0001094038--12-312020Q300德4570000048000000P0Y美國-公認會計準則：授予會員錯誤0001094038Mrkr：ASpireCapitalMember2020-01-012020-09-300001094038美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001094038US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001094038美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001094038US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-3000010940382020-06-300001094038美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001094038US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001094038美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001094038US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001094038美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001094038US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-3000010940382019-06-300001094038美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001094038US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001094038美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001094038美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001094038美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001094038美國-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001094038美國-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001094038美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001094038Mrkr：股權獎勵2020成員MRKR：OmnibusStockOptionPlan2014成員2020-03-100001094038MRKR：2019年績效獎勵成員(AwardOf2019 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美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格：10-Q

⌧ 根據1934年證券交易法第13或15(D)條規定的截至季度的季度報告2020年9月30日

◻根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條的規定，從_的過渡期的過渡報告。

委託文件編號：001-37939

Marker Treeutics，Inc.

(註冊人在其章程中的姓名)

特拉華州		45-4497941
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區)		(國際税務局僱主識別號碼)

3200西南高速公路, 套房：2500休斯敦, 德克薩斯州		77027
(主要行政機關地址)		(郵政編碼)

(713) 400-6400
(發行人電話號碼)

根據該法第12(B)條登記的證券：


每個班級的頭銜是什麼	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱。
普通股，每股票面價值0.001美元	MRKR	這個納斯達克股票市場有限責任公司

勾選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。是 ⌧不是，不是。◻

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 ⌧不是，不是。◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型加速濾波器	◻	加速文件管理器	⌧
非加速文件管理器	◻	小型報表公司	⌧
		新興成長型公司	◻

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是◻不是，不是。⌧

截至2020年10月31日，公司擁有48,025,102已發行和已發行的普通股。

目錄表


		頁

第一部分-財務信息		1

第(1)項。	財務報表(未經審計)	1

	截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表	1

	截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合運營報表	2

	截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表	3

	截至2020年和2019年9月30日止九個月的簡明現金流量表	4

	簡明合併財務報表附註	5

第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。	16

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露。	25

第四項。	控制和程序。	25

第II部分-其他資料		26

第(1)項。	法律訴訟。	26

項目71A。	風險因素。	26

第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用。	60

第三項。	高級證券違約。	60

第四項。	煤礦安全信息披露。	60

第五項。	其他信息。	60

項目6.	展品。	61

簽名		62

第一部分：提供更多的財務信息。

項目1、會計報表編制、財務報表編制

Marker Treeutics，Inc.

壓縮合並資產負債表


	9月30日--		2011年12月31日
	2020		2019
	(未經審計)		(經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	26,956,737	$	43,903,949
預付費用和押金		2,367,145		1,526,442
應收利息		135		56,189
其他應收賬款		1,000,000		—
流動資產總額		30,324,017		45,486,580
非流動資產：
財產、廠房和設備、淨值		2,629,628		417,528
在建		4,557,581		—
使用權資產，淨額		11,059,962		455,174
非流動資產共計		18,247,171		872,702

總資產	$	48,571,188	$	46,359,282

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債	$	5,746,149	$	1,757,680
租賃責任		278,333		204,132
認股權證法律責任		—		31,000
流動負債總額		6,024,482		1,992,812
非流動負債：
租賃負債，扣除當期部分		11,948,781		280,247
非流動負債共計		11,948,781		280,247

總負債		17,973,263		2,273,059

承付款和或有事項(見附註10)		—		—

股東權益：
優先股--$0.001票面價值，5百萬股授權和0分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票		—		—
普通股，$0.001票面價值，150授權的百萬股，48.0百萬和45.7百萬股已發佈和傑出的分別截至2020年9月30日和2019年12月31日		48,025		45,728
額外實收資本		378,282,157		371,573,909
累積赤字		(347,732,257)		(327,533,414)
股東權益總額		30,597,925		44,086,223

總負債和股東權益	$	48,571,188	$	46,359,282

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

Marker Treeutics，Inc.

簡明合併操作報表

(未經審計)


	截至前三個月的三個月內				截至今年頭9個月
	9月30日--				9月30日--
	2020		2019		2020		2019
收入：
贈款收入	$	—	$	—	$	466,785	$	—
總收入		—		—		466,785		—
業務費用：
研究與發展		4,803,605		3,118,530		12,897,275		9,103,670
一般和行政		2,572,562		2,536,204		7,946,846		8,063,099
業務費用共計		7,376,167		5,654,734		20,844,121		17,166,769
運營損失		(7,376,167)		(5,654,734)		(20,377,336)		(17,166,769)
其他收入(費用)：
認股權證負債的公允價值變動		—		(64,000)		31,000		(80,000)
利息收入		4,667		259,248		147,493		897,967
淨損失	$	(7,371,500)	$	(5,459,486)	$	(20,198,843)	$	(16,348,802)

每股基本和攤薄淨虧損	$	(0.16)	$	(0.12)	$	(0.43)	$	(0.36)
已發行普通股加權平均數		46,867,119		45,655,387		46,509,391		45,541,434

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

Marker Treeutics，Inc.

股東權益簡明合併報表

(未經審計)


	截至2020年9月30日的三個月
								總計
	普通股			額外支付的費用-		累積		股東的
	股份	面值		在北京首都		赤字		權益
2020年7月1日的餘額	46,617,632	$	46,617	$	374,828,385	$	(340,360,757)	$	34,514,245
發行普通股換取現金	1,407,470		1,408		2,184,601		—		2,186,009
以股票為基礎的薪酬	—		—		1,269,171		—		1,269,171
淨損失	—		—		—		(7,371,500)		(7,371,500)
2020年9月30日餘額	48,025,102	$	48,025	$	378,282,157	$	(347,732,257)	$	30,597,925


	截至2020年9月30日的9個月
								總計
	普通股			額外支付的費用-		累積		股東的
	股份	面值		在北京首都		赤字		權益

2020年1月1日的餘額	45,728,831	$	45,728	$	371,573,909	$	(327,533,414)	$	44,086,223
發行普通股換取現金	1,407,470		1,408		2,184,601		—		2,186,009
行使認股權證以換取現金	458,334		459		549,541		—		550,000
發行普通股作為未來融資的承諾費	345,357		345		(345)		—		—
以股票為基礎的薪酬	85,110		85		3,974,451		—		3,974,536
淨損失	—		—		—		(20,198,843)		(20,198,843)
2020年9月30日餘額	48,025,102	$	48,025	$	378,282,157	$	(347,732,257)	$	30,597,925


	截至2019年9月30日的三個月
								總計
	普通股			額外支付的費用-		累積		股東的
	股份	面值		在北京首都		赤字		權益
2019年7月1日的餘額	45,513,523	$	45,513	$	368,353,041	$	(316,994,766)	$	51,403,788
行使認股權證換取現金	188,459		188		753,166		—		753,354
無現金行使權證	4,032		4		(4)		—		—
以股票為基礎的薪酬	17,400		18		1,184,244		—		1,184,262
淨損失	—		—		—		(5,459,486)		(5,459,486)
2019年9月30日的餘額	45,723,414	$	45,723	$	370,290,447	$	(322,454,252)	$	47,881,918


	截至2019年9月30日的9個月
								總計
	普通股			額外支付的費用-		累積		股東的
	股份	面值		在北京首都		赤字		權益
2019年1月1日的餘額	45,440,704	$	45,440	$	365,400,748	$	(306,105,450)	$	59,340,738
行使股票期權換取現金	11,980		12		57,732		—		57,744
行使認股權證以換取現金	190,258		190		758,543		—		758,733
無現金行使權證	4,032		4		(4)		—		—
以股票為基礎的薪酬	76,440		77		4,073,428		—		4,073,505
淨損失	—		—		—		(16,348,802)		(16,348,802)
2019年9月30日的餘額	45,723,414	$	45,723	$	370,290,447	$	(322,454,252)	$	47,881,918

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

Marker Treeutics，Inc.

簡明合併現金流量表

(未經審計)


	在結束的9個月裏
	9月30日--
	2020		2019
來自經營活動的現金流：
淨損失	$	(20,198,843)	$	(16,348,802)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬：
折舊攤銷		272,725		70,908
認股權證負債的公允價值變動		(31,000)		80,000
以股票為基礎的薪酬		3,974,536		4,073,505
使用權資產攤銷		337,530		134,919
營業資產和負債變動情況：
預付費用和押金		(840,703)		(1,764,345)
應收利息		56,054		30,032
應付賬款和應計費用		3,955,609		137,161
租賃責任		(166,723)		(136,812)
經營活動中使用的現金淨額		(12,640,815)		(13,723,434)
投資活動的現金流：
購置房產和設備		(2,484,825)		(362,121)
購買在建工程		(4,557,581)		—
投資活動所用現金淨額		(7,042,406)		(362,121)
融資活動的現金流：
發行普通股所得款項		2,186,009
行使股票期權所得收益		—		57,744
行使認股權證所得收益		550,000		758,733
融資活動提供的現金淨額		2,736,009		816,477
現金淨減少額		(16,947,212)		(13,269,078)

期初現金及現金等價物		43,903,949		61,746,748
期末現金及現金等價物	$	26,956,737	$	48,477,670


	在結束的9個月裏
	9月30日--
	2020		2019
非現金融資活動補充日程表：
發行普通股作為未來融資的承諾費	$	345	$	—
新經營租賃協議對使用權資產和租賃負債的確認	$	11,077,636	$	—
無現金行使權證	$	—	$	4

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

Marker Treeutics，Inc.

簡明合併財務報表附註

2020年9月30日

(未經審計)

注1：業務性質

Mark Treeutics，Inc.是特拉華州的一家公司(以下簡稱“公司”或“WE”)，是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專門從事新型T細胞免疫療法和創新多肽疫苗的開發和商業化，用於治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤適應症。該公司的MultiTAA T細胞技術基於非工程的腫瘤特異性T細胞的選擇性擴增，這種T細胞識別腫瘤相關抗原，即腫瘤靶點，並殺死表達這些靶點的腫瘤細胞。這些T細胞被設計成識別多個腫瘤靶點，從而產生廣譜的抗腫瘤活性。

注2：陳述依據

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的10-Q及S-X條例第8條的規定編制，並與本公司編制年度經審核綜合財務報表的基準相同。管理層認為，隨附的未經審核簡明綜合財務報表反映了所有調整，包括正常經常性調整，這些調整被認為是公平列報該等中期業績所必需的。

精簡綜合經營報表的結果不一定表明截至2020年12月31日的一年或未來任何中期的預期結果。截至2020年9月30日的簡明綜合資產負債表是從未經審計的財務報表中得出的；然而，它並不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和註釋。隨附的簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日止年度的綜合財務報表及其附註一併閲讀，幷包括在本公司於2020年3月12日提交的Form 10-K年報中。

注3：流動性、財務狀況和持續經營

截至2020年9月30日，該公司的現金和現金等價物約為$27.0自成立以來，公司的活動主要包括收購產品和技術權利、籌集資金和進行研究和開發。該公司開發計劃的成功完成以及最終盈利業務的實現取決於未來事件，其中包括：進入潛在市場的能力；獲得融資；通過臨牀前和臨牀開發成功推進其候選產品的能力；獲得監管部門對其一個或多個候選產品的批准；維護和執行知識產權；發展客户基礎；吸引、留住和激勵合格人員；以及發展戰略聯盟與合作。從一開始，該公司就通過股權和債務融資相結合的方式獲得資金。

該公司預計未來幾年在其發展階段將繼續蒙受鉅額虧損。為了全面執行其業務計劃，該公司將需要完成某些研發活動和臨牀試驗。此外，該公司的候選產品在商業化之前需要得到監管部門的批准。這些活動將跨越多年，需要大量支出才能完成，最終可能不會成功。完成這些活動的任何延誤都可能對公司造成不利影響。該公司計劃主要通過發行債務和股權證券來滿足其資本要求，長期而言，如果獲得批准，還將通過銷售其候選產品的收入來滿足資本要求。

根據公司修訂後的臨牀和研發計劃以及與項目進展、生產和研究設施的擴建以及公司總部擴張相關的修訂後的時間預期(見下文腳註7和10)，公司預計，截至2020年9月30日的現金和現金等價物將使公司能夠為2021年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金，因為這些因素使人對公司是否有能力繼續經營下去產生很大的懷疑。該公司基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，該公司可能會比目前預期的更快地利用其可用的資本資源。此外，該公司的運營計劃可能會改變，它可能需要比計劃更早的額外資金，以滿足產品開發和商業化的運營需要和資本要求。由於與該公司候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及該公司可能與第三方進行更多合作以參與這些產品的開發和商業化的程度，該公司無法估計與其當前和預期的臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。該公司未來的資金需求將取決於許多因素，因為它：

●	啟動或繼續其候選產品的臨牀試驗；

●	繼續研究和開發其候選產品，並尋求發現更多的候選產品；

●	為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；

●	維護和執行知識產權；

●	建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將任何可能獲得監管批准的候選產品商業化；

●	評估公司可能進行的戰略交易；以及

●	加強運營、財務和信息管理系統，並招聘更多人員，包括支持候選產品開發的人員，以及如果候選產品獲得批准，則支持商業化努力的人員。

這些因素令人對該公司繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表乃按持續經營原則編制，意味本公司將繼續在正常業務過程中變現資產及清償負債。簡明綜合財務報表不包括在本公司無法繼續經營時可能需要對記錄資產金額的可回收性和分類以及負債分類進行的任何調整。

除上述外，根據本公司目前的評估，本公司預計新冠肺炎疫情不會對其長期流動資金造成任何重大影響。然而，該公司將繼續評估大流行對其業務的影響，包括其臨牀項目。新冠肺炎疫情對本公司業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法有把握地預測的未來發展，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、業務中斷的持續時間和影響，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期效果和最終效果。雖然新冠肺炎可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但大規模疫情可能導致全球金融市場嚴重混亂，降低本公司獲得資本的能力，這可能在未來對本公司的流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對公司的業務及其普通股價值產生重大影響。

注4：重大會計政策

其他應收賬款

根據本公司對其製造設施的租賃協議，本公司直接為該設施的結構改進和製造模塊潔淨室的建設(即租賃改進和製造設備)產生並支付施工發票。在公司收到施工發票時，固定資產被記錄在在建工程中。根據協議，設施建造完成後，該公司的欠款最高可達#美元。1.0因此，房東的應收賬款被記錄下來，這使得房東有法律權利從房東那裏獲得承租人改善津貼的建築補償。在2020年第三季度，該公司錄得1.0其簡明合併財務報表中的應收賬款為100萬美元。

物業和設備-在建工程

2020年6月26日，該公司與德克薩斯州休斯敦的一家制造工廠簽訂了租約。在製造設施方面，公司根據與供應商達成的設計、工程、建造並最終在製造設施中安裝模塊化潔淨室的協議，產生了成本。$4.6100萬美元記錄在固定資產中-截至2020年9月30日，資產負債表上的在建項目。設施建造完成後，與擴建相關的所有成本將記錄為製造設備和/或租賃改進，並在租賃租賃的預計使用年限內攤銷。

新會計準則

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構發佈。除非另有討論，否則本公司不認為最近發佈的尚未生效的準則在採用後會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。

近期尚未採用的會計準則

所得税

2019年12月，美國財務會計準則委員會(ASU)發佈了第2019-12號《所得税(專題740)：簡化所得税會計》(ASU 2019-12年)，旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。本指南適用於本財年以及這些財年內的過渡期(從2020年12月15日之後開始)，並允許提前採用。該公司目前正在評估這一標準對其簡明綜合財務報表和相關披露的影響。

注5：每股淨虧損

每股普通股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。普通股稀釋虧損的計算方法與普通股基本虧損類似，只是它反映瞭如果稀釋證券或發行普通股的其他義務被行使或轉換為普通股時可能發生的稀釋。

下表分別列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月每股淨虧損的計算方法：


	截至前三個月的三個月內				截至今年頭9個月
	9月30日--				9月30日--
	2020		2019		2020		2019
分子：
淨損失	$	(7,371,500)	$	(5,459,486)	$	(20,198,843)	$	(16,348,802)

分母：
加權平均已發行普通股		46,867,119		45,655,387		46,509,391		45,541,434

每股淨虧損數據：
基本型和稀釋型	$	(0.16)	$	(0.12)	$	(0.43)	$	(0.36)

以下證券(四捨五入至最接近的千位)不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中，因為它們的影響在本報告所述期間是反稀釋的：


	在結束的9個月裏
	9月30日--
	2020	2019
普通股期權	5,882,000	4,655,000
普通股認購權證	20,964,000	22,618,000
普通股認股權證-責任處理	—	56,000
潛在稀釋證券	26,846,000	27,329,000

注6：財產和設備

截至2020年9月30日和2019年12月31日，物業和設備分別包括：


		9月30日--		2011年12月31日
	據估計，他們的生命是有用的	2020		2019

實驗室設備	5年	$	1,388,000	$	111,000
計算機、設備和軟件	3-5年		685,000		211,000
辦公傢俱	5年		646,000		178,000
租賃權的改進	租期或預計使用年限較短		288,000		23,000
總計：			3,007,000		523,000
減去：累計折舊			(378,000)		(105,000)
在建			4,558,000		—
固定資產總額，淨額		$	7,187,000	$	418,000

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的折舊費用約為$0.1百萬美元和$0.03分別為百萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的折舊費用約為$0.3百萬美元和$0.07分別為百萬美元。

與該公司在2020年第二季度開設的研究機構有關，該公司產生了大約$1.3花費數百萬美元購買進行實驗所需的實驗室設備。美元1.3百萬美元包含在固定資產內的實驗室設備中，並正在折舊五年.

