75
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
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(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 |
(
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每一類的名稱 |
商品代號 |
每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速文件管理器 |
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☐ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
截至2020年11月2日，註冊者擁有
目錄
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頁 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項 |
財務報表(未經審計) |
2 |
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簡明綜合資產負債表 |
2 |
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簡明合併操作報表 |
3 |
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簡明綜合全面損失表 |
4 |
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股東權益簡明合併報表 |
5 |
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簡明現金流量表合併表 |
6 |
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|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
7 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
17 |
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
|
項目4. |
管制和程序 |
25 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
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第1項 |
法律程序 |
26 |
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第1A項 |
危險因素 |
26 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
62 |
|
項目3. |
高級證券違約 |
62 |
|
項目4. |
礦場安全資料披露 |
62 |
|
第五項。 |
其他資料 |
62 |
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第6項 |
陳列品 |
63 |
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|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“將會”、“潛在”、“項目”、“計劃”、“預期”、“尋求”、“應該”、“目標”或類似的表達方式，或這些詞語或表達的否定或複數形式來識別這些陳述。這些前瞻性陳述包括與以下內容有關的陳述：
|
|
• |
有關新冠肺炎疫情的影響及其對我們的運營、研發、臨牀試驗和財務狀況的影響，以及對與我們有業務往來的第三方製造商、合同研究機構、其他服務提供商和合作者的運營的潛在影響的聲明； |
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|
• |
我們計劃開發和商業化我們的候選產品； |
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|
• |
我們當前和未來的臨牀試驗和研發計劃的啟動、時間、進展和預期結果； |
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|
• |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
|
|
• |
我們有能力以合理的條款成功獲得或獲得其他候選產品或其他技術的許可； |
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• |
我們維持和建立合作或戰略關係或獲得額外資金的能力； |
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|
• |
我們當前和未來的候選產品獲得監管部門批准的時間和可能性； |
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|
• |
我們對潛在市場規模以及這類候選產品的市場接受率和程度的預期； |
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• |
我們為營運資金需求提供資金的能力，以及我們對資本資源充足性的預期； |
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• |
針對我們的業務和產品候選人，執行我們的業務模式和戰略計劃； |
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|
• |
保護範圍我們能夠建立和維護知識產權和涵蓋我們候選產品的專利權的期限； |
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|
• |
有關我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議； |
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• |
我們製造方法和流程的可擴展性和商業可行性； |
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• |
我們對政府和第三方付款人覆蓋面和報銷的期望； |
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|
• |
我們在市場上為我們的候選產品競爭的能力； |
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|
• |
政府法律法規的影響； |
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|
• |
與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展；以及 |
|
|
• |
可能影響我們財務業績的因素。 |
這些陳述只是當前的預測，會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在本報告的“風險因素”標題下和其他地方更詳細地討論了其中的許多風險。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。
儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除法律另有規定外，我們沒有義務在本報告發布之日之後更新或修改本報告中的任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
除文意另有所指外，本季度報告中的術語“Kezar”、“Kezar生命科學”、“公司”、“我們”以及類似的提法是指Kezar生命科學公司及其在澳大利亞的全資子公司Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd。
1
第一部分-財務信息
第一項財務報表
科扎爾生命科學公司(Kezar Life Science，Inc.)
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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(未經審計) |
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(注2) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，$ 2020年(未經審計)和2019年12月31日； 截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日， 他們分別是 |
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優先股，$ 截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的未償還債務和未償還債務 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審核中期簡明綜合財務報表附註
2
科扎爾生命科學公司(Kezar Life Science，Inc.)
簡明合併操作報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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三個月 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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業務費用： |
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研究與發展 |
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一般和行政 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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淨損失 |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股份 普通股、基本股和攤薄股 |
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見未經審核中期簡明綜合財務報表附註
3
科扎爾生命科學公司(Kezar Life Science，Inc.)
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(單位：千)
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三個月 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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淨損失 |
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其他綜合收益(虧損) |
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外幣換算調整 |
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有價證券的未實現(虧損)收益 |
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扣除税後的其他綜合(虧損)收入總額 |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
見未經審核中期簡明綜合財務報表附註
4
科扎爾生命科學公司(Kezar Life Science，Inc.)
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
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普通股 |
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附加 已付款 |
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累積 其他 全面 |
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累積 |
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共計 股東的 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入/(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2019年12月31日的餘額 |
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發行普通股和預籌資權證 通過包銷發行籌集資金，扣除發行成本為$ |
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員工股票激勵計劃下普通股的發行 |
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與已發行普通股股份有關的歸屬 -根據早期練習進行測試 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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發行普通股和預籌資權證 通過包銷發行籌集資金，扣除發行成本為$ |
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員工股票激勵計劃下普通股的發行 |
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與已發行普通股股份有關的歸屬 -根據早期練習進行測試 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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通過承銷方式發行普通股 首次公開發售，扣除發售成本$ |
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員工股票激勵計劃下普通股的發行 |
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與已發行普通股股份有關的歸屬 -根據早期練習進行測試 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨損失 |
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— |
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( |
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2020年9月30日的餘額 |
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( |
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普通股 |
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附加 已付款 |
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累積 其他 全面 |
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累積 |
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共計 股東的 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2018年12月31日的餘額 |
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員工股票激勵計劃下普通股的發行 |
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與已發行普通股股份有關的歸屬 -根據早期練習進行測試 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨損失 |
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2019年3月31日的餘額 |
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員工股票激勵計劃下普通股的發行 |
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與已發行普通股股份有關的歸屬 -根據早期練習進行測試 |
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與已發行普通股股份有關的歸屬 -根據早期練習進行測試 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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2019年9月30日的餘額 |
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見未經審核中期簡明綜合財務報表附註
5
科扎爾生命科學公司(Kezar Life Science，Inc.)
