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019-09-30


美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
_______________________________________________________________________
表格：10-Q
_______________________________________________________________________
(馬克一)
☑根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
委託文件編號：001-37918
_______________________________________________________________________
IRhythm Technologies，Inc.
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
_______________________________________________________________________
特拉華州20-8149544
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(I.R.S.僱主
識別號碼)
第八街699號套房600
舊金山加利福尼亞94103
(主要行政辦事處地址)(郵政編碼)
(415) 632-5700
(註冊人電話號碼，包括區號)
_______________________________________________________________________
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類備案要求。是  ☑*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交併發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有)中，根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定提交和張貼的每個互動數據文件。是  ☑*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☑加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐小型報表公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。*☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。☐*☑ 
截至2020年10月30日，註冊人普通股流通股數量為每股面值0.001美元28,871,416.
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱商品代號每間交易所的註冊名稱
普通股，每股票面價值.001美元IRTC納斯達克股票市場




IRhythm Technologies，Inc.
目錄
頁碼：第
第一部分財務信息
1
  
第一項財務報表(未經審計)：
1
簡明綜合資產負債表
1
簡明合併操作報表
2
簡明綜合全面損失表
3
簡明現金流量表合併表
4
股東權益簡明合併報表
5
簡明合併財務報表附註：
7
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
24
第三項關於市場風險的定量和定性披露
34
項目4.控制和程序
34
  
第二部分：其他資料
37
  
項目2.法律訴訟
30
項目71A。危險因素
30
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
56
第293項高級證券的違約情況
56
第四項礦山安全信息披露情況
56
項目5.其他信息
56
項目6.展品
56
  
展品索引
69
  
簽名
70

i

關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

•新冠肺炎疫情對我們的運營和財務業績的影響；
•計劃進行進一步的臨牀研究；
•我們計劃修改現有產品或開發新產品，以應對更多的適應症；
•我們業務和組織的預期增長；
•我們對政府和第三方付款人覆蓋面和報銷的期望；
•我們對我們銷售組織的規模以及我們在國際地區的銷售和營銷努力的擴展的期望；
•我們對收入、收入成本、每台設備的服務成本、運營費用(包括研發費用、銷售和營銷費用以及一般和管理費用)的預期；
•我們留住和招聘關鍵人員的能力，包括繼續發展銷售和營銷基礎設施；
•我們為我們的產品獲得和維護知識產權保護的能力；
•我們對開支、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或能夠獲得額外融資的估計；
•我們識別和開發新產品和計劃中的產品並獲得新產品的能力；
•我們在財務報告方面彌補重大弱點的能力；
•我們的財務表現；以及
•與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。
我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們經營的業務和行業的預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此，我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，在“風險因素”和本季度報告10-Q表格中的其他部分列出的那些因素。我們敦促潛在投資者在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告(Form 10-Q)的日期。我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務在本Form 10-Q季度報告發布之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用並已作為Form 10-Q季度報告證物提交給SEC的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
II

第一部分財務信息
項目1.編制財務報表
IRhythm Technologies，Inc.
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物$95,336 $20,462 
短期投資231,901 120,089 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元11,037及$9,049分別截至2020年9月30日和2019年12月31日
28,955 23,867 
盤存5,062 4,037 
預付費用和其他流動資產4,685 4,337 
流動資產總額365,939 172,792 
長期投資— 8,030 
財產和設備，淨額32,775 26,464 
經營性租賃使用權資產86,247 90,124 
商譽862 862 
其他資產11,378 7,940 
總資產$497,201 $306,212 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$3,838 $8,243 
應計負債32,185 32,714 
遞延收入938 1,251 
債務，流動部分10,694 1,944 
經營租賃負債，流動部分8,211 7,914 
流動負債總額55,866 52,066 
債務，非流動部分24,252 32,989 
經營租賃負債，非流動部分82,537 85,748 
總負債162,655 170,803 
承擔和或有事項(附註6)
股東權益：
*優先股，$0.001面值-5,000,0002020年9月30日和2019年12月31日授權的股票；以及無已發行和未償還日期分別為2020年9月30日和2019年12月31日
— — 
普通股，$0.001面值-100,000,0002020年9月30日和2019年12月31日授權的股票；28,855,261和26,682,720分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
27 25 
額外實收資本629,484 395,695 
累計其他綜合收入68 82 
累積赤字(295,033)(260,393)
股東權益總額334,546 135,409 
總負債和股東權益$497,201 $306,212 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1

IRhythm Technologies，Inc.
簡明合併操作報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
收入，淨額$71,944 $54,673 $186,357 $155,448 
收入成本18,232 13,785 49,779 38,570 
毛利53,712 40,888 136,578 116,878 
業務費用：
研究與發展8,768 13,499 29,725 28,031 
銷售、一般和行政49,701 45,649 140,945 125,876 
業務費用共計58,469 59,148 170,670 153,907 
運營損失(4,757)(18,260)(34,092)(37,029)
利息支出(384)(409)(1,145)(1,258)
其他收入，淨額569 396 1,311 1,066 
所得税前虧損(4,572)(18,273)(33,926)(37,221)
所得税撥備105 20 253 47 
淨損失$(4,677)$(18,293)$(34,179)$(37,268)
普通股基本和稀釋後每股淨虧損$(0.17)$(0.72)$(1.25)$(1.50)
加權平均股份，基本股份和稀釋股份28,050,210 25,247,831 27,358,096 24,818,482 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2

IRhythm Technologies，Inc.
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(單位：千)
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
淨損失
$(4,677)$(18,293)$(34,179)$(37,268)
其他全面收入：
可供出售證券未實現收益(虧損)淨變化(113)(21)(14)55 
綜合損失
$(4,790)$(18,314)$(34,193)$(37,213)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3

IRhythm Technologies，Inc.
簡明現金流量表合併表
(未經審計)
(單位：千)
截至9個月
九月三十日，
20202019
經營活動現金流
淨損失
$(34,179)$(37,268)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊攤銷
4,922 2,257 
以股票為基礎的薪酬
27,517 19,064 
淨額和其他投資折扣額的增加(28)(565)
壞賬準備和合同津貼
20,451 17,581 
經營性租賃使用權資產攤銷
4,497 7,452 
營業資產和負債變動情況：
應收帳款
(26,000)(22,795)
盤存
(1,059)(1,454)
預付費用和其他流動資產
(347)(12)
其他資產
(3,438)(2,366)
應付帳款
(4,700)(119)
應計負債
(5,365)5,635 
遞延收入
(313)(334)
經營租賃負債
(3,535)(4,079)
經營活動中使用的現金淨額
(21,577)(17,003)
投資活動的現金流
購買財產和設備
(11,187)(8,640)
購買可供出售的投資
(214,889)(146,026)
可供出售投資的銷售14,525 — 
可供出售投資的到期日
96,645 77,900 
投資活動所用現金淨額
(114,906)(76,766)
融資活動的現金流
發行與員工股權激勵計劃相關的普通股所得收益
13,682 6,409 
在歸屬限制性股票獎勵時預扣税款
(8,712)(5,111)
發行與後續公開發行相關的普通股，扣除發行成本206,387 107,082 
融資活動提供的現金淨額
211,357 108,380 
現金及現金等價物淨增加情況
74,874 14,611 
期初現金和現金等價物
20,462 20,023 
期末現金和現金等價物
$95,336 $34,634 
現金流量信息的補充披露
已付利息
$1,132 $1,246 
非現金投融資活動
應付賬款和應計負債中包括的財產和設備成本
$47 $2,259 
以新的經營租賃負債換取的使用權資產
$621 $89,170 
提供應付帳款和應計負債的成本$356 $217 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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IRhythm Technologies，Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)

普通股累計其他總計
股份金額額外實收資本累計赤字綜合收益(虧損)股東權益
2020年6月30日的餘額27,364,151$25 $408,096 $(290,356)$181 $117,946 
與員工股權激勵計劃相關的普通股發行，淨額233,968 — 4,321 — — 4,321 
與後續公開發行相關的普通股發行，扣除折價和發行成本1,257,142 2 206,029 — — 206,031 
在歸屬限制性股票獎勵時預扣税款— — (3,563)— — (3,563)
基於股票的薪酬費用— — 14,601 — — 14,601 
淨損失— — — (4,677)— (4,677)
投資未實現收益淨變化— — — — (113)(113)
2020年9月30日的餘額28,855,261 $27 $629,484 $(295,033)$68 $334,546 

普通股累計其他總計
股份金額額外實收資本累計赤字綜合收益(虧損)股東權益
2019年12月31日的餘額26,682,720 $25 $395,695 $(260,393)$82 $135,409 
與員工股權激勵計劃相關的普通股發行，淨額915,399 — 13,682 — — 13,682 
與後續公開發行相關的普通股發行，扣除折價和發行成本1,257,142 2 206,029 — — 206,031 
在歸屬限制性股票獎勵時預扣税款— — (8,712)— — (8,712)
基於股票的薪酬費用— — 22,790 — — 22,790 
會計準則編撰326通過後的累計效果調整
— — — (461)— (461)
淨損失— — — (34,179)— (34,179)
投資未實現收益淨變化— — — — (14)(14)
2020年9月30日的餘額28,855,261 $27 $629,484 $(295,033)$68 $334,546 

5


普通股累計其他總計
股份金額額外實收資本累計赤字綜合收益(虧損)股東權益
2019年6月30日的餘額24,836,171$23 $271,469 $(224,800)$60 $46,752 
與員工股權激勵計劃相關的普通股發行，淨額110,838— 1,001 — — 1,001 
行使認股權證2,850 — — — — — 
與後續公開發行相關的普通股發行，扣除折價和發行成本後的淨額1,575,342 2 107,297 — — 107,299 
在歸屬限制性股票獎勵時預扣税款— — (1,554)— — (1,554)
基於股票的薪酬費用— — 7,401 — — 7,401 
淨損失— — — (18,293)— (18,293)
投資未實現收益淨變化— — — — (21)(21)
2019年9月30日的餘額26,525,201 $25 $385,614 $(243,093)$39 $142,585 


普通股累計其他總計
股份金額額外實收資本累計赤字綜合收益(虧損)股東權益
2018年12月31日的餘額24,368,073$23 $257,955 $(205,825)$(16)$52,137 
與員工股權激勵計劃相關的普通股發行，淨額578,936— 6,409 — — 6,409 
行使認股權證2,850 — — — — — 
與後續公開發行相關的普通股發行，扣除折價和發行成本後的淨額1,575,342 2 107,297 — — 107,299 
在歸屬限制性股票獎勵時預扣税款— — (5,111)— — (5,111)
基於股票的薪酬費用— — 19,064 — — 19,064 
淨損失— — — (37,268)— (37,268)
投資未實現收益淨變化— — — — 55 55 
2019年9月30日的餘額26,525,201 $25 $385,614 $(243,093)$39 $142,585 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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IRhythm Technologies，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註


1. 業務的組織和描述
IRhythm Technologies，Inc.(以下簡稱“公司”)於2006年9月在特拉華州註冊成立。該公司是一家數字醫療保健公司，通過將可穿戴生物傳感技術與基於雲的數據分析和深度學習功能相結合，重新定義了心律失常的臨牀診斷方式。在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准後，該公司於2009年開始在美國進行商業運營。

據報道，該公司總部設在加利福尼亞州舊金山，該市也是一個臨牀中心。該公司在伊利諾伊州林肯郡和得克薩斯州休斯頓設有更多臨牀中心，並在加利福尼亞州賽普拉斯設有製造工廠。2016年3月，本公司在英國成立了一家全資子公司。該公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理。該公司幾乎所有的資產都保留在美國。該公司幾乎所有的收入都來自對美國客户的銷售。
自2019年9月10日起，本公司共發行和出售1,575,342普通股(即2019年普通股)，公開發行，價格為$73.00每股。2019年的股票包括全面行使承銷商購買額外205,479普通股。從此次發行中獲得的總收益為#美元。107.3百萬美元，扣除折扣和發行成本後。
2020年8月21日，本公司共發行和銷售了1,257,142普通股(以下簡稱普通股)，公開發行，價格為$175.00每股。這些股份包括全面行使承銷商購買額外163,975普通股。從此次發行中獲得的總收益為#美元。206.8300萬美元，扣除折扣和發行成本後。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
所附財務報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)以及美國證券交易委員會(SEC)關於中期財務報告的適用規則和規定編制的。在該等規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或遺漏，因此截至2019年12月31日的資產負債表以及相關披露均來自於該日的經審計綜合財務報表，但不包括GAAP為完成綜合財務報表所需的所有信息。這些未經審計的簡化綜合財務報表的編制基準與本公司的年度合併財務報表相同，管理層認為這些未經審計的簡化綜合財務報表反映了所有調整(僅包括截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果並不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何其他過渡期或任何其他未來一年的預期結果。
隨附的中期未經審計簡明綜合財務報表及相關財務信息應與截至2019年12月31日的經審計財務報表及其相關附註一併閲讀，這些報表包括在本公司於2020年3月2日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。

風險和不確定性

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。管理層不斷評估其估計數，包括與收入確認、合同津貼、壞賬準備、財產和設備的使用年限、長期資產的可回收性(包括印刷電路板組件(“PCBA”)的估計使用量)、經營租賃的遞增借款利率、所得税以及用於估計基於股票的薪酬的各種投入有關的估計數。這些估計中的某些受到圍繞新冠肺炎的不確定因素的影響，如收入確認、合同收入撥備、壞賬撥備和基於股票的薪酬。該公司根據歷史和預期結果、趨勢以及管理層認為在這種情況下合理的其他各種假設(包括對未來事件的假設)作出這些估計。實際結果可能與這些估計不同。
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IRhythm Technologies，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)


由於新冠肺炎疫情，該公司經歷了嚴重的業務中斷，旅行能力受到限制，醫院資源轉移導致接觸客户的渠道減少，以及由於各國政府實施長時間的就地避難和/或自我檢疫要求，營業時間縮短。

與新冠肺炎疫情相關的政府命令已經並預計將繼續影響公司人員和美國及其他國家的第三方製造工廠的人員，以及材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈，降低利潤率。例如，在2020年3月16日左右，許多員工所在的舊金山(公司總部所在地)、聖克拉拉、聖馬特奧、馬林、孔特拉科斯塔和阿拉梅達等縣的衞生官發佈了強制性就地避難令，所有員工都過渡到遠程工作環境。該公司還受到南加州臨時關閉其在加利福尼亞州賽普拉斯的製造和分銷設施的訂單的影響。對於少數繼續支持基本業務的員工，包括我們製造工廠的員工，公司制定了防護設備政策，並在切實可行的程度上制定了社會疏遠措施，以保護員工的安全。雖然該公司繼續通過在現場與遠程員工和基本員工合作來提供其ZIO服務，但這些政府命令的長期執行可能會進一步影響公司有效提供其ZIO服務的能力，並可能阻礙所有正在進行的計劃的進展。在公司的設施中，已經為數量有限的員工實施了適當的社會疏遠技術和其他措施，這些員工已經重返工作崗位，以支持必要的操作，在員工健康風險顯著降低之前，他們不會回來。d.

在醫院系統和醫療機構將重點和資源轉移到治療新冠肺炎患者和抗擊冠狀病毒傳播的同時，該公司調整了其服務，以滿足醫生、客户和患者的迫切需求，並顯著提高了其家庭登記服務的利用率，使患者無需前往醫療機構即可獲得和佩戴一次性ZIO設備。

考慮到需求的中斷和復甦的不確定時間，該公司在2020年第二季度調整了運營計劃，採取措施減少運營支出。這些措施包括取消或推遲非必要項目的支出，減少差旅和諮詢支出，實施招聘凍結，大約5%的員工正在進行裁員，裁員人數約為2%的員工，並對我們的受薪員工實施臨時減薪。從2020年5月到2020年7月，公司首席執行官、其他被點名的高管和其他高管同意暫時降低基本工資，董事會同意降低費用，直到商業和經濟狀況好轉。該公司還增加了壞賬準備金，因為預計使用Zio服務的患者無法收回的共同付款可能會增加。2020年8月，該公司恢復了被暫時解僱的員工，取消了對受薪員工的減薪，並恢復了大多數職位的招聘。

鑑於新冠肺炎疫情帶來的重大不確定性，本公司正在持續審查其流動性和預期資本需求。該公司相信，在未來12個月內，它將有足夠的流動資金來運營其業務並滿足其現金需求。截至2020年9月30日，本公司遵守其債務協議中的財務契約。

2020年3月27日，由於新冠肺炎疫情，美國國會通過了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(簡稱CARE法案)，以支持新冠肺炎疫情期間的企業，包括推遲某些工資税的僱主部分，可退還的工資税抵免，以及對合格物業的税收折舊方法進行技術性修訂。CARE法案中可能適用於我們的主要條款包括：

• 對經修訂的1986年《國税法》第163(J)條所載利息扣除限額的某些修訂，適用於2019年和2020年開始的課税年度；以及

• 從2018年開始到2021年之前的納税年度扣除淨營業虧損結轉。

由於我們組織中的員工數量，本公司不符合CARE法案下的Paycheck保護計劃的資格。CARE法案對公司的整體合併財務報表沒有實質性影響。

新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。這種影響對流動性、資本資源、運營和業務以及公司所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務產生了實質性的不利影響，並可能隨着時間的推移而惡化。新冠肺炎疫情對公司業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括可能
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IRhythm Technologies，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)

關於新冠肺炎疫情的嚴重性以及遏制新冠肺炎疫情或應對其影響的行動，等等。對業務、財務狀況、現金流和運營結果的潛在延誤或影響的全面程度尚不清楚。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間難以評估或預測，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，降低了本公司通過股權、股權或債務融資籌集額外資本的能力，這可能會對短期和長期流動性以及及時運營的能力產生負面影響，甚至根本就是負面影響。

此外，全球資本市場和經濟已經受到新冠肺炎疫情的負面影響，這可能導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，這可能會抑制或延遲對ZIO服務的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。新冠肺炎和當前的金融、經濟和資本市場環境，以及這些領域和其他領域的未來發展，給公司的業績、財務狀況、業務量、經營業績和現金流帶來了重大的不確定性和風險。

投資

短期投資包括歸類為可供出售的債務證券，到期日大於90天，但截至資產負債表日期不到一年。截至資產負債表日期，長期投資的到期日超過一年。所有投資均以市場報價為基礎，按公允價值計價。

該公司定期評估其債務投資組合的減值。對於處於未實現虧損狀態的債務證券，這項評估首先考慮出售的意圖，或者是否更有可能要求本公司在收回其攤銷成本基礎之前出售該證券。如果符合這兩個標準中的任何一個，債務證券的攤餘成本基礎將通過利息和其他淨額減記為公允價值。對於不符合上述標準的未實現虧損的債務證券，本公司評估公允價值下降是否是由於信用損失或其他因素造成的。

該公司通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素來評估預期的信貸損失。可供出售債務證券的預期信貸損失在其他收入中確認，在精簡綜合經營報表中確認淨額，任何未實現的剩餘虧損(扣除税款)報告為累計其他全面虧損的組成部分。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，該公司沒有確認其可供出售證券的任何信貸損失，在本報告所述期間也沒有未實現虧損的減值費用。

可供出售證券的成本以特定識別法為基礎，已實現損益計入收益。溢價的攤銷和折扣的增加被報告為其他收入的一個組成部分，淨額。

應收賬款、壞賬準備和合同津貼

應收賬款包括醫療機構、第三方付款人和政府付款人及其相關患者因公司正常業務活動而欠公司的款項。應收賬款在綜合資產負債表中報告，扣除估計的壞賬準備和合同津貼。

本公司根據對客户應收賬款可收款性的評估，為預計無法收回的應收賬款計提壞賬準備，並確認該撥備為銷售、一般和行政費用的組成部分。

本公司根據合同金額和預期收款率之間的估計差額記錄合同津貼準備金。該等撥備是根據本公司的歷史經驗而作出的，並報告為收入減少。

本公司會定期檢討免税額，考慮歷史經驗、信貸質素、應收賬款結餘的年齡，以及可能影響客户支付能力的當前經濟狀況等因素。
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未經審計簡明合併財務報表附註(續)

下表列出了壞賬準備的變化(單位：千)：
截至2020年9月30日的9個月截至12月31日的年度，
2019		截至2019年9月30日的9個月
期初餘額$9,049 $7,296 $7,296 
增訂：撥備可疑帳目7,231 9,129 6,126 
添加：採用ASC 326
461 — — 
減去：註銷，扣除復甦和其他調整後的淨額(5,704)(7,376)(6,092)
期末餘額$11,037 $9,049 $7,330 

下表列出了合同津貼的變化(單位：千)：
截至2020年9月30日的9個月截至12月31日的年度，
2019		截至2019年9月30日的9個月
期初餘額$15,433 $9,205 $9,205 
增：關於合同津貼的規定13,220 15,518 11,638 
減去：已實現的合同調整(10,750)(9,290)(7,692)
期末餘額$17,903 $15,433 $13,151 
風險集中
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、投資和應收賬款。現金餘額存放在金融機構，有時可能會超過聯邦保險的限額。現金等價物投資於評級較高的貨幣市場基金。該公司投資於各種金融工具，例如但不限於美國政府證券、公司票據、商業票據，並根據政策限制任何一家金融機構或商業發行人的信貸風險。該公司的現金和現金等價物存款或投資沒有出現任何重大損失。

與應收賬款有關的信用風險的集中度有限，這是因為構成公司客户基礎的客户數量眾多，而且這些客户分散在多個地區。該公司不需要抵押品。本公司根據對客户賬户可收款性的評估，考慮到歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡以及可能影響客户支付能力的當前經濟狀況等因素，記錄壞賬準備。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，約佔28%和27截至2020年9月30日的三個月和九個月的每個月分別為公司收入的30%和28%和27分別佔本公司截至2019年9月30日止三個月及九個月收入的2%。CMS佔比22%和20分別為2020年9月30日和2019年12月31日的應收賬款佔比。
收入確認