注7：租約

2020年3月23日，該公司簽署了一項協議，擴大其在德克薩斯州休斯頓的公司總部，該協議於2020年第三季度開始實施。最初的租賃期是十年使用二五年期續訂選項。首個租期的固定租金約為$。5.6百萬此外，公司還負責其應承擔的運營費用份額。於2020年第三季度，本公司記錄的使用權資產及相關經營租賃負債約為#美元。4.1由於簽訂了新公司設施的租約，該公司將獲得600萬歐元的收入。

2020年4月30日，該公司與德克薩斯州休斯敦的一家研究機構簽訂了租約。租期為71個月。首個租期的固定租金約為$。1.1百萬

2020年6月26日，該公司與德克薩斯州休斯敦的一家制造工廠簽訂了租約。初始租期為十年從2020年第四季度的預期租金起始日開始，二五年期續訂選項。首個租期的固定租金約為$。9.8百萬此外，該公司還負責其應承擔的運營費用份額。關於生產設施的租賃，該公司將收到#美元。1.0100萬美元作為自掏腰包建設成本的報銷。*因此，在2020年第三季度，本公司錄得1.0簡明合併財務報表中的應收賬款和使用權資產的減少。

該公司還根據2022年到期的經營租賃協議租賃辦公空間。該公司的剩餘租賃負債為#美元。0.2百萬美元和$0.22022年到期的佛羅裏達州傑克遜維爾寫字樓租賃產生的相關使用權資產中的100萬美元。他説：

此類租賃不需要支付任何或有租金，不施加任何財務限制，也不包含任何剩餘價值擔保。*本公司若干租約包括續期期權及升級條款；由於本公司並不合理地確定會行使該等期權，因此續期期權並未計入租賃負債及使用權資產的計算中。可變費用通常代表公司在業主運營費用中的份額。*本公司並無作為出租人或擁有任何被歸類為融資租賃的租賃。他説：

截至2020年9月30日，公司的經營租賃負債約為$12.2百萬美元左右的使用權資產11.1100萬美元，計入簡明綜合資產負債表。

以下彙總了本公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的經營租賃的量化信息：


	在截至的三個月內				在結束的9個月裏
	9月30日--				9月30日--
	2020		2019		2020		2019
經營租賃費用匯總表：
經營租賃費用	$	375,000	$	55,000	$	533,000	$	165,000
短期租賃費用		—		27,000		22,000		73,000
可變租賃費用		69,000		27,000		85,000		65,000
總計	$	444,000	$	109,000	$	640,000	$	303,000

其他信息：
營運現金流-營運租賃							$	362,000
加權-截至2020年9月30日的平均剩餘租賃期限-經營租賃								9.6
加權平均貼現率(截至採用日期)-經營租賃								5.7	%

我們的經營租約(不包括短期租約)的到期日如下：


截至2020年12月31日的三個月	$	205,000
截至2021年12月31日的年度		1,077,000
截至2022年12月31日的年度		1,278,000
截至2023年12月31日的年度		1,542,000
截至2024年12月31日的年度		1,826,000
此後		10,540,000
總計		16,468,000
減去現值折扣		(4,241,000)
截至2020年9月30日簡併資產負債表計入的經營租賃負債	$	12,227,000

附註8：應付帳款和應計負債

截至2020年9月30日和2019年12月31日，應付賬款和應計負債分別包括以下內容：


	9月30日--		2011年12月31日
	2020		2019
應付帳款	$	3,696,000	$	993,000
薪酬和福利		1,392,000		323,000
專業費用		248,000		94,000
技術許可費		—		105,000
其他		410,000		243,000
應付賬款和應計負債總額	$	5,746,000	$	1,758,000

附註9：認股權證負債及公允價值計量

在截至2020年9月30日的9個月中，公司所有以前被視為負債的普通股認購權證都已到期。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，公司的普通股認購權證屬於公允價值等級的第3級，有關估值方法和重大不可觀察到的投入的量化信息摘要如下：


	加權平均輸入
	在結束的9個月裏
	9月30日--
	2020		2019
行權價格	$	—	$	6.92
合同期限(年)		—		0.30
波動性(年度)		—		92	%
無風險費率		—		2	%
股息率(每股)		—		0	%

按公允價值經常性計量的金融負債

按公允價值經常性計量的金融負債彙總如下，並在資產負債表的權證負債項下披露：

公允價值於2020年9月30日左右計量。

成交活躍的現貨報價

重要的和其他的

意義重大

市場

可觀測輸入

不可觀測的輸入

公允價值在

(1級)

(2級)

(3級)

2020年9月30日

認股權證法律責任

—

公允價值是在2019年12月31日之前計量的。

成交活躍的現貨報價

重要的和其他的

意義重大

市場

可觀察到的數據輸入

看不到的輸入

公允價值按

(一級)

(二級)

(第三級)

2019年12月31日-2019年12月31日

認股權證法律責任

—

31,000

公允價值會計準則將公允價值定義為在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定的。公允價值計量按以下三級等級進行評級：

●

一級投入：活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)；

●

第2級投入：除第1級報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及

●

第三級投入：沒有或很少有市場數據的不可觀察的投入，這需要報告實體制定自己的假設。

有不是的在截至2020年9月30日的9個月內，1級、2級或3級之間的轉移。

下表列出了截至2020年9月30日的9個月按公允價值計量的3級負債的變化：


	搜查令
	負債
餘額-2020年1月1日	$	31,000
認股權證負債的公允價值變動		(31,000)
餘額-2020年9月30日	$	—

注10：承付款和或有事項

一名經紀人向金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority，Inc.)提起了針對該公司的仲裁程序，要求獲得約1美元的賠償。1100萬美元，作為2018年發生的兩筆融資交易的補償，一筆權證轉換和一筆由另一家經紀商撮合的私募。該經紀商的索賠基於其在2017年撮合的一筆私募的配售代理協議，根據該協議，它有權獲得2018年交易的賠償。該公司認為，它對所有指控都有辯護理由，並打算在這件事上積極為自己辯護。

如腳註#6和#7所述，公司於2020年3月26日與一家供應商達成協議，在德克薩斯州休斯敦的一家制造工廠設計、設計、建造並最終安裝模塊化潔淨室，公司預計將於2020年第四季度開始租賃該工廠。*該項目將在2020年12月31日前基本完工，預計總費用為$6.5百萬截至2020年9月30日，該公司已錄得美元4.6與建造潔淨室和製造設施相關的百萬在建成本。

注11：股東權益

普通股交易

認股權證的行使

於截至二零二零年九月三十日止九個月內，已行使若干未償還認股權證458,334為公司提供總收益約$的普通股0.6百萬

董事會薪酬

在截至2020年9月30日的9個月內，本公司總共發行了85,110向非僱員董事出售普通股。普通股的公允價值約為$0.2百萬美元被確認為基於股票的薪酬支出的一個組成部分，一般和行政費用。

Aspire Capital

於二零二零年二月二十八日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”)訂立普通股購買協議(“購買協議”)，該協議規定，根據協議所載條款及條件及限制，Aspire Capital承諾購買合共不超過$30.0在過去的一年裏，公司普通股的股份達到了百萬股30-購買協議的月期限。作為簽訂購買協議的代價，本公司向Aspire Capital發行了345,357公司普通股作為承諾費。*公司記錄了額外實繳資本的承諾費。*截至2020年9月30日，Aspire Capital已購買1,407,470購買協議項下的股份，向本公司提供合共約$2.2百萬

公司每天可要求最多0.1將購買百萬股，最高購買承諾為9.2在協議期限內的百萬股。*收購價一般為收購日股價的97%。

股份認購權證

本公司截至2020年9月30日的股票認購權證及其在此期間的變化摘要如下：


	數量：	加權平均		剩餘合同	內在性
	權證	行使價格		壽命(以年為單位)	價值
餘額-2020年1月1日	22,664,000	$	4.71	3.33	$	954,000
為現金而行使	(458,000)		1.20	—		—
過期或取消	(1,242,000)		9.75	—		—
餘額-2020年9月30日	20,964,000	$	4.49	2.84	$	—

注12：股票薪酬

股票期權

頒發2019年績效獎金和2020年股權激勵獎

2020年3月10日，根據薪酬委員會的建議，根據公司2014年度綜合持股計劃，公司董事會共批准了1,170,000購買公司普通股的期權為(I)2019年績效獎金和(Ii)對公司高管的股權激勵獎勵。每項期權獎勵的行權價為#美元。2.12每股，公司普通股在納斯達克全球市場2020年3月10日的收盤價，期權獎勵在48個月內按月等額分期付款四年制期間，以該行政人員在適用歸屬日期的繼續服務為準。*此外，公司於2020年3月10日發佈了111,000向公司其他員工購買公司普通股的期權，作為股權激勵獎勵。*每項期權獎勵的行使價為$2.12每股，公司普通股在納斯達克全球市場2020年3月10日的收盤價，期權獎勵在48個月內按月等額分期付款四年制期間，以該行政人員在適用歸屬日期的繼續服務為準。

上述獎勵是在截至2020年9月30日的9個月期間向開始受僱於本公司的新員工發放的股票期權獎勵之外的獎勵。

本公司股票期權活動摘要如下：


				加權平均
				剩餘
		加權平均水平		合同制合同生命週期(In)
	新股數量：	行使價格		年)	內在價值
截至2020年1月1日的未償還債務	4,983,314	$	7.79	8.9	$	18,000
授與	1,411,000		2.13	9.4		—
取消	(512,500)		9.13	—		—
截至2020年9月30日的未償還債務	5,881,814	$	6.31	8.5	$	—
已授予和可行使的期權	2,196,946	$	7.41	8.1	$	—

布萊克-斯科爾斯期權定價模型用於估計根據公司股票薪酬計劃授予的股票期權的公允價值。在計算截至2020年9月30日的九個月期間授予的股票期權的公允價值時使用的加權平均假設如下：


	截至今年頭9個月
	2020年9月30日
行權價格	$	2.13
預期期限(年)		6.0
預期股價波動		109	%
無風險利率		1	%
預期股息率		0	%

下表列出了各期間記錄的基於股票的薪酬費用：


	在截至的三個月內				在結束的9個月裏
	9月30日--				9月30日--
	2020		2019		2020		2019
股票薪酬費用：
研究與發展	$	636,000	$	553,000	$	1,945,000	$	1,844,000
一般和行政		634,000		631,000		2,030,000		2,230,000
股票補償費用總額	$	1,270,000	$	1,184,000	$	3,975,000	$	4,074,000

截至2020年9月30日，與尚未確認的未歸屬獎勵相關的基於股票的薪酬總成本為#美元。11.7百萬預計將確認的加權平均期間補償成本約為2.5三年了。未來的期權授予將影響已確認的薪酬支出。

注13：補助金收入

在截至2020年9月30日的9個月內，公司收到了0.5美國國防部向梅奧基金會提供了100萬美元的贈款，用於資助治療HER2/neu乳腺癌的TPIV100第二階段臨牀試驗。該公司收到的贈款部分補償了該公司為臨牀試驗生產的臨牀用品。根據財務會計準則委員會發布的會計準則更新第2014-09號“與客户的合同收入(主題606)”，公司記錄了$0.5百萬美元贈款收入作為收入。本公司於截至2019年9月30日的九個月內並無錄得任何贈款收入。

附註14：關聯方交易

下表分別列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的關聯方交易費用記錄。


	截至前三個月的三個月內				截至今年頭9個月
	9月30日--				9月30日--
	2020		2019		2020		2019
研究與發展	$	405,000	$	77,000	$	864,000	$	306,000
總計	$	405,000	$	77,000	$	864,000	$	306,000

以上表格的詳細信息如下所示。

與貝勒醫學院(“BCM”)簽訂的贊助研究協議.2018年11月16日和2020年2月1日，為進一步履行BCM許可協議，並按照協議條款的規定，公司與BCM簽訂了贊助研究協議(“SRAS”)，其中規定由BCM細胞和基因治療中心有資質的人員為公司開展研究。

下表列出了分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月與SRAS相關的關聯方交易費用。


	截至前三個月的三個月內				截至今年頭9個月
	9月30日--				9月30日--
	2020		2019		2020		2019
研究與發展	$	11,000	$	15,000	$	68,000	$	30,000
總計	$	11,000	$	15,000	$	68,000	$	30,000

與BCM簽訂的臨牀供應協議.2019年9月9日，為履行BCM許可協議並按照協議條款的規定，本公司與BCM簽訂了一份臨牀供應協議(“CSA”)，其中規定BCM向本公司提供多種腫瘤抗原特異性產品。

下表列出了分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月與CSA相關的關聯方交易費用。


	截至前三個月的三個月內				截至今年頭9個月
	9月30日--				9月30日--
	2020		2019		2020		2019
研究與發展	$	—	$	—	$	200,000	$	—
總計	$	—	$	—	$	200,000	$	—

與BCM簽訂的勞動力補助協議.2019年10月5日，為履行BCM臨牀供應協議，並按照協議條款的規定，本公司與BCM簽訂了勞動力補助協議(“WGA”)，該協議規定BCM向本公司提供製造、質量控制測試和驗證運行活動項目的人力成本。

下表列出了分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月與WGA相關的關聯方交易費用。


	截至前三個月的三個月內				截至今年頭9個月
	9月30日--				9月30日--
	2020		2019		2020		2019
研究與發展	$	130,000	$	—	$	278,000	$	—
總計	$	130,000	$	—	$	278,000	$	—

與BCM達成臨牀試驗協議.2020年8月17日，為進一步履行BCM臨牀供應協議，並按照協議條款的規定，本公司與BCM簽訂了一份臨牀試驗協議(“CTA”)，其中規定BCM向本公司提供由研究人員發起的研究。

下表列出了分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月與CTA相關的關聯方交易費用。


	在過去的三個月裏，我們已經結束了				前九個月已經結束了。
	9月30日，				9月30日，
	2020		2019		2020		2019
研究與發展	$	213,000	$	—	$	213,000	$	—
總計	$	213,000	$	—	$	213,000	$	—

從Bio-Techne公司購買.該公司目前正在利用生物技術公司及其兩個品牌購買試劑，主要是細胞因子。David Eansor先生是該公司的董事會成員，並擔任生物技術公司蛋白質科學部門的總裁。

下表列出了分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月與生物技術公司相關的關聯方交易費用。


	截至前三個月的三個月內				截至今年頭9個月
	9月30日--				9月30日--
	2020		2019		2020		2019
研究與發展	$	51,000	$	4,000	$	105,000	$	43,000
總計	$	51,000	$	4,000	$	105,000	$	43,000

與胡安·維拉博士簽訂的諮詢協議.2018年10月19日，公司合併完成後，公司與公司董事會成員胡安·維拉博士簽訂諮詢協議，擔任公司首席發展官。2019年9月1日，維拉博士成為該公司的一名員工，他的諮詢協議終止。

截至2019年9月30日止三個月及九個月內，本公司招致約 $58,000及$233,000根據維拉博士的諮詢協議，這兩項費用是分別計算的。


	在過去的三個月裏，我們已經結束了				前九個月已經結束了。
	9月30日，				9月30日，
	2020		2019		2020		2019
研究與發展	$	—	$	58,000	$	—	$	233,000
總計	$	—	$	58,000	$	—	$	233,000

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1934年修訂的“證券交易法”第21E節的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定因素。除與歷史事件有關的陳述外，包括我們“相信”、“預期”、“預期”、“計劃”、“目標”、“打算”以及類似表述的所有陳述均應被視為前瞻性陳述。由於許多重要因素的影響，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同，這些因素包括本節和本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分討論的因素，以及我們在提交給證券交易委員會的其他文件中討論的風險。新冠肺炎疫情及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大這些風險和不確定性。提醒讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅反映了管理層在本新聞稿發佈之日的分析、判斷、信念或預期。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本新聞稿發佈之日之後發生的事件或情況。

本季度報告中使用的術語：(I)術語“我們”、“Marker”和“公司”是指Marker治療公司及其全資子公司Marker Cell Treatment，Inc.和全資擁有GeneMax PharmPharmticals Canada Inc.的GeneMax PharmPharmticals Inc.，除非文意另有所指；(Ii)“證券交易委員會”是指證券交易委員會；(Iii)“證券法”是指經修訂的1933年證券法；((V)除另有説明外，所有美元金額均指美元。

以下內容應與本季度報告中包括的截至2020年9月30日的9個月的未經審計的簡明綜合中期財務報表和相關附註一併閲讀。

公司概況

我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專門從事新型T細胞免疫療法和創新多肽疫苗的開發和商業化，用於治療血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤適應症。我們從我們的多TAA特異性T細胞技術中開發出我們的主要候選產品，該技術基於選擇性地擴增識別腫瘤相關抗原(TAA)的非工程腫瘤特異性T細胞，TAA是腫瘤靶點，然後殺死表達這些靶點的腫瘤細胞。這些T細胞可以識別多種腫瘤靶點，從而產生廣譜的抗腫瘤活性。作為我們多TAA特異性T細胞計劃的一部分，我們正在推進兩條候選產品管道：用於治療淋巴瘤、多發性骨髓瘤(MM)的自體T細胞，以及用於治療急性髓系白血病(AML)和急性淋巴細胞白血病(ALL)的精選實體瘤和同種異體T細胞。由於我們不對針對多TAA的T細胞療法進行基因工程設計，因此我們相信，我們的候選產品比目前設計的嵌合抗原受體(CAR-T)和基於T細胞受體的療法更容易、成本更低、毒性更低，並可能為患者提供有意義的臨牀益處。我們還在開發創新的基於多肽的免疫治療疫苗，用於治療轉移性實體腫瘤。

