美國税法的變化，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，可能會影響其商業和財務狀況的税收待遇。例如，2017年12月22日，特朗普總統簽署了税法，對該法進行了重大改革。除其他事項外，税法還包括對公司税收的重大改變，包括改變美國聯邦税率，限制利息支出的税收減免，以及修改和廢除許多商業減免和抵免(包括減少對某些罕見疾病或疾病的藥物測試所產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免，這些費用通常被稱為“孤兒藥物”)。

Forte利用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入或納税義務的能力可能會受到一定的限制。

截至2019年12月31日，Forte的美國聯邦NOL結轉和州NOL結轉分別約為200萬美元和200萬美元。Forte在截至2017年12月31日或之前的納税年度產生的美國聯邦NOL結轉將分別於2038年和2039年開始以不同的金額到期，除非得到利用。其在截至2017年12月31日的納税年度產生的美國聯邦NOL結轉將無限期結轉。此外，其美國聯邦NOL結轉在2017年12月31日之後的納税年度產生的扣除額限制在2020年12月31日之後的納税年度本年度應納税所得額的80%。這些NOL結轉可能到期未使用，也不能分別用於抵消未來的應税收入或納税義務。此外，一般而言，根據第382條的規定，進行“所有權變更”的公司利用其變更前的淨資產來抵銷未來應納税的能力受到限制。

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所得税或税金。出於這些目的，所有權變更通常發生在一個或多個股東或股東羣體的總股票所有權在規定的測試期內比其最低持股百分比增加50個百分點以上的情況下，這些股東或股東羣體至少擁有一家公司5%的股份。Forte現有的NOL結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果Forte在合併後或合併後發生所有權變更，其利用NOL結轉的能力可能會受到第382節的進一步限制。此外，未來其股權的變化，其中許多不在其控制範圍內，可能導致第382條規定的所有權變更。根據州法律，Forte的NOL結轉也可能受到損害。因此，福特可能無法利用其NOL結轉的實質性部分。此外，其利用NOL結轉的能力取決於其實現盈利和產生美國聯邦和州的應税收入。如上所述，Forte自成立以來已發生重大淨虧損，並預計Forte在可預見的未來將繼續遭受重大虧損；因此，Forte不知道Forte是否或何時會產生利用其受第382條限制的NOL結轉所需的美國聯邦或州應納税收入。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對福特的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場過去經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。Forte的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，或者沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對其增長戰略、財務業績和股價產生實質性的不利影響，並可能要求福特推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，它目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過這段艱難的經濟時期，這可能直接影響其按時和按預算實現運營目標的能力。此外，它的股價可能會下跌，部分原因是股市的波動和普遍的經濟低迷。

與政府監管相關的風險

Forte的開發工作還處於非常早期的階段。在Forte尋求監管部門批准其候選產品並將產品商業化之前，FB-401將需要大量額外的臨牀開發。如果福特無法將其候選產品FB-401推進到臨牀開發，獲得監管部門的批准，並最終將其候選產品商業化，或者在這方面遇到重大拖延，其業務將受到實質性損害。

Forte的開發工作還處於非常早期的階段，並已將其幾乎所有的精力和財力投入到FB-401的開發工作中。Forte預計在很多年內都不會發生的產品收入的產生能力，將取決於其候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。Forte目前沒有從任何產品的銷售中獲得任何收入，Forte可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。FB-401飛機的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

 

 

•

 

成功登記並完成臨牀試驗；

 

 

•

 

獲得適用監管機構對FB-401或任何其他候選產品的監管批准；

 

 

•

 

建立符合cGMP規範的臨牀供應和商業化生產業務，或者與第三方製造商安排臨牀供應和商業化生產；

 

 

•

 

獲得並維護FB-401的專利和商業祕密保護或法規排他性；

 

 

•

 

單獨或與其他公司合作，在獲得批准或允許上市的情況下，啟動FB-401的商業銷售；

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•

 

如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受FB-401；

 

 

 

有效地與其他療法競爭；

 

 

•

 

獲得並維持第三方保險覆蓋範圍和適當的報銷；

 

 

•

 

執行和捍衞知識產權和索賠；

 

 

•

 

FB-401的銷售情況；以及

 

 

•

 

在批准或商業化後，保持FB-401的持續可接受的安全配置。

如果Forte不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，Forte可能會經歷重大延誤或無法成功地將FB-401商業化，這將對其業務造成實質性損害。如果Forte沒有獲得監管部門對FB-401的批准，它可能無法繼續運營。

法律和監管環境的變化可能會限制Forte未來的業務活動，增加其運營或監管成本，減少對其候選產品的需求，或導致訴訟。

Forte的業務行為，包括開發、測試、生產、儲存、分銷、銷售、展示、廣告、營銷、標籤、健康和安全實踐，均須遵守美國聯邦、州和地方政府機構管理的各種法律和法規，以及美國以外的政府實體和機構在其候選產品及其組件(如包裝)可能製造或銷售的市場上管理的法律和法規。

由於各種因素，包括政治、經濟或社會事件，這些法律法規及其解釋可能會發生變化，有時甚至是戲劇性的。此類變化可能包括以下方面的變化：

 

 

•

 

FDA規定；

 

 

•

 

與產品候選標籤相關的法律；

 

 

•

 

廣告和營銷方面的法律和實踐；

 

 

•

 

限制某些產品的銷售和廣告的法律和計劃；

 

 

•

 

加強監管審查，增加涉及產品聲明的訴訟，以及對其候選產品的實際或可能的影響或副作用的擔憂；以及

 

 

•

 

州和聯邦消費者保護和披露法律。

新的法律、法規或政府政策及其相關解釋，或上述任何一項的變化，都可能改變Forte的經營環境，從而可能影響其經營業績或增加其成本或負債

美國食品藥品監督管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，或者與新冠肺炎流感全球大流行相關的人員配備中斷，可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行福特候選產品獲得批准所依賴的正常業務職能，這將對福特的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，美國證交會及其業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，而政治過程本質上是不穩定和不可預測的。

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FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對其業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓至關重要的FDA、SEC和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理其提交的監管文件的能力，這可能會對其業務產生實質性的不利影響，包括其進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。

Forte與醫療保健提供者(包括醫生和臨牀調查人員、CRO以及與其當前和未來業務活動相關的第三方付款人)的關係可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假申報法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使Forte面臨重大損失，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、行政負擔以及利潤和未來收益減少。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的安排可能使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的研究、推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響Forte公司運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於：

 

 

•

 

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療保險)全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務。此外，根據“虛假索賠法”(“FCA”)，包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務在內的索賠可能構成虛假或欺詐性索賠。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商和轉介來源(包括處方醫生、購買者和處方經理)之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護；

 

 

•

 

聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括FCA和民事罰金法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的報銷申請，要求向聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃付款或批准，明知製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假或欺詐性報銷或向聯邦政府支付或轉移資金的義務具有重要意義，或故意隱瞞或知情並不正當地避免或根據FCA，如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也會被追究責任。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回；

 

45

 

•

 

HIPAA，它制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行計劃，以欺騙任何醫療福利計劃或通過虛假或

欺詐性藉口、陳述或承諾，任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，不論付款人(例如公共或私人)，並故意以任何詭計或手段偽造、隱瞞或掩蓋與醫療保健事務有關的醫療福利、項目或服務的交付或支付相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。一個人或實體可能被認定違反了HIPAA，而沒有實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖；

 

 

•

 

經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，除其他事項外，要求某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴在未經適當授權的情況下，為他們提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的服務，涉及個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；

 

 

•

 

根據患者保護和平價醫療法案創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院支付或進行其他價值轉移有關的信息，如

 

 

•

 

聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；

 

 

•

 

類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，它可能適用於涉及非政府或第三方保險付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，範圍可能比聯邦同等法律更廣泛；州和外國法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的款項；州和外國法律要求藥品製造商以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規努力複雜化；以及

 

 

•

 

GDPR和其他不屬於美國的貿易保護措施。

藥劑製品的分銷須遵守額外的規定和規定，包括廣泛的記錄保存、發牌、儲存和安全規定，以防止未經授權銷售藥劑製品。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及迴應政府當局可能進行的調查或詢問，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

 

如果不遵守任何這些法律或法規要求，實體將面臨可能的法律或法規行動。視情況而定，不符合適用的法規要求可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁。

