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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格:10-Q
(馬克一)
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內,日本將從日本過渡到日本,而日本將從日本過渡到日本。
委託文件編號:001-34705
___________________________
Codexis,Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
_____________________________________________
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 71-0872999 |
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主識別號碼) |
| | | | | | | | | | | | | | |
佩諾斯科特大道200號 | 紅杉城 | 加利福尼亞 | | 94063 |
(主要行政機關地址) | | (郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:(650) 421-8100
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每節課的標題 | 交易 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 符號 | |
普通股,每股票面價值0.0001美元 | CDX | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內),提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告;以及(2)在過去90天內,註冊人一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速濾波器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條規則所定義)。☐*☒
截至2020年10月30日,有59,281,805註冊人的普通股,每股票面價值0.0001美元,已發行。
Codexis,Inc.
Form 10-Q季度報告
截至2020年9月30日的季度
目錄
| | | | | | | | |
| 頁 數 |
|
第一部分財務信息 |
| | |
第(1)項。 | 財務報表(未經審計) | |
| 簡明綜合資產負債表 | 3 |
| 簡明合併操作報表 | 4 |
| 股東權益簡明合併報表 | 5 |
| 簡明現金流量表合併表 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 36 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 56 |
第四項。 | 管制和程序 | 57 |
| |
第二部分:其他資料 |
| | |
第(1)項。 | 法律程序 | 58 |
項目1A。 | 危險因素 | 58 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 59 |
第三項。 | 高級證券違約 | 59 |
第四項。 | 礦場安全資料披露 | 59 |
第五項。 | 其他資料 | 59 |
第六項。 | 陳列品 | 60 |
簽名 | 61 |
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Codexis,Inc.
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千,每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 71,516 | | | $ | 90,498 | |
流動受限現金 | 633 | | | 661 | |
金融資產: | | | |
應收帳款 | 10,711 | | | 9,063 | |
合同資產 | 975 | | | 1,027 | |
未開票應收賬款 | 14,985 | | | 10,099 | |
*金融總資產 | 26,671 | | | 20,189 | |
免税額、免税額、免税額:津貼 | (74) | | | (34) | |
*金融總資產,淨額 | 26,597 | | | 20,155 | |
盤存 | 737 | | | 371 | |
預付費用和其他流動資產 | 3,450 | | | 2,520 | |
流動資產總額 | 102,933 | | | 114,205 | |
限制性現金 | 1,062 | | | 1,062 | |
股權證券投資 | 1,000 | | | — | |
使用權資產--經營租賃,淨額 | 21,996 | | | 23,837 | |
使用權資產--融資租賃,淨額 | 145 | | | 268 | |
財產和設備,淨額 | 7,289 | | | 6,282 | |
商譽 | 3,241 | | | 3,241 | |
其他非流動資產 | 353 | | | 178 | |
總資產 | $ | 138,019 | | | $ | 149,073 | |
負債與股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 2,499 | | | $ | 2,621 | |
應計補償 | 6,277 | | | 5,003 | |
其他應計負債 | 7,570 | | | 6,540 | |
租賃債務的當期部分--經營租賃 | 2,554 | | | 1,107 | |
租賃債務的當期部分--融資租賃 | — | | | 60 | |
遞延收入 | 1,596 | | | 57 | |
流動負債總額 | 20,496 | | | 15,388 | |
遞延收入,扣除當期部分 | 2,460 | | | 1,987 | |
長期租賃義務--經營租賃 | 23,001 | | | 24,951 | |
| | | |
其他長期負債 | 1,261 | | | 1,230 | |
總負債 | 47,218 | | | 43,556 | |
| | | |
承付款和或有事項(附註11) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,$0.0001每股面值;5,000授權股份,無已發行和未償還 | — | | | — | |
普通股,$0.0001每股面值;100,000授權股份; 59,232股票和58,877分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票 | 6 | | | 6 | |
額外實收資本 | 453,294 | | | 447,920 | |
累積赤字 | (362,499) | | | (342,409) | |
股東權益總額 | 90,801 | | | 105,517 | |
總負債和股東權益 | $ | 138,019 | | | $ | 149,073 | |
| | | |
見未經審計簡明綜合財務報表附註
Codexis,Inc.
簡明合併操作報表
(未經審計)
(單位為千,每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 8,401 | | | $ | 10,351 | | | $ | 18,005 | | | $ | 24,588 | |
研發收入 | 9,984 | | | 11,555 | | | 30,018 | | | 25,220 | |
總收入 | 18,385 | | | 21,906 | | | 48,023 | | | 49,808 | |
成本和運營費用: | | | | | | | |
產品收入成本 | 3,642 | | | 5,067 | | | 7,882 | | | 12,230 | |
研究與發展 | 12,010 | | | 8,711 | | | 33,830 | | | 25,000 | |
銷售、一般和行政 | 8,797 | | | 7,869 | | | 26,307 | | | 24,180 | |
總成本和運營費用 | 24,449 | | | 21,647 | | | 68,019 | | | 61,410 | |
營業收入(虧損) | (6,064) | | | 259 | | | (19,996) | | | (11,602) | |
利息收入 | 39 | | | 480 | | | 362 | | | 929 | |
其他費用,淨額 | (50) | | | (403) | | | (125) | | | (615) | |
所得税前收入(虧損) | (6,075) | | | 336 | | | (19,759) | | | (11,288) | |
所得税撥備(受益於) | 19 | | | (7) | | | 331 | | | 12 | |
淨收益(虧損) | $ | (6,094) | | | $ | 343 | | | $ | (20,090) | | | $ | (11,300) | |
| | | | | | | |
每股基本淨收益(虧損) | $ | (0.10) | | | $ | 0.01 | | | $ | (0.34) | | | $ | (0.20) | |
稀釋後每股淨收益(虧損) | $ | (0.10) | | | $ | 0.01 | | | $ | (0.34) | | | $ | (0.20) | |
| | | | | | | |
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均普通股,基本 | 59,061 | | | 58,287 | | | 58,984 | | | 55,818 | |
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均普通股,稀釋後 | 59,061 | | | 61,412 | | | 58,984 | | | 55,818 | |
| | | | | | | |
見未經審計簡明綜合財務報表附註
Codexis,Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 附加 付清 資本 | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
截至2020年9月30日的三個月 | | 股份 | | 金額 | | | |
| | | | | | | | | | |
截至2020年7月1日的餘額 | | 59,125 | | | $ | 6 | | | $ | 451,185 | | | $ | (356,405) | | | $ | 94,786 | |
股票期權的行使 | | 55 | | | — | | | 342 | | | — | | | 342 | |
發佈股票獎勵 | | 70 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
員工股票薪酬 | | — | | | — | | | 1,941 | | | — | | | 1,941 | |
非員工股票薪酬 | | — | | | — | | | 43 | | | — | | | 43 | |
與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付税款 | | (18) | | | — | | | (217) | | | — | | | (217) | |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | (6,094) | | | (6,094) | |
截至2020年9月30日的餘額 | | 59,232 | | | $ | 6 | | | $ | 453,294 | | | $ | (362,499) | | | $ | 90,801 | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 附加 付清 資本 | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
截至2019年9月30日的三個月 | | 股份 | | 金額 | | | |
| | | | | | | | | | |
截至2019年7月1日的餘額 | | 57,940 | | | $ | 6 | | | $ | 440,795 | | | $ | (342,117) | | | $ | 98,684 | |
股票期權的行使 | | 441 | | | — | | | 1,778 | | | — | | | 1,778 | |
發佈股票獎勵 | | 8 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
員工股票薪酬 | | — | | | — | | | 1,732 | | | — | | | 1,732 | |
與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付税款 | | (3) | | | — | | | (51) | | | — | | | (51) | |
普通股發行、發行成本 | | — | | | — | | | (55) | | | — | | | (55) | |
短期擺動利潤結算 | | — | | | — | | | 77 | | | — | | | 77 | |
淨收入 | | — | | | — | | | — | | | 343 | | | 343 | |
截至2019年9月30日的餘額 | | 58,386 | | | $ | 6 | | | $ | 444,276 | | | $ | (341,774) | | | $ | 102,508 | |
| | | | | | | | | | |
見未經審計簡明綜合財務報表附註
Codexis,Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
截至2020年9月30日的9個月 | | 股份 | | 金額 | | | |
| | | | | | | | | | |
截至2020年1月1日的餘額 | | 58,877 | | | $ | 6 | | | $ | 447,920 | | | $ | (342,409) | | | $ | 105,517 | |
股票期權的行使 | | 87 | | | — | | | 539 | | | — | | | 539 | |
發佈股票獎勵 | | 370 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
員工股票薪酬 | | — | | | — | | | 6,045 | | — | | | 6,045 | |
非員工股票薪酬 | | — | | | — | | | 47 | | — | | | 47 | |
與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付税款 | | (102) | | | — | | | (1,257) | | | — | | | (1,257) | |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | (20,090) | | | (20,090) | |
截至2020年9月30日的餘額 | | 59,232 | | | $ | 6 | | | $ | 453,294 | | | $ | (362,499) | | | $ | 90,801 | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
截至2019年9月30日的9個月 | | 股份 | | 金額 | | | |
| | | | | | | | | | |
截至2019年1月1日的餘額 | | 54,065 | | | $ | 5 | | | $ | 386,775 | | | $ | (330,474) | | | $ | 56,306 | |
股票期權的行使 | | 970 | | | — | | | 4,621 | | | — | | | 4,621 | |
發佈股票獎勵 | | 449 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
員工股票薪酬 | | — | | | — | | | 5,783 | | | — | | | 5,783 | |
與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付税款 | | (147) | | | — | | | (2,850) | | | — | | | (2,850) | |
普通股發行,扣除發行成本$129 | | 3,049 | | | 1 | | | 49,870 | | | — | | | 49,871 | |
短期擺動利潤結算 | | — | | | — | | | 77 | | | — | | | 77 | |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | (11,300) | | | (11,300) | |
截至2019年9月30日的餘額 | | 58,386 | | | $ | 6 | | | $ | 444,276 | | | $ | (341,774) | | | $ | 102,508 | |
| | | | | | | | | | |
見未經審計簡明綜合財務報表附註
Codexis,Inc.
簡明現金流量表合併表
(未經審計,以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 |
經營活動: | | | |
淨損失 | $ | (20,090) | | | $ | (11,300) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | | | |
折舊 | 1,403 | | | 1,118 | |
攤銷費用-使用權資產-經營和融資租賃 | 1,964 | | | 2,231 | |
處置財產和設備的收益 | — | | | (2) | |
以股票為基礎的薪酬 | 6,092 | | | 5,783 | |
信貸損失撥備 | 40 | | | — | |
股權證券投資虧損 | — | | | 526 | |
營業資產和負債變動情況: | | | |
應收帳款,淨額 | (1,648) | | | (776) | |
合同資產 | 52 | | | (1,158) | |
未開票應收賬款 | (4,886) | | | 385 | |
盤存 | (366) | | | 192 | |
預付費用和其他流動資產 | (930) | | | (485) | |
其他非流動資產 | (175) | | | 74 | |
應付帳款 | (101) | | | (1,294) | |
應計補償 | 1,274 | | | (577) | |
其他應計負債 | 2,307 | | | 2,687 | |
其他長期負債 | (1,920) | | | (1,291) | |
遞延收入 | 2,012 | | | (5,012) | |
經營活動中使用的現金淨額 | (14,972) | | | (8,899) | |
投資活動: | | | |
購置房產和設備 | (2,260) | | | (3,315) | |
處置財產和設備所得收益 | — | | | 2 | |
股權證券投資 | (1,000) | | | — | |
出售投資證券所得收益 | — | | | 62 | |
投資活動所用現金淨額 | (3,260) | | | (3,251) | |
融資活動: | | | |
行使股票期權所得收益 | 539 | | | 4,621 | |
發行與私募有關的普通股所得款項 | — | | | 50,000 | |
與私募有關而招致的費用 | — | | | (129) | |
租賃債務的支付--融資租賃 | (60) | | | (180) | |
短期週轉利潤的回升 | — | | | 77 | |
與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付税款 | (1,257) | | | (2,850) | |
融資活動提供(用於)的現金淨額 | (778) | | | 51,539 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 | (19,010) | | | 39,389 | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 92,221 | | | 54,485 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 73,211 | | | $ | 93,874 | |
| | | |
補充披露現金流量信息 | | | |
已付利息 | $ | 15 | | | $ | 16 | |
已繳所得税 | $ | 312 | | | $ | 5 | |
購置在應付賬款和應計費用中記錄的財產和設備 | $ | 289 | | | $ | 536 | |
下表將截至2020年9月30日和2019年9月30日未經審計的簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與上述相同金額的總額進行對賬:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 71,516 | | | $ | 92,143 | | | | | |
受限現金、流動現金和非流動現金 | 1,695 | | | 1,731 | | | | | |
期末現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 73,211 | | | $ | 93,874 | | | | | |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註
Codexis Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1。業務説明
在未經審計的簡明合併財務報表的這些附註中,“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Codexis公司及其合併基礎上的子公司。
我們在越來越多的行業中發現、開發和銷售為客户提供價值的蛋白質。我們認為蛋白質是一個巨大的、尚未開發的創造價值的材料來源,我們正在利用我們自2002年成立以來不斷改進的成熟技術,將越來越多的新型蛋白質商業化,無論是作為Codexis專有產品,還是與我們的客户合作。
我們是利用計算技術推動生物進步的先驅。自2002年以來,我們在CodeEvolver的開發上投入了大量資金®蛋白質工程技術平臺,是我們競爭優勢的主要來源。我們的技術平臺由專有的、基於人工智能的計算算法提供支持,這些算法可以快速挖掘我們龐大且不斷增長的蛋白質變體性能屬性庫。這些計算輸出使得對下一代蛋白質變體的預測變得越來越可靠,從而能夠以省時的方式提供有針對性的性能增強。除了強大的計算能力,我們的CodeEvolver®蛋白質工程技術平臺整合了額外的模塊能力,包括機器人高通量篩選和基因組測序、有機化學和過程開發,所有這些都協調一致,創造了我們的新型蛋白質創新。
我們開發商業上可行的生物催化製造工藝的方法是從概念上為目標產品設計最具成本效益和最實用的工藝開始的。然後,我們使用CodeEvolver開發優化的蛋白質催化劑以實現該過程設計®蛋白質工程平臺技術。工程蛋白質催化劑候選者--每個蛋白質工程項目都有數千個候選蛋白質--然後在相關生產操作條件下的高通量篩選中被快速篩選和驗證。這種方法產生了優化的蛋白質催化劑,使得在傳統制造設備中運行通常相對簡單的成本效益過程成為可能。這也使得我們能夠高效地將我們的工藝技術轉讓給我們的製造合作伙伴。
我們的CodeEvolver的成功體現®商業製造過程中的蛋白質工程技術平臺需要多個技術學科的專業知識。除了那些直接參與實踐我們的CodeEvolver的人®除了分子生物學、酶學、微生物學、細胞工程、代謝工程、生物信息學、生物化學和高通量分析化學等蛋白質工程平臺技術,我們的工藝開發項目還涉及有機化學、化學工藝開發、化學工程、發酵工藝開發和發酵工程方面的綜合專業知識。我們在生物催化劑和工藝開發方面的綜合、多學科方法是公司成功的關鍵因素。
我們最初將CodeEvolver商業化®蛋白質工程技術平臺和產品在製藥市場,這仍然是一個主要的業務重點。我們的客户,包括許多大型全球製藥公司,在他們的製造過程和過程開發中使用我們的技術、產品和服務。我們還授權了我們專有的CodeEvolver® 為全球製藥公司提供蛋白質工程技術平臺,這樣他們就可以反過來利用這項技術為自己的企業設計酶。最近,在2019年5月,我們簽訂了平臺技術轉讓和許可協議(諾華CodeEvolver®協議“)與諾華製藥股份公司(下稱”諾華製藥“)達成協議。諾華公司的CodeEvolver® 協議允許諾華公司使用我們專有的CodeEvolver®蛋白質工程平臺技術在人類保健領域的應用。