我們正在將移植後急性髓細胞白血病作為我們第一個由公司贊助的多TAA特異性T細胞計劃的主要適應症。在我們的戰略合作伙伴貝勒醫學院(BCM)正在進行的一期臨牀試驗中，針對多TAA的T細胞療法獲得了良好的耐受性。據2019年3月報道，在接受異基因幹細胞移植後接受多TAA特異性T細胞療法的13名輔助疾病患者中，有11名在輸注後6周至2.5年內存活，其餘9名患者仍處於持續完全緩解(CCR)狀態。6名活動性疾病患者的存活率從4個月到21個月不等，相比之下，接受移植後護理標準的患者的歷史存活率約為4.5個月。

我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究中的新藥(IND)申請，以啟動一項針對多TAA特異性T細胞療法的第二階段臨牀試驗，我們稱之為MT-401(Zelenoleucel)，用於佐劑和活動期疾病環境下的異基因造血幹細胞移植後AML患者。在這項多中心試驗中給予的劑量與正在進行的第一階段試驗中當前最大耐受劑量的近似平坦劑量當量。在輔助治療的情況下，患者將在移植後大約90天隨機接受針對多TAA的T細胞治療，對照標準護理觀察，而活動性疾病患者將在移植後復發後接受MT-401治療，作為單臂組的一部分。2020年2月，我們宣佈FDA已經允許我們啟動我們的第二階段臨牀試驗，從試驗的安全引入部分開始，我們已經開始招募患者。我們預計，由於新冠肺炎大流行，我們將推遲按照之前公佈的時間表啟動這項試驗。參見“-臨牀計劃更新”。2020年4月，FDA批准MT-401在接受異基因幹細胞移植後用於治療急性髓細胞白血病(AML)的孤兒藥物指定。

我們報告了BCM正在進行的針對多TAA特異性T細胞療法治療胰腺癌的1/2期臨牀試驗的中期數據。在這項試驗中，我們觀察到了與輸注後檢測患者外周血和腫瘤活檢樣本中的腫瘤反應性T細胞相關的臨牀益處。這些T細胞對靶向抗原和非靶向TAA都表現出活性，表明誘導了抗原擴散。到目前為止，我們在這項試驗中沒有觀察到任何細胞因子釋放綜合徵或神經毒性。

我們還在評估治療乳腺癌的第二階段臨牀試驗和治療急性淋巴細胞白血病(ALL)、淋巴瘤、多發性骨髓瘤(MM)和肉瘤的第一階段臨牀試驗中的多TAA特異性T細胞療法，所有這些都由BCM進行。截至2019年12月，針對多TAA的T細胞療法已被所有參加血液學和實體腫瘤適應症臨牀試驗的患者普遍耐受性良好，沒有發生細胞因子釋放綜合徵或神經毒性事件，而細胞因子釋放綜合徵或神經毒性通常與CAR-T療法相關。我們正在進行的臨牀試驗可能也會受到新冠肺炎疫情的影響。基於我們在急性髓細胞白血病、胰腺癌、淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病和多發性骨髓瘤的臨牀試驗中的觀察，我們認為，針對多TAA的T細胞療法有可能介導有意義的抗腫瘤效應，以及顯著的體內T細胞擴增。我們可能會啟動額外的第二階段臨牀試驗，調查移植後急性髓細胞白血病患者的其他適應症，而不是計劃中的第二階段試驗。

管道

我們的臨牀階段流水線，包括BCM和其他合作伙伴正在進行的臨牀試驗，闡述如下：

臨牀計劃更新

MT-401(Zelenoleucel)治療移植後急性髓系白血病

2020年2月，我們宣佈FDA解除了調查MT-401治療移植後急性髓系白血病(AML)患者安全性和有效性的第二階段臨牀試驗，允許我們啟動安全引入部分的試驗，預計將招募大約6名患者。三名患者將服用由第一階段試驗中使用的遺留試劑生產的MT-401，三名患者將服用由替代供應商的新試劑生產的MT-401。我們預計將使用該供應商進行MT-401的臨牀和商業生產。FDA暫停了使用MT-401產品的部分臨牀試驗，該產品是使用替代供應商提供的一種試劑生產的，直到該試劑的最終數據和分析證書得到FDA的審查和接受。我們已經開始將患者納入試驗的安全引入部分，並繼續努力確定臨牀試驗地點。此外，我們的替代供應商已經提供了MT-401的新試劑。我們繼續與供應商合作，以收到FDA要求的最終數據和分析證書，以滿足解除部分擱置的要求，但我們預計，由於新冠肺炎疫情的影響，我們將繼續推遲按照之前溝通的時間表啟動這項試驗。

運營結果

在對我們的經營業績和財務狀況的討論中，除每股金額外，其他金額已四捨五入為最接近的千美元。

截至2020年9月30日的三個月與2019年9月30日的比較

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果：


	在截至的三個月內
	9月30日--
	2020		2019		變化
收入：
贈款收入	$	—	$	—	$	—	0	%
總收入		—		—		—	0	%
業務費用：
研究與發展		4,804,000		3,119,000		1,685,000	54	%
一般和行政		2,573,000		2,536,000		37,000	1	%
業務費用共計		7,376,000		5,655,000		1,721,000	30	%
運營損失		(7,376,000)		(5,655,000)		(1,721,000)	30	%
其他收入(費用)：
認股權證負債的公允價值變動		—		(64,000)		64,000	(100)	%
利息收入		5,000		259,000		(254,000)	(98)	%
淨損失	$	(7,372,000)	$	(5,459,000)	$	(1,912,000)	35	%

每股基本和攤薄淨虧損	$	(0.16)	$	(0.12)	$	(0.04)	32	%
已發行普通股加權平均數		46,867,000		45,655,000		1,212,000	3	%

營業費用

截至2020年9月30日的三個月發生的運營費用為740萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為570萬美元。

營業費用的重大變化和支出概述如下：

研發費用

截至2020年9月30日的三個月，研發費用增長了54%，達到480萬美元，而截至2019年9月30日的三個月，研發費用為310萬美元。

2020年增加170萬美元，主要原因如下：

o

由於我們增加了研發人員數量，與員工相關的費用增加了80萬美元。

o

流程開發費用增加80萬美元，

o

來自BCM協議的贊助研究費用增加了20萬美元，

o

其他開支增加20萬元，以及

o

由於正在進行的臨牀試驗的各個階段以及此類試驗中活躍患者數量的減少，我們的多肽疫苗臨牀試驗費用減少了30萬美元。

一般和行政費用

截至2020年和2019年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為260萬美元和250萬美元。*一般及行政開支增加，主要是租金及保險費增加，而律師費及專業費用減少所抵銷。

其他收入(費用)

認股權證負債的公允價值變動

截至2020年9月30日的三個月的權證負債公允價值變動為0美元，而截至2019年9月30日的三個月的權證負債公允價值變動為64,000美元。

利息收入

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，利息收入分別為5000美元和30萬美元，可歸因於與美國國債和美國政府機構支持證券持有的基金相關的利息收入。作為對新冠肺炎疫情的部分反應，美聯儲在3月中旬將利率下調至0.0%-0.25%。因此，在截至2020年9月30日的三個月裏，我們錄得較低的利息收入。

淨虧損

截至2020年9月30日的三個月，我們錄得淨虧損740萬美元，基本稀釋後每股淨虧損0.16美元，而截至2019年9月30日的三個月，我們錄得淨虧損550萬美元，基本稀釋後每股淨虧損0.12美元。與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月我們的淨虧損有所增加，這是由於我們的研發活動持續擴大，以及我們企業基礎設施的整體增長。我們預計，隨着我們繼續投資於研究和開發活動，包括我們的MultiTAA候選T細胞產品的臨牀開發，我們未來將繼續出現淨虧損。

截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果：


	在結束的9個月裏
	9月30日--
	2020		2019		變化
收入：
贈款收入	$	467,000	$	—	$	467,000	0	%
總收入		467,000		—		467,000	0	%
業務費用：
研究與發展		12,897,000		9,104,000		3,793,000	42	%
一般和行政		7,947,000		8,063,000		(116,000)	(1)	%
業務費用共計		20,844,000		17,167,000		3,677,000	21	%
運營損失		(20,377,000)		(17,167,000)		(3,210,000)	19	%
其他收入(費用)：
認股權證負債的公允價值變動		31,000		(80,000)		111,000	(139)	%
利息收入		147,000		898,000		(751,000)	(84)	%
淨損失	$	(20,199,000)	$	(16,349,000)	$	(3,850,000)	24	%

每股基本和攤薄淨虧損	$	(0.43)	$	(0.36)	$	(0.07)	18	%
已發行普通股加權平均數		46,509,000		45,541,000		968,000	2	%

營業收入

贈款收入

在截至2020年9月30日的9個月中，我們收到了美國國防部授予梅奧基金會的50萬美元贈款，用於資助治療HER2/neu乳腺癌的TPIV100第二階段臨牀試驗。我們收到的贈款部分補償了我們為臨牀試驗製造的臨牀用品。在截至2019年9月30日的9個月裏，我們沒有收到任何贈款收入。

營業費用

截至2020年9月30日的9個月發生的運營費用為2080萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為1720萬美元。

營業費用的重大變化和支出概述如下：

研發費用

截至2020年9月30日的9個月，研發費用增長了42%，達到1290萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，研發費用為910萬美元。

2020年增加380萬美元，主要原因如下：

o

由於我們增加了研發人員數量，與員工相關的費用增加了210萬美元。

o

流程開發費用增加240萬美元，

o

來自BCM協議的贊助研究費用增加了30萬美元，

o

其他開支增加10萬元，以及

o

我們的多肽疫苗臨牀試驗費用減少了110萬美元，這是由於正在進行的臨牀試驗的各個階段以及此類試驗中活躍患者數量的減少。

一般和行政費用

截至2020年和2019年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為790萬美元和810萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是法律和專業費用及其他費用的減少。

其他收入(費用)

認股權證負債的公允價值變動

截至2020年9月30日的9個月，認股權證負債的公允價值變動為31,000美元，而截至2019年9月30日的9個月的公允價值變動為80,000美元。

利息收入

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，利息收入分別為10萬美元和90萬美元，可歸因於與美國國債和美國政府機構支持證券持有的基金相關的利息收入。作為對新冠肺炎疫情的部分反應，美聯儲在3月中旬將利率下調至0.0%-0.25%。因此，在截至2020年9月30日的9個月中，我們錄得較低的利息收入。

淨虧損

在截至2020年9月30日的9個月中，我們錄得淨虧損2020萬美元，即基本稀釋後每股淨虧損0.43美元，而截至2019年9月30日的9個月，我們錄得淨虧損1630萬美元，基本稀釋後每股淨虧損0.36美元。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損有所增加，這是由於我們的研發活動繼續擴大，與未來臨牀試驗相關的費用增加，以及我們公司基礎設施的整體增長。我們預計，隨着我們繼續投資於研究和開發活動，包括我們的MultiTAA候選T細胞產品的臨牀開發，我們未來將繼續出現淨虧損。

流動性與資本資源

自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過公開和非公開發行我們的債務和股權證券來為我們的業務提供資金。

下表列出了截至2020年9月30日和2019年12月31日我們的現金和現金等價物以及營運資金：


	9月30日--		2011年12月31日
	2020		2019
現金和現金等價物	$	26,957,000	$	43,904,000
營運資金	$	24,300,000	$	43,494,000

現金流

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流：


	在結束的9個月裏
	9月30日--
	2020		2019
淨現金提供方(使用於)：
經營活動	$	(12,641,000)	$	(13,723,000)
投資活動		(7,042,000)		(362,000)
融資活動		2,736,000		816,000
現金和現金等價物淨減少	$	(16,947,000)	$	(13,269,000)

經營活動

截至2020年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為1260萬美元。現金的使用主要與我們2020萬美元的淨虧損有關，此外還有資產和負債賬户變化的影響，包括預付費用和存款增加80萬美元，應付賬款和應計負債增加400萬美元，應收利息減少600萬美元，租賃負債減少20萬美元。

截至2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金為1370萬美元。現金的使用主要與我們的淨虧損1630萬美元有關，此外還有資產和負債賬户變化的影響，包括預付費用和存款增加180萬美元，應付賬款和應計負債增加10萬美元，租賃負債減少10萬美元，應收利息減少0.03萬美元。

投資活動

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，用於投資活動的淨現金分別為700萬美元和40萬美元，用於購買房地產和設備。這一增長涉及我們製造設施的新模塊化潔淨室正在建設中的460萬美元，額外的130萬美元的實驗室設備，50萬美元的傢俱和固定裝置，以及30萬美元的新研究設施的租賃改善。

籌資活動

在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為270萬美元，主要原因是根據與Aspire Capital的購買協議購買了1,407,470股股票，向公司提供了約220萬美元的收益，以及行使認股權證的50萬美元收益。在截至2019年9月30日的9個月裏，由於行使了認股權證和股票期權，融資活動提供的淨現金為80萬美元。

未來資本需求

到目前為止，我們還沒有從批准的藥品的商業銷售中獲得任何收入，我們預計至少在未來幾年內不會產生實質性的收入。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得他們的監管批准，我們未來創造收入的能力將受到影響。我們不知道我們何時或是否會從我們的候選產品中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加，特別是當我們繼續研究和開發、繼續或啟動臨牀試驗併為我們的候選產品尋求營銷批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

截至2020年9月30日，我們的營運資金為2430萬美元，而截至2019年12月31日的營運資金為4350萬美元。根據我們修訂的臨牀和研發計劃以及與項目進展、生產和研究設施的擴建以及公司總部的擴張相關的修訂的時間預期，我們預計截至2020年9月30日的現金和現金等價物將使我們能夠為2021年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要比計劃更早的額外資金，以滿足產品開發和商業化的運營需求和資金要求。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方進行更多的合作以參與它們的開發和商業化，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。我們未來的撥款需求將視乎很多因素而定，因為我們：

●

啟動或繼續我們候選產品的臨牀試驗；

●

繼續研究和開發我們的候選產品，並尋求發現更多的候選產品；如果我們的候選產品成功完成臨牀試驗，則尋求監管部門的批准；

●

建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將任何可能獲得監管批准的候選產品商業化；

●

評估我們可能進行的戰略交易；以及

●

加強運營、財務和信息管理系統，並招聘更多人員，包括支持我們的候選產品開發的人員，如果候選產品獲得批准，則支持我們的商業化努力。

由於我們所有的候選產品都處於臨牀和臨牀前開發的早期階段，這些努力的結果還不確定，我們無法估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權或債務融資以及合作安排的組合來滿足我們的現金需求。

在2020財年，我們已經達成協議，建造一個製造設施，租賃一個研究實驗室，並擴大我們在德克薩斯州休斯頓的公司總部。

我們計劃繼續通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。我們還可以考慮新的協作，或者有選擇地與我們的技術合作。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的普通股權利產生不利影響。負債會導致固定付款義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制、對我們獲得知識產權或許可的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品候選者的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們還可能被要求支付與我們公司相關的訴訟或其他法律程序的損害賠償或責任。

除此之外，根據我們目前的評估，我們預計新冠肺炎疫情不會對我們的長期流動性造成任何實質性影響。不過，我們將繼續評估疫情對我們業務的影響。新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法有信心預測的未來事態發展，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、業務中斷的持續時間和影響，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期影響和最終效果。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但一場大範圍的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。

Aspire普通股購買協議

2020年2月，我們與Aspire Capital Fund，LLC或Aspire Capital簽訂了普通股購買協議或購買協議，其中規定，根據協議中規定的條款及條件和限制，Aspire Capital承諾在購買協議的30個月期限內購買總計3,000萬美元的普通股。截至2020年9月30日，Aspire Capital已根據購買協議購買了1,407,470股股票，為公司提供了總計約220萬美元的收益。

作為訂立購買協議的代價，在簽署購買協議的同時，吾等向Aspire Capital發行了345,357股普通股或承諾股。根據購買協議，在公司選擇的任何交易日，公司有權自行決定向Aspire Capital提交購買通知，指示Aspire Capital(作為本金)在每個工作日購買最多10萬股我們的普通股，總計最多3000萬美元的普通股，購買價格等於以下兩項中的較低者：

●

購買日我們普通股的最低售價；或

●

在連續十個交易日內，我們普通股的三個最低收盤價的算術平均值，該交易日是在緊接購買日期的前一個交易日結束的。

我們和Aspire Capital還可能共同同意將每個工作日可出售的股票數量增加到多達200萬股。

此外，在我們向Aspire Capital提交金額至少為100,000股的購買通知的任何日期，我們也有權自行決定向Aspire Capital提交成交量加權平均價格購買通知或VWAP購買通知，指示Aspire Capital在下一個交易日(我們稱為VWAP購買日)購買相當於我們在其主要市場上交易的普通股總數的30%的股票，但以我們持有的最大股票數量為限。在此日期，我們也有權自行決定向Aspire Capital提交成交量加權平均價格購買通知或VWAP購買通知，指示Aspire Capital在下一個交易日(我們稱為VWAP購買日)購買不超過在其主要市場交易的普通股總數的30%的股票根據該VWAP收購通知，每股收購價一般為我們在VWAP主要市場上交易的普通股成交量加權平均價的97%。在購買協議期限內，只要最近一次購買已經完成，我們可能會不時向Aspire Capital遞送多份購買通知和VWAP購買通知。