46

被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外，合同損害賠償和削減或限制其業務，以及額外的報告義務和監督，如果Forte受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決因違反這些法律而受到的指控。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致製藥商招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。

Forte遵守商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，Forte為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護Forte免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。確保其業務安排符合適用的醫保法的努力可能涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，認為其業務行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而Forte未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對其業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，福特在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

在一個司法管轄區獲得並保持其任何候選產品的監管批准，並不意味着Forte將成功地在其他司法管轄區獲得其候選產品的監管批准。

獲得和保持監管批准並不保證Forte能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括在一個司法管轄區進行的額外臨牀前研究和臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，福特打算為其產品收取的價格也可能需要批准。

Forte還可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構有批准候選產品的要求，Forte在這些司法管轄區上市前必須遵守這一要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給Forte帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻礙其產品在某些國家的推出。如果Forte未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，其目標市場將被削減，其充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

 

臨牀發展還不確定。Forte的臨牀試驗可能會延遲或永遠不會進入下一階段的開發，這將對其及時獲得監管部門批准將這些計劃商業化的能力產生不利影響，或者根本不會，這將對其業務產生不利影響。

為了推進其開發計劃並最終實現FB-401的商業化，福特將被要求進行額外的臨牀試驗。FDA可能需要更多廣泛的臨牀前研究。Forte不能確定其臨牀前試驗和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受其提議的臨牀方案，包括設計、劑量水平和劑量方案，或者其臨牀前試驗和研究的結果是否最終將支持其臨牀方案的進一步發展。

47

如果Forte無法獲得或延遲獲得其候選產品所需的監管批准，則Forte將無法將其候選產品商業化，或將延遲將其商業化，其創收能力將受到嚴重損害。

Forte的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口等，都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在福特將其候選產品商業化之前，福特必須獲得市場批准。Forte目前和未來的任何候選產品都沒有獲得任何司法管轄區監管機構的批准，其當前和未來的候選產品可能永遠也不會獲得監管部門的批准。作為一家公司，Forte在提交和支持獲得監管批准所需的申請方面沒有經驗，預計將依賴第三方CRO和/或監管顧問在這一過程中提供協助。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物的安全性、有效性、純度和效力。

要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品生產過程的信息，並由相關監管機構檢查生產設施。Forte的候選產品可能沒有效果，可能只有適度的效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止其獲得上市批准，或者阻止或限制其商業使用。

無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，如果真的獲得了批准，可能需要多年時間，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化、附加法規或法規的變化、或針對每個提交的IND/BLA或同等申請類型的監管審查的變化，都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定其數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。Forte的候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

 

 

•

 

FDA或類似的外國監管機構可能不同意設計，包括研究人羣、劑量水平、劑量方案、療效終點測量、生物分析分析方法，或其臨牀試驗的實施；

 

 

•

 

Forte可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明其候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；

 

 

•

 

臨牀試驗結果可能達不到美國食品藥品監督管理局(FDA)或國外同類監管機構批准的統計顯著性水平；

 

 

•

 

Forte可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

 

 

•

 

FDA或類似的外國監管機構可能不同意其對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

 

 

•

 

從其候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交BLA或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准；

 

 

•

 

FDA或類似的外國監管機構可能無法批准Forte與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及

 

 

•

 

FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致其臨牀數據不足以獲得批准。

48

在大量正在開發的生物製藥產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致福特無法獲得監管部門的批准，無法將其候選產品推向市場，這將嚴重損害其業務、運營結果和前景。

Forte預計，其候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。因此，其開發候選產品和獲得監管部門批准的能力可能會受到重大影響。

FDA還可能要求一個專家小組，稱為諮詢委員會，審議支持批准的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對Forte在完成的臨牀試驗基礎上開發的任何候選產品獲得批准的能力產生重大影響。

此外，即使Forte獲得批准，監管機構也可能批准其候選產品的適應症比Forte要求的更少或更有限，可能包括限制合適患者羣體的使用限制或禁忌症，可能不批准Forte打算對其產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤上不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對福特候選產品的商業前景造成實質性損害。

如果Forte在獲得批准方面遇到延誤，或者如果Forte未能獲得其候選產品的批准，其候選產品的商業前景可能會受到損害，其創造收入的能力將受到嚴重損害。

Forte的候選產品FB-401可能會導致不良副作用，或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在上市批准(如果有的話)後造成重大負面後果的特性。

其候選產品引起的不良副作用可能導致Forte中斷、推遲或停止臨牀前研究，或者可能導致Forte或監管機構中斷、延遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的臨牀標籤，或者FDA或其他監管機構延遲或拒絕對其候選產品的監管批准。它的臨牀研究或試驗結果可能會揭示出嚴重的、不可接受的嚴重程度和普遍的副作用。在這種情況下，其臨牀研究或試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令Forte停止任何或所有目標適應症的進一步開發或拒絕批准其候選產品。此外，其監管機構可能要求對正在進行的臨牀研究或試驗進行重大修改或修訂，以限制可用的研究人羣或導致已經登記的受試者退出參與。任何與治療相關的副作用都可能影響患者招募或登記患者完成研究或試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對福特的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，臨牀研究或試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量有限，暴露時間有限，其候選產品罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量明顯增加時才會暴露出來。如果其候選產品獲得上市批准，而Forte或其他公司在獲得批准後發現該候選產品(或任何其他類似藥物)引起的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

 

 

•

 

監管部門可以撤回或限制對該產品候選產品的批准；

 

 

•

 

監管部門可能會要求添加標籤聲明，如“方框”警告或禁忌症；

 

 

•

 

可能需要Forte創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，並分發給患者；

49

 

 

•

 

Forte可能被要求改變候選產品的分配或管理方式，進行額外的臨牀試驗或更改候選產品的標籤；

 

 

•

 

監管機構可能要求制定風險評估和緩解策略(“REMS”)，計劃降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具；

 

 

•

 

Forte可能會受到監管調查和政府執法行動的影響；

 

 

•

 

Forte可以決定將該候選產品從市場上移除；

 

 

•

 

Forte可能會被起訴，並對接觸或使用其候選產品的個人造成的傷害承擔責任；以及

 

 

•

 

福特的聲譽可能會受到影響。

Forte認為，這些事件中的任何一項都可能阻止它實現或維持市場對受影響候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會大幅增加其候選產品商業化的成本，並對其成功地將候選產品商業化並創造收入的能力產生重大影響。

即使Forte獲得了任何候選產品的監管批准，Forte也將受到持續的監管合規義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果Forte未能遵守監管要求或其候選產品遇到意想不到的問題，如果獲得批准，Forte可能會受到標籤和其他限制、市場退出和處罰。

如果FB-401獲得批准，它將受到製造、標籤、包裝、儲存、分銷、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、出口、進口、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。此外，Forte在批准後進行的任何臨牀試驗都將繼續遵守cGMP和GCP要求。

 

製造商和製造商的設施必須符合美國食品藥品監督管理局(FDA)和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，福特及其合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估遵守cGMP的情況，以及遵守在任何保密協議、其他營銷申請和之前對檢查觀察做出的迴應中做出的承諾。因此，Forte和與Forte合作的其他公司必須繼續在所有監管合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

FDA擁有重要的上市後權力，例如，有權要求根據新的安全信息更改標籤，並要求上市後研究或臨牀試驗評估與藥物使用相關的嚴重安全風險。Forte為其候選產品獲得的任何監管批准都可能受到該產品可能上市的批准的指定用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。FDA還可能要求REMS計劃作為其候選產品獲得批准的條件，這可能需要對患者的長期隨訪提出要求，如藥品指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的額外要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准其候選產品，福特將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。後來發現了以前的

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其候選產品的未知問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括：

 

 

•

 

限制其產品的銷售或製造，從市場上召回該產品，或自願或強制召回該產品；

 

 

•

 

罰款、警告或無標題的強制執行函或暫停臨牀試驗；

 

 

•

 

FDA拒絕批准Forte提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷許可證批准；

 

 

•

 

產品被扣押或扣留，或拒絕允許其候選產品進出口；以及

 

 

•

 

禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格管理。產品只能根據批准的適應症，並按照批准的標籤或其他監管營銷途徑的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外藥物使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外藥物使用的公司可能會承擔重大責任。然而，醫生可以在他們獨立的醫療判斷中，為標籤外的藥品開出合法的處方。FDA不監管醫生在選擇治療方法時的行為，但FDA確實限制了製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對其候選產品的批准。如果Forte緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者Forte無法保持監管合規性，Forte可能會失去Forte可能獲得的任何營銷批准，這將對其業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

 

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對其候選產品的批准。Forte也無法預測美國或國外未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，本屆政府的某些政策可能會影響其商業和行業。也就是説，本屆政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式嚴重拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些行政行動(包括任何行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，其業務可能會受到負面影響。此外，如果Forte緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者Forte無法保持監管合規性，Forte可能會失去Forte可能獲得的任何營銷批准，Forte可能無法實現或維持盈利。

福特或任何未來的合作者違反監管要求，包括安全監測或藥物警戒要求，也可能導致鉅額經濟處罰。

如果獲得批准，其候選產品在某些細分市場的醫療保險覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能使Forte很難有利可圖地銷售任何候選產品或療法。

其候選產品的成功取決於是否有足夠的保險和第三方付款人的補償。此外，由於其候選產品FB-401代表了治療目標疾病的新方法，Forte不能確保覆蓋和報銷將適用於或準確

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估計其候選產品的潛在收入，或保證Forte可能開發的任何產品都可獲得保險和報銷。

為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid))以及商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。

政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：

 

 

•

 

其健康計劃下的覆蓋福利；

 

 

•

 

安全、有效和醫學上必要的；

 

 

•

 

適用於特定患者；

 

 

•

 

符合成本效益；以及

 

 

•

 

既不是試驗性的，也不是調查性的。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要Forte向每個支付者提供支持其產品使用的科學、臨牀和成本效益數據，而不能保證獲得承保和充分的報銷。即使Forte獲得了給定產品的保險，由此產生的報銷付款率也可能不足以讓Forte實現或維持盈利能力，或者可能需要額外的自付費用，這可能會讓患者覺得高得令人無法接受。此外，第三方付款人可能不會覆蓋使用候選產品後所需的長期後續評估，也不會為其提供足夠的補償。患者不太可能使用它的候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付其候選產品的很大一部分成本。由於其候選產品可能比傳統療法的商品成本更高，而且可能需要長期的後續評估，因此覆蓋範圍和報銷費率可能不足以讓福特實現盈利的風險可能更大。與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。目前很難預測第三方付款人將就其候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

支付方法可能會受到醫療立法和監管舉措的影響。預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對某些醫藥產品的需求減少或額外的定價壓力。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為其候選產品支付或提供足夠的付款。在美國，關於特殊藥品定價的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會已經進行了幾次調查以及聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。Forte預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力、成本控制舉措以及額外的立法變化，與其任何候選產品的銷售相關的定價壓力。

正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對福特的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

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法規、法規的變化或對現有法規的解釋可能會影響Forte未來的業務，例如，要求：(I)改變其製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產其產品；或(Iv)要求額外的記錄保存要求。如果實施任何此類改變，可能會對其業務的運營產生不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為2017年《減税和就業法案》的一部分，國會已廢除了《個人強制令》。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，預計辯論將在秋季進行。 目前尚不清楚這類訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和Forte的業務。此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

已經頒佈並提議了立法和監管措施，這些措施可能會擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。Forte不能確定是否會頒佈額外的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對其候選產品的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使Forte受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

Forte預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對Forte獲得批准的任何產品的價格構成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止Forte產生收入、實現盈利或將其當前和未來的候選產品商業化。

Forte的商業活動可能受到FCPA和其他Forte運營國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制福特在海外市場的競爭能力，如果福特違反這些要求，它將承擔責任。

如果Forte將業務擴展到美國以外的地區，Forte必須投入額外的資源來遵守Forte計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。FCPA還要求其證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保持準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄。

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為國際業務制定和維持一套完善的內部會計控制制度。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項，並導致了FCPA的執法行動。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國公民分享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果Forte將業務擴展到美國以外，將需要Forte投入額外資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止Forte在美國以外開發、製造或銷售某些當前和未來的候選產品，這可能會限制其增長潛力並增加其開發成本。

如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)也可能暫停或禁止發行人因違反FCPA的會計規定而在美國交易所交易證券。

此外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。Forte與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。Forte還預計其在美國以外的海外活動將及時增加。Forte計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，Forte可能要對其人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使Forte沒有明確授權或事先了解此類活動。

遵守有關Forte當前和未來批准的任何產品出口的適用法規要求，可能會延遲其產品在國際市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止其產品出口到某些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果Forte未能遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內，或在這些法規針對的國家、個人或產品中的任何轉變，都可能導致其產品的使用量減少，或導致其向具有國際業務的現有或潛在客户出口其批准的產品的能力下降。任何減少其批准產品的使用或限制其出口或銷售其產品的能力都可能對Forte的業務產生不利影響。

與福特知識產權相關的風險

如果Forte無法獲得並保持對Forte開發的任何候選產品的專利保護，其競爭對手可能會開發和商業化與Forte相似或相同的產品或技術，其將Forte可能開發的任何候選產品成功商業化的能力及其技術可能會受到不利影響。

Forte的成功在很大程度上取決於它在美國和其他國家獲得並保持對其候選產品和Forte可能開發的其他技術的專利保護的能力。Forte尋求通過在美國和海外提交與FB-401相關的專利申請來保護其專有地位，如下所述

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以及對其業務至關重要的其他技術。鑑於其技術和候選產品的開發處於早期階段，其在技術和候選產品的某些方面的知識產權組合也處於早期階段。Forte已經或打算就其技術和候選產品的這些方面提交專利申請；然而，不能保證任何此類專利申請將作為授權專利頒發。此外，在某些情況下，Forte只就其技術和產品候選的某些方面提交了臨時專利申請，並且這些臨時專利申請中的每一項都沒有資格成為已頒發的專利，直到Forte在適用的臨時專利申請提交之日起12個月內提交了更多的非臨時專利申請。任何未能在這一時間期限內提交正式的非臨時專利申請的情況都可能導致Forte失去對相關臨時專利申請中披露的發明獲得專利保護的能力。

生物和醫藥產品的物質組成專利通常被認為是對這類產品最強有力的知識產權保護形式，因為這類專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，Forte不能確定其待決專利申請中涵蓋其候選產品FB-401的組成的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可專利，或者其任何已頒發專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。特別是，Forte不能確定成分聲稱與微生物有關，包括革蘭氏陰性細菌的種類，如金黃色葡萄球菌。粘膜紅單胞菌美國專利商標局或外國專利局將認為該專利是可申請專利的，或其已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效並可強制執行。

此外，在某些情況下，Forte可能無法獲得包含與其候選產品相關的物質組成以及對其業務重要的其他技術的已發佈聲明，而可能需要依賴於提交包含使用方法和/或製造方法的聲明的專利申請。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這類專利並不妨礙競爭對手製造和銷售與福特公司的產品相同的產品，而該產品的適應症超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手不積極宣傳其產品的目標適應症，醫生也可能會為其使用方法專利涵蓋的那些用途開這些產品的“標籤外”。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發，即使他們確實頒發了專利申請，這些專利主張也可能不足以阻止第三方，如福特的競爭對手，使用其技術。任何未能獲得或保持與其候選產品相關的專利保護的行為都可能對福特的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果其擁有的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，Forte可能無法有效競爭。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱其保護髮明、獲得、維護和執行其知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響其知識產權的價值或縮小其擁有或許可的專利的範圍。關於所擁有的知識產權，Forte無法預測Forte目前正在申請的專利是否會在任何特定司法管轄區作為專利頒發，或者任何已頒發專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的侵害。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，Forte可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利和專利申請。福特也有可能無法及時識別其研發成果的可專利方面，從而無法獲得專利保護。儘管Forte與其員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得其研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密協議和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及其尋求專利保護的能力。此外，福特能否獲得並保持有效和可執行的專利取決於其發明與現有技術之間的差異是否允許其發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現和專利申請。

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在美國和其他司法管轄區，通常在提交申請後18個月才會發佈，或者在某些情況下根本不會發布。因此，Forte不能確定它是第一個提出其已擁有或待處理的專利申請中所要求的發明的公司，也不能確定Forte是第一個為此類發明申請專利保護的公司。