該公司的收入主要來自提供其心律監測服務--Zio XT服務。Zio XT是一種心律監測服務，患者佩戴期最長可達14當監測報告交付給醫療保健提供者時，也就是服務完成和公司確認收入的時候，這一天是收費的。從患者使用Zio XT設備到發佈報告的時間一般在20幾天。該公司的結論是，Zio XT服務是一項履約義務，因為客户不能單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從服務的每個組成部分中受益。

Zio AT移動式心臟遙測監護儀是一款可穿戴式貼片生物傳感器，它提供了Zio XT所提供的功能，並在佩戴期間提供額外的傳輸功能，以幫助醫生診斷和治療需要更及時行動的一小部分人羣。在佩戴期間，如果有符合預定心律失常檢測標準的重大事件，醫生將收到通知。ZIO AT服務收入在處方期和交付帶有兩項績效義務的電子ZIO報告期間確認。

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未經審計簡明合併財務報表附註(續)

該公司將其預期有權獲得的對價金額確認為收入，以換取履行這項服務。公司有權獲得的對價因投資組合的不同而有所不同，具體定義如下，包括需要管理層作出重大判斷的估計。醫療保健的一個獨特方面是服務交易的多方參與。除患者外，通常由第三方(例如商業或政府付款人或醫療機構)代表患者向公司支付部分或全部服務費用。本公司與第三方付款人之間存在單獨的合同安排，確定第三方付款人將代表患者為所提供的承保服務支付的金額。

該公司的一小部分交易由第三方付款人支付，第三方付款人與第三方付款人沒有合同協議，也沒有第三方付款人將支付的既定金額。在確定其服務的可收集性和交易價格時，公司會考慮以下因素：根據適用政策判定允許的保險索賠，以及付款人和患者的自付費用的支付歷史、付款人承保範圍、付款人或醫療機構與公司之間是否有合同、為服務收到的歷史金額，以及可能影響報銷和醫療機構付款的任何當前發展或變化。其中某些因素是可變對價的形式，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，累積收入很可能不會出現重大逆轉的情況下，才會計入交易價格。
與第三方付款人和醫療機構的付款安排摘要如下：
•簽約的第三方付款人-該公司與商業醫療保險公司簽訂了為患者提供服務的談判價格合同。
•CMS-本公司已獲得地區聯邦醫療保險行政承包商的獨立診斷測試設施批准，並將根據CMS覆蓋的患者提供的服務的相關當前程序術語(“CPT”)代碼率獲得報銷。
•非合同第三方付款人-非合同商業和政府付款人通常根據具體情況報銷根據相關CPT代碼提供的網外費率。用於確定收入確認的交易價格是基於一些因素，包括該公司對其非合同服務的歷史收集經驗的平均值。這一比率至少每季度進行一次審查。
•醫療機構-醫療機構通常是公司協商其監測服務金額的醫院或醫生診所，包括退伍軍人管理局(Veterans Administration)和國防部(Department Of Defense)等某些政府機構。
該公司正在利用ASC 606規定的投資組合方法進行收入確認，根據這一方法，在上述付款人類型下提供的服務構成一個單獨的投資組合。本公司將每個投資組合內的合同作為一個集體進行會計處理，而不是單獨的合同。根據這些投資組合的歷史，以及每個投資組合中患者的相似性質和特徵，該公司得出結論，財務報表的影響與按合同核算收入沒有實質性區別。
對於合同和CMS投資組合，公司確認扣除合同津貼後的收入，並確認無法收回的患者應收賬款的可疑賬款撥備。交易價格是根據協議價格確定的，該公司有收取基本上所有這些合同價格的歷史經驗。這些合同還規定了一些關於賬單和其他事項的義務，如果公司不遵守此類合同的實質性條款，可能會導致索賠被駁回。該公司將被拒絕的索賠作為可變對價的一種形式進行核算，該可變對價包括在確認為收入的交易價格的減價中。本公司對被拒絕的索賠進行評估，這些索賠需要管理層的判斷。估計的被拒絕索賠是根據歷史信息作出的，判斷包括所用的歷史時期。該公司根據可獲得的最新信息監測估計的被拒絕索賠，隨後估計被拒絕索賠的變化被記錄為對發生此類變化期間的收入的調整。歷史現金收集表明，很可能會收到幾乎所有的交易價格，減去被拒絕索賠的估計。合同付款人可能要求我們向患者自付費用和免賠額開具賬單，而且由於信用風險，我們有時可能無法收取此類金額。本公司根據歷史經驗對無法收回的患者應收賬款進行估計，其中判斷包括收入確認時使用的歷史期間，此類撥備在出售中作為壞賬費用列報, 合併業務報表的一般和行政項目。對實際經驗的這些估計的調整也被記錄為壞賬費用的調整。
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未經審計簡明合併財務報表附註(續)

與非合同投資組合不同，由於缺乏與標的付款人的合同利率，本公司將提供隱含的價格優惠，其結果要求本公司利用期望值方法根據歷史現金收入估計交易價格。所有隨後對交易價格的調整都記錄為對收入的調整。
與醫療機構不同，交易價格是根據談判費率確定的，本公司具有收集基本上所有這些合同費率的歷史經驗。歷史現金收集表明，很可能會收到幾乎所有的交易價格。因此，本公司不會提供隱含的價格優惠，而是選擇接受違約風險，隨後任何未收回的金額均記作壞賬支出。

收入的分類
該公司按付款方類型對與客户簽訂的合同的收入進行分類。該公司認為，這些類別按其收入來源的性質、金額、時間和不確定性彙總了付款人類型。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月按支付者類型和主要服務線分列的收入如下(單位：千)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2020201920202019
合同第三方付款人$36,317 $25,961 $94,571 $73,006 
非合同第三方付款人4,607 2,686 10,851 8,050 
醫療保險和醫療補助中心19,978 15,379 51,012 42,573 
醫療機構11,042 10,647 29,923 31,819 
總計$71,944 $54,673 $186,357 $155,448 
合同責任
ASC 606規定，當公司有義務將產品或服務轉讓給客户，而公司已收到客户的對價，或者客户的對價金額到期且無條件(以較早者為準)時，實體須提交收入合同作為合同責任。

該公司的某些客户在設備發貨時直接向公司支付Zio XT服務費用。這類預付款是合同負債，在壓縮資產負債表上記錄為遞延收入，收入在向醫療保健提供者提交報告時確認。在截至2020年9月30日的9個月中，每個月，1.22020年初與合同負債餘額有關的100萬美元被確認為收入。在截至2019年9月30日的9個月內確認並計入2019年初合同負債餘額的總收入為$1.22000萬。
合同費用
根據ASC 340，與客户簽訂合同的增量成本被確認為資產。獲得合同的增量成本是指實體為獲得與客户的合同而產生的成本，如果沒有獲得合同，這些成本就不會發生。
該公司目前的佣金計劃被認為是漸進式的。然而，作為一種實際的權宜之計，ASC 340允許公司立即支付合同收購成本，因為將這些成本資本化所產生的資產將在一年或更短的時間內攤銷。
基於股票的薪酬
該公司根據截至授予日的股票獎勵的估計公允價值來衡量發放給員工的股票獎勵。市場條件獎勵的公允價值用蒙特卡羅期權定價模型確定，股票期權的公允價值用Black-Scholes期權定價模型確定。基於股票的薪酬費用在必要的服務期內使用直線法確認，並基於最終預期歸屬的基於股票的薪酬獎勵部分的價值。因此，本公司的股票補償將於授權日就估計的沒收減少，如有需要，如有需要，將於隨後期間修訂(如實際沒收與該等沒收不同)。
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未經審計簡明合併財務報表附註(續)

估計數。對於限制性股票，這些獎勵的補償成本以授予之日公司普通股的收盤價為基礎，並在必要的服務期內以直線方式確認為補償費用。
該公司確認與員工股票購買計劃(“ESPP”)相關的補償費用，其依據是授予日期權的估計公允價值(扣除估計沒收)。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算每個購買期的授予日期公允價值和由此產生的基於股票的補償費用。授出日公允價值按直線原則於發售期間列支。
最近採用的會計準則

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，《金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》，其中要求對以攤餘成本持有的金融資產(包括應收貿易賬款)的預期信用損失進行計量和確認。ASU編號：2016-13年，用預期損失模型取代了現有的已發生損失減值模型，該模型需要使用前瞻性信息來計算信用損失估計。它還消除了非臨時性減值的概念，並要求與可供出售債務證券相關的信貸損失通過信貸損失撥備來記錄，而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。公司於2020年1月1日採用ASC 326，採用修改後的追溯過渡法，通過非現金0.5累計赤字和壞賬準備累計增加1000萬美元。該公司考慮了圍繞新型新冠肺炎疫情的當前和預期的未來經濟和市場狀況，並記錄了與估計無關的額外儲量。實際結果可能與這些估計不同。
2018年8月，FASB發佈了ASU編號2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算，修改了其實施雲計算服務安排成本的指導意見，以使資本化託管安排中發生的實施成本的要求與資本化開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本的要求保持一致。這一新標準還要求客户支付未來託管安排的資本化實施成本，即在託管安排期限內的服務合同。該公司於2020年1月1日採用了ASU第2018-15號，採用預期過渡方法。採用該方案對公司合併財務報表的影響並不大。
    
2019年12月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計，通過刪除所得税一般原則的某些例外，簡化了所得税的會計核算。本公司選擇提前採用ASU 2019-12，自2020年1月1日起生效，採用對本公司簡明合併財務報表的影響不大。
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3. 現金等價物和投資
2020年9月30日和2019年12月31日的現金等價物和可供出售投資的公允價值如下(單位：千)：
2020年9月30日
攤銷
成本		未實現毛利率估計數
公允價值
收益損失
貨幣市場基金$74,786 $— $— $74,786 
美國政府證券178,223 71 (1)178,293 
公司票據26,632 4 (6)26,630 
商業票據26,978 — — 26,978 
現金等價物和可供出售投資總額$306,619 $75 $(7)$306,687 
分類為：
現金等價物$74,786 
短期投資231,901 
現金等價物和可供出售投資總額$306,687 
2019年12月31日
攤銷
成本		未實現毛利率估計數
公允價值
收益損失
貨幣市場基金$13,897 $— $— $13,897 
美國政府證券77,329 72 (1)77,400 
公司票據14,955 11 — 14,966 
商業票據35,753 — — 35,753 
現金等價物和可供出售投資總額$141,934 $83 $(1)$142,016 
分類為：
現金等價物$13,897 
短期投資120,089 
長期投資8,030 
現金等價物和可供出售投資總額$142,016 
下表彙總了按到期日分類的公司現金等價物、短期和長期有價證券的公允價值(單位：千)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
一年內到期$306,687 $133,986 
在一年到三年後到期— 8,030 
現金等價物和可供出售投資總額$306,687 $142,016 
下表列出了該公司截至2020年9月30日處於未實現虧損狀態的可供出售證券(單位：千)：
2020年9月30日
少於12個月
資產公允價值未實現虧損
美國政府證券$28,270 $(1)
公司票據18,153 (6)
總計$46,423 $(7)

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有不是的截至2020年9月30日未實現虧損超過12個月的可供出售證券。截至2019年12月31日的未實現虧損並不重大。截至2020年9月30日持有的可供出售證券的加權平均到期日為109幾天。2020年9月30日，六投資處於未實現虧損狀態，不是的一年多來，投資一直處於未實現虧損狀態。
4. 公允價值計量
本公司披露和確認其資產和負債的公允價值時，採用了一種對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序的層次結構。公允價值被定義為在報告日在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。該架構根據相同資產或負債在活躍市場的未經調整報價給予估值最高優先權(第1級計量)，給予基於對估值有重大影響的不可觀察輸入的估值最低優先權(第3級計量)。指導意見確立了公允價值層次的三個層次，如下所示：
1級-投入是在測量日期相同資產或負債在活躍市場的未經調整的報價。
2級-通過與測量日期和工具預期壽命的市場數據的關聯，可以直接或間接地觀察到資產或負債的投入(包括在第1級中的報價市場價格)。
第3級-投入反映了管理層對市場參與者在衡量日期將使用什麼為資產或負債定價的最佳估計。考慮了估值技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險。
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。該公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。該等公司票據、商業票據及政府證券按活躍市場同類工具的市場報價、相同或類似工具在非活躍市場的報價及基於模型的估值技術(市場上所有重大投入均可在市場上觀察到或可由實質上整個資產期限的可觀察市場數據證實)而估值，因此被分類為第二級票據、商業票據及政府證券，而該等票據、商業票據及政府證券乃根據活躍市場中同類工具的報價、非活躍市場中相同或類似工具的報價及基於模型的估值技術而釐定。
本公司未償還計息債務的公允價值是使用未來付款的淨現值估計的，該淨現值以與市場利率一致的利率貼現，這是一種二級投入。截至2020年9月30日，本公司未償還計息債務的賬面金額和估計公允價值為34.9百萬美元和$36.0分別為百萬美元。截至2019年12月31日，本公司未償還計息債務的賬面金額和估計公允價值為34.9百萬美元和$35.2分別為百萬美元。
本公司沒有在其按公允價值計量的資產的公允價值層次之間進行轉移。
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下表列出了使用以上定義的投入確定的公司金融資產的公允價值(以千為單位)。
2020年9月30日
1級2級第3級總計
資產
貨幣市場基金$74,786 $— $— $74,786 
美國政府證券— 178,293 — 178,293 
公司票據— 26,630 — 26,630 
商業票據— 26,978 — 26,978 
總計$74,786 $231,901 $— $306,687 

2019年12月31日
1級2級第3級總計
資產
貨幣市場基金$13,897 $— $— $13,897 
美國政府證券— 77,400 — 77,400 
公司票據— 14,966 — 14,966 
商業票據— 35,753 — 35,753 
總計$13,897 $128,119 $— $142,016 

5. 資產負債表組成部分
庫存和其他資產
庫存包括以下內容(以千計)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
原料$2,248 $1,574 
成品2,814 2,463 
總計$5,062 $4,037 
    
目前，該公司在每個可穿戴的Zio XT和Zio AT顯示器以及與Zio AT顯示器配合使用的無線網關中使用印刷電路板組件(PCBA)。多氯聯苯的使用次數很多，而且使用壽命更長。一年。每次在可穿戴式Zio XT或Zio AT顯示器中使用PCBA時，PCBA成本的一部分將被記錄為收入成本。每次將無線網關與Zio AT監視器一起使用時，該網關的一部分將被記錄為收入成本。被記錄為其他資產的PCBA為#美元。11.1300萬美元和300萬美元7.4分別截至2020年9月30日和2019年12月31日。
















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財產和設備，淨值
財產和設備，淨額包括以下內容(以千計)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
實驗室和製造設備$4,783 $4,238 
計算機設備和軟件2,452 2,315 
傢俱和固定裝置3,822 3,669 
租賃權的改進9,145 7,597 
內部使用軟件25,103 16,277 
財產和設備總額(毛數)45,305 34,096 
減去：累計折舊和攤銷(12,530)(7,632)
財產和設備合計(淨額)$32,775 $26,464 

折舊和攤銷費用為#美元。1.7300萬美元和300萬美元4.9截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為3.6億美元和3.8億美元0.9300萬美元和300萬美元2.3截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為3.8億美元和3.8億美元。
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
累積假期$5,504 $3,809 
應計工資總額和相關費用15,931 19,156 
應計ESPP繳費2,073 417 
應計專業服務費1,131 2,846 
應計利息124 128 
應付索賠4,086 2,802 
其他3,336 3,556 
應計負債總額$32,185 $32,714 

6. 承諾和或有事項
法律程序
公司可能會不時捲入因其正常業務過程而引起的法律訴訟。管理層目前並不知悉任何可能對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的事項。

開發協議
2019年9月3日，本公司與威利生命科學有限責任公司(“威利”)簽訂了開發合作協議(“開發協議”)。開發協議，這是一個多年來24月期限，涉及公司與威利公司共同開發和生產知識產權。每個參與者對開發和審批的某些方面負有主要責任，所有過程都由各自的各方承擔費用。本公司與開發協議有關的費用將根據ASC 730“研究與開發”作為研究與開發費用支出。

根據開發協議，本公司和Verely將根據開發協議開發某些下一代心房顫動(“AF”)篩查、檢測或監測產品，這些產品將涉及將Verely和本公司的技術平臺和能力結合在一起。根據發展協議的條款，該公司實實在在地支付了一筆$的預付費用。5.02019年將達到100萬。此外，該公司還同意向Verely支付總額高達#美元的額外付款。12.75在過去一年中實現各種發展和監管里程碑時，獲得百萬美元的里程碑式付款24在開發協議的幾個月內，這些款項將以現金支付給Verely。於截至該年度止年度內
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2019年12月31日公司達到了一個里程碑，由此產生了額外的費用$1.02000萬美元，截至2019年12月31日計入應付賬款，並於2020年第一季度支付。在截至2020年9月30日的9個月中，公司實現了又一個里程碑，支出為$3.02000萬美元，這筆錢是在2020年6月支付的。

此外，《發展協議》為每一方提供了使用對方的某些知識產權進行房顫篩查、檢測或監測領域的開發活動的許可。已開發知識產權的所有權將根據基礎已開發知識產權的標的物分配給本公司，或實際分配給本公司，對於某些標的物，所有權應為共同所有。
彌償
在正常業務過程中，本公司簽訂協議，根據這些協議，本公司同意就某些事項賠償客户、供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方，包括因違反此類協議、我們將提供的服務或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在由第三方行為造成的損失。在某些情況下，協議終止後，賠償仍將繼續。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，可能要求本公司在適用法律允許的最大範圍內，賠償其董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。該公司目前有董事和高級職員保險。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生重大成本，並相信這些賠償義務的估計公允價值不是實質性的，也沒有為這些義務累積任何金額。
7. 債款
銀行債務
2015年12月，公司與硅谷銀行(“硅谷銀行”)簽訂了第二份經修訂和重新簽署的貸款及擔保協議(“貸款協議”)。根據硅谷銀行的貸款協議，公司可在循環信貸額度下借款、償還和再借款，但不超過最高貸款額$。15.0100萬美元，直到2018年12月4日，所有未償還本金和應計利息都到期並支付。根據SVB貸款協議未償還的任何本金應按浮動利率計息，該利率等於《華爾街日報》刊登的“最優惠利率”外加利率。0.25%。該公司最多可以借到80其符合條件的應收賬款的百分比，最高可達$15.0百萬
2018年10月，本公司與SVB簽訂了第三份經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議(“經第三次修訂及重新簽署的SVB貸款協議”)。本協議修訂並重申本公司與SVB於2015年12月4日簽訂的經修訂及重新簽署的第二份貸款及擔保協議，該協議經本公司與SVB於2016年8月22日簽訂的第一份貸款修訂協議修訂。
根據第三次修訂及重訂的SVB貸款協議，本公司取得一筆為數$的定期貸款(“SVB定期貸款”)。35.0百萬SVB定期貸款的全部收益用於償還與Biophma Secure Investments III Holdings Cayman LP(“Pharmakon”)的貸款協議，總額為#美元。35.8百萬該公司將在2020年10月31日之前只支付利息，隨後36每月支付SVB定期貸款的本金和利息。SVB定期貸款的利息將以(A)以《華爾街日報》刊登的《最優惠利率》為基礎的浮動利率減去其中較大者為準。0.75%，或(B)4.25%.
根據第三次修訂和重訂的SVB貸款協議，公司可以在循環信貸額度下借款、償還和再借款，但不超過最高貸款額$。25.0百萬美元，其中包括一美元11.0萬份備用信用證昇華可用。2018年10月，一美元6.9公司在舊金山總部的租約獲得了百萬份備用信用證。根據第三次修訂和重新簽署的SVB貸款協議循環信貸額度，任何未償還的本金應計入利息，其數額為(A)等於《華爾街日報》公佈的“最優惠利率”的浮動年利率或(B)利率中較大的一項(A)年利率等於“華爾街日報”(The Wall Street Journal)公佈的“最優惠利率”(Prime Rate)或(B)5.00%。該公司最多可借入75符合條件的應收賬款的百分比，最高可達$25.0百萬截至2020年9月30日，不是的循環信貸額度下的未償還金額。
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第三次修訂和重新簽署的貸款協議要求公司在貸款期限內保持最低綜合流動資金比率或最低調整後利息、税項、折舊和攤銷前收益(EBITDA)。此外，SVB貸款協議包含慣常的肯定和否定公約以及違約事件。截至2020年9月30日，該公司遵守了貸款契約。第三項經修訂及重新簽署的貸款協議項下的責任以本公司幾乎所有資產作抵押。
8. 所得税
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，公司記錄了與其英國子公司相關的税收撥備。由於圍繞通過未來應納税所得實現美國遞延税項資產的不確定性，公司提供了全額估值津貼，因此，沒有確認美國淨營業虧損結轉和其他遞延税項資產的收益。

2010年3月27日，美國政府頒佈了《冠狀病毒援助救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)，以支持新冠肺炎疫情期間的企業，包括推遲繳納部分工資税的僱主部分，可退還的工資税抵免，以及對符合條件的改善物業的税收折舊方法進行技術性修訂。該公司目前正在評估CARE法案對其簡明合併財務報表的影響。
9. 股東權益
普通股
本公司於2016年10月25日修訂並重述的經修訂的公司註冊證書授權本公司發行100,000,000面值為$的普通股0.001每股及5,000,000面值為$的優先股股票0.001每股。普通股持有人有權在資金和資產合法可用並經董事會宣佈時獲得分紅，但須符合所有系列已發行可轉換優先股持有人的優先權利。不是的股息宣佈截止到2020年9月30日。
公司已預留普通股供發行，具體如下：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
已發行和未償還期權747,874 1,503,247 
未歸屬的限制性股票單位1,123,299 886,030 
根據未來股票計劃可供授予的股份8,045,772 6,709,235 
可供未來發行的股票9,916,945 9,098,512 