簡明現金流量表合併表
(未經審計)
(單位：千)
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截至9個月 |
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9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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來自經營活動的現金流： |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊攤銷 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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有價證券溢價和折價攤銷 |
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經營性資產和負債變動情況 |
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投資活動的現金流量： |
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籌資活動的現金流量： |
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以承銷形式出售普通股和預融資權證所得款項 在扣除發行成本後，提供更多的股票 |
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根據員工股票激勵計劃發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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補充披露非現金投資和融資信息： |
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歸屬後將員工股票負債重新分類為股權 |
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在應付帳款中購買財產和設備 |
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應計負債中未支付的要約成本 |
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見未經審計中期簡明合併財務報表附註。
6
凱撒生命科學公司.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務組織和業務描述
業務説明
Kezar生命科學公司(以下簡稱“公司”) “我們”、“我們”或“我們的”)於2015年2月在特拉華州註冊成立，並於2015年6月開始運營。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，發現和開發新的小分子療法，以治療自身免疫和癌症方面未得到滿足的需求。該公司的主要業務位於加利福尼亞州舊金山南部，並在
流動資金
自2015年年中開始運營以來，公司幾乎所有的努力都集中在研究、開發和推進公司的主要候選產品KZR-616上。該公司的最終成功取決於正在進行的研究和開發活動的結果。該公司尚未產生產品銷售，因此自成立以來一直出現營業虧損，累計虧損#美元。
於二零二零年九月，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“自動櫃員機協議”)，根據該協議，本公司可不時透過作為其銷售代理的Cowen全權酌情發售總髮行價最高達$的普通股股份。
2020年6月11日，本公司完成承銷公開發行
2020年2月4日，本公司完成承銷公開發行
2.重要會計政策摘要
重大會計政策
公司的主要會計政策在截至2019年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註中披露，這些報表包括在公司截至2019年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中。於2020年3月12日提交給美國證券交易委員會(SEC)(“年報”)，以及那裏有在截至2020年9月30日的9個月裏，我沒有發生實質性的變化。
7
列報和整理的基礎
簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，包括本公司及其澳大利亞全資子公司的賬目。 科薩生命科學澳大利亞有限公司，是一家股份有限公司。合併後，所有公司間餘額和交易均已沖銷。
截至2019年12月31日止的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與年度報告中包含的已審計財務報表一併閲讀。
未經審計的中期簡明合併財務報表
隨附的截至2020年9月30日的財務信息未經審計。本報告所包括的中期簡明綜合財務報表反映了我們的管理層認為需要進行的所有調整(僅包括正常經常性調整)，以便公平地報告所涵蓋中期的經營業績和中期資產負債表日期的財務狀況。隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的，以提供中期財務信息。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。中期業績不一定代表全年或任何其他中期業績。隨附的簡明綜合財務報表及相關財務資料應與本公司年報所載經審計財務報表及其相關附註一併閲讀。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。受此類估計和假設影響的重要項目包括固定資產的使用年限、基於股票的薪酬和應計研發成本。管理層根據歷史經驗及管理層認為在當時情況下合理的其他各種特定市場相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。
我們還預計，新冠肺炎疫情將繼續對我們的臨牀和臨牀前項目的臨牀和臨牀前發展時間表產生影響。對未來事件及其影響的初步估計和假設無法確定，因此需要進行判斷。截至該等財務報表發出之日，本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要本公司更新其估計、假設及判斷或修訂其資產或負債的賬面價值。這些估計可能會隨着新事件的發生和獲得更多信息而發生變化，並在簡明合併財務報表中得到確認。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對公司的精簡綜合財務報表產生重大影響。
重大風險和不確定性
隨着新冠肺炎疫情從2020年第一季度開始在全球蔓延，我們已經實施了旨在應對和減輕新冠肺炎疫情對我們業務影響的業務連續性計劃。對於新冠肺炎疫情對我們的業務、我們的臨牀前和臨牀開發和監管努力、我們的企業發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度，我們將取決於高度不確定和目前無法自信預測的未來事態發展，例如疫情的最終持續時間、旅行限制、隔離、社會距離、安全措施和業務。隨着全球經濟放緩，全球醫療體系的整體中斷，以及與疫情相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會產生實質性的不利影響。
此外，我們還面臨與我們的業務和我們執行戰略的能力有關的其他挑戰和風險，以及生物技術行業擁有開發業務的公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於以下風險和不確定性：獲得有關我們候選產品的監管反饋；候選產品供應中的延誤或問題；失去單一來源供應商或他們未能遵守制造法規；識別、獲得或許可其他技術或候選產品；臨牀開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和增強我們的知識產權的挑戰；以及此外，持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和經營業績產生了不利影響，它還可能增加上述許多其他風險和不確定性。
8
現金和現金等價物
該公司將購買時原始到期日在3個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按公允價值列示。
有價證券
根據公司的投資政策和現金管理戰略，所有的有價證券都被歸類為“可供出售”。短期有價證券在資產負債表日起一年內到期。對有價證券的投資按公允價值入賬，任何未實現的損益均在累計的其他全面收益中作為股東虧損的單獨組成部分列報，直至實現或確定發生了非暫時性的市值下跌。如果可供出售的債務證券確實存在信用損失，並應予以確認，則將計入撥備，而不是減記攤銷成本基礎。債務證券的攤銷成本根據溢價攤銷和到期時增加的折扣進行調整。這種攤銷和增值，連同證券利息，都包括在公司簡明綜合經營報表的利息收入中。
租約
租賃開始時，本公司根據預期租賃期內的租賃付款現值記錄租賃負債。該公司使用租約中隱含的貼現率計算租賃付款的現值，除非該貼現率無法輕易確定。在這種情況下，本公司使用其遞增借款利率，即本公司在抵押基礎上借入等同於預期租賃期的租賃款項所需支付的利率。本公司根據租賃負債記錄相應的使用權(“ROU”)租賃資產，並根據租賃開始日之前收到的任何租賃獎勵和支付給出租人的任何初始直接成本進行調整。
租賃開始後，本公司按以下方式計量租賃負債：(I)以租賃開始時確定的貼現率計算的剩餘租賃付款現值為基礎的租賃負債；及(Ii)按收到的任何未攤銷租賃激勵、任何未攤銷初始直接成本以及租金支出與租賃協議支付金額之間的累計差額調整後的重新計量租賃負債的ROU租賃資產。收到的任何租賃獎勵和任何初始直接成本都是在預期租賃期內按直線攤銷的。租金費用是在預期租賃期內以直線方式記錄的。
該公司對所有符合條件的租約選擇了短期租約確認豁免。這意味着，對於符合條件的租賃，公司將不會確認淨資產收益率(ROU)資產或租賃負債，這包括不會確認轉型中資產的現有短期租賃的淨資產收益率(ROU)資產或租賃負債。本公司並無選擇將實際權宜之計應用於其所有租約的租約及非租約部分不分開。
2020年通過的會計公告
2016年6月，美國財務會計準則委員會發布了ASU第2016-13號，金融工具-信貸損失(話題326)以及對ASU 2018-19、ASU 2019-04和ASU 2019-05(統稱為主題326)下的初始指南的後續修訂。主題326要求對金融資產的預期信貸損失進行衡量和確認。在新的指導方針下，一家實體將把其對預期信貸損失的估計確認為一項津貼。本公司自2020年1月1日起採用修改後的回溯法採用新標準。並未對其精簡合併財務報表產生實質性影響。
2018年8月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2018-13號。公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化修改了公允價值計量的披露要求。ASU第2018-13號修正案從主題820中刪除了以下方面的披露要求：(1)公允價值層次結構中第一級和第二級之間轉移的金額和原因；(2)不同級別之間轉移的時間政策；以及(3)第三級公允價值計量的估值過程。自2020年1月1日起，該公司採用了新準則，該準則的採用並未對其簡明合併財務報表產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税：簡化所得税會計核算，它刪除了ASC740中發現的一般原則的某些例外，所得税。作為簡化的一部分，它與其他例外一起，在持續經營和收入虧損或從其他項目獲得收益的情況下，取消了期間內税收分配增量法的例外。自2020年1月1日起，公司提前採用了ASU 2019-12他的採用並沒有對其產生實質性的影響。簡明合併財務報表。
