0001651407--12-312020Q3錯誤70000007000000Checkpoint Treeutics，Inc.是是4700476460883303P12M0001651407美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-01-012019-12-310001651407檢查點：FortressBiotechIncMember2020-06-042020-06-040001651407美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001651407US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001651407檢查點：CommonStockIssuableMember2020-09-300001651407美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001651407US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001651407檢查點：CommonStockIssuableMember2020-06-3000016514072020-06-300001651407美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001651407US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001651407檢查點：CommonStockIssuableMember2019-12-310001651407美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001651407US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001651407檢查點：CommonStockIssuableMember2019-09-300001651407美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001651407US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001651407檢查點：CommonStockIssuableMember2019-06-3000016514072019-06-300001651407美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001651407US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001651407檢查點：CommonStockIssuableMember2018-12-310001651407美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001651407美國-GAAP：公共類別成員2020-06-300001651407美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001651407美國-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001651407美國-GAAP：公共類別成員2019-09-300001651407美國-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001651407美國-GAAP：公共類別成員2019-06-300001651407美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001651407美國-GAAP：公共類別成員2018-12-310001651407美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001651407檢查點：UnderWrittenPublicOfferingMember2020-09-300001651407美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-12-310001651407美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-09-300001651407美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-12-310001651407美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-09-300001651407檢查：2,000，15個計劃成員2020-09-300001651407檢查：2,000，15個計劃成員2020-07-012020-09-300001651407美國-GAAP：保修會員2019-01-012019-12-310001651407美國-GAAP：RestrictedStockMember2020-09-300001651407US-GAAP：PerformanceSharesMember2020-09-300001651407美國-GAAP：RestrictedStockMember2019-12-310001651407美國-GAAP：RestrictedStockMember2020-01-012020-09-300001651407檢查：JubilantBiosys有限公司成員2020-07-012020-09-300001651407檢查點：CollaborationAgreement 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美國

證券交易委員會

華盛頓特區：20549

表格：10-Q

(標記一)


☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

關於截至的季度期間2020年9月30日

或


☐	根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

由_年至_年的過渡期

佣金文件編號：001-38128

Checkpoint Treeutics，Inc.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)


特拉華州		47-2568632
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區)		(國際税務局僱主識別號碼)

甘斯沃特街2號, 9樓, 紐約紐約10014

(主要執行機構地址和郵政編碼)

(781) 652-4500

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)款登記的證券：


每一類的名稱	交易代碼(個)	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元	CKPT	納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ⌧*◻

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 ⌧*◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器	◻	加速文件管理器	⌧
非加速文件管理器	◻	規模較小的報告公司	☒
新興成長型公司	☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。.☒

用複選標記標明註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是◻*☒

註明截至最後實際可行日期，註冊人所屬各類普通股的流通股數量。


普通股類別		截至2020年11月3日的流通股
A類普通股，面值0.0001美元		7,000,000
普通股，面值0.0001美元		60,883,303

Checkpoint Treeutics，Inc.

表格10-Q

截至2020年9月30日的季度


		頁不是的。
第一部分財務信息

第1項	財務報表	1

	截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的濃縮資產負債表	1

	截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明營業報表(未經審計)	2

	截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明報表(未經審計)	3

	截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月現金流量表簡明表(未經審計)	5

	簡明財務報表附註(未經審計)	6

第二項。	管理層對經營成果的討論與分析	19

項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	22

項目4.	管制和程序	22

第二部分：其他資料

第1項	法律程序	23

第1A項	危險因素	23

第二項。	最近出售的未註冊證券	58

第6項	陳列品	59

簽名		60

第一項：財務報表。

Checkpoint Treeutics，Inc.

濃縮資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)


	2020年9月30日		2019年12月31日-2019年12月31日
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	42,029	$	26,077
預付費用和其他資產		588		863
其他應收賬款與關聯方		28		26
流動資產總額		42,645		26,966
總資產	$	42,645	$	26,966

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計費用	$	5,665	$	7,257
應付賬款和應計費用與關聯方		755		862
流動負債總額		6,420		8,119
負債共計		6,420		8,119

承諾和或有事項

股東權益
普通股($0.0001面值)，95,000,000授權股份
A類普通股，7,000,000截至2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票		1		1
普通股，60,883,303和47,004,764股票已發佈和傑出的分別截至2020年9月30日和2019年12月31日		6		5
普通股可發行，0和1,459,305分別截至2020年9月30日和2019年12月31日的股票		—		2,510
額外實收資本		169,185		136,442
累積赤字		(132,967)		(120,111)
股東權益總額		36,225		18,847
總負債和股東權益	$	42,645	$	26,966

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明操作報表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)


	在截至9月30日的前三個月裏，				在截至9月30日的前9個月裏，
	2020		2019		2020		2019
營收相關方	$	28	$	280	$	1,042	$	1,683

業務費用：
研究與發展		2,543		3,894		8,207		12,595
一般和行政		2,429		1,620		5,794		5,081
業務費用共計		4,972		5,514		14,001		17,676
運營損失		(4,944)		(5,234)		(12,959)		(15,993)

其他收入
利息收入		14		28		103		105
其他收入總額		14		28		103		105
淨虧損	$	(4,930)	$	(5,206)	$	(12,856)	$	(15,888)

每股虧損：
每股已發行普通股基本和攤薄淨虧損	$	(0.09)	$	(0.15)	$	(0.24)	$	(0.48)

已發行普通股的基本和稀釋加權平均數		56,405,734		34,561,844		53,040,215		33,178,567

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

Checkpoint Treeutics，Inc.

股東權益簡明報表

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

截至2020年9月30日的三個月


							普普通通		附加				總計
	A類普通股			普通股			股份		實繳		累積		股東的
	股份	金額		股份	金額		可發行		資本		赤字		權益
2020年6月30日的餘額	7,000,000	$	1	50,980,004	$	5	$	0	$	143,005	$	(128,037)	$	14,974
普通股發行，扣除市價發行成本後的淨額	—		—	2,311,062		—		—		5,813		—		5,813
普通股發行(扣除發行成本)-公開發行	—		—	7,321,429		1		—		18,911		—		18,912
普通股發行--創辦人協議	—		—	240,808		—		—		731		—		731
基於股票的薪酬費用	—		—	30,000		—		—		725		—		725
淨損失	—		—	—		—		—		—		(4,930)		(4,930)
2020年9月30日的餘額	7,000,000	$	1	60,883,303	$	6	$	0	$	169,185	$	(132,967)	$	36,225

截至2020年9月30日的9個月


							普普通通		附加				總計
	A類普通股			普通股			股份		--實繳税金		累積		股東的
	股份	金額		股份	金額		可發行		資本		赤字		權益
2019年12月31日的餘額	7,000,000	$	1	47,004,764	$	5	$	2,510	$	136,442	$	(120,111)	$	18,847
普通股發行，扣除市價發行成本後的淨額	—		—	3,614,344		—		—		8,417		—		8,417
普通股發行(扣除發行成本)-公開發行	—		—	7,321,429		1		—		18,911		—		18,912
根據創辦人協議發行普通股	—		—	1,732,684		—		(2,510)		3,307		—		797
基於股票的薪酬費用	—		—	1,107,340		—		—		2,095		—		2,095
認股權證的行使	—		—	102,742		—		—		13		—		13
淨損失	—		—	—		—		—		—		(12,856)		(12,856)
2020年9月30日的餘額	7,000,000	$	1	60,883,303	$	6	$	0	$	169,185	$	(132,967)	$	36,225

Checkpoint Treeutics，Inc.

股東權益簡明報表

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

截至2019年9月30日的三個月


							普普通通		附加				總計
	A類普通股			普通股			A股		--實繳税金		累積		股東的
	股份	金額		股份	金額		可發行		資本		赤字		權益
2019年6月30日的餘額	7,000,000	$	1	29,960,034	$	3	$	—	$	113,284	$	(106,079)	$	7,209
普通股發行，扣除市價發行成本後的淨額	—		—	1,142,298		—		—		3,341		—		3,341
基於股票的薪酬費用	—		—	9,000		—		—		833		—		833
普通股發行--創辦人協議	—		—	28,555		—		—		92		—		92
認股權證的行使	—		—	26,146		—		—		—		—		—
淨損失	—		—	—		—		—		—		(5,206)		(5,206)
2019年9月30日的餘額	7,000,000	$	1	31,166,033	$	3	$	—	$	117,550	$	(111,285)	$	6,269

截至2019年9月30日的9個月


							普普通通		附加				總計
	A類普通股			普通股			A股		--實繳税金		累積		股東的
	股份	金額		股份	金額		可發行		資本		赤字		權益
2018年12月31日的餘額	7,000,000	$	1	27,076,154	$	3	$	1,748	$	105,451	$	(95,397)	$	11,806
普通股發行，扣除市價發行成本後的淨額	—		—	2,230,524		—		—		7,709		—		7,709
基於股票的薪酬費用	—		—	769,652		—		—		2,444		—		2,444
根據創辦人協議發行普通股	—		—	1,016,178		—		(1,748)		1,946		—		198
認股權證的行使	—		—	73,525		—		—		—		—		—
淨損失	—		—	—		—		—		—		(15,888)		(15,888)
2019年9月30日的餘額	7,000,000	$	1	31,166,033	$	3	$	—	$	117,550	$	(111,285)	$	6,269

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

Checkpoint Treeutics，Inc.

現金流量表簡明表

(千)

(未經審計)


	在截至9月30日的前9個月裏，
	2020		2019
來自經營活動的現金流：
淨損失	$	(12,856)	$	(15,888)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬費用		2,095		2,444
普通股發行--創辦人協議		797		198
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產		275		632
其他應收賬款關聯方		(2)		1,252
應付賬款和應計費用		(1,926)		(5,282)
經營活動中使用的現金淨額		(11,617)		(16,644)

融資活動的現金流：
普通股發行--公開發行		20,500		—
普通股發行要約成本--公開發行		(1,361)		—
在市場上發行普通股所得款項		8,684		7,904
在市場上發行普通股的發行成本		(267)		(195)
行使或認股權證的收益		13		—
融資活動提供的現金淨額		27,569		7,709

現金及現金等價物淨增加情況		15,952		(8,935)
期初現金及現金等價物		26,077		21,995
期末現金和現金等價物	$	42,029	$	13,060

補充披露非現金投資和融資活動：
普通股發行--創辦人協議	$	2,510	$	1,748
普通股發行-公開發行(已發生但未支付的發行成本)	$	296	$	—

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

注1-業務運營的組織和描述

Checkpoint Treateutics，Inc.(“公司”或“Checkpoint”)於2014年11月10日在特拉華州註冊成立。Checkpoint是一家臨牀階段的免疫療法和有針對性的腫瘤學公司，專注於實體腫瘤患者新療法的獲取、開發和商業化。本公司可通過許可這些權利或以其他方式獲得這些技術的所有權權益，為它們的研究和開發提供資金，並最終獲得更多許可或將這些技術推向市場，從而獲得這些技術的權利。該公司還可能與第三方和相關方簽訂合作協議，包括贊助的研究協議，以開發液體腫瘤的這些技術，同時保留實體腫瘤的權利。

該公司是堡壘生物科技公司(“堡壘”)的控股子公司。

該公司的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為“CKPT”。

流動性與資本資源

該公司自成立以來已出現鉅額運營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損，而且可能永遠不會盈利。截至2020年9月30日，該公司的累計赤字為$133.0百萬

2020年9月，該公司完成了一次承銷的公開募股，在這次公開募股中，該公司出售了7,321,429其普通股的價格為$。2.80每股收益，毛收入約為$20.5百萬此次發行的淨收益總額約為#美元。18.9百萬美元，扣除承保折扣和發售費用約為美元1.6百萬這些股票是根據提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的S-3表格的註冊聲明(第333-221493號)出售的。

截至2020年9月30日止九個月內，本公司共售出3,614,344根據在市場上發行銷售協議發行的普通股，總收益總額約為$8.7百萬美元，平均售價為$2.40每股，淨收益約為$8.4扣除佣金和其他交易費用後的100萬美元。

該公司預計將繼續將以前融資交易的收益主要用於一般公司目的，其中可能包括為公司的發展提供資金，開發新的或現有的候選產品，以及為資本支出、收購和投資提供資金。該公司目前預計，其截至2020年9月30日的現金和現金等價物餘額將足以滿足自本季度報告以10-Q表格提交之日起至少一年的預期運營現金需求。

該公司將被要求花費大量資金來推進其候選產品的開發。該公司對其現有現金能夠繼續為其運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，它可能會比目前預期的更早使用其可用的資本資源。此外，不斷變化的情況(其中一些情況可能超出其控制範圍)可能會導致該公司消耗資本的速度比目前預期的更快，它可能需要比計劃更早地尋求額外資金。因此，該公司將被要求通過股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金。它可能無法以可接受的條款獲得進一步的融資，或者根本不能獲得融資。該公司未能在需要時籌集資金，將對其財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響，並可能被迫縮減或停止運營。除上述外，根據本公司目前的評估，本公司預期其長期發展時間表及流動資金不會因冠狀病毒(“新冠肺炎”)在全球蔓延而受到任何重大影響。然而，公司正在繼續通過監測新冠肺炎的傳播、新冠肺炎疫情對公司客户、供應商和業務合作伙伴的影響以及在世界各地採取的抗擊病毒的行動來評估對其運營的影響。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

注：2重大會計政策

陳述的基礎

隨附的未經審核中期簡明財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及交易所法案第S-X條第(10)款的編制指示編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。管理層認為，未經審核的中期簡明財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允報告所列期間的餘額和業績所需的正常經常性調整。它們可能不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和註釋。因此，這些財務報表應與公司截至2019年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在公司的10-K表格中，並於2020年3月11日提交給美國證券交易委員會(SEC)。任何中期的運營結果不一定代表整個財年或任何其他中期的預期結果。

預算的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。

現金和現金等價物

本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。

其他應收賬款關聯方

其他應收賬款包括關聯方TG治療公司(“TGTX”)欠本公司的款項，並按發票金額記錄。

研發成本

研究和開發成本在發生時計入費用。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款是在活動已經進行或收到貨物時而不是在付款時支出的。向代表公司提供研發服務的第三方支付的預付款和里程碑付款將在提供服務或達到里程碑時支出。

研發成本主要包括與人員相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用、基於股票的薪酬、向第三方支付的許可費和與許可產品和技術相關的里程碑成本、向第三方合同研究機構支付的臨牀前和臨牀研究費用、臨牀試驗的研究地點、顧問、獲取和製造臨牀試驗材料的成本、與監管備案相關的成本、實驗室成本和其他用品。

根據會計準則編纂(“ASC”)730-10-25-1，研究與發展如果被許可的技術尚未達到商業可行性，並且未來沒有其他用途，則獲得技術許可所產生的成本將計入研發費用。該公司購買的這類許可證需要基本完成研發、監管和營銷審批工作，才能達到商業可行性，而且未來沒有其他用途。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

股權年費

根據2015年3月17日與Checkpoint簽訂並於2016年7月11日修訂和重述的《創辦人協議》(下稱《創辦人協議》)，堡壘有權在每年1月1日獲得相當於以下金額的年度股權費用：2.5完全攤薄的已發行股本的百分比，以Checkpoint普通股支付(“年度股權費用”)。年度股權費用是成立本公司的應付代價的一部分，以確認若干資產，包括堡壘提供給Checkpoint的許可證(見附註4)。

