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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

形式10-Q

 

(馬克一)

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

關於截至的季度期間2020年9月30日

或

☐

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

從開始的過渡期                    至                    

佣金檔案號：A001-38359

 

Adicet Bio，Inc.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

 

特拉華州

 

81-3305277

(州或其他司法管轄區)

公司或組織)

 

(I.R.S.僱主

識別號碼)

博伊爾斯頓大街500號, 13地板

波士頓, 馬英九

 

02116

(主要行政機關地址)

 

(郵政編碼)

 

(857) 315-5528

(註冊人電話號碼，包括區號)

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每一類的名稱

交易代碼

每間交易所的註冊名稱

普通股，每股票面價值0.0001美元

ACET

納斯達克全球市場

勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.是  ☒*號☐  

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件管理器

☐

 

加速的文件管理器

☒

非加速文件管理器

☐

 

規模較小的新聞報道公司

☒

 

 

 

新興成長型公司

☒

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒

截至2020年11月3日，註冊者擁有19,600,567普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

 

 

 

 

目錄

 

 

 

頁

解釋性註釋

2

關於前瞻性陳述的特別説明

3

 

 

 

第一部分：

財務信息

4

第1項

簡明合併財務報表(未經審計)

4

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表

4

 

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損

5

 

截至2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表

6

 

截至2019年9月30日的三個月和九個月可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明合併報表

7

 

截至2020年和2019年9月30日止九個月的簡明現金流量表

8

 

未經審計的簡明合併財務報表附註

9

第二項。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

31

項目3.

關於市場風險的定量和定性披露

44

項目4.

管制和程序

44

第二部分。

其他信息

46

第1項

法律程序

46

第1A項

危險因素

46

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

84

項目3.

高級證券違約

84

項目4.

礦場安全資料披露

84

第五項。

其他資料

84

第6項

陳列品

84

簽名

87

 

 

i

與我們業務相關的重大風險摘要

 

 

•

我們的候選產品是基於新技術的，這使得我們很難預測這些候選產品的可能成功，以及產品候選開發和獲得監管批准的時間和成本。具體地説，我們的伽馬三角洲T細胞候選代表了一種新的癌症治療方法，這給我們帶來了巨大的挑戰。

 

 

•

我們的業務高度依賴於ADI-001和ADI-002的成功。如果我們不能獲得ADI-001或ADI-002的批准，並有效地將ADI-001或ADI-002商業化，用於治療我們批准的適應症患者，我們的業務將受到嚴重損害。

 

 

•

我們所有的候選產品，包括ADI-001和ADI-002，都需要額外的臨牀和非臨牀開發，並需要大量投資。如果我們不能在需要的時候籌集足夠的資金，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們將需要大幅修改我們的運營計劃，才能繼續作為一家持續經營的企業。

 

 

•

我們的臨牀試驗可能無法證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。

 

 

•

我們的臨牀試驗可能會遇到很大的延誤，或者可能無法在我們預期的時間表上進行試驗。

 

 

•

與在國外進行研究和臨牀試驗以及在國際上推銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

 

•

像新冠肺炎這樣的傳染病的流行、流行或暴發，可能會對我們的業務和運營造成實質性的不利影響。

 

 

•

我們發現了財務報告內部控制的重大缺陷。如果不能實現並保持對財務報告的有效內部控制，可能會損害我們的業務，並對我們普通股的價值產生負面影響。

 

 

•

我們可能會在未來結成或尋求戰略聯盟或達成額外的許可安排，但我們可能沒有意識到這些聯盟或許可安排的好處。

 

 

•

如果我們與Regeneron的合作協議終止，或者Regeneron嚴重違反了我們在該協議下的義務，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況將受到嚴重損害。

 

 

•

根據我們與Regeneron的協議，我們必須承擔一定的排他性義務。

 

 

•

FDA的監管審批過程既漫長又耗時，我們的候選產品的臨牀開發和監管審批可能會出現重大延誤。

 

 

•

我們依賴從第三方獲得的知識產權許可，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的喪失，這將損害我們的業務。

 

 

•

我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司，我們沒有營銷產品的經驗。如果我們不能建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生產品收入。

 

 

•

我們目前沒有運營自己的製造設施，這將需要大量資源，任何未能成功製造我們的產品都可能對我們的臨牀試驗和我們候選產品的商業可行性產生不利影響。

1

解釋RY音符

 

在2020年9月15日之前，我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，名為resTORbio，Inc.(“resTORbio”)，歷史上一直專注於開發針對衰老生物學的創新藥物，以預防或治療有可能延長健康壽命的與年齡相關的疾病。ResTORbio最初於2016年7月根據特拉華州法律註冊成立，並於2017年3月開始研發運營。

 

2020年9月15日，我們完成了業務合併，resTORbio的一家全資子公司與Adicet Bio，Inc.(“前Adicet”)合併，前Adicet作為resTORbio的全資子公司繼續存在，並更名為Adicet Treeutics，Inc.(此類交易，稱為“合併”)。隨着合併的完成，resTORbio更名為Adicet Bio，Inc.(“Adicet Bio”)。

 

就在合併生效之前，resTORbio以7股1股的比例對其普通股進行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。在合併生效時，每一股前阿迪凱特生物公司的流通股轉換為獲得0.1240股阿迪凱特生物公司普通股的權利(“交換比例”)。.

 

除非另有説明，本季度報告中10-Q表格中提及的普通股和每股金額均已追溯調整，以反映基於換股比率和反向股票拆分的合併中的股票轉換。如本文所用，“本公司”、“我們”、“我們”和“我們的”指的是Adicet Bio(前身為resTORbio，Inc.)和IS直接和間接子公司，以及合併前的Adicet Treateutics，Inc.(前身為Adicet Bio，Inc.)及其直接和間接子公司(視情況而定)。此外，“resTORbio”一詞指的是合併完成前的公司，我們有時將Adicet Treateutics，Inc.稱為“Adicet”或“Forward Adicet”。

2

關於For的特別説明看似病房的報表

這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本10-Q表格季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均屬前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。

這些前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：

 

•

我們未來開始ADI-001治療非霍奇金淋巴瘤(“NHL”)臨牀試驗的預期時間，包括預期結果；

 

•

我們提交IND或同等法規文件的預期時間，以及啟動ADI-002在實體腫瘤的未來臨牀試驗的時間，包括預期結果的時間；

 

•

當前新冠肺炎疫情對我們持續運營、臨牀發展計劃的影響，包括研究或試驗的開始和完成時間、財務預測和預期、在療養院進行臨牀試驗的潛在延遲和增加的成本，以及與我們的業務和運營相關的其他事項；

 

•

為我們的候選產品獲得和保持監管批准的時機和能力；

 

•

我們獲得監管部門批准的任何產品的接受率和程度以及臨牀實用性；

 

•

我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；

 

•

我們的知識產權定位和戰略；

 

•

我們有能力發現更多具有巨大商業潛力的候選產品；

 

•

我們計劃在候選產品的開發和商業化方面進行合作；

 

•

未來任何合作的潛在好處；

 

•

我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力；

 

•

已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

 

•

我們有能力留住我們的主要專業人員繼續服務，並發現、聘用和留住更多合格的專業人員；

 

•

我們的財務業績；

 

•

我們的預期與現金、現金等價物和有價證券的使用有關；

 

•

我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；

 

•

我們有能力彌補財務報告內部控制的重大缺陷，並保持有效的財務報告內部控制；

 

•

我們對根據《就業法案》成為一家新興成長型公司的時間的期望；

 

•

與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展；

 

•

政府法律法規的影響；以及

 

•

其他風險和不確定性，包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。

我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在這份Form 10-Q季度報告中的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。

您應閲讀本季度報告中的Form 10-Q以及我們在此引用的文件，這些文件已作為附件完整歸檔或併入本文中，並應瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

3

第一部分-財務信息

第一項簡明合併財務報表

ADICET BIO，Inc.

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

 

 

 

9月30日，

2020

 

 

12月31日，

2019

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

84,960

 

 

$

10,607

 

短期有價證券

 

 

23,160

 

 

 

51,793

 

預付費用和其他流動資產

 

 

9,291

 

 

 

1,786

 

**流動資產總額

 

 

117,411

 

 

 

64,186

 

財產和設備，淨額

 

 

2,043

 

 

 

2,121

 

商譽

 

 

20,739

 

 

 

—

 

正在進行的研究和開發

 

 

3,490

 

 

 

—

 

限制性現金

 

 

4,527

 

 

 

4,282

 

長期有價證券

 

 

—

 

 

 

10,588

 

其他非流動資產

 

 

2,187

 

 

 

410

 

*總資產

 

$

150,397

 

 

$

81,587

 

負債、可贖回可轉換優先股和股東權益

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

3,838

 

 

$

1,052

 

合同責任-關聯方，流動

 

 

19,390

 

 

 

10,993

 

應計負債和其他流動負債

 

 

6,849

 

 

 

2,820

 

**--流動負債總額

 

 

30,077

 

 

 

14,865

 

合同負債-關聯方，扣除當期部分

 

 

—

 

 

 

10,890

 

遞延租金，扣除當前部分後的淨額

 

 

102

 

 

 

234

 

可贖回可轉換優先股認股權證責任

 

 

—

 

 

 

1,881

 

或有對價負債

 

 

2,880

 

 

 

—

 

遞延税項負債

 

 

367

 

 

 

—

 

其他負債

 

 

41

 

 

 

—

 

**--總負債

 

 

33,467

 

 

 

27,870

 

承擔和或有事項(附註12)

 

 

 

 

 

 

 

 

可贖回可轉換優先股，$0.0001票面價值；無和

   99,363,444截至2020年9月30日和12月31日授權的股票，

分別為2019年；無和97,166,921已發行及已發行股份

分別截至2020年9月30日和2019年12月31日；

*清算優先權$0及$128,195截至2020年9月30日

分別是2019年12月31日和2019年12月31日

 

 

—

 

 

 

114,083

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

 

 

優先股，$0.0001面值，10,000,000截至的授權股份

2020年9月30日和2019年12月31日；無已發出，並已發出

截至2020年9月30日和2019年12月31日的未償還債務。

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.0001面值，150,000,000和140,200,938

截至2020年9月30日和12月31日授權的股票。

分別為2019年；19,589,637和2,155,578已發行及已發行的股份

截至2020年9月30日和2019年12月31日的未償還債務，

他們分別是

 

 

1

 

 

 

—

 

額外實收資本

 

 

214,213

 

 

 

9,258

 

累積赤字

 

 

(97,367

)

 

 

(69,647

)

累計其他綜合收入

 

 

83

 

 

 

23

 

--股東權益總額(赤字)

 

 

116,930

 

 

 

(60,366

)

包括總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益

*股權(赤字)*

 

$

150,397

 

 

$

81,587

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

ADICET BIO，Inc.

簡明合併經營報表與全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

營業收入—關聯方

 

$

3,028

 

 

$

(7,047

)

 

$

12,493

 

 

$

(974

)

業務費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與發展

 

 

8,942

 

 

 

6,331

 

 

 

24,651

 

 

 

17,168

 

一般和行政

 

 

7,741

 

 

 

1,847

 

 

 

17,684

 

 

 

6,069

 

業務費用共計

 

 

16,683

 

 

 

8,178

 

 

 

42,335

 

 

 

23,237

 

運營損失

 

 

(13,655

)

 

 

(15,225

)

 

 

(29,842

)

 

 

(24,211

)

利息收入

 

 

153

 

 

 

276

 

 

 

704

 

 

 

561

 

利息支出

 

 

(50

)

 

 

—

 

 

 

(84

)

 

 

—

 

其他收入(費用)，淨額

 

 

(1,224

)

 

 

171

 

 

 

(1,174

)

 

 

2,091

 

所得税前虧損費用(收益)

 

 

(14,776

)

 

 

(14,778

)

 

 

(30,396

)

 

 

(21,559

)

所得税費用(福利)

 

 

3

 

 

 

—

 

 

 

(2,676

)

 

 

1

 

淨損失

 

$

(14,779

)

 

$

(14,778

)

 

$

(27,720

)

 

$

(21,560

)

可歸因於普通股股東的每股淨虧損，基本

被沖淡了

 

$

(2.84

)

 

$

(6.87

)

 

$

(8.69

)

 

$

(10.10

)

用於計算淨虧損的加權平均普通股

普通股股東每股收益，基本和

它被稀釋了。

 

 

5,208,887

 

 

 

2,149,986

 

 

 

3,190,557

 

 

 

2,133,645

 

其他全面收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可交易債務證券的未實現(虧損)收益，淨額

消費税

 

 

(114

)

 

 

(5

)

 

 

60

 

 

 

11

 

其他綜合(虧損)收入合計

 

 

(114

)

 

 

(5

)

 

 

60

 

 

 

11

 

綜合損失

 

$

(14,893

)

 

$

(14,783

)

 

$

(27,660

)

 

$

(21,549

)

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 

5

ADICET BIO，Inc.

可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

 

 

 

可贖回的可兑換汽車

優先股

 

 

 

普通股

 

 

附加

實收

 

 

累積

 

 

累積

其他

綜合

 

 

總計

股東的

權益

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

收入(虧損)

 

 

(赤字)

 

2019年12月31日的餘額

 

 

97,166,921

 

 

$

114,083

 

 

 

 

2,155,578

 

 

$

—

 

 

$

9,258

 

 

$

(69,647

)

 

$

23

 

 

$

(60,366

)

行使股票期權時發行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

19,947

 

 

 

—

 

 

 

42

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

42

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

299

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

299

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,486

)

 

 

—

 

 

 

(4,486

)

有價證券的未實現收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15

)

 

 

(15

)

2020年3月31日的餘額

 

 

97,166,921

 

 

 

114,083

 

 

 

 

2,175,525

 

 

 

—

 

 

 

9,599

 

 

 

(74,133

)

 

 

8

 

 

 

(64,526

)

行使股票期權時發行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

3,101

 

 

 

—

 

 

 

7

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

351

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

351

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(8,455

)

 

 

—

 

 

 

(8,455

)

有價證券的未實現收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

189

 

 

 

189

 

2020年6月30日的餘額

 

 

97,166,921

 

 

 

114,083

 

 

 

 

2,178,626

 

 

 

—

 

 

 

9,957

 

 

 

(82,588

)

 

 

197

 

 

 

(72,434

)

行使股票期權時發行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

100,092

 

 

 

—

 

 

 

144

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

144

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,966

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,966

 

轉換可贖回可轉換優先股的股份

將普通股轉換為普通股，與以下事項相關

支持合併

 

 

(97,166,921

)

 

 

(114,083

)

 

 

 

12,048,671

 

 

 

1

 

 

 

114,082

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

114,083

 

與本公司相關的普通股交換

兩家公司合併

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

5,262,248

 

 

 

—

 

 

 

84,142

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

84,142

 

可贖回可轉換優先股的轉換

普通股認股權證的認股權證

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,922

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,922

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(14,779

)

 

 

—

 

 

 

(14,779

)

有價證券未實現虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(114

)

 

 

(114

)

2020年9月30日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

19,589,637

 

 

$

1

 

 

$

214,213

 

 

$

(97,367

)

 

$

83

 

 

$

116,930

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

6

ADICET BIO，Inc.

可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

 

 

 

 

可贖回的可兑換汽車

優先股

 

 

 

普通股

 

 

附加

實收

 

 

累積

 

 

累積

其他

綜合

 

 

總計

股東的

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

收入(虧損)

 

 

(赤字)

 

2018年12月31日的餘額

 

 

40,094,850

 

 

$

38,068

 

 

 

 

2,140,787

 

 

$

1

 

 

$

8,005

 

 

$

(41,509

)

 

$

(13

)

 

$

(33,516

)

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,131

)

 

 

—

 

 

 

(4,131

)

發行A系列可贖回可轉換債券

*與TRDF債務相關的優先股

 

 

67,656

 

 

 

88

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使時發行普通股

一系列股票期權

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

4,300

 

 

 

—

 

 

 

9

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

9

 

提前行使的股票期權的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

47

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

47

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

251

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

251

 

其他綜合收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

18

 

 

 

18

 

2019年3月31日的餘額

 

 

40,162,506

 

 

 

38,156

 

 

 

 

2,145,087

 

 

 

1

 

 

 

8,312

 

 

 

(45,640

)

 

 

5

 

 

 

(37,322

)

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,651

)

 

 

—

 

 

 

(2,651

)

行使時發行普通股

一系列股票期權

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

3,278

 

 

 

—

 

 

 

7

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

223

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

223

 

其他綜合收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2

)

 

 

(2

)

2019年6月30日的餘額

 

 

40,162,506

 

 

 

38,156

 

 

 

 

2,148,365

 

 

 

1

 

 

 

8,542

 

 

 

(48,291

)

 

 

3

 

 

 

(39,745

)

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(14,778

)

 

 

—

 

 

 

(14,778

)

發行B系列可贖回可轉換優先股

美國股票，扣除發行成本$5,087

 

 

57,004,415

 

 

 

74,913

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

可贖回可兑換汽車的終止

*優先股部分負債

 

 

—

 

 

 

1,143

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使時發行普通股

一系列股票期權

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

3,903

 

 

 

—

 

 

 

8

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

391

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

391

 

其他綜合收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(5

)

 

 

(5

)

2019年9月30日的餘額

 

 

97,166,921

 

 

$

114,212

 

 

 

 

2,152,268

 

 

$

1

 

 

$

8,941

 

 

$

(63,069

)

 

$

(2

)

 

$

(54,129

)

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

7

ADICET BIO，Inc.

簡明現金流量表合併表

(千)

(未經審計) 

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

經營活動現金流

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(27,720

)

 

$

(21,560

)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷費用

 

 

911

 

 

 

962

 

基於股票的薪酬費用

 

 

3,616

 

 

 

865

 

處置財產和設備的收益

 

 

—

 

 

 

3

 

投資溢價和增值折扣的淨攤銷

 

 

(4

)

 

 

(143

)

可贖回可轉換優先股部分負債公允價值變動

和TRDF責任

 

 

—

 

 

 

(2,024

)

可贖回優先股權證負債的公允價值變動

 

 

897

 

 

 

(62

)

遞延債務發行成本攤銷

 

 

84

 

 

 

—

 

營業資產和負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他流動資產

 

 

(5,000

)

 

 

837

 

其他非流動資產

 

 

(1,560

)

 

 

19

 

應付帳款

 

 

1,442

 

 

 

244

 

合同責任關聯方

 

 

(2,493

)

 

 

974

 

遞延租金

 

 

(119

)

 

 

(111

)

應計負債和其他流動負債

 

 

1,738

 

 

 

(627

)

其他負債

 

 

1

 

 

 

—

 

經營活動中使用的現金淨額

 

 

(28,207

)

 

 

(20,623

)

投資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

 

 

與合併有關的現金和限制性現金

 

 

64,114

 

 

 

—

 

購買有價證券

 

 

(5,700

)

 

 

(60,056

)

有價證券到期收益

 

 

44,985

 

 

 

17,750

 

購買財產和設備

 

 

(630

)

 

 

(611

)

投資活動提供(用於)的現金淨額

 

 

102,769

 

 

 

(42,917

)

融資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

 

 

發行可贖回可轉換優先股所得款項(扣除發行成本)

 

 

—

 

 

 

77,044

 

行使股票期權所得收益

 

 

193

 

 

 

24

 

遞延債務發行成本

 

 

(157

)

 

 

—

 

融資活動提供的現金淨額

 

 

36

 

 

 

77,068

 

現金、現金等價物和限制性現金淨變化

 

 

74,598

 

 

 

13,528

 

期初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

14,889

 

 

 

13,757

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

89,487

 

 

$

27,285

 

現金、現金等價物和限制現金的對賬

*綜合資產負債表：

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

84,960

 

 

$

23,003

 

限制性現金

 

 

4,527

 

 

 

4,282

 

簡明合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金

 

$

89,487

 

 

$

27,285

 

補充現金流信息

 

 

 

 

 

 

 

 

繳納所得税的現金

 

 

3

 

 

$

1

 

補充披露非現金投資和融資活動

 

 

 

 

 

 

 

 

購入應付賬款中的財產和設備

 

$

76

 

 

$

58

 

可贖回可轉換優先股轉換為普通股

 

$

114,083

 

 

$

—

 

可贖回可轉換優先股權證轉換為普通股權證

 

$

2,922

 

 

$

—

 

合併中取得的淨資產的公允價值

 

$

84,142

 

 

$

—

 

提前行使的股票期權的歸屬

 

$

—

 

 

$

47

 

發行與貸款協議相關的可贖回可轉換優先股權證

 

$

144

 

 

$

—

 

終止可贖回可轉換優先股部分債務

 

$

—

 

 

$

1,143

 

發行可贖回可轉換優先股權證，以換取

*與發行B系列可贖回可轉換優先股有關

-記錄為發行成本

 

$

—

 

 

$

2,131

 

TRDF債務的清償

 

$

—

 

 

$

88

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

8

ADICET BIO，Inc..

中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

1.業務的組織和性質

Adicet Bio，Inc.(前身為resTORbio，Inc.)及其子公司(以下簡稱“公司”)是一家生物技術公司，正在發現和開發針對癌症和其他疾病的同種異體伽馬三角洲T細胞療法。該公司正在推進一條“現成”的伽馬三角洲T細胞管道，該管道採用嵌合抗原受體和T細胞受體樣抗體進行工程，以增強選擇性腫瘤靶向，促進先天和適應性的抗腫瘤免疫反應，並提高持久活性的持續性。該公司正在開發一條“現成”的伽馬三角洲T細胞管道，該管道採用嵌合抗原受體和T細胞受體樣抗體，以增強選擇性腫瘤靶向，促進先天和適應性的抗腫瘤免疫反應，並提高持久活性的持續性。該公司認為，與標準CAR-T細胞療法的基礎--α-βT細胞相比，該方法具有潛在的顯著優勢。本公司成立於2014年11月公司總部設在特拉華州，主要執行辦事處設在馬薩諸塞州波士頓，其他辦事處設在加利福尼亞州門洛帕克。

Adicet Bio，Inc.(在合併前稱為Adicet(定義見下文)，(“前Adicet”))2014年11月在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州門洛帕克。Adicet Bio以色列有限公司(前身為應用免疫技術有限公司)(“Adicet以色列”)是前Adicet的全資子公司，位於以色列海法。Adicet以色列公司成立於2006年。2019年，前Adicet整合了其在美國的業務，包括研發活動，因此大幅減少了在以色列的業務。

與resTORbio合併

在2020年9月15日之前，該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，名為resTORbio，歷史上一直專注於開發針對衰老生物學的創新藥物，以預防或治療有可能延長健康壽命的與年齡相關的疾病。在……上面2020年4月28日，resTORbio與前Adicet公司達成最終合併協議，創建一家合併後的上市生物技術公司，預期的重點將是開發該公司現成的用於腫瘤學和其他適應症的同種異體伽馬三角洲T細胞療法。根據合併協議的條款，前Adicet同意與resTORbio的一家全資子公司進行全股票交易，前Adicet作為resTORbio的全資子公司繼續存在，並更名為“Adicet Treeutics，Inc.”。(此類交易，即“合併”)。根據合併協議中的交換比率公式，緊隨合併生效時間後，前Adicet的證券持有人於緊接合並生效時間前擁有約75在完全稀釋的基礎上，公司普通股流通股的百分比，以及在緊接合並生效前持有的resTORbio的證券持有人大約25在完全稀釋的基礎上，公司普通股流通股的百分比(每種情況下都不包括可供授予的股權激勵)。

本公司得出結論認為，該交易代表符合財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題805的企業合併。業務合併。此外，根據合併條款和其他因素，前Adicet被確定為會計收購者，這些因素包括：(I)前Adicet的證券持有人擁有合併後公司大約75%的投票權(在完全稀釋的基礎上，不包括可供授予的股權激勵)；(Ii)前Adicet指定合併後公司董事會初始成員的多數(七人中的五人)；以及(Iii)基於合併因素宣佈時的交換比率的股權交換條款。合併後公司的高級管理層的組成被確定為會計收購方決定的一箇中立因素，因為合併後的公司將利用兩家公司高級管理層的專業知識。因此，在業務合併之前報告的經營業績將是前Adicet公司的經營業績。

2020年9月15日，本公司根據合併協議(“生效時間”)完成合並。與合併有關，緊接生效時間之前，本公司對本公司普通股進行了反向股票拆分，拆分比例為：7投1中(“反向股票拆分”)。此外，與合併相關的是，該公司將其名稱從“resTORbio，Inc.”改為“resTORbio，Inc.”。致“Adicet Bio，Inc.”(“更名”)，前Adicet從“Adicet Bio，Inc.”更名為“Adicet Bio，Inc.”。致“Adicet Treateutics，Inc.”該公司經營的業務主要由前Adicet公司經營，Adicet公司是一家生物技術公司，發現和開發用於癌症和其他疾病的同種異體伽馬三角洲T細胞療法。

在有效時間，每個原Adicet股本流通股轉換為受讓權0.1240(“交換比例”)合併協議中規定的公司普通股。交換比例是根據公司普通股和前Adicet股本的流通股總數(各自在完全稀釋的基礎上)以及前Adicet和resTORbio在

9

執行合併協議。與合併有關，本公司還根據前Adicet的2015年股票激勵計劃(“2015 Adicet股票激勵計劃”)和前Adicet的2014年股票期權計劃(“2014股票期權計劃”，以及與2015 Adicet股票激勵計劃一起的“前Adicet計劃”)承擔了若干已發行的前Adicet認股權證和前Adicet股票期權，今後該等股票期權和認股權證代表購買公司若干股份的權利。’s c守護神sTOCK等於交換比率乘以以前由該等股票期權和認股權證(視情況而定)所代表的前Adicet股本的股數，並按比例調整行使價格。在與合併有關的問題上，該公司還承擔了以前的Adicet計劃.

在有效時間之後，大約有19,589,828公司已發行普通股的股份(反向股票拆分後)。在生效時間之後，原Adicet舉行了大約75在完全稀釋的基礎上，公司普通股流通股的%，resTORbio的前股東持有大約25在完全稀釋的基礎上佔公司普通股流通股的百分比(每種情況下都不包括可供授予的股權激勵).