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10. 股權激勵計劃
股權激勵計劃活動
根據2016年股權激勵計劃可授予的股票獎勵摘要如下：
可供授予的獎項
2018年12月31日的餘額4,717,292 
授權的其他獎勵1,218,402 
授予的獎項(649,911)
被沒收的獎勵181,513 
為税務目的扣繳的獎勵60,836 
2019年12月31日的餘額5,528,132 
授權的其他獎勵1,333,928 
授予的獎項(582,322)
被沒收的獎勵149,808 
為税務目的扣繳的獎勵76,936 
2020年9月30日的餘額6,506,482 
在截至2020年9月30日的9個月內，582,322限制性股票單位(“RSU”)被授予，219,436已授予的RSU，以及125,617RSU被沒收了。
下表彙總了2006年和2016年股權激勵計劃下的股票期權活動：
未完成的期權
選項
出類拔萃		加權的-
平均值
鍛鍊
單價
分享		加權的-
平均值
剩餘
合同
壽命(年)		集料
內在價值
(千)
2018年12月31日的餘額2,094,137 $23.20 7.02$97,976 
授予的期權20,010 $82.77 
行使的選項(540,307)$9.59 
被沒收的期權(70,593)$54.54 
2019年12月31日的餘額1,503,247 $27.40 6.43$62,401 
行使的選項(731,182)$15.34 
被沒收的期權(24,191)$66.99 
2020年9月30日的餘額747,874 $37.92 6.40$149,719 
可行使期權-2020年9月30日584,180 $31.68 6.16$120,594 
已授予和預計將授予的期權-2020年9月30日742,666 $37.71 6.39$148,827 
未償期權、可行使期權、既得期權和預期歸屬期權的內在價值合計計算為期權的行權價與公司普通股收盤價之間的差額。
於截至2019年9月30日止九個月內，本公司授出加權平均授出日期公允價值為$38.29每股。“公司”做到了不是的在截至2020年9月30日的9個月內，不授予任何期權。
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11. 基於股票的薪酬

員工股票期權價值評估
員工和董事股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下估計的。
截至9月30日的三個月，截至9個月
九月三十日，
20192019
預期期限(以年為單位)不適用6.1
預期波動率— %45.0 %
無風險利率— %2.39 %
股息率— %— %

“公司”做到了不是的在截至2020年9月30日的9個月內，T授予股票期權。

基於市場的RSU估值
基於市場的RSU的公允價值是在授予之日使用蒙特卡洛期權定價模型在以下假設下估計的。以下是關於該公司基於市場的RSU的更多詳細信息。
截至9個月
九月三十日，
2020
預期期限(以年為單位)0.74
預期波動率63.0 %
無風險利率0.17 %
股息率— %

基於股票的薪酬
下表彙總了列出的所有期間的營業報表和綜合虧損中包括的基於股票的補償費用總額(以千為單位)：
三個月過去了，
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
收入成本$— $— $— $225 
研究與發展2,839 1,242 5,785 3,366 
銷售、一般和行政14,605 6,159 21,732 15,473 
基於股票的薪酬總費用$17,444 $7,401 $27,517 $19,064 
截至2020年9月30日，未攤銷補償成本總額為美元。5.0與未歸屬股票期權相關的預計罰沒淨額，公司預計將在大約30年的時間內確認這些未歸屬股票期權1.2年，美元61.3與未確認的限制性股票單位(“RSU”)費用有關的預計沒收淨額，公司預計將在一段時間內確認這筆費用2.5年，和美元1.8百萬未確認的ESPP費用，公司將超過0.2好多年了。
基於性能的RSU(“PRSU”)和基於市場的RSU
公司向公司主要高管授予PRSU。PRSU可以根據績效公平計劃為每個相應的贈款賺取。
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2019年大獎
2019年2月，該公司根據2020財年營收與2018財年營收的複合年增長率(CAGR)授予PRSU(2019年獎項)，衡量的最低業績門檻為75%以賺取50目標的%，最大閾值為125已實現賺取的百分比200目標的%。2019年的獎項還包括一個基於服務的部分。
由於新冠肺炎疫情的影響，管理層認為本公司不太可能在2020財年第一季度實現上述業績目標。PRSU費用為$4.82019財年確認的與2019年獎項相關的100萬美元在2020財年第一季度逆轉。
2020年6月19日，本公司修改了2019年獎勵的條款，根據本公司於602021年1月1日前幾天。這一修改影響了2019年所有活躍的獲獎者，總共有十員工。2019年的獎項現在可以從77目標的百分比150目標的%，從而產生有資格歸屬的最大股票數量119,484。因修改$$而產生的總增量補償成本13.6到2021年3月，將按比例確認100萬美元。公司確認了$4.6300萬美元和300萬美元5.1在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，分別支付了與2019年獎項相關的1.8億美元的補償成本。
2020年2月頒獎典禮
2020年2月，該公司授予PRSU的2022財年單位銷量年複合年均增長率與2019財年年度單位銷量複合年增長率相比較的PRSU獎(“2020年2月獎”)，衡量的最低業績門檻為19.7%以賺取50目標的%，最大閾值為29已實現賺取的百分比200目標的%。總計133,834PRSU股票被授予，授予日期公允價值為#美元11.02000萬。2020年的獎項還包括一個以服務為基礎的部分。
由於新冠肺炎疫情的影響，管理層認為本公司不太可能在2020財年第一季度和第二季度實現上述業績目標。與可能歸屬的股票數量相關的補償成本將在2021年3月之前按比例確認。在截至2020年9月30日的三個月內，本公司確定2020年2月獎有可能授予並確認$1.3與2020年2月的獎項相關的100萬美元的賠償費用。
員工獎金將以股票形式結算
2020年4月11日，公司董事會薪酬委員會批准了員工獎金計劃的獎金指標，並確認獎金將支付給RSU的員工。實際授予的股票將基於公司2020財年的收入、毛利和運營費用，並於2021年2月授予員工，作為固定美元金額，使用往績轉換為完全既得利益的RSU。30日均股價。該公司將員工獎金作為負債進行評估，並將其歸類為基於業績的股票薪酬。薪酬成本根據每個期間結束時的實現概率按公允價值記錄，並在2021年財政年度3月之前按比例支出。

非員工股票薪酬
2020年7月3日，公司首席財務官(“CFO”)辭職，並與公司簽訂了諮詢和專業服務協議(“CPSA”)，以提供至2021年7月2日的諮詢服務。根據最初的獎勵條款，只要根據CPSA以非僱員顧問的身份向公司提供服務，CFO將繼續授予未完成的獎勵。根據ASC 718的規定，由於諮詢服務不是實質性的，公司將在CPSA當期內預計將授予的所有獎勵的相關費用確認為基於股權的遣散費。

截至2020年9月30日的三個月和九個月，與確認的非員工股票薪酬相關的總支出為$1.82000萬。

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未經審計簡明合併財務報表附註(續)

12. 每股普通股淨虧損
下表列出了每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日
2020201920202019
分子：
淨損失$(4,677)$(18,293)$(34,179)$(37,268)
分母：
加權平均股數，用於計算基本和稀釋後的每股普通股淨虧損28,050,210 25,247,831 27,358,096 24,818,482 
普通股基本和稀釋後每股淨虧損$(0.17)$(0.72)$(1.25)$(1.50)

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，以下潛在稀釋證券的流通股已被排除在普通股稀釋淨虧損之外，因為它們的納入將是反稀釋的：

截至9個月
九月三十日，
20202019
購買普通股的選擇權747,874 1,625,627 
未授權的PRSU和RSU1,123,299 881,516 
購買普通股的認股權證— 2,006 
總計1,871,173 2,509,149 
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未經審計簡明合併財務報表附註(續)

第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論分析
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的未經審計的財務報表和相關説明。本討論以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告中關於Form 10-Q的題為“風險因素”的部分所討論的因素。
概述
我們是一家數字醫療保健公司，通過將我們的可穿戴生物傳感技術與基於雲的數據分析和深度學習能力相結合，重新定義了心律失常的臨牀診斷方式。我們的目標是成為為有心律失常風險的患者提供動態心電圖(“ECG”)監測的領先供應商。我們在一個名為Zio服務的獨特平臺上創建了完整的動態心臟監測服務組合，該服務結合了可連續佩戴長達14天的易於佩戴且不顯眼的生物傳感器，以及可將數百萬次心跳數據提取為臨牀可操作信息的強大專有算法。ZIO服務包括：
•基於貼片的可穿戴生物傳感器，Zio XT和Zio AT監視器，可連續記錄和存儲每個患者心跳的心電數據，最長可持續14天；Zio AT提供在規定的佩戴期內及時傳輸數據的選項；
•使用我們專有的深度學習算法對記錄的心律進行基於雲的分析；
•由我們的認證心動圖技術人員對數據進行最終質量評估；以及
•一份易於閲讀的ZIO報告，這是一份精心策劃的研究結果摘要，包括高質量和臨牀可操作的信息，這些信息通過ZioSuite直接發送給患者的醫生，並可以整合到患者的電子健康記錄中。
我們的ZIO服務的收入主要來自第三方付款人，其中包括商業付款人和政府機構，如CMS、退伍軍人管理局和軍方。此外，有一小部分機構(通常是醫院或私人醫生診所)直接從我們那裏購買ZIO服務。我們在第三方商業付款方類別的收入主要是簽約的，這意味着我們已經與這些付款方簽訂了定價合同。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，第三方合同付款人分別約佔我們收入的51%和47%。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們總收入的27%左右來自醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，該中心遵循既定的報銷代碼。在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，醫療機構(通常是醫院或私人醫生診所)分別約佔我們收入的16%和20%。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，非合同第三方付款人和自付分別佔我們總收入的6%和5%。我們依賴第三方計費合作伙伴XIFIN，Inc.提交患者索賠，並從商業付款人、某些政府機構和患者那裏收取費用。
自從我們的Zio服務獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准以來，我們已經為200多萬名患者提供了Zio服務，並收集了超過6億小時的精選心跳數據。我們相信，Zio服務處於有利地位，通過向患者提供用户友好的設備，向醫生提供可操作的信息，併為付款人提供價值，從而顛覆已經建立起來的18億美元的美國動態心臟監測市場。
此外，我們通過由銷售管理人員、現場計費專家、配額銷售代表和客户服務團隊組成的直銷組織，在美國營銷我們的動態心臟監測解決方案。我們的銷售代表專注於向新客户初步推介，在整個銷售區域進行滲透，推動現有客户採用我們的產品，並向服務線經理、醫院管理人員和其他臨牀部門傳達我們的臨牀和經濟價值信息。此外，我們將繼續探索在國際地區的銷售和營銷擴張機會。

新冠肺炎的衝擊

我們目前無法預測持續影響我們財務業績的程度或持續時間，並已暫停前瞻性指導。雖然我們目前無法預測新冠肺炎對我們財務業績的影響程度或持續時間，但我們預計新冠肺炎的影響在短期內會更顯著。
24


從2020年3月中旬開始，我們經歷了ZIO服務患者註冊數量的下降，這影響了我們在截至2020年9月30日的三個月和九個月的收入。收入下降的原因是與美國新冠肺炎疫情相關的各種挑戰，其中包括：

•由於以下原因，我們ZIO服務的醫生處方減少：

◦來自疾病控制和預防中心、CMS、各種醫學會和其他實體的指令，建議取消或推遲可選的、非必要的程序；
◦減少除與嚴重呼吸窘迫有關的測試外的診斷測試；
◦關閉或減少大多數醫生辦公室的工作時間；
◦醫生和醫院優先處理危重病人；以及
◦患者因擔心感染新冠肺炎而不願就醫或就醫；

•取消和減少參加專業醫學會會議和貿易展的醫生人數，以及我們不參加這些會議和展會的決定；

•旅行限制和不斷變化的醫院政策，限制我們的銷售專業人員進入使用ZIO服務的醫院，以及歷史上曾登記過患者的醫院；

•延遲接受患者退回的Zio XT，有些患者根本不退還該設備；以及

•那些失去工作、被暫時解僱、工作時間減少或擔心醫療保險繼續存在而負擔不起Zio服務的患者。

在2020財年第三季度，我們看到ZIO服務的患者註冊人數恢復到2020年第一季度COVID之前的水平。然而，預計新冠肺炎疫情的挑戰可能會在一段時間內影響註冊ZIO服務的患者數量，這取決於新冠肺炎病例數量的增加或下降以及經濟復甦的速度。
我們正在採取各種措施來促進員工和客户的安全。我們對新冠肺炎的迴應集中在以下幾個方面：
•通過限制新冠肺炎的傳播來保護和支持我們的員工、我們的社區和我們的客户的健康和福祉。根據聯邦和地方政府以及醫療機構的建議，我們從2020年3月初開始將員工過渡到遠程工作環境。對於繼續在我們設施中支持基本操作的一小部分員工，我們採取了社交距離和其他措施來確保員工的安全。我們迅速實施了業務連續性協議，並能夠過渡到遠程操作環境，同時繼續提供我們的Zio服務。我們將繼續遵循地方和國家的指導方針，以確定恢復辦公室職能的適當時間。
•為ZIO XT和ZIO AT提供不間斷的患者護理，並支持對新冠肺炎患者的監護。隨着醫院系統和醫療機構將重點和資源轉移到治療新冠肺炎患者和抗擊新冠肺炎的傳播上，我們已經調整了我們的服務，以滿足我們醫生客户和患者的迫切需求。我們的數字服務平臺支持跨虛擬或辦公室護理模式的醫生訂購、結果報告、數據管理和患者支持，不受地點限制。例如，我們顯著提高了“家庭入學”服務的使用率。這項服務允許患者接受並佩戴一次性使用的ZIO監視器，而無需前往醫療機構。醫生可以在辦公室內或通過虛擬醫療環境為他們的患者開Zio服務處方，我們將Zio監護儀直接運送到患者的住所。我們支付ZIO顯示器的運輸費用，這對我們來説是額外的費用。我們還指導患者完成貼片應用過程，並告知他們佩戴説明。家庭註冊還消除了臨牀工作人員與患者的接觸，以及應用、清潔或重複使用可能接觸到病毒或其他病原體的傳統Holter和事件監視器。此外，有緊急需求的醫療系統可以部署Zio AT進行住院監護，以減少醫療服務提供者的接觸或增加監測能力。這個
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美國食品藥品監督管理局通知我們，ZIOAT在這一應用中的使用符合美國食品和藥物管理局新冠肺炎遠程監測指南。
•適當調整我們的運營計劃，以確保持續的財務實力。我們繼續保持強勁的現金狀況，並已採取主動調整我們的運營計劃，以確保我們在這些不確定的時期保持適當的流動性。我們積極採取措施減少開支，包括取消或推遲非必要項目的項目支出，以及減少差旅和諮詢支出。此外，我們從2020年8月的後續公開募股中籌集了2.068億美元，為增長計劃提供資金，並用於營運資本和其他一般企業用途。
經營成果的構成要素
營業收入
我們幾乎所有的收入都來自於在美國銷售我們的ZIO服務。我們從提供ZIO服務中獲得收入，主要來自簽約的第三方付款人、CMS和醫療機構。此外，有一小部分機構(通常是醫院或私人醫生診所)直接從我們那裏購買ZIO服務，而商業非合同付款人的比例也非常小。
我們在權責發生制基礎上確認收入，是基於對最終實現的金額的估計，即提交付款的金額與收到的金額之間的差額。這些估計需要管理層做出重大判斷。在確定交付報告的應計金額和提供的ZIO服務時，我們會考慮以下因素：付款人和患者的索賠付款歷史記錄、付款人的自付費用、付款人承保範圍、付款人或醫療機構與公司之間是否有合同、服務收到的歷史金額以及可能影響報銷和醫療機構付款的任何當前發展或變化。
與本領域的其他公司一樣，我們也受到季節性的影響，因為與一年中的其他時間相比，醫生和患者的假期在夏季月份和日曆年末假期對ZIO服務註冊的影響更大。
收入成本和毛利率
收入成本包括直接人工、材料成本、設備和基礎設施費用、內部使用軟件的攤銷、分配的管理費用以及運輸和搬運。直接人工包括工資和與人員相關的成本，包括與製造、數據分析和客户服務相關的基於股票的薪酬。材料成本既包括ZIO顯示器的一次性材料成本，也包括可重複使用的印刷電路板組件(“PCBA”)的攤銷成本。每個Zio XT監視器包括一個PCBA，每個Zio AT監視器包括一個PCBA和網關板，其成本在板的預期使用次數中攤銷。我們預計，隨着收入的增長，以絕對美元計算的收入成本也會增加。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括與第三方付款人和機構提供商的合同增加。過去，隨着第三方付款人更加熟悉Zio服務的好處並轉向合同定價安排，我們能夠提高定價。我們希望通過為材料成本獲得批量採購折扣、實施掃描時間算法改進以及軟件驅動和其他工作流程增強來降低人力成本，從而繼續降低每台設備的服務成本。由於新冠肺炎疫情和固定成本的吸收，截至2020年9月30日的9個月的毛利率受到負面影響。我們預計這種影響將在短期內持續。
研發費用
我們的研發費用是按實際發生的費用計算的。研發費用包括工資和與人員相關的成本，包括基於股票的薪酬、諮詢服務、臨牀研究、實驗室用品和分配的設施管理費用。我們預計，隨着我們僱傭更多的人員來開發新的產品和服務以及產品增強，我們的研發成本將以絕對值計算增加。



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銷售、一般和行政費用
我們的銷售和營銷費用包括工資和與人員相關的成本，包括股票薪酬、銷售佣金、差旅費用、諮詢、公關費用、直銷、商展和促銷費用以及分配的設施管理費用。
我們的一般和行政費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的工資和人事相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重大費用包括法律和會計服務的專業費用、諮詢費、招聘費、壞賬費用、第三方患者索賠處理費和差旅費。
利息支出
利息支出可歸因於我們貸款協議項下的借款。參考注7.債務，瞭解有關我們貸款協議的更多信息。
其他收入，淨額
除其他收入外，淨額主要包括利息收入，利息收入包括從我們的現金、現金等價物和投資餘額收到的利息。
運營結果
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月比較
 
截至9月30日的三個月，
 
 
 
20202019
$CHANGE
%變化
營業收入
$71,944 $54,673 $17,271 32 %
收入成本
18,232 13,785 4,447 32 %
毛利
53,712 40,888 12,824 31 %
毛利
75 %75 %
 
 
業務費用：
  
 
 
研究與發展
8,768 13,499 (4,731)(35)%
銷售、一般和行政
49,701 45,649 4,052 9 %
業務費用共計
58,469 59,148 (679)(1)%
運營損失
(4,757)(18,260)13,503 (74)%
利息支出
(384)(409)25 (6)%
其他收入，淨額
569 396 173 44 %
所得税前虧損
(4,572)(18,273)13,701 (75)%
所得税撥備
105 20 85 425 %
淨損失
$(4,677)$(18,293)$13,616 (74)%
營業收入
在截至2020年9月30日的三個月裏，營收增長了1730萬美元，增幅為32%，從截至2019年9月30日的三個月的5470萬美元增至7190萬美元。收入的增長主要歸因於ZIO服務量的增加，這是因為我們的客户的需求增加了。
收入成本和毛利率
在截至2020年9月30日的三個月裏，收入成本增加了440萬美元，增幅為32%，從截至2019年9月30日的三個月的1,380萬美元增至1,820萬美元。收入成本的增加主要是由於ZIO服務量的增加以及為支持2020年更大的成本結構而產生的成本。

截至2020年9月30日的三個月的毛利率為75%，而截至2019年9月30日的三個月的毛利率為75%。
27


研發費用
在截至2020年9月30日的三個月裏，研發費用減少了470萬美元，降幅為35%，從截至2019年9月30日的三個月的1350萬美元降至880萬美元。這一下降主要是由於與Verely里程碑2019年第三季度的成就相關的500萬美元的減少，以及由於內部使用軟件資本化的成本增加而導致的130萬美元的費用減少，但由於員工人數增加和基於股票的薪酬而導致的員工相關成本增加了200萬美元，部分抵消了這一減少。

銷售、一般和行政費用
在截至2020年9月30日的三個月裏，銷售、一般和行政費用增加了410萬美元，增幅為9%，從截至2019年9月30日的三個月的4560萬美元增至4970萬美元。這一增長的主要原因是，由於員工人數增加，工資和股票薪酬增加了1230萬美元，但被差旅費用減少260萬美元、臨時顧問減少240萬美元以及壞賬支出減少80萬美元所部分抵消。
利息支出
截至2020年9月30日的三個月的利息支出為40萬美元，而截至2019年9月30日的三個月的利息支出為40萬美元。與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的利息支出沒有明顯變化。
其他收入，淨額
其他收入，截至2020年9月30日的三個月淨額為60萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為40萬美元。與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月其他收入、淨額沒有顯著變化。

運營結果
2020年與2019年截至9月30日的9個月比較
截至9月30日的9個月，
20202019$CHANGE%變化
營業收入$186,357 $155,448 $30,909 20 %
收入成本49,779 38,570 11,209 29 %
毛利136,578 116,878 19,700 17 %
毛利73 %75 %
業務費用：
研究與發展29,725 28,031 1,694 6 %
銷售、一般和行政140,945 125,876 15,069 12 %
業務費用共計170,670 153,907 16,763 11 %
運營損失(34,092)(37,029)2,937 (8)%
利息支出(1,145)(1,258)113 (9)%
其他收入，淨額1,311 1,066 245 23 %
所得税前虧損(33,926)(37,221)3,295 (9)%
所得税撥備253 47 206 438 %
淨損失$(34,179)$(37,268)$3,089 (8)%
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營業收入
在截至2020年9月30日的9個月中，收入增長了3090萬美元，增幅為20%，從截至2019年9月30日的9個月的1.554億美元增至1.864億美元。收入的增長主要歸因於ZIO服務量的增加，這是因為我們的客户的需求增加了。
收入成本和毛利率
在截至2020年9月30日的9個月裏，收入成本從截至2019年9月30日的9個月的3860萬美元增加到4980萬美元，增幅29%。收入成本增加的主要原因是ZIO服務量增加，以及為支持2020年更大的成本結構而產生的成本。

