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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一) | |
⌧ | 根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年9月30日的季度 | |
或 | |
◻ | 根據1934年“證券交易法”第13節或第15(D)節提交的過渡報告 |
從到的過渡期 | |
委託檔案編號：001-38940
Moric Holding，Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州(州或其他司法管轄區 | 47-3878772(税務局僱主 |
門樓大道35號，A2號馬薩諸塞州沃爾瑟姆 (主要行政辦事處地址) | 02451 (郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(781)-996-0955
不適用
自上次報告以來更改的原姓名、前地址和前會計年度
根據交易法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股，每股票面價值0.0001美元 | 莫夫 | 納斯達克全球市場 |
勾選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內，註冊人是否一直遵守此類提交要求。*Yes，⌧No，◻
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節)要求提交的每個互動數據文件。？是？⌧No？◻
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型企業加速使用文件管理器-◻ | 加速文件管理器◻ | |||
⌧中的非加速文件管理器 | | 規模較小的報告公司⌧ | ||
| | | 新興成長型公司⌧ | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第12b-2條所定義)。*◻No：⌧
截至2020年11月5日，註冊人普通股的流通股數量為31,125,106股。
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|
| 頁 |
| | |
第一部分-財務信息 | | 2 |
項目1-簡明合併財務報表(未經審計) | | 2 |
截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | | 2 |
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損) | | 3 |
截至2020年和2019年9月30日的9個月股東權益簡明合併報表 | | 4 |
截至2020年和2019年9月30日的9個月簡明現金流量表 | | 6 |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | | 7 |
項目2--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | | 19 |
項目3--關於市場風險的定量和定性披露 | | 31 |
項目4--控制和程序 | | 31 |
| | |
第II部分-其他資料 | | 33 |
項目1--法律訴訟 | | 33 |
項目11A--風險因素 | | 33 |
項目2--未登記的股權證券銷售和收益使用 | | 88 |
第3項-高級證券違約 | | 88 |
項目4--礦山安全信息披露 | | 88 |
項目5--其他信息 | | 88 |
項目6--展品 | | 89 |
簽名 | | 90 |
1
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第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
精簡合併資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | 9月30日-- | | 十二月三十一號， | ||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
資產 |
| |
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| |
|
流動資產： |
| |
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| |
|
現金和現金等價物 | | $ | 98,080 | | $ | 101,559 |
有價證券 | | | 115,066 | | | 135,457 |
應收帳款 | | | 1,635 | | | 3,467 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 3,620 | |
| 3,090 |
流動資產總額 | |
| 218,401 | |
| 243,573 |
| | | | | | |
財產和設備，淨額 | |
| 2,816 | |
| 3,446 |
限制性現金 | |
| 275 | |
| 275 |
其他資產 | |
| 86 | |
| 141 |
總資產 | | $ | 221,578 | | $ | 247,435 |
負債 | |
|
| |
|
|
流動負債： | |
|
| |
|
|
應付帳款 | | $ | 3,020 | | $ | 5,167 |
應計費用 | |
| 7,457 | |
| 6,639 |
遞延收入，本期部分 | | | 24,950 | | | 23,450 |
遞延租金，當前部分 | |
| 151 | |
| 94 |
流動負債總額 | |
| 35,578 | |
| 35,350 |
| | | | | | |
長期負債： | | | | | | |
遞延收入，扣除當期部分 | | | 55,576 | | | 70,954 |
遞延租金，扣除當前部分後的淨額 | |
| 120 | |
| 213 |
總負債 | |
| 91,274 | |
| 106,517 |
| | | | | | |
股東權益 | |
|
| |
|
|
優先股，面值0.0001美元，授權股份1000萬股，截至2019年9月30日和2019年12月31日沒有發行和發行股票 | | | — | | | — |
普通股，面值0.0001美元，授權400,000,000股，截至2019年9月30日已發行和已發行股票30,827,653股，截至2019年12月31日已發行和已發行股票30,110,251股 | | | 3 | | | 3 |
額外實收資本 | |
| 255,030 | |
| 238,384 |
累積赤字 | |
| (124,763) | |
| (97,513) |
累計其他綜合收入 | | | 34 | | | 44 |
股東權益總額 | |
| 130,304 | |
| 140,918 |
總負債和股東權益 | | $ | 221,578 | | $ | 247,435 |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄
Moric Holding，INC.CONDENSED綜合經營和全面收益(虧損)(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | 截至9月30日的三個月。 | | 截至9月30日的9個月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
| | | | | | | | | | | | |
協作收入 | | $ | 25,757 | | $ | 5,675 | | $ | 39,044 | | $ | 17,311 |
業務費用： | |
| | |
|
| |
|
| |
|
|
研究與發展 | |
| 15,998 | |
| 12,635 | |
| 54,877 | |
| 36,912 |
一般和行政 | |
| 4,751 | |
| 2,898 | |
| 13,368 | |
| 6,807 |
業務費用共計 | |
| 20,749 | |
| 15,533 | |
| 68,245 | |
| 43,719 |
營業收入(虧損) | |
| 5,008 | |
| (9,858) | |
| (29,201) | |
| (26,408) |
其他收入： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
利息收入，淨額 | |
| 231 | |
| 1,298 | |
| 1,524 | |
| 3,480 |
其他收入合計(淨額) | |
| 231 | |
| 1,298 | |
| 1,524 | |
| 3,480 |
所得税收益(撥備)前的收益(虧損) | | | 5,239 | | | (8,560) | | | (27,677) | | | (22,928) |
所得税受益(撥備) | | | 115 | | | (304) | | | 427 | | | (569) |
淨收益(虧損) | | $ | 5,354 | | $ | (8,864) | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) |
每股基本淨收益(虧損) | | $ | 0.18 | | $ | (0.30) | | $ | (0.90) | | $ | (2.06) |
稀釋後每股淨收益(虧損) | | $ | 0.17 | | $ | (0.30) | | $ | (0.90) | | $ | (2.06) |
| | | | | | | | | | | | |
加權平均已發行普通股，基本股 | |
| 30,533,847 | |
| 29,999,170 | |
| 30,368,437 | |
| 11,393,192 |
加權平均已發行普通股，稀釋後 | |
| 32,366,141 | |
| 29,999,170 | |
| 30,368,437 | |
| 11,393,192 |
| | | | | | | | | | | | |
綜合收益(虧損)： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
淨收益(虧損) | | $ | 5,354 | | $ | (8,864) | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) |
其他綜合(虧損)收入： | |
| | |
| | |
| | |
| |
有價證券的未實現持有(虧損)收益 | | | (190) | | | 6 | | | (10) | | | 47 |
其他綜合(虧損)收入總額 | | | (190) | | | 6 | | | (10) | | | 47 |
綜合收益(虧損) | | $ | 5,164 | | $ | (8,858) | | $ | (27,260) | | $ | (23,450) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
Moric Holding，INC.CONDENSED可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
| | 系列種子 | | 系列A | | B系列 | | 普普通通 | | 附加 | | | | | 累積 | | 總計 | |||||||||||||||
| | 優先股 | | 優先股 | | 優先股 | | 股份 | | 實繳 | | 累積 | | 其他 | | 股東的 | ||||||||||||||||
|
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 綜合收益 |
| 赤字 | ||||||||
2018年12月31日餘額 |
| 2,045,556 | | $ | 8,658 | | 8,411,368 | | $ | 51,320 | | 10,553,483 | | $ | 79,831 | | 1,832,923 | |
| — | | $ | 1,633 | | $ | (54,185) | | $ | — | | $ | (52,552) |
股權薪酬費用 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 499 | | | — | | | — | | | 499 |
限制性股份的歸屬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 99,911 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
未實現的持有有價證券收益 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 25 | | | 25 |
淨虧損 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (5,200) | | | — | | | (5,200) |
2019年3月31日的餘額 | | 2,045,556 | | $ | 8,658 | | 8,411,368 | | $ | 51,320 | | 10,553,483 | | $ | 79,831 | | 1,932,834 | |
| — | | $ | 2,132 | | $ | (59,385) | | $ | 25 | | $ | (57,228) |
股權薪酬費用 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 667 | | | — | | | — | | | 667 |
限制性股份的歸屬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 112,165 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
未實現的持有有價證券收益 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 16 | | | 16 |
淨虧損 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (9,433) | | | — | | | (9,433) |
2019年6月30日的餘額 |
| 2,045,556 | | $ | 8,658 | | 8,411,368 | | $ | 51,320 | | 10,553,483 | | $ | 79,831 | | 2,044,999 | |
| — | | $ | 2,799 | | $ | (68,818) | | $ | 41 | | $ | (65,978) |
可轉換優先股轉換為普通股 | | (2,045,556) | | | (8,658) | | (8,411,368) | | | (51,320) | | (10,553,483) | | | (79,831) | | 21,010,407 | | | 2 | | | 139,807 | | | — | | | — | | | 139,809 |
將購買優先股的權證重新分類為股東權益 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 118 | | | — | | | — | | | 118 |
在首次公開發行(IPO)時發行普通股，扣除1020萬美元的發行成本 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 6,900,000 | | | 1 | | | 93,267 | | | — | | | — | | | 93,268 |
認股權證行使時發行普通股 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 5,766 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
限制性股份的歸屬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 73,096 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
股權薪酬費用 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 989 | | | — | | | — | | | 989 |
未實現的有價證券持有收益，税後淨額 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6 | | | 6 |
淨損失 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (8,864) | | | — | | | (8,864) |
2019年9月30日的餘額 | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | 30,034,268 | |
| 3 | | $ | 236,980 | | $ | (77,682) | | $ | 47 | | $ | 159,348 |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
Moric Holding，INC.CONDENSED股東權益合併報表(未經審計)(續)
(單位為千，共享數據除外)
| | 普普通通 | | 附加 | | | | | 累積 | | 總計 | ||||||
| | 股份 | | 實繳 | | 累積 | | 其他 | | 股東的 | |||||||
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 綜合收益 |
| 權益 | |||||
2019年12月31日的餘額 |
| 30,110,251 | | $ | 3 | | $ | 238,384 | | $ | (97,513) | | $ | 44 | | $ | 140,918 |
股權薪酬費用 | | — | | | — | | | 2,544 | | | — | | | — | | | 2,544 |
限制性股份的歸屬 | | 84,247 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
行使股票期權時發行普通股 | | 35,822 | | | — | | | 167 | | | — | | | — | | | 167 |
員工購股計劃下普通股的發行 | | 53,405 | | | — | | | 681 | | | — | | | — | | | 681 |
未實現的持有有價證券收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 571 | | | 571 |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | (16,746) | | | — | | | (16,746) |
2020年3月31日的餘額 | | 30,283,725 | | $ | 3 | | | 241,776 | | $ | (114,259) | | $ | 615 | | $ | 128,135 |
股權薪酬費用 | | — | | | — | | | 2,489 | | | — | | | — | | | 2,489 |
限制性股份的歸屬 | | 57,490 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
行使股票期權時發行普通股 | | 80,560 | | | — | | | 542 | | | — | | | — | | | 542 |
有價證券未實現持有損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (391) | | | (391) |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | (15,858) | | | — | | | (15,858) |
2020年6月30日的餘額 | | 30,421,775 | | $ | 3 | | $ | 244,807 | | $ | (130,117) | | $ | 224 | | $ | 114,917 |
股權薪酬費用 |
| — | |
| — | |
| 2,996 | |
| — | |
| — | |
| 2,996 |
限制性股份的歸屬 |
| 56,991 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
通過在市場上發行普通股，扣除發行成本60萬美元 | | 256,879 | | | — | | | 6,319 | | | — | | | — | | | 6,319 |
行使股票期權時發行普通股 | | 60,115 | | | — | | | 477 | | | — | | | — | | | 477 |
員工購股計劃下普通股的發行 | | 31,893 | | | — | | | 431 | | | — | | | — | | | 431 |
有價證券未實現持有損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (190) | | | (190) |
淨收入 |
| — | |
| — | |
| — | |
| 5,354 | |
| — | |
| 5,354 |
2020年9月30日的餘額 | | 30,827,653 | | $ | 3 | | $ | 255,030 | | $ | (124,763) | | $ | 34 | | $ | 130,304 |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
Moric Holding，INC.CONDENSED合併現金流量表(未經審計)
(單位：千)
| | 截至9月30日的9個月。 | ||||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
來自經營活動的現金流： |
| |
|
| |
|
淨損失 | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | |
|
| |
|
|
折舊攤銷 | |
| 852 | |
| 576 |
有價證券溢價攤銷和折價增值 | | | 429 | | | (1,556) |
股權薪酬 | |
| 8,029 | |
| 2,155 |
認股權證公允價值變動 | | | — | | | 94 |
營業資產和負債變動情況： | |
| | |
| |
應收帳款 | | | 1,832 | | | (2,364) |
預付費用和其他流動資產 | |
| (530) | |
| (1,704) |
其他資產 | |
| 55 | |
| 12 |
應付帳款 | | | (1,893) | | | 1,540 |
應計費用 | | | 818 | | | 1,812 |
遞延收入 | | | (13,878) | | | (4,570) |
遞延租金 | | | (36) | | | (41) |
其他長期負債 | |
| — | |
| (33) |
經營活動中使用的現金淨額 | |
| (31,572) | |
| (27,576) |
投資活動的現金流量： | |
|
| |
|
|
購買有價證券 | | | (95,049) | | | (225,836) |
有價證券到期日收益 | | | 115,000 | | | 135,500 |
購置房產和設備 | | | (475) | | | (1,449) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | |
| 19,476 | |
| (91,785) |
籌資活動的現金流量： | |
|
| |
|
|
在市場上發行的收益，扣除發行成本後的收益 | | | 6,319 | | | — |
IPO收益(扣除發行成本) | | | — | | | 93,267 |
根據股票期權行權發行普通股所得款項 | | | 1,186 | | | — |
員工購股計劃發行普通股所得款項 | | | 1,112 | | | — |
融資活動提供的現金淨額 | |
| 8,617 | |
| 93,267 |
現金及現金等價物和限制性現金淨減少 | |
| (3,479) | |
| (26,094) |
期初現金及現金等價物和限制性現金 | |
| 101,834 | |
| 186,176 |
期末現金和現金等價物及限制性現金 | | $ | 98,355 | | $ | 160,082 |
| | | | | | |
非現金投資活動： | |
|
| |
|
|
購入應付賬款和應計費用中的財產和設備 | | $ | 15 | | $ | — |
非現金融資活動： | | | | | | |
將認股權證重新分類為額外實收資本 | | $ | — | | $ | 118 |
優先股轉換為普通股 | | | — | | | 139,807 |
補充現金流信息： | |
|
| |
|
|
繳税現金 | | $ | 480 | | $ | 550 |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1.業務性質和列報依據
組織
Moric Holding，Inc.(以下簡稱“公司”)於2014年8月根據特拉華州法律成立。該公司是一家生物製藥公司，將專有見解應用於整合素藥物，以發現和開發一流的口服小分子整合素療法。整合素是一類有效的靶向藥物，有多種已批准用於治療嚴重慢性病的藥物。儘管生物製藥行業進行了大量投資，但還沒有口服整合素療法獲得批准。該公司利用其對整合素結構和生物學的獨特理解，創建了Morphy整合素技術平臺或MINT平臺，開發了一系列新的候選產品，旨在實現藥效、高選擇性和口服給藥所需的藥學特性。
該公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選產品將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化前的監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的藥物開發努力取得成功，也不確定該公司何時(如果有的話)能從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司預計，在可預見的未來，該公司的運營將繼續出現虧損；該公司預計其現金和現金等價物以及有價證券將足以在至少未來12個月內為其運營費用和資本支出需求提供資金，從這些財務報表發佈之日起算。
2019年7月1日，公司完成首次公開發行(IPO)，公司以每股15.00美元的公開發行價發行和出售了690萬股普通股，包括根據承銷商行使購買額外普通股選擇權而出售的90萬股普通股，總淨收益約為9330萬美元。首次公開發行結束時，所有可轉換優先股的流通股自動轉換為210,010,407股普通股；購買6825股可轉換優先股的權證自動轉換為購買6825股普通股的權證。IPO結束後，沒有優先股流通股。為配合首次公開招股的結束，本公司修訂並重述其第四次修訂及重述公司註冊證書，將法定股本改為400,000,000股指定為普通股及10,000,000股指定為優先股，每股面值均為0.0001美元。
2.列報依據和重大會計政策
陳述的基礎
簡明合併財務報表包括莫爾菲控股公司及其全資子公司莫爾菲治療公司和一家馬薩諸塞州證券公司的賬户，該公司成立於2018年12月，目的是利用在此類實體內持有的證券所賺取的收入享受優惠的税收待遇。所有公司間餘額已在合併中沖銷。
隨附的簡明綜合財務報表未經審核，由本公司按照財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的美國公認會計原則(“GAAP”)編制。通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或遺漏。這些未經審計的中期簡明合併財務報表
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目錄
管理層的意見，反映所有必要的正常經常性調整，以公平呈現公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的中期財務狀況和經營業績。
過渡期的經營業績並不一定代表全年預期的經營業績。？這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日及截至12月31日年度的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在本公司於2020年2月27日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。
主要會計政策的估計和彙總的使用
根據公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出可能影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的相關披露以及報告期內收入和費用的相關報告的估計和判斷。這些合併財務報表中反映的對會計的重大估計包括但不限於與收入確認、應計研發費用、基於股權的薪酬估值和所得税相關的估計。實際結果可能與這些估計不同。
重大會計政策
在編制截至2020年9月30日的三個月和九個月的這些簡明綜合財務報表時使用的重要會計政策與本公司2019年年報Form 10-K綜合財務報表附註2中討論的政策一致，但如下所述除外。
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税會計，這是一項新標準，旨在通過消除與期間税收分配方法、中期所得税計算方法以及外部基差遞延税收負債確認相關的某些例外，來簡化所得税的會計處理。新的指導方針還簡化了特許經營税的會計處理，頒佈了税法或税率的變化，並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計處理。本公司採用了ASU 2019-12，自2020年1月1日起生效，採用前瞻性方法。該準則的採用並未對簡明合併財務報表產生實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
作為一家根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的“新興成長型公司”(“EGC”)，本公司已根據JOBS Act第107條作出選擇，以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，該公司遵循適用於私營公司的要求，採用新的和最新的會計準則。
2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10、金融工具-信貸損失(主題326)、衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期(ASU 2019-10)，最終確定了私營公司、非營利組織和某些較小的報告公司的生效日期延遲如下：
| ● | 2023年1月1日為通過年度和中期報告期專題326的生效日期； |
| ● | 2021年1月1日和2022年1月1日分別為通過年度和過渡期815專題修正案的生效日期；以及 |
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目錄
| ● | 2021年1月1日和2022年1月1日分別為年度和過渡期通過842主題的生效日期。 |
2020年6月，FASB發佈了ASU 2020-05，與客户的合同收入(主題606)和租賃(主題842)，部分取代了上述ASU 2019-10的指導，並推遲了某些以前沒有采用這些標準的實體採用ASC 606和ASC 842的生效日期。本公司先前已採用ASC 606，但尚未採用ASC 842，下文將進一步討論。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具信貸損失(專題326)(“ASU 2016-13”)，要求在制定信用損失估計時考慮更廣泛的合理和可支持的信息。2019年4月，FASB發佈了ASU 2019-04，金融工具-信貸損失，主題815，衍生品和對衝，以及主題825，金融工具(“ASU 2019-04”)。ASU 2019-04的某些條款修訂了ASU 2016-13的指導意見，適用於本公司的投資組合，並允許本公司就建立應計應收利息的信用損失準備和相應的披露做出某些會計政策選擇。2019年11月，FASB發佈了ASU第2019-11號，對主題326，金融工具-信貸損失(ASU 2019-11)的編纂改進，明確了指導的某些領域，以確保所有公司和組織能夠更平穩地過渡到該標準。在上述ASU 2019-10發佈後，該指導意見對本公司在2022年12月15日之後的會計年度(包括該等會計年度內的過渡期)有效，並將採用修改後的追溯方法。本公司目前正在評估ASU 2019-11年度及相關ASU 2019-04年度和ASU 2016-13年度對合並財務報表的影響，包括現有會計政策選舉的影響。
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，對租賃的會計和披露提供了指導。一般來説，對於超過12個月的租賃安排，這些安排現在必須在承租人的資產負債表上確認為資產和負債。根據ASU 2016-02年度的規定，所有租賃(無論是運營租賃還是融資租賃)都將記錄使用權資產和租賃義務，而損益表將反映運營租賃的租賃費用和融資租賃的攤銷/利息支出。在採用ASU 2016-02年度之日為現有租賃記錄的資產負債表金額必須使用採用之日適用的遞增借款利率來計算。此次更新還要求承租人和出租人披露其租賃交易的關鍵信息。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11，租賃目標改進，旨在通過允許額外的過渡方法等方式，簡化財務報表編制人員新租賃標準的實施。一家實體現在可以選擇在通過之日顯示累計效果調整，而不是像以前要求的那樣，向比較期間提出過渡期要求，而不需要重新計算根據ASU 2016-02提交的上期財務報表或披露。
本公司目前預計將選擇可用的一攬子實際權宜之計，使本公司不必重新評估之前有關安排是否為租約或包含租約、租約的分類以及初始直接成本的處理的會計結論。該公司還預計，它將做出一項會計政策選擇，將初始期限不超過12個月的租賃從資產負債表中剔除。該公司正在評估該準則的影響，雖然尚未完成，但預計將記錄與其當前經營租賃相關的重大資產和負債；然而，採用該準則對公司財務報表的全部影響尚未確定。根據上述ASU 2020-05的發佈，本標準適用於本公司2021年12月15日以後的年度期間和2022年12月15日以後的年度期間內的過渡期。
3.金融資產負債公允價值
本公司有某些按公允價值計入的金融資產和負債，在公允價值計量會計準則中被歸類為公允價值等級中的一級、二級或三級：
| ● | 級別1-相同資產或負債的活躍市場報價。 |
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目錄
| ● | 二級-一級以外的直接或間接可觀察到的投入，如報價市場價格、利率和收益率曲線。 |
| ● | 級別3-使用公司開發的假設估計得出的不可觀察的輸入，這些假設反映了市場參與者將使用的假設。 |
在某種程度上，估值是基於在市場上不太容易觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在確定公允價值時對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次中的金融工具水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
下表提供了截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的本公司金融資產的信息(單位：千)，並指出了每項計量所屬的公允價值層次內的水平。
| | 公允價值計量截止到2020年9月30日。 | ||||||||||
|
| 總計 |
| 1級 |
| 2級 |
| 第3級 | ||||
資產： | | | |
| |
|
| |
|
| |
|
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 | | $ | 97,849 | | $ | 97,849 | | $ | — | | $ | — |
美國財政部債務 | |
| 115,066 | |
| — | |
| 115,066 | |
| — |
總資產 | | $ | 212,915 | | $ | 97,849 | | $ | 115,066 | | $ | — |
| | 公允價值計量截至2019年12月31日。 | ||||||||||
|
| 總計 |
| 1級 |
| 2級 |
| 第3級 | ||||
資產： |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 | | $ | 91,332 | | $ | 91,332 | | $ | — | | $ | — |