作為我們將我們的技術擴展到製藥以外的戰略的證據,我們還利用這項技術開發了蛋白質催化劑和工業酶,供更廣泛的工業市場使用。這些目標行業包括幾個大型垂直市場,包括食品和食品配料、動物飼料、消費者護理、香料、香料和農用化學品。此外,我們正在利用我們的技術為客户開發使用下一代測序(NGS)和聚合酶鏈式反應(PCR/qPCR)的酶,用於體外分子診斷和基因組研究應用。2019年12月,我們簽訂了一項許可協議,向羅氏測序解決方案公司(“羅氏”)提供我們針對這一目標市場的第一種酶--該公司的EvoT4™DNA連接酶。2020年6月,我們與Alphazyme LLC簽訂了一項聯合營銷和酶供應合作協議,生產和聯合營銷用於生命科學應用的酶,最初包括高保真DNA聚合酶、T7RNA聚合酶和逆轉錄酶。
我們還開始使用CodeEvolver®蛋白質工程技術平臺,為我們的客户和我們自己的業務開發早期的、新的生物治療候選產品。2017年10月,我們與雀巢健康科學簽訂了“雀巢協議”,以推動我們的酶生物治療產品CDX-6114的發展,CDX-6114是我們潛在治療苯丙酮尿症(PKU)的候選酶生物治療產品。PKU是一種遺傳性代謝紊亂,將必需氨基酸苯丙氨酸轉化為酪氨酸的酶缺乏。2019年2月,雀巢健康科學公司行使選擇權,獲得CDX-6114的獨家開發和商業化許可。於2020年3月,吾等與武田藥業有限公司(“武田”)的全資附屬公司夏爾人類基因治療有限公司(Shire Human Genetic Treaties,Inc.)訂立戰略合作及許可協議(“武田協議”),以研究及開發針對某些疾病適應症的新型基因療法,包括治療溶酶體儲存障礙及血液因子缺乏症。
以下是對我們的業務細分的簡要描述:
性能酶
我們最初將CodeEvolver商業化® 蛋白質工程技術平臺和產品是醫藥市場上最重要的產品之一,到目前為止,這仍然是我們服務的最大市場。我們的客户,包括許多大型全球製藥公司,在他們的製造過程和過程開發中使用我們的技術、產品和服務。我們還利用這項技術開發了定製的酶,供其他工業市場使用。這些市場由幾個大型工業垂直市場組成,包括食品和食品配料、動物飼料、消費者護理、香料、香料和農用化學品。我們還利用我們的技術為客户開發使用NGS和PCR/qPCR的酶,用於體外分子診斷和分子生物學研究應用。
新型生物療法
我們還瞄準了製藥業的新機遇,以發現、改進和/或開發生物治療藥物候選藥物。我們相信我們的CodeEvolver®蛋白質工程平臺技術可以用來發現新的生物治療藥物候選藥物,這些藥物將針對需要改進治療幹預的人類疾病。同樣,我們相信,我們可以利用我們的平臺技術來改善客户已有的生物治療候選藥物的具體特性,例如它的活性、穩定性或免疫原性。
我們的第一個主導項目是針對人類高苯丙氨酸血癥(“HPA”)(也稱為PKU)的潛在治療。PKU是一種遺傳性代謝紊亂,將必需氨基酸苯丙氨酸轉化為酪氨酸的酶缺乏。2017年10月,我們宣佈與雀巢健康科學公司簽署了一項全球開發、選擇和許可協議,以推動我們自己的新型口服給藥酶療法候選藥物CDX-6114的發展,CDX-6114可用於潛在的PKU治療。2018年7月,我們宣佈,在澳大利亞進行的首個人用CDX-6114進行的1a階段劑量遞增試驗中,我們已經給第一批受試者注射了劑量。2018年11月,我們宣佈了對使用CDX-6114的健康志願者進行的1a階段研究的主要結果。2018年12月,雀巢健康科學公司有義務向我們支付額外的美元1.0百萬內60在取得與CDX-6114配方有關的里程碑的幾天之後。2019年1月,我們收到美國食品和藥物管理局(FDA)的通知,它已經完成了對我們的CDX-6114研究藥物申請的審查,並得出結論,我們可能會繼續在美國健康志願者中進行擬議的1b期多次遞增劑量研究。2019年2月,雀巢健康科學公司(NestléHealth Science)行使其選擇權,獲得了CDX-6114在全球範圍內的獨家、有版税的、可再許可的許可,用於管理PKU的CDX-6114的全球開發和商業化。2020年1月,我們和雀巢健康科學公司達成了一項開發協議,根據該協議,我們和雀巢健康科學公司正在合作,將一種針對通過我們的戰略合作協議發現的胃腸道疾病的主要候選藥物推進到臨牀前和早期臨牀研究中。戰略合作協議延長至2021年12月。使用我們的CodeEvolver®除了蛋白質工程平臺技術,我們還開發了其他生物治療候選藥物的流水線,所有這些藥物都處於臨牀前開發階段。
我們在新型生物療法方面的最新成就是在2020年3月,當時我們宣佈與武田達成戰略合作和許可協議,根據協議,我們將與武田合作,研究和開發用於某些疾病適應症的基因治療產品的蛋白質序列。根據武田協議的條款,我們將使用我們的CodeEvolver生成新的編碼蛋白質變體的基因序列,以增強由於活性、穩定性和細胞攝取增加而產生的療效®蛋白質工程平臺。武田將把這些改進的轉基因與其基因治療能力結合起來,產生治療罕見遺傳病的新候選藥物。我們目前正在合作三治療法布里病、龐培病和一種未命名的血液因子缺乏症的初步計劃。該公司負責創造新的酶序列,以推動基因療法進入臨牀前開發。武田公司負責合作項目帶來的基因治療產品的臨牀前和臨牀開發以及商業化。根據協議條款,除了三初始計劃,武田可以發起最多四針對不同靶標適應症的附加計劃。2020年3月,我們開始了項目計劃下的研發活動,並收到了一筆美元的資金。8.52000萬美元一次性、不退款的現金付款。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)
我們預計將繼續在我們的流水線中進行額外的投資,目的是推動針對其他治療領域的更多候選產品。
有關我們業務部門的更多討論,請參見附註13,“部門、地理和其他收入信息”。
關於新冠肺炎的商業動態
由於當前的新冠肺炎疫情,我們面臨着風險和不確定因素。新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰,並正在影響我們的員工、社區和業務運營,以及美國經濟和世界各地的其他經濟體。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營業績和財務狀況,將取決於未來的發展情況,這些事態發展具有很高的不確定性,可能無法準確預測,包括疫情的持續時間和嚴重程度,以及對客户造成影響的程度和嚴重程度,可能出現的有關新冠肺炎的新信息,為遏制疫情或應對其影響而採取的行動,以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
到目前為止,我們和我們的合作伙伴能夠繼續向全球客户供應我們的酶。然而,我們依賴於我們的製造和物流合作伙伴,因此,我們合作伙伴和客户的運營中斷可能會影響我們向客户供應酶的能力。此外,我們提供未來研發(R&D)服務的能力將繼續受到政府訂單和與我們合作的客户運營中斷的影響。我們認為,這些中斷對截至2020年9月30日的9個月的收入產生了負面影響,儘管我們無法完全確定和量化這場流行病對我們總收入的影響程度和時間。大流行可能對我們的業務運作和經營業績造成多大程度的影響,仍將高度取決於未來的事態發展,這些事態發展既不確定,也不能有把握地預測。
在美國,新冠肺炎的影響,包括在疫情期間管理企業運營的政府命令(“命令”),導致我們位於加利福尼亞州紅杉市的工廠暫時關閉,並擾亂了我們的研發業務。根據這些命令,從2020年3月中旬到4月底,幾個項目的研發作業暫時停止。2020年5月,我們啟動了有限的研發業務,並逐步加大了運營力度,目前我們正在利用大部分正常的研發能力。此外,我們已於2020年5月在紅杉城試點工廠恢復小規模生產。
我們未來的經營業績和流動性可能會受到超出正常付款期限的未償還應收賬款的延遲支付、供應鏈中斷和不確定的需求,以及我們可能採取的任何解決客户面臨的財務和運營挑戰的計劃或計劃的影響。截至未經審計的簡明合併財務報表出具之日,新冠肺炎疫情對我們未來的財務狀況、流動性或經營業績可能造成多大程度的影響尚不確定。
注2。主要會計政策的列報和彙總依據
列報依據和合並原則
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會(“SEC”)有關中期財務資料的適用規則及規定編制。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。該等中期未經審計簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年度報告所載經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於當日經審計的綜合財務報表,但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有披露(包括附註)。編制截至2020年9月30日止三個月及九個月的未經審核簡明綜合財務報表所使用的重大會計政策,與本公司2019年年報10-K表格經審核綜合財務報表附註2所述的一致,並在有需要時更新如下。
上一年的某些金額已重新分類,以符合2020年的列報方式。2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈指導意見,要求實施適用於按攤餘成本計量的金融資產的新減值模式,其中要求應收賬款、合同資產、未開賬單應收賬款和相關撥備重新分類為金融資產。
除上文所述外,未經審核簡明綜合財務報表乃按經審核綜合財務報表相同基準編制,管理層認為,該等簡明綜合財務報表反映所有正常經常性調整,以公平反映我們於2020年9月30日的財務狀況、截至2020年及2019年9月30日止三個月及九個月的經營業績、截至2020年及2019年9月30日止三個月及九個月的股東權益變動,以及截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月的現金流量。中期業績不一定代表未來任何中期或全年的業績。截至2020年9月30日的9個月的業績反映了某些會計準則的採用,包括:會計準則更新(ASU)2016-13,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量增加了一個新的減值模型,適用於我們的金融資產,以攤銷成本計量,以及(Ii)ASU No.2017-04,無形資產-商譽和其他(話題350):簡化商譽減損測試,它調整了商譽減值的測試。有關採用這些準則的詳情,請參閲“最近採用的會計聲明”。
未經審計的中期簡明合併財務報表包括Codexis公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表時,我們需要做出可能影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。我們定期評估這些估計,這些估計主要影響收入確認、用於根據重大金融資產(包括應收賬款、合同資產和未開單應收賬款)、庫存、業務收購產生的商譽、應計負債、股票獎勵以及與遞延税項資產相關的估值津貼的影響調整承諾對價金額的利率。實際結果可能與這些估計不同,這種差異可能會對未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響。新冠肺炎疫情對我們的業務、經營業績和財務狀況(包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、研發成本和員工相關金額)產生直接或間接影響的程度,將取決於高度不確定和可能無法準確預測的未來發展,包括可能出現的有關新冠肺炎和遏制或治療新冠肺炎的新信息,以及對當地、地區、國內和國際客户、市場和經濟的經濟影響。
金融資產和免税額
我們目前主要向世界各地的製藥和精細化學品公司銷售酶,根據對每個客户的財務狀況的評估延長貿易信用條款。商業信貸條款通常不提供抵押品,並可能包括對特定客户及時付款的微不足道的折扣。為了管理我們的信用敞口,我們對客户的財務狀況進行持續評估。此外,應收賬款包括根據我們的合作研發協議欠我們的款項。我們按發票金額確認應收賬款,並保留如下估值準備金:
自2020年1月1日起計提信貸損失撥備
在2020年1月1日及之後,我們的財務業績反映了一個減值模型(稱為“當前預期信用損失模型”或“CECL”),該模型基於對未來條件的估計和預測,該模型要求確認我們金融資產在成立之初的預期信用損失,該損失以攤銷成本計量,包括應收賬款、合同資產和未開賬單的應收賬款。我們已確定我們的金融資產具有相似的風險特徵,包括:(I)源自制藥和精細化學品行業的客户;(Ii)相似的客户歷史信用損失模式;(Iii)在條款上沒有重大的應收貿易差額;(Iv)相似的歷史信用損失經歷;以及(V)我們相信某些資產的構成與我們用於發展損失歷史的歷史投資組合相當。因此,我們在集體基礎上衡量了信用損失撥備(“ACL”)。我們的ACL方法考慮資產逾期多長時間、客户的財務狀況(包括持續的季度評估和對客户信用評級變化的評估),以及我們認為與資產的可回收性相關的其他市場數據。幾乎所有的金融資產都來自被主要評級機構評為高評級且長期沒有信用損失的客户。我們通過建立可歸因於尚未被確認為減值的資產的減損比率來得出我們的ACL。
我們最初依據我們的歷史金融資產損失率得出我們的ACL,歷史金融資產損失率考慮了具有相似風險特徵的資產的整個合同壽命,並進行了調整,以反映(I)我們確定的當前條件與評估歷史損失信息期間存在的條件的不同程度,以及(Ii)考慮到某些宏觀經濟歷史和預測信息的變化。我們將ACL應用於逾期的金融資產,並將ACL的費用記錄為營業報表中的信貸損失費用撥備。
我們認為無法收回的金融資產也會被計入ACL。我們調整減損比率,以反映我們確定的當前狀況與評估歷史虧損信息期間存在的狀況不同的程度。對歷史損失信息的調整可能是定性的,也可能是定量的,反映了與相關數據相關的變化。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月,我們對中國電工的預測納入了與新冠肺炎疫情相關的前瞻性調整,我們認為,由於經濟影響對我們金融資產現金流的不確定性,這些調整是適當的。
2020年1月1日前信貸損失撥備
在2020年1月1日之前,壞賬準備反映了我們對應收賬款和合同資產餘額中固有的可能損失的最佳估計。津貼的確定是基於已知的問題賬目、歷史經驗和其他目前可用的證據。當收回壞賬的所有努力都已耗盡時,壞賬從壞賬準備中註銷。收到這些回覆時,它們就被認可了。
股權證券投資
我們擁有分子組裝公司(“MAI”)的股權投資,這是一傢俬人持股公司。在我們最初的股權投資的同時,我們的首席執行官John Nicols加入了MAI的董事會,我們簽訂了MAI協議,根據該協議,我們將提供技術服務和專業知識,以換取額外的有投票權優先股的補償。我們和MAI設想達成一項安排,將根據MAI協議開發的產品商業化。
為了分析我們在MAI的股權投資的公允價值計量,我們使用了重要的不可觀察的輸入進行了定性分析。不可觀察到的投入的重大變化可能導致公允價值估計大幅上升或下降。如果這些股權交易的條款與公司與我們之間的股權交易條款基本相似,我們可能會根據最近與成熟的非戰略性無關的新投資者進行的重大股權交易來對我們的股權投資進行估值。交易條款的差異對投資組合公司市值的影響可能很難或不可能量化。
當情況表明我們可能無法收回賬面價值時,我們會對我們的投資進行減值評估。當我們確定MAI的估計公允價值與其賬面價值相比出現了“非暫時性的”下降時,我們就會損害我們的投資。我們使用來自公司的信息計算投資的估計公允價值,這些信息可能包括:
•經審計和未經審計的財務報表;
•公司預計的技術發展情況;
•預計公司償還債務的能力;
•如果發生被視為清算的事件;
•當前的籌款交易;
•公司目前在需要時籌集額外資金的能力;
•可能對公司經營業績產生重大影響的經濟環境變化;
•關鍵管理的定性評估;
•與投資有關的合同權利、義務或限制;以及
•我們管理層認為與評估估值相關的其他因素。
•如果該公司的潛力明顯惡化,估值可能會降低。如果導致估值降低的因素被克服,估值可能會重新調整。
商譽
商譽是指轉讓給被收購企業的淨資產公允價值之上的超額對價,並分配給報告單位。我們測試商譽減值的考慮因素包括,我們的股票在納斯達克全球精選市場的交易價格是否持續下跌。如果我們得出結論,報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值,則進行定量公允價值檢驗。我們將我們的業務管理為二報告單位,我們在報告單位層面測試商譽減值。我們把善意分配給了二報告單位使用相對公允價值分配方法,該方法主要依賴於我們對每個報告單位的收入和未來收益的估計。使用相對公允價值分配方法,我們已確定大約76%的商譽將分配給性能酶部門和24分配給小説的百分比
生物治療部門。作為計算的結果,$2.42000萬美元的商譽分配給性能酶部門和$0.8100萬美元被分配給新的生物療法部門。我們在第四財季的最後一天進行年度商譽減值測試,如果具體情況需要,在年度測試之間,我們首先評估定性因素,以確定報告單位的公允價值是否比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。在2020至2019年期間,我們沒有記錄與商譽相關的減值費用。我們對商譽減值的測試如下:
2020年1月1日起商譽減值測試
商譽是指轉讓的對價超過收購企業淨資產公允價值的部分,並分配給報告單位。我們測試商譽的減值,除其他因素外,還考慮到我們的股價是否持續下跌。如果我們得出結論,報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值,則進行定量公允價值檢驗。我們每年以報告單位為基準,在第四財季的最後一天進行減值測試,如果事件和情況表明報告單位的公允價值更有可能低於其賬面價值,我們會在年度測試之間進行測試。年度減值測試使用以下任一方法完成:基於審查相關事件和情況的定性“步驟0”評估;或確定報告單位公允價值的定量“步驟1”評估。如果報告單位的賬面價值低於其估計公允價值,則計入減值費用。使用我們兩個報告單位使用的資產和負債的相對公允價值分配方法,我們將每個報告單位淨資產和已分配商譽的已分配賬面金額與其公允價值進行比較。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值,則認為報告單位的商譽沒有減損。報告單位的商譽賬面值超過其公允價值的任何部分均被確認為減值。
2020年1月1日前商譽減值測試
在2020年1月1日之前,商譽減值測試由兩個步驟組成。商譽減值測試的第一步,用於識別潛在的減值,將每個報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。使用我們兩個報告單位使用的資產和負債的相對公允價值分配方法,我們將每個報告單位淨資產和已分配商譽的已分配賬面金額與其公允價值進行了比較。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值,則認為報告單位的商譽沒有減值,不需要進行第二步減值測試。第二步,如果需要,將報告單位商譽的隱含公允價值與該商譽的賬面價值進行比較。隱含公允價值是指報告單位的公允價值超過所有已確認或分配的資產和負債的公允價值。報告單位賬面值商譽超過各自隱含公允價值的任何部分均確認為減值。
中期商譽減值測試
我們在截至2020年9月30日的季度進行了商譽減值測試。自2019年末以來,新冠肺炎疫情在全球範圍內蔓延。新冠肺炎疫情導致全球和國內宏觀經濟狀況下降,美國經濟和世界其他經濟體普遍惡化,這些都可能對我們的整體財務業績產生負面影響,導致我們的現金流減少。我們認為,新冠肺炎疫情的影響是一個觸發事件,需要進行商譽減損測試。截至2020年9月30日,我們進行了一次定性的中期減值評估,其中包括對我們現金流預測的評估,以反映當前的經濟環境,包括圍繞疫情對我們業務運營影響的性質、時間和程度的不確定性。我們還考慮了前幾個季度的減值測試結果,該結果反映了我們兩個報告單位的公允價值和賬面價值之間的顯著緩衝。我們認為,截至2020年9月30日,每個報告單位的公允價值都很可能超過其各自的賬面價值。因此,不需要在報告單位層面對我們的商譽進行中期量化減值測試。
細分市場報告
我們報道二以我們的運營部門為基礎的業務部門、性能酶和新型生物療法。營運分部被定義為企業的組成部分,其獨立的財務信息由首席運營決策者(“CODM”)或決策小組定期評估,以決定如何分配資源和評估業績。我們的首席執行官是我們的首席執行官。我們的業務部門主要基於我們的組織結構和我們的運營結果,我們的CODM在評估業績和為公司分配資源時使用了這些結果。我們不按部門分配或評估資產。
新生物療法部門專注於製藥行業的新機遇覆蓋或改進新的生物治療候選藥物,這些藥物將針對需要改進治療幹預的人類疾病。這個
性能酶細分市場由蛋白質催化劑產品和服務組成,專注於製藥、食品、分子診斷和其他工業市場。
所得税
《税法》的修改
2020年3月27日,“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)(第116-136條)通過成為法律,修改了美國某些相關税法的部分內容。CARE法案包括多項聯邦所得税法修訂,包括但不限於:(I)允許淨營業虧損結轉抵銷2021年前開始的應税年度100%的應税收入,(Ii)加快替代最低税收抵免,(Iii)暫時將允許的商業利息扣除從調整後應税收入的30%提高到50%,以及(Iv)提供與合格改善物業相關的折舊的技術修正。CARE法案對我們未經審計的簡明合併財務報表沒有影響。
會計聲明
最近採用的會計聲明
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量,這修正了FASB關於金融工具減值的指導意見。該標準增加了一個新的減值模型,稱為CECL,它取代了可能損失模型。CECL減值模型基於對未來狀況的估計和預測,這需要確認金融資產在成立之初預期的終身信貸損失,這些損失以攤銷成本計量。我們按攤餘成本計量的金融資產包括應收賬款、合同資產和未開賬單的應收賬款。我們在2020年第一季度採用了新的標準,採用了一種修正的追溯方法,要求對截至通過之日的期初累計赤字進行累積效應調整。ASU設立了一個新的估值賬户“信貸損失準備”,取代了合併資產負債表中的“壞賬準備”,用於調整資產的攤餘成本基礎,以列報預計收取的淨額。這一採用需要某些額外的披露,但對我們未經審計的簡明合併財務報表沒有其他影響。
2017年1月,FASB發佈了ASU第2017-04號,無形資產-商譽和其他(話題350):簡化商譽減損測試。修正案取消了商譽減值測試中的第二步。年度或中期商譽減值測試是通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來進行的。賬面金額超過報告單位公允價值的金額應確認減值費用,但確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。此外,如果適用,在計量商譽減值損失時,應考慮任何可抵税商譽對報告單位賬面金額的所得税影響。修訂取消了賬面金額為零或負的任何報告單位進行定性評估的要求,如果沒有通過定性測試,則執行商譽減值測試的第二步。實體仍可選擇對報告單位進行定性評估,以確定是否有必要進行定量減損測試。我們在2020年第一季度採用了這一標準,採用了前瞻性的方法。這一採用需要某些額外的披露,但對我們未經審計的簡明合併財務報表沒有影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化。該標準的主要重點是提高公允價值計量的披露要求的有效性。這些變化影響到所有被要求包括公允價值計量披露的公司。該準則要求對與未實現損益變化有關的披露使用預期過渡方法、用於制定公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值(歸類於公允價值等級第3級),以及對計量不確定性的敍述性描述。標準中的所有其他修訂都需要追溯採用。我們在2020年第一季度採用了該準則,該準則的採用對我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露沒有任何影響。
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,協作安排(主題808):澄清主題808和主題606之間的交互。ASU 2018-18就如何評估協作安排參與者之間的某些交易是否應計入收入確認標準提供了指導。該標準還在合作安排參與者之間的某些交易的收入列報方面提供了更多的可比性。該標準將追溯到主題606首次適用之日,該主題還要求承認將修訂作為對留存收益期初餘額的調整而實施的累積效果。
提交的較晚或最早的年度期間和包括最初申請專題606在內的年度期間。我們在2020年第一季度採用了該準則,該準則的採用對我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露沒有任何影響。
最近發佈的尚未採用的會計聲明
自指定生效日期起,財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告。除非另有討論,吾等相信最近頒佈的尚未生效的準則在採納後不會對本公司未經審核的簡明綜合財務報表產生重大影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(話題740):簡化所得税核算,旨在簡化所得税核算的各個方面。該標準在財政年度和這些年度內的過渡期(從2020年12月15日之後開始)有效,並允許提前採用。本標準自2021年1月1日起生效。我們目前正在評估該標準對我們的合併財務報表和相關披露的影響。
2020年3月,FASB發佈了ASU 2020-04,參考匯率改革(主題848):促進參考匯率改革對財務報告的影響。該標準為將GAAP應用於合約、套期保值關係和其他交易提供了可選的權宜之計和例外,在這些交易中,參考LIBOR或另一個參考利率預計將因參考利率改革而停止。該標準對所有實體都有效。本標準可從2020年3月12日或之後的過渡期開始至2022年12月31日的任何日期開始採用。我們目前正在評估該標準對我們的合併財務報表和相關披露的影響。