9
3.公允價值計量
金融資產和負債按公允價值入賬。若干金融工具(包括現金及現金等價物、有價證券、其他流動資產、應付賬款及應計負債)的賬面價值，因其到期日相對較短而接近公允價值。在簡明綜合資產負債表中按公允價值按經常性原則記錄的資產和負債，根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間以有序交易方式轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債所需支付的資產交換價格或退出價格。公允價值計量的權威指引為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：
1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
2級：除一級價格外的其他可觀察到的投入，如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價或其他可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的資產或負債的全部期限的投入。
第3級：市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。該公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。
本公司對財務報表中要求按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債以及非金融資產和負債實行公允價值會計。該公司使用相同資產在活躍市場的報價來確定一級資產的公允價值。自每個衡量日期起，該公司審查二級投資的交易活動和定價。第二級資料來自不同的第三方數據供應商，代表活躍市場中類似資產的報價，並根據可觀察市場數據得出，或者，如果不能直接觀察到，則從其他可觀察市場數據得出或得到其他可觀察市場數據的證實。
在某些情況下，在估值投入活動有限或透明度較低的情況下，證券被歸類為估值層次結構中的第三級。截至2020年9月30日或2019年12月31日，公司沒有使用3級投入計量的任何資產或負債。
下表彙總了該公司按公允價值經常性計量的金融資產，並歸類於上述公允價值等級的適當水平(以千計)：
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2020年9月30日 |
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金融資產 |
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公司債務證券 |
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美國機構債券 |
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2019年12月31日 |
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金融資產 |
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總計 |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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美國機構債券 |
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總計 |
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10
4.可供出售的證券
下表是公司簡明綜合資產負債表中以現金和現金等價物或有價證券記錄的可供出售證券的摘要(單位：千)：
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2020年9月30日 |
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金融資產 |
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攤銷成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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2019年12月31日 |
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金融資產 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司已
下表顯示了截至2020年9月30日和2019年12月31日未實現虧損頭寸的可供出售證券的未實現虧損總額和按主要證券類型劃分的公允價值的其他信息(單位：千)：
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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連續少於12個月 |
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連續少於12個月 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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總計 |
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該公司目前不打算在到期前出售這些證券，也不認為這些投資在2020年9月30日是暫時減損的。有
截至2020年9月30日，按合同到期日計算的公司可供出售證券的攤銷成本和估計公允價值如下(單位：千)：
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攤銷 |
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估計數 |
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即將到期的可供出售證券： |
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成本 |
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公允價值 |
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在一年或更短的時間內 |
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可供出售證券總額 |
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$ |
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$ |
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11
5.資產負債表組成部分
財產和設備，淨值
財產和設備包括以下內容(以千計)：
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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租賃權的改進 |
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$ |
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傢俱、實驗室和辦公設備 |
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計算機設備 |
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總資產和設備 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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折舊費用為$
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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應計臨牀前和研究成本 |
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$ |
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$ |
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應計臨牀成本 |
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應計員工相關成本 |
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應計專業服務 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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6.租約
於二零一七年八月，本公司訂立租賃協議
12
與公司淨資產和相關租賃負債相關的信息如下(單位：千)：
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截至三個月 2020年9月30日 |
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截至9個月 2020年9月30日 |
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為經營租賃負債支付的現金 |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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截至2020年9月30日的租賃負債到期日如下 截至12月31日的年度業績： |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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租賃總負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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7.預付資金認股權證
2020年2月4日，本公司完成承銷公開發行
2020年6月11日，本公司完成承銷公開發行
每份預先出資的認股權證使持有人有權以行使價#美元購買普通股。
下表彙總了截至確定日期尚未發行的預付資金權證。
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發行日期 |
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分類 |
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行權價格 |