有關合並的進一步詳情，請參閲附註3“業務合併”。

流動資金

 

公司有$108.1百萬美元的現金、現金等價物和可出售的債務證券，累計赤字為#美元97.4截至2020年9月30日，達到100萬。該公司歷來主要通過合作和許可安排，通過私募股權證券和債務以及在合併中獲得的現金來為其運營提供資金。到目前為止，該公司的候選產品還沒有被批准銷售，因此該公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入。管理層預計，在可預見的未來，營業虧損和負現金流將持續下去，直到它能夠為目前正在開發的候選產品帶來可觀的銷售(如果有的話)。

 

該公司預計，其現金和現金等價物將足以在這些簡明合併財務報表發佈後至少12個月內為其預測的運營費用、資本支出需求和償債支付提供資金。

 

到目前為止，該公司的所有收入都來自Regeneron協議，這是一項合作和許可協議。在獲得監管部門對本公司任何候選產品的批准並將其商業化或與第三方簽訂額外的合作協議之前，該公司預計不會產生任何重大的產品收入，而且它不知道何時或是否會發生這兩種情況。該公司預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，隨着公司繼續開發其候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何經批准的產品商業化，預計虧損將會增加。公司面臨與新產品候選開發有關的所有典型風險，包括但不限於籌集額外資本、競爭對手開發新技術創新、臨牀前和臨牀研究失敗的風險、候選產品在臨牀試驗中的安全性和有效性、依賴外部機構(如合同研究機構(CRO)和合同製造機構(CMO))的風險、監管審批程序、一旦獲得批准後市場對公司產品的接受程度、缺乏營銷和銷售歷史、對關鍵人員的依賴以及對以及其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。

在本公司能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話)，本公司預計將通過出售股權、債務融資、與公司或其他融資來源的合作或其他安排來為其運營融資。*本公司可能無法以可接受的條款獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。該公司未能在需要時籌集資金，可能會對其財務狀況和公司實施其業務戰略的能力產生負面影響。儘管公司繼續執行這些計劃，但不能保證公司將成功地以公司可以接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金(如果有的話)。

10

2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

未經審核的中期簡明綜合財務報表及相關披露乃按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。

鞏固原則

中期簡明綜合財務報表包括本公司的賬目及其 全資子公司。所有公司間賬户和交易在合併中都已取消。這個 美元是公司及其子公司的職能貨幣和報告貨幣。

反向股票拆分

2020年9月15日，就在合併結束之前，resTORbio實施了一項 7投1中 ResTORbio普通股的反向股票拆分。因此，隨附的簡明綜合財務報表及其附註中列示的所有期間的所有股份和每股金額已追溯調整(如適用)，以反映反向股票拆分。不是的零碎股份的發行與反向股票拆分有關。除非另有規定 值得注意的是，所有提到普通股和每股金額的內容也都進行了調整，以反映公司的換股比例。0.1240.

未經審計的中期財務信息

截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於公司經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2020年9月30日的未經審核簡明綜合財務報表以及截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表由本公司根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定編制，用於中期財務報表。通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2019年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包括在公司於2020年9月16日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中。管理層認為，本公司截至2020年9月30日的簡明綜合財務狀況、截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營業績以及截至2020年和2019年9月30日的九個月的簡明綜合現金流的公允陳述所需的正常經常性調整已全部完成。截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果並不一定表明截至2020年12月31日的一年可能預期的運營結果。

11

預算的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。該等估計包括在企業合併中收購的無形資產的估值、可贖回可轉換優先股認股權證負債、可贖回可轉換優先股部分負債、Technion Research and Development Foundation負債(“TRDF負債”)、或有價值權利或有代價負債(“CVR”)、遞延税項資產、物業和設備的使用年限、研發活動的應計項目、收入確認和基於股票的薪酬。實際結果可能與這些估計不同。當前的新冠肺炎(冠狀病毒)疫情正在影響全球經濟活動，它帶來了公司或其員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能被無限期阻止開展業務活動的風險，包括由於政府當局可能要求或強制關閉的風險。冠狀病毒對公司運營的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法有把握地預測，包括疫情的持續時間、將出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。新冠肺炎可能會影響監管部門批准INDS進行臨牀試驗的時間，即任何獲得批准的臨牀試驗的登記, 臨牀試驗材料的可用性以及我們產品的監管批准和商業化。新冠肺炎還可能影響公司獲得資本的能力，這可能會對短期和長期流動性產生負面影響。

業務合併

 

企業合併在收購法下計入。本公司根據收購日的公允價值確認企業合併中收購的資產和承擔的負債。該公司使用各種方法評估收購資產(包括無形資產)和承擔的負債的公允價值。從市場參與者的角度來看，收購的每一項資產和承擔的每一項負債都是按公允價值計量的。用於估計無形資產公允價值的方法包含了關於市場參與者為評估資產而做出的估計的重大估計和假設，包括市場參與者對資產的使用、未來現金流入和流出、成功的概率、資產壽命和適當的貼現率。收購的正在進行的研發(“IPR&D”)按公允價值確認，並最初被定性為無限期無形資產，無論收購的IPR&D是否有其他未來用途。任何超出收購的有形和無形資產淨值公允價值的購買價格都將計入商譽。與企業合併相關的交易成本和重組成本在發生時計入費用。

 

在不遲於收購日起計一年的計量期內，本公司可能對所收購資產及承擔的負債的賬面價值作出若干調整，並相應抵銷商譽。計量期結束後，所有調整均作為營業費用或收入記錄在簡明合併經營報表中。

 

或有對價負債

 

或有代價負債的估計公允價值在購置日最初計量和記錄，被視為3級工具。或有對價負債於每個報告期末按公允價值記錄，估計公允價值變動記錄在簡明綜合經營報表的研發費用中。

商譽

 

商譽是指收購價格超過在企業合併中收購的有形和已確認無形資產淨值的公允價值。商譽不攤銷，但至少每年評估減值，或當事實和情況的變化表明商譽的公允價值可能低於其賬面價值時。

 

商譽在第四季度每年在報告單位層面進行減值測試，或者更頻繁地在事件或環境變化表明資產可能減值時進行測試。此類事件或情況的例子包括但不限於，法律或商業環境的重大不利變化、不利的監管行動或意想不到的競爭。該公司已確定其在單一運營部門運營，並擁有單一報告單位。

 

12

在執行損傷測試之前，t本公司評估定性因素，以確定事件或情況的存在是否表明報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。如本公司在評估整體事件或情況後，決定報告單位的公允價值極有可能少於其賬面值，則本公司將進行量化減值測試。

 

量化減值測試涉及將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的公允價值超過淨資產的賬面價值，商譽不會減損，也不需要進一步測試。如果報告單位的公允價值低於賬面價值，本公司將減值損失金額(如有)計量為報告單位賬面價值超過公允價值的部分。該公司已確定有不是的截至2020年9月30日的商譽減值指標。

 

無形資產

 

與合併相關，本公司收購了某些知識產權研發資產，這些資產被歸類為無限期無形資產。收購的知識產權研發是指分配給公司收購的、在收購日尚未完成的研發資產的公允價值。在企業合併中收購的知識產權研發的公允價值按收購之日的公允價值記錄在公司的簡明綜合資產負債表中，並通過估計將技術開發成商業上可行的產品的成本、估計產品產生的收入以及將預計的淨現金流量折現為現值來確定。知識產權研發不會攤銷，而是每年進行一次減損審查，如果存在減損指標，則會更頻繁地進行審查，直到項目完成、放棄或轉讓給第三方。

近期會計公告

 

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用，除非下文另有討論。

最近採用的會計公告

2018年8月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化修改了公允價值計量的披露要求。新的披露要求包括披露在每個報告期末進行的經常性第3級公允價值計量的其他全面收益(虧損)中包含的未實現損益的變化，以及明確要求披露用於第3級公允價值計量的重大不可觀察到的投入的範圍和加權平均值。本會計準則刪除了披露以下信息的要求：公允價值層次的第一級和第二級之間轉移的金額和原因；兩級之間轉移的時間政策；以及第三級公允價值計量的估值過程。對於所有實體，本ASU在2019年12月15日之後的財年以及這些財年的過渡期內有效。允許提前收養。本公司採用本ASU，自2020年1月1日起生效。採用這一ASU並未對公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。

 

最近發佈的會計公告

 

2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)(“ASU 2020-04”)。ASU 2020-04的修正案為將公認會計原則應用於合同、套期保值關係和其他受參考匯率改革影響的交易提供了可選的權宜之計和例外，如果滿足某些標準的話。ASU 2020-04中的修正案自2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效。實體可以選擇從2020年3月12日或之後的過渡期開始的任何日期起，或從財務報表可供發佈之日起，按主題或行業分主題應用合同修改修正案。一旦被選入某一主題或某一行業子主題，這些修訂必須前瞻性地應用於該主題或行業子主題的所有合格合同修改。由於倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)中引用的合約受到參考利率改革的影響，公司可能選擇採用ASU 2020-04。公司目前正在評估採用這種ASU對公司合併財務報表的影響。

 

3.業務合併

 

13

在……上面2020年9月15日，前Adicet完成了與resTORbio的合併。根據人民幣的兑換率0.1240合併後，resTORbio股東和resTORbio限制性股票單位的股東以及收購resTORbio大約擁有的普通股的期權。25.0在完全稀釋的基礎上，合併後公司已發行股本的30%，以及前Adicet股東、收購前Adicet股本的期權或認股權證持有人約擁有的股份。75.0在完全攤薄的基礎上，合併後公司已發行股本的%。在合併結束時，原Adicet普通股和當時已發行的前Adicet可贖回可轉換優先股的所有股票都按照原來的條款轉換為前Adicet的普通股，然後交換為公司的普通股。

 

ResTORbio的股東將繼續擁有和持有他們現有的公司普通股股份(在實施7投1中反向股票拆分)。根據合併條款，所有已發行的resTORbio股票期權的授予在生效時間之前已經全部加快。所有超出現金的TORbio股票期權都被取消了，沒有任何代價。根據合併條款，所有現金中的TORbio股票期權在合併完成後仍未償還。出於會計目的，本公司假設81,370股票反向拆分生效後的現金流TORbio股票期權。此外,91,309未歸屬的resTORbio已發行和未結算的限制性股票單位，在實施反向股票拆分後，截至緊接合並生效時間之前，已全面加速，該等限制性股票單位的持有者已收到55,854公司普通股(減去按法定最高税率履行適用預扣税義務所需的resTORbio普通股股數後)。歸因於合併前服務的這些修改後的股票期權和限制性股票單位的公允價值被記錄為轉移對價的一個組成部分，而歸因於合併後服務的這些修改後的股票期權和受限股票單位的公允價值在公司的簡明綜合經營報表中被確認為股票補償費用。

 

關於合併，本公司與ComputerShare Inc.和北卡羅來納州ComputerShare Trust Company作為聯合權利代理簽訂了或有價值權利協議(“CVR協議”)。根據合併條款，在緊接合並完成前持有resTORbio普通股的每位持有人，根據CVR協議的條款和條件，有權就緊接生效時間前該持有人持有的每股resTORbio普通股享有一項合同或有價值權利。CVR持有者有權獲得從RTB101的第三方商業合作伙伴那裏獲得的商業化淨收益(如果有的話)。RTB101是ResTORbio的小分子產品候選產品，是雷帕黴素複合體1(TORC1)的有效靶向抑制劑，用於治療新冠肺炎的相關適應症。CVR計入或有代價，其公允價值採用收益法確定。這種方法利用了概率調整貼現現金流這將對本公司產生，然後扣除本公司將保留的行政費用和其他允許的扣除，以得出預計將支付給CVR持有人的淨現金。然後，這些現金流被折現為現值，貼現率與知識產權與開發估值中應用的貼現率相同。調整後的貼現現金流的概率包括與商業化事件有關的重大估計和假設，以及本公司在CVR協議期限內因授予RTB101商業化權利而收到的現金代價。最重要的不可觀察的投入是獲得開發項目的監管批准和隨後的商業成功的可能性。任何成功概率的重大變化都將導致公允價值計量顯著提高或降低。RTB101實現商業化的概率發生重大變化，將導致公允價值計量大幅降低或提高。(請參閲附註4“公允價值計量”)。

 

收購總價已根據合併完成時的公允價值分配給resTORbio收購的有形和無形資產以及承擔的負債，超出的部分分配給商譽。收購價格是根據resTORbio股東在合併結束時擁有的resTORbio普通股的公允價值計算的，因為在Adicet股票沒有活躍的交易市場的情況下，resTORbio普通股的公允價值代表了合併中轉移的對價的公允價值的更可靠的衡量標準。以下彙總了合併中的收購價(單位為千，不包括每股和每股金額)：

   

 

合併後公司普通股的公允價值

由resTORbio股東持有的股份(1)

 

$

83,516

 

或有代價負債關於CVR的公允價值(2)

 

 

2,880

 

經修改的股票期權的估計公允價值和

*可歸因於合併前服務的限制性股票單位(3)

 

 

626

 

購貨價格

 

$

87,022

 

 

14

 

(1)

代表合併結束時resTORbio股東擁有的合併後公司的股票對價，計算如下：

 

ResTORbio擁有的合併後公司的股份數量

三個股東(A)

 

 

5,207,695

 

乘以每股resTORbio Common的公允價值
庫存(B)

 

$

16.59

 

收購日期resTORbio的公允價值

 

 

86,396

 

減去：將作為CVR(C)分配的公允價值部分

 

 

(2,880

)

由resTORbio擁有的合併後公司股票的公允價值

三個股東

 

$

83,516

 

 

 

a.

代表合併結束時resTORbio股東擁有的合併後公司的普通股數量。此金額的計算公式為5,207,695截至2020年9月15日，resTORbio的已發行普通股。

 

b.

收購價基於resTORbio普通股在2020年9月14日的收盤價。

 

c.

ResTORbio普通股的公允價值進行了進一步調整，剔除了包含在收盤價中的CVR的估計公允價值，因為resTORbio普通股的每位持有者將在緊接合並之前獲得一份合同CVR。

 

 

(2)

每名於緊接合並完成前持有resTORbio普通股的持有人，在符合及符合CVR協議的條款及條件下，有權就該持有人於緊接合並生效日期前持有的每股resTORbio普通股，獲得一份由resTORbio發行的CVR

 

 

(3)

根據resTORbio截至2020年9月15日的市值，91,309與合併相關的已發行未歸屬的TORbio限制性股票單位被加速，限制性股票單位的持有者大約發行了55,854按淨結算價計算的resTORbio普通股股份。同樣，在合併方面，全面加快了未償還resTORbio股票期權的授予速度，取消了合併結束時不在現金中的股票期權，導致大約81,370倖存的股票期權。這些修改後的resTORbio限制性股票單位和resTORbio可歸因於合併前服務的股票期權的收購日期公允價值包括在估計收購價格中。

 

這項合併被視為一項業務合併，要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按其公允價值確認。雖然該公司使用其最佳估計和假設作為收購價格分配過程的一部分，對收購日收購的資產和承擔的負債進行估值，但其估計和假設有待完善。公允價值估計基於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，並在很大程度上依賴於估計和假設。用於確定分配給所收購和承擔的每一類資產和負債的估計公允價值以及資產壽命的判斷，可能會對公司的經營業績產生重大影響。收購價格分配是初步的，可能會發生變化，包括無形資產和或有對價的估值、所得税和相關估值津貼以及某些資產和負債等項目。確認的金額將在獲得完成分析所需的信息時最終確定，但不晚於收購日期後一年。任何潛在的調整都可能是與以下提供的初值相關的重大調整。

 

以下彙總了購買價格對所購入的有形和無形資產淨值的分配情況(單位：千)：

 

15

收購的淨資產：

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

63,869

 

預付費用和其他流動資產

 

 

2,505

 

財產和設備

 

 

318

 

知識產權研發

 

 

3,490

 

限制性現金

 

 

245

 

應付帳款

 

 

(1,316

)

應計負債和其他流動負債

 

 

(2,421

)

其他負債

 

 

(40

)

遞延税項負債

 

 

(367

)

商譽

 

 

20,739

 

購貨價格

 

$

87,022

 

 

美元的商譽20.7100萬美元不能減税，代表支付的對價超過收購資產和承擔的負債的公允價值。商譽主要歸因於合併後公司價值的提高，這反映在宣佈與前Adicet合併後resTORbio普通股的市值增加。

 

這個與研發RTB101相關的已獲得知識產權研發的公允價值，用於新冠肺炎相關指標。RTB101複合IPR&D項目的估值採用收益法，特別是根據技術成功概率(“PTS”)進行調整後的預計貼現現金流方法。用於估計該公司知識產權研發的預計折現現金流模型反映了市場參與者為評估藥物開發資產而做出的估計的重大假設，包括以下內容：

 

 

-

對項目產生的潛在現金流和由此產生的資產的估計，這是利用對患者總人數、市場滲透率、需求風險調整係數和產品定價的估計得出的；

 

 

-

估計銷售商品的時間和預期成本、研發費用、銷售、一般和管理費用，以推動臨牀項目商業化、現金流調整和合作夥伴利潤分配；

 

 

-

然後使用PTS因素調整預計的現金流，這些因素是考慮到臨牀發展的當前狀況和擬議適應症的性質(即呼吸療法)而選擇的；以及

 

 

-

最後，根據預測中存在的市場風險和資產規模，使用風險調整貼現率將由此產生的概率調整現金流貼現為現值，該貼現率是考慮到預測中存在的市場風險和資產規模而制定的。

 

這項知識產權研發無形資產不會攤銷，而是每年進行減值審查，或者在存在減值指標的情況下更頻繁地進行審查，直到項目完成、放棄或轉讓給第三方。

 

CVR的或有對價採用收益法進行估值，利用合併後公司將產生的概率調整貼現現金流，然後扣除合併後公司將保留的行政費和其他允許的扣除額，以得出預期支付給CVR持有人的淨現金。概率調整後的現金流包括與商業化活動有關的重大估計和假設，以及公司在CVR協議期內因授予RTB101商業化權利而收到的現金代價(如上所述)。然後，這些現金流被折現為現值，貼現率與知識產權與開發估值中適用的貼現率相同。

 

合併的交易成本為$2.1百萬美元和$7.1於截至二零二零年九月三十日止三個月及九個月的總開支及行政開支分別為百萬元，並於簡明綜合經營報表中作為一般及行政開支支出。

 

以下未經審計的備考補充信息代表了公司的財務業績，就好像收購resTORbio發生在2019年1月1日(以千計)。

 

16

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業收入

 

$

3,028

 

 

$

(7,047

)

 

$

12,493

 

 

$

(974

)

淨損失

 

$

(9,791

)

 

$

(53,794

)

 

$

(26,424

)

 

$

(100,142

)

 

上述未經審計的備考信息是根據本公司和resTORbio的歷史公認會計原則結果確定的。未經審計的備考綜合業績不一定表明，如果收購於2019年1月1日完成，本公司的綜合經營業績將會是什麼。未經審核的備考綜合淨虧損包括備考調整，主要涉及與完成合並直接相關的交易成本和遣散費的重新分類#美元。8.6從截至2020年9月30日的三個月到截至2019年9月30日的三個月15.6從截至2020年9月30日的9個月到截至2019年9月30日的9個月。未經審核的備考信息包括備考調整，以消除截至2020年9月30日至2019年9月30日的三個月和九個月內可贖回可轉換優先股部分負債、TRDF負債和可贖回可轉換權證負債公允價值變化的影響，因為一旦可贖回可轉換優先股在合併中轉換為普通股，可贖回可轉換優先股部分負債、TRDF負債和可贖回可轉換權證負債就不存在。未經審計的形式信息還包括形式調整，以重新分類與resTORbio股票期權和限制性股票單位轉換相關的股票薪酬支出，以及將與合併有關的前Adicet首席執行官的股票期權獎勵修改至2019年1月1日。此外，與resTORbio在2019年和2020年合併前確認的resTORbio股票期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出在形式信息中被顛倒。

前首席執行官的交接協議

 

2020年4月28日，公司與Adicet前首席執行官兼總裁阿尼爾·辛哈爾(Anil Singhal)簽署了一項過渡協議，根據協議，辛格爾博士在合併結束後立即從首席執行官和總裁的角色過渡到顧問角色。根據該協議，辛哈爾博士有權獲得以下賠償：(1)現金支付(I)美元。470,000在60在合併完成後的幾天，(Ii)支付一筆相當於他的按比例分配的獎金#美元的金額。212,000在合併完成後60天內支付的2020歷年：(Iii)$250,000一次過於2021年1月1日和(Iv)美元24,000於合併完成後60天內支付，(2)於合併完成後其購買本公司普通股之未歸屬購股權加速歸屬後12個月，及(3)於其於2020年4月28日終止其獨立訂約人服務協議(“ICSA”)後至少12個月之終止後行使，以按其條款購買本公司普通股之購股權較早期滿為準。此外，辛哈爾博士有權獲得最高#美元的報銷。15,000與該過渡協議相關的合理且有記錄的法律費用。根據該協議，除非辛哈爾博士在合併完成後繼續服務，並視合併完成而定，辛哈爾博士為授予其購買本公司普通股的選擇權而繼續服務的時間將持續到(I)2021年5月7日或(Ii)ICSA終止(以較早者為準)，然而，如果ICSA無故提前終止，則Singhal博士有權加速授予從該終止之日起將歸屬的未歸屬期權(以較早者為準)，但如果ICSA無故提前終止，則Singhal博士有權加速授予本應從該終止之日起歸屬的未歸屬期權，但前提是如果ICSA無故提前終止，則Singhal博士有權加速授予本應從該終止之日起歸屬的未歸屬期權。此外，辛哈爾博士現有的期權加速條款將終止。根據ICSA，Singhal博士將在合併完成後向公司提供為期12個月的某些諮詢服務，並有權獲得#美元的付款。12,500這類服務的月費。

 

4.公允價值計量

本公司使用公允價值確定金融和非金融資產和負債的公允價值 價值層次，確定可用於衡量公允價值的三個級別的投入，如下所示：

級別1-可觀察到的輸入，例如相同資產或負債在活躍市場上的報價。

2級- 除一級價格外的其他可觀察輸入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據所證實的輸入。

17

3級-不可觀察的輸入，反映管理層對市場參與者在計量日期將使用什麼對資產或負債進行定價的最佳估計。考慮了估值技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險。

在確定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，儘可能減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。

下表提供了有關該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千計)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

第3級

 

 

總計

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

10

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

10

 

現金等價物(1)

 

 

10

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10

 

資產支持證券

 

 

—

 

 

 

14,689

 

 

 

—

 

 

 

14,689

 

公司債務證券

 

 

—

 

 

 

5,722

 

 

 

—

 

 

 

5,722

 

商業票據

 

 

—

 

 

 

2,749

 

 

 

—

 

 

 

2,749

 

有價證券

 

 

—

 

 

 

23,160

 

 

 

—

 

 

 

23,160

 

資產公允價值總額

 

$

10

 

 

$

23,160

 

 

$

—

 

 

$

23,170

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

或有對價

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

2,880

 

 

 

2,880

 

負債公允價值總額

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

2,880

 

 

$

2,880

 

 

 

 

2019年12月31日

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

第3級

 

 

總計

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

7,232

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

7,232

 

現金等價物(1)

 

 

7,232

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,232

 

資產支持證券

 

 

—

 

 

 

19,598

 

 

 

—

 

 

 

19,598

 

公司債務證券

 

 

—

 

 

 

19,394

 

 

 

—

 

 

 

19,394

 

商業票據

 

 

—

 

 

 

17,892

 

 

 

—

 

 

 

17,892

 

美國政府機構債券

 

 

—

 

 

 

5,497

 

 

 

—

 

 

 

5,497

 

有價證券

 

 

—

 

 

 

62,381

 

 

 

—

 

 

 

62,381

 

資產公允價值總額

 

$

7,232

 

 

$

62,381

 

 

$

—

 

 

$

69,613

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可贖回可轉換優先股權證

賠償責任

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

1,881

 

 

 

1,881

 

負債公允價值總額

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

1,881

 

 

$

1,881

 

 

 

(1)

在簡明綜合資產負債表中計入現金和現金等價物

18

下表彙總了本公司3級財務報告的公允價值變動 儀器(千)：

 

 

 

可贖回的

敞篷車

擇優

股票

批次

負債

 

 

TRDF

負債

 

 

可贖回的

敞篷車

擇優

股票

搜查令

負債

 

截至2018年12月31日的公允價值

 

$

3,113

 

 

$

142

 

 

$

—

 

確認優先股權證負債

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,131

 

計入其他淨收益的公允價值變動

 

 

(1,970

)

 

 

(54

)

 

 

(62

)

沉降量

 

 

—

 

 

 

(88

)

 

 

—

 

終止

 

 

(1,143

)

 

 

—

 

 

 

—

 

截至2019年9月30日的公允價值

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

2,069

 

 

 

 

 

可贖回的

敞篷車

擇優

股票

搜查令

負債

 

截至2019年12月31日的公允價值

 

$

1,881

 

確認優先股權證責任

 

 

144

 

計入其他淨收益的公允價值變動

 

 

897

 

可轉換優先股權證轉換為普通股認股權證

與合併有關的問題

 

 

(2,922

)

截至2020年9月30日的公允價值

 

$

—

 

 

 

可贖回可轉換優先股部分負債、TRDF負債和可贖回優先股權證負債的公允價值基於重大不可觀察投入，這些投入代表公允價值體系內的第三級計量。在釐定可贖回可轉換優先股部分負債及可贖回優先股權證的公允價值時，本公司採用Black-Scholes期權定價模型，使用預期期限、預期波動率、無風險利率及股息率等不可觀察資料估計公允價值(見附註14)。截至2020年9月30日，沒有購買可贖回可轉換優先股的未償還認股權證，因為所有此類認股權證在合併後都轉換為購買普通股的認股權證。TRDF負債的公允價值是根據公司A系列可贖回可轉換優先股的公允價值確定的。

 

作為收購resTORbio的一部分，本公司簽訂了CVR協議，並將CVR的公允價值記錄為轉讓代價的一部分。本公司認為或有代價負債是公允價值體系中的第三級工具(具有重大不可觀察到的投入)(見附註3)。

