目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
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(馬克一)
| | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
| | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至 .
佣金檔案編號
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| Lemaitre血管公司 | ||
| (章程中規定的註冊人的確切姓名) | ||
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| (州或其他司法管轄區) 公司或組織) | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
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| (主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
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| ( |
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| (註冊人電話號碼，包括區號) | ||
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)是否在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型加速文件管理器 | ☐ | | ☒ |
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| 非加速文件管理器 | ☐ | 規模較小的新聞報道公司 | |
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| 新興市場成長型公司 | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
根據交易法第12(B)條登記的證券：
| 每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
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註冊人有
Lemaitre血管
表格10-Q
目錄
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頁 |
| 第一部分。 |
財務信息： |
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第1項 |
財務報表 |
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截至以下日期的合併資產負債表九月 30, 2020(未經審計)和2011年12月31日9 |
3 |
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三個月未經審計的綜合經營報表 和九-月週期告一段落九月 30, 2020和2019 |
4 |
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公司未經審計的合併報表前三個月的高收入和九-月週期%s已結束 九月 30, 2020和2019 |
5 |
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三個月未經審計的股東權益合併報表和九-月週期%s已結束九月 30, 2020和2019 |
6 |
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年度未經審計的現金流量表九-月期結束九月 30, 2020和2019 |
8 |
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未經審計的合併財務報表附註 |
9 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
27 |
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項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
38 |
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項目4. |
管制和程序 |
38 |
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| 第二部分。 |
其他資料： |
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第1項 |
法律程序 |
40 |
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項目71A。 |
危險因素 |
40 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
42 |
| 第五項。 |
其他資料 |
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第6項 |
陳列品 |
43 |
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簽名 |
44 |
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第一部分金融信息
第二項1.財務報表
Lemaitre血管公司
*合併資產負債表
| (未經審計) | ||||||||
| 九月三十日， | 十二月三十一號， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (單位為千，共享數據除外) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期有價證券 | ||||||||
| 應收賬款，扣除撥備後的淨額在2020年9月30日和2019年12月31日 | ||||||||
| 庫存和其他遞延成本 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權租賃資產 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 其他無形資產，淨額 | ||||||||
| 遞延税項資產 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 循環信貸額度 | ||||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 與收購相關的義務 | ||||||||
| 租賃負債--短期 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期債務 | ||||||||
| 租賃負債--長期 | ||||||||
| 遞延税項負債 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值；授權股份；傑出的 | ||||||||
| 普通股，面值；授權股票；已發行股票於2020年9月30日，以及2019年12月31日的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 留存收益 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存股，按成本計算；股票於2020年9月30日及2019年12月31日的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
合併運營報表
(未經審計)
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (單位為千，每股數據除外) | (單位為千，每股數據除外) | |||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 銷售及市場推廣 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||||||
| 出售建築物所得收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 業務費用共計 | ||||||||||||||||
| 營業收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 外幣損益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前收入 | ||||||||||||||||
| 所得税撥備 | ||||||||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通股每股收益： | ||||||||||||||||
| 基本型 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 稀釋 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均流通股： | ||||||||||||||||
| 基本型 | ||||||||||||||||
| 稀釋 | ||||||||||||||||
| 宣佈的每股普通股現金股息 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
見合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
綜合全面收益表
(未經審計)
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (千) | |||||||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他全面收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 外幣折算調整，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 短期有價證券的未實現收益(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他全面收益(虧損)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
見合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
股東權益合併報表
(未經審計)
| 累積 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 附加 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 實繳 | 留用 | 綜合 | 庫存股 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 收益 | 收入(虧損) | 股份 | 金額 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取行使的股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 按成本價回購普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 應計普通股股利 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取行使的股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已支付普通股股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取行使的股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 按成本價回購普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已支付普通股股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 累積 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 附加 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 實繳 | 留用 | 綜合 | 庫存股 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 收益 | 收入(虧損) | 股份 | 金額 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2018年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取行使的股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 按成本價回購普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 應計普通股股利 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2019年3月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益(虧損) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取行使的股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 按成本價回購普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已支付普通股股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2019年6月30日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取行使的股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 按成本價回購普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已支付普通股股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2019年9月30日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
請參閲合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
合併現金流量表
(未經審計)
| 在截至的9個月內 | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 經營活動 | ||||||||
| 淨收入 | $ | $ | ||||||
