美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

表格10-Q

[標記一]

截止季度：2020年9月30日

由_的過渡期

委託檔案號1-36598

Cellectar 生物科學公司 (章程中規定的註冊人的確切姓名 )

校園大道100號

新澤西州弗洛勒姆公園，郵編：07932

( 主要執行機構的地址， ，包括郵政編碼 )

(608) 441-8120

( 註冊人的電話號碼， 包括區號 )

( 前姓名、前地址和前 會計年度(如果自上次報告後更改 )

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內提交了《1934年證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)，以及(2)是否在過去90天內滿足了此類提交要求 。是x不是的¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 x不是的¨

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的定義 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興的 成長型公司”。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。¨

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司 (如交易法第12b-2條所定義)。是¨不是的x

截至最後可行日期發行人普通股的流通股數量：截至2020年11月4日的26,813,593股普通股，每股面值0.00001美元。

Cellectar Biosciences，Inc.

表格10-Q索引

前瞻性陳述

本Cellectar Biosciences， Inc.(以下簡稱“公司”、“Cellectar”、“我們”)的10-Q表格季度報告包含符合1934年證券交易法(修訂後)第21E節的前瞻性 陳述，我們稱之為交易所 法。我們前瞻性陳述的例子包括：

在某些情況下，您可以通過 術語來識別前瞻性陳述，例如“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、 “相信”、“尋求”、“可能”、“應該”、“可能”或此類 術語或其他類似表述的反義詞。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定性，可能導致 實際結果與其中表達的結果大不相同。前瞻性陳述還涉及風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。任何前瞻性陳述都參考了本報告中討論的因素 對其全部內容進行了限定。

您應該完整閲讀本報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。您應假定本報告中顯示的信息 僅在本報告日期之前是準確的。由於本文提及的風險因素可能導致實際結果或 結果與我們或代表我們作出的任何前瞻性陳述中表述的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述僅表示截至 陳述之日，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映該陳述作出 之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。新的因素時有出現， 我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們 業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的 大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明對本報告中提供的所有信息，特別是我們的前瞻性 陳述進行限定。

第一部分財務信息

Cellectar Biosciences，Inc.

壓縮合並資產負債表

隨附的 附註是這些精簡合併財務報表的組成部分。

Cellectar Biosciences，Inc.

操作的壓縮合並報表

(未經審計)

隨附的 附註是這些精簡合併財務報表的組成部分。

Cellectar Biosciences，Inc.

股東權益合併報表

(未經審計)

隨附的 附註是這些精簡合併財務報表的組成部分。

Cellectar Biosciences，Inc.

現金流量的精簡合併報表

(未經審計)

附註是這些精簡合併財務報表不可分割的一部分。

Cellectar Biosciences，Inc.

簡明合併財務報表附註(未經審計)

1.業務、組織和持續經營的性質

Cellectar Biosciences，Inc.(本公司)是一家臨牀晚期 生物製藥公司，專注於癌症治療藥物的發現、開發和商業化 利用我們專有的磷脂藥物共軛™(PDCS™)輸送平臺，該平臺專為針對癌細胞而設計，並因較少的非靶向效應而提供更高的療效和更好的安全性。新冠肺炎疫情 給我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性，由於這種 不確定性，我們目前很難準確預測預期結果。該公司尚未經歷大流行帶來的任何重大影響，並繼續招募患者參加我們的臨牀研究。然而，新冠肺炎 可能會影響我們未來招募患者進行臨牀研究、獲得充足的CLR131供應以及獲得額外的 資金的能力。

隨附的財務報表是在 基礎上編制的，假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，並考慮正常業務過程中的運營連續性、資產變現以及負債和承諾的清償情況。本公司自成立以來一直虧損 將其全部精力投入研發，截至2020年9月30日累計虧損約123,160,351美元。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司投入了幾乎所有的精力進行研發，併產生了大約11,491,000美元的運營虧損。公司 預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。

本公司相信，自提交該等財務報表起計，其有足夠的流動資金為 業務提供至少12個月的資金，因此，隨附的財務報表 是在假設本公司將繼續作為一家持續經營企業的基礎上編制的，並考慮了 業務的連續性、資產變現以及正常業務過程中負債和承諾的清償情況。公司是否有能力在此之後執行其運營計劃取決於其是否有能力通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金。本公司計劃繼續積極尋求融資選擇 ，因為不能保證本公司將獲得必要的資金。

隨附的截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表源自經審計的財務報表。隨附的截至2020年9月30日的未經審計的簡明綜合資產負債表、簡明綜合經營報表、截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明報表、截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月的簡明現金流量表以及簡明 綜合財務報表附註中的相關中期信息均已按照規定編制。美國證券交易委員會(“SEC”)有關臨時財務信息的規則和條例 。因此，它們不包括 美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和註釋。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表反映了為公平列報本公司於2020年9月30日的綜合財務狀況以及截至2020年和2019年9月30日的9個月的綜合經營業績、股東權益和現金流量所必需的所有調整。截至2020年9月30日的三個月或九個月的結果並不一定預示着未來的結果。

這些未經審計的簡明綜合財務報表 應與本公司於2020年3月9日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的10-K表格中包含的已審計財務報表及其相關附註一併閲讀。

鞏固原則-合併財務報表包括本公司的賬目及其全資子公司的賬目。所有重要的跨公司 帳户和交易都已在合併中取消。

固定資產-財產和設備按成本價 列示。物業和設備折舊按資產的預計使用年限(3年至10年)採用直線折舊法計算。由於購買的租賃改進價值巨大，租賃改進的折舊超過64個月(其估計使用年限)，代表租賃的完整期限。公司唯一的長壽資產 是財產和設備。本公司定期評估長期資產的潛在減值。只要事件或情況發生變化 ，就會通過確定適用資產產生的預計未貼現現金流是否超過其截至評估日的賬面淨值來評估長期資產的價值是否已減值。在截至2020年9月30日的9個月或截至2019年12月31日的年度內，沒有記錄長期固定資產減值費用 。

我們的權利e 資產和租賃負債 -2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU) 2016-02，租賃(ASC 842)，取代了現有的租賃會計指南，租賃(主題840)。ASU 2016-02要求 承租人確認其幾乎所有租賃(符合短期租賃定義的租賃除外)的使用權(“ROU”)資產和租賃責任。2019年1月1日，本公司採用了FASB會計準則編碼(ASC)主題842，對2019年1月1日或之後存在或開始的所有材料租賃採用了修改後的追溯方法。淨資產在其預計使用年限內攤銷，這代表了租賃的完整期限。