5.可交易債務證券

下表彙總了該公司的有價證券 (以千為單位)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

 

攤銷

成本

 

 

未實現

損失

 

 

未實現

收益

 

 

公平

價值

 

資產支持證券

 

$

14,639

 

 

$

—

 

 

$

50

 

 

$

14,689

 

公司債務證券

 

 

5,700

 

 

 

—

 

 

 

22

 

 

 

5,722

 

商業票據

 

 

2,738

 

 

 

—

 

 

 

11

 

 

 

2,749

 

總計

 

$

23,077

 

 

$

—

 

 

$

83

 

 

$

23,160

 

 

19

 

 

2019年12月31日

 

 

 

攤銷

成本

 

 

未實現

損失

 

 

未實現

收益

 

 

公平

價值

 

資產支持證券

 

$

19,589

 

 

$

(1

)

 

$

10

 

 

$

19,598

 

公司債務證券

 

 

19,387

 

 

 

(3

)

 

 

9

 

 

 

19,393

 

商業票據

 

 

17,882

 

 

 

—

 

 

 

11

 

 

 

17,893

 

美國政府機構債券

 

 

5,500

 

 

 

(3

)

 

 

—

 

 

 

5,497

 

總計

 

$

62,358

 

 

$

(7

)

 

$

30

 

 

$

62,381

 

 

 

下表彙總了公司在簡明綜合資產負債表中的有價證券分類(單位：千)：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一號，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

短期有價證券

 

 

23,160

 

 

 

51,793

 

長期有價證券

 

 

—

 

 

 

10,588

 

總計

 

$

23,160

 

 

$

62,381

 

 

6.預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：

 

 

 

9月30日，

2020

 

 

12月31日，

2019

 

預付費用

 

$

2,416

 

 

$

615

 

預付保險

 

 

3,353

 

 

 

57

 

應收税金

 

 

3,400

 

 

 

722

 

應收利息

 

 

67

 

 

 

213

 

其他流動資產

 

 

55

 

 

 

179

 

預付費用和其他流動資產總額

 

$

9,291

 

 

$

1,786

 

 

7.財產和設備，淨值

財產和設備，淨額包括以下內容(以千計)：

 

 

 

使用壽命

(以年為單位)

 

 

9月30日，

2020

 

 

12月31日，

2019

 

實驗室設備

 

3

 

 

$

4,305

 

 

$

3,872

 

租賃權的改進

 

使用年限或租賃期較短

 

 

$

1,406

 

 

$

1,327

 

傢俱和固定裝置

 

3

 

 

 

526

 

 

 

68

 

在建

 

 

—

 

 

 

94

 

 

 

300

 

計算機設備

 

3

 

 

 

91

 

 

 

42

 

軟體

 

3

 

 

 

170

 

 

 

150

 

 

 

 

 

 

 

 

6,592

 

 

 

5,759

 

減去：累計折舊和攤銷

 

 

 

 

 

 

(4,549

)

 

 

(3,638

)

財產和設備，淨額

 

 

 

 

 

$

2,043

 

 

$

2,121

 

20

 

折舊和攤銷費用為#美元。0.3百萬美元和$0.9截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。折舊和攤銷費用為#美元。0.3百萬美元和$1.0截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。

8.應計負債和其他流動負債

應計負債和其他流動負債包括以下(以千計)：

 

 

 

9月30日，

2020

 

 

12月31日，

2019

 

應計補償

 

$

4,455

 

 

$

1,359

 

應計研究與開發費用

 

 

552

 

 

 

450

 

應計專業服務

 

 

1,016

 

 

 

301

 

應計其他負債

 

 

826

 

 

 

710

 

應計負債和其他負債總額

 

$

6,849

 

 

$

2,820

 

 

9.定期貸款

2020年4月28日，本公司與太平洋西部銀行簽訂了一項不超過$的定期貸款和擔保協議12.02,000,000,000英鎊(“貸款協議”)，以資助其位於加利福尼亞州紅杉城的新公司總部的租賃改善及貸款協議允許的其他用途，利率等於以下兩者中的較大者0.25高於最優惠利率(如貸款協議中的定義)%或5.00%。貸款協議向太平洋西部銀行授予本公司除知識產權以外的幾乎所有資產的抵押權益，以保證本公司履行貸款協議項下的義務，並載有各種肯定和消極的契諾，包括要求的財務報告、對某些資產處置或分配的限制、對產生額外債務或留置權的限制以及其他習慣要求。於二零二零年九月三十日，本公司遵守該等契諾，且根據貸款協議並無未償還債務。

與簽訂貸款協議有關，本公司向太平洋西部銀行發出認股權證，以行使價$購買其B系列可贖回可轉換優先股的股份。1.4034每股(“現有PacWest認股權證”)。現有的太平洋西部認股權證最初可行使42,753本公司B系列可贖回可轉換優先股的股份(未經交換比率調整)，並可額外行使B系列可贖回可轉換優先股的股份，相當於根據貸款協議發放的所有定期貸款的原始本金總額的1.00%(最高合計不超過以下限額：1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000128,260公司B系列可贖回可轉換優先股的股份(未經交換比率調整)。根據現有的太平洋西部認股權證及合併協議的條款(見附註3)，於合併生效時，本公司向太平洋西部銀行發行新的普通股認股權證(“新太平洋西部認股權證”)，取代現有的太平洋西部認股權證。新的太平洋西部認股權證最初僅適用於5,301根據貸款協議發放的所有定期貸款的原始本金總額為1.00%(最高限額為15,903公司普通股)。現有PacWest認股權證中對行使的任何限制在新PacWest認股權證中完全有效，現有PacWest認股權證的期限、可行使性、歸屬時間表和其他條款在新PacWest認股權證中保持不變。

本公司可隨時要求提取定期貸款，直至貸款協議日期(“可供使用截止日期”)後18個月為止，即2021年10月28日。截止到2020年9月30日，不是的已根據貸款協議提取金額。此外，購買5301股公司普通股的新太平洋西部公司認股權證可以立即行使。然而，截至2020年9月30日，沒有任何認股權證被行使。

在發行時，該公司計入了現有太平洋西部認股權證的公允價值，確定為$0.1作為負債及相應的遞延債務發行成本，按直線攤銷，直至可供使用的利息支出截止日期為止。該負債於每個報告期內透過盈利調整至公允價值。*在新太平洋西部認股權證發行後，該負債被重新分類為額外實收資本，不再按公允價值重新計量。新的太平洋西部認股權證的公允價值等於現有太平洋西部認股權證在合併日的公允價值。不是的增量費用在合併之日確認。

在每次提取定期貸款時，公司將取消確認遞延資產的比例未攤銷金額，並將其計入提取的定期貸款的債務折扣。債務貼現將在

21

合併資產負債表作為對定期貸款賬面價值的直接調整。債務貼現將使用實際利率法在債務期限內攤銷，並記錄為利息支出。

截至2020年9月30日，遞延債務發行成本為0.2並計入本公司簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產。

10.再生許可和協作安排

協議條款

2016年7月29日，該公司與Regeneron PharmPharmticals，Inc.(“Regeneron”)簽訂了一項許可和合作協議，利用通用免疫細胞療法平臺(“Regeneron Agreement”)開發工程化免疫細胞療法(“Regeneron Agreement”)。

公司收到了一筆不可退還的預付款$25.0在簽署Regeneron協議時從Regeneron獲得100萬美元，並已收到總計#美元20.0根據Regeneron協議，Regeneron將額外支付100萬美元用於研究經費。此外，Regeneron未來可能需要向公司支付總計高達$的額外金額100根據再生協議的規定，每一種情況下都收取數百萬歐元的期權行權費。Regeneron還必須向公司支付較高的個位數特許權使用費(按其擁有獨家權利的目標的ICP淨銷售額的百分比)和較低的個位數特許權使用費(佔由本公司通過使用Regeneron專有鼠標產生的目標的任何非ICP產品的淨銷售額的百分比)。該公司必須向Regeneron支付中位個位數至低兩位數的特許權使用費(佔公司對其行使獨家權利的目標的CP淨銷售額的百分比)，以及支付低至中個位數的特許權使用費(按本公司使用Regeneron專有鼠標的許可證產生的目標部分淨銷售額的百分比)。特許權使用費應支付至許可專利權到期或失效時間較長者，或12年從第一次商業銷售開始。

收入確認

為確認收入，本公司決定合同期限與自2016年7月29日《再生協議》簽署之日起五(5)年的研究期限相同。合同期限被定義為合同各方在此期間享有並可強制執行的權利和義務。該公司決定，如果Regeneron公司在研究結束前終止Regeneron協議，它將面臨重大的實質處罰。

在合同開始時，公司確定了Regeneron協議的交易價，包括$25.0百萬美元的預付款和研究期限內應支付的研究資助費用總額。為了確定交易價格，該公司評估了合同期限內將收到的所有付款。根據修訂前的Regeneron協議條款，自2019年7月起生效，研究資助費用僅因時間推移而支付，因此不代表可變的考慮因素。修正案於2019年7月生效後，其中某些費用取決於達到某些發展和監管里程碑。因此，公司得出結論，在修訂後，這種潛在的付款成為可變對價。可變對價的收到存在很大的不確定性，因此在修正生效之日被排除在交易價格之外。因此，在截至2019年9月30日的三個月內，本公司錄得美元6.62000萬美元，作為在修訂生效日期之前確認的累計收入的減少。如果事實和情況發生重大變化，公司將至少在每個報告期結束時重新評估交易價格。該公司將交易價格提高了1美元。10.02020年6月，當它實現了根據Regeneron協議選擇第二個合作目標的臨牀候選對象的里程碑時，該公司獲得了100萬美元的累計收入，從而確認了累計收入為#美元5.0在截至2020年6月30日的三個月裏，

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，公司確認3.0百萬元及$(7.0)的許可和協作收入。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，公司確認12.5百萬元及$(1.0)的許可和協作收入。

下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月公司合同負債的變化(單位：千)：

22

 

截至2020年9月30日的9個月

 

期初餘額

期間的

 

 

加法

 

 

附加(扣減)(1)

 

 

餘額為

結束

週期

 

合同資產

 

$

—

 

 

$

10,000

 

 

$

(10,000

)

 

$

—

 

合同責任

 

$

21,883

 

 

$

10,000

 

 

$

(12,493

)

 

$

19,390

 

 

截至2019年9月30日的9個月

 

期初餘額

期間的

 

 

加法

 

 

附加(扣減)(1)

 

 

餘額為

結束

週期

 

合同責任

 

$

22,878

 

 

$

—

 

 

$

974

 

 

$

23,852

 

 

(1)合同負債的增加(扣除)與報告期間不再確認(確認)為收入的遞延收入有關。

合同資產在簡明合併資產負債表中反映為應收賬款關聯方。該公司在2020年6月實現了根據Regeneron協議選擇第二個合作目標的臨牀候選人的里程碑，並有權獲得#美元的付款。10.0來自Regeneron的100萬美元。本公司於2020年7月收到Regeneron的付款。

 

與再生協議有關的合同負債#美元。19.4百萬美元和$23.9截至2020年9月30日和2019年9月30日，分別為100萬美元，其中包括25.0百萬預付款和額外$5.02017年和2018年每年的研究資助費用為1000萬美元，實現2020年6月第二個協作目標的臨牀候選人遴選里程碑的1000萬美元，減去1000萬美元25.6百萬美元和$11.1截至2020年9月30日和2019年9月30日，從Regeneron協議開始確認的累計許可和協作收入為百萬美元，並將確認為履行合併績效義務。

11.與CVR相關的許可證、資金和其他協議

 

諾華公司許可協議

2017年3月23日，resTORbio與諾華國際製藥有限公司(以下簡稱諾華)簽訂了獨家許可協議。根據這項協議，諾華公司向resTORbio授予了由諾華公司擁有或控制的某些知識產權的獨家、領域限制的全球許可，以開發、商業化和銷售一種或多種含有RTB101或RTB101的治療產品，這些產品與依維莫司以固定劑量組合在一起。根據許可協議，獨家領域是治療、預防和診斷人類和動物所有適應症的疾病和其他疾病。

如果另一方在書面通知後60天內仍未糾正其實質性違約行為，則任何一方均可終止本協議。ResTORbio可在提前60天書面通知的情況下，在有理由或無理由的情況下，完全終止協議，或按產品逐個終止協議，或按國家逐個終止協議。

如果resTORbio在三年內未能使用商業上合理的努力來研究、開發和商業化使用依維莫司的產品，諾華公司可能會終止協議中與伊沃利莫斯相關的部分。諾華可能會在TORbio破產、資不抵債、解散或清盤時終止許可協議。

作為許可證的對價，resTORbio需要支付總計$4.3根據臨牀里程碑的滿意度，最高可達美元24根據第一個批准的適應症的監管里程碑滿意而獲得100萬美元，總計最高可達美元18根據第二個批准的適應症的監管里程碑的滿意程度，獲得600萬美元。此外，resTORbio需要支付的總金額高達$125根據年度淨銷售額，在商業里程碑滿意度的基礎上獲得100萬美元。ResTORbio還被要求按產品年淨銷售額支付分級特許權使用費，從中位數的個位數百分比到更低的青少年個位數百分比不等。這些特許權使用費義務以逐個產品和逐個國家為基礎，持續到(I)諾華公司涵蓋某一主題產品的專利的最後一項有效權利要求到期，(Ii)該主題產品在一個國家的任何監管排他性到期，或(Iii)該主題產品在一個國家的任何監管排他性到期，或(Iii)在以下情況中的最晚期限：(I)諾華公司涵蓋某一主題產品的專利的最後一項有效權利要求到期；或(Iii)這是該國首次商業銷售的週年紀念日，在諾華專利的最後一項有效權利要求到期或在一個國家推出仿製藥等價物後，可以進行降價。截至2020年9月30日，剩餘的臨牀里程碑、監管里程碑、銷售里程碑或特許權使用費均未達到或可能實現。

 

國立衞生研究院

 

23

2019年5月，本公司榮獲5-最高可達$的年度助學金1.5來自美國國立衞生研究院(“NIH”)的100萬美元用於研究RTB101和老年人抗病毒免疫的調節。該公司有權僅使用該獎項進行研究。該公司獨自負責研究的啟動和實施，並將在整個獲獎期限內定期向NIH提供最新進展情況。完成研究後，公司必須向美國國立衞生研究院提交一份正式報告，説明所開展的工作和研究結果。

 

對於根據NIH資助協議收到的資金，該公司確認減少的研發費用相當於每個時期發生的符合條件的費用，直至NIH資助的金額。該公司在國家衞生研究院提供資金之前發生的符合條件的費用在合併資產負債表中作為其他流動資產入賬。截至2020年9月30日，0.7已經產生了百萬美元的資格費用和$0.7美國國立衞生研究院資助了100萬人。他説：

或有價值權利協議

關於合併，本公司與ComputerShare Inc.和北卡羅來納州ComputerShare Trust Company作為聯合權利代理簽訂了或有價值權利協議(“CVR協議”)。根據合併條款，在緊接合並完成之前持有resTORbio普通股的每位股東有權一合同或有價值權(“CVR”)，在CVR協議條款及條件的規限下，於緊接合並生效前，該持有人持有的每股resTORbio普通股。CVR持有人有權獲得從RTB101的第三方商業合作伙伴那裏獲得的商業化淨收益(如果有的話)，以獲得新冠肺炎的相關指示。本公司為新冠肺炎相關的RTB101適應症進行的臨牀試驗的總費用不得超過$。3.0根據CVR協議，

12.承擔和或有事項

經營租約

本公司以直線法確認租賃期內的租金支出。在所有租約下確認的租金費用為#美元。0.2百萬美元和$0.6截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。在所有租約下確認的租金費用為#美元。0.2百萬美元和$0.5截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。

截至2020年9月30日，所有不可撤銷經營租賃義務下的未來最低租賃支付如下(以千為單位)：

 

2020(剩餘3個月)

 

$

1,018

 

2021

 

 

4,124

 

2022

 

 

3,560

 

2023

 

 

3,428

 

2024

 

 

3,525

 

2025年及其後

 

 

17,371

 

總計

 

$

33,026

 

 

與門洛帕克租賃協議一起，該公司簽發了一份現金抵押信用證，以代替保證金#美元。0.2百萬此外，該公司還簽發了一份現金擔保信用證，金額為#美元。4.12018年，紅杉城的新寫字樓租賃費將達到100萬英鎊。該公司還保留了一份金額為#美元的信用證。0.2本公司在馬薩諸塞州波士頓的寫字樓租賃中，房東將獲得100萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，所有現金金額均作為限制性現金記錄在壓縮合並資產負債表上。

24

訴訟

截止到2020年9月30日，五中的七與合併有關的針對公司、其董事、前Adicet和/或合併子公司的訴訟已被駁回。本公司已累計應計$0.2截至2020年9月30日，用於解決與訴訟相關的索賠的資金為100萬美元。通過合併，八針對該公司、其董事、前Adicet和合並子公司的可能的集體訴訟已經提起。   

13.可贖回可轉換優先股(轉換為普通股)

截至2019年12月31日，可贖回可轉換優先股由以下部分組成(單位：千，不包括每股和每股金額)：

 

 

 

股份

授權

 

 

原始

發行價

 

 

已發行股份

和

出類拔萃

 

 

攜載

價值

 

 

清算

偏好

 

 

普普通通

股票

已發佈

vt.在.的基礎上

轉換(1)

 

系列A

 

 

37,104,185

 

 

$

1.20

 

 

 

37,104,185

 

 

$

35,960

 

 

$

44,525

 

 

 

4,600,920

 

A-1系列

 

 

629,633

 

 

 

1.20

 

 

 

629,633

 

 

 

447

 

 

 

756

 

 

 

78,074

 

A-2系列

 

 

2,428,688

 

 

 

1.20

 

 

 

2,428,688

 

 

 

1,749

 

 

 

2,914

 

 

 

301,157

 

B系列

 

 

59,200,938

 

 

 

1.40

 

 

 

57,004,415

 

 

 

75,927

 

 

 

80,000

 

 

 

7,068,520

 

 

 

 

99,363,444

 

 

 

 

 

 

 

97,166,921

 

 

$

114,083

 

 

$

128,195

 

 

 

12,048,671

 

 

(1)

調整以反映匯率。

合併完成後，可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換為12,048,671普通股及相關賬面價值重新分類為普通股和額外實收資本。有不是的截至2020年9月30日流通股的可贖回可轉換優先股。

14.可贖回可轉換優先股權證及普通股認股權證

關於B系列可贖回可轉換優先股融資交易，我們向我們的財務顧問發行了認股權證以供購買。1,781,387我們B系列可贖回可轉換優先股的股票，行使價為$1.4034每股。這些認股權證將在公司發行和清算之日起7年內終止。此外，關於訂立貸款協議，本公司向太平洋西部銀行發出認股權證，以購買其B系列可贖回可轉換優先股股份(見附註9)。這些權證統稱為B系列權證。

在合併之前，該公司將B系列認股權證歸類為其綜合資產負債表上的負債，因為這些認股權證是獨立的金融工具，可能需要公司在行使時轉移資產。與每份認股權證相關的負債最初在每份認股權證發行日按公允價值記錄，隨後作為其他收入(費用)的一部分重新計量為公允價值，並在綜合營業報表和全面虧損中淨額。於合併完成時(見附註3)，根據合併協議，所有已發行可贖回可轉換優先股均轉換為本公司普通股股份，而B系列認股權證則轉換為購買本公司普通股股份的認股權證。本公司評估該等認股權證的特點，並決定該等認股權證在合併完成時有資格分類為永久股權。因此，公司在合併完成時將認股權證重新計量為公允價值，即$。2.92020年9月15日，100萬人。合併完成後，認股權證負債被重新分類為額外的實收資本。購買該公司普通股股份的權證的公允價值等於B系列權證在合併日的公允價值。因此，在合併日期沒有確認任何增量費用。

 

B系列認股權證的公允價值為1美元。1.9截至2019年12月31日，達到100萬。公允價值變動$0.9百萬美元和$0.8在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，分別記為其他收入(費用)的組成部分、簡明綜合經營報表和全面虧損的淨額。公允價值變動$0.1百萬美元和$0.1在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，分別計入其他收入(費用)的組成部分、簡明綜合經營報表和全面虧損的淨額。

25

可贖回優先股權證債務是在Black-Scholes期權定價模型下使用以下假設進行估值的：

 

 

 

2020年9月14日(轉換日期)

 

 

2020年4月28日

(發行日期)

 

 

2019年12月31日

 

股票價格

 

$

16.59

 

 

$

11.61

 

 

$

11.32

 

預期期限(年)

 

5.86 - 6.62

 

 

 

7.00

 

 

6.57 - 6.74

 

預期波動率

 

81.1% - 82.1%

 

 

 

91.17

%

 

82.1% - 93.3%

 

無風險利率

 

0.35% - 0.42%

 

 

 

0.52

%

 

1.80% - 1.81%

 

股息率

 

 

0

%

 

 

0

%

 

 

0

%

 

下表提供了未清償認股權證的前滾：

 

 

 

數量

認股權證

 

 

加權

平均值

鍛鍊

價格

 

 

加權

平均值

合同

期限(年)

 

未償還和可行使的認股權證

*購買優先股，截至

*2019年12月31日

 

 

1,781,387

 

 

$

1.4034

 

 

 

6.64

 

已發佈

 

 

128,260

 

 

 

 

 

 

 

 

 

轉換為認股權證以購買

購買普通股，並根據交易所進行調整

股票比率和反向股票拆分

 

 

(1,672,854

)

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月，購買普通股的未償還和可行使認股權證

   30, 2020

 

 

236,793

 

 

$

11.3177

 

 

 

5.94

 

 

截至2020年9月30日，公司購買普通股的已發行認股權證，包括新太平洋西部認股權證，包括以下內容：

 

 

發行日期

 

數量

股份

普普通通

可發行股票

 

 

鍛鍊

價格

 

 

分類

 

到期日

2020年9月15日

 

 

101,610

 

 

$

11.3177

 

 

權益

 

2026年7月25日

2020年9月15日

 

 

30,924

 

 

$

11.3177

 

 

權益

 

2026年8月21日

2020年9月15日

 

 

77,312

 

 

$

11.3177

 

 

權益

 

2026年9月19日

2020年9月15日

 

 

11,044

 

 

$

11.3177

 

 

權益

 

2026年9月26日

2020年9月15日

 

 

15,903

 

 

$

11.3177

 

 

權益

 

2027年4月28日

 

 

 

236,793

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2019年12月31日，公司購買可贖回可轉換優先股股份的流通權證(在合併完成時轉換為購買普通股的權證)包括以下內容(未經交換比率調整)：

 

26

授權證名稱

 

發行日期

 

數量

股份

擇優

可發行股票

 

 

鍛鍊

價格

 

 

可操練的

為

 

分類

 

到期日

B系列認股權證

 

2019年7月25日

 

 

819,438

 

 

$

1.4034

 

 

B系列

 

負債

 

2026年7月25日

B系列認股權證

 

2019年8月21日

 

 

249,394

 

 

$

1.4034

 

 

B系列

 

負債

 

2026年8月21日

B系列認股權證

 

2019年9月19日

 

 

623,486

 

 

$

1.4034

 

 

B系列

 

負債

 

2026年9月19日

B系列認股權證

 

2019年9月26日

 

 

89,069

 

 

$

1.4034

 

 

B系列

 

負債

 

2026年9月26日

 

 

 

 

 

1,781,387

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

15.股票薪酬

該公司為未來發行預留了以下普通股：

 

 

 

9月30日，

2020

 

 

12月31日，

2019

 

轉換可贖回可轉換優先股(已轉換為

(普通股)

 

 

—

 

 

 

12,048,671

 

轉換額外的授權和未發行的可贖回債券

*可轉換優先股

 

 

—

 

 

 

51,506

 

可供未來授予的股票期權

 

 

2,098,174

 

 

 

653,136

 

已發行和未償還的股票期權

 

 

3,269,399

 

 

 

1,860,646

 

已發行和未償還的可贖回可轉換優先股權證

 

 

—

 

 

 

220,890

 

已發行和已發行的普通股認股權證

 

 

226,191

 

 

 

—

 

總計

 

 

5,593,764

 

 

 

14,834,849

 

 

截至2020年9月30日的9個月股票期權活動摘要如下：

 

 

正在進行的獎項

 

 

 

數量

股份

可用於

格蘭特

 

 

數量

股份

底層

出類拔萃

選項

出類拔萃

 

 

加權的-

平均值

鍛鍊

價格

 

 

加權的-

平均值

剩餘

合同

術語(in

年)

 

 

集料

內在性

價值

(千)

 

傑出，2019年12月31日

 

 

653,136

 

 

 

1,860,646

 

 

$

4.05

 

 

 

8.53

 

 

$

5,812

 

假設為合併的一部分

 

 

2,707,144

 

 

 

81,370

 

 

$

8.39

 

 

 

 

 

 

 

 

 

授予的期權

 

 

(1,517,446

)

 

 

1,713,344

 

 

$

16.06

 

 

 

 

 

 

 

 

 

行使的選項

 

 

—

 

 

 

(123,141

)

 

$

1.57

 

 

 

 

 

 

 

 

 

被沒收或取消的期權

 

 

255,340

 

 

 

(262,820

)

 

$

4.80

 

 

 

 

 

 

 

 

 

傑出，2020年9月30日

 

 

2,098,174

 

 

 

3,269,399

 

 

$

10.49

 

 

 

7.73

 

 

 

11,780

 

可行使股份，2020年9月30日

 

 

 

 

 

 

1,195,101

 

 

$

4.20

 

 

 

4.95

 

 

 

9,246

 

已歸屬和預期歸屬，2020年9月30日

 

 

 

 

 

 

3,269,399

 

 

$

10.49

 

 

 

7.73

 

 

 

11,780

 

 

確認的股票薪酬支出總額如下(以千計)：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

研究與發展

 

$

951

 

 

$

54

 

 

$

1,125

 

 

$

191

 

一般和行政

 

 

2,015

 

 

 

337

 

 

 

2,491

 

 

 

674

 

股票薪酬總額

 

$

2,966

 

 

$

391

 

 

$

3,616

 

 

$

865

 

 

27

計劃摘要

 

在2020年9月15日完成與resTORbio的合併後，前Adicet的2014年股票期權計劃(下稱“2014計劃”)、前Adicet的2015年股票激勵計劃(下稱“2015計劃”)、resTORbio的2017年股票激勵計劃(下稱“2017計劃”)、resTORbio的2018年股票激勵計劃(下稱“2018年計劃”)和resTORbio的2018年員工購股計劃(下稱“2018年ESPP計劃”)，以及與2014計劃、2015計劃、2017計劃和該計劃由董事會管理，或由董事會自行決定由董事會委員會管理。2014年計劃或2017年計劃不會再發行新股。行權價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會酌情決定，但股票期權的每股行使價格不得低於授予日普通股的公平市值的100%，股票期權的期限不得超過十年。授予員工的激勵性股票期權和授予公司員工、高級管理人員、董事會成員、顧問和顧問的限制性股票獎勵通常在四年內授予。授予公司員工、高級管理人員、董事會成員、顧問和顧問的非法定期權通常授予三到四年。根據該計劃，到期、終止、交出或取消但尚未完全行使的股票將可用於未來的獎勵。此外，參與者為行使獎勵而向本公司提交的普通股增加到可授予獎勵的普通股數量中。

2017年計劃和2018年計劃

 

2017年，resTORbio通過了2017年計劃。關於resTORbio於2018年1月完成的首次公開募股(IPO)，resTORbio董事會通過並讓resTORbio的股東批准了2018年計劃。2018年計劃規定，自2019年1月1日起，每年1月1日，根據該計劃保留和可供發行的股票數量將自動增加4在緊接12月31日之前的12月31日，resTORbio的普通股流通股數量的百分比或董事會決定的較少數量的普通股.

