美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第(13)或(15)(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至
委託文件編號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區 指公司或組織) |
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(I.R.S.僱主 識別號碼) |
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(主要行政機關地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每一類的名稱 |
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交易 符號 |
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每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 |
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☐ |
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☑ |
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非加速文件管理器 |
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☐ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。 是
截至2020年10月31日，註冊人擁有
CRINETICS製藥公司
Form 10-Q季度報告
截至2020年9月30日的季度
目錄
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頁 |
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第一部分-財務信息 |
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第(1)項。 |
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簡明合併財務報表(未經審計)： |
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3 |
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截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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3 |
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截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
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4 |
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三、九年度股東權益簡明合併報表 截至2020年和2019年9月30日的月份 |
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5 |
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截至2020年和2019年9月30日止九個月的簡明現金流量表 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
|
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
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17 |
|
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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25 |
|
第四項。 |
|
管制和程序 |
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25 |
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第II部分-其他資料 |
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第(1)項。 |
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法律程序 |
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26 |
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項目71A。 |
|
危險因素 |
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26 |
|
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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26 |
|
第三項。 |
|
高級證券違約 |
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27 |
|
第四項。 |
|
礦場安全資料披露 |
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27 |
|
第五項。 |
|
其他資料 |
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27 |
|
項目6. |
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陳列品 |
|
28 |
2
第一部分-財務信息
|
第(1)項。 |
簡明財務報表 |
Crinetics製藥公司
簡明綜合資產負債表
(單位：千)
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9月30日， |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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投資證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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限制性現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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應計薪酬和相關費用 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動 |
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未歸屬股票負債 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註7) |
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股東權益： |
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優先股，$ 截至2020年9月30日或2019年12月31日未償還或未償還 |
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普通股和實收資本，$ |
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累計其他綜合收入 |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
3
Crinetics製藥公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
|
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截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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贈款收入 |
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業務費用： |
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研究與發展 |
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一般和行政 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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( |
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( |
) |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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淨損失 |
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( |
) |
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其他全面收益(虧損)： |
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投資證券的未實現收益(虧損) |
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( |
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綜合損失 |
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( |
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每股淨虧損： |
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每股淨虧損-基本和攤薄 |
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加權平均流通股-基本和稀釋 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
4
Crinetics製藥公司
股東權益簡明合併報表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
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|
普通股 |
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普通股 和實收的 |
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累積 其他 綜合 |
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累積 |
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總計 股東的 |
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股份 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年7月1日的餘額 |
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( |
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受回購規限的股份的歸屬 |
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股票期權的行使 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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— |
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綜合損失 |
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( |
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淨損失 |
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( |
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( |
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2020年9月30日的餘額 |
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2020年1月1日的餘額 |
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( |
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在公開發行中發行股票，扣除發行成本$ |
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在市場上發行的股票，扣除成本為$ |
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— |
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受回購規限的股份的歸屬 |
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股票期權的行使 |
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股票購買計劃下的股票發行 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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綜合損失 |
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( |
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( |
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淨損失 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2020年9月30日的餘額 |
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( |
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2019年7月1日的餘額 |
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( |
) |
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受回購規限的股份的歸屬 |
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股票期權的行使 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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全面(虧損) |
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( |
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( |
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淨損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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2019年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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2019年1月1日的餘額 |
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( |
) |
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受回購規限的股份的歸屬 |
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— |
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— |
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股票期權的行使 |
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股票購買計劃下的股票發行 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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綜合收益 |
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淨損失 |
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— |
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— |
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( |
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( |
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2019年9月30日的餘額 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
5
Crinetics製藥公司
簡明現金流量表合併表
(單位：千)
(未經審計)
|
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截至9個月 |
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|||||
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9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動： |
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淨損失 |
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( |
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( |
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將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬： |
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以股票為基礎的薪酬 |
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折舊攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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購買折扣和攤銷的增加 投資證券淨溢價 |
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( |
) |
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其他，淨 |
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( |
) |
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因下列方面的變化而增加(減少)的現金： |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債 |
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( |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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投資活動： |
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購買投資證券 |
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( |
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( |
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投資證券的到期日 |
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購買財產和設備 |
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( |
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( |
) |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動： |
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公開發行股票所得淨額 |
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在市場上發行股票所得的淨收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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回購未歸屬股份 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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現金、現金等價物和限制性現金的構成： |
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現金和現金等價物 |
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未歸屬股票負債的變動 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
6
Crinetics製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.陳述的組織和依據
業務説明
Crinetics PharmPharmticals，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家臨牀階段製藥公司，於2008年11月18日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。該公司專注於罕見內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新療法的發現、開發和商業化。2017年1月，公司成立了澳大利亞全資子公司Crinetics Australia Pty Ltd(“CAPL”)，為其開發候選公司開展各種臨牀前和臨牀活動。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2020年9月30日的中期簡明綜合資產負債表、截至2020年9月30日和2019年9月30日止三個月和九個月的簡明綜合經營及全面虧損表、截至2020年和2019年9月30日止三個月和九個月的簡明綜合股東權益表以及截至2020年和2019年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表，相關披露均未經審計。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表已按經審核綜合財務報表的相同基準編制，幷包括根據美國公認會計原則(“GAAP”)公平列報本公司截至2020年9月30日、2020年9月30日及2019年9月30日止九個月的財務狀況及營運及現金流量所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。截至2020年9月30日的三個月和九個月的業績不一定代表整個財年或任何其他中期的預期業績。
合併原則與外幣交易
簡明合併財務報表包括本公司和CAPL的賬目。所有公司間賬户和交易在合併中都已取消。本公司和CAPL的本位幣均為美元。未以功能貨幣計價的資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產除外，這些資產按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在簡明綜合經營報表中的其他收入(費用)中列報，在列報的所有期間都不是實質性的。
細分市場報告
經營部門被確認為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司在#年查看其運營情況並管理其業務
流動性和持續經營
從一開始，該公司就將其幾乎所有的努力都投入到藥物發現和開發以及進行臨牀前研究和臨牀試驗上。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。
截至2020年9月30日，該公司擁有
公司自成立以來，經營活動出現淨虧損和負現金流，累計虧損#美元。
7
供應商，在可能的情況下清算資產，或暫停或縮減計劃的項目。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。我們不能保證這種融資和資本在未來的可獲得性或可獲得性的條款。.
