美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓， 華盛頓特區20549
表格 10-Q
(標記 一)
截至2020年9月30日的季度
對於 ，從_到_的過渡期
佣金 文檔號001-34673
(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )
| (法人團體或組織的州或其他司法管轄區) | (I.R.S.僱主 識別號碼) | |
| (主要行政辦事處地址) | (郵政編碼) |
(908)517-9500
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 | ||
勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件管理器☐ | ||
| ☐中的非加速文件管理器 | ||
新興成長型公司☐ |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以符合根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是☐否☒
截至2020年11月4日，發行人普通股的流通股數量為
CorMedex Inc.及附屬公司
索引
| 第一部分財務信息 | 1 | |
| 項目 1。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面虧損 | 2 | |
| 截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月股東權益變動簡明綜合報表 | 3 | |
| 截至2020年和2019年9月30日的9個月現金流量表簡明表 | 5 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 26 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 |
| 第 項4. | 管制和程序 | 37 |
| 第二部分其他資料 | 38 | |
| 項目 1。 | 法律程序 | 38 |
| 項目 1A。 | 危險因素 | 40 |
| 第 項6. | 陳列品 | 42 |
| 簽名 | 43 | |
i
第 部分 財務信息
第 項1.未經審計的簡明合併財務報表
CorMedex Inc.及其子公司 壓縮合並資產負債表
(未經審計)
| 2020年9月30日 | 十二月三十一號， 2019 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 貿易應收賬款 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付研發費用 | ||||||||
| 保證金 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 短期經營租賃負債 | ||||||||
| 遞延收入 | - | |||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股--$ | ||||||||
| 普通股--$ | ||||||||
| 累計其他綜合收入 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
CorMedex Inc.及附屬公司
精簡的 合併操作報表
和 綜合虧損
(未經審計)
| 在截至的三個月裏 九月三十日， | 在結束的9個月裏 九月三十日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 總運營費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 外匯交易損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出，包括債務貼現攤銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税收優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他全面收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 投資未實現(虧損)收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 外幣折算收益 | ||||||||||||||||
| 其他全面收益(虧損)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 認股權證修改所致的當作股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 作為交換可轉換票據和C-2、D和F系列優先股的股息，關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均普通股流通股-基本和稀釋 | ||||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
CorMedex Inc.及附屬公司
精簡的 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2020年9月30日的三個月
| 普通股 | 優先股-C-3系列， E系列和 G系列 | 累積 其他 綜合 | 附加 實繳 | 累積 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與公開發行相關的股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因自動櫃員機出售普通股而發行的股票，淨額 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2020年9月30日的9個月
| 普通股 | 優先股-C-3系列， E系列和 G系列 | 累積 其他 綜合 | 附加 實繳 | 累積 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與公開發行相關的股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因自動櫃員機出售普通股而發行的股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證相關而發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
CorMedex Inc.及附屬公司
精簡的 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2019年9月30日的三個月
| 普通股 股 | 優先股
-系列C-3， E系列和 G系列 | 累積 其他 綜合 | 附加 實繳 | 累積 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證有關的發行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 關聯方交換G系列優先股的可轉換票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用C-2系列、D系列和F系列優先股交換G系列優先股，關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行G系列優先股，關聯方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使股票期權有關的發行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2019年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2019年9月30日的9個月
| 普通股 股 | 優先股
-系列C-3， E系列和 G系列 | 累積 其他 綜合 | 附加 實繳 | 累積 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入 (虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2018年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股相關發行的股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證有關的發行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 關聯方交換G系列優先股的可轉換票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用C-2系列、D系列和F系列優先股交換G系列優先股，關聯方 | ( | ) | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 發行G系列優先股，關聯方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使股票期權有關的發行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 將C-3系列無投票權優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 由於反向股票拆分四捨五入而發行普通股 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 綜合收益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2019年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
CorMedex Inc.及附屬公司
精簡 合併現金流量表 (未經審計)
在結束的9個月裏 九月三十日， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
非現金經營租賃費用 | ||||||||
| 庫存儲備 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收貿易賬款(增加)減少 | ( | ) | ||||||
| 庫存減少 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款增加(減少) | ( | ) | ||||||
| 應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營活動中使用的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資的到期日 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 公開發行收益(淨額) | ||||||||
| 在市場上出售普通股所得收益，淨額 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 交換協議收益，關聯方 | ||||||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 外匯對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金淨增 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金融資活動： | ||||||||
| 認股權證修改所致的當作股息 | $ | |||||||
| 作為交換可轉換票據、C-2系列、D系列和F系列可轉換優先股的股息，關聯方 | $ | |||||||
| 將優先股轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
| 投資未實現收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ||||
| 以租賃負債換取的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 發行既得限制性股票單位普通股 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注1-演示的組織、業務和基礎 ：
組織和業務
CorMedex Inc.及其全資子公司(統稱“CorMedex”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。該公司的主要重點是開發其主要候選產品Defencath™，在美國或美國以及其他關鍵市場作為導管鎖定解決方案或CLS的潛在商業化。名稱Defencath是美國食品和藥物管理局(FDA)有條件批准的美國專有名稱，而Neutrolin®名稱目前在歐盟或歐盟以及該公司已獲得CE-Mark批准將Neutrolin作為受監管的CLS作為醫療設備進行商業分銷的其他地區使用。
該公司已授予全球 開發和商業化Defencath和Neutrolin的權利。CLS是由1.35%牛磺利定、3.5%檸檬酸和1000u/ml肝素組成的配方，由FDA作為一種研究新藥進行管理，目前正在開發用於預防使用中心靜脈導管(CVC)進行血液透析的患者的導管相關性血流感染(CRBSI)和血栓形成的藥物。CRBSI和血栓是血液透析、重症監護、癌症和全腸外營養(TPN)等心血管疾病患者的主要併發症。當這些併發症因住院、需要靜脈或靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、移除/更換CVC、相關治療費用和死亡率增加而發生時，可能會導致治療延誤和醫療系統成本增加。公司最初預計將Defencath直接銷售給透析中心和醫院，但也計劃將其擴展到使用中心靜脈導管的重症監護、腫瘤和TPN患者。 公司相信Defencath滿足了美國未得到滿足的重大醫療需求和潛在的巨大市場機會。
2013年末，該公司與FDA 會面，確定Defencath在美國上市審批的監管途徑，並開始討論臨牀開發計劃 。2015年1月，FDA授予Defencath快速通道稱號，這是一個旨在促進藥物開發的計劃，這些藥物旨在治療嚴重和危及生命的疾病，並滿足未得到滿足的醫療需求。快速通道指定 提供申請優先審核營銷申請的資格。
此外，2015年1月，FDA指定 Defencath為合格傳染病產品(QIDP)，這將提供額外的五年市場獨家經營權 ，在申請獲得批准後有資格獲得的任何獨家經營權都將添加到該獨家經營權中。例如，在獲得保密協議批准後，授予新化學實體(NCE)的五年營銷期將再增加五年 獨家經營期。QIDP指定 還賦予NDA優先審查的資格。