截至2020年9月30日的9個月的毛利率降至73%，而截至2019年9月30日的9個月的毛利率為75%。毛利率的下降主要是由產品組合以及我們繼續產生的固定成本推動的，但銷量的增加部分抵消了這一影響。
研發費用
在截至2020年9月30日的9個月中，研發費用增加了170萬美元，增幅為6%，從截至2019年9月30日的9個月的2,800萬美元增至2,970萬美元。這一增長主要是由於員工人數增加導致與員工相關的成本和基於股票的薪酬增加了550萬美元，但由於內部使用軟件的資本化成本增加導致費用減少310萬美元，以及與2020年第三季度Verely里程碑成就相關的費用減少200萬美元，部分抵消了這一增加。
銷售、一般和行政費用
在截至2020年9月30日的9個月中，銷售、一般和行政費用增加了1510萬美元，增幅為12%，從截至2019年9月30日的9個月的1.259億美元增至1.409億美元。這一增長主要是由於員工人數增加導致工資和股票薪酬增加1,680萬美元，舊金山總部擴張導致租金支出增加280萬美元，以及設施相關成本增加，但新冠肺炎疫情導致差旅和相關費用減少520萬美元，部分抵消了這一增長。
利息支出
截至2020年9月30日的9個月的利息支出為110萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的利息支出為130萬美元。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的利息支出沒有重大變化。
其他收入，淨額
截至2020年9月30日的9個月，其他收入淨額為130萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為110萬美元。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的其他收入和淨收入沒有顯著變化。

流動性和資本支出
概述
鑑於新冠肺炎全球疫情帶來的重大不確定性，我們正在持續評估我們的流動性和預期資本需求。我們相信，在接下來的12個月裏，我們將有充足的流動性來運營我們的業務，並滿足我們的現金需求。
截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為9530萬美元，短期投資為2.319億美元，累計赤字為2.95億美元。
我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的客户基礎，我們銷售隊伍的擴大，以及為增加我們的產品供應而在技術開發上花費的時間和程度。
如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加額外的契約，限制我們的業務，包括限制
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我們有能力產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及進行某些合併、合併或資產出售交易。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：
 截至9月30日的9個月，
 20202019
現金淨額(用於)由以下機構提供：  
經營活動$(21,577)$(17,003)
投資活動(114,906)(76,766)
融資活動211,357 108,380 
現金及現金等價物淨增加情況$74,874 $14,611 
用於經營活動的現金
在截至2020年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金為2,160萬美元，其中淨虧損3,420萬美元，經5740萬美元的非現金費用調整後，我們的淨運營資產和負債淨變化為4,480萬美元。非現金費用主要包括基於股票的薪酬變動2750萬美元、壞賬準備和合同津貼2050萬美元、折舊和攤銷490萬美元以及攤銷使用權資產450萬美元。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於應收賬款增加了2600萬美元，應計負債減少了540萬美元，應付賬款減少了470萬美元，經營租賃負債減少了350萬美元。
在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為1700萬美元，其中包括3730萬美元的淨虧損，經4580萬美元的非現金費用調整後，以及我們淨運營資產和負債的淨變化2550萬美元。非現金費用主要包括1910萬美元的股票薪酬變動、1760萬美元的壞賬撥備和1760萬美元的合同津貼，以及750萬美元的使用權資產攤銷。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於應收賬款增加了2280萬美元。
投資活動提供的現金
截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金為1.149億美元，其中包括購買可供出售投資2.149億美元和資本支出1120萬美元，部分被可供出售投資9660萬美元和可供出售投資1450萬美元到期收到的現金所抵消。
截至2019年9月30日的9個月，投資活動提供的現金為7680萬美元，其中主要包括購買可供出售的投資1.46億美元，以及購買物業和設備的資本支出860萬美元。這部分被可供出售投資到期收到的7790萬美元現金所抵消。
融資活動提供的現金
在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為2.114億美元，主要原因是與後續公開發行相關的普通股發行2.064億美元，淨折扣和發行成本，與員工期權行使和我們的員工購股計劃相關的普通股發行收益1370萬美元，但被授予RSU時預扣的870萬美元税款部分抵消。
在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為1.084億美元，主要是由於公開發行普通股帶來的1.071億美元，淨折扣和發行成本，與員工期權行使和我們的員工購股計劃相關的普通股發行收益640萬美元，部分被RSU歸屬時預扣的510萬美元税款所抵消。
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銀行債務
於2015年12月，吾等與SVB訂立第二份經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議(“SVB貸款協議”)。根據SVB貸款協議，我們可以在循環信貸額度下借款、償還和再借款，但不超過最高貸款額1,500萬美元，直至2018年12月4日所有未償還本金和應計利息到期並應支付。根據SVB貸款協議，任何未償還本金應按浮動利率計息，年利率等於《華爾街日報》公佈的最優惠利率加0.25%。我們可以借入高達80%的合格應收賬款，最高限額為1500萬美元。
於2018年10月，吾等與SVB訂立第三份經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議(“經第三次修訂及重新簽署的SVB貸款協議”)。本協議修訂並重申本公司與SVB於2015年12月4日簽訂的經修訂及重新簽署的第二份貸款及擔保協議，該協議經本公司與SVB於2016年8月22日簽訂的第一份貸款修訂協議修訂。
根據第三次修訂及重訂的SVB貸款協議，我們獲得了一筆3,500萬美元的定期貸款(“SVB定期貸款”)。SVB定期貸款的總收益用於償還與Biophma Sected Investments III Holdings Cayman LP(“Pharmakon”)的貸款協議，總額為3,580萬美元。我們將在2020年10月31日之前只支付利息，然後每月支付36筆SVB定期貸款的本金和利息。SVB定期貸款收取的利息將為(A)以《華爾街日報》刊登的《最優惠利率》為基礎的浮動利率減0.75%，或(B)4.25%中的較大者。
根據第三次修訂和重訂的SVB貸款協議，我們可以在循環信貸額度下借款、償還和再借款，但不得超過2500萬美元的最高貸款額，其中包括1,100萬美元的備用信用證。2018年10月，我們獲得了與舊金山總部租賃相關的690萬美元備用信用證。根據第三次修訂和重訂的SVB循環信貸額度，任何未償還本金應計入(A)等於《華爾街日報》(The Wall Street Journal)公佈的“最優惠利率”或(B)5.00%的浮動年利率中較大者的利息。我們最多可以借入符合條件的應收賬款的75%，最高限額為2500萬美元。截至2020年9月30日，循環信貸額度下沒有未償還的金額。
第三次修訂和重新簽署的貸款協議要求我們在貸款期限內保持最低綜合流動性比率或最低調整後利息、税項、折舊和攤銷前收益(EBITDA)。此外，SVB貸款協議包含慣常的肯定和否定公約以及違約事件。截至2020年9月30日，我們遵守了貸款契約。第三次修訂和重新簽署的貸款協議下的債務以我們的幾乎所有資產為抵押。
表外安排
我們沒有達成任何表外安排，也沒有在可變利息實體中持有任何股份。
合同義務
我們截至2019年12月31日的合同義務在我們於2020年3月2日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中介紹。沒有實質性的變化。
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關鍵會計政策和估算
有關我們認為在編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的關鍵會計政策和估計的完整描述，請參閲我們截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年度報告(“年度報告”)。請參閲註釋2。重要會計政策摘要，在本季度報告10-Q表第一部分第1項中的未經審計簡明合併財務報表附註中，用於所有重要會計政策。除下文所述的會計政策外，我們的年報中所述的關鍵會計政策並無重大變化。

基於股票的薪酬
我們確認與股票期權授予、限制性股票單位授予(“RSU”)和員工股票購買計劃(“ESPP”)下的股票相關的補償成本，以及基於授予日獎勵的估計公允價值(扣除估計沒收)的市場條件獎勵。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計了授予日期的公允價值，以及由此產生的ESPP下期權和股票的基於股票的補償費用。我們使用蒙特卡洛定價模型估計授予日期的公允價值，以及由此產生的市況獎勵的股票補償費用。RSU授予日的公允價值以授予日的收盤價為基礎。授予日股票獎勵的公允價值是在員工被要求提供服務以換取獎勵的期間(通常是歸屬期間)按直線計算的。
我們使用布萊克-斯科爾斯(Black-Scholes)和蒙特卡洛(Monte-Carlo)期權定價模型估算股票獎勵的公允價值，這需要高度主觀的假設。我們的假設如下：
•預期期限。預期期限代表基於股票的獎勵預計將突出的期限。我們使用簡化的方法來確定預期期限，其計算方法是期權的歸屬時間和合同期限的平均值。
•預期的波動性。預期波動率是根據我們普通股的平均隱含波動率得出的。由於我們的普通股上市時間有限，在某些情況下，預期波動率是根據我們行業內上市公司的平均歷史波動率得出的，我們認為這些波動率在大約等於員工期權的預期期限和非員工期權的剩餘合同期限的一段時間內與我們的業務相當。
•無風險利率。無風險利率以美國國債收益率為基礎，到期期限等於授予時生效的期權的預期期限。
•股息率。預期股息假設為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有為我們的普通股支付任何股息的計劃。
除了Black-Scholes和Monte-Carlo期權定價模型中使用的假設外，我們還估計了一個罰沒率來計算股權獎勵的基於股票的補償。我們將繼續使用判斷來評估預期波動率、預期條款和罰沒率，用於我們基於預期的股票薪酬計算。
我們根據授予日期在員工被要求提供服務以換取獎勵期間(通常是歸屬期間)以直線為基礎的公允價值確認與RSU相關的補償費用。在存在授予RSU的最低業績條件的情況下，我們執行概率評估以估計可能授予的股票數量。
我們確認與員工股票購買計劃(“ESPP”)相關的補償費用，是基於授予日的估計公允價值，即扣除估計罰沒後的淨額。我們使用Black-Scholes期權定價模型對每個購買期的授予日期公允價值和由此產生的基於股票的補償費用進行了估計。授出日公允價值按直線原則於發售期間列支。

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最近採用的會計準則

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，《金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》，其中要求對以攤餘成本持有的金融資產(包括應收貿易賬款)的預期信用損失進行計量和確認。ASU編號：2016-13年，用預期損失模型取代了現有的已發生損失減值模型，該模型需要使用前瞻性信息來計算信用損失估計。它還消除了非臨時性減值的概念，並要求與可供出售債務證券相關的信貸損失通過信貸損失撥備來記錄，而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。我們於2020年1月1日採用ASC 326，採用修改後的追溯過渡法，通過對累計赤字和壞賬準備增加50萬美元的非現金累計效果。我們考慮了圍繞新型新冠肺炎疫情的當前和預期的未來經濟和市場狀況，並記錄了額外的儲備，這些儲備對估計沒有單獨的實質性意義。實際結果可能與這些估計不同。
2018年8月，FASB發佈了ASU編號2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算，修改了其實施雲計算服務安排成本的指導意見，以使資本化託管安排中發生的實施成本的要求與資本化開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本的要求保持一致。這一新標準還要求客户支付未來託管安排的資本化實施成本，即在託管安排期限內的服務合同。我們於2020年1月1日採用了ASU第2018-15號，採用了預期過渡方法。採用該技術對我們的合併財務報表的影響並不大。
    
2019年12月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計，通過刪除所得税一般原則的某些例外，簡化了所得税的會計核算。我們選擇提前採用ASU 2019-12，自2020年1月1日起生效，採用對我們精簡合併財務報表的影響並不大。

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第三項：加強關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括與利率敏感性和外幣匯率敏感性相關的風險。
利率敏感度
截至2020年9月30日，我們擁有3.272億美元的現金、現金等價物和投資，其中包括銀行存款、貨幣市場基金、美國政府證券、公司票據和商業票據。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險；然而，歷史上利息收入的波動並不顯著。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。我們既沒有因為利率的變化而面臨重大風險，也不認為會因為利率的變化而面臨重大風險。假設利率在上述任何期間發生10%的變化，都不會對我們的精簡綜合財務報表產生實質性影響。
截至2020年9月30日，扣除債務貼現和債務發行成本後，我們的未償債務總額為3490萬美元。第三次修訂和重新修訂的SVB貸款協議票據的利率是根據華爾街日報公佈的“最優惠利率”浮動的。假設利率在上述任何時期發生10%的變化，都不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。
外幣匯率敏感度
我們面臨着外匯風險，因為我們進行了美元以外的貨幣交易，特別是以英鎊計價的交易。截至2020年9月30日，我們不認為這一風險是實質性的。我們不使用任何遠期外匯合約。所有外國交易在付款時以適用的現滙結算。

項目4.管理控制和程序

對披露控制和程序的評價

根據1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第13a-15(B)條的要求，我們的管理層，包括總裁兼首席執行官和首席財務官，已經評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(見交易法第13a-15(E)條的定義)的有效性。基於這一評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)條所定義)於2020年9月30日失效，原因是公司在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露了以下重大弱點，並於2020年9月30日繼續存在：

•與控制環境相關的物質弱點

◦我們沒有設計或維持一個與我們的財務報告要求相稱的有效控制環境。鑑於業務規模和複雜性的快速增長，我們未能保留足夠數量的具有適當水平的會計和內部控制知識、培訓和經驗的專業人員，以便及時和準確地適當分析、記錄和披露會計事項。這種實質性的弱點導致了下面這些額外的實質性弱點。

•與財務報表結算過程相關的重大弱點

◦我們沒有有效地控制我們的財務報表結算過程，以確保防止或檢測可能是重大錯報的情況。具體地説，我們得出的結論是，我們沒有有效的業務績效審查控制來監控財務結果的完整性和準確性，並識別較低級別控制中的潛在故障。這種控制可能無法及時發現對我們的中期或年度財務報表有重大影響的錯誤。此外，我們沒有對日記賬的審核進行適當的控制，以確保它們得到適當的支持，並完整準確地記錄下來。

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•與收入及相關應收賬款和準備金會計有關的重大缺陷

◦我們沒有對收入和相關應收賬款的會計審查保持有效的控制，包括保持有效的控制，以防止或發現壞賬和收入準備金評估中的錯誤。具體地説，我們沒有發現合同撥備和壞賬費用分析中的錯誤，這些錯誤導致了對收入、應收賬款和壞賬費用的重大錯報。

這些重大缺陷導致我們的收入、收入準備金、壞賬費用、財產和設備、研發費用和相關財務披露的錯報，以及公司截至2017年12月31日、2018年12月31日的年度、每個中期以及截至2019年3月31日和2019年6月30日的季度的綜合財務報表的修訂。此外，這些重大弱點可能導致賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯報，而這些錯報是無法預防或檢測到的。

儘管存在這些重大缺陷，管理層得出的結論是，這份Form 10-Q季度報告中包含的簡明合併財務報表在所有重要方面都公平地陳述了我們在期末的財務狀況以及運營和現金流量的結果，這些財務報表所述期間符合美國普遍接受的會計原則。

補救計劃活動

正如之前在公司截至2018年12月31日和2019年12月31日的10-K年度報告第II部分第9A項中披露的那樣，我們啟動了一項補救計劃，目的是儘快補救重大弱點。

在執行我們的補救計劃時，管理層針對上述每個重大缺陷採取了以下行動：

•與控制環境有關的物質薄弱；

◦通過增加管理層和員工的數量，擴大我們在會計、審計和報告事務方面的技術經驗，以及對管理層和員工進行內部控制培訓，增加了我們財務組織的深度和經驗。

◦聘請了兩名內部審計總監(一名負責財務，一名負責IT)，他們專注於開發、維護和監控我們的總體控制環境和財務報告內部控制系統。

•與財務報表結賬過程相關的實質性薄弱環節；

◦修改了與審查手工日記帳分錄有關的控制措施的設計，以確保它們得到適當的支持，並以適合完整準確記錄的精確度水平進行審查。

◦修改了用於監測財務結果的完整性和準確性的現有業務績效審查控制的設計。修改後的精確度足以在我們發佈中期或年度財務報表之前發現可能因較低級別預防性控制失敗而導致的錯誤。

◦上述變化得到了為解決控制環境中的重大弱點而進行的改進的支持，其中包括各種新的管理層成員和被確定為修改後的控制措施的控制所有者的工作人員。

•與收入及相關應收賬款和準備金會計有關的重大薄弱環節；

◦管理層修改了現有關鍵控制的設計，並在足夠精確的水平上實施了新的關鍵控制，以核實數據的可靠性、假設的合理性和涉及收入及相關應收賬款和壞賬及收入準備金的會計計算的準確性。

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◦上述變化得到了為解決控制環境中的重大弱點而進行的改進的支持，其中包括各種新的管理層成員和被確定為修改後的控制措施的控制所有者的工作人員。

我們仍然致力於繼續招聘和入職財務組織的更多成員。截至2020年9月30日，我們已經填補了財務組織內的關鍵職位，並將隨着複雜性的增長和需求的增加而繼續增加技術人才。我們正在測試上述關鍵控制措施的運作效力。在適用的控制措施運行足夠長的時間以使管理層通過測試得出該等控制措施有效運行的結論之前，不會認為這些重大缺陷已得到補救。

財務報告內部控制的變化

在包括總裁兼首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，我們評估了2020財年第三季度我們對財務報告的內部控制是否有任何變化。根據該評估，除上文討論的與我們先前發現的重大弱點的補救計劃所設計和實施的變化相關的變化外，在截至2020年9月30日的季度內，沒有任何變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響，或合理地很可能對其產生重大影響。

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

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第二部分：其他資料
項目1.開展法律訴訟
法律程序
我們目前不是任何重大法律程序的一方。我們可能會不時捲入法律程序或政府機構的調查中。例如，我們可能捲入與產品責任、不正當競爭或與競爭對手的知識產權訴訟有關的訴訟。為這些和其他事項辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項來滿足判決或了結索賠，所有這些都可能對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生不利影響。
第1A項。    危險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本公司10-Q季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。以下任何風險的實現都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。
與我們的業務相關的風險

新冠肺炎疫情和遏制疫情蔓延的努力已經並將繼續對我們的業務和運營產生實質性和不利的影響。
新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的業務產生不利影響，特別是由於我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。新冠肺炎在美國的傳播導致我們的銷售代表和客服團隊受到旅行限制的影響。許多醫院對非患者的接觸也很有限，包括我們的銷售專業人員，這對我們接觸醫生和他們的患者產生了負面影響。新的醫院消毒和社會距離協議，以及為COVID患者提供特定資源的醫院內部對資源的競爭加劇，已經並可能繼續影響我們的業務和運營。此外，我們預計，由於新冠肺炎的影響導致失業率上升，將減少獲得醫療保險的潛在患者數量，這可能導致診斷程序減少。隨着醫院取消和推遲診斷和選擇程序，這會減少他們的收入並影響他們的財務業績，這可能會導致我們的服務面臨定價壓力，因為他們尋求節省成本。與新冠肺炎有關的長期限制可能會對我們的收入、經營業績、現金流和財務狀況產生不利影響。

雖然我們看到2020財年第三季度ZIO服務的患者登記人數有所恢復，但我們預計新冠肺炎疫情的這些挑戰將繼續影響疫情期間提供的ZIO服務的數量，但其程度目前無法量化。我們客户的患者也在經歷當前大流行帶來的經濟影響。對於那些失業、休假、工作時間減少或擔心醫療保險能否繼續的患者來説，即使是像Zio服務這樣的重要診斷程序，也可能不如其他項目那麼重要。這種對病人的經濟影響可能會延誤或破壞我們提供服務和收取自付費用或自付費用的能力，這將對我們的收入和現金流產生不利影響。患者也可能因為害怕感染新冠肺炎而不願去看醫生或醫院。醫生沒有為他們的病人進行那麼多的診斷測試，進行這些測試的設施可能沒有開放，沒有足夠的人員或全天開放。即使醫生繼續治療有症狀的患者，對無症狀患者的治療在許多情況下也被推遲了。診斷檢測和醫生就診的減少，延期治療的增加，以及患者行為的改變，都導致開出的ZIO服務減少。

與新冠肺炎或其他傳染病相關的政府命令已經影響，我們預計它們將繼續影響我們在美國和其他國家的第三方製造工廠的人員和人員，以及材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈或降低我們的利潤率。例如，2020年3月16日，我們總部所在的舊金山市縣公共衞生部發布了強制性原地避難令；同樣，製造工廠所在的奧蘭治縣公共衞生部一般都遵循加利福尼亞州的無限期居家命令，或集體執行政府的命令。雖然我們繼續在現場與遠程員工和基本員工一起運營，但延長執行這項政府任務可能會進一步影響我們有效運營和進行持續製造或研發的能力。
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雖然我們預計新冠肺炎疫情將在短期內影響我們的業務，因為一些程序暫時推遲，但我們在2020年第二季度採取了旨在減少業務中斷和保持財務靈活性的措施。在評估我們自己的現金節約方案時，我們採取了先發制人的措施來削減短期支出，包括取消或推遲非必要項目的支出，減少差旅和諮詢支出，實施招聘凍結，解僱約5%的員工，裁員約2%，以及對受薪員工實施臨時減薪。此外，我們的首席執行官、其他被點名的高管和其他高級管理人員同意減薪，我們的董事會同意降低費用，直到商業和經濟狀況好轉。2020年8月，我們恢復了被停職的員工，取消了工薪員工的減薪，並恢復了大部分崗位的招聘。由於員工在組織內承擔額外的角色和責任，我們的持續運營可能會受到影響，我們可用於運營的資源將會減少，這可能會對我們的業務運營和收入產生負面影響。由於我們採取的任何上述行動，我們還可能遇到關鍵員工自願離職的情況。如果我們的關鍵人員或大量員工感染了病毒，也可能會影響我們的業務和運營。例如，如果我們的製造設施爆發疫情，我們可能不得不關閉我們的製造業務，這反過來又會對我們繼續業務運營所需的持續設備供應構成風險。與此同時，我們已經採取措施支持我們的員工。, 包括為大多數員工提供遠程工作的能力，以及為那些需要在我們的設施工作的員工實施加強員工安全的政策，包括適當的社交距離技術。我們還在評估我們在這場流行病背景下的業務連續性計劃。

此外，由於新冠肺炎的原因，我們在接收患者退回的ZIO XT監視器時遇到了延遲，一些患者根本沒有退還設備。因此，新冠肺炎事件的增加可能會導致設備退貨時間表和損失率方面的歷史預期發生負面變化，這兩者都會對我們的財務產生負面影響。最後，我們預計新冠肺炎大流行可能會影響臨牀和監管事項。雖然我們目前沒有任何正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎推遲了整個醫療器械行業的新臨牀試驗的招募，並可能影響我們決定進行的任何新試驗。

新冠肺炎的潛在影響還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、現金流和前景。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。這種影響對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務都產生了實質性的不利影響，而且隨着時間的推移可能會惡化。新冠肺炎疫情對我們結果的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，包括可能出現的有關新冠肺炎病情嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或處理其影響的行動等。我們還不知道對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果的潛在延誤或影響的全部程度。因此，我們撤回了2020年全年的財務指導。此外，雖然很難評估或預測新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們籌集額外資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們及時運營的能力產生負面影響，甚至根本就是負面影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。新冠肺炎疫情在全球資本和信貸市場造成了極大的波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括迫使醫院收緊預算和削減支出，這將對我們的銷售和業務產生負面影響。此外，更高的失業率或僱主提供的福利計劃的減少可能會導致更少的商業保險患者，這可能會因此對我們的收入和業務產生負面影響。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的第三方製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的ZIO服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。.