美國財政部債務，包括現金和現金等價物 | |
| 9,995 | |
| — | |
| 9,995 | |
| — |
美國財政部債務 | |
| 135,457 | |
| — | |
| 135,457 | |
| — |
總資產 | | $ | 236,784 | | $ | 91,332 | | $ | 145,452 | | $ | — |
上表中包括的貨幣市場基金投資於按市場報價估值的美國政府證券。相應地，貨幣市場基金被歸類為截至2020年9月30日和2019年12月31日的1級。上表中包含的有價證券完全由美國國債組成，這些證券使用第三方定價供應商提供的價格、利率、收益率曲線和信用風險等可觀察到的市場輸入進行估值。相應地，這些證券被歸類為截至2020年9月30日和2019年12月31日的2級。在截至2020年9月30日的9個月內，沒有資產在公允價值層次類別之間轉移。本公司於2020年9月30日或2019年12月31日沒有按公允價值經常性計量的負債。
本公司相信，由於該等工具的短期性質，本公司綜合壓縮金融工具(包括預付開支及其他流動資產、應收賬款、應付賬款及應計開支)的賬面值接近公允價值。
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目錄
4.有價證券
下表彙總了該公司對分類為可供出售的有價證券的投資(單位：千)：
| | 截至2020年9月30日 | ||||||||||||
| | | | | |
| 毛 | | 毛 | | 集料 | |||
| | | | 攤銷 | | 未實現 | | 未實現 | | 估計數 | ||||
|
| 成熟性 |
| 成本 |
| 守住漲幅 |
| 持有虧損的股票 |
| 公允價值 | ||||
美國國債 | | 不到1年 | | $ | 115,006 | | $ | 60 | | $ | — | | $ | 115,066 |
| | 截至2019年12月31日。 | ||||||||||||
| | | | | | | 毛 | | 毛 | | 集料 | |||
| | | | 攤銷 | | 未實現 | | 未實現 | | 估計數 | ||||
|
| 成熟性 |
| 成本 |
| 守住漲幅 |
| 持有虧損的股票 |
| 公允價值 | ||||
美國國債 | | 不到1年 | | $ | 135,389 | | $ | 70 | | $ | (2) | | $ | 135,457 |
截至2020年9月30日，公司未持有任何處於未實現虧損狀態的有價證券。截至2019年12月31日，三隻處於未實現虧損頭寸的證券的公允價值合計為3020萬美元，未實現虧損合計為2000美元。*Th
E值。
5.現金、現金等價物和限制性現金
限制性現金包括一份金額為275,000美元的信用證，開給該公司設施租約的房東。信用證的期限超過一年。下表將現金和現金等價物以及資產負債表中的限制性現金與現金流量表進行核對：
| | 9月30日-- | | 2011年12月31日 | | 9月30日-- | | 2011年12月31日 | ||||
| | 2020 |
| 2019 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
| | | | | | | | | | | | |
現金和現金等價物 | | $ | 98,080 | | $ | 101,559 | | $ | 159,807 | | $ | 185,901 |
限制性現金 | |
| 275 | |
| 275 | |
| 275 | |
| 275 |
現金總額、現金等價物和限制性現金 | | $ | 98,355 | | $ | 101,834 | | $ | 160,082 | | $ | 186,176 |
6.應計費用
截至2020年9月30日和2019年12月31日，應計費用包括以下內容(以千為單位)：
| | 9月30日-- | | 2011年12月31日 | ||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
工資單及相關費用 | |
| 3,651 | |
| 3,159 |
研發活動 | | | 2,846 | | | 2,465 |
其他費用 | |
| 960 | |
| 1,015 |
| | $ | 7,457 | | $ | 6,639 |
7.基於股權的薪酬
關於本公司2019年7月首次公開發行股票，本公司於2019年6月通過了《2019年股權激勵計劃》(簡稱《2019年計劃》)，取代了2018年股權激勵計劃。2019年計劃規定向公司董事、高級管理人員和員工以及公司的顧問和顧問授予股票期權、限制性股票獎勵、股票紅利獎勵、現金獎勵、股票增值權、RSU和績效獎勵。
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目錄
結伴。2020年1月1日，由於2019年計劃的自動增持條款，2019年計劃下可供發行的普通股數量增加了12044.10億股。截至2020年9月30日，根據2019年計劃，可供未來獎勵的股票總數為1,327,705股。
公司在簡明綜合經營報表和綜合虧損報表中按獎勵類型確認了基於股權的補償費用，具體如下(單位：千)：
| | 截至9月30日的三個月。 | | 截至9月30日的9個月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
股票期權 | | $ | 2,672 | | $ | 707 | | $ | 6,734 | | $ | 1,457 |
限制性股票 | | | 202 | | | 162 | | | 956 | | | 578 |
ESPP | | | 122 | | | 120 | | | 339 | | | 120 |
總計 | | $ | 2,996 | | $ | 989 | | $ | 8,029 | | $ | 2,155 |
下表按費用類別彙總了精簡合併經營報表和綜合虧損中基於權益的補償費用的分配情況：
| | 截至9月30日的三個月。 | | 截至9月30日的9個月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
研發費用 | | $ | 1,480 | | $ | 586 |
| $ | 4,623 |
| $ | 1,287 |
一般和行政費用 | |
| 1,516 | |
| 403 | |
| 3,406 | |
| 868 |
總計 | | $ | 2,996 | | $ | 989 | | $ | 8,029 | | $ | 2,155 |
限制性普通股
下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的限制性股票獎勵活動：
| | | | 加權 | |
| | | | 平均交易會 | |
| | | | 每股價值美元 | |
|
| 新股數量 |
| 在發行時 | |
截至2019年12月31日的未歸屬限制性普通股 |
| 379,770 | | $ | 4.32 |
授與 |
| — | |
| — |
既得 |
| (198,728) | |
| 4.32 |
沒收 |
| (13,802) | |
| 4.32 |
截至2020年9月30日的未歸屬限制性普通股 |
| 167,240 | | $ | 4.32 |
截至2020年9月30日，本公司與限制性股票獎勵相關的未確認股權薪酬支出為46.6萬美元，預計將在0.4年的加權平均期間確認。
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目錄
限售股單位
在截至2020年9月30日的9個月中，公司授予了限制性普通股單位。下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的限制性股票單位活動：
| | | | 加權 | |
| | | | 平均交易會 | |
| | | | 每股價值美元 | |
| | 新股數量 |
| 在發行時 | |
截至2019年12月31日的未歸屬限制性普通股單位 | | — | | $ | — |
授與 | | 66,216 | | | 10.84 |
既得 | | — | | | — |
沒收 | | — | | | — |
截至2020年9月30日的未歸屬限制性普通股單位 | | 66,216 | | $ | 10.84 |
截至2020年9月30日，本公司與限制性股票單位相關的未確認股權薪酬支出為59萬美元，預計將在2.7年的加權平均期間確認。
股票期權
下表彙總了公司在截至2020年9月30日的9個月內的股票期權活動：
| | | | | | | 加權 | | | |
| | | | 加權 | | 平均值 | | | | |
| | 數量： | | 平均值 | | 剩餘 | | 集料 | ||
|
| 股份 |
| 行使價格 |
| 合同條款 |
| 內在價值 | ||
| | | | | | | (按年計算) | | (單位：萬人) | |
截至2019年12月31日的未償還債務 |
| 2,987,403 | | $ | 8.67 | | 9.22 | | $ | 26,254 |
授與 |
| 2,015,685 | |
| 15.72 |
| — | |
| — |
已行使 |
| (176,497) | |
| 6.70 |
| — | |
| — |
沒收 |
| (141,315) | |
| 8.64 |
| — | |
| — |
截至2020年9月30日的未償還債務 |
| 4,685,276 | | $ | 11.78 |
| 8.90 | | $ | 72,902 |
截至2020年9月30日可行使的期權 |
| 1,078,963 | | $ | 8.34 |
| 8.51 | | $ | 20,503 |
截至2020年9月30日，公司與向員工和非員工發行的股票期權相關的未確認股權薪酬支出為2,900萬美元，預計將在2.8年的加權平均期間確認。
在截至2020年9月30日的9個月中，授予員工和非員工的帶有服務歸屬條件的股票期權的加權平均授予日每股公允價值為每股10.74美元。在截至2019年9月30日的9個月裏，授予員工和非員工的帶有服務歸屬條件的股票期權的加權平均授予日每股公允價值為每股9.75美元。
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目錄
下表彙總了在確定截至2020年9月30日的九個月期間授予期權的公允價值時使用的假設：
| | | |
| 截至9月30日的9個月。 |
| 截至9月30日的9個月。 |
| 2020 | | 2019 |
無風險利率 | 0.46% | | 1.91% |
預期股息收益率 | - | | - |
預期期限(未來幾年) | 6.01 | | 6.01 |
預期波動率 | 80.94% | | 74.96% |
該公司根據發佈條款基本相似的期權的一組公司的報告數據，確定了2020年授予的期權的波動率。無風險利率基於零息美國國庫券，其條款與股票期權的預期壽命一致。本公司授予的期權的預期期限是根據簡化的方法確定的，因為本公司沒有足夠的歷史信息來確定其期權以得出預期期限。在這種方法下，預期期限是歸屬期限加權平均值和合同期限之間的中間點。該公司尚未支付，也不預期支付普通股的現金股利，因此，預期股息率假設為零。
ESPP
2019年，公司通過了《2019年員工購股計劃》，並於2019年6月26日生效。該公司最初保留了30萬股普通股，根據ESPP出售。2020年1月1日，由於ESPP的自動增加撥備，ESPP下可供發行的普通股數量增加了301.102億股。ESPP是根據《國税法》第423條規定的一項合格的補償性計劃，為幾乎所有員工提供每年購買最多2.5萬美元普通股的機會，價格比發售期初價格或發售期末價格中的較低者有15%的折扣。
根據ESPP打折購買的補償費用是使用Black-Scholes模型來計算回顧撥備加上購買折扣的公允價值，並在提供期間確認為補償費用。
8.公開市場售賣協議下的股票交易
於2020年7月1日，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)就一項在市場(“ATM”)發售計劃訂立公開市場銷售協議(“該協議”)，根據該計劃，本公司可不時自行決定透過Jefferies作為其銷售代理髮售本公司普通股，總髮行價最高可達75,000,000美元，稱為配售股份。根據協議，公司將向Jefferies支付相當於通過Jefferies出售的任何配售股票總銷售收益3.0%的佣金，並向Jefferies提供慣常的賠償和供款權。在截至2020年9月30日的三個月裏，該公司發行和出售了256,879股股票，總收益為690萬美元，減去20萬美元的發售佣金和40萬美元的相關法律和會計費用，淨收益為630萬美元。截至2020年9月30日，該公司在自動取款機下仍有大約6810萬美元的普通股可供出售。
該公司在之前幾個時期沒有在市場上提供服務的計劃。
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目錄
9.所得税
遞延税項資產及遞延税項負債乃根據資產及負債的財務報告及税基之間的暫時性差異，採用法定税率確認。如果部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則計入遞延税項資產的估值撥備。
該公司利用營業虧損結轉和税收抵免來抵消未來應税收入的能力受到美國國税法第382和383節或國税法第382和383節的限制。淨營業虧損和税收抵免結轉可能會受到年度限制，如果重要股東的所有權權益在三年期間累計變化超過50%，如美國國税法第382和383條所定義。這些變化將限制該公司對其營業虧損結轉和税收抵免的使用。在這種情況下，公司可能會被要求繳納所得税，即使存在重大的營業虧損結轉和税收抵免。
2020年3月27日，總統簽署了冠狀病毒援助救濟和經濟安全(CARS)法案。CARS法案包括幾項所得税改革，包括允許淨營業虧損結轉，擴大利息扣除，以及允許加快某些資本改善的支出。
該公司根據該年度的估計有效税率記錄了普通税前收入或虧損的所得税撥備或福利。根據2020財年的預計淨營業虧損和CARE法案下的結轉津貼，公司預計將全額收回截至2019年12月31日的年度支付的聯邦所得税。因此，該公司在截至2020年9月30日的三個月和九個月分別確認了10萬美元和40萬美元的所得税優惠。該公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月分別確認了30萬美元和60萬美元的所得税支出，這主要是由於預計與2018年收到的AbbVie協作預付款的税務確認相關的納税義務。
10.承擔和或有事項
擔保和賠償
除了重述的公司註冊證書和重述的章程中規定的賠償外，本公司與董事、高級管理人員和某些關鍵員工簽訂了單獨的賠償協議，並打算繼續簽訂單獨的賠償協議。除其他事項外，這些協議還要求公司賠償董事、高級管理人員和主要員工的某些費用，包括律師費、判決、罰款和和解金額，這些個人在向本公司或其任何子公司或應本公司要求向其提供服務的任何其他公司或企業提供服務的任何訴訟或訴訟中實際招致的罰款和和解金額。在一定的限制條件下，賠償協議還要求公司預支董事、高級管理人員和主要員工為需要或允許賠償的任何訴訟辯護而發生的費用。
本公司在其實驗室和辦公空間租約中有標準的賠償安排，要求其賠償房東因本公司租約中的某些行為、違規行為、違規行為或不履行義務而產生的任何索賠、訴訟、訴訟或費用造成的傷害、損失、事故或損害的責任。
截至2020年9月30日，本公司未經歷與這些賠償義務相關的任何損失，也沒有重大索賠待決。該公司預計不會出現與這些賠償義務相關的重大索賠，因此得出結論，這些義務的公允價值可以忽略不計，也沒有建立相關準備金。
截至2020年9月30日止三個月及九個月內，本公司於截至2019年12月31日止財政年度的Form 10-K年報所載綜合財務報表附註10所披露的合約義務及承諾並無重大變動。
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目錄
法律程序
本公司目前並未參與任何重大法律程序。
11.選項和許可協議
合同條款的詳細描述以及公司對下文所述協議的會計處理包含在公司於2020年2月27日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告中經審計的財務報表和説明中。
AbbVie協議
於截至2020年9月30日止三個月內，本公司繼續履行其與AbbVie的協議(“AbbVie協議”)，根據該協議，本公司按所產生成本的比例確認收入。因此，該公司在提供研發服務時確認了1.00億美元的預付款，預計研發服務將在2024年之前完成。
在截至2020年9月30日的三個月內，該公司產生了250萬美元的研發成本，並確認了根據AbbVie協議提供的研究服務的收入為360萬美元。此外，在2020年8月25日，根據AbbVie協議，AbbVie行使了許可和控制Morphy的α進一步開發和商業化的選擇權vβ6-特異性整合素抑制劑(包括Morf-720和Morf-627)，用於治療包括特發性肺纖維化(IPF)在內的纖維化疾病和其他適應症。與行使選擇權有關，AbbVie向該公司支付了2000萬美元。在行使選擇權時，該公司評估了合同的變更是否應被視為現行安排的延續，還是應視為單獨的協議。由於額外的履約義務被認為是不同的，並且價格與該義務的獨立售價一致，因此公司得出結論，許可證和任何額外的履約義務應作為一份單獨的合同入賬。協議中包括的潛在履約義務包括：(1)研究、開發和商業化α的許可證vβ6-特定整合素抑制劑(包括Morf-720和Morf-627)，以及(2)購買在行使期權之前生產的Morf-720和Morf-627材料的期權(“材料期權”)。該公司的結論是，材料選擇權不是物質權利，因為購買材料的價格接近獨立的銷售價格。基於這一結論，2000萬美元的全部交易價格分配給了許可證，並在2020年第三季度交付時確認。該公司有資格獲得有關Morf-720和Morf-627未來開發和商業化的潛在里程碑和特許權使用費，這在公司於2020年2月27日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的10-K表格年度報告(截至2020年9月30日)中的經審計財務報表和説明中有進一步描述。
在截至2020年9月30日的9個月中，本公司產生了1020萬美元的研發成本，根據AbbVie協議提供的研究服務的確認收入為1230萬美元，與AbbVie行使期權相關的確認收入為2000萬美元。截至2020年9月30日，該公司有7350萬美元的遞延收入，根據收入預計確認的期間，這些收入在附帶的簡明綜合資產負債表中被歸類為當期或長期遞延收入。這一遞延收入餘額代表了分配給截至2020年9月30日部分未履行的履約義務的交易價格總額。
隨着公司逐步履行AbbVie協議下的履約義務，與完成履約義務所需剩餘努力相關的估計成本可能會發生變化，這可能會對收入確認產生重大影響。本公司根據AbbVie協議項下的每項履約義務，定期評估並在必要時更新與剩餘工作相關的成本。因此，由於對估計成本的修訂，收入可能會在不同時期波動，從而導致履約義務進展的衡量標準發生變化。根據履行業績義務預期時間的變化，此類變化還可能影響遞延收入在當期和長期之間的分配。
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目錄
揚森協議
在截至2020年9月30日的三個月內，本公司繼續根據其與揚森的協議履行業績，根據該協議，本公司按迄今產生的成本的比例確認收入。該公司預計在2024年之前提供研究服務並確認收入。在截至2020年9月30日的三個月中，該公司產生了160萬美元的研發成本，並確認了與研究服務相關的210萬美元的收入。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司產生了510萬美元的研發成本，確認與研究服務相關的收入為670萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司有160萬美元和350萬美元的Janssen到期，分別計入簡明綜合資產負債表上的應收賬款。
截至2020年9月30日，700萬美元的遞延收入在相應的合併資產負債表中根據收入預計確認的期限被歸類為當期或長期遞延收入。這一遞延收入餘額是指分配給截至2020年9月30日部分未履行的履約義務的預付款部分。
每股淨收益(虧損)
每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將分配給普通股股東的淨收入(虧損)除以當期已發行的加權平均普通股，不考慮普通股等價物。
對於有淨收益的期間，每股攤薄淨收入是根據普通股等價物的稀釋效應調整加權平均流通股計算出來的，包括股票期權和限制性普通股，以及使用庫存股方法確定的該期間已發行的股票單位。
在計算稀釋每股淨虧損時，如果普通股等價物的影響是反攤薄的，則不包括在計算中。因此，適用於普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損在淨虧損期間是相同的。
下表説明瞭各列報期間每股基本收益和稀釋後收益(虧損)的確定。
| | 截至9月30日的三個月。 | | 截至9月30日的9個月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
淨收益(虧損) | | $ | 5,354 | | $ | (8,864) | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) |
加權平均已發行普通股，基本股 | |
| 30,533,847 | |
| 29,999,170 | |
| 30,368,437 | |
| 11,393,192 |
每股基本淨收益(虧損) | | $ | 0.18 | | $ | (0.30) | | $ | (0.90) | | $ | (2.06) |
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目錄
| | 截至9月30日的三個月。 | | 截至9月30日的9個月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
淨收益(虧損) | | $ | 5,354 | | $ | (8,864) | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) |
加權平均已發行普通股，基本股 | |
| 30,533,847 | |
| 29,999,170 | |
| 30,368,437 | |
| 11,393,192 |
| | | | | | | | | | | | |
來自以下方面的稀釋影響： | | | | | | | | | | | | |
股票期權 | | | 1,605,663 | | | — | | | — | | | — |
限制性普通股和股份制單位 | | | 226,631 | | | — | | | — | | | — |
加權平均已發行普通股，稀釋後 | |
| 32,366,141 | |
| 29,999,170 | |
| 30,368,437 | |
| 11,393,192 |
| | | | | | | | | | | | |
稀釋後每股淨收益(虧損) | | $ | 0.17 | | $ | (0.30) | | $ | (0.90) | | $ | (2.06) |
下表列出了已發行的普通股等價物，這些等價物是根據每個期末的流通額列示的，這些等價物已被排除在所指時期的稀釋後每股淨收益(虧損)的計算中，因為納入這些等價物將是反稀釋的(如果適用，在普通股等價股中)：
| | 截至9月30日的三個月。 | | 截至9月30日的9個月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
限制性普通股 |
| | — | | | 449,253 |
| | 167,240 | | | 449,253 |
限制性股票單位 | | | — | | | — | | | 66,216 | | | — |
股票期權 |
| | 553,502 |
| | 2,680,835 |
| | 4,685,276 |
| | 2,680,835 |
|
| | 553,502 |
| | 3,130,088 |
| | 4,918,732 |
| | 3,130,088 |
除上表所列證券外，截至2020年9月30日，本公司已根據ESPP預留了516,000股普通股供出售，如果計入截至2020年9月30日的9個月的稀釋每股淨虧損，這些普通股如果發行，將是反攤薄的。
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論，以及我們的簡明財務報表以及本季度報告10-Q表中其他部分包含的相關説明和其他財務信息。除了歷史財務信息外，本次討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，例如對我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期大不相同，這些因素包括下文第II部分第1A項下“風險因素”一節中所述的那些因素。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關我們未來的經營結果和財務狀況、新冠肺炎疫情的影響、業務戰略、市場規模、潛在增長機會、臨牀前和臨牀開發活動、我們候選產品的有效性和安全性、我們產品淨收益的使用等方面的陳述。我們有能力維護和確認候選產品收到的某些指定的好處、臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果、與第三方的商業合作以及潛在法規指定的接收和時間安排、候選產品的批准和商業化。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“項目”、“計劃”、“預期”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
概述
我們是一家生物製藥公司，將我們對整合素的專有見解應用於發現和開發一條潛在的一流口服小分子整合素療法的流水線。整合素是一類靶向藥物，擁有多種批准的可注射重磅炸彈藥物，用於治療嚴重的慢性疾病，包括自身免疫、心血管和代謝性疾病、纖維化和癌症。到目前為止，FDA還沒有批准口服小分子整合素療法。儘管有重大失敗的努力，我們相信仍有巨大的潛力可供我們開發口服整合素療法。通過利用我們對整合素結構和生物學的獨特理解，我們開發了新的候選產品，旨在實現口服給藥所需的效力、高選擇性和藥學特性，我們創建了Morphy整合素技術平臺(“薄荷平臺”)。我們正在推進我們的臨牀和臨牀前流水線，包括我們全資擁有的項目MOEF-057，這是一種針對α4β7的影響炎症的整合素抑制劑，用於治療炎症性腸病的臨牀開發。我們已經在2020年7月提交了針對Morf-057的新藥研究申請(IND)，FDA於2020年8月8日激活了IND。2020年9月，我們開始了Morf-057治療炎症性腸病的健康志願者第一階段臨牀試驗。該試驗的全部數據集預計將在2021年年中的一次主要醫學會議上公佈，可能會在2021年第一季度公佈初步的單次遞增劑量隊列結果，包括關鍵的安全性和受體佔有率數據。
我們還開發了選擇性口服αvβ6-特異性整合素抑制劑(包括Morf-720和Morf-627)，用於治療包括特發性肺纖維化(IPF)在內的纖維化疾病，以及我們與AbbVie於2018年10月簽訂的其他適應症(“AbbVie協議”)。根據AbbVie協議的條款，AbbVie有權授權我們的αvβ6-特定的整合素抑制劑計劃，用於未來的開發和商業化。2020年8月25日，艾伯維行使了選擇權，現在控制並負責我們的α的開發和商業化vβ6-特定的整合素抑制劑計劃，在期權行使方面，AbbVie向我們一次性支付了2000萬美元。根據AbbVie協議，我們有權在實現某些里程碑和版税後獲得額外付款。
2019年7月1日，我們完成了普通股的首次公開發行(IPO)，以每股15.00美元的公開發行價發行和出售了690萬股普通股，其中包括90萬股已售出的普通股
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目錄
在充分行使承銷商購買額外普通股的選擇權後，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後的淨收益為9330萬美元。於2020年7月1日，吾等與Jefferies LLC(Jefferies)就一項市場發售計劃訂立公開市場銷售協議(“ATM協議”)，根據該協議，吾等可不時全權酌情透過Jefferies作為其銷售代理，發售合計發行價高達75,000,000美元的普通股(稱為配售股份)。在截至2020年9月30日的三個月裏，我們通過自動取款機發行和出售了256,879股普通股，淨收益為630萬美元。有關詳情，請參閲本季度報告(Form 10-Q)其他部分所附簡明綜合財務報表的附註8。
自成立以來，我們的業務重點是組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合，以及進行研究以發現和開發口服小分子整合素療法。創收活動僅限於以下方面：2018年10月，根據AbbVie協議，我們收到了100.0美元的預付款，用於研發活動；2020年9月，我們收到了2000萬美元，與AbbVie行使其選擇性α許可證的選擇權有關vβ6-特定整合素抑制劑計劃；2019年3月，根據揚森協議，我們收到了1,000萬美元的預付款，並向揚森提供了針對多個目標的候選產品的獨家許可選項；此外，揚森將按市場價格補償我們的研究服務。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2020年9月30日，除上述收入來源外，我們主要通過出售和發行我們的可轉換優先股證券、根據與硅谷銀行(SVB)的貸款和擔保協議(“信貸安排”)借款、我們的首次公開募股(IPO)以及根據自動取款機協議出售我們的普通股來為我們的運營提供資金。從成立到2020年9月30日，我們通過發行股票和債券總共籌集了約249.5美元的毛收入。
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2020年9月30日，我們累計赤字124.8美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進我們當前和未來的候選產品，尋求監管部門的批准，維持和擴大我們的知識產權組合，招聘更多的研發和業務人員，並作為一家上市公司運營，我們將繼續招致鉅額且不斷增加的費用和運營虧損。
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。此外，如果我們獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並且沒有加入第三方商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與開發我們的商業化能力以支持產品銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額費用。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過公開或私募股權發行以及債務融資或其他來源(如額外的合作協議)來為我們的運營提供資金。當有需要時，我們可能無法以可接受的條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或根本無法這樣做。我們未能在需要的時候籌集資金或簽訂此類協議，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
截至2020年9月30日，我們擁有213.1美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信，我們現有的現金和現金等價物、有價證券將使我們能夠至少在2022年底之前為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
新冠肺炎疫情的影響
新型冠狀病毒SARS-CoV-2(“新冠肺炎”)對我們的經營和財務表現的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、對我們臨牀前研究的影響、員工或行業事件，以及對我們的供應商和製造商的影響。所有這些都是不確定和無法預測的。新冠肺炎疫情及其不良影響在我們、我們的合作者、我們的合同研究機構(“CRO”)、供應商或第三方業務合作伙伴開展業務的地方變得更加普遍。雖然我們目前對我們的業務沒有太大的影響，包括我們的
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目錄
如果在我們或我們的供應商工作或運輸供應的地方存在關閉或其他限制，我們可能會遇到候選產品供應受限或臨牀前研究或計劃中的臨牀試驗延遲的情況，這可能會對我們的業務、運營結果和未來的整體財務表現產生重大不利影響。此外，我們可能會受到新冠肺炎疫情對我們和全球公司開展業務方式的影響，包括但不限於旅行和麪對面會議的限制，未來網站激活和臨牀試驗登記的延遲，醫院資源針對新冠肺炎疫情工作的優先排序，美國食品藥品監督管理局和類似外國監管機構審查的延遲，以及我們候選產品供應鏈的中斷。截至本10-Q表格的提交日期，新冠肺炎可能對我們的財務狀況、經營結果或指導產生多大程度的影響尚不確定。新冠肺炎疫情的影響要到未來一段時期才能在我們的經營業績和整體財務業績中得到充分反映。有關新冠肺炎疫情對我們業務的可能影響的進一步討論，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中其他部分的“風險因素”。
財務運營概述
協作收入
我們沒有任何獲準銷售的產品，因此，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。
到目前為止，我們所有的協作收入都來自我們與AbbVie和Janssen的協議。我們預計，在我們推出市場產品之前，我們的收入將主要來自我們與AbbVie和Janssen的合作和期權協議下的付款，或者我們未來可能簽訂的其他合作和許可協議(如果有的話)。
協作收入(簡寫為AbbVie)
2018年10月，我們與AbbVie達成合作，旨在推進我們針對纖維化相關適應症的一系列口服整合素療法。根據AbbVie協議的條款，AbbVie向我們支付了1.0億美元的研發活動預付款，我們向AbbVie提供了針對多個目標的候選產品的獨家許可選擇權。2020年8月，艾伯維行使了許可選擇性α的選擇權vβ6-特定整合素抑制劑項目向我們一次性支付2000萬美元。
對於AbbVie協議下針對目標的每種先導化合物，我們將通過完成啟用Ind的研究來進行研發活動，屆時AbbVie可能會逐個目標支付2000萬美元的許可費，以行使其獨家許可選擇權，並承擔全球開發和商業化的責任。我們還有資格獲得臨牀和商業里程碑付款，以及按每種授權產品的全球淨銷售額從高個位數到低十幾歲的分級版税。此外，對於某些化合物，我們已經完成了支持IND的研究，並且符合肝臟適應症的某些進步標準，我們可以選擇承諾分擔開發成本，以換取增加的固定特許權使用費。我們可能會在相關產品的第一階段2b臨牀試驗完成後行使這一選項。
協作收入報告-Janssen
2019年2月，我們達成了揚森協議(Janssen Agreement)，為現有療法未能充分解決的疾病患者發現和開發新的整合素療法。揚森協議專注於三個整合素靶標，每個靶標都是一個研究項目的主題，有能力替代最多兩個我們沒有探索過的整合素靶標。在完成支持IND的研究後，在逐個研究計劃的基礎上，Janssen可以行使獨家選擇權，以獲得針對作為研究計劃對象的目標的獨家許可，包括作為適用研究計劃主題的所有許可化合物，然後Janssen將負責全球臨牀開發和商業化。考慮到授予的權利，Janssen為前兩個研究項目分別向我們支付了1000萬美元的預付款，並將在第三個研究項目開始時向我們額外支付500萬美元的費用，並將為研究活動提供資金。根據協議條款，我們還有資格獲得額外的里程碑和特許權使用費。
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目錄
費用
研究與發展
研發費用主要包括我們的研發活動產生的成本，包括我們的研究計劃下的產品候選發現努力和臨牀前研究，其中包括：
| ◾ | 與員工相關的費用，包括研發人員的工資、福利和股權薪酬費用； |
| ◾ | 為代表我們進行研發和臨牀前活動的第三方進行的研究提供資金的成本； |
| ◾ | 與我們當前或未來的候選產品相關的臨牀用品的製造成本； |
| ◾ | 根據與進行臨牀試驗的合同研究機構和調查地點的協議而發生的費用； |
| ◾ | 對我們當前或未來的候選產品進行臨牀前研究的成本； |
| ◾ | 與研發活動有關的諮詢費和專業費，包括對非僱員的股權補償； |
| ◾ | 購買臨牀前研究中使用的實驗室用品和非資本設備的費用； |
| ◾ | 與遵守臨牀法規要求有關的成本； |
| ◾ | 設施成本和其他分攤費用，包括設施租金和維修費用、保險、折舊和其他用品費用； |
| ◾ | 我們的第三方許可協議規定的許可證維持費和其他到期金額。 |
研究和開發成本在發生時計入費用。某些活動的成本是根據對完成特定任務的進度的評估，使用供應商提供給我們的信息等數據，以及分析我們的臨牀前研究或其他服務的進度來確認的。在確定任何報告期末的應計費用餘額時，會作出重大判斷和估計。未來從第三方收到的研發商品或服務的預付款將延期並資本化，恕不退還。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。因此，目前我們無法合理估計或知道完成我們未來的候選產品所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測，如果我們的候選產品獲得批准，何時(如果有的話)大量現金淨流入將從銷售我們的產品開始。這是由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性造成的，包括以下方面的不確定性：