新冠肺炎
新冠肺炎疫情在全球範圍內造成了嚴重的商業混亂。新冠肺炎對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延，以及對公司臨牀試驗、員工和供應商的影響。為了應對新冠肺炎的傳播，我們限制實驗室和少數其他人員進入我們的辦公室，而我們的其餘員工則繼續在辦公室以外的地方工作。目前，新冠肺炎可能在多大程度上影響公司的財務狀況或未來的經營業績尚不確定，持續的疫情可能對公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響，包括公司完成某些臨牀試驗的時間和能力，以及推進候選藥物開發和籌集額外資本所需的其他努力。
為應對疫情，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARS法案》)於2020年3月27日簽署成為法律。《CARS法案》除其他事項外，包括有關可退還工資税抵免、推遲繳納僱主的社會保障、淨營業虧損利用和結轉期間、修改淨利息扣除限制以及對合格物業的税收折舊方法進行技術更正的税收條款。《CARS法案》並未對我們截至9月底的9個月的所得税撥備產生實質性影響。經營業績和現金流。
2.重要會計政策摘要
預算的使用
公司的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。本公司簡明綜合財務報表的編制要求其作出影響本公司簡明綜合財務報表及附註中資產、負債、收入和費用報告金額以及或有資產和負債披露的估計和假設。公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及應計費用和相關研發費用、澳大利亞研發税收優惠計劃下的應計應收金額、為確定公司經營租賃使用權資產而確定的估計增量借款利率所依據的假設，以及為確定基於股票的補償而確定股權獎勵公允價值所依據的假設。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第二級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入。
第三級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
由於該等工具屬短期性質，本公司流動金融資產、受限制現金及流動金融負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值。
8
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中持有的現金，以及購買時到期日為3個月或更短的短期債務證券。限制性現金是指作為公司設施租賃抵押品持有的現金，在附帶的簡明綜合資產負債表中列為長期資產。
投資證券
所有投資均被歸類為“可供出售”，並根據期末類似證券的市場報價或定價模式確定的公允價值列賬。資產負債表日合同到期日不到12個月的投資被視為短期投資。合同期限超過一年的投資也被歸類為短期投資，因為該公司有能力在未來12個月內清算這些投資，用於運營。
投資證券的已實現損益計入收益，並使用確定出售證券成本的特定確認方法得出。在報告所述的任何期間，該公司在出售可供出售的投資證券方面沒有實現任何重大收益或虧損。由於本公司的所有投資持股均以債務證券的形式存在，因此被認定為暫時性的未實現損益將作為累計其他全面收益(虧損)的一部分進行報告。任何證券的公允價值低於成本被認為是暫時的，這會導致計入收益併為該證券建立一個新的成本基礎。利息收入在賺取時確認，幷包括在投資收入中，購買溢價的攤銷和投資證券購買折扣的增加也是如此。
信用風險集中程度
可能使公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資證券。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司在這類賬户中沒有遭受任何損失，並相信其現金餘額不會因持有這些存款的存款機構的財務狀況而面臨重大風險。此外，該公司還制定了關於已批准投資和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。
租約
本公司在一項安排開始時決定該安排是否為租約。期限超過12個月且被確定為經營租賃的租賃，根據該安排規定的最低租賃付款現值計入簡明綜合資產負債表中的經營租賃資產、應計費用及其他流動負債和非流動經營租賃負債。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。
研發費用
研發(R&D)費用主要包括參與研發工作的個人的薪金、工資税、員工福利和股票薪酬，以及諮詢費、第三方研發費用、實驗室用品、臨牀材料和管理費用(包括設施和折舊成本)，由下文討論的澳大利亞税收優惠抵消。研發費用在發生時計入費用。在收到將用於研發的貨物或服務之前支付的款項將資本化，直到收到貨物或服務為止。
與進行和管理該公司臨牀試驗的合同研究機構簽訂的合同所產生的成本也包括在研究和開發費用中。這些協議的財務條款和活動因合同而異，可能導致費用水平參差不齊。一般來説，這些協議規定了推動費用記錄的活動，如啟動和啟動活動、患者的登記和治療，或完成其他臨牀試驗活動。與臨牀試驗相關的費用是根據服務提供商對所做工作的估計和/或陳述而累計的，包括患者登記的實際水平、患者研究的完成情況和臨牀試驗的進展情況。其他與患者登記或治療相關的附帶費用在合理確定的情況下應計。如果本公司根據其臨牀試驗協議有義務支付的金額被修改(例如，由於臨牀試驗方案或將要執行的工作範圍的變化)，本公司將在預期基礎上相應調整其應計項目。合同付款義務的修訂在引起修訂的事實變得合理確定的期間計入費用。
9
應計研發費用為#美元。
澳大利亞税收優惠
根據澳大利亞研發税收激勵計劃(澳大利亞税收激勵計劃)，CAPL有資格從澳大利亞税務局獲得符合條件的研發支出的現金退款。澳大利亞税收優惠在有合理保證將獲得澳大利亞税收優惠、相關支出已經發生且金額可以可靠衡量的情況下，被確認為研發費用的減少。
該公司確認減少了#美元的研發費用。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出是指公司股權獎勵的估計授予日期公允價值，包括股票期權和根據公司員工購股計劃發行的股票，在此類獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內以直線方式確認。如果股票獎勵的歸屬受到業績里程碑的約束，則在很可能實現里程碑或達到業績條件後的剩餘服務期內記錄費用。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計所有股票期權授予的公允價值，並在發生沒收時予以確認。
綜合損失
綜合虧損包括本公司的淨虧損和本公司在所有列報期間持有的投資證券的未實現收益或虧損。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以按庫存股和IF轉換法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物由需要回購的普通股和根據公司的股票期權計劃發行的股票期權組成。在列報的所有期間，用於計算基本和稀釋已發行股份的股份數量沒有差別，因為納入潛在的稀釋證券將是反稀釋的。
不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的，在普通股等值股票中顯示如下(以千計)：
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9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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普通股期權 |
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可回購的未歸屬普通股 |
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最近採用的會計公告
亞利桑那州立大學2018-13年度
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，披露框架-公允價值計量披露要求的變化這提高了ASC 820所要求的披露的有效性。公允價值計量和披露“並修訂有關公允價值計量的披露要求，包括考慮成本和利益。新標準在2019年12月15日之後的財年生效，包括這些財年內的過渡期。本公司預期自2020年1月1日起採用ASU 2018-13，在採用後提交的時間段內。採用ASU 2018-13年度並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。
10
近期會計公告
亞利桑那州立大學2016-13年度
2016年6月，美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2016-13號文件，題為“金融工具--信貸損失(話題326)：金融工具信用損失的計量(“主題326”)。主題326修訂了關於報告按攤餘成本持有並可供出售的債務證券的資產的信貸損失的指導方針。對於以攤餘成本為基礎持有的資產，主題326取消了現行GAAP中可能的初始確認閾值，而是要求一個實體反映其對所有預期信貸損失的當前估計。信貸損失準備是從金融資產的攤餘成本基礎上扣除的計價賬户，用以表示預計應收回的淨額。對於可供出售的債務證券，信用損失應以類似於現行公認會計原則的方式計量，但第326主題將要求將信用損失作為津貼而不是減記來列報。ASU的這一更新影響到持有金融資產和租賃淨投資的實體，這些租賃沒有通過淨收入按公允價值入賬。這一更新對公司在2022年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。該公司目前正在評估即將採用的這一新準則對其合併財務報表的影響。
3.投資證券
該公司根據相同或類似工具的市場報價，按估計公允價值報告其可供出售的投資證券。
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截至2020年9月30日 |
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攤銷 成本 |