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 折舊攤銷 | ||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | ||||||||
| 對或有對價義務的公允價值調整 | ||||||||
| 壞賬撥備 | ||||||||
| 存貨減記準備 | ||||||||
| 出售建築物所得收益 | ( | ) | ||||||
| 外幣交易損失 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收帳款 | ( | ) | ||||||
| 庫存和其他遞延成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 經營活動提供的淨現金 | ||||||||
| 投資活動 | ||||||||
| 購買財產、設備和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售建築物所得款項 | ||||||||
| 與收購相關的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購買短期有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售有價證券的收益 | ||||||||
| 投資活動所用現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動 | ||||||||
| 延期收購對價的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 循環信貸額度收益 | ||||||||
| 發行長期債券所得款項 | ||||||||
| 循環信貸額度的支付 | ( | ) | ||||||
| 償還長期債務 | ( | ) | ||||||
| 支付遞延債務發行成本 | ( | ) | ||||||
| 發行普通股所得款項 | ||||||||
| 購買庫存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 普通股現金股利支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息(見附註13) |
見合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
合併財務報表附註
九月 30, 2020
(未經審計)
.陳述的組織和依據
業務説明
除非上下文另有要求，否則所指的Lemaitre血管公司、我們、我們和我們指的是Lemaitre血管公司及其子公司。我們開發、製造和銷售主要用於血管外科領域的醫療設備和植入物。我們還從人體組織的加工和冷凍保存中獲得收入，以便植入患者體內。我們的主要產品線包括：吻合夾、血管內窺鏡、生物血管和透析移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流管、取栓導管、閉塞導管、電動靜脈切割器、不透射線標記帶、遠程動脈內膜切除術裝置、手術膠、人造血管移植物和瓣膜切開術。我們的辦事處和生產設施分別位於馬薩諸塞州的伯靈頓、伊利諾伊州的福克斯河格羅夫和新澤西州的北布倫瑞克(注4)、亞利桑那州錢德勒、加拿大沃恩、德國蘇茲巴赫、意大利米蘭、西班牙馬德里、法國聖艾蒂安、英國赫裏福德、澳大利亞肯辛頓、日本東京、中國上海和新加坡。
陳述的基礎
隨附的未經審計的綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(GAAP)和編制説明編制的10-Q和文章10規例S-X.因此，他們確實這樣做了。不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整都已包括在內，這些調整隻包括被認為是公平列報這些過渡期結果所必需的正常的、經常性的調整。編制財務報表要求管理層做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。實際效果可能與這些估計不同。我們的估計和假設，包括與壞賬、庫存、無形資產、銷售退貨和折扣、基於股份的薪酬和所得税相關的估計和假設都會適當更新。的結果九截至的月份2020年9月30日是不這必然預示着全年的預期結果。本中期財務報表所載資料應與本公司截至及截至該年度的經審計綜合財務報表一併閲讀。十二月31, 2019,包括附註，包括在我們的表格中10-K於以下日期提交給美國證券交易委員會(SEC)三月11, 2020.
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響未經審計的綜合財務報表和未經審計的綜合財務報表附註中報告的金額。因為COVID-19隨着疫情的蔓延，客户需求和全球經濟的波動性和不確定性加劇。然而，COVID對我們收入和運營的影響的幅度和持續時間-19目前還不確定，目前無法合理估計。公司是不意識到需要更新其會計估計或調整其資產和負債賬面價值的任何具體事件或情況2020年11月6日，本季度報告在表格中的發佈日期10-問：實際結果可能與估計不同，特別是如果公司的資產和負債的賬面價值受到COVID的實質性影響-19.
整固
我們的合併財務報表包括Lemaitre血管公司的賬目和我們全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易在合併中都已取消。
收入確認
我們的收入主要來自血管手術中使用的一次性或植入式設備的銷售。我們主要直接向醫院銷售，其次向分銷商銷售，如下所述，在我們的合併財務報表中列出的期間，我們與醫院或分銷商簽訂了有限的寄售庫存安排。隨着對RestoreFlow同種異體移植業務的收購，我們還從人體組織的加工和冷凍保存中獲得收入，以便植入患者體內。只要滿足了下一段討論的所有其他收入確認標準，這些收入就會在提供了服務並將紙巾運到客户手中時確認。
*我們根據ASU的規定確認收入2014-09, 與客户簽訂合同的收入(主題606)。話題的核心原則606一個實體應確認用於描述向客户轉讓商品或服務的收入，其數額應反映該實體預期有權以這些商品或服務換取的對價。該標準解釋説，為了實現核心原則，實體應採取以下行動：
步驟1:確定與客户的合同
步驟2:確定合同中的履約義務
步驟3:確定交易價格
步驟4:分配成交價
步驟5:在實體履行業績義務時或在履行義務時確認收入
當一家公司通過將承諾的貨物或服務轉讓給客户來履行履行義務時(即客户獲得該貨物或服務的控制權時)，收入就被確認。如果運輸和搬運活動是在客户控制貨物之後執行的(例如，從我們的碼頭裝運時所有權轉移)，我們已在主題項下選擇了允許的政策606將這些活動作為履行成本進行核算，並不作為履行義務。
我們通常參考客户採購訂單來確定合同是否存在。訂單是不與採購訂單一起提交的訂單是以書面或口頭形式與客户確認的。採購訂單或類似的函件一旦被接受，將確定履約義務以及交易價格，並以其他方式概述每一方的權利和義務。我們根據採購訂單上指定的每個項目的定價在履行義務之間分配每個合同的交易價格，而採購訂單上指定的每個項目的定價又基於我們公佈的價目表中的獨立銷售價格。在我們為產品打折或免費提供某些商品的情況下，我們按比例將折扣分配給所有履約義務，除非能證明折扣應全部分配給一或者更多，但是不所有的，履行義務。
我們確認收入，扣除退貨和折扣津貼，支付給集團採購組織的費用，以及任何需要開具發票的銷售税和增值税，我們選擇在標準允許的情況下，在發貨時(考慮合同發貨條款)，或在寄售庫存消耗時，將其排除在交易價格測量之外。發貨是指產品和所有權的控制權移交給我們的客户，而Lemaitre Vial在這一點上有權收到貨款。
以下是我們按主要地理區域劃分的收入分類，這是管理層在評估財務業績時使用的主要分類之一，單位為千。
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千美元) | (千美元) | |||||||||||||||
| 美洲 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 歐洲、中東和非洲 | ||||||||||||||||
| 亞太地區 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我們有不攜帶任何合同資產或合同負債，因為通常有不是的根據我們已部分履行履約義務的合同，客户應支付的未開單金額，或我們已從客户那裏收到的金額。不履行了履約義務。我們在收到訂單後的很短時間內履行收入合同規定的履約義務，客户的付款通常在
顧客退貨可能有權根據退貨的條件和時間獲得全部或部分積分。要被接受，退回的產品必須是未打開的(如果是無菌的)，沒有摻假，也沒有損壞，必須至少有18在到期日之前剩餘的幾個月，或者十二我們在歐洲的醫院客户可以在幾個月內退貨，一般情況下會在30發貨天數。這些退貨政策適用於對醫院和分銷商的銷售。退還給我們的產品數量，無論是退換貨還是退貨，不很重要。然而，我們根據歷史退貨經驗為未來的銷售退貨準備了一筆準備金，這需要判斷。我們更換有缺陷產品的成本不已成為材料，並在更換時入賬。
近期會計公告
在……裏面2019年12月，FASB發佈了ASU2019-12所得税(主題740)，通過刪除主題中一般原則的某些例外，簡化了所得税的核算740以及澄清和修改現有GAAP主題下的其他領域740.新標準對我們來説是有效的。一月1, 2021,允許提前領養。本標準的採用是不預計將對我們的財務報表產生實質性影響。
2.所得税費用
作為編制合併財務報表過程的一部分，我們需要確定我們所在的每個司法管轄區的所得税。這一過程包括估計我們的實際當期税費，以及評估因確認所得税和會計目的而產生的暫時性差額。這些差異導致了遞延税金資產和負債，這些資產和負債包括在我們的合併資產負債表中。然後，我們必須評估在結轉期間或將來從應納税所得額中收回遞延税項資產的可能性，以及在我們相信的範圍內收回的可能性。不更有可能比不,我們必須設立估值免税額。只要我們在一段時間內建立估值免税額或增加這一免税額，我們必須在營業報表的税項撥備中將這一增加反映為一項費用。我們有不為某些外國子公司的未分配收益規定所得税，因為我們的目的是將這些收益永久再投資。
我們確認、衡量、呈報並在我們的財務報表中披露我們已經採取或預期進行納税申報的任何不確定的納税狀況。我們在多個徵税司法管轄區開展業務，包括在美國境內和境外，以及可能接受各税務機關的審計。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債、不確定税收頭寸的負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值津貼時，需要管理層的判斷力。我們將監控遞延税項資產的變現能力，並相應調整估值撥備。
我們的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款歸類為所得税費用。我們的2020所得税費用與法定税率不同的主要原因是聯邦和州税收抵免、永久性項目以及我們海外子公司的不同法定税率。我們的2019所得税支出與法定税率不同，主要原因是聯邦和州税收抵免、永久性項目、我們外國子公司的不同法定税率以及不連續的股票期權行使。
我們已就目前所有可供税務機關審核的課税年度的報税表，檢討已採取或將會採取的税務立場。自.起2020年9月30日，未確認的税收優惠總額(不包括利息和罰款)為#美元。
| 截至9個月 | ||||
| (千) | ||||
| 截至2019年12月31日未確認的税收優惠 | $ | |||
| 本年度新增税位 | ||||
| 增加前幾年的税收頭寸 | ||||
| 與税務機關達成和解的減少額 | ( | ) | ||
| 適用的訴訟時效失效的減免額 | ||||
| 截至2020年9月30日未確認的税收優惠 | $ | |||
自.起2020年9月30日，我們的税務管轄區仍須審查的課税年度摘要如下：
| 美國 | 2016前赴後繼，前赴後繼 |
| 外方 | 2013並繼續前進 |
3.庫存和其他遞延成本
庫存和其他遞延成本包括以下內容：
| 2020年9月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 原料 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 其他遞延成本 | ||||||||
| 總庫存和其他遞延成本 | $ | $ | ||||||
我們在客户地點寄售的庫存為$1美元。
其他遞延成本與我們的RestoreFlow同種異體移植產品有關，包括保存可供運輸的人體血管組織、目前處於活躍處理中的組織以及處於隔離狀態等待釋放到可植入狀態的組織所產生的成本。根據美國聯邦法律，人體組織不能買賣。因此，我們保存的血管組織是不作為庫存持有的，我們採購和加工它們所產生的成本反而會累積和遞延。這些成本包括與冷凍保存過程相關的固定和可變管理費用，主要包括直接人工成本、組織回收費用、入境運費、間接材料和設施成本。與提供這些服務相關的一般和行政費用以及銷售費用在發生時計入費用。
4.收購和資產剝離
我們的收購採用收購方法進行會計處理，被收購公司的業績已從各自收購日期起包含在隨附的合併財務報表中。在以下披露的每一種情況下，假設收購發生在最早的期間開始時，預計信息如下不包括在內，因為影響是無關緊要的。
除了下文討論的Carial之外，我們的收購歷來都是以高於收購的可識別資產公允價值的價格進行的，由於預期將通過合併業務實現協同效應，因此產生了商譽。這些協同效應包括利用我們現有的銷售渠道擴大收購企業的產品和服務的銷售，整合製造設施，以及利用我們現有的行政基礎設施。
與這些交易相關的公平市場估值在水平範圍內。3由於使用了重大的不可觀察的投入來確定公允價值，因此公允價值等級的確定受到了影響。公允價值計量是使用不可觀察的投入計算的，主要使用收益法，特別是貼現現金流量法。我們分析的未來現金流的數量和時間是基於我們的盡職調查模型、最新的運營預算、長期戰略計劃和其他估計。我們與這些水平相關的假設。3下面和註釋中討論了估值14這些財務報表。
移植物生物移植物
在……上面2020年6月22日，我們簽訂了一項資產購買協議(Artegrap APA)，從Artegram，Inc.手中收購了牛頸動脈移植業務，Artegram，Inc.在交易結束後更名為意外事件公司(Artegram，Inc.)。根據Artegrap APA的條款，我們同意向Artegrap，Inc.支付總計高達美元的賠償金。
三筆賺取的款項$5,833,333根據Artegrap APA，每一項都可能歸因於Artegrag，Inc.，具體收入目標的實現情況如下：
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
Artegrap APA包括一個關於收益的追趕功能，這樣在結束時三-年期間，如果所有項目的單位銷售額之和三年份大於或等於
於收購日，本公司根據對收購的個別資產及承擔的負債的公允價值初步估計，對其進行對價分配。三截至的月份2020年9月30日，該公司獲得並考慮了與收購的資產和承擔的負債相關的額外信息，並記錄了對收購價格分配的計量期調整。下表彙總了迄今初步的採購價格分配情況：
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 盤存 | $ | |||
| 應收帳款 | ||||
| 設備和用品 | ||||
| 應付帳款和其他 | ( | ) | ||
| 無形資產 | ||||
| 商譽 | ||||
| 購貨價格 | $ | |||
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有業務相結合而產生的預期協同效應的結果，並可在以下時間扣除税項。
下表反映收購無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 已分配 | 估計數 | ||||
| 公允價值 | 使用壽命 | ||||
| (千) | 年(以年為單位) | ||||