基於股票的薪酬-公司使用 Black-Scholes期權定價模型來計算股票期權獎勵授予日期的公允價值。對於不是基於業績的獎勵，由此產生的補償 費用(減去預期沒收後)在獎勵的 服務期內以直線方式確認，對於2020和2019年發放的獎勵，服務期從一年到三年不等(股票期權從一年到三年不等)。對於具有績效歸屬條款的股票期權，如果認為有可能達到績效標準，則扣除預期沒收後的淨補償費用將從 開始確認。績效股票期權的薪酬支出(扣除預期沒收) 在相關績效期間確認。非員工股票薪酬是根據FASB ASC主題505的指導進行核算的。公平。因此，本公司根據授予非僱員的期權在其歸屬期間的估計公允價值確認費用，該期間通常是該等非僱員提供並被視為完成服務的期間 。

研究與發展-研發成本在發生時計入費用。如果此類成本由聯邦政府按固定價格報銷，且聯邦政府是此類研究和開發的唯一客户， 在盡最大努力的基礎上，這筆資金將被確認為研發費用的減少 。

所得税-所得税採用負債法核算 。根據這種方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表基準和計税基準以及淨營業虧損和信貸結轉之間的暫時性 差異來確定的 採用預期差異將逆轉的年度的現行税率。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含頒佈日期的期間的收入中確認。估值免税額 是在部分遞延税項資產極有可能無法變現的情況下設立的。管理層已為本公司的遞延税金總額提供全額估值津貼。在準備納税申報單的過程中採取或預期採取的税收立場需要評估，以確定税收立場是否“更有可能”由適用的税務機關維持。未達到更有可能達到的税額 將被記錄為本年度的税費。截至2020年9月30日和2019年12月31日，財務報表中沒有需要應計或披露的不確定税收頭寸。

金融工具的公允價值- FASB ASC主題825下的指導，金融工具，要求披露某些金融工具的公允價值。所附財務報表中的金融工具包括現金等價物、預付費用和其他資產、應付帳款和長期債務。由於現金等價物和應付賬款的短期性質，其賬面價值與其公允價值大致相同。長期債務(包括當前部分)的賬面價值接近公允價值，因為固定利率接近市場上可獲得的當前市場利率 。

衍生工具-公司一般不使用衍生工具來對衝現金流或市場風險的風險敞口；但是，根據財務會計準則(FASB ASC)的衍生工具和對衝主題，購買普通股的某些權證不符合分類為股權的要求，被歸類為負債。在這種情況下，出於財務報告的目的，假設為淨現金結算，即使在基礎合同條款沒有規定淨現金結算的情況下也是如此。這些認股權證被視為衍生工具 ，因為這些協議包含某種類型的現金結算功能，包含可行使認股權證的股份數量和/或認股權證的行權價在 某些股票發行價格低於認股權證當時有效行使價的情況下可能會發生變化的“向下循環”條款。截至2019年6月30日，根據此類認股權證可發行的股票數量為49,425股。與認股權證及其相關的公允價值相關的主要潛在風險敞口是相關普通股的公允價值變化、交易權證的市場價格、預計的融資時機和未來融資的可能性 。該等金融工具最初按公允價值入賬，其後公允價值變動於各報告 期間記為綜合經營報表衍生工具損益的組成部分。如果這些工具隨後符合權益分類要求，本公司將公允價值 重新分類為權益。於2019年6月30日，這些認股權證是本公司發行或持有且於2019年8月20日到期的唯一未償還衍生工具。

信用風險集中-使公司承受信用風險的金融工具包括存放在金融機構的現金和等價物。 公司截至2020年9月30日和2019年12月31日的超額現金存入知名金融機構的計息交易賬户 。有時，這些金額可能會超過FDIC的保險限額。截至2020年9月30日和2019年12月31日，未投保現金餘額分別約為18,600,000美元和10,100,000美元。

租約-2016年2月，FASB發佈了 ASU 2016-02租賃(ASC 842)，取代了現有的租賃會計指南，租賃(主題840)。ASU 2016-02要求 承租人確認其幾乎所有租賃(符合 短期租賃定義的租賃除外)的使用權資產和租賃責任。出租人會計基本保持不變，只是租賃的定義和分類發生了變化 。由於非實質性的財務影響，本公司不會將ASC 842適用於在其為本公司服務的整個生命週期內租賃支付總額 低於100,000美元的租賃。

2.公允價值

根據FASB ASC 820的公允價值計量和披露主題 ，公司根據資產和負債的交易市場以及用於確定公允價值的假設的可靠性，將其金融資產和金融負債分為三個 級別，一般按公允價值計量：

如果估值基於市場上較少可見或不可見的模型或投入 ，則公允價值的確定需要更多判斷。因此，本公司在確定公允價值時所行使的判斷程度最大的是屬於第3級的工具。公允價值層次結構中的金融 工具的水平基於對公允價值計量具有重要意義的任何投入中的最低水平。 金融工具在公允價值體系中的水平是以對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平為基礎的。

3.股東權益

2020年6月公開發行

於2020年6月5日，本公司發行及出售了14,601,628股普通股、2,789,700股可按每股0.00001美元的行使價行使的預資金權證和8,695,664股H系列認股權證，以購買8,695,664股普通股。一股普通股和一半H系列認股權證購買一股普通股的公開發行價為1.15美元。 預籌資權證和H系列認股權證的一半的公開發行價為1.1499美元。H系列認股權證的行使價為每股1.2075美元，自發行之日起可行使五年。截至2020年9月30日，所有2,789,700份預先出資的權證和26,250份H系列權證均已行使。

根據ASC 820關於2020年6月公開發行的概念，本公司利用相對公允價值將所得款項分配給普通股和認股權證。使用我們股票在2020年6月5日的納斯達克收盤價，公司計算了出售股票的公允價值。認股權證的公允價值是在同一天使用Black-Scholes期權定價模型估算的。此估值 並未影響2000萬美元的股東權益總額，而是內部比例計算，將大約1210萬美元的總收益分配給普通股，將790萬美元分配給認股權證。

本次發行給本公司的總收益為2000萬美元，扣除配售代理費和相關的發行費用後，本公司的淨收益約為1830萬美元。 本公司打算將此次發行的淨收益用於研發、資助臨牀研究、營運資金 和一般企業用途。

普通股、預籌資權證和H系列認股權證 是本公司根據《1933年證券法》(下稱《法案》)於2020年5月8日向證券交易委員會提交的S-1表格登記聲明，以及根據該法第462(B)條於2020年6月2日提交的額外登記聲明而發行的。

2019年5月公開募股

2019年5月20日，該公司以每股2.50美元的發行價發行和出售了1,982,000股普通股 。在同時進行的私募中，公司向我們普通股的購買者發行了F系列認股權證，以購買總計1,982,000股普通股。F系列權證可立即行使，在發行之日起五年內到期，行權價為2.40美元。

在另一項同時進行的私募交易中， 公司出售了2,018,000股普通股以及G系列認股權證，以購買總計最多2,018,000股普通股 。普通股和G系列認股權證的價格為每固定組合2.50美元。私募中出售的認股權證可立即行使，在發行之日起五年內到期，行權價 為2.40美元。