如果Forte獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果Forte失去了任何專利保護，它阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。

醫療保健公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，福特專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。Forte擁有的待決專利申請和未來的專利申請可能不會導致頒發保護其候選產品或其他技術的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。

關於生物技術領域專利中允許的權利要求的範圍，美國還沒有出現一致的政策。美國以外的專利情況更加不確定。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱福特保護其發明和執行其知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響其知識產權的價值。特別是，它阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯其知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於它能否成功獲得並執行涵蓋其技術、發明和改進的專利主張。關於公司所有的知識產權，Forte不能保證其任何未決專利申請或未來提交的任何專利申請都將獲得專利，Forte也不能確保其任何現有專利或未來可能授予Forte的任何專利在保護其產品和用於製造這些產品的方法方面具有商業用途。此外，即使是福特公司頒發的專利也不能保證福特公司有權在其產品商業化的過程中實踐其技術。生物技術中的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，存在許多風險和不確定性，第三方可能會阻止可能被用來阻止Forte將其專利候選產品商業化和實踐其專有技術的專利。Forte已頒發的專利以及未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避, 這可能會限制福特阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者限制福特對其候選產品的專利保護期。此外，根據任何已頒發的專利授予的權利可能不會為Forte提供針對具有類似技術的競爭對手的保護或競爭優勢。此外，它的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。出於這些原因，福特可能會在其候選產品上面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在任何特定的候選產品可以商業化之前，任何相關的專利都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而削弱了該專利的任何優勢。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以顯著縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使Forte的專利申請以專利的形式發佈，它們也不能以能夠為Forte提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為Forte提供任何競爭優勢的形式發佈。Forte擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或宣佈無效。因此，福特不知道它的候選產品或其他技術是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。Forte的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以不侵權的方式開發類似或替代技術或產品來規避其專利，這可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，Forte擁有的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。Forte可能需要第三方將現有技術預先提交給美國專利商標局或外國專利當局，或參與反對、派生、撤銷、複審、授權後和各方之間的關係審查，或幹擾程序或其他類似程序，挑戰其擁有的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小Forte擁有的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將Forte的候選產品或其他技術商業化，並在不向Forte付款的情況下直接與Forte競爭，或者導致Forte無法制造或商業化產品

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而不侵犯第三方專利權。此外，Forte可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或參與授予後的質疑程序，例如外國專利局的異議，這些程序挑戰其發明優先權或與其擁有的專利和專利申請有關的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制其阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制其候選產品和其他技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要其科學家和管理層花費大量時間。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護該候選產品的專利可能會在該候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，它的知識產權可能不會為Forte提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

未來，Forte可能會與第三方共同擁有與未來產品候選產品相關的專利權。Forte可能需要其專利權的任何其他共同所有人的合作，才能向第三方強制執行此類專利權，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對其競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

Forte開發和商業化其候選產品的權利可能在一定程度上受制於其他公司授予它的未來許可證的條款和條件。

Forte可能依賴於第三方的某些專利權和專有技術的許可，這些專利權和專有技術對其候選產品的開發非常重要或必要。福特在未來授權的專利權可能會受到一個或多個第三方的權利保留。因此，任何此類第三方都可能對此類知識產權擁有某些權利。

此外，根據任何此類許可協議的條款，Forte可能無權控制準備、提交、起訴和維護，並且Forte可能無權控制Forte從第三方許可的技術的專利和專利申請的執行和辯護。Forte不能確定其由許可人控制的未授權專利申請(以及由此頒發的任何專利)是否會以符合其業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果其許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞此類專利權，或失去對這些專利申請(或由此頒發的任何專利)的權利，Forte已許可的權利可能會減少或取消，其開發和商業化受此類許可權約束的任何候選產品的權利可能會受到不利影響，Forte可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，Forte不能確定其未來潛在許可人的此類活動是否符合適用的法律法規，或是否會產生有效且可強制執行的專利或其他知識產權。此外，即使Forte有權控制對Forte授權給第三方的專利和專利申請的專利起訴，Forte仍可能因其潛在的未來被許可人、許可人和他們的律師在控制專利起訴之日之前的行為或不作為而受到不利影響或損害。

Forte可能無法在全球範圍內保護其知識產權和專有權利。

在世界所有國家申請、起訴和捍衞福特候選產品和其他技術的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護其權利。因此，Forte可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施其發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用其發明製造的產品。競爭對手可以在Forte沒有獲得專利保護的司法管轄區使用其技術開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到Forte擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與Forte的產品競爭，Forte的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

 

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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使Forte很難阻止侵犯其專利或在總體上侵犯其知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行其知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，並將其努力和注意力從其業務的其他方面轉移出去，可能會使其專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使其專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。Forte可能不會在其發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，福特在世界各地執行其知識產權和專有權利的努力可能不足以從福特開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權所有人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果Forte被迫向第三方授予與其業務相關的任何專利的許可，其競爭地位可能會受到損害，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護福特的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，其專利保護可能會減少或取消。

在其擁有的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和其他各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對福特的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱福特保護其產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到了第一發明人申請專利制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明該發明。在2013年3月之後但在Forte之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使Forte在該第三方製造該發明之前就已經制造了該發明。這將要求福特公司瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，福特不能確定它是第一個提交與其產品候選或其他技術相關的專利申請的公司。

 

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許現有技術的第三方提交

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美國專利商標局在專利訴訟期間，以及美國專利商標局為攻擊專利有效性而採取的附加程序，實施授權後程序，包括授權後審查，各方之間的關係審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈Forte的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑的話，這些權利主張就不會無效。因此，《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞福特擁有的專利申請的起訴以及執行或保護其擁有的已授權專利的不確定性和成本，所有這些都可能對福特的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，企業在生物製品和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件給專利一旦獲得後的有效性和可執行性帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對福特現有的專利組合以及未來保護和執行其知識產權的能力產生重大不利影響。

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，涉及福特候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行。

在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明確性或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑Forte擁有的專利的有效性或可執行性的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查、各方之間的關係審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。這類訴訟可能導致福特的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋其候選產品或其他技術。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，Forte不能確定沒有無效的先前技術，而Forte和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，Forte將失去對其候選產品或其他技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對福特的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果Forte沒有獲得Forte可能開發的任何候選產品的專利期延長和/或數據獨佔權，其業務可能會受到實質性損害。

根據FDA對Forte可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，Forte擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)允許將專利期延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求。在某些外國國家和地區也有類似的延長，作為對監管審查過程中失去的專利期的補償，例如在歐洲，根據補充專利證書。但是，Forte可能不會獲準在美國和/或其他國家和地區延期，原因包括：在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未在適用的截止日期內提出申請、未在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能小於Forte請求。如果Forte無法獲得專利期延長或

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任何這樣的延期都比Forte要求的短，其競爭對手可能在專利到期後獲得競爭產品的批准，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能受到實質性損害。

Forte可能會受到質疑其專利和其他知識產權的所有權的索賠。

Forte可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，Forte可能因參與開發其候選產品或其他技術的員工、顧問或其他人之間的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰其專利權、商業祕密或其他知識產權的發明權或所有權的索賠。如果Forte未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Forte還可能失去寶貴的知識產權，如對其產品候選產品和其他技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使福特成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果福特無法保護其商業祕密的機密性，其業務和競爭地位將受到損害。

除了為其候選產品和其他技術申請專利外，福特還依靠商業祕密和保密協議來保護其未獲專利的技術訣竅、技術、技術和其他專有信息，並保持其競爭地位。商業祕密和技術訣竅也可能很難保護。Forte預計，隨着時間的推移，其商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述該方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動，在行業內傳播。

Forte目前並可能在未來繼續依賴第三方協助其開發和製造候選產品。因此，福特有時必須與他們分享自己的技術訣竅和商業祕密。Forte未來還可能與第三方進行研發合作，這可能要求它根據研發夥伴關係或類似協議的條款，分享技術訣竅和商業機密。Forte尋求保護其機密技術訣竅、商業祕密和其他專有技術，方法之一是簽訂保密協議和保密協議，並在供應商和服務協議中包括保護其機密商業信息、商業訣竅和商業祕密的條款，以及與有權獲得此類信息的各方，如其員工、科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。Forte還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並培訓員工不要將前僱主的專有信息或技術帶到Forte或在工作中使用，Forte在離職時提醒前員工他們的保密義務。然而，Forte不能保證Forte已經與可能或曾經接觸到其商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。Forte還試圖通過維護其房地的實體安全以及其信息技術系統的實體和電子安全來維護其數據和其他機密信息的完整性和保密性。