本公司將與堡壘創辦人協議相關的年度股權費用記錄為或有對價。或有對價在可能且可合理評估時予以記錄。由於公司資產的性質和公司所處的發展階段，在發行年度股權費用之前，無法估計公司未來的股價和流通股。由於這些不確定性，本公司得出的結論是，在每年1月1日實際發行股票之前，本公司無法合理估計或有對價。

根據創辦人協議，本公司發行1,459,305普通股於2020年6月4日出售給堡壘，每年收取股權費用，相當於2.5Checkpoint於2020年1月1日全攤薄已發行股本的百分比。本公司於二零二零年一月一日的註冊證書下並無足夠的未保留授權股份發行股份以支付年度股本費用，因此，於2019年12月，堡壘與Checkpoint雙方同意將發行延遲至Checkpoint Charge修訂後，以增加根據該等章程可發行的授權股份數目。在2020年6月4日召開的公司2020年股東年會上，公司股東批准了一項公司註冊證書修正案，以增加可供發行的普通股授權股票數量。由於在2019年12月31日財務報表發佈之前，可向堡壘發行的流通股數量在2020年1月1日可確定，公司記錄了大約$2.5在截至2019年12月31日的年度內，研發費用為100萬美元，並記入普通股可發行-創始人協議的貸方。

基於股票的薪酬費用

公司根據估計的授予日期、獎勵的公允價值和罰沒率，在必要的服務期內支出基於股票的補償。本公司對發生的沒收行為進行核算。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值。計算股票獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。所有股票薪酬成本都根據個人在公司的角色在簡明運營報表中記錄在一般和行政或研發成本中。

公允價值計量

該公司遵循ASC 820中的會計準則，對金融資產和負債的公允價值計量以公允價值計量，並以公允價值為基礎進行經常性計量。根據這一會計準則，公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。

會計準則要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：

級別1：投資者對相同的資產或負債在活躍市場報價。

第2級：指在市場上直接或間接可觀察到的類似資產或負債的、除第1級價格以外的可觀察到的投入。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

第3級：是指幾乎沒有或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定價值的金融工具，以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。

公允價值等級還要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。

本公司某些金融工具並非按公允價值經常性計量，但由於其流動性或短期性質，如應付帳款和應計費用，其記錄金額接近其公允價值。

與客户簽訂合同的收入

公司根據ASC 606確認收入。“與客户簽訂合同的收入.“新收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以描述承諾的商品或服務轉移給客户的金額，其金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。以下五個步驟適用於實現這一核心原則：

●

第一步：確定與客户的合同

●

第二步：確定合同中的履約義務

●

第三步：確定交易價格

●

第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務

●

第五步：當公司履行業績義務時確認收入

為了確定與客户簽訂的合同中的履約義務，公司必須評估合同中承諾的貨物或服務，並確定每個不同的承諾貨物或服務。如果同時滿足以下兩個標準，則履約義務符合ASC 606對“不同的”貨物或服務(或捆綁的貨物或服務)的定義：

●

客户可以單獨或與客户容易獲得的其他資源一起從商品或服務中獲益(即，商品或服務能夠是不同的)。

●

實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾是分開的(即，轉讓貨物或服務的承諾在合同上下文中是不同的)。

如果一種商品或服務不明確，則該商品或服務與其他承諾的商品或服務相結合，直到識別出一捆不同的商品或服務。

交易價格是指實體為向客户轉讓承諾的貨物或服務而預期有權獲得的對價金額，不包括代表第三方收取的金額(例如，一些銷售税)。在與客户的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。在確定交易價格時，實體必須考慮以下所有因素的影響：

●

可變考慮事項

●

約束可變考慮因素的估計

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

●

合同中存在重要的融資部分

●

非現金對價

●

支付給客户的對價

只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，可變對價才會計入交易價格。

交易價格是在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每項履約義務的。分配給每項履約義務的交易價格在履行該履約義務時、在適當的時間點或在一段時間內予以確認。

為換取知識產權許可而承諾的基於銷售或基於使用的使用費的收入僅在發生以下較後一種情況時確認：

隨後發生的銷售或使用。

已分配部分或全部基於銷售或基於使用的特許權使用費的履約義務已經履行(或部分滿足)。

當本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時，增量合同成本將計入費用；否則，增量合同成本將被確認為資產，並在向客户提供服務時隨着時間的推移攤銷。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)

為應對新冠肺炎疫情，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》於2020年3月27日簽署成為法律。除其他事項外，CARE法案還包括與可退還工資税抵免、推遲支付僱主的社會保障、淨營業虧損利用和結轉期以及修改淨利息扣除限制有關的税收條款。目前，該公司認為CARE法案不會對其2020年的所得税規定產生實質性影響。該公司將繼續評估CARE法案對其財務狀況、經營結果和現金流的影響。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

每股淨虧損

每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。由於股息是在普通股和A類普通股的持有者之間按彷彿轉換的基礎按比例宣佈、支付和撥備的，因此不需要計算每股淨虧損的兩級方法。每股攤薄淨虧損不反映行使股票期權和認股權證時將發行的普通股的影響，因為納入普通股將是反攤薄的。下表彙總了在2020年9月30日和2019年9月30日未償還的潛在稀釋證券，這些證券不包括在稀釋每股淨虧損的計算中，因為它們將是反稀釋的：


	9月30日，北京
	2020	2019
認股權證(注6)	3,224,455	4,207,447
股票期權(附註6)	220,000	110,000
未歸屬限制性股票(附註6)	4,013,199	3,402,151
總計	7,457,654	7,719,598

近期發佈的會計準則

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-13年度最新會計準則(ASU)。“金融工具--信貸損失”由ASU 2019-10修訂。ASU提出了一個“當前預期信用損失”(CECL)模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來衡量在報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤餘成本計量的金融資產信貸損失的計量，並適用於一些表外信貸敞口。此ASU在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期，允許提前採用。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)生效日期作為一家規模較小的報告公司，該公司將生效日期推遲到2023財年。該公司目前正在評估採用這種ASU對其財務報表的影響。

2019年12月，美國財務會計準則委員會發布了ASU第2019-12號文件。所得税(話題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)，其目的是簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有指南，以改善一致性應用。本指南適用於本財年以及這些財年內的過渡期(從2020年12月15日之後開始)，並允許提前採用。本公司將於2021年第一季度採納新指引，預計採納該指引不會對簡明財務報表產生實質性影響。

2020年8月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2020-06號文件。債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計通過取消當前GAAP要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合約有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋後每股收益的計算。本指導意見適用於財年以及這些財年內的過渡期(自2023年12月15日之後開始)，包括這些財年內的過渡期。提前領養將被允許。該公司目前正在評估這一標準對其簡明財務報表的影響。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

最近採用的會計準則

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)-信息披露框架-公允價值計量披露要求的變化進行了一些更改，意在增加、修改或刪除與第一級、第二級和第三級公允價值計量之間的變動或與公允價值計量相關的層次結構相關的某些披露要求。本指導意見在2019年12月15日之後開始的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。更新發布後，允許及早採用。自2020年1月1日起，公司採用了ASU編號2018-13。這一更新的採用並未對公司的簡明財務報表產生實質性影響。

注3-許可協議

達納-法伯癌症研究所

2015年3月，該公司與Dana-Farber癌症研究所(“Dana Farber”)簽訂了一項獨家許可協議，以開發完全針對人類免疫腫瘤學的抗體組合。Dana-Farber有資格獲得總額約為$的付款21.5在該公司成功實現某些臨牀開發、監管和首次商業銷售里程碑後，每種許可產品可獲得100萬歐元。此外，Dana-Farber有資格獲得總額高達$60.0在公司成功實現基於總淨銷售額的某些銷售里程碑的基礎上，除根據淨銷售額的中低至中個位數百分比分級支付特許權使用費外，還將支付600萬美元的特許權使用費。在許可協議生效兩週年後，Dana-Farber將收到每年$#的許可維護費。50,000，這可以從應支付給Dana-Farber的里程碑式付款或特許權使用費中扣除。從戴納-法伯公司獲得許可的抗體組合包括針對PD-L1、GITR和CAIX的抗體。

關於與Dana-Farber的許可協議，該公司與TGTX簽訂了一項合作協議，該協議於2019年6月進行了修訂和重申，以開發和商業化血液惡性腫瘤領域的抗PD-L1和抗GITR抗體研究項目，同時該公司保留在實體腫瘤中開發和商業化這些抗體的權利。邁克爾·韋斯是Checkpoint and Forresse公司董事會主席，負責戰略發展的執行副主席，也是TGTX的執行主席、總裁兼首席執行官和股東之一。根據最初的合作協議條款，TGTX向該公司支付了$0.5100萬，相當於預付許可費。在2019年6月簽署修訂和重述的合作協議後，TGTX向公司額外支付了$1.0百萬美元的預付許可費。該公司有資格獲得總額高達約美元的反PD-L1計劃的實質性潛在里程碑付款27.6由於TGTX成功實現了某些臨牀開發、監管和首個商業銷售里程碑，TGTX獲得了100萬美元的收入。這包括最多約$8.4在TGTX成功完成臨牀開發里程碑後，將獲得100萬美元，最高可達約300萬美元19.2在特定地區提交監管申請和首次商業銷售後，銷售收入為100萬美元。該公司還有資格為抗GITR抗體計劃獲得總額高達約美元的實質性潛在里程碑付款。21.5由於TGTX成功實現了某些臨牀開發、監管和首個商業銷售里程碑，TGTX獲得了100萬美元的收入。這包括最多約$7.0在TGTX成功完成臨牀開發里程碑後，將獲得100萬美元，最高可達約300萬美元14.5在指定地區進行首次商業銷售時，可獲得100萬美元。此外，該公司有資格獲得最高總額為$60.0TGTX成功實現了基於這兩個項目的總淨銷售額的某些銷售里程碑，以及基於淨銷售額的兩位數百分比的分級低兩位數的特許權使用費支付，這意味着TGTX成功實現了某些銷售里程碑。在協議生效兩週年後，公司將收到每年一次的許可證維護費，這筆費用可抵扣應付給公司的里程碑式付款或特許權使用費。TGTX還向公司支付TGTX用於其開發活動的材料的自付費用。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，公司確認了大約7,000及$267,000分別在簡明運營報表中的合作協議收入中。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，公司確認了大約1.02000萬美元，其中包括里程碑式的美元925,000在12號的時候患者在2020年3月至2020年3月期間接受了抗PD-L1抗體cosibelimab(以前稱為CK-301)的1期臨牀試驗劑量。1.6與簡明營業報表中的合作協議相關的收入分別為100萬美元。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

Adimab，LLC

2015年10月，堡壘與Adimab，LLC(簡稱Adimab)達成合作協議，利用其專有核心技術平臺發現和優化抗體。根據這項協議，Adimab優化了Cosibelimab，這是該公司最初從戴納-法伯公司獲得許可的抗PD-L1抗體。2019年1月，堡壘將優化抗體的使用權轉讓給公司，Checkpoint當天直接與Adimab達成合作協議。根據協議條款，Adimab有資格獲得總額約為1美元的付款。7.1該公司成功實現某些臨牀開發和監管里程碑的費用為100萬美元，其中4.8在各種監管部門批准該產品商業化的申請中，將有100萬美元到期。此外，Adimab有資格根據淨銷售額的較低個位數百分比分級獲得特許權使用費。

NeuPharma，Inc.

2015年3月，堡壘與NeuPharma，Inc.(“NeuPharma”)達成獨家許可協議，在某些亞洲國家以外的全球範圍內開發和商業化新型不可逆轉的第三代EGFR抑制劑，包括CK-101。同一天，堡壘公司將其在EGFR抑制劑中的所有權利和權益轉讓給了該公司。根據許可協議的條款，NeuPharma有資格獲得總額高達約美元的付款。40.0該公司在多達三個適應症中成功實現了某些臨牀開發和監管里程碑，其中600萬美元22.5100萬美元將在各種監管部門的批准下到期，以將這些產品商業化。此外，NeuPharma有資格獲得總額高達#美元的付款。40.0在公司成功實現基於總淨銷售額的某些銷售里程碑的基礎上，除了基於淨銷售額的中高個位數百分比的分級特許權使用費支付外，公司還將支付600萬美元的特許權使用費。

欣喜生物有限公司

2016年5月，本公司與Jubilant Biosys Limited(“Jubilant”)簽訂了一項許可協議，據此，本公司獲得了Jubilant的一系列專利的全球獨家許可，這些專利涵蓋抑制BRD4等BET蛋白的化合物，包括CK-103。根據許可協議的條款，欣欣向榮有資格獲得總額約為1美元的付款。89.0該公司成功實現某些臨牀開發和監管里程碑的費用為100萬美元，其中59.5100萬美元將在各種監管部門的批准下到期，以將這些產品商業化。此外，欣喜有資格獲得總額不超過$的付款。89.0在公司成功實現基於總淨銷售額的某些銷售里程碑的基礎上，除根據淨銷售額的中低至中個位數百分比分級支付特許權使用費外，還將支付600萬美元的特許權使用費。

關於與Jubilant的許可協議，公司與關聯方TGTX簽訂了再許可協議，以開發和商業化在血液惡性腫瘤領域獲得許可的化合物，同時公司保留在實體腫瘤領域開發和商業化這些化合物的權利。根據再許可協議的條款，該公司有資格獲得總額約為$1的實質性潛在里程碑付款。87.2在TGTX成功實現臨牀開發和監管里程碑的基礎上，TGTX獲得了100萬美元的獎勵。這包括最多約$25.5在TGTX成功完成兩種許可產品的三個臨牀開發里程碑後，61.7在獲得五項監管批准和兩種特許產品在指定地區的首次商業銷售後，將獲得600萬歐元的收入。此外，該公司有資格獲得總額高達$的潛在里程碑付款。89.0在TGTX成功實現了基於TGTX對兩種許可產品的總淨銷售額的某些銷售里程碑，以及基於TGTX淨銷售額的中位數和百分比的特許權使用費支付後，TGTX成功實現了某些銷售里程碑。TGTX還向公司支付50IND支持成本和專利費用的%。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，公司確認了大約21,000及$13,000分別計入與簡明經營報表中的再許可協議相關的收入。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，公司確認了大約67,000及$37,000分別計入與簡明經營報表中的再許可協議相關的收入。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

與TGTX的合作均包含主題606下的單一材料履行義務，該主題是授予功能性知識產權的許可。公司的履約義務在TGTX有能力使用知識產權並從知識產權使用權中受益的時間點得到履行。在通過專題606之前，已履行了原始協議的履約義務。2019年6月履行了合作協議修正案的履約義務。

這些里程碑式的付款是基於臨牀開發、監管和銷售里程碑的成功實現。因為這些付款取決於未來事件的發生，所以它們代表可變對價，只有在確認的累積收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會受到約束並計入交易價格。基於銷售的特許權使用費在後續銷售時確認為收入。公司還為某些研發、自付材料成本和專利維護相關活動收取可變對價，這些費用取決於公司在合作下的實際支出，只有在確認的累積收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會受到限制並計入交易價格。收入大約在金額到期時確認，因為它與已經履行的履約義務有關。在截至2020年9月30日的9個月裏，根據與TGTX的合作協議，該公司承認在Cosibelimab的1期臨牀試驗中為第12名患者提供劑量，從而實現了臨牀開發的里程碑。