注3。收入確認
收入的分類
下表提供了有關從與客户簽訂的合同中獲得的按產品和服務性質以及地理區域分類的收入的信息,幷包括分類收入與可報告部分的對賬。跟蹤的地理區域包括美洲(美國、加拿大和拉丁美洲)、EMEA(歐洲、中東和非洲)以及亞太地區(澳大利亞、新西蘭、東南亞和中國)。
段信息如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日的三個月 | | 截至2019年9月30日的三個月 |
| 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 |
主要產品和服務: | | | | | | | | | | | |
*產品收入* | $ | 8,401 | | | $ | — | | | $ | 8,401 | | | $ | 10,351 | | | $ | — | | | $ | 10,351 | |
研發收入 | 4,604 | | | 5,380 | | | 9,984 | | | 10,073 | | | 1,482 | | | 11,555 | |
總收入 | $ | 13,005 | | | $ | 5,380 | | | $ | 18,385 | | | $ | 20,424 | | | $ | 1,482 | | | $ | 21,906 | |
| | | | | | | | | | | |
主要地理市場: | | | | | | | | | | | |
美洲 | $ | 3,209 | | | $ | 2,632 | | | $ | 5,841 | | | $ | 2,706 | | | $ | — | | | $ | 2,706 | |
EMEA | 2,141 | | | 2,748 | | | 4,889 | | | 10,723 | | | 1,482 | | | 12,205 | |
APAC | 7,655 | | | — | | | 7,655 | | | 6,995 | | | — | | | 6,995 | |
總收入 | $ | 13,005 | | | $ | 5,380 | | | $ | 18,385 | | | $ | 20,424 | | | $ | 1,482 | | | $ | 21,906 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日的9個月 | | 截至2019年9月30日的9個月 |
| 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 |
主要產品和服務: | | | | | | | | | | | |
產品收入 | $ | 18,005 | | | $ | — | | | $ | 18,005 | | | $ | 24,588 | | | $ | — | | | $ | 24,588 | |
研發收入 | 13,380 | | | 16,638 | | | 30,018 | | | 16,512 | | | 8,708 | | | 25,220 | |
總收入 | $ | 31,385 | | | $ | 16,638 | | | $ | 48,023 | | | $ | 41,100 | | | $ | 8,708 | | | $ | 49,808 | |
| | | | | | | | | | | |
主要地理市場: | | | | | | | | | | | |
美洲 | $ | 7,381 | | | $ | 10,591 | | | $ | 17,972 | | | $ | 9,620 | | | $ | — | | | $ | 9,620 | |
EMEA | 8,128 | | | 6,047 | | | 14,175 | | | 15,964 | | | 8,708 | | | 24,672 | |
APAC | 15,876 | | | — | | | 15,876 | | | 15,516 | | | — | | | 15,516 | |
總收入 | $ | 31,385 | | | $ | 16,638 | | | $ | 48,023 | | | $ | 41,100 | | | $ | 8,708 | | | $ | 49,808 | |
| | | | | | | | | | | |
合同餘額
下表顯示了合同資產、未開單應收帳款、合同成本和合同負債的餘額(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
合同資產 | | $ | 975 | | | $ | 1,027 | |
未開票應收賬款 | | $ | 14,985 | | | $ | 10,099 | |
合同費用 | | $ | 130 | | | $ | — | |
合同負債:遞延收入 | | $ | 4,056 | | | $ | 2,044 | |
我們有不是的截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月與合同資產相關的資產減值費用。
在截至2020年9月30日的9個月中,合同資產的減少主要是由於合同資產隨後由於我們對商品和服務的對價權利變得無條件而開具了發票。未開票應收賬款的增加主要是由於開票時間的原因。遞延收入增加的主要原因是收到的現金預付款超過確認的收入。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內,我們確認了以下收入(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
期初合同負債中包含的金額: | | | | | | | |
*履約義務已履行 | $ | 708 | | | $ | 5,092 | | | $ | 58 | | | $ | 4,948 | |
這段時間的變化: | | | | | | | |
分配給前期履行義務的估計交易價格變動 | 233 | | | 2,641 | | | 854 | | | 2,460 | |
期間新活動履行的履約義務--合同收入 | 17,444 | | | 14,173 | | | 47,111 | | | 42,400 | |
總收入 | $ | 18,385 | | | $ | 21,906 | | | $ | 48,023 | | | $ | 49,808 | |
| | | | | | | |
履行義務
下表包括預計在未來確認的與履約義務相關的收入。
在報告期末不滿意或部分不滿意的。預計收入不包括原始期限為一年或更短的合同,可歸因於特許權使用費的可變對價金額,或截至2020年9月30日未行使的合同續簽。
下表中的餘額部分基於對根據各自合同行使實質性權利的客户未來訂單的估計(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年剩餘時間 | | 2021 | | 2022年及以後 | | | | 總計 |
產品收入 | $ | — | | | $ | 364 | | | $ | 1,623 | | | | | $ | 1,987 | |
研發收入 | 558 | | | 1,012 | | | 499 | | | | | 2,069 | |
總收入 | $ | 558 | | | $ | 1,376 | | | $ | 2,122 | | | | | $ | 4,056 | |
| | | | | | | | | |
注4.每股淨收益(虧損)
每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以可予沒收的普通股、限制性較少獎勵(“RSA”)的加權平均數。每股攤薄淨收入(虧損)的計算方法是:假設已發行稀釋性潛在普通股股票用於其他稀釋性證券,則每股攤薄淨收入(虧損)除以已發行普通股的加權平均數減去可被沒收的RSA,再加上本應發行的所有額外普通股。在淨虧損期間,稀釋後每股淨虧損和基本每股淨虧損是相同的,因為潛在的普通股不包括在計算中,因為它們的影響是反稀釋的。
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間每股基本和稀釋後淨收益(虧損)的計算(單位為千,每股金額除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
分子: | | | | | | | |
淨收益(虧損) | (6,094) | | | 343 | | | (20,090) | | | (11,300) | |
分母: | | | | | | | |
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均普通股,基本 | 59,061 | | | 58,287 | | | 58,984 | | | 55,818 | |
稀釋股份的影響 | — | | | 3,125 | | | — | | | — | |
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均普通股,稀釋後 | 59,061 | | | 61,412 | | | 58,984 | | | 55,818 | |
每股基本淨收益(虧損) | $ | (0.10) | | | $ | 0.01 | | | $ | (0.34) | | | $ | (0.20) | |
稀釋後每股淨收益(虧損) | $ | (0.10) | | | $ | 0.01 | | | $ | (0.34) | | | $ | (0.20) | |
| | | | | | | |
反稀釋證券
在計算稀釋後每股淨收益(虧損)時,不考慮以下股票,因為它們的影響是反稀釋的(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
根據股權激勵計劃可發行的股票 | 5,182 | | 1,019 | | 5,182 | | 5,623 |
| | | | | | | |
注5.協作安排
葛蘭素史克平臺技術轉讓、協作和許可協議
2014年7月,我們成立了CodeEvolver®蛋白質工程平臺技術轉讓協作與許可協議(GSK CodeEvolver® 協議“)。根據協議條款,我們向葛蘭素史克授予了使用CodeEvolver的非獨家許可®蛋白質工程平臺技術,開發用於葛蘭素史克製藥和保健產品生產的新型酶。
我們在2014年7月協議執行時收到了預付款,並在2014年至2016年4月期間每年收到里程碑式的付款。我們完成了CodeEvolver的轉移® 2016年4月,葛蘭素史克將蛋白質工程平臺技術轉讓給葛蘭素史克,截至2016年4月,與技術轉讓相關的所有收入都已確認。我們有可能收到額外的累積或有付款,金額從#美元到#美元不等。5.75百萬至$38.5根據葛蘭素史克對許可技術的成功應用,每個項目將獲得100萬歐元。我們還有資格獲得基於葛蘭素史克銷售的特許酶產品的淨銷售額的版税,這些產品目前還沒有得到承認。
2019年,我們收到了一筆2.0葛蘭素史克使用我們的CodeEvolver開發的一種酶的進步獲得了百萬里程碑式的報酬® 蛋白質工程平臺技術。我們認識到不是的截至2020年9月30日的三個月和九個月的研發收入為2.0截至2019年9月30日的三個月和九個月為100萬。
默克平臺技術轉讓和許可協議
2015年8月,我們成立了CodeEvolver®平臺技術轉讓協作和許可協議(“Merck CodeEvolver® 協議“)與默克,夏普和多姆公司(”默克“)達成協議,允許默克公司使用CodeEvolver® 人類和動物保健領域的蛋白質工程技術平臺。
我們在執行Merck CodeEvolver時收到了預付許可費®2015年9月和2016年9月,我們完成了工程平臺技術轉讓,達成了協議,並支付了里程碑式的款項。
我們有可能收到最高達$的付款。15.0由默克公司使用CodeEvolver開發的一種或多種新型酶生產的每種商業活性藥物成分(“原料藥”)®蛋白質工程技術平臺。原料藥付款目前沒有在收入中確認,它是基於默克公司開發和製造的原料藥的數量,並將被確認為基於使用的特許權使用費。
2019年1月,我們對默克代碼演進器(Merck CodeEvolver)進行了修訂®安裝某些CodeEvolver的協議®蛋白質工程技術升級到默克的平臺許可證安裝中,並在多年期限內保持這些升級。許可證安裝於2019年完成,我們確認了$0.1300萬美元和300萬美元1.0在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,作為相應的許可費收入。根據協議,默克公司有權選擇未來的技術增強,但需要支付一定的費用。截至2020年9月30日,默克公司尚未行使其技術增強選擇權。
我們確認的研發收入為美元。1.1百萬美元和$2.1截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元,而截至2020年9月30日的九個月為1.1百萬美元和$4.0在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,根據默克代碼演變分別為® 協議。
默克Sitagliptin催化劑供應協議
2012年2月,我們達成了一項五年期與默克公司簽訂的西格利汀催化劑供應協議(“西塔格利丁催化劑供應協議”),根據該協議,默克公司可以獲得商業規模的酶,用於製造Januvia®,其產品以活性成分西格列汀為基礎。2015年12月,默克公司根據西格利普丁催化劑供應協議的條款行使了選擇權,將協議延長為額外的五年一直持續到2022年2月。
自2016年1月起,我們和默克公司修訂了希塔格利丁催化劑供應協議,根據默克公司購買的西格列汀催化劑的累計數量,前瞻性地提供可變定價,並允許默克公司從指定的第三方供應商那裏購買其西塔格利丁催化劑需求量的一定比例。從2018年1月1日開始,默克公司獲得了一份獨特的功能性許可,可以生產其部分需求,我們將其確認為研發收入。
我們已經確定,可變定價根據默克公司購買的西格列汀催化劑的累計數量提供折扣,為默克公司提供材料權利,我們正在使用替代方案確認產品收入。
方法。在另一種方法下,我們估計總的預期對價,並將其與預期銷售額按比例分配。
Sitagliptin催化劑供應協議要求默克公司在Sitagliptin催化劑供應協議期限內每年為Sitagliptin技術的權利支付年費。每年的許可費是根據合同約定的價格計算的,在合同期限內呈下降趨勢。
根據Sitagliptin催化劑供應協議的條款,默克可以根據合同規定的價格向我們購買供應。我們確認的收入為$3.2300萬美元和300萬美元7.0截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為80萬美元和900萬美元3.6300萬美元和300萬美元11.4在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,根據本協議,產品收入分別為2.5億美元。
酶供應協議
2016年11月,我們簽訂了一份供應協議,根據該協議,我們的客户可以購買我們的一種專有酶的數量,用於其產品的商業生產。根據供應協議,我們在2016年12月收到了一筆預付款,這筆款項被記錄為遞延收入。當客户購買我們的專有酶時,這種預付款將在供應協議期內予以確認。此外,我們還確定,供應協議下的批量折扣為客户提供了實質性權利,我們正在使用替代方法確認收入。截至2020年9月30日和2019年12月31日,我們已經遞延了供應協議的收入餘額美元。2.01000萬美元。
全球發展、選擇權和許可協議;戰略合作協議;發展協議
2017年10月,我們與法國興業銀行(前身為雀巢有限公司)簽訂了全球開發、選擇權和許可協議(下稱雀巢協議)。雀巢健康科學公司(“NestléHealth Science”)同意,僅出於整合和“雀巢協議”爭議解決條款的目的,雀巢健康科學股份有限公司(NestléHealth Science S.A.)將推進我們的酶生物治療產品CDX-6114,這是我們潛在治療PKU的候選產品。
我們收到了一筆預付的現金款項$14.02017年雀巢協議簽署後的100萬美元4.0在用CDX-6114進行的第一階段劑量遞增試驗中,第一批受試者服用CDX-6114後,獲得了1000萬美元的里程碑式付款,以及一美元1.0在達到與CDX-6114配方相關的里程碑時支付100萬裏程碑付款。前三個月的美元4.02018年收到了由試驗啟動引發的100萬美元的里程碑式付款,1.02019年2月收到了由達成與CDX-6114相關的配方而觸發的100萬筆里程碑式付款。預付款和與進度付款有關的可變對價1,000美元4.0百萬美元和里程碑式的付款1.0隨着開發工作的進行,隨着時間的推移,數百萬人得到了認可。收入是通過單一的進度指標確認的,該指標描述了我們在轉讓服務控制權方面的表現,這是基於迄今發生的努力水平與完成協議規定的所有履行義務所需的估計努力水平的比率。我們認識到不是的截至2020年9月30日的三個月和九個月的主要研發收入分別為美元和0.1300萬美元和300萬美元1.8截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為3.6億美元和3.8億美元。
2019年1月,我們收到FDA的通知,它已經完成了對我們CDX-6114的試驗性新藥申請(“IND”)的審查,並得出結論,我們可能會繼續在美國健康志願者中進行擬議的1b期多次遞增劑量研究。2019年2月,雀巢健康科學公司行使選擇權,為管理北京大學的CDX-6114的全球開發和商業化獲得了全球獨家的、有特許權使用費的、可再許可的許可,並支付了美元。3.02019年我們確認的研發收入為100萬美元。在行使選擇權後,雀巢健康科學公司承擔了CDX-6114未來臨牀開發的所有責任,並於2019年第四季度基本完成了CDX-6114的商業化。雀巢健康科學公司根據雀巢協議向我們支付的其他潛在款項包括:(I)開發和審批里程碑,金額最高可達#美元。85.0百萬美元,(Ii)以銷售額為基礎的里程碑,最高可達$250.0總計百萬美元,如果淨銷售額超過$1.0(I)每一年的專利使用費,從中間的個位數到較低的兩位數,佔產品淨銷售額的百分比從中間的個位數到較低的兩位數不等。
2017年10月,我們還與雀巢健康科學公司簽訂了一份戰略合作協議(以下簡稱《戰略合作協議》),根據該協議,我們和雀巢健康科學公司正在合作利用CodeEvolver®為雀巢健康科學成熟的消費者護理和醫療營養業務領域開發新型酶的蛋白質工程技術平臺。根據戰略合作協議,我們收到了$的預付款1.22017年為100萬美元,增量支付為0.62018年9月為100萬美元,用於額外服務。戰略合作協議已延長至2021年12月。
2020年1月,我們與雀巢健康科學公司簽署了一項開發協議,根據該協議,我們和雀巢健康科學公司正在合作,將一種針對通過我們的戰略合作協議發現的胃腸道疾病的主要候選藥物推進到臨牀前和早期臨牀研究中。
根據戰略合作協議和開發協議,我們確認研發費用為#美元。2.8百萬美元和$6.1截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元,而截至2020年9月30日的九個月為1.4百萬美元和$3.9截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬。
戰略協作協議
2018年4月,我們與波頓簽訂了波頓協議,授權我們的生物催化劑技術的關鍵元素用於波頓的全球定製中間體和原料藥開發和製造業務。根據波頓協議,我們有資格獲得每年的合作費和研發收入。我們收到了$$的初始協作費0.5百萬內30《波頓協定》生效日期天數,美元1.5自協議生效之日起一週年即為百萬美元新臺幣,及$1.0在協議生效兩週年時,我們有資格獲得$2,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元1.0在該協議生效三週年之際,將支付100萬美元。我們完成了這項技術L在2018年第四季度轉賬,並確認了$2.8300萬美元的研發收入。我們確認了與提供給Porton的功能許可相關的收入,當時該許可的控制權轉移到了客户手中。我們確認了與《波頓協議》相關的研發收入。零及$1.1在截至2020年9月30日的三個月和九個月中,分別為不是的截至2019年9月30日的三個月和九個月的收入。截至2020年9月30日和2019年12月31日,我們已經遞延了與戰略合作協議相關的收入餘額美元。0.1百萬和零分別是。
平臺技術轉讓和許可協議
2019年5月,我們簽訂了平臺技術轉讓和許可協議(以下簡稱諾華CodeEvolver® 協議“)與諾華製藥股份公司(下稱”諾華製藥“)達成協議。該協議允許諾華公司使用我們專有的CodeEvolver® 蛋白質工程平臺技術在人類保健領域的應用。根據諾華公司的CodeEvolver® 協議,我們將把我們專有的CodeEvolver® 將蛋白質工程平臺技術提供給諾華公司23三個月,從我們開始技術轉讓之日(“技術轉讓期限”)開始。作為這項技術轉讓的一部分,該公司向諾華公司提供了我們專有的酶、專有的蛋白質工程協議和方法以及專有的軟件算法。此外,該公司和諾華公司的科學家團隊還在我們位於加利福尼亞州雷德伍德城的實驗室以及諾華公司在瑞士巴塞爾的指定實驗室參加了技術培訓課程和合作研究項目。完成技術轉讓後,諾華公司將擁有CodeEvolver®蛋白質工程平臺技術安裝在其指定的實驗室。
根據協議,我們收到了一筆#美元的預付款。5.0諾華CodeEvolver生效日期後不久的100萬® 意見一致的人在2020年第二季度,我們完成了該協議下的第二次里程碑式的技術轉讓,並有資格獲得一筆里程碑式的付款,金額為1美元4.0100萬美元,我們隨後在2020年7月收到了這筆錢。我們有資格獲得額外的$5.0在令人滿意地完成第三個技術轉讓里程碑後,將獲得100萬美元。考慮到在技術轉讓期限結束後的多年期間內繼續披露和許可對我們技術和材料的改進,諾華公司將每年向我們支付總額為美元的額外付款。8.0百萬諾華公司使用一種或多種已經開發或正在開發的使用CodeEvolver的酶生產的每種原料藥,公司還有可能收到按數量計算的使用費,這些原料藥是由諾華公司使用CodeEvolver開發的或正在開發的一種或多種酶生產的®蛋白質工程平臺技術自技術轉讓期限結束之日起至最後一項許可專利到期之日止。這些與產品相關的使用費用(如果有的話)將由諾華公司按使用CodeEvolver生產原料藥的每個季度向我們支付®-開發酶。使用費將基於使用CodeEvolver生產的API的總量®-開發酶。這些使用費可以從臨牀階段開始,並將延續到每種原料藥的整個商業壽命。合併的初始許可和技術轉讓履行義務的收入,預計將在23個月,使用描述我們在轉讓服務控制權方面的績效的單一進度衡量標準進行確認,該衡量標準基於迄今發生的工作量與完成與合併初始許可和技術轉讓相關的履行義務所需的總估算工作量的比率。分配給未來改善的收入將在改善期內確認。我們認出了$0.9百萬美元和$4.1截至2020年9月30日的三個月和九個月的研發收入分別為100萬美元,而3.8截至2019年9月30日的三個月和九個月,諾華CodeEvolver的收入為100萬美元® 協議。
許可協議
2019年12月,我們與羅氏測序解決方案公司(“羅氏”)簽訂了一項許可協議,向羅氏提供我們的EvoT4DNA™連接酶高性能分子診斷酶。這份特許權使用費許可證授予羅氏在全球範圍內將EvoT4DNA™連接酶納入其核酸測序產品和工作流程的權利。根據許可協議,我們在45協議生效日期的天數,我們有資格在以下時間內獲得額外的里程碑60在技術轉讓完成後的幾天內。該協議還考慮在完成各種開發和商業化活動時向該公司支付里程碑式的款項,以及從該酶的商業銷售中支付特許權使用費。我們確認的研發費用為#美元。0.1百萬美元和$0.9截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。
戰略協作和許可協議
2020年3月,我們與武田製藥有限公司(“武田”)的全資子公司Shire Human Genetic Treaties,Inc.簽訂了一項戰略合作與許可協議(“武田協議”),根據該協議,我們將根據每個適用的計劃計劃(每個計劃計劃,一個“計劃計劃”),研究和開發用於某些疾病(每個,一個領域)基因治療產品的蛋白質序列。
在2020年3月,我們收到了一筆預付的不可退還的現金款項,金額為$8.5我們啟動了三個項目計劃,分別針對Fabry病、Pompe病和一種未命名的血液因子缺乏症(“初始計劃”)。我們主要負責項目計劃下的蛋白質序列(“蛋白質序列”)的研究和開發,我們有資格獲得$18.3最初項目的研發費用和臨牀前里程碑付款為600萬美元。武田有權但沒有義務開發、製造和商業化基因治療產品,這些產品包括編碼蛋白質序列(“產品”)的核酸序列。武田有權在有限的時間內獲得一定數量的附加疾病指徵(“預留目標指徵”),在此期間武田可以啟動一個或多個預留目標指徵的方案計劃(“附加/可選方案”,具有初始程序,“方案”),前提是:(A)如果武田選擇發起附加/可選方案,同時各方在這樣的選舉時就其他三個方案進行合作,或者(B)如果武田選擇使用最後剩餘的預留目標指徵來啟動附加/可選方案,我們將擁有蛋白質序列和相應核酸序列的所有權利和相關知識產權,武田將擁有所有產品和相關知識產權。
我們向武田授予了獨家的、全球範圍內的、有版税的、可再許可的許可,允許武田使用蛋白質序列及其相應的核酸序列來開發、製造和商業化適用領域中的適用產品。我們還授予武田有限的、非獨家的、全球範圍內的、可再許可的許可(A)在適用領域之內或之外研究蛋白質序列,以及(B)在適用領域之外研究產品,這些權利排除了武田進行任何研究性新藥使能活動的權利。研究蛋白質序列的許可證在一段預定的時間後到期。