該公司於2015年12月啟動了其3期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、積極的對照研究，以證明Defencath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析患者或Lock-IT-100患者的導管相關血流感染方面的安全性和有效性。這項臨牀試驗旨在證明Defencath與護理標準CLS肝素相比在預防CRBSI方面的安全性和有效性。試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發生率和CRBSI發生時間。次要終點為導管通暢，定義為需要 使用組織纖溶酶原激活因子(TPA)，或因功能障礙而拔除導管，以及因任何原因拔除導管 。
6
CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
FDA批准了該公司滾動提交和審查NDA的請求 ，該請求旨在加快正在開發的產品的審批流程 以滿足未得到滿足的醫療需求。儘管FDA通常需要兩項關鍵臨牀試驗來提供安全性和有效性的確鑿證據以批准NDA，但在某些情況下，FDA會接受一項充分且受控良好的試驗，這是一項涉及廣泛受試者和研究地點的大型多中心試驗，已證明對一種具有潛在嚴重後果的疾病具有臨牀意義和 統計學上非常有説服力的效果。2020年3月，該公司開始了血液透析患者預防CRBSI的NDA的模塊化 提交流程，並於最近於2020年7月8日宣佈完成NDA的所有模塊的提交。2020年8月，FDA接受了提交辯方保密協議的申請 ，並批准了該公司的優先審查請求。優先審查規定了六個月的審查期限，而不是標準的十個月審查期限，2021年2月28日被設定為處方藥使用者費用法案(PDUFA)完成審查的日期 ，以批准NDA。FDA指出，它計劃召開諮詢委員會 會議討論這一申請，目前尚未發現任何潛在的審查問題。抗菌藥物諮詢委員會討論Defencath NDA的會議暫定於2021年1月14日舉行。本公司尚未 獲悉食品藥品監督管理局在審查保密協議方面出現任何延誤，但由於新冠肺炎的原因，食品藥品監督管理局限制了國際和國內旅行，而且生產基地需要進行審批前檢查。
FDA此前還同意，該公司可以根據抗菌和抗真菌藥物的有限人羣路徑(LPAD)，請求Defencath考慮批准。LPAD，作為21項法案的一部分獲得通過STCentury Cures Act是一項新計劃，旨在加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和批准，以治療有限人羣中未得到滿足醫療需求的嚴重或危及生命的感染 。鑑於LPAD途徑為可能涉及更小、更短或更少臨牀試驗的有限人羣提供了簡化的臨牀開發計劃，公司相信LPAD將為FDA提供額外的 靈活性，以批准Defencath在通過CVC接受血液透析的終末期腎臟疾病的有限人羣中預防CRBSI。
根據《兒科研究公平法》(PREA)，該公司獲得了FDA的延期許可，該法案要求贊助商對新活性成分(如Defencath中的牛磺利定)進行NDA兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期。延期確認需要進行兒科評估，但允許申請人在提交NDA後提交兒科評估。
本公司已承諾在NDA批准用於成人血液透析患者後進行兒科研究。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
本公司預計，醫療保險報銷 可通過相關的住院患者診斷相關小組(DRGs)或門診門診付款分類(APC)、終末期腎病預期付款系統(ESRD PPS)、基本付款或耐用醫療設備、假肢、矯形、 和用品(DMEP)項下，為重症監護、腫瘤學和TPN中的血液透析和其他導管適應症的防禦性治療提供醫療保險報銷 ，或通過相關的醫院住院診斷相關小組(DRGs)或門診門診支付分類(APC)獲得醫療保險報銷 ，或在耐用醫療設備、假肢、矯形術、 和用品(或DMEP)項下獲得醫療保險報銷 該公司還計劃通過醫院門診預期付款系統下的直通狀態、ESRD PPS下的過渡性藥品附加付款調整(TDAPA)或與DMEPOS輸液泵一起使用的藥品 等機制，在聯邦醫療保險(Medicare)下尋求單獨報銷 作為藥品。 作為藥品，可通過以下機制獲得報銷：醫院門診預期付款系統下的直通狀態、ESRD PPS下的過渡性藥品附加付款調整(TDAPA)或作為使用DMEPOS輸液泵的藥品。該公司已與美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)就TDAPA項下的Defencath報銷進行了初步的 討論，但是，只有在FDA 批准之後，CMS才能確定資格，CMS在一次季度審查中評估承保請求。如果根據TDAPA獲得批准，Defencath 的報銷金額將根據其平均售價計算。
儘管公司無法完全預見未來幾年報銷要求和機制的變化，但公司預計Defencath將有資格獲得TDAPA，並且 將獲得TDAPA。要符合TDAPA的資格，創新的新型腎臟藥物或生物製劑必須被確認為具有治療或管理與ESRD相關的一種或多種疾病的終末作用效應，並且不符合 已建立的ESRD PPS功能類別。該公司相信，除了FDA授予的Fast Track和QIDP認證外，Defencath還符合作為一種新的腎透析產品的標準，用於治療或管理與終末期腎病相關的疾病，因為感染是終末期腎病患者的第二大死因，而心血管疾病是感染相關死亡率的重要風險因素。
在歐盟，Neutrolin被列為3類醫療設備。2013年7月，該公司獲得了Neutrolin的CE標誌批准。2013年12月，該公司開始在德國商業銷售Neutrolin，用於預防CRBSI和維持血液透析患者的導管通暢性 使用隧道、袖帶的CVC進行血管通路。到目前為止，Neutrolin已註冊，並可能在某些歐洲聯盟和中東國家銷售用於此類治療。
2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin的標籤擴展，包括通過歐盟的CVC接受化療、靜脈水化和靜脈藥物治療的腫瘤患者。2014年12月，該公司獲得了德國黑森州區長 的批准，可以為這些擴大的適應症擴展標籤。擴展還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急監護中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者。用於全腸外營養的適應症也得到了批准。
2020年5月，本公司在西班牙成立了全資子公司CorMedex西班牙，S.L.U。
該公司打算尋求在醫療需求未得到滿足的人羣中使用Defencath作為CLS的其他 適應症，這也代表着一個重要的市場機會。 例如，該公司打算在美國尋求作為CLS使用的營銷授權，以減少腫瘤科CRBSI和使用CVC的全腸外營養患者的CRBSI。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
除CLS外，該公司還贊助了一個臨牀前研究合作項目，將牛磺利定作為一種可能的兒科腫瘤治療方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。該公司可能尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺利定。該公司還在評估可能擴大牛磺利定作為平臺化合物用於某些醫療器械的可能性。專利申請已經在幾個適應症上提交，包括傷口閉合、外科網狀物和傷口管理。在初步可行性工作的基礎上，該公司正在推進牛磺利定注射手術網片、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究。隨着這些計劃的推進，公司將尋求建立開發/商業合作伙伴關係 。
FDA將牛磺利定視為NCE和 ，因此它目前是一種未經批准的新藥。該公司未來可能尋求涉及注入牛磺利定的設備的候選產品，該公司認為，目前這類產品將是符合設備上市前提交要求的組合產品，同時還受FDA審查的藥品批准標準的約束。 因此，鑑於目前在美國市場上沒有合適的預言性醫療設備可以基於510(K)批准 程序，而牛磺利定是基於510(K)批准程序的，且牛磺利啶是符合藥品審批標準的，因此，考慮到目前在美國市場上沒有合適的預言性醫療設備可以作為510(K)批准程序的基礎，而牛磺利定是基於該程序的，因此，該公司可能會尋求涉及注入牛磺柳胺的設備的候選產品。對於公司 可能尋求的含有牛磺利定的任何醫療器械適應症的營銷授權。如果FDA批准了針對Defencath的NDA，則這些候選醫療器械產品的監管途徑可能需要FDA重新審查。雖然可能沒有適當的斷言，但基於風險評估和對安全性和有效性的合理保證，可以建議重新指定II級。
2019年12月，中國武漢發現新型冠狀病毒新冠肺炎。該病毒已被宣佈為大流行，並已蔓延到全球多個地區。 疫情爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲的大部分地區都實施了“就地避難所”命令和其他公共衞生指導措施，包括公司的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴。公司的計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(GAAP)以及表格10-Q和S-X規則第8條的説明編制的。因此，未經審計的簡明合併財務報表不包括GAAP要求的所有信息和腳註 以完成年度財務報表。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平陳述中期業績所必需的 。中期經營業績不一定代表截至2020年12月31日的全年或任何後續時期的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司已審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表和附註包含在公司於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告中。隨附的截至2019年12月31日的簡明合併資產負債表是從 10-K表格中包括的經審計財務報表衍生而來的。
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最近採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了新的指導意見，用反映預期信貸損失的方法 取代了當前GAAP中的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以 為信貸損失估計提供信息。這項於2020年1月1日實施的計劃並未對本公司的精簡合併財務報表產生實質性影響。
2018年8月，財務會計準則委員會發布了新的指導意見 ，修改了公允價值計量的披露要求。該指導從2020財年第一季度開始對公司生效。這項於2020年1月1日實施的計劃並未對本公司的精簡合併財務報表產生實質性影響。
2018年11月，FASB發佈了新的指導意見 ，以澄清協作安排的權威指導與與客户的合同收入之間的關係。 新的指導意見澄清，當協作安排參與者是記賬單位背景下的客户時，應應用客户合同收入指導，將帳户單位指導添加到協作安排指導中， 在與非客户的協作安排參與者進行的交易中，不允許提交交易 該指導從2020財年第一季度開始對公司生效。這項於2020年1月1日實施的計劃並未對本公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。
2019年11月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了新的指導意見 ，該指導意見要求實體應用FASB會計準則編纂(ASC，718)中的指導意見，對授予客户的股票支付獎勵進行衡量和分類。該指導從2020財年第一季度開始對公司生效。這項於2020年1月1日實施的計劃並未對本公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。
最近發佈的權威聲明
2019年12月，財務會計準則委員會發布了新的指導意見 ，刪除了所得税會計一般原則的某些例外情況，並改進了所得税會計核算時其他領域的一致適用和簡化 。該指導從2021財年第一季度開始對公司有效。允許提前收養。公司正在評估採用本指南對其合併財務報表的影響。
注2-重要會計政策摘要 ：
流動性和不確定性
財務報表是根據公認會計準則編制的，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。到目前為止，該公司的商業業務尚未產生足夠的收入來實現盈利。截至2020年9月30日，公司累計虧損
美元
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2020年4月，該公司收到約
美元
2020年4月，本公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)退還的NDA申請費，金額為$
本公司的持續運營
將取決於其是否有能力通過各種潛在來源(如股權和/或債務融資、戰略合作關係或其產品的外包許可)籌集額外資金，以便在NDA批准後商業化推出Defencath，直到實現盈利
(如果有的話)。管理層不能保證此類融資或戰略關係將以
可接受的條款提供，或者根本不能保證。截至2020年9月30日，該公司約有
公司的運營受到許多其他因素的影響，這些因素可能會影響公司的經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：獲得監管部門批准銷售本公司產品的能力；成功生產的能力；來自其他公司生產、銷售或正在開發的產品的競爭 ；本公司產品的價格和需求；本公司就其產品談判有利的許可或其他製造和營銷協議的能力；本公司候選產品的臨牀測試和試驗活動的 結果；以及本公司籌集資金支持其運營的能力。
預算的使用
根據公認會計準則編制財務 報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額 。實際結果可能與這些估計不同。
鞏固的基礎
簡明合併財務報表 包括本公司、CorMedex Europe GmbH及其全資子公司CorMedex西班牙，S.L.U的賬目。所有重要的 公司間賬户和交易都已在合併中取消。
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金融工具
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具 主要包括現金和現金等價物以及短期投資 。本公司將現金和現金等價物保存在銀行存款和其他計息賬户中，這些賬户的餘額 有時可能超過聯邦保險的限額。
下表 是對會計準則的調整，該準則修改了本公司合併現金流量表所顯示的金融工具的確認、計量、列報和 披露的某些方面：