注：4項與貿易有關的締約方協議

與堡壘簽訂創始人協議和管理服務協議

自2015年3月17日起，公司與堡壘簽訂了創辦人協議，該協議於2016年7月11日修訂並重述。創辦人協議規定，作為建立檢查點和確定特定資產所花費的時間和資本的交換，收購導致成立了一家有生存能力的新興成長型生命科學公司，該公司假設為#美元。2.8公司還應：(I)於創辦人協議週年日，每年向豐澤發行相當於2.5%普通股的普通股，以支付設立關卡的開支及成本；(I)於創辦人協議的週年日，每年向豐澤發行相當於2.5%的普通股(2.5)發行時Checkpoint已完全攤薄的已發行股本的%；(Ii)以普通股支付股權費用，應在五年內支付(5)對於Checkpoint或其任何子公司的任何股權或債務融資在創建者協議生效日期後至堡壘不再擁有Checkpoint投票權股權的多數表決權控制權之日(相當於2.5%)的營業天數(2.5)任何此類股權或債務融資總額的%；及(Iii)支付相當於4.5%的現金費用(4.5Checkpoint年度淨銷售額的%，按年支付，在90(90)每一歷年結束的天數。如果控制權發生變更(如創建者協議中所定義)，Checkpoint將一次性支付相當於以下金額的控制權變更費用五乘以(5倍)(I)每月淨銷售額的乘積十二(12)緊接控制權變更前兩個月及(Ii)4.5%(4.5)%。創建者協議的期限為十五年，之後，除非堡壘向公司發出終止通知，否則它將自動續簽一年。一旦控制權發生變化，創建者協議也將自動終止。

2017年10月，《創辦人協議》進一步修訂，將年度股權費用的發行日期由《創辦人協議》的週年日改為自2018年開始的每年1月1日。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

自2015年3月17日起，本公司與豐澤簽訂了管理服務協議(以下簡稱“MSA”)。根據MSA的條款，為期五年(5)年內，豐澤將為公司提供諮詢和諮詢服務。根據MSA提供的服務可能包括但不限於(I)就檢查站運營、臨牀試驗、財務規劃和戰略交易以及融資的任何和所有方面提供諮詢和協助，以及(Ii)代表公司與會計師、律師、財務顧問和其他專業人士(統稱為“服務”)處理關係。公司有義務利用堡壘指定的公司或個人的臨牀研究服務、醫學教育、溝通和營銷服務以及投資者關係/公共關係服務，前提是這些服務是以市場價格提供的。然而，公司沒有義務採納或執行堡壘提供的任何建議，而堡壘也不對公司基於他們的建議而採取的任何行動或不作為承擔任何責任。堡壘及其附屬公司，包括其董事會的所有成員，根據合同免除了與公司機會有關的對公司的受託責任。作為對這些服務的對價，公司將向堡壘支付每年#美元的諮詢費。0.5年度顧問費(“年度顧問費”)，在每個歷年每個日曆季度的第一個工作日預付等額的季度分期付款，但該年度顧問費應增加到#美元。1.0公司淨資產超過$的每歷年百萬美元100在今年的日曆開始的時候，有一百萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，公司確認125,000在其與MSA相關的簡明運營報表上的費用。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，公司確認375,000在與MSA相關的簡明業務報表中的費用。

加勒比生物顧問公司(Caribe BioAdvisors，LLC)

2016年12月，本公司與Michael Weiss旗下的Caribe BioAdvisors，LLC(“Caribe”)訂立於2017年1月1日起生效的顧問協議，由Michael Weiss先生擔任董事會主席提供顧問服務。根據協議，加勒比銀行將獲得每年#美元的現金費用。60,000，以及支付給董事會成員的任何和所有年度股權激勵贈款。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，公司確認了大約28,000與諮詢協議有關的簡明業務報表中的費用，包括大約#美元13,000與年度股權激勵撥款相關的費用。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，公司確認了大約84,000及$76,000分別在與諮詢協議有關的簡明業務報表中支出，包括大約#美元。39,000及$31,000分別用於與年度股權激勵贈款相關的費用。

注5--承諾和或有事項

租約

本公司不是任何辦公空間或設備租賃的一方。

許可協議

該公司已承諾向其候選產品組合的許可方支付或有里程碑付款。此外，該公司將根據監管營銷批准後每個候選產品淨銷售額的一定百分比向該等許可人支付特許權使用費(見附註3)。

訴訟

當可能已發生或有責任且損失金額可合理估計時，本公司確認或有責任。當一個可能的損失範圍可以估計時，本公司應計該損失的最大可能金額，如果該金額無法確定，則本公司應計該可能損失範圍的最小值。截至2020年9月30日和2019年12月31日，沒有針對本公司的訴訟。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註6-股東權益

普通股

在2020年6月4日召開的公司2020年度股東大會上，公司股東通過了一項公司註冊證書修正案，將可供發行的法定普通股數量增加到35,000,000至95,000,000票面價值為$0.0001每股，其中7,000,000股票被指定為“A類普通股”。該修正案於2020年6月4日提交給特拉華州國務卿。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，有7,000,000向堡壘發行併發行的A類普通股。股息將按比例分配給A類股和普通股股東。普通股持有者持有的普通股每股享有一票投票權。A類普通股股東有權享有相當於分數1.1倍的每股投票權，表決權的分子為已發行普通股股份之和，分母為A類普通股股數。因此，A類普通股的持有者將能夠控制或顯著影響所有需要我們股東批准的事項，包括董事選舉和合並或其他企業合併交易的批准。根據持有者的選擇，A類普通股的每股可轉換為一(1)股繳足股款和不可評估的普通股，但須經股票拆分和合並調整。

2017年11月，本公司提交了S-3表格(簡稱S-3)的貨架登記説明書，並於2017年12月宣佈生效。根據S-3，該公司可能出售的總金額高達$100上百萬美元的證券。關於S-3，該公司與坎託·菲茨傑拉德公司、拉登堡·塔爾曼公司和H.C.温賴特公司(各自為“代理人”，統稱為“代理人”)就普通股的出售簽訂了市場發行銷售協議(“ATM”)。在自動櫃員機下，公司支付給代理商的佣金最高可達3.0出售任何普通股的總收益的%。

2020年9月，該公司完成了一次承銷的公開募股，在這次公開募股中，該公司出售了7,321,429其普通股的價格為$。2.80每股收益，毛收入約為$20.5百萬此次發行的淨收益總額約為#美元。18.9百萬美元，扣除承保折扣和發售費用約為美元1.6百萬這些股票是根據S-3出售的。

根據創辦人協議，本公司向堡壘發行2.5上述發行中發行的普通股總股數的百分比。據此，本公司發佈了273,379向堡壘出售普通股，並記錄費用約為$797,000包括在公司截至2020年9月30日的9個月的簡明營業報表中的一般和行政費用。

根據創辦人協議，本公司發行1,459,305普通股於2020年6月4日出售給堡壘，每年收取股權費用，相當於2.5Checkpoint於2020年1月1日全攤薄已發行股本的百分比。*本公司於2020年1月1日的公司註冊證書下並無足夠的未保留授權股份發行股份以支付年度股權費用，因此，於2019年12月，炮臺與Checkpoint雙方同意將發行延遲至Checkpoint Charge修訂後，以增加據此可發行的授權股份數目。

S-3是該公司目前唯一的現役貨架登記聲明。在上述產品之後，大約為$12.3根據S-3，仍有數百萬證券可供出售。如果公司認為這樣的融資計劃最符合股東的最佳利益，公司可能會根據市場狀況或其他情況不時根據S-3發行證券。該公司認為，S-3為其提供了靈活性，可以在需要時籌集額外資本，為其運營提供資金。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

股權激勵計劃

本公司已正式實施修訂後的2015年度獎勵計劃(以下簡稱“2015獎勵計劃”)。2015年3月，我們的股東通過了2015年激勵計劃。根據2015年激勵計劃，公司董事會薪酬委員會有權向董事、高級管理人員、員工和顧問授予股票獎勵。股東於2020年6月批准了對2015年激勵計劃的修正案，將可供發行的股票增加到9,000,000分享。該計劃到期了10年自修正案生效之日起生效，並將每個期權的期限限制為自授予之日起不超過10年。

截止到2020年9月30日，4,298,465根據2015年激勵計劃，股票可供發行。

限制性股票

某些員工、董事和顧問被授予限制性股票。限制性股票行權包括里程碑行權和時點行權。下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的限制性股票獎勵活動：


		加權平均水平
	數量：	授予日期交易會
	股份	價值：
截至2019年12月31日未歸屬	3,303,839	$	4.29
授與	1,107,340		2.39
既得	(397,980)		4.31
截至2020年9月30日的未歸屬資產	4,013,199	$	3.77

截至2020年9月30日，3.5與非既得限制性股票相關的未確認薪酬成本總額的百萬美元，預計將在加權平均期間確認2.0好多年了。這一數額不包括，截至2020年9月30日，333,334已發行的限制性股票，以業績為基礎，並在實現某些公司里程碑時授予。這筆費用在獎勵的授權期內確認。里程碑獎勵的股票薪酬將在里程碑有可能實現時進行衡量和記錄。

股票期權

下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的股票期權獎勵活動：


				加權平均水平
				剩餘
		加權平均水平		《合同制生活》
	股票期權：	行使價格		(按年計算)
截至2019年12月31日的未償還款項	160,000	$	3.64	8.56
授與	60,000		2.04
截至2020年9月30日的未償還款項	220,000	$	3.20	8.29

行使股票期權後，公司將發行新的普通股。截止到2020年9月30日，不是的已發行的股票期權已授予並可行使。

Checkpoint Treeutics，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

權證

截至2020年9月30日的9個月權證活動摘要如下：


				加權平均水平
				剩餘
		加權平均水平		合同生命週期
	認股權證。	行使他的價格。		(按年計算)
截至2019年12月31日的未償還款項	4,207,447	$	6.81	1.25
已行使	(102,742)		0.13
過期	(880,250)		7.00
截至2020年9月30日的未償還款項	3,224,455	$	6.97	0.19

在認股權證行使後，該公司將發行其普通股的新股。在截至2020年9月30日的9個月內，本公司發行了102,742普通股，並獲得$13,000.

基於股票的薪酬

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的股票薪酬支出(單位：千美元)：


	在截至9月30日的前三個月裏，				在截至9月30日的前9個月裏，
	2020		2019		2020		2019
研究與發展	$	157	$	179	$	462	$	559
一般和行政		568		654		1,633		1,885
基於股票的薪酬總費用	$	725	$	833	$	2,095	$	2,444

附註7--應付帳款和應計費用

截至2020年9月30日和2019年12月31日，應付賬款和應計費用包括以下內容(千美元)：


	9月30日，北京		2011年12月31日
	2020		2019
應付帳款	$	2,467	$	3,079
應計補償		326		414
研究與發展		2,289		3,496
其他		583		268
應付賬款和應計費用總額	$	5,665	$	7,257

第二項：財務信息。

管理層對經營成果的討論與分析

前瞻性陳述

以下討論和本報告通篇中的非歷史性陳述屬於“前瞻性陳述”。您可以通過使用諸如“預期”、“預期”、“估計”、“可能”、“將”、“應該”、“打算”、“相信”等詞語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述本身就存在重大風險和不確定性，我們不能保證我們的預期將被證明是正確的。由於許多因素，實際結果可能與本報告中描述的大不相同，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於第1a項“風險因素”中描述的因素。此外，這些風險和不確定性中的許多目前都因新冠肺炎大流行而增加，而且可能或將繼續增加。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本報告發表之日之後的事件或情況，或反映實際結果。

概述

我們是一家臨牀階段的免疫療法和有針對性的腫瘤學公司，專注於實體腫瘤患者新療法的獲取、開發和商業化。我們正在對我們的主要抗體候選產品cosibelimab進行評估，cosibelimab是一種潛在的同類最佳抗PD-L1抗體，獲得了達納-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)的許可，目前正在進行一項全球性的、開放標籤的多隊列第一階段臨牀試驗，用於檢查點治療-患有選定的復發或轉移性癌症的幼稚患者，包括正在進行的局部晚期和轉移性皮膚鱗狀細胞癌的隊列，旨在支持一項或多項上市批准申請。此外，我們正在評估我們的先導小分子、靶向抗癌劑CK-101(第三代EGFR抑制劑)作為治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的潛在新療法。

我們還與關聯方TGTX簽訂了各種合作協議，以開發和商業化與我們在血液惡性腫瘤領域的許可證相關的某些資產，同時我們保留在實體腫瘤領域開發和商業化這些資產的權利。

2020年9月，我們宣佈了正在進行的抗PD-L1抗體cosibelimab在晚期癌症患者(包括轉移性皮膚鱗癌患者隊列)中進行的全球開放標籤多隊列臨牀試驗的最新中期結果。中期結果在2020年歐洲醫學腫瘤學會(“ESMO”)虛擬大會的電子海報中公佈。

到目前為止，我們還沒有獲得在任何市場銷售任何候選產品的批准，因此，我們還沒有從任何候選產品中產生任何產品銷售。此外，自公司成立以來，我們已經遭受了巨大的運營虧損，預計在可預見的未來將繼續遭受重大運營虧損，而且可能永遠不會盈利。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.33億美元。

我們是堡壘的控股子公司。

Checkpoint治療公司於2014年11月10日在特拉華州註冊成立，並於2015年3月開始主要運營。我們的行政辦公室位於紐約甘斯沃特街2號9樓，郵編：NY 10014。我們的電話號碼是(781)652-4500，電子郵件地址是ir@check pointtx.com。

運營結果

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的比較

營業收入

截至2020年9月30日的三個月，收入約為28,000美元，而截至2019年9月30日的三個月收入約為280,000美元，減少了252,000美元。*截至2019年9月30日的三個月的收入包括來自TGTX的23.8萬美元，用於購買cosibelimab的臨牀材料。

研發費用

研發開支主要包括與人事有關的開支，包括薪金、福利、差旅及其他相關開支、股票薪酬、支付予第三方的許可費及與獲許可的產品及技術有關的里程碑成本、支付予第三方合約研究機構(“CRO”)的臨牀前及臨牀研究費用、臨牀試驗的研究場地、顧問、購置及製造臨牀試驗材料的成本、與監管文件及專利有關的成本、實驗室成本及其他用品。

截至2020年9月30日的三個月，研發費用約為250萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為390萬美元，減少了140萬美元。本期研究和開發費用主要包括與我們候選產品的臨牀成本有關的200萬美元和與股票補償費用有關的20萬美元。前期研發費用主要包括與我們候選產品的臨牀成本相關的230萬美元，與我們候選產品的製造成本相關的110萬美元，以及與股票補償支出相關的20萬美元。

我們預計，在2020年剩餘時間裏，我們的研發費用將小幅增長。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括高管和其他管理人員的工資和相關費用(包括股票薪酬)、招聘費用、專業費用和其他公司費用(包括投資者關係、法律活動和設施相關費用)。

截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用約為240萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為160萬美元，增加了80萬美元。本期的一般和行政費用主要包括60萬美元的股票補償費用，70萬美元與我們根據創始人協議向堡壘發行與出售我們普通股相關的股票有關的費用，30萬美元的工資費用，30萬美元與法律和會計費用有關的費用，以及10萬美元與投資者關係費用有關的費用。上期的一般和行政費用主要包括70萬美元的股票補償支出、30萬美元的工資支出、20萬美元的法律和會計費用，以及10萬美元與我們根據創始人協議向堡壘發行與出售我們普通股相關的股票有關的費用。