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可供出售的投資證券： |
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公司債務證券 |
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截至2019年12月31日 |
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攤銷 成本 |
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毛 未實現 收益 |
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毛 未實現 損失 |
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公平 市場 價值 |
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可供出售的投資證券： |
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美國政府和機構的義務 |
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存單 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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所有在2020年9月30日和2019年12月31日持有的可供出售的投資證券的到期日都小於
4.公允價值計量
該公司持有由高流動性、投資級債務證券組成的投資證券。本公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一個或多個估值確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分級證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業公認的估值服務提供的估值。這種估值可以基於活躍市場上相同資產或負債的交易價格(一級投入)，也可以基於使用直接或間接可觀察到的投入(二級投入)的估值模型，例如
11
類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動性因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場和合同價格、經紀和交易商報價以及其他相關經濟指標。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，按公允價值經常性計量的金融資產如下(以千計):
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截至2020年9月30日 |
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1級 |
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總計 |
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投資證券： |
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存單 |
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公司債務證券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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截至2019年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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總計 |
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投資證券： |
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美國政府和機構的義務 |
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存單 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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該公司的政策是在事件發生之日或導致轉移的環境變化之日確認公允價值層次之間的轉移。有
5.資產負債表明細
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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預付研發費用 |
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澳大利亞應收税收優惠 |
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預付保險 |
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應收利息 |
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預付費用和其他資產 |
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總計 |
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財產和設備，淨額包括以下內容(以千計)：
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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租賃權的改進 |
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實驗室設備 |
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辦公設備 |
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計算機和軟件 |
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按成本價計算的物業和設備 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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總計 |
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6.經營租約
2018年運營租賃。2018年2月，經2018年3月修訂後，本公司就加利福尼亞州聖地亞哥的一家設施簽訂了一份不可撤銷的運營租賃。租約的初始期限為
根據租賃條款，公司向出租人提供了一份金額為#美元的不可撤銷信用證。
未來的最低還款額。
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截至十二月三十一日止的年度： |
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最小 付款 |
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2020(3個月) |
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2021 |
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2024 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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扣除的計入利息 |
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經營租賃總負債 |
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減少經營租賃負債，當期 |
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經營租賃負債，非流動 |
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房租費用是$
因經營租賃產生的經營現金流而計入租賃負債的金額支付的現金為#美元。
7.承擔和或有事項
訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時受到各種索賠和訴訟的影響。本公司預計這些問題的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
8.股東權益
授權股份
為配合本公司於2018年7月完成首次公開招股，本公司修訂及重述其公司註冊證書，以授權
股票發行
2020年4月17日，本公司完成公開發行
13
貨架登記表和自動櫃員機服務
2019年8月13日，公司提交了S-3表格的註冊説明書(“貨架註冊説明書”)，內容包括最高可達$
於2019年8月13日，本公司亦與SVB Leerink LLC及Cantor Fitzgerald&Co.(統稱為“銷售代理”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時出售其普通股股份，總髮行價最高可達$。