根據ASC 820關於2019年5月公開發行的概念，本公司利用相對公允價值 為普通股和認股權證的收益分配價值。使用我們股票在2019年5月20日的納斯達克收盤價，公司計算了出售股票的公允價值 。認股權證的公允價值是在同一天使用Black-Scholes期權定價模型估算的。此估值 並未影響1,000萬美元的股東權益總額，而是內部比例計算，將大約600萬美元的總收益分配給普通股，將400萬美元分配給認股權證。

本公司的發售總收益為1,000萬美元，扣除配售代理費和相關發售費用後，本公司的淨收益約為900萬美元。 公司將此次發行的淨收益用於研發、臨牀研究、營運資金和一般企業用途。

上述註冊直接發售是根據之前提交給美國證券交易委員會(SEC)並隨後宣佈生效的S-3表格註冊聲明進行的。未登記的普通股及認股權證是根據公司法第4(A)(2)條所賦予的豁免登記而發售的， 及根據該等條文頒佈的D規則。 該等普通股及認股權證乃根據公司法第4(A)(2)條給予的豁免而發行。通過我們於2019年5月31日提交的S-1表格和SEC接受本註冊聲明，此次發行的未註冊普通股和認股權證最終進行了註冊 。

普通股認股權證

下表彙總了截至2020年9月30日有關購買普通股的未償還認股權證的信息。

4.股票薪酬

股票薪酬的會計核算

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，授予的期權分別為653,750份和411,930份。下表彙總了與授予員工和董事股票期權有關的基於股票的 薪酬的支出金額，以及與授予非員工顧問的股票期權相關的記錄金額 ：

確定公允價值時使用的假設

估值攤銷法。 每個股票獎勵的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算。員工 股票期權的估計公允價值在所需服務期(通常為歸屬 期)內使用直線法攤銷至費用。非員工期權的估計公允價值在需要非員工 為獎勵提供服務的期間(通常為授權期)攤銷為費用。

波動性。公司根據 公司普通股上市以來的歷史波動性來估算波動性。

無風險利率。無風險利率 基於授予時生效的美國國債收益率曲線，與預期期限假設相稱。

預期期限。授予股票期權的預期期限 基於對未來期權行使時間的估計。該公司採用了簡化的期權預期期限估算方法，如美國證券交易委員會的員工會計公告107和110所述，因為歷史經驗 並不代表未來的預期行為。根據簡化方法計算的預期期限適用於具有類似合同條款的股票期權組。使用這種方法，預期期限是根據授予的股票期權的授權期和合同期限的平均值 來確定的。本公司將簡化方法應用於基於服務終止而被截斷任期的非員工 ，並利用為非員工授予而授予的股票期權的合同期限 這些非員工授予不被截斷服務。

沒收財產。公司只記錄預期授予的獎勵的股票薪酬 費用。罰沒率在授予時估計，如果實際沒收與最初估計不同，則在後續期間進行修訂(如有必要) 。截至2020年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度，員工和董事的所有未授予期權的年沒收率分別為2% 。歸根結底，在歸屬期間確認的實際費用將只針對那些歸屬的股票。

紅利。本公司歷史上未記錄與股票期權相關的股息 。

在截至2020年9月30日的9個月內進行的所有授予的行使價等於授予日本公司普通股的市值。

股票期權活動

股票期權活動摘要如下：

未償還期權的總內在價值是根據各自期末普通股的估計每股公允價值與相關期權的行權價格之間的正差額計算的 。到目前為止，還沒有期權演習。於 行使期權時發行的普通股來自授權但未發行的股票。

截至2020年9月30日，與基於股票的未授權薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額約為904,000美元。在這一總額中，公司 預計在2020、2021、2022和2023年期間分別確認約114,000美元、425,000美元、292,000美元和73,000美元。 公司的費用估計是基於所有未授予期權將在未來授予的預期，減去上面討論的罰沒率 。截至2020年9月30日，已行使期權和未行使期權的加權平均授予日公允價值分別為6.91美元和1.45美元 。

限制性股票授予2017年，本公司根據2015年限制性普通股計劃發行了46,000股股票，加權平均授予日期公允價值為20.96美元。股票 在三年內每年授予。下表彙總了限制性股票授予：

5.所得税

本公司按照負債會計方法核算所得税。遞延税項資產或負債是根據財務報表 與資產和負債的所得税基礎以及營業虧損結轉淨額(“NOL”)之間的差額，使用制定的税率 計算的。遞延所得税費用或福利是基於資產或負債在不同時期的變化。本公司 在截至2020年9月30日或2019年9月30日的9個月中沒有記錄聯邦、州或外國所得税撥備或福利，因為本公司自成立以來一直在税收基礎上出現虧損。由於有限的運營歷史、持續的虧損和與未來使用NOL相關的不確定性，管理層為其遞延税項總資產的價值提供了全額撥備。

本公司還對所得税的不確定性進行了核算 與確認和計量所得税申報單中已採取或預期採取的税收頭寸有關。本公司 遵循適用的會計準則，涉及終止確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、 與所得税狀況不確定性相關的披露和過渡。目前還沒有確定不確定的税收頭寸。

6.每股淨虧損

每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均股數。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月，每股攤薄淨收益(虧損) 的計算方法是將淨收益(虧損) 除以普通股加權平均股數和當時已發行的稀釋潛在普通股等價物之和。 潛在普通股等價物包括股票期權、非既得限制性股票、可轉換為普通股的優先股和預先出資的認股權證。由於在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間，普通股股東的淨虧損可歸因於普通股股東的淨虧損，因此將普通股等價物計入該期間的計算將是 反稀釋。

以下可能稀釋的證券已從計算稀釋後每股淨收益(虧損)中剔除 ，因為納入這些證券將是反稀釋的：

7.承擔和或有事項

房地產租賃

弗洛拉姆公園，新澤西州

2018年6月4日，本公司簽訂了一份租賃協議 ，將3893平方英尺用於其位於新澤西州弗洛拉姆公園的新公司總部。租賃開始日期為2018年10月 ，截止日期為2024年2月。該公司有權將租期再延長60個月。

根據租賃條款，本公司支付了75,000美元的保證金 ，租賃期內到期的租金總額約為828,000美元，在某些租金減免後，租金將降至約783,000美元。本公司須支付其按比例分攤的某些營運費用及適用於租賃物業的房地產税。 在某些租金減免後，第一年的租金約為每月12,500美元 ，然後在整個期限內以每年2%的速度上漲。