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到期日 |
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截至2020年9月30日的認股權證相關股份數量 |
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權益 |
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權益 |
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未償還總額 |
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13
8.股票薪酬
股票激勵計劃
2018年股權激勵計劃
2018年6月，本公司董事會通過並股東批准了2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)，該計劃自2018年6月20日起生效，屆時不能再根據下文所述的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)授予其他股權。根據2018年計劃，公司可以授予激勵性股票期權(ISO)、非法定股票期權(NSO)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。自2020年9月30日起，購買期權
最初，根據2018年計劃的規定進行調整後，根據2018年計劃的股票獎勵授權發行的公司普通股股份總數為
2015年股權激勵計劃
該公司2015年計劃規定，由董事會自行決定向員工、董事和顧問授予ISO和NSO。關於未來的獎勵，2015年計劃於2018年6月終止，儘管它繼續管理2015年計劃下仍未解決的選項的條款。
2015計劃將不再授予額外的股票獎勵，所有根據2015計劃授予的已回購、沒收、到期或取消的未償還股票獎勵將根據2018年計劃的條款可供授予。
根據2015年計劃授予的期權不晚於
2018年員工購股計劃
2018年6月，公司董事會通過並股東批准了《2018年員工購股計劃》(以下簡稱《ESPP》)，該計劃自2018年6月20日起生效。ESPP旨在符合1986年修訂後的《美國國税法》(U.S.Internal Revenue Code of 1986)第423節所指的“員工股票購買計劃”(Employee Stock Purchase Plan)。根據特別提款權計劃，最初預留供發行的普通股數量為
14
股票期權活動
下表彙總了公司股票期權計劃下的活動和相關信息(以千計，不包括股票和每股金額)：
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數量 選項 出類拔萃 |
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加權 平均值 行權價格 |
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加權 平均值 剩餘 合同 期限(年) |
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集料 內在價值 |
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在2019年12月31日未償還 |
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授予的期權 |
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行使的選項 |
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選項已取消 |
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在2020年9月30日未償還 |
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$ |
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於2020年9月30日歸屬並可行使 |
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$ |
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$ |
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截至二零二零年九月三十日止九個月內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$。
基於股票的薪酬費用
功能確認的股票薪酬費用總額如下(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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研究與發展 |
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$ |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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$ |
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$ |
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截至2020年9月30日，未確認的基於股票的薪酬成本為美元。
授予的股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的，假設範圍如下：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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預期期限(年) |
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5.0 - 6.0 |
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預期波動率 |
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90.8 - 91.9 |
% |
80.6 - 81.0 |
% |
83.8 - 91.9 |
% |
78.7 - 81.9 |
% |
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無風險利率 |
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% |
1.5 - 1.9 |
% |
0.4 - 1.6 |
% |
1.5 - 2.6 |
% |
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預期股息收益率 |
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— |
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— |
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— |
|
— |
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9.所得税
2015年12月，2015年12月，《保護美國人免受增税法案》(簡稱《路徑法案》)簽署成為法律，該法案制定了幾項新的研發(R&D)税收抵免條款，包括允許符合條件的小企業利用研發抵免抵免僱主繳納的工資税，最高限額為1美元
15
10.每股淨虧損
每股淨虧損
下表列出了列報期間每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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分子： |
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淨損失 |
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分母： |
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加權平均已發行普通股股份 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和預融資權證的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股、預融資認股權證和普通股等價物的加權平均數。由於行使價微不足道，且預資權證完全歸屬並可行使，因此預資權證計入普通股基本及攤薄淨虧損的計算中。普通股等價物只有在其影響是攤薄的情況下才計入每股普通股攤薄淨虧損的計算中。
潛在稀釋性證券，包括購買普通股和未既得性普通股的既得和未既得期權及早行使的未清償債務已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為其影響是反攤薄的。因此，用於計算基本每股普通股淨虧損和稀釋後每股普通股淨虧損的分母在所有列報期間都是相同的。
下列普通股等價物的流通股不包括在本報告所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的：
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截至三個月又九個月 九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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購買普通股的股票期權 |
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未來歸屬的普通股 |
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總計 |
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16
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀以下管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，同時閲讀本季度報告第I部分10-Q表第I部分第1項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註，以及我們截至2019年12月31日的年度報告中包含的經審計的合併財務報表及相關附註，這些報表包括在2020年3月12日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告或年度報告中。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，發現和開發新的小分子療法來治療自身免疫和癌症方面未得到滿足的需求。我們的主要候選產品KZR-616是一種一流的選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，已經在健康志願者身上完成了測試，我們現在正在利用其廣泛的治療潛力，對高度未得到滿足的嚴重自身免疫性疾病進行第二階段的臨牀試驗。我們已經完成了任務試驗1b階段的最後一批患者，這是一項治療系統性紅斑狼瘡(也稱為狼瘡或系統性紅斑狼瘡)和狼瘡性腎炎的1b/2期臨牀試驗。