購買協議規定，當我們普通股的收盤價低於0.25美元時，吾等和Aspire Capital不得在任何購買日期根據購買協議進行任何出售。購買協議沒有交易量要求或限制，我們將控制向Aspire Capital出售普通股的時間和金額。Aspire Capital無權要求我們進行任何銷售，但有義務按照我們的指示在購買協議中就未來資金、優先購買權、參與權、罰金或違約金向我們進行購買。本購買協議可由吾等自行決定在任何時間終止，而不會對吾等造成任何費用。Aspire Capital已同意，在購買協議終止前的任何時間內，其及其任何代理、代表和聯屬公司均不得直接或間接賣空或對衝我們的普通股。我們預計將購買協議項下的任何收益用於營運資金和一般公司用途。

購買協議規定，根據購買協議可出售的股份數目將限於9,232,814股，包括承諾股或交易所上限，其佔於購買協議日期本公司已發行普通股的19.99%，除非獲得股東批准發行超過19.99%的股份。此限制將不適用於在任何時候達到交易所上限及其後任何時間根據購買協議發行的所有股份支付的平均價等於或大於2.41美元，即緊接購買協議籤立前我們股票在納斯達克全球市場的收盤價。根據購買協議，如果發行普通股將違反我們在納斯達克全球市場規則或法規下的義務，我們將不被要求或允許發行任何普通股。

關鍵會計政策

簡明合併財務報表是按照美國公認會計原則編制的，美國公認會計原則要求使用影響資產和負債報告金額、財務報表日期的或有負債的披露以及列報期間的費用報告金額的估計、判斷和假設。我們認為會計估計

所使用的餘額是適當的，由此產生的餘額是合理的；然而，由於做出估計的內在不確定性，實際結果可能與最初的估計不同，需要在未來期間對這些餘額進行調整。影響綜合財務報表的關鍵會計估計以及所使用的判斷和假設與我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第II部分第7項中描述的一致。

持續經營的企業

以下不包括與Aspire Capital的購買協議提供的任何潛在未來資金。

我們沒有收入來源來提供未來運營所需的現金流。如上所述，我們開展計劃中的業務活動的能力取決於我們成功籌集額外資本的努力。

以上討論的因素令人對我們繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。我們的簡明綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的，這意味着我們將繼續在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債。我們的財務報表不包括對記錄的資產金額的可回收性和分類以及負債分類的任何調整，如果我們無法繼續經營下去的話，這些調整可能是必要的。

表外安排

我們沒有達成任何對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入、費用、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響的表外安排，這些安排對投資者來説都是重要的，也不會對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入、費用、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的影響。

第三項：關於市場風險的定量和定性披露

根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。

項目4.安全控制和程序

(a)對披露控制和程序的評價

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時決定所需披露的控制和程序。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序在記錄、處理、彙總和及時報告我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息方面是有效的。

值得注意的是，任何管制制度的一部分，都是建基於某些假設，而這些假設的目的，是要對管制制度的成效作出合理(而非絕對)的保證，而且不能保證任何設計都能成功達致其所述的目標。

管理層並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於成本效益控制系統的固有侷限性，對財務報告的內部控制的任何評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯報，或所有控制問題和舞弊事件(如果有)已經或將被檢測到。

(b)財務報告內部控制的變化

截至2020年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第II部分-其他資料

第1項法律程序

截至2020年9月30日，我們沒有參與管理層認為可能對我們的業務產生實質性不利影響的任何法律程序。

第1A項危險因素

以下信息闡述了可能導致我們的實際結果與我們在本10-Q表格季度報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述大不相同的風險因素。除了本季度報告(Form 10-Q)和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下所述的風險。任何這些風險都可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的對我們業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運營。

與我們的業務相關的風險

我們的業務面臨許多風險，您在做出投資決定之前應該意識到這一點。這些風險在“風險因素”一節中有更全面的描述，其中包括：

●

我們是一家處於發展階段的公司，有運營虧損的歷史，我們預計虧損將在未來無限期地持續下去。這些因素令人對我們是否有能力繼續經營下去產生很大的懷疑。

●

我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球疫情的不利影響。

●

我們所有的候選產品都處於臨牀開發階段。如果我們不能成功開發、獲得監管部門對我們候選產品的批准並將其商業化，或者不能成功開發任何其他候選產品，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。

●

FDA的監管審批過程既漫長又耗時，我們的候選產品的臨牀開發和監管審批可能會出現重大延誤。

●

早期臨牀前和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。

●

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者可能在我們的候選產品的開發過程中發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。

●

我們可能無法成功地建立自己的製造基礎設施，以滿足臨牀試驗和商業銷售所需的候選產品。在我們的新制造設施投入運營之前，我們將依賴第三方供應商來設計、建造、維護和支持我們的製造和細胞處理設施。

●

我們與BCM的戰略關係在一定程度上依賴於我們與關鍵醫療和科學人員以及顧問的持續關係。

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我們的商業成功取決於我們的候選產品是否獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的廣泛接受(如果獲得批准)。

●

生物技術和免疫治療行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。我們可能無法與更具實力的企業競爭。

●

如果我們不能保護我們的所有權，我們可能就不能有效地競爭，也不能有利可圖地運營。

●

我們受到廣泛的監管，這可能是昂貴的，耗時的，並可能使我們受到意想不到的延誤。即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的質量和監管義務以及持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

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我們的股票價格可能會波動。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們是一家臨牀階段的免疫治療公司，有虧損的歷史，我們可能總是虧損運營。我們預計，在整個開發階段，我們將繼續虧損運營，因此，我們可能會耗盡我們的財力，無法完成我們的候選產品的開發。我們預計，隨着我們繼續實施臨牀開發計劃，我們正在進行的運營成本將大幅增加，赤字將繼續增長。

我們沒有批准的產品或待批准的產品候選。因此，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，也沒有表現出有能力獲得監管部門的批准，沒有能力制定和製造商業規模的產品，也沒有能力進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。我們沒有重要的收入來源來提供未來運營所需的現金流。我們能否開展計劃中的業務活動取決於我們能否成功籌集到更多資金，這可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和世界各地信貸和金融市場的破壞和波動的不利影響。

自公司成立以來，我們在每個財年都遭受了運營虧損，我們預計，由於在研發方面的大量投資，虧損將在未來無限期地持續下去。截至2020年9月30日，我們自成立以來的累計赤字為3.477億美元。我們預計，截至2020年9月30日的現金和現金等價物將使我們能夠為2021年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們預計將在授權和專有產品候選和技術的持續管理和研發上投入大量額外資金，但不確定我們的方法和相關技術是否會因這些支出而在商業上變得可行或有利可圖。如果我們無法籌集到大量資金，我們可能需要大幅縮減運營，在我們的候選產品中分配有限的財務資源，或者在不久的將來停止運營。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗或沒有獲得監管部門的批准，我們可能永遠不會產生收入。即使我們在未來產生收入，我們也可能無法在隨後的幾個時期實現盈利或維持盈利能力。

這些因素和其他因素使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑，這可能會對我們普通股的價格產生負面反應。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，獲得的收益可能低於這些資產在我們財務報表上的價值，投資者很可能會損失全部或部分投資。此外，由於擔心我們履行合同義務的能力，認為我們可能無法繼續作為一家持續經營的公司經營下去，這可能會阻礙我們尋求戰略機遇或經營業務的能力。此外，如果我們繼續經營下去的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款向我們提供額外資金，或者根本不願意。

與我們的候選產品開發相關的風險

我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球疫情的不利影響。

我們的業務和運營可能會受到最近不斷演變的新冠肺炎病毒的負面影響，該病毒被世界衞生組織宣佈為全球大流行。新冠肺炎疫情導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括美國各州和地方的命令，其中包括指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要行動，禁止某些非必要的集會和活動，以及下令停止非必要的旅行。為了響應公共衞生指令和命令，我們對所有員工實施了在家工作的政策，包括我們在德克薩斯州休斯頓的總部，該總部目前正受到一項命令的約束，該命令要求所有非必要業務停止面對面操作。

與新冠肺炎疫情相關的遠程工作政策、隔離、就地避難和類似的政府命令、關閉或其他對業務運營的限制可能會對生產率產生負面影響，到目前為止，已經擾亂了我們正在進行的研發活動，並推遲了我們的某些臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於這些限制的持續時間和嚴重程度，以及我們正常開展業務的能力受到的其他限制。此外，雖然我們的員工習慣了遠程工作，但由於遠程工作安排導致的內部控制變化可能會導致我們財務報告編制過程中的控制缺陷，這可能是重大的。

這類訂單還可能影響美國和其他國家的第三方製造設施的人員，或材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈，並可能影響我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗和準備活動的能力。

此外，我們預計我們將繼續延遲啟動MT-401(Zelenoleucel)的移植後急性髓細胞白血病(AML)的第二階段試驗，按照之前公佈的時間表。雖然我們已經開始將患者納入試驗的安全引入部分，但之前由於新冠肺炎大流行，我們曾經歷過暫時性的登記延遲。此外，儘管供應商已經提供了MT-401的新試劑，但我們在收到美國食品和藥物管理局(FDA)為滿足解除部分擱置的要求所需的最終數據和分析證書方面繼續延誤。我們正在進行的臨牀試驗可能也會受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，患者招募和臨牀站點啟動可能會被推遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們可能無法招聘和留住患者、首席調查人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，這將對臨牀試驗操作產生不利影響。

新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但一場大範圍的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。

新冠肺炎在全球範圍內的流行仍在迅速發展。新冠肺炎大流行對我們的業務和運營(包括我們的臨牀開發和監管努力)的影響程度將取決於在提交本10-Q表時高度不確定和無法充滿信心地預測的未來發展，例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、業務中斷的持續時間和影響，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會隔離要求和企業關閉的短期效果和最終有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

此外，持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營業績產生了不利影響，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。

我們的開發工作還處於早期階段，我們所有的候選產品仍處於臨牀開發階段。我們的每一項計劃和候選產品都需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、監管批准、獲得製造供應、產能和專業知識、建立商業組織或成功外包商業化、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。我們沒有任何獲準商業銷售的產品，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。

我們從候選產品中獲得收入的能力(我們預計這在幾年內都不會發生，如果有的話)將在很大程度上取決於候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化。我們的多TAA候選產品或我們開發或以其他方式可能獲得的任何其他候選產品的成功將取決於幾個因素，包括：

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及時和成功地完成臨牀前研究，包括毒理學研究、生物分佈研究和動物最低有效劑量研究(如適用)以及臨牀試驗；

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來自FDA或類似國外申請的有效的研究用新藥申請(IND)，使我們計劃中的臨牀試驗或我們候選產品的未來臨牀試驗得以開始；

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我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；

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成功登記和完成臨牀試驗，包括根據FDA當前的良好臨牀實踐(GCP)和當前的良好實驗室實踐；

●

成功開發我們的商業製造流程，或與第三方製造商就獲得監管批准的任何產品的商業製造流程進行安排；

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及時收到相關監管部門的上市審批；

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經批准單獨或與他人合作開展產品商業銷售；

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接受我們產品的益處和使用，包括其批准的適應症的給藥方法(如果得到患者、醫學界和第三方付款人的批准)；

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我們的候選產品經歷了不良事件的流行和嚴重程度；

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我們開發的任何候選產品的替代療法的可用性、感知優勢、成本、安全性和有效性，以及該候選產品的任何適應症；

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我們有能力生產任何我們在商業規模上開發的候選產品；

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為我們的候選產品獲得和維護專利、商標和商業祕密保護以及監管排他性，並以其他方式保護我們在知識產權組合中的權利；

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保持遵守法規要求，包括FDA目前的良好製造規範(CGMP)，並有效遵守其他程序；

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獲得並維持第三方保險和適當的補償，以及患者在沒有這種保險和足夠的補償的情況下自付費用的意願；以及

●

在批准後，保持產品持續可接受的安全性、耐受性和有效性。

如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們開發的候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性的損害。如果我們開發的任何候選產品都沒有獲得市場批准，我們可能無法繼續運營。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須把重點放在我們為特定適應症確定的開發計劃和產品候選上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或為這些候選產品尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他指標。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來開發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

FDA的監管審批過程既漫長又耗時，我們的候選產品的臨牀開發和監管審批可能會出現重大延誤。

我們可能開發的任何免疫療法至少在五年內都不太可能商業化。任何研究新藥在美國和美國以外的國家延遲獲得FDA和/或其他必要的監管批准，或未能獲得此類批准，都將對該研究新藥的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。獲得FDA和非美國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權。

我們之前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請或BLA，也沒有向類似的外國當局提交過類似的批准文件。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。BLA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。例如，FDA在癌症細胞療法的商業開發方面經驗有限。因此，我們候選產品的監管審批過程可能是不確定的、複雜的、昂貴的和宂長的，可能無法獲得批准，FDA或非美國監管機構可能不同意我們臨牀試驗或研究終點的設計或實施。

我們還可能因為各種原因而延遲完成計劃中的臨牀試驗，包括與以下方面相關的延遲：

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啟動和完成計劃中的試驗的財政資源的可獲得性；

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與預期的臨牀研究機構(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；

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在每個臨牀試驗地點獲得獨立機構評審委員會(IRB)的批准；

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招募合適的患者參與試驗；

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讓患者完成試驗或返回治療後隨訪；

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臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；

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增加新的臨牀試驗地點；或

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在cGMPs下製造足夠數量的合格材料，並按對象將其應用於臨牀試驗。

此外，我們的CRO的工作也可能受到持續的新冠肺炎疫情的幹擾，包括旅行或檢疫政策、CRO工作人員(醫療保健提供者)對新冠肺炎的接觸增加或針對疫情的資源優先安排。如果醫生在招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗而不是開出已經確立了安全性和有效性的現有治療方案時，面臨尚未解決的倫理問題，我們也可能遇到延誤。

此外，我們、進行臨牀試驗的機構的IRB、此類試驗的數據和安全監測委員會或委員會，或FDA或其他監管機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗。這些因素可能包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴的、耗時的、難以設計和實施的，而且涉及不確定的結果。此外，我們在完成候選產品的開發方面可能會遇到很大的延誤。

我們所有的候選產品都處於臨牀開發階段，他們失敗的風險很高。我們候選產品的臨牀試驗和製造，如果獲得批准，我們產品的製造和營銷將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家的眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。特別是，由於我們的候選產品作為生物製品受到監管，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品都必須在其目標患者羣體和目標用途中展示出足夠的風險與收益對比情況。

臨牀試驗昂貴且難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們的候選產品基於新技術，並針對我們針對多TAA特定T細胞產品的候選產品逐個患者生產，因此我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造成本。此外，對臨牀開發成本的初步估計可能被證明是不夠的，特別是如果臨牀試驗的時間或結果與預期不同，或者監管機構在批准之前需要進一步的測試。例如，我們預計新冠肺炎疫情將推遲我們治療移植後急性髓細胞白血病的MT-401第二階段試驗的計劃時間表，這可能會影響我們對這項試驗的成本估算。由於我們的候選產品基於新技術，並針對我們針對多TAA特定T細胞產品的候選產品逐個患者生產，因此我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造成本。此外，治療復發/難治性癌症患者以及治療我們的候選產品可能產生的潛在副作用的成本可能會很高。某些臨牀試驗站點可能不會向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收取參加我們臨牀試驗的患者的部分或全部費用，也不能從這些第三方付款人那裏獲得承保範圍，這些試驗站點可能會要求我們支付此類費用。因此，我們每個患者的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或藥物產品高得多。此外，我們建議的個性化產品候選涉及幾個複雜的製造和加工步驟, 費用由我們承擔。根據我們最終納入試驗的患者數量，以及我們可能需要進行的試驗數量，我們的總體臨牀試驗成本可能比更傳統的治療更高。此外，與新冠肺炎大流行相關的正在進行的試驗的延遲和中斷也可能增加此類試驗的持續時間和成本。

我們將部分臨牀試驗的管理外包給第三方。與臨牀研究人員和醫療機構就臨牀試驗以及與其他第三方就數據管理服務達成的協議賦予這些各方重大責任，如果不能履行這些責任，可能會導致我們的臨牀試驗延遲或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點未能遵守FDA批准的良好臨牀實踐，我們可能無法使用在這些站點收集的數據。如果這些臨牀研究人員、醫療機構或其他第三方未履行其合同職責或義務，或未能在預期截止日期前完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對藥物的批准，或無法成功地將其商業化。我們不能確定我們是否能成功招募到足夠的病人來完成我們的臨牀試驗。

也不是説我們會到達我們的主要終點。招募的延遲、缺乏臨牀益處或不可接受的副作用都會推遲我們的臨牀試驗。

新冠肺炎的大流行也可能對我們的臨牀項目造成幹擾。例如，我們預計，根據之前公佈的時間表，我們將推遲啟動MT-401的移植後急性髓細胞白血病的第二階段試驗。新冠肺炎疫情還可能導致啟動臨牀站點和招募患者的困難，臨牀試驗中的醫療資源被分流，以及與旅行或檢疫政策相關的其他挑戰，這些挑戰可能會阻礙患者流動或中斷醫療服務。