我們預計，在2020年剩餘時間內，我們的一般和行政費用將保持相對穩定。

截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較

營業收入

截至2020年9月30日的9個月，收入約為100萬美元，而截至2019年9月30日的9個月收入約為170萬美元，減少了70萬美元。本季度的收入主要包括與合作協議相關的TGTX的100萬美元，其中包括2020年3月在cosibelimab的1期臨牀試驗中為第12名患者提供劑量的里程碑925,000美元。截至2019年9月30日的9個月的收入主要包括TGTX與合作協議相關的160萬美元，包括簽署協議修正案時應支付的100萬美元預付許可費，以及購買cosibelimab臨牀材料的約60萬美元。

研發費用

截至2020年9月30日的9個月，研發費用約為820萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的研發費用為1,260萬美元，減少了440萬美元。本期的研究和開發費用主要包括與我們候選產品的臨牀成本相關的600萬美元，與我們候選產品的製造成本相關的90萬美元，以及與股票補償支出相關的50萬美元。前一時期的研發費用主要包括與我們候選產品的臨牀成本相關的680萬美元，與我們候選產品的製造成本相關的400萬美元，以及與股票補償支出相關的60萬美元。

一般和行政費用

截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用約為580萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為510萬美元，增加了70萬美元。本期的一般和行政費用主要包括160萬美元的股票補償費用、80萬美元的工資支出、80萬美元的股票補償費用、80萬美元的股票補償費用、80萬美元的股票補償費用、80萬美元的股票補償費用、70萬美元的法律和會計費用以及50萬美元的投資者關係費用。上一期間的一般和行政費用主要包括190萬美元的股票補償支出、80萬美元的工資支出、80萬美元的法律和會計費用，以及20萬美元與我們根據創辦人協議向堡壘發行與出售我們普通股相關的股票有關的費用。

流動性與資本資源

自成立以來，我們已經遭受了巨大的運營虧損，預計在可預見的未來將繼續遭受重大運營虧損，而且可能永遠不會盈利。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.33億美元。

我們的主要現金來源一直是出售股權證券的收益。我們預計這些收益將主要用於一般企業用途，其中可能包括為我們的增長提供資金，開發新的或現有的候選產品，以及為資本支出、收購和投資提供資金。我們目前預計，我們在2020年9月30日的現金和現金等價物餘額足以滿足我們預期的運營現金需求，從本季度報告提交10-Q表格之日起至少一年。

除此之外，根據本公司目前的評估，本公司預計新冠肺炎的全球傳播不會對其長期發展時間表和流動性造成任何重大影響。然而，公司正在繼續通過監測新冠肺炎的傳播、新冠肺炎疫情對公司客户、供應商和業務合作伙伴的影響以及在世界各地採取的抗擊病毒的行動來評估對其運營的影響。

截至2020年和2019年9月30日的9個月的現金流

經營活動

截至2020年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金約為1160萬美元，而截至2019年9月30日的9個月約為1660萬美元。用於經營活動的現金淨額減少的主要原因是本期cosibelimab臨牀用品的生產減少。

投資活動

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，沒有任何投資活動。

籌資活動

在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為2760萬美元。融資活動提供的現金與2020年9月作為我們承銷的公開發行的一部分發行普通股獲得的1910萬美元的淨收益以及作為我們在市場發行銷售協議(“ATM”)的一部分發行普通股獲得的840萬美元的淨收益有關。截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金與作為我們自動取款機發行一部分的普通股發行的淨收益770萬美元有關。

表外安排

我們不參與任何表外交易。除正常業務運作所產生的擔保或義務外，我們不承擔任何擔保或義務。

第三項關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們堅持“披露控制和程序”，這一術語在1934年修訂的“證券交易法”(下稱“交易法”)下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義，旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的

任何披露控制和程序的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所述目標。

關於截至2020年9月30日的季度，在我們管理層的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。管理層並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於成本效益控制系統的固有侷限性，對財務報告的內部控制的任何評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯報，或所有控制問題和舞弊事件(如果有)已經或將被檢測到。

財務報告內部控制的變化：

在截至2020年9月30日的財季內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條規則的定義)沒有發生重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分：其他信息

第一項：法律訴訟。

我們沒有捲入任何我們認為可能對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利影響的訴訟。在任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構之前或由任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構進行的任何訴訟、調查或調查，都不會懸而未決，或據我們的高管所知，威脅或影響我們的公司或我們作為高管或董事的身份。

項目11A.各種風險因素

以下信息闡述了可能導致我們的實際結果與本報告中的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述大不相同的風險因素。在做出投資決定之前，除了本報告和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息外，您還應該仔細考慮以下描述的風險。任何這些風險都可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的對我們業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運營。此外，這些風險和不確定性中的許多目前都因新冠肺炎大流行而增加，而且可能或將繼續增加。

與我們的工商業有關的風險

重大公共衞生問題，特別是新冠肺炎疫情蔓延造成的大流行，可能會對我們的財務狀況和運營業績以及我們業務的其他方面產生不利影響。

2019年12月，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎在中國武漢首次被檢測到，此後在世界各地傳播。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈，迅速蔓延的新冠肺炎疫情已演變為一場大流行。為了應對疫情，世界各地的許多政府都在實施各種措施來減少新冠肺炎的傳播，包括旅行限制和禁令、指示居民實踐社會距離、檢疫建議、就地避難命令和必要的關閉非必要企業。

新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，造成了金融市場的顯著波動和混亂。雖然到目前為止，新冠肺炎還沒有對我們的業務造成實質性的不利影響，但不能保證，如果情況持續或惡化，將來不會。冠狀病毒對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

如果冠狀病毒繼續蔓延，我們的業務運營可能會延誤或中斷。例如，我們的臨牀試驗可能會受到大流行的影響。由於醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因，站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會暫停或延遲。如果冠狀病毒繼續傳播，一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的)可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商進入研究地點，或者中斷醫療服務，我們可能無法進行臨牀試驗。與大流行相關的感染和死亡可能會擾亂美國和其他國家的醫療保健監管體系。這樣的中斷可能會轉移醫療資源，使我們的臨牀試驗遠離FDA或其他監管審查和/或批准，或造成實質性延誤。目前還不清楚這些幹擾會持續多久，如果它們真的發生的話。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。

我們目前依賴第三方，如合同實驗室、合同研究機構、醫療機構和臨牀研究人員進行這些研究和臨牀試驗。如果這些第三方本身受到冠狀病毒爆發造成的限制的不利影響，我們很可能會遇到延誤和/或實現額外的成本。我們還依賴第三方生產我們的候選產品，以進行臨牀前和臨牀測試。全球供應鏈的中斷可能會影響我們或我們的第三方製造商獲得製造和分銷我們候選產品所需的原材料或其他產品的能力。因此，我們為我們的候選產品獲得監管部門批准並將其商業化的努力可能會被推遲或中斷。

公司員工已經並正在受到新冠肺炎疫情的影響。我們的辦公室和管理人員大多在遠程工作，公司可能需要制定進一步的預防措施，以幫助將員工接觸冠狀病毒的風險降至最低。如果這些情況惡化或持續很長一段時間，公司管理業務的能力可能會受到損害，公司甚至在疫情爆發之前就面臨的運營風險、網絡安全風險和其他風險可能會增加。

大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，無論它已經造成，而且很可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資金的能力，無論是以有利的條件還是以有利的條件。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值造成實質性的不利影響。

當前疫情或任何其他衞生疫情的最終影響高度不確定，將取決於未來無法有信心預測的事態發展，例如疫情持續時間、新冠肺炎的嚴重程度，以及遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。儘管截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，我們預計不會對我們的長期活動產生任何實質性影響，但我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度，這可能對我們的業務、財務狀況以及運營和現金流的結果產生實質性的不利影響。

我們目前沒有藥品出售。我們完全依賴於我們的候選產品的成功，我們不能保證我們的候選產品中的任何一個都會獲得監管部門的批准或成功商業化。

到目前為止，我們已經投入了大量的精力和財力來獲取和開發我們的候選產品。作為一家處於早期階段的公司，我們的經驗有限，還沒有證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物製藥領域。我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將這些候選產品商業化的能力。我們的候選產品目前處於臨牀前開發或臨牀試驗階段。我們的業務完全依賴於我們候選產品的成功開發和商業化，這可能永遠不會發生。我們目前沒有銷售的藥品，目前沒有任何藥品的銷售收入，也可能永遠無法開發或商業化適銷對路的藥品。

我們的技術和可能出現的任何候選產品的成功開發以及任何商業化，都需要我們成功地執行各種功能，包括：

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發展我們的技術平臺；

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確定、開發、配製、製造和商業化候選產品；

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與產品開發合作伙伴達成成功的許可和其他安排；

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實現臨牀終點，以支持審批申請的準備；

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參與監管審批過程，包括最終獲得上市藥品的批准，但這可能不會發生；

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從我們的第三方製造商獲得足夠數量的候選產品，以滿足臨牀試驗需求，如果獲得批准，則滿足上市時和之後的商業需求；

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以商業上合理的條件與批發商、分銷商和團購組織建立和維護協議；

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開展銷售和營銷活動，包括招聘、培訓、部署和支持銷售隊伍，並通過我們自己的營銷和銷售活動為我們的候選產品創造市場需求，以及我們可能建立的任何其他安排來推廣我們的候選產品；

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維護我們候選產品的專利保護和法規排他性；以及

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使我們的候選產品獲得市場認可。

這些要求中的每一個都需要大量的時間、精力和財力。

我們打算利用我們正在進行的Cosibelimab第一階段臨牀試驗的數據，在美國以外的地方進行，以支持檢查點治療中的一個或多個美國生物製品許可證申請(“BLA”)申請--患有選定的復發或轉移癌症(包括皮膚鱗狀細胞癌)的幼稚患者。2020年1月，我們宣佈在CSCC會議上與食品和藥物管理局(FDA)討論了這一戰略。根據已公佈的FDA指導文件、具有可比候選產品的公司的公開聲明、FDA腫瘤學卓越中心主任的公開聲明，以及最近與FDA的互動，我們認為，根據FDA的規定，一項研究的獨家外國臨牀數據可能可以支持上市批准。

我們的業務僅限於組織我們的公司，獲取、開發和保護我們的專有技術，以及識別和獲取各種候選產品的臨牀前數據或臨牀數據。這些業務為您評估我們繼續開發我們的技術、確定候選產品、開發和商業化我們能夠確定並與其他公司達成成功合作安排的任何候選產品的能力，以及評估投資我們證券的可行性提供了有限的基礎。

我們的每個候選產品都需要額外的臨牀前或臨牀開發、臨牀前、臨牀和製造活動的管理、我們計劃銷售產品的司法管轄區的監管批准、獲得製造供應、建立商業組織以及重大的營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入(這可能不會發生)。在我們分別獲得FDA或任何類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不得在美國或任何其他司法管轄區營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。

臨牀前開發是高度投機性的，有很高的失敗風險。

我們目前的五種候選產品中有三種處於臨牀前開發階段，因此從未在人體上使用過。臨牀前開發是高度投機性的，有很高的失敗風險。我們不能保證我們候選產品的臨牀前毒理學和/或其他臨牀前活性將支持將這些候選產品中的任何一個投入臨牀開發。如果我們對這些候選產品中的任何一個的臨牀前開發工作不成功，和/或它們未能達到臨牀開發水平，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

臨牀測試的延遲可能會導致我們的成本增加，並推遲我們創造收入的能力。

雖然我們正在計劃與我們的候選產品相關的某些臨牀試驗，但不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受我們提議的試驗設計。我們可能會在臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道當前或計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募患者，或者是否會如期完成，如果有的話。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下各項相關的延遲：

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取得監管部門批准開始審判的；

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與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；

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在每個地點獲得機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會(如果適用)的批准；

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招募足夠數量的合適患者參與試驗；

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臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的；

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讓患者完成試驗或返回治療後隨訪；

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如果需要，及時開發和驗證配套診斷；

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獲得FDA或任何類似外國監管機構提出的任何臨牀擱置的解決方案；

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增加新的臨牀試驗地點；或

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是否有足夠的原料或生產足夠數量的候選產品以供臨牀試驗使用。

患者招募是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生，以及患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥)的潛在優勢的看法。此外，我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，我們打算就他們承諾的活動達成協議，然而，我們對他們的實際表現的影響有限。

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、數據安全監測委員會、此類試驗的暫停或終止，或者FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用候選藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲，或者可能根本不會產生這些收入。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們可能得不到監管部門對我們候選產品的批准，或者他們的批准可能會被推遲，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA、美國其他監管機構、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和美國以外任何類似的外國監管機構的全面監管。如果我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品未能獲得市場批准，我們將無法將候選產品商業化。我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構對我們的任何候選產品進行市場營銷的批准。我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴第三方CRO和其他第三方供應商在這一過程中協助我們。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每種治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得市場批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品可能無效，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能妨礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業使用的特徵。如果我們的任何候選產品或任何未來的候選產品獲得市場批准，附帶的標籤可能會根據疾病的嚴重程度、患者組限制我們藥物的批准使用。, 或者包括禁忌症、相互作用或警告，這可能會限制產品的銷售。

無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都是昂貴的，如果獲得批准的話，可能需要很多年的時間，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的改變、附加法規或法規的修改或對每個提交的產品申請的監管審查的改變，都可能導致延遲批准或拒絕申請。監管部門在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，也可能決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

根據FDA的加速審批條例(僅適用於某些藥物產品)，FDA可以在充分和良好控制的臨牀試驗的基礎上批准一種新藥產品上市，該試驗證明該藥物產品對替代終點有影響，而該效應基於流行病學、治療學、病理生理學或其他證據，合理地有可能預測臨牀益處，或者基於對除存活率或不可逆轉發病率以外的臨牀終點的影響。雖然我們可能會為我們的一個或多個候選產品承擔開發計劃，我們認為如果成功，這些計劃將支持根據加速審批規定提交上市審批，但我們最終可能無法滿足這樣做的標準，這可能會導致延遲批准或拒絕申請。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力也將受到嚴重損害。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品或未來的候選產品，其適應症比我們要求的要少或更有限，可能不會批准我們打算對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後研究(包括臨牀試驗)的表現而批准，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。監管機構還可以要求標籤包含限制該產品商業化的警告、禁忌症或預防措施。這些情況中的任何一種都可能危及我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品的商業前景。

在與監管機構的所有互動中，根據《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)或類似的反賄賂法律，該公司面臨責任風險。

如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們的合同製造商未能及時按我們要求的量生產產品，或未能遵守適用於製藥製造商的嚴格規定，我們可能會在候選產品商業化方面面臨延誤或無法滿足市場需求，並可能損失潛在的收入。

製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制，以及使用專門的加工設備。我們打算與合同製造商簽訂開發和供應協議，以完成商業化前的製造開發活動，併為我們的每一種候選產品製造商業用品。我們與合同製造商關係的任何終止或中斷都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況，並挫敗每個候選產品的任何商業化努力。