 

儘管Forte做出了努力，但上述任何一方都可能違反協議，披露Forte的專有信息(包括其商業祕密)，或者其物理和電子安全系統可能存在失誤或故障，從而導致其專有信息被泄露，Forte可能無法在任何此類違規事件中獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，福特也不知道它為保護自己的專有技術而採取的措施是否有效。如果公司的任何科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反了這些協議中的任何條款，Forte可能無法對任何此類違反或違規行為採取足夠的補救措施，Forte可能會因此丟失其商業機密。此外，如果由其合作伙伴、合作者或其他人授權或披露給Forte的機密信息被無意中泄露或遭到破壞或違規，Forte可能要對該機密信息的所有者承擔責任。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果該公司的任何商業祕密是由一家公司合法獲取或獨立開發的

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對於競爭對手或其他第三方，Forte無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果其任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，福特的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

Forte可能不會成功地通過收購、授權或其他方式獲得其候選產品或其他技術的必要權利。

Forte目前通過第三方的許可擁有某些知識產權的權利，以開發其候選產品。一些醫療保健公司和學術機構正在微生物羣療法領域與福特競爭，它們可能擁有專利，已經提交併可能提交可能與福特業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些第三方專利，Forte可能會發現從這些第三方知識產權持有者那裏獲得此類專利的許可是必要的或審慎的。Forte可能還需要從第三方獲得某些技術的許可證，Forte可能會對這些技術進行評估，以便與其當前或未來的候選產品配合使用。但是，Forte可能無法以合理的成本或合理的條款(如果有的話)從第三方獲得此類許可，或以其他方式從第三方獲得其當前或任何未來候選產品所需的任何特定成分、使用方法、工藝或其他知識產權。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取策略，授權或收購Forte可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。由於它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比福特公司更具競爭優勢。此外，將Forte視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。Forte也可能無法按照允許Forte從其投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能這樣做。

如果Forte試圖獲得所需第三方知識產權的權利，但最終未獲成功，Forte可能需要花費大量時間和資源重新設計其技術、候選產品或製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果Forte無法做到這一點，Forte可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害其業務、財務狀況、運營結果和前景。

Forte可能會受到員工、顧問或顧問不當使用或披露其現任或前任僱主所謂的商業機密的指控，或者聲稱Forte認為自己擁有自己的知識產權的指控。

Forte的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他醫療保健公司，包括其競爭對手和潛在競爭對手。儘管Forte試圖確保其員工、顧問和顧問在為Forte工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但Forte可能會受到指控，即Forte或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。如果Forte未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Forte還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使福特成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，儘管Forte的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給Forte的協議，但Forte可能無法與實際上構思或開發Forte視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，Forte可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定Forte視為其知識產權的所有權。這類索賠可能會對福特的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

61

針對Forte或其合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方指控可能會阻礙或推遲Forte候選產品和其他技術的開發和商業化。

以微生物羣為目標的開發療法領域是競爭激烈和充滿活力的。由於包括福特及其競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局在不斷變化，未來可能仍然不確定。因此，未來可能會有與知識產權相關的重大訴訟，以及與福特擁有的以及其他第三方、知識產權和專有權利相關的訴訟。

Forte的商業成功在一定程度上取決於其及其合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局進行的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區進行的反對和其他類似訴訟。如上所述，最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，新的程序包括各方之間的關係已經實施了撥款後審查和撥款後審查。如上所述，這一改革增加了未來挑戰福特專利的可能性。

在Forte正在開發其候選產品的領域，存在大量與微生物組技術相關的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，其產品候選和其他技術可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。Forte不能向您保證其候選產品以及Forte已經開發、正在開發或未來可能開發的其他技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。Forte可能不知道已經頒發的專利，第三方，例如Forte正在開發其候選產品和其他技術領域的競爭對手，可能聲稱受到其當前或未來候選產品或其他技術的侵犯，包括對涵蓋其候選產品或其他技術的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。Forte知道的第三方擁有的專利，但Forte認為與其候選產品或其他技術無關的專利，也有可能被其候選產品或其他技術侵犯。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此目前可能有待審的專利申請，這些申請可能會導致其候選產品或其他技術可能會侵犯已頒發的專利。Forte不能保證不存在針對其當前技術、製造方法、候選產品或未來方法或產品的第三方專利，這些專利可能會導致禁止其製造或未來銷售的禁令，或關於其未來銷售的禁令。, 它有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

第三方可能擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱福特候選產品或其他技術的製造、使用或銷售侵犯了這些專利。如果任何第三方聲稱Forte侵犯了他們的專利，或者Forte未經授權使用了他們的專有技術，並對我們提起訴訟，即使Forte認為這樣的指控沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些專利是有效的、可強制執行的，並被Forte的候選產品或其他技術侵犯。在這種情況下，這些專利的持有者可以阻止Forte將適用的候選產品或技術商業化，除非Forte根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被認定為無效或不可執行。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。即使Forte能夠獲得許可，許可也可能要求Forte支付許可費或特許權使用費，或者兩者兼而有之，而且授予Forte的權利可能不是排他性的，這可能導致其競爭對手獲得相同的知識產權。如果Forte無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，則Forte可能無法將其候選產品或其他技術商業化，或者此類商業化努力可能會顯著延遲，進而可能嚴重損害Forte的業務。

62

對侵權指控的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移福特業務的管理層和其他員工資源，並可能影響其聲譽。如果Forte被成功索賠侵權，Forte可能被禁止進一步開發或商業化其侵權候選產品或其他技術。此外，Forte可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税和/或重新設計其侵權候選產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，福特將無法進一步開發其候選產品FB-401，並將其商業化，這可能會嚴重損害其業務。

為對抗第三方指控福特侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權而提起訴訟是非常昂貴的，特別是對於像福特這樣規模的公司來説，這是非常耗時的。它的一些競爭對手也許能夠比福特更有效地承受訴訟或行政訴訟的費用，因為它們擁有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。對Forte發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱其在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對Forte的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

Forte可能會捲入保護或強制執行其專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯福特的專利，或者福特可能被要求對侵權指控進行抗辯。此外，其專利還可能捲入發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或反擊此類主張可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定Forte擁有的專利無效或不可強制執行，另一方對其專利技術的使用屬於《美國法典》第35篇第271(E)(1)節規定的專利侵權避風港，或者可以以其擁有的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使其擁有的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險。即使Forte認定侵權，法院也可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢損害賠償金，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量信息披露要求，Forte的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。

 

即使解決方案對Forte有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致Forte產生鉅額費用，並可能分散其人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對福特公司普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加其運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。Forte可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或程序。它的一些競爭對手或許能夠比Forte更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為它們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對福特公司在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果Forte的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼Forte可能無法在其感興趣的市場上建立知名度，其業務可能會受到不利影響。

Forte的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。Forte可能無法保護其對這些商標和商品名稱的權利，Forte需要這些權利來在其感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與Forte類似的商號或商標，從而阻礙Forte建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果Forte聲稱商標侵權，法院可以裁定Forte聲稱的商標無效或

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無法強制執行，或者Forte聲稱商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，福特最終可能被迫停止使用此類商標。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含Forte的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果Forte不能根據其商標和商號建立名稱認可，那麼Forte可能無法有效競爭，其業務可能會受到不利影響。Forte執行或保護其與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的所有權的努力可能是無效的，可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在的威脅。

Forte的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護其業務或使Forte能夠保持其競爭優勢。例如：

 

 

•

 

其他公司或許能夠製造出與福特候選產品相似的產品，或者利用類似的技術，但這些產品並未被福特可能擁有的專利權利所涵蓋；

 

 

•

 

Forte，或其當前或未來的許可人或合作者，可能不是第一個做出Forte現在或將來擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

 

 

•

 

Forte，或其當前或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋其某些發明的專利申請的公司；

 

 

•

 

其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製福特公司的任何技術，而不侵犯福特公司擁有的知識產權；

 

 

•

 

福特公司目前或未來正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

 

 

•

 

Forte擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於其競爭對手或其他第三方的法律挑戰；

 

 