| 客户關係 | $ | | |||
| 知識產權 | | ||||
| 競業禁止協議 | | ||||
| 商號 | | ||||
| 無形資產總額 | $ | ||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
自收購Lemaitre之日起，移植物生物移植物業務的運營結果已包含在Lemaitre的運營結果中2020年6月22日。自收購之日起至今的收入2020年9月30日是$
| 未經審計的備考財務信息 | ||||||||||||
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||
| 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||
| (千美元) | (千美元) | |||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 淨收入 | ||||||||||||
| 每股淨收益 | ||||||||||||
| 基本型 | $ | $ | $ | |||||||||
| 稀釋 | $ | $ | $ | |||||||||
心臟細胞和血管細胞生物貼片
在……上面2019年10月11日(於截止日期)，吾等簽訂了一項資產購買協議(Admedus APA)，從Admedus Ltd(現稱為Anteris Technologies Ltd)及其多家子公司(統稱為Admedus)收購生物貼片業務資產及相關技術許可。生物貼片業務由心臟oCel和VascuCel產品線組成，這些產品的製造方式旨在降低鈣化風險。產品銷往世界各地。同一天，雙方簽署了一項過渡服務協議(TSA)，根據該協議，Admedus將製造並向Lemaitre供應庫存，期限最長為三年限，除非雙方以書面形式延長。
根據Admedus APA，我們同意向Admedus支付總計高達$
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
這筆或有對價為#美元。
在截至的季度內2020年9月30日，我們記錄了一美元
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 庫存和其他 | $ | |||
| 遞延税項資產 | ||||
| 無形資產 | ||||
| 商譽 | ||||
| 購貨價格 | $ | |||
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有業務相結合而產生的預期協同效應的結果，並可在以下時間扣除税項。15好多年了。
下表反映收購無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 加權 | |||||
| 已分配 | 平均值 | ||||
| 公允價值 | 使用壽命 | ||||
| (千) | 年(以年為單位) | ||||
| 客户關係 | $ | | |||
| 知識產權 | | ||||
| 競業禁止協議 | | ||||
| 商號 | | ||||
| 無形資產總額 | $ | ||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
直切氣門式切割機
在……上面2019年7月12日我們與Uresl，LLC簽訂了一項協議，購買他們Tru-Cuise閥門切割器業務的剩餘資產，包括在美國的分銷權。我們還簽訂了一項TSA協議，根據該協議，Uresl，LLC在一段特定的時間內繼續為我們生產收購的產品，直到我們將整個製造過程轉移到我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的工廠。這一製造業轉移現在已經完成。
收購資產的收購價為$，其中包括庫存、機器和設備、知識產權以及客户和供應商信息。
下表彙總了購進價格分配情況：
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 盤存 | $ | |||
| 設備和用品 | ||||
| 無形資產 | ||||
| 商譽 | ||||
| 購貨價格 | $ | |||
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有業務相結合而產生的預期協同效應的結果，並可在以下時間扣除税項。
下表反映了購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 加權 | ||||||||
| 已分配 | 平均值 | |||||||
| 公允價值 | 使用壽命 | |||||||
| (千) | (以年為單位) | |||||||
| 客户關係 | $ | |||||||
| 知識產權 | ||||||||
| 競業禁止協議 | ||||||||
| 商號 | ||||||||
| 無形資產總額 | $ | |||||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
心臟
在……上面2018年10月22日我們收購了位於法國聖艾蒂安的Carial公司的業務資產。卡迪爾公司的業務包括製造聚酯血管移植物、瓣膜切除器、外科膠水和原始設備製造(OEM)服務。
收購資產的購買價格包括土地和建築物、庫存、機器和設備、知識產權、許可和審批、數據和記錄以及客户和供應商信息。百萬(美元)
*下表彙總購進價格分配情況：*
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 盤存 | € | |||
| 土地和建築 | ||||
| 設備和用品 | ||||
| 無形資產 | ||||
| 便宜貨購買收益 | ( | ) | ||
| 購貨價格 | € | |||
低價收購收益被記錄下來，以反映收購淨資產超過收購價格的部分。我們記錄了這筆收益的遞延税金。百萬(美元)
下表反映了購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 已分配 公允價值 | 加權 平均值 使用壽命 | |||||||
| (千) | (以年為單位) | |||||||
| 客户關係 | € | |||||||
| 知識產權 | ||||||||
| 競業禁止協議 | ||||||||
| 商號 | ||||||||
| 無形資產總額 | € | |||||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
應用醫學凝塊管理業務
在……上面2018年9月20日我們簽訂了一項協議，收購應用醫療資源公司(應用醫療資源公司)的栓子切除導管業務的資產。被收購的業務包括幾個栓子切除、血栓切除和沖洗導管產品線。同一天，我們簽訂了一項運輸安全協議，根據該協議，應用公司將生產並向我們供應一段時間內的庫存。十二幾個月，除非雙方同意延長。運輸安全管理局不延長了。
收購資產的收購價為#美元，其中包括庫存、機器和設備、知識產權、許可和審批、數據和記錄以及客户和供應商信息。
下表彙總購進價格分配情況：**
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 盤存 | $ | |||
| 設備和用品 | ||||
| 無形資產 | ||||
| 商譽 | ||||
| 購貨價格 | $ | |||
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有業務相結合而產生的預期協同效應的結果，並可在以下時間扣除税項。
下表反映了購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 加權 | |||||
| 已分配 | 平均值 | ||||
| 公允價值 | 使用壽命 | ||||
| (千) | *(單位：千) | ||||
| 客户關係 | $ | | |||
| 知識產權 | | ||||
| 競業禁止協議 | | ||||
| 商號 | | ||||
| 無形資產總額 | $ | ||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
雷迪克資產剝離
在……上面四月5, 2018,我們達成了一項協議，以#美元的價格出售與我們的Reddick膽道造影導管和Reddick-Saye螺絲產品線獨家相關的庫存、知識產權和其他資產。
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 盤存 | $ | |||
| 遞延收入-過渡服務協議 | ||||
| 商譽 | ||||
| 資產剝離收益 | ||||
| 收到的對價 | $ | |||
根據TSA的條款，我們同意以低於我們成本的價格為買方生產Reddick產品。我們將收到的部分對價分配給運輸安全管理局，以公允價值反映，並將其記錄為遞延收入。由於產品已出售給買方，我們攤銷了一部分遞延收入，以便在特定識別基礎上將銷售毛利調整為公允價值。運輸安全管理局在截至本季度結束的季度中經雙方同意結束了這一協議。2019年9月30日所有剩餘的遞延收入都已確認。
5.商譽和其他無形資產
商譽包括以下內容：2020年9月30日((以千為單位)：
| (千) | ||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | |||
| 用於收購的新增內容 | ||||
| 購進價格調整 | ( | ) | ||
| 貨幣兑換的影響 | ||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | |||
其他無形資產包括：
| 2020年9月30日 | 2019年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 毛 | 網 | 毛 | 網 | |||||||||||||||||||||
| 攜載 | 累積 | 攜載 | 攜載 | 累積 | 攜載 | |||||||||||||||||||
| 價值 | 攤銷 | 價值 | 價值 | 攤銷 | 價值 | |||||||||||||||||||
| (千) | ||||||||||||||||||||||||
| 產品技術與知識產權 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 商標、商號和許可證 | ||||||||||||||||||||||||
| 客户關係 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他無形資產 | ||||||||||||||||||||||||
| 可識別無形資產總額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
這些無形資產在其使用年限內攤銷，從
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (千) | |||||||||||||||
| 攤銷費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我們估計剩餘時間的攤銷費用2020對於每一個五接下來的財政年度如下：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||||||||||||||||||
| 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | |||||||||||||||||||
| (千) | ||||||||||||||||||||||||
| 攤銷費用 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
6.循環信用額度和長期債務
在收購移植物生物移植物業務方面，我們欠下了#美元的債務。
| 2020年9月30日 | ||||
| (千) | ||||
| -年定期貸款，扣除未攤銷債務發行成本 | ||||
| 較少電流部分 | ( | ) | ||
| $ | ||||
這些貸款的年利率為：(I)基礎利率加上適用的保證金，由我們選擇。
循環信貸額度的期限是五年內，所有未清償款項將於2025年6月22日定期貸款按季度遞增分期付款方式償還，金額為#美元。
我們必須遵守管理信貸安排的信貸協議中規定的各種金融和非金融契約。主要金融契約包括最高綜合槓桿率。貸款人有權在發生信貸協議中所述的任何違約事件時加速償還貸款並終止循環信貸承諾。截至#年，我們遵守了公約。2020年9月30日。
擔保信貸安排下的借款由以下方式擔保
如果我們有超額現金流(根據信貸協議的定義，並從我們的財政年度結束時開始)，我們必須強制提前償還不同數額的定期貸款和任何循環信用貸款。十二月31, 2021)，如果我們在正常業務過程之外的某些資產出售超過某些門檻，或者如果我們遭受超過某些門檻的某些財產損失事件。我們可能隨時可選擇提前償還定期貸款，無需支付溢價或罰金。
7。租約
我們的大部分業務都是在租賃的設施中進行的，所有這些設施都被計入運營租賃，就像他們所做的那樣。不符合融資租賃條件。我們在全球的主要執行、分銷和製造業務位於五租賃設施，總面積達
我們還在美國以運營租賃的方式租賃汽車，並與我們的某些國際子公司合作。這些租約的條款一般是幾年來，舊車不時被新車取代。
我們根據亞利桑那州立大學的規定核算租約。不是的。 2016-02, 租賃(主題842), 隨後由亞利桑那州立大學修訂2018-11, 租賃(主題842)：有針對性的改進。根據這一指導方針，我們必須在開始之日對所有租賃(短期租賃除外)確認以下事項：租賃負債，即承租人有義務支付租賃產生的租賃款項，按折扣價計算；使用權資產，代表承租人在租賃期內使用或控制特定資產使用的權利。
在最初採用這一標準時，我們在確定最初記錄為租賃負債和使用權資產以及隨後簽訂的租賃的金額時，最重要的判斷是選擇貼現率；因為我們有不是的債務截至採用這一標準時，我們有不是的要參考的增量借款利率。因此，我們使用潛在貸款人的報價作為主要輸入，並輔之以其他可用信息，得出了增量借款利率。所選的結果比率為
關於我們的租約的其他信息如下：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (千) | (千) | (千) | |||||||||||||
| 租賃費 | ||||||||||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期租賃成本 | ||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他資料 | ||||||||||||||||
| 為計入經營租賃負債的金額支付的現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | ||||||||||||||||
| 加權平均貼現率--營業租賃 | % | % | % | % | ||||||||||||
在…2020年9月30日，初始或剩餘期限超過以下條件的最低不可撤銷經營租賃租金承諾一年份如下：
| 2020年剩餘時間 | $ | |||
| 截至十二月三十一日止的年度： | ||||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 此後 | ||||
| 對截至2020年9月30日的淨現值進行調整 | ( | ) | ||
| 最低不可撤銷租賃責任 | $ |
8。應計費用和其他長期負債
應計費用包括以下內容：
| 2020年9月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 補償及相關税項 | $ | $ | ||||||
| 所得税和其他税 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
其他長期負債包括：