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我們有淨虧損的歷史，我們預計這種情況還會持續下去，未來我們可能無法實現或維持盈利。
自2006年9月成立以來，我們已出現淨虧損。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為470萬美元和3420萬美元，截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1830萬美元和3730萬美元，預計將繼續產生額外的虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為2.95億美元。虧損和累計虧損主要是由於我們進行了大量投資，通過研發努力和基礎設施改善來開發和改進我們的技術和產品，並改善我們的業務和ZIO服務。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入大量的資源，以增加我們的ZIO服務(包括Zio XT和Zio AT)的採用率和報銷，並開發更多的心律失常檢測和管理產品和服務。這些努力可能會被證明比我們目前預期的更昂貴，我們可能無法成功地增加足夠的收入來抵消這些更高的支出，或者根本不成功。因此，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。如果我們未來不能實現並維持盈利能力，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的業務依賴於醫生採用我們的ZIO服務，如果我們不能得到廣泛採用，我們的業務將受到不利影響。
我們的成功將取決於我們是否有能力提高ZIO品牌的知名度，教育醫生了解我們的ZIO服務相對於現有產品和服務(如Holter監護儀和事件監視器)的好處，並説服他們將Zio服務作為診斷產品開給他們的患者。我們不知道Zio服務是否會在長期內取得成功，如果醫生不能向醫生提供令人信服的數據，證明我們的服務與替代技術相比的有效性，可能會阻礙市場接受。我們或我們贊助的第三方可能進行的任何將我們的ZIO服務與替代技術進行比較的研究都將是昂貴、耗時的，而且可能不會產生積極的結果。此外，採用率將直接受到許多財務因素的影響，包括提供者是否有能力從第三方商業付款人那裏獲得足夠的補償，以及醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)在應用ZIO監視器和分析ZIO報告時提供的專業服務。我們的ZIO服務的有效性、安全性、性能和成本效益，無論是在獨立的基礎上，還是相對於競爭對手的服務而言，都將決定我們和供應商獲得報銷的可能性和水平。一些付款人沒有與我們簽訂定價合同，該合同規定了我們和提供商的ZIO服務報銷費率。醫生可能不願向此類非簽約保單承保的患者開ZIO服務處方，因為報銷費率存在不確定性，而且與患者接觸以回答他們的問題並支持他們為ZIO服務獲得足夠補償的努力存在行政負擔。如果醫生不採納並開出我們的ZIO服務, 我們的收入不會增加，我們的財務狀況也會因此而受到影響。
我們的收入在很大程度上依賴於Zio服務，這是我們目前唯一提供的產品。如果ZIO服務或未來的產品未能獲得或失去市場認可度，我們的業務將受到影響。
我們目前的收入依賴於Zio服務的處方，我們預計在可預見的未來，Zio服務的銷售將基本上佔我們收入的全部。對於我們的技術和ZIO服務，我們正處於其他診斷解決方案和新適應症的研究和開發的不同階段；然而，不能保證我們能夠成功地開發任何新產品或服務並將其商業化。任何新產品可能不會被醫生接受，或者可能只是取代我們的ZIO服務產生的收入，而不會產生額外的收入。如果我們在推出新產品時遇到困難，我們的聲譽可能會受到損害，我們的財務業績也會受到不利影響。為了大幅增加我們的收入，我們需要瞄準心臟病專家以外的醫生，如急診室醫生、初級保健醫生和其他我們很少接觸、可能需要不同類型的銷售努力的醫生。如果我們不能增加ZIO服務的處方，擴大ZIO服務的報銷範圍，或者成功地開發和商業化新產品和服務，我們的收入以及實現和維持盈利的能力將受到損害。
我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行逐期比較可能沒有意義。因此，任何一個季度或期間的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能無法完全反映
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我們業務的基本表現。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。可能導致我們季度和年度業績波動的因素包括但不限於：
•ZIO服務的市場知名度和接受度；
•我們以可接受的償還率獲得合同付款人的能力；
•通過政府計劃獲得ZIO服務的報銷；
•我們吸引新客户和改善與現有客户的業務的能力；
•我們的臨牀試驗結果和我們、競爭對手或第三方發表的研究成果；
•我們或我們的競爭對手推出新產品的時機和成功，或我們行業競爭動態的任何其他變化，包括競爭對手、客户或戰略合作伙伴之間的整合；
•與維護和擴大我們的業務和運營相關的成本和費用的數額和時間；
•我們的價格政策或我們競爭對手的價格政策的變化；
•一般經濟、行業和市場狀況；
•新冠肺炎疫情對公司經營和財務業績的影響；
•監管環境；
•與不可預見的產品質量問題相關的費用；
•醫生處方的時間和對我們ZIO服務的需求；
•季節性因素，如病人和醫生的假期安排，惡劣的天氣條件和保險免賠額，這些因素阻礙或以其他方式限制了尋求診斷服務(如ZIO服務)的患者去看處方醫生；
•招聘、培訓和留住關鍵員工，包括我們擴大銷售團隊的能力；
•因侵犯知識產權或其他原因對我們提起訴訟或提出其他索賠；
•我們有能力在有需要時獲得額外融資；以及
•新技術和行業標準的進展和趨勢。
由於我們的季度業績可能會波動，期間間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為決定我們業務表現的一個因素。
我們注意到ZIO服務的使用具有季節性，再加上惡劣天氣等其他因素，可能會導致我們的收入出現季度波動。
在夏季和假日期間，我們觀察到ZIO服務的使用量減少，這減少了我們在這段時間的收入。我們認為，需求的減少可能是由於醫生或他們的病人度假所致。惡劣的天氣條件或自然災害也可能阻礙或以其他方式限制尋求診斷服務(如Zio服務)的患者去看處方醫生。同樣，我們通常會經歷一些季節性的影響，因為保險免賠額在日曆年初更新。這些因素可能會導致我們的運營業績因季度而異。
CMS的報銷受到嚴格監管，可能會發生變化；我們不遵守適用的法規可能會導致收入減少，並可能使我們受到處罰或對我們的業務產生不利影響。
在截至2020年9月30日的9個月裏，我們從CMS的ZIO服務報銷中獲得了大約27%的收入。根據CMS參與醫療保險計劃的指導方針，CMS將我們指定為獨立的診斷治療機構(“IDTF”)。CMS對IDTF提出了廣泛而詳細的要求，包括但不限於管理我們如何構建與醫生的關係、我們如何以及何時提交報銷申請、我們如何操作我們的監測設施以及我們如何以及在哪裏提供我們的監測解決方案的規則。如果我們不遵守適用的CMS規則，可能會導致CMS付款計劃下的報銷中斷、我們被要求退還已支付給我們的資金、民事罰款、刑事處罰和/或被排除在CMS計劃之外。
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ZIO服務的公共醫療保險覆蓋範圍和CMS報銷費率的變化可能會影響ZIO服務的採用和我們未來的收入。

政府付款人可能會改變他們的保險和報銷政策以及支付金額，從而阻止或限制我們ZIO服務的報銷，這將嚴重損害我們的業務。政府和其他第三方付款人要求我們使用美國醫學會(AMA)維護的現行程序術語或CPT代碼集報告我們要求報銷的服務。對於Zio XT，我們已經獲得了臨時CPT代碼(或III類CPT代碼)，這些代碼用於新引入的技術，並特定於我們的診斷監測類別。將III類CPT代碼轉換為I類CPT代碼的過程由AMA和CMS管理。2019年10月25日，AMA的CPT編輯小組制定了兩個適用於ZIO服務的新的I類CPT代碼，並將於2021年1月1日起生效。在這一過程中，CMS已經提議對服務進行補償，對該提議發表意見的期限已經過了。 CMS目前正在考慮所有可獲得的信息，並將於2020年12月1日公佈最終裁決。 一旦CMS對第一類CPT代碼進行估值，這些值通常在五年內保持不變，然而，對於諸如Zio服務這樣的新技術，這些代碼可能在三年後重新估值。雖然CMS在2020年8月初發布的I類CPT代碼的建議報銷金額高於其相關的III類CPT代碼，但我們不能保證CMS在其最終裁決中不會減少2020年8月提出的CMS報銷金額。 此外，如果CMS降低ZIO服務的報銷費率，第三方付款人可能會降低他們報銷ZIO服務的費率，這可能會對我們的收入產生不利影響。

在聯邦醫療保險下哪些產品或服務將得到報銷的決定可以由CMS通過全國覆蓋範圍確定(NCD)在國家層面制定，或者在地方水平通過地方覆蓋範圍確定或LCD由一個或多個地區聯邦醫療保險行政承包商(“MAC”)制定，這些承包商是代表不同地區的CMS處理和支付索賠的私人承包商。在沒有具體的NCD的情況下，就像Zio XT的情況一樣，對特定地理區域有管轄權的MAC將有權制作LCD。 我們過去曾被要求對產品報銷費率的潛在變化做出迴應。2021年1月1日後，CMS報銷將在全國範圍內建立，並由地區MACs實施。 如果未來頒佈，報銷費率的降低將通過CMS醫療保險年度醫生費用時間表預算流程進行，並在CMS做出最終決定後於1月1日生效。 此外，聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋範圍的減少可能會導致一些商業第三方付款人對ZIO服務的覆蓋範圍或報銷水平進行類似的削減。鑑於醫療保健行業不斷髮展的本質和正在進行的醫療成本改革，我們現在和將來都將繼續受到我們產品的醫療保險覆蓋水平的變化的影響，國家或地方層面的不利覆蓋決定可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

CMS和商業第三方付款人為降低成本而實施的控制，通常被稱為“利用率審查”，可能會影響我們的運營。聯邦法律包含許多條款，旨在確保為CMS患者提供的服務符合專業公認的標準，是醫學上必要的，適合特定患者，並且具有成本效益。這些規定包括要求CMS患者的抽樣必須由質量改進組織審查，這些組織審查產品處方的適當性、提供的護理質量以及報銷費用的適當性。質量改進組織可以拒絕支付服務費用或評估罰款，也有權向美國衞生與公眾服務部建議，將嚴重違反質量改進組織標準的提供者排除在參加聯邦醫療保險計劃之外。《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經《醫療保健和教育負擔能力協調法案》(簡稱《平價醫療法案》)修訂，通過取消對預付費用使用的法定限制，潛在地擴大了聯邦醫療保險承包商對預付費用審查的使用，因此，實施更嚴格成本控制的努力預計將繼續下去。利用情況審查也是大多數非政府管理醫療機構和其他第三方付款人的要求。到目前為止，這些控制措施尚未對我們的運營產生重大影響，但對報銷的服務範圍以及報銷費率和費用的重大限制，可能會對我們的業務、財務狀況和未來的運營結果產生重大不利影響。

每個州的醫療補助計劃都有自己與我們的服務相關的承保範圍，一些州的醫療補助計劃不會為他們的接受者提供我們的ZIO服務的承保範圍。即使我們的ZIO服務在州醫療補助計劃的覆蓋範圍內，我們也必須獲得接受服務的醫療補助接受者所在州的認可，才能獲得州醫療補助計劃的報銷。即使我們被認定為一個州的提供者，我們的ZIO服務的聯邦醫療保險費率可能很低，而且聯邦醫療補助報銷金額有時與聯邦醫療保險報銷費率一樣低，甚至更低。此外，如上所述，每個州的醫療補助計劃都有自己的與我們的ZIO服務相關的承保範圍，而且許多州的醫療補助計劃不會為他們的接受者提供我們的ZIO服務的承保範圍。由於所有這些因素，我們的ZIO服務沒有得到報銷，或者只是以非常低的美元報銷。
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由許多州的醫療補助計劃提供的金額。在某些情況下，州醫療補助計劃對我們的ZIO服務的報銷率可能是零美元。此外，某些州可能要求醫療補助受助人支付部分ZIO服務的費用，由於醫療補助的受助人是低收入個人，我們通常無法直接從醫療補助覆蓋的ZIO服務的個人收件人那裏收取任何金額。我們ZIO服務的低或零美元醫療補助報銷費率將對我們的業務、毛利率和收入產生不利影響。我們提供的大多數ZIO服務是通過聯邦醫療保險或私人第三方付款人報銷的，而不是通過醫療補助，但如果這種情況在未來發生變化，或者向醫療補助接受者提供的ZIO服務的百分比增加，我們的毛利率將因此受到不利影響。

此外，未來可能會提出或頒佈可能對此類政策和金額產生不利影響的醫療改革立法或法規。醫療行業旨在控制醫療成本或被認為過度使用動態心臟監測產品和服務的變化可能會減少醫生開出的ZIO服務量。如果在整個醫療行業廣泛實施更多的醫療成本控制，開出的心臟監測解決方案的數量可能會減少，從而導致定價壓力和對我們ZIO服務的需求下降。我們無法預測是否以及在多大程度上現有的保險和補償將繼續可用。如果醫生、醫院和診所不能獲得足夠的保險和政府對ZIO服務的補償，他們使用ZIO服務的可能性就會大大降低，我們的業務和經營業績將受到損害。

現任總統政府和國會可能會試圖對現行醫保法及其實施條例進行徹底改革。目前還不確定，修改或廢除《平價醫療法案》或其實施條例的任何條款，包括由於當前和未來的行政命令和立法行動，將如何影響我們和整個醫療器械行業。《平價醫療法案》或其實施條例的任何更改或廢除都可能對我們的運營結果產生重大不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。
如果第三方商業付款人不提供任何或足夠的報銷，撤銷或修改他們的報銷政策，或延遲支付我們的產品(包括ZIO服務)，或者如果我們無法成功談判報銷合同，我們的商業成功可能會受到影響。
我們很大一部分收入來自第三方私人商業付款人，如醫療保險公司。這些商業付款人可能會以不適當的費率報銷我們的產品，包括ZIO服務，隨時暫停或停止報銷，或者要求或增加患者的自付費用。任何此類行為都可能對我們的收入以及開我們產品處方的供應商的收入產生負面影響。醫生不得開我們的產品處方，除非付款人償還所提交費用的很大一部分，包括醫生、醫院或診所與某些產品(包括ZIO監護儀)的應用相關的費用，以及可能為診斷提供信息的結果解釋。此外，某些付款人可能要求醫生在開Zio服務之前開出另一種心律失常診斷監測選項。在合同費率確定之前，任何新產品或服務的第三方報銷都存在重大不確定性。商業付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於付款人對規定服務的確定：
•不是試驗性的或調查性的；
•適用於特定患者；
•性價比高；
•得到同行評議出版物的支持；以及
•由其提供商網絡內的醫生接受和使用。
由於每個付款人都有自己的決定，是制定報銷政策，還是與我們簽訂合同以確定報銷價格，因此逐個付款人尋求報銷是一個既耗時又昂貴的過程，我們為此投入了大量資源。如果我們不投入足夠的資源與第三方商業付款人建立合同，或者繼續通過研究和醫生採用來驗證ZIO服務的臨牀價值，我們為我們的產品獲得的報銷金額可能會下降，我們的收入可能會變得更難預測，我們將需要在逐個索賠的基礎上花費更多的努力來獲得產品的報銷。
我們很大一部分收入來自第三方商業付款人，他們與我們簽訂了定價合同，這意味着付款人已經同意為我們的服務設定一個固定的報銷費率。這些合同為我們、醫生、診所和醫院提供了關於我們服務的報銷費率的高度確定性。這些合同還規定了一些關於帳單和其他事項的義務，以及我們對實質性條款的不遵守。
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違反這類合同可能會導致合同終止和任何相關收入的損失。我們預計將繼續投入資源來維護這些合同付款人的合規性，確保付款人承認並意識到我們服務的臨牀和經濟價值，以及使用我們的服務並參與其供應商網絡的醫生、診所和醫院的利益；但是，我們不能保證我們將保留任何特定的合同付款人關係。這些定價合同的損失可能會增加第三方付款人賠償索賠的不確定性。
我們收入的一部分來自沒有簽訂此類合同的第三方商業付款人。如果沒有合同費率，我們產品的報銷申請在提交時通常會被拒絕，我們或我們的賬單合作伙伴XIFIN，Inc.(“XIFIN”)必須就此提出上訴。上訴過程既耗時又昂貴，可能不會得到全額或任何賠償。在沒有約定報銷費率的情況下，我們可能更難在醫生、診所和醫院獲得新賬户。此外，在沒有約定費率的情況下，通常會有更高的網絡外、共同保險或共同付款要求，這可能會導致付款延遲或全額收取的可能性降低。在一些涉及非合同保險公司的情況下，我們可能無法為我們的服務收取任何金額或只能收取發票金額的一部分。
我們預計將繼續投入資源與非合同保險公司簽訂定價合同；但是，我們不能保證我們會成功獲得此類定價合同，也不能保證此類定價合同將以對我們有利的費率補償我們的服務。如果我們不能建立這些合同，我們將只能根據每筆歷史現金收款的估計平均收款率確認收入。此外，XIFIN可能需要花費大量資源在逐個索賠的基礎上獲得補償，並對完全被拒絕或未按可接受的費率補償的索賠進行裁決。我們目前向XIFIN支付它代表我們收取的金額的一定比例，如果它需要花費更多的資源來裁決這類索賠，這個百分比未來可能會增加。我們有時會非正式地聘請醫生、醫院和診所，幫助與為患者投保的第三方付款人建立合同。我們不能保證這些醫生、醫院和診所將來會繼續幫助我們簽訂合同。如果我們不能與更多的第三方付款人簽訂合同，可能會對我們增加收入的能力產生不利影響。此外，未能簽訂合同可能會影響醫生開出我們的服務的意願，因為與患者互動以回答他們的問題並幫助他們獲得我們服務的補償所涉及的行政工作。如果醫生因非簽約保險公司承保的患者缺乏確定性和行政工作而不願意開出我們的服務，或者非簽約保險公司承保的患者不願冒保險可能收取額外自付費用的風險。, 我們的收入可能會下降，也可能無法增加。
我們持續的快速增長可能會給我們的人力資源和基礎設施帶來壓力，如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和運營業績可能會受到損害。

我們在員工人數和運營方面都經歷了快速增長。我們未來經歷的任何增長都將給我們的組織帶來挑戰，要求我們擴大銷售人員、製造、臨牀、客户服務和賬單運營以及一般和行政基礎設施。除了需要擴大我們的運營和服務能力外，未來的增長還將給管理層帶來巨大的額外責任，包括需要識別、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員製造我們的ZIO監視器，營銷、銷售和支持我們的ZIO服務，並分析數據以生成ZIO報告，這可能會導致效率低下和意外的成本，降低我們的ZIO報告或製造的設備的質量，並中斷我們的服務運營。隨着我們尋求獲得更高的效率，我們可能會擴大ZIO服務的自動化部分，並要求我們認證的心臟技術人員提高生產率。這樣的改進可能會影響我們ZIO報告的質量。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
如果我們無法支持對Zio服務或我們未來的任何產品或服務的需求，我們的業務可能會受到影響。
隨着對ZIO服務或我們未來的任何產品或服務的需求增加，我們將需要繼續擴大我們的製造能力和算法處理技術，擴大客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們還需要額外的認證心電技術人員和其他人員來處理更多的數據。我們不能向您保證，隨着規模的擴大，所需的改進將成功實施，質量保證將得到保持，或者是否會有適當的人員來促進我們的業務增長。如果不能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員，可能會導致處理數據的成本更高，或者無法滿足日益增長的需求。不能保證
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我們將能夠在與需求、質量標準和醫生期望一致的水平上及時進行數據分析。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽可能會受到損害，我們未來的前景和業務可能會受到影響。
我們計劃推出新的產品和服務，如果我們不能成功地向現有客户和新客户銷售這些新產品和服務，我們的業務將受到損害。
我們最近獲得了FDA對我們的Zio AT心電監測系統(“Zio AT”)的許可，該系統設計用於在佩戴期間提供及時的數據傳輸。我們還不知道Zio AT或任何其他新產品和服務是否會受到醫生和他們的患者的歡迎和廣泛採用，也不知道銷售額是否足以抵消開發、實施、支持、運營、銷售和營銷的成本。儘管我們對我們的新產品和服務進行了廣泛的測試，但它們的廣泛實施可能需要比我們預期更多的支持，這將進一步增加我們的費用。此外，新的產品和服務可能會使我們面臨產品性能、客户投訴和訴訟的額外風險。如果我們的新產品和服務的銷售額低於我們的預期，或者如果我們花費額外的資源來修復不可預見的問題並進行改進，我們的營業利潤率可能會下降。
如果我們跟不上對Zio服務的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對Zio服務的接受度可能會受到損害，醫生可能會轉而給我們的競爭對手開出產品和服務的處方。
隨着對ZIO服務的需求增加，我們可能會遇到生產或服務延遲或短缺。這種生產或服務延遲或短缺可能是由許多因素造成的，包括以下因素：