•

 

Forte的競爭對手或其他第三方可能會在Forte沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在其主要商業市場銷售；

 

 

•

 

Forte不得開發其他可申請專利的專有技術；

 

 

•

 

其他公司的專利可能會損害福特的業務；

 

 

•

 

Forte可能選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或技術訣竅，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。

一旦這些事件發生，可能會對福特的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

與Forte依賴第三方相關的風險

Forte將依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，或未能在預期期限內完成或遵守監管要求，Forte可能無法獲得監管部門的批准，也無法將任何潛在的候選產品商業化。

Forte將依賴包括獨立調查人員在內的第三方根據與大學、醫療機構、CRO、戰略合作伙伴和其他機構達成的協議進行臨牀試驗。Forte預計將不得不與CRO和試驗地點談判預算和合同，這可能會導致其開發時間表的延遲和成本的增加。

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Forte在其臨牀試驗過程中將嚴重依賴第三方，因此，對臨牀研究人員的控制有限，對他們日常研究活動的可見性也有限，包括他們遵守批准的臨牀方案的情況。儘管如此，Forte有責任確保其每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行，並且其對第三方的依賴不會解除Forte的監管責任。Forte和這些第三方被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果Forte或任何第三方未能遵守適用的GCP要求，其臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求Forte暫停或終止這些試驗，或在批准其上市申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。Forte不能確定，在檢查之後，這些監管機構是否會確定其臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，它的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的藥品進行，可能需要大量患者。

Forte未能或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要Forte重複臨牀試驗，這將推遲監管批准或商業化進程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法，其業務可能會受到牽連。

進行Forte公司未來臨牀試驗的任何第三方都不是它的員工，而且，除了根據與這些第三方達成的協議可以向Forte提供的補救措施外，Forte無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到其正在進行的臨牀項目上。這些第三方還可能與其他商業實體有關係，包括福特的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表福特的業績。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守Forte的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，Forte的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，Forte可能無法完成其候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。其結果是，該公司的財務業績及其候選產品的商業前景將受到損害，其成本可能會增加，其創收能力可能會被推遲。

如果與這些第三方CRO或其他CRO的任何關係終止，Forte可能無法與替代CRO或其他第三方達成安排，或無法以商業合理的條款這樣做。更換或添加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對Forte滿足其期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管Forte謹慎地處理與其CRO的關係，但不能保證Forte在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對其業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

Forte預計將依靠第三方生產其臨牀候選產品供應，如果獲得批准，Forte打算依賴第三方生產和加工其產品。

Forte目前依賴外部供應商提供原材料和其他重要零部件。Forte尚未促使任何候選產品進行商業規模的製造或加工，而且可能無法對其任何候選產品進行生產或加工。隨着Forte致力於優化其候選產品的製造流程，Forte將做出改變，Forte不能保證即使是工藝上的微小改變也會產生安全有效的療法。

用於生產福特候選產品的設施必須得到FDA或其他外國監管機構的批准，檢查將在Forte向FDA或其他外國監管機構提交營銷申請後進行。Forte目前並不控制其合同製造夥伴製造過程的方方面面，目前在很大程度上依賴其合同製造合作伙伴遵守法規要求，即所謂的cGMP要求，以生產其候選產品。如果和什麼時候

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生產設施投入運營後，福特將負責遵守cGMP要求。如果Forte或其合同製造商不能成功地按照其規範以及FDA或其他監管機構的嚴格監管要求進行生產，Forte將無法確保和/或保持對其製造設施在其候選產品的製造方面的監管批准。此外，福特無法控制其合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於其候選產品的生產，或者如果未來撤回任何此類批准，Forte可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響其開發、獲得監管機構批准或營銷其候選產品的能力(如果獲得批准)。

有關詳細信息，請參閲下面的“風險因素-與製造和供應相關的風險”。

如果Forte的臨牀試驗所用材料的代工組織不能向Forte供應必要的材料，Forte可能無法及時完成臨牀試驗(如果有的話)。

Forte已經與第三方簽訂了一項服務協議，為其當前和計劃中的未來臨牀試驗處理藥物合成的製造供應鏈。如果該製造商不能或不願意向Forte提供足夠數量的候選微生物羣以滿足其需求，或未能滿足其質量標準或其他規格或實現藥品cGMP合規，Forte可能無法及時找到任何替代供應商或與替代供應商達成商業上合理的協議。

 

冠狀病毒大流行正在世界許多地區持續，可能導致Forte為其臨牀試驗提供的研究產品嚴重中斷，這可能會對其業務產生實質性的不利影響。

由於新冠肺炎的疫情目前仍在發展中，其大部分影響尚不清楚，也無法預測它可能對福特候選產品的開發以及對其業務的影響。冠狀病毒疫情的嚴重性也可能使福特現有的供應鏈難以或不可能進入，因為它推遲了候選產品中使用的關鍵原材料的交付，從而推遲了用於臨牀試驗的此類產品的交付。這些結果中的任何一個都可能對福特的業務產生實質性影響，並對其業務產生不利影響。

第三方關係對福特的業務非常重要。如果福特無法維持其合作關係，進入新的關係，或者如果這些關係不成功，其業務可能會受到不利影響。

Forte在產品開發方面的能力有限，目前還沒有任何銷售、營銷或分銷能力。因此，福特與其他公司建立了合作關係，為其提供重要技術，福特未來可能會從這些合作和其他合作中獲得更多技術和資金。Forte建立的關係可能會帶來許多風險，包括以下風險：

 

 

•

 

第三方在決定他們將應用的努力和資源方面有很大的自由裁量權，未來的第三方合作者可能也有很大的自由裁量權；

 

 

•

 

當前和未來的第三方可能未按預期履行義務；

 

 

•

 

當前和未來的第三方不得開發和商業化任何獲得監管批准的候選產品，或可能基於臨牀試驗結果、第三方戰略重點或可用資金的變化或外部因素(例如可能轉移資源或創造相互競爭的優先事項的戰略合併)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

 

 

•

 

第三方可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新配方的候選產品進行臨牀試驗；

 

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•

 

當前和未來的第三方可以獨立開發或與第三方共同開發與Forte的產品和候選產品直接或間接競爭的產品，前提是第三方認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款商業化；

 

 

•

 

與Forte合作發現的候選產品可能會被其當前或未來的第三方視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能導致這些第三方停止將資源用於其候選產品的商業化；

 

 

•

 

當前和未來的第三方可能無法遵守有關候選產品或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求；

 

 

•

 

目前和未來對Forte的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權利並獲得監管批准的第三方可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品或產品；

 

 

•

 

與當前或未來第三方的分歧，包括在所有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能導致福特對候選產品承擔額外責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；

 

 

•

 

當前和未來的第三方可能無法正確維護或捍衞其知識產權，或可能以某種方式使用其專有信息，從而招致可能危及或破壞其知識產權或專有信息的訴訟，或使Forte面臨潛在的訴訟；

 

 

•

 

現在和將來的第三方可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使福特面臨訴訟和潛在的責任；

 

 

•

 

如果我們當前或未來的第三方參與企業合併，協作者可能會淡化或終止Forte授權給它的任何候選產品的開發或商業化；以及

 

 

•

 

目前和未來的合作關係可能由協作者終止，如果終止，Forte可能需要籌集更多資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。

如果Forte的關係不能成功地發現、開發和商業化產品，或者如果它的第三方終止了與Forte的協議，Forte可能不會在合作中獲得任何未來的研究資金、里程碑或特許權使用費。如果Forte得不到Forte根據這些協議預期的資金，其技術和候選產品的開發可能會被推遲，Forte可能需要額外的資源來開發候選產品和技術。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管批准和商業化相關的風險也適用於其合作者的活動。

此外，如果Forte目前或未來的任何第三方終止與Forte的協議，Forte可能會發現更難吸引新的合作者，它在商界和金融界的形象可能會受到不利影響。

談判和記錄關係既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。Forte在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。Forte能否就合作達成最終協議，除其他事項外，將取決於它對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對一些因素的評估。如果Forte不能及時、按可接受的條件或根本不能與合適的第三方達成協議，Forte可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加其支出，自行進行開發或商業化活動。