我們認為，免疫蛋白酶體是治療多種自身免疫性疾病的有效靶點，因為非選擇性蛋白酶體抑制劑對嚴重自身免疫性疾病患者的治療效果令人信服。基於我們對健康志願者的1a期研究結果和任務試驗1b期部分的初步結果，KZR-616在很大程度上避免了與目前市場上銷售的非選擇性蛋白酶體抑制劑相關的不良反應，如第三方進行的臨牀研究所顯示的那樣，包括副作用，我們認為這些副作用阻止了它們被用作自身免疫性疾病的慢性治療。此外，我們在SLE患者和兩名活動性狼瘡性腎炎患者中發現了令人鼓舞的臨牀活動和生物標誌物數據。我們打算開發KZR-616來解決服務不足的自身免疫性疾病。根據2015年6月與Onyx治療公司或安進公司的全資子公司Onyx或安進的全資子公司Onyx達成的獨家許可協議或Onyx許可協議，我們獲得了KZR-616和隨附的類似分子文庫的全球獨家使用權。KZR-616的專利覆蓋範圍至少延長到2034年。
此外，我們正在推進針對Sec61易位子和蛋白質分泌途徑的新型研究平臺，以發現和開發針對腫瘤適應症的小分子療法。我們在這個項目中的第一個臨牀候選藥物KZR-261已經在實體和血液系統惡性腫瘤的臨牀前模型中顯示出廣泛的抗腫瘤活性。KZR-261正在進行臨牀前研究和生產活動，以支持一種研究性新藥(IND)的申請，我們預計該申請將於2021年第一季度提交給美國食品和藥物管理局(FDA)，用於實體腫瘤的第一階段臨牀試驗。我們相信，這個發現平臺有可能產生口服小分子候選藥物，如果成功開發和批准，可以作為目前市場上生物療法的替代品，作為細胞毒性抗癌藥物，或者阻斷免疫腫瘤學或炎症領域感興趣的新靶點的分泌。
自開始運營以來，我們投入了幾乎所有的資源進行研發活動，以支持我們的產品開發努力，招聘人員，籌集資金以支持和擴大此類活動，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自股票證券的發行和銷售。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品和計劃的成功開發和最終商業化。自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2019年12月31日的年度和截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為3510萬美元和3080萬美元，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為115.1美元。我們預計，在可預見的未來，我們的大部分資本資源和努力將集中於發現新的潛在療法，完成必要的開發，獲得監管部門的批准，併為我們候選產品的潛在商業化做準備。
我們預計，至少在未來幾年內，該公司將繼續招致鉅額費用並增加運營虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期之間波動很大，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及其他研究和開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的費用將大幅增加，因為我們：
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繼續進行和計劃開發KZR-616和KZR-261； |
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尋求發現和開發更多的候選產品； |
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啟動臨牀前研究和臨牀試驗，為我們未來可能追求的任何其他候選產品； |
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為任何成功完成臨牀試驗的當前和未來候選產品尋求市場批准； |
17
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建立銷售、營銷、製造和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何候選產品商業化； |
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通過藥物、候選產品或技術的收購或許可，繼續建立候選產品組合； |
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維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術； |
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實施運營、財務和管理制度；以及 |
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吸引、聘用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員。 |
第三季度和其他近期亮點
2020年6月，我們完成了7,590,909股普通股的包銷公開發行，並向某些投資者提供了預先出資的認股權證作為替代，以每股0.001美元的行使價購買909,091股我們的普通股，即6月份的發行。我們普通股的公開發行價為每股5.5美元，預融資權證的公開發行價為每股基礎股票5.499美元。2020年7月，我們根據承銷商行使購買額外普通股的選擇權，額外發行和出售了427,707股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及我們支付的其他發行費用後，6月份發行的淨收益約為4580萬美元。我們的現有股東，晨興風險投資有限公司(Morningside Venture Investments Ltd)的附屬公司Equal Talent Investments Limited和我們的一名董事在6月份的發行中購買了總計約850萬美元的普通股。
2020年9月，我們與考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩公司(Cowen)簽訂了一項銷售協議，即自動取款機協議(ATM Agreement)，根據該協議，我們可以不時通過考恩公司作為我們的銷售代理，自行決定提供和出售總髮行價高達5,000萬美元的普通股。任何出售的普通股將根據我們在表格S-3(檔案號)上的貨架登記聲明發行。333-248752)。我們將付給考恩相當於1美元的佣金。3.0根據自動櫃員機協議通過考恩公司出售的任何普通股的總銷售收益的%，也為考恩公司提供了賠償和出資權。到目前為止，我們還沒有根據自動櫃員機協議出售任何普通股。
2020年10月，我們在美國獲得了KZR-616治療多發性肌炎和皮肌炎的孤兒藥物名稱。這兩種罕見疾病都是自身免疫性炎症性肌病，是以發病率和死亡率顯著為特徵的慢性衰弱疾病。據估計，美國多發性肌炎和皮肌炎的患病率分別高達51,000和71,000。孤兒藥物指定提供某些好處，如研究税收抵免和免除某些監管費用，但不提供任何監管批准或加快監管審查的保證。
新冠肺炎的影響和臨牀發展動態
在全球爆發新冠肺炎疫情後，我們把員工和參與臨牀試驗的人員的健康和安全放在首位。從3月份開始，我們對員工實施了遠程工作政策，這些政策基本上一直持續到本報告的日期。為了讓我們的部分研究人員能夠回到我們的辦公室和實驗室，我們實施了安全措施，如遮臉、社交距離、頻繁清潔和新冠肺炎檢測。我們繼續評估員工面臨的風險，並根據最新的健康和安全指南更新程序。
基於任務1b階段的最新結果，以及由於持續的新冠肺炎疫情，我們的臨牀試驗招募和登記活動放緩，我們調整了臨牀試驗計劃，以優化KZR-616的開發路徑。我們修改了任務第二階段的臨牀試驗方案，以加速KZR-616進入下一階段的開發。根據新的修正案，這項試驗現在開放進行登記。主要終點已經從安全性和耐受性改變為腎反應的有效終點，在6個月時以UPCR下降50%或更多來衡量，這已被觀察到可以預測狼瘡性腎炎患者的長期結果。此外，納入/排除標準已擴大到包括正在接受一種或多種免疫抑制劑治療的組織學III級或IV+/-V級狼瘡性腎炎患者。這項臨牀試驗預計將招募20名患者，單一治療臂評估60毫克劑量(首劑30毫克)的KZR-616皮下注射，每週一次，持續24周。一項為期12個月的延展研究也在計劃之中。中期數據預計在2021年末，營收數據預計在2022年上半年。在任務的第二階段成功完成後，我們打算在活動期、增殖性狼瘡性腎炎患者中啟動一項強有力的晚期隨機安慰劑對照試驗。
KZR-616治療皮肌炎和多發性肌炎的2期Presidio試驗仍在繼續招募。此外，我們還為完成試驗的患者開啟了為期12個月的開放標籤擴展研究。Presidio試驗是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、交叉、多中心試驗，旨在評估KZR-616對活動期皮肌炎和多發性肌炎患者的安全性、耐受性、有效性、藥代動力學和藥效學。在為期32周的治療期間，患者要麼接受45毫克的KZR-616治療，要麼每週皮下注射一次安慰劑，持續16周，然後交叉到另一個治療臂，再接受16周的治療。我們預計將有24名患者參加試驗。Presidio的頂級數據預計將在2022年上半年公佈。
18
我們的臨牀前研究和製造業與KZR-261的合作正在進行中，我們仍將在2021年第一季度提交IND申請。如果FDA批准了這一申請，我們預計將開始KZR-261在實體腫瘤的一期臨牀試驗。
我們的管道
下表列出了我們的主要候選產品和蛋白質分泌計劃的狀態和初步重點：
複合治療適應症開發階段發現臨牀前1期2期3 KZR-616狼瘡性腎炎(LN)任務性痴呆(DM)/多發性肌炎蛋白分泌抑制KZR-261腫瘤誘導活性KZR-TBD腫瘤和自身免疫
F財務運營概述
研發費用
研發費用主要包括開發我們的候選產品所產生的成本，其中包括：
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與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
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支付給顧問的與我們的產品開發和監管工作直接相關的服務費用； |
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根據與第三方合同組織、調查性臨牀試驗場地和代表我們進行研究和開發活動的顧問達成的協議而發生的費用； |
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與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用； |
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與技術和知識產權許可相關的成本； |
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與生產臨牀用品有關的成本；及 |
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設施和其他分配的費用，包括租金和其他設施相關成本和其他用品的費用。 |
我們在所有研究和開發費用發生的時間段內支出它們。使用我們的供應商、合作伙伴和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據，根據對完成特定任務的進度的評估，確認某些開發活動的成本。