| ◾ | 我們正在進行的研究活動以及任何額外的臨牀前研究和臨牀試驗以及其他研究和開發活動的範圍、進度和費用； |
| ◾ | 建立適當的安全概況； |
| ◾ | 成功登記並完成臨牀試驗； |
| ◾ | 我們的候選產品在臨牀試驗中是否顯示出安全性和有效性； |
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目錄
| ◾ | 收到相關監管部門的上市批准(如果有的話)； |
| ◾ | 建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
| ◾ | 為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及法規排他性； |
| ◾ | 在獲得批准後，單獨或與其他公司合作將候選產品商業化；以及 |
| ◾ | 在任何監管批准之後，產品的持續可接受的安全狀況。 |
這些變量中的任何一個在我們當前和未來候選產品的開發方面的結果發生變化，都將極大地改變與這些候選產品的開發相關的成本和時間。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選產品，研發成本將大幅增加。然而，我們認為，目前還不可能通過商業化來準確預測特定項目的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前還不能根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
一般事務和行政事務
一般費用和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括高管、財務、會計、業務發展、法律和人力資源職能人員的工資、福利和基於股權的薪酬費用。其他重要的一般和行政費用包括研發費用中沒有包括的設施成本、與專利和公司事務有關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。
我們預計，隨着業務的擴張以支持研發活動(包括我們未來的臨牀項目)的預期增長，未來我們的一般和管理費用將會增加。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的增加的費用和外部顧問的費用，以及其他費用。我們還預計與上市公司相關的費用將增加，包括與遵守美國證券交易委員會(SEC)的規則和法規相關的審計、法律、監管和税務相關服務的成本，以及適用於納斯達克上市公司的上市標準、董事和高級管理人員薪酬和保險費，以及投資者關係成本。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而沒有加入第三方商業化合作，我們預計將產生與建立銷售和營銷團隊以支持產品銷售、營銷和分銷活動相關的鉅額費用。
利息收入，淨額
利息收入淨額主要由我們的現金和現金等價物以及有價證券賺取的利息收入組成。
從中期所得税費用中受益(撥備)
在任何中期內記錄的所得税支出的收益或撥備是基於能夠可靠估計的該税收司法管轄區本財政年度的估計有效税率。我們對估計的有效税率的計算要求我們估計按税收管轄區劃分的税前收入以及本財年的總税費。
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目錄
因此，如果總税費或税前收入的初始估計有變化，年度估計的實際税率可能會進行調整。
運營結果
截至2019年9月30日、2020年和2019年的三個月比較
下表彙總了我們在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果：
| | 截至9月30日的三個月。 | | 變化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
| | (以千人為單位，除10%外) |
| |||||||||
協作收入 | | $ | 25,757 | | $ | 5,675 | | $ | 20,082 | | 354 | % |
業務費用： | |
| | |
|
| |
|
| |
| |
研究與發展 | |
| 15,998 | |
| 12,635 | |
| 3,363 | | 27 | % |
一般和行政 | |
| 4,751 | |
| 2,898 | |
| 1,853 | | 64 | % |
業務費用共計 | |
| 20,749 | |
| 15,533 | |
| 5,216 | | 34 | % |
營業收入(虧損) | |
| 5,008 | |
| (9,858) | |
| 14,866 | | (151) | % |
其他收入： | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
利息收入，淨額 | |
| 231 | |
| 1,298 | |
| (1,067) | | (82) | % |
其他收入合計(淨額) | |
| 231 | |
| 1,298 | |
| (1,067) | | (82) | % |
所得税收益(撥備)前的收益(虧損) | | $ | 5,239 | | $ | (8,560) | | $ | 13,799 | | (161) | % |
所得税受益(撥備) | |
| 115 | |
| (304) | |
| 419 | | * | |
淨收益(虧損) | | $ | 5,354 | | $ | (8,864) | | $ | 14,218 | | (160) | % |
*這一數字百分比沒有意義
協作收入
協作收入從截至2019年9月30日的三個月的570萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的2580萬美元，增幅為354%。在截至2020年9月30日的三個月內，與截至2019年9月30日的三個月相比，協作總收入的增長主要是由於在行使選擇性α的選擇權時從AbbVie收到了2,000萬美元的付款vβ6-特定的整合素抑制劑計劃。我們協作的收入會根據協作計劃產生的成本的時間和大小，以及為完成剩餘的績效義務而對我們的估計的變化而波動。
研發費用
研發費用增加了340萬美元，從截至2019年9月30日的三個月的1,260萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的1,600萬美元，增幅為27%。我們研發成本的很大一部分是外部臨牀前合同研究組織(“CRO”)的成本，一旦確定了候選臨牀產品，我們就會逐個項目地跟蹤這些成本。我們的內部研發成本主要是與人員相關的成本、折舊和其他間接成本。下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的研發費用：
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目錄
| | 截至9月30日的三個月。 | | 變化 | |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % | |||
| | (除百分比外，以千為單位) | |||||||||
按計劃列出的外部成本： |
| |
|
| |
| | |
|
|
|
αvβ6計劃 | | $ | 493 | | $ | 2,908 | | $ | (2,415) | | (83)% |
其他AbbVie協議計劃 | | | 973 | | | 1,159 | | | (186) | | (160)% |
Morf-057 | |
| 4,592 | |
| 2,722 | | | 1,870 | | 69% |
揚森協議項目 | | | 642 | | | 519 | | | 123 | | 24% |
其他早期開發候選項目和未分配的成本 | |
| 2,316 | |
| 1,294 | | | 1,022 | | 79% |
總外部成本 | |
| 9,016 | |
| 8,602 | | | 414 | | 5% |
內部成本： | |
|
| |
|
| | |
| |
|
僱員補償及福利 | |
| 5,973 | |
| 3,619 | | | 2,354 | | 65% |
設施和其他 | |
| 1,009 | |
| 414 | | | 595 | | 144% |
內部總成本 | |
| 6,982 | |
| 4,033 | | | 2,949 | | 73% |
研發費用總額 | | $ | 15,998 | | $ | 12,635 | | $ | 3,363 | | 27% |
研發費用增加的主要原因是：
| ● | 從截至2019年9月30日的三個月到今年同期，外部成本增加了40萬美元，主要是因為與我們的候選產品Morf-057相關的研究、臨牀前開發和製造成本增加，以及針對α的臨牀試驗。4β7，以及與我們的早期開發候選人相關的其他外部研究成本，但與α相關的成本減少了240萬美元vβ6 計劃. |
| ◾ | 從截至2019年9月30日的三個月到今年同期，內部成本增加了290萬美元，主要是由於員工增加相關的薪酬和福利成本增加，以支持我們研發職能部門增加的活動。 |
一般和行政費用
一般和行政支出增加190萬美元，或64%，從截至2019年9月30日的三個月的290萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的480萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是非現金補償費用增加了110萬美元，員工人數增加導致工資和與工資有關的費用增加了50萬美元，以及保險費增加了10萬美元。這些一般和行政費用的增加主要是由於本年度作為一家上市公司運營。
利息收入，淨額
利息收入從截至2019年9月30日的三個月的130萬美元減少到截至2020年9月30日的三個月的20萬美元。利息收入淨額減少的原因是在截至2020年9月30日的三個月裏，有價證券的收益率下降。
所得税受益(撥備)
2020年3月27日，總統簽署了冠狀病毒援助救濟和經濟安全(CARS)法案。CARS法案包括幾項所得税改革，包括允許淨營業虧損結轉，擴大利息扣除，以及允許加快某些資本改善的支出。
我們評估了這些變化，並預計將全額收回2019年12月31日税期支付的所有聯邦所得税，這是由於2020財年預計產生的淨營業虧損的結轉免税額。根據預計將收回2019年12月31日税期支付的聯邦所得税，我們確認了截至2020年9月30日的三個月10萬美元的所得税優惠。30萬美元的所得税支出
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目錄
在截至9月30日的三個月確認的2019年，主要是由於2018年收到的AbbVie協作預付款的税務確認相關的預計納税義務。
截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9個月比較
下表彙總了我們在2020年和2019年截至9月30日的9個月的運營結果：
| | | | |
| |||||||
| | 截至9月30日的9個月。 | | 變化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
| | (以千人為單位，除10%外) |
| |||||||||
協作收入 | | $ | 39,044 | | $ | 17,311 | | $ | 21,733 | | 126 | % |
業務費用： | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
研究與發展 | |
| 54,877 | |
| 36,912 | |
| 17,965 | | 49 | % |
一般和行政 | |
| 13,368 | |
| 6,807 | |
| 6,561 | | 96 | % |
業務費用共計 | |
| 68,245 | |
| 43,719 | |
| 24,526 | | 56 | % |
運營損失 | |
| (29,201) | |
| (26,408) | |
| (2,793) | | 11 | % |
其他收入： | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
利息收入，淨額 | |
| 1,524 | |
| 3,480 | |
| (1,956) | | (56) | % |
其他收入合計(淨額) | |
| 1,524 | |
| 3,480 | |
| (1,956) | | (56) | % |
所得税受益(撥備)前的虧損 | | $ | (27,677) | | $ | (22,928) | | $ | (4,749) | | 21 | % |
所得税受益(撥備) | |
| 427 | |
| (569) | |
| 996 | | * | |
淨損失 | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) | | $ | (3,753) | | 16 | % |
*這一數字百分比沒有意義
協作收入
協作收入從截至2019年9月30日的9個月的1,730萬美元增加到截至2020年9月30日的9個月的3,900萬美元，增幅為126%。協作收入的增長主要是因為AbbVie在2020年8月收到了2000萬美元的期權執行付款，以及我們與Janssen合作(於2019年2月執行)帶來的更高收入。
研發費用
研發支出增加1,800萬美元。我們研發成本的很大一部分是外部臨牀前合同研究組織(“CRO”)的成本，一旦確定了候選臨牀產品，我們就會逐個項目地跟蹤這些成本。我們的內部研發成本主要是與人員相關的成本、折舊和其他間接成本。這個
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目錄
下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的研發費用：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月。 | | 變化 | |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % | |||
| | (除百分比外，以千為單位) | |||||||||
按計劃列出的外部成本： |
| |
|
| |
| | |
|
|
|
αvβ6計劃 | | $ | 3,944 | | $ | 9,994 | | $ | (6,050) | | (61)% |
其他AbbVie協議計劃 | | | 3,087 | | | 3,881 | | | (794) | | (20)% |
Morf-057 | |
| 17,585 | |
| 8,271 | | | 9,314 | | 113% |
揚森協議項目 | | | 2,135 | | | 948 | | | 1,187 | | 125% |
其他早期開發候選項目和未分配的成本 | |
| 6,389 | |
| 2,859 | | | 3,530 | | 123% |
總外部成本 | |
| 33,140 | |
| 25,953 | | | 7,187 | | 28% |
內部成本： | |
|
| |
|
| | |
| |
|
僱員補償及福利 | |
| 19,270 | |
| 9,719 | | | 9,551 | | 98% |
設施和其他 | |
| 2,467 | |
| 1,240 | | | 1,227 | | 99% |
內部總成本 | |
| 21,737 | |
| 10,959 | | | 10,778 | | 98% |
研發費用總額 | | $ | 54,877 | | $ | 36,912 | | $ | 17,965 | | 49% |
研發費用增加的主要原因是：
| ◾ | 從截至2019年9月30日的9個月到今年同期，外部成本增加了720萬美元，主要是因為與針對α的候選產品Morf-057相關的研究、臨牀前開發和製造成本增加。4β7，以及與我們其他早期開發候選者相關的其他外部研究成本，以及揚森協議下項目的費用，被與完成選擇性α開發活動相關的成本減少610萬美元所抵消vβ6特異性整合素抑制劑該計劃於2020年8月由AbbVie授權。 |
| ◾ | 從截至2019年9月30日的9個月到今年同期，內部成本增加了1080萬美元，主要是由於員工增加相關的薪酬和福利成本增加，以支持我們研發職能部門增加的活動。 |
一般和行政費用
一般和行政支出增加了660萬美元，或96%，從截至2019年9月30日的九個月的680萬美元增加到截至2020年9月30日的九個月的1340萬美元。
一般和行政費用的增加主要是由於非現金補償費用增加了250萬美元，由於增加了員工人數，工資和工資相關費用增加了190萬美元，專業服務和諮詢費增加了70萬美元，保險費用增加了90萬美元，地方和州税收增加了40萬美元。這些一般和行政費用的增加主要是因為本會計年度作為上市公司運營。
利息收入，淨額
利息收入從截至2019年9月30日的9個月的350萬美元減少到截至2020年9月30日的3個月的150萬美元。利息收入淨額減少的原因是在截至2020年9月30日的9個月中，有價證券的收益率下降。
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目錄
所得税受益(撥備)
我們評估了這些變化，並預計將全額收回2019年12月31日税期支付的所有聯邦所得税，這是由於CARE法案允許在2020財年期間產生的預測淨營業虧損的結轉津貼。*根據預期收回2019年12月31日税期支付的聯邦所得税，我們確認了截至2020年9月30日的9個月40萬美元的所得税優惠。截至2019年9月30日的三個9個月確認的所得税支出為60萬美元，主要是由於預計與2018年收到的AbbVie協作預付款的税務確認相關的納税義務。
流動性與資本資源
流動資金的來源
從成立到2020年9月30日，我們通過在首次公開募股中出售普通股的淨收益9,330萬美元，根據自動取款機協議出售普通股的毛收入690萬美元，出售我們的可轉換優先股證券的毛收入138.1美元和我們與SVB的信貸安排下的借款100萬美元，從我們與AbbVie的合作中收到的100.0美元作為預付款，不可退還，以及2000萬美元的期權行權付款，$2000萬。以及來自揚森協議的正在進行的研究經費。
下表提供了有關我們的現金、現金等價物和有價證券總額的信息，每個現金、現金等價物和有價證券都以截至2020年9月30日和2019年12月31日的公允價值表示：
|
| 2020年9月30日 |
| 2019年12月31日-2019年12月31日 | ||
| | (單位：萬人) | ||||
現金和現金等價物 | | $ | 231 | | $ | 10,227 |
貨幣市場基金(包括在現金等價物中) | |
| 97,849 | |
| 91,332 |
有價證券 | |
| 115,066 | |
| 135,457 |
現金、現金等價物和有價證券總額 | | $ | 213,146 | | $ | 237,016 |
現金流
下表提供了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月我們的現金流信息：
| | 截至9個月 | ||||
| | 9月30日-- | ||||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
| | (單位：萬人) | ||||
經營活動中使用的現金淨額 | | $ | (31,572) | | $ | (27,576) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | |
| 19,476 | |
| (91,785) |
融資活動提供的現金淨額 | |
| 8,617 | |
| 93,267 |
現金及現金等價物和限制性現金淨減少 | | $ | (3,479) | | $ | (26,094) |
經營活動中使用的淨現金
所有期間使用現金的主要原因是經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損。截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為3160萬美元，而截至9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額為2760萬美元
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目錄
2019年9月30日。經營活動中使用的現金增加的主要原因是營業費用增加了2450萬美元，但從AbbVie收到的2000萬美元期權行使付款部分抵消了這一增長。
投資活動提供(用於)的淨現金
截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為1,950萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為9,180萬美元。本年度投資活動提供的現金是由於再投資於貨幣市場基金的有價證券到期所致。在截至2019年9月30日的9個月內，我們購買了有價證券，用於投資分別於2018年第四季度和2019年第一季度從AbbVie和Janssen收到的預付款。
融資活動提供的淨現金
在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金淨額為860萬美元，原因是根據ESPP發行普通股獲得的收益為110萬美元，行使股票期權獲得的收益為120萬美元，以及根據ATM協議銷售普通股獲得的收益淨額為630萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中，該公司完成了首次公開募股(IPO)，扣除發行成本後籌集了9330萬美元。
資金要求
我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續研發、進行臨牀試驗以及為我們目前和未來的任何候選產品尋求市場批准的情況下。此外，如果我們當前或未來的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，我們可以通過與第三方簽訂合作協議來抵消這些成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，包括但不限於，由於新冠肺炎的原因，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
我們預計，我們現有的現金和現金等價物以及有價證券將使我們能夠至少在2022年底之前為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ◾ | 進行臨牀前研究和臨牀試驗的費用； |
| ◾ | 未來製造的成本； |
| ◾ | 我們可能開發的其他潛在候選產品(如果有的話)的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
| ◾ | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ◾ | 我們在有利條件下建立和維持合作的能力(如果有的話)； |
| ◾ | 達到里程碑或發生其他事態發展，從而觸發我們當時可能達成的任何合作協議下的付款； |
| ◾ | 未來商業化活動的成本和時間，包括產品銷售、市場營銷、製造和分銷，以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成本和時間； |
29
目錄
| ◾ | 如果我們的任何候選產品獲得上市批准，從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有的話)； |
| ◾ | 準備、提交和起訴專利申請，獲取、維護和執行我們的知識產權，以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本； |
| ◾ | 隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的員工數量增長和相關成本增加； |
| ◾ | 由於新冠肺炎疫情的影響，我們的臨牀前研究、開發計劃以及目前和計劃中的臨牀試驗可能會出現延誤；以及 |
| ◾ | 作為一家上市公司的運營成本。 |
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。
關鍵會計政策和重大估計
我們的關鍵會計政策是那些在編制我們的精簡綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。
在截至2020年9月30日的季度內，我們的關鍵會計政策沒有發生實質性變化，這在我們於2020年2月27日提交給SEC的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中有詳細説明。
有關最近發佈的會計聲明以及對我們的精簡合併財務報表的實際和預期影響的詳細信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中其他部分所附的精簡合併財務報表中的註釋2。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何根據證券交易委員會適用規則定義的表外安排。
合同義務
截至2020年9月30日，我們的合同義務與截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的合同義務保持一致。
新興成長型公司和較小的報告狀態
根據《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)，我們是一家“新興成長型公司”(Emerging Growth Company)。《就業法案》第107節規定，EGC可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂後的會計準則。因此，企業管治委員會可延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。我們已經選擇利用延遲採用新的或修訂的會計準則，因此，我們將受到與私營實體相同的採用新的或修訂的會計準則的要求。
作為EGC，我們可能會利用《就業法案》規定的某些豁免和降低的報告要求。在某些條件的約束下，作為EGC：
30
目錄
| ● | 我們將利用根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節的規定，對我們的財務報告內部控制系統提供審計師認證報告的豁免； |
| ● | 我們將利用這項豁免來遵守美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能採取的關於強制輪換審計公司或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的任何要求，即所謂的審計師討論和分析； |
| ● | 我們會減少披露我們的行政人員薪酬安排；以及 |
| ● | 我們不會要求就高管薪酬或股東批准任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。 |
我們將一直是EGC，直到(I)2024年12月31日(我們IPO完成五週年後的財政年度的最後一天)，(Ii)我們的年度總收入達到10.7億美元或更多的財政年度的最後一天，(Iii)我們在上一個滾動三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(Iv)我們被視為大型加速申報公司的日期，這兩個日期中最早的一個是(I)2024年12月31日(我們的IPO完成五週年後的財政年度的最後一天)，(Ii)我們的年度總收入達到10.7億美元或更多的財政年度的最後一天，(Iii)我們在上一個滾動的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期經修訂的(“交易法”)。
我們也是一家“規模較小的報告公司”，也就是説，在最近結束的財年中，非關聯公司持有的我們股票的市值不到700.0美元，年收入不到100.0美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於250.0美元，或者(Ii)在最近結束的財年我們的年收入低於100.0美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於700.0美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。
如果在我們不再是一家新興成長型公司時，我們是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇只在10-K表格的年度報告中展示最近兩個財年的經審計財務報表，而且，與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。
項目4.控制和程序
管理層對我們的信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括我們的首席財務官和首席執行官)的監督和參與下，我們評估了截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性。“交易法”下第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官(視情況而定)，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。根據我們管理層的評估(有我們的首席執行官和首席財務官參與)，截至年末
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目錄
在本報告所述期間，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
32
目錄
第II部分--其他資料
第一項：法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時捲入法律訴訟。我們目前沒有參與管理層認為會對我們的業務產生重大不利影響的任何法律程序。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳和聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。
項目11A.風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險，以及本季度報告中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們不知道或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
以下風險摘要概述了我們在正常業務活動過程中面臨的許多風險。因此，下面的風險摘要並不包含可能對您很重要的所有信息，您應該閲讀這些風險摘要以及本節後面“風險因素”標題下對風險的更詳細討論，以及本季度報告Form 10-Q中“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”標題下的其他內容。除了以下概述或在“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的風險以外，其他風險可能適用於我們目前或將來可能進行的活動或經營，或我們經營或可能在未來經營的市場中的經營活動或經營。與上述情況一致，我們面臨各種風險，包括與以下各項相關的風險：
| ● | 我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有獲得商業銷售許可的候選產品，並且有重大虧損的歷史。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損，而且我們可能永遠不會實現盈利。 |
| ● | 我們將需要大量額外資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究或藥物開發計劃，或任何未來的商業化努力或其他操作。 |
| ● | 籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。 |
| ● | 我們的候選產品還處於早期開發階段。我們和我們的合作伙伴可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其成功商業化，包括我們的主要候選產品Morf-057和我們在選擇性α中的候選產品vβ6特異性整合素抑制劑授權給AbbVie的程序。 |
| ● | 我們正在進行的臨牀試驗和未來的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前研究中未見過的重大不良事件，不能保證臨牀前研究的成功結果將導致臨牀試驗的成功結果。此外，重大不良事件或其他副作用可能導致難以招募患者參加我們的臨牀試驗，我們可能被要求放棄我們的候選產品的開發工作，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。 |
| ● | 我們目前與艾伯維(AbbVie)和揚森(Janssen)有合作，我們幾乎所有的收入都來自這兩家公司。要想從這些協作中獲得持續的收入，就需要成功開發我們的候選產品。 |
| ● | 我們的候選產品受到廣泛的政府法規的約束，我們和/或我們的合作者可能無法獲得或延遲獲得美國或外國監管機構的批准。如果我們沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法將我們的候選產品商業化。我們之前沒有管理獲得此類監管批准所需的臨牀試驗的經驗。 |
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| ● | 如果我們不能為我們的技術或候選產品獲得、維護和實施專利保護，我們候選產品的開發和商業化可能會受到不利影響。 |
| ● | 我們的成功在很大程度上取決於我們的關鍵管理層、顧問和其他參與整合素結晶的專業技術人員的持續服務。他説： |
| ● | 出售我們普通股的大量股票，包括根據我們與Jefferies的“市場”發售，或我們證券的其他股權或債務發售，可能會導致我們普通股的價格下跌。 |
| ● | 我們的高管、董事和某些股東及其關聯公司實益擁有我們約89%的已發行有表決權股票。因此，這些股東對我們公司擁有相當大的控制權，他們的利益可能與我們其他股東的利益不一致。 |
| ● | 我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。 |
| ● | 新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗和臨牀試驗運營。 |
| ● | 特拉華州的法律和我們重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的市場價格。 |
| ● | 我們組織文件中的獨家法庭條款可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。 |
與我們業務相關的風險
新冠肺炎的爆發，或類似的大流行、流行病或傳染病在美國或其他地方的爆發，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，包括我們臨牀前研究的執行以及我們現有現金的使用和充足。
新冠肺炎的爆發已經演變成一場全球性的疫情。新冠肺炎對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及遏制病毒或應對其影響的行動等。世界上許多國家都對旅行和大規模集會實施了隔離和限制，以減緩病毒的傳播。
傳染病的蔓延，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時向我們發貨。我們目前利用第三方來製造我們候選產品的組件，並打算在未來利用第三方來進行我們的臨牀前和臨牀研究。如果我們或我們候選產品生產所用材料供應鏈中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們為臨牀前和臨牀研究生產候選產品的能力。
新冠肺炎疫情還可能影響美國食品藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局或其他衞生當局的業務，這可能會導致與當前和計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲，並最終推遲對我們候選產品的審查和批准。與新冠肺炎有關的感染和死亡正在擾亂全球某些醫療保健和醫療監管體系。新冠肺炎的影響還可能減緩當前和計劃中的臨牀試驗的潛在登記，減少我們當前和計劃中的臨牀試驗的合格患者數量，在招聘臨牀現場調查人員和工作人員方面造成困難，將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流出來，推遲從地方當局獲得啟動當前和計劃中的臨牀試驗的批准，由於員工資源的限制或政府僱員的被迫休假，推遲與地方監管機構、倫理委員會和其他重要機構和承包商的必要互動，由於當局施加的旅行限制，中斷關鍵的臨牀試驗活動(如現場監測)，並造成困難。目前還不清楚這些幹擾會持續多久，如果它們真的發生的話。此類中斷導致我們的臨牀前或臨牀研究的任何延長或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對我們的候選產品的開發和研究產生重大影響。我們目前和計劃的時間表的任何延誤也可能影響我們現有現金儲備的使用和充足，我們可能需要比之前計劃的更早籌集額外資本。如果需要，我們可能無法籌集更多的資金，這可能會導致進一步的拖延。