在截至2020年3月31日的三個月期間，本公司發行了
9.股權激勵計劃
2018年度獎勵計劃
2018年7月，公司通過了《2018年度激勵獎勵計劃》(《2018年度計劃》)。根據2018年計劃，該計劃將於
2018年計劃包含一項條款，允許每年在每個日曆年的第一天增加可供發行的股票數量，直至
2015年股票激勵計劃
2015年2月，本公司通過了《Crinetics PharmPharmticals，Inc.2015股票激勵計劃》(以下簡稱《2015計劃》)，規定向本公司員工、董事會成員和顧問發放股權獎勵。一般而言，根據本計劃發行的期權歸屬於
2015年計劃中的某些獎勵允許在授予之前行使。根據該等提前行使條款發行的股份可由本公司回購，直至該等股份完全歸屬為止。截至2020年9月30日，
2018年員工購股計劃
2018年7月，公司通過了《2018年員工購股計劃》(以下簡稱《ESPP》)。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，扣除額最高可達
ESPP包含一項條款，允許在截至2028年1月1日的每個日曆年的第一天每年增加可供發行的普通股數量，金額等於：(I)上一日曆年12月31日公司已發行普通股總數的1%，或(Ii)公司確定的較低金額。根據這項常青樹條款，在2020年1月1日，額外增加了一項
14
股票期權
在本公司的業務範圍內進行的活動截至2020年9月30日的9個月內的TOCK期權計劃如下：
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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選項 |
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平均值 |
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平均值 |
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內在性 |
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出類拔萃 |
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鍛鍊 |
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剩餘 |
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價值 |
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(000’s) |
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價格 |
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術語 |
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(000’s) |
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2019年12月31日的餘額 |
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授與 |
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已行使 |
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沒收和過期 |
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2020年9月30日的餘額 |
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$ |
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可於2020年9月30日行使 |
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$ |
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總內在價值是指公司普通股在2020年9月30日的收盤價與行使價格低於收盤價的股票期權的行權價之間的差額。
截至二零二零年九月三十日止九個月內，已行使期權的內在價值合計為$
股票期權獎勵的公允價值
該公司利用Black-Scholes期權定價模型對其股權計劃下的獎勵進行估值。下表彙總了用於估計根據公司股票期權計劃授予的股票期權的公允價值以及在本報告所述期間根據ESPP可購買的股票的加權平均假設：
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股票期權計劃 |
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2020 |
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2019 |
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預期期權期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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—% |
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—% |
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ESPP |
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2020 |
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2019 |
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預期期權期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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—% |
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—% |
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釐定股權獎勵的公允價值時所用的主要假設，以及該公司的理據如下：(I)預期期權期限-預期期限代表期權預期未償還的期限，並已使用簡化方法估算，該簡化方法是合同期權期限及其歸屬期限的平均值；(Ii)預期波動率-預期的波動率假設是基於生物技術行業類似公司的同業集團的波動性，這些公司的股價是公開的；(Iii)無風險利率-無風險利率是根據授予零息美國國庫券時有效的美國國庫券收益率計算的，到期日接近預期的獎勵期限；以及(Iv)預期股息收益率-預期股息收益率假設為
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內授予的股票期權的加權平均公允價值為#美元。
15
基於股票的薪酬費用
公司向員工和非員工發放股權獎勵的股票薪酬支出如下(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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包括在研發中 |
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包括在一般事務和行政事務中 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2020年9月30日，與期權獎勵和ESPP相關的未確認的基於股票的薪酬成本為$
16
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
你應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論，以及未經審計的簡明綜合財務報表。t在截至2019年12月31日的年度報告中，我們的經審計的財務報表及其附註包括在Form 10-K的年度報告中。
前瞻性陳述
本季度報告的以下討論和其他部分包含符合1934年證券交易法(修訂後)第21E節或交易法含義的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關本公司未來經營業績和財務狀況、業務戰略、新冠肺炎疫情的影響、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述，均屬前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用諸如“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅説明截至本季度報告的日期，可能會受到一些風險、不確定因素和假設的影響，包括第二部分第1A項“風險因素”中描述的風險、不確定因素和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件。, 不管是環境改變還是其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司，專注於罕見內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新療法的發現、開發和商業化。內分泌途徑起着維持體內平衡的作用，通常通過G蛋白偶聯受體(GPCR)作用於肽類激素，調節生理的許多方面，包括生長、能量、代謝、胃腸功能和應激反應。我們組建了一支經驗豐富的團隊，在內分泌GPCR藥物發現和開發方面擁有廣泛的專業知識，並建立了一個高效的藥物發現組織。我們發現了一條口服非肽(小分子)新化學實體的管道，以多肽GPCR為靶點治療各種罕見的內分泌疾病，這些疾病的治療方案具有顯著的有效性、安全性和/或耐受性限制。我們的主要候選產品Paltusotine(前身為CRN00808)目前正處於治療肢端肥大症的臨牀開發階段，我們正在通過臨牀和臨牀前研究同時推進更多候選產品。我們的願景是打造領先的內分泌公司，不斷開拓新療法，幫助患者更好地控制疾病，改善日常生活。