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費用。如果Forte選擇增加支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，Forte可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是它無法接受的條件，或者根本無法獲得。如果Forte未能建立合作關係或沒有足夠的資金或專業知識進行必要的開發和商業化活動，Forte可能無法進一步開發其候選產品、將其推向市場並從藥品銷售中獲得收入或繼續開發其技術，其業務可能受到實質性和不利影響。

與製造和供應相關的風險

Forte的候選產品依賴於特殊原材料的可用性，而Forte可能無法以可接受的條件獲得這些原材料，或者根本無法獲得這些原材料。

福特的候選產品需要特定的特殊原材料，其中一些原材料是從資源和經驗有限的小公司那裏獲得的，無法支持商業產品。供應商可能沒有足夠的裝備來支持Forte的需求，特別是在FDA檢查或醫療危機等非常規情況下，例如大範圍的污染。Forte目前沒有與Forte在任何時候需要的所有供應商簽訂合同，如果需要，可能無法以可接受的條款或根本無法與他們簽訂合同。因此，福特在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面可能會遇到延誤。

Forte的候選產品需要專業的製造能力。如果Forte或其任何第三方製造商在生產候選產品時遇到困難，其為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者Forte可能無法維持商業上可行的成本結構。

用於生產福特候選產品的製造工藝複雜而新穎，還沒有經過研究和商業生產的驗證。由於這些複雜性，福特候選產品的製造成本比傳統的小分子化合物更高，製造工藝更不可靠，更難複製。此外，其cGMP製造工藝開發計劃和擴大規模的計劃還處於早期階段。製造和加工其候選產品的實際成本可能高於Forte的預期，並可能對其候選產品的商業可行性產生重大不利影響。

Forte的製造過程可能容易受到與製造過程中斷、污染、設備或試劑故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤以及產品特性變化相關的製造問題的影響。即使與正常生產流程的微小偏差也可能導致產量下降、批量故障、產品缺陷、產品召回、產品責任索賠和其他供應中斷。如果在福特的候選產品或製造候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些製造設施的生產可能會中斷很長一段時間，以調查和補救污染。此外，隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化，為了優化過程和結果，開發計劃的各個方面(如製造方法)經常會發生變化。這些變化有可能無法實現這些預期目標，而這些變化中的任何一個都可能導致其候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。此外，對其製造流程的改變需要事先獲得FDA的批准，這可能會推遲Forte的臨牀試驗和監管部門對其候選產品的批准。

儘管Forte繼續優化其候選產品的製造流程，但這是一項艱鉅而不確定的任務，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝和重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑和/或原材料的及時可獲得性。Forte最終可能無法成功地將其生產系統從其合同製造商轉移到Forte建立的任何製造設施，或者其合同製造商可能沒有完成實施和開發過程所需的能力。如果Forte無法與當前製造商充分驗證或擴大其候選產品的製造流程，Forte將需要轉移到

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另一家制造商，並完成製造驗證過程，這可能是漫長的。如果Forte能夠與合同製造商充分驗證其候選產品的現有製造流程的有效性和規模擴大，Forte仍將需要與此類合同製造商談判商業供應協議，目前還不確定Forte能否就其接受的條款達成協議。因此，福特最終可能無法將其候選產品的商品成本降低到能夠帶來誘人投資回報的水平，如果該候選產品在獲得批准後商業化的話。

Forte可能開發的任何產品的製造流程都要經過FDA和外國監管機構的批准程序，Forte將需要與能夠滿足所有適用的FDA和外國監管機構要求的製造商持續簽訂合同。如果Forte或其CMO無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，Forte可能無法獲得或保持Forte將此類產品商業化所需的批准。即使Forte的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也不能保證Forte或其CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，生產出足夠數量的產品以滿足產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲其候選產品的批准，損害商業化努力，增加福特的商品成本，並對其業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。Forte未來的成功取決於其以可接受的製造成本及時生產產品的能力，同時保持良好的質量控制並遵守適用的法規要求，如果做不到這一點，可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果製造流程或標準發生變化，Forte可能會產生更高的製造成本，並且Forte可能需要更換、修改、設計或製造和安裝設備, 所有這些都需要額外的資本支出。具體地説，由於其候選產品可能比傳統療法的商品成本更高，因此覆蓋範圍和報銷費率可能不足以讓福特實現盈利的風險可能更大。

Forte可能依賴第三方提供臨牀和商業用品，在某些情況下，包括單一供應商。

Forte可能依賴第三方供應商提供臨牀和商業用品，包括其候選產品中使用的活性成分。這些供應品可能並不總是以Forte要求的標準或其接受的條款提供給Forte，或者根本無法獲得，Forte可能無法及時找到替代供應商，或者根本無法找到替代供應商。如果Forte無法獲得必要的臨牀或商業供應，其製造業務和臨牀試驗以及合作者的臨牀試驗可能會延遲或中斷，其業務和前景可能因此受到重大不利影響。

Forte的某些供應可能依賴於一家供應商。如果該供應商無法向Forte供應其要求的數量，或者根本無法向Forte供應，或者無法以其他方式違約其對Forte的供應義務，則Forte可能無法以可接受的條件及時或根本無法從其他供應商獲得替代供應。

Forte在生產候選藥品用於臨牀試驗和商業規模方面的經驗有限，如果Forte決定為其候選藥品建立自己的生產設施，Forte不能向您保證，它可以按照規定以必要的成本或數量生產候選藥品，使其在商業上可行。

Forte可能會為其候選產品建立一個生產設施，作為臨牀試驗的研究用新藥。Forte在為臨牀試驗或商業規模生產符合cGMP標準的候選藥物方面經驗有限。未來，福特可能會通過擴大現有設施或建設更多設施來部分發展其製造能力。這項活動將需要大量的額外資金，福特將需要僱傭和培訓大量合格的員工來為這些設施配備工作人員。Forte可能無法開發出符合cGMP標準的製造設施，這些設施足以生產額外的後期臨牀試驗或商業用途所需的材料。藥品生產中使用的設備和設施受到監管機構嚴格的資質要求，包括對設施、設備、系統、工藝和分析的驗證。如果Forte能夠完全滿足要求，那麼在進行驗證研究時，Forte可能會受到長時間的延遲和費用的影響。

69

與福特普通股所有權相關的風險

預計福特普通股的市場價格將會波動。

福特普通股的市場價格可能會出現大幅波動。從歷史上看，處於早期階段的製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券的市場價格波動特別大。可能導致福特普通股市場價格波動的一些因素包括：

 

 

•

 

Forte為其候選產品獲得監管批准的能力，以及延遲或未能獲得此類批准；

 

 

•

 

福特的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功；

 

 

•

 

Forte未能維持其現有的第三方許可和供應協議；

 

 

•

 

Forte或其許可人未能起訴、維護或執行其知識產權；

 

 

•

 

適用於福特候選產品的法律或法規的變化；

 

 

•

 

無法獲得足夠的福特候選產品供應或無法以可接受的價格供應；

 

 

•

 

監管部門的不利決定；

 

 

•

 

福特競爭對手推出的新產品、新服務或新技術；

 

 

•

 

未能達到或超過Forte可能向公眾提供的財務和發展預測；

 

 

•

 

未能達到或超過投資界的財務和發展預期；

 

•

 

公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥行業的看法；

 

 

•

 

宣佈福特或其競爭對手的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾；

 

 

•

 

與專利權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及Forte為其技術獲得專利保護的能力；

 

 

•

 

關鍵人員的增減；

 

 

•

 

重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

 

 

•

 

如果證券或行業分析師沒有發表關於Forte業務的研究或報告，或者他們對Forte的業務和股票發表了不利或誤導性的意見；

 

 

•

 

同類公司的市場估值變化；

 

 

•

 

一般市場或宏觀經濟狀況；

 

 

•

 

未來Forte或其股東出售Forte普通股；

 

 

•

 

福特普通股成交量；

 

 

•

 

商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；

 

 

•

 

一般的負面宣傳，包括對此類市場的其他產品和潛在產品的負面宣傳；

 

 

•

 

引進與福特潛在產品競爭的技術創新或新療法；

 

 

•

 

改變醫療支付制度的結構；以及

 

70

 

•

 

Forte財務業績的週期波動。

此外，一般股票市場都經歷過大幅波動，而這些波動往往與個別公司的經營表現無關。這些廣泛的市場波動也可能對合並後公司普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害合併後公司的盈利能力和聲譽。此外，這類證券訴訟往往是在反向併購或其他併購活動之後接踵而至的。如果提起這樣的訴訟，可能會對我們的業務產生負面影響。