武田協議的期限從生效之日開始,以產品和國家/地區為基礎,直至武田在該國向公司支付該產品的版税的義務期滿為止。“武田協議”的有效期從生效之日開始,並以產品和國家/地區為基礎,一直持續到武田向公司支付該產品在該國的版税的義務期滿為止。武田協議在武田就全球所有國家的產品向本公司支付版税的義務期滿後全部到期。在遵守武田協議條款的前提下,在初始計劃生效日期一週年之後,或者在雙方就附加/選項計劃確認適用的計劃計劃一週年之後,武田可在事先書面通知公司的情況下終止計劃。在武田協議條款的規限下,武田可在向本公司發出指定事先書面通知後,按產品類別隨意終止武田協議,並可在向本公司發出指定事先書面通知後終止武田協議的全部內容。根據武田協議的條款,武田可在事先書面通知本公司後,基於安全原因逐個產品終止武田協議。任何一方都可以因另一方未治癒的實質性違約或另一方無力償債或破產而終止武田協議。
我們有資格獲得某些開發和商業化里程碑付款,最高可達$100.0每個靶基因百萬美元,其調節將導致適用產品對疾病適應症的治療。我們還有資格獲得基於產品淨銷售額的分級版税,百分比從中位數個位數到低個位數不等。我們確認與武田協議相關的研發收入為#美元。2.6百萬美元和$10.6分別在截至2020年9月30日的三個月和九個月內達到100萬美元。截至2020年9月30日,我們的遞延收入餘額為$1.9武田的一百萬。
主協作與研究協議和股票購買協議
2020年6月,我們與分子組裝公司(MAI)簽訂了一份股票購買協議,根據該協議,我們購買了1,587,050麥氏A系列優先股作價$1.0在這筆交易中,我們的首席執行官約翰·尼科爾斯(John Nicols)也加入了Mai的董事會。
同時,我們與MAI簽訂了一份主合作和研究協議(“MAI協議”),設計DNA聚合酶,為DNA的酶合成提供差異化和成本效益高的解決方案。根據MAI協議及其相關的工作説明書(SOW),我們將應用我們的CodeEvolver®蛋白質工程平臺技術,以改進對酶促DNA合成至關重要的DNA聚合酶。基於這些服務,本公司有資格獲得麥氏A系列優先股的額外股份。MAI將把其先進的化學成分與我們的酶結合起來,推動這一過程走向商業化。根據MAI協議及其相關的SOW,我們將從事研發活動,設計用於酶法合成DNA的DNA聚合酶,以換取MAI A系列優先股股票形式的月費。我們有資格賺取這些非貨幣性付款。十至13個月,任何此類股票都將被髮行三十天在每個日曆季度結束後拖欠。我們還有資格在實現SOW中指定的時間表和項目目標時獲得獎金、目標和里程碑金額。對實現時間表和項目目標的獎金、目標和里程碑的支付將予以發放三十天在公司提供完工通知後。根據截至2020年9月30日的9個月提供的服務,我們沒有收到任何麥氏A系列優先股的股份。根據MAI協議,我們將有權將工程酶用於合成天然DNA以外的任何目的,並將其出售給第三方。根據MAI協議,我們將賺取$0.5在我們取得了里程碑式的成就後,向Mai支付了100萬美元5.0為合成天然DNA以外的任何目的,向第三方銷售工程酶或含有或衍生於工程酶的任何產品的商業銷售總額為100萬美元。MAI協議設想我們和MAI將在年內簽訂一項商業化和酶供應協議(下稱“CESA”)。六個月在SOW中指定的特定時間線完成之後。此外,我們和MAI已經根據MAI協議同意在CESA未來簽定的情況下CESA中包含的某些條款。這些措施包括:(A)MAI將獲得獨家許可,允許我們根據MAI協議使用DNA聚合酶工程來合成本地DNA,並獲得非獨家許可,可以使用這些酶進行非本地DNA合成的研究和開發,以及(B)我們將成為MAI、其附屬公司和被許可方的這些酶的獨家制造商。
我們認出了$0.5在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏,從與MAI的交易中獲得了100萬美元的研發收入。截至2020年9月30日,我們擁有0.5MAI到期的1.8億美元金融資產。隨後在10月份以額外的A系列MAI優先股的形式收到了對這些服務的付款。
注6。現金等價物和股權證券
2020年9月30日和2019年12月31日的現金等價物包括以下內容(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
| 調整後的成本 | | 估計數 公允價值 | | 調整後的成本 | | 估計公允價值 |
貨幣市場基金 (1) | $ | 51,488 | | | $ | 51,488 | | | $ | 71,248 | | | $ | 71,248 | |
(1) 貨幣市場基金在我們未經審計的簡明綜合資產負債表上按現金和現金等價物分類。 |
截至2020年9月30日,總現金和現金等價物餘額為美元。71.5100萬美元由美元的貨幣市場基金組成。51.5百萬美元和現金美元20.0百萬美元,與世界各地的主要金融機構共同舉辦。截至2019年12月31日,總現金及現金等價物餘額為美元。90.5100萬美元由美元的貨幣市場基金組成。71.2百萬美元和現金美元19.3與世界各地的主要金融機構舉行了100萬次會議。
股權證券投資
MAI的任何一個投資者都沒有持有20%或更多的有投票權的股票。我們的投資大約相當於4在交易時持有麥氏有表決權股票的%。在我們最初的股權投資的同時,我們的首席執行官John Nicols加入了MAI的董事會,我們簽訂了MAI協議,根據該協議,我們將提供技術服務和專業知識,以換取額外的有投票權優先股的補償。在截至三個月和九個月的投資中,由於可觀察到的價格變化,我們沒有記錄到減值或上調。
2020年9月30日。這項投資的賬面價值是$。1.0截至2020年9月30日,為3.5億美元。有關更多信息,請參閲附註12,“關聯方交易”。
注7.公允價值計量
下表列出了在2020年9月30日和2019年12月31日按公允價值等級在公允價值層次內按公允價值經常性計量的金融工具(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 |
| 1級 | | 2級 | | 第3級 | | 總計 |
貨幣市場基金 | $ | 51,488 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 51,488 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 第3級 | | 總計 |
貨幣市場基金 | $ | 71,248 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 71,248 | |
| | | | | | | |
注8.資產負債表明細
盤存
庫存包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
原料 | $ | 77 | | | $ | 7 | |
在製品 | 28 | | | 26 | |
成品 | 632 | | | 338 | |
*庫存 | $ | 737 | | | $ | 371 | |
財產和設備,淨值
財產和設備,淨值如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
實驗室設備 | $ | 24,837 | | | $ | 23,561 | |
租賃權的改進 | 10,774 | | | 10,804 | |
計算機設備和軟件 | 3,134 | | | 3,016 | |
辦公設備和傢俱 | 1,175 | | | 1,461 | |
在建 | 602 | | | 691 | |
財產和設備 | 40,522 | | | 39,533 | |
會計準則:累計折舊和攤銷 | (33,233) | | | (33,251) | |
**包括財產和設備,淨值 | $ | 7,289 | | | $ | 6,282 | |
| | | |
商譽
商譽的賬面價值約為$。3.2截至2020年9月30日和2019年12月31日。
其他應計負債
其他應計負債包括以下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
應計購貨 | $ | 3,810 | | | $ | 4,386 | |
應計專業服務費和外部服務費 | 3,142 | | | 1,802 | |
| | | |
| | | |
其他 | 618 | | | 352 | |
*總計 | $ | 7,570 | | | $ | 6,540 | |
| | | |
注9.基於股票的薪酬
股權激勵計劃
2019年6月,我司董事會(以下簡稱董事會)和股東通過了《2019年激勵獎勵計劃》(《2019年計劃》)。2019年計劃完全取代了我們於2010年3月生效的2010年股權激勵計劃(“2010計劃”),2010計劃將不再授予其他獎勵;但是,2010計劃的條款和條件將繼續管轄其下的任何未完成獎勵。
2010年計劃規定向我們的僱員、非僱員董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票單位(RSU)、限制性股票獎勵(RSA)、或有業績限制性股票單位(PSU)、基於業績的期權(PBO)、股票增值權和股票購買權。
根據2019年計劃,我們的普通股可供發行的股票數量等於(I)7,897,144股份;及(Ii)根據2010年計劃授予獎勵的任何股份,但截至2019年4月22日仍未發行,此後終止、到期、失效或被沒收;但不得超過14,000,000股票可以在行使激勵性股票期權(“ISO”)時發行。2019年6月,8.1根據2019年計劃授權發行的100萬股股票是根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)登記的。
2019年計劃規定向本公司或任何母公司或子公司的合資格員工和顧問以及董事會成員授予股票期權,包括激勵性股票期權和非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、其他基於股票或現金的獎勵和股息等價物。
股票期權
激勵性股票期權的期權行權價必須至少為100授予日我們普通股公允價值的%,非法定股票期權的期權行權價為85我們的普通股在授予日的公允價值的百分比,由董事會決定。如果在授予時,受購人直接或通過歸屬擁有的股票超過10%的全部已發行股本的總投票權,這些期權的行權價必須至少為110標的普通股公允價值的%。授予員工的股票期權通常最長期限為10幾年過去了,穿上了馬甲四年了自授予之日起,其中25在一年結束時授予%,並且75在剩下的三年內按月授予%。我們可能會不時授予具有不同歸屬條款的期權。除非僱員因傷殘或死亡而終止服務,否則在服務終止時,任何未行使的既得期權將於三個月結束或期權期滿時喪失,兩者以較早者為準。
限制性股票單位(RSU)
我們還授予員工RSU,通常授予三年在歸屬開始日期的每一年週年日或超過一年的時間內,受RSU管轄的三分之一的股份歸屬的期間四年句號為25在歸屬開始日期的每一年週年,受RSU歸屬的股份的百分比,在每一種情況下取決於該僱員在該歸屬日期的繼續服務。如果在授予限制解除之前終止僱傭,RSU通常會被沒收。我們可能會不時以不同的歸屬條款授予RSU。
業績條件限制性股票單位(PSU)和業績期權(PBO)
我們還向我們的高管和非執行員工發放PSU,並向我們的高管發放PBO。PSU和PBO的授予基於在指定時間內成功實現某些公司運營里程碑,以及在適用的歸屬日期之前繼續受僱。當這些類型的獎勵的績效目標被認為有可能實現時,基於股票的薪酬費用開始確認。一旦確定了有資格歸屬的股份數量,這些股份就歸屬於二等額分期付款50%按業績授予,其餘部分50在每一種情況下,在成就一週年時的歸屬百分比,以接受者在適用歸屬日期之前的持續服務為準。如果業績目標達到門檻水平,有資格就PSU和PBO授予的股份數量將等於授予的PSU數量的一半,以及授予PBO相關股份數量的四分之一。如果業績目標達到目標水平,有資格就PSU和PBO歸屬的股份數量將等於已授予PSU的數量和已授予PBO相關股份的一半。如果業績目標在較高級別實現,則有資格就PSU授予的股份數量將等於授予的PSU數量的兩倍,並等於授予的PBO數量。在PSU和PBO的門檻和目標水平之間或PSU的目標水平和上級水平之間實現業績目標時,可發行的股票數量將使用線性插值法確定。低於門檻的成就將導致不是的有資格就PSU和PBO歸屬的股份。
在2020年上半年,我們授予PSU(“2020個PSU”)和PBO(“2020個PBO”),每一個都基於各種加權業績目標的實現而開始歸屬,包括持續的收入和性能酶的增長、生物治療流水線的戰略進步、安全和技術發展。截至2020年9月30日,我們預計2020年的PSU和2020年的PBO業績目標將在100目標水平的%,並相應地確認費用。
於2019年,我們授予PSU(“2019年PSU”)和PBO(“2019 PBO”),每一項均根據各項加權業績目標的實現情況開始歸屬,包括持續的收入和業績酶增長、生物療法的戰略推進、現金餘額和戰略計劃制定。在2020年第一季度,我們確定2019年PSU和2019年PBO的績效目標已在106目標水平的%,並相應地確認費用。因此,502019年第一季度歸屬的2019年PSU和PBO的股份比例502019年PSU和PBO相關股份的百分比將在2021年第一季度歸屬,每種情況下都取決於接受者在每個歸屬日期的持續服務。
於2018年,我們授予PSU(“2018 PSU”)和PBO(“2018 PBO”),每一項均根據各項加權業績目標的實現情況開始歸屬,包括核心業務收入增長、現金餘額、新的許可合作、新的研發服務收入安排、技術進步和新型治療酶進步。在2019年第一季度,我們確定2018年PSU和2018年PBO的績效目標已在118目標水平的%,並相應地確認費用。因此,502018年PSU和PBO相關股份的百分比在2019年第一季度歸屬502018年PSU和PBO相關股份的百分比在2020年第一季度歸屬,每種情況下均以接受者在每個歸屬日期的持續服務為準。
基於股票的薪酬費用
股票薪酬費用包括在未經審計的簡明合併經營報表中,具體如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 | | | |
研究與發展 | $ | 385 | | | $ | 458 | | | $ | 1,279 | | | $ | 1,249 | | | | |
銷售、一般和行政 | 1,599 | | | 1,274 | | | 4,813 | | | 4,534 | | | | |
*總計 | $ | 1,984 | | | $ | 1,732 | | | $ | 6,092 | | | $ | 5,783 | | | | |
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併運營報表中包括的按安全類型劃分的基於股票的薪酬支出總額(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 | | | | |
股票期權 | $ | 619 | | | $ | 545 | | | $ | 1,735 | | | $ | 1,680 | | | | | |
RSU和RSA | 603 | | | 461 | | | 1,812 | | | 1,308 | | | | | |
PSU | 295 | | | 368 | | | 922 | | | 1,075 | | | | | |
PBO | 467 | | | 358 | | | 1,623 | | | 1,720 | | | | | |
*總計 | $ | 1,984 | | | $ | 1,732 | | | $ | 6,092 | | | $ | 5,783 | | | | | |
2020年6月,我們授予了購買60,000向非僱員發放普通股作為對服務的補償。這筆贈款的估計公允價值為#美元。0.3使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估計非僱員股票期權的公允價值:(I)波動率為51.9%,(Ii)無風險利率0.4%及(Iii)不是的預期股息收益率。選擇權歸屬於2年,自授予之日起計50%在一年後歸屬,其餘50%在第二年按月歸屬。2020年8月,我們授予了購買16,000向非僱員發放普通股作為對服務的補償。這筆贈款的估計公允價值為#美元。0.1使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估計非僱員股票期權的公允價值:(I)波動率為50.5%,(Ii)無風險利率0.3%及(Iii)不是的預期股息收益率。選擇權歸屬於1同年100在授予之日的一週年時的%。我們確認與非僱員相關的股票薪酬支出為$431萬5千美元47截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為1000美元。
截至2020年9月30日,未確認的基於股票的薪酬支出(扣除預期沒收)為美元。4.2與未授予員工股票期權相關的百萬美元,$0.3與未授予的非員工股票期權相關的百萬美元,$2.3與未授權的RSU和RSA相關的百萬美元,$0.8與未授權PSU相關的百萬美元,以及$1.3根據目前對業績水平的估計,與未授權的PBO相關的百萬美元。這些獎勵的股票薪酬支出將在2024年之前確認。
注10.股本
期權的行使
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月,我們發佈了87,240和970,256分別以加權平均行權價$行使期權時的股票6.17及$4.76每股,淨現金收益為$0.5百萬美元和$4.6分別為百萬美元。
非公開發行
2019年6月,我們與Casdin的一家關聯公司簽訂了證券購買協議,根據該協議,我們向Casdin發行和出售3,048,780我們的普通股,收購價為$16.40每股。扣除律師費$74從非公開發行中獲得1000美元,我們的淨收益為$49.9百萬
根據《證券法》第4(A)(2)條和《證券法》D條的規定,發行人的交易不涉及任何公開發行,根據這一豁免,非公開發行獲得了豁免註冊。
注11.承諾和或有事項
經營租約
我們的總部位於加利福尼亞州的紅杉市,在那裏我們佔據了大約77,300平方英尺的辦公和實驗室空間四大都會人壽保險公司(“大都會人壽”)同一商業園內的建築物。我們與大都會人壽的租約(“租賃”)約包括28,2002平方英尺的空間,位於加利福尼亞州雷德伍德城Penobcot Drive 200號和220號交叉口(“Penobcot Space”),大約37,9002平方英尺的空間,位於加利福尼亞州雷德伍德城Penobcot Drive 400號(簡稱2號樓空間),大約11,200位於加利福尼亞州雷德伍德市切薩皮克大道501號的50平方英尺的空間(501切薩皮克空間)。
在2020年1月31日之前,我們還租賃了大約29,900位於加利福尼亞州雷德伍德市薩吉諾大道101號的一平方英尺空間(“薩吉諾空間”)。在2020年1月1日至2020年1月31日期間,我們轉租了大約26,500薩吉諾空間的面積為平方英尺,出售給Minerva Surgical,Inc.。薩吉諾空間的租約和轉租均於2020年1月底到期。在2020年2月1日至2020年4月30日期間,我們轉租了大約3,400來自Minerva Surgical,Inc.的Saginaw Space的一平方英尺。轉租於2020年4月底到期。
吾等於二零零四年與大都會人壽就該空間的一部分訂立初步租約,其後該租約已多次修訂,以調整租約的空間及條款(“租賃”)。於2019年2月,吾等與大都會人壽就Penobcot空間、2號樓空間及501切薩皮克空間訂立第八項租約修訂(“第八項修訂”),以延長租約期限。根據第八修正案,佩諾斯科特空間和2號樓空間的租約期限已延長至2027年5月。501切薩皮克太空的租賃期已延長至2029年5月。我們有二連續選擇將Penobcot空間、2號樓空間和501切薩皮克空間的租期再延長#年五年每個選項。
我們被要求將我們租用的紅杉城設施的某些區域恢復到原來的形式。我們正在根據各自的租約條款支出資產報廢義務。我們在每個報告期都會審核估計債務,如果我們的估計發生變化,我們會做出調整。我們記錄的資產報廢債務為#美元。0.2截至2020年9月30日和2019年12月31日的100萬美元,計入未經審計的簡明合併資產負債表上的其他負債。與我們的資產報廢義務相關的增值費用是不是的米納爾。
根據租賃條款,我們行使了以信用證代替保證金的權利。信用證以銀行持有的存款餘額為抵押,金額為#美元。1.1截至2020年9月30日和2019年12月31日,現金總額為100萬美元,並在未經審計的簡明合併資產負債表上記錄為非流動限制性現金。
融資租賃
2016年12月,我們與第三方供應商簽訂了一項為期三年的融資租賃協議,用於購買實驗室設備,部分資金來自一項約美元的融資租賃。0.4百萬租賃自2017年2月設備交付之日起生效,租期為三年期租約從2017年2月開始,2020年2月到期。這項融資協議是作為融資租賃入賬的,因為租賃結束時有討價還價的購買選擇權。2017年4月,我們達成了一項三年期與第三方供應商簽訂的購買信息技術設備的融資租賃協議,價格約為美元0.3百萬的有效期限三年期租約從2017年5月開始,2020年4月到期。
租賃費和其他信息
與租賃相關的成本如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
融資租賃成本: | | | | | | | | |
使用權資產攤銷 | | $ | 27 | | | $ | 54 | | | $ | 126 | | | $ | 163 | |
租賃義務利息 | | — | | | 2 | | | 1 | | | 8 | |
融資租賃成本 | | 27 | | | 56 | | | 127 | | | 171 | |
經營租賃成本 | | 1,033 | | | 1,139 | | | 3,133 | | | 3,417 | |
短期租賃成本(1) | | — | | | — | | | 47 | | | — | |
轉租收入 | | — | | | (262) | | | (55) | | | (727) | |
總租賃成本 | | $ | 1,060 | | | $ | 933 | | | $ | 3,252 | | | $ | 2,861 | |
| | | | | | | | |
(1)租期在一個月以上不滿一年的短期租賃費。
截至2020年9月30日,與不可撤銷融資租賃和經營性租賃相關的其他信息如下:
| | | | | | | | |
| | 經營租約 |
加權-平均剩餘租期(年) | | 6.9年份 |
加權平均貼現率 | | 6.6 | % |
計入租賃義務的金額支付的現金如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月, |
| | 2020 | | 2019 |
來自營業租賃的營業現金流 | | $ | 1,795 | | | $ | 2,456 | |
融資租賃的營業現金流 | | $ | — | | | $ | 9 | |
融資租賃帶來的現金流融資 | | $ | 60 | | | $ | 180 | |
截至2020年9月30日,我們對不可撤銷融資和經營租賃的年度未貼現現金流的到期日分析如下(單位:千):
| | | | | | | | |
截至十二月三十一日止的年度, | | 經營租約 |
2020(剩餘3個月) | | $ | 1,022 | |
2021 | | 4,197 | |
2022 | | 4,285 | |
2023 | | 4,589 | |
2024 | | 4,726 | |
2025年及其後 | | 13,494 | |
最低租賃付款總額 | | 32,313 | |
減去:推定利息 | | (6,758) | |
租賃義務 | | $ | 25,555 | |
| | |
其他承諾
我們在正常的業務過程中達成供貨和服務安排。供應安排主要是針對固定價格的製造和供應。服務協議主要用於開發製造流程和某些研究。服務協議下的承諾可由我們自行決定取消,這可能需要支付一定的取消費用。完成服務安排的時間取決於對完成工作所需時間的估計的變化。
下表提供了有關我們其他承諾的定量數據。未來的最低付款反映了我們預計要支付的金額,包括服務協議下的潛在義務,這些義務可能會受到我們取消的風險(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | |
其他承諾協議類型 | | 協議日期 | | 未來最低還款額 |
製造和供應協議,預計未來付款日期為2022年12月 | | 2016年4月 | | $ | 532 | |
開發和製造服務協議 | | 2019年9月 | | 3,806 | |
戰略協作和許可協議 | | 2020年3月 | | 520 | |
其他承付款總額 | | | | $ | 4,858 | |
| | | | |
信貸安排
2017年6月30日,我們達成了一項由不超過$1美元的定期貸款組成的信貸安排(“信貸安排”)。10.0百萬美元,以及循環信貸額度(“循環信貸額度”)下的墊款(“墊款”),最高可達#美元。5.0百萬美元,應收賬款借款基數為80符合條件的應收賬款的百分比。在2020年9月30日和2019年12月31日,我們沒有從信貸安排中提取資金。我們可以在2021年10月1日和2024年10月1日之前的任何時間使用定期債務和循環信用額度。2024年10月1日,根據定期債務提取的貸款到期,循環信用額度終止。根據債務期限發放的貸款的到期日利息等於(I)中的較大者。3.75%及(Ii)(A)指數利率(在《華爾街日報》西部版貨幣利率部分公佈的最優惠利率)加(B)之和0.50%。在循環信貸額度下提供的預付款按可變年利率計息,等同於(I)中的較大者。4.25%和(Ii)(A)最優惠利率加(B)之和1.00%.