我們或我們的監管機構可能會出於各種原因暫停或終止我們的臨牀試驗。例如，2019年第四季度，FDA暫停了我們用於治療移植後急性髓細胞白血病患者的IND的MT-401，並要求提供有關第三方供應商提供的兩種試劑的質量和技術規格的某些信息，這兩種試劑在我們的製造過程中使用，但在輸給患者的最終產品中不存在。2020年2月，FDA解除了臨牀限制，允許我們啟動具有安全引入部分的第二階段臨牀試驗，但部分臨牀擱置了使用由我們的替代供應商提供的試劑生產的MT-401的試驗。我們的替代供應商已經提供了MT-401的新試劑，但在提供FDA所需的最終數據和分析證書以滿足解除部分擱置的要求方面繼續拖延，這將推遲我們按照之前溝通的時間表啟動試驗的能力。FDA可能不會同意我們的迴應解決了他們的所有擔憂，部分臨牀擱置可能會繼續存在，並進一步推遲試驗的啟動。此外，由於新冠肺炎疫情的影響，我們與試劑供應商成功合作的能力可能會受到限制或進一步延遲。

如果我們認為我們的臨牀試驗對參加我們臨牀試驗的患者構成不可接受的風險，或者沒有顯示出臨牀益處，我們可以在任何時候自願暫停或終止我們的臨牀試驗。例如，2019年11月，基於獨立數據和安全監測委員會(DSMB)對中期結果進行的不盲目審查，我們決定暫停我們的TPIV200治療鉑敏感型晚期卵巢癌的第二階段臨牀試驗。儘管DSMB沒有對TPIV200表示任何安全擔憂，但我們選擇暫停試驗，因為它沒有達到基於我們預先指定的標準的臨牀受益概率閾值。此外，如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者它們對登記參加我們臨牀試驗的患者構成不可接受的安全風險，他們可以在任何時候下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。

我們的臨牀試驗操作隨時接受監管檢查。如果監管檢查人員得出結論認為我們或我們的臨牀試驗地點不符合進行臨牀試驗的適用法規要求，我們可能會收到詳細説明缺陷的觀察報告或警告信，我們將被要求採取糾正措施。如果監管機構認為我們的反應不充分，或對我們或我們的臨牀試驗地點已經實施的糾正行動不滿意，我們的臨牀試驗可能會暫時或永久停止，我們可能會被罰款，我們或我們的研究人員可能被禁止進行任何正在進行或未來的臨牀試驗，政府可能會拒絕批准我們的營銷申請或允許我們生產或營銷我們的產品，我們可能會受到刑事起訴。漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准，這將對我們的業務、運營結果和前景造成重大損害。

早期臨牀前和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。

在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能不能預測更大規模的後期對照臨牀試驗的結果。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。到目前為止，我們的臨牀試驗是在一個單一學術臨牀站點的少數患者身上進行的，適應症有限。我們將不得不在多個地點對我們建議的適應症進行規模更大、控制良好的試驗，以驗證到目前為止獲得的結果，並支持任何監管機構提交的關於我們候選產品進一步臨牀開發的申請。我們與我們的候選產品相關的假設，如無毒性和製造成本估算，是基於早期有限的臨牀試驗和貝勒醫學院(BCM)當前的製造工藝，可能會被證明是錯誤的。生物製藥行業的幾家公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或不良反應，儘管在較早的較小規模的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。我們不知道我們可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會顯示出與建議使用的適應症一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得監管部門的批准或將我們的候選產品推向市場。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會被推遲。

我們可以不時地估計各種科學、臨牀、法規、製造和其他產品開發目標的完成時間，我們有時將這些目標稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及提交監管文件，包括IND提交的文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是建立在各種假設的基礎上的。這些里程碑的實際時間可能與我們的估計有很大差異，在某些情況下是由於我們無法控制的原因，包括與登記、製造以及我們依賴第三方進行、監督或監控我們臨牀試驗的某些或全部方面相關的挑戰。在我們進行的任何未來臨牀試驗期間，或由於我們進行的任何臨牀試驗，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力。

例如，我們預計，由於新冠肺炎的流行，我們計劃的MT-401移植後急性髓細胞白血病的第二階段試驗將被推遲。正如之前宣佈的那樣，FDA對使用我們的替代供應商提供的試劑之一生產的MT-401進行了部分臨牀擱置。我們的替代供應商已經提供了MT-401的新試劑，但在提供FDA要求的最終數據和分析證書方面繼續拖延，以滿足解除部分貨艙的要求。我們不能保證我們何時或是否會在這些努力中取得成功。此外，由於新冠肺炎的大流行，我們將推遲招募前三名患者參加美國食品和藥物管理局要求的安全導入部分的能力。這場大流行還可能影響我們的其他臨牀項目。

由於各種原因，我們在未來的臨牀試驗中可能會遇到患者登記的困難。臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在同一治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。因此，我們不能保證我們的臨牀試驗將按計劃或按計劃進行。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們正在進行的臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

在獲得監管部門對我們候選產品商業化銷售的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，可以用於每個目標適應症，並且在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前研究和臨牀試驗往往無法證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性或有效性。

除了候選產品引起的副作用外，給藥過程或相關程序也可能導致不良副作用。如果發生任何此類不良事件，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止。如果我們不能證明任何不良事件不是由藥物或給藥過程或相關程序引起的，FDA、EMA或外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症候選產品。即使我們能夠證明所有未來的嚴重不良事件都不是與產品相關的，這些事件也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用，因為個性化細胞療法引起的毒性，就像我們的多TAA特異性T細胞療法產品一樣，通常不會出現在普通患者羣體和醫務人員身上。這些情況中的任何一種都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果我們的候選產品與臨牀試驗中的副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或從風險效益角度來看更容易接受的更狹隘的用途上。FDA或IRB還可能要求我們根據安全信息暫停、停止或限制我們的臨牀試驗，或者我們對候選產品的安全性和有效性進行額外的動物或人體研究，這是我們沒有計劃或預期的。這樣的發現可能會進一步導致監管機構無法為我們的候選產品提供營銷授權，或者限制批准的適應症的範圍(如果獲得批准)。許多最初在早期測試中表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙該候選產品的進一步開發。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

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監管部門可以撤銷對該產品的審批；

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監管部門可能要求在標籤上附加警告；

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我們可能需要創建一份用藥指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者或符合REMS的其他要求；

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我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害承擔責任；

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我們可能無法實現或維持第三方付款人保險和足夠的補償；以及

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我們的聲譽和醫生或患者對我們產品的接受度可能會受到影響。

不能保證我們會及時或完全令FDA或外國監管機構滿意地解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題。此外，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們可能無法獲得或維持與孤兒藥物指定相關的好處，包括市場排他性。

包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥劑法》(Orphan Drug Act)，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物指定為孤兒。罕見疾病或疾病是指在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，或者在美國影響超過20萬人的疾病或疾病，而在美國，無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物或生物的成本將從該藥物或生物的美國銷售中收回。“孤兒藥物法”(Orphan Drug Act)規定，用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物藥物在美國的影響不到20萬人，在美國影響超過20萬人的藥物或生物藥物在美國的銷售無法收回研發和提供此類疾病或疾病的藥物或生物藥物的成本。一般來説，具有孤兒藥物名稱並隨後獲得FDA對其所屬疾病的第一批批准的產品有權獲得孤兒藥物獨家批准(或排他性)，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請以相同的適應症銷售相同的藥物或生物藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。

FDA已經批准了MT-401的孤兒藥物名稱，用於治療接受同種異基因幹細胞移植後的急性髓系白血病。我們可能會為其他適應症或候選產品尋求孤兒藥物稱號。即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物稱號，我們也可能不會獲得孤兒專有性，這種專有性可能不會有效地保護該藥物免受相同情況下不同藥物的競爭，這種競爭可能會在專有期內獲得批准。此外，在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA隨後可以批准同一藥物的另一項相同適應症的申請。如果FDA或歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或EMA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權也可能會喪失。未獲得任何候選產品的孤兒藥物指定，我們可能

如果我們不能在研發期間保持該稱號，或者無法獲得或維持孤兒藥物獨家經營權，可能會降低我們充分銷售適用候選產品以平衡開發費用的能力，這將對我們的運營業績和財務狀況產生負面影響。

與製造業相關的風險

我們目前沒有運營我們自己的設施，這些設施可能被用作我們臨牀規模的製造和加工設施。我們目前依賴第三方合同製造組織(CMO)來生產我們的候選疫苗產品。我們預計，到2020年，我們最初將完全依靠BCM內的cGMP製造設施來生產我們的多TAA特異性T細胞療法候選產品。由於新冠肺炎疫情，BCM目前限制進入其設施，我們目前無法進行任何MT-401型飛機的製造活動。如果BCM的cGMP製造設施(為自己和其他方生產)在生產我們的基於多TAA的特定T細胞療法候選產品時遇到產能限制、其他中斷或延遲，我們計劃中的臨牀試驗和必要的製造能力將被中斷或延遲，這將對我們按當前計劃進行和進一步發展業務的能力產生不利影響。此外，cGMP生產設施很可能太小，無法進行我們正在計劃的關鍵臨牀研究，因此我們需要開發我們自己的cGMP製造能力，足以滿足我們基於多TAA的T細胞療法候選產品的此類臨牀試驗。

第三方製造商可能無法滿足我們在時間、數量或質量方面的需求。如果我們無法以可接受的條件簽訂合同，獲得足夠的所需材料供應，或者如果我們與製造商的關係出現延誤或困難，我們的臨牀試驗可能會被推遲，從而推遲提交候選產品以獲得監管部門的批准，或推遲任何獲得批准的產品的上市和隨後的銷售。任何這樣的延遲都可能降低我們的收入和潛在的盈利能力。如果任何第三方違反或終止與我們的協議，或未能及時開展其活動，我們候選產品的商業化可能會被減緩或完全阻止。我們依賴的第三方可能會改變他們的戰略重點，尋求替代技術，或者開發替代產品候選產品，無論是他們自己還是與其他人合作，作為開發我們合作計劃所針對的疾病的治療方法，或者出於其他原因，這些第三方都有可能會改變他們的戰略重點，尋求替代技術，或者開發替代產品候選產品，作為我們合作計劃所針對的疾病的治療手段。這些第三方在營銷他們自己的產品時的有效性也可能影響我們的收入和收益。我們打算在未來繼續簽訂更多的第三方協議。然而，我們可能無法成功談判任何額外的協議。即使建立了這些關係，在科學上或商業上也可能不會成功。

我們已經開始開發我們自己的cGMP製造能力，這將能夠支持我們在臨牀試驗方面的製造需求，特別是在關鍵研究方面。我們預計，我們自己的製造設施的發展將使我們能夠加強對臨牀試驗和商業市場的材料供應的控制，使工藝改變能夠更快地實施，並允許更好的長期利潤率。我們打算在2021年開始工藝技術轉讓，以發展內部製造能力。根據我們的發展計劃，為了將我們針對多TAA的T細胞製造從BCM轉移到BCM之外，或將我們的製造能力擴展到BCM之外，我們需要獲得用於生產候選產品的標準操作程序和特定批量生產記錄。如果BCM不支持轉移我們的製造流程或阻礙我們將其候選產品的製造流程轉移給我們的能力，我們計劃的臨牀試驗和額外的必要製造能力將被推遲，這將對我們按照當前計劃進行和進一步發展業務的能力產生不利影響。

建立我們自己的生產設施有很多風險。我們在開發製造設施方面沒有豐富的經驗，在開發我們自己的製造設施或能力方面可能永遠不會成功。例如，建立細胞療法制造設施是一項複雜的工作，需要知識淵博的個人。創建內部製造基礎設施將依賴於建立一個複雜的設施，並找到具有適當背景和培訓的人員來為員工和運營設施提供培訓。如果我們找不到這些人，我們可能需要依靠外部承包商或培訓更多的人員來填補所需的角色。有細胞治療經驗的人為數不多，這些人的競爭非常激烈。隨着我們將商業足跡擴展到多個地區，我們可能會建立多個製造設施，這可能會導致監管延遲或成本高昂。即使我們成功了，我們的製造能力也可能受到成本超支、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、電力故障、

運輸困難和許多其他因素可能會阻礙我們實現製造戰略的預期好處，並對我們的臨牀開發和/或商業化計劃產生重大不利影響。

此外，我們可能開發的任何候選產品的製造流程都要經過FDA和外國監管機構的審批程序，我們將需要與能夠滿足所有適用FDA和外國監管機構要求的製造商持續簽訂合同。如果我們或我們的CMO無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或保持將任何批准的產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，生產出足夠數量的產品以滿足產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的臨牀開發和/或商業化計劃產生不利影響。

我們的製造過程依賴於特殊的設備和其他特殊材料，這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。對於某些設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家供應商或數量有限的供應商，這可能會削弱我們製造和供應候選產品的能力。

我們將依賴有限數量的供應商供應某些材料和設備，這些材料和設備用於生產我們基於多TAA的T細胞療法候選產品。例如，我們將從威爾遜·沃爾夫(由我們的董事約翰·威爾遜控制的公司)、JPT多肽技術公司和其他供應商購買對生產我們的候選產品至關重要的設備和試劑。我們的一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的商業產品，或者可能裝備不足，無法支持我們的需求。我們也可能沒有與這些供應商中的許多人簽訂供應合同，也可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂供應合同。

因此，我們可能無法獲得支持臨牀或商業生產的關鍵材料和設備。此外，FDA可能會認定我們的製造工藝或生產我們的候選產品所需的材料不可接受，這將要求我們尋找替代供應商或工藝，而這些供應商或工藝可能根本不會以優惠條款提供。例如，FDA要求我們提供更多關於我們打算用來生產MT-401的新試劑的數據，然後我們才能繼續我們計劃的MT-401治療移植後AML的第二階段試驗的剩餘部分。

對於某些設備和材料，我們可能依賴，現在和/或將來也可能依賴於獨家供應商或數量有限的供應商。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能會對我們的運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。隨着我們繼續發展和擴大我們的製造流程，我們可能需要獲得特定材料和設備的權利和供應，這些材料和設備將作為該流程的一部分使用。例如，我們針對MultiTAA的T細胞製造流程部分基於威爾遜·沃爾夫公司生產的G-Rex®細胞培養設備，許多細胞治療開發商在商業和學術環境中都在使用該設備。雖然我們確實持有BCM的專利許可證，這些專利可以用來阻止第三方開發類似和競爭的工藝，但我們並不擁有G-Rex®的任何獨家權利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得此類材料和設備的權利，或者根本無法獲得，如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的製造能力方面。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們向臨牀試驗供應我們的候選產品或向患者供應我們的候選產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。

我們的候選產品是生物製品，我們候選產品的製造過程複雜、監管嚴格，並面臨多重風險。例如，我們基於多TAA的T細胞療法候選產品的生產涉及複雜的過程，包括從患者/捐贈者身上抽血，生產臨牀產品，最後將產品注入患者體內。由於這種複雜性，生物製品的製造成本通常比傳統的小分子化學品要高。

而且生產過程不太可靠，也更難複製。我們的製造流程將容易受到產品丟失或故障的影響，原因是：從患者或捐贈者那裏收集血細胞或初始材料的物流問題，將此類材料運往製造地點，將最終產品運回患者手中，以及為患者輸注產品的過程中；與患者或捐贈者起始細胞變異性相關的製造問題；製造過程中斷；污染；設備故障；設備安裝或操作不當，供應商或操作員錯誤；細胞生長不一致；以及產品特性的多變性。即使與正常生產流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果由於任何原因，我們丟失了患者或捐贈者的細胞，或在此過程中的任何時刻丟失了後來開發的產品，則該患者的生產過程將需要重新啟動，由此導致的延遲可能會對該患者的結果和/或臨牀試驗結果產生不利影響。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。

因為我們基於多TAA的T細胞療法候選產品是為每個特定的患者生產的，所以我們將被要求在患者/捐贈者的血細胞從患者到製造設施、通過製造過程再返回患者的過程中保持與患者/捐贈者血細胞相關的身份鏈。維護這樣的身份鏈是困難和複雜的，如果不這樣做，可能會導致不利的患者結果、產品損失或監管行動，包括將我們的候選產品從市場上撤回。此外，隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化，為了優化過程和結果，開發計劃的各個方面(如製造方法)經常會發生變化。這些變化有可能無法實現這些預期目標，而這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。

目前，我們的候選產品是使用我們的第三方研究機構合作者BCM開發的流程生產的。雖然我們正在努力開發我們自己的商業可行工藝，但這是一項艱鉅且不確定的任務，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、批次一致性以及原材料的及時可獲得性等。由於這些挑戰，我們可能會在臨牀開發和/或商業化計劃中遇到延遲。如果候選產品商業化，我們最終可能無法將候選產品的商品成本降低到能夠帶來誘人投資回報的水平。

不能保證我們將能夠開發一種新的、符合FDA的、更高效、更低成本的製造流程，而我們將基於MultiTAA的候選產品商業化的商業計劃依賴於此。

與我們目前的合同製造商合作，我們打算開發改進的T細胞產生和選擇方法，並開發符合當前cGMP程序的大規模生產我們當前候選產品的方法。開發一種新的、大規模的製藥生產流程，能夠更高效、更具成本效益，並以更自動化的方式在cGMP設施中生產、測量和控制我們候選產品的物理和/或化學屬性，這將面臨許多不確定性和困難。我們從未在商業規模上生產過我們的領養T細胞療法候選產品。因此，我們不能保證我們將能夠建立一種製造工藝，能夠以使我們的候選產品在商業上可行所需的成本或數量生產這些產品。此外，我們和我們的第三方製造商將不得不繼續遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的現行cGMP法規。如果這些設施不能通過批准前的工廠檢查，我們的候選產品將不會獲得FDA的上市前批准。為了遵守cGMP和國外法規的要求，我們和我們的任何第三方製造商都有義務在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保我們的候選產品符合適用的規格和其他要求。如果我們或我們的任何第三方製造商未能遵守這些要求，我們可能會受到監管行動的影響。我們不能保證我們將能夠開發這樣的製造工藝，或者我們的合作伙伴此後將能夠建立和運營這樣的生產設施。