| 2020年9月30日 | 十二月三十一號， 2019 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
有價證券的適當分類是在購買時確定的 ，並在每個資產負債表日期重新評估。對歸類為可供出售的可售債務和股權證券的投資按公允價值報告。公允價值是根據相同資產或負債的活躍市場報價或類似資產或負債或其他投入的報價確定的，該等資產或負債或其他投入可觀察到或可由資產或負債的整個期限內的可觀察市場數據證實。 公允價值是根據相同資產或負債在活躍市場上的報價或類似資產或負債或其他投入的報價來確定的。被視為暫時性的公允價值變動在簡明綜合經營報表中報告。已實現損益、保費攤銷、折扣、利息和分紅均計入其他收入(費用)。對於被視為非臨時性的股票的公允價值下降，減值損失計入其他收入(費用)淨額。本公司在評估其投資的潛在減值時會考慮可用的證據，包括公允價值低於成本的持續時間和程度。截至2020年9月30日或2019年12月31日，沒有被認為是永久性損害。
該公司的有價證券具有很高的流動性，包括美國政府機構證券、高級公司債券和原始到期日超過90天的商業票據。截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司所有投資的合同到期日均不到一年。截至2020年9月30日，未計入信用損失準備。 下表彙總了2020年9月30日和2019年12月31日的攤餘成本、未實現損益和公允價值：
| 攤銷成本 | 未實現虧損總額 | 未實現毛利 | 公允價值 | |||||||||||||
| 2020年9月30日： | ||||||||||||||||
| 計入現金等價物的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計2020年9月30日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2019年12月31日： | ||||||||||||||||
| 計入現金等價物的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計2019年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
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公允價值計量
本公司在簡明綜合資產負債表中記錄的金融工具 包括現金及現金等價物、應收賬款、投資證券、應付賬款及應計費用。*某些金融工具的賬面價值，主要是現金及現金等價物、應收賬款及應計費用，根據到期日的短期性質 ，與其估計公允價值接近。
本公司將其金融工具 歸類為三級公允價值等級，對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。公允 價值層次將相同資產的活躍市場報價給予最高優先級(級別1)，將最低優先級 賦予不可觀察到的投入(級別3)。如果用於計量公允價值的輸入屬於層次結構的不同級別，則類別 級別基於對工具的公允價值計量具有重要意義的最低優先級別的輸入。公司簡明綜合資產負債表中按公允價值記錄的財務資產分類如下：
| ● | 級別1投入-反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)的可觀察投入。 |
| ● | 第2級投入-重要的其他可觀察投入 (例如，活躍市場中類似項目的報價，非活躍市場中相同或類似項目的報價，利率和收益率曲線等可觀察到的報價以外的投入，以及市場證實的投入)。 |
| ● | 第3級投入-資產或負債的不可觀察的投入，由很少或沒有市場活動支持，並根據管理層對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的估計進行估值 。 |
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下表列出了截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的公司金融資產的賬面價值和公允價值：
| 賬面價值 | 1級 | 2級 | 第3級 | |||||||||||||
| 2020年9月30日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | - | - | ||||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | - | $ | ||||||||||||||
| 合計2020年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2019年12月31日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 合計2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
外幣折算 和交易
簡明合併財務報表 以美元(公司的報告貨幣)表示。對於本公司的 境外子公司(其本位幣為歐元)的財務報表，外幣資產和負債金額按期末匯率折算為 美元。外幣收入和費用按收入和費用確認期間的有效平均匯率換算。折算損益計入其他綜合收益 (虧損)。
本公司在位於新澤西州的母公司與其德國子公司之間有公司間貸款。未償還的公司間貸款預計在可預見的將來不會得到償還 ，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動將在其他 綜合收益(虧損)中確認。
外幣兑換交易收益 (虧損)是重新計量以記錄交易的實體的本位幣以外的貨幣計價的交易的結果。
受限現金
截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司已限制與針對TauroPharm的專利和實用新型侵權訴訟有關的現金
(見注4)。曼海姆地區法院要求本公司提供總額約為
美元的保證金。
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預付研發費用和其他預付費用
預付費用包括向與臨牀試驗開發、製造、臨牀前開發的服務合同相關的供應商預付的 費用、設備保證金和保單的保證金 。這些預付款在執行服務時或在 相關服務期內使用直線法攤銷至費用。
其他預付費費用包括以下費用：
| 2020年9月30日 | 12月31日， 2019 | |||||||
| 設備押金 | $ | $ | - | |||||
| 保險 | ||||||||
| 訂閲費 | ||||||||
| 軟件成本 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
庫存，淨額
存貨在先進先出的基礎上按成本或可變現淨值中較低者進行估值。庫存包括防禦工事產品的原材料(包括標籤和包裝)、 在製品和成品(如果有)。庫存包括以下內容：
| 2020年9月30日 | 十二月三十一號， 2019 | |||||||
| 原料 | $ | - | $ | |||||
| 成品 | ||||||||
| 庫存儲備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
租約
公司在開始時確定一項安排 是否為租賃。經營租賃計入簡明綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產、經營租賃負債的當期部分 和減去當期部分後的經營租賃負債。
經營性租賃ROU資產和經營性 租賃負債按開始 日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約不提供隱含利率，本公司使用基於開始日期可獲得的 信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值。本公司的租賃條款 可能包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選項。 最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。
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作為一項會計政策， 公司選擇不將ASC 842中的確認要求應用於短期租賃。短期 租賃期限為12個月或更短，不包括購買本公司合理確定將行使的基礎資產的選擇權。本公司在租賃期內按直線 確認短期租賃的租賃付款。
作為實際的權宜之計，本公司還選擇按基礎資產類別，不將租賃組成部分與非租賃組成部分分開，而是將其作為單一組成部分進行核算 。
應計費用
應計費用包括以下內容：
| 2020年9月30日 | 12月31日， 2019 | |||||||
| 專業和諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 應計工資和工資税 | ||||||||
| 與臨牀試驗相關的 | ||||||||
| 與製造業發展相關 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
2015年12月，本公司與一家臨牀研究機構(“CRO”)簽約，幫助開展其LOCK-IT-100第三期多中心、雙盲、隨機的積極對照研究，以證明Defencath/Neutrolin在預防接受血液透析治療作為終末期腎臟疾病治療的受試者導管相關血流感染和凝血方面的安全性和有效性。
到2020年9月30日，大約
收入確認
本公司根據ASC 606確認 收入，“從與客户的合同中獲得的收入。“ASC 606規定了收入確認的五步模型，包括：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)分配交易價格；(V)確認收入。
該公司在產品發貨和達到上述ASC 606規定的五步模型後確認淨銷售額。
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普通股每股虧損
每股普通股基本虧損不包括任何潛在攤薄，計算方法為淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股普通股淨虧損反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同 被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享 ，可能發生的稀釋。然而，由於其影響是反攤薄的，本公司已將潛在攤薄股份排除在外。 以下潛在攤薄股份已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為它們的影響 將是反攤薄的。
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (可發行普通股數量) | ||||||||
| C-3系列無投票權優先股 | ||||||||
| E系列無投票權優先股 | ||||||||
| G系列無投票權優先股 | ||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||
| 可發行以支付遞延董事會薪酬的股份 | ||||||||
| 已發行認股權證相關股份 | ||||||||
| 已發行股票期權相關股份 | ||||||||
| 潛在稀釋股份總數 | ||||||||
基於股票的薪酬
授予員工的股票 期權的基於股票的薪酬成本是在授予日使用Black-Scholes股票期權定價模型根據ASC第718號計算的。“薪酬--股票薪酬”，基於服務條件或績效條件的期權獎勵的估計公允價值，並以直線方式確認為必要服務期內的費用。 對於具有績效歸屬條款的股票期權，當績效條件可能達到時，計入基於股份的補償成本。
研究與發展
研發成本在發生時計入
費用。研發包括與運營顧問、合同臨牀研究機構、合同製造機構、臨牀現場費用、合同實驗室研究機構、合同中心檢測實驗室、許可活動相關的費用，以及分配的管理人員、人力資源、設施費用以及與產品生產相關的成本，這些費用可能可用於支持上市前的商業發佈。
在截至2020年9月30日的9個月中，與製造商業發佈前庫存相關的成本約為$
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注3--股東權益：
普通股
2020年7月30日，該公司完成了其普通股的承銷公開發行，面值為$
本公司是2018年3月9日與B.Riley簽訂的銷售協議的一方，銷售金額最高可達$
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，該公司
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，本公司共發行了
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，本公司共發行了
在截至2019年9月30日的9個月內，本公司共發行了
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優先股
該公司有權發行最多
| 截至2020年9月30日 | 截至2019年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 未償還優先股 | 清算優先權(每股) | 總清算優先權 | 未償還優先股 | 清算優先權(每股) | 總清算優先權 | |||||||||||||||||||
| C-3系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| E系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| G系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
股票期權
在截至2020年9月30日的9個月內，本公司授予了為期10年的合格和非合格股票期權，涉及總額為
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，發放給員工、董事、高級管理人員和顧問的股票期權的總薪酬支出分別為611,000美元和1,973,000美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為519,000美元和1,835,000美元。
截至2020年9月30日，大約有
美元
在授予日估計的每個股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在以下假設下確定的， 截至2020年9月30日的9個月：
| 預期期限(年) | ||
| 波動率 | ||
| 股息率 | ||
| 無風險利率 | ||
| 加權平均授出日期期內授出期權的公允價值 | $ |