根據澳大利亞工業研究和税收發展税收激勵計劃，我們有資格從澳大利亞税務局獲得現金金額。税收優惠是根據我們必須遵守的與澳大利亞研發支出相關的具體標準而提供的。這些研究和開發税收優惠被確認為抵銷研究和開發費用，當獲得收入權時，資金被認為是可徵收的。這些金額是基於成本報銷的基礎上確定的，獎勵與我們的研發支出有關，無論是否欠下任何澳大利亞税款，都是我們應得的。與AusIndustry研發税收激勵計劃相關的金額將在有合理保證將獲得激勵、我們的澳大利亞子公司Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd(一家股份有限公司)已發生相關支出且代價金額能夠可靠計量的情況下確認。
19
下表彙總了我們在不同時期發生的研發費用(百萬s):
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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(未經審計) |
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(未經審計) |
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按項目劃分的研發費用： |
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KZR-616 |
|
$ |
5.2 |
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$ |
4.0 |
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|
$ |
14.1 |
|
|
$ |
12.5 |
|
|
蛋白質分泌 |
|
|
3.1 |
|
|
|
3.1 |
|
|
|
8.8 |
|
|
|
7.4 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
8.3 |
|
|
$ |
7.1 |
|
|
$ |
22.9 |
|
|
$ |
19.9 |
|
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與我們的候選產品開發和臨牀前項目相關的研究和開發活動，包括進入開發的後期階段，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括人事費用、分配的設施費用和其他用於外部專業服務的費用，包括法律、人力資源、信息技術和審計服務。人事成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。我們預計，隨着我們擴大行政職能的規模以支持我們的業務增長，我們將產生額外的費用。
利息收入
我們的利息收入包括現金、現金等價物和有價證券的利息收入。
運營結果
截至2020年9月30日和2019年9月30日止的三個月比較
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截至9月30日的三個月， |
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(百萬美元) |
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2020 |
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2019 |
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$CHANGE |
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業務費用： |
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|
|
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研究與發展 |
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$ |
8.3 |
|
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$ |
7.1 |
|
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$ |
1.2 |
|
|
一般和行政 |
|
|
3.3 |
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|
2.6 |
|
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0.7 |
|
|
業務費用共計 |
|
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11.6 |
|
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9.7 |
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1.9 |
|
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運營損失 |
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(11.6 |
) |
|
|
(9.7 |
) |
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(1.9 |
) |
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利息收入 |
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0.3 |
|
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0.6 |
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(0.3 |
) |
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淨損失 |
|
$ |
(11.3 |
) |
|
$ |
(9.1 |
) |
|
$ |
(2.2 |
) |
研發費用
與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的研發費用增加了120萬美元。這一增長主要是由於與推進KZR-616臨牀計劃相關的臨牀費用增加了70萬美元，與蛋白質分泌計劃相關的臨牀前費用增加了30萬美元，以及由於員工人數和工資的增加而增加了10萬美元的人事費用。
一般和行政費用
與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了70萬美元。這一增長主要是由於法律和專業費用增加了40萬美元，董事和高級管理人員責任保險增加了10萬美元，基於股票的薪酬增加了10萬美元，以及由於員工人數和工資的增加而增加了10萬美元的人事開支。
20
利息收入
與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的利息收入減少了30萬美元。這一下降是由於利率下降所致。
截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較
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截至9月30日的9個月， |
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|
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(百萬美元) |
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2020 |
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2019 |
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$CHANGE |
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|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
研究與發展 |
|
$ |
22.9 |
|
|
$ |
19.9 |
|
|
$ |
3.0 |
|
|
一般和行政 |
|
|
9.0 |
|
|
|
7.4 |
|
|
|
1.6 |
|
|
業務費用共計 |
|
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31.9 |
|
|
|
27.3 |
|
|
|
4.6 |
|
|
運營損失 |
|
|
(31.9 |
) |
|
|
(27.3 |
) |
|
|
(4.6 |
) |
|
利息收入 |
|
|
1.1 |
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1.8 |
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|
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(0.7 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(30.8 |
) |
|
$ |
(25.5 |
) |
|
$ |
(5.3 |
) |
研發費用
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的研發費用增加了300萬美元。這一增長的主要原因是，由於員工人數和工資的增加，人事費用增加了140萬美元，基於股票的薪酬增加了10萬美元，與推進KZR-616臨牀計劃相關的臨牀費用增加了70萬美元，與蛋白質分泌計劃相關的臨牀前費用增加了80萬美元，這主要是因為員工人數和工資增加了140萬美元，股票薪酬增加了10萬美元，與KZR-616臨牀計劃推進有關的臨牀費用增加了70萬美元，與蛋白質分泌計劃相關的臨牀前費用增加了80萬美元。
一般和行政費用
截至2020年9月30日的9個月，與截至2019年9月30日的9個月相比，一般和行政費用增加了160萬美元。這一增長的主要原因是，由於員工人數和工資的增加，人事支出增加了50萬美元，基於股票的薪酬增加了50萬美元，法律和專業費用增加了40萬美元，董事和高級管理人員的責任保險增加了20萬美元。
利息收入
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的利息收入減少了70萬美元。這一下降是由於利率下降所致。
流動性與資本資源
概述
從我們成立到2020年9月30日，我們已經籌集了總計250.2美元的資金來支持我們的運營。截至2020年9月30日，我們有1280萬美元的現金和現金等價物以及1.372億美元的有價證券投資於美國財政部貨幣市場基金、美國國債、美國機構債券、商業票據和公司債務證券。截至2020年9月30日，我們的現金等價物和有價證券的平均到期日約為5個月，最長到期日為12個月。
自成立以來，我們已經出現了運營虧損和負運營現金流，預計至少在可預見的未來，我們將繼續虧損。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1,130萬美元和3,080萬美元，截至9月30日，我們的累計赤字為115.1美元。