我們在信貸機制下的義務以對我們除知識產權以外的幾乎所有個人財產的留置權作為擔保。信貸安排包括一些慣例契約和限制性金融契約,包括滿足最低產品收入水平和與貸款人保持一定的最低現金水平。信貸安排的財務契約限制本公司轉讓抵押品、產生額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產或出售在外國子公司持有的某些資產的能力。如果不遵守這些契約,貸款人可能會對我們和擔保信貸工具的抵押品行使補救措施,包括取消我們財產的抵押品贖回權,以保證信貸工具和我們的現金。截至2020年9月30日,我們遵守了信貸安排的契約。
信貸安排允許在2022年11月1日之前只支付定期債務的利息。在適用的攤銷日期之後,要求每月支付定期債務的本金和利息。我們可以在任何時候選擇全額償還循環信用額度下的定期債務和預付款。
法律程序
我們目前不是任何重大待決訴訟或其他重大法律程序的一方。
彌償
我們必須確認我們在出具擔保時所承擔的任何義務的公允價值的責任。我們與許可方、被許可方和合作者簽訂了包含賠償條款的特定協議。在此類條款中,我們通常同意就某些類型的第三方索賠向許可方、被許可方和合作者提供賠償。賠償的最高金額是不受限制的。當損失可能發生並且可以合理估計時,我們將為已知的賠償問題承擔責任。有不是的列示的任何期間與賠償問題有關的費用的應計費用。
新冠肺炎的影響
由於當前的新冠肺炎疫情,我們面臨着風險和不確定因素。新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰,並正在影響我們的員工、社區和業務運營,以及美國經濟和世界各地的其他經濟體。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營業績和財務狀況,將取決於未來的發展情況,這些事態發展具有很高的不確定性,可能無法準確預測,包括疫情的持續時間和嚴重程度,以及對客户造成影響的程度和嚴重程度,可能出現的有關新冠肺炎的新信息,為遏制疫情或應對其影響而採取的行動,以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
到目前為止,我們和我們的合作伙伴能夠繼續向全球客户供應我們的酶。然而,我們依賴於我們的製造和物流合作伙伴,因此,我們合作伙伴和客户的運營中斷可能會影響我們向客户供應酶的能力。此外,我們提供未來研發(R&D)服務的能力將繼續受到政府訂單和與我們合作的客户運營中斷的影響。我們認為,這些中斷對截至2020年9月30日的9個月的收入產生了負面影響,儘管我們無法完全確定和量化這場流行病對我們總收入的影響程度和時間。大流行可能對我們的業務運作和經營業績造成多大程度的影響,仍將高度取決於未來的事態發展,這些事態發展既不確定,也不能有把握地預測。
在美國,新冠肺炎的影響,包括在疫情期間管理企業運營的政府命令(“命令”),導致我們位於加利福尼亞州紅杉市的工廠暫時關閉,並擾亂了我們的研發業務。根據這些命令,從2020年3月中旬到4月底,幾個項目的研發作業暫時停止。2020年5月,我們啟動了有限的研發業務,並逐步加大了運營力度,目前我們正在利用大部分正常的研發能力。此外,我們已於2020年5月在紅杉城試點工廠恢復小規模生產。
我們未來的經營業績和流動性可能會受到超出正常付款期限的未償還應收賬款的延遲支付、供應鏈中斷和不確定的需求,以及我們可能採取的任何解決客户面臨的財務和運營挑戰的計劃或計劃的影響。截至這些精簡合併財務報表發佈之日起,新冠肺炎疫情對我們未來的財務狀況、流動性或經營業績可能產生多大程度的影響還是個未知數。
注12。關聯方
分子組裝公司
在2020年6月,我們與分子組裝公司(“MAI”)簽訂了一份股票購買協議,根據該協議,我們購買了1,587,050麥氏A系列優先股作價$1.02000萬。在這筆交易中,我們的首席執行官約翰·尼科爾斯(John Nicols)也加入了Mai的董事會。
同時,我們與MAI簽訂了一份主合作和研究協議(“MAI協議”),設計DNA聚合酶,為DNA的酶合成提供差異化和成本效益高的解決方案。根據MAI協議及其相關的工作説明書(SOW),我們將應用我們的CodeEvolver®蛋白質工程平臺技術,以改進對酶促DNA合成至關重要的DNA聚合酶。
在這些服務的基礎上,我們有資格賺取額外的A系列MAI優先股,這取決於某些業績和里程碑的實現。MAI將把其先進的化學成分與我們的酶結合起來,推動這一過程走向商業化。根據MAI協議及其相關的SOW,我們將從事研發活動,設計用於DNA酶合成的DNA聚合酶,並將以MAI A系列優先股股票的形式收取月費。這種非貨幣性的付款將超過十至13個月併發布了三十天在每個日曆季度結束後拖欠。我們還有資格在實現SOW中指定的時間表和項目目標時獲得獎金、目標和里程碑金額。對實現時間表和項目目標的獎金、目標和里程碑的支付將予以發放三十天在公司提供完工通知後。根據截至2020年9月30日的9個月提供的服務,我們沒有收到任何麥氏A系列優先股的股份。根據MAI協議,我們將有權將工程酶用於合成天然DNA以外的任何目的,並將其出售給第三方。根據MAI協議,我們將賺取$0.5達到里程碑時向Mai支付400萬美元5.0本公司為合成天然DNA以外的任何目的,向第三方出售工程酶或含有或衍生於工程酶的任何產品的商業銷售總額為1000萬美元。MAI協議設想我們和MAI將在年內簽訂一項商業化和酶供應協議(下稱“CESA”)。六個月在SOW中指定的特定時間線完成之後。此外,我們和MAI已經根據MAI協議同意在CESA未來簽定的情況下CESA中包含的某些條款。這包括:(A)MAI將獲得獨家許可,允許我們根據MAI協議使用DNA聚合酶工程來合成本地DNA,並獲得非獨家許可,可以使用這些酶進行非本地DNA合成的研究和開發,以及(B)我們將成為MAI、其附屬公司和被許可方的這些酶的獨家制造商。
我們認出了$0.5在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏,從與MAI的交易中獲得了100萬美元的研發收入。截至2020年9月30日,我們擁有0.5MAI到期的1.8億美元金融資產。隨後在10月份以額外的A系列MAI優先股的形式收到了對這些服務的付款。
阿斯利康(AstraZeneca PLC)
Pam P.Cheng在2020年6月之前一直擔任阿斯利康董事會成員,他於2015年6月加入阿斯利康,擔任運營和信息技術部執行副總裁。我們向阿斯利康(AstraZeneca PLC)及其受控採購代理和合同製造商銷售生物催化劑產品。我們認出了$0.1截至鄭女士離開董事會之日,2020年的營收為3.6億歐元。我們認出了$0.2百萬美元和$0.6在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏,分別從與阿斯利康的交易中獲得了100萬美元的收入。在2020年9月30日和2019年12月31日,我們有不是的阿斯利康應收賬款。
注13.細分市場、地理位置和其他收入信息
段信息
我們將我們的業務管理為二業務細分:性能酶和新型生物療法,以我們的運營細分為基礎。運營部門被定義為企業的組成部分,其單獨的財務信息可供CODM或決策小組定期評估,以決定如何分配資源和評估業績。我們的首席執行官是我們的首席執行官。我們的業務部門主要基於我們的組織結構和我們的運營結果,我們的CODM在評估業績和為公司分配資源時使用了這些結果。
我們報告與公司相關的費用,如法律、會計、信息技術和其他成本,這些費用沒有包括在我們的可報告業務部門中,稱為“公司成本”。所有不包括在營業收入(虧損)中的項目都不包括在業務部門中。
我們在整個公司的基礎上管理我們的資產,而不是按業務部門管理,因為我們的大部分運營資產是共享或混合的。我們的CODM在評估業績或分配資源時不按業務部門審查資產信息,因此,我們不按業務部門報告資產信息。
性能酶
我們最初將CodeEvolver商業化®我們在製藥市場擁有蛋白質工程技術平臺和產品,到目前為止,這仍然是我們服務的最大市場。我們的客户,包括許多大型全球製藥公司,在他們的製造過程和過程開發中使用我們的技術、產品和服務。我們還利用這項技術開發了定製的酶,供其他工業市場使用。這些市場由幾個大型工業垂直市場組成,包括食品和食品配料、動物飼料、香料、香料和農用化學品。我們還利用我們的技術為客户開發使用NGS和PCR/qPCR的酶,用於體外分子診斷和分子生物學研究應用。
新型生物療法
我們還瞄準了製藥業的新機遇,以發現、改進和/或開發生物治療藥物候選藥物。我們相信我們的CodeEvolver®蛋白質工程平臺技術可以用來發現新的生物治療藥物候選藥物,這些藥物將針對需要改進治療幹預的人類疾病。同樣,我們相信,我們可以利用我們的平臺技術來改善客户已有的生物治療候選藥物的具體特性,例如它的活性、穩定性或免疫原性。最值得注意的是我們針對人類PKU潛在治療的牽頭項目。PKU是一種遺傳性代謝紊亂,將必需氨基酸苯丙氨酸轉化為酪氨酸的酶缺乏。
我們還開發了其他生物治療候選藥物的流水線,這些藥物正處於臨牀前開發階段,我們預計將繼續進行額外的投資,目的是推動針對其他治療領域的更多候選產品。2020年3月,我們與武田簽訂了武田協議,根據協議,我們將研究和開發用於某些疾病的基因治療產品的蛋白質序列。
在確定二該公司的可報告部門包括業務活動的性質、直接向我們的CODM負責經營和行政活動的管理結構、離散財務信息的可用性以及提交給董事會的信息。我們的CODM定期審查我們的部門以及管理層為績效評估和資源分配提供的方法。
直接支持分部活動的運營費用根據分部內業務單位的分部人數、收入貢獻或活動分配,基於提供給分部的企業活動類型。費用分攤不包括從細分市場單獨管理的某些公司成本。這為CODM提供了更有意義的部門盈利報告,以支持運營決策和分配資源。
下表提供了按我們的可報告業務部門劃分的財務信息,以及與所得税前綜合收益(虧損)的對賬(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年9月30日的三個月 | | 截至2019年9月30日的三個月 |
| | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 |
收入: | | | | | | | | | | | | |
產品收入 | | $ | 8,401 | | | $ | — | | | $ | 8,401 | | | $ | 10,351 | | | $ | — | | | $ | 10,351 | |
研發收入 | | 4,604 | | | 5,380 | | | 9,984 | | | 10,073 | | | 1,482 | | | 11,555 | |
總收入 | | 13,005 | | | 5,380 | | | 18,385 | | | 20,424 | | | 1,482 | | | 21,906 | |
成本和運營費用: | | | | | | | | | | | | |
產品收入成本 | | 3,642 | | | — | | | 3,642 | | | 5,067 | | | — | | | 5,067 | |
研究與發展(1) | | 5,184 | | | 6,433 | | | 11,617 | | | 5,313 | | | 3,080 | | | 8,393 | |
銷售、一般和行政(1) | | 2,675 | | | 515 | | | 3,190 | | | 2,037 | | | 690 | | | 2,727 | |
部門總成本和運營費用 | | 11,501 | | | 6,948 | | | 18,449 | | | 12,417 | | | 3,770 | | | 16,187 | |
營業收入(虧損) | | $ | 1,504 | | | $ | (1,568) | | | (64) | | | $ | 8,007 | | | $ | (2,288) | | | 5,719 | |
企業成本(2) | | | | | | (5,483) | | | | | | | (4,912) | |
折舊攤銷 | | | | | | (528) | | | | | | | (471) | |
所得税前收入(虧損) | | | | | | $ | (6,075) | | | | | | | $ | 336 | |
| | | | | | | | | | | | |
(1)研發費用和銷售、一般和行政費用不包括融資租賃的折舊和攤銷。
(2)公司成本包括未分配的銷售、一般和行政費用、利息收入以及其他收入和費用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年9月30日的9個月 | | 截至2019年9月30日的9個月 |
| | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 |
收入: | | | | | | | | | | | | |
產品收入 | | $ | 18,005 | | | $ | — | | | $ | 18,005 | | | $ | 24,588 | | | $ | — | | | $ | 24,588 | |
研發收入 | | 13,380 | | | 16,638 | | | 30,018 | | | 16,512 | | | 8,708 | | | 25,220 | |
總收入 | | 31,385 | | | 16,638 | | | 48,023 | | | 41,100 | | | 8,708 | | | 49,808 | |
成本和運營費用: | | | | | | | | | | | | |
產品收入成本 | | 7,882 | | | — | | | 7,882 | | | 12,230 | | | — | | | 12,230 | |
研究與發展(1) | | 15,877 | | | 16,848 | | | 32,725 | | | 14,889 | | | 9,252 | | | 24,141 | |
銷售、一般和行政(1) | | 7,395 | | | 1,728 | | | 9,123 | | | 6,499 | | | 1,768 | | | 8,267 | |
部門總成本和運營費用 | | 31,154 | | | 18,576 | | | 49,730 | | | 33,618 | | | 11,020 | | | 44,638 | |
營業收入(虧損) | | $ | 231 | | | $ | (1,938) | | | (1,707) | | | $ | 7,482 | | | $ | (2,312) | | | 5,170 | |
企業成本(2) | | | | | | (16,526) | | | | | | | (15,185) | |
折舊攤銷 | | | | | | (1,526) | | | | | | | (1,273) | |
所得税前虧損 | | | | | | $ | (19,759) | | | | | | | $ | (11,288) | |
| | | | | | | | | | | | |
(1)研發費用和銷售、一般和行政費用不包括融資租賃的折舊和攤銷。
(2)公司成本包括未分配的銷售、一般和行政費用、利息收入以及其他收入和費用。
下表提供了包含在運營收入(虧損)中的基於股票的薪酬費用(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月, |
| | 2020 | | 2019 |
| | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 企業成本 | | 總計 | | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 企業成本 | | 總計 |
以股票為基礎的薪酬 | | $ | 839 | | | $ | 132 | | | $ | 1,013 | | | $ | 1,984 | | | $ | 736 | | | $ | 225 | | | $ | 771 | | | $ | 1,732 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月, |
| | 2020 | | 2019 |
| | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 企業成本 | | 總計 | | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 企業成本 | | 總計 |
以股票為基礎的薪酬 | | $ | 2,335 | | | $ | 625 | | | $ | 3,132 | | | $ | 6,092 | | | $ | 1,973 | | | $ | 563 | | | $ | 3,247 | | | $ | 5,783 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
重要客户
每個客户佔我們總收入的10%或更多的客户如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 佔總收入的百分比 |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
客户A | 23% | | 21% | | 21% | | 31% |
客户B | 15% | | * | | 13% | | 17% |
客户C | * | | 29% | | 11% | | 15% |
客户D | 14% | | * | | 22% | | * |
客户E | 13% | | * | | * | | * |
各自佔應收賬款10%或更多的客户截至下列期間的餘額如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至應收賬款百分比 |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
客户A | 36% | | 38% |
客户B | 28% | | 10% |
客户D | 14% | | * |
*百分比低於10% | | | |
地理信息
地理收入由客户所在地確定,由以下內容組成(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
營業收入 | | | | | | | |
美洲 | $ | 5,841 | | | $ | 2,706 | | | $ | 17,972 | | | $ | 9,620 | |
EMEA | 4,889 | | | 12,205 | | | 14,175 | | | 24,672 | |
APAC | 7,655 | | | 6,995 | | | 15,876 | | | 15,516 | |
總收入 | $ | 18,385 | | | $ | 21,906 | | | $ | 48,023 | | | $ | 49,808 | |
| | | | | | | |
按地點劃分的可識別長期資產如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
長期資產 | 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
美國 | $ | 7,289 | | | $ | 6,282 | |
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可識別商譽如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年9月30日和2019年12月31日 |
| | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 |
商譽 | | $ | 2,463 | | | $ | 778 | | | $ | 3,241 | |
| | | | | | |
注14.信貸損失準備
對信貸損失撥備的分析如下(單位:千):
| | | | | |
| 三個和九個 截至的月份 2020年9月30日 |
期初餘額2020年1月1日 | $ | 34 | |
本期撥備 | 40 | |
對免税額的沖銷 | — | |
追討先前註銷的款額 | — | |
2020年9月30日期末餘額 | $ | 74 | |
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下表按賬齡類別彙總應收賬款(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年9月30日 |
| | 31-60天 | | 61-90天 | | 91天及以上 | | 總計超過31天 | | 電流 | | 總餘額 |
應收帳款 | | $ | 160 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 160 | | | $ | 10,551 | | | $ | 10,711 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年12月31日 |
| | 31-60天 | | 61-90天 | | 91天及以上 | | 總計超過31天 | | 電流 | | 總餘額 |
應收帳款 | | $ | 185 | | | $ | 7 | | | $ | 65 | | | $ | 257 | | | $ | 8,806 | | | $ | 9,063 | |
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以下管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告中其他地方的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註、經審計的綜合財務報表及其附註以及管理層對截至2019年12月31日的年度報告中截至2019年12月31日的財務狀況和經營結果的討論和分析一併閲讀,這些報表包括我們於2020年2月28日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(“年度報告”)中的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註。本季度報告(Form 10-Q)包含符合修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於對我們的戰略、業務計劃、財務業績和與我們行業相關的發展的預期。這些陳述通常通過使用諸如“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。此類前瞻性陳述會受到風險、不確定性和其他因素的影響,這些風險、不確定性和其他因素可能會導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於本季度報告的表格10-Q的第II部分第1A項:“風險因素”和年報第I部分的第1A項:“風險因素”中討論的因素,這些因素在本文中併入,並在第II部分中引用。, 第1A項:本季度報告中表格10-Q和本報告其他部分的“風險因素”。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述代表我們截至本Form 10-Q季度報告發布之日的觀點。我們預計,隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。不過,雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述,但除非適用法律要求,否則我們目前無意這樣做。因此,您不應依賴這些前瞻性陳述作為截至本季度報告(Form 10-Q)日期之後的任何日期我們的觀點。
業務概述
我們在越來越多的行業中發現、開發和銷售為客户提供價值的蛋白質。我們認為蛋白質是一個巨大的、尚未開發的創造價值的材料來源,我們正在利用我們自2002年成立以來不斷改進的成熟技術,將越來越多的新型蛋白質商業化,無論是作為Codexis專有產品,還是與我們的客户合作。
我們是利用計算技術推動生物進步的先驅。自2002年以來,我們在CodeEvolver的開發上投入了大量資金®蛋白質工程技術平臺,是我們競爭優勢的主要來源。我們的技術平臺由專有的、基於人工智能的計算算法提供支持,這些算法可以快速挖掘我們龐大且不斷增長的蛋白質變體性能屬性庫。這些計算輸出使得對下一代蛋白質變體的預測變得越來越可靠,從而能夠以省時的方式提供有針對性的性能增強。除了強大的計算能力,我們的CodeEvolver®蛋白質工程技術平臺整合了額外的模塊化能力,包括機器人高通量篩選和基因組測序、有機化學和過程開發,所有這些都協調一致,創造了我們的新型蛋白質創新。
我們開發商業上可行的生物催化製造工藝的方法是從概念上為目標產品設計最具成本效益和最實用的工藝開始的。然後,我們開發優化的蛋白質催化劑,以便使用我們的CodeEvolver進行該過程設計®蛋白質工程平臺技術。然後,對每個蛋白質工程項目的數千個工程蛋白質催化劑候選進行快速篩選,並在相關製造操作條件下的高通量篩選中進行驗證。這種方法產生了優化的蛋白質催化劑,使得在傳統制造設備中運行通常相對簡單的成本效益過程成為可能。這也使得我們能夠高效地將我們的工藝技術轉讓給我們的製造合作伙伴。
我們的CodeEvolver的成功體現®商業製造流程中的蛋白質工程技術平臺需要在多個技術學科中良好整合的專業知識。除了那些直接參與實踐我們的CodeEvolver的人®除了分子生物學、酶學、微生物學、細胞工程、代謝工程、生物信息學、生物化學和高通量分析化學等蛋白質工程平臺技術,我們的過程開發項目還涉及有機化學、化學過程開發、化學工程、發酵過程開發和發酵工程的綜合專業知識。我們在生物催化劑和工藝開發方面的綜合、多學科方法是公司成功的關鍵因素。
我們最初將CodeEvolver商業化®蛋白質工程技術平臺和產品在製藥市場,這仍然是一個主要的業務重點。我們的客户,包括許多大型全球製藥公司,在他們的製造過程和過程開發中使用我們的技術、產品和服務。我們還授權了我們專有的CodeEvolver®為全球製藥公司提供蛋白質工程技術平臺,這樣他們就可以反過來利用這項技術為自己的企業設計酶。最近,在2019年5月,我們簽訂了平臺技術轉讓和許可協議(諾華CodeEvolver®協議“)與諾華製藥股份公司(下稱”諾華製藥“)達成協議。諾華公司的CodeEvolver®協議允許諾華公司使用我們專有的CodeEvolver®蛋白質工程平臺技術在人類保健領域的應用。
作為我們將我們的技術擴展到製藥以外的戰略的證據,我們還利用這項技術開發了蛋白質催化劑和工業酶,供更廣泛的工業市場使用。這些目標行業包括幾個大型垂直市場,包括食品和食品配料、動物飼料、消費者護理、香料、香料和農用化學品。此外,我們正在利用我們的技術為客户開發使用下一代測序(NGS)和聚合酶鏈式反應(PCR/qPCR)的酶,用於體外分子診斷和基因組研究應用。2019年12月,我們簽訂了一項許可協議,向羅氏測序解決方案公司(“羅氏”)提供我們針對這一目標市場的第一種酶--該公司的EvoT4™DNA連接酶。2020年6月,我們與Alphazyme LLC簽訂了一項聯合營銷和酶供應合作協議,生產和聯合營銷用於生命科學應用的酶,最初包括高保真DNA聚合酶、T7RNA聚合酶和逆轉錄酶。
我們還開始使用CodeEvolver®蛋白質工程技術平臺,為我們的客户和我們自己的業務開發早期的、新的生物治療候選產品。我們的第一個主導項目是針對人類苯丙酮尿症(“PKU”)的潛在治療。PKU是一種遺傳性代謝紊亂,將必需氨基酸苯丙氨酸轉化為酪氨酸的酶缺乏。2017年10月,我們與雀巢健康科學簽訂了“雀巢協議”,以推動我們的酶生物治療產品CDX-6114的發展,CDX-6114可用於潛在的PKU治療。2019年2月,雀巢健康科學公司行使選擇權,獲得CDX-6114的獨家開發和商業化許可。2020年1月,我們與雀巢健康科學公司簽訂了一項開發協議,以推動領先候選藥物CDX-7108進入臨牀前開發和早期臨牀研究。CDX-7108是潛在治療胃腸道疾病的首選藥物。與此同時,最初的戰略合作協議被延長至2021年12月,以支持發現治療其他疾病的候選藥物。於2020年3月,吾等與武田藥業有限公司(“武田”)的全資附屬公司夏爾人類基因治療有限公司(Shire Human Genetic Treaties,Inc.)訂立戰略合作及許可協議(“武田協議”),以研究及開發針對某些疾病適應症的新型基因療法,包括治療溶酶體儲存障礙及血液因子缺乏症。
業務部門
我們將我們的業務分為兩個業務部門:性能酶和新型生物療法。
性能酶