我們可能很難證明我們新工藝生產的候選產品與現有產品完全相同。FDA可能需要額外的臨牀測試，然後才允許使用新工藝進行更大規模的臨牀試驗，而這種藥物物質在新的臨牀試驗中可能不會那麼有效。細胞產品不被認為是具有良好特性的產品，因為T細胞上存在數百種標誌物，即使是製造過程中的微小變化也可能改變細胞亞型。目前還不清楚哪些標誌物是T細胞成功抗擊癌症的關鍵，所以我們預測的能力

較新的製造工藝產生的結果是有限的。我們可能對現有製造流程進行的更改可能需要額外的測試，這可能會增加與這些開發相關的成本和時間表。除了在現有過繼T細胞療法技術的基礎上開發一種基於多抗原T細胞的療法外，我們目前正在評估我們的候選產品與其他現有藥物聯合進行臨牀試驗的可取性。這些聯合療法將需要額外的測試，臨牀試驗將需要額外的FDA監管批准，並將增加我們未來的開發成本。

與我們對第三方(包括BCM)的依賴相關的風險

我們與BCM的戰略關係在一定程度上依賴於我們與關鍵醫療和科學人員以及顧問的持續關係。

我們的多TAA特異性T細胞療法是通過與BCM的細胞和基因治療中心合作開發的，該中心由公認的免疫腫瘤學先驅馬爾科姆·K·布倫納(Malcolm K.Brenner，M.D.，Ph.D.)創立。我們與BCM的戰略關係在一定程度上依賴於我們與某些關鍵員工和顧問的關係，其中一些人在我們的科學顧問委員會任職，特別是我們的創始人兼首席發展官維拉博士。如果維拉博士終止與我們的僱傭關係，我們與BCM的關係可能會惡化，我們的業務可能會受到損害。我們未來也可能依賴BCM的設施和人員來進行研發和製造活動。

儘管我們與BCM簽訂了獨家許可協議，獲得了BCM在三個專利家族的全球獨家許可，以開發和商業化多TAA特定的T細胞候選產品，但我們需要與BCM就(I)一個戰略聯盟，以推進關於我們候選產品的臨牀前研究、早期臨牀試驗和第二階段臨牀試驗，以及繼續獲取我們的臨牀數據，以及(Ii)產品製造和支持，包括在可預見的情況下在該機構的人員和空間，與BCM簽訂額外的協議。在可預見的情況下，我們需要與BCM簽訂額外的協議，以推進針對我們的候選產品的臨牀前研究、早期臨牀試驗和第二階段臨牀試驗，以及(Ii)產品製造和支持，包括在可預見的情況下在機構的人員和空間與BCM簽訂與我們候選產品相關的新戰略協議的任何延誤都可能推遲我們候選產品的開發、製造和臨牀試驗。

我們知識產權組合的一個重要元素是從BCM獲得額外的權利和技術許可。我們無法授權我們已確定的權利和技術，或我們未來可能確定的新開發的特定於MultiTAA的T細胞技術，這可能會對我們完成候選產品開發或開發其他候選產品的能力產生重大不利影響。不能保證我們會成功地從BCM和其他公司獲得任何額外的權利或技術許可。如果不能獲得額外的權利和許可，可能會對我們開發其他候選產品的計劃產生不利影響，並可能增加成本，延長與我們開發其他候選產品相關的時間線。

我們可能無法建立或維護開發、商業化和/或營銷我們的部分或全部候選產品所必需的第三方關係，包括戰略協作。

我們希望依靠合作者、合作伙伴、被許可方、臨牀研究組織和其他第三方來支持我們的發現努力，制定候選產品，製造候選產品，並對部分或全部候選產品進行臨牀試驗。我們不能保證我們能夠成功地與合作者、合作伙伴、被許可人、臨牀研究人員、供應商和其他第三方以有利的條款談判協議或保持關係(如果有的話)。我們成功談判此類協議的能力將取決於潛在合作伙伴對我們的技術相對於競爭技術的優勢的評估，以及它產生的臨牀前和臨牀數據的質量，以及開發我們的候選產品所特有的感知風險。如果我們無法獲得或維持這些協議，我們可能無法在臨牀上為我們的候選產品開發、配製、製造、獲得監管批准或將其商業化。管理任何第三方關係都需要我們的管理團隊投入大量時間和精力，協調我們的研發計劃與我們合作者的研發重點，並有效地將我們的資源分配給多個項目。

如果我們在藥物開發的早期階段繼續進行研發合作，我們的成功在一定程度上將取決於我們公司合作者的表現。我們不會直接控制我們的公司合作者投入到與我們的免疫療法相關的活動上的資源的數量或時間。我們的公司合作者可能沒有投入足夠的資源用於他們的研發項目或他們的免疫療法的商業化、營銷或分銷。如果任何企業合作者未能投入足夠的資源，我們與此合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外，我們的合作者可能會尋求現有的或其他開發階段的產品或替代產品

優先於與我們合作開發的技術。最後，如果我們未能向我們的合作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守我們與他們簽訂的協議中的其他義務，我們的合作者可能有權終止這些協議。

我們的戰略包括最終在很大程度上依賴戰略合作來營銷和商業化我們的候選產品，我們可能會更多地依賴戰略合作來研究、開發、營銷和商業化我們的其他免疫療法。如果我們未能成功獲得此類戰略合作，我們可能無法將任何經批准的產品商業化，因為我們尚未授權、營銷或銷售我們的任何免疫療法，或就這些服務達成成功的合作，以便最終將我們的免疫療法商業化。建立戰略合作關係既困難又耗時。我們與潛在合作者的討論可能不會導致在有利的條件下建立合作關係(如果有的話)。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、臨牀、監管或知識產權狀況的評估來拒絕合作。如果我們成功地建立了新的合作關係，這些關係可能永遠不會導致我們免疫療法的成功開發或商業化，也不會產生銷售收入。在某種程度上，如果我們達成聯合促銷或其他合作安排，我們的產品收入可能會低於我們直接營銷和銷售我們可能開發的任何產品。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為：未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務，這些都可能對我們發展業務的能力產生不利影響。此外，我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

與我們候選產品商業化相關的風險

我們的商業成功取決於我們的候選產品是否獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的廣泛接受(如果獲得批准)。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能不會獲得醫生、醫療保健付款人、患者或醫學界的市場認可。如果我們獲得批准，市場是否接受我們的候選產品取決於許多因素，包括：

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臨牀試驗和上市後經驗證明我們的候選產品的有效性和安全性；

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我們的候選產品可能獲得批准的臨牀適應症；

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醫生和患者接受我們的候選產品是安全有效的；

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我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；

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我們的候選產品在更廣泛的患者羣體中的安全性，包括我們在批准的適應症之外的使用，如果醫生選擇為此類用途開處方的話；

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任何副作用的流行率和嚴重程度；

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FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；

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我們的候選產品和競爭產品的上市時機；

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與替代治療相關的費用；

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第三方付款人和政府當局的定價、承保範圍和適當補償的可獲得性；

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相對方便和容易管理；以及

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任何銷售和營銷努力的有效性。

如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場認可，我們可能無法產生可觀的收入，這將損害我們盈利的能力。

我們成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計目前候選產品的商業化生產成本，而生產這些產品的實際成本可能會對這些產品的商業可行性產生重大不利影響。我們的目標是降低生產我們療法的成本。然而，除非我們能夠將這些成本降低到可以接受的水平，否則我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。如果我們不能根據我們的方法成功地開發產品並將其商業化，或者為生產我們產品所使用的材料找到合適和經濟的來源，我們將無法盈利。

即使我們成功獲得市場批准，我們的任何候選產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府付款人以及管理式醫療機構)的承保範圍和足夠的報銷，這些付款人可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可能要求我們進行額外的研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂，並會轉移我們的資源。如果政府和其他醫療保健付款人不能為我們的任何產品提供足夠的保險和補償水平(如果獲得批准)，市場認可度和商業成功將會降低。

我們的多發性TAA特異性T細胞療法可以與第三方提供的其他藥物聯合提供給患者。這種聯合療法的費用可能會增加針對多TAA的T細胞療法的總成本，並可能導致我們的療法與其他代理人之間的報銷分配問題，所有這些都可能對我們從第三方醫療保險公司獲得聯合療法的報銷範圍產生不利影響。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的關鍵人員，以及我們吸引、留住和激勵更多合格人員的能力。我們還將被要求建立銷售和營銷能力，或與第三方簽訂協議，以營銷和銷售任何經批准的產品。

我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員和顧問，包括我們的總裁兼首席執行官Peter Hoang，我們的首席執行官Juan Vera，M.D.

我們的首席醫療官、發展和科學官以及Mythili Koneru醫學博士和博士。失去任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發延遲並損害我們的業務。我們的當務之急是迅速培養更多合格的科學和醫療人才，以確保保持業務連續性的能力。培訓此類人員的任何延誤都可能延誤我們候選產品的開發、製造和臨牀試驗。

我們吸引和留住高技能人才的能力對我們的運營和擴張至關重要。我們面臨着來自其他生物技術公司和更成熟的組織對這類人員的競爭，其中許多公司的業務規模比我們大得多，財力、技術、人力和其他資源也比我們多得多。我們可能不能及時吸引和留住人才，不能以競爭性條件吸引和留住人才，甚至根本不能成功吸引和留住人才。如果我們不能成功地吸引和留住這些人才，或者將他們整合到我們的運營中，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們可能無法進行某些研究和開發計劃，無法充分管理我們的臨牀試驗和候選產品的開發，也無法充分滿足我們的管理需求。

我們目前還沒有一個銷售、營銷和分銷任何經批准的產品的組織，建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。為了營銷FDA或類似的外國監管機構批准的任何產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。如果我們不能建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立的還是與第三方合作，我們可能無法產生產品收入，也可能無法盈利。我們將與許多目前擁有廣泛且資金雄厚的銷售和營銷業務的公司展開競爭。如果沒有內部的商業組織或第三方的支持來執行銷售和營銷職能，我們可能無法與這些更成熟的公司競爭成功。

生物技術和免疫治療行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。我們可能無法與更具實力的企業競爭。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。因此，我們實際或提議的免疫療法可能會在我們收回相關研發和商業化費用的任何部分之前就過時了。生物製藥行業的競爭在很大程度上是基於科技因素。這些因素包括技術和產品獲得專利和其他保護的能力，將技術發展商業化的能力，以及獲得政府批准進行測試、製造和營銷的能力。我們與美國、歐洲和其他地方的專業生物製藥公司以及越來越多的大型製藥公司競爭，這些公司正在將生物技術應用到他們的業務中。許多生物製藥公司都將他們的開發努力集中在人類治療領域，包括癌症。許多大型製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力，或者與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司，以及學術機構、政府機構和私人研究機構，也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。我們能否在製藥領域與其他公司成功競爭，在很大程度上也有賴於我們能否持續獲得資金。

治療血液惡性腫瘤市場的潛在競爭對手是Juno Treeutics/Celgene/百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、默克(Merck)、諾華(Novartis)、Kite Pharma/Gilead、安進(Amgen)、輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)等公司，這些公司已經有產品上市或正在開發中。其他公司，如Cellectis，Bluebird Bio和Adaptimmune，專注於基因工程T細胞技術治療癌症，也可能是競爭對手。此外，Iovance、Immatics、WindMIL Treeutics、Mana Treeutics、Tessa Treeutics和Torke Treeutics(現已推出Repetoire免疫藥物)等公司正在開發非轉基因T細胞療法，例如腫瘤浸潤性淋巴細胞和骨髓浸潤性淋巴細胞療法，這些療法可能會與我們的候選產品競爭。所有這些公司，以及我們目前和潛在的大多數其他競爭對手，都比我們擁有更強大的研發能力以及財務、科學、監管、製造、營銷、銷售、人力資源和經驗。我們的許多競爭對手都有幾種已經開發、批准併成功商業化的治療產品，或者正在獲得美國和國際上對其治療產品的監管批准。

美國和世界各地的大學以及公立和私立研究機構也是潛在的競爭對手。雖然這些大學、公立和私立研究機構主要有教育目標，但它們可能會開發專有技術。

這導致了FDA批准的其他療法或安全的專利保護，這些都是我們開發我們的技術和候選產品可能需要的。

我們的主要候選產品是一種治療難治性急性髓細胞白血病的藥物。目前，有許多公司正在為急性髓細胞白血病開發各種替代療法。因此，我們在急性髓系白血病治療領域面臨着來自多家公司的激烈競爭。即使我們的主要候選產品獲得了監管部門的批准，競爭對手的產品的供應和價格也可能會限制我們的需求和我們能夠為我們的治療收取的價格。如果價格競爭或醫生不願從其他治療方法改用我們的產品，或者如果醫生改用其他新療法、藥物或生物製品或選擇保留我們的候選產品以供在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的商業計劃。

我們知道，某些正在開發的研究新藥或競爭對手批准的產品用於預防、診斷或治療我們針對藥物開發的某些疾病。許多公司都在開發生物製藥產品，這些產品有可能與我們的免疫療法直接競爭，儘管它們的方法可能不同。競爭既來自生物技術公司，也來自大型製藥公司。這些公司中有許多比我們擁有更多的財務、營銷和人力資源。在開發我們的免疫療法時，我們也遇到了來自大學、其他研究機構和其他機構從這些大學和機構獲得技術的競爭。

此外，我們的某些免疫療法可能會受到使用其他技術開發的研究新藥和/或產品的競爭，其中一些已經完成了大量的臨牀試驗。

我們的候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。

FDA經常批准新的腫瘤學療法，最初只適用於復發或難治性轉移性疾病的患者。在這種情況下，我們預計最初會尋求我們的候選產品獲得批准。隨後，對於那些被證明是足夠有益的候選產品(如果有的話)，我們預計將尋求早期治療路線的批准，並有可能作為一線治療方案。

然而，我們不能保證，即使我們的候選產品獲得批准，也會被批准用於更早的治療路線，在獲得任何此類批准之前，我們可能不得不進行額外的臨牀試驗。

我們對目標癌症患者數量的預測，以及這些癌症患者中能夠接受二線或三線治療的人數，以及有可能從我們的候選產品治療中受益的人數，都是基於我們的研究和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或第三方的市場研究，可能被證明是不正確的。我們沒有關於我們候選產品的潛在商業市場規模的可核實的內部營銷數據，我們也沒有獲得獨立的營銷調查來核實我們當前候選產品或任何未來候選產品的潛在商業市場規模。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。可治療的患者數量可能會比預期的要少。此外，我們候選產品的潛在潛在患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們候選產品的治療，也可能受到我們治療成本以及第三方付款人對這些治療成本的報銷的限制。例如，我們希望我們的主要候選產品最初針對的是患有急性髓細胞白血病的一小部分患者。即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對額外適應症的批准，我們可能永遠無法實現盈利，而且我們可能會花費大量資金，試圖獲得商業市場不確定的候選產品的批准。

針對生物相似競爭的新監管途徑可能會縮短我們產品的市場排他性持續時間。

根據2010年頒佈的聯邦ACA，對於被證明與FDA批准的生物製品“生物相似”或“可互換”的產品，美國有一條簡短的監管審批程序。ACA提供了一種監管機制，允許FDA在沒有完整BLA所要求的廣泛數據的基礎上，批准與創新藥物相似(但不是創新藥物的仿製藥)的生物藥物。根據這項規定，生物相似物的批准申請可以在創新者產品獲得批准四年後提交。然而，合格的創新生物產品將獲得12年的監管排他性，這意味着FDA可能要在創新生物產品首次上市12年後才能批准生物相似版本。

由FDA批准。然而，在美國，監管排他性的期限可能不會保持在12年，可能會縮短。美國以外的一些司法管轄區也建立了簡短的路徑，用於監管批准與較早版本的生物製品生物相似的生物製品。例如，歐盟自2005年以來就建立了生物仿製藥的監管途徑。

生物相似競爭的可能性增加了創新者失去市場排他性的風險。由於這種風險和專利保護方面的不確定性，如果我們的一個後期候選產品或其他臨牀候選產品被批准上市，則不可能僅基於相關專利的到期或當前形式的監管排他性來確定地預測任何特定產品的市場排他性持續時間。也不可能預測

可能會降低生物製品監管排他性的美國監管法律。失去一種產品的市場獨佔性可能會對該產品的產品銷售收入產生實質性的負面影響，從而影響我們的財務業績和狀況。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或在其他方面被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

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對我們的候選產品的需求減少；

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損害我們的聲譽；

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臨牀試驗參與者退出；

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由監管機構發起調查；

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相關訴訟的辯護費用；

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轉移管理層的時間和資源；

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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

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收入損失；

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耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；以及

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無法將任何候選產品商業化。

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻礙或阻止我們單獨或與合作伙伴開發的產品商業化。我們的保險單也可能有各種各樣的免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有保險覆蓋範圍。雖然我們為我們的第二階段臨牀試驗獲得了臨牀試驗保險，但我們可能不得不支付法院裁決的金額或在和解協議中協商的金額，這些金額超過了我們的承保範圍或不在我們的保險範圍內，我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來