我們相信，截至2020年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以在這些財務報表發佈之日起至少12個月內滿足我們預計的運營需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。
21
市場優惠計劃
2020年9月，我們與考恩公司簽訂了自動櫃員機協議，根據該協議，我們可以不時通過考恩公司作為我們的銷售代理，自行決定發售總髮行價高達5,000萬美元的普通股。任何出售的普通股將根據我們在表格S-3(檔案號)上的貨架登記聲明發行。333-248752)。我們將付給考恩相當於1美元的佣金。3.0根據自動櫃員機協議通過考恩公司出售的任何普通股的總銷售收益的%，也為考恩公司提供了賠償和出資權。到目前為止，我們還沒有根據自動櫃員機協議出售任何普通股。
資金要求
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。
我們將需要額外的資金，為營運資金提供資金，並支付我們的義務。我們可以通過發行債券或股票來尋求融資機會。不能保證我們會成功地以足以為我們的運營提供資金的水平，或者以對我們有利的條款，成功地獲得額外的資金。我們未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
|
|
• |
我們候選產品的臨牀試驗和臨牀前研究的進度、時間、範圍、結果和成本，包括及時招募患者參加臨牀試驗的能力； |
|
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• |
為KZR-616、KZR-261和我們可能確定和開發的任何其他候選產品獲得臨牀和商業用品的成本； |
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|
• |
監管審批的成本、時間和結果； |
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|
• |
我們可以在多大程度上獲得或許可其他候選產品和技術； |
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• |
吸引、聘用和留住人才的成本； |
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• |
我們成功地將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化的能力；以及 |
|
|
• |
準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的成本。 |
此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發支出的運營需求和資本要求。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀研究相關的增加的資本支出和運營支出。
如果我們需要籌集額外的資金來支持我們的運營，我們可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本沒有資金。新冠肺炎疫情繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。但如果這種混亂持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們的運營產生負面影響。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。我們可能會尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作和其他許可安排的組合來籌集任何必要的額外資本。如果我們通過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
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現金流
以下是我們在指定時期的現金流摘要：
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2019 |
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(百萬美元) |
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(未經審計) |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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$ |
(27.6 |
) |
|
$ |
(22.7 |
) |
|
投資活動提供的淨現金(用於) |
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(73.8 |
) |
|
|
18.7 |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
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99.3 |
|
|
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0.2 |
|
|
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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— |
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(0.1 |
) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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$ |
(2.1 |
) |
|
$ |
(3.9 |
) |
經營活動的現金流
在截至2020年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金為2760萬美元，其中包括淨虧損3080萬美元 我們的淨營業資產和負債淨變化為160萬美元，經470萬美元的非現金費用調整後為淨變化160萬美元。非現金費用包括120萬美元的折舊和攤銷，370萬美元的基於股票的薪酬支出，被10萬美元的溢價和有價證券折價攤銷所抵消。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於預付費用和其他流動資產增加了90萬美元，營業租賃負債減少了70萬美元。
在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為2,270萬美元，其中包括淨虧損2,550萬美元和淨運營資產和負債淨變化30萬美元，經310萬美元的非現金費用調整後。非現金費用包括100萬美元的折舊和攤銷，300萬美元的基於股票的薪酬支出，被90萬美元的溢價和有價證券折價攤銷所抵消。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於預付費用和其他流動資產增加120萬美元，經營租賃負債減少60萬美元，但由於付款時機和臨牀支出的增加，應付賬款和應計費用增加了150萬美元。
投資活動的現金流
截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金為7380萬美元，主要與購買超過此類有價證券到期日的有價證券有關。在截至2020年9月30日的9個月裏，購買房產和設備的付款為10萬美元。
截至2019年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為1870萬美元，主要與有價證券的到期日有關，超過了此類有價證券的購買量。在截至2019年9月30日的9個月裏，購買房產和設備的付款為60萬美元。
融資活動的現金流
截至2020年9月30日的9個月，融資提供的現金淨額為9930萬美元，其中包括承銷的公開發行股票獲得的9920萬美元淨收益和根據我們的員工股權計劃發行普通股獲得的10萬美元淨收益。
在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為20萬美元，其中包括根據我們的員工股權計劃發行普通股的收益。
合同義務和其他承諾
在截至2020年9月30日的9個月內，我們的合同義務和承諾在我們的年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的沒有實質性變化。他説：
表外安排
我們沒有達成任何表外安排，也沒有持有任何可變利益實體的股份。
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關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出估計和假設，這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
與我們年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
新興成長型公司和較小報告公司的地位
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的“創業啟動法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(JOBS Act)所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。
此外，我們打算依靠《就業法案》提供的其他豁免和降低的報告要求。在符合《就業法案》規定的某些條件的情況下，作為一家“新興成長型公司”，我們不需要(I)根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)節就我們的財務報告內部控制系統提供審計師證明報告，(Ii)提供根據“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露，其中包括：(I)我們不需要(I)根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師證明報告；(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露。(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能採納的有關強制審計公司輪換或補充核數師報告提供有關核數和財務報表的額外資料(核數師討論及分析)的任何規定；及(Iv)披露某些與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬與業績的相關性，以及行政總裁薪酬與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將一直適用到2023年12月31日，或者直到我們不再符合新興成長型公司的要求，以較早的為準。
我們也是一家較小的報告公司，根據1934年的證券交易法(修訂後的證券交易法)或交易法的定義。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，只要(I)我們的有投票權和無投票權的非關聯公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於250.0美元，或(Ii)在最近結束的財年我們的年收入不到100.0美元，以及我們的有投票權和無投票權的非關聯公司持有的普通股按比例計算小於700.0美元，我們就可以利用這些按比例進行的披露。