我們的所有合同製造商必須遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，包括FDA通過其建立檢查計劃執行的現行良好製造規範(“cGMP”)要求。法律要求我們對第三方供應商和合同製造商提供的原材料、零部件和成品建立充分的監督和控制，但我們對它們遵守這些規定的情況幾乎沒有控制。任何不遵守適用法規的行為都可能導致罰款和民事處罰、暫停生產、限制進出口、暫停或延遲產品審批、產品扣押或召回或撤銷產品審批，並將限制我們產品的供應和客户對我們產品的信心。在產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤都可能導致更嚴重的後果，包括昂貴的召回程序、重新進貨成本、潛在的違約索賠、對我們聲譽的損害以及潛在的產品責任索賠。

如果我們賴以生產一個或多個候選產品的合同製造商，以及我們可能獲得許可的任何未來候選產品，不能以商業合理的價格及時交付所需的商業數量，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，我們將損失潛在的收入。

如果在我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品的開發過程中發現嚴重的不良或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。

如果我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品與臨牀試驗中的不良副作用或不良事件相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，不良事件、不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受。在我們的行業中，許多在早期測試中最初顯示出希望的化合物後來被發現會導致嚴重的不良事件，阻礙該化合物的進一步發展。如果我們的臨牀試驗顯示不良事件的嚴重性和流行率很高或無法接受，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的一個或多個候選產品或任何或所有目標適應症的未來候選產品。FDA還可以在就是否批准候選產品做出最終決定之前發出一封信，要求提供更多的數據或信息。近年來，FDA發佈的額外數據或信息的請求數量有所增加，導致幾種新藥的批准大幅延誤。由我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品引起的不良事件或不良副作用也可能導致在我們的產品標籤中包含不利信息，拒絕fda或其他監管機構對任何或所有目標適應症的監管批准。, 進而阻止我們將該候選產品的銷售商業化並從中獲得收入。不良事件或與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，並可能導致潛在的產品責任索賠。

此外，如果我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

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監管部門可能要求添加不利的標籤聲明，包括具體警告、黑匣子警告、不良反應、預防措施和/或禁忌症；

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監管部門可以暫停或撤回對該產品的批准，和/或要求其從市場上下架；

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我們可能被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；或

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我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對我們的任何候選產品或任何未來候選產品的接受程度，或者可能大幅增加我們的商業化成本和開支，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售中獲得可觀的收入或任何收入。

即使我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准，它和我們可能銷售的任何其他產品仍將受到嚴格的監管審查。

如果我們可能許可或收購的一個或多個候選產品獲得批准，那麼獲得批准的候選產品將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括標籤、包裝、儲存、廣告、宣傳、保存記錄、提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與生產、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP要求、關於向醫生分發樣品和保存藥物記錄的要求，以及關於公司介紹和與醫療保健專業人員互動的要求。

FDA或任何其他監管機構也可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA和其他適用的監管機構密切監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保藥品只針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤的規定。FDA和其他適用的監管機構對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不將我們的產品僅針對其批准的適應症進行營銷，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動的影響。違反與處方藥推廣相關的《聯邦食品、藥物和化粧品法》可能會導致調查、民事索賠和/或刑事指控，指控違反了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

此外，後來發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：

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對此類產品、經營、製造商或製造工藝的限制；

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對產品標籤或營銷的限制；

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對產品分銷或使用的限制；

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要求進行上市後研究或臨牀試驗；

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警告函、無標題函、進口警報和/或檢驗觀察；

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產品退出市場的；

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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

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產品召回；

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罰款、返還或者返還利潤；

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暫停或撤回上市審批或監管審批；

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暫停任何正在進行的臨牀試驗；

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拒絕允許我公司產品進出口的；

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產品檢獲；或

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禁令、同意法令和/或施加民事或刑事處罰。

FDA的政策或任何其他適用監管機構的政策可能會改變，和/或可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲我們的候選產品的監管批准，或者對我們可能已經獲得監管批准的那些產品(如果有的話)產生負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會受到上述各種行動的影響，包括失去我們可能獲得的任何營銷批准。

我們需要獲得FDA對任何擬議的產品品牌名稱的批准，任何與批准相關的失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

在我們完成嚴格而廣泛的監管審查程序(包括批准品牌名稱)之前，藥品不能在美國或其他國家銷售。無論我們是否已獲得美國專利商標局(USPTO)的正式商標註冊，我們打算用於候選產品的任何品牌名稱都需要獲得FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為產品品牌名稱不恰當地暗示了醫療主張，它也可能會反對該名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品品牌名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用另一個品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去針對該候選產品的現有商標申請的好處，並且可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法的、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的產品品牌名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

我們目前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，它們可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到美國聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療法律法規包括：

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聯邦反回扣法令，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付；

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聯邦民事和刑事虛假申報法和民事金錢懲罰法，包括施加刑事和民事處罰的聯邦虛假申報法，包括民事舉報人或龜潭針對個人或實體在知情的情況下向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致提交虛假或欺詐性的付款要求或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的訴訟；1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，該法案規定執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述的行為應承擔刑事和民事責任；

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經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，規定覆蓋醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面有義務為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息；

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聯邦開放式支付計劃，該計劃要求某些已批准的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息，該計劃要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付的某些已批准的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商(具體例外情況除外)，這一信息被定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師，以及教學醫院和適用的製造商和適用的團購組織，這些信息被定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師，以及教學醫院和適用的製造商和適用的團購組織。數據收集從2013年8月1日開始，要求製造商在2014年3月至31日之前向CMS提交報告，並在隨後每個日曆年度結束後90天內提交報告。CMS從2014年9月開始在一個公開的網站上披露這些信息；以及

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類似的州和外國法律法規，例如州反回扣法和虛假報銷法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；州和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州和外國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健支付款項和其他價值轉移有關的信息。在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃之外，以及縮減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律，可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。

FDA或美國以外任何類似監管機構的監管批准僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。

任何監管批准僅限於FDA或美國以外任何其他類似監管機構認為產品安全有效的特定疾病和適應症。除了新藥產品所需的監管批准外，獲得批准的產品的新配方或適應症也需要監管批准。如果我們無法獲得監管部門對我們產品的任何預期未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售我們產品的能力可能會受到阻礙或降低，我們的業務可能會受到不利影響。

雖然醫生可能會選擇為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀研究測試和監管機構批准的用途不同的用途開藥，但我們推廣產品的能力僅限於FDA或美國以外任何類似監管機構特別批准的那些適應症。這些“標籤外”的使用在醫學專科中很常見，在某些情況下可能會構成對一些癌症患者的適當治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司在非標籤使用方面的推廣。如果我們的宣傳活動不符合這些規定或指引，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外，我們未能遵守FDA或任何適用的外國監管機構、規則和與促銷和廣告相關的指南，可能會導致FDA或該等適用的外國監管機構暫停或撤回批准的產品，要求召回或罰款或處罰，或者可能導致返還資金、運營限制、禁令或刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。

我們受到新的立法、監管建議和管理保健倡議的約束，這些可能會增加我們的合規成本，並對我們營銷產品、獲得合作伙伴和籌集資金的能力產生不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經有多項關於醫療保健系統的立法和監管改革提議並頒佈，這些改革可能會阻止或推遲我們的一個或多個候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得營銷批准的任何候選產品的能力。

在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂，於2010年頒佈，對美國的醫療體系進行了重大改革。ACA和對該法案的任何修訂或替換、任何替代立法以及法律或監管框架中的其他變化都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

ACA中對我們的潛在產品候選產品具有重要意義的條款包括：

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對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體，根據其在某些政府醫療保健項目中的市場份額在這些實體之間分攤的不可抵扣的年度費用；

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根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税分別提高到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%；

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擴大醫療欺詐和濫用法律，包括聯邦虛假申報法和聯邦反回扣法令，新的政府調查權力和加強對不遵守規定的懲罰；

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一項新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意在其覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分覆蓋的條件；

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將製造商的醫療補助退税責任擴大到分配給參加醫療補助管理保健組織的個人的承保藥品；

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擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為某些收入低於或低於聯邦貧困水平138%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；

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擴大有資格參加340B藥品定價計劃的實體，將某些關鍵准入醫院、獨立的癌症醫院、農村轉診中心和唯一的社區醫院包括在內，但不包括孤兒藥物，不受這些實體的最高價格要求的限制；

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聯邦公開支付計劃及其實施條例的新要求；

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一項新的要求，每年報告製造商和經銷商提供給醫生的藥品樣本；

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批准生物相似生物製品的新監管途徑，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的開發；以及

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一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金。

2012年，在對該法律合憲性的主要挑戰中，最高法院支持了ACA。具體地説，最高法院認為，個人強制令和相應的懲罰是符合憲法的，因為這將被聯邦政府視為一種税收。在2015年6月發佈的一項裁決中，最高法院還支持通過聯邦促成的交易所向保險購買者提供聯邦補貼。

特朗普總統競選總統的政綱是支持廢除ACA，他就職後的首批行動之一是簽署一項行政命令，指示聯邦機構放棄或推遲ACA對各州、家庭、醫療保健行業和其他方面造成經濟或監管負擔的要求。由於最近總統和國會選舉的結果，國會試圖修改或廢除ACA的全部或某些條款，這與即將上任的政府和國會議員在總統和國會競選期間以及選舉後發表的聲明一致。

2017年1月，國會投票通過了2017財年預算決議，即預算決議，授權實施廢除ACA部分條款的立法。預算案決議案不是一項法律。然而，人們普遍認為這是通過立法廢除ACA某些方面的第一步。2017年3月，在2017財年預算決議通過後，美國眾議院通過了名為《2017美國醫療法案》(American Health Care Act Of 2017)的立法，如果該法案獲得通過，將修改或廢除《美國醫改法案》(ACA)的大部分內容。2017年，參議院試圖通過ACA廢除立法，包括2017年的《更好的護理協調法案》，但到目前為止都沒有成功。2017年底，國會通過了減税和就業法案，廢除了對未能按照ACA要求維持最低基本醫療保險的個人的處罰。在這項立法之後，德克薩斯州和其他19個州提起訴訟，指控ACA違憲，因為個人強制令被廢除，破壞了最高法院先前裁決的法律基礎。12月14日，德克薩斯州聯邦地區法院法官裏德·奧康納(Reed O‘Connor)發佈了一項裁決，宣佈ACA的全部內容是違憲的。雖然這一裁決對ACA及其條款沒有立即的法律效力，但這起訴訟仍在進行中，上訴程序的結果可能會對我們的業務產生重大影響。

2018年兩黨預算法案(BBA)修訂了ACA的某些條款，該法案設定了2018財年和2019年的政府支出水平。具體地説，從2019年開始，BBA將Medicare Part D覆蓋缺口中適用品牌藥品的談判價格的製造商銷售點折扣從50%提高到70%，最終增加了品牌藥品製造商的責任。此外，從2019年開始，這一強制性的製造商折扣適用於生物仿製藥。

第116屆國會探索了旨在解決處方藥成本問題的立法。值得注意的是，參議院的主要司法委員會(財政委員會、衞生、教育、勞工和養老金委員會以及司法委員會)已經制定了旨在解決處方藥供應鏈各個要素的立法。提案包括對聯邦醫療保險(Medicare)D部分福利設計進行重大改革，解決專利“漏洞”，以及努力限制藥品價格的上漲。眾議院能源和商務委員會(House Energy And Commerce Committee)批准了與藥品相關的立法，旨在提高藥品價格的透明度，並遏制藥品供應鏈中的反競爭行為。此外，眾議院籌款委員會(House Ways&Means Committee)批准了旨在提高藥品價格透明度的立法，包括讓藥品製造商證明某些漲價是合理的。2019年12月12日，眾議院通過了一項廣泛的立法，除其他條款外，將要求衞生與公眾服務部(HHS)談判藥品價格，並設定部分由國際參考定價計算的價格上限。如果製造商未能與HHS就談判價格達成協議，可能會對處方藥製造商造成重大處罰。雖然我們無法預測哪些提案最終可能成為法律，但正在考慮的提案可能會極大地改變藥品市場的運營格局。

特朗普政府還採取了幾項監管措施，以調整ACA的實施方向。HHS最終敲定了通過340B藥品定價計劃獲得的B部分藥物的醫療保險服務費醫院支付減免，該計劃仍在進行中的法律程序中。HHS還表示，它打算尋求改變聯邦醫療保險(Medicare)B部分藥物的報銷政策，這可能會減少這些藥物的醫院和醫生報銷。

衞生和公眾服務部還提出了許多其他建議，旨在降低醫療保險受益人的藥品價格，並提高價格透明度。這些建議包括賦予Medicare Advantage和Part D Plans在“受保護類別”的藥品供應方面的靈活性，提高藥品成本的透明度(包括受益人的經濟責任)，以及降低成本的替代方案，並允許使用階梯療法作為事先授權的一種手段。衞生和公眾服務部還提議要求製藥商在直接面向消費者的電視廣告中披露某些藥品的價格。有關受保護類別的提案已被撤回，披露要求已被法院駁回。此外，一項擬議的規則也被撤回，該規則將在銷售點將藥品回扣傳遞給消費者。然而，特朗普政府似乎將繼續探索其對製藥業進行監管改革的權力。例如，特朗普政府發佈了一份與國際物價指數模型相關的擬議規則制定的預先通知。目前還不清楚最終會提出什麼，但總統已經暗示了關於美國藥品採購的“最惠國”定價的概念。此外，HHS與FDA在2019年12月發佈了兩種藥品進口模式：(1)發佈了允許從加拿大進口藥品的擬議規則制定通知，以及(2)FDA指南草案，允許製造商進口原本打算在其他國家銷售的自己的藥品。

衞生和公眾服務部還採取措施，增加更便宜的醫療保險選擇的可用性，通常福利較少，覆蓋範圍也較小。政府還表示，它打算解決藥品價格問題，增加競爭，包括通過增加生物仿製藥和仿製藥的供應。由於這些都是監管行動，新一屆政府可能會撤銷或修改這些努力。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准的藥物的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。

將醫療補助藥品退税計劃擴大到聯邦醫療保險D部分計劃，賦予政府在聯邦醫療保險D部分計劃下談判藥品價格的權力，以及降低聯邦醫療保險B部分計劃覆蓋的藥品報銷等立法提案已在國會提出，但遭到反對，迄今尚未頒佈。

政府可以依靠其現有的法定權力，做出可能對製藥業產生影響的政策變化。例如，聯邦醫療保險(Medicare)計劃過去曾提議測試B部分計劃涵蓋的藥品的替代支付方法，目前正在提議降低通過340B藥品定價計劃購買的B部分覆蓋藥品向醫院支付的費用。

已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

最近的一次是在2020年7月，特朗普總統簽署了四項行政命令，指示衞生與公眾服務部採取幾項措施降低處方藥成本。行政命令中包括的許多政策變化都是在特朗普總統2018年5月提出的降低藥品價格和減少現成成本的藍圖中提出的。行政命令涵蓋了一系列政策，包括但不限於(I)將美國政府(例如聯邦醫療保險)為藥品和生物製品支付的價格與其他國家支付的價格掛鈎；(Ii)確保製藥商向聯邦醫療保險D部分計劃中的藥房福利經理和保險公司支付的回扣在患者購買藥物時直接轉嫁給患者，只要這一變化不會增加聯邦支出、聯邦醫療保險受益人保費或患者的總自付成本；(Ii)確保製藥商向聯邦醫療保險D部分計劃中的藥房福利經理和保險公司支付的回扣在他們購買藥物時直接轉嫁給患者，只要這一變化不會增加聯邦支出、聯邦醫療保險受益人保費或患者的總自付成本；以及(Iii)允許各州、批發商和藥店從加拿大和其他國家進口FDA批准的藥物，如果FDA認為它們是安全的，則在美國銷售。其中許多政策建議已在最近的立法和監管提案中得到考慮。這些行政命令的影響和時間是不確定的，因為其中包含的指令將需要機關制定規則和執行。如果這些政策建議付諸實施，可能會對美國的製藥業產生重大影響，並對我們在美國創造收入或將我們的候選產品商業化的能力造成不利影響。