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或者暫停我們的發展計劃。如果我們能夠籌集更多資本，充滿挑戰和不確定的經濟狀況可能會使融資變得昂貴和稀釋。
為了應對新冠肺炎疫情，我們將我們的辦公室限制為只允許那些完成對開發工作至關重要的實驗室任務的員工，並開始允許其他員工在我們辦公室以外的地方工作，並採取了一定的預防措施，我們相信這些措施將確保我們員工的安全和福祉。
無法遠程工作的“必要”員工繼續在我們的設施工作，我們已經實施了適當的安全措施，包括社交距離、遮臉和提高衞生標準。我們還暫停了任何要求員工獲得醫生證明才能離開或返回工作場所的要求，並正在遵循疾病控制中心和職業安全與健康管理局關於暫停非必要旅行、對從某些地理區域返回的員工的自我隔離建議、關於我們員工中存在任何新冠肺炎診斷的確認報告以及這些員工返回工作場所的指導。根據平等就業機會委員會的最新指導意見，基於新冠肺炎可能對我們的員工構成的直接威脅，我們正在就潛在的新冠肺炎風險敞口向員工進行有限和適當的詢問。我們繼續在個案基礎上處理因新冠肺炎疫情而在我們的員工中出現的其他獨特情況。雖然我們相信我們已採取適當措施確保“必要”員工的健康和福利，但不能保證我們的措施足以保護我們工作場所的員工，或者他們可能在工作場所以外接觸新冠肺炎。如果我們的一些基本員工在當前或未來的疫情期間生病、喪失工作能力或因其他原因無法繼續工作，我們的運營可能會受到不利影響。
如果有就地避難令或其他強制的當地旅行限制，特別是如果在中國有額外的關閉，我們進行臨牀前、臨牀、研究或製造活動的第三方，包括我們的合作者，可能無法進入實驗室或製造空間，我們的核心活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。此外，至於疫情持續的程度以及實驗室空間或辦公空間爆發的情況，如果任何員工指控我們未能充分降低接觸新冠肺炎的風險，我們可能會承擔法律責任的風險。
新冠肺炎的傳播已經在全球造成了廣泛的影響，包括企業和政府實施的旅行限制和檢疫政策，可能會對我們的業務產生實質性的經濟影響。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格因新冠肺炎疫情而高度波動，這可能會降低我們獲得資金的能力，無論是完全還是以有利的條件。此外，由於全球努力控制新冠肺炎感染而導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。
新冠肺炎疫情和緩解措施也已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的有關病毒嚴重程度的新信息以及遏制其影響的行動。
此類事件可能導致一段時間的業務中斷和運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀前和臨牀研究、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注情況。儘管截至本季度報告10-Q表格的日期，我們預計不會對我們的長期活動產生任何實質性影響。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或處理其影響的行動等。
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與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。我們有重大虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，可作為您投資決策的依據。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都有很大的風險，無法證明足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，也無法在商業上可行。
我們的α主要候選產品4β7項目名為MORF-057，目前已進入健康志願者的一期臨牀試驗。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入，我們將繼續產生與我們的臨牀開發和持續運營相關的大量研發和其他費用。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們分別報告了540萬美元的淨收益和2730萬美元的淨虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為1.248億美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研發項目相關的費用以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品，我們預計這些損失將會增加。
我們預計，在以下情況下，我們的費用將大幅增加：
| ◾ | 在我們的α中為我們的主要候選產品Morf-057進行臨牀試驗4β7 計劃，以及任何未來的產品候選； |
| ◾ | 發現和開發新的候選產品，並開展研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ◾ | 製造或已經制造了我們的候選產品的臨牀前、臨牀和商業用品； |
| ◾ | 為我們的候選產品或任何未來的候選產品尋求監管批准； |
| ◾ | 將我們當前的候選產品或未來的候選產品(如果獲得批准)商業化； |
| ◾ | 嘗試從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司，包括建立銷售、營銷和分銷基礎設施； |
| ◾ | 聘請更多的臨牀、科學和管理人員； |
| ◾ | 增加運營、財務和管理信息系統和人員； |
| ◾ | 識別其他化合物或候選產品，並通過許可證從第三方獲得這些化合物或候選產品的權利； |
| ◾ | 由於新冠肺炎的影響，我們的臨牀前或臨牀研究以及我們候選產品的監管審批出現任何延誤；以及 |
| ◾ | 產生與上市公司運營相關的額外成本。 |
即使我們成功地將一個或多個候選產品商業化，我們也可能繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的
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公事公辦。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。
我們實現盈利並保持盈利的能力取決於我們創造收入的能力。我們預計不會產生可觀的收入(如果有的話)，除非我們單獨或與合作伙伴能夠獲得監管部門的批准，併成功地將我們α的主要候選產品商業化。4β7計劃，或我們可能開發的任何其他候選產品。成功的商業化將需要實現許多關鍵里程碑，包括在臨牀試驗中證明安全性和有效性，獲得監管(包括營銷)，批准這些候選產品，製造、營銷和銷售我們或我們當前或未來的任何合作伙伴可能獲得監管批准的產品，滿足任何上市後要求，以及從私人保險或政府付款人那裏獲得我們產品的報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確和準確地預測收入的時間和數額、任何進一步虧損的程度或我們是否或何時可能實現盈利。我們和任何當前或未來的合作者可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們或任何合作者成功了，我們也可能永遠不會產生足以讓我們實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA或任何類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗，或者如果我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
如果我們不能盈利並保持盈利，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續運營的能力。如果我們繼續像過去那樣蒙受損失，投資者的投資可能得不到任何回報，可能會失去全部投資。
我們將需要大量的額外資金來推進我們的候選產品的開發，這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本不能提供。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。
生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。如果我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大或創建我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力。我們已經使用了大量資金來開發我們的候選技術和產品，並將需要大量資金對我們的候選產品進行進一步的研究和開發、臨牀前測試和臨牀試驗，為我們的候選產品尋求監管批准，以及製造和銷售獲準用於商業銷售的產品(如果有的話)。此外，我們預計與上市公司運營相關的成本也會增加。目前的新冠肺炎疫情已經並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格因新冠肺炎疫情而高度波動，這可能會降低我們獲得資金的能力，無論是以優惠條件還是以優惠的條件。
自成立以來，我們投入了大量的精力和財力，為我們的領先項目α的候選產品進行研發活動。4β7。我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗將需要大量資金才能完成。截至2020年9月30日，我們擁有2.131億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計，在可預見的未來，我們將從我們的領先計劃α中提拔目前的候選產品，從而產生鉅額支出。4β7,以及任何未來的候選產品，包括臨牀前和臨牀開發、監管審批過程以及(如果獲得批准)商業投放活動。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們的可用現金和現金等價物將足以支付我們的運營費用和資本支出要求，至少到2022年底。然而，我們未來的資本需求以及我們預計現有資源支持我們的運營、為擴張提供資金、開發新的或增強的產品或以其他方式應對競爭壓力的期限可能與我們預期的大不相同，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。因為時間和時間的長短
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由於與我們候選產品的成功研發相關的活動非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發以及任何已批准產品的營銷和商業化活動。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：
| ◾ | 臨牀前和臨牀開發活動的時間、成本和進展； |
| ◾ | 我們決定開展的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍； |
| ◾ | 與我們簽訂或將來可能簽訂合作和/或研發協議的締約方的發展努力的進展情況； |
| ◾ | 根據我們的合作協議，我們可能收到或支付的里程碑和其他付款的時間和金額； |
| ◾ | 我們有能力維持目前的許可證和研發項目，並建立新的合作安排； |
| ◾ | 起訴和執行專利和其他知識產權主張所涉及的費用； |
| ◾ | 第三方生產我們的候選產品的成本； |
| ◾ | 監管提交的成本和監管批准的時間； |
| ◾ | 如果我們的候選產品或任何未來候選產品被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
| ◾ | 我們努力加強運營系統和僱傭更多人員，包括支持我們的候選產品開發的人員；以及 |
| ◾ | 我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統，以履行我們作為上市公司的義務。 |
如果我們不能及時或在可接受的條件下獲得資金，我們可能不得不推遲、減少或終止我們的研發計劃和臨牀前研究或臨牀試驗，限制戰略機會，或進行裁員或其他公司重組活動。我們預計，在可預見的將來，在我們的候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功投放市場之前，我們不會從商業產品的銷售中獲得收入，也不會從授權產品中獲得版税。到目前為止，我們主要通過合作協議下收到的付款、出售股權證券和債務融資來為我們的運營提供資金。
我們未來將被要求尋求額外的資金，目前打算通過額外的合作和/或許可協議、公共或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排，或者這些資金來源中的一個或多個的組合來實現這一點。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，包括根據我們目前有效的S-3表格註冊聲明，我們的股東將受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。
此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予比現有股東更高的權利。我們未來的債務融資(如果可行)可能會涉及限制性契約，限制我們未來開展業務活動的靈活性，如果發生破產，債務持有人將在我們的股權證券持有人獲得任何分配我們的公司資產之前得到償還。如果我們通過許可或與第三方的協作安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們也可能被要求在比其他情況更早的階段為候選產品尋找合作者，或者放棄我們的權利
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產品候選或技術，否則我們將尋求開發或商業化自己。如果在需要時不能以可接受的條件獲得資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止我們當前或未來候選產品的產品開發和商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與發現、開發和商業化相關的風險
我們的候選產品正處於開發的早期階段，可能會在開發中失敗或遭遇延誤，從而對其商業可行性產生實質性的不利影響。如果我們或我們的合作者無法完成候選產品的開發或商業化，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
我們在市場上還沒有產品，我們所有的候選產品都處於早期開發階段。我們提交了MOEF-057的IND，它是我們α中的主要候選者4β7該計劃於2020年7月啟動，FDA於2020年8月8日激活了IND。為此，我們啟動了一期臨牀試驗。計劃2020年9月。
作為我們與AbbVie合作的一部分，他們有權授權我們的αvβ6-特定的整合素抑制劑計劃，用於未來的開發和商業化。2020年8月25日，艾伯維行使選擇權，於2020年9月向我們一次性支付2000萬美元。通過行使這一選擇權，艾伯維控制並負責α的開發和商業化vβ6-特定整合素抑制劑計劃。
此外，我們有一系列處於早期發現和臨牀前開發階段的目標和計劃，可能永遠不會進入臨牀階段的開發。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門對我們候選產品的批准，併成功地將我們的候選產品商業化(無論是單獨還是與第三方合作)，我們不能向您保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准。我們在進行和管理獲得監管部門批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗方面經驗有限。在獲得監管部門對我們候選產品的商業分銷的批准之前，我們或現有或未來的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們候選產品在人體上的安全性和有效性。
如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准或我們將候選產品商業化的問題，我們可能沒有財力繼續開發候選產品，或修改現有候選產品或與其進行新的合作，這些問題包括：
| ◾ | 臨牀前研究結果可能顯示候選產品沒有預期的有效，或者有有害的或有問題的副作用； |
| ◾ | 在美國境外進行的臨牀前研究可能會受到美國或其他國家政府實施的關税或進出口限制的影響； |
| ◾ | 我們的臨牀試驗或其他類似候選產品的臨牀試驗的陰性或不確定的結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃； |
| ◾ | 我們的臨牀試驗中的患者或使用與我們的候選產品類似的藥物或治療性生物製劑的個人所經歷的與產品相關的副作用； |
| ◾ | 我們的第三方製造商無法成功製造我們的產品； |
| ◾ | 任何第三方合同製造商無法擴大我們的候選產品和我們的合作者的生產規模，以滿足臨牀試驗或商業銷售的需求； |
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| ◾ | 延遲提交IND或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止； |
| ◾ | FDA或類似的外國機構對我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件； |
| ◾ | 延遲招募患者參加我們的臨牀試驗； |
| ◾ | 我們的臨牀試驗病人的退出率很高； |
| ◾ | 進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足； |
| ◾ | 無法獲得產品候選部件或材料的單一來源的替代供應來源； |
| ◾ | 我們臨牀試驗的成本高於預期； |
| ◾ | 製造成本、配方問題、定價或報銷問題，或其他使候選產品在經濟上不再可行的因素； |
| ◾ | 我們的候選產品在臨牀試驗期間出現有害副作用或無法達到療效終點； |
| ◾ | 未能證明FDA或其他監管機構可接受的益處-風險概況； |
| ◾ | FDA或其他監管機構對用於測試和製造我們的任何候選產品的一個或多個臨牀試驗地點或製造設施進行不利的檢查和審查； |
| ◾ | 我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行合同義務； |
| ◾ | 監管要求、政策和指南的延遲和變更，包括對一般臨牀測試、特別是針對我們的技術或由於新冠肺炎的影響而施加額外的監管監督；或 |
| ◾ | FDA和類似的外國監管機構對我們的數據有不同的解釋。 |
我們或我們的合作伙伴無法完成我們的候選產品的開發或商業化，或由於上述一個或多個因素而導致的重大延遲，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的業務在很大程度上依賴於我們當前和未來候選產品的成功，包括我們α的主要候選產品4β7程序。這些候選產品現有和未來的臨牀前研究和臨牀試驗可能不會成功，如果我們無法將這些候選產品商業化或在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們投入了很大一部分精力和財力來開發我們的α4β7-和αvβ6-特定的整合素抑制劑計劃。我們創造商業產品收入的能力，我們預計這在很多年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們α的主要候選產品的成功開發和最終商業化4β7 程序。我們之前沒有向FDA提交過任何候選產品的新藥申請或NDA，也沒有向可比的外國機構提交過類似的監管批准文件，我們也不能確定我們的候選產品是否會在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。此外,
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監管機構可能無法及時完成審查過程，或者如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延誤。此外，在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因為未來立法或行政行動中的額外政府監管，或者監管機構政策的變化而受到延誤或拒絕。監管當局還可以批准具有比要求更有限的適應症的候選產品，或者批准帶有包括警告、禁忌症或與使用條件有關的預防措施的標籤的候選產品。監管機構還可能要求風險評估和緩解策略(REMS)，或昂貴的上市後臨牀試驗的表現。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得了監管部門的批准來營銷我們的候選產品，我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模。如果我們瞄準的患者亞羣的市場沒有我們估計的那麼大，那麼如果獲得批准，我們可能不會從這類產品的銷售中獲得可觀的收入。
我們計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選產品在美國和選定的外國進行商業化。為了在其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性方面的眾多和不同的監管要求。其他國家也有自己的法規，其中包括臨牀試驗和商業銷售，以及我們候選產品的定價和分銷，我們可能需要花費大量資源來獲得監管批准(這可能不會成功)，並遵守這些司法管轄區正在進行的法規。
我們當前和未來候選產品的成功將取決於許多因素，包括我們或AbbVie將採取的以下行動(視情況而定)：
| ◾ | 成功完成必要的臨牀前研究，以啟動臨牀試驗； |
| ◾ | 我們的臨牀試驗成功地招募了患者，並完成了試驗，取得了良好的結果； |
| ◾ | 獲得開發和批准我們候選產品商業化所需的監管授權； |
| ◾ | 建立和維護與第三方製造商的合作關係； |
| ◾ | 獲得並維護我們的候選產品及其組件的專利和商業祕密保護以及非專利專有權； |
| ◾ | 執行和捍衞我們的知識產權和主張； |
| ◾ | 為我們候選產品的預期適應症實現理想的治療特性； |
| ◾ | 如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨還是與第三方合作，都將開始商業銷售； |
| ◾ | 如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受我們的產品候選； |
| ◾ | 有效地與其他療法競爭；以及 |
| ◾ | 在臨牀試驗和監管部門批准後，保持我們候選產品的可接受安全性。 |
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。
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如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會被推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。
我們不時地估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的預期完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是建立在無數假設的基礎上的。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大的不同，在某些情況下，原因超出了我們的控制。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們產品的商業化可能會推遲或永遠不會實現，因此我們的股價可能會下跌。
我們發現和開發治療方法的方法是基於新技術，這些技術未經驗證，可能不會產生適銷對路的產品。
我們正在利用我們的薄荷平臺開發一系列候選產品。從歷史上看，其他公司的數十種針對整合素的口服小分子候選藥物進入了後期臨牀試驗，但都未能產生FDA或EMA批准的藥物。我們知道某些公司目前正在探索整合素的口服方法。例如，柔韌治療公司目前正在進行α治療。vβ6/αvβ1口服小分子整合素抑制劑。這些其他公司的開發努力和臨牀結果可能不成功，這可能會導致人們對口服整合素的負面看法，並對我們的候選產品的監管審批過程產生負面影響，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，生物遺傳公司最近終止了其針對α的單克隆抗體的第二階段研究vβ6,以安全考慮為由。我們相信，我們的MINT平臺確定的候選產品可以通過利用構象定向下一代基於物理的技術以及機器學習和人工智能來提供優化的治療方法，這些技術允許我們設計、迭代和優化我們發現過程中的線索。然而，形成我們使用我們的MINT平臺開發候選產品的基礎的科學研究正在進行中，可能不會產生可行的候選產品。
我們最終可能會發現，我們的薄荷平臺和由此產生的任何候選產品都不具備治療效果所需的某些特性，包括鎖定特定整合素構象的能力。我們的候選產品也可能無法在藥物到達目標組織所需的時間內在人體內保持穩定，或者它們可能會觸發免疫反應，抑制候選產品到達目標組織的能力，或者對人體造成不良副作用。我們目前只有關於我們候選產品的口服生物利用度的臨牀前數據。我們可能會花費大量資金，試圖引進這些物業，但可能永遠不會成功。此外，基於我們的薄荷平臺的候選產品可能會在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學和藥理學特性。我們的薄荷平臺和由此產生的任何候選產品可能在人類身上表現出不同的化學和藥理特性，並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。
與其他更知名或經過廣泛研究的候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，花費的時間也更長。據我們所知，還沒有監管機構批准口服小分子整合素抑制劑。我們認為FDA在基於整合素的療法方面經驗有限，這可能會增加我們候選產品的監管審批過程的複雜性、不確定性和長度。我們和我們現有或未來的合作伙伴可能永遠不會獲得營銷和商業化任何候選產品的批准。即使我們或現有或未來的合作者獲得監管部門的批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們或現有或未來的合作者可能被要求進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或接受上市後測試要求以維持監管部門的批准。如果我們的薄荷平臺和研究項目產生的產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們的薄荷平臺和管道將幾乎沒有價值(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響。
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臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。我們可能會在完成當前候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或者最終無法完成。
除了我們的主要候選產品Morf-057外，我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段，Morf-057正在與健康志願者進行一期臨牀試驗，所有項目失敗的風險都很高。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。為了獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和漫長、複雜且昂貴的臨牀試驗來證明我們的候選產品在人體上是安全有效的。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。我們可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點，臨牀試驗在任何測試階段都可能失敗。早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或安全性不佳。, 儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。通過臨牀試驗的候選產品通常有很高的失敗率。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，也不能保證我們未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們當前或任何未來候選產品的臨牀開發。
我們的主要候選產品是α4β7-特異性整合素抑制劑Morf-057。我們在2020年7月提交了Morf-057的IND，FDA在2020年8月8日激活了IND。我們於2020年9月在健康志願者中啟動了一期臨牀試驗。
作為我們與AbbVie合作的一部分，AbbVie在2020年8月25日行使了許可我們α的選擇權vβ6-特定的整合素抑制劑計劃，並向我們一次性支付了2000萬美元。通過行使這一選擇權，艾伯維控制並負責α的開發和商業化vβ6-特定的整合素抑制劑計劃。
開始我們未來的臨牀試驗需要最終完成試驗設計，並向FDA或類似的外國監管機構提交IND或類似的文件。即使我們在其他司法管轄區提交了我們的IND或類似的文件，FDA或其他監管機構也可能不同意我們已經滿足了他們開始臨牀試驗的要求，或者不同意我們的研究設計，這可能要求我們完成額外的臨牀前研究或修改我們的方案，或者對臨牀試驗的開始施加更嚴格的條件。
我們或我們的合作者可能會在啟動或完成臨牀試驗時遇到延遲。我們或我們的合作者還可能在當前或未來的臨牀試驗期間或由於我們可能進行的臨牀試驗而遇到許多不可預見的事件，這些試驗可能會延遲或阻止我們獲得市場批准或將我們的α商業化。4β7-特定的整合素抑制劑計劃或任何未來的候選產品，包括：
| ◾ | 監管機構或機構審查委員會，或IRBs，FDA或倫理委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
| ◾ | 我們可能會在與預期的試驗地點和預期的CRO就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異； |
| ◾ | 臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的； |
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| ◾ | 任何候選產品的臨牀試驗可能無法顯示安全性或有效性，產生陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者我們可能決定放棄產品開發計劃； |
| ◾ | 任何候選產品的臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者受試者可能退出這些臨牀試驗，或者不能以比我們預期更高的速度回來接受治療後的隨訪； |
| ◾ | 我們的第三方承包商可能不能及時遵守法規要求或履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或研究人員； |
| ◾ | 我們可能會選擇，或監管機構、IRBs或倫理委員會可能會要求我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究或試驗，包括不遵守法規要求或發現我們試驗的參與者暴露在不可接受的健康風險中； |
| ◾ | 我們的任何候選產品的臨牀試驗成本都可能比我們預期的要高； |
| ◾ | 我們候選產品的質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足以啟動或完成給定的臨牀試驗； |
| ◾ | 我們無法生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗； |
| ◾ | 其他療法的臨牀測試報告可能會引起人們對我們候選產品的安全性或有效性的擔憂； |
| ◾ | 我們未能根據候選產品的臨牀或臨牀前數據，以及來自與我們候選產品相同類別的其他分子的數據，為該候選產品建立適當的安全配置文件；以及 |
| ◾ | FDA、EMA或其他監管機構可能會要求我們提交額外的數據，如長期毒理學研究，或在允許我們啟動臨牀試驗之前提出其他要求。 |
患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者人數和性質、我們登記的臨牀地點的數量和位置、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、無法獲得和維持患者的同意、登記的參與者在完成之前退出的風險、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品候選相對於其他可用療法的潛在優勢的看法。此外，我們希望依靠我們的合作者、CRO和臨牀試驗站點來確保我們當前或未來的臨牀試驗(包括患者登記過程)的正確和及時進行，並且我們對它們的表現的影響有限。此外，如果治療醫生遇到與招募患者參加我們產品候選的當前或未來臨牀試驗相關的未解決的倫理問題，而不是開出已經確立安全性和有效性的現有治療方案，我們可能會遇到延誤。
如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構的IRBs、FDA、EMA或其他監管機構暫停或終止，或者如果臨牀試驗被數據安全監測委員會(DSMB)建議暫停或終止，我們也可能遇到延誤。暫停或終止的原因有很多，包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品或治療的益處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金。
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繼續臨牀試驗。由於中期結果不明確或負面，臨牀研究也可能被推遲或終止。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，FDA、EMA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們審查並評論了我們的臨牀試驗設計之後，也可能改變審批要求。
如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有候選產品商業化獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發項目的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來臨牀試驗的結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，也不能預測臨牀試驗的中期結果。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們可能會面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的市場批准。即使我們或未來的合作伙伴認為我們候選產品的臨牀試驗結果值得上市批准，FDA或類似的外國監管機構也可能不同意，可能不會批准我們的候選產品上市。
在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗患者的退出率。如果我們在候選產品的臨牀試驗中沒有收到積極的結果，我們候選產品的開發時間表和監管批准以及商業化前景將受到負面影響，相應地，我們的業務和財務前景也將受到負面影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時和初步數據或背線數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公佈預期臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據或背線數據存在實質性差異。因此，在最終數據出爐之前，應謹慎看待中期和初步數據。中期或初步或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
我們目前和未來的臨牀試驗或我們當前和未來合作者的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前研究中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，這可能會阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。
如果在我們的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加我們的臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄一個或多個候選產品的試驗或開發工作。例如，漸進式多焦點