自2018年計劃生效之日起，resTORbio沒有也不會根據2017年計劃授予任何進一步的獎勵。然而，根據2017年計劃，任何到期、終止或以其他方式到期、終止或以其他方式到期、取消、沒收或回購的普通股，在沒有充分行使或導致發行任何普通股的情況下，都將可以根據2018年計劃發行。

 

截至2020年9月30日，根據2017年和2018年計劃，可供授予的普通股數量為1,462,006. 截至2020年9月30日，1,326,508普通股可在根據2017年計劃和2018年計劃行使已發行股票期權時發行，加權平均行權價為#美元。15.64每股。

2014年計劃和2015年計劃

在合併生效時，根據2015年計劃協議購買前Adicet普通股(無論既有或未歸屬)的每個未行使和未行使的期權以及根據2014年計劃發行的一部分期權被轉換為根據交換比率購買多股公司普通股的期權。根據合併協議的條款和調整，擁有收購前Adicet股本的權利的前Adicet認股權證已轉換為根據交換比率收購一定數量的公司普通股的權利。

截至2020年9月30日，根據2017年和2018年計劃，可供授予的普通股數量為636,168. 截至2020年9月30日，1,677,979根據2015年計劃，前Adicet普通股可在行使已發行股票期權時發行，加權平均行權價為#美元。6.14每股和總計69,014根據2014年計劃，前Adicet普通股可在行使已發行股票期權時發行，加權平均行權價為#美元。1.27每股。

自合併生效之日起，本公司並無亦不會根據2014年計劃授予任何進一步獎勵。

 

2018年員工購股計劃

 

ResTORbio董事會通過了2018年ESPP，並由resTORbio的股東批准，該ESPP於resTORbio S-1表格註冊聲明生效的前一天生效。這個

28

2018年ESPP使符合條件的員工能夠購買資源TORBio’s c守護神s打個折。根據2018年ESPP，最初為發行預留的普通股數量為39,290分享。2018年ESPP規定，保留和可供發行的股票數量將從2019年1月1日起每年1月1日自動增加，此後每年1月1日至2028年1月1日至少增加(I)1的流通股數量的百分比資源TORBio在緊接12月31日前一天的普通股；(Ii)77,703股份或(Iii)由ESPP管理員確定的股份數量。2019年1月1日，由於上述常青樹條款，根據2018年ESPP可供發行的普通股數量自動從39,290股增加到79,369分享。2020年1月1日，由於上述常青樹條款，根據2018年ESPP可供發行的普通股數量自動從79,369股增加到131,432分享。不是的在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，根據2018年ESPP發行了股票。

 

入職獎助金

截至2020年9月30日，195,898根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，本公司根據納斯達克上市規則5635(C)(4)批准的股票期權的誘因授予後，可發行的股票，加權平均行權價為$。16.11每股。

前CEO的股票期權修改

與合併相關的是，授予Singhal博士的股票期權進行了修改(詳情請參閲附註3)，從而加速確認了股票補償費用#美元。0.6在截至2020年9月30日的季度內，這一數字為100萬美元。這一修改還導致股票薪酬增加了#美元。0.1這筆款項將在2021年5月7日之前確認，因為公司確定Singhal博士將根據與Singhal博士簽訂的獨立訂約人協議在2021年5月7日之前提供大量服務。

前CEO的績效選擇

2020年7月14日，公司董事會確認，Singhal博士的第二個目標里程碑選項(在Singhal博士與公司的僱傭協議中定義)的條件已經滿足，因為公司實現了根據Regeneron協議選擇第二個合作目標的臨牀候選人的里程碑。合併後，公司董事會於2020年9月17日授予了一項購買選擇權16,931公司普通股，行使價為$。16.11每股，(I)在一週年時歸屬的三分之一的股份2019年5月6日，(Ii)在該一週年後按月等額分期付款的股份的1/3，及(Iii)根據他的過渡協議的條款歸屬的三分之一的股份。公司確認了$0.1在截至2020年9月30日的三個月內，與此獎勵相關的股票薪酬支出為百萬美元.

16.每股淨虧損

下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法，其中不包括未歸屬的限制性股票和法定流通股，但須由公司回購(以千計，不包括股票和每股數據)：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

普通股股東應佔淨虧損

 

$

(14,779

)

 

$

(14,778

)

 

$

(27,720

)

 

$

(21,560

)

用於計算淨虧損的加權平均份額

普通股股東每股收益美元，

它是基本的和稀釋的

 

 

5,208,887

 

 

 

2,149,986

 

 

 

3,190,557

 

 

 

2,133,645

 

普通股股東每股淨虧損，

它是基本的和稀釋的

 

$

(2.84

)

 

$

(6.87

)

 

$

(8.69

)

 

$

(10.10

)

 

下列潛在稀釋證券的流通股不包括在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為如果計入這些股票將具有反稀釋作用：

 

29

 

 

截至9月30日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

可贖回可轉換優先股(轉換為普通股)

 

 

—

 

 

 

12,048,671

 

購買普通股的選擇權

 

 

3,269,399

 

 

 

1,319,600

 

可贖回可轉換優先股權證

 

 

—

 

 

 

220,890

 

普通股認股權證

 

 

226,191

 

 

 

—

 

總計

 

 

3,495,590

 

 

 

13,589,161

 

 

17.所得税

該公司記錄的所得税優惠為#美元。2.7在截至2020年9月30日的9個月中，

截至2020年9月30日的9個月的所得税優惠是根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)確認淨營業虧損結轉的結果，該法案於2020年3月27日頒佈，以應對新冠肺炎疫情，並退還截至2017年12月31日的年度已繳納的所得税。本公司根據美國會計準則第740條記錄税法的制定變更在包括制定日期在內的期間內的效果。所得税.

根據CARE法案，針對企業的税收減免措施包括五年期淨營業虧損結轉，暫停年度扣除限額802017年12月31日後開始的一個納税年度產生的淨營業虧損應納税所得額的百分比，利息扣除的變化，加快替代最低税收抵免退款，工資税減免，以及允許加速扣除符合條件的改善性房產的技術更正。

由於公司截至2020年9月30日的虧損歷史，公司對其遞延税項資產(與resTORbio合併產生的遞延税項負債除外)保持全額估值津貼。(記錄的遞延税項負債涉及與知識產權和開發相關的基差。

18.關聯方

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日，Regeneron擁有883,568分別為公司普通股。由於B系列可贖回可轉換優先股融資，Regeneron於2019年7月成為關聯方。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月，該公司錄得收入為3.0百萬，$12.5百萬，$(7.0)百萬元及(1.0)，截至2020年9月30日，公司記錄的應收賬款為0和遞延收入$19.4與Regeneron協議相關的100萬美元。有關Regeneron協議的討論，請參見注釋10。

19.後續事件

2020年10月22日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了該公司用於ADI-001的研究新藥(IND)申請，ADI-001是一種表達針對CD20的嵌合抗原受體(CAR)的同種異基因Gamma Delta T細胞療法，用於治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)。激活的IND使該公司能夠啟動首個人類臨牀試驗，以評估ADI-001對非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。

30

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表、附註和其他財務信息一起閲讀，這些信息出現在本Form 10-Q季度報告的其他地方。這篇“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。有關此類陳述的其他因素，請參閲“前瞻性陳述”，有關適用於我們的業務、財務狀況和經營結果的某些風險因素的討論，請參閲“風險因素”。經營業績不一定代表未來可能出現的業績。在本“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中，除非上下文另有暗示，否則使用的是“Adicet”，“公司”指的是Adicet Bio，Inc.。

概述

我們是一家生物技術公司，正在發現和開發用於癌症和其他疾病的同種異體伽馬三角洲T細胞療法。Adicet正在推進一條“現成”的伽馬三角洲T細胞管道，利用嵌合抗原受體和T細胞受體樣抗體進行工程，以增強選擇性腫瘤靶向，促進先天和適應性抗腫瘤免疫反應，並提高患者持久活動的持久性。我們相信，我們的方法比阿爾法T細胞具有潛在的顯著優勢，後者是標準CAR-T細胞療法的基礎。我們正在開發基於健康捐獻者血液中的Gamma Delta T細胞的專利工藝來設計和製造候選產品，從而在臨牀前研究中獲得具有有效腫瘤殺傷力的細胞的高產量。在不引發移植物抗宿主免疫反應的情況下，給患者使用基於伽馬三角洲T細胞的候選產品的潛力意味着，我們的產品有可能被生產成“現成”療法。這與基於α-βT細胞的產品形成鮮明對比，後者要麼必須從每個患者自己的T細胞中為其生產，要麼需要大量的基因編輯才能生產，如果T細胞來自與患者無關的捐贈者。基於我們認為這些細胞的獨特潛力和相關修飾，我們正在初步開發腫瘤學的候選產品，既用於血液惡性腫瘤，也用於實體腫瘤。由於伽馬三角洲T細胞的某些獨特特性，我們相信我們的候選產品可以被開發成具有固有的識別和殺死循環腫瘤細胞以及滲透和殺死實體腫瘤的能力。2020年10月，美國食品和藥物管理局(FDA), 批准了該公司用於治療非霍奇金淋巴瘤的ADI-001的研究新藥(IND)申請，ADI-001是我們的主要候選產品。激活的IND使該公司能夠在2021年第一季度啟動首個人類臨牀試驗，以評估ADI-001在NHL患者中的安全性和有效性。ADI-001的第一階段研究將在美國各地的多個癌症中心招募多達80名晚期非霍奇金淋巴瘤患者。該研究包括劑量發現部分，隨後是劑量擴展隊列，以探索ADI-001在多個亞型NHL中的活性。現場啟動活動正在進行中，這項研究的中期臨牀數據預計將在2021年公佈。我們打算在2021年底向FDA提交ADI-002的IND申請，ADI-002是我們的第一個實體腫瘤候選產品。

近期發展

反向併購

2020年4月28日，Adicet Bio，Inc.(“前Adicet”)與特拉華州的resTORbio公司(下稱“resTORbio”)和特拉華州的一家公司及resTORbio的直接全資子公司Project OASIS Merge Sub，Inc.(“合併子”)簽訂了一項協議和合並計劃，根據協議，在滿足或放棄其中的條件的情況下，Merge Sub同意與前Adicet合併並併入前Adicet，與前Adicet Survive合併合併需要滿足某些條件，包括resTORbio股東的批准。

 

2020年9月15日，我們完成了合併。隨着合併的完成，resTORbio更名為Adicet Bio，Inc.(“Adicet Bio”)。就在合併生效之前，resTORbio以7股1股的比例對其普通股進行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。在合併生效時，前Adicet的每股流通股轉換為獲得0.1240股resTORbio普通股(“交換比例”)的權利.

根據公認會計原則，這項業務合併已被列為“反向合併”。在這種會計方法下，前Adicet被視為財務報告的會計收購人。這一決定主要是基於以下事實：(I)前Adicet的證券持有人擁有合併後公司大約75%的投票權(在完全稀釋的基礎上，不包括股權激勵)：(I)合併後緊隨其後的事實：(I)前Adicet的證券持有人擁有合併後公司約75%的投票權

31

可供資助)；(Ii)前候任Adicetd合併後公司首批董事會成員的多數(7人中的5人)；以及(3)基於合併宣佈時的交換比例的股權交換條款考慮到了對resTORbio股東的隱含溢價。合併後公司的高級管理層的組成被確定為會計收購方決定的一箇中立因素，因為合併後的公司將利用兩家公司高級管理層的專業知識。 因此，出於會計目的，企業合併被視為等同於前阿迪西特發行股票以獲取公司的淨資產資源TORBio. 因此，截至合併完成日，資源TORBio已於收購日在合併後實體的財務報表中計入公允價值，合併前報告的經營業績將為前阿迪西特. 合併完成後，報告的經營業績將反映合併後組織的經營業績。此外，因以下原因而產生的交易成本前阿迪西特與業務合併相關的費用已計入已發生的費用。我們的普通股仍然在納斯達克股票市場掛牌交易，交易開始於合併後和後反向股票拆分基礎，並在新名稱下，截至九月16, 2020。在那一天，交易代碼也從“圓環“至”ACET.”

新冠肺炎大流行的影響

2019年12月，我國報告了一種新的冠狀病毒株--新冠肺炎。從那時起，新冠肺炎就傳遍了全球。新冠肺炎從中國傳播到其他國家，導致世界衞生組織(WHO)於2020年3月11日宣佈新冠肺炎疫情為“大流行”，即一種新疾病的全球傳播。世界上許多國家都對旅行和大規模集會實施了隔離和限制，以減緩病毒的傳播，並關閉了非必要的企業。

由於當地司法管轄區繼續實施限制，我們繼續經營業務的能力可能也會受到限制。此類事件可能導致一段時間的業務、供應和藥品生產中斷，並導致業務減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。為了應對新冠肺炎疫情，我們實施了遠程工作，到目前為止，由於涉及我們候選藥物的臨牀開發，我們的運營沒有出現重大中斷或延遲。然而，我們預計，新冠肺炎疫情的影響可能會在我們的臨牀試驗中造成困難，原因有很多，包括未來對患者出差參加臨牀試驗的監管規定，或患者無法或不願意參加在同時治療新冠肺炎的醫療機構進行的臨牀試驗，美國食品藥品監督管理局的審批流程可能出現延誤，和/或醫療用品短缺，可能迫使醫務人員專注於非臨牀程序，包括對新冠肺炎的治療。新冠肺炎大流行對一般臨牀試驗，特別是對我們的試驗的持續時間和最終影響目前尚不清楚。

此外，新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但一場大範圍的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務造成實質性影響。可能的影響還可能包括我們的勞動力缺勤，運營中使用的產品和用品不可用，以及我們持有的資產價值下降，包括庫存、財產和設備以及可出售的債務證券。

貸款協議

2020年4月28日，我們與西太平洋銀行簽訂了一項不超過1,200萬美元的定期貸款(“貸款協議”)，為我們位於加利福尼亞州雷德伍德城的新公司總部的租賃改善提供資金。以及貸款協議允許的其他用途，利率等於最優惠利率之上0.25%(定義見貸款協議)或5.00%(以較大者為準)。與簽訂貸款協議有關，我們向太平洋西部銀行發行了認股權證，以每股1.4034美元的行使價購買我們B系列可贖回可轉換優先股(如下所述)的股份。這種認股權證最初可為我們B系列可贖回可轉換優先股的42,753股行使。合併完成後，將換取認股權證，以每股11.32美元的行使價購買5,301股普通股，並可額外行使相當於根據貸款協議發放的所有定期貸款原始本金總額1.00%的額外普通股(最多不超過15,903股普通股)。貸款協議包含各種肯定和否定的契約，包括要求的財務報告、對某些資產處置的限制、對產生額外債務的限制以及其他要求。截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，我們遵守了該等契約，並且沒有貸款協議項下的未償債務。

32

財務運營概述

營業收入

我們沒有獲準商業銷售的產品，除非我們成功完成開發，並獲得監管機構對我們候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入，我們預計至少在幾年內(如果有的話)。到目前為止，我們的收入來自我們與Regeneron製藥公司(“Regeneron”)的許可和合作協議(“Regeneron協議”)。Regeneron協議的主要目的是建立一種戰略關係，以確定和驗證適當的目標，並共同努力為選定的目標開發一系列工程免疫細胞產品(“協作免疫細胞”)。Regeneron協議規定了以下內容：(I)許可我們的技術，(Ii)研發服務，(Iii)與參與研究委員會有關的服務或義務，(Iv)信息共享，以及(V)為研究項目製造協作ICP的製造服務。根據Regeneron協議，Regeneron可以選擇在我們的知識產權下獲得獨家、有版税的開發和商業許可，以開發和商業化可供IND提交的可選協作ICP。

我們在2016年7月29日執行Regeneron協議時從Regeneron收到了2500萬美元的不可退還的預付款，截至2020年9月30日，我們已經從Regeneron收到了總計2000萬美元的額外研究資金付款。此外，Regeneron未來可能需要向我們支付額外金額，包括總計高達1.0億美元的期權行權費，每種情況都在Regeneron協議中規定。Regeneron還必須向我們支付高個位數的版税(按其擁有獨家權利的目標的ICP淨銷售額的百分比)和低個位數的版税(佔任何非ICP產品(包括我們通過使用Regeneron的專有鼠標生成的目標)的淨銷售額的百分比)。我們必須向Regeneron支付中位數至低兩位數的版税(按我們對其行使獨家權利的目標的ICP淨銷售額的百分比)，並向Regeneron支付較低至中個位數的版税(按我們使用Regeneron專有鼠標的許可證產生的目標部分淨銷售額的百分比)。專利費應支付至許可專利權到期或失效的較長時間，或自首次商業銷售之日起12年。

我們使用基於成本的投入方法來衡量比例績效，並計算根據再生協議確認的相應收入金額。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，我們使用實際發生的成本相對於預算成本來履行合併績效義務。當我們在五年的研究期限內完成我們的績效義務時，收入是根據實際發生的成本佔預算總成本的百分比確認的。以成本為基礎的收入確認輸入法要求我們估算成本以完成我們的績效義務，這需要重要的判斷力來評估與成本估算相關的假設。為完成我們的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響記錄在確定變化和合理估計金額的期間。

營業費用

研發費用

研發費用，主要包括與我們的候選產品開發相關的成本，在發生時計入費用。研發費用主要包括：

 

•

與員工相關的成本，包括研發人員的工資、福利和股票薪酬費用；

 

•

根據與顧問、合同製造組織(“CMO”)和合同研究組織(“CRO”)的協議產生的費用；

 

•

用於研究和開發活動的實驗室材料、用品和設備的維護；以及

 

•

分攤的與設施有關的費用，如租金、水電費、保險、維修和保養、折舊和攤銷、信息技術費用和一般支持服務。

我們不按候選產品分配我們的成本，因為大量研發費用沒有按候選產品進行跟蹤，我們認為此類成本的分配是任意的，不會提供有意義的評估，因為我們在多個候選產品研發計劃中使用了我們的員工和基礎設施資源。

33

我們將把幾乎所有的資源集中在我們的候選產品的開發上。目前，我們無法合理估計或知道完成我們的候選產品開發所需的努力的性質、時機和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)會從我們候選產品的銷售中開始大量的現金淨流入。我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：

 

•

臨牀試驗和其他研究開發活動的範圍、進度和費用；

 

•

臨牀試驗結果；

 

•

臨牀試驗註冊率或設計的不確定性；

 

•

重大且不斷變化的政府監管；

 

•

任何監管批准的時間和接收；

 

•

FDA或其他監管機構對臨牀試驗設計的影響；

 

•

建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排；

 

•

無論是單獨還是與他人合作，如果獲得批准，都可以將候選產品商業化；

 

•

獲得並維護專利和商業祕密保護以及對候選產品的監管排他性；

 

•

產品在獲得批准後繼續適用的安全配置文件；以及

 

•

留住關鍵研發人員。

這些變量中的任何一個在候選產品開發方面的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本、時機和可行性。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗，而不是它目前預計的完成候選產品臨牀開發所需的試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法預測我們的候選產品何時或是否肯定會獲得監管部門的批准。

我們將把幾乎所有的資源集中在我們的候選產品的開發上。我們預計未來幾年我們的研發費用將大幅增加，因為我們尋求為我們的候選產品啟動臨牀試驗，完成我們的臨牀計劃，尋求監管部門對我們候選產品的批准，併為可能的商業推出做準備。預測完成我們的臨牀計劃或驗證我們的商業製造和供應流程的時間或成本是困難的，可能會因為許多因素而發生延誤，包括我們無法控制的因素。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法預測我們的候選產品何時或是否肯定會獲得監管部門的批准。

一般和行政費用

一般及行政開支主要包括薪金及人事開支，包括薪金及獎金、福利及股票薪酬開支、法律、顧問、會計及税務服務的專業費用、已分配的間接費用(包括租金、設備、折舊、資訊科技成本及水電費)，以及其他不屬研發費用的一般營運開支。

我們預計，在可預見的將來，由於與合併相關的預期支出以及作為上市公司運營的結果，我們的一般和行政費用將增加，包括與人員成本、擴大基礎設施以及與遵守納斯達克和證券交易委員會適用要求相關的更高的諮詢、法律和會計服務成本、投資者關係成本以及董事和高級管理人員保險費有關的支出。

34

利息收入

利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物以及有價證券上賺取的利息收入。

利息支出

利息支出主要包括與2020年4月簽訂的定期貸款協議相關的成本的非現金攤銷。

其他收入，淨額

除其他收入外，淨額主要包括我們的可贖回可轉換優先股部分負債和可贖回可轉換優先股權證負債在合併完成後轉換為認股權證以購買普通股之前的公允價值變化。

運營結果

截至2020年9月30日和2019年9月30日止的三個月比較

下表彙總了我們在所示期間的運營結果(除百分比外，以千計)：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

 

更改百分比：

 

收入關聯方

 

$

3,028

 

 

$

(7,047

)

 

$

10,075

 

 

 

143

%

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與發展

 

 

8,942

 

 

 

6,331

 

 

 

2,611

 

 

 

41

%

一般和行政

 

 

7,741

 

 

 

1,847

 

 

 

5,894

 

 

 

319

%

業務費用共計

 

 

16,683

 

 

 

8,178

 

 

 

8,505

 

 

 

104

%

運營損失

 

 

(13,655

)

 

 

(15,225

)

 

 

1,570

 

 

 

-10

%

利息收入

 

 

153

 

 

 

276

 

 

 

(123

)

 

 

-45

%

利息支出

 

 

(50

)

 

 

—

 

 

 

(50

)

 

 

100

%

其他收入(費用)，淨額

 

 

(1,224

)

 

 

171

 

 

 

(1,395

)

 

 

-816

%

所得税優惠前虧損

 

 

(14,776

)

 

 

(14,778

)

 

 

2

 

 

 

0

%

所得税費用

 

 

3

 

 

 

—

 

 

 

3

 

 

 

100

%

淨損失

 

$

(14,779

)

 

$

(14,778

)

 

$

(1

)

 

 

0

%

 

營業收入

由於根據Regeneron協議確認的收入增加，截至2020年9月30日的三個月的收入比截至2019年9月30日的三個月增加了1,010萬美元，增幅為143%。在截至2020年9月30日的三個月裏，根據Regeneron協議確認的收入增加主要是由於以下原因：

 

•

2019年4月，我們執行了對Regeneron協議的一項修正案，根據該修正案，在Regeneron協議三週年和四週年到期的未來研究項目費用將被基於某些開發和監管里程碑成就的付款所取代。修正案於2019年7月生效後，由於與實現里程碑相關的重大不確定性，這些付款被計入可變對價，並被排除在交易價格之外，從而賺取了此類付款。協議的這一變化導致確認的累計收入減少，導致2019年第三季度收入逆轉為660萬美元。

 

•

2019年第三季度，履行Regeneron協議下義務的研發費用的總估計成本增加，主要是由於更新的CMO和CRO成本估計，包括增加第二個來源提供商的額外成本。這一估計的變化

35

 

費用也導致根據再生協議確認的累計收入金額減少導致收入出現逆轉，2019年第三季度. 