| 2020年9月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 收購相關負債 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
9。細分市場和企業範圍的信息披露
在會計準則編纂主題下280, 細分市場報告運營部門被定義為企業的組成部分，首席運營決策者在就如何分配資源和評估業績做出決策時，可以獲得獨立的、離散的財務信息，並對其進行評估。我們將我們的運營和業務管理視為
我們的大部分收入來自美國、德國和其他歐洲國家以及加拿大、日本和中國。我們幾乎所有的資產都位於美國、德國、澳大利亞和法國。按國家/地區分列的對非附屬客户的淨銷售額如下：
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (千) | |||||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 德國 | ||||||||||||||||
| 其他國家 | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
10。基於股份的薪酬
我們的第三次修訂和重申2006股票期權和激勵計劃允許向我們的高級管理人員、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、非限制性股票獎勵和遞延股票獎勵。基於股份的薪酬費用的構成如下：
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (千) | |||||||||||||||
| 股票期權獎勵 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||||||||||
| 基於股份的總薪酬 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
基於股票的薪酬包括在我們的運營報表中，如下所示：
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (千) | |||||||||||||||
| 銷售成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售及市場推廣 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在.期間九-月度期末2020年9月30日，我們授予了購買
11。每股淨收益
每股基本淨收益和稀釋後淨收益的計算如下：
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (單位為千，每股數據除外) | (單位為千，每股數據除外) | |||||||||||||||
| 基本： | ||||||||||||||||
| 普通股股東可獲得的淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均流通股 | ||||||||||||||||
| 基本每股收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 稀釋： | ||||||||||||||||
| 普通股股東可獲得的淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均流通股 | ||||||||||||||||
| 普通股等價物(如果稀釋) | ||||||||||||||||
| 用於計算稀釋後每股普通股收益的股票 | ||||||||||||||||
| 稀釋後每股收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 不包括在計算稀釋後每股收益中的股票，因為這些股票將是反稀釋的 | ||||||||||||||||
12。股東權益
股票回購計劃
在……上面2019年2月14日我們的董事會批准了高達$的回購
分紅
在……裏面2011年2月我們的董事會批准了對普通股支付季度現金股息的政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定將取決於我們董事會每季度的批准。本報告所述期間的股息活動如下：
| 記錄日期 | 付款日期 | 每股金額 | 股息支付 | |||||||
| (千) | ||||||||||
| 2020財年 | ||||||||||
| 2020年3月3日 | | $ | $ | |||||||
| 2020年5月20日 | | $ | $ | |||||||
| 2020年8月27日 | | $ | $ | |||||||
| 2019財年 | ||||||||||
| 2019年3月22日 | | $ | $ | |||||||
| 2019年5月22日 | | $ | $ | |||||||
| 2019年8月21日 | | $ | $ | |||||||
| 2019年11月20日 | | $ | $ | |||||||
在……上面2020年10月20日，我們的董事會批准了普通股季度現金股息為#美元。
13。補充現金流信息
| 截至9個月 9月30日。 | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 支付所得税的現金，淨額 | $ | $ | ||||||
14。公允價值計量
公允價值會計準則要求對按公允價值列賬的資產和負債進行分類和披露。一以下內容中的三類別：
| • | 級別：1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| • | 級別：2-包括在Level中的報價以外的可觀察到的投入1,如類似資產和負債在活躍市場的報價；相同或類似資產和負債在以下市場的報價不活躍；或其他可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的輸入。 |
| • | 級別：3-無法觀察到的輸入，僅有少量或不是的市場活動以及對資產或負債的公允價值具有重大意義的資產或負債。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和使用重大不可觀察投入的類似技術。 |
級別：1截至以下日期按公允價值經常性計量的資產2020年9月30日包括我們的短期投資和短期債券共同基金賬户。
我們有級別：2截至以下日期按公允價值經常性計量的資產2020年9月30日。
如註釋中所述4,我們的幾項與收購相關的資產和負債都是使用Level來衡量的3技巧。在.期間2019,我們記錄了與從Admedus收購心臟oCel和VascuCel貼片業務相關的或有負債。這份協議包括我們有可能支付高達1美元的費用。
在……上面2020年6月22日，我們從Artegrap，Inc.手中收購了牛頸動脈移植業務。這項協議包括我們可能支付高達$
下表提供了按水平確定的這些負債的公允價值的前滾。3不可察覺的輸入，包括管理層對被收購企業未來收入的預測，管理層對收購的心臟細胞和VascuCel產品獲得CE標誌的可能性的估計，以及管理層對Admedus延長收購產品保質期的能力的估計。
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 期初餘額 | $ | $ | ||||||
| 加法 | ||||||||
| 付款 | ( | ) | ||||||
| 計入收益的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
15。累計其他綜合損失
本公司累積的其他綜合虧損的變動九截至的月份2020年9月30日和2019主要包括外幣換算：
| 截至9個月 | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 期初餘額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ||||||
| 從累計其他全面虧損中重新分類的金額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
16。澳大利亞北墨爾本大樓出售
在.期間第一四分之一2020,在我們計劃將Omniflow II綿羊生物移植物的生產轉移到我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的工廠的過程中，管理層承諾並執行了一項計劃，出售我們位於澳大利亞北墨爾本的土地和建築，以百萬(美元)
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述(符合1995年美國私人證券訴訟改革法案的含義)，涉及間接風險和不確定性， 尤其是與監管環境、我們的普通股、季度和年度業績的波動、我們成功地將收購整合到我們的業務中的能力相關的風險，以及與我們的業務和行業相關的總體風險，例如在開發和商業化用於外圍血管疾病市場的安全和有效的產品和服務的過程中所固有的風險。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的所有有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來淨銷售額、毛利率預期，預計成本、預計費用、前景和計劃以及管理目標均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們任何前瞻性陳述背後的預期都是合理的，但這些預期可能被證明是不正確的，所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設、預測或預期被證明是不正確的，我們的實際結果、業績或財務狀況可能與預期、估計或預期的結果、業績或財務狀況大不相同。任何前瞻性陳述都不能保證，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們打算利用《私人證券訴訟改革法》中的安全港條款。我謹就我們的前瞻性陳述重申1995年的聲明，並將這句話列入其中，明確表示使我們能夠在所有前瞻性陳述中使用安全港的保護措施。 這些風險和不確定性包括但不限於： 新冠肺炎對全球經濟、我們的客户、我們的供應商和我們公司的影響的持續時間和嚴重程度；遵守國外監管要求，在美國境外銷售我們的產品； 由於以下原因，我們的季度和年度業績有大幅波動的風險許多因素；對公司產品市場以及公司直銷隊伍和分銷商生產率的假設可能不正確的風險；我們可能無法維持最近的盈利水平的風險；公司可能無法實現其戰略活動的預期效益的風險；與整合收購目標相關的風險；產品增長速度加快或減速； 與產品需求和市場對本公司產品和定價的接受度有關的風險；召回本公司產品可能導致鉅額成本或負面宣傳的風險；本公司未能在新界成功過渡到直銷模式的風險。
前瞻性陳述反映了截至本季度報告日期管理層的分析。有關可能影響我們業務和財務業績的潛在風險因素的詳細信息，請參閲本季度報告10-Q的第II部分第1A項“風險因素”，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件，包括我們最新的Form 10-K年度報告中“風險因素”一節。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。以下討論和分析應與我們的合併財務報表以及本報告和其他SEC文件中包含的相關附註一起閲讀，包括我們已審計的合併財務報表以及我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的相關附註9，與3月11日、20日提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件一樣20。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。除非上下文另有説明，否則本季度報告10-Q表格中提及的“Lemaitre血管公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Lemaitre血管公司及其子公司。
Lemaitre，AnastoClip植入術，心臟，心臟細胞、全氟、丙二醇、恢復流、血管細胞和XenoSure是Lemaitre血管公司或其子公司的註冊商標。這份Form 10-Q季度報告還包括其他人的註冊商標和未註冊商標，這些商標是他們各自所有者的財產。
概述
我們是一家醫療器械公司，主要開發、製造和營銷醫療器械和植入物，主要用於治療外周血管疾病、終末期腎臟疾病，其次是心血管疾病。我們還提供人體組織的加工和冷凍服務，以便植入患者體內。我們的主要產品銷往世界各地，主要銷往北美、歐洲，其次是亞洲和環太平洋地區。我們估計，在新冠肺炎疫情之前，全球所有外圍血管設備的年市場超過50億美元，其中我們的核心產品線涉及約9億美元。我們通過三管齊下的戰略發展我們的業務：1)追求一個專注的呼叫點，2)競爭低競爭利基產品的銷售，3)擴大我們在全球的直銷隊伍，同時收購和開發互補的血管設備。我們已經將收購作為進入更大的外圍血管設備市場的主要手段，我們預計未來將繼續奉行這一戰略。此外，我們繼續努力通過研發擴大我們的血管設備產品，或我們的設備產品獲得批准的司法管轄區。目前，我們的大部分產品線都是在馬薩諸塞州伯靈頓總部生產的。
我們的產品和服務主要由血管外科醫生使用，他們通過開放外科方法和血管內技術治療周圍血管疾病。與介入心臟科醫生和介入放射科醫生相比，血管外科醫生既可以執行開放外科手術，也可以執行微創血管內手術，因此在為患者提供更廣泛的治療選擇方面具有獨特的地位。最近，我們開始探索鄰近市場的客户，或非血管外科醫生的客户，他們可以通過我們的血管設備技術提供服務，例如心臟外科醫生和神經外科醫生。
在2020年第二季度和第三季度，新冠肺炎疫情對我們銷售設備的市場、我們的銷售和運營產生了重大影響。針對新冠肺炎，在很多地區，醫院都限制了擇期手術的進行，我們的很多設備都用在了擇期手術中。此外，由於醫院或地方政府的限制，我們的銷售代表接觸醫院和外科醫生的機會受到了限制。在新冠肺炎疫情大幅減弱的地區，我們預計這些限制將會放鬆。在2020年第二季度和第三季度，這些動態已經導致，我們預計將繼續導致可變銷售額，如下所述。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經調整了我們的製造業務，以符合當地法律規定的社會距離要求。我們還採取了降低運營成本的措施，包括臨時削減基本工資和削減約13%的全職員工人數。隨着銷售繼續正常化，我們可能會在選定的地區重新招聘人員，包括我們的銷售隊伍。我們於2020年8月31日結束了臨時基本工資削減。
我們的主要產品線包括：吻合夾、血管內窺鏡、生物血管和透析移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流術、取栓導管、閉塞導管、電動靜脈切除器、不透射線標記帶、遠程動脈內膜切除術裝置、手術膠、人造血管移植物和瓣膜切開術。通過我們的RestoreFlow同種異體移植業務，我們還提供與人體血管和心臟組織的加工和冷凍保存相關的服務。
我們的生物產品包括血管和心臟貼片、血管、心臟和透析移植物，以及外科膠水。在本季度，生物製品佔全球銷售額的48%。我們看好生物設備細分市場，因為我們認為它包含差異化的、在某些情況下還在增長的產品細分市場。
2020年6月22日，我們收購了移植物生物移植業務。自收購之日起，移植物生物移植物業務的運營結果就包含在Lemaitre的運營結果中。
為了幫助我們評估我們的業務戰略，我們定期監測外周血管設備市場的長期技術趨勢。此外，我們會考慮從與醫學界討論中獲得的與我們產品需求相關的信息，包括潛在的新產品發佈。我們還利用這些信息來幫助確定我們在外圍血管設備市場的競爭地位和我們的製造能力需求。
我們的商機包括：
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通過收購增加互補產品； |
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擴大我們在北美、歐洲、亞洲和環太平洋地區的直銷隊伍； |