我們的管道
我們專注於口服非肽治療藥物的發現和開發，這些藥物以多肽GPCR為靶點，具有眾所周知的生物學功能，經過驗證的生物標記物，並有可能顯著改善內分泌疾病和/或內分泌相關腫瘤的治療。我們的治療方案包括治療肢端肥大症和神經內分泌腫瘤(NETS)的帕多索坦，以及兩個治療促腎上腺皮質激素過多(ACTH)和先天性高胰島素血癥(先天性HI)疾病的臨牀前項目。
帕圖索丁
我們的主要候選產品Paltusotine建立了一類新的口服選擇性非肽2型生長抑素受體(Sst2)激動劑，用於治療肢端肥大症和NETs。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准帕圖索坦為治療肢端肥大症的孤兒藥物。
我們已經完成了兩項針對肢端肥大症患者的帕託西汀的全球第二期臨牀試驗，即Acrobat Edge或Edge，以及Acrobat Evolve或Evolve試驗。此外，完成Edge和Evolve試驗的患者有資格參加Acrobat Advance試驗，這是一項旨在評估Paltusotine安全性和有效性的開放式長期擴展研究。
17
2020年10月26日，我們宣佈正性背線是在肢端肥大症的Acrobat第二階段項目中產生的。在Edge中達到了預先指定的主要終點，表明每天口服一次Paltusotine可以維持胰島素樣生長因子-1，或IGF-1,不注射生長抑素受體配體的肢端肥大症患者第13周的水平，或SRL,奧曲肽或蘭曲肽單一療法庫[胰島素樣生長因子-1的變化=-0.034(-0.107，0.107)，中位數(智商)]。在這個預先指定的初級分析人羣中，有25名患者入選(第1組)。在治療13周後的四周內，第一組患者的IGF-1水平較基線有意義(>20%)和迅速(兩週內)升高，這是肢端肥大症患者口服帕多索汀治療活性的特徵。EDGE還將另外22名患者納入四個不同的研究人羣(第2-5組)。
正如之前宣佈的那樣，Evolve的登記提前終止，使數據能夠在Edge研究的第二階段監管互動結束時獲得。減少的樣本量不允許在隨機停藥期間的組間進行有意義的統計比較。這些患者關於較低劑量帕妥索汀的數據被包括在特設後的劑量反應分析中，與Edge研究中的患者的數據相結合，這些患者中的大多數接受了較高劑量的帕妥索汀。
對Edge組(組1，n=25)和Evolve組(n=13)的患者進行了事後分析，以探討帕洛託坦劑量對IGF-1抑制的影響。這些分析提供了在10到40毫克劑量範圍內存在劑量反應的證據。當評估對IGF-1水平的影響時，觀察到了以下劑量依賴的結果：1)從可注射SRL切換到帕託索坦，以及2)在洗脱階段停用帕託索坦。這些數據和正在進行的暴露反應分析將為選擇納入第三階段計劃的劑量提供信息，該計劃將在與FDA協商後最終敲定。 我們計劃與FDA會面，分享這些結果，並最終敲定我們計劃的第三階段項目的協議，該項目仍將按計劃在2021年上半年開始。
在60名雜技參與者(包括Edge和Evolve)中，Paltusotine總體上耐受性良好，這與之前在健康志願者中的臨牀研究結果一致。沒有因藥物相關的不良事件而中斷治療，也沒有安全信號。見過在臨牀實驗室分析中，沒有與治療相關的嚴重不良事件(SAE)，也沒有患者需要在治療期間使用標準的肢端肥大症藥物進行搶救治療。最常見的緊急治療不良事件(>10%)包括：頭痛、關節痛、疲勞、周圍腫脹、感覺異常和多汗。
ACTH拮抗劑計劃
我們正在開發第一種口服非肽產品，以對抗黑素皮質素2受體(MC2-R)的ACTH作用，該藥用於治療庫欣病和其他由ACTH過量引起的疾病，包括先天性腎上腺增生症和異位ACTH綜合徵。我們已經完成了與我們的主要ACTH拮抗劑開發候選藥物的首個人類使能研究。我們計劃在2020年底或2021年初啟動一期臨牀試驗。如果成功，我們預計藥代動力學/藥效學，或PK/PD，將在2021年從這一階段的人類概念驗證試驗中獲得數據。
CRN04777，SST5激勵者計劃
我們正在開發一類新的口服選擇性非肽類生長抑素受體5型(SST5)激動劑，旨在治療先天性缺氧缺血性腦病。我們已經完成了與CRN04777的首例人類使能研究，CRN04777是我們的主要SST5激動劑開發候選藥物，並計劃在2021年初啟動一期臨牀試驗。如果成功，我們預計將在2021年從這一階段的人類概念驗證試驗中獲得PK/PD數據。FDA於2020年9月授予CRN04777治療先天性HI的罕見兒科疾病稱號。
澳大利亞業務
2017年1月，我們成立了Crinetics Australia Pty Ltd，簡稱CAPL，這是一家全資子公司，旨在為我們的產品和開發候選人開展各種臨牀前和臨牀活動。我們相信，CAPL將有資格獲得澳大利亞政府為研發費用提供的某些財政獎勵。具體地説，澳大利亞税務局規定，如果澳大利亞公司的大部分研發活動都是在澳大利亞運營的，澳大利亞税務局將以現金退還相當於澳大利亞研發税收激勵計劃(Australian Research and Development Tax Incentive Program，簡稱澳大利亞税收激勵計劃)下合格研發支出的43.5%的現金形式，向在澳大利亞運營與此類項目相關的大部分研發活動的澳大利亞公司提供可退還的税收抵免。非澳大利亞母公司的全資澳大利亞子公司有資格獲得可退税的税收抵免，前提是該澳大利亞子公司保留在澳大利亞產生的數據和知識產權的權利，並規定母公司及其合併子公司在以下期間的總收入
18
聲稱可退還的税收抵免不到2000萬澳元。如果我們失去在澳大利亞運營CAPL的能力，或者如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者澳大利亞政府大幅減少或取消税收抵免，我們收到的實際退款金額可能與我們的估計不同。
COVID-19
隨着我們繼續積極推進我們的項目，我們正在與我們的主要研究人員和臨牀站點保持密切聯繫，並正在持續評估新冠肺炎對我們的藥品生產、非臨牀活動和臨牀試驗、預期時間表和成本的任何影響。鑑於新冠肺炎全球大流行的最新進展，並與美國食品和藥物管理局於2020年3月18日發佈的最新臨牀試驗行業指南一致，臨牀試驗可能被剝奪，以有利於治療感染病毒的患者或防止病毒的傳播。新冠肺炎對我們業務的直接和間接影響可能會改變我們的預測時間表。此外，為了應對新冠肺炎的傳播，我們已經限制了實驗室和辦公室的工作人員數量。我們將繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並隨着我們更多地瞭解它對我們行業的影響。
財務運營概述
到目前為止，我們已將幾乎所有的資源投入到藥物發現、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得和維護與我們的候選產品相關的專利，以及為這些操作提供一般和行政支持。我們已經確認了各種研發撥款的收入，但沒有任何產品被批准銷售，也沒有產生任何產品銷售。我們主要通過贈款收入、私募優先股和出售我們的普通股來為我們的業務提供資金。截至2020年9月30日，我們擁有186.8美元的無限制現金、現金等價物和投資證券。
自成立以來，我們已累計出現淨虧損，截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.46億美元。根據我們臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出，我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大。我們預計，隨着我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗、繼續我們的研發活動、進行臨牀前研究、招聘更多人員、保護我們的知識產權以及產生與上市公司相關的成本，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)的要求、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本相關的審計、法律、監管和税務相關服務，我們的費用和運營虧損將大幅增加。
我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發，並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准，我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們不能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、縮減或停止現有候選產品的開發，或我們擴大產品線的努力。
贈款收入
到目前為止，我們還沒有從經批准的產品的商業銷售中獲得任何收入，我們預計至少在可預見的未來(如果有的話)也不會從我們候選產品的商業銷售中獲得任何收入。2020年和2019年的收入來自美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所授予我們的小企業創新研究補助金(SBIR Grants)。我們目前沒有任何有效的SBIR贈款，我們也不希望贈款收入成為未來資金的重要來源。
19
研究與發展
到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們候選產品的發現努力以及臨牀前和臨牀開發有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項被資本化，直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括：
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• |
參與研發工作的個人的工資、工資税、員工福利和基於股票的薪酬費用； |
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• |