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白質腦病，或pml，已經被其他人觀察到，在α不融合抗體抑制劑的臨牀開發的晚期階段，它是一種不良反應。4β1整合素，那他珠單抗。在他那珠單抗的臨牀前研究或早期臨牀開發中沒有觀察到這種不良反應。我們、FDA、EMA或其他適用的監管機構或IRB可隨時出於各種原因暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者或患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或維持上市批准，但由於與其他療法相比耐受性，不良副作用可能會抑制市場對批准產品的接受。這些發展中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
我們可能不會成功地利用我們的薄荷平臺來擴大我們的候選產品渠道，開發適銷對路的產品。
我們業務的成功在一定程度上取決於我們發現、開發和商業化基於我們的薄荷平臺的產品的能力。我們的α領先計劃4β7我們的研究項目，或我們的合作者的研究項目，可能由於多種原因而無法確定其他潛在的臨牀開發候選產品。我們的研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品，或者我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵。如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個項目所做的開發努力，這將對我們的業務造成實質性損害，並可能導致我們停止運營。確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。
我們可能會花費有限的資源去追求特定的候選產品，而無法利用那些可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將研發重點放在某些特定的候選產品上。例如，在我們的α中，我們最初專注於我們的主要候選產品Morf-057.4β7--特定的整合素抑制劑計劃。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
我們面臨着來自已經開發或可能開發自身免疫、心血管和代謝性疾病、纖維化和癌症候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們快，或者他們的技術更有效，我們開發候選產品併成功商業化的能力可能會受到不利影響。
藥品的開發和商業化競爭激烈。如果我們的候選產品獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。我們的大多數競爭對手擁有比我們大得多的資源，我們可能無法成功競爭。我們與各種跨國生物製藥公司、專業生物技術公司和新興生物技術公司競爭，也與大學和其他研究機構正在開發的技術和產品候選公司競爭。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的候選產品和工藝競爭的候選產品和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法，以及任何新的治療方法，包括那些基於進入市場的新技術平臺的治療方法。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於
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對我們正在嘗試或可能嘗試開發候選產品的條件進行處理。在生物技術、生物製藥、整合素和免疫調節療法領域存在着激烈和快速演變的競爭。來自許多方面的競爭已經存在，或者未來可能會出現。我們的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的生物製藥、生物技術和治療公司，包括專注於治療自身免疫、心血管和代謝性疾病、纖維化和癌症的公司，以及許多小公司。此外，我們還與大學和其他研究機構開發的當前和未來的療法展開競爭。其中一些公司資本雄厚，與我們不同，它們擁有豐富的臨牀經驗，可能包括我們現有或未來的合作者。此外，這些公司在招聘科學和管理人才方面與我們競爭。
我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和商業化治療藥物的能力，這些藥物比競爭對手的產品更安全、更有效。如果競爭對手的產品比我們開發的療法更安全、更有效或更便宜，我們的商業機會和成功將會減少或消失。
我們的α4β7最初正在開發的治療IBD的臨牀計劃如果獲得批准，將面臨來自AbbVie、強生公司、UCB、Biogen Inc.和輝瑞公司(Pfizer Inc.)銷售的批准的IBD治療藥物的競爭，以及其他主要製藥公司，如果獲得批准，我們的候選產品可能會與這些公司競爭。此外，武田藥業株式會社目前正在營銷Entyvio，這是一種α4β7用於治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病的單克隆抗體。此外，我們知道AbbVie、強生公司、輝瑞公司、Gilead Sciences公司、禮來公司、百時美施貴寶公司、勃林格-英格爾海姆公司、Theravance Inc.和Arena製藥公司以及其他製藥公司正在進行臨牀開發中的IBD療法。此外，羅氏控股股份公司(Roche Holding AG)也有α4β7 / αEβ7 用於炎症性腸病的單克隆抗體處於第三階段開發中，Proteonant Treeutics公司有一種腸道限制性α4β7潰瘍性結腸炎的第二階段開發計劃。
我們的αvβ6-特定我們的合作伙伴AbbVie正在開發包括Morf-720和Morf-627在內的整合素抑制劑計劃，用於治療特發性肺纖維化(IPF)，如果我們獲得AbbVie許可的任何化合物被批准用於IPF，將面臨來自羅氏控股公司(Roche Holding AG)和勃林格-英格爾海姆公司(Boehringer Inglheim)銷售的批准的IPF治療藥物的競爭。此外，我們知道加拉帕戈斯公司、FibroGen公司、Galecto Biotech公司、羅氏控股公司、百時美施貴寶公司、Kadmon控股公司和Liminal生物科學公司以及其他製藥公司正在開發IPF療法。此外，我們知道有一些針對α的計劃vβ6目前，包括Pplant Treateutics，Inc.在內的公司正在進行臨牀試驗研究。2019年9月，Biogen Inc.宣佈終止其針對αvβ6的單克隆抗體的第二階段研究，理由是安全問題。
與我們相比，許多競爭對手擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的管理容易程度以及患者接受相對較新的給藥途徑的程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
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如果獲得批准，我們當前的候選產品或任何未來的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健第三方付款人以及醫療社區中商業成功所必需的其他人中獲得足夠的市場接受度，並且我們可能不會從候選產品的銷售或許可中獲得任何未來收入。
即使獲得監管部門對候選產品的批准，我們也可能無法從該產品的銷售中產生或維持收入，原因包括該產品能否以具有競爭力的成本出售，以及該產品是否會被市場接受等因素。從歷史上看，FDA已經批准了幾種可注射整合素抑制劑用於治療炎症性腸病、多發性硬化症、牛皮癬、急性冠脈綜合徵和乾眼病。然而，我們的候選產品是基於口服整合素療法的新方法，雖然整合素是一個眾所周知的受體家族，但到目前為止，還沒有口服小分子整合素療法獲得FDA的批准。對新療法的接受有重大影響的市場參與者，如醫生和第三方付款人，可能不會採用基於我們新技術的口服生物利用型產品，我們可能無法説服醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來的合作伙伴開發的任何候選產品，或為其提供優惠的報銷。市場是否接受我們的候選產品將取決於其他因素：
| ◾ | 我們收到任何營銷和商業化批准的時間； |
| ◾ | 任何批准的條款和獲得批准的國家； |
| ◾ | 我們的候選產品在臨牀試驗中的安全性和有效性； |
| ◾ | 與我們的候選產品相關的任何不良副作用的流行率和嚴重程度； |
| ◾ | FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的限制或警告； |
| ◾ | 我們的候選產品相對方便和易於管理； |
| ◾ | 患者是否願意接受任何新的給藥方法； |
| ◾ | 對我們當前產品候選產品或未來產品候選產品的不利宣傳； |
| ◾ | 我們醫生教育項目的成功； |
| ◾ | 銷售和營銷努力的有效性； |
| ◾ | 政府和第三方付款人提供的保險和足夠的補償； |
| ◾ | 我們產品的定價，特別是與替代療法相比；以及 |
| ◾ | 我們的候選產品旨在治療的疾病是否有替代的有效治療方法，以及這些治療方法的相對風險、益處和成本。 |
醫療產品的銷售還取決於醫生開這種療法的意願，這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的。此外，將產品納入或排除在不同醫生羣體制定的治療指南中以及有影響力的醫生的觀點可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫師組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私營保險公司是否會確定我們的產品與競爭對手的療法相比是安全的、治療有效的和具有成本效益的。如果任何候選產品獲得批准，但未獲得此類各方足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法盈利或保持盈利。
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由於我們的候選產品基於新技術，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，我們對任何跡象的潛在市場規模的估計可能與我們開始產品商業化(如果有的話)時發現的情況大不相同，這可能導致我們的業務計劃發生重大變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們商業化的任何候選產品未能獲得市場認可，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果未來我們無法在美國或全球建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化，我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有營銷或銷售團隊來營銷、銷售和分銷我們的任何能夠獲得監管部門批准的候選產品。在批准後，要將任何候選產品商業化，我們必須在逐個地區的基礎上建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者安排第三方提供這些服務，但我們這樣做可能不會成功。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們可能會決定建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊，將我們的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，而且需要我們的高管高度重視管理。例如，一些州和地方司法管轄區對藥品銷售代表有許可證和繼續教育要求，這需要時間和財力。我們內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都將對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。
對於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上，與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能在需要時以可接受的條款達成此類安排，或者根本不能，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，而我們或其他人後來發現該候選產品造成的不良副作用，我們營銷和從候選產品獲得收入的能力可能會受到影響。
我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准。未來的臨牀試驗結果可能會揭示出嚴重的、不可接受的嚴重程度和普遍的副作用。在這種情況下，我們未來的臨牀試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。這樣的副作用還可能影響患者招募，或被納入患者啟動或完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量明顯增加的情況下才會暴露出來。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人發現該產品引起的不良副作用，則可能發生以下任何不良事件：
| ◾ | 監管部門可以撤銷對該產品的批准或者扣押該產品； |
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| ◾ | 我們可能會被要求召回該產品或改變給患者服用該產品的方式； |
| ◾ | 可對特定產品的銷售或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制； |
| ◾ | 我們可能會被罰款、禁令或施加民事或刑事處罰； |
| ◾ | 監管部門可能會要求添加標籤聲明，如方框警告或禁忌證； |
| ◾ | 我們可能需要創建一份用藥指南，列出此類副作用的風險，並分發給患者； |
| ◾ | 我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害承擔責任； |
| ◾ | 產品的競爭力可能會下降；以及 |
| ◾ | 我們的聲譽可能會受損。 |
這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們預計我們的一些候選產品可能會與第三方藥物結合進行研究，其中一些可能仍在開發中，我們對此類藥物的供應、監管狀況或監管批准的控制有限或沒有控制。
我們的一些候選產品可能會結合第三方藥物進行研究。例如，我們可以探索以α為靶點的口服小分子整合素療法的使用。4β7作為與其他藥物聯合治療炎症性腸病的藥物。與另一種產品或候選產品一起使用的候選產品的開發可能會帶來單一代理候選產品所不面臨的挑戰。FDA或其他監管機構可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。這些試驗的結果可能會顯示，之前任何積極的試驗結果都應歸因於聯合療法，而不是我們的候選產品。此外，在產品批准後，FDA或其他監管機構可能會要求相互配合使用的產品必須交叉貼上聯合使用的標籤。在我們對其他產品沒有權利的情況下，這可能需要我們與第三方合作來滿足這樣的要求。此外，如果我們獲得市場批准，與另一種產品相關的開發可能會影響我們對該組合的臨牀試驗，以及我們的商業前景。這些發展可能包括改變其他產品的安全性或有效性，改變批准產品的可用性，以及改變護理標準。
如果我們追求這種聯合療法，我們不能確定這類藥物是否會有穩定的商業供應。任何未能建立這種商業合作關係，或在市場上購買療法的費用，都可能推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們將我們的候選產品開發為商業上可行的聯合療法的能力。任何這些情況的發生都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
如果任何未來的合作者或供應商不能繼續以商業合理的條件供應他們的產品，我們將需要尋找獲得此類產品的替代方案。此外，如果任何合作者或供應商的產品供應中斷、延遲或無法向我們提供，我們的臨牀試驗可能會延遲。如果我們無法獲得任何替代療法的供應，或不能以商業合理的條件供應，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
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與我們對第三方的依賴有關的風險
我們已經與AbbVie和Janssen進行了合作，並可能在未來尋求與其他第三方合作，以發現、開發和商業化我們的候選產品。如果我們的協作者根據我們的協作協議停止開發工作，或者這些協議中的任何一個被終止，這些協作可能無法產生商業產品，並且我們可能永遠不會收到這些協議下的里程碑式付款或未來的版税。
我們與艾伯維(AbbVie)和揚森(Janssen)的合作對我們的業務非常重要。我們已經與AbbVie和Janssen進行了合作，以發現或開發某些基於整合素的療法，目前這種合作是我們產品線的重要組成部分。在這兩次合作中，我們同意通過完成支持IND的研究來進行研發活動，在此基礎上，AbbVie和Janssen可以行使他們的選擇權，開發成功的候選產品並將其商業化。2020年8月25日，艾伯維行使了我們α的選擇權vβ6-特定的整合素抑制劑計劃，並向我們一次性支付了2000萬美元。到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自這些合作協議，我們預計未來收入和現金資源的很大一部分將來自這些協議或我們未來可能簽訂的其他類似協議。研發合作的收入取決於合作的持續、研發服務的支付和由此產生的獲得成功候選產品任何許可證的選項，以及從我們的研究開發的未來產品中獲得的里程碑、或有付款和版税(如果有的話)的實現情況。如果我們不能成功推進候選產品的開發或實現里程碑，根據我們的合作協議，里程碑付款的收入和現金資源將大大低於預期。
此外，我們未來可能會尋求第三方合作伙伴，用於其他治療技術或候選產品的研究、開發和商業化。在任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的合作安排方面，生物製藥公司都是我們以前的合作伙伴，也可能是未來的合作伙伴。如果我們不能以商業上合理的條款進行未來的合作，或者根本不能，或者這樣的合作不成功，我們可能無法執行我們的戰略，以開發某些目標、候選產品或疾病領域，我們認為這些目標、候選產品或疾病領域可以受益於更大的生物製藥公司或那些專門從事特定相關領域的公司的資源。
對於我們現有的協作協議，以及我們對未來任何協作協議的預期情況，我們對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間的控制是有限的。此外，我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
涉及我們候選產品的協作目前並將繼續給我們帶來以下風險：
| ◾ | 協作者在決定他們將應用於這些協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權； |
| ◾ | 合作伙伴不得對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可以基於臨牀前研究或臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如轉移資源或創造競爭優先權的收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃； |
| ◾ | 合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀試驗； |
| ◾ | 合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能 |
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| 在比我們更具經濟吸引力的條件下成功開發或商業化； |
| ◾ | 擁有一個或多個產品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷該產品或產品； |
| ◾ | 合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能使用我們的專有信息以招致訴訟，從而危害或破壞我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨訴訟或潛在責任； |
| ◾ | 合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任； |
| ◾ | 合作者和我們之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源；以及 |
| ◾ | 合作可能會被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品。 |
由於上述原因，我們目前和未來的任何合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們候選產品的開發或商業化。如果我們的合作伙伴參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、削弱或終止。根據我們目前或未來的任何合作協議，任何未能成功開發我們的候選產品或將其商業化的行為都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。
此外，如果我們現有或未來的任何合作伙伴終止合作協議，我們可能被迫獨立開發這些候選產品，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本並保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄候選產品，任何這些都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們與薛定諤現有的發現合作對我們的業務非常重要。如果我們無法維持這種協作，或者如果這種協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
2015年6月，我們與薛定諤簽訂了合作協議，隨後在2018年3月和2019年5月進行了修訂，即薛定諤協議。根據這項合作，薛定諤將利用其技術平臺對目標類別的人類整合素成員進行虛擬篩選，我們和薛定諤將合作，幫助確定目標的優先順序，執行目標驗證和分析，識別線索並進行線索優化。薛定諤已經為我們的候選產品授予了所有知識產權的獨家許可。
由於我們目前在很大程度上依賴薛定諤的發現能力，如果薛定諤推遲或未能履行其在薛定諤協議下的義務，不同意我們對合作條款或我們的發現計劃的解釋，或者終止薛定諤協議，我們的候選產品線將受到不利影響。薛定諤也可能無法正確維護或捍衞我們從他們那裏獲得的知識產權，甚至侵犯我們的知識產權，導致我們的知識產權可能無效，或使我們面臨訴訟或仲裁，任何這些都將是耗時和昂貴的。此外，根據薛定諤協議的條款，任何一方都有權終止合作。如果我們與薛定諤的合作被終止，特別是在我們的發現階段，我們候選產品的開發將受到實質性的延誤或損害。
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目錄
我們可能會與我們的合作者發生衝突，這可能會延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化。
我們可能與我們的合作者有衝突，例如關於臨牀前或臨牀數據的解釋、里程碑的實現、合同義務的解釋、服務付款、開發義務或在我們合作期間開發的知識產權所有權方面的衝突。如果與我們的任何合作者發生任何衝突，該合作者可能會以與我們的最佳利益背道而馳的方式行事。任何此類分歧都可能導致以下一種或多種情況，其中每一種情況都可能延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化，進而阻礙我們產生收入：合作者不願意向我們支付我們認為在合作下應向我們支付的里程碑式的付款或特許權使用費，這可能需要我們籌集額外的資本；由於我們的合作活動而產生的知識產權所有權的不確定性，這可能會阻止我們進行更多的合作；合作者不願意在產品的開發或製造中進行合作，包括提供合作者不願隨時向我們通報其開發和商業化活動的進展情況或允許公開披露這些活動的結果；任何一方發起訴訟或替代爭議解決方案以解決爭議；或任何一方試圖終止協議。
我們可能無法成功地進行戰略交易，包括我們尋求的任何其他合作，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的支出，並給我們的管理層帶來重大幹擾。
我們可能會時不時地考慮戰略交易，例如額外的合作、收購公司、資產購買以及我們認為將補充或擴大我們現有業務的候選產品或技術的退出或退出許可。特別是，我們將評估，如果在戰略上有吸引力，我們將尋求更多的合作，包括與主要生物技術或生物製藥公司的合作。合作伙伴的競爭非常激烈，談判過程既耗時又複雜。任何新協作的條款對我們來説都可能不是最優的，例如，如果候選產品的開發或審批延遲、已批准候選產品的銷售達不到預期或協作者終止協作，我們可能無法維持任何新協作。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。我們的合作者可能會考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的跡象，以及這樣的合作是否會比我們與我們的產品候選合作更具吸引力。我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的戰略合作伙伴對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選受試產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性, 競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果存在對這種所有權的挑戰，而不考慮挑戰的是非曲直以及行業和市場狀況，就可能存在這種不確定性。此外，如果我們收購有前景的市場或技術的資產，如果我們不能成功地將它們與我們現有的技術相結合，我們可能無法實現收購這些資產的好處。我們在開發、測試、製造和營銷任何因戰略收購而產生的新產品時可能會遇到許多困難，這些新產品會延遲或阻止我們實現預期的好處或增強我們的業務。
我們不能向您保證，在任何此類合作或其他戰略交易之後，我們將實現預期的協同效應，從而證明交易是合理的。例如，這類交易可能要求我們產生非經常性或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並對整合或實施構成重大挑戰，或擾亂我們的管理或業務。這些交易將帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知債務、中斷我們的業務、轉移我們管理層的時間和注意力，以便管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、產生鉅額債務或稀釋發行股權證券以支付交易對價或成本、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、增加
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攤銷費用，促進合作或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本，由於管理層和所有權的變化而損害與任何收購業務的主要供應商、製造商或客户的關係，以及無法留住任何收購業務的關鍵員工。
因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。相反，如果不參與任何對我們有利的額外合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方進行某些臨牀前研究或臨牀試驗。如果這些第三方未按合同要求履行職責、未能滿足法律或法規要求、錯過預期截止日期或終止合作關係，我們的開發計劃可能會被推遲，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生潛在的實質性和不利影響。
我們依賴並打算在未來依靠第三方臨牀研究人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問來協助或提供我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的設計、實施、監督和監控。由於我們依賴這些第三方，將沒有能力獨立進行所有臨牀前研究或臨牀試驗，因此我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制能力將低於我們自己進行這些研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面。這些調查人員、CRO和顧問將不是我們的員工，我們將對他們投入我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方沒有履行他們的合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或者不能在預期的最後期限內完成，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲，並受到其他方面的不利影響。無論如何，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的一般調查計劃和方案以及適用的法律和法規要求進行的。FDA一般要求臨牀前研究必須按照良好的實驗室實踐進行，臨牀試驗必須按照良好的臨牀實踐進行，包括設計、進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們對我們無法控制的第三方的依賴不會解除我們的這些責任和要求。我們對第三方的依賴導致我們的臨牀前研究或臨牀試驗出現任何不利的發展或延遲，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們與這些第三方CRO或其他機構的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO或其他第三方達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或添加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。
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我們依賴第三方製造商和供應商為我們的候選產品提供零部件。我們的第三方製造商或供應商的損失，或我們或他們未能遵守適用的法規要求，或未能以可接受的質量水平或價格供應足夠數量的產品，或根本不能，都將對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們不擁有或經營藥品製造、儲存、分銷或質量檢測設施。我們目前依賴，並可能繼續依賴包括英國和中國在內的第三方合同製造商生產原料藥、藥品、原材料、樣品、成分或其他材料和報告。依賴第三方製造商可能會讓我們面臨與我們自己製造候選產品不同的風險。根據我們與艾伯維(AbbVie)和揚森(Janssen)的合作協議，我們的合作者將根據授權產品協議的條款承擔製造責任。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制、中斷、終止或質量令人滿意，或繼續以可接受的價格供應。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。如果我們的第三方製造商和供應商或供應鏈中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響，我們可能無法確保臨牀前研究所需的候選產品的供應。
候選產品的製造過程要接受FDA和外國監管機構的審查。我們以及我們的供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如當前的良好製造規範(CGMP)。要獲得上市批准，還需要向FDA和外國監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由FDA和外國監管機構檢查製造設施。如果我們的合同製造商不能成功地製造出符合我們的規格和FDA或類似的外國監管機構嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的製造設施來生產我們候選產品的元素。此外，我們不控制合同製造商的製造過程，完全依賴他們來遵守當前的法規要求。如果我們的任何製造商未能遵守這些要求或履行其在質量、時間或其他方面的義務，或者如果我們的零部件或其他材料的供應因其他原因而受到限制或中斷，我們可能被迫與其他第三方簽訂協議，而我們可能根本無法以合理的條款這樣做。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將其轉讓給其他第三方。這些因素將增加我們對這些製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便使我們能夠或擁有另一個第三方。, 製造我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南；我們還可能被要求重複一些開發計劃。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
我們預計，如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們將繼續依賴第三方製造商。只要我們現有或將來與第三方達成製造安排，我們將依賴這些第三方及時履行其義務，以符合合同和監管要求，包括與質量控制和保證有關的要求。用於生產我們產品的任何製造設施都將接受FDA和外國監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求、質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或無法以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。如果我們或第三方未能執行我們的製造要求、遵守cGMP或保持FDA或外國監管機構可接受的合規狀態，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
| ◾ | 無法啟動或繼續開發中的候選產品的臨牀試驗； |
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| ◾ | 延遲提交產品候選的監管申請或獲得監管批准； |
| ◾ | 失去現有或未來合作者的合作； |
| ◾ | 對第三方製造設施進行監管部門的額外檢查； |
| ◾ | 要求停止分銷或召回我們的候選產品批次；以及 |
| ◾ | 如果一個候選產品被批准上市和商業化，就無法滿足我們產品的商業需求。 |
此外，我們的合同製造商可能會因為資源限制或勞資糾紛、不穩定的政治環境或新冠肺炎疫情等醫學流行病而遇到製造困難。如果我們的合同製造商遇到任何這些困難，我們向臨牀前和臨牀試驗中的患者提供我們的候選產品，或在獲得批准後為患者提供治療產品的能力將受到威脅。
例如，英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，通常被稱為英國退歐，目前正處於到2020年12月31日的過渡期。英國退歐給歐洲當前的監管框架帶來不確定性。例如，英國退歐導致歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)從英國遷往荷蘭。在英國，這一過渡可能會導致EMA和MHRA之間的行政和醫學科學聯繫中斷。儘管英國政府已經表示，它打算在醫療產品脱離歐盟時遵守有關授權的立法，但EMA和英國正在起草應急計劃，以防出現“無法達成協議”的退出。“不能達成協議”的退出將導致國際多中心臨牀試驗的執行、通過藥物警戒計劃監測藥物不良事件、評估新藥的益處-風險概況以及確定上市授權方面的中斷。“不能達成協議”的退出將導致國際多中心臨牀試驗的執行、藥物警戒項目的不良事件監測、新藥的效益-風險概況評估以及上市授權的確定。此外，活性藥物成分(原料藥)和製成品的供應和分銷以及進出口都將受到幹擾。這種幹擾將給正在進行的臨牀試驗造成供應困難，並可能損害新產品安全性的藥物警戒數據庫的完整性。當聯合王國脱離歐盟時，它將不再自動遵守臨牀療效、安全性和化學控制的標準。, 並按照歐洲藥品指令的要求進行生產。目前缺乏有關英國退歐實施的細節和解決方案，可能會導致我們候選產品在英國的零部件製造和供應中斷，我們無法自信地預測這種破壞對歐洲監管框架的影響。
我們或我們的第三方合同研究機構面臨與衞生流行病和其他疫情相關的風險，包括新冠肺炎疫情，這可能會嚴重擾亂我們的運營。