本公司根據未來期間的預期行使情況，估計了授予的股票期權的預期期限
。授予
顧問的股票期權的預期期限基於各自期權協議的完整期限。本公司股票期權的預期股價波動率是根據本公司普通股自2010年3月首次公開發行以來的歷史波動率計算的。預期股息收益率為
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下表彙總了公司截至2020年9月30日的9個月的股票期權活動及相關信息：
| 股份 | 加權平均行使價 | 加權平均 剩餘合同期限(年) | 聚合 內在價值 | |||||||||||||
| 期初未清償款項 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | $ | $ | ||||||||||||||
| 沒收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 過期 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 已行使 | $ | |||||||||||||||
| 期末未清償債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在期末行使 | $ | $ | ||||||||||||||
對於行權價格低於報價收盤價的期權，總內在價值按標的期權行權價格與報告期末公司普通股報價收盤價之間的差額計算。在截至2020年9月30日的9個月內，沒有行使任何股票期權。
限售股單位
在截至2020年9月30日的9個月內，本公司共發行了
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，為RSU記錄的補償費用為$
權證
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，本公司共發行了
截至2020年9月30日，已發行權證共有183,148份，加權平均行權價為每股4.96美元，加權平均剩餘合同期限為1.86年。
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注4--承諾額和或有事項：
應急事項
2014年9月9日，本公司向德國曼海姆地方法院 提交了一項專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH和Tauro-Implet GmbH及其各自的首席執行官(“被告”)，聲稱侵犯了本公司於2014年1月8日由歐洲專利局(“EPO”)授予的歐洲專利EP 1 814 562(“Prosl European Patent”)(“Prosl European Patent”)。在這起訴訟中，本公司聲稱被告 製造和分銷導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲專利，其範圍涵蓋了Prosl歐洲專利的權利要求 。*本公司認為其專利是可靠的，正在尋求強制令 救濟，並提出信息索賠、提交賬目、召回、銷燬和損害賠償等索賠。(譯者注：原文為“Prosl European Patent”，原文為“Prosl European Patent”。)另外，TauroPharm 已向歐洲專利局提交了針對Prosl歐洲專利的異議，稱其缺乏新穎性和創造性。但 公司無法預測被告可能提出的其他抗辯理由，或這些相關事項的最終結果。 目前，歐洲專利局已將Prosl歐洲專利撤銷為無效，該公司已提起上訴，目前正在審理中。
在針對同一被告的同一起訴書中，本公司還指控ND Partners的實用新型DE 20 2005 022 124 U1(“實用新型”)被侵權(請求相同的補救措施)，公司認為該實用新型在主要方面和主張上與Prosl歐洲專利基本相同。法院將這兩個訴訟分開審理，Prosl歐洲專利和實用新型索賠現在正在分開審理。牛仔製藥公司已向德國專利商標局(“德國專利商標局”)提起撤銷公用事業模型的訴訟，理由與反對Prosl歐洲專利的理由類似。
2015年3月27日，地方法院舉行了 聽證會，評估公用事業模式是否因TauroLock-HEP100的製造、銷售和分銷而受到TauroPharm的侵犯 TM和TauroLock-HEP500TM產品。2015年1月30日，同一法院就TauroPharm侵犯Prosl歐洲專利這一單獨但相關的問題舉行了聽證會。
法院於2015年5月8日作出裁決，擱置了這兩起訴訟。法院在裁決中發現，TauroPharm公司在德國將其TauroLock導管鎖解決方案Hep100和Hep500商業化，侵犯了Prosl歐洲專利和實用新型，此外， 沒有允許TauroPharm公司繼續在德國製造、使用或銷售其產品的在先使用權。然而，法院 拒絕發佈有利於本公司的禁令，禁止TauroPharm繼續商業化，因為法院發現，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國PTO(在實用新型的情況下)很有可能發現該專利或實用新型無效。 根據它的發現，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國PTO(在實用新型的情況下)很有可能發現該專利或實用新型無效。具體地説，法院注意到可能會 公佈某些可能被視為構成現有技術的產品使用説明。因此，地區法院決定，將推遲對公司提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮，直到歐洲專利局或德國專利商標局就Prosl歐洲專利和實用新型的潛在有效性作出最終決定。我們預計， 由於德國PTO已宣佈公用事業模型無效(見下文)，有關侵犯公用事業模型的投訴將被駁回。然而，這不會對涉及Prosl歐洲專利的侵權訴訟產生直接影響。
在歐洲專利局之前，反對黨對Prosl 歐洲專利的訴訟正在進行中。2015年11月25日，歐洲專利局在反對程序中舉行了聽證會。在對此事的初步審議中，歐洲專利局(和德國專利商標局)認為，由於現有技術的發表，該專利並不具有創造性或新穎性。然而，歐洲專利局並未在聽證會結束時做出裁決，而是宣佈休會，原因是 專家組認為必須在另一次 聽證會上聽取牛仔製藥公司董事總經理克勞斯·赫代斯的證詞，以彌補牛仔製藥公司提交的有關發表現有技術的文件中的一些空白。
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德國PTO於2016年6月29日舉行了與公用事業模型相關的有效性程序的聽證會，在聽證會上，專家小組確認了公用事業模型的初步結論，即公用事業模型是無效的，因為之前發表了一份關於將肝素添加到牛磺利啶
溶液中可能帶來的好處的參考文獻。該公司於2016年9月7日對該裁決提起上訴。德國聯邦專利法院於2019年9月17日舉行了口頭聽證，確認了一審判決，即實用新型無效。該決定
僅具有聲明效力，因為公用事業模型已於2015年11月到期。2020年4月28日，該公司撤回了對德國公用事業型號的申訴，從而放棄了對這些訴訟的索賠。該公司估計費用
將低於歐元
2016年10月，TauroPharm向歐洲專利局提交了另一份令狀，要求確定聽證會日期，並提出進一步的論點，特別是考慮到德國專利商標局2016年6月就該實用新型的無效做出的裁決。2017年11月22日，歐洲專利局在德國慕尼黑就此事舉行了進一步的口頭聽證會。在聽證會上，陪審團認為Prosl歐洲專利將被宣佈無效，因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。公司 不同意這一決定，在反對部於2018年9月發佈書面意見後，公司已對該決定提出上訴 。本公司仍然相信Prosl歐洲專利確實是新穎的，應該保持其有效性。 不能保證本公司會在這件事上勝訴。此外，該公司正在進行的針對牛仔製藥公司的不正當競爭訴訟不受影響，並將繼續進行。
2015年1月16日，該公司向德國科隆地方法院提起了對TauroPharm GmbH及其董事總經理的申訴。在起訴書中，該公司指控TauroPharm違反了德國《不正當競爭法》，未經授權使用了TauroPharm在保密情況下獲得的專有 信息。*該公司指控TauroPharm不當和不公平地使用其與成分和製造有關的專有信息。*該公司指控TauroPharm公司不正當和不公平地使用與成分和製造有關的專有信息。 在起訴書中，該公司指控TauroPharm違反了德國《不正當競爭法》，未經授權使用了其在保密情況下獲得的專有 信息。TM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500。本公司尋求禁止 牛磺隆製藥公司繼續生產和銷售含有牛磺酸利定(Neutrolin的活性藥物成分)和檸檬酸以及可能的其他成分的任何產品，對過去的任何銷售造成損害，並將所有此類產品從市場上下架 。(注：原文為TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500)；本公司尋求停止和停止令 禁止牛磺隆製藥繼續生產和銷售任何含有牛磺利定(Neutrolin的活性藥物成分)和檸檬酸的產品，以及將所有此類產品從市場上下架。德國科隆地方法院於2015年11月19日舉行了首次聽證會，以審議公司的索賠。 在這次庭審中，主審法官解釋説，法庭需要更多有關此案几個方面的信息。因此，法院以法院命令的形式發佈了一項臨時裁決，概述了主要與法院澄清事實和審查任何和所有可用的文件有關的幾個令人關切的問題，特別是關於誰和何時向TauroPharm提供了哪些具體技術的問題。 公司的法律團隊準備了請求的答覆，並提供了相應的文檔。TauroPharm還在相同的截止日期內提交了另一份 令狀，雙方在2016年4月底提交了進一步的令狀，更詳細地闡述了各自的論點 。2016年11月15日，就此事舉行了進一步的口頭聽證。在這次聽證中，法庭聽取了CorMedex和TauroPharm關於不正當競爭指控的辯論 。最高法院沒有做出任何裁決，並表示準備進一步調查該公司指控的基本事實。2017年3月7日, 法院以法院命令的形式發佈了另一項臨時裁決，再次概述了與雙方在訴訟程序中的論證有關的幾個問題。特別是，法院要求該公司進一步明確其要求，並進一步更詳細地證明Biolink(開發出Neutrolin並被ND Partners收購的公司)向TauroPharm提供了哪些專有技術，是誰在何時提供的。法院還提出了這樣一個問題，即當時提供給TauroPharm的專有技術是否仍可被視為祕密專有技術，或者在此期間可能已經公之於眾。法院允許雙方有機會在2017年5月15日之前答覆這一法院命令，並提供更多事實和證據。雙方已就此事提交了進一步的令狀 ，法院計劃於2018年5月8日舉行進一步聽證會。在多次改期後，聽證會於2018年11月20日舉行。法院於2018年12月11日做出裁決，全部駁回了申訴。然而， 本公司打算繼續追究此事，並仍然堅信其説法是有根據的。因此，公司於2019年1月提出上訴，並於2019年3月提出上訴理由。本公司的法律顧問於2019年9月6日舉行了一次口頭聽證， 在聽證會上提出了進一步的論據，證明各自的導管鎖定解決方案的製造過程確實可以作為商業祕密加以保護。鑑於這些新的論據，法院於9月27日發佈了一項證據命令。, 2019年訂購專家意見。專家意見對公司不利，但公司已經提交了對專家意見的答覆，法院要求專家補充其意見，以解決公司提交的意見中提出的問題。在補充專家意見中，該專家確認了他的觀點。 公司已經提交了答覆，並要求進行口頭聽證，但尚未安排。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
關於前述專利和實用新型對TauroPharm的侵權和不正當競爭訴訟，曼海姆地區法院和科隆地區法院要求該公司提供總計約#美元的保證金。
承付款
授權內
2008年，本公司與ND Partners，LLP(“NDP”)簽訂了許可和轉讓協議(“NDP許可協議”)。根據NDP許可協議，NDP向公司授予了某些抗菌導管鎖解決方案、治療和抑制感染的工藝、殺菌鎖系統和牛磺利定輸送設備以及相應的美國和外國專利和申請(“NDP技術”)的全球獨家許可。本公司通過轉讓和承擔NDP與Hans-Dietrich Polaschegg博士、Klaus Sodenn博士和Johannes Reinmueller博士之間的某些單獨許可協議下的權利，獲得了此類許可和專利
。作為獲得NDP技術權利的部分對價，
公司向NDP支付了$的初始許可費
本公司必須在達到某些監管和銷售里程碑後向NDP付款。某些里程碑付款將以目前為NDP託管的普通股的形式
支付，其他里程碑付款將以現金支付。達到里程碑後可發行的最大股票總數
為
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未經審計的簡明合併財務報表附註
公司可在提前60天書面通知後，逐個國家/地區終止NDP許可協議 。如果任何一方終止NDP許可協議，公司對NDP技術的權利將恢復到NDP。
僱傭協議
2020年4月30日，
如果公司除因其他原因(如協議中的定義)、死亡、殘疾或不續簽通知以外的原因終止大衞博士的僱傭關係，或者如果他因正當理由(如協議中的定義)辭職，包括在控制權變更後的24個月內(如 協議中的定義)辭職，則大衞博士將在終止僱傭的生效日期後的9個月內領取基本工資和福利。他持有的所有計劃在終止日期的下一個 週年紀念日或之前授予的未歸屬股票期權將被加速，並被視為自終止日期起已歸屬，前提是 截至終止日期仍未滿足歸屬要求的任何里程碑期權都將被終止。在終止日期的下一個 週年紀念日或之前，他持有的所有未歸屬股票期權將被加速並被視為已歸屬，前提是截至終止日期仍未滿足歸屬要求的任何里程碑期權將被終止。
如果公司因(協議中的定義)原因終止了David博士的僱傭關係，David博士將有權僅獲得自終止僱傭之日起應支付給他的應計補償、獲得賠償的權利、董事和高級管理人員責任保險的權利 以及法律另有要求的情況。David博士當時持有的所有未償還股票獎勵和所有未償還股票期權，在其僱傭協議生效日期或之後授予的，無論是否授予，都將在該日期被沒收。
附註5-10年期租約：
本公司簽訂了一項
該公司目前位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道400號(郵編：07922)的辦公場所的租約將於
該公司於2017年7月開始在德國簽訂辦公空間運營租賃 。租賃協議為期三個月，可自動續訂， 包括每月400歐元的費用。本公司選擇對寫字樓租賃適用短期權宜之計。 公司還擁有辦公設備的運營租賃。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
公司截至2020年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和綜合虧損中的經營租賃費用約為
美元。
截至2020年9月30日，公司的經營租賃負債和經營租賃ROU資產總額為
美元。