根據與合同研究機構或CRO、調查地點和顧問達成的協議而產生的外部研發費用，用於進行我們的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究； |
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• |
與生產我們用於臨牀試驗和臨牀前研究的候選產品相關的成本，包括支付給第三方製造商的費用； |
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• |
與遵守法規要求有關的成本； |
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• |
實驗室用品；以及 |
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• |
設施、折舊和其他分攤費用，用於租金、設施維護、保險、設備和其他用品。 |
我們認識到澳大利亞的税收優惠是一種減少研發費用的措施。金額是根據符合條件的研發支出確定的。當有合理保證將收到澳大利亞税收優惠，相關支出已經發生，並且澳大利亞税收優惠的金額能夠可靠地衡量時，澳大利亞税收優惠才被確認。
我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如支付給CRO、研究地點和顧問的與我們的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究相關的費用，以及與臨牀試驗材料製造相關的成本。2020年至2019年期間，我們的大部分第三方費用與Paltusotine的研發有關。我們將我們的人員和設施相關資源部署到我們所有的研發活動中。
我們的臨牀開發成本可能因以下因素而有很大差異：
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• |
臨牀前和IND支持研究的數量和範圍； |
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• |
每位患者的試驗費用； |
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• |
需要批准的試驗次數； |
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• |
參與試驗的地點數目； |
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• |
進行試驗的國家； |
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• |
登記符合條件的病人所需的時間長短； |
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參與試驗的患者數量； |
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患者接受的劑量； |
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• |
患者的輟學率或中斷率； |
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• |
監管機構要求的潛在額外安全監控； |
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• |
患者參與試驗和隨訪的持續時間； |
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• |
製造我們的候選產品的成本和時機； |
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• |
我們候選產品的開發階段；以及 |
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• |
我們候選產品的有效性和安全性。 |
我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們將繼續開發我們的候選產品和發現新的候選產品。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們無法確定我們產品候選產品當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，如果是這樣的話
20
當局會作出安排(如果有的話)，以及這些安排對我們的發展計劃和資本需求會有多大程度的影響。
一般和行政
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與員工有關的費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與設施相關的成本、與知識產權和公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用、保險費和商業規劃費用。我們預計未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，還將支持商業化活動。我們還預計，與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。
關鍵會計政策和估算
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是我們按照美國公認會計原則編制的。在編制這些簡明財務報表時，我們需要做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響於財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。我們根據歷史經驗和我們認為在作出估計時的情況下合理的各種其他因素和假設作出估計，這些因素和假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們根據環境、事實和經驗的變化定期評估我們的估計和判斷。
我們的關鍵會計政策是那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定的、可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀估計和判斷。有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”的章節。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，報告中討論的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。
運營結果
2020年和2019年截至9月30日的三個月比較
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果(以千計):
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截至9月30日的三個月， |
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美元 |
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||||||
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2020 |
|
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2019 |
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|
變化 |
|
|||
|
贈款收入 |
|
$ |
— |
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|
$ |
505 |
|
|
$ |
(505 |
) |
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業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
13,699 |
|
|
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11,823 |
|
|
|
1,876 |
|
|
一般和行政 |
|
|
4,752 |
|
|
|
3,911 |
|
|
|
841 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
18,451 |
|
|
|
15,734 |
|
|
|
2,717 |
|
|
運營損失 |
|
|
(18,451 |
) |
|
|
(15,229 |
) |
|
|
(3,222 |
) |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
131 |
|
|
|
799 |
|
|
|
(668 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(18,320 |
) |
|
$ |
(14,430 |
) |
|
$ |
(3,890 |
) |
贈款收入。我們的助學金收入與我們的SBIR助學金相關的可報銷費用有關。在截至2020年9月30日的三個月期間，我們沒有贈款收入，而截至2019年9月30日的三個月，此類收入為50萬美元。我們在2020年第一季度完成了我們剩餘的一筆SBIR贈款下的活動，我們預計在未來的報告期內不會產生贈款收入。
21
研究和開發費用。公司的研發費用為1美元。3.7300萬美元和300萬美元11.8百萬美元，用於截至2020年9月30日的三個月和2019分別為。增加的主要原因是人員增加。和股票-的基本薪酬成本90萬美元和0美元。5百萬，分別，以及增加50萬美元的對外服務支出，以支持我們的發展努力.