威斯康星州麥迪遜

該公司目前在麥迪遜租用辦公空間，根據一份將於2021年8月31日到期的協議，租金約為每月3,000美元。

法務

作為我們正常業務過程的一部分，公司可能會不時進行訴訟 或其他法律程序，但目前並未參與管理層認為可能對其業務產生重大不利影響的任何訴訟或法律程序 。

8.租契

經營租賃責任

2018年6月，本公司簽署了一份位於新澤西州莫里斯縣弗洛勒姆公園自治市的辦公空間協議，用作其總部(“總部租賃”)。總部租約於2018年10月完成若干改善工程後開始生效，於2024年2月終止，並可選擇將租期再延長60個月。2018年，房東對設施進行了一些改進 。截至2018年12月31日，本公司在綜合資產負債表上記錄了約176,000美元的遞延租賃負債，用於由業主以遞延租金(當期和長期遞延租金)提供的改善 。公司在租賃期內將遞延負債攤銷為綜合經營報表中租金支出的減少額。

2018財年，租金支出按直線確認 ，因此，記錄的租金支出與實際現金支付之間的差額被記錄為遞延 當期租金和遞延租金，即合併資產負債表上每個資產負債表日期的長期租金。截至2018年12月31日，租賃負債按租賃期內將支付的租賃付款的現值計量。 租賃付款包括本公司在租賃期內向出租人支付的固定和可變款項減去公司應從出租人所有者處收到的任何獎勵或回扣或減免 。非租賃組件付款不 構成租賃付款的一部分。租賃期限的計算僅包括在租賃協議中指定續訂選項且未行使續訂選項會造成重大經濟處罰的情況下的續訂選項。由於總部租約不存在此類重大經濟處罰，且無法合理保證續簽，因此總部租約的估值不包括任何續簽選項。本公司並無與關聯方訂立任何租約。

根據總部租約，公司將根據租賃期內每平方英尺租金約為12,400美元至13,600美元，按月支付固定租金 。此外，根據總部租約的限制，本公司獲得了一定的租金減免和租賃獎勵。 截至2020年9月30日，總部租賃的淨淨資產和淨收益租賃負債分別約為300,000美元和450,000美元，截至2020年9月30日的9個月的租金支出約為85,000美元。

於2019年1月1日，本公司對於2019年1月1日存在或之後開始的所有材料租約採用ASC 842採用經修訂的追溯方法，並選擇 將ASC 842-10-65-1(F)及(Gg)中的實際權宜之計應用於總部租約。本公司通過選擇短期租賃政策來計入短期租賃(即12個月或以下的租期)，不會適用ASC 842的確認和計量 要求。由於非實質性財務影響，本公司不會將ASC 842的廣泛計算和報告要求適用於在其為本公司服務的整個生命週期內租賃支付總額低於100,000美元的租賃 。自生效之日起，ASC 842的採用並未對公司的簡明綜合 營業報表產生實質性的淨影響。有關更多詳細信息，請參見注釋1。

貼現率

本公司在確定租賃中隱含的利率時考慮了以下因素：公司的信用評級、美國小企業管理局提供的借款條款、租賃付款金額、抵押品質量以及借款期限和租賃期限的一致性。本公司 認為每年10%作為計算租賃負債的增量借款利率是合理的。

短期租約和運營租約的到期日分析

下表是截至2020年9月30日該公司的短期租賃和營業租賃負債的未貼現付款的美元到期日的近似值 ：

9.應付貸款

2020年4月21日，根據Paycheck Protection Program(“PPP”)，公司獲得了約184,000美元的貸款收益。PPP作為《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(“CARE法案”)的一部分，為符合條件的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。只要借款人將貸款收益用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費，並保持其工資水平，貸款和應計利息在24周後是可以免除的。如果借款人在24周內解僱了 名員工或降低了工資，貸款免賠額將會減少。

購買力平價貸款的不可寬恕部分將在兩年內支付 ，利率為1%，前六個月延期付款。該公司打算將收益用於符合購買力平價要求的 目的。雖然本公司目前相信其貸款收益的使用將滿足免除貸款的條件，但本公司不能向您保證不會採取可能導致本公司 不符合全部或部分貸款免除資格的行動。

概述

我們是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於癌症治療藥物的發現、開發和商業化。我們的核心目標是利用我們的 專有磷脂藥物共軛™(pDC™)遞送平臺開發專門針對癌細胞的PDCs，並因較少的非靶向效應而提供更高的療效和更好的安全性。我們的PDC平臺 具有發現和開發下一代癌症靶向治療的潛力，我們計劃 獨立和通過研發合作開發PDC。新冠肺炎疫情給我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性 ，因此我們目前很難準確預測預期結果。我們尚未經歷大流行造成的任何重大影響，並繼續招募患者參加我們的臨牀研究。然而，新冠肺炎可能會影響我們未來招募患者進行臨牀研究、獲得充足的CLR131供應和獲得額外資金的能力。

我們的先導PDC療法CLR 131是一種小分子PDC，設計用於直接將碘131定向輸送到癌細胞，同時限制與健康細胞的接觸。我們相信，這一特點使CLR 131有別於許多傳統的市場治療方案。CLR 131是該公司的主要候選產品，目前正在進行兩項臨牀研究：三葉草-1期2成人B細胞惡性腫瘤研究和三葉草-2期1兒科安全性研究。

三葉草-1研究達到了在復發/難治性(r/r)B細胞惡性腫瘤中進行的A部分劑量發現部分的主要療效終點，目前正在招募擴展隊列，以評估三級難治性多發性骨髓瘤(MM)和BTK抑制劑失效的Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)患者。 劑量方案旨在提供A部分確定的>60mCi全身最佳劑量。

三葉草-2期1兒科研究是一項開放標籤、序貫分組、劑量遞增的研究，旨在評估CLR 131在患有復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤))的兒童和青少年中的安全性和耐受性。這項研究是在國際上七個領先的兒科癌症中心進行的。

美國食品和藥物管理局(FDA) 批准CLR 131快速追蹤MM和瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)，以及MM、WM、神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤的孤兒藥物編號(ODD)。CLR 131還被授予罕見的兒科疾病稱號(RPDD)，用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。今年早些時候，歐盟委員會批准了R/R MM的奇數，最近，FDA批准了接受過兩種或兩種以上治療方案的西醫患者CLR 131的快速通道(Fast Track)稱號。

我們的產品線還包括一個臨牀前PDC化療計劃(CLR 1900)和幾個合作的PDC資產。CLR 1900系列針對實體腫瘤，有效載荷為 抑制有絲分裂(細胞分裂)，這是治療癌症的有效途徑。

我們利用我們的PDC平臺建立了四個協作 ，具有五個獨特的有效負載和操作機制。通過研發合作，我們的戰略是創造短期資本、補充內部資源、獲得新分子或有效載荷、加快候選產品開發 並拓寬我們的專有和合作產品渠道。