•我們打算繼續擴大我們的製造能力，我們的生產流程可能不得不改變，以適應這種增長，這可能涉及鉅額資本支出；
•ZIO監視器的關鍵部件由一家供應商或數量有限的供應商提供，我們不會維持這些部件的大量庫存水平；如果我們在這些部件中的任何一個遇到短缺或質量問題，我們將需要識別和鑑定新的供應來源，這可能會增加我們的費用並導致製造延遲；
•所有電子線路(包括ZIO監視器)通用的商品部件的全球需求和供應因素可能導致短缺，表現為電路板交貨期延長，這可能會限制我們維持和/或發展業務的能力；
•由於新冠肺炎疫情的爆發，加州和其他地方生效的就地避難令；
•我們的製造設施在完成新生產工藝和/或設備的驗證和驗證測試時可能會出現延遲；
•對於ZIO監視器的製造和ZIO服務的提供，我們必須遵守州、聯邦和國際法規，包括FDA的質量體系法規(QSR)、歐盟的醫療器械指令(MDD)和2021年5月的歐盟醫療器械法規(MDR)，違反這些法規可能會導致我們的製造和服務中斷；以及
•要大幅提高我們的製造業產出並擴大我們的服務規模，我們將不得不為我們的業務吸引和留住合格的員工。
我們不能成功地大量生產我們的ZIO顯示器，或者不能及時提供ZIO服務，這將對我們的業務造成實質性的損害。

我們的製造設施和流程以及我們的第三方供應商的生產設施和流程都將接受FDA、州和通知機構的突擊監管檢查，以檢查其是否符合QSR、MDD以及近期的MDR要求。開發和維護合規的質量體系既耗時又耗資。不遵守或不完全遵守FDA和州監管機構的要求可能會導致針對我們或我們的第三方供應商的執法行動，這可能包括髮出警告信、負面宣傳、查封、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何一項都可能嚴重影響我們的製造供應和服務提供，並損害我們的財務業績。
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我們依賴第三方供應商生產我們的一些組件，這可能使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商提供我們的Zio監視器中使用的組件和組件。我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，包括：
•不能及時或按商業上合理的條件獲得充足的供應；
•因修改或中斷供應商的運營而導致供應中斷，包括新冠肺炎等流行病造成的供應中斷；
•與評估和測試替代供應商的產品以及相應的監管資格有關的生產延誤；
•製造商或供應商不能遵守QSR和國家監管部門的規定；
•由於供應商或我公司的錯誤/遺漏導致設計規範溝通不暢，導致合格產品延遲交付；
•因未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能始終如一地生產高質量部件而導致的產品發貨延遲；
•疾病爆發或類似的公共衞生威脅，例如現有的冠狀病毒威脅，特別是當它可能影響我們的供應鏈時；
•由於與供應商缺乏關鍵零部件的長期供應安排而導致的價格波動；
•無法控制第三方生產的產品的質量；以及
•由於我們或其其他客户的需求變化，我們的供應商延遲交貨。
組件或組件供應的任何重大延遲或中斷，或我們無法以可接受的價格及時從替代來源獲得替代組件、組件或材料，都可能會削弱我們滿足ZIO服務需求的能力，並損害我們的業務。
我們產品中使用的一些材料依賴於單一供應商，如果這些供應商中的任何一個不能或不願意生產這些材料或按我們所需的質量提供這些材料，在我們的業務受到實質性影響之前，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商。
我們依靠單一供應商提供膠粘劑組件、一次性塑料外殼、儀器和其他材料，我們使用這些材料來製造和標記我們的ZIO顯示器。這些部件和材料至關重要，在某些情況下，替代供應來源相對較少。我們沒有資格為這些部件和材料提供額外的供應商，我們也沒有大量的這些項目的庫存。雖然我們相信可能有替代供應來源，但我們不能確定在我們需要時是否有替代供應來源，以及如果現有供應商不能滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們生產ZIO監視器所需的零部件和材料的數量和質量。要利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。任何供應中斷都可能限制我們生產產品的能力，因此可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果我們目前的供應商和任何替代供應商不向我們提供製造產品或執行服務所需的材料，如果材料不符合我們的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代材料，我們的ZIO服務可能會中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響我們未來的收入，損害我們與醫生、醫院、診所和患者的關係和聲譽。
如果我們的製造設施受損或無法運行，或者如果我們被要求撤離該設施，我們可能無法制造和發運我們的ZIO顯示器，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們目前只在一個地點生產和組裝ZIO顯示器。我們的產品由來自多家合同製造商的零部件組成，最終組裝在我們位於加利福尼亞州賽普拉斯的工廠完成。我們的設施和設備，或我們供應商的設施和設備，可能會因自然災害或人為災害(包括火災、地震、恐怖主義、流行病爆發、洪水和停電)而受損或無法運行。以上任何一種情況都可能使我們在一段時間內難以或不可能生產新產品、發運組裝產品和/或接收退回的部件。如果我們的賽普拉斯工廠在很短的一段時間內無法運行，無法制造、運輸和接收我們的ZIO監視器，以及未來任何產品的研發中斷，都可能導致我們的聲譽受損。
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成本增加，訂單減少，收入下降。此外，維修或更換我們用於進行研發工作和生產產品的設施和設備可能既昂貴又耗時。
如果我們不能提高我們的銷售和營銷能力，並以具有成本效益的方式培養廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務可能會受到影響。
我們計劃繼續擴大和優化我們的銷售和營銷基礎設施，以增加我們的處方醫生基礎和我們的業務。識別和招聘合格人員，並對他們進行ZIO服務應用、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序方面的培訓，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期效益，也無法增加我們的收入。
在很大程度上，我們是否有能力擴大我們的客户基礎，使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，將在很大程度上取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷項目中。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。
此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的廣泛知名度，對於實現ZIO服務的廣泛接受和打入新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們建立品牌所產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的充分回報，或者達到對廣泛採用Zio服務至關重要的品牌知名度水平。
我們ZIO服務的計費非常複雜，我們必須在計費過程中投入大量時間和資源。
IDTF服務的計費複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們會向幾種類型的付款人(包括CMS、第三方商業付款人、機構和患者)開具賬單，這些類型的付款人可能有不同的賬單要求、程序或預期。我們還必須向患者支付自付費用、共同保險和免賠額。我們在催收工作中面臨風險，包括潛在的壞賬註銷和較長的催收週期，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
有幾個因素使賬單和收款過程不確定，包括：
•我們的ZIO服務提交的價格與付款人的報銷費率之間的差異；
•遵守與CMS計費相關的複雜的聯邦和州法規；
•付款人之間的保險範圍差異以及患者自付、共同保險和免賠額的影響；
•付款人之間的信息和賬單要求不同；以及
•患者病史、適應症或賬單信息不正確或缺失。
此外，我們的賬單活動要求我們執行合規程序和監督，培訓和監督我們的員工，並進行內部審查程序，以評估對適用法律、法規和內部政策的遵守情況。付款人還會進行審核以評估索賠，這可能會進一步增加成本和賬單流程的不確定性。這些賬單的複雜性，以及為我們的ZIO服務獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。
我們呼叫中心和監控設施的運營必須遵守有關IDTF的規章制度；如果不遵守這些規章制度，我們可能無法從CMS和一些商業付款人那裏獲得報銷。
為了成為醫療保險計劃的參與者，並在該計劃下獲得CMS的報銷，我們建立了一個獨立的診斷治療機構(IDTF)。IDTF是聯邦醫療保險(Medicare)下的“提供者類型”稱謂，由CMS定義為獨立於醫院或醫生辦公室的實體，在醫院或醫生辦公室中，診斷測試由有執照或經認證的非醫生人員在適當的醫生監督下進行。我們的IDTF由經過認證的心動圖技術人員組成，他們由一名醫療總監監督，負責審查我們管理的數據的準確性，並據此準備報告。IDTF的存在使我們可以通過IDTF向ZIO服務的政府付款人開具賬單
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或更多Mac，如Novitas Solutions、Noridian Healthcare Solutions和Palmetto GBA。Mac是代表聯邦政府運營的公司，負責處理醫療保險報銷申請，並允許我們以CMS定義的費率獲得ZIO服務的報銷。作為IDTF的認證要求我們嚴格遵守中心運作的規定，例如對認證的心電技術員的經驗和認證的要求。此外，許多商業付款人要求我們的IDTF保持與美國醫院聯合委員會(Joint Commission Of American Hospital)的認可和認證。要做到這一點，我們必須證明有特定的質量標準，並接受例行檢查和審計。這些規章制度因地點不同而有所不同，可能會發生變化。如果它們發生變化，我們可能不得不改變IDTF的操作程序，這可能會顯著增加我們的成本。如果我們不能獲得並保持IDTF認證，我們的ZIO服務可能不再得到CMS和一些商業付款人的報銷，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
在2020年第三季度，我們確認了大約6%的收入來自非合同第三方付款人，因此，我們的季度運營業績很難預測。
我們對何時收到非合同付款人的ZIO服務付款的可見性有限，我們或XIFIN必須對任何消極的付款決定提出上訴，這往往會進一步推遲收款。此外，來自非合同付款人的部分收入來自患者自付費用，我們可能在服務提供後的幾個月內不會收到這筆錢，或者根本不會收到。對於與非合同付款人相關的收入，我們根據包括歷史現金收款在內的因素估計平均收款率。隨後的調整(如果適用)記為對收入的調整。收入的波動可能會使我們、研究分析師和投資者難以準確預測我們的收入和經營業績，或評估我們的實際業績。如果我們的收入或經營業績低於預期，我們普通股的價格可能會下降。
我們依賴第三方賬單公司XIFIN向付款人傳遞和追索索賠。延遲發送或追索索賠可能會對我們的收入產生不利影響。
雖然我們管理整個理賠流程，但我們依靠XIFIN將我們的所有理賠傳遞給付款人，並拒絕大部分理賠。如果我們的ZIO服務的索賠沒有及時提交給付款人，拒絕後沒有得到適當的裁決，或者如果我們被要求切換到不同的理賠處理機，我們可能會遇到延遲，我們處理從付款人那裏收到的付款的能力可能會延遲，這將對我們的收入和業務產生不利影響。
動態心臟監測解決方案的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或營銷比我們開發的任何產品和服務更有效的產品和服務，或者在市場上獲得更大的接受度，我們的商業機會將會減少或消失。
動態心臟監護產品和服務的市場發展迅速，競爭日益激烈。我們的ZIO服務與多種產品和服務競爭，這些產品和服務為動態心臟監護提供了替代方案，包括動態心電監護儀和移動心臟遙測監護儀。我們的行業高度分散，特點是少數大型製造商和大量規模較小的地區性服務提供商。這些第三方在向付款人營銷和開醫生處方、招聘和留住合格人員、獲取技術以及開發與ZIO服務競爭的產品和服務方面與我們展開競爭。我們的有效競爭能力取決於我們將我們的公司和ZIO服務與我們的競爭對手及其產品區分開來的能力，包括以下因素：
•安全性和有效性；
•急性和長期結果；
•易用性；
•價格；
•醫生、醫院和診所驗收；以及
•第三方報銷。
動態心臟市場上的大型競爭對手包括銷售標準Holter監護儀設備的公司，如GE Healthcare、Philips Healthcare、Mortara Instrument，Inc.、Spacelabs Healthcare，Inc.和被Hill-Rom Holdings，Inc.收購的Welch Allyn Holdings，Inc.。其他競爭對手，如Biotelemeter，Inc.和Prevence Solutions，Inc.提供Holter和Event以及移動遙測監護儀，還提供服務提供商。這些公司還開發了其他基於貼片的心臟監護儀，已獲得FDA和外國監管部門的批准，如ePatch和MCOT Patch。也有幾家小型初創公司試圖在基於貼片的心臟監測領域展開競爭。
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我們已經看到，市場上有一種趨勢，大型醫療器械公司收購、投資或與這些較小的公司結盟，以使其產品供應多樣化，並參與數字健康空間。未來的競爭可能來自可穿戴健身產品製造商或專注於改善醫療保健的大型信息技術公司。例如，蘋果公司(Apple Inc.)在其手錶平臺上增加了測量非連續心電圖的功能，並提醒用户注意可能存在的不規則心跳，暗示着無症狀的房顫。這些競爭對手和潛在競爭對手可能會推出與我們的Zio服務更直接競爭的新產品和服務。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更多的財政和其他資源，並擁有良好的聲譽、更廣泛的產品供應和比我們大得多、更有效的全球分銷渠道。如果我們的競爭對手和潛在競爭對手比我們更有能力開發新的動態心臟監測解決方案，或者開發更有效或更便宜的心臟監測解決方案，他們可能會使我們目前的ZIO服務過時或缺乏競爭力。競爭對手還可以部署比我們目前擁有的更多或更有效的銷售和營銷資源。與這些公司的競爭可能會導致降價、利潤率下降和市場份額的喪失，任何這一切都會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們的競爭能力取決於我們成功創新的能力。
醫療設備市場，包括動態心臟監測領域，競爭激烈，充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌。幾乎沒有什麼障礙可以阻止新進入者或現有競爭對手開發與我們直接競爭的產品。對ZIO服務和未來相關產品或服務的需求可能會因競爭對手提供的同等或更高級的產品和技術而減少。如果我們不能成功創新，我們的產品和服務可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品和服務，我們的收入將會下降。
為了保持競爭力，我們必須繼續開發新產品並增強ZIO服務。我們不能保證我們會成功地將我們的心電圖數據庫貨幣化、擴大我們ZIO服務的適應症、開發新產品或以獲得市場認可的方式將其商業化。此外，如果我們開發新產品，這些產品的銷售可能會減少我們現有產品的收入。保持充足的研發人員和資源以滿足市場需求是至關重要的。如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘用具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發新產品、應用程序或功能或改進我們的算法，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司將把更多的資源分配到研發項目上。我們未能投入足夠的研發資源或無法有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。
我們已經與第三方簽訂了一項開發協議，該協議可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

我們已經與Verely Life Sciences LLC(一家Alphabet公司，簡稱“Verely”)簽訂了一項開發協議，以開發某些下一代房顫篩查、檢測或監測產品，這些產品涉及將Verely與我們的技術平臺和能力結合在一起(“開發協議”)。作為開發協議的一部分，我們實際支付了500萬美元的現金預付款，並同意在開發協議期限內額外支付總額高達1275萬美元的款項，這取決於某些開發和監管里程碑的實現。我們與Verely合作的成功很大程度上取決於Verely和我們為合作所做的努力，以及我們各自員工的技能。支持這些開發工作需要大量資源，包括研發、製造、質量保證以及臨牀和監管人員。即使我們的開發和臨牀試驗成功，FDA也可能不會批准開發的產品，或者在批准開發的產品之前可能需要額外的產品測試和臨牀試驗，這將導致產品發佈延遲和額外的費用。如果FDA批准，開發的產品可能不會被市場接受，也不能保證會有足夠的報銷。

在開發協議的最初期限之後，為了將任何與Verely開發的產品商業化，我們將需要簽訂一份商業化協議。我們不能保證我們能夠以商業上合理的條款或根本不能保證達成這樣的協議。如果我們不能與Verely就條款達成協議，預付費用、監管和開發里程碑付款以及我們的內部開發成本將無法收回，使用Verely技術的許可證將到期。

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這種合作可能不會導致開發取得商業成功的產品，並且可能會在開發任何產品之前終止。如果開發協議終止或到期，我們可能需要投入更多資源進行產品開發，我們可能面臨更激烈的競爭，包括來自Verely的競爭。我們確實可能會利用他們在與我們合作的過程中積累的經驗和見解，啟動或加速開發與我們的產品競爭的產品，這可能會給我們帶來競爭劣勢。因此，我們不能保證我們與Verely或任何其他第三方的合作將導致商業上可行的產品的成功開發，或為我們的公司帶來重大的未來額外收入。
ZIO服務的持續臨牀接受度取決於與醫生保持牢固的工作關係。
ZIO服務的開發、營銷和銷售取決於我們與醫生和其他關鍵意見領袖保持牢固工作關係的能力。我們依靠這些專業人士的知識和經驗來開發、營銷和銷售我們的產品。此外，醫生還協助我們進行臨牀試驗和產品開發，並在有關ZIO服務的貿易會議上發表公開演講。如果我們不能與這些專業人士保持密切的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，ZIO服務的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長衞生與公眾服務辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長以及其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或者OIG、美國司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。
我們揹負着大量債務，這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。
截至2020年9月30日，根據我們與硅谷銀行(SVB)的貸款協議，我們提供的定期貸款中有3490萬美元未償還。根據貸款協議，我們必須每年償還大量債務，這將把資源從其他活動中轉移出來。我們與SVB的債務幾乎以我們的所有資產為抵押，幷包含常規的財務和運營契約，這些契約限制了我們處置資產、變更控制權、合併或合併、與關聯公司進行某些交易、進行收購、招致債務、產生留置權、支付股息、回購股票和進行投資的能力，每種情況均受某些例外情況的限制。貸款協議中的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式追求我們的商業活動和戰略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致貸款協議下的違約。如果不放棄，未來的違約可能導致貸款協議下的所有未償債務立即到期和支付，並終止進一步發放信貸的承諾。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和繼續經營的能力產生負面影響。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的持續服務。例如，我們的首席執行官凱文·M·金(Kevin M.King)和首席財務官道格拉斯·J·迪瓦恩(Douglas J.Devine)的服務對於制定和執行公司戰略以及確保公司內部財務報告的持續運營和完整性至關重要。此外，我們負責銷售的執行副總裁David A.VORT提供的服務對我們Zio服務的銷售增長至關重要。我們的員工可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們失去了一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。我們目前沒有為這些或我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。
此外，我們的研發計劃和臨牀運營取決於我們吸引和留住高技能工程師和認證心動圖技師的能力。由於對合格人才的爭奪，我們未來可能無法吸引或留住合格的工程師和認證的心電技術員。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。與我們競爭經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。如果我們
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如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被分流，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，尤其是舊金山灣區的員工，通常會考慮他們獲得的與就業相關的股票獎勵的價值。如果我們股票獎勵的感知價值下降，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的員工，我們的業務和未來的增長前景就會受到損害。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們的業務戰略包括國際擴張。在國際上做生意涉及許多風險，包括：
•税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•在不同國家銷售我們的產品和服務時，獲得並維持必要的監管批准；
•在這些國家內的服務器上維護數據和處理這些數據的要求；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•使用後與運輸和退還ZIO顯示器相關的物流和法規；
•如果要求我們在本地處理ZIO服務，我們滲透國際市場的能力受到限制；
•財務風險，例如付款週期較長、應收賬款難以收回、本地和地區財政壓力對我們產品和服務的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動的影響；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制；
•與根據1977年美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)、2010年英國《反賄賂法》以及其他國家的類似法律法規保持準確信息和對受監管活動的控制有關的監管和合規風險；以及
•與“一般數據保護條例”(“GDPR”)相關的合規風險，該條例旨在保護歐盟內所有個人的隱私，並處理將數據出口到歐盟以外的問題。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而影響我們的收入和運營結果。
我們在新的國際市場與商業夥伴的關係可能會使我們面臨更大的訴訟風險。
隨着我們在國際上拓展業務，如果我們不能成功應對國際市場帶來的獨特挑戰，以及我們與這些市場內新的業務夥伴的關係，我們的擴張活動可能會受到不利影響，我們可能會面臨更大的訴訟風險。
我們可能會捲入與我們的產品、合同和業務關係有關的糾紛。此類糾紛包括對我們認為侵犯了我們知識產權的人提起的訴訟、對我們提起的侵權訴訟、對競爭對手提起的訴訟，或者分銷商或服務提供商因違約或其他索賠而對我們提起的訴訟。這些糾紛中的任何一項都可能導致我們的鉅額成本、判決、和解和轉移我們管理層的注意力，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。此外，還存在不利判決的風險，因為在外國司法管轄區的訴訟結果可能本質上是不確定的。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》的不利影響，而類似的全球反賄賂法律，以及政府機構對我們可能違反《反海外腐敗法》的持續調查和調查結果，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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《反海外腐敗法》(FCPA)和類似的全球反賄賂法律一般禁止企業及其中間人為了獲取或保留業務而向政府官員提供任何腐敗的利益。我們正在制定和執行旨在幫助確保遵守這些法律的政策和程序。在未來，我們可能會在世界上一些經歷過某種程度的政府腐敗的地區開展業務。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工或代理人不當行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會擾亂我們的業務，並對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
此外，美國司法部或其他政府機構可以根據《反海外腐敗法》和其他法律法規實施廣泛的民事和刑事制裁，包括但不限於禁令救濟、退還、罰款、處罰、修改商業慣例(包括終止或修改現有業務關係)、實施合規計劃以及保留監督《反海外腐敗法》遵守情況的監督員。實施這些制裁或補救措施中的任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們專有的數據分析引擎可能無法正常運行，這可能會損害我們的聲譽，引發針對我們的索賠，或者將我們的資源用於其他目的，任何這些都可能損害我們的業務和運營業績。
通過我們的Zio監護儀收集的心電數據由我們的Zio服務的一部分算法管理，ZIO報告被髮送給開處方的醫生進行診斷。我們深入學習的後端數據分析引擎的持續開發、維護和操作既昂貴又複雜，可能涉及不可預見的困難，包括材料性能問題、未發現的缺陷或錯誤。我們可能會遇到技術障礙，也可能會發現阻礙我們的專有算法正常運行的其他問題。我們還可能嘗試開發新的能力和融入新的技術，包括人工智能，這可能會影響我們的數據分析平臺的性能。如果我們的數據分析平臺無法可靠地運行，或者在性能方面達不到醫生或付款人的期望，醫生可能會停止開出ZIO服務的處方，付款人可能會試圖取消與我們的合同。
我們在現有或新的軟件、基於雲的應用程序、電信服務提供商和分析服務中遇到的任何不可預見的困難，以及我們未能發現和解決這些問題，都可能導致收入或市場份額的損失、開發資源的轉移、我們聲譽的損害以及服務和維護成本的增加。糾正缺陷或錯誤可能被證明是不可能或不切實際的。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能是巨大的，並可能對我們的經營業績產生不利影響。
ZIO服務的提供依賴於受到中斷影響的第三方供應商，中斷可能直接或間接損害我們的業務和運營業績。
我們為ZIO服務創建診斷報告所執行的分析取決於每台設備所做的記錄，這需要將ZIO監護儀實際返回到我們的一個臨牀中心。我們主要依靠美國郵政服務(“USPS”)來提供這項遞送服務。向我們的一個臨牀中心交付ZIO監護儀可能會受到以下因素的影響：自然災害(如地震或洪水)、代表USPS工作人員的勞資分歧或錯誤、運營和資金削減對USPS服務能力產生負面影響、某些地理位置的結構性問題以及USPS交付基礎設施的其他中斷。此外，對於Zio AT監護儀，我們依靠提供蜂窩通信服務來及時傳輸患者信息和可報告的事件。一旦收到，來自Zio XT和AT監視器的所有數據都會通過雲計算資源進行處理、管理和報告。這些通信和雲服務的可靠性還會受到自然災害、勞動力中斷、人為錯誤和基礎設施故障的影響。
任何這些中斷都可能使我們很難或暫時不可能提供部分或全部ZIO服務，對我們的經營業績產生不利影響，導致管理層嚴重分心，並對我們的商業聲譽造成負面影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務或患者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方計費和收集提供商XIFIN收集、處理和存儲敏感數據，包括有關美國和英國患者的受法律保護的個人身份健康信息。除其他信息外，該個人可識別信息可以包括姓名、地址、電話
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數字、電子郵件地址、支付賬户信息、年齡、性別和心率數據。我們還處理和存儲，並使用其他第三方來處理和存儲敏感知識產權和其他專有業務信息，包括我們客户、付款人和合作夥伴的信息。我們的病人信息是加密的，但不會被識別。我們利用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲計算中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。