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在收到新地區的監管批准或註冊後，將我們的產品引入這些地區； |
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整合馬薩諸塞州伯靈頓工廠的產品生產並實現自動化 |
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通過研發，更新現有產品，推出新產品。 |
我們及時或根本不能抓住這些機會的能力可能會受到新冠肺炎大流行的影響，其持續時間和嚴重程度尚不確定。
我們主要通過直銷隊伍銷售我們的產品和服務。截至2020年9月30日，我們的銷售隊伍由北美、歐洲和亞太地區的79名銷售代表組成，其中包括兩名出口經理。我們的全球總部設在馬薩諸塞州的伯靈頓，在亞利桑那州的錢德勒和加拿大的沃恩也設有其他北美銷售辦事處。我們的歐洲總部設在德國蘇爾茲巴赫，在意大利米蘭、西班牙馬德里和英國赫裏福德設有其他歐洲銷售辦事處。我們的亞太地區總部設在新加坡，在日本東京、中國上海和澳大利亞肯辛頓設有亞太地區銷售辦事處。在本季度，我們約96%的淨銷售額來自我們僱用直銷代表的國家或地區。我們還通過分銷商在其他國家銷售我們的產品。
從歷史上看，我們在利基產品領域取得了成功，例如瓣膜切割器和頸動脈分流術的市場。在瓣膜除顫器市場，我們高度差異化的設備和產品系列歷來使我們能夠在保持單位市場份額的同時提高售價。然而，在一些利基市場，例如生物血管補丁市場，我們面臨着日益激烈的競爭，這抑制了我們增加市場份額或提高價格的能力。此外，我們在ePTFE血管移植等市場的成功較少，在這些市場，我們面臨着來自擁有更多資源的大公司的激烈競爭。雖然我們相信這些具有挑戰性的市場動態可以通過我們與血管外科醫生的關係得到緩解，但我們不能保證我們會在這些競爭激烈的市場上取得成功。
近年來，我們在國際市場也取得了成功，例如歐洲，我們在那裏也有大量的銷售隊伍，有時會提供相對較低的平均售價。如果我們繼續在北美以外尋找增長機會，我們的毛利率可能會面臨下行壓力。
因為我們相信直接到醫院的銷售可以產生更緊密的客户關係，並允許更高的銷售價格和毛利率，所以我們定期與我們的分銷商達成交易，將他們對我們醫療器械的銷售轉變為我們的直銷組織：
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2018年3月，我們終止了與國藥聯合醫療器械有限公司(國藥控股)的主分銷協議，根據該協議，我們出售了我們的電動靜脈切割器，用於在中國分銷。2018年4月，我們開始向中國的分銷商銷售這些產品。直到2019年6月，我們同意以折扣價購買國藥控股的所有剩餘庫存，以了結他們在中國對我們提起的訴訟。 |
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2018年，我們與歐洲和亞洲的幾家前應用醫療和心臟分銷商簽訂了最終協議，以終止他們經銷我們最近收購的栓子切除導管、聚酯移植物和瓣膜刀產品，我們開始直接向這些地區的醫院銷售產品。解約費總額約為10萬美元。 |
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2020年，我們與Admedus在歐洲和加拿大的幾家前分銷商簽訂了最終協議，或與Admedus一起簽訂了協議，以終止他們最近收購的牛心臟和血管補片產品的分銷，我們開始直接向這些地區的醫院銷售產品。我們預計終止費總額約為10萬美元。 |
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在2020年，我們與Artegrag，Inc.簽訂了協議，與他們在美國的幾家前分銷商簽訂了協議，以終止他們最近收購的牛移植產品的分銷，我們開始直接向這些地區的醫院銷售產品。 |
截至2020年9月30日，我們有79名銷售代表，而2019年9月30日為109名。2020年4月14日，我們終止了在美洲的11個銷售代表職位，佔所有美洲銷售代表的23%。我們採取這一行動是為了應對新冠肺炎疫情造成的負面銷售影響，此前我們曾在2020年2月將全球銷售代表人數削減10人，作為一項一般性的成本削減措施。
我們的業務增長戰略包括收購互補性產品線和公司，偶爾還會停產或剝離不再互補性的產品或活動：
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2018年4月，我們以740萬美元的價格將我們的Reddick膽道造影導管和Reddick-Saye螺釘產品線剝離給專業外科器械公司。 |
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2018年9月，我們以1420萬美元從應用醫療手中收購了血栓管理業務的資產。 |
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2018年10月，我們以200萬歐元收購了位於法國聖艾蒂安的Becton，Dickinson的子公司Carial的資產。心臟公司的產品線包括聚酯血管移植物、瓣膜切開術和外科膠水。 |
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2019年7月，我們與Uresl，LLC達成協議，以800萬美元收購他們Tru-Cuise閥門切割器業務的剩餘資產，包括在美國的分銷權。 |
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2019年10月，我們與Admedus Ltd.達成協議，收購其生物貼片業務的資產。 1550萬美元，外加至多780萬美元的額外付款，這取決於某些意外情況的滿足情況。 |
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2020年6月，我們與Artegrag，Inc.簽訂了一項協議，以7250萬美元的價格收購他們的牛頸動脈移植業務的資產，外加最高1750萬美元的額外付款，這取決於協議中規定的收購產品線的單位銷售額。 |
除了依靠收購實現增長外，我們還依靠內部產品開發努力，將差異化技術和下一代產品推向市場：
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2018年，我們在美國擴大了Anastoclip GC的適應症，將硬腦膜組織修復包括在內。 |
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2019年，我們推出了XenoSure加瞄準更喜歡使用較厚生物貼片的細分市場 |
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2019年，我們還推出了DuraSure，這是一種生物貼片，用於在開放的神經外科手術中關閉或修復硬腦膜缺損。 |
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2020年，我們推出了RestoreFlow同種異體心臟移植，用於心臟修復和重建，以及用於患有廣泛瓣膜疾病的成年人。 |
除了我們的銷售增長戰略，我們還執行了幾項旨在鞏固和簡化伯靈頓工廠內生產的運營計劃。我們預計，從長遠來看，這些工廠整合將改善對我們產能的控制，並降低成本。我們最近的製造業轉型包括：
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2018年9月，我們從應用醫療收購了取栓術導管業務資產。我們立即啟動了一個項目，將這些設備的生產轉移到我們的伯靈頓工廠。此傳輸現已完成。 |
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2018年末至2019年，我們斥資約200萬美元擴建了伯靈頓生物潔淨室，以便將我們Omniflow II綿羊生物移植物的生產從澳大利亞北墨爾本的設施轉移到伯靈頓。此傳輸現已完成。 |
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2019年10月，我們從Admedus手中收購了生物貼片業務資產。2020年7月，我們啟動了一個項目， 將這些設備的生產轉移到我們的伯靈頓工廠。我們預計這項轉移將在年內完成。 2022年下半年。 |
我們對這些計劃的執行可能會影響我們財務結果的可比性，並可能在我們招致相關的過程工程和其他費用時引起不同時期的波動。
美元與外幣(主要是歐元)匯率的波動會影響我們的財務業績。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們大約42%的銷售額發生在美國以外，而且在大多數情況下是以美元以外的貨幣。我們預計，以外幣計價的銷售額將佔我們未來銷售額的很大比例。與這些銷售相關的銷售、營銷和管理費用也同樣以外幣計價，這在一定程度上減輕了我們受到匯率波動的影響。然而，如果一種外幣兑換美元的匯率提高，將需要比加息前更多的外幣相當於一定數量的美元。在這種情況下，我們收到的美元收入將比匯率變動前減少。截至2020年9月30日的9個月，與截至2019年9月30日的9個月的有效匯率相比，匯率變化對我們的收入沒有實質性影響。然而，在截至2020年9月30日的三個月中，我們估計，與截至2019年9月30日的三個月的有效匯率相比，匯率變化的影響使銷售額增加了約50萬美元。
淨銷售額和費用構成
以下是我們淨銷售額和費用的主要組成部分：
淨銷售額。我們的淨銷售額來自銷售我們的產品和服務，減去折扣和退貨。淨銷售額包括客户支付的運費和手續費。我們的大部分銷售額是由我們的直銷團隊產生的，並被運往世界各地的醫院或診所並收取賬單。在我們沒有直銷隊伍的國家，銷售主要是賣給分銷商，分銷商再賣給醫院和診所。在某些情況下，我們的產品在購買前在醫院或診所寄售；在這些情況下，我們在產品用於手術而不是發貨時確認收入。
銷售成本。我們銷售的大部分產品都是我們生產的。我們的銷售成本主要包括製造人員、原材料和零部件、財產和設備的折舊以及其他分配的製造管理費用，以及我們為向客户發運產品而支付的運費。
銷售和市場營銷。我們的銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、股票薪酬、差旅和娛樂、銷售會議、出席血管大會、培訓計劃、廣告和產品促銷、直郵和其他營銷費用。
一般的和行政的。一般和行政費用主要包括高管、財務和人力資源工資、基於股票的薪酬、法律和會計費用、信息技術費用、無形資產攤銷費用和保險費用。
研究和開發。研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試、增強和監管批准相關的成本，主要是工資、實驗室測試和供應成本。它還包括與臨牀研究的設計和執行相關的成本、監管提交以及註冊、維護和保護我們的知識產權的成本，以及與許可和獲得的知識產權相關的特許權使用費支付。
其他收入(費用)。其他收入(費用)主要包括利息收入和費用、外幣收益(損失)和其他雜項收益(損失)。
所得税支出。我們在美國產生的收益要繳納聯邦和州所得税，其中包括根據税收選擇而在某些外國司法管轄區發生的特定年份的營業虧損，以及對我們全資擁有的外國子公司的收益徵收的外國税。我們的綜合税費受到我們在美國和外國子公司的應税收入(虧損)、永久性項目、離散項目、未確認的税收優惠以及用於美國納税申報的商譽攤銷的影響。
運營結果
2020年3月下半月，我們開始感受到新冠肺炎全球疫情對我們的收入和運營造成的負面影響。雖然我們在截至2020年3月31日的季度中收入同比增長7%，但我們估計，與2019年3月後三分之一相比，2020年3月後三分之一的全球收入下降了7%，其中中國、意大利和法國的影響最大。我們的許多銷售辦事處在3月下半月關閉，在許多情況下，我們的員工仍在家中工作。
截至2020年6月30日的季度，2020年3月後三分之一的銷售額繼續下降，與截至2019年6月30日的季度相比，銷售額下降了16%。在截至2020年9月30日的季度中，與截至2019年9月30日的季度相比，收入增加了730萬美元，增幅為25%；然而，其中540萬美元來自我們最近收購的Artegrag產品線，我們估計大約50萬美元來自外幣匯率的變化。目前，我們預計新冠肺炎將在2020年剩餘時間內繼續對我們的收入、毛利和毛利率造成負面影響，但由於疫情持續時間和嚴重程度的不確定性，很難估計會產生多大的負面影響。
2020年4月，我們啟動了一項計劃，將全球員工人數削減約13%，並暫時降低某些留用員工的基本工資。減薪計劃適用於年收入超過4萬美元的所有員工，並在適用的當地法律和法規允許的範圍內適用於美國以外的地區。這些減薪一直持續到2020年8月31日，在這一點上，全額基本工資得到了恢復。
由於上述原因，我們預計近期業績將受到重大影響。這些財務報表以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應在此背景下閲讀。
三者的比較-還有九個-月份週期%s已結束九月三十日，2020到三個-還有九個-月份週期%s已結束九月三十日, 2019:
下表列出了所示期間按地理位置劃分的我們的淨銷售額，以及以百分比增加或減少表示的指定期間之間的變化：
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
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| (未經審計) |
百分比 |
百分比 |
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| 2020 |
2019 |
變化 |
2020 |
2019 |
變化 |
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| (千美元) |
(千美元) |
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| 淨銷售額 |
$ | 36,416 | $ | 29,100 | 25 | % | $ | 91,818 | $ | 87,062 | 5 | % | ||||||||||||
| 按地理位置劃分的淨銷售額： |
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| 美洲 |
$ | 24,184 | $ | 17,698 | 37 | % | $ | 57,462 | $ | 51,584 | 11 | % | ||||||||||||
| 歐洲、中東和非洲 |
10,039 | 9,452 | 6 | % | 28,339 | 29,479 | (4% | ) | ||||||||||||||||
| 亞太地區 |
2,193 | 1,950 | 12 | % | 6,017 | 5,999 | 0 | % | ||||||||||||||||
| 總計 |
$ | 36,416 | $ | 29,100 | 25 | % | $ | 91,818 | $ | 87,062 | 5 | % | ||||||||||||
淨銷售額。截至2020年9月30日的三個月，淨銷售額增長了730萬美元，增幅為25%，達到3640萬美元，而截至2019年9月30日的三個月，淨銷售額為2910萬美元。這一增長主要來自最近收購的產品，包括價值540萬美元的Artegrag牛移植物和價值180萬美元的HearoCel牛心臟貼片。我們的瓣膜切割器銷售額也更高，達到了130萬美元。這些銷售增長被90萬美元的原始設備製造商銷售額下降和30萬美元的頸動脈分流裝置銷售額下降所部分抵消。我們估計，與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月美元走弱使淨銷售額增加了50萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，淨銷售額增長480萬美元，增幅5%，至9180萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，淨銷售額為8710萬美元。這一增長主要是由最近收購的產品推動的，包括價值560萬美元的Artegrag牛移植物和價值480萬美元的HearoCel牛心臟貼片。我們的瓣膜切割器銷售額也較高，為230萬美元。這些增長部分被大多數產品線的下降所抵消，我們認為，除了OEM銷售以外，這主要是由於新冠肺炎疫情的影響。降幅最大的產品系列包括頸動脈分流170萬美元，與膽道造影相關的原始設備製造商銷售額140萬美元，其他原始設備製造商銷售額80萬美元，牛頸動脈補片80萬美元，羊移植物70萬美元，動力靜脈切除系統70萬美元，血管閉合系統60萬美元，聚酯移植物40萬美元。