我們的PDC平臺為腫瘤細胞提供多種腫瘤有效載荷的選擇性輸送，無論是血液腫瘤或實體腫瘤、原發腫瘤還是轉移腫瘤和癌症幹細胞。PDC平臺的進入機制不依賴於其他靶向輸送平臺所要求的特定細胞表面表位或抗原。我們的PDC平臺利用了所有腫瘤細胞在腫瘤週期的各個階段所利用的代謝途徑。腫瘤細胞通過利用這一代謝途徑來修飾細胞表面的特定區域。我們的PDCs與這些區域結合，並直接進入細胞內。這種機制 允許PDC分子隨時間積累，從而提高藥物療效，並避免被稱為溶酶體的特殊高酸性細胞 隔間，該隔間允許PDC運送以前無法輸送的分子。此外，靶向特定細胞表面表位的分子在徹底消滅腫瘤方面面臨挑戰，因為靶向抗原 在細胞表面的總數有限，從內化到再次出現在細胞表面的循環時間更長，並且可以結合，並且不是所有癌症細胞上都存在。這意味着腫瘤細胞亞羣一直存在，不能被針對特定表面表位的治療靶向。除了進入機制提供的好處 外，PDC還提供了以多種方式結合有效載荷分子的能力，從而增加了通過PDC選擇性輸送的分子類型。

PDC平臺的功能包括能夠與幾乎任何分子連接，顯著增加腫瘤的靶向有效載荷輸送，並能夠靶向所有類型的腫瘤細胞 。因此，我們相信，我們可以產生PDCs來治療多種癌症，有可能改善腫瘤藥物有效載荷的治療指數，增強或維持療效，同時通過最大限度地減少對健康細胞的藥物輸送，以及增加對癌細胞和癌症幹細胞的輸送，減少不良事件。

我們採用藥物發現和開發方法，使我們能夠高效地設計、研究和推進候選藥物。我們的迭代過程使我們能夠快速而系統地 產生多代遞增改進的靶向候選藥物。

2020年6月，歐洲藥品管理局(EMA)的微型、小型和中型企業辦公室(Micro，Small and Medium Enterprise Office)授予我們 中小型企業資格。中小企業身份使我們能夠參與重大財務激勵措施，包括為科學建議、臨牀 研究方案設計、終點和統計考慮事項提供90%至100%的EMA費用減免、設施質量檢查，以及對選擇性的EMA授權前和授權後監管申報(包括孤兒藥物和Prime名稱)免除費用。在審查臨牀數據之前，我們還有資格獲得質量和製造數據的EMA認證。其他財務激勵措施包括EMA提供的市場授權所需的所有監管文件的翻譯服務，進一步減輕了市場授權流程的財務負擔 。

下面介紹我們的PDC候選產品：

臨牀管道

我們的先導PDC治療藥物CLR 131是一種小分子PDC，其設計目的是將碘-131直接定向輸送到癌細胞，同時限制與健康細胞的接觸。我們相信，這一特點使CLR 131有別於許多傳統的上市治療方法和正在開發中的治療方法。CLR 131目前正在兩項臨牀研究中進行評估：三葉草-1期2成人B細胞惡性腫瘤研究和三葉草-2期1兒科安全性研究。

CLOVER-1研究達到了A部分劑量發現部分的主要療效終點，該研究在r/r B細胞惡性腫瘤中進行，目前正在招募擴大隊列，以評估三類難治性MM和BTK抑制劑失效的西藥患者。該給藥方案旨在提供A部分中確定的>60mCi 人體總劑量(TBD)的最佳劑量。FDA於2014年3月接受了最初的研究新藥(IND)申請，並從那時起提交了多個IND。該研究始於2017年3月，2A期研究的主要目標是評估該化合物對多種血液病的療效。在這項研究的擴展部分，目標是確認>60mCi TBD在三級難治性MM和BTK抑制劑失效的西醫患者中的療效。第一階段研究 旨在評估該化合物在r/r MM患者中的安全性和耐受性(以確定最大耐受量 (MTD))，該研究於2015年4月啟動。該研究已完成登記，最終臨牀研究報告預計將在2021年上半年出爐。

克洛弗-2期1兒科研究正在國際上七個領先的兒科癌症中心進行。這項研究是一項開放標籤、序貫分組、劑量遞增的研究，旨在評估CLR 131在兒童和青少年復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤))中的安全性和耐受性。FDA之前接受了我們的IND申請，進行了一項第一階段開放的劑量遞增研究，以評估多達30名患有癌症(包括神經母細胞瘤、肉瘤、淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)和惡性腦瘤)的兒童和青少年單次靜脈注射CLR 131的安全性和耐受性。這項研究是在2019年第一季度啟動的。選擇這些癌症類型是基於臨牀、監管和商業理由，包括放射敏感性和在r/r設置中持續未得到滿足的醫療需求，以及FDA根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)中的當前定義做出的罕見疾病判定。

2014年12月，FDA批准CLR 131用於治療MM。2018年，FDA批准ODD和RPDD用於CLR 131治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。2019年5月，FDA批准了CLR 131治療多發性骨髓瘤的快速通道指定，並於2019年7月批准了治療DLBCL的快速通道指定，2019年9月，CLR 131獲得了歐盟對多發性骨髓瘤的孤兒藥物指定， ，FDA於2020年1月批准了CLR 131大球蛋白血癥的孤兒藥物指定。FDA於2020年5月批准了CLR 131治療西藥的快速通道指定。

FDA可能會向符合其指定標準的RPDD贊助商頒發優先審查代金券。獲得優先審查代金券(PRV)的關鍵標準是，正在接受治療的疾病具有生命危險，且主要影響18歲以下的個人。根據此計劃，獲得罕見兒科疾病藥物或生物治療批准的贊助商可以獲得PRV，該優先審查代金券可以兑換為其他產品後續營銷申請的優先審查 。此外，PRV可以交換或出售給其他 公司，以便接收公司可以使用憑證。

R/R精選B細胞惡性腫瘤患者的第2期研究

2020年2月，我們宣佈了我們在復發/難治性B細胞淋巴瘤患者中進行的第二期Cover1研究的陽性數據。 復發/難治性MM和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者接受了三種不同劑量(60mCi總劑量(TBD))的治療。CLR 131的60mCi TBD顯示總有效率(ORR)為42.8%。接受~50mCi TBD治療的患者的總有效率為26.3%，綜合有效率為34.5%(n=33)，同時保持了良好的耐受性。研究中的患者是中位年齡為70歲的老年人，他們接受了嚴格的預治療，其中大多數患者接受了5種治療方案的中位數(範圍：3到17)，其中包括免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和CD38抗體。 大多數患者的治療方案包括免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和CD38抗體。此外，大多數患者(53%)是四級或以上的難治性患者，所有接受治療的多發性骨髓瘤患者中44%的患者是三級難治性的。所有可評估的患者(n=43)100%獲得臨牀受益(主要結果衡量標準)，定義為病情穩定或更好。接受CLR 131總體劑量水平較高的多發性骨髓瘤患者中，85.7%的患者腫瘤減少。>60mCi TBD在高危患者和三級難治性患者中均呈陽性，ORR分別為50%和33%。