我們高度依賴信息技術網絡和系統(包括互聯網和由Amazon Web Services和其他第三方服務提供商託管的服務)來安全地處理、傳輸和存儲這些關鍵信息。這一基礎設施的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客攻擊和類似漏洞，可能會造成系統中斷、關閉或未經授權泄露或修改涉及患者健康信息的機密信息，從而公開可用。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入大量資源來保護這些信息，包括執行與適用供應商的Business Associates協議。雖然我們採取措施保護敏感信息不被未經授權訪問或披露，但網絡攻擊正變得越來越複雜和頻繁，我們的信息技術和基礎設施，以及我們用來處理或存儲數據的XIFIN和其他第三方的信息技術和基礎設施，可能容易受到病毒和蠕蟲、網絡釣魚攻擊、拒絕服務攻擊、物理或電子入侵、黑客攻擊、員工錯誤、瀆職或濫用造成的入侵，或未經授權篡改造成的類似破壞。我們過去曾遭受過網絡攻擊和數據泄露，預計未來還會受到更多的網絡攻擊，未來可能會遭遇數據泄露。雖然我們已經實施了我們認為符合適用的隱私法律法規的數據隱私和安全措施，但一些機密和受保護的健康信息是由第三方傳輸給我們的，這些第三方可能沒有實施足夠的安全和隱私措施。進一步, 如果代表我們處理或存儲數據的第三方服務提供商遭遇安全漏洞或違反適用的法律、協議或我們的政策，此類事件也可能使我們的信息面臨風險，進而可能對我們的業務產生不利影響。
安全漏洞或侵犯隱私導致患者信息(包括受保護的健康信息)的披露或修改或阻止訪問，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守不同的州違規通知法，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據的法律承擔責任，導致成本增加或收入損失。如果我們不能及時防止此類安全漏洞或侵犯隱私行為或實施令人滿意的補救措施，可能會損害市場對我們安全措施有效性的看法，我們的運營可能會中斷，我們的品牌可能會受到不利影響，對我們產品和服務的需求可能會減少，我們可能無法提供ZIO服務，我們可能會失去銷售和客户，我們可能會因為丟失或挪用信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。我們可能需要花費大量的資本和財政資源來投資於安全措施，防範這種威脅，或者減輕安全漏洞帶來的問題。此外，這些入侵和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已在系統和數據保護方面進行了投資，以降低入侵或中斷的風險，並持續監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅，但我們不能保證這些措施和努力將防止所有入侵、中斷或故障。
由於用於獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，通常在推出之前不會被識別，因此我們可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。
如果患者或醫生授權或允許第三方訪問我們系統上的數據，我們無法確保系統中此類數據的完全完整性或安全性，因為我們不會控制這種訪問。第三方還可能試圖欺騙性地誘使我們的員工或使用我們技術的患者或醫生泄露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息。第三方還可能以其他方式危害我們的安全措施，以便未經授權訪問我們存儲的信息。這可能導致重大的法律和財務風險，對我們服務的安全性失去信心，我們的服務中斷或故障，最終損害我們未來的業務前景和收入。
我們的系統、XIFIN或我們的任何第三方信息技術合作伙伴的系統遭到任何此類入侵或中斷，都可能危及我們的網絡或數據安全流程，敏感信息可能無法訪問或可能被未經授權的人訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類對信息訪問、不當訪問、披露或其他信息丟失的幹擾都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護患者信息隱私的法律(如1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法案或HIPAA、一般數據保護條例和歐盟數據保護指令)承擔責任，並受到監管處罰。不管任何此類索賠或訴訟的是非曲直，為其辯護可能代價高昂，並分散管理層對領導我們業務的注意力。
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未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們履行服務、向付款人或患者付款、處理索賠和上訴、提供客户幫助服務、進行研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關我們當前和未來解決方案的信息以及參與其他患者和臨牀醫生教育和外展工作的能力。任何此類信息泄露也可能導致我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，這可能會對我們的業務和競爭地位產生不利影響。

根據泄露信息的性質，在數據泄露或其他未經授權訪問或獲取我們的用户數據的情況下，我們還可能有義務通知用户該事件，我們可能需要為受該事件影響的個人提供某種形式的補救措施。越來越多的立法和監管機構採取了在未經授權訪問或獲取某些類型的個人數據時通知消費者的要求。這樣的違約通知法還在繼續發展，而且可能在不同的司法管轄區之間不一致。遵守這些義務可能會導致我們招致巨大的成本，並可能增加圍繞任何泄露用户數據的事件的負面宣傳。此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律、規則和法規的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律、規則和法規的解釋和應用可能與我們的做法或我們的經銷商和合作夥伴的做法不一致。如果我們或這些第三方被發現違反了這些法律、規則或規定，可能會導致政府處以罰款、要求我們或這些第三方改變我們或他們的做法的命令或刑事指控，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。此外，加州最近頒佈了《加州消費者隱私法案》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，除其他事項外，該法案還將, 要求向加州消費者提供新的披露，併為這些消費者提供新的能力，以選擇不出售某些個人信息。目前尚不清楚CCPA的各項條款將如何解釋和執行。CCPA的影響可能是巨大的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量的成本和費用，以努力遵守這項立法。
使用、誤用或標籤外使用ZIO服務可能會導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。
ZIO服務的使用、誤用或標籤外使用在未來可能導致後果和併發症，可能導致產品責任索賠。例如，我們知道醫生已經為兒科患者開了標籤外的ZIO服務。我們還收到並可能在未來收到與ZIO服務有關的產品責任或其他索賠，包括與皮膚刺激和據稱的燒傷有關的索賠。此外，如果Zio監護儀的設計、製造或標籤有缺陷，包含有缺陷的組件或被誤用，我們可能會受到醫生、醫生為我們的Zio服務工作開具處方的醫院和診所或他們的患者提起的昂貴訴訟。產品責任索賠在醫療器械行業尤為普遍，可能損害我們的聲譽，轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護費用高昂，並可能導致針對我們的鉅額損害賠償。
雖然我們維持產品責任保險，但對於未來的產品責任索賠，我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍。我們可能無法獲得足夠金額或範圍的保險，為我們提供針對所有潛在責任的足夠保險。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能提高我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。超出我們保險範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況和經營業績。
我們對市場增長的預測可能會被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，如果有的話。
增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。我們對動態心臟監測解決方案市場預期增長的預測可能被證明是不準確的。
我們的增長取決於許多因素，包括一線動態心臟監測解決方案的市場是否繼續改善，與我們競爭對手的產品相比，ZIO服務的市場接受率，以及我們成功實施我們的業務戰略，每個戰略都受到許多風險和不確定因素的影響。如果我們的ZIO服務像預期的那樣提供正確的一線診斷，可能會導致美國每年的動態心臟監測處方數量減少。如果我們的Zio服務被證明能夠產生
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第一次診斷正確，從而減少了額外測試的需要。因此，我們對市場機會的預測不應被視為我們未來增長的指標。
我們可能會收購其他公司或技術，或建立合資企業或其他戰略聯盟，這可能會分散我們管理層的注意力，導致我們股東的股權進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。
我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的動態心臟監測解決方案組合、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、應用或技術。追求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和開支，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。此外，這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
•此類交易導致我們與現有戰略合作伙伴或供應商的關係中斷；
•與被收購公司有關的意外負債；
•難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；
•留住關鍵員工；
•將管理時間和重點從經營我們的業務轉移到戰略聯盟或合資企業或收購整合挑戰的管理上；
•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；以及
•與收購業務相關的可能註銷或減值費用。
到目前為止，我們的業務增長在很大程度上是有機的，我們在收購其他業務或技術、建立合資企業或戰略聯盟方面的經驗有限。收購、合資或戰略聯盟也可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的企業、合資企業或戰略聯盟未能實現或未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
合併商業付款人可能導致付款人取消覆蓋範圍或降低我們ZIO服務的報銷費率。
當付款人合併他們的業務時，合併後的公司可以選擇以參與合併的任何參與者支付的最低費率償還我們的ZIO服務，或者利用其增加的規模來協商降低費率。如果參與合併的其中一個付款人根本不報銷ZIO服務，合併後的公司可能會選擇不報銷ZIO服務，這將對我們的經營業績產生不利影響。雖然由於司法部的反壟斷挑戰，安泰公司收購Humana公司和Anhim公司收購信諾公司的嘗試基本上已被放棄，但這些或其他付款人合併可能在未來發生。

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我們利用淨營業虧損結轉的能力可能有限。
截至2019年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉(NOL)分別為2.599億美元和1.538億美元，如果不加以利用，聯邦用途將於2027年開始到期，州用途將於2019年開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。然而，修訂後的《美國國税法》第382條可能會限制我們在任何一年為美國聯邦所得税目的使用的NOL，前提是我們公司的所有權發生了某些變化。第382條規定的“所有權變更”通常發生在一個或多個股東或股東羣體持有公司股票至少5%的情況下，在三年的滾動期間內，他們的所有權比其最低所有權百分比增加了50個百分點(按價值計算)以上。類似的規則可能適用於州税法。未來我們股票的發行或出售，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致“所有權變更”。如果“所有權變更”在過去或將來發生，第382條將對所有權變更前的NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以用來減少我們的應税收入，這可能會增加和加速我們的所得税負擔，還可能導致這些税收屬性到期而未使用。截至2020年9月30日，382條款的研究正在進行中。對使用NOL的任何限制，取決於這種限制的程度和以前使用的NOL，可能會導致我們在有應税收入的任何一年繳納美國聯邦和州所得税後保留的現金減少，而不是虧損, 如果在美國聯邦和州所得税申報中，此類NOL可以抵銷此類收入，那麼我們將有權保留更多的NOL，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，如果不加以補救，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。

我們有責任根據《證券交易法》第13a-15(F)條的規定，對我們的財務報告建立和維護充分的內部控制。正如我們分別於2019年3月4日和2020年3月2日提交給SEC的截至2018年12月31日和2019年12月31日的Form 10-K年度報告的第9A項所披露的那樣，我們發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷被定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。由於這些重大缺陷，我們得出的結論是，根據特雷德威內部控制委員會贊助組織委員會提出的標準--綜合框架(2013)，我們對財務報告的內部控制不是有效的。

為了實施我們分別於2019年3月4日和2020年3月2日提交給SEC的截至2018年12月31日和2019年12月31日的Form 10-K年度報告第9A項中披露的補救措施，我們投入了額外的資源，聘請了額外的員工，並提供了額外的管理監督。如果我們的補救措施不足以彌補重大弱點，或者如果我們的財務報告內部控制發現或未來出現更多重大弱點或重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務業績。此外，如果我們不能成功彌補這些重大弱點，如果我們不能編制準確和及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響。

此外，由於我們在財務報告中發現的影響前期的錯誤，我們延遲提交截至2019年9月30日的季度報告Form 10-Q。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們提供ZIO服務的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標，特別是由我們的競爭對手控制的專利或商標，可能被指控覆蓋了我們的產品或服務，或者我們可能被指控盜用了第三方的商業祕密。此外，我們的產品包括從供應商處購買的硬件和軟件組件，也可能包括我們無法直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品和服務或使用產品名稱的能力。此外，近年來，作為非執業實體的個人和團體，通常被稱為
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“專利流氓”購買專利或以其他方式獲得專利和其他知識產權資產的權利，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為指控我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的對象。對這些問題的辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項來滿足判決或解決索賠。如果硬件或軟件被指控侵犯了第三方的專利或商標或盜用了第三方的商業機密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償或為我們辯護。
此外，如果這些專利、商標或商業祕密被成功地主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們銷售我們的產品、許可費、損害賠償以及支付律師費和法庭費用的禁令。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。雖然醫療器械和服務領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常是通過許可或類似安排解決的，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的版税。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證(如果有的話)。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的ZIO顯示器或我們的ZIO服務以避免侵權，我們的產品開發工作可能因此受到負面影響。
同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(“USPTO”)提起的幹擾或派生程序對於確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請有關的優先權可能是必要的。我們還可能參與其他訴訟，如複審、各方之間的審查、派生或在美國專利商標局或其他司法機構進行的與我們的知識產權或他人知識產權有關的異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造ZIO顯示器和銷售ZIO服務或使用產品名稱，這將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們可能需要啟動針對他人的訴訟程序，以強制執行我們的專利或商標，保護我們的商業祕密或技術訣竅，或確定他人專有權的可執行性、範圍和有效性。這些訴訟將導致我們的鉅額費用，以及我們的技術和管理人員的大量工作分流。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，這種情況也可能導致我們主張的專利無效，而且所判的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。我們可能無法阻止競爭對手營銷和銷售與我們的產品和服務相同或相似的產品，或者使用與我們的產品和服務相同或相似的產品或服務名稱，因此我們的業務可能會受到損害。
我們在支持Zio服務的基礎設施中使用某些開源軟件。開源軟件的被許可人可能被要求公開和使用某些源代碼，免費許可專有軟件或向其他人提供某些衍生作品。因此，我們可能會面臨將開源軟件整合到其產品中的公司或開源許可方的索賠，聲稱擁有或要求發佈使用此類軟件開發的源代碼、開源軟件或衍生作品的所有權，或者以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。這些索賠可能會導致訴訟，並可能要求我們停止提供Zio服務，除非我們能夠重新設計以避免侵權。這一重新設計過程可能需要大量額外的研發資源，而我們可能無法成功完成。雖然我們監視和控制Zio服務中以及包含在Zio服務中的任何第三方軟件中開源軟件的使用，並努力確保不會以要求我們披露Zio服務背後的源代碼的方式使用開源軟件，但不能保證此類使用不會不經意間發生。這些風險可能很難消除或管理，如果不加以解決，可能會損害我們的業務、知識產權保護、財務狀況和經營業績。
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知識產權可能不會提供足夠的保護，這可能會讓第三方更有效地與我們競爭。