我們最初將CodeEvolver商業化®我們在製藥市場擁有蛋白質工程技術平臺和產品,到目前為止,這仍然是我們服務的最大市場。我們的客户,包括許多大型全球製藥公司,在他們的製造過程和過程開發中使用我們的技術、產品和服務。我們還利用這項技術開發了定製的酶,供其他工業市場使用。這些市場由幾個大型工業垂直市場組成,包括食品和食品配料、動物飼料、消費者護理、香料、香料和農用化學品。我們還利用我們的技術為客户開發使用NGS和PCR/qPCR的酶,用於體外分子診斷和分子生物學研究應用。
新型生物療法
我們還瞄準了製藥業的新機遇,以發現、改進和/或開發生物治療藥物候選藥物。我們相信我們的CodeEvolver®蛋白質工程平臺技術可以用來發現新的生物治療藥物候選藥物,這些藥物將針對需要改進治療幹預的人類疾病。同樣,我們相信,我們可以利用我們的平臺技術來改善客户已有的生物治療候選藥物的具體特性,例如它的活性、穩定性或免疫原性。我們的第一個主導項目是針對人類高苯丙氨酸血癥(“HPA”)(也稱為PKU)的潛在治療。PKU是一種遺傳性代謝紊亂,將必需氨基酸苯丙氨酸轉化為酪氨酸的酶缺乏。2017年10月,我們宣佈與雀巢健康科學公司(NestléHealth Science)簽署了一項全球開發、選擇和許可協議,以推動我們自己的新型口服給藥酶療法候選藥物CDX-6114的發展,CDX-6114可用於潛在的PKU治療。2018年7月,我們宣佈,我們已經在人類首個1a期劑量遞增試驗中對第一批受試者使用CDX-6114進行劑量遞增試驗,用於潛在的治療
北大。該試驗的啟動引發了雀巢健康科學公司400萬美元的里程碑式付款。2019年2月收到了100萬美元的里程碑式付款,這筆付款是由於達成了與CDX-6114相關的配方而觸發的。2019年1月,我們收到美國食品和藥物管理局(FDA)的通知,它已經完成了對我們CDX-6114的試驗性新藥申請(IND)的審查,並得出結論,我們可能會繼續在美國健康志願者中進行擬議的1b期多次遞增劑量研究。2019年2月,雀巢健康科學公司(NestléHealth Science)行使其選擇權,獲得了CDX-6114在全球範圍內的獨家、有版税的、可再許可的許可,用於管理PKU的CDX-6114的全球開發和商業化。作為期權行使的結果,我們在2019年第一季度獲得了一個里程碑,確認了300萬美元的收入。在行使選擇權後,雀巢健康科學公司承擔了CDX-6114未來臨牀開發的所有責任,並於2019年第四季度基本完成了CDX-6114的商業化。
2017年10月,我們分別與雀巢健康科學公司簽訂了一份戰略合作協議,根據該協議,我們和雀巢健康科學公司正在合作利用CodeEvolver®為雀巢健康科學已有的消費者護理和醫療營養業務領域開發其他新型酶的平臺技術。2020年1月,我們和雀巢健康科學公司達成了一項開發協議,根據該協議,我們和雀巢健康科學公司正在合作,將一種針對通過我們的戰略合作協議發現的胃腸道疾病的主要候選藥物推進到臨牀前和早期臨牀研究中。戰略合作協議延長至2021年12月。
2020年3月,我們與武田簽訂了武田協議,根據針對Fabry病、Pompe病和一種未命名的血因子缺乏症的每個適用計劃,我們正在合作研究和開發用於某些疾病適應症的基因治療產品的蛋白質序列。2020年3月,我們收到了850萬美元的一次性、不可退還的現金付款。
使用我們的CodeEvolver®除了蛋白質工程平臺技術,我們還開發了其他生物治療候選藥物的流水線,這些藥物正處於臨牀前開發階段。我們預計將繼續在我們的流水線中進行額外的投資,目的是推動針對其他治療領域的更多候選產品。
欲進一步瞭解我們的業務部門,請參閲本季度報告10-Q表中未經審計的簡明綜合財務報表附註中的注13,“部門、地理和其他收入信息”。
關於新冠肺炎的商業動態
由於當前的新冠肺炎疫情,我們面臨着風險和不確定因素。新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰,並正在影響我們的員工、社區和業務運營,以及美國經濟和世界各地的其他經濟體。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營業績和財務狀況,將取決於未來的發展情況,這些事態發展具有很高的不確定性,可能無法準確預測,包括疫情的持續時間和嚴重程度,以及對客户造成影響的程度和嚴重程度,可能出現的有關新冠肺炎的新信息,為遏制疫情或應對其影響而採取的行動,以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
到目前為止,我們和我們的合作伙伴能夠繼續向全球客户供應我們的酶。然而,我們依賴於我們的製造和物流合作伙伴,因此,我們合作伙伴和客户的運營中斷可能會影響我們向客户供應酶的能力。此外,我們提供未來研發(R&D)服務的能力將繼續受到政府訂單和與我們合作的客户運營中斷的影響。我們認為,這些中斷對截至2020年9月30日的9個月的收入產生了負面影響,儘管我們無法完全確定和量化這場流行病對我們總收入的影響程度和時間。大流行可能對我們的業務運作和經營業績造成多大程度的影響,仍將高度取決於未來的事態發展,這些事態發展既不確定,也不能有把握地預測。
在美國,新冠肺炎的影響,包括在疫情期間管理企業運營的政府命令(“命令”),導致我們位於加利福尼亞州紅杉市的工廠暫時關閉,並擾亂了我們的研發業務。根據這些命令,從2020年3月中旬到4月底,幾個項目的研發作業暫時停止。2020年5月,我們啟動了有限的研發業務,並逐步加大了運營力度,目前我們正在利用大部分正常的研發能力。此外,我們已於2020年5月在紅杉城試點工廠恢復小規模生產。
我們未來的經營業績和流動性可能會受到超出正常付款期限的未償還應收賬款的延遲支付、供應鏈中斷和不確定的需求,以及任何計劃或
我們可能採取的解決客户面臨的財務和運營挑戰的計劃。新冠肺炎疫情可能在多大程度上對我們的財務狀況、流動性或未來的經營結果產生實質性影響尚不確定。
有關新冠肺炎大流行造成的各種風險的更多信息,請閲讀項目1A。本季度報告中的10-Q表格中包含的風險因素。
運營結果概述
由於研發和產品收入的下降,總收入從2019年第三季度的2190萬美元下降到2020年第三季度的1840萬美元。
由於客户對仿製和品牌產品的需求多變,2020年第三季度的產品收入從2019年第三季度的1040萬美元下降到840萬美元,降幅為200萬美元。
研發收入從2019年第三季度的1160萬美元下降到2019年第三季度的1000萬美元,減少了160萬美元,主要是由於諾華CodeEvolver下諾華公司的收入下降®協議和前一年葛蘭素史克根據GSK CodeEvolver支付的里程碑式付款®由於武田根據武田戰略合作與許可協議確認了武田支付的許可費,部分抵消了武田戰略合作與許可協議項下的許可費用。
由於產品結構的改善,2020年第三季度的產品毛利率為57%,而2019年第三季度為51%。我們的利潤率受到許多因素的影響,包括產品定價以及內部和第三方固定和可變成本的成本。利潤率數據被用作管理業績衡量標準,以便在綜合基礎上提供有關我們運營結果的附加信息。
與2019年第三季度相比,2020年第三季度的研發費用增加了330萬美元,增幅為38%,達到1200萬美元,主要原因是與化學、製造和控制(CMC)相關的外部服務成本增加,以及監管費用、員工人數增加和可分配費用增加。
與2019年第三季度相比,2020年第三季度的銷售、一般和行政費用增加了90萬美元,增幅為12%,達到880萬美元,這主要是由於與員工人數、顧問、設施、外部服務和保險相關的成本增加,但招聘成本和可分配費用的下降部分抵消了這一增長。
2020年第三季度淨虧損為610萬美元,基本和稀釋後每股淨虧損0.10美元。相比之下,2019年第三季度淨收益為30萬美元,基本稀釋後每股淨收益為0.01美元。第三季度淨虧損比上年同期增加的主要原因是研發和產品收入減少以及研發費用增加。
截至2020年9月30日,現金和現金等價物減少了1900萬美元,降至7150萬美元,而截至2019年12月31日,現金和現金等價物為9050萬美元。截至2020年9月30日的9個月,運營活動中使用的淨現金增至1500萬美元,而截至2019年9月30日的9個月為890萬美元。我們相信,根據我們目前的運營水平,我們現有的現金和現金等價物,加上信貸安排下的可用借款,將為持續運營、計劃的資本支出和至少未來12個月的營運資金需求提供充足的資金。
2017年6月,我們簽訂了一項貸款和擔保協議,允許我們在定期貸款下借入最多1,000萬美元,在循環信貸安排下借入最多500萬美元,該安排以某些符合條件的應收賬款的80%作為借款基礎(“信貸安排”)。信貸機制下的債務以我們除知識產權以外的幾乎所有個人財產上的留置權為擔保。2020年9月,我們簽署了信貸安排第八修正案,根據該修正案,我們可以分別在2021年10月1日和2024年10月1日之前的任何時間動用定期債務和循環信貸額度。使用債務這一術語的人必須遵守融資的慣常條件,其中包括不存在違約事件。截至2020年9月30日,我們沒有在信貸安排下借款,我們遵守了信貸安排的契約。見本季度報告Form 10-Q中未經審計的簡明綜合財務報表附註中的附註11,“承付款和或有事項”。
以下是我們按業務部門劃分的運營結果概述:
性能酶
與2019年第三季度相比,2020年第三季度的收入減少了740萬美元,降幅為36%,降至1300萬美元。
2020年第三季度產品毛利率為57%,而2019年同期為51%。
與2019年第三季度相比,2020年第三季度的研發費用減少了10萬美元,降幅為2%,至520萬美元,這主要是由於與化學、製造和控制(CMC)相關的外部服務成本增加,以及監管費用和員工人數增加所致。
與2019年第三季度相比,2020年第三季度的銷售、一般和行政費用增加了60萬美元,增幅為31%,達到270萬美元,這主要是由於與員工人數相關的成本增加,但部分被較低的可分配費用所抵消。
新型生物療法
與2019年第三季度相比,2020年第三季度的收入增加了390萬美元,增幅為263%,達到540萬美元,主要原因是根據武田戰略合作與許可協議,確認武田的許可和研發費用,以及雀巢健康科學的研發收入。
與2019年第三季度相比,2020年第三季度的研發費用增加了340萬美元,增幅為109%,達到640萬美元,這主要是由於與CMC監管費用相關的外部服務成本增加、外部服務增加以及員工人數增加所致。
與2019年第三季度相比,2020年第三季度的銷售、一般和行政費用減少了20萬美元,降幅為25%,降至50萬美元,主要原因是可分配費用和外部服務減少。
葛蘭素史克平臺技術轉讓、協作和許可協議
2014年7月,我們成立了CodeEvolver®蛋白質工程平臺技術轉讓協作與許可協議(GSK CodeEvolver® 協議“)。根據協議條款,我們向葛蘭素史克授予了使用CodeEvolver的非獨家許可® 蛋白質工程平臺技術,開發用於葛蘭素史克製藥和保健產品生產的新型酶。
我們在2014年7月協議執行時收到了預付費用,並在2014年至2016年4月的每一年都收到了里程碑式的付款。我們完成了CodeEvolver的轉移® 2016年4月,葛蘭素史克將蛋白質工程平臺技術轉讓給葛蘭素史克,截至2016年4月,與技術轉讓相關的所有收入都已確認。基於葛蘭素史克對許可技術的成功應用,我們有可能獲得每個項目575萬美元至3850萬美元不等的額外累積或有付款。我們也有資格獲得基於使用我們的CodeEvolver的GSK開發的一系列有限產品的淨銷售額(如果有的話)的版税® 蛋白質工程平臺技術。
我們確認截至2020年9月30日的三個月和九個月沒有研發收入。在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏,我們確認了葛蘭素史克的里程碑式付款收入200萬美元,這筆付款與葛蘭素史克使用我們的CodeEvolver開發的一種酶的進步有關®蛋白質工程平臺技術。
默克平臺技術轉讓和許可協議
2015年8月,我們成立了CodeEvolver®平臺技術轉讓協作和許可協議(“Merck CodeEvolver®默克公司(Merck,Sharp&Dohme)簽署了一項協議,允許默克公司使用CodeEvolver®人類和動物保健領域的蛋白質工程技術平臺。
我們在執行Merck CodeEvolver時收到了預付許可費® 2015年9月和2016年9月,我們完成了工程平臺技術轉讓,達成了協議,並支付了里程碑式的款項。
對於默克公司使用CodeEvolver開發的一種或多種新型酶生產的每種商業活性藥物成分(“原料藥”),我們有可能獲得最高1500萬美元的付款。®蛋白質工程技術平臺。原料藥付款基於默克公司開發和製造的原料藥的數量,並將被確認為基於使用量的特許權使用費。
2019年1月,我們對默克代碼演進器(Merck CodeEvolver)進行了修訂®安裝某些CodeEvolver的協議®蛋白質工程技術升級到默克的平臺許可證安裝中,並在多年期限內保持這些升級。許可證安裝於2019年完成,根據修正案,我們在截至2019年9月30日的三個月和九個月分別確認了90萬美元的許可費收入。根據協議,默克公司有權選擇未來的技術增強,但需要支付一定的費用。截至2020年9月30日,默克公司尚未行使其技術增強選擇權。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月,我們確認研發收入分別為110萬美元和210萬美元,而根據默克CodeEvolver,截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發收入分別為110萬美元和400萬美元® 協議。
默克Sitagliptin催化劑供應協議
2012年2月,我們與默克公司簽訂了一份為期五年的希塔格利汀催化劑供應協議(“希塔利汀催化劑供應協議”),根據該協議,默克公司可以獲得商業規模的酶,用於製造Januvia®,其產品以活性成分西格列汀為基礎。2015年12月,默克公司根據西格利普丁催化劑供應協議的條款行使了選擇權,將協議再延長五年,至2022年2月。
自2016年1月起,我們和默克公司修訂了希塔格利丁催化劑供應協議,根據默克公司購買的西格列汀催化劑的累計數量,前瞻性地提供可變定價,並允許默克公司從指定的第三方供應商那裏購買其西塔格利丁催化劑需求量的一定比例。從2018年1月1日開始,默克公司獲得了一份獨特的功能性許可,可以生產其部分需求,我們將其確認為研發收入。
我們已經確定,可變定價(根據默克公司購買的西格利汀催化劑的累計數量提供折扣)為默克公司提供了材料權利,我們正在使用替代方法確認產品收入。在另一種方法下,我們估計總的預期對價,並將其與預期銷售額按比例分配。
Sitagliptin催化劑供應協議要求默克公司在Sitagliptin催化劑供應協議期限內每年為Sitagliptin技術的權利支付年費。每年的許可費是根據合同約定的價格計算的,在合同期限內呈下降趨勢。
根據Sitagliptin催化劑供應協議的條款,默克可以根據合同規定的價格向我們購買供應。截至2020年9月30日的三個月和九個月,我們確認的收入分別為320萬美元和700萬美元,而根據本協議,截至2019年9月30日的三個月和九個月的產品收入分別為360萬美元和1140萬美元。根據Sitagliptin催化劑供應協議,截至2020年9月30日的三個月和九個月,默克公司的收入分別佔我們總收入的17%和15%,而截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為16%和23%。隨着活性藥物成分西格列汀接近其仿製藥階段,不能保證這項協議下的收入在未來幾年將繼續保持在這些水平。
截至2020年9月30日,我們記錄了320萬美元的西格列汀產品收入,這些收入是根據製造過程的進展隨着時間的推移而確認的。這些產品將在季度末之後的六個月內發貨。合同資產餘額由合同負債部分抵消,因為它們屬於同一合同。
全球發展、選擇權和許可協議、戰略合作協議和發展協議
2017年10月,我們與法國興業銀行(Societédes Producits Néstle S.A.,前身為雀巢有限公司(NestléHealth Science))簽訂了雀巢協議(NestléAgreement),僅出於協議的整合和爭議解決條款的目的,雀巢健康科學公司(NestléHealth Science S.A.)將推進我們的酶生物治療產品CDX-6114,這是我們潛在治療PKU的候選產品。
在雀巢協議執行後,我們收到了1400萬美元的預付款,在使用CDX-6114對第一個人類1a階段劑量遞增試驗中的第一批受試者進行劑量遞增試驗後,我們收到了大約400萬美元的里程碑付款,以及在達到與CDX-6114配方相關的里程碑時獲得了100萬美元的里程碑付款。啟動試驗引發的400萬美元的里程碑付款於2018年9月收到,由CDX-6114相關配方的達成引發的100萬美元的里程碑付款於2019年2月收到。隨着開發工作的進行,隨着時間的推移,預付款和與400萬美元的進度付款和100萬美元的里程碑付款有關的可變對價都得到了確認。收入是通過一個單一的進度指標確認的,該指標描述了我們在轉讓服務控制權方面的表現,該指標基於
與完成協議規定的所有履約義務所需的總估計努力水平相比,迄今發生的努力水平。我們確認了截至2020年9月30日的三個月的名義研發收入和截至2020年9月30日的九個月的名義收入,而截至2019年9月30日的三個月和九個月的名義收入分別為10萬美元和180萬美元。
2019年1月,我們收到美國食品和藥物管理局(FDA)的通知,它已經完成了對我們CDX-6114的試驗性新藥申請(IND)的審查,並得出結論,我們可能會繼續在美國健康志願者中進行擬議的1b期多次遞增劑量研究。2019年2月,雀巢健康科學公司(NestléHealth Science)行使其選擇權,獲得了CDX-6114在全球範圍內的獨家、有版税的、可再許可的許可,用於管理PKU的CDX-6114的全球開發和商業化。期權支付的300萬美元在2019年第一季度被確認為研發收入。在行使選擇權後,雀巢健康科學公司承擔了CDX-6114未來臨牀開發的所有責任,並於2019年第四季度基本完成了CDX-6114的商業化。根據雀巢協議,我們有資格從雀巢健康科學公司獲得付款,其中包括(I)開發和審批里程碑,金額高達8500萬美元;(Ii)基於銷售的里程碑,總計高達2.5億美元,如果一年的淨銷售額超過10億美元,則可實現總額;以及(Iii)產品淨銷售額的分級特許權使用費,百分比從中間的個位數到較低的兩位數不等。
2017年10月,我們還與雀巢健康科學公司簽訂了一份戰略合作協議(以下簡稱《戰略合作協議》),根據該協議,我們和雀巢健康科學公司正在合作利用CodeEvolver®為雀巢健康科學成熟的消費者護理和醫療營養業務領域開發新型酶的蛋白質工程技術平臺。根據戰略協作協議,我們在2017年收到了120萬美元的預付款,並在2018年9月收到了用於額外服務的60萬美元的增量付款。
2020年1月,我們和雀巢健康科學公司達成了一項開發協議,根據該協議,我們和雀巢健康科學公司正在合作,將一種主要候選藥物CDX-7108推向臨牀前和早期臨牀研究,該藥物針對的是通過我們的戰略合作協議發現的一種胃腸道疾病。戰略合作協議延長至2021年12月。
根據戰略合作協議和開發協議,我們在截至2020年9月30日的三個月和九個月分別確認了280萬美元和610萬美元的研發費用,而截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別為140萬美元和390萬美元。
戰略協作協議
2018年4月,我們與波頓簽訂了波頓協議,授權我們的生物催化劑技術的關鍵元素用於波頓的全球定製中間體和原料藥開發和製造業務。根據波頓協議,我們有資格獲得每年的合作費和研發收入。我們在《波頓協定》生效之日起30天內收到50萬美元的初始協作費,在《波頓協定》生效一週年時收到150萬美元的初始協作費。新臺幣,並在協議生效日兩週年時獲得100萬美元,我們有資格在協議生效日三週年時獲得100萬美元。我們完成了這項技術L於2018年第四季度轉讓,並確認研發收入為280萬美元。我們確認了與提供給Porton的功能許可相關的收入,當時該許可的控制權轉移到了客户手中。在截至2020年9月30日的三個月和九個月,我們確認與波頓協議相關的研發收入分別為零和110萬美元,截至2019年9月30日的三個月和九個月沒有收入。
平臺技術轉讓和許可協議
2019年5月,我們簽訂了平臺技術轉讓和許可協議(以下簡稱諾華CodeEvolver® 協議“)與諾華製藥股份公司(下稱”諾華製藥“)達成協議。該協議允許諾華公司使用我們專有的CodeEvolver® 蛋白質工程平臺技術在人類保健領域的應用。根據諾華公司的CodeEvolver® 協議,我們將把我們專有的CodeEvolver® 自我們開始技術轉讓之日(“技術轉讓期”)開始,諾華將在大約23個月的時間內向諾華出售蛋白質工程平臺技術。作為這項技術轉讓的一部分,該公司向諾華公司提供了我們專有的酶、專有的蛋白質工程協議和方法以及專有的軟件算法。此外,該公司和諾華公司的科學家團隊還在我們位於加利福尼亞州雷德伍德城的實驗室以及諾華公司在瑞士巴塞爾的指定實驗室參加了技術培訓課程和合作研究項目。完成技術轉讓後,諾華公司將擁有CodeEvolver® 蛋白質工程平臺技術安裝在其指定的實驗室。根據協議,我們收到了一筆預付款在諾華CodeEvolver生效日期後不久,ENT支付500萬美元®協議。在2020年第二季度,我們完成了該協議下的第二次里程碑式的技術轉讓,
有資格獲得400萬美元的里程碑式付款,我們隨後在2020年7月收到了這筆付款。我們有資格額外獲得500萬美元。令人滿意地完成第三個技術轉讓里程碑。考慮到在技術轉讓期限(“改進期限”)結束後的多年期間內,諾華將繼續披露和許可對我們技術和材料的改進,諾華將每年向我們支付800萬美元的額外款項。諾華公司使用一種或多種已經開發或正在開發的使用CodeEvolver的酶生產的每種原料藥,公司還有可能收到按數量計算的使用費,這些原料藥是由諾華公司使用CodeEvolver開發的或正在開發的一種或多種酶生產的®蛋白質工程平臺技術自技術轉讓期限結束之日起至最後一項許可專利到期之日止。這些與產品相關的使用費(如果有的話)將由諾華公司按使用CodeEvolver生產原料藥的每個季度向公司支付®-開發酶。使用費將基於使用CodeEvolver生產的API的總量®-開發酶。這些使用費可以從臨牀階段開始,並將延續到每種原料藥的整個商業壽命。合併的初始許可和技術轉讓履行義務的收入(預計將在23個月內發生)使用描述我們在轉讓服務控制權方面的績效的單一進度衡量標準進行確認,該衡量標準基於迄今產生的努力水平與完成與合併的初始許可和技術轉讓相關的履行義務所需的總估計努力水平的比率。分配給未來改善的收入將在改善期內確認。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中,我們分別確認了90萬美元和410萬美元的研發收入,在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,我們分別確認了諾華CodeEvolver的380萬美元的收入®協議。
戰略協作和許可協議
2020年3月,我們與武田製藥有限公司(“武田”)的全資子公司夏爾人類基因治療公司(Shire Human Genetic Treaties,Inc.)簽訂了戰略合作與許可協議(“武田協議”),根據該協議,我們將合作研究和開發用於某些疾病的基因治療產品的蛋白質序列。在執行武田協議時,我們收到了一筆850萬美元的預付不可退還的現金。與提供給武田的功能性許可證有關的收入在許可證控制權移交給客户時確認。截至2020年9月30日的三個月和九個月,我們確認與武田協議相關的研發收入分別為260萬美元和1060萬美元。
武田可能支付的其他款項包括:(I)初始計劃的研發費用和臨牀前批准里程碑的報銷,可獲得1830萬美元;(Ii)每個目標基因基於開發和商業化的里程碑,最高可達1.0億美元,其調整導致適用產品治療某些疾病;以及(Iii)按適用產品銷售額的中個位數到低個位數百分比的分級特許權使用費。
主協作與研究協議和股票購買協議
在2020年6月,我們與分子裝配公司(“MAI”)簽訂了一項股票購買協議,根據該協議,我們以100萬美元購買了1,587,050股MAI的A系列優先股。在這筆交易中,我們的首席執行官約翰·尼科爾斯(John Nicols)也加入了Mai的董事會。同時,我們與MAI簽訂了一份主合作和研究協議(“MAI協議”),設計DNA聚合酶,為DNA的酶合成提供差異化和成本效益高的解決方案。根據MAI協議及其相關的工作説明書(SOW),我們將應用我們的CodeEvolver®蛋白質工程平臺技術,以改進對酶促DNA合成至關重要的DNA聚合酶。基於這些服務,本公司有資格獲得麥氏A系列優先股的額外股份。MAI將把其先進的化學成分與我們的酶結合起來,推動這一過程走向商業化。根據MAI協議及其相關的SOW,我們將從事研發活動,設計用於酶法合成DNA的DNA聚合酶,以換取MAI A系列優先股股票形式的月費。我們有資格在10到13個月內賺取這種非貨幣付款,任何此類股票都將在每個日曆季度結束後30天內獲得拖欠。我們還有資格在實現SOW中指定的時間表和項目目標時獲得獎金、目標和里程碑金額。完成時間表和項目目標的獎金、目標和里程碑將在公司提供完成通知後30天發放。根據截至2020年9月30日的9個月提供的服務,我們沒有收到任何麥氏A系列優先股的股份。根據MAI協議,我們將有權將工程酶用於合成天然DNA以外的任何目的,並將其出售給第三方。根據MAI協議,我們將向MAI支付50萬美元,以滿足本公司向第三方出售工程酶或含有或衍生於工程酶的任何產品用於合成天然DNA以外的任何目的的總商業銷售額500萬美元的里程碑。MAI協議設想,我們和MAI將在完成某些協議後的六個月內簽訂商業化和酶供應協議(下稱“CESA”)。
SOW中指定的時間表。此外,我們和MAI已經根據MAI協議同意在CESA未來簽定的情況下CESA中包含的某些條款。這包括:(A)MAI將獲得獨家許可,允許我們根據MAI協議使用DNA聚合酶工程來合成本地DNA,並獲得非獨家許可,可以使用這些酶進行非本地DNA合成的研究和開發,以及(B)我們將成為MAI、其附屬公司和被許可方的這些酶的獨家制造商。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏,我們從與MAI的交易中確認了50萬美元的研發收入。截至2020年9月30日,我們有50萬美元的MAI金融資產到期。隨後在10月份以額外的A系列MAI優先股的形式收到了對這些服務的付款。
運營結果
下表顯示了我們未經審計的簡明綜合經營報表中的金額(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 | | 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | | | | | | | | | |
產品收入 | $ | 8,401 | | | $ | 10,351 | | | $ | (1,950) | | | (19)% | | $ | 18,005 | | | $ | 24,588 | | | $ | (6,583) | | | (27)% |
研發收入 | 9,984 | | | 11,555 | | | (1,571) | | | (14)% | | 30,018 | | | 25,220 | | | 4,798 | | | 19% |
總收入 | 18,385 | | | 21,906 | | | (3,521) | | | (16)% | | 48,023 | | | 49,808 | | | (1,785) | | | (4)% |
成本和運營費用: | | | | | | | | | | | | | | | |
產品收入成本 | 3,642 | | | 5,067 | | | (1,425) | | | (28)% | | 7,882 | | | 12,230 | | | (4,348) | | | (36)% |
研究與發展 | 12,010 | | | 8,711 | | | 3,299 | | | 38% | | 33,830 | | | 25,000 | | | 8,830 | | | 35% |
銷售、一般和行政 | 8,797 | | | 7,869 | | | 928 | | | 12% | | 26,307 | | | 24,180 | | | 2,127 | | | 9% |
總成本和運營費用 | 24,449 | | | 21,647 | | | 2,802 | | | 13% | | 68,019 | | | 61,410 | | | 6,609 | | | 11% |
營業收入(虧損) | (6,064) | | | 259 | | | (6,323) | | | (2,441)% | | (19,996) | | | (11,602) | | | (8,394) | | | (72)% |
利息收入 | 39 | | | 480 | | | (441) | | | (92)% | | 362 | | | 929 | | | (567) | | | (61)% |
其他費用,淨額 | (50) | | | (403) | | | 353 | | | 88% | | (125) | | | (615) | | | 490 | | | 80% |