一般和行政費用。截至2020年和2019年9月30日的三個月，總支出和行政費用分別為480萬美元和390萬美元。增加的主要原因是人事費用增加了50萬美元，股票薪酬增加了40萬美元。
其他收入(費用)。不包括其他收入(支出)，截至2020年和2019年9月30日的三個月，淨額分別為10萬美元和80萬美元。減少的原因是我們的可供出售投資證券組合的收入減少，原因是此類證券的市場收益率下降。
截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果(以千計):
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截至9月30日的9個月， |
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美元 |
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||||||
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|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|||
|
贈款收入 |
|
$ |
71 |
|
|
$ |
872 |
|
|
$ |
(801 |
) |
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
40,168 |
|
|
|
29,363 |
|
|
|
10,805 |
|
|
一般和行政 |
|
|
13,065 |
|
|
|
10,127 |
|
|
|
2,938 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
53,233 |
|
|
|
39,490 |
|
|
|
13,743 |
|
|
運營損失 |
|
|
(53,162 |
) |
|
|
(38,618 |
) |
|
|
(14,544 |
) |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
991 |
|
|
|
2,745 |
|
|
|
(1,754 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(52,171 |
) |
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$ |
(35,873 |
) |
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$ |
(16,298 |
) |
贈款收入。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，我們的助學金收入與我們的SBIR助學金相關的可報銷費用相關，總額分別為7.1萬美元和90萬美元。*我們在2020年第一季度完成了剩餘的一筆SBIR助學金下的活動。
研究和開發費用。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，平均研發費用分別為4020萬美元和2940萬美元。這一增長的主要原因是製造和開發活動的支出增加了590萬美元，這與我們的Paltusotine的臨牀和非臨牀活動以及我們的其他臨牀和臨牀前計劃有關。此外，我們截至2020年9月30日的9個月的業績顯示，與人事相關的成本增加了280萬美元，基於股票的額外薪酬增加了140萬美元。
一般和行政費用。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，總支出和行政費用分別為1310萬美元和1010萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用增加了130萬美元，股票薪酬增加了150萬美元。
其他收入(費用)。不包括其他收入(支出)，截至2020年和2019年9月30日的9個月，淨額分別為100萬美元和270萬美元。減少的原因是我們的可供出售投資證券組合的收入減少，原因是此類證券的市場收益率下降。
現金流
自公司成立以來，我們已累計出現淨虧損和運營現金流為負的情況，並預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損。截至2020年9月30日，我們擁有186.8美元的無限制現金、現金等價物和投資證券，累計赤字為1.46億美元。
22
下表提供了有關我們年度現金流的信息。截至2020年9月30日的9個月和2019 (以千計):
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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$ |
(46,089 |
) |
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$ |
(32,934 |
) |
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投資活動提供的淨現金 |
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9,109 |
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54,490 |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
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114,474 |
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50 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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$ |
77,494 |
|
|
$ |
21,606 |
|
經營活動。數據顯示。截至2020年和2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金分別為4610萬美元和3290萬美元。運營中使用的現金增加主要是由於與Paltusotine相關的開發和製造活動以及我們的其他臨牀和臨牀前項目，以及更高的人員成本。在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損5220萬美元，運營資產和負債增加200萬美元，經810萬美元的非現金費用調整後，主要用於股票薪酬、折舊和我們投資證券的增值。在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損3590萬美元，運營資產和負債增加了130萬美元，經430萬美元的非現金費用調整後，主要用於股票薪酬和折舊。
投資活動。目前的投資活動主要包括投資證券的購買和到期日，其次是與購買房產和設備相關的現金流出。這些活動導致2020年前9個月資金淨流入約910萬美元，而2019年同期資金淨流入約5450萬美元。
融資活動。他們説。在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金分別為1.145億美元和5萬美元。2020年融資活動提供的現金淨額主要來自2020年4月我們公開發售普通股所得1.079億美元，以及我們自動取款機發售股票所得640萬美元(定義見下文)。2019年同期融資活動提供的淨現金來自股票期權的行使。
流動性與資本資源
我們相信，我們現有的不受限制的現金、現金等價物和投資證券，加上投資收入，將足以滿足我們目前和預計到2023年的資金需求。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際結果可能與此大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也是不確定的。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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• |
我們正在進行或可能選擇在未來進行的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時機； |
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• |
我們候選產品的製造成本和時間，包括商業製造(如果任何候選產品獲得批准)； |
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• |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
獲得、維護和執行我們的專利和其他知識產權的成本； |
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• |
我們努力加強運營系統和增聘人員，以履行我們作為上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制； |
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• |
隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加，僱傭更多人員和顧問的相關成本； |
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• |
我們收到的任何澳大利亞税收優惠退款和未來補助收入的時間和範圍； |
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• |
如果任何候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間； |
23
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• |
我們有能力獲得足夠的市場接受度、足夠的覆蓋範圍和第三方付款人的補償，以及任何經批准的產品有足夠的市場份額和收入； |
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• |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間；以及 |
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• |
與我們可能授權或收購的任何產品或技術相關的成本。 |
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)為我們的現金需求提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
2019年8月，我們與SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald&Co.(或統稱為銷售代理)簽訂了一份銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理或自動櫃員機發售我們的普通股，總髮行價最高可達7,500萬美元。根據銷售協議進行的普通股銷售將根據我們於2019年8月19日提交的S-3表格中的有效擱置登記聲明，通過普通經紀商按市價交易的方式，直接在納斯達克全球精選市場進行或通過納斯達克全球精選市場進行。此外，根據銷售協議的條款，我們還可以通過銷售代理在納斯達克全球精選市場或其他地方以協商價格或與當時市場價格相關的價格出售普通股。吾等並無責任，亦不能提供任何保證，保證吾等將繼續根據銷售協議出售股份。在某些情況下(包括髮生重大不利變化)，銷售代理(就其本身而言)或吾等可在向其他各方發出10天通知後隨時終止銷售協議，或由銷售代理就其本身在任何時間終止銷售協議。我們將向代理銷售普通股的代理商支付相當於每股銷售總價3%的佣金。
在截至2020年9月30日的9個月中，我們在ATM發行中發行了257,764股普通股，扣除佣金後淨收益為640萬美元。
2020年4月17日，我們完成了822.25萬股普通股的公開發行，發行價為每股14.00美元。扣除折扣和佣金以及730萬美元的發售成本，我們獲得了大約1.079億美元的收益。
表外安排
在提交的這些期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如適用的證券交易委員會規則所定義的那樣。
24
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
利率風險
我們的現金、現金等價物和投資證券包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中持有的現金以及短期債務證券。我們面臨着與利率和市場價格波動相關的市場風險。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到以下因素的影響變化在美國利率的總體水平上。然而，由於我們投資組合中的工具是短期的，市場利率的突然變化預計不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