可能會繼續在聯邦和州一級提出立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，遏制或降低醫療保健產品和服務的成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：

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我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

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對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求；

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我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；

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我們須繳交的税項水平；及

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資金的可獲得性。

此外，政府可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

我們無法預測未來立法或美國總統政府採取的行政或行政行動可能產生的政府監管可能會如何影響我們的企業和行業的可能性、性質或程度。特別是，美國總統已經採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式嚴重拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。值得注意的是，2017年1月23日，特朗普總統下令凍結所有執行部門和機構的文職人員招聘，其中包括禁止FDA填補員工空缺或設立新職位的FDA。根據該命令的條款，凍結將一直有效，直到管理和預算辦公室(OMB)主任與人事管理辦公室主任協商後建議實施一項計劃，即通過自然減員來減少聯邦工作人員的規模。FDA人手不足可能會導致FDA的反應延遲，或導致其審查提交或申請、發佈法規或指導意見、及時或根本不能實施或執行監管要求的能力出現延誤。這種招聘凍結在2017年晚些時候被解除。此外，2017年1月30日，特朗普總統發佈了一項行政命令，適用於包括FDA在內的所有執行機構，其中要求，對於2017財年將發佈的每一項擬議規則制定或最終法規通知，該機構應確定至少兩項現有法規需要廢除。, 除非法律禁止。這些要求被稱為“二送一”條款。這項行政命令包括一項預算中立條款，該條款要求2017財年所有新法規(包括被廢除的法規)的總增量成本不得超過零，但在有限情況下除外。在2018財年及以後，行政命令要求各機構確定法規，以抵消新法規的任何增量成本，並近似計算與每個新法規或已廢除法規相關的總成本或節省的成本。在2017年2月2日信息與監管事務辦公室(Office Of Information And Regulatory Affairs)內部OMB發佈的臨時指導意見中，該部門表示，“二為一”的規定不僅適用於機關規章，也適用於重要的機關指導性文件。很難預測這些要求將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

此外，2017年10月12日，總統發佈了一項旨在促進醫療選擇和競爭的行政命令，2019年6月24日，總統發佈了一項旨在提高價格透明度和質量透明度的行政命令。這可能會促使HHS、FDA和其他相關機構參與可能影響製藥業的規則制定。

公眾對藥品安全性的擔憂可能會推遲或限制我們獲得監管部門批准的能力，可能會導致我們的標籤中包含不利信息，或者要求我們進行其他可能產生額外成本的活動。

鑑於有關某些藥品安全風險的事件被廣泛宣傳，FDA、國會議員、政府問責局、醫療專業人員和公眾都對潛在的藥品安全問題表示擔憂。這些事件導致了藥品的召回，修訂了進一步限制藥品使用的藥品標籤，並建立了風險管理計劃。2007年的食品和藥物管理局修正案(“FDAAA”)賦予FDA顯著擴大的權力，其中大部分旨在提高藥品在批准前和批准後的安全性。特別是，新法律授權FDA除其他外，要求進行批准後研究和臨牀試驗，強制改變藥品標籤以反映新的安全信息，並要求對某些藥物(包括某些目前批准的藥物)進行風險評估和緩解策略。它還大大擴展了聯邦政府的臨牀試驗登記和結果數據庫，我們預計這將導致政府對臨牀試驗的監督大大加強。根據FDAAA，違反新法律這些條款和其他條款的公司將面臨鉅額民事罰款，以及其他監管、民事和刑事處罰。對藥物安全問題的更多關注可能會導致FDA在審查我們臨牀試驗的數據時採取更謹慎的方式。臨牀試驗的數據可能會受到更嚴格的審查，特別是在安全性方面，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。如果FDA要求我們在批准任何候選產品之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗, 我們獲得這一候選產品批准的能力將被推遲。如果FDA在我們的任何候選產品獲得批准後要求我們提供額外的臨牀或臨牀前數據，該候選產品獲得批准的適應症可能是有限的，或者可能在劑量方面有具體的警告或限制，我們將候選產品商業化的努力可能會受到其他方面的不利影響。

如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法按照FDA或美國以外任何類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的一個或多個候選產品進行臨牀試驗。我們的一些競爭對手正在對候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品的適應症與我們針對候選產品的適應症相同，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而報名參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。我們正在尋求的適應症的可用療法也會影響我們臨牀試驗的登記。患者入選受到其他因素的影響，包括：

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被調查的疾病的嚴重程度；

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有關研究的資格準則；

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被研究產品候選的感知風險和收益；

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為及時招募臨牀試驗提供便利的努力；

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醫生的病人轉診做法；

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同一患者羣體中由其他公司贊助的臨牀試驗的數量；

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在治療期間和治療後充分監測病人的能力；以及

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為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性。

我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們的候選產品或未來候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

我們的候選產品所在的科學領域面臨來自許多大型製藥和生物技術公司的激烈競爭，其中許多公司的研發進展明顯更快，或者已經在市場上推出了與之競爭的產品。我們預計，我們候選產品的競爭將會加劇，可能會出現新產品，為我們的目標適應症提供不同或更好的治療替代方案。

生物技術和製藥行業受到快速而激烈的技術變革的影響。我們面臨並將繼續面臨來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和製藥公司的產品候選產品的開發和營銷(如果獲得批准)方面的競爭。不能保證其他人的開發不會使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。此外，製藥行業迅速出現了新的發展，包括其他藥物技術和預防疾病發生的方法的發展。這些發展可能會使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。

我們的候選產品如果獲得批准，將與其他具有類似適應症的候選產品展開競爭。

競爭對手可能尋求開發不直接侵犯我們授權專利權的替代配方。如果競爭對手能夠在我們授權的專利範圍之外開發替代配方，我們的一個或多個候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手擁有的優勢要大得多：

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資本資源；

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發展資源，包括人員和技術；

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臨牀試驗經驗；

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監管經驗；

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在知識產權訴訟方面的專門知識；以及

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具有製造、分銷、銷售和市場營銷經驗。

由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們能夠或可能獲得專利保護或其他知識產權更快地獲得監管機構對其產品的批准，這限制了我們開發或商業化一個或多個候選產品的能力。我們的競爭對手可能還會開發出比我們更有效、更安全、更有用、成本更低的藥物，而且在製造和營銷他們的產品方面可能比我們更成功。

我們的商業成功有賴於我們的候選產品在醫生、患者、醫療保健付款人以及癌症和其他診所的主要運營商中獲得顯著的市場接受度(如果獲準銷售)。

即使我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准，該產品也可能不會獲得醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界的市場認可，而這些都是商業成功的關鍵。我們獲得批准的任何候選產品的市場接受度取決於許多因素，包括：

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臨牀試驗證明的有效性和安全性；

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藥物與現有療法之間的任何潛在區別；

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該等候選產品及競爭產品投放市場的時間；

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該藥物被批准用於的臨牀適應症；

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被醫生、癌症診所的主要經營者和患者接受為安全有效的治療方法；

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這些候選產品在更廣泛的患者羣體中的安全性(即基於實際使用)；

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替代療法的可獲得性、成本和潛在優勢，包括價格較低的仿製藥；

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第三方付款人和政府當局是否有足夠的補償和定價；

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用於臨牀實踐的候選產品的相對便利性和易用性；

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食品藥品監督管理局或其他國家監管機構要求的產品標籤或產品説明書；

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配套診斷的批准、可獲得性、市場接受度和報銷情況(如果有)；

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不良副作用的發生率和嚴重程度；以及

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我們的銷售和營銷努力的有效性。

如果我們開發的任何候選產品沒有提供與當前護理標準一樣有益或被認為與當前護理標準一樣有益的治療方案，或者沒有提供對患者有利的治療方案，那麼如果FDA或其他監管機構批准該候選產品進行商業銷售，很可能不會獲得市場接受。我們能否有效地推廣和銷售任何經批准的產品，還將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產產品的能力，以及我們獲得足夠的第三方覆蓋或報銷的能力。如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者和第三方付款人足夠接受的程度，我們從該產品創造收入的能力將大大降低。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們候選產品的好處的努力可能需要大量資源，可能會受到FDA規則和產品推廣政策的限制，而且可能永遠不會成功。

如果獲得批准，我們的候選產品可能面臨來自競爭對手價格較低的仿製藥的競爭，如果我們不能區分候選產品相對於這些價格較低的替代產品的優勢，我們可能永遠不會產生有意義的產品收入。

仿製藥的價格通常低於品牌療法，通常受到醫院處方和衞生服務管理保健提供者的青睞。我們預計，如果獲得批准，我們的候選產品將以競爭對手品牌產品的仿製版本的形式面臨日益激烈的競爭，包括那些已經失去或將失去專利專有權的產品。未來，當涵蓋這些專利的專利開始到期時，我們可能會面臨來自我們自己候選專利的非專利形式的額外競爭，或者如果專利被成功挑戰，我們可能會面臨更早的競爭。如果我們不能向醫生和付款人證明，我們候選產品的關鍵差異化功能轉化為整體臨牀益處或更低的護理成本，我們可能無法與仿製藥競爭。

我們的候選產品在某些細分市場的報銷可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的產品。

與新藥的第三方覆蓋和報銷相關的不確定性很大。這樣的第三方付款人包括政府醫療項目，如聯邦醫療保險(Medicare)、管理醫療提供者、私人醫療保險公司和其他組織。我們打算尋求批准在美國、歐洲和其他選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。我們的候選產品在國內和國際市場的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們的任何候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。政府和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，他們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。這些付款人可能會得出結論，我們的候選產品不如現有或未來推出的產品安全、有效或成本效益低，第三方付款人可能不會批准我們的候選產品的承保和報銷，或者可能停止為這些候選產品提供承保和報銷。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。如果我們未來的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，可能會影響市場對我們產品的接受程度，我們可能無法實現或維持盈利。

在一些國家，特別是在歐盟，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們的候選產品在特定國家/地區無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法在該國家實現或維持我們產品的盈利能力。

如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們目前還沒有一個營銷或銷售組織來負責藥品的營銷、銷售和分銷。為了將任何獲得市場批准的候選產品商業化，我們需要建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們可能不會成功做到這一點。如果我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品獲得成功開發和監管批准，我們希望建立一支有針對性的專業銷售隊伍來營銷或共同推廣產品。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：

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我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

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銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來的產品；

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缺乏銷售人員提供的配套或其他產品，從銷售效率的角度來看，與產品線更廣的公司相比，這可能會使我們處於競爭劣勢；以及

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與創建我們自己的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。

作為建立自己的銷售隊伍的替代方案，我們可以選擇與第三方合作，這些第三方擁有完善的直銷隊伍來銷售、營銷和分銷我們的產品。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守適用的法規要求。

我們依賴第三方CRO和網站管理組織為我們的候選產品進行一些臨牀前研究和所有臨牀試驗，並計劃對未來的候選產品進行同樣的操作。我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、網站管理組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的一些臨牀前研究和所有臨牀試驗。與這些第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要達成替代安排，那可能會推遲我們的產品開發活動。

我們對這些第三方研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的一般研究計劃和方案進行的，並確保我們的臨牀前研究是根據適當的良好實驗室實踐進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，即通常被稱為良好臨牀實踐(GCP)的標準，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究機構未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的審批過程。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。, 在規定的時間範圍內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

與我們簽約幫助進行臨牀前研究和/或臨牀試驗的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們聲明的方案成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延遲我們的候選產品成功商業化的努力。

如果我們與這些第三方CRO或網站管理組織的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO或網站管理組織達成安排，或無法以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO或站點管理組織涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO或現場管理組織開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會危及我們滿足期望的開發時間表的能力。儘管我們謹慎地處理與CRO或現場管理組織的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤。我們無法控制的因素，包括新冠肺炎的影響，可能會破壞我們的第三方CRO、站點管理組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員為我們的候選產品和任何未來候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力。

我們與第三方簽訂合同，生產我們的候選臨牀前和臨牀測試產品，如果我們的候選產品獲得批准，我們預計將繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或任何未來候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們沒有任何生產設施。我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選臨牀前和臨牀測試產品，並計劃將其用於任何可能獲得市場批准的候選產品的商業化生產。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或任何未來候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們還希望依賴第三方製造商或第三方合作伙伴為我們的合作伙伴或我們可能獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

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依賴第三方進行監管合規和質量保證，同時仍被法律要求對該第三方提供的產品建立充分的監督和控制；

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第三方可能違反制造協議；

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如果我們的第三方製造商由於供應鏈中斷而無法獲得原材料、比我們的候選產品更優先地供應其他產品或在其他方面不能令人滿意地按照我們之間的協議條款執行時，製造延遲；

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我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術可能被盜用；以及

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第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的情況下終止或不續簽本協議。

我們依賴第三方製造商生產或從第三方供應商購買生產我們的臨牀前和臨牀試驗候選產品所需的材料。我們用於生產藥品的原材料供應商數量有限，可能需要評估替代供應商，以防止生產我們用於臨牀前和臨牀試驗的候選產品(如果獲得批准，最終用於商業銷售)所需材料的生產可能中斷。我們對第三方製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。我們無法控制的力量，包括新冠肺炎疫情的影響，可能會擾亂全球供應鏈，並影響我們或我們的第三方製造商獲得生產我們候選產品所需的原材料或其他產品的能力。由於需要更換第三方製造商，正在進行的臨牀前或臨牀試驗中候選產品或其原材料的供應出現任何重大延誤，都可能大大推遲我們的臨牀前或臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。如果我們的第三方製造商或我們在獲得候選產品的監管批准後無法購買這些原材料，該候選產品的商業發佈將被推遲或出現供應短缺，這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。

我們的第三方製造商用於生產我們候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交保密協議或BLA後進行。法律要求我們對第三方製造商提供的原材料、零部件和成品建立充分的監督和控制，但我們不控制第三方製造商的日常生產操作，並依賴第三方製造商遵守cGMP法規來生產我們的候選產品。第三方製造商可能無法遵守cGMP規定或美國以外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、進出口限制、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。

我們可能開發的一個或多個候選產品可能會與其他候選產品和產品競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。我們現有的或未來的第三方製造商的任何性能故障都可能推遲臨牀開發或市場批准。我們目前並沒有為大量毒品或製造藥品提供多餘供應或第二來源的安排。如果我們目前的第三方製造商不能按協議執行，我們可能會被要求更換這些製造商。我們在確定和鑑定任何替代製造商時可能會產生額外的成本和延遲。美國藥品監督管理局(DEA)限制進口受控物質成品，因為這種物質在美國有商業用途，這可能會減少我們的一個或多個候選產品的潛在替代製造商的數量。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何可能在及時和具有競爭力的基礎上獲得市場批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。

我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們產品的商業化(如果獲得批准)，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們依賴於第三方獲得的臨牀數據和結果，這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。

作為我們降低開發風險戰略的一部分，我們尋求開發具有經過充分研究的作用機制的候選產品，並可能在開發過程的早期利用生物標記物評估潛在的臨牀療效。這一策略必然依賴於第三方獲得的臨牀數據和其他結果，而這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。此外，此類臨牀數據和結果可能基於與我們的候選產品或任何未來候選產品顯著不同的產品或候選產品。如果我們依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於我們的候選產品或未來的候選產品，我們可能會對候選產品做出不準確的假設和結論，我們的研發工作可能會受到影響。