支付這樣的金額。即使我們與任何未來的合作者達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。

我們的首席開發和科學官Vera博士和我們的主管John Wilson的某些角色的多重角色可能會限制我們使用他們的時間和時間，並造成或似乎造成利益衝突。

維拉博士是阿洛維爾公司(Alallvir Inc.)的聯合創始人和成員。阿洛韋擁有的技術正由BCM的同一研究小組根據與BCM的許可協議進行開發。阿洛韋是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在研究和開發病毒特異性T細胞療法技術，用於預防和/或治療病毒感染。因此，維拉博士可能有其他事情，有時會限制他與我們的聯繫。Vera博士正在進行的其他研究有時可能比我們項目的研究獲得更高的優先權，這反過來可能會推遲我們候選產品的開發或商業化。

此外，約翰·威爾遜是阿洛維爾的聯合創始人、成員和董事，也是我們公司的董事。這兩個人對我們都有一定的受託責任或其他義務，對Allvir有一定的受託責任或其他義務，對於Vera博士對BCM也有一定的受託責任或其他義務。這種多重義務在未來可能導致在向我們或阿洛韋爾提供其他潛在商業機會方面的利益衝突。雙方計劃和正在進行的臨牀試驗的時間和範圍、調查性新藥申請的提交、各方營銷各自候選產品的機會，以及我們與阿洛韋的知識產權也可能產生利益衝突。此外，他們可能面臨的決定可能會對我們和阿洛韋產生不同的影響。因此，不能保證我們董事會和管理層的這些成員在任何情況下都會在任何情況下都以我們的最佳利益行事，如果出現衝突的話。

如果發生網絡安全/信息系統風險，我們的業務和運營將受到影響。

最近，網絡安全事件的數量和嚴重程度都有所增加，預計這一趨勢將繼續下去。儘管採取了安全措施，我們的內部計算機系統，以及我們所依賴的製造商和其他第三方的計算機系統，仍然容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、成功入侵、員工瀆職或人為或技術錯誤、戰爭、電信和電氣故障的破壞。此外，我們的系統還保護有關主題的重要機密個人數據。如果中斷事件發生並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。如果我們受到此類事件的影響，我們可能會招致鉅額成本並遭受其他負面後果，其中可能包括調查成本和聘請專業顧問的成本；補救成本，例如對被盜資產或信息的責任、系統損壞的修復以及對客户或業務合作伙伴的激勵，以便在攻擊發生後努力維持關係；以及訴訟和法律風險，包括州和聯邦監管機構採取的監管行動。我們為入侵事件投保網絡安全保險，包括通知費用、信用監控費用、調查費用和危機管理費用, 公共關係和法律諮詢。我們還維持財產和意外傷害保險，可能包括數據恢復、某些物理損害或潛在網絡安全事件造成的第三方傷害。然而，此類事故引起的損害和索賠可能不在承保範圍內，或可能超過任何可獲得的保險金額。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能保護我們的所有權，我們可能就不能有效地競爭，也不能有利可圖地運營。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得、維護和執行我們已經許可和可能開發的專利和其他專有權利的能力，以及我們避免侵犯他人專有權利的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，而且僅限於所發佈的權利要求是針對該技術的。不能保證我們的專利申請或我們許可方的專利申請會導致額外的專利發放，也不能保證已發放的專利能夠針對擁有類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證發放的專利不會被第三方侵犯、設計或作廢。甚至發佈了

專利可能後來被發現無效或不可執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。未能妥善保護與我們的候選產品相關的知識產權可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們尋求通過與相關員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

雖然我們在其他國家擁有專利和專利申請，但我們不能確定在其他待決的美國或歐洲專利申請、國際專利申請以及其他某些外國地區涉及生成多抗原特異性T細胞候選產品的方法的專利申請中，我們或我們其他候選產品的權利要求將被美國專利商標局、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定在受到挑戰時我們已頒發的歐洲專利中的權利要求不會被認定為無效或不可執行。

我們的大部分知識產權目前都是從BCM和Mayo基金會獲得許可的，因此這些專利和專利申請的準備和起訴不是由我們執行的，也不是在我們的控制下進行的。此外，與我們經營的生物技術領域的權利要求範圍相關的專利法仍在發展中，因此，我們行業的專利地位可能不如其他更成熟的領域。生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度，還沒有出現一致的政策。專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

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美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

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專利申請不得導致專利被授予；

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可能頒發或許可的專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢；

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我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們多得多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售潛在產品候選產品的能力；

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作為涉及全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求它們限制在美國境內和境外對已被證明成功的疾病治療的專利保護範圍；以及

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與美國法院支持的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能對專利權人不那麼有利，這讓外國競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品。

專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時或在所有保護可能具有商業優勢的司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們研發成果中的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能沒有權利控制準備、提交和

起訴專利申請，或維護專利，是針對我們從第三方獲得許可的技術。我們也可能需要我們的一個許可人的合作來執行許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們不能確定我們的許可方的專利起訴和維護活動已經或將會遵守適用的法律法規，這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致我們失去許可的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。就專利的發明性、範圍、有效性或可執行性而言，專利的頒發並不是決定性的，也不確定如果許可人或我們試圖強制執行專利和/或如果它們在法庭或其他訴訟程序(如異議)中受到挑戰，我們從許可人那裏獲得的專利將得到多大程度的保護(如果有的話)，這些訴訟可能會在外國司法管轄區提起，以質疑專利的有效性。第三方可能會挑戰我們的專利(如果已頒發)，或我們在美國和國外的法院或專利局向他人授權的專利權。競爭對手可能成功挑戰我們的專利，或者挑戰將導致排他性喪失或專利主張縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或者限制我們的產品和候選產品的專利保護期限。？此外，維護專利有效性和防止侵權的訴訟費用可能會很高。如果訴訟結果對我們不利，第三方可以免費使用我們的專利發明。此外，競爭對手可能會侵犯我們的專利，或者通過設計創新成功避開它們。要阻止這些活動，我們可能需要提起訴訟。即使我們成功阻止了侵犯專利權的行為，這些訴訟也是昂貴的，而且會耗費時間和其他資源。此外, 法院可能會裁定我們的專利無效，我們沒有權利阻止對方使用這些發明，這是有風險的。還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動不在我們的專利範圍內(即沒有侵犯我們的專利)為由，拒絕阻止對方。

如果第三方提交專利申請，或獲得聲稱技術也由我們的許可人或我們在未來的任何專利申請中使用或主張權利的專利，我們可能需要參與美國專利商標局的幹預程序，以確定受美國最先發明法約束的專利或專利申請的發明優先權，或者可能需要參與美國專利商標局的派生程序，以確定受美國“先發明人申請”法律約束的專利或專利申請的發明優先權。我們可能被要求參與此類幹擾或派生程序，涉及我們已頒發的專利和待處理的申請。由於幹擾程序或派生程序中的不利結果，我們可能會被要求停止使用該技術或從佔優勢的第三方獲得許可權利。在這種情況下，勝利方不得以商業上可接受的條款或任何條款向我們提供許可。

如果我們、我們的許可合作伙伴或任何潛在的未來合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴該專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、非顯着性或使用性。不可執行性主張的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、撥款後複審和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再針對我們的候選產品。法律斷言無效和不可強制執行之後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或我們許可人的專利無效，或者可能阻止我們的一個或多個未決專利申請頒發專利。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在先前技術都已找到。我們也不能保證不存在我們所知道的、但我們認為不會影響我們專利和專利申請中權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，這些技術可能會影響我們的專利和專利申請中權利要求的有效性或可執行性。, 最終被發現影響索賠的有效性或可執行性。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，或者為我們提供競爭優勢。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們提供的保護的廣度或強度

如果專利和專利申請受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務發展產生實質性的不利影響。

使用我們的技術可能會潛在地與他人的權利發生衝突。

我們的潛在競爭對手或其他實體可能擁有或獲得他們可以對我們的許可方強制執行的專利或專有權。美國國內外都有大量涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、異議、複審、各方間審查程序和授權後審查(PGR)程序，這些訴訟是向美國專利商標局和/或相應的外國專利局提起的。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或對材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求的專利申請。如果他們這樣做，那麼他們可能會限制我們製造、使用、銷售、出售或進口我們的候選產品和未來可能獲得批准的產品的能力，或者通過要求我們更改候選產品、支付許可費或停止活動來損害我們的競爭地位。

隨着生物技術產業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯我們的第三方專利，我們也不能確定我們是第一個提交與產品候選或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能會有一些當前待定的專利申請稍後作為專利發佈，我們的候選產品可能會侵犯這些專利。如果我們的候選產品與他人的專利權發生衝突，第三方可以對我們或我們的合作者、被許可人、供應商或客户提起法律訴訟，要求賠償損失，並尋求禁止製造和營銷受影響的候選產品。如果這些法律訴訟成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們可能還需要獲得許可證，才能繼續生產或銷售受影響的候選產品。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，專利項下所需的許可可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。

美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。例如，2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別值得一提的是，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在這個制度下，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利。第三方可以在美國專利商標局頒發專利之前提交現有技術，並可能參與授權後程序，包括授權後審查、派生、再審查、各方之間的審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外, 美國最高法院最近對幾個專利案件的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。雖然我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這些裁決而被判無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決會如何影響我們專利的價值。

我們的國外知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施其發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用其發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上侵犯我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

在生物技術和製藥行業，除了我們的員工之外，我們還聘請顧問來幫助我們開發候選產品，這在生物技術和製藥行業是很常見的。我們已從第三方收到機密和專有信息。我們聘用個人或聘用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的顧問。我們可能會被指控我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們僱員的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地反駁了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

如果我們未能履行現有許可協議或任何未來許可協議下的任何義務，或者與這些協議相關的糾紛發生，可能會對我們的業務和我們的知識產權產生負面影響。

我們是與BCM和Mayo基金會簽訂的許可協議的一方，我們可能會與第三方簽訂額外的許可協議，這些協議可能會將勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。我們使用許可知識產權的權利取決於我們對這些協議條款的延續和遵守。關於我們從第三方獲得許可的知識產權的權利可能會產生爭議，包括但不限於：

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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

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我們的技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

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專利權和其他權利的再許可；

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我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

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由我們單獨或與我們的許可人和合作者創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權；

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我們付款義務的範圍和期限；

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我們在該協議終止時的權利；以及

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協議各方排他性義務的範圍和期限。

如果圍繞我們授權或從第三方獲得的知識產權和其他權利的爭議阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。如果我們未能履行當前或未來許可協議下的義務，這些協議可能會被終止，或者我們在這些協議下的權利範圍可能會縮小，我們可能無法開發、製造或銷售根據這些協議獲得許可的任何產品。

根據我們與BCM就我們的MultiTAA特定T細胞療法技術達成的許可協議，我們目前需要向BCM支付大量里程碑式付款和特許權使用費，這是基於我們銷售任何使用許可技術的經批准產品的收入，這些付款可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。為了維護我們在BCM許可協議下的許可權，在開發我們的候選產品時，我們需要滿足某些特定的里程碑，但必須遵守某些治癒條款。同樣，我們還需要向梅奧基金會支付大量里程碑式的付款和特許權使用費，這是基於我們利用這些許可技術銷售我們的產品所得的收入。不能保證我們將來會按時或根本不能成功地達到我們許可證中的所有里程碑。

此外，在BCM許可協議下被許可方發生流動性事件(如我們與BCM許可協議中的定義)時(被許可方應為本公司)，BCM將收到該被許可方或其股東在流動性事件中收到的流動性事件收益(定義見BCM許可協議)的0.5%的流動性獎勵付款，從而稀釋被許可方或其股東在流動性事件中可獲得的收益金額。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的指控。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會受到包括生物仿製藥在內的競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能沒有提供足夠的權利來排除其他公司將與我們的候選產品相似或相同的產品商業化。

我們的某些技術是從第三方獲得許可的，對這些技術的保護並不完全在我們的控制範圍之內。

我們從梅奧基金會獲得了(I)一套新的II類HER2/neu多肽抗原，(Ii)一套新的I類HER2/neu抗原，以及(Iii)一套新的II類葉酸受體Alpha多肽抗原的全球獨家許可證。我們從BCM獲得了三個專利家族的全球獨家許可，可以在腫瘤學領域開發和商業化多TAA特異性T細胞候選產品。由於這些許可證內的規定，如果出現以下情況，我們可能會失去每項技術的開發權：

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我們許可的技術背後的專利權所有者沒有正確維護或執行這些財產背後的專利和知識產權，

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梅奧基金會或BCM試圖在違反許可協議的情況下終止我們的許可；

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我們未能根據任何許可證支付所有到期和欠款；或

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我們無法以商業上合理的條款(如果有的話)從Mayo Foundation或BCM或其他機構獲得開發我們已經獲得許可的技術所需的其他權利的許可內許可。

如果發生上述任何情況，我們可能會失去使用授權內知識產權的權利，這將對我們將技術、產品或服務商業化的能力造成不利影響。失去梅奧基金會或BCM現有或未來的任何許可，或此類許可協議提供的排他性權利，都可能嚴重損害我們的財務狀況和經營業績。

我們依靠專利和授權技術來保護我們的技術。我們可能無法保護自己的知識產權，也可能要為侵犯他人的知識產權承擔責任。

我們的有效競爭能力取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質，以及與我們簽訂合作和許可協議的其他人的專有技術。我們擁有或持有多項已頒發專利和美國待決專利申請的許可證，以及外國專利和外國同行的許可證。我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和國外為我們的候選產品獲得專利保護的能力，以及使用這些候選產品治療產品適應症患者的方法。這種專利保護的獲取和維護成本很高，而且可能沒有足夠的資金可用。我們保護我們的候選產品不被第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力。由於涉及藥物發明的專利的可專利性、有效性和可執行性的法律標準不斷變化，以及根據這些專利提出的權利要求的範圍，我們獲得、維護和執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。即使我們的候選產品以及使用這些候選產品治療指定適應症患者的方法被有效且可強制執行的專利所涵蓋，並在説明書中具有足夠的範圍、披露和支持，這些專利也只能在有限的時間內提供保護。因此，任何已頒發專利的權利可能不能為我們的候選產品提供足夠的保護，也不能提供足夠的保護來使我們在競爭產品或過程中獲得商業優勢。

此外，我們不能保證我們擁有或授權給我們的任何待決或未來的專利申請都會被授予任何專利。即使已頒發或將頒發專利，我們也不能保證這些專利的主張是或將是有效的或可強制執行的，或將為我們提供針對競爭產品的任何重大保護，或對我們具有商業價值。一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了很大困難。

此外，不同的國家有不同的專利申請程序，在不同國家頒發的專利對他人使用專利發明提供了不同程度的保護。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法在外國司法管轄區有效保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會大受影響。

生物技術和製藥公司的專利地位，包括我們的專利地位，涉及複雜的法律和事實問題，因此，有效性和可執行性無法確切預測。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。我們的專利可能會受到我們的競爭對手的挑戰，他們可以辯稱，我們的專利是無效的、不可強制執行的、缺乏充分的書面描述或啟用的，或者應該限制或狹隘地解釋已頒發的專利的權利要求。如果競爭對手設計出在不侵犯我們專利的情況下製造或使用這些候選產品的方法，專利也不會保護我們的候選產品。

只有當我們的技術、治療方法、候選產品和任何未來產品被有效和可強制執行的專利所涵蓋，或者被有效地作為商業祕密保存，並且我們有資金來執行我們的權利(如有必要)時，我們才能保護我們的專有權不被第三方未經授權地使用。

我們擁有或許可的專利在完成候選產品的研究和開發並獲得所有必要的批准以實現商業規模的銷售和分銷之前到期，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

我們可能面臨涉及股東、消費者、競爭對手、我們向其許可技術的實體、與我們合作的實體、聲稱我們侵犯其知識產權的人以及其他人的法律索賠。生物技術和製藥行業的特點是大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。競爭對手可能會侵犯我們的知識產權或我們許可方的知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可的一項或多項專利無效或不可強制執行，和/或未被侵犯。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。此外，可能有必要提起訴訟以強制執行我們已頒發的專利，保護我們的商業祕密和專有技術，或確定他人專有權的可執行性、範圍和有效性。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税或重新設計我們的侵權產品。, 這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

在我們的專利和/或申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和任何已頒發的專利和/或未決專利申請的各種其他政府費用將分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務發展產生實質性的不利影響。

由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能對於確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的發明的優先權是必要的。如果第三方提交專利申請或獲得聲稱技術也由我們使用或主張權利的專利，我們可能被要求參與美國專利商標局的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權。我們可能被要求參與幹擾或派生程序，涉及我們已頒發的專利和待處理的申請。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上可接受的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。

即使解決方案對我們有利，與我們的知識產權或合同權利有關的訴訟或任何訴訟的費用也可能很高。我們的一些競爭對手或資金來源比我們擁有更多的資源，可能更有能力支付複雜的法律程序的費用。此外，在侵權或違反合同的訴訟中，即使是瑣碎的訴訟，我們也需要管理層、我們的律師和顧問投入大量時間。為這些類型的訴訟或法律訴訟辯護涉及大量費用，並可能對我們的財務業績產生負面影響。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

我們還依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

如果我們無法獲得開發我們的候選產品所需的許可，或者如果我們違反了我們從第三方獲得專利或其他知識產權許可權的任何協議，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