接受60mCi TBD治療的r/r非霍奇金淋巴瘤患者的ORR分別為42%和43%，合併有效率為42%。這些患者也接受了嚴格的預治療，中位數為之前的三個治療路線(範圍1至9)， 大多數患者對利妥昔單抗和/或伊布魯替尼無效。這些患者的平均年齡為70歲，範圍從51歲到86歲。所有患者均有骨髓受累，平均23%。除了這些發現，r/r B細胞非霍奇金淋巴瘤患者還完成了亞型評估。DLBCL患者的ORR為30%，其中一名患者在治療後近24個月獲得完全緩解(CR)。CLL/SLL/MZL患者的ORR為33%。我們的2期三葉草-1期臨牀研究的最新數據顯示，4名LPL/WM患者表現出100%的ORR，其中1名患者在治療後近35個月獲得CR，並持續了近35個月。這可能代表着復發/難治性LPL/WM治療的一項重要進步 ，因為我們認為，目前還沒有針對二線和三線患者的批准或晚期開發治療報告CR。LPL/WM是一種罕見、無痛且無法治癒的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，由需要新的更好治療方案的患者組成。

根據在接受60mCi或以上全身劑量的A部分患者中觀察到的劑量反應，我們確定患者使用CLR131的劑量將>60mCi 待定。因此，患者現在被歸類為接受60mCi待定治療。2020年9月，我們宣佈，在接受60 mCI或更高TBD的難治性多發性骨髓瘤患者中，觀察到了具有臨牀意義的40%ORR，這些患者被認為是三級難治性 。三類難治性是指對免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體類藥物無效的患者。40%的ORR(6/15名患者)代表在Cellectar的Cover1研究A部分中登記的三級難治性患者，以及在2020年3月至5月期間登記在B部分並接受 >60mCi待定治療的其他患者。所有納入擴大隊列的多發性骨髓瘤患者都被要求是三級難治性患者。另外6名患者接受了平均9種先前多藥方案的大量預治療。3名患者接受了總劑量>60mCI的治療，3名患者接受了低於60mCI的治療。與2020年2月公佈的數據一致，接受MCI>60的患者通常表現出更好的反應。根據到目前為止的研究結果，患者繼續對CLR 131耐受性良好，最常見和幾乎唯一的治療緊急不良事件是細胞減少。

我們最近召開了FDA B型指導 會議，以確定我們優先考慮的成人血液腫瘤學適應症的註冊途徑，並計劃在第四季度啟動我們的主要適應症的關鍵研究

R/r多發性骨髓瘤患者最常報告的不良事件是細胞減少，這遵循可預測的病程和時間線。不良事件的發生頻率並沒有隨着劑量的增加而增加，細胞減少症的情況保持一致。重要的是，這些細胞減少症有一個可預測的開始、最低點和恢復的模式，並且是可以治療的。最高劑量(75mCi待定)最常見的≥3級事件是血液毒性，包括血小板減少(65%)、中性粒細胞減少(41%)、白細胞減少(Br)(30%)、貧血(24%)和淋巴細胞減少(35%)。沒有患者出現心臟毒性、神經毒性、輸液部位反應、周圍神經病變、過敏反應、細胞因子釋放綜合徵、角膜病變、腎毒性或肝酶改變。 r/r NHL患者的安全性和耐受性與r/r MM患者相似，但任何級別的細胞減少都較少。基於CLR 131在所有劑量組中的良好耐受性和觀察到的應答率，特別是在難以治療的患者(如高危和三級難治性或五難治性患者)，以及確證數據顯示出進一步改善當前ORR和這些反應的耐久性的潛力的基礎上，該研究已擴大到測試目標總人體劑量>60mCI/m的兩週期給藥 優化方案。²CLR 131。

2016年7月，我們獲得了200萬美元的國家癌症研究所(NCI)快速通道小企業創新研究撥款，以進一步推進CLR 131的臨牀開發。這些資金支持於2017年3月啟動的第二階段研究，該研究旨在確定CLR 131在r/r MM和其他臨牀需求未得到滿足的利基血液惡性腫瘤中的臨牀益處。這些生態位惡性血液病包括慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、淋巴漿細胞性淋巴瘤和DLBCL。這項研究是在美國大約10個癌症中心進行的，研究對象是孤兒指定的復發或難治性血液病患者。這項研究的主要終點是臨牀受益反應(CBR)，次要終點是ORR、無進展生存期(PFS)、中位總生存期(Mos) 和其他療效標記物，患者接受CLR 131(60mCi)三種TBD中的一種， 可選擇在大約75-180天后進行第二個週期。第1天和第15天分別以單劑或分批(分配劑量水平分為兩次劑量)的形式提供劑量。

2020年5月，我們宣佈FDA為接受過兩種或兩種以上治療方案的西醫患者授予了西醫CLR 131的Fast Track稱號 。

R/r多發性骨髓瘤患者的1期研究

2020年2月，我們宣佈成功完成了我們的第一階段劑量遞增研究。這項研究的數據顯示，CLR 131在r/r MM中的全身劑量約為90mCi時是安全和耐受的。這項第一階段的多中心開放標籤劑量遞增研究旨在評估CLR 131作為30分鐘靜脈輸注的安全性和耐受性，無論是單次推注劑量還是分次劑量。本研究中的r/r多發性骨髓瘤患者接受的單週期劑量從大約20mCi到90mCi不等。一個獨立的數據監測委員會確定，所有劑量都是安全的，患者可以很好地耐受。

CLR 131聯合地塞米松目前正在對患有r/r MM的成人患者進行研究，患者必須對至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節劑無效或復發。該臨牀研究是一項標準的三加三劑量遞增安全性研究 ，以確定最大耐受量。多發性骨髓瘤是一種無法治癒的漿細胞癌，是第二種最常見的血液病。次要目標包括通過評估替代療效來評估治療效果，包括M蛋白、遊離輕鏈(FLC)、PFS和OS等標誌物(包括M蛋白、遊離輕鏈(FLC)、PFS和OS)。所有患者均接受了平均5種先前治療路線的嚴格預治療。獨立數據監測委員會(IDMC)認為CLR 131在其計劃的最大單次推注劑量(31.25 mCI/m)內是安全和可耐受的 ²。研究的四個單劑量隊列為：12.5mCI/m² (~25mCi待定)，18.75mCI/m²(~37.5 mCi待定)，25 mCI/m²(~50 mCi待定)和31.25 mCI/m²(~62.5mCi，待定)，均聯合小劑量地塞米松(每週40 mg)。在第一組中的5名患者中，4名患者病情穩定，1名患者在服藥後第15天病情惡化，並被排除在研究之外。在進入第二個隊列的5名患者中，所有5名患者都獲得了穩定的疾病，但有一名患者在服藥後第41天病情惡化，並被取消了研究。 有4名患者進入了第三個隊列，所有患者都獲得了穩定的疾病。2017年9月，我們公佈了隊列4的結果，結果顯示，單次輸液最多30分鐘，劑量為31.25mCi/m²CLR 131的安全性和耐受性被隊列中的3名患者 所接受。此外，所有三名患者都經歷了CBR，其中一名患者取得了部分緩解(PR)。我們使用國際骨髓瘤工作組(IMWG)對應答的定義，其中包括監測療效、M蛋白和FLC的替代標記物。IMWG將PR定義為FLC水平下降大於或等於50%(對於無法測量M蛋白的患者)或M蛋白下降50%或以上。經歷PR的患者FLC減少了82%。這位患者 不產生M蛋白，之前接受了七種治療，包括放射治療、幹細胞移植和多種三聯療法，其中一種是達拉圖單抗，不能耐受。一名病情穩定的患者的M蛋白下降了44%。2019年1月，我們宣佈前四個隊列的綜合MoS數據為22.0個月。 2018年年末，我們修改了這項研究，以評估分段給藥策略，以潛在地提高療效並減少不良事件 。