研究與發展

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

工資和人事費用(1)

 

$

4,698

 

 

$

2,813

 

根據與顧問、CMO和CRO的協議產生的費用

 

 

2,119

 

 

 

1,601

 

用於研究的實驗室材料、用品和設備的維護

研發活動

 

 

1,312

 

 

 

1,239

 

其他研發費用(2)

 

 

813

 

 

 

678

 

研發費用總額

 

$

8,942

 

 

$

6,331

 

 

 

(1)

與員工相關的成本，包括研發員工的工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出。

 

(2)

分攤的與設施有關的費用，如租金、水電費、保險、維修和保養、折舊和攤銷、信息技術費用和一般支助事務

在截至2020年9月30日的三個月中，研發費用比截至2019年9月30日的三個月增加了260萬美元，增幅為41%。研發費用增加的主要原因是工資和人事支出增加190萬美元，包括工資、福利、獎金和股票薪酬支出，原因是參與研發活動的員工人數增加，CRO和CMO費用增加90萬美元。由於啟動和加強了與我們的第一個候選產品相關的製造和臨牀前開發活動，其他顧問的成本減少了30萬美元，抵消了這一影響，分配的與設施有關的費用和其他一般支助服務費用增加10萬美元用於研究和開發活動的實驗室材料、用品和設備的維護。工資和人事支出增加的原因是股票補償支出90萬美元，這是由於修改了resTORbio員工持有的與合併有關的未償還現金股票期權和限制性股票單位而確認的崗位合併服務。

一般和行政

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了590萬美元，增幅為319%。一般和行政費用增加的主要原因是工資和人事費用增加320萬美元，包括薪金、福利、獎金和股票補償費用，法律、諮詢、會計、税務和其他服務的專業費用增加240萬美元，設施和其他費用增加30萬美元。工資和人事開支的增加是因為根據與他簽署的過渡協議向Adicet公司前首席執行官辛格爾博士支付了70萬美元，因修改辛格爾博士與合併有關的股票期權而確認的70萬美元的增量股票補償支出，以及由於修改resTORbio員工持有的與合併有關的未償還現金股票期權和限制性股票單位而確認的合併後服務的股票補償支出100萬美元。專業費用增加的主要原因是，在截至2020年9月30日的三個月裏，與合併相關的交易成本為210萬美元。

利息收入

在截至2020年9月30日的三個月中，利息收入與截至2019年9月30日的三個月相比減少了10萬美元，降幅為45%，這主要是由於現金和現金等價物以及可出售債務證券的減少。

利息支出

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的利息支出增加了10萬美元，原因是與2020年4月簽訂的定期貸款協議相關的成本的非現金攤銷。

36

其他收入(費用)，NET

在截至2020年9月30日的三個月中，與截至2019年9月30日的三個月相比，其他收入(支出)淨額增加了140萬美元，增幅為816%，這主要是由於可贖回可轉換優先股權證負債在合併完成後轉換為認股權證以購買普通股之前的公允價值變化導致的其他支出增加。

所得税費用

本公司於截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月並無重大所得税撥備，因營運虧損估值撥備的税務影響。

截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較

下表彙總了我們在所示期間的運營結果(除百分比外，以千計)：

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

 

更改百分比：

 

收入關聯方

 

$

12,493

 

 

$

(974

)

 

$

13,467

 

 

 

1383

%

業務費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與發展

 

 

24,651

 

 

 

17,168

 

 

 

7,483

 

 

 

44

%

一般和行政

 

 

17,684

 

 

 

6,069

 

 

 

11,615

 

 

 

191

%

業務費用共計

 

 

42,335

 

 

 

23,237

 

 

 

19,098

 

 

 

82

%

運營損失

 

 

(29,842

)

 

 

(24,211

)

 

 

(5,631

)

 

 

23

%

利息收入

 

 

704

 

 

 

561

 

 

 

143

 

 

 

25

%

利息支出

 

 

(84

)

 

 

—

 

 

 

(84

)

 

 

100

%

其他收入(費用)，淨額

 

 

(1,174

)

 

 

2,091

 

 

 

(3,265

)

 

 

-156

%

所得税前虧損準備(收益)

 

 

(30,396

)

 

 

(21,559

)

 

 

(8,837

)

 

 

41

%

所得税撥備(福利)

 

 

(2,676

)

 

 

1

 

 

 

(2,677

)

 

*%

 

淨損失

 

$

(27,720

)

 

$

(21,560

)

 

$

(6,160

)

 

 

29

%

*沒有意義

營業收入

與截至2019年9月30日的九個月相比，截至2020年9月30日的九個月的收入增加了1,350萬美元，增幅為1383%，這是由於根據再生協議確認的收入增加所致。在截至2020年9月30日的9個月裏，根據Regeneron協議確認的收入增加主要是由於以下原因：

 

•

2019年4月，我們執行了對Regeneron協議的一項修正案，根據該修正案，在Regeneron協議三週年和四週年到期的未來研究項目費用將被基於某些開發和監管里程碑成就的付款所取代。在修正案於2019年7月生效後，由於與實現里程碑相關的重大不確定性，這些付款被計入可變對價，並被排除在交易價格之外，從而賺取了這些付款。這導致根據Regeneron協議確認的累計收入減少，導致截至2019年9月30日的9個月收入逆轉為660萬美元。

 

•

此外，為履行Regeneron協議下的義務而進行的研究和開發費用的總估計成本增加，主要是因為更新了估計的CMO和CRO成本，包括增加第二來源供應商的額外成本。這也導致在截至2019年9月30日的九個月內，根據Regeneron協議確認的累計收入金額減少，導致收入逆轉，導致收入逆轉。

 

•

2020年6月，公司根據Regeneron協議實現了一個里程碑，即選擇ADI-002的臨牀候選藥物，導致協議的交易價增加了1,000萬美元，從而確認了2020年6月累計追趕收入500萬美元。

37

 

•

此外，由於研發活動增加，在截至2020年9月30日的9個月中，使用基於成本的投入方法衡量的Regeneron協議下的比例表現高於截至2019年9月30日的9個月。

研究與發展

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

工資和人事費用(1)

 

$

11,295

 

 

$

7,584

 

根據與顧問、CMO和CRO的協議產生的費用

 

 

7,595

 

 

 

3,652

 

用於研究的實驗室材料、用品和設備的維護

研發活動

 

 

3,374

 

 

 

3,968

 

其他研發費用(2)

 

 

2,387

 

 

 

1,964

 

研發費用總額

 

$

24,651

 

 

$

17,168

 

 

 

(1)

與員工相關的成本，包括研發員工的工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出。

 

(2)

分攤的與設施有關的費用，如租金、水電費、保險、維修和保養、折舊和攤銷、信息技術費用和一般支助事務

在截至2020年9月30日的9個月中，研發費用比截至2019年9月30日的9個月增加了750萬美元，增幅為44%。研發費用增加的主要原因是CRO和CMO費用增加了390萬美元由於啟動並加強了與我們的第一個候選產品相關的製造和臨牀前開發活動工資和人事支出增加370萬美元，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出，原因是參與研發活動的員工人數增加，分配的設施相關成本和其他一般支持服務增加40萬美元，但研究和開發活動所用的實驗室材料、用品和設備維護減少60萬美元抵消了增加的40萬美元。工資和人事支出增加的原因是股票補償支出90萬美元，這是由於修改了resTORbio員工持有的與合併有關的未償還現金股票期權和限制性股票單位而確認的崗位合併服務。

一般和行政

在截至2020年9月30日的9個月中，與截至2019年9月30日的9個月相比，一般和行政費用增加了1,160萬美元，或191%。一般和行政費用的增加主要是因為與合併相關的法律、諮詢、會計、税務和其他服務的專業費用增加了700萬美元，工資和人事費用(包括工資、福利、獎金和股票補償費用)增加了390萬美元，設施和其他費用增加了70萬美元。工資和人事開支增加的原因是根據與他簽署的過渡協議向公司前首席執行官辛格爾博士支付了70萬美元，因修改與合併有關的辛格爾博士的股票期權而確認的70萬美元的增量股票補償支出，以及因修改resTORbio員工持有的與合併有關的未償還現金股票期權和限制性股票單位而確認的合併後服務的股票補償支出100萬美元。

利息收入

截至2020年9月30日的九個月，利息收入較截至2019年9月30日的九個月增加10萬美元，或25%，這主要是由於2019年第三季度出售B系列可贖回可轉換優先股股票的收益導致現金和現金等價物以及可銷售債務證券增加的利息收入。

38

利息費用

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的利息支出增加了10萬美元，原因是與2020年4月簽訂的定期貸款協議相關的成本的非現金攤銷。

其他收入(費用)，淨額

在截至2020年9月30日的9個月中，與截至2019年9月30日的9個月相比，其他收入淨額減少了330萬美元，降幅為156%，這主要是由於可贖回優先股權證負債的公允價值變化導致的其他費用增加。截至2019年9月30日的9個月的其他收入(費用)淨額包括可贖回優先股部分負債和TRDF負債的公允價值變化費用200萬美元。

所得税優惠

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月所得税優惠增加了270萬美元。截至2020年9月30日的9個月的所得税優惠是根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法》(以下簡稱《CARE法案》)確認淨營業虧損結轉的結果，該法於2020年3月27日頒佈，以應對新冠肺炎疫情，並退還了我們在截至2017年12月31日的年度所繳納的所得税。我們根據會計準則編纂(“ASC”)740記錄在包括頒佈日期在內的期間內製定的税法變更的影響。所得税.

CARE法案下針對企業的税收減免措施包括五年淨營業虧損結轉，暫停從2017年12月31日之後的一個納税年度產生的淨營業虧損中扣除80%的應税收入的年度扣除限制，改變利息扣除方式，加快替代最低税收抵免退款，工資税減免，以及允許加速扣除合格裝修房產的技術更正。

流動性與資本資源

流動資金的來源

自2014年成立以來，我們通過出售可贖回可轉換優先股的現金收益總額1.163億美元，以及根據Regeneron協議迄今從Regeneron收到的總計4500萬美元，為我們的運營提供了資金。合併完成後，可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換為12,048,671股普通股。2020年9月，我們完成了與resTORbio的合併，並收購了resTORbio擁有的6410萬美元現金、現金等價物和限制性現金。截至2020年9月30日，我們擁有1.081億美元的現金、現金等價物和可交易債務證券。

可贖回可轉換優先股

A系列可贖回可轉換優先股

2015年8月，我們與一位投資者(“投資者”)簽訂了A系列可贖回可轉換優先股購買協議(“購買協議”)，以每股1.20美元的價格發行和出售12,187,500股我們的A系列可贖回可轉換優先股(“A系列購買價”)，總收益為1,460萬美元。購買協議還規定，在達到某些里程碑條件(“里程碑成交”)後，按A系列收購價向投資者額外發行和出售12,812,500股A系列可贖回可轉換優先股。此外，在里程碑結算髮生後，於(A)里程碑結算兩週年、(B)清盤或被視為清盤或(C)吾等首次公開發售(“額外結算”)之前的任何時間，投資者有權按A系列收購價額外購買最多8,333,334股A系列可贖回可轉換優先股(“額外收市”)。

於二零一六年一月，吾等與若干買家(包括投資者)修訂購買協議(“經修訂購買協議”)，以A系列收購價額外發行及出售9,015,425股A系列可贖回可轉換優先股，總收益為1,080萬美元。修訂後的購買協議是為了考慮我們對應用免疫技術有限公司(“AIT”)的收購，該收購於同一天完成，作為購買代價的一部分，我們向AIT的前股東發行了6,400,879股A系列可贖回可轉換優先股。

39

根據經修訂購買協議的條款，在里程碑成交和額外成交時發行和出售的A系列可贖回可轉換優先股的股份數量減少到9,020,833股票和5,875,000分別為股票。2018年11月，我們發佈了1,118,583A系列可贖回可轉換優先股的價格為$1.20每股收益1080萬美元，與里程碑交易有關。2019年7月，作為B系列可贖回可轉換優先股購買協議(如下所述)的一部分，額外的結清負債被免費取消。

我們還分別在2016年2月和2019年2月發行了411,892股和67,656股A系列可贖回可轉換優先股，與許可協議的修訂相關。

2016年1月和2016年2月，我們發行了629,633股A-1系列可贖回可轉換優先股和2,428,688股A-2系列可贖回可轉換優先股，作為AIT購買代價的一部分。

合併完成後，所有A系列、A-1系列和A-2系列可贖回可轉換優先股轉換為4980,151股我們的普通股。

B系列可贖回可轉換優先股

2019年7月，我們以每股1.4034美元的價格發行了37,765,426股B系列可贖回可轉換優先股，總收益為5,300萬美元。

2019年8月，我們以每股1.4034美元的價格發行了4987,885股B系列可贖回可轉換優先股，總收益為700萬美元。

2019年9月，我們以每股1.4034美元的價格發行了14,251,104股B系列可贖回可轉換優先股，總收益為2,000萬美元。

作為吾等與若干投資者(包括投資者)之間的B系列可贖回可轉換優先股購買協議的一部分，投資者以A系列收購價額外購買A系列可贖回可轉換優先股的選擇權被免費取消。

關於B系列可贖回可轉換優先股融資交易，我們向我們的財務顧問發行了認股權證，以每股1.4034美元的行使價購買我們B系列可贖回可轉換優先股的1,781,387股。這些認股權證將在公司發行和清算之日起7年內終止。

合併完成後，所有B系列可贖回可轉換優先股轉換為我們普通股的7,068,520股。

貸款協議

於二零二零年四月二十八日，吾等與太平洋西部銀行(“本行”)訂立一項不超過1,200萬美元的定期貸款(“貸款協議”)，以資助我們位於加利福尼亞州雷德伍德城的新公司總部的租賃改善，利率等於最優惠利率(定義見貸款協議)加碼0.25%或5.00%(以較大者為準)。與簽訂貸款協議有關，我們發行了銀行認股權證，以每股1.4034美元的行使價購買我們B系列可贖回可轉換優先股的股份。這種認股權證最初可為我們B系列可贖回可轉換優先股的42,753股行使。合併完成後，將換取認股權證，以每股11.32美元的行使價購買5,301股普通股，並可額外行使相當於根據貸款協議發放的所有定期貸款原始本金總額1.00%的額外普通股(最多不超過15,903股普通股)。貸款協議包含各種肯定和否定的契約，包括要求的財務報告、對某些資產處置的限制、對產生額外債務的限制以及其他要求。截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，我們遵守了該等契約，並且沒有貸款協議項下的未償債務。

40

未來資金需求

我們自成立以來一直虧損，截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別虧損2770萬美元和2160萬美元。截至2020年9月30日，我們累計赤字為9740萬美元。

截至2020年9月30日，我們擁有1.081億美元的現金、現金等價物和可交易債務證券。我們相信，我們的現金、現金等價物和可銷售債務證券將足以讓我們在截至2020年9月30日的財務報表發佈之日起，以及截至2020年9月30日的三個月和九個月內，作為一家持續經營的企業繼續經營至少一年，包括在本季度報告10-Q表的其他部分。我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可能會比預期更快地耗盡可用的資本資源。由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。

到目前為止，我們所有的收入都來自Regeneron協議，這是一項合作和許可協議。在我們獲得監管部門的批准並將我們的任何候選產品商業化或與第三方簽訂額外的合作協議之前，我們預計不會產生任何顯著的產品收入，而且我們不知道何時或是否會發生這兩種情況。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化，我們預計損失將會增加。我們面臨與新產品候選產品開發相關的所有風險，可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們可能會尋求通過私募或公開股權或債務融資、與企業來源的合作或其他安排，或通過其他融資來源來籌集資金。我們預計，我們將需要籌集大量額外資本，所需資金將取決於許多因素，包括：

 

•

我們候選產品的藥物發現工作、臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進度和成本；

 

•

我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍；

 

•

為我們的候選產品準備和接受監管審查的成本、時間和結果；

 

•

開發和商業製造活動的範圍和成本；

 

•

與我們的候選產品商業化相關的成本和時間(如果他們獲得市場批准的話)；

 

•

我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度；

 

•

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；

 

•

我們在有利條件下建立和維持合作的能力(如果有的話)；

 

•

我們努力增強運營系統，增強我們吸引、聘用和留住合格人員的能力，包括支持我們的候選產品的開發，並最終支持我們的產品在FDA批准後銷售的人員；

 

•

我們實施的運營、財務和管理制度；

 

•

新冠肺炎疫情對美國和全球經濟狀況的影響，這可能會影響我們按預期條件或根本不能獲得資本的能力；以及

 

•

合併後與上市公司相關的成本。

與我們的任何候選產品的開發相關的上述或其他變量的結果發生變化，可能會顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會改變，它將繼續需要額外的資本，以滿足運營需求和與該等運營計劃相關的資本要求。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本不能獲得足夠的資金。我們未能在需要的時候籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施商業戰略的能力產生負面影響。如果我們是

41

如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗，或者我們還可能被要求向他人出售或許可在某些地區或我們希望自己開發和商業化的適應症上使用我們的候選產品的權利。如果我們被要求進行合作和其他安排來補充我們的資金，我們可能不得不放棄某些權利，這些權利限制了我們開發和商業化我們候選產品的能力，或者可能有其他對我們或我們的股東不利的條款，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。

見本季度報告10-Q表中標題為“危險因素他説：“對於與我們的大量資本要求相關的額外風險。

現金流量彙總表

下表列出了我們的現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千為單位)：

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

現金淨額由(用於)：

 

 

 

 

 

 

 

 

經營活動

 

$

(28,207

)

 

$

(20,623

)

投資活動

 

 

102,769

 

 

 

(42,917

)

融資活動

 

 

36

 

 

 

77,068

 

現金、現金等價物淨增長

限制和限制現金

 

$

74,598

 

 

$

13,528

 

 

經營活動的現金流

截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為2820萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於我們在業務中使用資金開發我們的候選產品，導致淨虧損2770萬美元，經預付費用和其他流動資產增加500萬美元，合同負債減少250萬美元，以及其他非流動資產增加160萬美元，部分被90萬美元折舊費用的非現金費用和360萬美元的股票薪酬費用抵消，應付賬款增加140萬美元，應計和其他流動負債增加170萬美元。預付費用和其他流動資產的增加是由於合併完成後D&O保險的預付、向我們的CRO和CMO支付的時間以及聯邦應收税款的增加。應付賬款、應計賬款和其他負債的增加是由於向我們的服務提供商付款的時間安排造成的。

截至2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為2060萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於我們在業務中使用資金開發我們的候選產品，導致淨虧損2,160萬美元，經可贖回可轉換優先股部分負債和TRDF負債的公允價值變化調整後為200萬美元，應計負債和其他流動負債增加60萬美元，但被合同負債增加100萬美元，預付費用和其他流動資產減少80萬美元，應付帳款增加20萬美元，折舊費用增加100萬美元和預付費用和其他流動資產的減少、應付帳款的減少以及應計和其他流動負債的增加是由於向我們的服務提供商付款的時機所致。

用於投資活動的現金流

截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為1.028億美元，其中包括6410萬美元的合併所獲得的現金和限制性現金，4500萬美元的有價證券到期收益，570萬美元的有價證券購買以及60萬美元的房地產和設備購買部分抵消了這一淨額。

截至2019年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為4290萬美元，其中包括從發行B系列可贖回可轉換優先股的收益購買6010萬美元的可交易債務證券，以及購買60萬美元的房地產和設備，部分被1780萬美元的可交易債務證券到期收益所抵消。

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融資活動的現金流

在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金不到10萬美元，這是因為行使股票期權的現金收益為20萬美元，部分被支付20萬美元的債券發行成本所抵消。

截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為7710萬美元，主要是由於2019年第三季度發行B系列可贖回可轉換優先股的現金收益。

合同義務和其他承諾

以表格形式披露合同義務是不適用的，因為我們在第303(D)項下選擇了適用於較小報告公司的關於本項目303(A)(5)的按比例披露要求。

關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

我們對公司財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的綜合財務報表。在編制這些財務報表時，我們需要做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債額、報告的收入和費用以及相關披露。這些估計和假設，包括與收入確認、研發費用、基於股權的薪酬以及首次公開發行前普通股公允價值的確定我們對事實和環境的變化進行監測和分析，這些估計在未來可能會發生重大變化。該等關鍵估計及假設乃基於我們的歷史經驗、我們對行業趨勢的觀察，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素，並構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計不同。

在截至2020年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。我們的關鍵會計政策在我們於2020年9月18日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書和本季度報告中包括的未經審計的簡明合併財務報表的附註2的標題下描述了我們的關鍵會計政策-關鍵會計政策和重大判斷和估計，該附註2包括在本季度報告的“第一部分，第1項--財務報表”中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策以及重大判斷和估計”。

表外安排

自成立以來，我們從未進行過任何表外安排。

就業法案會計選舉

除了是一家規模較小的報告公司，該公司還是一家“新興成長型公司”，根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。作為一家新興的成長型公司，本公司可能會利用特定的減少披露和其他一般適用於上市公司的要求。本公司將在下列日期中最早的一天停止成為新興成長型公司：(I)年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)2023年12月31日；(Iii)在過去三年中發行了超過10億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)根據SEC規則被視為大型加速申報公司的日期。

賠償協議

我們在正常的業務過程中達成了標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償被補償方遭受或發生的損失，包括與任何第三方就我們的技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠有關的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些安排，我們未來可能需要支付的最高金額無法確定。我們從未為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。因此，我們認為這些協議的公允價值微乎其微。

43

我們還同意，當董事或高級管理人員應公司的要求以此類身份服務時，就某些事件或事件向我們的董事和高級管理人員提供賠償。補償期包括在董事或官員任職期間發生的所有相關事件和事件。根據這些賠償協議，我們未來可能需要支付的最高金額並未在協議中明確規定；但是，我們有董事和高級管理人員保險，可以減少我們的風險敞口，並使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。我們認為，超出適用保險覆蓋範圍的這些賠償協議的估計公允價值是最低的。

近期會計公告

請參閲標題為“重要會計政策摘要“在我們財務報表的附註2中，請參閲本季度報告中其他地方的10-Q表格，以獲取更多信息。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

利率敏感度

我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險，代表了利率不利變動所帶來的潛在損失。截至2020年9月30日，我們擁有1.081億美元的現金和現金等價物以及可出售的債務證券，包括計息貨幣市場基金、資產支持證券、公司債務證券和商業票據，其公允價值將受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們的現金等價物的短期到期日和低風險形象，利率立即相對變化10%不會對我們的現金等價物的公允價值或我們未來的利息收入產生實質性影響。

我們不認為通貨膨脹、利率變化或外幣匯率波動對我們在本文所述任何時期的經營業績產生重大影響。

第四項財務報告的內部控制

信息披露控制的定義和限制

我們的披露控制和程序(如1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)是控制和其他程序，旨在確保我們根據《交易法》提交的報告(如本報告)中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序的設計也是為了確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於需要披露的決定。我們的管理層在持續的基礎上評估這些控制和程序。

任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的侷限性。這些限制包括人為錯誤的可能性、規避或凌駕控制和程序以及合理的資源限制。此外，由於我們的管制制度是根據某些我們認為合理的假設來設計的，而這些假設是關乎未來事件發生的可能性，因此，我們的管制制度在未來所有可能的情況下，未必能達到預期的目的。因此，我們的披露控制和程序為實現其目標提供了合理的保證，但不是絕對的保證。

對披露控制和程序的評價

在編制截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併財務報表期間，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。公司財務報告內部控制是指由公司主要行政人員和主要財務官或履行類似職能的人員設計或監督，並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認會計原則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證。根據上市公司會計監督委員會制定的標準，重大弱點是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時防止或發現和糾正。

44

在對截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。我們發現的主要弱點如下：

 

(i)

我們沒有設計或維持一個與我們的財務報告要求相稱的有效控制環境，原因是缺乏足夠數量的具有適當經驗和培訓水平的會計專業人員；

 

(Ii)

我們沒有設計和保持正式的會計政策、程序和控制，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，公司層面的監測控制沒有達到足夠精確的水平，無法對與我們的財務報告內部控制相關的活動進行適當的監督；

 

(三)

我們沒有設計和保持對準備和審查賬户調節以及創建和過帳人工日記帳分錄的職責分工的有效控制；以及

 

(四)

我們沒有設計和維護正式的會計政策、流程和控制來分析、核算和披露覆雜的交易。

財務報告內部控制重大缺陷的彌補

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，已經制定了一項計劃，以彌補上述重大弱點。下面概述的補救措施，要麼已經實施，要麼正在實施，旨在解決已查明的重大弱點。

 

•

我們已經聘請了一名臨時公司財務總監，並正在積極尋求聘用一名永久公司財務總監，其主要職責包括與第三方顧問合作，改善公司財務報告內部控制的設計、實施、執行和監督，包括制定正式的會計政策、程序和控制；

 

•

確保關鍵會計人員接受適當的培訓；

 

•

對負責編制和審查對賬以及記入和審查手工日記帳分錄的會計人員進行正規培訓，定期舉行，並確保實施適當的職責分工；以及

 

•

合併後，聘請更多在上市公司會計方面具有適當經驗、認證、教育和培訓的會計人員。

 

財務報告內部控制的變化

2020年9月15日，我們完成了與resTORbio，Inc.的反向合併，我們的管理層正在評估這一整合對我們財務報告內部控制的任何相關變化。除與此整合相關的任何變化外，在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制(根據交易所法案第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

45

第II部分-其他資料

我們可能會不時捲入訴訟、索賠、調查和訴訟，包括知識產權、商業、就業和其他在正常業務過程中出現的事項。雖然任何此類訴訟的結果無法確切預測，但截至2020年9月30日，我們並未參與任何我們預期會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響的法律訴訟。

第1A項風險因素。

 

投資我們的普通股涉及很高的風險。在評估我們和我們的業務時，除了本Form 10-Q季度報告、我們截至2019年12月31日的年度報告以及我們提交給SEC的其他文件中列出的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素。如果以下任何風險和不確定性實際發生，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果都可能受到重大不利影響。下面描述的風險並不是詳盡的，也不是我們面臨的唯一風險。新的風險因素可能會不時出現，我們無法預測任何因素或因素組合可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生的影響。

與我們的工商業有關的風險

與運營歷史相關的風險

我們的運營歷史有限，在建設能力的過程中面臨着巨大的挑戰和開支。

生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們於2014年11月開始運營。我們的經營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景，並面臨任何早期公司固有的風險，其中包括我們可能無法僱用足夠合格的人員以及無法建立運營控制程序等風險。我們目前沒有完整的內部資源來啟用我們的Gamma Delta T細胞平臺。在我們建設自身能力的過程中，我們預計會遇到成長中的公司在新的和快速發展的領域經常遇到的風險和不確定因素，包括本文所述的風險和不確定因素。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

自成立以來，我們在每一個時期都出現了淨虧損，並預計未來將出現鉅額淨虧損。

我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都有很大的風險，即無法證明足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們的項目，包括ADI-001和ADI-002，仍處於臨牀前階段。到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們將繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來的每一個時期都出現了淨虧損。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們報告的淨虧損分別為2770萬美元和2160萬美元。截至2020年9月30日，我們累計赤字為9740萬美元。

我們預計在可預見的未來將產生鉅額支出，隨着我們繼續研發基於我們的Gamma Delta T細胞平臺(包括ADI-001和ADI-002)的候選產品並尋求監管部門的批准，這些支出將會增加。即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務的能力。