所得税前收入(虧損) | (6,075) | | | 336 | | | (6,411) | | | (1,908)% | | (19,759) | | | (11,288) | | | (8,471) | | | (75)% |
所得税撥備(受益於) | 19 | | | (7) | | | 26 | | | 371% | | 331 | | | 12 | | | 319 | | | 2,658% |
淨收益(虧損) | $ | (6,094) | | | $ | 343 | | | $ | (6,437) | | | (1,877)% | | $ | (20,090) | | | $ | (11,300) | | | $ | (8,790) | | | (78)% |
| | | | | | | | | | | | | | | |
營業收入
我們的收入包括產品收入和研發收入,具體如下:
•產品收入包括蛋白質催化劑、醫藥中間體和食典的銷售。®生物催化劑面板和套件。
•研發收入包括許可費、技術訪問費和排他費、研究服務費、里程碑付款、特許權使用費、優化和篩選費用。
下表顯示了我們未經審計的簡明綜合經營報表所帶來的產品收入和研發收入的金額(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 | | 截至9月30日的9個月, | | 變化 | | | | |
(單位:千) | 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % | | | | | | | | |
產品收入 | $ | 8,401 | | | $ | 10,351 | | | $ | (1,950) | | | (19)% | | $ | 18,005 | | | $ | 24,588 | | | $ | (6,583) | | | (27)% | | | | | | | | |
研發收入 | 9,984 | | | 11,555 | | | (1,571) | | | (14)% | | 30,018 | | | 25,220 | | | 4,798 | | | 19% | | | | | | | | |
總收入 | $ | 18,385 | | | $ | 21,906 | | | $ | (3,521) | | | (16)% | | $ | 48,023 | | | $ | 49,808 | | | $ | (1,785) | | | (4)% | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
由於我們客户的生產計劃和客户臨牀試驗時間的變化,收入通常會在季度基礎上波動。此外,我們生產酶的內部能力有限。因此,我們依賴第三方製造商的績效和能力來實現我們製藥和精細化學品業務中所用酶的商業規模生產。
我們接受從下訂單之日起一天到大約14個月的訂購單。然而,大多數訂單可以由客户修改或取消,而不會受到懲罰。考慮到這些行業慣例和我們的經驗,我們認為未完成的客户採購訂單總數(積壓)不能提供有意義的信息,可以用來預測未來的實際銷售額。
在截至2020年9月30日的三個月裏,由於研發收入和產品收入的下降,總收入與2019年同期相比減少了350萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏,與2019年同期相比,總收入減少了180萬美元,原因是產品收入的下降被研發收入的增加所抵消。
與2019年同期相比,截至2020年9月30日的三個月和九個月的產品收入分別下降了200萬美元和660萬美元,這主要是由於客户對仿製和品牌產品的需求多變。
在截至2020年9月30日的三個月裏,研發收入與2019年同期相比減少了160萬美元,主要是由於諾華CodeEvolver下諾華公司的收入下降®協議和前一年葛蘭素史克根據GSK CodeEvolver支付的里程碑式付款®根據武田協議,武田的許可費和研發收入部分抵消了武田根據武田協議支付的許可費和研發收入。在截至2020年9月30日的9個月中,研發收入比2019年同期增加了480萬美元,這主要是由於根據武田戰略合作與許可協議確認武田的許可費和研發收入,以及確認來自Porton的許可費,但部分被雀巢健康科學的收入下降和上一年功能許可費收入的下降所抵消,這是因為GSK根據GSK CodeEvolver支付的上一年裏程碑付款的收入減少。®協議。
成本和運營費用
我們的成本和運營費用包括產品收入成本、研發費用、銷售費用、一般費用和行政費用。下表顯示了我們未經審計的簡明綜合經營報表中的產品收入成本、研發費用以及銷售、一般和行政費用的金額(以千為單位):
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| 截至9月30日的三個月, | | 變化 | | 截至9月30日的9個月, | | 變化 | | | | |
(單位:千) | 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % | | | | | | | | |
產品收入成本 | $ | 3,642 | | | $ | 5,067 | | | $ | (1,425) | | | (28)% | | 7,882 | | | 12,230 | | | $ | (4,348) | | | (36)% | | | | | | | | |
研究與發展 | 12,010 | | | 8,711 | | | 3,299 | | | 38% | | 33,830 | | | 25,000 | | | 8,830 | | | 35% | | | | | | | | |
銷售、一般和行政 | 8,797 | | | 7,869 | | | 928 | | | 12% | | 26,307 | | | 24,180 | | | 2,127 | | | 9% | | | | | | | | |
總成本和運營費用 | $ | 24,449 | | | $ | 21,647 | | | $ | 2,802 | | | 13% | | $ | 68,019 | | | $ | 61,410 | | | $ | 6,609 | | | 11% | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
產品收入成本和產品毛利率
我們的產品收入完全來自我們的性能酶部門。新型生物療法部門的收入來自合作研究和開發活動,而不是產品收入。
下表顯示了我們的產品收入、產品收入成本、產品毛利和我們未經審計的簡明綜合經營報表中的產品毛利金額(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 | | 截至9月30日的9個月, | | 變化 | | | |
(單位:千) | 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % | | | | | | | |
產品收入 | $ | 8,401 | | $ | 10,351 | | $ | (1,950) | | | (19)% | | $ | 18,005 | | $ | 24,588 | | $ | (6,583) | | | (27)% | | | | | | | |
產品收入成本 | 3,642 | | 5,067 | | (1,425) | | | (28)% | | 7,882 | | 12,230 | | (4,348) | | | (36)% | | | | | | | |
產品毛利 | $ | 4,759 | | $ | 5,284 | | $ | (525) | | | (10)% | | $ | 10,123 | | $ | 12,358 | | $ | (2,235) | | | (18)% | | | | | | | |
產品毛利率(%) | 57 | % | | 51 | % | | | | | | 56 | % | | 50 | % | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
產品收入成本包括內部和第三方固定和可變成本,包括材料和用品、勞動力、設施和其他與產品收入相關的間接成本。
由於產品組合的差異,截至2020年9月30日的三個月和九個月的產品毛利率分別為57%和56%,而2019年同期為51%和50%。
研發費用
研發費用包括內部項目和合作研發活動的成本。這些費用主要包括:(I)與員工有關的費用,包括工資和其他與人事有關的費用(包括股票薪酬);(Ii)各種可分配費用,包括與佔用有關的費用、用品以及設施和實驗室設備的折舊;以及(Iii)外部費用。研究和開發費用在發生時計入。
與2019年同期相比,截至2020年9月30日的三個月,研發費用增加了330萬美元,增幅為38%;截至2020年9月30日的九個月,研發費用增加了880萬美元,增幅為35%。研發費用的增加主要是由於與CMC相關的外部服務和監管費用增加、員工人數增加和可分配費用增加,但部分抵消了實驗室用品和外部顧問減少的影響。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括與員工相關的成本,其中包括工資和其他與人員相關的費用(包括股票薪酬)、招聘和培訓費用、諮詢和外部服務費用(包括審計和法律費用)、營銷成本、建築租賃成本以及折舊和攤銷費用。
在截至2020年9月30日的三個月中,銷售、一般和行政費用增加了90萬美元,增幅為12%;與2019年同期相比,截至2020年9月30日的九個月增加了210萬美元,增幅為9%。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是與設施和員工增加、法律和會計費用、外部服務和許可技術相關的成本增加,部分被較低的可分配費用、較低的差旅費用和較低的招聘成本所抵消。
利息收入和其他費用
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| 截至9月30日的三個月, | | 變化 | | 截至9月30日的9個月, | | 變化 | | | | |
(單位:千) | 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % | | | | | | | | |
利息收入 | $ | 39 | | | $ | 480 | | | $ | (441) | | | (92)% | | $ | 362 | | | $ | 929 | | | $ | (567) | | | (61)% | | | | | | | | |
其他費用,淨額 | (50) | | | (403) | | | 353 | | | 88% | | (125) | | | (615) | | | 490 | | | 80% | | | | | | | | |
其他收入合計(淨額) | $ | (11) | | | $ | 77 | | | $ | (88) | | | (114)% | | $ | 237 | | | $ | 314 | | | $ | (77) | | | (25)% | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
利息 收入
與2019年同期相比,截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別減少了40萬美元和60萬美元,原因是平均現金餘額下降的平均利率下降。
其他費用(淨額)
與2019年同期相比,截至2020年9月30日的三個月和九個月的其他費用分別減少了40萬美元和50萬美元,原因是前一年減記了我們在CO的投資40萬美元2解決方案和外幣波動。
所得税撥備和受益
在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏,我們分別確認了1.9萬美元和30萬美元的所得税撥備。截至2019年9月30日的三個月和九個月,我們分別確認了7000美元的所得税優惠和1.2萬美元的所得税撥備。所得税撥備的增加主要是由於外國税務機關扣繳的強制性所得税,以及前幾年不確定税收狀況記錄的額外利息。
淨收益(虧損)
2020年第三季度淨虧損為610萬美元,相當於基本和稀釋後每股淨虧損0.10美元。相比之下,2019年第三季度淨收益為30萬美元,基本和稀釋後每股淨收益為0.01美元。截至2020年9月30日的9個月,淨虧損為2010萬美元,基本和稀釋後每股淨虧損0.34美元。相比之下,截至2019年9月30日的9個月,該公司淨虧損1130萬美元,即每股基本稀釋後淨虧損0.20美元。與去年同期相比,截至2020年9月30日的3個月和9個月的淨虧損增加,主要原因是營業費用增加和收入減少。
按細分市場劃分的運營結果(除百分比外,以千為單位)
按細分市場劃分的收入
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| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2020 | | 2019 | | 性能酶 | | 新型生物療法 |
| 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | $ | | % | | $ | | % |
收入: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
產品收入 | $ | 8,401 | | | $ | — | | | $ | 8,401 | | | $ | 10,351 | | | $ | — | | | $ | 10,351 | | | $ | (1,950) | | | (19) | % | | $ | — | | | — | % |
研發收入 | 4,604 | | | 5,380 | | | 9,984 | | | 10,073 | | | 1,482 | | | 11,555 | | | (5,469) | | | (54) | % | | 3,898 | | | 263 | % |
總收入 | $ | 13,005 | | | $ | 5,380 | | | $ | 18,385 | | | $ | 20,424 | | | $ | 1,482 | | | $ | 21,906 | | | $ | (7,419) | | | (36) | % | | $ | 3,898 | | | 263 | % |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2020 | | 2019 | | 性能酶 | | 新型生物療法 |
| 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | $ | | % | | $ | | % |
收入: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
產品收入 | $ | 18,005 | | | $ | — | | | $ | 18,005 | | | $ | 24,588 | | | $ | — | | | $ | 24,588 | | | $ | (6,583) | | | (27) | % | | $ | — | | | — | % |
研發收入 | 13,380 | | | 16,638 | | | 30,018 | | | 16,512 | | | 8,708 | | | 25,220 | | | (3,132) | | | (19) | % | | 7,930 | | | 91 | % |
總收入 | $ | 31,385 | | | $ | 16,638 | | | $ | 48,023 | | | $ | 41,100 | | | $ | 8,708 | | | $ | 49,808 | | | $ | (9,715) | | | (24) | % | | $ | 7,930 | | | 91 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
與截至2019年9月30日的三個月相比,截至2020年9月30日的三個月,性能酶部門的收入減少了740萬美元,降幅為36%,至1300萬美元。與截至2019年9月30日的9個月相比,截至2020年9月30日的9個月的收入減少了970萬美元,降幅為24%,降至3140萬美元,主要原因是諾華CodeEvolver下諾華公司的收入下降®協議和前一年葛蘭素史克根據GSK CodeEvolver支付的里程碑式付款®根據武田協議,武田的研發收入部分抵消了武田的研發收入。
與截至2019年9月30日的三個月相比,截至2020年9月30日的三個月,新型生物療法部門的收入增加了390萬美元,增幅為263%,達到540萬美元。與截至2019年9月30日的9個月相比,截至2020年9月30日的9個月的收入增加了790萬美元(91%),達到1660萬美元,這主要是由於根據武田戰略合作與許可協議確認武田的許可和研發費用,但部分被雀巢上一年功能許可費收入的下降所抵消
健康科學。
按細分市場劃分的成本和運營費用
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| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2020 | | 2019 | | 性能酶 | | 新型生物療法 |
| 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | $ | | % | | $ | | % |
產品收入成本 | $ | 3,642 | | | $ | — | | | $ | 3,642 | | | $ | 5,067 | | | $ | — | | | $ | 5,067 | | | $ | (1,425) | | | (28) | % | | $ | — | | | — | % |
研究與發展(1) | 5,184 | | | 6,433 | | | 11,617 | | | 5,313 | | | 3,080 | | | 8,393 | | | (129) | | | (2) | % | | 3,353 | | | 109 | % |
銷售、一般和行政(1) | 2,675 | | | 515 | | | 3,190 | | | 2,037 | | | 690 | | | 2,727 | | | 638 | | | 31 | % | | (175) | | | (25) | % |
部門總成本和運營費用 | $ | 11,501 | | | $ | 6,948 | | | 18,449 | | | $ | 12,417 | | | $ | 3,770 | | | 16,187 | | | $ | (916) | | | (7) | % | | $ | 3,178 | | | 84 | % |
企業成本 | | | | | 5,472 | | | | | | | 4,989 | | | | | | | | | |
折舊攤銷 | | | | | 528 | | | | | | | 471 | | | | | | | | | |
總成本和運營費用 | | | | | $ | 24,449 | | | | | | | $ | 21,647 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(1) 研發費用和銷售、一般和行政費用不包括融資租賃的折舊和攤銷。
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| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2020 | | 2019 | | 性能酶 | | 新型生物療法 |
| 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | 性能酶 | | 新型生物療法 | | 總計 | | $ | | % | | $ | | % |
產品收入成本 | $ | 7,882 | | | $ | — | | | $ | 7,882 | | | $ | 12,230 | | | $ | — | | | $ | 12,230 | | | $ | (4,348) | | | (36) | % | | $ | — | | | 0 | % |
研究與發展(1) | 15,877 | | | 16,848 | | | 32,725 | | | 14,889 | | | 9,252 | | | 24,141 | | | 988 | | | 7 | % | | 7,596 | | | 82 | % |
銷售、一般和行政(1) | 7,395 | | | 1,728 | | | 9,123 | | | 6,499 | | | 1,768 | | | 8,267 | | | 896 | | | 14 | % | | (40) | | | (2) | % |
部門總成本和運營費用 | $ | 31,154 | | | $ | 18,576 | | | 49,730 | | | $ | 33,618 | | | $ | 11,020 | | | 44,638 | | | $ | (2,464) | | | (7) | % | | $ | 7,556 | | | 69 | % |
企業成本 | | | | | 16,763 | | | | | | | 15,499 | | | | | | | | | |
折舊攤銷 | | | | | 1,526 | | | | | | | 1,273 | | | | | | | | | |
總成本和運營費用 | | | | | $ | 68,019 | | | | | | | $ | 61,410 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(1) 研發費用和銷售、一般和行政費用不包括融資租賃的折舊和攤銷。
有關收入的產品成本的討論,請參閲“運營結果".
與2019年第三季度相比,2020年第三季度性能酶領域的研發支出減少了10萬美元,降幅為2%,至520萬美元。與2019年同期相比,截至2020年9月30日的9個月,性能酶部門的研發費用增加了100萬美元,增幅為7%,達到1590萬美元。這一增長主要是由於與化學、製造和控制(CMC)相關的外部服務相關的成本增加,以及監管費用和員工人數增加所致。
與2019年第三季度相比,2020年第三季度性能酶部門的銷售、一般和管理費用增加了60萬美元,增幅為31%,達到270萬美元。與2019年同期相比,截至2020年9月30日的9個月,性能酶部門的銷售、一般和管理費用增加了90萬美元,增幅為14%,達到740萬美元。這一增長主要是由於與員工人數相關的成本增加,但部分被較低的可分配費用所抵消。
與2019年第三季度相比,2020年第三季度,新型生物療法部門的研發支出增加了340萬美元,增幅為109%,達到640萬美元。與2019年同期相比,截至2020年9月30日的9個月,新型生物療法部門的研發支出增加了760萬美元,增幅為82%,達到1680萬美元。這一增長主要是由於與CMC監管費用相關的外部服務成本增加、外部服務增加以及員工人數增加所致。
與2019年第三季度相比,2020年第三季度,新型生物療法部門的銷售、一般和管理費用減少了20萬美元,降幅為25%,至50萬美元。與2019年同期相比,截至2020年9月30日的9個月,新型生物療法部門的銷售、一般和管理費用減少了4萬美元,降幅為2%,至170萬美元。減少的主要原因是可分配費用和外部服務減少。
流動性與資本資源
流動性是衡量我們滿足營運資本需求和為資本支出提供資金的能力。從歷史上看,我們主要通過運營產生的現金、行使股票期權以及公開和非公開發行我們的普通股來為我們的業務提供資金。我們也有能力在我們的信貸安排下借到最多1500萬美元。我們積極管理我們的現金使用和流動現金的投資,以確保保持足夠的資金來滿足我們的營運資金需求。我們的大部分現金和現金等價物都存放在美國的銀行,我們的海外子公司在當地銀行持有有限的現金,以支付他們的短期運營費用。
以下為截至2020年9月30日和2019年12月31日的現金及現金等價物餘額和營運資金摘要(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
現金和現金等價物 | | $ | 71,516 | | | $ | 90,498 | |
營運資金 | | $ | 82,437 | | | $ | 98,817 | |
歷史上,我們的運營現金流為負,因為我們繼續投資於關鍵技術開發項目和對CodeEvolver的改進®蛋白質工程技術平臺,並擴大我們的業務開發和與新客户的合作。我們的運營現金流將繼續主要受到向主要製藥公司授權我們的技術的銷售額和毛利率、向客户提供的產品收入和協作研發服務以及我們的員工成本(主要是研發成本)的影響。我們經營活動的主要現金流來源是將我們的技術授權給主要製藥公司以及我們的客户用於購買產品和/或合作研發服務的現金收入。我們從經營活動中獲得的最大現金用途是與員工相關的支出、租金支付、庫存購買,以支持我們的產品收入和非工資研發成本。
我們正在積極與製藥和食品行業的新老客户合作。我們相信,我們可以利用我們現有的產品和服務,並開發新的產品和服務,以增加我們未來的收入和毛利率。
除了我們現有的現金和現金等價物外,我們還有資格獲得里程碑付款和其他或有付款,以實現我們合作協議中規定的協作目標和某些版税付款。我們賺取這些里程碑和或有付款的能力以及實現這些里程碑的時間主要取決於我們的合作者的研發活動的結果,目前還不確定。2016年,我們完成了CodeEvolver轉移的最後階段®默克代碼演進器下的默克技術(Merck CodeEvolver)®協議。在完成向默克公司的技術轉讓後,我們現在有資格為默克公司使用CodeEvolver開發的一種或多種新型酶生產的每一種商業原料藥獲得最高1500萬美元的付款。®技術此外,根據葛蘭素史克對許可技術的成功應用,我們有可能獲得每個項目575萬至3850萬美元的額外或有付款。2019年5月,我們與諾華製藥股份公司簽訂了平臺技術轉讓和許可協議。諾華公司的CodeEvolver®協議允許諾華公司使用該公司專有的CodeEvolver®人體領域的蛋白質工程平臺技術
醫療保健。根據協議,我們在諾華CodeEvolver生效日期後不久收到了500萬美元的預付款®協議。在2020年第二季度,我們完成了協議下的第二個技術轉讓里程碑,並有資格獲得400萬美元的里程碑式付款,隨後我們在2020年7月收到了這筆付款。在圓滿完成第三個技術轉移里程碑後,我們有資格獲得額外的500萬美元。考慮到在技術轉讓期限結束後的多年期間內繼續披露和許可我們的技術和材料的改進,諾華公司將每年向我們支付800萬美元的額外款項。
2017年10月,我們與雀巢健康科學簽訂了雀巢協議。根據雀巢協議,雀巢健康科學向我們支付了1400萬美元的預付現金。2018年7月,我們宣佈,我們已經用CDX-6114對第一批受試者進行了首次人類1a期劑量遞增試驗,以進行PKU的潛在治療。試驗的啟動引發了雀巢健康科學公司400萬美元的里程碑式付款,2019年2月,與CDX-6114相關的配方的達成引發了100萬美元的里程碑式付款。2019年2月,雀巢健康科學公司(NestléHealth Science)行使其選擇權,獲得了CDX-6114在全球範圍內的獨家、有版税的、可再許可的許可,用於管理PKU的CDX-6114的全球開發和商業化。期權支付的300萬美元在2019年第一季度被確認為研發收入。在行使選擇權後,雀巢健康科學公司承擔了CDX-6114未來臨牀開發的所有責任,並於2019年第四季度基本完成了CDX-6114的商業化。雀巢健康科學根據雀巢協議向我們支付的其他潛在款項包括:(I)開發和審批里程碑,金額高達8500萬美元;(Ii)基於銷售的里程碑,總額高達2.5億美元,如果一年的淨銷售額超過10億美元,則可實現總額;以及(Iii)按產品淨銷售額的中個位數到低兩位數百分比的分級特許權使用費。
2020年3月,我們與武田簽訂了戰略合作和許可協議,根據該協議,我們在2020年3月收到了850萬美元的預付不可退款現金。武田公司可能支付的其他款項包括:(I)最高1830萬美元的初始計劃的研發費用和臨牀前批准里程碑;(Ii)每個目標基因高達1.0億美元的基於開發和商業化的里程碑,這些里程碑的調整導致適用產品治療某些疾病;以及(Iii)按適用產品銷售額的中個位數到低個位數的百分比計算的分級特許權使用費。(I)最高可達1830萬美元的初始計劃的研發費用和臨牀前批准里程碑費用;(Ii)每個目標基因最高1.00億美元的開發和商業化里程碑費用;以及(Iii)按適用產品銷售額的中個位數到低個位數的百分比計算的分級特許權使用費。