隊列5和6是31.25mCI/m的分級隊列²(~62.5mCi 待定)和37.5 mCI/m²(~75mCi待定)，分別在第1天和第8天給藥。在確定之前的所有 劑量組都是安全和耐受的之後，我們開始了一個隊列7，在第1天和第8天分次給藥，劑量為40mCi/m2(~80mCi待定)。隊列7是最高的預先計劃劑量組，受試者已經完成了評估{br這項研究已經完成了招募，最終的臨牀研究報告預計將在2021年上半年出爐。

2019年5月，我們宣佈FDA為第四線或以後的R/R MM授予了CLR 131的Fast Track稱號 。CLR 131是我們的小分子放射治療性PDC，旨在直接和選擇性地向癌細胞和癌症幹細胞輸送細胞毒性輻射 。目前，我們正在對複發性或難治性多發性骨髓瘤和其他精選B細胞淋巴瘤患者進行的三葉草-1期2臨牀研究中對其進行了評估。

選擇實體瘤、淋巴瘤和惡性腦瘤的兒科患者的1期研究(r/r )

2017年12月，FDA腫瘤科接受了我們的IND和研究設計，用於CLR 131在患有罕見和孤兒指定癌症的兒童和青少年中的第一階段研究。 該研究於2019年第一季度啟動。2017年12月，我們為患有精選實體瘤、淋巴瘤和惡性腦瘤的r/r兒科患者提交了IND申請。CLR 131的第一階段臨牀研究是一項開放標籤、序貫分組、劑量遞增的研究，評估CLR 131靜脈注射治療兒童和青少年癌症(包括神經母細胞瘤、肉瘤、淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)和惡性腦瘤)的安全性和耐受性。該研究的次要目標是確定CLR 131的推薦有效劑量，並確定CLR 131在兒童和青少年中的初步抗腫瘤活性(治療反應)。2020年8月，宣佈四個劑量水平為15mCi/m² 高達60mCi/m²被一個獨立的數據監測委員會認為是安全和可耐受的，並對下一個更高劑量的隊列進行評估，75mCi/m²就是發起。2018年，FDA批准了CLR 131的OD和RPDD，用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。如果這些適應症中的任何一個獲得批准，RPDD 將使我們能夠收到優先審核券。贊助商可以使用優先審查代金券為未來的新藥申請(“NDA”)或生物許可證申請(“BLA”)申請獲得優先審查 ，這將使FDA的審查時間從12個月縮短至6個月。目前，這些代金券還可以轉讓或出售給其他實體。 此優先審核代金券計劃目前正在評估續訂 。

頭頸部腫瘤的1期研究

2016年8月，威斯康星大學Carbone Cancer Center(“UWCCC”)獲得了美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)和美國國家牙科與顱面研究所(National Institute Of Dental And CranioFaces Research)頒發的為期五年的卓越研究專項計劃(“Spores”)撥款1200萬美元，以改善頭頸癌患者的治療和預後。 該研究項目由美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)和美國國家牙科和顱面研究所(National Institute Of Dental And CranioFaces Research)提供，旨在改善頭頸癌患者的治療和預後。HNC是全球第六大常見癌症，美國每年約有56,000名新確診患者。作為這筆撥款的關鍵組成部分，UWCCC的研究人員在各種動物HNC模型中完成了CLR 131的測試，並於2019年第四季度啟動了第一項人類臨牀研究，招募了多達30名患者，將CLR 131和外照射與復發的HNC相結合。這項臨牀研究因新冠肺炎疫情而暫停，但現已重新開放招生。

臨牀前管道

我們相信，我們的PDC平臺有潛力提供多種腫瘤有效載荷的有針對性的 交付，如下面列出的候選產品所示，這可能會改進目前治療多種人類癌症的護理標準(SOC)：

運營結果

研發費用。研發費用包括確定、開發、測試和製造候選產品所產生的成本，其中 主要包括人員工資和相關費用、支付給合同製造商和合同研究機構的製造材料成本和合同製造費用、支付給醫療機構進行臨牀研究的費用，以及保護知識產權的 成本。我們根據以下四個類別分析我們的研發費用：臨牀 研究成本、臨牀前研究成本、製造和相關成本，以及未 分配到功能性研究成本的一般研發成本，包括人員成本、設施成本、相關管理成本和專利成本。

一般和行政費用。一般和 行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和其他相關成本。 其他費用包括保險費、上市公司活動費用、投資者關係費用、董事費用以及法律和會計服務的專業費用。

截至2020年和2019年9月30日的三個月

研究和開發。截至2020年9月30日的三個月的研發費用 約為2,684,000美元，而截至2019年9月30日的三個月的研發費用約為2,704,000美元 。

下表是截至2020年9月30日的三個月和2019年9月30日的研發成本的大致對比摘要：

研發費用總體減少了20,000美元，降幅為1%，主要原因是臨牀研究成本的下降被人員增加導致的一般研發成本的增加所抵消。 由於材料生產、流程和相關成本減少，製造和相關成本下降。臨牀前研究成本相對一致。

一般和行政。截至2020年9月30日的三個月的一般和行政費用約為1,226,000美元，而截至2019年9月30日的三個月的一般和行政費用約為1,260,000美元，且保持相對穩定。

截至2020年和2019年9月30日的9個月

研究和開發。截至2020年9月30日的9個月的研發費用 約為7,766,000美元，而截至2019年9月30日的9個月的研發費用約為6,822,000美元。

下表為截至2020年9月30日的9個月和2019年9月30日的研發成本對比摘要：

研發費用總體增加了約944,000美元，增幅為12%，主要原因是人員相關成本和臨牀研究成本增加導致一般研發成本上升。由於材料、生產流程和相關成本減少，製造和相關成本下降。