截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日止的三個月和九個月，在營運租賃的營運現金流中計入租賃負債的金額所支付的現金為#美元。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的加權平均剩餘租賃年限分別為7.0年和2.8年，截至2020年9月30日和2019年9月30日的經營性租賃加權平均貼現率分別為9.0%和10.0%。
截至2020年9月30日， 租賃負債的到期日如下：
| 2020年(不包括截至2020年9月30日的九個月) | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025年及其後 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 扣除的計入利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ |
注6-空氣濃度：
在2020年9月30日，
注7--後續事件：
在2020年10月期間，該公司共銷售了
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| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。 |
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的2019年年度報告(Form 10-K)以及上文第1項中包含的未經審計的合併財務報表的註釋一起閲讀。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含涉及風險和不確定性的“前瞻性 陳述”，以及假設，如果這些陳述從未實現或被證明是錯誤的， 可能會導致我們的結果與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果大相徑庭。本季度報告中包含的非純粹歷史性的10-Q表格中的陳述均為前瞻性陳述，符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的含義(本文稱為交易法)。前瞻性陳述通常通過使用諸如“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“ ”項目、“”尋求“”、“應該”、“”目標“”、“將會”、“計劃”、“ ”項目、“”尋求“”、“應該”、“”目標“”、“將會”、“計劃”、“ ”項目、“”尋求“”、“應該”、“”目標“”、“將會”“將” 以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達或變體。這些陳述基於我們管理層的信念 和基於管理層目前可獲得的信息的假設。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素，以及我們最新的10-K年度報告中標題為“風險因素”一節中討論的因素，以及提交給證券交易委員會的任何修訂，這些修訂通過引用併入本文。新冠肺炎的影響也可能加劇這些風險，任何一個風險都可能對我們產生實質性的影響。更有甚者, 此類前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表。除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映此類聲明發布之日後的事件或情況。
概述
CorMedex Inc.與我們的全資子公司(本文統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。
我們的主要重點是開發我們的領先候選產品Defencath™，作為導管鎖定解決方案(簡稱CLS)在美國或美國以及其他關鍵市場的潛在商業化。Defencath這個名稱是由美國食品和藥物管理局(FDA)有條件地批准的美國專利名稱，而Neutrolin®這個名稱目前在歐盟或歐盟以及其他地區使用，我們在這些地區獲得CE-Mark 批准將Neutrolin作為受監管的CLS作為醫療設備進行商業分銷。2020年5月，我們成立了一家全資的西班牙子公司CorMedex西班牙，S.L.U。
我們已獲得開發Defencath和Neutrolin並將其商業化的全球版權 。CLS是由1.35%牛磺酸、3.5%檸檬酸和1000u/ml肝素組成的配方，由FDA作為一種研究新藥加以管理，目前正在開發中，用於預防使用中心靜脈導管(CVC)進行血液透析的患者的導管相關性血液流感染(CRBSI)和血栓形成。CRBSI和血栓 是血液透析、重症監護、癌症和全腸外營養(TPN)等心血管疾病患者的關鍵併發症。 這些併發症可能會導致治療延誤並增加醫療系統的成本，原因包括住院、需要靜脈或靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、移除/替換CVC、相關治療費用和死亡率增加。我們最初預計將Defencath直接銷售給透析中心和醫院，但也計劃將其應用範圍擴大到重症監護、腫瘤科和使用中心靜脈導管的全腸外營養患者。我們相信， Defencath解決了美國未得到滿足的重大醫療需求和潛在的巨大市場機遇。
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2015年12月，我們啟動了我們的 3期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、積極的對照研究，以證明Defencath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析(LOCK-IT-100)患者血液透析患者導管相關血流感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明與CLS護理標準相比，Defencath/Neutrolin的安全性和有效性。這項臨牀試驗旨在證明與CLS護理標準相比，Defencath/Neutrolin在預防終末期腎病血液透析(LOCK-IT-100)患者中的導管相關血流感染方面的安全性和有效性試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發生率和CRBSI發生時間。次要終點為導管通暢，定義為需要使用組織纖溶酶原激活因子或tPA，或因功能障礙而拔除導管，以及因任何原因拔除導管。
2018年7月，在截至2017年12月初發生的LOCK-IT-100中發現了28例潛在的CRBSI 病例。按照之前與FDA達成的協議，進行了一項中期療效分析 。基於前28例，與主動控制肝素相比，Defencath的CRBSI在統計學上有非常顯著的降低72%(p=0.0034)。由於已證明主要終點和有效性達到了預先指定的統計顯著性水平，且沒有安全問題，獨立的數據安全監測委員會(“DSMB”) 建議提前終止。在與FDA討論之後，我們開始有序地終止Lock-IT-100。這項研究一直在繼續招募和治療受試者，直到研究結束，最終的分析是基於總共795名受試者。在2019年1月下旬Lock-IT-100的全部數據集的頂線結果公佈之前，我們一直是盲目的。 在總共41例患者中，Defencath的CRBSI比肝素減少了71%，這在統計學上具有非常顯著的意義 (p=0.0006)，具有良好的安全性。在2019年期間，我們與FDA舉行了一系列會議，討論對Lock-IT-100數據的分析，包括第三階段會議結束、保密協議簽署前會議和CMC會議，為提交保密協議做準備。
FDA批准了我們滾動 提交和審查新藥申請(NDA)的請求，該申請旨在加快 為滿足未得到滿足的醫療需求而開發的產品的審批流程。儘管FDA通常需要兩個關鍵臨牀試驗來提供大量的安全性和有效性證據以批准NDA，但在某些情況下，FDA會接受一項充分且控制良好的試驗，這是一項涉及廣泛受試者和研究地點的大型多中心試驗，已證明對一種具有潛在嚴重後果的疾病具有臨牀意義和統計學上非常有説服力的效果。
2020年3月，我們開始了預防血液透析患者CRBSI的NDA for Defencath的模塊化提交流程 ，最近於2020年7月8日宣佈NDA的所有模塊提交工作已經完成。2020年8月，美國食品藥品監督管理局(FDA)接受了提交被告保密協議(Defencath NDA)的申請。FDA 還批准了我們的優先審查請求，規定了6個月的審查期，而不是標準的10個月審查期 。FDA已將處方藥使用費法案(PDUFA)的日期定為2021年2月28日，以完成對NDA的審查 。但FDA指出，它計劃召開諮詢委員會會議討論這一申請 ，目前尚未發現任何潛在的審查問題。抗菌藥物諮詢委員會討論Defencath NDA的會議暫定於2021年1月14日舉行。我們沒有接到食品藥品監督管理局在審查保密協議方面的任何延誤的通知，但由於新冠肺炎的原因，食品藥品監督管理局限制了國際和國內旅行，生產基地需要進行審批前檢查 。
我們打算為Defencath在醫療需求未得到滿足的人羣中用作CLS尋求更多適應症 ，這也代表着一個重要的市場機會。例如，我們打算在美國尋求作為CLS的營銷授權，以減少使用CVC的腫瘤科和全腸外營養患者的CRBSI。
在歐盟，Neutrolin被列為3類醫療設備。2013年7月，我們獲得了Neutrolin的CE Mark批准。2013年12月，我們開始在德國商業化銷售Neutrolin，用於預防CRBSI，並使用隧道狀帶袖帶的中心靜脈導管進入血管，維持血液透析患者的導管通暢。到目前為止，Neutrolin已註冊，並可能在某些歐洲、歐盟和中東國家銷售，用於此類治療。
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2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin的標籤擴展，將其用於歐盟通過中心靜脈導管接受化療、靜脈水化和IV藥物治療的腫瘤科患者。2014年12月，我們獲得了德國黑森州區長 的批准，可以擴展這些擴展適應症的標籤。擴建還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科重症監護病房、新生兒重症監護病房和緊急監護中心)通過中心靜脈導管接受藥物和靜脈輸液的患者。用於全腸外營養的適應症也得到了批准。
除了CLS，我們還贊助了一個臨牀前研究合作項目，將牛磺利定作為一種可能的兒科腫瘤治療方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺柳胺。我們還在評估牛磺利定作為平臺化合物在某些醫療器械中使用的可能性。專利申請已經在幾個適應症上提交，包括傷口閉合、外科網片和傷口管理。在初步可行性工作的基礎上，我們正在推進注入牛磺利定的外科網片、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究。隨着這些計劃的推進，我們將尋求建立開發/商業合作伙伴關係。
FDA將牛磺利定視為一種新的化學物質，因此目前它是一種未經批准的新藥。我們未來可能會尋求涉及 個注入牛磺利定的設備的候選產品，我們認為，目前這類產品將是符合設備上市前提交要求的組合產品，同時還受FDA審查的藥品批准標準的約束。 因此，鑑於目前在美國市場上還沒有合適的預言性醫療設備可以作為510(K)批准程序的基礎，而且牛磺利定還沒有。對於任何我們可能尋求 含有牛磺利定的醫療器械適應症的營銷授權。如果Defencath的NDA獲得FDA批准，這些候選醫療器械產品的監管途徑可能需要FDA重新審查。雖然可能沒有適當的斷言，但基於風險評估和對安全性和有效性的合理保證，可以建議重新命名為第二類。
2019年9月，我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局(SFDA)的註冊過期。因此，我們不能在沙特阿拉伯銷售Neutrolin。我們 打算完成向國家食品藥品監督管理局續簽註冊所需的文件，但是，我們無法預測 續簽過程需要多長時間。不能保證國家食品藥品監督管理局會續簽註冊，也不能保證在沙特阿拉伯會有大量的銷售。
2020年4月，我們通過出售大部分未使用的新澤西州淨營業虧損(NOL)獲得了約520萬美元(扣除費用)，這些淨營業虧損符合新澤西州經濟發展局(State Of New Jersey Authority)新澤西州技術營業税憑證轉讓計劃(NJEDA Program)的出售條件。NJEDA計劃允許我們在2019年的州財政年度銷售總計600萬美元的可用NOL税收優惠中的約550萬美元。
2020年4月，我們從FDA 收到了一筆290萬美元的NDA申請費退款，這筆費用是在2020年第一季度支付的。我們滿足了《聯邦食品、藥品和化粧品法案》中關於小企業免除使用費的條件 ，我們申請免除申請的申請也獲得了FDA的批准 。
2020年7月30日，我們完成了普通股的承銷公開發行，扣除承銷佣金和預計費用後，總收益約為2300萬美元。此次公開發行是根據與SunTrust Robinson Humphrey，Inc.和JMP證券有限責任公司(統稱為“承銷商”)達成的一項承銷協議進行的，該承銷協議涉及發行和出售總計5,111,110股普通股，其中包括根據承銷商全面行使選擇權發行的666,666股普通股，公開發行價為每股4.5美元。本次發行是根據我們之前向美國證券交易委員會提交併由證券交易委員會宣佈生效的S-3表格註冊聲明 第333-223562號聲明，以及向美國證券交易委員會提交的招股説明書附錄和隨附的招股説明書 而進行的。
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這種新型冠狀病毒已被宣佈為大流行，並已蔓延到全球多個地區。疫情爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了重大的直接和間接影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲大部分地區已經實施了“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴。我們的計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。
自成立以來，我們的運營主要侷限於進行臨牀試驗和為我們的候選產品建立生產基地、許可候選產品 、業務和財務規劃、研發、尋求監管機構對我們產品的批准、Defencath在美國和Neutrolin在歐盟和其他國外市場的初步商業化活動，以及維護和改進我們的專利 組合。我們主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。到目前為止，我們已經產生了重大的 虧損，我們預計將使用大量現金用於我們的運營，因為我們開始了Defencath在美國市場的啟動前商業活動 ，並繼續在歐盟和其他國外市場將Neutrolin商業化，進行業務 開發活動，併產生額外的法律費用來保護我們的知識產權。截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為2.114億美元。*我們無法預測未來的程度
財務運營概述
營業收入