截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，直接到醫院的淨銷售額分別佔我們總淨銷售額的96%和95%，在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，直接到醫院的淨銷售額分別佔我們總淨銷售額的94%。
按地理位置劃分的淨銷售額。與2019年9月30日相比，截至2020年9月30日的三個月，美洲的淨銷售額增加了650萬美元，增幅為37%。這一增長主要來自牛移植的530萬美元和牛心臟補片的130萬美元。我們的瓣膜切割器銷售額也較高，為100萬美元。我們認為，其中一些增長是由於新冠肺炎增加了2020年第三季度的選修程序，而不是2020年第二季度的選修程序。這些增長被大多數產品線的下降部分抵消，包括OEM銷售額減少50萬美元，頸動脈分流減少30萬美元，血管閉合系統減少30萬美元。
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月，美洲的淨銷售額增加了590萬美元，增幅為11%。這一增長主要是由最近收購的產品推動的，包括價值560萬美元的Artegrag牛移植物和價值330萬美元的HearoCel牛心臟貼片。我們的瓣膜切割器銷售額也更高，達到了220萬美元。這些增長部分被大多數產品線的下降所抵消，我們認為，除OEM銷售外，其他產品線的下降主要是由於新冠肺炎疫情的影響。降幅最大的產品線包括頸動脈分流和OEM銷售額，各減少了150萬美元，牛頸動脈貼片減少了70萬美元，血管閉合系統減少了70萬美元，電動靜脈切除系統減少了40萬美元，不透射線膠帶減少了40萬美元。
與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月，歐洲、中東和非洲地區的淨銷售額增加了60萬美元，增幅為6%。瓣膜切開術和牛心補片的銷售額分別增加了30萬美元，血栓切除導管的銷售額增加了20萬美元。我們認為，其中一些增長是由於完成了與CE分數轉換相關的延交訂單，以及由於新冠肺炎的緣故，2020年第三季度的選修程序比2020年第二季度增加了。這些增長部分被30萬美元的原始設備製造商銷售額下降所抵消。
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月，歐洲、中東和非洲地區的淨銷售額下降了110萬美元，降幅為4%。降幅最大的是OEM銷售額80萬美元，綿羊移植物70萬美元，聚酯移植物40萬美元，牛頸動脈補片30萬美元，頸動脈分流20萬美元。這些減少被增加的120萬美元的牛心貼片銷售額部分抵消。此外，如第1A項所述。由於風險因素，在過去一年中，由於我們的一個通知機構放棄了與CE標誌認證相關的服務，我們的一些產品的CE標誌認證失效。這導致我們的某些產品從截至2020年6月30日的季度開始缺貨，包括牛頸動脈補片和聚酯移植物。我們在某些歐洲國家獲得了暫時豁免，不需要在我們的某些產品上應用CE標誌，這使得我們可以在等待重新認證之前恢復這些產品的銷售。
與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月，亞太地區的淨銷售額增加了20萬美元，增幅為12%，其中牛心臟補片和牛頸動脈補片的銷售額分別增加了10萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，亞太地區的淨銷售額與截至2019年9月30日的9個月持平。牛心臟補片的銷售額增加了40萬美元，牛頸動脈補片的銷售額增加了10萬美元，但動力靜脈切除系統的銷售額下降了30萬美元，閉塞導管的銷售額下降了10萬美元，頸動脈分流術的銷售額下降了10萬美元。
下表列出了所示期間我們的毛利和毛利率的變化：
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
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| (未經審計) |
百分比 |
百分比 |
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| 2020 |
2019 |
變化 |
變化 |
2020 |
2019 |
變化 |
變化 |
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| (千美元) |
(千美元) |
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| 毛利 |
$ | 22,704 | $ | 20,166 | $ | 2,538 | 13 | % | $ | 60,216 | $ | 59,945 | $ | 271 | 0 | % | ||||||||||||||||
| 毛利 |
62.3 | % | 69.3 | % | (7.0 | %) | * | 65.6 | % | 68.9 | % | (3.3 | %) | * | ||||||||||||||||||
*不適用
毛利。截至2020年9月30日的三個月，毛利潤增加了250萬美元，至2270萬美元，而同期毛利率下降了700個基點，至62.3%。截至2020年9月30日的9個月，毛利率保持不變，而同期毛利率下降330個基點，至65.6%。在三個月的對比期間，毛利潤的增長是由2020年9月期間銷售額增加推動的。在3個月和9個月的比較期間，毛利率的下降主要是由於收購Artegrag牛移植物的採購會計的影響，其次是製造效率低下，這兩者都被帶來相對較高毛利的瓣膜套銷售的有利影響略微抵消。
營業費用
下表列出了我們在指定期間的運營費用變化，以及以百分比增加或減少表示的指定期間之間的變化：
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| (未經審計) |
百分比 |
百分比 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020 |
2019 |
$CHANGE |
變化 |
2020 |
2019 |
$CHANGE |
變化 |
|||||||||||||||||||||||||
| 銷售及市場推廣 |
$ | 5,157 | $ | 7,429 | $ | (2,272 | ) | (31 | %) | $ | 17,788 | $ | 22,887 | $ | (5,099 | ) | (22 | %) | ||||||||||||||
| 一般和行政 |
5,901 | 4,551 | 1,350 | 30 | % | 16,425 | 14,026 | 2,399 | 17 | % | ||||||||||||||||||||||
| 研究與發展 |
2,098 | 2,281 | (183 | ) | (8 | %) | 7,230 | 6,777 | 453 | 7 | % | |||||||||||||||||||||
| 出售建築物所得收益 |
(470 | ) | - | (470 | ) | * | (470 | ) | - | * | ||||||||||||||||||||||
| 總計 |
$ | 12,686 | $ | 14,261 | $ | (1,575 | ) | (11 | %) | $ | 40,973 | $ | 43,690 | $ | (2,247 | ) | (5 | %) | ||||||||||||||
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
|||||||||||||||||||||||
| 2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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| 淨額百分比 |
淨額百分比 |
變化 |
淨額百分比 |
淨額百分比 |
變化 |
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| 銷售及市場推廣 |
14 | % | 26 | % | (12 | %) | 19 | % | 26 | % | (7 | %) | ||||||||||||
| 一般和行政 |
16 | % | 16 | % | 0 | % | 18 | % | 16 | % | 2 | % | ||||||||||||
| 研究與發展 |
6 | % | 8 | % | (2 | %) | 8 | % | 8 | % | 0 | % | ||||||||||||
| 出售建築物所得收益 |
(1 | %) | 0 | % | (1 | %) | (1 | %) | 0 | % | (1 | %) | ||||||||||||
銷售及市場推廣.截至2020年9月30日的三個月，銷售和營銷費用下降31%，至520萬美元。這一下降主要是由於為應對新冠肺炎全球疫情而實施的費用削減計劃，包括裁減人員和削減留用員工的臨時基本工資。與2019年9月30日相比，截至2020年9月30日的三個月減少的主要部分是100萬美元的工資和相關費用，70萬美元的差旅和相關費用，以及30萬美元的佣金費用。在截至2020年9月30日的三個月裏，銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從上一季度的26%降至14%。
截至2020年9月30日的九個月，銷售和營銷費用減少22%，至1,780萬美元，而減少的主要部分是150萬美元的佣金費用，140萬美元的差旅和相關費用，以及130萬美元的工資和相關費用。在截至2020年9月30日的9個月裏，銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從上一季度的26%降至19%。
一般的和行政的。在截至2020年9月30日的三個月裏，一般和行政費用增加了30%，達到590萬美元。這一增長主要是由於Artegrag公司與收購相關的無形資產攤銷，增加了110萬美元。設施成本也增加了20萬美元，原因是馬薩諸塞州伯靈頓第五棟建築的租賃。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月期間，一般和行政費用佔銷售額的比例均為16%。
在截至2020年9月30日的9個月裏，一般和行政費用增長了17%，達到1640萬美元。與收購相關的更高成本，包括諮詢和其他交易成本約120萬美元，以及增加的170萬美元攤銷費用，部分被我們裁員和臨時減薪60萬美元導致的與薪酬相關的成本下降所抵消。在截至2020年9月30日的9個月裏，一般和行政費用佔銷售額的百分比從上一季度的16%降至18%。
研究和開發。在截至2020年9月30日的三個月裏，研發費用下降了8%，降至210萬美元。產品開發和工藝工程費用合計減少了50萬美元，降幅為38%，這在很大程度上是由於裁員以及某些收購的產品完成了向我們伯靈頓工廠的過渡。臨牀和監管費用增加了30萬美元，增幅為35%，這與恢復或維持監管批准(特別是在歐洲)相關的諮詢和其他成本，以及我們產品在中國和日本等地區的監管提交相關費用有關。在截至2020年9月30日的三個月裏，研發費用佔銷售額的比例降至6%，而上一年為8%。
在截至2020年9月30日的9個月中，研發費用增長了7%，達到720萬美元。產品開發和工藝工程費用合計減少了50萬美元，降幅為12%，這在很大程度上是由於某些收購的產品完成了向我們伯靈頓工廠的過渡。臨牀和監管費用增加了120萬美元，增幅為51%，這與恢復或維持監管批准(特別是在歐洲)相關的諮詢和其他成本，以及在中國和日本等地區提交我們產品的監管申請，以及與我們提供的生物產品相關的測試有關。由於基本協議到期，特許權使用費支出減少了30萬美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月裏，研發費用佔銷售額的比例均為8%。
出售房屋的收益。在2020年第一季度，由於我們計劃將Omniflow II羊生物移植物的生產轉移到我們的伯靈頓工廠，管理層承諾並執行了一項計劃，以290萬澳元(200萬美元)的價格出售我們位於澳大利亞北墨爾本的土地和建築。按照協議的設想，這筆交易於2020年9月完成。這座大樓在出售時的賬面淨值為190萬澳元(合140萬美元)。在截至2020年9月30日的三個月中，我們確認了扣除適用銷售税和行政成本後的銷售收益50萬美元。
所得税費用。截至2020年9月30日的三個月，我們記錄的税前收入為190萬美元，税前收入為940萬美元，而截至2019年9月30日的三個月，我們的税前收入為590萬美元，税前收入為70萬美元。截至2020年9月30日的9個月，我們為税前收入1840萬美元記錄了420萬美元的税前撥備，而截至2019年9月30日的9個月，我們的税前收入為1650萬美元，計提的税前撥備為320萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的有效所得税税率分別為19.9%和23.0%。我們本期的税費是基於25.0%的估計年度有效税率，在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。我們當期的所得税支出與法定税率不同，主要原因是聯邦和州税收抵免、永久性項目以及我們外國實體的不同法定税率。
截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，我們的有效所得税税率分別為12.0%和19.2%。我們2019年的撥備是基於26.3%的估計年度有效税率，在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。我們2019年的所得税支出與法定税率不同，主要原因是聯邦和州税收抵免、永久性項目、與我們的外國實體不同的法定税率，以及股票期權行使的一個離散項目。
我們通過税收管轄區監控盈利組合，並根據需要每季度調整我們的年度預期利率。雖然通常很難預測任何特定税務問題的最終結果或決議的時間，但我們相信我們的税收儲備反映了已知或有事件的可能結果。
我們評估我們的遞延税項資產通過未來應税收入變現的可能性，並記錄估值津貼，以將遞延税項總資產減少到我們認為更有可能實現的數額。截至2020年9月30日，我們已經為主要與澳大利亞淨營業虧損和資本虧損結轉以及馬薩諸塞州税收抵免結轉相關的遞延税項資產提供了140萬美元的估值津貼，這些資產預計不會實現。
流動性與資本資源
截至2020年9月30日，我們的現金及現金等價物為2930萬美元，而截至2019年12月31日為1180萬美元。截至2020年9月30日，我們還擁有510萬美元的短期有價證券，而截至2019年12月31日的短期有價證券為2090萬美元。我們的現金和現金等價物是高流動性投資，在購買之日到期日為90天或更短，主要由運營銀行賬户組成。我們的短期有價證券包括主要投資於短期投資級的管理收益共同基金、以美元計價的固定和浮動利率債券以及短期債券基金。我們在美國境外持有的所有現金都可供企業使用，但子公司在司法管轄區持有的330萬美元除外，這些子公司的收益計劃永久再投資。
2019年2月14日，我們的董事會授權通過公開市場交易、私下談判購買或其他方式回購至多1000萬美元的公司普通股。2020年2月13日，我局將該回購計劃期限延長至2021年2月14日。回購計劃可以隨時暫停或終止。到目前為止，我們還沒有根據這一計劃進行任何回購。