我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情或其他流行病或流行病的影響。如果在我們或我們的供應商工作或運輸供應的地方有關閉或其他限制，我們的運營可能會受到幹擾。我們已經並可能繼續經歷新冠肺炎疫情或其他健康疫情或爆發在這些地點中的一個或多個地點對我們的某些供應商造成的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們的運營已經並可能繼續遭遇中斷，例如我們供應商的辦事處暫時關閉和服務暫停，這可能導致我們不得不從替代供應商採購我們候選產品的零部件，這可能會對我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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小分子的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力、獲得市場批准的能力或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。
我們的候選產品是生物製藥，生產生物製藥的過程複雜、耗時、監管嚴格，並面臨多重風險。我們的合同製造商必須遵守生產用於臨牀試驗和上市產品(如果獲得批准)的生物藥物的法律要求、cGMP和指導方針。我們的合同製造商在cGMP批次生產方面的經驗可能有限。
由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的多變性以及生產過程的困難，生物製藥生產極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的第三方製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的第三方製造商的工廠不符合FDA的法律和法規，包括那些管理cGMP的法律和法規，FDA可能會拒絕NDA批准，直到缺陷得到糾正，或者我們將NDA中的製造商替換為符合要求的製造商。
此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險，包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、符合cGMP、批次一致性和原材料的及時供應等。即使我們的合作者獲得了我們的任何候選產品的監管批准，也不能保證製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足產品潛在發佈的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，商業化的努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
擴大生物製藥製造流程是一項艱鉅而不確定的任務，我們的第三方製造商可能不具備完成實施、製造和開發流程所需的能力。如果我們無法充分驗證或擴大現有製造商工廠的製造流程，我們將需要轉移到另一家制造商並完成製造驗證過程，這可能會很漫長。如果我們能夠與合同製造商充分驗證和擴大我們的候選產品的製造流程，我們仍需要與該合同製造商談判一份商業供應協議，而且我們不確定我們能否就我們可以接受的條款達成協議。
我們不能向您保證未來不會發生與我們的任何候選產品或產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。如果我們的第三方製造商遇到任何這些困難，我們在計劃中的臨牀試驗中向患者提供任何候選產品的能力將受到威脅，一旦獲得批准，我們向患者提供產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品臨牀或商業生產的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們候選產品或產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為候選產品或不符合規格的產品招致其他費用和開支，或採取代價高昂的補救措施，或尋求成本更高的製造替代方案。因此，在我們供應鏈的任何層面上遇到的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，延遲或阻礙我們的任何候選產品或產品的開發和商業化(如果獲得批准)，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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作為我們工藝開發工作的一部分，我們還可能出於各種原因(如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因)在開發過程中的不同時間點對製造工藝進行更改。這些變化可能會導致它們無法實現預期目標，而這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗或未來臨牀試驗的結果。在某些情況下，製造過程中的更改可能需要我們執行離體在進行更先進的臨牀試驗之前，需要進行可比性研究，並從患者那裏收集更多數據。例如，在臨牀開發過程中，我們過程中的變化可能要求我們顯示在臨牀早期或試驗早期使用的產品與在臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。
與我們的業務和運營相關的風險
我們需要發展我們的組織，在管理我們的增長和擴大我們的業務方面可能會遇到困難，這可能會對我們的業務產生不利影響。
截至2020年9月30日，我們大約有87名全職員工。作為一家新興的上市公司，隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，我們希望擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，我們在產品開發方面的經驗有限。隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要擴大我們的開發和監管能力，並與其他組織簽訂合同，為我們提供製造和其他能力。在未來，我們預計必須管理與合作者或合作伙伴、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。我們不能成功地管理我們的增長和擴大我們的業務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果不能吸引和留住合格的關鍵管理和技術人員，就會削弱我們實施業務計劃的能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官Praveen P.Tipirneni醫學博士以及我們管理團隊的其他成員、其他關鍵員工和顧問的持續服務。我們目前沒有為這些個人提供關鍵人物保險。失去一名或多名管理團隊成員或其他關鍵員工或顧問，包括因新冠肺炎導致的疾病，可能會推遲我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們的主要管理人員在我們的行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續與我們合作。我們依賴我們的技術人員的持續服務，特別是涉及整合素結晶的人員，因為我們的候選產品和與我們的MINT平臺相關的技術具有很高的技術性，以及監管審批過程的專業性。由於我們的管理團隊和關鍵員工沒有義務為我們提供持續的服務，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係，而不會受到懲罰。
我們在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的工廠開展業務。該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。在我們的市場上，對技術人才的競爭非常激烈，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本不能。我們還面臨着對來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織的人員的競爭。我們未來的成功在很大程度上將取決於我們能否繼續吸引和留住其他高素質的科學、技術和管理人員，以及在臨牀測試、製造、政府監管和商業化方面具有專長的人員。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發候選產品的速度和成功率將受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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目錄
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的經營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發我們的候選產品並將其商業化的能力，而我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們不遵守國際市場的監管要求並獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。如果我們的任何候選產品未能獲得另一個國家監管機構的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。此外，即使我們獲得候選產品的批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們也將面臨風險和不確定性，包括遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。
我們的業務存在重大的產品責任風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
當我們對我們的候選產品進行臨牀試驗時，我們可能會面臨治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類索賠可能導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、臨牀試驗地點或整個試驗項目的終止、臨牀試驗參與者的退出、我們的聲譽受損和媒體的重大負面關注、為相關訴訟辯護的巨大成本、管理層的時間和我們的資源從我們的業務運營中轉移、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵、收入損失、無法商業化以及我們可能開發的產品，以及我們的股票價格下跌。我們目前維持一般責任保險，承保金額高達1,000萬美元。然而，我們可能需要為臨牀開發或營銷我們的任何候選產品的後期階段獲得更高水平的產品責任保險。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。結果, 我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，不遵守FDA的規定，不向FDA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，不遵守我們可能制定的製造標準，不遵守醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們在這些法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守這些法律相關的成本可能會增加。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價，折扣，
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市場推廣、銷售提成、客户獎勵計劃等業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、削減或重組我們的業務、喪失獲得fda批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)、誠信監督和報告義務或聲譽方面。
我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障，或者我們的CRO或我們可能利用的其他承包商或顧問的故障，都可能損害我們的業務。安全漏洞、網絡攻擊、數據丟失和其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人數據。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全。我們還外包了我們的信息技術基礎設施的組成部分，因此，一些第三方供應商可能或可能獲得我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到網絡事件的破壞，例如第三方使用竊取或推斷的憑證訪問員工帳户、計算機病毒、網絡釣魚攻擊、垃圾郵件、惡意軟件、網絡攻擊或通過互聯網進行的網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員，以及試圖未經授權訪問計算機系統和網絡。我們的內部信息技術系統和基礎設施也容易受到自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障的破壞。系統故障或停機, 如果在新冠肺炎事件期間，由於全球對某些基於雲的系統的需求大幅增加而導致的任何潛在中斷，都可能影響我們及時執行這些功能的能力，這可能會損害我們開展業務的能力或延遲我們的財務報告。這樣的失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)，發生安全漏洞、破壞或數據丟失的風險總體上有所增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，如果計算機安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權泄露個人身份信息，我們的
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聲譽可能會受到實質性損害。此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，這些法律包括經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其實施細則和條例，以及聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)頒佈的法規和州違規通知法。此外，此類網絡攻擊、數據泄露或數據破壞或丟失可能導致違反適用的國際隱私、數據保護和其他法律，從而承擔重大的民事和/或刑事責任。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，也可能不足以賠償我們可能承擔的所有責任；可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。例如，我們的任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的開發和監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們可能會因網絡攻擊或其他數據安全漏洞而遭受聲譽損害或面臨訴訟或不利的監管行動，並可能因實施進一步的數據保護措施而招致大量額外費用。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研發活動包括使用危險化學品和材料，包括放射性材料。我們在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的設施中保留了大量的易燃和有毒化學品，這些化學品是我們研發活動所需的。對於這些危險化學品和材料的使用、製造、儲存、搬運和處置，我們必須遵守聯邦、州和地方的法律法規。我們相信，我們在設施中存儲、處理和處置這些材料的程序符合馬薩諸塞州米德爾塞克斯縣的相關指導方針。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險是無法消除的。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播的病原體以及處理動物和生物危險材料的法律和法規。雖然我們維持工傷保險，以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用這些材料而導致員工受傷，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們可能會因遵守這些法律或法規而招致鉅額費用，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
我們目前的業務集中在一個地方，我們或我們所依賴的第三方可能會受到暴風雪或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的設施內。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫學疫情，包括新冠肺炎疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力，特別是日常運營能力產生實質性和不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。例如，我們的行動主要集中在美國東海岸，任何不利的天氣事件或自然災害，如颶風或大雪，都可能對我們的大部分行動產生實質性的不利影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。極端天氣條件或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷運營，這可能是困難的，在某些情況下，甚至是不可能的。, 讓我們在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會產生
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對我們的業務造成實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險覆蓋範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生意外或事故，我們不能向您保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們受到與我們業務相關的複雜税務規則的約束，任何審計、調查或税務程序都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們在美國要繳納所得税和非所得税。所得税會計往往涉及複雜的問題，在確定所得税和其他税收負債的撥備時需要做出判斷。我們未來可能會在其他非美國司法管轄區開展業務。我們也可能在非美國司法管轄區繳納所得税和非所得税。此外，許多司法管轄區都有詳細的轉讓定價規則，要求所有與非居民關聯方的交易都要按照此類規則所指的公平定價原則定價。預扣税、商品和服務税、銷售税和其他非所得税的適用並不總是明確的，我們可能要接受與此類預扣税或非所得税相關的税務審計。我們相信我們的税收狀況是合理的。我們目前沒有接受任何税務審計。然而，美國國税局(Internal Revenue Service)或其他税務機關可能不同意我們的立場。如果國税局或任何其他税務機關成功挑戰我們的地位，我們可能需要承擔超出為其建立的任何準備金的額外税款和罰款以及相關利息或其他税款(如果適用)，這可能會對我們的業績和運營以及未來的現金流產生重大影響。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
截至2019年12月31日，我們的聯邦和州所得税淨營業虧損結轉分別為390萬美元和560萬美元，將於2037年開始到期。截至2019年12月31日，我們還有可用於聯邦和州所得税的税收抵免結轉，分別為100萬美元和10萬美元，從2032年開始到期。但只要我們的應税收入超過任何當前一年的營業虧損，我們計劃使用我們的結轉來抵消否則應納税的收入。然而，在2018年12月31日之後開始的納税年度中產生的結轉的使用率最高限制為該年度應納税所得額的80%，而不考慮此類結轉。此外，根據守則第382節，我們所有權的改變可能會限制我們每年可用於抵消我們未來應納税所得額的淨營業虧損結轉和税收抵免結轉金額(如果有的話)。這一限制一般適用於我們公司在三年內累計所有權變更超過50%的情況。我們沒有進行分析，以確定是否根據第382節進行了所有權變更。任何此類限制都可能大大降低我們在淨營業虧損結轉和税收抵免結轉到期前利用它們的能力。根據第382節，自我們成立以來發生的私募、我們的首次公開募股(IPO)和其他交易可能會引發這樣的所有權變更。任何此類限制，無論是由於我們的首次公開募股(IPO)、之前的私募、我們現有股東出售我們的普通股，還是我們額外出售我們的普通股，都可能對我們未來幾年的經營業績產生實質性的不利影響。還有一個風險是，由於監管改革，, 例如暫停使用淨營業虧損(“NOL”)或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會過期或無法抵銷未來的所得税負債。2020年3月27日，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)簽署成為法律。CARE法案改變了2017年減税和就業法案(“税法”)的某些條款。根據CARE法案，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個應税年度中的每一年，但不得結轉在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL。
根據經CARE法案修訂的税法，2017年12月31日之後開始的納税年度的NOL在2020年12月31日之後的應税年度每年不得抵消不超過當前應納税所得額的80%。因此，如果我們在截至2017年12月31日的納税年度之後產生NOL，由於80%的應税收入限制，我們可能不得不在接下來的一年支付更多的聯邦所得税，而不是根據經CARE法案修改的税法之前生效的法律支付的税款。
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與知識產權相關的風險
如果我們不能為我們的技術或候選產品獲得、維護和實施專利保護，我們候選產品的開發和商業化可能會受到不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們為我們的候選產品獲得和維護專利和其他形式的知識產權(包括他人知識產權的許可證內)的能力，以及我們保護我們的商業祕密、防止第三方侵犯我們的專有權利以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。截至2020年9月30日，我們獨家擁有某些已公佈和未公佈的未決全球專利申請，包括保護我們多個項目(包括我們的候選產品)的整合素治療化合物的美國和前美國國際對應專利申請。此外，我們還與兒童醫學中心公司(即CMCC協議)簽訂了一項獨家的全球許可協議，授權一項美國專利和一項相關的美國專利申請，這些專利涉及經修飾的整合素多肽、含有經修飾的整合素多肽的可結晶二聚體以及相關方法。我們可能無法及時或根本無法就我們候選產品的某些方面申請專利。此外，我們可能無法以合理的成本或及時地起訴所有必要或可取的專利申請，或維持、執行和許可任何可能從該等專利申請中發出的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們研發成果中的可申請專利的方面。我們可能無權控制我們從第三方授權的所有專利申請的準備、提交和起訴，或維護授權給第三方的專利的權利。因此, 不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。我們未來獲得的專利可能還不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。不能保證我們的任何未決專利申請將導致頒發或授予專利，不保證我們未來頒發或授予的任何專利稍後不會被發現無效或不可強制執行，也不保證未來頒發或授予的任何專利將包括足夠廣泛的權利，足以涵蓋我們的候選產品或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。此外，生物技術和生物製藥公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題。只有當我們當前和未來的專有技術和產品候選被有效和可強制執行的專利覆蓋，或者被有效地作為商業祕密保護時，我們才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。如果第三方披露或盜用我們的專有權，可能會對我們的市場地位產生重大不利影響。
我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。假設其他可專利性要求得到滿足，目前，第一個提交專利申請的發明人通常有權獲得專利。然而，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明者享有該專利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或待決專利申請中聲稱的發明，或者我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。
美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守大量的程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術和生物製藥專利中可申請專利的主題或權利要求的範圍，世界範圍內沒有統一的政策。因此，我們不知道我們的專有產品和技術將來會受到多大程度的保護。獲得專利的過程既耗時又昂貴，有時甚至不可預測。
一旦授予，在允許或授予專利後的一段時間內，可以繼續接受反對、幹擾、複審、授權後審查、各方間在法庭或專利局或類似程序中的審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可以對此類初始授權提出異議。該等法律程序
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我們的專利可能會持續很長一段時間，在任何此類訴訟中做出不利裁決可能會縮小被攻擊的允許或授予索賠的範圍，或者可能導致我們的專利全部或部分無效，或者被認為是不可執行的，這可能允許第三方將我們的候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭。此外，不能保證：
| ◾ | 其他公司將不能或可能不能製造、使用或銷售與我們的候選產品相同或相似但不在我們擁有或許可的專利權利要求範圍內的化合物； |
| ◾ | 我們或我們的許可人，或者我們現有的或未來的合作者最先做出我們擁有或許可的每一項已發佈專利和未決專利申請所涵蓋的發明； |
| ◾ | 我們或我們的許可人，或者我們現有的或未來的合作者最先提交涉及我們發明的某些方面的專利申請； |
| ◾ | 其他公司不會在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術； |
| ◾ | 第三方不得挑戰我們的專利，如果受到質疑，法院將裁定我們的專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的； |
| ◾ | 我們擁有或已經許可或將來可能許可的任何已發佈的專利將為我們提供任何競爭優勢，或者不會受到第三方的挑戰； |
| ◾ | 我們可能會開發更多可申請專利的專有技術； |
| ◾ | 他人的專利不會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性或不利的影響； |
| ◾ | 我們的競爭對手不會在我們沒有可強制執行專利權的國家進行研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售。 |
如果我們或我們的許可方或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們候選產品的某些方面尋求專利保護外，我們還認為商業祕密，包括機密和非專利專有技術，對保持我們的競爭地位非常重要。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。我們尋求保護商業祕密以及機密和非專利專有技術，部分是通過與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，規定他們有義務保密，並將他們的發明轉讓給我們。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果也是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密被合法獲取
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或者由競爭對手獨立開發，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
其他公司或組織可能會挑戰我們或我們的許可人的專利權，或者可能主張阻止我們開發和商業化產品的專利權。
口服整合素治療纖維化和炎症性腸病或其他疾病領域是一個相對較新的科學領域。我們已經向第三方申請了與我們的MINT平臺相關的美國專利申請，並獲得了獨家許可。我們擁有或許可的美國和世界各地主要市場的其他未決專利申請要求許多不同的方法、組成和過程，這些方法、組成和過程與小分子整合素抑制劑和其他療法的發現、開發和製造有關。
隨着基於小分子整合素抑制劑的療法領域的不斷成熟，世界各地的國家專利局正在處理專利申請。哪些專利將頒發，如果它們頒發了，何時頒發，授予誰，以及要求什麼，都存在不確定性。此外，第三方可能會試圖使我們的知識產權無效。即使我們的權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們的知識產權被削弱。我們對第三方規避或無效我們知識產權的任何企圖的辯護可能會讓我們付出高昂的代價，可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營和前景或我們成功競爭的能力產生實質性的不利影響。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在美國和全球其他司法管轄區申請、起訴、辯護和強制執行涉及我們技術的專利將是極其昂貴的，我們或我們的許可人或合作者的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在，或者在一些國家可能沒有美國那麼廣泛。在我們或我們的許可人或合作者沒有獲得專利保護的司法管轄區，競爭對手可能試圖利用我們或我們的許可人或合作者的技術來開發競爭產品，此外，可能會將侵權產品出口到我們擁有專利保護，但與美國相比更難實施專利的地區。競爭對手的產品可能會在我們沒有頒發或授予專利的司法管轄區，或者我們或我們的許可人或協作者頒發或授予的專利聲明或其他知識產權不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區的活動的司法管轄區與我們的未來產品展開競爭。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，使專利難以執行，這些國家可能不承認其他類型的知識產權保護，特別是與藥品或生物製藥有關的知識產權保護。這可能會使我們或我們的許可人或合作者很難在某些司法管轄區阻止侵犯我們或他們的專利或營銷競爭產品的行為，這些行為一般會侵犯我們或他們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們和我們的許可人或合作者的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開。, 這可能會使我們和我們的許可人或合作伙伴的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，使我們和我們的許可人或合作伙伴的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人或合作伙伴提出索賠。我們或我們的許可人或協作者可能不會在我們或我們的許可人或協作者發起的任何訴訟中勝訴，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。
當我們選擇對一項發明進行專利保護時，我們通常首先向美國專利商標局提交美國臨時專利申請(優先權申請)。然後，根據專利合作條約(PCT)提出的國際專利申請和/或在非PCT國家的國家申請可以在優先權申請後12個月內提交。根據PCT的申請，國家和地區專利申請可以在一個或多個PCT成員國提交。到目前為止，我們還沒有在所有可能提供專利保護的國家和地區司法管轄區申請專利保護。此外，我們可能會決定在授權前放棄國家和地區的專利申請。最後，每個國家或地區專利局的授予程序是一個獨立的程序，這可能導致在某些法域，申請可能被相關登記當局拒絕，而由其他法域批准。它是
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同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術可能會獲得不同範圍的專利保護。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大困難。如果我們或我們的許可人或合作者在保護這些司法管轄區內對我們業務重要的知識產權方面遇到困難，或者被排除在有效保護之外，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他人的額外競爭。許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權所有人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人或合作者被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權，或者我們可能失去授予再許可的某些權利。
我們依賴於專利、技術訣竅和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們開發候選產品的能力。我們當前的許可，以及我們未來簽訂的任何許可，都可能強加給我們各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行和/或其他義務。如果我們違反任何這些義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的任何未來產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。此外，我們的許可人可能擁有或控制未被許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。此外，雖然我們目前不能確定未來產品的銷售所需支付的版税義務的金額(如果有的話)，但金額可能很大。我們未來的版税義務的數額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
此外，在許可協議的約束下，可能會出現知識產權糾紛，包括：
| ◾ | 許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| ◾ | 我們的產品候選、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
| ◾ | 我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可； |
| ◾ | 我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
| ◾ | 由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及 |
| ◾ | 專利技術發明的優先權。 |
此外，我們目前根據哪些協議從第三方獲得知識產權或技術許可是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何人的解決方案
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可能出現的合同解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們、我們的許可方或協作者，或任何未來的戰略合作伙伴，可能需要訴諸訴訟來保護或強制執行我們的專利(如果授予)或其他專有權，所有這些都可能代價高昂、耗時、延遲或阻止我們候選產品的開發和商業化，或者在授予我們的專利和其他專有權時將我們的專利和其他專有權置於危險境地。