如果我們違反了任何協議，根據這些協議，我們可能會失去繼續開發候選產品的能力，如果獲得批准，也將失去將候選產品商業化的能力。

由於我們從第三方獲得了對所有候選產品的授權，因此如果我們與任何許可方之間就我們在許可協議下的權利發生任何爭議，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響。根據我們的任何許可協議，任何未治癒的重大違規行為都可能導致我們失去一個或多個候選產品的獨家權利，並可能導致我們的相關產品開發工作完全終止。

如果我們不能吸引和留住關鍵人才，我們可能就不能有效地管理我們的業務。

由於生物科技、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引和/或留住合格的管理人員和商業、科學和臨牀人才。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到一些限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們的員工或第三方承包商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工或第三方承包商的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、賄賂、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工或第三方承包商的不當行為也可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害，以及民事和刑事責任。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款和/或其他民事和/或刑事制裁。

我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會為我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的未來候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制它們的商業化。

使用我們的一個或多個候選產品以及我們可能在臨牀試驗中許可或獲得的任何未來候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發的任何產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地對這些索賠進行辯護，我們將承擔巨大的責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

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臨牀試驗參與者退出；

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暫停或者終止臨牀試驗場地或者整個試驗項目的；

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對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少；

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由監管機構發起調查；

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損害我們的商譽；

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相關訴訟費用；

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給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵；

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收入損失；

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減少管理層資源以推行業務策略；以及

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無法將我們的候選產品或未來的候選產品商業化。

我們已經並將繼續為我們目前和未來的所有臨牀試驗提供有限的產品責任保險。但是，我們的保險覆蓋範圍可能不會補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而蒙受的損失。當需要時，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括商業產品的銷售，如果我們獲得開發中的一個或多個候選產品的上市批准，但我們可能無法為任何獲得批准上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

我們未來的增長取決於我們識別和獲取或許可證內產品的能力，如果我們不能成功識別和獲取或許可證內相關候選產品或將它們整合到我們的運營中，我們的增長機會可能有限。

我們業務戰略的一個重要組成部分是通過收購或授權我們認為與我們專注於免疫腫瘤抗體和小分子靶向抗癌劑的新型組合的戰略契合的產品、業務或技術，繼續開發一系列候選產品。然而，未來的許可證內或收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

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承擔未知負債；

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擾亂我們的業務，轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力；

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在當前經濟環境下，難以或無法獲得資金，為此類已獲得或未獲許可的技術的開發活動提供資金；

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為支付收購而招致的鉅額債務或稀釋發行的證券；

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收購和整合成本高於預期；

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攤銷費用增加；

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將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本；

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由於管理層和所有權的變更，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減損；以及

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無法留住任何被收購企業的關鍵員工。

我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。特別是，我們可能會與更大的製藥公司和其他競爭對手在努力建立新的合作和許可內機會方面展開競爭。這些競爭對手可能會比我們獲得更多的財政資源，在識別和評估新機會方面可能擁有更多的專業知識。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們為特定適應症確定的研究計劃和產品候選上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確和/或有效地評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們一般與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。雖然我們相信處理和處置這些材料的安全程序符合這些法律和法規規定的標準，但我們不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與不遵守此類法律和法規的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工傷保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

如果系統出現故障，我們的業務和運營將受到影響。

儘管採取了安全措施，我們內部的計算機系統仍然容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們藥物開發計劃的實質性中斷。例如，我們的一個或多個產品行為的已完成臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的一個或多個候選產品的進一步開發可能會延遲。

與知識產權相關的風險

如果我們不能為我們的技術和產品獲得和保持專利保護，或者如果我們獲得的專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的商業成功在一定程度上將取決於在美國和其他國家獲得和維護關於我們的候選產品或我們可能許可或獲得的任何未來候選產品以及我們用來製造它們的方法的專利保護和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利和商業祕密免受第三方挑戰。為了保護我們的專有地位，我們在美國和海外提交了與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，並通過適當的程序維護我們的商業祕密。我們只能保護我們的技術不被第三方未經授權使用，前提是有效且可強制執行的專利或商業祕密涵蓋了正在使用或開發的市場上的這些技術。

專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法確定我們的研發成果和方法中任何可申請專利的方面，即使我們這樣做了，獲得專利保護的機會也可能已經過去了。鑑於專利申請的提交和起訴過程的不確定性和耗時，我們原本在專利申請範圍內的產品或方法可能已被更改或修改，從而使我們的產品或方法得不到專利保護。？如果我們的許可人或我們未能獲得或維持對一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品的專利保護或商業祕密保護，第三方可能能夠利用我們的專有信息和產品而不存在侵權風險，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。此外，如果我們進行其他合作，我們可能會被要求就許可專利的起訴、維護和執行與合作者進行磋商或將控制權讓給合作者。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的對象。此外，到目前為止，美國還沒有就製藥或生物技術專利中允許的權利要求的廣度制定一致的政策。美國以外的專利情況甚至更加不確定。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在首次提交專利申請18個月後才會發表，在某些情況下甚至根本不會發表。因此，我們無法確定我們或我們的許可人是否最先提出我們擁有或許可的專利或未決專利申請中要求的發明，或者我們或我們的許可人是否最先為此類發明申請專利保護。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明相關的美國專利申請，根據競爭各方聲稱的優先權日期，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉訴訟，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能很高，我們確立發明優先權的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成重大不利影響。因此，該文件的簽發、範圍、有效期, 我們或我們各自許可人的專利權的可執行性和商業價值是高度不確定的。我們待決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。例如，美國聯邦法院對某些主題的專利資格的看法越來越模糊，例如自然產生的核酸序列、氨基酸序列和利用它們的某些方法，包括它們在生物樣本中的檢測和檢測得出的診斷結論。長期以來，這類主題一直是生物技術和生物製藥行業保護他們的發現的主要內容，但現在幾乎沒有例外，這些主題首先被認為沒有資格受到美國專利法的保護。因此，我們無法預測在我們的專利或第三方授權的專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。

此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利主張，以保護產品和/或技術，或限制專利持有者可獲得的專有期，以及影響已頒發專利的有效性、可執行性或範圍。例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括從“最先發明”制度向“最先申請”制度的轉變，以及對已頒發專利的挑戰方式的改變。專利審判和上訴委員會的成立，現在提供了一個更快、成本更低的程序來挑戰已頒發的專利。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是首個發明人到申請條款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，我們可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的幹預程序。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權的努力可能不會成功，從而對我們在美國的專利地位造成實質性的不利影響。任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，使其無法強制執行，或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或者以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。

專利的頒發並不排除對其發明性、範圍、有效性或可執行性的挑戰。因此，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

我們依賴我們的許可方維護和執行某些候選產品的知識產權，並且對許可方代表我們投入的資源的數量或時間控制有限(如果有的話)，或者許可方遇到的任何財務困難是否會導致他們不願意或無法獲得、維護和執行保護某些候選產品的專利。

我們依賴我們的許可方保護我們的抗體和某些候選小分子產品的專有權，我們對他們代表我們投入的資源的數量或時間或他們給予我們的優先順序的控制有限(如果有的話)，維護專利權和起訴對我們有利的專利申請。此外，我們對維護專利權和起訴專利申請的策略和論據的控制有限(如果有的話)，這對我們有利。

根據專利或應用，我們的許可方負責維護已頒發的專利，並對我們的抗體和某些候選小分子產品的專利申請進行起訴。我們不能確定他們是否會按要求行事。如果他們決定不再想保留授權給我們的任何專利，他們必須給我們提供這樣做的機會，費用由我們承擔。如果我們的許可人不履行義務，如果我們沒有在足夠的時間內承擔對許可專利的維護，以便向適當的政府機構支付或提交所需的費用，我們就有可能失去所有或部分這些專利權的利益。此外，我們的許可人可能會在我們不知情的情況下，遇到與他們的整體業務或財務穩定有關的嚴重困難，他們可能不願意或無法繼續花費維持和起訴這些專利和專利申請所需的財政資源。雖然我們打算採取合理必要的行動來執行我們的專利權，但我們在一定程度上依賴於我們的許可人來保護我們的很大一部分專有權，並告知我們這些保護的狀況和為此所做的努力。

我們的許可人也可能會收到涉嫌侵權的通知，並因侵犯第三方專利或其他專有權而被起訴。我們可能對這些索賠的辯護進行了有限的控制或參與(如果有的話)，我們的許可人可能會受到美國或其他國家的禁令和臨時或永久排他性命令的約束。我們的許可人沒有義務針對第三方侵權索賠為我們辯護或協助我們辯護。我們對許可人代表我們提供的資源的數量或時間(如果有的話)或他們對此類第三方侵權索賠的辯護優先順序的控制有限(如果有的話)。

由於任何涉及專有權的專利或其他訴訟中固有的不確定性，我們或我們的許可人可能無法成功地為第三方指控的侵犯知識產權的索賠辯護，這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。無論任何訴訟的結果如何，為訴訟辯護可能是昂貴、耗時的，而且會分散管理層的注意力。

因為保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。

未來對我們的所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或者使我們能夠獲得或保持我們的競爭優勢，而且進行起來既昂貴又耗時。例如：

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我們的許可人可能不是第一個做出我們每一項未決專利申請和已頒發專利所涵蓋的發明的人；

●

我們的許可人可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人；

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其他公司可以自主開發類似或替代技術，或複製我們的候選產品或任何未來的候選產品技術；

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授權給我們的未決專利申請有可能都不會產生已頒發的專利；

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我們授權的專利的範圍不能延伸到其他人開發或生產的競爭性產品；

●

涵蓋我們候選產品或任何未來候選產品的已頒發專利可能不會為活躍產品提供市場排他性基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰；

●

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；或者

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他人的知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能被要求提起一項或多項專利侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。我們對被指控的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們的專利無效或我們侵犯了他們的專利；或者激怒這些當事人向美國專利商標局申請提起訴訟。各方間對所主張的專利進行審查，這可能導致發現該專利的全部或部分權利要求是無效的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，可以狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不包括所涉技術為由拒絕阻止對方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項未決專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。由於知識產權訴訟需要披露大量信息，在這類訴訟中，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，美國專利的不利結果可能會影響我們全球投資組合中的相關專利。

如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，任何訴訟的不利結果都會損害我們的業務。

我們開發、製造、營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品的能力取決於我們避免侵犯第三方專有權的能力。在完全人類免疫腫瘤學靶向抗體和靶向抗癌劑的一般領域，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和正在申請的專利申請，涵蓋了我們的目標市場中大量化合物和配方的使用。由於任何涉及專有權的專利或其他訴訟中固有的不確定性，我們和我們的許可人可能無法成功地為第三方提出的知識產權索賠辯護，這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。無論任何訴訟的結果如何，為訴訟辯護可能是昂貴、耗時的，而且會分散管理層的注意力。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此目前可能有我們不知道的待決申請，這可能會導致我們的一個或多個候選產品可能會侵犯已頒發的專利。也可能存在我們沒有意識到的現有專利，我們的一個或多個候選產品可能會被侵犯，即使只是無意中也是如此。

生物技術和生物製藥行業普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的專利或盜用了他們的技術，我們可能會面臨許多問題，包括：

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侵權和其他知識產權索賠，無論有沒有正當理由，提起訴訟都可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力；

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如果法院判定我們的產品侵犯了競爭對手的專利，我們可能需要為過去的侵權行為支付鉅額損害賠償金；

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法院禁止我們銷售或許可我們的產品，除非專利持有者將專利授權給我們，而這是不需要的；

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如果專利持有者提供許可，我們可能不得不為我們的專利支付鉅額使用費或授予交叉許可；

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重新設計我們的流程，使其不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量資金、時間，並可能導致劣質或不太可取的流程或產品。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營損失，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行足夠的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能持有知識產權，包括對我們產品的開發和商業化非常重要或必要的專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，甚至可能是實質性的損害。第三方可能有興趣授予此類許可，也可能沒有興趣授予此類許可。

如果我們未能履行我們在知識產權許可和與第三方的融資安排中的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

我們目前是戴納-法伯公司、阿迪瑪布公司、NeuPharma公司和Jubilant公司的許可協議的簽約方。未來，我們可能會獲得對產品開發和商業化非常重要的額外許可證。如果我們未能履行當前或未來許可和融資協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品或使用這些協議涵蓋的任何技術，或者可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響，或者可能會限制我們的藥物發現活動。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業祕密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱傭的是以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，但我們或這些員工可能會被指控無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使是瑣碎的或沒有事實根據的，訴訟也可能是必要的，以抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和涉案員工的注意力。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的候選產品或任何未來候選產品尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密(包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息)來維持我們的競爭地位，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得專利保護的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在可能的情況下限制此類商業祕密的披露，但我們也試圖保護這些商業祕密，在一定程度上是通過與確實可以接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、我們的許可人、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，並可能無意或故意泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行當事人非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。

與我們的財務和資本要求相關的風險

自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家新興的成長型公司，運營歷史有限。我們主要專注於內部許可和開發我們的候選產品，目標是支持監管部門對這些候選產品的審批。我們自2014年11月成立以來已出現虧損，截至2020年9月30日累計虧損1.33億美元。我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的運營虧損。我們還預計，在產生實質性收入後，我們不會在一段時間內實現盈利(如果有的話)。如果我們無法創造收入，我們將無法盈利，如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營。由於與開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或數額，也無法預測我們何時或是否能夠實現盈利。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大波動。如果出現以下情況，我們預計我們的費用將大幅增加：

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我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，這是因為我們有能力建立必要的商業基礎設施，以在沒有重大延誤的情況下推出該候選產品，包括聘用銷售和營銷人員，並與第三方簽訂倉儲、分銷、現金收取和相關商業活動的合同；

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根據FDA或外國監管機構的要求，除了目前預期的研究外，我們還需要進行其他研究；

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在完成我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品時有任何延誤；

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我們執行其他合作、許可或類似安排，以及根據這些安排我們可能支付或收到的付款時間；

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與我們當前和未來發展計劃有關的費用水平各有不同；

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我們可能涉及的任何產品責任或知識產權侵權訴訟；

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是否有任何監管動態影響我們競爭對手的候選產品；以及

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我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的開發階段的產品中產生任何收入，我們也不知道我們什麼時候或者是否會產生任何收入。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們有能力：

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為我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品獲得監管部門的批准；

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以可接受的成本水平生產我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)的商業批量；以及

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建立一個商業組織以及成功營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)所需的支持基礎設施。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，將會削弱公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使產品多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們的經營歷史很短，這使得我們很難評估我們的業務和前景。

我們於2014年11月註冊成立，自2015年3月以來才開始對我們的候選產品進行運營。到目前為止，我們的業務僅限於臨牀前和臨牀操作，以及我們的候選產品的授權。我們尚未證明有能力成功完成臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化醫藥產品的歷史，對我們未來業績的任何預測都可能不那麼準確。

此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們將需要擴大我們的能力，以支持不斷增加的臨牀和製造活動以及未來潛在的商業活動。我們可能不會成功地添加這樣的能力。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每季度和每一年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴過去任何季度的業績作為未來經營業績的指標。