自成立以來，我們沒有產生任何實質性的收入 。到2020年9月30日，我們主要通過債務和股權融資以及出售未使用的新澤西NOL來為我們的運營提供資金。
研發費用
研發費用包括：(I)與我們的開發活動相關的內部成本；(Ii)我們向第三方合同研究機構或CRO、合同製造商、調查地點和顧問支付的款項；(Iii)技術和知識產權許可成本；(Iv)製造開發成本；(V)人員相關費用，包括工資、藥品開發人員的股票薪酬費用、福利、差旅和相關成本；(Vi) 與監管備案以及通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們的候選產品有關的活動；(Vii)設施和其他分配費用，包括租金、設施維護、 以及實驗室和其他用品的直接和分配費用；以及(Viii)與產品製造相關的成本，這些成本可能在上市審批之前可用於支持商業投放。在截至2020年9月30日的9個月中，與製造已支出的商業發佈前庫存相關的成本約為480萬美元。所有研發費用 均為已發生費用。
進行大量開發 是我們業務模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於早期開發階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為臨牀試驗的規模和持續時間顯著增加。
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進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。每種候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括候選產品的早期臨牀數據的質量、臨牀試驗登記、持續時間、行為和結果、對計劃的投資、競爭、製造能力和候選產品的商業可行性等。由於與具體臨牀試驗相關的不確定性，以及總體開發過程中固有的風險，我們無法確定我們的候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時或在多大程度上從任何可能獲得批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
開發時間表、成功概率 和開發成本差異很大。我們目前專注於確保Defencath在美國獲得市場批准。2015年12月，我們與一家CRO簽署了一項協議，以幫助我們在使用中心靜脈導管的血液透析患者中進行Lock-IT-100第三階段臨牀試驗，以證明Defencath在預防導管相關血流感染和終末期腎病患者血液透析治療中的血液凝固方面的有效性和安全性。我們的Lock-IT-100研究已 完成，與CRO協議相關的所有費用都已支付。
2020年3月，FDA根據《兒科研究公平法》(PREA)批准延期 ，該法案要求贊助商對新活性成分(如Defencath中的牛磺利定)進行NDA兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期。延期確認需要進行兒科評估，但允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估。在NDA被批准用於血液透析患者後，我們已經承諾進行兒科研究。根據PREA對批准的產品進行的兒科研究可能有資格獲得兒科獨家專營權，如果獲得批准，將額外提供 六個月的市場獨家專營權。Defencath將有可能獲得總計10.5年的市場獨家經營期，包括根據NCE和QIDP的獨家經營權。
我們正在尋求更多機會 從Defencath的活性成分牛磺利定中創造價值。在初步可行性工作的基礎上，我們已經完成了一輪初步的臨牀前研究，即注入牛磺柳胺的外科網眼、縫合材料和水凝膠，這些都需要PMA調節途徑獲得批准。我們還參與了一項臨牀前研究合作，將牛磺柳胺作為一種可能的治療方法用於罕見的兒童孤兒腫瘤。2018年2月，FDA授予牛磺利定治療神經母細胞瘤的孤兒藥物稱號。我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助我們開發治療神經母細胞瘤並將其商業化。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用，或SG&A費用，包括與商務人員、醫學教育專業人員、市場營銷和廣告相關的成本、工資 和其他相關成本(包括基於股票的薪酬費用)，服務於我們的執行、銷售、財務和會計職能的人員 。其他SG&A費用包括研發費用、促銷費用、與工業和貿易展會相關的費用、法律服務和會計服務的專業費用等未計入研發費用的設施相關費用。我們預計在可預見的未來會產生大量的銷售和營銷費用，因為我們正在為Defencath在美國的潛在商業發佈做準備 。
外匯交易損益
外幣匯兑交易收益 (損失)是重新計量以本幣以外貨幣計價的交易的結果，並在簡明合併經營報表中作為其他收入(費用)中的一個單獨項目列報 。我們位於新澤西州的公司與位於德國的子公司之間未償還的公司間貸款 預計在可預見的 未來不會償還，預付資金的性質屬於長期投資性質。因此，與公司間長期貸款相關的未實現外匯變動 計入其他綜合收益(虧損)。
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利息收入
利息收入包括從我們的現金和現金等價物以及短期投資中賺取的利息。
利息支出
利息支出包括我們的可轉換債務產生的利息、債務折價攤銷和支出融資。
運營結果
截至2020年9月30日的三個月和九個月與截至2019年9月30日的三個月和九個月的對比
以下是我們綜合經營業績的 表格顯示：
| 在截至9月30日的前三個月裏， | % 增加 | 在結束的9個月裏 九月三十日， | % 增加 | |||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | (減少) | 2020 | 2019 | (減少) | |||||||||||||||||||
| 營業收入 | $ | 93,020 | $ | 59,530 | 56 | % | $ | 183,517 | $ | 258,488 | (29 | )% | ||||||||||||
| 銷售成本 | (79,913 | ) | (79,026 | ) | 1 | % | (147,614 | ) | (327,109 | ) | (55 | )% | ||||||||||||
| 毛利(虧損) | 13,107 | (19,496 | ) | (167 | )% | 35,903 | (68,621 | ) | (152 | )% | ||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||||||||||
| 研究與發展 | (2,925,355 | ) | (2,520,992 | ) | 16 | % | (11,082,764 | ) | (8,375,896 | ) | 32 | % | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | (3,691,507 | ) | (2,631,027 | ) | 40 | % | (10,089,252 | ) | (7,187,535 | ) | 40 | % | ||||||||||||
| 業務費用共計 | (6,616,862 | ) | (5,152,019 | ) | 28 | % | (21,172,016 | ) | (15,563,431 | ) | 36 | % | ||||||||||||
| 運營損失 | (6,603,755 | ) | (5,171,515 | ) | 28 | % | (21,136,113 | ) | (15,632,052 | ) | 35 | % | ||||||||||||
| 利息收入 | 10,843 | 92,094 | (88 | )% | 113,125 | 246,880 | (54 | )% | ||||||||||||||||
| 外匯交易損失 | (35 | ) | (12,997 | ) | (100 | )% | (59,241 | ) | (23,283 | ) | 154 | % | ||||||||||||
| 利息支出，包括債務貼現攤銷 | (7,800 | ) | (172,429 | ) | (95 | )% | (27,904 | ) | (781,212 | ) | (96 | )% | ||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | 3,008 | (93,332 | ) | (103 | )% | 25,980 | (557,615 | ) | (105 | )% | ||||||||||||||
| 所得税前虧損 | (6,600,747 | ) | (5,264,847 | ) | 25 | % | (21,110,133 | ) | (16,189,667 | ) | 30 | % | ||||||||||||
| 税收優惠 | - | - | - | 5,169,395 | 5,060,778 | 2 | % | |||||||||||||||||
| 淨損失 | (6,600,747 | ) | (5,264,847 | ) | 25 | % | (15,940,738 | ) | (11,128,889 | ) | 43 | % | ||||||||||||
| 其他綜合收益(虧損) | (5,931 | ) | (2,339 | ) | 154 | % | 2,402 | 5,479 | (56 | )% | ||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (6,606,678 | ) | $ | (5,267,186 | ) | 25 | % | $ | (15,938,336 | ) | $ | (11,123,410 | ) | 43 | % | ||||||||
收入。截至2020年9月30日的三個月的收入為93,000美元，而去年同期為60,000美元，增加了33,000美元。這一增長 歸因於截至2020年9月30日的三個月在沙特阿拉伯以外的中東國家的銷售 ，而2019年同期沒有銷售。
31
截至2020年9月30日的9個月的收入為184,000美元 ，而去年同期為258,000美元，減少了74,000美元。減少的原因是，在截至2020年9月30日的9個月裏，由於我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局的註冊到期，與2019年同期的116,000美元銷售額相比，我們在沙特阿拉伯沒有銷售。必須續簽註冊才能 我們繼續在沙特阿拉伯銷售。
銷售成本。 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的銷售成本分別為80,000美元和79,000美元。
截至2020年9月30日的9個月的銷售成本為148,000美元，而去年同期為327,000美元，減少179,000美元，這主要是由於2019年同期發生的更換過期產品的成本。
研發費用 。截至2020年9月30日的三個月，研發費用為2,925,000美元，比截至2019年9月30日的3個月的2,521,000美元增加了404,000美元，增幅為16%。增加的主要原因是人員支出增加了242,000美元，主要原因是額外招聘、購買原材料和製造防禦工事以支持商業發佈的成本增加(br}在潛在的市場批准為206,000美元之前)，以及基於股票的薪酬增加了55,000美元的非現金費用 。在其他不太重要的項目中，這些增長被臨牀試驗費用減少了86,000美元所抵消，這主要是由於我們完成了Lock-IT-100臨牀試驗。
截至2020年9月30日的9個月，研發費用為11,083,000美元，比截至2019年9月30日的9個月的8,376,000美元增加了2,707,000美元，增幅為32%。 增加的主要原因是，在Defencath獲得潛在的市場批准之前，與購買原材料和製造Defencath相關的成本增加了3,761,000美元， 人員費用增加了593,000美元，這主要是因為增加了員工。由於我們的Lock-IT-100 臨牀試驗結束，諮詢費減少264,000美元，臨牀試驗費用減少了1,387,000美元，這一增幅被其他重要性較小的項目 所抵消。
銷售、一般和管理費用。 截至2020年9月30日的三個月SG&A費用為3,692,000美元，較截至2019年9月30日的3個月的2,631,000美元 增加1,061,000美元或40%。增加的主要原因是與營銷相關的成本增加 為Defencath的潛在上市批准做準備的研究費用增加了647,000美元；由於額外招聘，人員費用增加了 $362,000；招聘成本增加了67,000美元，尋找更多的人員；投資者關係活動和諮詢費增加了 ，分別增加了56,000美元和46,000美元。此外，董事會現金費用增加了57,000美元，原因是薪酬發生變化，取消了發行限制性股票作為補償。與訴訟相關的律師費減少了18萬美元，這部分抵消了這些增長，以及其他影響較小的費用。
在截至2020年9月30日的9個月中，SG&A費用為10,089,000美元，比截至2019年9月30日的9個月的7,188,000美元增加了2,901,000美元，增幅為40%。 增加的主要原因是人員費用增加了879,000美元，主要是因為在截至2020年9月30的9個月中增加了招聘人員，以及與市場研究相關的成本增加，為Defencath潛在的661,000美元的市場批准做準備。此外，保險費也增加了342,000美元，這是因為我們這個領域的所有公司都提高了董事和高級管理人員的保險費；招聘費用增加了230,000美元，以尋找更多的人員；董事會費用增加了208,000美元，原因是薪酬的變化 取消了發行限制性股票作為補償；投資者關係和業務發展活動增加了171,000美元；諮詢費增加了158,000美元。
32
外匯交易損益。 截至2020年9月30日的三個月沒有外匯交易記錄，而去年同期為虧損13,000美元。這些損失是由於重新衡量以我們的功能性貨幣以外的貨幣計價的交易造成的。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，外匯交易損失分別為5.9萬美元和2.3萬美元。發生這些損失的原因是 重新計量以本幣以外的貨幣計價的交易。
利息收入。 截至2020年9月30日的三個月，利息收入為11,000美元，而去年同期為92,000美元，減少了81,000美元。減少的原因是，與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月中，平均有息現金餘額和短期投資減少。
截至2020年9月30日的9個月，利息收入為11.3萬美元 ，而去年同期為24.7萬美元，減少了13.4萬美元。下降 是由於截至2020年9月30日的9個月內平均計息現金餘額和短期投資較2019年同期減少。 在截至2019年9月30日的9個月內，平均計息現金餘額和短期投資與2019年同期相比有所下降。