為了保持競爭力，我們必須發展和保持對我們技術專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法律以及與員工和第三方簽訂的保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。截至2019年12月31日，我們擁有或保留了17項已頒發的美國專利的獨家許可，其中最早的一項將於2028年到期。截至2019年12月31日，我們還擁有或保留了日本專利局頒發的六項專利、澳大利亞、加拿大和歐洲專利局各頒發的兩項專利以及韓國專利局頒發的一項專利。這些國際專利的最早到期日是2027年。截至2019年12月31日，我們在全球有19項待決專利申請，其中美國3項，歐洲專利局5項，日本4項，韓國和加拿大各2項，澳大利亞、中國和印度各1項。我們的專利和專利申請涉及ZIO監視器和ZIO服務的設計、製造和使用的關鍵方面。
我們在一定程度上依賴於我們為自己的專有產品和工藝獲得和維護專利保護的能力。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也不一定是有效的或對第三方無效或可強制執行的。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。已頒發的國際專利可能要求在適用的地理區域內“使用”一項專利；如果不這樣做，可能會導致專利的損失或需要接受許可條款，這兩種情況都對我們的競爭對手有利。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售自己的產品和實踐自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。在這類訴訟中的任何一種, 有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行；然後，競爭對手就可以銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能不能提供足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程的保護。訴訟既耗時又昂貴，而且會分流我們的資源。
如果我們不能保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
我們嚴重依賴商業祕密，以及我們與員工、顧問、合作者和其他人簽訂的合同中的發明轉讓和保密條款，以保護我們的算法和ZIO服務的其他方面。我們可能無法阻止顧問、供應商或前任或現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密協議和其他合同限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證員工、顧問、供應商和客户執行了此類協議，或沒有違反或不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們的知識產權受到保護，但監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們採取的保護知識產權的措施是否足夠。此外，很多外國的法律也不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。
我們還可能僱用以前或同時受僱於研究機構或其他醫療器械公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控，即這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們以前或同時僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，甚至那些與我們的一個或多個產品相關的專利和應用程序，合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地反駁了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
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如果我們的知識產權保護不完善，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們圍繞受保護技術的開發努力或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不能確保、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們ZIO服務、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們不能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密，而且涉及競業禁止的協議條款在許多司法管轄區很難執行，在某些情況下可能無法執行。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商號和品牌名稱，如我們的註冊商標“ZIO”，將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能保證我們的商標申請會獲得批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局的訴訟程序中，以及在許多外國司法管轄區類似機構的訴訟程序中，第三方都有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。此外，據我們所知，至少有一家第三方已經在歐盟註冊了“iRhythm”標誌，用於控制和管理患者醫療信息的計算機軟件、心率監測器以及在適度運動時佩戴的心率監測器等用途。我們和第三方捲入了歐盟商標局的對抗性訴訟，這些訴訟可能會影響我們獲得“iRhythm”商標的歐盟商標註冊的能力，儘管我們已經在歐洲擁有許多iRhythm的國家註冊。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利授權的執行或保護的不確定性和成本。2011年，“萊希-史密斯美國發明法”(“萊希-史密斯法案”)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局實施授權後程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先到申請制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該發明。根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)新的授權後條款，美國專利商標局引入了一些程序，為第三方挑戰已頒發的專利提供了額外的行政途徑。締約方間審查(“IPR”)就是這些程序之一。知識產權訴訟的數量正在增加，在許多情況下，美國專利商標局正在取消或大幅縮小已發佈的專利申請。因此，即使一項專利獲得了美國專利商標局的批准，它也有可能經受不住知識產權的挑戰。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本, 所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。最近的判例法增加了某些技術獲得專利保護的可能性以及與獲得這些技術專利保護相關的成本的不確定性。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。特別是，2014年美國最高法院在愛麗絲公司訴CLS銀行國際增加了獲得新軟件專利和執行現有軟件專利的難度。同樣，外國法院已經並可能繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
與政府監管相關的風險
監管環境的變化可能會限制或要求我們重組業務，這可能會損害我們的收入和經營業績。
醫療保健法律法規經常變化，未來可能會發生重大變化。我們可能無法調整我們的運營來應對每一項新規定，而新規定可能會對我們的業務產生不利影響。我們不能向您保證，法院或監管機構對我們業務的審查不會導致對我們的收入和經營業績產生負面影響的決定，也不能保證醫療保健監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。此外，美國國會可能會實施管理醫療服務提供商的法律和法規的變化，包括控制成本的措施，或降低報銷水平，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
CMS等政府支付者以及保險公司加大了控制醫療服務成本、利用率和交付的力度。美國國會不時在預算立法的同時考慮和實施CMS費用表的變化。CMS進一步減少服務報銷，或改變有關測試覆蓋範圍或其他付款要求的政策，如事先授權或醫生或合格從業者在測試申請單上簽名，可能會不時實施。其他第三方付款人的報銷費率的降低和支付政策的改變也可能發生。過去類似的變化導致付款減少，成本增加，並增加了更復雜的監管和行政要求。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。保險監管機構的行動或其他法律、法規或政策的改變也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們提供的產品和服務受到嚴格監管，不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大而不利的變化。我們與醫生、醫院和診所的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們的產品和服務的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：
•適用於我們ZIO服務的有關賬單和索賠付款的聯邦和州法律法規，以及執行這些法律法規的監管機構；
•聯邦反回扣條例，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接提供、索要、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如CMS計劃)支付的任何商品或服務；
•聯邦虛假申報法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假聲明，或故意使用虛假聲明，以從聯邦政府獲得付款；
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•聯邦刑法禁止實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他適用於我們國際活動的當地反腐敗法律；
•根據《平價醫療法案》(Affordable Care Act)創建的聯邦醫生支付陽光法案(Open Payments)及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)支付的藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)報告與向執業醫生和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益；
•HIPAA，經《經濟和臨牀衞生信息技術法》及其實施條例修訂，對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；HIPAA還對明知和故意偽造或隱瞞重大事實或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假陳述規定了刑事責任；
•GDPR取代了1995年的數據保護指令，稱為指令95/46/EC；
•聯邦醫生自我推薦禁令，俗稱斯塔克法；以及
•州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
《平價醫療法案》於2010年頒佈。“平價醫療法案”(Affordable Care Act)等修訂了聯邦“反回扣法案”(Anti-Kickback Statement)和醫療欺詐刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要對這一法規有實際瞭解，也不再需要有違反它的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，根據《虛假申報法》，政府可以斷言，違反聯邦《反回扣條例》而產生的包括物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
由於這些法律的範圍很廣，而現有的法定和監管豁免範圍很窄，我們的一些活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人訴訟的影響，根據聯邦虛假索賠法案，潛在的責任包括強制性的三倍損害賠償和重大的每項索賠罰款，2018年每項虛假索賠的罰款增加到11,665美元至23,331美元。
雖然我們採取了旨在遵守這些法律法規的政策和程序，並對我們遵守這些法律的情況進行了內部審查，但我們的遵守情況也受到政府的審查。我們業務和銷售組織的發展以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他適用於我們的醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括對個人的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
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如果我們未能獲得並保持對ZIO監護儀和ZIO服務的必要監管許可或批准，或者如果對未來產品和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。
ZIO監視器和ZIO服務受到美國FDA以及我們在歐盟和英國的通知機構的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，除其他事項外，還對這些法規進行了管控：
•產品設計、開發、製造和發佈；
•實驗室、臨牀前和臨牀測試、標籤、包裝、儲存和分銷；
•上市前的批准或批准；
•服務運營
•記錄保存；
•產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；以及
•上市後監督，包括報告死亡或重傷、召回以及糾正和移除。
在新的醫療設備或服務，或現有產品或服務的新的預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或上市前批准，除非適用豁免。這兩個過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能會不適當地拖延這樣做，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對該產品的指定用途的重大限制，這可能會限制該產品的市場。雖然我們已經獲得了510(K)許可，可以銷售ZIO監視器和ZIO服務，但如果出現安全或療效問題，我們的許可可能會被撤銷。
此外，我們還必須向FDA和歐洲監管機構提交各種報告，包括醫療器械報告條例(“MDR”)要求的報告，其中要求我們在ZIO服務可能導致或促成死亡或重傷，或故障導致或導致死亡或重傷的情況下，向監管機構報告。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。
如果我們為了減少Zio服務對健康造成的風險而對我們的Zio服務發起更正或移除，我們將被要求向FDA提交一份公開的更正和移除報告，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們ZIO服務的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消處方，這可能會損害我們的聲譽。
如果我們評估潛在的質量問題或投訴分別不需要現場行動或通知，監管機構可以在隨後的審計期間審查該決定的文件。如果監管機構不同意我們的決定，或者對我們的調查過程或由此產生的文件提出異議，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到監管執法行動的影響，包括警告信，所有這些都可能損害我們的業務。
FDA和聯邦貿易委員會(“FTC”)也對我們的產品和服務的廣告和促銷進行監管，以確保我們的聲明與我們的監管許可一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告既不虛假也不具有誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明是誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並做出其他更正或恢復原狀。
FDA以及州和國際當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•不良宣傳、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
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•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕我們對新產品或服務、新的預期用途或對現有產品或服務的修改進行監管審批或上市前批准的請求；
•撤回已經批准的監管許可或上市前批准；
•刑事起訴。
如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務狀況都可能受到損害。
對ZIO顯示器、ZIO顯示器標籤或ZIO服務的實質性修改可能需要新的510(K)許可、CE標誌或其他上市前批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品和服務，直到獲得許可。
對ZIO監視器或ZIO服務的預期用途或技術特徵進行實質性修改將需要新的510(K)許可、上市前批准或CE標誌授權，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准為止。根據FDA公佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備或服務的任何修改都將嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大改變，將需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。我們可能無法及時獲得新產品或ZIO顯示器或ZIO服務的額外510(K)許可或上市前批准，或對ZIO監視器或ZIO服務進行修改或附加指示。拖延獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對ZIO監視器和ZIO服務進行過修改，我們認為這些修改不需要額外的許可或批准，將來我們可能會進行更多修改。如果FDA或歐盟通知機構不同意並要求對任何這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷修改後的ZIO顯示器和ZIO服務，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計我們的產品或服務。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。
如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR或歐盟的醫療器械指令，我們的製造或分銷業務可能會延遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。
我們和我們的第三方供應商的製造和設計流程必須在2021年5月之前遵守FDA的質量體系法規(QSR)和歐盟的醫療器械指令(MDD)，之後將要求遵守醫療器械法規(MDR)。所有這些法規涵蓋ZIO監視器的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的程序和文檔要求。我們還遵守類似的國家要求和許可證，並在包括設計、製造和服務在內的所有操作中持續遵守ISO，以保持我們的CE標誌。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的設施和記錄，以供政府機構定期突擊檢查，包括FDA、國家當局、歐盟通知機構和其他國家的類似機構。如果我們沒有通過監管檢查，我們的運營可能會中斷，我們的生產可能會中斷。如果不能針對不利的監管檢查採取足夠的糾正措施，可能會導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停市場許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的收入下降。
我們在FDA註冊為醫療器械規格開發商和製造商。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們將接受FDA和加州公共衞生部(“CDPH”)食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們的設計和製造設施是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。我們在加利福尼亞州舊金山的設計設施最近一次在2016年6月接受了FDA的審計，沒有得出任何正式的觀察結果。FDA最近一次對我們製造設施的審計發生在2018年10月，沒有得出任何正式的觀察結果。不需要與FDA進行進一步的跟進，我們相信我們在所有實質性方面都遵守了QSR。
我們還通過我們的歐洲通知機構愛爾蘭國家標準局(“NSAI”)在歐盟註冊為醫療器械開發商、製造商和服務運營商。最近，NSAI完成了國際標準化組織13485
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我們在2020年5月對我們的設計、製造和服務運營進行了監督審計，我們相信我們在所有實質性方面都遵守了MDD。
我們不能保證我們將繼續遵守QSR或MDD，或歐盟新的MDR，它們將被要求在2021年5月之前遵守。如果FDA、CDPH或NSAI檢查我們的任何設施，發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能代價高昂、耗費時間，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產ZIO顯示器，這將損害我們的業務。
ZIO顯示器未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽。
美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他國家的類似政府機構有權要求在材料監管缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。由於部件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷，我們可能會進行政府強制或自願召回。召回ZIO顯示器將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和運營結果。宣佈召回也會對我們的股價產生負面影響。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止Zio服務的商業成功。
在美國，我們預計醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力，以及對Zio服務的需求。我們預計，這種變化將繼續存在。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，這些立法將導致醫療體系發生重大變化，其中一些旨在遏制或降低醫療產品和服務的成本。《平價醫療法案》(Affordable Care Act)包含多項條款，包括管理聯邦醫療計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療計劃，並將導致新計劃的發展。現任總統政府和國會可能會繼續尋求對現行醫保法進行重大修改。我們面臨着可能因修改或廢除《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的任何條款而導致的不確定性，包括當前和未來的行政命令和立法行動。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。平價醫療法案的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會造成損害：
•我們有能力為我們的ZIO服務設定一個我們認為是公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及
•資金的可獲得性。
遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能使我們承擔重大責任。
我們的研發和製造業務可能涉及使用危險物質，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損害索賠以及鉅額調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，造成更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的事件。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。

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接觸聯合王國的政治發展，包括其退出歐盟成員國資格的結果
歐盟，可能代價高昂，難以遵守，並可能嚴重損害我們的業務。

我們非美國業務的很大一部分都設在英國。2016年6月，英國舉行了全民公投，投票結果是多數票支持英國退出歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”。根據英國議會和歐盟議會於2020年1月通過的立法，英國從晚上11點開始退出歐盟。(格林尼治標準時間)2020年1月31日，根據英國和歐盟在2019年10月達成的退出協議(《退出協議》)的條款。《退出協議》規定，英國退出歐盟之後有一個過渡期，在此期間，英國不是歐盟成員國，但大多數歐盟規則和法規繼續適用於英國。在過渡期內，英國和歐盟將根據英國和歐盟在2019年10月達成的一份《政治宣言》，尋求就英國和歐盟之間長期貿易關係的條款進行談判。在過渡期內，英國和歐盟將尋求就英國和歐盟之間長期貿易關係的條款進行談判。在過渡期內，英國不是歐盟成員國，但大多數歐盟規則和法規繼續適用於英國。在過渡期內，英國和歐盟將根據英國和歐盟在2019年10月達成的一份《政治宣言》，尋求就英國和歐盟之間長期貿易關係的條款進行談判。退出協議規定的過渡期將於2020年12月31日到期(除非英國和歐盟都同意將過渡期延長一到兩年)。圍繞英國退出歐盟條款的政治談判給英國和歐盟未來的關係帶來了很大的不確定性，包括將適用的法律和法規。這是因為，一旦“過渡期”到期，根據英國和歐盟達成的任何長期貿易關係的條款，英國將決定取代或複製哪些歐盟衍生的法律。如果英國和歐盟在《退出協議》規定的過渡期結束前沒有就長期貿易關係達成一致, 根據所謂的“硬脱歐”，英國的歐盟成員國身份可能最終終止。英國退歐的全部影響是不確定的，取決於英國可能達成的任何協議，以保持對歐盟市場的准入。因此，如果我們的歐洲業務或存在成為我們業務的重要組成部分，我們無法保證這一結果的影響，我們的業務，包括運營和税收政策，可能會受到嚴重損害或需要重新評估。
與我們普通股相關的風險
未來證券的銷售和發行可能會對我們的股價產生負面影響，並稀釋我們現有投資者的所有權利益。
我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的客户基礎，擴大我們的銷售隊伍，以及在我們的技術開發上花費的時間和程度，以增加我們的產品供應。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。此外，新投資者可以獲得優先於我們普通股現有持有者的權利、優惠和特權。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。
大量證券的出售或發行，或認為此類出售可能發生的看法，可能會導致我們普通股的價格下跌。我們現有股東未來轉售我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格下跌。此外，根據我們的2016年股權激勵計劃和我們的2016員工購股計劃，受未償還期權和限制性股票單位約束的普通股股票，以及根據這兩個計劃為未來發行而保留的股票，可能有資格在未來公開市場出售，但受某些法律和控制限制。
我們可以在任何發行中以低於現有投資者每股支付的價格出售股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中，我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有投資者支付的每股價格。
我們普通股的市場價格可能會大幅波動，你可能會損失全部或部分投資。
除了其他因素外，我們普通股的市場價格可能會繼續大幅波動，以應對本10-Q表格季度報告中描述的風險因素和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
•分析師估計的變化、投資者的看法、證券分析師的建議或我們未能實現分析師的估計；
•我們或我們的競爭對手的經營業績的季度變化；
•新冠肺炎疫情對我們的影響或預期影響；
•我們收入的週期性波動，部分原因是我們確認收入的方式；
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•我們可能向公眾提供的財務預測、這些預測的任何變化或我們未能滿足這些預測；
•一般市場狀況和其他與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素；
•當前或潛在付款人報銷的變化；
•更改CPT代碼或建立適用於ZIO服務的新CPT代碼；
•其他科技公司，特別是醫療器械行業的總體經營業績和股票估值的變化；
•我們產品監管的實際或預期變化；
•我們的臨牀試驗結果；
•關鍵人員流失，包括董事會和管理層的變動；
•影響我們市場的法律或法規；
•威脅或對我們提起訴訟；
•我們或我們的競爭對手宣佈新產品或產品增強；
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；
•與授予我們或我們的競爭對手的專利有關的公告以及與訴訟有關的公告；以及
•我們行業的發展。
我們股票價格、成交量的波動，以及我們市場估值的變化，可能會降低我們的股票對某些投資者的吸引力。過去，股東在經歷了一段時間的市場波動後，會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並對我們的業務、經營業績、財務狀況、聲譽和現金流產生不利影響。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的觀點，或者如果我們的目標研究和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住執行管理層和合格董事會成員的能力。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克法案》、《納斯達克證券市場上市要求》以及其他適用的證券法律、規則和法規的報告要求。遵守這些法律、規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們的系統和資源的需求。交易所法案要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，我們的管理層和其他人員將注意力從運營和其他業務事務上轉移出來，將大量時間投入到這些上市公司的要求上。特別是，我們將產生鉅額開支，並投入大量管理努力，以確保遵守第404條的要求，這一要求已經增加，因為我們將不再是根據《就業法案》(JOBS Act)新興的成長型公司。我們繼續招聘更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。我們無法預測或估計為遵守我們的上市公司報告要求或此類成本的時間而將產生的額外成本。額外的薪酬成本和未來的任何股權獎勵都將增加我們的薪酬支出。, 這將增加我們的一般和行政費用，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。
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此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏針對性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源以符合不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
如果我們決定向我們的高管支付與其他公共醫療器械公司高管更接近的現金薪酬，我們將產生額外的薪酬成本，這將增加我們的一般和行政費用，並可能損害我們的盈利能力。未來的任何股權獎勵也會增加我們的薪酬支出。我們還預計，作為一家上市公司，遵守適用的規則和法規將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職。
由於在本文件和上市公司要求的其他文件中披露了信息，我們的業務和財務狀況更加明顯，這可能對我們的競爭對手和其他第三方有利，並可能導致威脅或實際的訴訟。如果此類索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到損害，即使索賠得到了有利於我們的解決，這些索賠以及解決索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，損害我們的業務和經營業績。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：
•分類董事會；
•股東向股東會議提出事項的預先通知要求，以及股東通知的形式和內容的要求；
•修改我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的某些條款的絕對多數股東投票要求；
•未經股東批准發行優先股的權利，這可能被用來稀釋潛在敵意收購者的股權；
•允許股東只有在有正當理由的情況下才能罷免董事；
•必須經董事會決議才能變更授權的董事人數；
•除法律另有規定外，允許所有空缺，包括新設立的董事職位，由當時在任的董事以過半數的贊成票填補，即使不足法定人數也是如此；
•要求我們的股東只能在年度或特別股東會議上採取行動，而不是經書面同意；
•將論壇限制在特拉華州，以便對我們提起某些訴訟；以及
•將可以召開股東特別會議的人限制為我們的董事會、董事會主席、首席執行官或總裁(在首席執行官缺席的情況下)。
這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有者的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為普通股支付的價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203節的規定管轄，該節一般
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禁止特拉華州公司與任何“有利害關係的”股東在成為“有利害關係的”股東之日起三年內進行任何廣泛的商業合併。
我們修訂和重申的公司註冊證書和章程規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)將是我們與我們股東之間基本上所有爭議的唯一和獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書和附例規定，除非我們同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果該法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州的聯邦地區法院)是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級職員或其他員工違反對我們的受託責任的索賠的唯一和獨家的法院。(Iii)根據特拉華州一般公司法、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或附例產生的任何針對本公司或本公司任何董事或高級管理人員的申索的任何訴訟；(Iv)解釋、應用、強制執行或裁定吾等經修訂及重述的公司註冊證書或附例的有效性的任何訴訟；或(V)根據內部事務原則針對吾等提出申索的任何訴訟，在每宗該等案件中，上述衡平法院均對被列為其中被告的不可或缺的各方擁有個人司法管轄權。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們的投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。我們的附則進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。在其他公司的組織文件中，類似的排他性聯邦論壇條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰, 雖然特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這種類型的排他性聯邦法院條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行此類條款仍存在不確定性。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書或章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅，因此，任何投資回報都可能侷限於我們股票的價值。

我們從未派發過股息，在可預見的未來也不會派發股息。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景以及董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與硅谷銀行的貸款協議限制了我們支付股息或其他分配或支付普通股的能力，但某些例外情況除外。如果我們不支付股息，我們的股票價值可能會下降，因為只有當我們的股票價格升值，然後你出售我們的普通股時，你的投資才會產生回報。
第二項。    未登記的股權證券銷售和收益的使用
不適用。
第三項。    高級證券違約
不適用。
第四項：煤礦安全信息披露
不適用。
第五項：其他信息。

2019年8月1日，公司董事會薪酬委員會(就我們的首席執行官而言，董事會的獨立成員，於2019年8月2日)批准了一項新的離職金和控制權變更政策(“政策”)，該政策為某些具有副總裁或以上頭銜的員工(包括Kevin M.King、Douglas Devine、David A.VORT和Mark J.Day(每個人都是“高級管理人員”)接收遣散費和控制權變更支付和福利提供了標準化的方法。2020年8月4日，我們的董事會批准了與政策相關的計劃文件。
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一般而言，該政策取代了我們先前與當時受僱的每位人員簽訂的個別控制權變更和離職協議，這些協議在2019年9月他們的兩年任期結束時已經到期。

根據該政策，如在“控制權變更”前3個月及之後12個月內(該期間稱為“控制權變更期間”)，吾等終止聘用有關人員，但並非因“因由”、死亡或“傷殘”，或該人員因“好的理由”(如該政策所界定)而辭職，並在該人員離職後60天內，該人員籤立一份不可撤銷的離職協議及免除申索。該人員有權從公司獲得：(I)金先生24個月的一次過遣散費，迪瓦恩、VORT和戴先生為15個月，而金先生為24個月，迪瓦恩、VORT和戴先生為15個月，而符合資格終止資格的人員的基本工資是在緊接符合資格的終止前有效的，如果符合資格的終止是因為有充分理由，則是因為基本工資大幅減少，則該人員的基本工資在緊接該項削減之前有效。(Ii)根據“COBRA”為金先生及僱員家屬支付保費，以維持團體健康保險延續福利，金先生最長達24個月，迪瓦恩先生、VORT先生及戴先生最多15個月；。(Iii)一次過支付相等於金先生終止工作的財政年度目標獎金150%的一筆款項，以及迪瓦恩先生、VORT先生及戴先生目標獎金的100%；。(Iv)加速將該人員尚未清償的未付款項100%轉歸給該人員；。(Iii)支付保費，以維持該僱員及其家屬最多24個月的團體健康保險續保福利，以及為迪瓦恩先生、VORT先生及戴先生支付最多15個月的保費。(V)僅就金先生而言，2012年9月27日和2013年6月13日授予金先生的股票期權將繼續可行使，直到金先生符合資格終止18個月週年的較早者，即適用期權授予日期的10週年紀念日的較早的一天。(V)僅就金先生而言，在2012年9月27日和2013年6月13日授予金先生的股票期權將繼續可行使，直到金先生符合資格終止的18個月週年紀念日(即適用期權授予日期的10週年紀念日)之前, 或期權最初的最高期限。

此外，根據該政策，如我們在管制期以外，因非因由、死亡或傷殘而終止聘用適用人員，或該人員有充分理由辭職，而在該人員被解僱後60天內，該人員簽署了一份不可撤銷的離職協議並免除申索，則該人員有權獲得：(I)按相等於該人員基本工資總額的比率繼續支付遣散費(在緊接符合資格終止前生效，或如符合資格的終止是基於充分理由而終止的)，則該人員有權獲得：(I)繼續支付遣散費，金額相等於該人員的基本工資總額(在緊接符合資格終止前生效，或如符合資格的終止是基於充分理由)。(Ii)支付保費，以維持該人員及其家屬的團體健康保險延續福利，金先生為18個月，迪瓦恩先生為12個月，VORT及Day先生為12個月；及(Ii)根據COBRA為該人員及其家屬支付保費以維持團體健康保險延續福利，為期18個月，而戴文、VORT及Day先生則為12個月；及(Ii)根據COBRA為該人員及其家屬支付保費以維持團體健康保險延續福利，為期18個月，以及(Ii)為戴文、VORT及Day先生支付12個月的保費。

根據本政策，若根據本政策向適用人員支付的任何款項須繳交經修訂的《國税法》第499條或《守則》第4999條所徵收的消費税(因該項付款根據《國税法》第280G條被歸類為降落傘付款)，則該人員將收到使該人員有權獲得最大税後利益的款項，即使這意味着我們向該人員支付較低的總額，以儘量減少或消除第4999條所徵收的潛在消費税。該政策不要求我們向官員提供任何税款總額。

本保單的前述描述通過參考本保單(作為本表格10-Q的附件10.1存檔)的全部內容進行限定。

我們於2006年9月14日在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室現在位於加利福尼亞州舊金山，郵編94103，第8街699號Suite600，我們的電話號碼是(415632-5700)。我們的網站地址是www.irhythmtech.com。投資者和其他人應該注意，我們使用SEC備案文件、新聞稿、我們的投資者關係網站、公開電話會議和網絡廣播向投資者公佈重要的財務信息。我們利用這些渠道以及社交媒體與投資者、客户和公眾就我們的公司、我們的產品和其他問題進行溝通。我們在社交媒體渠道上發佈的信息可能被認為是重要信息。我們鼓勵投資者、我們的客户和其他對我們公司感興趣的人查看我們在臉書頁面(https://www.facebook.com/iRhythmTechnologies/)和推特訂閲源(https://twitter.com/iRhythmTech).)上發佈的信息我們網站和社交媒體渠道上的信息或可能通過我們的網站和社交媒體渠道獲取的信息不會以引用方式併入本Form 10-Q季度報告中，也不應被視為本Form 10-Q季度報告的一部分。
項目6.所有展品
所附展品索引中列出的展品作為本季度報告10-Q表的一部分存檔，並作為參考納入其中。
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展品索引
陳列品
數		描述
  
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的認證
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的認證
32.1*
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PREXBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
*根據1934年“證券交易法”第18條的規定，作為證據32.1提交的證明不被視為“提交”，也不會通過引用將其納入公司根據1933年“證券交易法”或1934年“證券交易法”提交的任何文件，無論是在此日期之前還是之後提交的文件，而不管此類文件中包含的任何通過引用語言進行的一般註冊，除非註冊人通過引用明確將其合併。



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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
IRhythm Technologies，Inc.
日期：2020年11月6日依據：/S/凱文·M·金
凱文·M·金
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
日期：2020年11月6日依據：/s/道格拉斯·J·迪瓦恩
道格拉斯·J·迪瓦恩
首席財務官
(首席財務官和首席會計官)

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