我們沒有任何被批准用於商業銷售的產品，因此在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話。

到目前為止，我們還沒有產生任何與產品相關的收入，至少在未來幾年內(如果有的話)，我們預計不會產生任何此類收入。為了從銷售我們的候選產品中獲得收入，我們必須單獨或與第三方合作，成功地開發、製造和營銷具有商業潛力的產品，並獲得監管部門的批准。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務運營或實現盈利。

我們將需要大量額外資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，甚至根本無法提供。如果我們不能籌集到必要的額外資金，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法繼續我們的開發計劃。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將大幅增加我們的支出，以推進我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，並推出任何我們可能獲得監管批准的候選產品並將其商業化，包括建立我們自己的商業組織來滿足某些市場。我們將需要額外的資金來進一步開發我們的候選產品，如果獲得批准，還將使其商業化，併為我們的其他運營費用和資本支出提供資金。我們目前預計，我們在2020年9月30日的現金和現金等價物餘額足以滿足我們預期的運營現金需求，從本季度報告提交10-Q表格之日起至少一年。

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發或商業化(如果獲得批准)。我們還可能在比其他情況下更早的階段為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作伙伴，或者以比其他情況下更差的條款尋找合作伙伴。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：

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我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、設計和實施以及結果；

●

我們為我們的候選產品尋求監管批准的努力中可能出現的延誤，以及與此類延誤相關的任何成本；

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建立一個商業組織來銷售、營銷和分銷我們的候選產品的成本；

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我們為我們的任何候選產品或未來可能獲得許可或收購的任何候選產品準備提交NDA或BLA的進度和成本，以及我們可能需要進行額外的臨牀試驗以支持監管批准申請的可能性；

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提交、起訴、辯護和執行與我們的候選產品相關的任何專利主張和其他知識產權的成本，包括如果我們的許可方不願意或無法這樣做，我們可能需要支付的任何此類成本；

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從我們的第三方製造商獲得足夠的候選產品以進行臨牀試驗和商業化準備的成本和時機；

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競爭的技術和市場發展的影響；

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我們可能建立的任何合作、許可、共同推廣或其他安排的條款和時間；

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如果我們的一個或多個候選產品獲得批准，我們可能需要提起訴訟，以保護我們的專利權或監管排他性不受尋求營銷我們一個或多個候選產品的仿製版本的公司的挑戰；以及

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如果獲得批准，我們的一個或多個候選產品的商業化成功。

未來的資本需求還將取決於我們在多大程度上收購或投資於額外的補充業務、產品和技術，但我們目前沒有與任何這類交易相關的承諾或協議。

為了執行我們的業務計劃和實施我們的戰略，我們預計我們將需要不時獲得額外的融資，並可能選擇通過戰略合作、許可安排、公共或私人股本或債務融資、銀行信貸額度、資產出售、政府贈款或其他安排來籌集額外資金。我們不能保證，如果需要，任何額外的資金都會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。此外，任何額外的股權或與股權相關的融資可能會稀釋我們的股東，而債務或股權融資(如果可行)可能會使我們受到限制性契約和鉅額利息成本的約束。如果我們通過戰略合作或許可安排獲得資金，我們可能會被要求放棄我們的某些候選產品或營銷區域的權利。

我們無法在需要的時候籌集資金，這將損害我們的業務、財務狀況和經營業績，並可能導致我們的股價下跌或要求我們徹底結束業務。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有股東的權益，限制我們的運營，或者要求我們放棄所有權。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、贈款以及與任何合作相關的許可和開發協議的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。

作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美國證券交易委員會(SEC)隨後實施的規則，我們將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。這些規則將對上市公司提出各種要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及適當的公司治理做法。我們的管理層和其他人員已經並將繼續投入大量時間在這些合規倡議上。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致更高的成本。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制及程序保持有效的內部控制。因此，我們必須定期對財務報告的內部控制進行評估，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的要求報告這些控制的有效性。此外，我們的獨立審計師將被要求進行類似的評估，並就我們對財務報告的內部控制的有效性進行報告。這些遵守第404條和相關條例的努力已經並將繼續需要大量財政和管理資源的承諾。雖然我們預計將保持我們對財務報告和第404條其他所有方面的內部控制的完整性，但我們不能確定在未來測試我們控制系統的有效性時不會發現重大弱點。如果發現重大弱點，我們可能會受到SEC或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，代價高昂的訴訟，或者公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們的股票的市場價格產生不利影響。

目標企業可能不符合《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)有關內部控制充分性的規定。為符合薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)而發展任何此類實體的內部控制，可能會增加完成任何此類收購所需的時間和成本。此外，任何未能實施所需的新的或改進的控制，或在實施對我們的財務流程和未來報告的充分控制方面遇到的困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們無法履行我們的報告義務。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中使用的“新興成長型公司”，並且可能一直是一家新興成長型公司，直到(1)即本財年最後一天(A)在我們普通股首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是大型加速申報公司的情況下，我們可能一直是一家新興成長型公司，(A)在我們的普通股首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年9月30日，非關聯公司持有的我們已發行普通股的市值超過7億美元，以及(2)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

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除規定的任何未經審計的中期財務報表外，僅允許提供兩年的已審計財務報表，並相應減少本季度報告中披露的“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”；

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在評估本公司財務報告內部控制時，未要求遵守審計師的認證要求；

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沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充；

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關於高管薪酬的披露義務；以及

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免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，就業法案第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直至私人公司(即那些尚未有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有根據交易所法案註冊的證券類別的公司)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則。《就業法案》(JOBS Act)規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們已選擇不採用這項延長的過渡期，即是説，當一項標準頒佈或修訂，而該標準對上市公司或私營公司有不同的適用日期時，我們作為一間新興的成長型公司，會採用新的或修訂後的標準。這可能會使我們的財務報表很難或不可能與另一家選擇使用延長過渡期的上市公司進行比較，因為所用的會計標準可能存在差異。

我們也是一家規模較小的報告公司，在確定我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入超過1億美元，以及我們非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過7億美元后，我們將一直是一家規模較小的報告公司。與新興成長型公司類似，規模較小的申報公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，豁免遵守第404節的核數師認證要求，並具有某些其他減少的披露義務，包括(其中包括)只需提供兩年的經審計財務報表，且無需提供選定的財務數據、補充財務信息或風險因素。

我們選擇利用某些減少的報告義務。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會降低或更加波動。

我們的運營結果和流動性需求可能會受到市場波動和經濟低迷的實質性負面影響。

我們的運營結果可能會受到總體經濟狀況的實質性負面影響，無論是在美國還是世界其他地方。對通脹、能源成本、地緣政治問題、信貸可獲得性和成本、美國抵押貸款市場和美國住宅房地產市場的擔憂可能會加劇波動性，降低對未來經濟和市場的預期。這些因素可能與油價波動、企業和消費者信心下降以及失業率上升結合在一起，可能會引發經濟衰退，並引發人們對可能出現衰退的擔憂。國內外股市可能會經歷更加劇烈的波動和動盪。這些事件和任何市場動盪都可能對我們產生不利影響。一旦市場低迷，我們的經營業績可能會在許多方面受到這些因素的不利影響，包括在必要時增加我們籌集資金的難度，我們的股價可能會進一步下跌。

與證券市場和我國股票投資有關的風險

我們普通股的市場價格和交易量一直不穩定。由於許多因素，我們的股票可能會繼續受到價格和成交量的大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能會阻止我們的股東轉售我們的普通股以賺取利潤。

從歷史上看，生物技術和製藥公司的證券市場價格波動很大，市場不時出現與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。

我們普通股的市場價格和交易量一直非常不穩定，很可能會繼續非常不穩定，並可能因許多因素而大幅波動，包括：

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與我們候選產品的臨牀開發相關的公告；

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關於我們為我們的候選產品或任何未來候選產品獲得監管批准並將其商業化的進展情況的公告，包括我們從FDA或美國以外的類似監管機構收到的任何要求進行額外研究或數據的請求，這些請求或數據會導致在獲得監管批准或推出這些候選產品(如果獲得批准)過程中出現延遲或額外成本；

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我們普通股市場的深度和流動性；

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投資者對我們和我們業務的看法；

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製藥和生物技術行業或整個經濟的市場狀況；

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整體股市的價格和成交量波動；

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我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品(如果獲得批准)未能取得商業成功；

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我們或我們的競爭對手發佈的新產品推介公告；

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產品開發成果或者他人知識產權的動態；

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訴訟或公眾對我們潛在產品的安全性的擔憂；

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我們季度經營業績的實際波動，以及投資者對未來可能出現這種波動的擔憂；

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我們的經營業績與證券分析師的估計或其他分析師評論的偏差；

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關鍵人員的增減；

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醫療改革立法，包括旨在控制藥品定價的措施，以及第三方保險和報銷政策；

●

關於當前或未來戰略合作的發展；以及

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財經和科學媒體以及在線投資者社區對我們或我們的股價的討論。

堡壘控制着我們普通股的多數投票權。

根據豐澤持有的A類普通股條款，豐澤有權為豐澤持有的每股A類普通股投出等於零點一(1.1)倍的投票數，其分子為已發行A類普通股股份之和，分母為已發行A類普通股股數。因此，只要堡壘擁有任何A類普通股，他們將能夠控制或顯著影響所有需要我們股東批准的事項，包括董事選舉和合並或其他業務合併交易的批准。堡壘的利益可能並不總是與其他股東的利益一致，堡壘可能會採取促進自身利益、與其他股東的願望背道而馳的行動。此外，投票權的集中可能會推遲、阻止或阻止我們控制權的改變，即使這樣的改變可能符合所有股東的最佳利益，可能會剝奪我們的股東在出售Checkpoint或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

堡壘有權每年獲得一筆可觀的普通股贈予，這將導致您在每次贈予時持有的普通股被稀釋，這可能會降低普通股的價值。

根據於2015年3月17日生效並於2016年7月11日修訂和重述的《創辦人協議》的條款，豐澤有權在每年1月1日發行時獲得相當於完全稀釋後已發行股本2.5%的普通股的年度授予。每年向堡壘發行股票將稀釋您在我們普通股中的持股，如果Checkpoint的價值沒有比前一年有所增長，將導致您的股票價值縮水。

我們可能從獨立的第三方那裏得到了比我們與要塞協議中的條款更好的條款。

我們與堡壘簽訂的與分拆相關的協議包括管理服務協議和創建者協議。雖然我們認為這些協議的條款是合理的，但它們可能沒有反映出獨立第三方之間的獨立談判所產生的條款。這些協議的條款包括支付產品銷售的特許權使用費，以及提供就業和過渡服務。我們可能會從第三方得到更好的條件，因為除了其他因素外，第三方可能會相互競爭，以贏得我們的業務。

我們的董事會主席也是TGTX的執行主席、總裁兼首席執行官，我們與TGTX簽訂了合作協議和再許可協議，因此在這些協議的有效期內可能會出現某些利益衝突，這將需要我們的高級管理人員和與TGTX沒有關聯的獨立董事的注意。

在我們與Dana-Farber和Adimab的許可協議中，我們與TGTX簽訂了一項合作協議，以開發和商業化抗PD-L1和抗GITR抗體研究項目，包括Cosibelimab，用於血液惡性腫瘤領域。我們的董事會主席邁克爾·S·韋斯(Michael S.Weiss)也是TGTX的執行主席、總裁兼首席執行官。因此，隨着合作協議的推進，我們和TGTX之間可能會出現某些利益衝突。這些衝突必須由我們與TGTX無關的官員和董事解決，也必須由與我們無關的TGTX官員和董事解決。這可能會導致兩家公司不太理想的併發症和成本，這可能會損害我們的運營結果。

在與Jubilant達成許可協議的同時，我們還與TGTX簽訂了一項再許可協議，以開發和商業化Jubilant系列專利，這些專利涵蓋在血液惡性腫瘤領域抑制BRD4等BET蛋白(包括CK-103)的化合物。因此，隨着再許可協議的進行，我們與TGTX之間可能會出現某些利益衝突。這些衝突必須由我們與TGTX無關的官員和董事解決，也必須由與我們無關的TGTX官員和董事解決。這可能會導致兩家公司不太理想的併發症和成本，這可能會損害我們的運營結果。

我們董事的雙重角色，他們也在堡壘擔任類似的角色，可能會造成利益衝突，需要我們的獨立董事仔細監督。

我們與豐澤公司有共同的一些董事，這可能會在未來造成兩家公司之間的利益衝突。雖然我們認為，創建者協議和管理服務協議是由雙方獨立各方以保持距離的條款談判達成的，從而滿足了雙方的受託責任，但未來在這兩項協議的運作下可能會出現可能產生利益衝突的情況。我們將努力確保任何此類情況都由獨立的各方解決。尤其是在管理服務協議下，豐澤及其附屬公司將被視為獨立的公司。我們將努力確保任何此類情況都由獨立的各方解決。尤其是根據管理服務協議，豐澤公司及其附屬公司在運作中可能會出現可能產生利益衝突的情況。我們將努力確保任何此類情況都由獨立的各方解決。尤其是在管理服務協議下，豐澤及其附屬公司他們也不需要在尋找商機之前通知Checkpoint。任何這樣的利益衝突或堡壘對獨立於檢查站的公司機會的追求都可能使我們面臨投資者和債權人的索賠，並可能損害我們的運營結果。

我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，損害我們的業務。

我們普通股的市場價格和交易量一直非常不穩定，而且很可能會繼續非常不穩定。此外，股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生物技術和製藥公司普通股的市場價格。這些廣泛的市場波動可能會導致我們股票的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和生物製藥公司近幾年經歷了大幅的股價波動。我們將來可能會捲入這類訴訟。訴訟費用往往很高，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

第二項：近期未註冊證券的銷售情況。

在本報告所述期間，我們沒有發行任何未註冊的證券。我們沒有在本項目下提供信息，因為此類信息以前已包括在我們的10-K表格年度報告中。

項目6.所有展品


證物編號：		描述
10.1		2020年9月24日，Checkpoint Treeutics，Inc.和James F.Oliviero III之間於2015年10月13日簽署的高管聘用協議的第5號修正案。

10.2		三星生物製藥有限公司和Checkpoint治療公司之間的主服務協議，2017年11月8日生效. *

31.1		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條頒發的Checkpoint Treeutics，Inc.首席執行官證書，日期為2020年11月6日。

31.2		根據2002年11月6日薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條對Checkpoint治療公司首席財務官的認證。

32.1		根據美國法典第18編第1350節，於2020年11月6日通過的2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節，對Checkpoint Treeutics，Inc.首席執行官的認證。

32.2		根據美國法典第18篇第1350節，於2020年11月6日通過的2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節，對Checkpoint Treeutics，Inc.首席財務官的認證。

101		以下財務信息來自公司截至2020年9月30日的Form 10-Q季度報告，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)簡明合併資產負債表，(Ii)簡明合併經營報表，(Iii)股東權益簡明合併報表，(Iv)現金流量表簡明合併報表，(V)簡明合併財務報表附註(在此提交

#管理層薪酬安排。

*根據S-K規則第601(B)(10)項，本展品的某些部分已被省略。

簽名

根據修訂後的1934年《交易法》的要求，註冊人已正式授權以下簽名者代表其簽署本報告。


	Checkpoint Treeutics，Inc.
	(註冊人)

日期：2020年11月6日。	依據：	/s/詹姆斯·F·奧利維耶羅(James F.Oliviero)
	詹姆斯·F·奧利維羅
	總裁兼首席執行官
	(首席行政主任)