如果我們將來無法維護和/或獲得開發我們的候選產品所需的許可證，我們可能不得不開發替代方案以避免侵犯他人的專利，這可能會導致藥物開發和推出的成本增加和延遲，或者阻止計劃中的候選產品的開發、製造或銷售。我們的一些許可規定了有限的獨佔期，需要最低的許可費和付款，和/或只有在許可方同意的情況下才能延長許可期限。我們將來可能無法滿足這些最低許可費，或者這些第三方可能不會批准任何或所有此類許可的延期。同樣的限制可能包含在未來獲得的許可證中。

此外，許可證背後的專利可能不是有效和可強制執行的。如果我們開發的任何候選產品都基於許可技術，則許可證的版税支付將減少我們從此類產品銷售中獲得的毛利，並可能使銷售此類候選產品變得不划算。此外，失去任何當前或未來的許可證或其中提供的獨家經營權可能會嚴重損害我們的業務財務狀況和我們的運營。

與政府監管相關的風險

我們目前和未來的所有候選產品，細胞加工和製造活動，都受到美國FDA和其他國家類似機構的全面監管。獲得FDA和其他所需的監管批准(包括外國批准)的過程非常昂貴，通常需要多年時間，而且可能會因涉及的產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。此外，監管機構可能對我們的技術和候選產品缺乏經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並延遲或阻止它們的商業化。

FDA還沒有批准使用多TAA特異性T細胞的過繼T細胞療法在美國上市。因此，基於我們技術的產品成功商業化是沒有先例的。此外，我們在提交和處理獲得監管批准所需的申請方面的經驗有限，這可能會阻礙我們及時獲得FDA批准的能力(如果有的話)。我們還沒有尋求FDA批准任何採用T細胞療法的產品。在獲得FDA批准之前，我們將無法將我們的任何潛在候選產品商業化，因此任何延遲獲得或無法獲得FDA批准都將損害我們計劃的業務。

如果我們在任何階段違反監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們都可能被罰款，被迫將產品從市場上撤下，並經歷包括延遲在內的其他不利後果，這可能會對我們的業務發展造成實質性損害。此外，我們可能無法獲得宣傳我們產品所需或所需的標籤聲明。我們還可能被要求進行上市後試驗。處方藥只能按照批准的標籤，按照批准的適應症進行推廣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。但是，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為非標籤用途開出合法可得的產品處方。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為，但FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用的問題上的溝通。此外，如果我們或其他人在我們採用的任何T細胞療法產品上市後發現副作用，或者如果出現製造問題，可能會撤回監管部門的批准，並可能需要重新配製我們的產品。

對於我們的候選產品，我們獲得的任何監管批准都需要進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求風險評估和緩解策略，以批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，則生產過程、標籤、包裝、分銷、不良事件

我們候選產品的報告、存儲、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和cGCP。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意料之外的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：

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限制我們的候選產品的銷售或製造，從市場上撤回產品，或自願或強制召回產品；

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罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；

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FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷許可證批准；

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產品被扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及

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禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現任何經批准的候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害。

與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户(實際的和潛在的)以及與我們當前和未來的業務活動相關的第三方付款人之間的任何關係，都將直接或間接地受到聯邦和州醫療法律的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨處罰、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們的業務縮減或重組。

我們的業務運營和活動可能直接或間接受到各種聯邦和州醫療法律的約束，包括但不限於欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、數據隱私和安全法律，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。這些法律可以限制或禁止廣泛的商業活動，包括但不限於研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、

客户獎勵計劃和其他業務安排。這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究對象的活動，以及當前和未來的銷售、營銷、患者自付援助和教育計劃。

這些法律包括：

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聯邦反回扣法規禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付；

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聯邦民事和刑事虛假申報法，包括聯邦民事虛假申報法和民事金錢處罰法，這些法律對個人或實體施加刑事和民事處罰，除其他外，這些個人或實體故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款申請，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；

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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，除其他外，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療事務有關的虛假陳述施加刑事和民事責任；

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HIPAA，經《經濟和臨牀健康信息技術法》及其實施條例修訂，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，還對覆蓋實體，包括某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及它們各自為或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的商業夥伴施加義務，包括強制性合同條款；

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聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與此類法律定義的向醫生支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及教學醫院、適用的製造商和適用的團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告有關其在上一年與醫生助理、執業護士、臨牀護士專科醫生、註冊護士麻醉師和註冊助產士的關係的信息；以及

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類似的州、地方和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南；州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值或營銷支出或藥品定價有關的信息；州和地方法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值或營銷支出或藥品定價有關的信息。在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

確保我們的業務安排符合適用的醫保法律的努力可能涉及鉅額成本。雖然我們與醫療保健專業人員的互動是為了遵守這些法律和相關指南，但政府和執法機構可能會得出結論，我們的業務行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的當前或未來法規、法規或判例法。如果我們的經營或活動被發現違反了上述任何法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到但不限於重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守的指控)。

這些法律、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們業務的縮減或重組，任何一項都可能對我們的運營能力產生不利影響。

此外，一旦我們的產品在美國境外商業化，我們的任何銷售都可能受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

美國和其他國家最近頒佈的和未來的立法可能會影響我們可能獲得的候選產品的價格，並增加我們候選產品商業化的難度和成本。

在美國和其他許多國家，不斷上漲的醫療成本一直是政府、患者和醫療保險部門的擔憂，這導致了法律和法規的一些變化，並可能導致有關醫療和醫療保險系統的進一步立法和監管行動，這可能會影響我們以有利可圖的方式銷售任何我們已獲得市場批准的候選產品的能力。

例如，美國於2010年3月頒佈了經《醫療保健和教育和解法案》(簡稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，其明確目標是控制醫療成本、提高質量和擴大獲得醫療服務的機會，其中包括改變醫療服務提供方式、增加參保人數、確保獲得某些基本醫療服務的機會以及遏制不斷上升的醫療成本的措施。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。與此同時，國會正在考慮廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，也就是通常所説的“個人強制醫保”。此外，從2020年1月1日起永久取消了2020年的聯邦支出計劃，ACA要求對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，還取消了醫療保險公司税。此外，2018年兩黨預算法案等修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，將參加聯邦醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並彌合大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年12月14日, 德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為減税和就業法案的一部分，國會廢除了“個人強制令”。此外，在2019年12月18日，

美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書。目前尚不清楚這類訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。國會可能會考慮其他立法，以廢除或取代ACA的內容。這些行動可能會導致醫療保險費增加，減少美國擁有醫療保險的人數，併產生其他影響，可能對美國醫療保險市場和患者獲得我們的候選產品可以提供的治療的能力產生不利影響。

此外，美國還提出並通過了其他聯邦醫療改革措施。例如，根據2011年的《預算控制法案》及其隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則到2030年，醫療保險提供者的醫療保險支付將每財年減少2%。CARE法案於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源。該法案暫停了2020年5月1日至2020年12月31日期間2%的醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年。此外，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)減少了向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。2015年的聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案結束了臨牀醫生支付的法定公式(也稱為可持續增長率)的使用，並引入了質量支付計劃或質量支付計劃，根據該計劃，某些醫療保險提供者將根據新的計劃質量標準受到一定的激勵或懲罰。這一優質支付計劃為臨牀醫生提供了兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式(APM)和基於功績的獎勵支付系統(MIPS)。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。目前尚不清楚質量支付計劃的引入將如何影響醫療保險計劃下的整體醫生報銷。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上漲，政府最近加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近幾次國會調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府的2021財年預算提案包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥價、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本更低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，以及限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的建議。衞生和公眾服務部已就其中一些措施徵求反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。

例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則將CMS的政策變化編入法典，並於2019年1月1日生效。此外，2020年7月24日，特朗普總統又簽署了四項旨在降低藥品成本的行政命令。儘管其中一些措施以及其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和行政部門都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

醫療成本控制措施、增加的醫療保險成本、醫療保險覆蓋人數的減少，以及未來側重於通過降低藥品成本或報銷和獲取來降低醫療成本的立法和法規的結合，可能會限制或推遲我們將產品商業化、創造收入或實現盈利的能力。政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。例如，2020年8月6日，特朗普政府發佈了另一項行政命令，指示聯邦政府制定一份“基本”藥品清單，然後從美國製造商那裏購買這些藥品和其他醫療用品，而不是從包括中國在內的世界各地的公司購買。該命令旨在減少國內製藥生產的監管壁壘，並促進保持低藥價和在美國生產藥品所需的生產技術。

如上所述，ACA及其下的潛在法規放寬了競爭的後續生物製品進入市場的難度，其他新的立法或實施了從其他司法管轄區進口低成本競爭藥品的現有法定條款，以及關於比較有效性研究的立法，這些都是以前頒佈的以及未來可能發生的可能對我們的業務產生不利影響的法律變化的例子。

現任美國政府和國會可以對立法、法規和政府政策進行重大改變(包括可能廢除全部或部分ACA，可能改變現有條約和與其他國家的貿易關係，以及税收改革)。雖然無法預測是否以及何時會發生此類變化，但管理我們候選產品的開發和審批以及候選產品的商業化、進口和報銷的法律、法規和政策的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

與我們作為上市公司的證券和運營相關的風險

我們的股票價格可能會波動。

我們的普通股在納斯達克上市並不能保證一個有意義的、一致的、流動性強的交易市場目前存在，或未來將存在。我們普通股的交易價格可能會有很大波動。我們普通股在市場上的價格可能會高於或低於我們普通股的價格，這取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，可能與我們的公司或我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您在我們普通股上的部分或全部投資損失。可能引起波動的因素包括但不限於以下幾點：

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整體股市時有波動的價格和成交量；

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同類公司股票價格和成交量的波動；

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我們普通股交易清淡的性質；

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淨虧損的實際或預期變化或經營業績或證券分析師預期的波動；

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我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果或預期時間的延遲；

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根據未來發行發行新的股權證券，包括髮行優先股，或出售大量股票，以及內部人士和機構投資者的銷售；

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宣佈與戰略合作伙伴簽訂新的合作協議或現有合作伙伴的發展；

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收購、合併或者企業合併公告；

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競爭動態，包括競爭對手宣佈新產品或服務或重大合同、收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；

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總的經濟狀況和趨勢，包括利率的變化，以及其他國家和全球的情況，包括持續的新冠肺炎疫情和相關的全球經濟不確定性；

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重大災難性事件；

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關鍵人員離任；

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影響BCM、梅奧診所、梅奧醫學教育和研究基金會或任何未來合作者的活動；

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宣佈新產品候選或技術、商業關係或其他事件，包括臨牀試驗結果，或季度經營業績的變化；

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美國和其他國家的監管動態，包括醫療支付系統結構的變化，或與醫療保健和整個製藥和生物技術行業有關的其他正面和負面事件；

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我們的普通股未能維持在納斯達克的上市要求；

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我們參與的任何訴訟的結果；

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會計原則的變化；以及

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財經和科學媒體以及在線投資者社區對我們公司或我們的股票價格的討論。

整個股票市場，特別是納斯達克全球市場和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在發生的新冠肺炎疫情有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括可能惡化的經濟狀況和與持續的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。由於我們的股票價格有潛在的波動性，因此我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

出售額外的股權證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，您的權利可能會減少。我們的股東未來可能會遭遇稀釋，這可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。

我們預計將繼續產生藥物開發和銷售、一般和行政成本。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資以及潛在的合作、許可和開發協議來為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有承諾的外部資金來源。如果我們出售股權證券或可轉換債務證券，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。在公開市場上出售或擬出售大量我們的普通股或其他股本證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

截至2020年9月30日，我們發行和發行了4800萬股普通股。這些流通股只佔我們授權股份的一小部分，這意味着如果我們發行大量額外股份，現有股東的所有權地位可能會被大幅稀釋。此外，截至2020年9月30日，有可購買約2,100萬股普通股的已發行認股權證，加權平均行權價為每股4.49 美元；以及可行使的期權，總計約590萬股普通股，加權平均行權價為每股6.31美元。我們已登記了在行使已發行認股權證時可發行的股票的轉售，因此行使權證時發行的股票將可由行權方進行交易。登記後，持股人可以不定期在公開市場上出售這些股票，不受出售時間、金額或方式的限制。如果我們的股票價格上漲，持有者可能會行使他們的認股權證和期權，並出售大量股票。這可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並導致現有股東的股權進一步大幅稀釋。

作為一家上市公司，我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。我們還被要求每季度披露內部控制程序的重大變化。

為遵守第404條，我們進行了成本高昂且極具挑戰性的編制系統和處理必要文檔的過程，以執行符合第404條所需的評估。我們遵守第404條要求我們支付大量的專業費用，並花費大量的管理努力，我們可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以執行符合第404條所需的評估。

在對我國內部控制進行評估和測試的過程中，如果我們發現我國財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷，就不能斷言我國財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們在對財務報告的內部控制方面存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

我們的淨營業虧損，或NOL，結轉可能到期未使用，無法抵消未來的所得税義務，因為它們的期限有限，或者因為美國税法的限制。根據適用的美國税法，我們在截至2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL只能結轉20年。我們在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL的扣除額受到一定的限制。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法。

此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(Internal Revenue Code)第382節和第383節，或者根據該法典以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了“所有權變更”，其使用變更前NOL結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。第382條中的“所有權變更”通常發生在一個或多個持有我們股票至少5%的股東或一組股東在三年滾動期間的最低持股百分比基礎上增加50個百分點(按價值計算)。我們過去可能經歷過所有權的變化，未來也可能會因為股票所有權的變化(其中一些不在我們的控制範圍之內)而經歷所有權的變化。因此，如果我們賺取應納税所得額淨額，我們使用變動前的淨額來抵銷這類應納税所得額的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性中的一大部分，這可能會對現金流和經營業績產生重大不利影響。

税收法律或法規的變化可能會對我們公司造成實質性的不利影響。

新的税收法律或法規可能會隨時頒佈，而現有的税收法律或法規可能會以對我們不利的方式進行解釋、修改或應用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》(Tax Act)的立法，對美國税法進行了許多重大修改，包括改變企業税率、使用我們的NOL和其他遞延税資產、費用扣除以及外國收入的徵税。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，修改了税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。税法、CARE法案或未來改革立法下的變化的影響可能會增加我們未來的美國税收支出，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們某些認股權證的會計處理是複雜的，並取決於有關適用證券內嵌入衍生權的估值的判斷。這些權利的估值波動可能會導致我們計入運營報表，並使我們的財務業績不可預測。

根據美國公認會計原則(GAAP)，我們的某些未清償認股權證在修訂前包含或包含，或可能不時被視為包含嵌入衍生品權利。投資者或監管機構可能會就這些工具的適當會計處理提出問題，這可能要求我們重新陳述之前的財務報表，這反過來可能會對我們的聲譽以及我們的運營結果產生不利影響。根據公認會計原則，這些衍生權或我們未來可能發行的證券的類似權利需要或可能需要在每個會計期間結束時單獨估值。我們將這些嵌入衍生品記錄為發行時的負債，使用Black Scholes期權定價模型進行估值，並在每個報告日期進行重估。公允價值在報告期之間的任何變動均在我們的經營報表中報告。截至2020年9月30日，衍生權證的公允價值為0美元。這些權利的估值、估值方法或估值所依據的假設的變化可能會導致我們計入收益，這將對我們的運營業績產生不利影響。

此外，與這些嵌入式衍生品相關的會計或監管機構的方法、假設和相關解釋是複雜的，在某些情況下是不確定的，這可能會導致我們對這些衍生品的會計，從而導致我們的財務業績波動。

我們不打算支付現金股息。

我們還沒有宣佈或支付我們普通股的任何現金紅利，在可預見的未來，我們預計也不會宣佈或支付現金紅利。未來關於向我們的普通股支付現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和董事會認為相關的其他因素。

第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用

在截至2020年9月30日的9個月裏，我們沒有記錄任何未註冊證券的發行。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.煤礦安全信息披露

不適用。

第五項。其他資料

不適用。

第6項陳列品

本季度報告以Form 10-Q的形式包括以下展品：

由以下公司註冊成立
參考

陳列品數

展品説明

形式

檔案號：

陳列品

歸檔
日期

歸檔
特此通知

3.1

公司註冊證書(特拉華州)。

8-K

001-37939

3.4

10/17/18

3.2

Marker Treeutics，Inc.附則

8-K

001-37939

3.6

10/17/18

10.1

Marker Treeutics，Inc.2020年股權激勵計劃下的股票期權授予通知和股票期權協議格式。

10.2

Marker Treeutics，Inc.2020股權激勵計劃下的限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議的格式。

31.1

根據修訂後的1933年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。

31.2

根據修訂後的1933年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席財務官。

32.1^*

根據修訂後的1933年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。

32.2^*

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官和首席財務官的認證。

展品101

101.INS-XBRL實例文檔

101.SCH-XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL-XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF-XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB-XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE-XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

104個電子表格-封面互動數據文件(格式為內聯XBRL，包含在隨函提交的附件101中)。

*在提交表格10-Q表格之日之前或之後提交的任何文件中，不應被視為已根據1934年證券交易法(經修訂的“證券交易法”)第18節(“交易法”)予以“存檔”，且不得被視為已通過引用併入根據1933年證券法(經修訂的證券法)或交易所法案(無論是在10-Q表格日期之前或之後作出的)提交的任何文件中，而不論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。

簽名

根據《交易法》的要求，註冊人促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

日期：2020年11月9日

標記物治療公司(Marker Treeutics，Inc.)


/s/Peter L.Hoang
彼得·L·黃(Peter L.Hoang)
總裁、首席執行官兼首席執行官
/S/安東尼·金
安東尼·金(Anthony Kim)
首席財務官兼首席財務會計官