此外，合併後公司股價的下跌可能導致合併後公司的普通股不再符合納斯達克繼續上市的標準。如果合併後的公司無法維持在納斯達克上市的要求，它可能會被摘牌，這可能會對其籌集額外資金的能力以及普通股的價格和流動性產生實質性的不利影響。

Forte將因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求。

在最近完成的合併之後，Forte將承擔Forte的前身公司作為私人公司沒有發生的大量法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的費用。Forte還將產生與公司治理要求相關的成本，包括美國薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下的要求，以及SEC和納斯達克(Nasdaq)實施的新要求。這些規則和條例預計將增加Forte的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，福特的管理團隊由合併前倖存下來的運營公司的高管組成，其中一些人以前從未管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員需要投入大量時間來獲取上市公司運營方面的專業知識，並遵守適用的法律法規。這些規則和規定也可能使福特難以獲得和維持董事和高級管理人員的責任保險，而且成本高昂。因此，Forte可能更難吸引和留住合格的個人加入董事會或擔任高管，這可能會對投資者的信心產生不利影響，並可能導致Forte的業務或股價受到影響。

Forte章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購Forte變得更加困難，並可能阻止Forte的股東試圖更換或撤換合併後的公司管理層。

福特公司的公司註冊證書和章程中的條款可能會推遲或阻止收購或管理層的變動。此外，由於Forte是在特拉華州註冊成立的，因此它受DGCL第2203條的規定管轄，該條款禁止持有超過15%的已發行合併公司有表決權股票的股東與Forte合併或合併。儘管福特相信，這些條款將通過要求潛在收購者與福特董事會進行談判，從而提供獲得更高出價的機會，但即使某些股東可能認為收購要約是有益的，這些條款仍將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止Forte股東更換或撤換現有管理層的任何嘗試。

Forte的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是Forte與其股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制其股東在與Forte或其董事、高級職員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

Forte的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表Forte提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱其任何董事、高級管理人員或其他員工違反對Forte或其股東的受託責任的任何訴訟、任何訴訟

71

依據DGCL、其公司註冊證書或其附例的任何規定對其提出的索賠，或對其提出受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟；提供這些法院條款的選擇不適用於為執行證券法、交易法或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。法院條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與Forte或其董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對Forte及其董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。如果法院發現公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，Forte可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。

Forte預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

目前的預期是，福特將保留未來的收益(如果有的話)，為其業務的發展和增長提供資金。因此，福特公司普通股的資本增值(如果有的話)將是其股東在可預見的未來唯一的收益來源(如果有的話)。

 

未來現有股東出售股份可能會導致福特的股價下跌。

如果Forte的現有股東在合併後對轉售的法律限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售Forte的大量普通股，Forte普通股的交易價格可能會下降。Forte無法預測銷售可能對Forte普通股的現行市場價格產生的影響。

如果股票研究分析師不發表關於福特、其業務或市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，其股價和交易量可能會下降。

福特普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的有關該公司及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供Forte普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，Forte將不會對分析師或他們報告中包含的內容和觀點擁有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調其股票評級或發佈其他不利的評論或研究，福特普通股的價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對Forte的報道，或未能定期發佈有關Forte的報告，對其普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致其股價或交易量下降。

合併後的公司將在使用任何融資活動(包括最近的私募融資)方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以以股東不同意的方式投資或使用所得資金，以及可能不會增加其投資價值的方式。

Forte擁有並將繼續對任何融資努力(包括最近的私募融資)所得資金的使用擁有廣泛的自由裁量權。它的股東可能不會同意福特的決定，而且它對收益的使用可能不會給股東的投資帶來任何回報。Forte未能有效運用這類融資的淨收益，可能會損害其實施增長戰略的能力，而Forte可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。Forte的股東將沒有機會影響其如何使用此類融資的淨收益的決定。

如果Forte未能保持適當和有效的內部控制，其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

Forte須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克規則和法規的報告要求。美國的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求福特保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。Forte必須對其財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠按照美國薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的要求，在其當年提交的10-K年報年度報告中報告其財務報告內部控制的有效性。作為一傢俬營公司，在合併中倖存下來的運營實體從未被要求在 指定的期限。這將需要Forte

72

該公司表示，擴大其會計和財務職能會產生大量的專業費用和內部成本，並需要大量的管理工作。Forte在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。

Forte可能會發現其內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能導致其財務報表的重大錯報。Forte對財務報告的內部控制不會阻止或檢測所有錯誤和所有欺詐。無論控制系統的設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和舞弊情況都會被檢測到。

如果Forte不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404條的要求，或者如果它無法保持適當和有效的內部控制，Forte可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格可能會下跌，並可能受到納斯達克(Nasdaq)、美國證交會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。

如果福特不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，它可能無法繼續成功地開發或商業化其候選產品，或以其他方式實施其商業計劃。

Forte能否在競爭激烈的製藥業中競爭，取決於它能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷以及其他人員。Forte高度依賴其管理和科研人員。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙、延遲或阻止Forte的產品流水線的成功開發、計劃中的臨牀試驗的完成、候選產品的商業化或授權中的銷售或新資產的收購，並可能對其成功實施其業務計劃的能力產生負面影響。如果Forte失去其中任何一個人的服務，它可能無法及時找到合適的替代者，甚至根本無法找到合適的替代者，其業務可能因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，Forte未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。

Forte能夠利用適用於規模較小的報告公司的信息披露和治理要求降低的機會，這可能導致其普通股對投資者的吸引力降低。

根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，Forte目前有資格成為一家規模較小的報告公司。作為一家規模較小的報告公司，Forte能夠利用降低的披露要求，例如在提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中簡化高管薪酬披露和降低財務報表披露要求。由於福特是一家規模較小的報告公司，在提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難分析其運營業績和財務前景。Forte無法預測，如果依賴這些豁免，投資者是否會發現其普通股的吸引力降低。如果一些投資者因此發現其普通股的吸引力下降，其普通股的交易市場可能不那麼活躍，其股價可能會更加波動。Forte可能會利用適用於規模較小的報告公司的報告豁免，直到它不再是一家規模較小的報告公司，一旦其公開流通股超過2.5億美元，這一地位就會終止。在這種情況下，如果Forte的年收入低於1億美元，而且其公開流通股不到7億美元，那麼它仍然可能是一家規模較小的報告公司。

Forte的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

截至2020年9月30日，Forte的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的關聯公司實益擁有其相當大比例的已發行有表決權股票。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能會影響董事選舉、福特公司組織文件的修改或任何合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止對Forte普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為這些提議或要約符合您作為Forte股東之一的最大利益。這羣股東的利益可能並不總是與你的利益或其他股東的利益一致，他們的行為方式可能會促進他們的最大利益，而不一定是其他股東的利益。

73

股東，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響當前的市場價格Forte‘s普通股。

第二項未登記的股權證券銷售和收益使用情況

一個也沒有。

第三項高級證券違約

沒有。

第四項礦山安全信息披露

沒有。

第5項其他資料

沒有。

 

74

 

第六項展品

提供S-K法規第601項(本章229.601節)所要求的證物。

 

陳列品

數

 

描述

 

 

 

 

 

31.1*

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書.

 

 

 

31.2*

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的認證.

 

 

 

32.1*±

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

 

 

 

32.2*±

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官證書。

 

 

 

101.INS

 

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

101.SCH

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

 

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

104

 

封面交互式數據文件(嵌入內聯XBRL文檔)

 

*

謹此提交。

±

隨附於本10-Q表格季度報告附件32.1和32.2的認證被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，且不得通過引用的方式納入Forte Biosciences，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論該文件是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論該文件中包含的任何一般合併語言如何。

 

 

75

 

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

 

 

Forte Biosciences，Inc.

 

 

 

 

日期：2020年11月9日

依據：

 

/s/保羅·瓦格納(Paul Wagner)

 

 

 

保羅·瓦格納(Paul Wagner)博士。

 

 

 

首席執行官

 

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

日期：2020年11月9日

依據：

 

安東尼·萊利(Antony Riley)

 

 

 

安東尼·萊利

 

 

 

首席財務官

 

 

 

(首席財務官)

 

76