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保持我們的研發努力，使我們的候選產品多樣化，甚至繼續我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，並導致您的全部或部分投資損失。

我們反覆虧損和預期支出的歷史讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了很大的懷疑。我們繼續經營下去的能力要求我們獲得足夠的資金來資助我們的運營。

到目前為止，我們已經發生了營業虧損，我們可能永遠也不會盈利。本季度報告(Form 10-Q)其他部分包括的我們的財務報表是以持續經營為基礎編制的，該報表考慮了在正常業務過程中的資產變現和負債清償。這些財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類或負債的金額和分類有關的任何調整，這些不確定因素可能導致這些不確定性的結果，這些不確定性與我們持續經營的能力有關。如果我們不能在需要的時候籌集足夠的資金，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們將需要大幅修改我們的運營計劃，才能繼續作為一家持續經營的企業。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中獲得的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。由於擔心我們履行合同義務的能力，我們的審計師可能會加入一個持續經營的説明性段落，我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續經營下去，這可能會對我們的股價以及我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力產生負面影響。

與我們的候選產品相關的風險

我們的業務高度依賴於ADI-001和ADI-002的成功。如果我們不能獲得ADI-001或ADI-002的批准，並有效地將ADI-001或ADI-002商業化，用於治療我們批准的適應症患者，我們的業務將受到嚴重損害。

我們的業務和未來的成功取決於我們能否獲得監管部門的批准，然後成功地將我們最先進的候選產品ADI-001和ADI-002商業化。ADI-001處於早期開發階段，我們打算在2021年第一季度啟動首個人體臨牀試驗，以評估ADI-001治療NHL患者的安全性和有效性。ADI-002也處於開發的早期階段，我們打算在2021年底提交IND。

到目前為止，我們的臨牀前研究結果可能不能預測我們計劃中的試驗或未來對ADI-001和ADI-002或任何其他同種異體伽馬三角洲T細胞產品候選產品的研究結果。由於到目前為止，臨牀上缺乏對同種異體產品和伽馬三角洲T細胞療法產品的評估，任何此類產品的失敗，或其他同種異體T細胞療法或伽馬三角洲T細胞療法的失敗，都可能嚴重影響醫生和監管機構對我們整個同種異體T細胞療法流水線的可行性的看法，這可能會對我們的聲譽產生實質性的不利影響。如果我們的伽馬三角洲T細胞療法被認為不如自體療法或其他同種異體T細胞療法安全或有效，我們開發其他同種異體伽瑪三角洲T細胞療法的能力可能會受到嚴重損害。

我們所有的候選產品，包括ADI-001和ADI-002，都需要額外的臨牀和非臨牀開發，多個司法管轄區的監管審查和批准，大量投資，獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，由於ADI-001是我們最先進的候選產品，而且我們的其他候選產品基於類似的技術，如果ADI-001遇到安全或功效問題、製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到嚴重損害，這可能對我們的業務、聲譽和前景產生實質性的不利影響。

我們的伽馬三角洲T細胞候選代表了一種新的癌症治療方法，這給我們帶來了巨大的挑戰。

我們正在開發伽馬三角洲T細胞候選產品的流水線和一種新的抗體平臺，旨在用於某些癌症患者。推出這些新的候選產品給我們帶來了巨大的挑戰，包括：

 

•

根據我們的規格及時生產我們的候選產品，以支持我們未來的臨牀試驗，如果獲得批准，還可以商業化；

47

 

•

為生產我們的候選產品所需的原材料採購未來的臨牀用品和商業用品(如果獲得批准)；

 

•

理解和解決捐贈者T細胞質量的差異，這最終可能影響我們以可靠和一致的方式生產產品的能力；

 

•

癌症患者在使用我們的候選產品治療後無法取得療效；

 

•

從我們的候選產品中獲得包括GvHD在內的副作用，這使得它們在商業上對進一步開發沒有吸引力；

 

•

對醫務人員進行培訓，讓他們瞭解我們的候選產品(如果獲得批准)的潛在副作用；

 

•

使用藥物來管理我們候選產品的不良副作用，這些副作用可能無法充分控制副作用和/或可能對治療效果產生不利影響；

 

•

在使用我們的候選產品之前，使用化療或其他淋巴清除劑對患者進行調理，這可能會增加不良副作用的風險；

 

•

獲得監管批准，因為FDA和其他監管機構在開發用於癌症的同種異體T細胞療法方面的經驗有限；以及

 

•

在獲得任何監管批准後建立銷售和營銷能力，以獲得市場對新療法的接受。

我們業務的成功，包括我們未來獲得融資和創造任何收入的能力，將主要取決於我們臨牀試驗中的成功開發、製造、積極的療效和安全性，以及我們的新產品候選產品的監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。我們還沒有，也可能不會成功地證明我們的任何候選產品在臨牀試驗中或之後獲得上市批准的有效性和安全性。考慮到我們的早期開發階段，我們可能需要幾年時間(如果有的話)才能證明候選產品的安全性和有效性，足以保證其商業化。如果我們不能開發我們的候選產品，或獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務，這可能會對我們的運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的候選產品是基於新技術的，這使得我們很難預測這些候選產品的可能成功，以及產品候選開發和獲得監管批准的時間和成本。

我們的研究和開發努力集中在我們的同種異體伽馬三角洲T細胞療法上，我們未來的成功取決於這種治療方法的成功開發。我們正處於開發我們的平臺和候選產品的早期階段，不能保證我們已經經歷或未來可能遇到的任何開發問題不會導致重大延遲或導致不可預見的問題或意外成本，也不能保證任何此類開發問題或問題都能被克服。我們在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴方面也可能會遇到延誤，這可能會阻止我們完成未來的臨牀研究或將我們的產品及時或有利可圖地商業化(如果有的話)。此外，我們對同種異體伽馬三角洲T細胞治療平臺相對於其他療法的優勢的期望可能不會實現或達到我們預期的程度。此外，隨着我們開發候選產品並瞭解這些關鍵因素，我們的可擴展性和製造成本可能會有很大差異。

此外，FDA、EMA和其他監管機構的臨牀研究要求，以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，都是根據潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場來確定的。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更復雜，因此成本更高，花費的時間更長。EMA和FDA對現有自體CAR-T療法(如Kymriah®和Yescarta®)的批准可能不代表這些監管機構可能需要批准我們的療法。此外，雖然我們預計與自體產品相比，我們的候選產品的可變性更低，但我們沒有重要的臨牀數據支持更低可變性的任何好處。更廣泛地説，任何監管機構的批准可能不代表任何其他監管機構可能需要批准什麼，或者這些監管機構可能需要批准什麼與新產品候選有關。

48

我們的候選產品也可能在臨牀試驗中表現不佳，或者可能與不良事件相關，這些不良事件使它們有別於先前已獲批准的自體CAR-T療法或未來可能被批准的α-βT細胞療法。意想不到的臨牀結果可能會對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的負面影響。

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止我們的臨牀開發、阻礙我們的監管審批、限制我們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。

我們的候選產品引起的不良或不可接受的副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。我們的臨牀試驗結果可能揭示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的嚴重程度和盛行率。已批准的和正在開發的自體CAR-T療法已經顯示出細胞因子釋放綜合徵和神經毒性的頻繁發生率，不良事件已導致患者死亡。雖然我們相信我們的伽馬三角洲T細胞療法可能會減輕這樣的結果，但我們的同種異體伽馬三角洲T細胞候選產品可能會發生類似或其他不良事件。此外，雖然我們預計我們對伽馬三角洲T細胞的關注可能會降低GvHD的可能性，但相對於依賴無關的阿爾法βT細胞的治療，我們的同種異體伽瑪三角洲T細胞候選產品可能會發生類似或其他不良事件。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的毒性，我們可以暫停或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗，或者拒絕批准我們的候選產品的任何或所有目標適應症。數據安全監測委員會還可以基於各種理由隨時暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究患者面臨不可接受的健康風險，包括從其他無關的免疫療法試驗中推斷出的風險。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。新的候選療法，如我們開發的那些，可能會導致新的副作用特徵，治療醫務人員可能無法適當地識別或管理這些副作用。我們預計必須對使用我們候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化時我們候選產品的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致嚴重的副作用，包括患者死亡。根據現有的臨牀前數據和管理層使用其他細胞治療藥物的臨牀經驗，我們的候選流水線產品的安全性預計將包括細胞因子釋放綜合徵、神經毒性以及可能的其他不良反應。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

與臨牀試驗相關的風險

我們的臨牀試驗可能無法證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。

在我們的候選產品(包括ADI-001和ADI-002)的商業化銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。

通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效、療效耐久性不足或不可接受的安全性問題，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品。

此外，對於ADI-001和ADI-002以及未來可能完成的任何試驗，我們不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供審批之前，可能需要進行更多試驗。如果FDA或外國監管機構在支持營銷申請方面對試驗結果不滿意，我們候選產品的審批可能會大大延遲，或者我們可能需要花費大量額外資源(這可能是我們無法獲得的)來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。上述任何一項都可能對我們的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。

49

我們可能會不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

有時，我們可能會公佈臨牀研究的臨時“頂線”或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。

初步數據或“頂線”數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據出爐之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

我們可能無法提交IND，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。

2020年10月，我們的主要候選產品ADI-001用於治療非霍奇金淋巴瘤患者的IND獲得了FDA的批准。此外，我們計劃提交一份IND，並根據FDA的INDS審查監管程序，在2021年啟動ADI-002的第一階段臨牀試驗。然而，我們向ADI-002提交申請的時間取決於臨牀前和製造方面的進一步成功，我們正在與各種第三方合作。我們不能確定我們是否能夠及時提交IND(如果有的話)，或者IND或IND修正案的提交是否會導致FDA允許測試和臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題，我們不能確定是否能夠及時提交IND，或者提交IND或IND修正案是否會導致FDA允許測試和臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。如果不能在當前預期的時間表或根本不能啟動ADI-001或ADI-002的臨牀試驗，可能會對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的臨牀試驗可能會遇到很大的延誤，或者可能無法在我們預期的時間表上進行試驗。

臨牀測試費用昂貴，耗時長，而且容易受到不確定性的影響。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。即使這些試驗按計劃開始，也可能出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

 

•

無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀研究的啟動；

 

•

在充分開發、確定或控制適用於先進臨牀試驗的製造工藝方面存在延誤；

 

•

對於某些候選產品，在篩選患者試驗資格的合適檢測方法的開發方面出現延誤；

 

•

延遲與監管機構就研究設計達成共識；

 

•

延遲與未來的CRO和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀研究地點的條款可能會有很大差異；

 

•

在每個臨牀研究地點延遲獲得所需的機構審查委員會(IRB)批准；

 

•

監管機構出於多種原因實施臨時或永久臨牀擱置，包括對IND申請或修正案或同等申請或修正案進行審查後；安全發現對臨牀試驗參與者構成不合理風險的結果；對我們的臨牀研究操作或研究地點進行檢查的否定發現；競爭對手進行的相關技術試驗的進展引起了FDA對該技術對患者風險的廣泛擔憂；或者FDA發現研究方案或計劃明顯不足，無法實現其聲明的目標；

 

•

延遲招募合適的患者參與我們的臨牀研究；

50

 

•

難以與患者團體和調查人員合作；

 

•

我們的CRO、其他第三方或IT未能遵守臨牀研究要求；

 

•

不符合FDA的良好臨牀實踐(GCP)要求或其他國家適用的監管指南；

 

•

向任何新的臨牀製造組織(“CMO”)或我們自己的製造設施或任何其他開發或商業化合作夥伴轉移生產候選產品的製造流程；

 

•

延遲讓患者完全參與研究或返回治療後隨訪；

 

•

患者退出研究；

 

•

與候選產品相關的不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了它的潛在益處；

 

•

需要修改或提交新的臨牀方案的監管要求和指南的變化；

 

•

臨牀開發計劃所基於的護理標準的變化，這可能需要新的或額外的試驗；

 

•

我們候選產品的臨牀研究費用比我們預期的要高；

 

•

對我們候選產品的臨牀研究產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；

 

•

延遲或未能與合適的原材料供應商簽訂供應協議，或供應商未能滿足我們對必要原材料的數量或質量要求；以及

 

•

延遲生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們用於臨牀研究的候選產品，或無法執行上述任何操作。

我們提交這些候選產品的時間取決於臨牀前和製造方面的進一步成功，我們正在與各種第三方合作。我們不能確定我們是否能夠及時提交IND(如果有的話)，或者IND或IND修正案的提交是否會導致FDA允許測試和臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題，我們不能確定是否能夠及時提交IND，或者提交IND或IND修正案是否會導致FDA允許測試和臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。

任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或選擇進行額外研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。臨牀研究延遲還可能縮短我們的產品獲得專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

監測接受我們候選產品的患者的安全性是具有挑戰性的，這可能會對我們獲得監管部門批准和商業化的能力產生不利影響。

在我們計劃的候選產品臨牀試驗中，我們已經與學術醫療中心和在評估和管理臨牀試驗期間產生的毒性方面經驗豐富的醫院簽約，並預計將繼續與他們簽約。儘管如此，這些中心和醫院可能難以觀察患者和治療毒性，這可能會因為人員變動、缺乏經驗、輪班變動、內部工作人員覆蓋或相關問題而更具挑戰性。這可能會導致更嚴重或更長時間的毒性，甚至患者死亡，這可能會導致我們或FDA推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。中心用來幫助管理ADI-001和ADI-002副作用的藥物可能無法充分控制副作用和/或可能對治療效果產生不利影響。這些藥物的使用量可能會隨着管理我們候選產品的新醫生和中心的增加而增加，其中任何一個都可能對我們在預期的時間表內獲得監管批准和商業化的能力產生實質性的不利影響，或者根本不會，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

51

如果我們在臨牀試驗中招募患者遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，包括但不限於新冠肺炎大流行的影響，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者招募困難。臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。病人的登記取決於許多因素，包括：

 

•

方案中規定的患者資格標準；

 

•

分析試驗主要終點所需的患者羣體大小；

 

•

患者與研究地點的距離；

 

•

試驗的設計；

 

•

我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；

 

•

我們取得和維持病人同意的能力；以及

 

•

參加臨牀試驗的患者在輸注我們的候選產品或試驗完成之前退出試驗的風險。

我們打算對受新冠肺炎疫情影響的地區的癌症和其他適應症領域的候選產品進行一些臨牀試驗。WEW認為，冠狀病毒大流行將對我們未來臨牀試驗的各個方面產生影響。例如，調查人員可能不想冒讓癌症患者接觸新冠肺炎的風險，因為患者的劑量是在住院環境中進行的。新冠肺炎大流行對我們未來各種臨牀試驗的其他潛在影響包括：患者用藥和研究監測，這些工作可能會由於各個臨牀地點的政策變化、聯邦、州、地方或外國法律、法規和條例的變化(包括檢疫或其他旅行限制)、醫療資源被優先用於大流行的工作，包括作為我們臨牀試驗研究人員的醫生注意力降低、支持我們臨牀試驗的站點工作人員減少、政府監管機構的運作中斷或延誤或者其他與新冠肺炎大流行相關的原因而被暫停或推遲。目前尚不清楚這些暫停或中斷會持續多久。

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們的一些臨牀試驗地點也被我們的一些競爭對手使用，這可能會減少我們在該臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。

此外，由於我們的候選產品代表了未經證實的癌症治療方法，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療和造血細胞移植或自體CAR-T細胞療法，而不是招募患者參加我們的臨牀試驗。有資格接受同種異體CAR-T細胞療法，但由於侵襲性癌症和無法等待自體CAR-T細胞療法而不能接受自體CAR-T細胞療法的患者，可能面臨更大的併發症和治療死亡風險。

患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們正在進行的臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。

人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們的Gamma Delta T細胞候選產品基於新技術，需要建立批量生產的現成產品庫存，因此我們預計我們將需要廣泛的研究和開發，並會產生可觀的製造和加工成本。此外，治療非霍奇金淋巴瘤患者以及治療我們候選產品可能產生的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能大大高於更傳統的治療技術或藥物產品，這預計將對我們的財務狀況和實現盈利的能力產生重大不利影響。

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與在國外進行研究和臨牀試驗以及在國際上推銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們計劃在全球範圍內開發我們的候選產品。因此，我們預計它將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：

 

•

國外不同的監管要求；

 

•

關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化；

 

•

管理在美國生產的候選產品的儲存和運輸的物流和運輸，以及將候選產品運送到國外的難度增加；

 

•

進出口要求和限制；

 

•

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

 

•

在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；

 

•

外國税，包括預扣工資税；

 

•

外匯波動，可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務的其他義務；

 

•

海外業務人員配備和管理困難；

 

•

在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；

 

•

不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度以及價格管制；

 

•

根據1977年《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；

 

•

挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；

 

•

因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及

 

•

地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)造成的商業中斷。

與我們潛在的國際業務相關的這些和其他風險可能會對我們獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

與營銷我們的候選產品相關的風險

我們候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。

FDA最初批准的新療法通常只適用於目前沒有得到目前批准的療法充分治療的患者。我們預計最初將尋求ADI-001和ADI-002以及我們在此設置中的其他候選產品的批准。隨後，對於那些被證明是足夠有益的產品(如果有的話)，我們預計將尋求早期治療路線的批准，並有可能作為一線治療方案。不能保證我們的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於更早的治療，在獲得任何此類批准之前，我們將不得不進行額外的臨牀試驗，包括可能與已批准的療法進行比較試驗。我們還瞄準了與自體購物車產品候選相似的患者羣體，包括批准的自體購物車產品。我們的療法可能不像自體CART療法那樣安全和有效，而且可能只被批准用於不符合自體CART療法資格的患者。

我們對目標癌症患者數量的預測，以及能夠接受二線或更晚一線治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的這些癌症患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。病人的數量可能會出現

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低於預期。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們候選產品的治療。即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。

如果我們不能開發更多的候選產品，我們的商業機會將是有限的。

我們的核心戰略之一是在ADI-001和ADI-002之外尋求更多候選產品的臨牀開發。開發、獲得監管部門批准並將更多的伽馬三角洲T細胞候選產品商業化將需要大量額外資金，而且容易出現醫療產品開發固有的失敗風險。我們不能向您保證它將能夠在開發過程中成功推進這些額外的候選產品中的任何一個。

即使我們獲得FDA的批准，可以銷售更多用於治療癌症的候選產品，我們也不能向您保證，任何此類候選產品都將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他市面上可獲得的替代產品更有效。如果我們不能成功地開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會將是有限的。此外，如果其他候選產品未能獲得監管部門的批准，可能會對任何其他候選產品的審批流程產生負面影響，或者導致任何已批准的候選產品失去批准，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司，我們沒有營銷產品的經驗。如果我們不能建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生產品收入。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，作為一家公司，我們也沒有營銷產品的經驗。我們可能會發展一支營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將在產品的銷售和營銷方面尋求合作安排；然而，不能保證我們能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠這樣做，它將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能比我們自己將候選產品商業化的收入要低。我們在尋找第三方來協助我們的候選產品的銷售和營銷方面也面臨着競爭。

不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便將在美國或海外獲得監管批准的任何產品商業化。如果我們不能成功地營銷和分銷我們的產品，我們的業務、經營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物製藥行業，特別是免疫腫瘤學行業，以激烈的競爭和快速的創新為特徵。我們的競爭對手也許能夠開發出其他化合物或藥物，能夠達到類似或更好的效果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的資金、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能在獨家基礎上成功開發、收購或授權比我們的候選產品更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們開發技術和產品所需的專有技術或獲得專利保護。

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具體地説，工程T細胞在CAR和TCR技術領域都面臨着來自多家公司的激烈競爭。即使我們獲得了監管機構對我們候選產品的批准，我們競爭對手產品的供應和價格也可能會限制我們對候選產品的需求和價格。如果我們對候選產品的接受受到價格競爭的影響，或者醫生不願從現有治療方法轉向我們的候選產品，或者如果醫生改用其他新藥或生物製品，或者選擇保留我們的候選產品在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的商業計劃。

與製造業相關的風險

我們目前沒有運營自己的製造設施，這將需要大量資源，任何未能成功製造我們的產品都可能對我們的臨牀試驗和我們候選產品的商業可行性產生不利影響。

我們可能無法依靠自己或通過CMO實現臨牀或商業生產和細胞處理，包括批量生產現成產品，以滿足我們任何候選產品的需求。很少有公司有從健康捐獻者的血液中提取的伽馬三角洲T細胞療法的製造經驗，而伽馬三角洲T細胞在作為批量生產的現成產品上市之前需要幾個複雜的製造步驟。雖然我們相信我們的製造和加工方法適合支持我們的臨牀產品開發，但我們在管理同種異體伽馬三角洲T細胞工程過程方面的經驗有限，而且我們的同種異體過程可能比我們的競爭對手採取的方法更困難或更昂貴。我們不能確定由我們或以我們的名義採用的製造過程是否會產生安全有效的T細胞。

我們的運營仍然受到FDA的審查和監督，FDA可能會反對我們使用任何製造設施。我們必須首先獲得FDA的批准，然後才能生產我們的候選產品，這可能永遠不會獲得。即使獲得批准，我們也將受到FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守當前的良好製造規範(CGMP)和其他政府法規。我們的候選產品生產許可證將接受持續的監管審查。

我們的商品成本開發還處於早期階段。製造和加工我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，並可能對我們候選產品的商業可行性產生實質性的不利影響。

生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識，包括開發先進的製造技術和過程控制。細胞治療產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初始生產以及確保沒有污染方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制(包括產品的穩定性)，質量保證測試，操作員錯誤，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現污染物，這些生產設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證未來不會發生與我們候選產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。

我們可能無法管理存儲和運輸候選產品的物流。存儲故障、發貨延遲以及由我們、我們的供應商或其他我們無法控制的因素(如天氣)引起的問題可能會導致可用產品丟失，或者阻止或延遲向患者交付候選產品。

由於資源限制或勞資糾紛，我們也可能遇到製造困難。如果我們遇到這些困難中的任何一個，我們向患者提供我們的候選產品的能力將受到威脅，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們的運營相關的風險

我們高度依賴我們的關鍵人才，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。

我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員。失去任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發延遲並損害我們的業務。

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我們幾乎所有的業務都在舊金山灣區的設施中進行。該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部。在這個市場上，對技術人才的競爭非常激烈，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本無法做到這一點。

為了吸引有價值的員工留在公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨着時間推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論事先通知與否。我們不為這些個人或任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還有賴於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中層和高級管理人員以及初級、中層和高級科學和醫療人員。

我們發展迅速，需要繼續擴大我們組織的規模，管理這種增長可能會遇到困難。

隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司的過渡，我們迅速擴大了我們的員工基礎，並預計將繼續增加管理、運營、銷售、研發、營銷、財務和其他人員。當前和未來的增長給管理層成員帶來了巨大的額外責任，包括：

 

•

識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

 

•

有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

 

•

改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理我們增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

目前，在可見的將來，我們主要依靠某些獨立機構、顧問和顧問，根據在一段時間後失效的安排，提供某些服務，包括某些研究和發展，以及一般和行政支援。不能保證在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。

如果我們不能通過招聘新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研發和商業化目標，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會在未來結成或尋求戰略聯盟或達成額外的許可安排，但我們可能沒有意識到這些聯盟或許可安排的好處。

我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們還面臨着激烈的競爭。

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尋找合適的戰略合作伙伴，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。與我們的候選產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

如果我們許可產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。例如，我們與Regeneron的獨家許可和合作協議需要大量的研究和開發承諾，而這些承諾可能不會導致候選產品的開發和商業化。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們將需要大量的額外資金來開發我們的產品和實施我們的運營計劃。如果我們不能獲得額外的資金，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。

我們預計將在候選產品的臨牀開發上投入大量資金，包括計劃中的ADI-001和ADI-002臨牀試驗。我們將需要大量的額外資金來開發我們的產品和實施我們的運營計劃。特別是，我們將需要大量的額外資金來實現我們產品的商業化生產，並啟動和完成多種產品的註冊試驗。此外，如果獲得批准，我們將需要大量額外資金才能推出我們的候選產品並將其商業化。

我們相信，我們的現金、現金等價物和可銷售債務證券將足以使我們在自隨附的合併財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去。然而，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。我們可能需要額外的資金來進一步開發和商業化我們的候選產品，包括為我們的內部製造能力提供資金，如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，我們可能需要更早地籌集額外資金。

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。除了融資協議和我們與太平洋西部銀行的貸款協議外，我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法籌集足夠的額外資本或按我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。如果我們無法履行協議規定的付款義務，我們的許可協議也可能被終止。我們可能被要求在比其他情況下更早的階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以比其他條件更差的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們候選產品的權利，否則我們將尋求自己的開發或商業化。此外，如果新冠肺炎疫情持續的宏觀經濟影響，包括美國或其他政府當局採取的某些行動，如美聯儲宣佈的降低短期利率，導致銀行長時間關閉或許多潛在借款人突然增加負債請求，我們可能無法產生債務，這兩種情況中的一種或兩種都可能使銀行業不堪重負。

上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

與業務中斷相關的風險

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及CMO、CRO和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病(如新冠肺炎疫情)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。

57

如果我們或供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們生產候選產品的能力可能會受到影響。我們的公司總部位於加利福尼亞州，靠近主要的地震斷層和火區。位於主要地震斷層和火區附近，並集中在某些地理區域，對我們、我們的主要供應商和我們的一般基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。