2018年12月,我們向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份S-3表格的自動擱置登記聲明(“2018年登記聲明”),根據該聲明,我們可以出售普通股、優先股、債務證券、權證、購買合同和/或單位,該聲明在備案後立即生效。其後於2019年,吾等與Casdin Capital,LLC(“Casdin”)的聯屬公司訂立證券購買協議,據此,吾等以每股16.40美元的收購價向Casdin發行及出售3,048,780股普通股(“非公開發售”)。在從非公開發行中扣除10萬美元的發行成本後,我們的淨收益為4990萬美元。
2017年6月,我們加入了信貸安排,其中包括定期貸款債務,允許我們借入最高1,000萬美元,以及循環信貸安排,允許我們借入最高500萬美元,符合條件的應收賬款借款基數為合格應收賬款的80%。2020年9月,我們簽署了信貸安排第八修正案,根據該修正案,我們可以分別在2021年10月1日和2024年10月1日之前的任何時間動用定期債務和循環信貸額度。使用債務這一術語的人必須遵守融資的慣常條件,其中包括不存在違約事件。信貸工具的提款是以對我們除知識產權以外的幾乎所有個人財產的留置權為擔保的。2024年10月1日,任何定期債務貸款到期,循環信用額度終止。截至2020年9月30日,信貸安排下沒有提取任何金額。在2020年9月30日,我們相信我們遵守了信貸安排的契約。信貸安排要求我們遵守某些金融契約,包括達到某些貸款人批准的預測或維持某些最低現金水平。信貸安排中的限制性契約限制了股息或其他分配的支付。有關我們合同義務的更多信息,請參閲本季度報告Form 10-Q中未經審計的簡明綜合財務報表附註中的注11“承諾和或有事項”。
由於當前的新冠肺炎疫情,我們面臨着風險和不確定因素。新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰,並正在影響我們的員工、社區和業務運營,以及美國經濟和世界各地的其他經濟體。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營業績和財務狀況,將取決於未來的發展情況,這些事態發展具有很高的不確定性,可能無法準確預測,包括疫情的持續時間和嚴重程度,以及對客户造成影響的程度和嚴重程度,可能出現的有關新冠肺炎的新信息,為遏制疫情或應對其影響而採取的行動,以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。到目前為止,我們和我們的合作伙伴能夠繼續向全球客户供應我們的酶。然而,我們依賴於我們的製造和物流合作伙伴,因此,我們合作伙伴和客户的運營中斷可能會影響我們向客户供應酶的能力。此外,我們提供未來的能力
研發(R&D)服務將繼續受到政府訂單和與我們合作的客户運營中斷的影響。我們認為,這些中斷對截至2020年9月30日的9個月的收入產生了負面影響,儘管我們無法完全確定和量化這場流行病對我們總收入的影響程度和時間。大流行可能對我們的業務運作和經營業績造成多大程度的影響,仍將高度取決於未來的事態發展,這些事態發展既不確定,也不能有把握地預測。在美國,新冠肺炎的影響,包括在疫情期間管理企業運營的政府命令(“命令”),導致我們位於加利福尼亞州紅杉市的工廠從2020年3月中旬到4月底暫時關閉,並擾亂了我們的研發業務。2020年5月,我們啟動了有限的研發業務,並逐步加大了運營力度,目前我們利用了大部分正常的研發能力進行運營。我們未來的經營業績和流動性可能會受到超出正常付款期限的未償還應收賬款的延遲支付、供應鏈中斷和不確定的需求,以及我們可能採取的任何解決客户面臨的財務和運營挑戰的計劃或計劃的影響。雖然我們相信我們手頭有足夠的現金來應對新冠肺炎疫情造成的幹擾,但疫情可能對我們的財務狀況、流動性或未來的運營結果造成多大程度的影響還不確定。有關新冠肺炎大流行造成的各種風險的更多信息,請閲讀項目1A。本季度報告中的10-Q表格中包含的風險因素。
截至2020年9月30日,我們在信貸安排下可借入的現金和現金等價物分別為7150萬美元和1500萬美元。我們的流動性取決於我們的現金和現金等價物、經營活動提供的現金流以及我們信貸安排下借款的持續可用性。如果我們目前的計劃和假設發生變化,我們可能需要額外的資本。我們對額外資本的需求將取決於許多因素,包括我們業務的財務成功,開發和商業化新產品和現有產品所需的支出,對我們未來可能製造或開發的其他業務、技術或設施的任何收購的影響,我們在新市場機會上的支出,以及必要時提交、起訴、執行和辯護專利主張的潛在成本。
我們相信,根據我們目前的運營水平,我們現有的現金和現金等價物,加上信貸安排下的可用借款,將為持續運營、計劃的資本支出和至少未來12個月的營運資金需求提供充足的資金。然而,如果我們當前的計劃和假設發生變化,或者如果我們無法執行當前的運營計劃,我們可能需要額外的資本。此外,我們可能會選擇尋找其他資本來源,即使我們認為我們已經產生了足夠的現金流來支持我們的運營需求。我們對額外資本的需求將取決於許多因素,包括我們業務的財務成功,開發和商業化新產品和現有產品所需的支出,對我們未來可能製造或開發的其他業務、技術或設施的任何收購的影響,我們在新市場機會上的支出,以及必要時提交、起訴、執行和辯護專利主張的潛在成本。如果我們的資本資源不足以滿足我們的資本要求,並且我們無法與能夠或願意為我們的開發工作提供資金或將我們開發或啟用的任何產品商業化的合作伙伴建立或保持合作,我們將不得不籌集額外的資金來繼續開發我們的技術和產品,並完成由我們的技術產生的產品(如果有的話)的商業化。如果未來的融資涉及發行股權證券,我們現有的股東將受到稀釋。如果我們籌集債務融資或進行信貸安排,我們可能會受到限制性契約的限制,這些契約限制了我們開展業務的能力。我們可能無法以對我們有利的條件籌集到足夠的額外資金。, 如果真的有的話。如果我們無法籌集足夠的資金,無法產生足夠的收入來實現計劃的毛利率和控制運營成本,我們為運營提供資金、利用戰略機遇、開發產品或技術或以其他方式應對競爭壓力的能力可能會受到極大限制。如果發生這種情況,我們可能被迫推遲或終止研發計劃或由我們的技術產生的產品的商業化,減少或停止運營,或通過合作和許可安排獲得資金,這些安排可能要求我們放棄商業權,或以對我們不利的條款授予許可。如果沒有足夠的資金,我們將無法成功執行我們的業務計劃或繼續我們的業務。
現金流
下表是我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流量表(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月, |
| | 2020 | | 2019 |
經營活動中使用的現金淨額 | | $ | (14,972) | | | $ | (8,899) | |
投資活動所用現金淨額 | | (3,260) | | | (3,251) | |
融資活動提供(用於)的現金淨額 | | (778) | | | 51,539 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 | | $ | (19,010) | | | $ | 39,389 | |
| | | | |
經營活動的現金流
截至2020年9月30日的9個月,經營活動中使用的現金淨額為1500萬美元,這是由於截至2020年9月30日的9個月淨虧損2010萬美元,調整後的非現金折舊費用為140萬美元,淨收益租賃資產攤銷費用為200萬美元,股票薪酬為610萬美元,信貸損失撥備為4萬美元。營業資產和負債變化使用的額外現金為430萬美元。營業資產和負債的變化包括未開賬單應收賬款增加490萬美元,應收賬款增加160萬美元,其他長期負債減少190萬美元,部分被其他應計負債增加230萬美元和遞延收入增加200萬美元所抵消。
截至2019年9月30日的9個月,經營活動中使用的現金淨額為890萬美元,這是由於截至2019年9月30日的9個月淨虧損1130萬美元,調整後的非現金折舊費用為110萬美元,ROU租賃資產攤銷費用為220萬美元,基於股票的薪酬為580萬美元。營業資產和負債變化使用的額外現金為670萬美元。營業資產和負債的變化包括遞延收入減少500萬美元,應付帳款減少130萬美元,合同資產增加120萬美元。
投資活動的現金流
在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏,投資活動中使用的現金為330萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中,用於投資活動的現金主要用於購買物業和設備,以及以100萬美元購買1,587,050股麥氏A系列優先股。截至2019年9月30日的9個月,投資活動中使用的現金主要用於購買物業和設備。
融資活動的現金流
在截至2020年9月30日的9個月裏,融資活動中使用的現金為80萬美元,其中包括與股票獎勵淨股票結算相關的130萬美元税款,被行使股票期權的50萬美元收益所抵消。
截至2019年9月30日的9個月,融資活動提供的現金為5150萬美元,其中包括2019年6月私募的4990萬美元淨收益和行使股票期權的460萬美元收益,與股票淨結算股權獎勵相關的税款被290萬美元抵消。
合同義務
下表彙總了我們在2020年9月30日的重要合同義務(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 按期到期付款 |
| | 總計 | | 不足1年 | | 1至3年 | | 4-5年 | | >5年 |
經營性租賃義務(1) | | 32,313 | | | 4,167 | | | 8,776 | | | 9,525 | | | 9,845 | |
| | | | | | | | | | | |
(1)代表我們位於加利福尼亞州紅杉城的設施根據截至2020年9月30日生效的不可取消運營租約支付的未來最低租賃金額。以上最低租賃費不包括公共區域維護費或房地產税。2019年2月,我們與大都會人壽就我們的設施簽訂了租約第八修正案(“第八修正案”)。延長租賃期限2027年5月至2029年5月。有關更多信息,請參閲未經審計的合併財務報表附註中的附註11,“承付款和或有事項”。
其他承諾
我們在正常業務過程中還有其他與供應和服務安排有關的承諾。有關其他承付款的更多信息,請參閲未經審計的簡明合併財務報表附註中的附註11“承付款和或有事項”。未來的最低付款反映了這些債務在未來一段時間內預計對我們的流動性和現金流產生的金額,包括可能被我們取消的債務(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | |
其他承諾協議類型 | | 協議日期 | | 未來最低還款額 |
製造和供應協議,預計未來付款日期為2022年12月 | | 2016年4月 | | $ | 532 | |
開發和製造服務協議 | | 2019年9月 | | 3,806 | |
戰略協作和許可協議 | | 2020年3月 | | 520 | |
其他承付款總額 | | | | $ | 4,858 | |
信貸安排
於二零一七年六月,吾等訂立一項信貸安排(“信貸安排”),包括最高1,000萬美元的定期貸款(“定期債務”)及最高500萬美元的循環信貸額度(“循環信貸額度”)下的墊款(“墊款”),應收賬款借款基數為合資格應收賬款的80%。截至2020年9月30日,我們尚未從信貸安排中提取資金。我們可以在2021年10月1日和2024年10月1日之前的任何時間使用定期債務和循環信用額度。根據定期債務提取的定期貸款到期,循環信用額度於2024年10月1日到期。在定期債務項下發放的定期貸款以浮動利率計息至到期日,利率大於(I)3.75%及(Ii)(A)指數利率(最優惠利率在華爾街日報西部版貨幣利率欄目公佈)加(B)0.50%之和。循環信貸額度下的墊款計入浮動年利率,相當於(I)4.25%和(Ii)(A)最優惠利率加(B)1.00%之和,兩者以較大者為準。
我們在信貸機制下的義務以對我們除知識產權以外的幾乎所有個人財產的留置權作為擔保。信貸安排包括一些慣例契約和限制性金融契約,包括滿足最低產品收入水平和與貸款人保持一定的最低現金水平。信貸安排的財務契約限制本公司轉讓抵押品、產生額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產或出售在外國子公司持有的某些資產的能力。如果不遵守這些契約,貸款人可能會對我們和擔保信貸工具的抵押品行使補救措施,包括取消我們財產的抵押品贖回權,以保證信貸工具和我們的現金。截至2020年9月30日,我們遵守了信貸安排的契約。有關我們的信貸安排的更多信息,請參閲未經審計的簡明綜合財務報表附註中的附註11“承諾和或有事項”。
表外安排
截至2020年9月30日,我們沒有任何表外安排,如SEC頒佈的S-K規則第303(A)(4)項所定義。
關鍵會計政策和估算
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層在編制綜合財務報表和附註時作出判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間,我們的關鍵會計政策或估計與我們於2020年2月28日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中討論的那些政策或估計沒有實質性變化,除了由於採用會計準則更新(ASU)2016-13年,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量,以及ASU第2017-04號,無形資產-商譽和其他(主題)而發生的變化
金融工具--信貸損失(話題326)
2020年1月1日,我們採用了ASU 2016-13《金融工具-信用損失》(主題326)的規定:金融工具信用損失的計量,採用了修改後的回溯法。該標準改變了大多數以攤銷成本計量的金融資產的減值模型,要求使用“當前預期信貸損失”模型。在這個模型下,我們需要估計金融資產的終身預期信用損失,並將估計值記錄到信用損失準備金中。撥備抵銷金融資產的攤餘成本基礎,從而淨列報金融資產或負債的預期收入額。
按攤餘成本計量的金融資產
按攤餘成本計量的金融資產包括應收貸款、債務擔保資產、應收貿易賬款、租賃淨投資、表外信用風險、再保險應收賬款、合同資產以及不排除在合同範圍內有權收取現金的任何其他金融資產。這些資產未按公允價值通過淨收入入賬。
當前預期信貸模型
該模型要求信用損失估算在其公式中包含預測信息。此外,該模型要求在發生實際損失之前,在財務報表中反映對信用損失估計的確認。
信貸損失撥備
信貸損失準備是反映當前預期信貸損失模式下損失確認的估值賬户。信貸損失準備從金融資產的攤餘成本基礎中扣除,並在資產負債表中淨列示。淨額代表金融資產的預期收入額。
無形資產--商譽和其他(話題350)
2020年1月1日,我們採用了前瞻性的方法,採納了ASU第2017-04號“無形資產-商譽及其他(主題350):簡化商譽減值測試”的條款。該標準通過取消商譽減值測試中的第二步,簡化了商譽減值的會計處理。商譽減值現在將是報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額。採用ASU 2017-04對我們未經審計的簡明合併財務報表沒有影響。
市場風險管理
由於外幣匯率、利率和其他因素的變化,我們的現金流和收益都會受到波動的影響。這些市場風險敞口在我們於2020年2月28日提交給SEC的截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K的第II部分第7A項中披露。
利率敏感度
2017年6月,我們達成了包括1000萬美元定期貸款和500萬美元循環信貸額度的信貸安排。根據債務期限發放的貸款在到期日計息,相當於(I)3.75%和(Ii)(A)指數利率(在《華爾街日報》西部版貨幣利率欄目公佈的最優惠利率)加(B)0.50%之和,兩者中的較大者。循環信貸額度下的墊款按浮動年利率計息,等於(I)4.25%和(Ii)(A)最優惠利率(B)1.00%之和,兩者以較大者為準。這些浮動利率的增加將增加我們未來的利息支出,降低我們的經營業績和現金流。截至2020年9月30日,信貸安排下沒有提取任何金額。我們對利率風險的敞口與我們2017年的浮動利率信貸安排有關,在這種情況下,利率上升可能會導致借款成本上升。*由於截至2020年9月30日,我們2017年的信貸安排下沒有未償還的借款,假設利率變化10%的影響不會對我們的利息支出產生任何影響。
外幣風險
由於外幣匯率的變化,我們的經營業績和現金流會受到波動的影響。當美元相對於我們產生費用的外幣貶值時,我們的外幣費用在換算成美元時會增加。雖然我們幾乎所有的銷售額都是以美元計價的,但未來美元價值的波動可能會影響我們產品在美國以外的價格競爭力。我們最重要的外幣敞口是由於非功能性貨幣計價的貨幣資產,主要是以其功能性貨幣以外的貨幣計價的貨幣。這些以非功能性貨幣計價的貨幣資產需要重新計量,這可能會導致我們綜合經營表中的其他費用、淨額以及綜合資產負債表中資產的公允價值出現波動。截至2020年9月30日,假設的10%的不利匯率變化對以功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣的影響將導致我們綜合業務表中未來收益的潛在損失,並導致資產的公允價值減少約10萬美元。我們在2020年或2019年沒有從事對衝交易。
股權證券投資
我們擁有分子組裝公司(“MAI”)的股權投資,這是一傢俬人持股公司。在我們最初的股權投資的同時,我們的首席執行官John Nicols加入了MAI的董事會,我們簽訂了MAI協議,根據該協議,我們將提供技術服務和專業知識,以換取額外的有投票權優先股的補償。我們和MAI設想達成一項安排,將根據MAI協議開發的產品商業化。
為了分析我們在MAI的股權投資的公允價值計量,我們使用了重要的不可觀察的輸入進行了定性分析。不可觀察到的投入的重大變化可能導致公允價值估計大幅上升或下降。如果這些股權交易的條款與公司與我們之間的股權交易條款基本相似,我們可能會根據最近與成熟的非戰略性無關的新投資者進行的重大股權交易來對我們的股權投資進行估值。股權交易條款的任何差異對投資市場價值的影響可能很難或不可能量化。
對披露控制和程序的評價
我們維持信息披露控制、程序和內部控制,旨在提供合理的保證,確保在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們的交易所法案報告中需要披露的信息,並將這些信息積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和我們的首席財務和會計官,以便及時做出有關所需披露的決定。
我們的管理層,包括我們的首席執行官和我們的首席財務和會計官,評估了我們的披露控制和程序的有效性,這些控制和程序由交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條規定。基於這一審查,我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論,這些披露控制和程序截至2020年9月30日在合理保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化,這些變化與交易法規則13a-15或15d-15的(D)段要求的評估有關。由於新冠肺炎避難所命令的影響,我們對現有的涉及審查型控制證據的控制進行了較小的修改。此外,我們實施了內部控制,以確保我們分別充分評估了金融工具減值和商譽減值,並在2020年1月1日適當評估和促進了ASU 2016-13年,金融工具-信貸損失(主題326)和ASU第2017-04號,無形資產-商譽和其他(主題350):簡化商譽減值測試的影響和採用。由於採用了新標準,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化。
控制措施有效性的固有限制
在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,即使被確定為有效的,無論設計和操作得多麼好,也只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,以防止或發現錯誤陳述。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。此外,對未來期間的任何有效性評估的預測也存在這樣的風險,即由於條件的變化,控制可能會變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
第二部分:其他信息
我們目前不是任何重大待決訴訟或其他重大法律程序的一方。
我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告的第I部分第1A項中,描述了可能影響我們的業務、未來業績或財務狀況的某些風險和不確定因素(“風險因素”)。在截至2020年9月30日的三個月內,與截至2019年12月31日的10-K表格披露的風險因素相比,風險因素沒有發生重大變化,但如下所述除外。投資者在就我們的股票做出投資決定之前,應考慮風險因素。
持續的新冠肺炎疫情已經並可能在未來繼續對我們的業務、經營業績和財務狀況產生直接或間接的不利影響。
在美國,新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響,包括在疫情期間遵守有關企業運營的政府命令、暫時關閉我們位於加利福尼亞州紅杉市的工廠以及我們的研發業務中斷。我們認為,這些中斷對截至2020年9月30日的9個月的收入產生了負面影響,儘管我們無法完全確定和量化這場流行病對我們總收入的影響程度和時間。在未來,我們的業務可能會受到廣泛爆發的傳染病的直接或間接的實質性不利影響,包括持續的新冠肺炎疫情。受影響地區的國家、州和地方政府已經並可能繼續實施安全預防措施,包括隔離、關閉邊境、加強邊境管制、旅行限制、政府命令和關閉、企業關閉、取消公眾集會和其他措施。組織和個人正在採取更多措施來避免或減少感染,包括限制旅行和呆在家裏不上班。這些措施擾亂了受影響地區內外的正常商業運作,並對世界各地的企業和金融市場產生了重大負面影響。
新冠肺炎或另一場大流行或公共衞生危機的潛在影響和持續時間已經、已經並可能繼續對區域、國家和全球經濟和金融市場產生重大影響,並可能引發一段時期的區域、國家和全球經濟放緩或區域、國家或全球衰退。新冠肺炎在許多國家的爆發繼續對地區、國家和全球經濟活動造成不利影響,並導致金融市場大幅波動和負面壓力。因此,由於全球金融市場的嚴重混亂和不穩定,我們可能難以以有吸引力的條件獲得債務和股權資本,或者根本無法獲得。此外,我們的客户可能會因破產、缺乏流動性、缺乏資金、經營失敗或其他原因而終止或修改購買我們產品或服務的協議。
我們繼續監控我們的運營和適用的政府建議,並因新冠肺炎疫情對我們的正常運營進行了修改,包括要求大多數辦公室員工遠程工作。儘管採取了這些措施,新冠肺炎疫情可能會影響我們以及我們所依賴的第三方的健康和可獲得性,我們也會採取類似的措施。如果我們的管理層成員和組織內關鍵職能的其他關鍵人員因新冠肺炎而無法履行職責或可用時間有限,我們可能無法執行我們的業務戰略,和/或我們的運營可能會受到負面影響。我們也可能遇到員工資源有限的情況,包括員工或他們的家人生病,或員工希望避免與個人或大羣人接觸。此外,我們已經並將繼續經歷由於隔離、自我隔離和其他限制員工履行職責的能力而對我們的業務運營造成的幹擾。
新冠肺炎疫情已經擾亂了我們的商業運作,而且可能會繼續擾亂我們的商業運作。對我們的業務和臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度將在很大程度上取決於我們的產品和候選產品的供應鏈中斷的程度;患者獲得我們的產品是其組成部分的療法的中斷程度
這些風險包括:供應鏈的風險;研發服務工作執行的延遲,以及我們或我們的合作伙伴進行的當前和未來臨牀試驗的延遲。此外,新冠肺炎疫情對美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局運作的影響可能會推遲對我們的產品是供應鏈組成部分的候選產品的潛在批准。
雖然目前無法估計新冠肺炎疫情對我們的業務、運營、員工、客户、供應商或我們的合作伙伴造成的整體影響,但新冠肺炎疫情的持續蔓延、各國政府採取的保護員工的措施以及疫情對所有業務活動的廣泛影響可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。因此,我們在2020年5月撤回了2020年全年的財務指導。
沒有。
沒有。
不適用。
不適用。
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3.1 | | Codexis,Inc.於2010年4月27日向特拉華州州務卿提交了修訂和重新發布的公司註冊證書,自2010年4月27日起生效(合併內容參考公司於2010年5月28日提交的截至2010年3月31日的Form 10-Q季度報告中的附件3.1),該證書於2010年4月27日提交給特拉華州州務卿,自2010年4月27日起生效(合併內容參考2010年5月28日提交的公司截至2010年3月31日的Form 10-Q季度報告中的附件3.1)。 |
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3.2 | | Codexis,Inc.於2012年9月4日提交給特拉華州州務卿的A系列初級參與優先股指定證書(通過參考2012年9月4日提交的公司當前8-K報表的附件3.1併入)。 |
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3.3 | | 自2010年4月27日起生效的Codexis,Inc.修訂和重新制定的公司章程(通過參考2010年5月28日提交的公司截至2010年3月31日的Form 10-Q季度報告的附件3.2併入)。 |
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4.1 | | 請參閲圖3.1至3.3。 |
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10.1 | | 本公司與西聯銀行於2020年9月30日簽訂的貸款及擔保協議的第八次修訂,以及本公司與西聯銀行於2020年9月30日簽訂的貸款及擔保協議的第八次修訂。 |
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31.1 | | 1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官證書。 |
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31.2 | | 根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條要求的首席財務官證明。 |
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32.1 | | 1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官認證。 |
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101 | | 以下材料摘自公司截至2020年9月30日的季度報告Form 10-Q,採用嵌入式可擴展商業報告語言(IXBRL)格式,包括:(I)截至2020年9月30日和2019年12月31日的未經審計的簡明綜合資產負債表;(Ii)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合經營報表;(Iii)未經審計的股東簡明合併報表。2020和2019年及(V)未經審計簡明合併財務報表附註。 |
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101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 | | 本公司截至2020年9月30日的季度報告Form 10-Q的封面採用內聯XBRL格式,包含在附件101中。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。
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| | Codexis,Inc. |
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日期: | 2020年11月6日 | 依據: | /s/約翰·J·尼科爾斯 |
| | | 約翰·J·尼科爾斯 總裁兼首席執行官兼首席執行官 (首席執行官) |
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日期: | 2020年11月6日 | 依據: | /s/羅斯·泰勒 |
| | | 羅斯·泰勒 高級副總裁兼首席財務官 (首席財務會計官) |