外幣
我們與幾個國家的供應商、CRO和調查地點簽訂了合同，包括南美、歐洲和亞太地區的國家。因此，我們受到與這些協議相關的外幣匯率波動的影響。我們不會對衝我們的外幣匯率風險。到目前為止，我們沒有因為這些合同的外幣變動而產生任何實質性的不利影響。
2017年1月，我們在澳大利亞成立了全資子公司CAPL，這使我們面臨外匯匯率風險。CAPL的功能貨幣是美元。境外子公司的非本位幣資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，但非貨幣性資產和資本賬户除外，它們按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。費用一般按外幣匯率重新計量，匯率與每個期間的實際平均匯率接近。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在合併經營報表中的其他收入(費用)淨額中報告，截至2020年和2019年9月30日的9個月每個月的淨損益總額約為61,000美元。
截至2020年9月30日，理論上澳元匯率變動10%的影響不會帶來實質性的得失。到目前為止，我們還沒有對衝以外幣計價的風險敞口。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營業績有實質性影響。
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項目4. |
管制和程序 |
我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計，在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
根據美國證券交易委員會規則第13a-15(B)條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
在最近一個財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。
25
第II部分-其他資料
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第(1)項。 |
法律程序 |
我們目前不是任何重大法律程序的一方。有時，我們可能會捲入法律訴訟，或受到正常業務過程中附帶的索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，也不能保證會取得有利的結果。
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項目71A。 |
危險因素 |
除以下陳述或我們之前在截至2020年6月30日的Form 10-Q季度報告中報告的情況外，截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第II部分第1A項所述的風險因素沒有實質性變化。
FDA已經批准了CRN04777的罕見兒科疾病稱號，然而，不能保證FDA批准CRN04777將導致優先審查憑證。
2012年，國會授權FDA向某些罕見兒科疾病產品申請的贊助商頒發優先審查代金券。該計劃旨在鼓勵用於預防和治療某些罕見兒科疾病的新藥和生物製品的開發。具體地説，在這項計劃下，贊助商如果獲得了對一種“罕見兒科疾病”的藥物或生物治療的批准，並且符合一定的標準，就有資格獲得一張代金券，該代金券可以兑換成對其他產品的後續營銷申請的優先審查。獲得優先審查憑證的罕見兒科疾病藥物產品的發起人可以將該憑證轉讓(包括出售)給另一發起人。只要轉讓的贊助商尚未提交申請，在使用該憑證之前，該憑證可以被進一步轉移任意次數。如果獲得優惠券的罕見兒科疾病藥物在批准之日起一年內沒有在美國上市，FDA還可以撤銷任何優先審查優惠券。
FDA已經批准CRN04777用於治療先天性HI的罕見兒科疾病，然而，即使CRN04777獲得FDA的批准，也不能保證我們能夠獲得優先審查憑證。此外，國會在法規中加入了一項日落條款，授權實施罕見兒科疾病優先審查代金券計劃。具體地説，FDA不得將代金券授予上市申請的贊助商，除非(I)該藥物於2020年12月11日獲得罕見兒科疾病指定，然後不遲於2022年12月11日獲得FDA的批准；或(Ii)國會重新授權該計劃，本屆國會已就此提出立法。即使我們在目前的法定截止日期2020年12月11日之前收到了CRN04777的罕見兒科疾病指定，但如果我們在2022年12月11日之前沒有獲得批准，我們可能無法收到憑證。即使立法延長了批准罕見兒科疾病指定藥物必須獲得批准才能獲得優先審查憑證的日期，我們也可能在該日期之前無法獲得批准，即使我們獲得了批准，我們也可能無法獲得優先審查憑證。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
收益的使用
2018年7月17日，美國證券交易委員會宣佈，我們在與首次公開募股相關的S-1表格(第333-225824號文件)上提交的註冊聲明(文件編號333-225824)生效。IPO於2018年7月20日結束，我們以每股17.00美元的價格向社會公開發行和出售了690萬股普通股，其中包括全面行使承銷商認購增發股票的選擇權。我們從IPO中獲得了1.173億美元的總收益，扣除了約820萬美元的承銷折扣和佣金，以及估計的發行費用約為260萬美元。此次發行的管理承銷商是J.P.摩根證券有限責任公司、Leerink Partners LLC和Piper Jaffray&Co。沒有直接或間接向我們的董事或高級管理人員、擁有我們任何類別股權證券10%或以上的人或我們的任何附屬公司支付或支付發售費用。
截至2020年9月30日，我們已將IPO募集資金中的約4010萬美元用於一般企業用途，包括Paltusotine的開發以及臨牀前和臨牀開發。
26
的我們的其他發展計劃. 計劃中的使用沒有實質性的變化。諸如此類從招股説明書中描述的收益。
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第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
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第四項。 |
礦場安全資料披露 |
不適用。
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第五項。 |
其他資料 |
沒有。
27
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項目6. |
陳列品 |
展品索引
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陳列品 |
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通過引用併入本文 |
歸檔 |
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數 |
展品説明 |
形式 |
文件編號 |
陳列品 |
申報日期 |
特此聲明 |
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3.1 |
經修訂及重訂的公司註冊證書 |
S-1/A |
333-225824 |
3.3 |
7/9/2018 |
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|
3.2 |
修訂及重新制定附例 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
4/14/2020 |
|
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4.1 |
證明普通股股份的股票證樣本 |
S-1/A |
333-225824 |
4.1 |
7/9/2018 |
|
|
4.2 |
註冊人及其若干股東於2018年2月9日修訂並重新簽署的《投資者權利協議》 |
S-1 |
333-225824 |
4.2 |
6/22/2018 |
|
|
31.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13(A)-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官證書 |
|
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X |
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31.2 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13(A)-14(A)和15d-14(A)條規定的首席財務官證書 |
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X |
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32.1* |
根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官的認證 |
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X |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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X |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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X |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
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104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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X |
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* |
本10-Q季度報告隨附的附件32.1認證並不被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，並且不得通過引用的方式納入Crinetics PharmPharmticals，Inc.根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件，無論該文件是在本10-Q表格日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何，都不會被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，且不得作為參考納入Crinetics PharmPharmticals，Inc.根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件。 |
28
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下簽名者代表其簽署本報告。
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Crinetics製藥公司 |
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日期：2020年11月6日 |
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依據： |
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斯科特·斯特拉瑟斯博士 |
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R·斯科特·斯特拉瑟斯(R.Scott Struthers)，博士 |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2020年11月6日 |
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依據： |
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/s/馬克·J·S·威爾遜(Marc J.S.Wilson) |
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馬克·J·S·威爾遜 |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
29