像新冠肺炎這樣的傳染病的流行、流行或暴發，可能會對我們的業務和運營造成實質性的不利影響。

我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流可能會受到持續的全球新冠肺炎疫情及其在美國和國際市場造成並可能繼續造成的波動和不確定性的影響，包括長期的經濟低迷或衰退。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈最近爆發的新冠肺炎疫情為大流行。因此，國家、州和地方當局建議社會疏遠，並實施或正在考慮採取隔離、就地、宵禁和類似的隔離措施，包括政府命令和其他對企業經營活動的限制，這導致了嚴重的失業水平，降低了生產率，減少了某些非新冠肺炎的醫療活動和醫療保健利用率。這些措施已經並可能繼續對美國經濟產生不確定的嚴重程度和持續時間的不利影響，並可能對我們的運營和我們所依賴的第三方的運營產生負面影響，包括導致我們候選產品的供應中斷，以及當前和未來臨牀試驗的進行。此外，新冠肺炎疫情可能會影響美國食品藥品監督管理局和其他衞生部門的運作，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對我們的候選產品的審查和批准。不斷演變的新冠肺炎疫情也可能直接或間接地影響我們未來臨牀試驗的招募速度，因為患者可能會避免或可能無法前往醫療機構和醫生辦公室，除非是由於健康緊急情況。, 臨牀試驗地點可能不太願意招募患者參加可能損害人體免疫系統的臨牀試驗。這些設施和辦公室也可能被要求將有限的資源集中在非臨牀試驗事項上，包括治療新冠肺炎患者，並且可能無法全部或部分用於與ADI-001、ADI-002或我們的其他候選產品相關的臨牀試驗服務。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。由於美國和世界各地當前形勢的不確定性和瞬息萬變的性質，我們無法合理估計新冠肺炎疫情的持續時間或嚴重程度或相關應對措施，包括恢復正常的經濟和運營條件可能需要多長時間。我們還不知道對我們的業務、融資或臨牀試驗活動，或者對醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，上述任何風險或與新冠肺炎疫情相關的其他不可預見的風險都可能對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及其所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務產生實質性影響。

美國食品藥品監督管理局和其他政府機構的資金不足，或與新冠肺炎全球疫情相關的人員配備中斷，都可能阻礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的產品候選人獲得批准所依賴的正常業務職能，這將對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、充足的人員配備、休假、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。

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與政府監管相關的風險

我們與客户、醫生(包括臨牀研究人員、臨牀研究組織和第三方付款人)的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律、透明度法律、政府價格報告和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商或其他代理商違反這些法律，我們可能面臨重大處罰。

這些法律可能會影響我們的臨牀研究計劃，以及我們計劃和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵和其他業務安排。我們還可能受到管理可識別患者信息的隱私和安全的聯邦、州和外國法律的約束。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於：

 

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聯邦反回扣法令，其中禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受任何報酬，以誘導或作為回報，購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可報銷的任何物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全避風港的範圍很窄。可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的做法，包括任何超過公平市場價值的支付，如果它們不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。此外，個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，就虛假索賠法和民事罰款法規而言，包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

 

•

聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，包括聯邦民事虛假報銷法，其中禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦政府計劃的付款或批准索賠，或故意做出虛假陳述以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府(包括聯邦醫療保健計劃)支付資金的義務；

 

•

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)，制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有、或在其監管或控制下的任何金錢或財產，包括私人第三方付款人，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋任何詭計、計劃或掩飾項目或服務。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖，即可實施違規；

 

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經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)及其各自實施條例修訂的HIPAA，對某些覆蓋的醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的商業夥伴提出了要求，這些服務涉及使用或披露涉及個人可識別健康信息的使用或披露，涉及個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸；

 

•

聯邦醫生支付陽光法案，要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下可以付款，每年向美國衞生與公眾服務部醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及

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聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管。

此外，我們可能會受到上述類似的州和外國醫保法的約束，其中一些法律的範圍可能更廣。例如，我們可能會受到以下約束：州反回扣和虛假索賠法律，它可能適用於銷售或營銷安排，以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)償還的醫療項目或服務的索賠，或者無論付款人如何都適用；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南；州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；州和地方法律要求在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。此外，我們受一般數據保護條例(GDPR)和其他美國以外的保護措施的約束，如下所述。

由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港有限，我們的一些商業活動，或我們與醫生的安排，可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商違反了這些法律，我們可能會受到調查、執法行動和/或重大處罰。

我們已經制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為或商業違規行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫療法律的努力可能涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減。此外，我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

數據保護、隱私和類似法律限制信息的訪問、使用和披露，如果不遵守或適應這些法律的變化，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們受到聯邦和州數據隱私和安全法律法規的約束，與隱私相關的法律和期望也在不斷演變。這些法律的變化可能會限制我們的數據訪問、使用和披露，並可能需要增加支出。此外，數據保護、隱私和類似法律保護的不僅僅是患者信息，儘管它們因司法管轄區不同而有所不同，但這些法律可以擴展到員工信息、業務聯繫信息、提供商信息以及與可識別身份的個人相關的其他信息。例如，加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act)要求涵蓋的企業除其他事項外，向加州消費者提供有關收集、使用和披露此類消費者個人信息的信息披露，並賦予這些消費者有關其個人信息的新權利，包括選擇不出售某些個人信息的權利。我們認為，在數據隱私領域，更多司法管轄區可能會進一步加強監管。上述任何一種情況都可能對我們為病人提供服務的能力以及我們的手術結果產生實質性的不利影響。

在歐洲聯盟(下稱“歐盟”)收集和使用個人資料受“一般資料保護規例”(下稱“一般資料保障規例”)規管。GDPR對個人數據的控制人和處理者施加了嚴格的要求，例如，包括更嚴格地向個人披露信息和加強個人數據權制度，縮短數據泄露通知的時間，限制信息的保留，增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及當我們與第三方處理者簽訂與個人數據處理有關的合同時，增加額外的義務。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國和其他第三國實施了嚴格的規定。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物特徵或健康數據。

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GDPR適用於治外法權，我們可能會受到GDPR的約束，因為我們的數據處理活動涉及位於歐盟的個人數據，例如與我們的歐盟臨牀試驗相關的數據。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以最高20,000,000歐元的罰款或上一財年全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。GDPR條例可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，可能會中斷或推遲我們的開發活動，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

數據保護、隱私和類似法律保護的不僅僅是患者信息，儘管它們因司法管轄區不同而不同，但這些法律可以擴展到員工信息、業務聯繫信息、提供商信息以及與可識別身份的個人相關的其他信息。不遵守這些法律可能會導致民事和刑事責任，負面宣傳，我們的聲譽受損，以及合同條款下的責任。此外，遵守這些法律可能會增加我們的成本，或者可能要求WEW在未來不提供某些類型的服務。

與訴訟相關的風險

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於我們候選產品的未來臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或在其他方面被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

 

•

對我們的候選產品的需求減少；

 

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損害我們的聲譽；

 

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臨牀試驗參與者退出；

 

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由監管機構發起調查；

 

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相關訴訟的辯護費用；

 

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轉移管理層的時間和資源；

 

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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

 

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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

 

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收入損失；

 

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耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；以及

 

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無法將任何候選產品商業化。

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。我們的保險單也可能有各種各樣的免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。假設我們為我們的臨牀試驗購買了臨牀試驗保險，我們可能不得不支付法院裁決的金額或通過協商達成的和解金額，超出我們的承保範圍或不在我們的保險範圍內，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使其有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。

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與市場不確定性相關的風險

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

過去幾年，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。我們認為，全球經濟狀況尤其不穩定和不確定，這不僅是因為新冠肺炎疫情和由此可能導致的全球經濟衰退，也是因為最近和預期中國際貿易和税收等方面的政治、立法和監管條件的變化，復甦不平衡或全球經濟再度低迷可能會對我們按照預期的規模和時間表進行臨牀試驗的能力產生負面影響。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般商業策略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業或政治環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使獲得任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中倖存下來。, 這可能會直接影響我們按時和按預算實現經營目標的能力。如果我們的盈利能力和戰略受到總體經濟狀況的低迷或波動的負面影響，我們的業務和經營業績可能會受到重大不利影響。

圍繞英國退出歐盟的法律、監管、政治和經濟不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成顯著的貨幣波動，對在英國的業務產生不利影響，並給我們的業務帶來額外的風險。

繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是通常所説的英國退歐。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國將有一個過渡期至2020年12月31日(過渡期)，在此期間歐盟規則將繼續適用。過渡期結束後，預計英國和歐盟之間關於海關和貿易關係的談判將繼續進行。這樣的退出是史無前例的，目前尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境將如何影響我們的業務。

過渡期後英國與歐盟的法律、監管、政治和經濟關係的不確定性可能成為國際市場不穩定的根源，造成顯著的貨幣波動，和/或以其他方式對貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。這還可能導致歐洲藥品開發和審批的監管流程存在相當大的不確定性，並使我們的候選產品在歐盟和英國的推廣成本更高或更難。

與我們的財務狀況有關的風險

由於合併，我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉來抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期。根據1986年修訂的《美國國税法》第382和383節，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”(一般定義為某一股東在三年滾動期間的股權所有權變動超過50個百分點(按價值計算))，這種公司利用變動前淨營業虧損結轉(“NOL”)和其他變動前税收屬性(如研究税收抵免)抵銷變動後收入或税款的能力可能是有限的。Adicet還沒有進行一項研究，以評估控制權是否發生了變化，或者自成立以來，由於與此類研究相關的重大複雜性和成本，是否發生了多次控制權變化。因此，如果我們賺取淨應税收入，如果公司發生所有權變更，我們使用變動前的NOL抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性的一大部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。.

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通過貸款安排籌集資金可能會限制我們的運營或產生其他不利結果。

本行目前與太平洋西部銀行簽訂的貸款及擔保協議(“貸款協議”)於2020年4月28日簽訂，利率為最優惠利率加0.25%或5.00%，兩者以較大者為準。貸款協議包含各種肯定和否定的契約，包括要求的財務報告、對某些資產處置的限制、對產生額外債務的限制以及其他要求。為確保我們履行本貸款協議項下的義務，我們向太平洋西部銀行授予了我們幾乎所有資產(某些知識產權資產除外)的擔保權益，併發行了認股權證以購買我們的股本。我們未能遵守貸款協議中的條款、我們的償還業務前景、業務或財務狀況、我們償還貸款的能力或太平洋西部銀行確定的太平洋西部銀行對我們資產的留置權的價值、完善性或優先權發生重大損害，或者發生某些其他特定事件可能會導致違約，如果不治癒或放棄，可能導致我們的全部或大部分債務加速，我們的資產可能被取消抵押品贖回權，以及其他不利後果。此外，我們受到某些負面公約的約束，這些公約規定，在貸款協議期限內，未經太平洋西部銀行同意，不得采取行動，包括但不限於招致某些額外債務、進行某些資產處置、進行某些合併。, 收購或其他業務合併交易，或對我們的資產產生任何不允許的留置權或其他負擔。上述對我們業務的禁止和限制可能導致Adicet無法：(A)按照預期的時間表或條款獲得有前途的知識產權或其他資產；(B)通過處置不再被認為有利於保留的資產或業務部門來降低成本；(C)通過承擔更多債務來刺激公司的進一步增長或發展；或(D)達成需要對公司資產實施留置權的其他安排。此外，如果太平洋西部銀行提供的同意書中規定的條件未得到滿足，Adicet實際上將需要終止貸款協議，並償還任何未償還的貸款資金或向另一家貸款人再融資。截至本委託書/招股説明書/資料説明書的日期，尚未根據貸款協議提取任何金額。

我們發現了財務報告內部控制的重大缺陷。如果不能實現並保持對財務報告的有效內部控制，可能會損害我們的業務，並對我們普通股的價值產生負面影響。

我們發現了財務報告內部控制的重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在對截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。我們發現的重大弱點如下：(I)由於缺乏足夠數量的具有適當經驗和培訓水平的會計專業人員，我們沒有設計或維持與我們的財務報告要求相稱的有效控制環境；(Ii)我們沒有設計和維持正式的會計政策、程序和控制，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，而公司層面的監督控制沒有達到足夠的精確度，無法對與我們的財務報告內部控制相關的活動進行適當的監督；(Ii)我們沒有設計和維持正式的會計政策、程序和控制，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，而公司層面的監測控制沒有達到足夠的精確度，無法對與我們的財務報告內部控制相關的活動進行適當的監督；(Iii)我們沒有設計和維持有效的管控措施，以劃分編制和審核賬目以及編制和過帳人工日記帳的職責；及(Iv)我們沒有設計和維持正式的會計政策、程序和管控措施，以分析、核算和披露覆雜的交易。(Iv)我們沒有設計和維持正式的會計政策、程序和管控措施，以分析、解釋和披露覆雜的交易。

此外，每個控制缺陷都可能導致對我們的賬目或披露的錯誤陳述，這將導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，這是無法防止或檢測到的，因此，吾等認定這些控制缺陷構成重大弱點。

與依賴第三方相關的風險

與第三方相關的風險

如果我們與Regeneron的合作被終止，或者Regeneron嚴重違反了我們的義務，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況都將受到嚴重損害。

我們的財務業績可能會受到Regeneron公司合作的重大影響，我們已經達成合作，開發下一代工程免疫細胞療法，使用針對疾病特異性細胞表面抗原的完全人類嵌合抗原受體(“CARS”)和T細胞受體(“TCR”)，以便能夠精確地結合和殺死腫瘤細胞。根據我們與Regeneron的協議，Regeneron為我們提供了2500萬美元的預付款和額外的研究資金，我們將與Regeneron合作確定和驗證目標和

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開發一系列針對特定目標的工程免疫細胞療法。Regeneron有權獲得雙方開發的一定數量候選產品的開發權和商業權，但須為每個候選產品支付選擇權。如果Regeneron對給定的候選產品行使我們的選擇權，那麼我們就有權參與該產品的開發和商業化。如果我們不行使我們的選擇權，我們將有權在Regeneron未來銷售此類產品時獲得版税。作為合作的一部分，除了開發用於新型免疫細胞療法的CARS和TCR外，Regeneron還將有權在我們合作之外的其他抗體項目中使用這些CAR和TCR。Regeneron還將有權對我們根據協議開發和商業化的產品的任何未來銷售收取版税。如果Regeneron終止我們與我們的協作協議，我們可能沒有資源或技能來替換我們的合作者的協作，這可能需要我們尋求額外的資金或其他可能無法以優惠條款或根本無法獲得的協作，並可能導致開發和/或商業化工作的重大延遲，並導致大量 這對我們來説是額外的費用。終止此類合作協議或喪失根據此類協議向我們提供的權利可能會對我們產品的成功開發和商業化造成大量新的額外風險，並可能對我們的財務狀況和經營業績造成重大損害。

Regeneron可能會改變我們的戰略重點或尋求替代技術，從而導致我們在協議下的收入減少、延遲或沒有收入。Regeneron本身或與其他公司(包括我們的一些競爭對手)合作，都有各種各樣的市場產品和候選產品，Regeneron的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。Regeneron可能會改變其在參與和資助我們和Regeneron聯合活動方面的立場，這可能會影響我們成功實施該計劃的能力。

我們現有的和未來的合作將對我們的業務非常重要。如果我們無法維持這些協作中的任何一個，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們已經並計劃與其他公司進行合作，包括我們與Regeneron的合作協議，我們相信這些協議可以為我們提供對我們的業務有益的額外能力。與Regeneron的合作為我們的項目和技術提供了重要的技術、專業知識和資金，我們希望在未來從這項合作和其他合作中獲得更多的技術、專業知識和資金。我們現有的治療合作，以及我們未來參與的任何合作，都可能帶來許多風險，包括：

 

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合作者在決定他們將應用的努力和資源方面有很大的自由裁量權；

 

•

合作者可能未按預期履行義務；

 

•

合作者可能會對欠款金額產生爭議；

 

•

合作者不得根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(例如可能轉移資源或創造相互競爭的優先事項的戰略交易)，對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，或可能選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃或許可安排；

 

•

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀試驗；

 

•

合作者可以獨立開發或與第三方合作開發與我們的產品和候選產品直接或間接競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；

 

•

與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與我們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源開發或商業化我們的候選產品；

 

•

合作者可以對聯合開發的技術或知識產權的所有權或權利產生爭議；

 

•

合作者可能無法遵守有關候選產品或產品的開發、製造、銷售、分銷或營銷的適用法律和法規要求；

 

•

對我們的一個或多個候選產品擁有銷售、營銷、製造和分銷權利且獲得監管批准的合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來銷售、營銷、製造和分銷此類產品或產品；

64

 

•

與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋、付款義務或首選的發現、開發、銷售或營銷過程上的分歧，可能導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能導致我們對候選產品承擔額外且繁重的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；

 

•

合作者可能無法正確維護或捍衞他們或我們的相關知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危害或破壞我們的知識產權或專有信息的訴訟，或使我們面臨潛在的訴訟和責任；

 

•

合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；

 

•

如果我們的合作伙伴參與了業務合併或停止，該合作伙伴可能會淡化或終止我們許可的任何候選產品的開發或商業化；以及

 

•

合作可能會被協作者終止，如果終止，我們可能需要籌集更多資金來進一步開發或商業化適用的候選產品，否則可能會失去接觸協作者知識的機會。 財產。

如果我們的治療合作不會導致產品的成功發現、開發和商業化，或者如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會在合作下獲得任何未來的研究資金、里程碑或特許權使用費付款。如果我們得不到根據這些協議預期的資金，我們的技術和候選產品的開發和商業化可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發候選產品和我們的技術。這些風險因素中描述的所有與產品發現、開發、監管批准和商業化相關的風險也適用於我們的治療合作者的活動。

除了上面描述的Regeneron合作，對於我們的一些項目，我們未來可能決定與製藥和生物技術公司合作，發現、開發和潛在的治療產品商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭，因為，例如，第三方也有權使用同種異體T細胞技術。例如，2020年4月，強生公司與命運治療公司(Fate Treeutics)達成了一項合作協議，該公司也在使用同種異體T細胞技術，最多可治療四種CAR NK和CAR-T細胞療法。我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不減少發現工作或候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲我們潛在的製造或商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和承擔發現、開發、製造或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。如果我們沒有進行合作，沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的發現、開發、製造和商業化活動, 我們可能無法進一步開發我們的候選產品、製造候選產品、將它們推向市場或繼續開發我們的技術，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

根據我們與Regeneron的協議，我們必須承擔一定的排他性義務。

在Regeneron協議生效之日後的五年內，除非根據Regeneron協議的條款，否則我們不得直接或間接研究、開發、製造或商業化治療Gamma Delta免疫細胞療法(“ICP”)，或授予從事前述工作的許可，除非是根據Regeneron協議的條款進行的，否則我們不得直接或間接地研究、開發、製造或商業化治療Gamma Delta免疫細胞療法(“ICP”)，或授予進行上述操作的許可。雙方也有義務不研究、開發、製造或商業化與根據研究計劃開發的或由一方商業化的ICP相同的目標，只要此類活動仍在進行。這些排他性義務僅限於針對合理認為與腫瘤學有治療相關性的靶點的基因工程伽馬三角洲免疫細胞。如果我們與Regeneron的合作不成功，包括因上述風險導致的任何失敗，並且協議和研究項目沒有終止，我們可能無法與其他公司就ICP進行合作，我們的業務可能會受到不利影響。

65

因此，我們在與Regeneron達成的研究計劃範圍之外推進任何伽馬三角洲免疫細胞療法的能力在2021年7月29日之前都是有限的。我們可能不得不放棄生意機遇和在伽馬三角洲免疫細胞療法方面也將受到限制，我們可以自行推進。對內部發育的限制也可能會阻止我們在與Regeneron進行的研究範圍之外，改進我們自己的與伽馬三角洲免疫細胞相關的技術。這些限制可能會導致我們延遲發現和開發針對與Regeneron合作未涵蓋的目標的Gamma Delta免疫細胞療法的能力，並失去從Regeneron合作之外獲得額外研究資金和推進我們自己的技術的機會。如果我們在推動技術進步的能力上被拖延，我們的業務可能會受到損害。

我們依賴並將繼續依賴第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。

我們依賴並將繼續依賴獨立的研究人員和合作者，如大學、醫療機構、CRO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行我們的臨牀前和臨牀試驗。

我們與CRO和研究網站協商預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查之後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用在cGMPs下生產的生物製品，並且需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方都是我們的員工，也不會是我們的員工，除了我們與這些第三方達成的協議提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

如果我們與試驗地點或我們未來可能使用的任何CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他試驗地點或CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗將涉及大量成本，並需要大量的管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

66

我們可能依賴第三方生產我們的臨牀產品供應，如果獲得批准，我們可能不得不依賴第三方來生產和加工我們的候選產品。

我們目前必須依靠外部供應商來製造補給和加工我們的候選產品。我們尚未使我們的候選產品實現商業規模的製造或加工，可能無法實現製造和加工，也可能無法創建批量生產的現成產品庫存，以滿足對我們任何候選產品的需求。

我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們候選產品的商業製造和加工成本，而製造和加工我們候選產品的實際成本可能會對我們候選產品的商業可行性產生重大不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。

此外，我們預計對數量有限的第三方製造商的依賴將使我們面臨以下風險：

 

•

我們可能無法以可接受的條款確定製造商，或者根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，FDA可能對任何替代承包商有疑問。這可能需要新的測試和監管互動。此外，在收到FDA的問題(如果有的話)後，新的製造商必須接受產品生產方面的培訓，或開發基本相同的生產流程。

 

•

我們的第三方製造商可能無法及時制定和製造我們的產品或生產所需的數量和質量，以滿足我們的臨牀和商業需求(如果有的話)。

 

•

合同製造商可能無法正確執行我們的製造程序。

 

•

我們未來的合同製造商可能無法按照約定履行合同製造業務，或不能在合同製造業務中持續供應我們的臨牀試驗或成功生產、存儲和分銷我們的產品所需的時間。

 

•

製造商正在接受FDA、藥品監督管理局和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準。

 

•

對於第三方製造商在我們產品的製造過程中所做的任何改進，我們可能不擁有或可能必須共享知識產權。

 

•

我們的第三方製造商可能會違反或終止與我們的協議。

如上所述，我們的合同製造商在發展我們自己的製造能力時也將面臨同樣的風險。這些風險中的每一個都可能延遲我們的臨牀試驗、FDA對我們候選產品的批准(如果有的話)或我們候選產品的商業化，或者導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。此外，在交付給患者之前，我們將依靠第三方對我們的候選產品進行放行測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險。

基於細胞的療法依賴於特殊原材料的可用性，這些原材料可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。

我們的候選產品需要許多特殊的原材料，包括將靶向部分(CAR)和其他基因傳遞給候選產品的病毒載體。我們目前通過合同製造商進行生產，其中一些是由資源和經驗有限的公司製造的，無法支持商業產品，供應商可能無法提供符合我們規格的原材料。此外，這些供應商通常支持以血液為基礎的醫院業務，一般沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品。供應商可能沒有足夠的裝備來支持我們的需求，特別是在非常規情況下，如FDA檢查或醫療危機，如大範圍的污染。我們也沒有與很多這些供應商簽訂合約，我們可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂合約。因此，我們可能會在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面遇到延誤。

67

此外，一些用於製造我們的候選產品的原材料目前可從單一供應商或少數供應商處獲得。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營下去，或者不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續生產這些材料用於我們的預期目的不感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果我們必須更換新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。鑑定新供應商的時間和精力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量下降，任何這些都會對我們的運營結果產生負面影響。此外，我們可能無法以商業上合理的條款與新供應商達成協議，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的第三方供應商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險、非危險、生物或其他材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研發活動涉及控制潛在危險物質的使用，包括化學和生物材料。我們和我們的供應商在醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置方面受美國聯邦、州和地方法律法規的約束。儘管我們相信我們和我們的供應商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們和我們的供應商不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能會承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。

我們的內部計算機系統以及我們的CRO、承包商和顧問的系統容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，我們已經將部分員工過渡到遠程工作模式。由於我們的員工和業務合作伙伴的員工在家工作並遠程訪問我們的系統，我們可能面臨更高的安全和隱私風險，包括網絡攻擊和隱私事件的風險。雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾。例如，未來臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

我們可能沒有意識到收購資產或其他戰略交易的好處。

我們在持續的基礎上積極評估各種戰略交易。我們可以收購其他業務、產品或技術，也可以在互補業務中尋求合資或投資。我們的戰略交易以及未來的任何戰略交易的成功取決於涉及的風險和不確定性，包括：

 

•

與被收購公司或合資企業有關的不可預見的負債；

 

•

難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；

 

•

留住關鍵員工；

 

•

將管理時間和重點從經營我們的業務轉移到戰略聯盟或合資企業或收購整合挑戰的管理上；

 

•

增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；

 

•

此類交易導致我們與合作者或供應商的關係中斷；與收購的業務或合資企業相關的可能的沖銷或減值費用。

68

如果上述任何風險或不確定性發生，我們可能無法實現任何收購或戰略交易的預期收益。此外，外國收購和合資企業還面臨其他風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險、海外業務的潛在不利税收後果以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。

未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

與政府監管相關的風險

與監管審批相關的風險

FDA的監管審批過程既漫長又耗時，我們的候選產品的臨牀開發和監管審批可能會出現重大延誤。

藥品(包括生物製品)的研究、測試、生產、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構的廣泛監管。在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的生物製品許可證申請(“BLA”)批准之前，我們不允許在美國銷售任何生物藥產品。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向類似的外國當局提交過類似的批准文件。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據和足夠的支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。BLA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。

我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。例如，FDA在抗癌同種異體T細胞療法的商業開發方面經驗有限。我們還可能要求監管部門按目標對未來的候選產品進行批准，而不考慮癌症類型或來源。如果我們的臨牀試驗只涉及某些來源的癌症，FDA可能很難接受這一點。FDA還可能要求一個專家小組，稱為諮詢委員會，審議支持許可的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守諮詢委員會的建議。因此，我們候選產品的監管審批過程可能是不確定的、複雜的、昂貴的和宂長的，可能無法獲得批准。

我們還可能在獲得監管批准方面遇到延誤，包括但不限於：

 

•

在適用的情況下，獲得開始審判的監管授權；

 

•

重新設計我們的研究方案，並需要根據監管機構的要求進行額外的研究；

 

•

FDA或其他類似的外國監管機構在與我們候選產品的開發和商業化相關的法規或政策方面的政府或監管延遲和變化；

 

•

滿足FDA和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；

 

•

啟動和完成計劃中的試驗的財政資源的可獲得性；

 

•

協商我們可能選擇發起或締結的任何合作協議的條款；

 

•

與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；

 

•

第三方承包商(如CRO)或調查人員未能遵守監管要求，包括良好的臨牀實踐標準(GCP)；

 

•

臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的；

 