如果授予我們的專利或其他知識產權，競爭對手可能會侵犯我們的專利。如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涉及我們產品或技術的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如缺乏新穎性、缺乏充分的書面描述、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的個人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。在專利訴訟期間，法律斷言無效或不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告勝訴的法律主張無效或不可執行，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的一個或多個產品或我們的平臺技術的某些方面的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響。, 經營成果及前景展望。由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的發明性或優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非排他性許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。此外，與訴訟相關的不確定性可能對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。如果競爭對手在沒有合法侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，專利和其他知識產權將無法保護我們的技術。
第三方的知識產權可能會對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響，我們、我們的許可人或合作伙伴，或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟，指控其侵犯專利或其他專有權，或試圖使專利或其他專有權利無效。為了開發或營銷我們的候選產品，我們可能需要向第三方提起訴訟或獲得許可。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。
我們、我們的許可人或協作者，或任何未來的戰略合作伙伴，可能會因侵犯或挪用專利或其他專有權而受到第三方索賠。在美國國內外，生物技術和製藥行業中有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹擾、派生、反對和各方間審查美國專利商標局和相應的外國專利局的訴訟程序。可能有已頒發的專利和未決的專利申請要求我們的目標、我們的MINT平臺或我們的候選產品和修改的某些方面
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我們可能需要申請我們的候選產品。可能會有要求整合素抑制劑的專利，這些專利可能與我們希望開發的產品相關。因此，有可能有一個或多個組織擁有我們需要許可的專利權。如果這些組織拒絕以合理條款授予我們此類專利權的許可，我們可能無法銷售這些專利所涵蓋的產品或進行研發或其他活動，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果我們、我們的許可人或協作者，或任何未來的戰略合作伙伴被發現侵犯了第三方專利或其他知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，如果我們或他們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償金和律師費。此外，我們、我們的許可方或協作者，或任何未來的戰略合作伙伴，可能會選擇或被要求從第三方尋求許可，而這些許可可能無法以可接受的條款提供(如果根本沒有)。即使以可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權。如果我們無法獲得所需的許可證，我們或我們現有或未來的合作伙伴可能無法基於我們的技術有效地營銷候選產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們創造足夠的收入來維持我們的運營。此外, 我們可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權。我們為任何與專利或其他專有權有關的訴訟或其他訴訟辯護或提起訴訟的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利，訴訟也可能轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並限制我們繼續運營的能力。
由於基於整合素的治療方法仍在發展中，很難對我們在不侵犯第三方權利的情況下進行操作的自由進行最終評估。有許多公司正在申請專利，並已頒發廣泛的專利，涵蓋整合素，涵蓋針對與我們正在追求的目標相同或相似的目標的整合素，或涵蓋與我們的候選產品相似的化合物。如果不能獲得許可，可能會推遲我們候選產品的商業化。如果向第三方或其他第三方知識產權頒發的專利覆蓋了我們的產品或候選產品或其元素，或者我們的製造或使用與我們的發展計劃相關，則我們的競爭地位可能會受到影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化產品或候選產品，直到此類專利到期，或者除非我們成功提起訴訟，使相關第三方知識產權無效或無效，或者與知識產權持有者簽訂許可協議(如果有商業上合理的條款可用)，否則我們可能無法開發或商業化產品或候選產品，除非我們成功提起訴訟，使相關第三方知識產權無效或無效，或者我們與知識產權持有者簽訂了許可協議(如果有商業上合理的條款)。可能存在我們不知道的已頒發專利，這些專利由第三方持有，如果被發現是有效和可強制執行的，可能會被我們的薄荷平臺和候選產品侵犯。還有一些我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能會被我們的薄荷平臺和候選產品侵犯。如果這樣的侵權索賠被提起並勝訴，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，包括可能是故意侵權的三倍的損害賠償金和律師費。, 我們可能會被迫放棄我們的候選產品，或者向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。
也有可能是我們未能識別出相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請，以及在該日期之後提交的某些美國申請，除非獲得相應的專利，否則不會在美國境外提交。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們產品或薄荷平臺的專利申請可能是在我們不知情的情況下被其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的薄荷平臺、我們的產品或我們產品的使用。第三方知識產權權利人也可能積極向我們提出侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的產品方面遇到重大延誤。對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量信息，因此我們的一些機密信息有可能被泄露。
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通過披露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們的任何被認為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，都可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們就可以投入到我們的業務中，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟和其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外，此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權，或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密。這些索賠的辯護成本可能很高，如果我們不能成功辯護，我們可能會被要求支付金錢損害賠償，並可能失去寶貴的知識產權或人員。
我們的許多員工，包括我們的管理層，以前受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。其中一些僱員簽署了與以前的工作有關的所有權、保密和競業禁止協議。雖然目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們不能為這些索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會阻礙我們開發並最終商業化我們的候選產品的能力，或者阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地反駁了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間一般是從其最早的美國非臨時申請日期算起20年。可能會有各種專利期限的調整或延長，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到開發、測試和
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在對新產品候選產品進行監管審查的情況下，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或申請有關的各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請外部公司和/或依賴我們的外部律師向美國專利商標局和非美國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國專利和前美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
無論是美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化，都可能增加圍繞專利申請的起訴以及專利授權的執行或保護的不確定性和成本。在美國，最近對專利法的大量修改以及對USPTO規則的擬議修改，可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。我們不能向您保證後續裁決不會對我們的專利或專利申請產生不利影響。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦授予的專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局以及其他國家可能尋求專利保護的類似立法和監管機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，特別是在藥品專利保護方面，這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的普通法商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被裁定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與政府監管相關的風險
我們和/或我們的合作伙伴可能無法獲得或延遲獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品在研究、測試、開發、製造、審批、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、審批後監控、營銷和藥品分銷等方面都要遵守廣泛的政府法規。嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審批程序需要在美國成功完成
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在許多外國司法管轄區，一種新藥才能上市。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們單獨開發或與我們的合作伙伴共同開發的候選產品都不可能獲得必要的監管批准，以便我們或我們現有或未來的合作伙伴開始銷售這些產品。
我們之前沒有進行和管理獲得監管部門批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗的經驗。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確切地預測它們的應用。我們對臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們或我們的合作者也可能會因新的政府法規(例如，未來的立法或行政行動，或在產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化)而遇到意想不到的延遲或成本增加。此外，與新冠肺炎有關的感染和死亡正在擾亂全球某些醫療保健和醫療監管體系。這樣的幹擾可能會從FDA和類似的外國監管機構轉移醫療資源，或者實質性地推遲FDA和類似外國監管機構的審查。由於FDA於2020年3月18日發佈並於2020年7月2日修訂的進行臨牀試驗的最新行業指南，我們可能會在未來的臨牀試驗中遇到患者登記的延遲(如果有的話)。目前還不清楚這些幹擾會持續多久。, 如果它們真的發生了。此類中斷導致的臨牀前研究或臨牀試驗的任何延期或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。無法預測是否會頒佈額外的立法變化，或者FDA或外國的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)。
鑑於我們單獨或與合作伙伴共同開發的候選產品代表了一種新的治療方法，FDA及其外國同行可能還沒有就這些候選產品制定任何明確的政策、做法或指南。此外，FDA可能會通過定義我們沒有預料到的要求來回應我們可能提交的任何保密協議。這樣的反應可能會推遲我們候選產品的臨牀開發。此外，由於我們可能尋求批准的某些疾病可能有已獲批准的治療方法，為了獲得監管部門的批准，我們可能需要通過臨牀試驗證明，我們開發的用於治療這些疾病的候選產品(如果有)不僅安全有效，而且比現有產品更安全或更有效。此外，近年來，在新藥審批程序和FDA標準方面，FDA面臨的公眾和政治壓力越來越大，特別是在產品安全方面。
在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品中獲得收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何銷售產品的監管批准都可能受到我們銷售該產品的批准用途、標籤或其他限制的限制。
我們還受到或可能在未來受到許多外國監管要求的約束，這些要求包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，可能包括與上述FDA審批流程相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保獲得美國以外監管機構的批准，反之亦然。任何延遲或未能獲得美國或外國監管機構對候選產品的批准都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的影響。如果我們不遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們也可能受到處罰。
我們或我們現有或未來的合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准，也可能受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試和監督要求，以監控候選產品的安全性和有效性。
此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、批准後監控和不良事件報告、儲存、進出口、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求。FDA擁有重要的上市後權力，包括有權要求根據新的安全信息更改標籤，並要求上市後研究或臨牀試驗評估與使用產品有關的安全風險，或要求從市場上召回該產品。FDA還有權要求批准後的REMS計劃，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用來製造未來產品的製造設施(如果有的話)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求。如果我們的第三方製造商、製造流程或設施發現任何新的或以前未知的問題，可能會導致產品、製造商或設施受到限制，包括將產品從市場上召回。如果我們依賴第三方製造商，我們將無法控制此類製造商遵守適用的規章制度。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。美國食品藥品監督管理局對製造商在使用其產品方面的溝通施加了嚴格的限制。如果我們以與FDA批准的標籤不符或不符合FDA規定的方式宣傳我們的候選產品, 我們可能會受到執法行動的影響。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售產品的美國或外國司法管轄區適用的持續法規要求，我們或他們可能會受到罰款、警告函、臨牀試驗暫停、FDA或類似外國監管機構延遲批准或拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。
隨後發現產品存在以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守法規要求，可能會導致除其他事項外：
| ◾ | 限制產品的銷售或製造、從市場上召回產品或自願或強制召回產品； |
| ◾ | 罰款、警告或無題信函或暫停臨牀試驗； |
| ◾ | FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請； |
| ◾ | 暫停或者撤銷產品許可審批； |
| ◾ | 扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品；以及 |
| ◾ | 禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
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FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。例如，2016年12月，21世紀治癒法案(Cures Act)簽署成為法律。除其他事項外，《治療法案》旨在使藥品和生物製品的監管現代化，並鼓勵創新。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任美國總統政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，現任美國總統政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式造成實質性拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。FDA人員配備的變化可能會導致FDA的響應延遲，或導致其審查提交或申請、發佈法規或指導、及時或根本不能實施或執行監管要求的能力出現延誤。類似的後果也將導致聯邦政府再次大幅停擺，比如2018年12月22日至2019年1月25日發生的那次。很難預測這些要求將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
我們可能會面臨醫療立法改革措施帶來的困難。
現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。例如，2010年3月，經醫療和教育和解法案(Healthcare and Education Harciliation Act，簡稱ACA)修訂的患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA除其他事項外，(I)通過為後續生物製品創建許可證框架，使治療性生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，(Ii)禁止一種新的方法，根據該方法，對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品和治療性生物製品計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的退税，(Iii)提高醫療補助藥物退税計劃下製造商所欠的最低醫療補助退税，並延長退税計劃。(Iv)對某些品牌處方藥和治療性生物製品的製造商根據其在某些政府醫療計劃中的市場份額在這些實體之間分攤的年度不可抵扣的費用和税收建立了新的Medicare Part-D Coverage Gap折扣計劃，根據該計劃，製造商現在必須同意在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品和治療性生物製品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物和治療性生物製品被納入Medicare Part的條件。(V)已經建立了一個新的Medicare Part-D Coverage Gap折扣計劃，其中製造商必須同意在其承保間隔期內向合格受益人提供70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物和治療性生物製品納入Medicare Part的條件。, 允許各州為更多的個人提供醫療補助覆蓋範圍，並通過為收入低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助退款責任，(Vii)擴大了根據公共衞生計劃有資格享受折扣的實體，(Viii)創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金，以及(Ix)在聯邦醫療保險計劃和醫療補助服務中心建立了醫療保險創新中心，或測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
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現任美國總統政府和美國國會一直在尋求，我們預計他們將繼續尋求修改、廢除或以其他方式廢除ACA的全部或某些條款。自2017年1月以來，現任美國總統政府已經發布了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式規避ACA規定的一些醫療保險要求。例如，2017年10月12日，現任美國總統政府發佈了一項行政命令，擴大了協會健康計劃的使用範圍，並允許任何人購買提供臨時、有限保險的短期健康計劃。這項行政命令還呼籲聯邦政府停止向醫療保險公司支付以前為低收入美國人提供的醫療保險費用分擔削減。關於這項行政命令可能對ACA授權的計劃涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和補償產生的影響，仍存在不確定性。與此同時，國會正在考慮廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。除其他事項外，税法還包括一項條款，該條款廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這一規定通常被稱為“個人強制醫保”，自2019年1月1日起生效，該條款包括一項條款，該條款廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的税基分擔責任支付。此外，2018年1月22日，本屆美國總統政府簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA規定的某些費用的實施, 包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收年費，以及對非免税醫療器械徵收醫療器械消費税。此外，2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，將參加聯邦醫療保險(Medicare)D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。最近，在2018年7月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃進一步向某些ACA合格的健康計劃和醫療保險發行商收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定這種風險調整的方法的訴訟結果。2018年12月14日，得克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了該法案中的《個人強制令》。雖然德克薩斯州地區法院法官以及現任美國總統政府和CMS表示，在對裁決提出上訴之前，這項裁決不會立即生效，但目前尚不清楚這一裁決、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA。目前美國總統政府和國會可能產生的影響(如果有的話)仍存在不確定性，任何變化可能需要時間才能展開，並可能對ACA授權的計劃涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷產生影響。然而，我們無法預測最終的內容。, 任何醫療改革立法的時間或效果或潛在立法對我們的影響。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改，以減少醫療支出。美國聯邦政府機構目前還面臨潛在的大幅支出削減，這可能會進一步影響醫療支出。2011年8月2日，除其他外，2011年預算控制法案(Budget Control Act Of 2011)為國會削減開支制定了措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013至2021年的五年內有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的立法修正案，包括BBA，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2027年。此外，2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。如果聯邦支出進一步減少，預計的預算缺口也可能影響相關機構，如FDA或美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)繼續在當前水平上發揮作用的能力。分配給聯邦撥款和合同的金額可能會減少或取消。這些削減還可能影響相關機構及時審查和批准研發、製造和營銷活動的能力，這可能會推遲我們的開發能力。, 營銷和銷售我們可能開發的任何產品。
此外，支付方法可能會受到醫療立法和監管舉措的影響。例如，2003年的醫療保險處方藥、改進和現代化法案(MMA)改變了這一方式
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聯邦醫療保險涵蓋並支付藥品費用。這項立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了一種基於醫生管理的藥品平均銷售價格的新報銷方法。此外，這項立法還規定了限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量的權力。雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的報銷費率時往往遵循醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
最近，政府對製造商為其上市產品定價的方式加強了審查，這導致了幾次國會調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，本屆美國總統政府的2019年財政年度預算提案包含可能在2019年預算過程或其他未來立法中頒佈的進一步藥品價格控制措施，例如，允許聯邦醫療保險D部分計劃談判聯邦醫療保險B部分下某些藥品的價格的措施，允許一些州根據醫療補助談判藥品價格，以及取消低收入患者仿製藥的成本分擔。此外，2018年5月11日，本屆美國總統政府公佈了降低處方藥成本，同時保護創新和治療的“藍圖”。雖然衞生與公眾服務部(Department of Health and Human Services，簡稱HHS)正在就其中一些措施徵求反饋意見，但其他行動可能會由HHS根據現有的權力立即實施。此外，2019年1月31日，HHS監察長辦公室提議修改聯邦反回扣法令折扣安全港，以降低消費者的藥品成本，如果最終敲定，將影響製造商向Medicare Part D計劃、Medicaid管理的護理組織和與這些組織合作的藥房福利經理支付的折扣。儘管其中一些提案以及其他潛在提案將需要額外授權才能生效。, 國會和現任美國總統政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選產品或配套診斷的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些研究用新藥產品，這些產品已經完成了一期臨牀試驗，目前正在進行調查，等待FDA的批准。在某些情況下，符合條件的患者可以在不登記臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA授權的情況下尋求治療；然而，根據當前的聯邦試用權法律，製造商沒有義務提供試驗性新藥產品。
此外，2020年頒佈的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案可能會導致未來的開支削減和聯邦項目的削減。CARE旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停了2%的醫療保險自動減支，並將自動減支延長了一年，至2030年。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
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我們與醫療服務提供者、醫療機構、客户和第三方付款人的業務和關係將受到適用的反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療和隱私法律法規的約束，這可能會使我們面臨執法行動、刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。
我們目前和未來與醫療保健提供者、醫療保健組織、第三方付款人和客户的安排使我們面臨廣泛適用的反賄賂、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府對患者數據隱私和安全的監管。根據適用的聯邦和州反賄賂和醫療保健法律法規的限制，包括以下內容：
| ◾ | 聯邦反回扣法規禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)進行支付，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid))進行支付，因此禁止個人或實體在知情和故意的情況下索要、提供、接受或提供現金或實物報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； |
| ◾ | 聯邦刑事和民事虛假索賠和民事罰金法律，包括聯邦虛假索賠法案，可以通過民事舉報人或針對個人或實體的訴訟來強制執行，除其他事項外，禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠，明知而製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或明知而做出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞義務。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假聲明法。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
| ◾ | HIPAA規定刑事和民事責任，除其他事項外，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可違反； |
| ◾ | 經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日發佈的最終綜合規則，規定某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所(稱為覆蓋實體)及其業務夥伴在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面承擔義務，這些服務涉及存儲、使用或披露個別可識別的健康信息(包括強制性合同條款)，並要求在某些違反安全規定的情況下通知受影響的個人和監管機構聯邦立法通常被稱為醫生支付陽光法案，作為ACA及其實施條例的一部分頒佈，該法案要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及所有權和投資 |
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| ◾ | 加州和馬薩諸塞州的隱私法律法規，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求(例如，2018年6月，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效)，賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，獲得有關他們的個人信息如何使用的詳細信息，並規定了對違規行為的民事處罰，以及私人訴訟權 |
| ◾ | 美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)，除其他事項外，禁止美國公司及其僱員和代理人直接或間接授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西給外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政治職位候選人、外國政黨或官員； |
| ◾ | 類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和索賠，涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務；以及 |
| ◾ | 一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款或營銷支出和藥品定價信息有關的信息，州和地方法律要求藥品銷售代表註冊，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。 |
如果我們或我們的合作者、製造商或服務提供商未能遵守適用的聯邦、州或外國法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們成功開發、營銷和銷售我們的產品的能力，並可能損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受度。這些執法行動包括：
| ◾ | 被排除在政府資助的醫療保健項目之外； |
| ◾ | 被排除在授予我們產品的政府合同的資格之外。 |
努力確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、削減或重組我們的業務、失去獲得FDA批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療報銷或其他政府計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)、誠信監督和報告義務，或聲譽損害，任何這些都可能對我們的財務業績產生不利影響。這些風險不可能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌違規而對我們採取的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護是成功的。此外，在資金、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律法規可能會讓我們付出高昂的代價。
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即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些候選產品也可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
監管新藥審批、定價和報銷的規定因國而異。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，即使獲得初步批准，處方藥生物藥品的定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會在很長一段時間內推遲，並對我們在該國家銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。