一般和行政。截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用約為3,725,000美元，而截至2019年9月30日的9個月約為3,972,000美元。減少約247,000美元，降幅為6%，主要是由於基於股票的 薪酬支出減少所致。

流動性與資本資源

截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物約為18,842,000美元，而截至2019年12月31日的現金和現金等價物為10,615,000美元。這一增長主要是因為與2020年6月5日的公開募股相關的淨收益約為1830萬美元。截至2020年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額約為1006.4萬美元。

我們的現金需求歷來是用於研發活動、財務和行政成本、資本支出和整體營運資金。自成立以來，我們經歷了 負運營現金流，運營資金主要來自出售普通股和其他證券。 截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為123,160,000美元。

我們相信，從這些財務報表提交之日起，現金餘額足以為我們的基本 預算運營提供至少12個月的資金。然而，我們未來的運營結果 包含重大風險和不確定性。我們在此之後執行運營計劃的能力取決於我們通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金的能力 。我們計劃積極 尋求所有可用的融資選擇；但是，不能保證我們會獲得必要的資金。除了有關我們能否獲得額外資金的不確定性外，目前尚無可能對我們的流動性產生重大影響的已知趨勢、需求、承諾、 事件或不確定性。由於我們的經營活動產生了經常性虧損和負的現金流 ，考慮到我們的預期支出，我們的獨立審計師關於截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度財務報表的 報告包含了一段説明，説明我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。這一意見表明，當時人們對我們是否有能力繼續經營存在很大的懷疑。

信息披露控制和程序的評估。 根據我們管理層的評估(在我們首席執行官和首席財務官的參與下)，截至2020年9月30日，我們的管理層得出結論，我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)是有效的，以確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在#規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化。 公司對財務報告的內部控制沒有任何重大變化。

首席執行官和審計委員會在確保我們財務報告的準確性和完整性以及我們披露控制和程序的有效性方面發揮着重要作用 。我們未發現在截至2020年6月30日的財季內發生的任何對公司財務報告的內部控制產生重大影響或可能產生重大影響的變化 。

重要的考慮因素。任何控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不能絕對保證系統目標的實現。 此外，任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設。我們的披露控制和程序的有效性受到各種固有限制的制約，包括成本限制、決策時使用的判斷、對未來事件可能性的假設、我們系統的健全性、人為錯誤的可能性以及欺詐風險。由於控制系統的這些和其他固有限制，不能保證 任何披露控制和程序系統將成功實現其聲明的目標，包括但不限於：防止所有錯誤或欺詐或將所有重要信息及時告知適當的管理層， 在所有潛在的未來條件下，無論多麼遙遠。

第二部分：其他資料

沒有。

可能對我們的業務和我們的股權證券產生重大不利影響的因素 在我們根據交易法第13或15(D)節(“2019年10-K”)於2020年3月9日提交給證券交易委員會的年度報告Form 10-K中先前披露的風險因素中進行了描述。此信息應 與本報告中的其他信息以及我們提交給SEC的其他報告和材料一起仔細考慮。此外，以下風險因素包括與2019年10-K報告中披露的風險因素相比的實質性變化：

我們的運營和財務狀況可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響 。

雖然我們尚未感受到疫情造成的任何重大影響，並繼續招募患者參加我們的臨牀研究，但我們預計新冠肺炎疫情 和一場曠日持久的公共衞生危機可能會對我們未來的財務狀況和經營業績產生負面影響。然而，鑑於不斷變化的健康、經濟、社會和政府環境，任何此類影響的廣度和持續時間仍不確定。 由於疫情，我們的臨牀研究招募、參與者和供應鏈也可能放緩或延遲，或者在更嚴重的情況下，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到更嚴重的影響。鑑於這些情況的動態性 ，很難預測新冠肺炎冠狀病毒對我們業務造成的任何業務中斷或潛在影響的持續時間，但它可能會增加我們的成本或支出。

新冠肺炎疫情的潛在影響可能會影響我們在2019年10-K表第1部分A項中包含的許多風險因素，但是，考慮到不斷變化的健康、經濟、社會、 和政府環境，新冠肺炎疫情可能對我們2019年10-K表第1部分A項中描述的風險因素產生的潛在影響仍不確定。

我們將需要額外的資金才能繼續我們的 業務，並且可能難以籌集額外的資金。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生巨大的運營虧損 。截至2020年9月30日，我們的合併現金餘額約為1880萬美元。我們相信，自提交這些財務報表以來，我們截至2020年9月30日的現金餘額足以為預算水平的基本運營提供至少12個月的資金。我們將需要額外的資金進行研發，建立和進行臨牀和臨牀前研究，建立商業規模的生產安排，並提供我們產品的營銷和分銷 。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過出售 股權和/或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金的能力。我們繼續積極尋求融資替代方案。但是， 不能保證我們將按我們尋求的金額獲得必要的資金，也不能保證我們將在及時的 基礎上或按照我們可以接受的條款獲得資金。如果我們通過發行債務或優先股來獲得資本，那麼這類證券的持有者很可能會獲得比我們普通股持有者更高的權利。我們的資本要求以及滿足這些要求的能力取決於許多因素，包括：

我們消耗可用資源的速度可能比目前 預期的更快，因此需要比預期更早的額外資金。我們可能尋求通過發行認股權證、股權或債務融資或與公司合作伙伴或其他來源執行合作安排來籌集任何必要的額外資金 ，這可能會稀釋現有股東或對我們當前或未來的業務前景產生實質性影響。 此外，如果通過與合作伙伴或其他來源的安排獲得額外資金，我們可能不得不放棄我們正在開發的一些技術或產品的經濟和/或專有權 如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能會被要求 推遲、縮減或取消我們的一個或多個研發計劃，或者與第三方簽訂許可證或其他安排，將我們原本尋求自行開發和商業化的產品或技術進行商業化 。在這種情況下，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績都可能受到不利影響。

自成立以來，我們已出現淨虧損和負現金流。 我們目前沒有產品收入，可能無法成功開發或商業化任何將產生產品收入或許可收入的產品 。我們預計幾年內不會有任何產品投放市場。到目前為止，我們的主要活動一直是研發和進行臨牀研究。我們候選產品的開發需要一個臨牀前 和臨牀測試流程，在此過程中，我們的候選產品可能會失敗。我們可能無法與一家或多家在治療藥物製造和營銷方面經驗豐富的 公司達成協議，如果我們無法這樣做，我們 可能無法銷售我們的候選產品。我們是否實現盈利將取決於我們在開發、製造和營銷候選產品方面的成功。自成立以來，我們經歷了經營活動的淨虧損和負現金流 ，我們預計此類虧損和負現金流將在可預見的未來持續下去。截至2020年9月30日，我們的股東權益約為16,224,000美元。截至2020年9月30日的9個月的淨虧損約為11,479,000美元，我們可能永遠無法實現盈利。

*現送交存檔。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本報告。