•

延遲或未能獲得監管機構或機構審查委員會(IRBs)的必要批准，以便在預期試驗地點開始臨牀試驗，或在臨牀試驗開始後暫停或終止臨牀試驗；

 

•

無法招募和招募合適的患者參與試驗；

69

 

•

讓患者完成試驗，包括在候選產品生產並返回現場之前，讓參加臨牀試驗的患者退出試驗，或返回治療後隨訪；

 

•

難以讓患者完成試驗或返回治療後隨訪；

 

•

處理試驗過程中出現的任何患者安全問題；

 

•

無法增加新的臨牀試驗地點；

 

•

對我們的臨牀前或臨牀試驗產生的數據有不同的解釋；

 

•

知識產權糾紛的辯護費用，包括第三方提起的專利侵權訴訟；

 

•

競爭的技術和市場發展的影響；

 

•

建立、擴大和擴大製造能力的成本和時機；

 

•

無法根據現行的良好製造規範標準(CGMP)製造或從第三方獲得足夠數量的合格材料，以完成臨牀前和臨牀研究；

 

•

生物製藥產品候選存儲、穩定性和分銷方面的問題導致全球供應鏈中斷；

 

•

在我們選擇自己將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；或

 

•

潛在的不可預見的業務中斷或市場波動，推遲我們的產品開發或臨牀試驗，並增加我們的成本或支出，例如由於惡意軟件、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、自然災害、罷工、地緣政治衝突、貿易限制、進出口限制或公共衞生危機(如當前的新冠肺炎疫情)所導致的業務或運營中斷、延誤或系統故障。

如果醫生在招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗時遇到未解決的倫理問題，而不是開出已經確立了安全性和有效性的現有治療方案，我們也可能遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs或FDA或其他監管機構因多種因素而暫停或終止，這些因素包括未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化、缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們預計，我們開發的候選產品將作為生物製品或生物製品受到監管，因此它們可能會比預期的更早受到競爭。

2009年生物製品價格競爭和創新法案(“BPCIA”)是作為“平價醫療法案”的一部分頒佈的，目的是為批准生物相似和可互換的生物製品建立一個簡短的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為“可互換的”生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在參考產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的過程何時可以完全被FDA採用，但任何這樣的過程都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大的不利影響。

70

我們認為，我們開發的任何根據BLA在美國被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代任何一種參考產品，其方式類似於傳統的非生物製品的仿製藥替代，目前還不清楚，這將取決於許多市場和監管因素。它們仍在發展中。

管理我們的候選產品的監管環境尚不確定；與更成熟的細胞治療產品相關的法規仍在制定中，監管要求的變化可能導致我們候選產品的延遲或停止開發，或者在獲得監管批准時產生意想不到的成本。

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行監管。一般來説，在一種新藥或生物藥物可以上市之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特定的格式，提交審查並得到監管機構的批准。

由於我們正在開發新的同種異體細胞免疫療法候選產品，我們將受到的監管要求並不完全明確。即使是屬於細胞療法類別的更成熟的產品，監管格局仍在發展中。例如，對細胞治療產品的監管要求經常發生變化，而且未來可能還會繼續變化。此外，負責監管現有細胞治療產品的人員之間存在大量重疊，有時甚至是不協調的。

在其他司法管轄區存在複雜的監管環境，我們可能會考慮為我們的候選產品尋求監管批准，從而使監管環境進一步複雜化。例如，在歐盟，根據關於高級治療藥物(ATMP)的第1394/2007號法規(EC)，在EMA內成立了一個名為高級治療委員會(CAT)的特別委員會，以評估ATMP的質量、安全性和有效性，並跟蹤該領域的科學發展。ATMP包括體細胞治療產品和組織工程產品。這些不同的監管審查委員會和諮詢小組以及他們不時發佈的新的或修訂的指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。由於我們的伽馬三角洲CAR-T細胞候選產品的監管環境是新的，我們可能會面臨比細胞治療產品更繁瑣和複雜的監管。此外，即使我們的候選產品獲得了所需的監管批准，這些批准稍後也可能會因為法規的變更或適用的監管機構對法規的解釋而被撤回。

延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准所需的意外成本，可能會降低我們產生足夠產品收入以維持業務的能力。

FDA可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准。

FDA批准一種新的生物或藥物的一般方法是，贊助商提供相關患者羣體中相關生物或藥物的兩項良好控制的第三階段臨牀研究的處置數據。3期臨牀研究通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。我們預計ADI-001和ADI-002的註冊試驗旨在評估該產品候選藥物在已用盡可供選擇的治療方案的患者中進行的開放式、非比較性、兩階段、關鍵、多中心、單臂臨牀試驗的療效。如果結果足夠令人信服，我們打算與FDA討論提交相關候選產品的BLA。然而，我們沒有得到FDA的任何協議或指導，即其監管發展計劃是否足以提交BLA。此外，FDA可能只允許我們評估那些失敗或沒有資格接受自體治療的患者，這些患者是極難治療的患者，以及患有晚期和侵襲性癌症的患者，我們的候選產品可能無法改善這類患者的預後。

鑑於ADI-001和ADI-002在分子上的相似性，如果未來ADI-001臨牀試驗的新數據存在安全性或其他問題，我們在進行任何ADI-002臨牀試驗時可能會遇到額外的困難。

71

FDA可能會對我們的候選產品給予加速批准，作為加速批准的條件，FDA可能會要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果，並且該藥物或生物可能需要接受FDA的撤藥程序，其速度可能比常規批准的程序更快。此外，護理標準可能會隨着新產品的批准而改變，這與我們正在研究的適應症相同。這可能會導致FDA或其他監管機構要求進行額外的研究，以證明我們的候選產品優於新產品。

我們的臨牀試驗結果也可能不支持批准。此外，我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

 

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

 

•

我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的候選產品對於他們建議的任何適應症都是安全有效的；

 

•

臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計顯著性水平，包括由於患者羣體的異質性；

 

•

我們可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他益處超過了它們的安全風險；

 

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

 

•

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令FDA或類似的外國監管機構滿意，不足以支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似提交，或在美國或其他地方獲得監管批准；

 

•

FDA或類似的外國監管機構將檢查我們的商業製造設施，並可能不批准我們的設施；以及

 

•

FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。

我們可能會在各種適應症上為我們的部分或全部候選產品申請孤兒藥物指定，但我們可能無法獲得此類指定，或無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入(如果有的話)減少。

根據《孤兒藥劑法》(Orphan Drug Act)，FDA可以對旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號。罕見疾病或疾病的定義是，在美國患者人數低於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人的疾病或疾病，如果沒有合理的預期，在美國開發和提供藥物或生物藥物或生物的成本將從該藥物或生物藥物或生物的美國銷售中收回。為了獲得孤兒藥物指定，必須在提交BLA之前提出申請。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA將公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒藥物名稱的疾病的第一次FDA批准，則該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，包括BLA，以銷售相同適應症的相同生物(即具有相同主要分子結構特徵的產品)。除非在有限的情況下，例如顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有者沒有證明它可以保證足夠數量的孤兒藥物的供應，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。因此，即使我們的一個候選產品獲得孤兒專營權，FDA仍然可以批准其他主要分子結構特徵不同的生物製品在專營期內用於治療相同的適應症或疾病，或針對不同的適應症或疾病使用相同的生物製品。此外，如果我們不能生產足夠的產品，或者如果隨後的申請者表現出比我們的產品更好的臨牀優勢，FDA可以放棄孤兒專營權。

72

我們可能會在特定的孤兒適應症中為我們的部分或全部候選產品申請孤兒藥物稱號，在這些適應症中，這些產品的使用有醫學上合理的依據。即使我們獲得了孤兒藥物指定，如果我們尋求批准比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，或者如果隨後的申請者證明其臨牀優勢超過我們的產品(如果獲得批准)，則可能會失去獨家營銷權。此外，雖然我們可能會為其他候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。

即使為我們的任何候選產品授予再生醫學高級療法稱號，也可能不會加快開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求再生醫學高級療法(RMAT)認證。2017年，FDA設立了RMAT指定，以加快對細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品的審查，但旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況的有限例外，以及初步臨牀證據表明，解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的可能性。指定RMAT提供了潛在的好處，包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃，以及滾動審查和優先審查的資格。被授予RMAT認證的產品也可能有資格根據合理可能預測長期臨牀益處的替代物或中間終點，或依賴於從大量地點獲得的數據(包括通過擴展到更多地點)而獲得加速批准。不能保證我們的任何候選產品都能獲得RMAT認證。RMAT指定不會改變FDA的產品批准標準，也不能保證這樣的指定會加速審查或批准，也不能保證批准的適應症不會比指定所涵蓋的適應症更窄。此外，如果隨着臨牀數據的出現而不再符合資格標準，RMAT的指定可能會被撤銷。

早期臨牀前研究和臨牀試驗的陽性結果不一定能預測我們候選產品未來的臨牀試驗結果。如果我們不能在未來的臨牀試驗中複製我們候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化。

我們的候選產品的臨牀前研究和未來臨牀試驗的任何積極結果都不一定能預測所需的後續臨牀試驗的結果。同樣，即使我們能夠根據目前的開發時間表完成計劃中的臨牀前研究或任何未來的臨牀試驗，這些臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果也可能無法在隨後的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。

製藥和生物科技行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現、臨牀前研究和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或類似監管部門的批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

73

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們沒有遵守監管要求或我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們為候選產品獲得的任何監管批准都需要進行上市後監督，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能需要風險評估和緩解策略(REMS)來批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和cGCP。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何BLA、其他營銷申請和之前對檢查結果的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。此外，FDA可能會要求我們進行另一項研究，以獲得額外的安全性或生物標誌物信息。

此外，我們將被要求遵守FDA的促銷和廣告規則，其中包括，除其他外，針對直接面向消費者的廣告的標準、對未在產品批准用途中描述的產品用途或在患者人羣中推廣產品的限制(稱為“非標籤使用”)、對行業贊助的科學和教育活動的限制以及對涉及互聯網和社交媒體的促銷活動的要求。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。但是，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為非標籤用途開出合法可得的產品處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方供應商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括：

 

•

限制我們的候選產品的銷售或製造，從市場上撤回產品，或自願或強制召回產品；

 

•

罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；

 

•

FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷許可證批准；

 

•

產品被扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及

 

•

禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任美國總統政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，現任美國總統政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監督活動(如通過制定規則、發佈指導意見來執行法規)的能力造成重大負擔，或者以其他方式嚴重拖延FDA的能力，以及

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審核和批准營銷申請。很難預測這些命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動 如果在正常過程中限制FDA從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場認可，從而對我們實現商業和財務預測的能力造成不利影響。

使用經過改造的伽馬增量T細胞作為潛在的癌症治療是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。我們希望大型骨髓移植中心的醫生對市場接受我們的產品特別重要，我們可能因為許多原因無法教育他們使用我們的候選產品的好處。其他因素將影響我們的候選產品是否被市場接受，包括：

 

•

我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症；

 

•

醫生、醫院、癌症治療中心和認為我們的產品候選產品安全有效的患者；

 

•

我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；

 

•

任何副作用的流行率和嚴重程度；

 

•

FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；

 

•

FDA批准的標籤中包含的限制或警告；

 

•

我們的候選產品和競爭產品的上市時機；

 

•

與替代治療相關的治療費用；

 

•

第三方付款人和政府當局是否提供保險以及適當的補償和定價；

 

•

在第三方付款人和政府當局沒有保險和足夠補償的情況下，患者願意自掏腰包；

 

•

相對方便和易於管理，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及

 

•

我們的銷售和營銷努力的有效性。

如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可，但如果推出比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。

我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難在獲得批准的情況下銷售我們的候選產品，從而實現盈利。

我們候選產品的成功銷售(如果獲得批准)取決於第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、管理式醫療組織和商業付款人等)的承保範圍和足夠的報銷。對於我們獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們候選產品的潛在收入。

75

為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償對於新產品的接受度至關重要。

第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療，以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的判斷：

 

•

其健康計劃下的覆蓋福利；

 

•

安全、有效和醫學上必要的；

 

•

適用於特定患者；

 

•

符合成本效益；以及

 

•

既不是試驗性的，也不是調查性的。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。即使我們獲得了特定產品的保險，如果由此產生的報銷費率不足，醫院可能不會批准我們的產品在其設施中使用，或者第三方付款人可能要求患者發現無法接受的高得令人無法接受的共同付款。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，CMS會不時修訂用於報銷醫療服務提供者的報銷制度，包括聯邦醫療保險醫生收費表和門診預期付款制度，這可能會導致醫療保險支出減少。在某些情況下，私人第三方支付者依賴全部或部分醫療保險支付系統來確定支付率。改變政府醫療保健計劃，減少這些計劃下的支付，可能會對私人第三方支付者的支付產生負面影響，並降低醫生使用我們的候選產品的意願。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。因為我們的候選產品可能比傳統療法的商品成本更高，而且可能需要長期的後續評估，所以覆蓋範圍和報銷費率可能不足以讓我們實現盈利的風險可能更大。與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對某些醫藥產品的需求減少或額外的定價壓力。具體地説，美國國會已經進行了幾次調查，聯邦和州立法旨在增加藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係, 改革政府藥品報銷制度。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增加的影響力、成本控制舉措和額外的立法變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。

我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。如果我們的產品候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國，特別是在歐洲，生物製品的價格受到政府的管制。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。醫療成本下行壓力非常大。其結果是，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價構成了商業壓力。

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如果政府和其他第三方付款人不提供保險和足夠的補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。我們預計藥品價格下行壓力將持續。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療改革的推進可能會對我們銷售候選產品的能力產生負面影響，如果獲得批准，就會有利可圖。

無論是國內還是國外，無論是政府還是商業的第三方付款人，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這些變化可能會影響我們銷售候選產品的能力(如果獲得批准)，從而有利可圖。特別值得一提的是，2010年頒佈了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)。除其他事項外，《平價醫療法案》及其實施條例修訂了醫療補助藥品退税計劃下製造商欠州和聯邦政府的門診藥品和某些生物製品(包括我們的候選產品)退税的計算方法，提高了醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商欠下的醫療補助退税的最低限額，將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用參加醫療補助管理的醫療機構的個人的處方，要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税，並提供激勵措施此外，《平價醫療法案》允許各州實施擴大的醫療補助計劃資格標準，實施新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，擴大公共衞生服務藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體，並實施新的以患者為中心的結果研究所。我們仍然不確定《平價醫療法案》將對我們的業務產生多大影響。

《平價醫療法案》的某些方面仍然面臨法律和政治挑戰。自2017年1月以來，美國總統已經簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆《平價醫療法案》(Affordable Care Act)規定的某些要求。2017年12月，美國國會廢除了針對個人未能維持《平價醫療法案》(Affordable Care Act)規定的醫療保險的税收處罰，該法案通常被稱為《個人強制醫保》，作為2017年《減税和就業法案》(Tax Act Of 2017)的一部分。此外，2020年聯邦支出計劃從2020年1月1日起永久取消，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)規定對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消醫療保險税。2018年兩黨預算法案(BBA)修訂了2019年1月1日生效的平價醫療法案(Affordable Care Act)，以彌合大多數聯邦醫療保險(Medicare)藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年12月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據平價醫療法案風險調整計劃向某些符合平價醫療法案資格的健康計劃和醫療保險發行商進一步收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS確定這一風險調整方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為《個人強制令》作為税法的一部分已被國會廢除。此外，2019年12月18日, 美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定平價醫療法案的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這一決定、未來的決定、隨後的上訴以及廢除和取代平價醫療法案的其他努力將如何影響平價醫療法案和我們的業務。

可能會通過進一步的立法或監管，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，奧巴馬總統簽署了《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)，其中包括成立了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。減赤聯合特別委員會(Joint Select Committee)沒有實現2012至2021年財年至少1.2萬億美元的目標赤字削減，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每個財年向提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)總金額最高可減少2%，從2013年4月1日起生效，並將一直有效到2029年，除非國會採取額外行動。2013年1月，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

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外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在不斷增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查以及聯邦和州立法活動，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，美國總統政府2020財年的預算提案包含了進一步的藥品價格控制措施，這些措施可能會在預算過程中或在其他未來立法中實施，例如，允許聯邦醫療保險D部分計劃談判聯邦醫療保險B部分下某些藥物的價格的措施，允許一些州在醫療補助下談判藥品價格，以及取消低收入患者仿製藥的費用分擔。此外，現任美國總統政府發佈了降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”(Blueprint)，其中包含了增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低其產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。衞生和公眾服務部已就其中一些措施徵求反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效, 國會和現任美國總統政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

 

•

如果我們獲得監管部門的批准，對我們候選產品的需求；

 

•

我們有能力為我們的產品設定一個它認為是公平的價格；

 

•

我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

 

•

我們須繳交的税項水平；及

 

•

資金的可獲得性。

任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

與第三方知識產權相關的風險

我們依賴從第三方獲得的知識產權許可，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的喪失，這將損害我們的業務。

我們依賴於專利、技術訣竅和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。我們在很大程度上依賴於與Regeneron的許可協議。這些許可證可能在某些條件下被終止。這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。如果這些許可方未能履行其許可協議規定的義務(我們無法控制)，我們可能會失去與這些許可方簽訂的許可協議的好處。未來，我們還可能簽訂對我們候選產品的開發至關重要的附加許可協議。

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根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括與以下事項相關的糾紛：

 

•

許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

 

•

我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

 

•

我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

 

•

我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及

 

•

由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。

如果圍繞我們已許可的知識產權或未來許可的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護相同的所有風險，就像我們擁有的知識產權一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。

除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。雖然我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們所有能夠訪問我們專有技術、信息或技術的員工和關鍵顧問簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，一些國家的法律對所有權的保護程度和方式也不如美國法律。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是在國外。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

我們知道第三方持有的與Gamma Delta T細胞擴增協議和相關組合物相關的美國和國外專利，根據信息和信念，這些專利是無效和/或未被侵犯的。如果這些專利針對我們的候選產品(如ADI-001和ADI-002)成功主張，或在這些候選產品的生產中使用我們的前體電池，則此類訴訟可能會對我們在這些司法管轄區將這些候選產品商業化的能力產生負面影響。我們還知道，第三方持有的幾項美國和外國專利與某些汽車材料的成分、製造方法和使用方法有關，根據信息和信念，這些專利是無效和/或未被侵犯的。然而，第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或以其他方式使用了他們的專利。

79

技術，並可能起訴我們。一般來説，在美國進行臨牀試驗和其他開發活動不被視為侵權行為。如果ADI-001或ADI-002或其他基於汽車的候選產品獲得FDA的批准，第三方可能會通過對我們提起專利侵權訴訟來尋求強制執行他們的專利。在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有“清晰而有説服力”的證據才能推翻這一推定，這是一種更高的證明標準。我們可能無法在訴訟中證明針對其強制執行的任何專利是無效的和/或未被侵犯。

此外，可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的結構或分子，或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到該等專利到期或最終確定它們未被侵犯、不可申請專利、無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被認定為未被侵犯、不可專利、無效或不可強制執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量轉移員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們在保護與我們的技術有關的知識產權方面的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和許可協議的組合來保護與我們的技術相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

更多的專利申請已經提交，我們預計還會有更多的專利申請，無論是在美國還是在其他國家，視情況而定。然而，我們無法預測：

 

•

是否以及何時會頒發專利；

 

•

任何已頒發的專利將為我們提供的針對競爭對手的保護程度和範圍，包括第三方是否會找到使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利的方法；

 

•

其他公司是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；或

 

•

我們是否需要提起訴訟或行政訴訟，無論勝訴或敗訴都可能代價高昂。

80

物質構成--生物和醫藥產品的專利，如車用候選產品，往往為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定美國專利商標局(USPTO)或外國專利局會不會認為我們的待決專利申請中涉及我們候選產品成分的權利要求會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求都會被美國或其他國家的法院視為有效並可強制執行。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在“標籤外”開出這些產品的處方。雖然標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

生物技術和製藥領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可以挑戰其專利性、有效性、可執行性或範圍，例如通過在美國專利商標局進行的各方間審查(IPR)授權後審查或單方面複審，或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序，這可能導致此類專利被取消、縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止他人設計他們的產品以避免被我們的索賠所涵蓋。如果我們持有的專利和專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。包含或在任何時候包含無權在2013年3月16日之前獲得優先權的權利要求的美國專利申請，均須遵守美國發明法(2011)實施的“先申請”制度。

首先是申請制度，這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定它是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前沒有優先權要求的美國申請，由於《美國發明法》的通過使美國專利法發生了重大變化，包括挑戰專利申請和已頒發專利的新程序，專利法中存在更大程度的不確定性。

我們可能無法通過收購和許可證內的方式獲得或維護我們開發流程所需的產品組件和流程的權利。

我們可能需要獲得額外的知識產權才能開發我們當前或未來的候選產品。因此，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用這些專有權的能力。

我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲取或授權任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，這將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法。

第三方知識產權的許可和獲取是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或獲取戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

81

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可人的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

由第三方挑起或由美國專利商標局提起的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得專利權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們專利的生命期可能不足以有效地保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日之後的20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，可以延長專利的壽命，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

82

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權的索賠。

在未來，我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們可能會因為顧問或其他參與開發我們候選產品的人員的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能被認定為不可申請專利、無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括美國的知識產權、單方面複審和授權後審查，以及在外國司法管轄區的同等訴訟(例如反對訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的候選產品。不可專利性、無效性和不可執行性的法律主張之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以不可專利性、無效性和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

與知識產權法相關的風險

美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

我們可能無法在美國以外保護我們的知識產權。在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

83

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上侵犯我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在任何訴訟中獲勝，因為我們啟動，而所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從其開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們僱員的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

第二條股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

不適用。

第3項高級證券違約

不適用。

第四項礦山安全資料披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。

第六項展品

作為本季度報告的一部分提交的展品列在《展品索引》上，該展品在此併入作為參考。

84

展品索引

 

陳列品

數

 

描述

3.1

 

第三次修訂和重新修訂的註冊人註冊證書(現行有效)(通過參考註冊人於2018年1月30日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(檔案號：0001-38359)的附件3.1併入)

3.2

 

ResTORbio，Inc.與反向股票拆分相關的第三次修訂和重新註冊證書的修訂證書，日期為2020年9月15日(通過引用附件3.1併入註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號：0001-38359)中)。

3.3

 

ResTORbio，Inc.與名稱變更相關的第三次修訂和重新註冊證書的修訂證書，日期為2020年9月15日(通過引用附件3.2併入註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號：0001-38359)中)。

3.4

 

修訂和重新修訂註冊人章程(現行有效)(通過引用註冊人於2018年1月30日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(檔案號：第0001-38359號)附件3.2併入)

10.1

 

託管協議，日期為2020年9月15日，由resTORbio，Inc.和所附投資者時間表上列出的投資者簽署。(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號：0001-38359))。

10.2+

 

或有價值權利協議，由ResTORbio，Inc.，ComputerShare Inc.和ComputerShare Trust Company，N.A.簽訂，日期為2020年9月15日(通過引用註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告附件10.2(文件編號：0001-38359))

10.3

 

對貸款和擔保協議的第二修正案，日期為2020年9月14日，由太平洋西岸和Adicet治療公司之間簽署(通過引用附件10.3併入註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號：0001-38359)中)

10.4

 

太平洋西岸和Adicet治療公司之間的貸款和安全協議第三修正案，日期為2020年9月15日。(通過引用附件10.4併入註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號：0001-38359))

10.5

 

購買比奇·希爾證券公司發行的普通股的認股權證，日期為2020年9月15日(通過引用附件10.5併入註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號：0001-38359))

10.6

 

向PacWest Bancorp發行的普通股認購權證，日期為2020年9月15日(通過引用附件10.6併入註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號：0001-38359)中)

10.7

 

無條件擔保，日期為2020年9月15日(通過引用附件10.7併入註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號：0001-38359)中)

10.8

 

Adicet Treeutics，Inc.與太平洋西部銀行之間日期為2020年7月8日的貸款和擔保協議第10.1號修正案(通過引用附件10.32併入註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號：0001-38359)中)

10.9#

 

Adicet Bio，Inc.2018年股票期權和激勵計劃第一修正案(通過引用註冊人於2020年9月16日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號：0001-38359)的附件10.33併入)

10.10#

 

本公司與陳紹爾之間於2020年9月15日簽訂的僱傭協議(通過引用註冊人於2020年9月18日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-38359)附件10.1合併而成)。

10.11#

 

本公司與Carrie Krehlik之間於2020年9月15日簽訂的僱傭協議(通過引用附件10.2併入註冊人於2020年9月18日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-38359)中)。

10.12#

 

公司與Francesco Galimi之間簽訂的僱傭協議，日期為2020年9月15日(註冊人於2020年9月18日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38359)的附件10.3)。

10.13#

 

本公司與Lloyd Klickstein之間於2020年9月15日簽訂的僱傭協議(通過引用註冊人於2020年9月18日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38359)的附件10.4合併而成)。

10.14#

 

本公司與尼克·哈維之間於2020年9月15日簽訂的僱傭協議(通過引用註冊人於2020年9月18日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38359)的附件10.5合併而成)。

31.1*

 

根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證

85

31.2*

 

根據經修訂的“1934年證券交易法”第13a-14(A)及15d-14(A)條證明首席財務主任

32.1**

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證

101.INS*

 

內聯XBRL實例文檔

101.SCH*

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL*

 

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF*

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB*

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE*

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

104*

 

封面交互數據文件

 

*

謹此提交。

**

本合同附件32.1中提供的證明被視為隨本季度報告10-Q表格一起提供，不會被視為根據修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第18節的規定而提交的證明，除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。

+

根據S-K法規第601(B)(10)項，本展品的某些機密部分被省略，方法是用星號標記此類部分，因為所標識的機密部分(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露將對競爭有害。

#

指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

86

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

 

 

 

ADICET BIO，Inc.

 

 

 

 

日期：2020年11月5日

 

依據：

/s/陳紹爾

 

 

 

陳紹爾

 

 

 

總裁兼首席執行官

(首席執行官)

 

 

 

 

日期：2020年11月5日

 

依據：

尼克·哈維(Nick Harvey)

 

 

 

尼克·哈維

 

 

 

首席財務官

(首席財務會計官)

 

87