2020年6月，在收購Artegrap生物移植業務時，我們產生了6500萬美元的債務，其中包括2500萬美元的五年期循環信貸額度和4000萬美元的五年期定期貸款。貸款的利息為協議定義的基本利率加上1.25%至1.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率)，或歐洲美元利率加2.25%至2.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率)。截至2020年9月30日，所有未償還借款均被指定為歐洲美元貸款，利率為3.5%。
循環信貸額度的期限為五年，允許在期限內再借款至多2500萬美元，所有未償還金額將於2025年6月22日到期。這筆定期貸款將在2020年9月30日至2025年3月31日期間按季度遞增償還，從50萬美元增加到100萬美元，剩餘的未償還餘額將於2025年6月22日到期。在截至2020年9月30日的三個月裏，我們根據50萬美元的定期貸款支付了預定的本金，並支付了400萬美元的循環信貸額度。
經營和資本支出要求
我們需要現金來支付運營費用、為收購提供資金、進行資本支出、支付股息和支付長期債務。自成立以來，我們通過公開發行和私募股權證券、短期和長期借款以及運營產生的資金為我們的運營提供資金。
截至2020年9月30日的9個月，我們確認的營業收入為1920萬美元。在截至2019年12月31日的一年中，我們的營業收入為2120萬美元。我們預計將從現有的現金和現金等價物中為任何增加的成本和支出提供資金，儘管我們未來的資本需求取決於許多因素。這些因素包括但不限於：
| • |
產品和服務的銷售收入； |
| • |
向我們的普通股股東支付與未來潛在季度現金股息相關的款項； |
| • |
未來與收購有關的付款； |
| • |
與所得税和其他税收有關的付款； |
| • |
支付我們長期債務和循環信用額度的利息和本金； |
|
| • |
與擴大我們的製造、營銷、銷售和分銷努力相關的成本； |
| • |
與我們在新國家直接向醫院銷售產品相關的成本； |
| • |
為我們現有和未來的產品獲得和維持FDA和其他監管許可的成本； |
| • |
為我們現有和未來的產品獲得歐洲MDR許可的相關成本； |
| • |
收購、資產剝離和其他戰略交易的數量、時間和性質，以及 |
| • |
未來可能進行的股票回購。 |
我們的現金餘額可能會減少，因為我們繼續使用現金為我們的運營提供資金，進行收購，根據我們的季度股息計劃支付款項，償還債務，回購股票，並推遲支付與之前收購相關的款項。正如上文運營業績部分所述，在2020年3月下旬，新冠肺炎全球疫情對我們的收入和運營產生了負面影響。雖然我們在截至2020年3月31日的季度中營收較上年同期增長了7%，但我們估計，與2019年3月後三分之一相比，2020年3月下半月的全球營收下降了7%，其中中國、意大利和法國的影響最大。截至2020年6月30日的季度，2020年3月下半月的銷售額繼續下降，與截至2019年6月30日的季度相比，銷售額下降了約16%。雖然與截至2019年9月30日的季度相比，截至2020年9月30日的季度收入增長了25%，但其中很大一部分增長來自我們最近收購的Artegrap牛頸動脈補丁產品。我們目前預計，在2020年剩餘時間裏，新冠肺炎將繼續對我們的收入、毛利以及潛在的毛利率造成負面影響，但由於疫情持續時間和嚴重程度的不確定性，很難估計會產生多大的負面影響。
2020年4月，我們啟動了一項計劃，將全球員工人數削減約13%，並暫時降低所有年收入超過40,000美元的留用員工的基本工資。在適用的當地法律和法規允許的範圍內，這一臨時減税適用於美國以外的地區。這些基本工資削減一直持續到2020年8月31日，在這一點上，全額工資恢復了。基於上述原因，我們預計近期業績將受到重大影響。這些財務報表以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應在此背景下閲讀。
通過上述裁員，通過臨時基本工資削減實現的節省，我們相信我們的現金、現金等價物、投資以及從這些餘額賺取的利息將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。如果這些現金來源不足以滿足我們未來12個月後的流動性需求，我們可能會尋求出售額外的股本或債務證券，或者動用我們的循環信貸額度。出售額外的股權和債務證券可能會稀釋我們股東的權益。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這類證券可能擁有優先於普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約，甚至可能限制我們支付股息的能力。我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。任何這種所需的額外資本可能都不會以合理的條款獲得，如果有的話。
分紅
2011年2月，我們的董事會批准了一項普通股季度現金股息支付政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定將取決於我們董事會每季度的批准。本報告所述期間的股息活動如下：
| 記錄日期 |
付款日期 |
每股金額 |
股息支付 |
|||||||
| (千) |
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| 2020財年 |
||||||||||
| 2020年3月3日 |
2020年3月19日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
| 2020年5月20日 |
2020年6月4日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
| 2020年8月27日 |
2020年9月10日 |
$ | 0.095 | $ | 1,925 | |||||
| 2019財年 |
||||||||||
| 2019年3月22日 |
2019年4月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
| 2019年5月22日 |
2019年6月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
| 2019年8月21日 |
2019年9月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,691 | |||||
| 2019年11月20日 |
2019年12月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,701 | |||||
2020年10月20日，我們的董事會批准了普通股的季度現金紅利，每股0.095美元，將於2020年12月3日支付給2020年11月19日收盤時登記在冊的股東，總額約為190萬美元。
現金流
| 截至9月30日的9個月， |
||||||||||||
| (千) |
||||||||||||
| 2020 |
2019 |
淨變化 |
||||||||||
| 現金和現金等價物 |
$ | 29,279 | $ | 11,719 | $ | 17,560 | ||||||
| 現金流由(用於)： |
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| 經營活動 |
$ | 20,648 | $ | 8,585 | $ | 12,063 | ||||||
| 投資活動 |
(56,564 | ) | (20,554 | ) | (36,010 | ) | ||||||
| 融資活動 |
53,160 | (2,402 | ) | 55,562 | ||||||||
經營活動提供的淨現金。截至2020年9月30日的9個月，經營活動提供的現金淨額為2060萬美元，其中包括1420萬美元的淨收入，910萬美元的非現金或非經營性項目的調整(包括590萬美元的折舊和攤銷，230萬美元的股票薪酬，100萬美元的庫存沖銷準備金和30萬美元的壞賬撥備，以及50萬美元的出售大樓收益)，以及270萬美元的營運資金淨使用用於營運資本的現金淨額受到庫存和其他遞延成本增加320萬美元以及應收賬款增加130萬美元的推動。這些現金使用被190萬美元的應付帳款和應計負債增加所抵消。
截至2019年9月30日的9個月，經營活動提供的現金淨額為860萬美元，其中包括1330萬美元的淨收入，710萬美元的非現金或非運營項目調整(主要包括400萬美元的折舊和攤銷，210萬美元的股票薪酬，以及分別為50萬美元和30萬美元的庫存註銷和壞賬撥備)，以及1180萬美元的營運資金淨使用。用於營運資本的現金淨額受到庫存和其他遞延成本增加960萬美元、應付帳款和其他負債減少200萬美元以及預付和其他流動資產增加40萬美元的推動。這些現金使用被應收賬款減少30萬美元所抵消。
用於投資活動的淨現金。截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金為5660萬美元，包括主要與收購Artegrag生物移植業務相關的7260萬美元，以及120萬美元的設備和技術支出，被1580萬美元的有價證券淨銷售和購買以及200萬美元的澳大利亞北墨爾本大樓出售所抵消。
截至2019年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為2060萬美元，包括1140萬美元的有價證券淨購買和贖回，680萬美元的收購美國Tru-Cuise閥門切割器業務的付款，以及240萬美元的房地產和設備支出。
淨現金由(用於)融資活動。在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為5320萬美元，主要包括6320萬美元的借款淨額(扣除債務發行成本)和120萬美元的股票期權行使收益(扣除為支付員工工資税而回購的股票)。現金的這些增加被支付580萬美元的股息、支付450萬美元的債務和100萬美元的收購延期付款部分抵消。
截至2019年9月30日的9個月，用於融資活動的淨現金為240萬美元，主要包括500萬美元的股息支付和低於10萬美元的收購的遞延支付，部分被股票期權行使的收益270萬美元抵消，這些收益是為支付員工工資税而回購的股票。
合同義務。我們的主要合同義務包括經營租賃和庫存採購承諾。除了與我們收購移植物生物移植物業務相關的租賃外，我們的合同義務自2019年12月31日以來沒有發生重大變化，正如我們的Form 10-K年度報告中所述。如下文關鍵會計政策和估計所述，我們的經營租賃合同債務現在作為負債記錄在我們的資產負債表上。
表外安排
截至2020年9月30日，我們沒有任何表外安排。我們目前沒有，也從來沒有與未合併的實體或金融合夥企業建立任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排或其他合同狹隘或有限的目的而建立的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，如果我們參與了這些關係，我們就不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。
關鍵會計政策和估算
我們採用了各種會計政策，根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制合併財務報表。我們最重要的會計政策在我們截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中包括的合併財務報表的附註1中進行了説明。在截至2020年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生實質性變化。按照美國公認會計原則編制我們的合併財務報表要求我們做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計和假設，包括與銷售退貨和折扣、基於股票的薪酬、庫存、無形資產、壞賬和所得税相關的估計和假設，將持續審查並適當更新。實際結果可能與這些估計不同。
近期會計公告
最近可能影響我們未來財務報表的會計聲明摘要可在本季度報告第1部分第1項下的10-Q表格中的財務報表附註1中找到。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
在正常的經營過程中，我們面臨着與潛在的市場狀況變化相關的某些風險。這些市場風險包括貨幣匯率和利率的變化，這可能會影響經營業績、財務狀況和現金流。我們通過我們的常規經營和融資活動管理我們對這些市場風險的敞口，如果認為合適，我們可能會簽訂衍生品金融工具，如遠期貨幣兑換合約，儘管我們在2020年或最近幾年沒有這樣做。自我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露以來，我們在數量和質量上的市場風險都沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，根據《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，負責我們的信息披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息在SEC規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在確保根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並在適當情況下傳達給我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定需要披露的信息。我們設計我們的披露控制和程序，以確保在合理的保證水平下，及時記錄、處理、彙總和報告此類信息，然後適當地積累和傳達這些信息。
根據對我們截至2020年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
淺談內部控制的變化
截至2020年9月30日的三個月，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
內部控制的內在侷限性
儘管如此，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性都可以規避控制。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何系統在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
第二部分：其他信息
項目2.法律訴訟
在正常業務過程中，我們不時涉及與僱傭、產品責任、商業安排、合同、知識產權和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、法律程序和訴訟威脅。雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至2020年10月31日，管理層認為不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性不利影響。
項目71A。危險因素
除了本報告中列出的信息外，您還應考慮“第一部分，第1A項”中討論的風險和不確定性。本公司在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中提及的“風險因素”，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。以下風險因素補充和更新了我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中討論的風險因素和信息。
這個COVID-19全球大流行 疫情的爆發是有原因的d我們業務的中斷 那被排除在外泰德將無限期地繼續下去.