我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上還將取決於這些產品和相關治療在多大程度上可以從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償，這些第三方付款人包括政府機構，如聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他組織。為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。承保範圍和第三方付款人的充分報銷對新產品的接受度至關重要。即使我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品也可能不被認為具有成本效益，任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。由於我們的計劃處於開發的早期階段，我們目前無法確定其成本效益，也無法確定覆蓋和報銷的可能水平或方式。越來越多地，向患者或醫療保健提供者(如政府和私人保險計劃)報銷的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並尋求降低生物製藥產品的收費或報銷金額。如果考慮到我們的開發和其他成本，我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格，或者為這些產品提供的保險和報銷不充分，我們的投資回報可能會受到不利影響。
在獲得新批准的藥物的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物或治療性生物製劑在所有情況下都會得到報銷，或者報銷的費率足以彌補我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。
如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，可能不會成為永久性的。報銷費率可能基於已報銷的較低成本藥品所允許的付款，可能被合併到其他服務的現有付款中，並可能反映預算限制或聯邦醫療保險數據中的缺陷。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付方的承保和報銷可能有很大差異。因此，從第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個付款人的基礎上使用我們的產品，但不能保證獲得承保和充分的報銷。與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險的承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，也有自己的方法和審批流程。對於我們開發並獲得監管批准的新藥，我們不能迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷費率，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們決定尋求FDA的快速通道指定，這可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物的目的是治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這方面未得到滿足的醫療需求的潛力
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條件下，產品贊助商可以申請FDA快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予該稱號，因此即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得該稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予該稱號。即使我們獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會體驗到更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。
如果我們決定為我們的一些候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功，或者可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括補充市場獨佔性的潛力。
作為我們商業戰略的一部分，我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物認證，但我們可能不會成功。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病的定義通常是患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回研發藥物的成本。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種擁有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，以相同的適應症銷售相同的產品，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔權的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。
即使我們在特定適應症中為我們的候選產品獲得了孤兒藥物指定，由於與開發藥品相關的不確定性，我們也可能不是第一個獲得這些孤兒指定適應症候選產品上市批准的公司。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商不能保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護該產品免受競爭，因為不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒產品獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA隨後也可以批准具有相同活性部分的相同藥物用於相同的疾病。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。此外，雖然我們可能會為我們的候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。
最近的税改立法於2017年12月22日簽署成為法律，將贊助商可能聲稱為抵免的指定孤兒產品的合格臨牀研究費用的金額從50%降至25%。因此，進一步限制了優勢，並可能影響我們未來尋求孤兒藥物稱號的商業戰略。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法(FCPA)、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他
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合作者不得授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方銷售我們的產品，在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税款、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。
在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。為了在某些國家獲得承保範圍和報銷或定價批准，我們或當前或未來的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選療法的成本效益與其他可用療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價審批。第三方付款人或主管部門公佈折扣可能會對發行國和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。如果任何經批准用於營銷的候選產品無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到實質性的不利影響。此外，由於英國脱歐，在2020年底之前，英國和歐盟之間將有一段過渡期，直到談判達成一項全面的貿易協定。現在還不確定, 在這一過渡期間，歐盟對醫藥產品的監管框架是否將繼續管轄英國的相關法律。隨着英國決定複製或取代哪些歐盟法律，英國退歐可能會導致法律上的不確定性，以及潛在的不同國家法律法規，包括那些與處方藥定價相關的法律。如果英國大幅改變影響處方藥定價的法規，我們可能會面臨巨大的新成本。因此，英國退歐可能會削弱我們在歐盟和英國開展業務的能力。
歐洲的數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。
歐盟個人健康數據的收集和使用受數據保護指令(Data Protection Directive)的規定管轄，自2018年5月起，受一般數據保護條例(General Data Protection Regular，簡稱GDPR)的監管。這些指令對與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、向國家數據保護主管部門通知數據處理義務以及個人數據的安全和機密性提出了幾項要求。數據保護指令和GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。此外，GDPR加強了對個人數據從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點轉移到美國和其他司法管轄區的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法。例如，根據歐盟法院2015年10月的一項裁決，向已被認證為美國安全港計劃成員的美國公司轉移個人數據被宣佈無效。2016年7月，歐盟委員會通過了歐盟-美國隱私盾牌框架，或稱隱私盾牌框架，取代了美國的安全港計劃。2020年7月16日，歐盟法院(Court Of The European Union)發佈了一項裁決，宣佈隱私屏蔽框架無效，這也將導致執行標準合同條款的公司承擔額外的合規義務，以確保將個人數據轉移到歐洲以外的有效基礎。未遵守《數據保護指令》、GDPR和歐盟相關國家數據保護法的要求
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成員國可能會被處以罰款(例如，罰款最高可達2000萬歐元，或上一財年(以較高者為準)全球年營業額總額的4%)和其他行政處罰。GDPR條例可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。由於GDPR的實施，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。數據保護當局將尋求以何種方式強制遵守GDPR，這一點存在很大的不確定性，目前還不清楚。例如，目前還不清楚當局是否會對在歐盟做生意的公司進行隨機審計，或者當局是否會等待聲稱其權利受到侵犯的個人提出申訴。執法的不確定性和與確保GDPR合規相關的成本將非常繁重，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，英國退歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性。英國頒佈了2018年數據保護法，直接執行GDPR。英國政府也表示，當英國脱離歐盟時，仍將遵守GDPR的規定。然而，如果英國退歐的結果是“沒有達成協議”，這一承諾是否仍會兑現還不確定。在沒有達成協議的英國退歐的情況下, 此外，來自英國的臨牀試驗數據和藥物警戒不良事件數據是否符合歐盟隱私法，以及EMA是否會將這些數據納入正在進行的益處-風險狀況評估中，從而繼續支持歐盟的營銷授權，也是不確定的。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的季度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績會受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
| ◾ | 與我們的MINT平臺、候選產品或未來開發計劃的持續開發相關的費用水平的變化； |
| ◾ | 臨牀前和未來臨牀試驗的結果，或由我們、現有或未來的合作者或許可合作伙伴增加或終止未來臨牀試驗或資金支持； |
| ◾ | 吾等執行任何其他合作、許可或類似安排，以及吾等可能根據現有或未來安排支付或收取款項的時間，或終止或修改任何此等現有或未來安排； |
| ◾ | 可能涉及的任何知識產權侵權訴訟或異議、幹預或撤銷訴訟； |
| ◾ | 關鍵人員的增減； |
| ◾ | 我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、資產剝離、剝離、合資企業、戰略投資或改變業務戰略； |
| ◾ | 如果我們的任何一個候選產品獲得了監管部門的批准，該批准的條款以及市場對該候選產品的接受和需求； |
| ◾ | 影響我們的候選產品或競爭對手的監管動態；以及 |
| ◾ | 總體市場和經濟狀況的變化，包括由於新冠肺炎等全球流行病的影響。 |
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如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們股票的市場價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格可能波動很大，會受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。由於新冠肺炎疫情的影響，我們的普通股和其他生物製藥公司的普通股的交易價格一直非常不穩定。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括本節和本報告其他部分以及以下內容中描述的其他風險：
| ◾ | 我們的候選產品、我們的競爭對手、我們現有的或未來的合作伙伴的臨牀前研究和未來臨牀試驗的結果； |
| ◾ | 美國和其他國家的法規或法律發展，特別是適用於我們候選產品的法律或法規的變化； |
| ◾ | 競爭產品或技術的成功； |
| ◾ | 我們、我們未來的商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新產品的介紹和公告，以及這些介紹或公告的時間； |
| ◾ | 監管機構對我們的產品、臨牀研究、製造工藝或銷售和營銷條款採取的行動； |
| ◾ | 我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化； |
| ◾ | 我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功； |
| ◾ | 關於任何未來合作的進展，包括但不限於與開發和商業化合作夥伴的合作； |
| ◾ | 製藥和生物技術行業的市場狀況； |
| ◾ | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾； |
| ◾ | 與專利或其他專有權有關的發展或爭議，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的候選產品和產品獲得專利保護的能力； |
| ◾ | 我們是否有能力籌集額外資本，以及我們籌集資金的條件； |
| ◾ | 關鍵人員的招聘或者離職； |
| ◾ | 改變醫療保健支付制度的結構； |
| ◾ | 收益預期的實際或預期變化或股票市場分析師對我們的普通股、其他可比公司或整個行業的建議的變化； |
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目錄
| ◾ | 我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引； |
| ◾ | 投資者認為與我們相當的公司估值波動； |
| ◾ | 宣佈和預期進一步的融資努力； |
| ◾ | 新聞界或投資界的投機行為； |
| ◾ | 本公司普通股股價和成交量的波動，可能影響本公司的交易流動性和公眾流通股； |
| ◾ | 我們、內部人或我們的股東出售我們的普通股； |
| ◾ | 我們普通股的集中所有權； |
| ◾ | 會計原則的變化； |
| ◾ | 維權股東或其他人提起的訴訟； |
| ◾ | 恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期； |
| ◾ | 自然災害和其他災害，包括全球流行病，如新冠肺炎； |
| ◾ | 一般的經濟、產業和市場狀況。 |
此外，整個股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。任何上述風險或任何廣泛的其他風險的實現，包括本“風險因素”一節中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性的不利影響。此外，股東可能更難以與股東可以出售數量較少股票相同的價格出售大量股票。
過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與生物製藥公司尤其相關，這些公司近幾年經歷了大幅的股價波動。此外，如果我們經歷了他們認為不能反映我們股票內在價值的市場估值，新冠肺炎疫情引發的市場波動可能會導致股東維權情緒增強。與我們的戰略方向衝突或尋求改變董事會組成的激進運動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
出售我們普通股的大量股份可能會導致我們普通股的價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
我們無法預測在公開市場上出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售我們的普通股，包括在行使我們的已發行認股權證或期權時發行的股票，或者認為可能發生這樣的出售，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
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目錄
我們還預計，未來可能需要大量額外資本才能繼續我們計劃中的業務。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果通過出售和發行股票或其他可轉換為股票的證券來籌集額外資本，我們的股東將被稀釋。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
2020年7月8日，美國證券交易委員會宣佈，我們以S-3表格形式發佈的擱置登記聲明，包括我們可能發行、發行和出售的高達4.0億美元的普通股、優先股和債務證券，以及購買我們普通股、優先股和債務證券的認購權，以及由全部或部分這些證券組成的單位，都是有效的。關於這樣的貨架登記聲明，我們於2020年7月1日根據我們與Jefferies LLC(“Jefferies”)之間的銷售協議，以“市場”方式發售我們的普通股。在銷售協議的某些限制和遵守適用法律的情況下，我們有權在銷售協議期限內的任何時間向Jefferies遞送配售通知，其期限與S-3表格中的登記聲明的期限相同，除非我們或Jefferies根據銷售協議條款提前終止了配售通知。在發出配售通知後，傑富瑞出售的股票數量將根據我們在銷售期內普通股的市場價格和我們與傑富瑞設定的限制而波動。由於每售出股票的每股價格將在銷售期內根據我們普通股的市場價格波動，因此在現階段無法預測最終發行的股票數量(如果有的話)。根據銷售協議出售的任何股份的發行將對我們現有的股東產生稀釋效應。此外，如果我們根據S-3表格中的擱置登記聲明在其他交易中出售普通股、優先股、可轉換證券和其他股權證券，現有投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋，而新投資者可能獲得高於我們現有股東的權利。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們不能控制行業或證券分析師，也不能控制他們報告中的內容和觀點。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀前研究、臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果一位或多位這樣的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠控制有待股東批准的事項。
根據截至2020年9月30日我們普通股的實益所有權，我們的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的關聯公司實益擁有我們約89%的已發行有表決權股票。因此，如果這些股東一起行動，將繼續控制需要股東批准的公司行動的結果，包括選舉董事、修改我們的組織文件、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產以及任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。股權的高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者認為可能存在或出現利益衝突。
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目錄
我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“較小的報告公司”，我們無法確定，降低適用於新興成長型公司或較小報告公司的報告要求，是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，根據“就業法案”(JOBS Act)的定義。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括(I)不需要遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節或《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求，(Ii)減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(Iii)免除持有非約束性顧問股東的要求。此外，作為一家新興成長型公司，我們在本報告中只需要提供兩年的經審計財務報表和兩年的精選財務數據。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(IPO)結束五週年後的最後一天-2025年12月31日，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元。(Ii)在之前的三年內，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
根據《就業法案》(JOBS Act)，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。在我們不再是“新興成長型公司”或明確且不可撤銷地選擇退出證券法第7(A)(2)(B)節規定的豁免之日之前，在適用於我們的財務報表且對上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則發佈時，我們將披露非新興成長型公司需要採用的日期以及我們將採用最近發佈的會計準則的日期。
我們也是一家“規模較小的報告公司”，也就是説，截至首次公開募股(IPO)之日，我們非關聯公司持有的股票市值不到700.0美元，在最近結束的財年裏，我們的年收入不到100.0美元。我們可能會繼續是一家規模較小的報告公司，直到(I)截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值不到250.0美元。，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入不到100.0美元，截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值不到700.0美元。如果在我們不再是一家新興成長型公司時，我們是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇只在10-K表格的年度報告中展示最近兩個財年的經審計財務報表，而且，與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲對我們的收購，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司註冊證書和修訂後的重述章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東很難選出不是由我們董事會現任成員提名的董事，或者採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些條文包括：
| ◾ | 建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的； |
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目錄
| ◾ | 只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺； |
| ◾ | 規定董事只有在“有理由”的情況下才能被免職，而且必須得到三分之二股東的批准； |
| ◾ | 需要絕對多數票才能修改我們重述的公司證書和重述的章程中的一些條款； |
| ◾ | 授權發行“空白支票”優先股，董事會可以用來實施股權計劃； |
| ◾ | 取消我們的股東召開股東特別會議的能力； |
| ◾ | 禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
| ◾ | 禁止累積投票；以及 |
| ◾ | 確定提名進入董事會或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。 |
我們重述的公司註冊證書中的獨家法院條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。
我們重述的公司註冊證書，在法律允許的最大範圍內，規定特拉華州衡平法院是以下案件的獨家審理場所：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據特拉華州公司法或DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或者受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的任何訴訟。在法律允許的最大範圍內，我們的重述公司註冊證書是以下案件的獨家審理場所：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何違反信託責任的訴訟；根據特拉華州公司法或DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟。這一排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。然而，它可以適用於屬於排他性法院規定中列舉的一個或多個類別的訴訟。
這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
此外，DGCL第203節可能會阻止、推遲或阻止對我公司控制權的變更。第203條對我們與持有我們15%或更多普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了一定的限制。
修訂後的1933年證券法或“證券法”第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠享有同時管轄權。2020年3月，我們修訂並重申了我們重述的章程，規定美國聯邦地區法院將在法律允許的最大範圍內，成為解決根據證券法(“聯邦論壇條款”)提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。我們決定通過聯邦論壇的一項條款之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些條款在表面上是有效的。雖然不能保證聯邦或州法院會跟隨特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的適用意味着，我們的股東為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須在聯邦法院提起，而不能在州法院提起。
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“交易法”第27條規定，聯邦政府對為執行“交易法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠擁有獨家聯邦管轄權。此外，排他性論壇條款和聯邦論壇條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東必須向聯邦法院提起訴訟，以強制執行《交易法》或其下的規則和條例規定的任何義務或責任。
我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法和根據聯邦證券法頒佈的法規。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得或持有我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意我們的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。這些條款可能會限制股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在司法法庭上提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。
作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規舉措和公司治理實踐上。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間在這些合規倡議上。此外，我們預計這些規章制度將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本高昂。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的數額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。增加的成本可能要求我們降低其他業務領域的成本，或者提高我們服務的價格。此外，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。
我們目前沒有被要求遵守SEC關於實施薩班斯-奧克斯利法案第404節的規則，因此沒有必要為此目的對我們對財務報告的內部控制的有效性進行正式評估。根據第404節，我們將被要求由我們的管理層提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的規定，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試確認控制正在按照文件規定的方式運作，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。這一過程將是耗時、昂貴和複雜的。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404節的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上市。
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由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展、運營和擴張提供資金，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
IPO募集資金的使用
2019年7月1日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股15.00美元的價格出售了690萬股普通股。首次公開招股中股份的發售是根據證券法根據S-1表格登記聲明(第333-231837號文件)登記的，該S-1表格登記聲明於2019年5月30日提交給SEC(文件編號333-232373)，並由SEC於2019年6月26日宣佈生效，並補充了根據第462條提交的S-1表格登記聲明(第333-232373號文件)。在扣除730萬美元的承保折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得了約9330萬美元的淨收益。根據2019年6月27日根據證券法第424(B)(4)條提交給SEC的招股説明書中所述，我們IPO所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
第三項高級證券違約
無
第294項礦山安全信息披露
不適用
項目5.其他信息
無
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項目6.展品
提供S-K法規第601項(本章229.601節)所要求的證物。
陳列品 數 | | 描述 | 形式 | 文件編號 | 展品備案日期 | 茲提交/提供 |
31.1 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 | | | | X |
31.2 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)規則認證首席財務官。 | | | | X |
32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | | | | X |
32.2* | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官證書。 | | | | X |
101.INS | | XBRL實例文檔。 | | | | X |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔。 | | | | X |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | X |
101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | | | | X |
101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | | | X |
101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | | | | X |
* | 本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本10-Q表格一起提供，並且不被視為根據交易法第18條的目的而被認為是“存檔”的，也不應被視為以引用方式併入證券法或交易法下的任何備案文件中，也不應被視為受該條款的責任所約束，也不應被視為通過引用而併入任何根據證券法或交易法提交的文件中。. |
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。
| Moric Holding，Inc. | |
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2020年11月9日 | 依據： | /s/Praveen P.Tipirneni |
| | 普拉文·P·蒂皮爾內尼(Praveen P.Tipirneni)，醫學博士 |
| | 總裁、首席執行官兼董事 (首席行政主任) |
| 依據： | /s/Marc Schegerin |
2020年11月9日 | | 馬克·謝格林(Marc Schegerin) |
| | 首席財務官兼首席運營官 (首席財務官) |
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| | |
2020年11月9日 | 依據： | /s/小羅伯特·E·法雷爾(Robert E.Farrell Jr.) |
| | 小羅伯特·E·法雷爾註冊會計師 |
| | 首席財務官兼助理財務主管 (首席會計官) |
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