利息支出。 截至2020年9月30日的三個月的利息支出為8,000美元，而截至2019年9月30日的三個月的利息支出為172,000美元。 這是由於在截至2019年9月30日的三個月內確認的與2018年12月發行的不再未償還的優先擔保可轉換票據相關的債務貼現和非現金利息支出的攤銷。
截至2020年9月30日的9個月，利息支出為28,000美元 ，而去年同期為781,000美元。這歸因於在截至2019年9月30日的九個月內確認的與2018年12月發行的不再未償還的優先擔保可轉換票據相關的債務貼現和非現金利息支出的攤銷 。
其他全面收益(虧損)。 與公司間長期貸款相關的未實現外匯變動、外國附屬公司財務報表折算為美元以及與短期投資相關的未實現變動計入其他全面收益 (虧損)，導致截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月分別虧損6,000美元和2,000美元。
與長期貸款相關的未實現外匯變動以及將外國附屬公司財務報表折算為美元以及與短期投資相關的未實現外匯變動均記錄在其他全面收益(虧損)中，導致截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別獲得2,000美元和5,000美元的收益。
税收優惠。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的税收優惠分別為5,169,000美元和5,061,000美元，這是由於我們通過NJEDA計劃出售了大部分剩餘未使用的NOL而獲得的所得税優惠。
流動性與資本資源
流動資金的來源
由於我們的銷售成本、研發 和SG&A支出，以及缺乏可觀的產品銷售收入，我們的持續運營自 成立以來一直沒有盈利。在截至2020年9月30日的9個月中，我們通過自動櫃員機計劃發行477,721股普通股獲得了3,046,000美元的淨收益，通過行使認股權證獲得了412,000美元。此外，2020年7月30日，我們完成了普通股的承銷公開發行，淨收益約為21,320,000美元。公開發售 是根據與承銷商簽訂的承銷協議進行的，該承銷協議涉及發行及出售總計5,111,110股普通股，包括根據承銷商全面行使選擇權而發行的666,666股普通股。 公開發售價格為每股4.50美元。在可預見的未來，我們將繼續依賴外部現金來源 ，直到我們能夠創造收入。
在2020年4月，我們從出售符合NJEDA計劃銷售資格的大部分未使用的新澤西州NOL中獲得了約5200,000美元(扣除費用)。 NJEDA計劃允許我們在2019財年出售總計6,000,000美元的NOL税收優惠中的約5,500,000美元。 該計劃允許我們在2019財年銷售總計6,000,000美元的NOL税收優惠中的大約5,500,000美元。 NJEDA計劃允許我們銷售約5,500,000美元。
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經營活動中使用的淨現金
截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金為16,034,000美元，而2019年同期為11,167,000美元，增加了4,867,000美元。增加的主要原因是淨虧損增加4,812,000美元，這主要是由於運營費用增加，主要是由於研發費用增加，這主要是由於與Defencath潛在上市審批之前製造相關的成本相關的研發費用，以及與為Defencath潛在上市審批而進行的市場研究相關的銷售、一般和行政費用。 研究為Defencath潛在的上市審批做準備。此外，增加的原因還包括截至2020年9月30日的9個月的預付費用和其他流動資產增加了929,000美元，這主要是由於設備押金 增加了155,000美元，以及截至2020年9月30日的9個月的應計費用減少了2,286,000美元(與2019年同期的減少1,211,000美元相比)。截至2020年9月30日的9個月，應付賬款增加96.2萬美元，與2019年同期減少1,534,000美元相比，這些減少被部分抵消。
投資活動提供(用於)的淨現金
截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的現金為9,274,000美元，而2019年同期為12,317,000美元。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月提供的現金增加 是由於短期投資到期以及2020年短期投資購買量下降。
融資活動提供的淨現金
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為24,778,000美元，而2019年同期為26,010,000美元。在截至2020年9月30日的9個月中，我們通過公開發行我們的普通股獲得了21,320,000美元的淨收益，通過我們的場外交易(ATM)計劃出售我們的普通股獲得了3,046,000美元的淨收益，通過行使認股權證獲得了412,000美元的淨收益。與2019年同期相比，我們的淨收益15,235,000美元來自於在我們的自動櫃員機計劃中出售我們的普通股，總收益分別為8,658,000美元和118,000美元，分別來自行使認股權證和股票期權以及 2,000,000美元的交換協議的收益。
資金需求和流動性
截至2020年9月30日，我們的手頭現金和短期投資總額為3700萬美元，不包括20萬美元的限制性現金，而截至2019年12月31日，我們的手頭現金和短期投資總額為2830萬美元。截至2020年9月30日，在我們當前的ATM計劃下，我們大約有870萬美元可用。如果條件允許，我們可以利用我們的自動櫃員機計劃來支持我們與Defencath商業啟動所需的活動相關的活動，以及公司的一般費用。
由於我們的業務沒有產生正的運營現金流，因此很可能需要額外的資金來資助Defencath的啟動活動，以及其他基於牛磺利定的研發活動和我們的總體運營。我們的持續運營將取決於我們 通過各種潛在來源(如股權、債務融資和/或戰略關係)籌集足夠資金的能力。 我們不能保證融資或戰略關係將以可接受的條款提供，或者根本不能保證。
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我們預計將繼續從手頭的現金和如前所述的籌資來源為運營提供資金，這可能會稀釋現有股東的權益， 通過我們產品許可的收入或通過戰略聯盟。如果條件允許，我們可能會繼續利用我們的自動取款機計劃， 來支持我們持續的資金需求。此外，我們可能尋求在一筆或多筆交易中出售額外的股權或債務證券，或達成戰略聯盟安排，但不能保證任何此類融資或戰略聯盟安排將以可接受的條款提供，或者根本不能保證。此外，負債會 導致固定債務增加，並可能包含限制我們運營的契約。通過與第三方的戰略聯盟安排籌集額外資金 可能需要很長時間才能完成，並可能迫使我們放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們或我們的股東不利的條款授予許可證。我們的實際現金需求可能與現在計劃的有很大不同 對候選新產品的任何收購或 開發、競爭和技術進步、將我們的任何候選產品商業化的成本，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和任何其他知識產權的成本。
在可預見的未來，Neutrolin在美國以外的銷售預計不會產生顯著的產品收入，雖然我們預計Defencath在美國的產品銷售將會增長，但如果我們獲得FDA的營銷批准，我們的產品銷售將會增長。在沒有顯著收入的情況下，我們可能會繼續產生運營現金流赤字。我們將繼續使用現金來增加其他活動，使Defencath在獲得批准後實現商業化 ，繼續開展業務開發活動，併產生額外的法律費用來保護我們的知識產權 。
我們目前估計，考慮到2020年10月自動取款機銷售收到的淨收益和Defencath商業推出的初步準備成本，截至2020年9月30日，我們手頭有足夠的現金為本報告提交日期後至少12個月的運營提供資金。可能需要額外融資才能完成我們商業基礎設施的建設 ，並根據銷售增長速度在商業發佈後繼續運營。我們預計PDUFA日期為2021年2月28日，讓FDA完成對Defencath NDA的審批。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被迫放慢或停止Defencath商業啟動的準備工作。我們還可能被要求 推遲、縮減或取消我們的部分或全部研發計劃。這些替代方案中的每一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
合同義務
2020年3月，我們簽訂了一份為期七年的租賃協議，租用新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號約6,089平方英尺的辦公空間。從2020年9月16日開始，平均每月租金約為17,000美元。
我們之前位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道400號的租約將於2020年11月30日到期。
關鍵會計政策
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則(即GAAP) 編制的。編制這些簡明合併財務報表需要我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。我們會持續評估這些評估和判斷，包括下文所述的評估和判斷。我們的估計基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源就能輕易看出的 。實際結果和經驗可能與這些估計大不相同。
在截至2020年9月30日的9個月期間，我們在截至2019年12月31日的年度報告10-K表 中確定的關鍵會計政策沒有重大變化。
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最近採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了新的指導意見，用反映預期信貸損失的方法取代了現行GAAP中的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以 為信貸損失估計提供信息。2020年1月1日的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響 。
2018年8月，財務會計準則委員會發布了新的指導意見 ，修改了公允價值計量的披露要求。該指導從2020財年第一季度開始對我們有效。2020年1月1日的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響 。
2018年11月，FASB發佈了新的指導意見 ，以澄清協作安排的權威指導與與客户的合同收入之間的關係。 新的指導意見澄清，當協作安排參與者是記賬單位背景下的客户時，應應用客户合同收入指導，將帳户單位指導添加到協作安排指導中， 並且，在與非客户的協作安排參與者進行的交易中，排除提交交易的可能性 (t=該指導從2020財年第一季度 開始對我們有效。2020年1月1日的這一採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
2019年11月，FASB發佈了新的指南 ，該指南要求實體通過應用 FASB ASC 718中的指南來衡量授予客户的基於股票的支付獎勵並對其進行分類。該指導從2020財年第一季度開始對我們有效。這項於2020年1月1日採用的計劃並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
最近發佈的權威聲明
2019年12月，財務會計準則委員會發布了新的指導意見 ，刪除了所得税會計一般原則的某些例外情況，並改進了所得税會計核算時其他領域的一致適用和簡化 。該指導從2021財年第一季度開始對我們有效。允許提前收養。我們正在評估採用本指南對我們的合併財務報表的影響 。
表外安排
我們沒有任何表外安排 。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
沒有。
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第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
信息披露控制和程序的設計 只是為了提供合理的保證，確保在我們的《交易法》報告中披露的信息在SEC規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，我們對截至2020年9月30日我們的披露控制和程序(如《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)的設計和運行的有效性進行了評估。我們的首席執行官和首席財務官 總結説，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段 內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
除了從2020年5月11日起聘用新的首席財務官外，在截至2020年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，或其他可能對這些控制產生重大影響的因素也沒有發生變化，這些因素對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的 可能對其產生重大影響。我們的前首席財務官是公司的顧問 ，在過渡期間協助會計和財務報告。
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第二部分 其他信息
第 項1.法律訴訟
2014年9月9日，我們向德國曼海姆區法院提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH和Tauro-Impot GmbH及其各自的首席執行官，即聲稱侵犯了我們的歐洲專利EP 1 814 562 B1(由歐洲專利局於2014年1月8日授予)或Prosl歐洲專利的被告。Prosl歐洲專利涵蓋了一種用於維持血液透析導管通暢性和預防感染的低劑量肝素導管鎖定溶液。在這起訴訟中，我們聲稱被告製造和分銷導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲專利的權利，其範圍為Prosl歐洲專利的權利要求 所涵蓋的範圍。我們相信我們的專利是可靠的，並正在尋求禁令救濟，並就 信息、提交帳户、召回、破壞和損害提出索賠。另外，牛仔製藥公司已經向歐洲專利局提交了反對Prosl歐洲專利的反對意見，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性。我們無法預測被告可能提出的其他辯護理由，或者這些相關事件的最終結果。目前，歐洲專利局已將Prosl 歐洲專利撤銷為無效，我們已提出上訴，目前正在審理中。