與世界各地的許多公司一樣，我們也經歷了新冠肺炎全球疫情對我們的收入和業務產生的負面影響。大流行的廣泛地理傳播對全球經濟造成了不利影響，並導致對我們產品的需求波動和不可預測，其中大部分用於選擇性程序。我們從3月份開始經歷大流行的負面影響。我們估計，與2019年3月的後三分之一相比，2020年3月後三分之一的收入在全球範圍內下降了7%，其中中國、意大利和法國的影響最大。截至2020年6月30日的季度，銷售額繼續下降，與截至2019年6月30日的季度相比，銷售額下降了約16%。在截至2020年9月30日的季度中，與截至2019年9月30日的季度相比，我們的收入增長了25%；然而，其中19%的增長來自我們最近收購的Artegrag產品線，我們估計大約2%來自外幣匯率的變化。
我們目前預計，對我們收入的影響將持續到2020年剩餘時間，但由於疫情持續時間和嚴重程度的不確定性，很難估計影響有多大。此外，新冠肺炎事件的蔓延導致的經濟衰退可能會對我們的收入、業務和普通股價值產生實質性影響。
除了對我們銷售的影響，我們還經歷了對我們業務的其他不利影響，包括但不限於，我們的員工出差能力受到限制，我們的銷售代表接觸客户受到限制，以及我們在中國的XenoSure臨牀試驗延遲。雖然我們預計新冠肺炎的影響將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，但目前我們無法預測這些影響的程度或性質。
如果我們不遵守外國法規的要求在美國以外的地方銷售我們的產品，我們的業務將受到損害。
醫療器械在美國以外的銷售受到國際監管要求的約束，這些要求因國家而異。這些要求和批准所需的時間可能與我們在美國FDA的經驗不同。在某些情況下，我們依靠我們的國際分銷商獲得上市前批准，完成產品註冊，遵守臨牀試驗要求，並完成在適用司法管轄區為遵守政府和準政府法規而慣常採取的步驟。在未來，我們預計在那些我們繼續通過他們營銷和銷售我們產品的國家，我們將繼續以這種方式依賴分銷商。如果不能滿足這些外國規定，將影響我們在這些國家銷售產品的能力，並可能導致我們的業務受到影響。不能保證我們能夠在這些國家獲得或保持所需的監管批准。
我們的產品在歐盟(EU)受歐洲醫療器械指令(經2007/47/EC修訂的93/42/EC)(MDD)監管。為了在歐盟銷售我們的醫療器械，我們需要獲得CE標誌認證，這表示符合MDD的基本要求，高風險器械的製造商通常必須使用“通知機構”-指定的獨立第三方來評估符合性。我們已經獲得了CE標誌認證，可以銷售我們幾乎所有的產品，儘管目前由於我們的一個通知機構放棄了所有與MDD相關的服務，我們的一些產品的CE標誌認證已經失效。2019年6月13日，頒發了我們大部分CE標誌認證的通知機構勞合社註冊質量保證(LRQA)通知其客户，自2019年9月12日起，它將停止向包括我們在內的所有客户提供與MDD相關的所有通知機構服務，該日期隨後被延長至2019年9月30日。因此，所有由LRQA頒發的CE標誌認證，除非提前轉移到新的通知機構，否則將從該日期起失效。在收到這樣的通知之前，我們已經開始將我們的CE標誌認證過渡到一個新的通知機構TUV SUD。然而，TUV SUD無法在2019年9月30日之前完成重新頒發我們的CE標誌認證所需的所有工作。根據MDD，只有在2019年9月30日之前投放到歐洲市場的產品才有資格銷售給歐盟國家。因此，在2019年9月30日之前, 在等待TUV SUD重新頒發CE標誌認證期間，我們製造和發運的庫存數量足以滿足我們的歐盟客户的需求。我們的許多產品在2020年2月重新頒發了CE標誌認證。對於一些尚未補發CE標誌的產品，我們將繼續銷售2019年9月30日之前已經在歐盟市場上投放的庫存產品。我們之前認為這些庫存將足以滿足需求，但在某些情況下，這些庫存並不足以滿足需求，因為我們預期收到XenoSure和AlboGraft的CE標誌認證的時間推遲到2021年上半年，2)Anastoclip AC封堵系統、Anastoclip GC封堵系統、Flexel和Pruitt F3頸動脈分流術和ePTFE血管移植物的壽命推遲到2021年第1季度，3)AlboSure血管補片的壽命推遲到2022年第1季度。因此，我們開始遇到與這些產品相關的延交訂單，我們的收入受到了影響。截至2020年9月30日，這些產品的延交訂單約為20萬美元。最嚴重的延交訂單與XenoSure和AlboGraft有關，這兩家公司佔2019年歐洲、中東和非洲銷售額的31%。為了在一定程度上減輕這些積壓訂單的影響，我們已在某些歐洲國家尋求豁免臨時對XenoSure和AlboGraft應用CE標誌的要求，同時我們繼續尋求我們新的通知機構重新頒發CE標誌，我們目前預計將在2021年第二季度重新頒發CE標誌。我們已獲得臨時授權，可以在德國、英國、荷蘭、瑞士、法國、比利時、丹麥、奧地利、西班牙、瑞典、芬蘭和愛爾蘭銷售無CE標誌的XenoSure和AlboGraft，每種情況下都有特定的條件和有限的期限，最快將於1月6日到期, 2021年如果我們未能成功獲得此類臨時授權的延期，或者這些產品的CE標誌重新發放被嚴重延遲或扣留，我們的收入可能會進一步受到影響，我們的業務可能會受到損害。
此外，我們Omniflow II移植物的CE標誌將由於我們的生產基地從澳大利亞北墨爾本轉移到馬薩諸塞州伯靈頓而失效，除非在我們目前的通知機構TUV Rhienland規定的2021年1月1日截止日期之前成功轉移到我們新的通知機構BSI集團。如果轉移不成功，Omniflow II將接受MDR申請程序(見下文)。我們預計到2021年第四季度，我們歐洲子公司持有的大部分此類產品的庫存將僅夠供應我們的客户，基於歷史銷售額，因此，我們可能會積壓Omniflow II的訂單，直到MDR CE標誌頒發。如果Omniflow II的CE標誌認證被大幅推遲或扣留，我們的歐洲收入可能會受到影響，我們的業務可能會受到損害。
2017年4月，歐盟通過了新的醫療器械(MDR)法規，取代了MDD，將於2021年5月26日起實施。我們的產品將受到MDR的約束，這要求我們所有的產品，無論分類如何，都必須根據MDR下更嚴格的新標準獲得新的CE標誌。作為CE標誌批准的一項條件，III類和植入式設備需要來自臨牀研究的臨牀證據。隨着我們的通知機構開始從MDD過渡到MDR，他們已經開始對我們提出更嚴格的要求，以便獲得批准在我們的某些產品上續簽CE標誌。例如，我們在法國聖艾蒂安工廠生產的產品線的通知機構BSI已經通知我們，他們需要四個產品線中的三個的更多臨牀數據，以便延續CE標誌認證和即將到來的此類設備的MDR認證。如果我們不能為這些產品獲得足夠的臨牀數據，我們現有的CE標誌可能會被暫停或不及時或根本不頒發。此外，如果我們不能及時或根本不能在這些產品或我們在MDR下的其他產品上獲得新的CE標誌，我們產品在歐盟的未來銷售可能會受到不利影響。
不能保證我們將能夠獲得或保持我們現有產品的CE標誌，獲得CE標誌可能涉及大量的時間和費用、嚴格的臨牀和臨牀前測試或對我們產品的修改，並可能導致我們產品的使用受到限制才能獲得批准。如果我們不能及時在我們的產品上獲得新的CE標誌，或者根本不能，我們產品的未來銷售可能會受到不利的影響。
保持CE標誌取決於我們是否繼續遵守適用的歐洲醫療器械要求，包括對醫療器械廣告和促銷的限制，以及管理不良事件處理的要求。如上所述，不能保證我們目前的任何產品都能成功地保持CE標誌。特別是，歐盟要求我們報告導致或可能導致死亡或健康嚴重惡化的事件的不良事件報告要求。在某些情況下，我們可能被要求或自願啟動召回或從市場上移除我們的產品，以解決產品缺陷或故障。對我們產品的任何召回都可能損害我們在客户中的聲譽，並轉移管理和財務資源。
如果不能獲得或保持批准，將禁止我們在歐盟成員國銷售這些產品，並將需要在獲得個別國家批准方面出現重大延誤。如果我們沒有獲得或保持這些批准，我們的業務可能會受到損害。
我們的設施受到眾多監管機構(包括政府機構和通知機構)的定期檢查，我們必須證明符合其適用的醫療器械法規。如果我們未能遵守這方面的監管要求，我們可能需要採取糾正措施，例如修改我們的政策和程序。此外，我們可能會被要求在一段時間內停止全部或部分業務，直到我們能夠證明已經採取了適當的步驟。不能保證我們在未來的審計中會被發現遵守這些標準。
我們還在其他直接銷售我們設備的司法管轄區進行註冊，例如日本和中國。2015年，中國食品藥品監督管理局大幅提高了產品註冊申請費，並對獲得產品批准提出了額外要求，其中包括進行臨牀試驗的要求，以支持中國新引進產品的註冊申請流程。因此，在成本不合理的情況下，我們可能不會為某些產品尋求註冊。產品註冊的任何延誤都可能對我們的運營結果產生負面影響。
我們因新冠肺炎疫情而採取的某些降低成本的措施可能會影響員工士氣，給剩餘員工帶來負擔，導致流失率增加，並影響未來的銷售，這可能會對我們的業務產生不利影響。
為了保存現金和降低成本，以減輕新冠肺炎疫情對運營和財務的影響，我們在4月份啟動了一項裁員計劃，將全球員工人數削減約13%，並啟動了一項結構性減薪計劃，暫時削減年收入超過40,000美元的員工的工資，但須遵守持續到2020年8月31日的適用法律和法規。此外，為了全面削減成本，我們曾在2020年2月實施了7%的裁員。員工基礎的收縮可能會導致剩餘員工負擔過重，某些活動或計劃被推遲或放棄。這些結果，加上暫時的減薪，可能會對員工士氣產生不利影響，並可能導致員工流失增加。此外，我們僱用來營銷和銷售產品的銷售代表的數量減少，可能會對我們產品的未來銷售產生不利影響。此外，由於我們正在實施的減薪，我們可能會對未來的產品銷售產生負面影響。此外，由於我們正在實施的減薪，我們可能會對員工士氣產生負面影響，並可能導致員工流失。此外，我們僱傭的銷售代表的減少可能會對我們產品的未來銷售產生不利影響。此外，由於我們正在實施的減薪，我們可能會這可能會導致銷售損失。“我們不能向您保證，這些結果中的一個或多個不會損害我們的收入和業務。”
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
| 最大數量 |
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| (或近似 |
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| 總人數 |
美元價值)的 |
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| 股份(或單位) |
股份(或單位) |
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| 總計 |
平均值 |
購買方式為 |
那可能還會是 |
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| 數量 |
價格 |
公開的一部分 |
在以下條件下購買 |
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股份(或單位) |
付費單位 |
已宣佈的計劃 |
計劃或 |
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| 最後一段時間 | 已購買(1) |
共享(或單位) |
或計劃 |
程序 |
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| 2020年7月1日至2020年7月31日 |
7,530 | $ | 31.01 | 不適用 | 不適用 | |||||||||||
| 2020年8月1日至2020年8月31日 |
- | 不適用 | 不適用 | |||||||||||||
| 2020年9月1日至2020年9月30日 |
- | 不適用 | 不適用 | |||||||||||||
| 總計 |
7,530 | $ | 31.01 | 不適用 | 不適用 | |||||||||||
項目6.展品
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以引用方式併入本文 |
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| 陳列品 數 |
展品説明 |
形式 |
日期 |
數 |
歸檔 特此聲明 |
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| 31.1 |
規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席執行官證書。 |
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X |
| 31.2 |
規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席財務官證明。 |
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X |
| 32.1 |
根據《美國法典》第18編第63章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第63章第1350節的規定，由首席執行官出具的證明(《美國法典》第18編第1350節)。* |
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|
X |
| 32.2 |
根據《美國法典》第18編第63章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第63章第1350節的要求，由首席財務官出具證明(《美國法典》第18編第1350節)。* |
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X |
| 101.INS |
內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
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X |
| 101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
| 101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
| 101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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X |
| 101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
| 101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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X |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | X | |||
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* |
隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1和32.2認證，並不被視為已提交給美國證券交易委員會，且不得通過引用的方式納入Lemaitre Vial，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論該文件是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已於2020年11月6日正式授權以下簽名者代表其簽署本報告。
| Lemaitre血管公司 |
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| /s/George W.Lemaitre |
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| 喬治·W·勒梅特(George W.Lemaitre) |
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| 董事長兼首席執行官 |
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| /s/小約瑟夫·P·佩萊格里諾(Joseph P.Pellegrino，Jr.) |
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| 小約瑟夫·P·佩萊格里諾(Joseph P.Pellegrino，Jr.) |
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| 首席財務官兼董事 |
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