在針對相同被告的同一起訴書中，我們還指控NDP的實用型號DE 20 2005 022 124 U1侵權(請求相同的補救措施)，稱為實用型號 ，我們認為該型號在主要方面和主張上與Prosl歐洲專利基本相同。 法院將這兩個訴訟分開，Prosl歐洲專利和實用型號索賠現正分別審理。 TauroPharm已對USU提起撤銷訴訟。或德國PTO ，基於與反對Prosl歐洲專利的反對黨類似的論點。
2015年3月27日，地區法院舉行了 聽證會，評估公用事業模式是否因TauroLock-HEP100TM和TauroLock-HEP500TM產品的製造、銷售和分銷而受到TauroPharm的侵犯。2015年1月30日，同一法院就牛頭鷹製藥公司侵犯Prosl歐洲專利這一獨立但相關的問題舉行了聽證會。
38
法院於2015年5月8日作出裁決，擱置了這兩起訴訟。法院在裁決中發現，TauroPharm公司在德國將其TauroLock導管鎖解決方案Hep100和Hep500商業化，侵犯了Prosl歐洲專利和實用新型，而且沒有任何優先使用權允許TauroPharm公司繼續在德國生產、使用或銷售其產品。但是，法院拒絕 發佈有利於我們的禁令，禁止TauroPharm繼續商業化，因為它發現，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國PTO(在實用新型的情況下)很有可能發現該專利或實用新型是無效的。 如果是Prosl歐洲專利，則是歐洲專利局(EPO)，如果是實用新型(Utility Model)，則是德國PTO。具體地説，法院注意到可能公佈可能被視為構成現有技術的某些產品使用説明。因此，地區法院決定， 它將推遲對我們提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮，直到歐洲專利局或德國PTO就Prosl歐洲專利和實用新型的潛在有效性做出最終裁決 。我們預計，由於德國PTO已宣佈實用新型無效(見下文)，有關實用新型侵權的投訴 將被駁回。 但這不會對涉及Prosl歐洲專利的侵權訴訟產生直接影響。
在歐洲專利局之前，反對黨對Prosl 歐洲專利的訴訟正在進行中。在對此事的初步審議中，歐洲專利局(和德國專利商標局)認為，由於現有技術的公佈，該專利不是創造性或新穎性的。歐洲專利局反對部於2015年11月25日進行了口頭訴訟，由三名法官組成的專利審查員小組在會上審議了與Prosl歐洲專利的有效性有關的爭論。聽證休會的原因是，陪審團認為，必須在下一次聽證中聽取牛仔製藥公司董事總經理之一克勞斯·赫代斯(Claus Herdeis)的證詞，以彌補牛仔製藥公司提交的有關出版現有技術的文件中的一些空白。 該公司董事總經理之一克勞斯·赫代斯(Claus Herdeis)必須在另一次聽證會上作為證人出席聽證會，以彌補牛仔製藥公司提交的有關發表現有技術的文件中的一些空白。
德國PTO於2016年6月29日舉行了與公用事業模型相關的有效性程序的聽證會，在聽證會上，專家小組確認了公用事業模型的初步結論，即公用事業模型是無效的，因為之前發表了一份關於將肝素添加到牛磺利啶 溶液中可能帶來的好處的參考文獻。我們於2016年9月7日對這一裁決提起上訴。德國聯邦專利法院於2019年9月17日舉行口頭聽證，確認了一審判決，即實用新型無效。由於公用事業模式已於2015年11月到期，因此該決定僅具有聲明效力。2020年4月28日，我們撤回了對德國公用事業型號的申訴 ，因此放棄了對這些訴訟的索賠。我們估計費用將低於4萬歐元。
2016年10月，TauroPharm向歐洲專利局提交了另一份令狀，要求確定聽證會日期，並提出進一步的論點，特別是考慮到德國專利商標局2016年6月就該實用新型的無效做出的裁決。2017年11月22日，歐洲專利局在德國慕尼黑就此事舉行了進一步的口頭聽證會。在聽證會上，陪審團認為Prosl歐洲專利將被宣佈無效，因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。我們不同意這一決定 ，在反對黨分部於2018年9月發佈書面意見後，我們對這一決定提出上訴。 我們仍然相信Prosl歐洲專利確實是新穎的，應該保持其有效性。不能保證我們會在這件事上獲勝。此外，針對TauroPharm的正在進行的不正當競爭訴訟不受影響，並將繼續 。
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2015年1月16日，我們向德國科隆地方法院起訴TauroPharm GmbH及其董事總經理。在起訴書中，我們指控TauroPharm違反了德國不公平競爭法 ，未經授權使用了我們在保密情況下獲得的專有信息 。我們聲稱，在生產和銷售TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500產品時，TauroPharm不正當和不公平地使用了我們與Neutrolin的成分和製造有關的專有信息。 我們尋求禁止TauroPharm繼續生產和銷售任何含有牛磺利定(Neutrolin的原料藥)的產品。 我們尋求停止和停止TauroPharm繼續生產和銷售任何含有牛磺利定的產品(Neutrolin的原料藥為TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500德國科隆地區法院於2015年11月19日舉行了首次聽證會，以考慮我們的索賠。 法官沒有對我們申訴的是非曲直作出裁決。2016年1月14日，法院以法院命令的形式發佈了臨時 裁決，概述了幾個主要與法院在澄清事實和審查任何和所有可用的文件方面的興趣相關的問題，特別是關於誰以及何時向TauroPharm提供了哪些具體的技術訣竅的問題。我們已經準備了所要求的答覆，並製作了相應的文件。TauroPharm 也在同一期限內提交了另一份令狀，雙方在2016年4月底提交了進一步的令狀，更詳細地闡述了各自的論點。2016年11月15日，就此事舉行了進一步的口頭聽證。在這場 聽證會上, 法院聽取了CorMedex和TauroPharm關於不正當競爭指控的辯論。最高法院沒有做出任何裁決，並表示準備進一步調查我們指控的基本事實。2017年3月7日，法院以法院命令的形式發佈了另一項臨時裁決，再次概述了與訴訟雙方 辯論有關的幾個問題。特別是，法院要求我們進一步明確我們的請求，並進一步更詳細地證明Biolink(開發Neutrolin的公司，該公司被ND Partners收購)向TauroPharm提供了哪些專有技術，是誰在何時提供的。最高法院還提出了這樣一個問題：當時提供給牛頭藥公司的專有技術是否仍可被視為祕密專有技術，或者在此期間可能已經公之於眾。法院允許雙方 有機會在2017年5月15日之前對法院命令作出答覆，並提供更多事實和證據。雙方已就此事提交了進一步的令狀，法院已安排在2018年5月8日舉行進一步聽證會。在多次重新安排後，聽證會於2018年11月20日舉行。法院於2018年12月11日作出裁決，駁回全部申訴 。但是，我們打算繼續調查此事，並堅信我們的主張是有根據的。 因此，我們已於2019年1月提出上訴，並於2019年3月提出上訴理由。我們於2019年9月6日舉行了一次口頭聽證會，我們的法律顧問在會上提出了進一步的論點，認為各自的導管鎖定解決方案的製造過程確實可以作為商業祕密加以保護。鑑於這些新的論據，法院於9月27日發佈了一項證據命令。, 2019年訂購專家意見。專家意見對我們不利，但我們已對 專家意見作出迴應，法院要求專家補充其意見，以解決我們提交的意見中提出的問題 。在補充專家意見中，專家確認了他的觀點。我們已提交另一份答覆，並要求 舉行口頭聽證，但尚未安排。
項目 1A。風險因素。
新型冠狀病毒新冠肺炎或其他大流行、流行或傳染病的爆發可能會對我們的業務，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗造成實質性的不利影響。
2019年12月，中國武漢發現了新型冠狀病毒病新冠肺炎。該病毒已被宣佈為大流行，並已蔓延至全球多個地區。疫情的爆發和政府採取的應對措施也對商業和商業產生了直接和間接的重大影響， 因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲大部分地區已實施“就地避難所”命令和其他公共衞生指導 措施，包括我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴。這樣的“避難所就位”命令之前在許多地方至少部分解除了。然而，新冠肺炎疫情的擴大，可能是病毒“第一波”或“第二波”開始的延續，已導致許多州重新對非本州旅客實施檢疫要求，並可能導致重新實施“原地避難”或其他類似命令。我們的臨牀開發計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 此外，由於“避難所就位”命令和其他公共衞生指導 措施，我們對所有工作人員實施了在家工作的政策，但不包括維持最低基本操作所需的人員。我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產效率產生負面影響，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響 。
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由於新冠肺炎疫情或類似的流行病、 以及相關的旅行限制和“避難所就位”命令以及其他公共衞生指導措施，我們已經並且 在未來可能會遇到可能對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響的中斷。潛在的中斷包括但不限於：
| ● | 延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； |
| ● | 啟動或擴大臨牀試驗的延遲或困難，包括臨牀站點啟動和招募臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的延遲或困難。 |
| ● | 因感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的患者比例增加； |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的實施中轉移，包括將作為我們臨牀試驗場地的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員進行轉移； |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他方面實施或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗現場數據監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性； |
| ● | FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響我們NDA的審批時間表 ； |
| ● | 由於現場工作人員的限制以及合同研究機構和供應商的不可預見的情況，臨牀前試驗和研究性新藥應用研究的延遲或中斷； |
| ● | 由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲 ； |
| ● | 我們招聘和聘用關鍵人員的能力受到限制，原因是我們無法與應聘者會面，原因是旅行限制和“避難所就位”命令； |
| ● | 員工資源的限制，否則將專注於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗， 包括因為員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； 以及 |
| ● | 中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。 |
新冠肺炎疫情繼續快速演變 。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展， 這些事態高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的 持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉 或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和負面影響。
此外，受新冠肺炎疫情影響，我們 普通股和其他生物製藥公司的交易價格波動很大。因此， 我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，或者此類出售可能會以不利的條款進行。
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物品 6.展品。
以下闡述的 展品索引通過引用結合於本項目6。
展品編號： |
描述 | |
| 31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的首席執行官證書。* | |
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。* | |
| 32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發的首席執行官證書。* | |
| 32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官。* | |
101.INS |
XBRL 實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入了內聯XBRL文檔中。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 | |
|
101.CAL |
內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104 |
封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | 在此提交 。 |
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簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| CorMedex Inc. | |||
| 日期： 2020年11月5日 | 依據： | /s/ 科索·俾路支 | |
| 姓名：北京 | Khoso 俾路支 | ||
| 標題： | 首席執行官 | ||
| (首席執行官 ) | |||
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