24
項目3.定量和質量關於市場風險的披露。
我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。我們的金融工具和財務狀況所固有的市場風險，反映了利率的不利變動和信貸風險集中所帶來的潛在損失。截至2020年9月30日，我們擁有150.0美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括銀行存款、高流動性的美國國債貨幣市場基金、美國國債、美國機構債券、商業票據和公司債務證券。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總體水平變化的影響。截至2020年9月30日，我們的現金等價物和有價證券的平均到期日約為5個月，最長到期日為12個月。由於我們的現金等價物和有價證券的持續時間較短，風險較低，利率立即上調100個基點不會對我們的現金等價物和有價證券的公平市場價值產生實質性影響。我們有能力持有我們的現金等價物和有價證券直至到期，因此我們預計市場利率的變化不會對我們的經營業績或現金流產生任何重大影響。
截至2020年9月30日，我們的現金餘額中約有20萬美元位於澳大利亞。除與澳大利亞業務有關的費用外，我們的費用通常以美元計價。對於我們在澳大利亞的業務，大部分費用都是以澳元計價的。到目前為止，我們還沒有正式的外匯套期保值計劃。當前匯率上升或下降10%不會對我們的綜合財務業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估。
我們維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》下第13a-15(E)和15d-15(E)條規則所定義的“披露控制和程序”，旨在確保(1)在SEC規則和表格規定的期限內，記錄、處理、彙總和報告我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化。
在最近一個財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。儘管由於持續的新冠肺炎疫情，我們的員工正在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性的影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎在內部控制方面的情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。
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第II部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前沒有參與任何重大法律訴訟，我們也不知道有任何懸而未決或受到威脅的針對我們的法律訴訟，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
第1A項風險因素。
投資我們普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本季度報告10-Q表中其他部分的其他信息，包括我們的財務報表和與此相關的附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。新冠肺炎疫情及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大這種風險。
與新冠肺炎大流行相關的風險
新冠肺炎疫情可能會對我們的業務造成幹擾。
持續不斷的新冠肺炎疫情已導致政府強制實施的限制、社會疏遠令、旅行限制和其他公共衞生安全措施，以及對美國和我們進行臨牀試驗的其他國家的醫療設施和醫院的不利影響。與新冠肺炎有關的限制措施的累積效應可能會繼續擾亂我們的業務，其程度在一定程度上將取決於限制措施和其他限制措施的持續時間和嚴重程度，以及新冠肺炎疫情的持續時間。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
新冠肺炎實施的公共衞生安全措施可能會對我們的業務運營以及支持我們臨牀試驗和第三方製造設施的合同研究機構產生不利影響。如果這些供應商中的任何一家遭遇中斷，例如暫時關閉或暫停服務，我們很可能會因此在推進臨牀前研究和臨牀試驗方面遇到延誤。然而，目前我們預計不會對我們候選產品的臨牀供應產生實質性影響。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，並可能對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但一場大範圍的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。新冠肺炎的全球大流行繼續快速演變。它對我們的業務、我們的臨牀開發和監管工作的影響程度將取決於高度不確定和無法自信預測的未來發展，例如疫情爆發的持續時間、旅行限制、隔離、社會距離要求和美國和其他國家的企業關閉、業務中斷，以及美國和其他國家採取的遏制和治療疾病的行動的有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度財務狀況、經營業績和增長前景。
此外，持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營業績產生了不利影響，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。
新冠肺炎大流行可能會對我們登記和進行臨牀試驗的能力產生負面影響。
我們的臨牀試驗將受到新冠肺炎疫情的影響。由於與新冠肺炎有關的對我們醫療系統的需求，我們預計KZR-616KZR-616型的臨牀開發時間表和數據發佈里程碑將會延遲。由於優先安排醫院資源治療新冠肺炎患者，臨牀站點啟動和患者招募將被推遲。如果政府命令或其他安全措施阻礙旅行和行動或中斷醫療服務，我們臨牀試驗中的患者可能無法遵守臨牀試驗方案。因此，我們可能會在滿足我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面面臨延誤。我們可能還會受到以下不利影響：
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• |
延遲或難以招募和留住患者參加我們的臨牀試驗； |
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• |
臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員的困難； |
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• |
將醫療資源從進行臨牀試驗中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流； |
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• |
由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測； |
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|
• |
由於新冠肺炎和/或KZR-616對免疫系統的影響，研究人員、患者或機構審查委員會(IRBs)對參與選擇性免疫蛋白酶體抑制劑KZR-616臨牀試驗的感知風險； |
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• |
員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
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• |
由於前往臨牀試驗地點的限制或其他原因，患者不遵守或撤回同意；以及 |
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• |
臨牀藥物供應中斷，原因是從CMO到倉庫中心和從倉庫中心到臨牀試驗地點的製造、藥物物質或藥品發貨延遲。 |
我們在美國以外的地方進行的臨牀試驗，特別是在受冠狀病毒影響較大的國家進行的臨牀試驗，除了上述風險外，我們還可能遇到以下不利影響：
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• |
延遲獲得當地監管部門的批准以啟動我們計劃中的臨牀試驗； |
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• |
臨牀地點延遲接收進行臨牀試驗所需的物資和材料； |
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• |
全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，如臨牀試驗中使用的研究藥物產品和安慰劑； |
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• |
改變本地法規，作為對冠狀病毒爆發的反應的一部分，這可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的費用，或者完全停止臨牀試驗；以及 |
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• |
由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤。 |
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
自2015年2月成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2019年12月31日的一年，我們的淨虧損為3510萬美元，截至2020年9月30日的9個月，淨虧損為3080萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為115.1美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。自成立以來，我們一直致力於我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發，以及擴大我們的管理團隊和基礎設施。我們可能需要幾年時間，如果有的話，才能有商業化的藥物。我們招致的淨虧損可能會因季度和年度而大幅波動。我們預計，在以下情況下，我們的費用將大幅增加：
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繼續進行和計劃開發KZR-616和KZR-261； |
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尋求發現和開發其他候選產品，包括此類候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗； |
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維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術； |
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尋求KZR-616、KZR-261和任何未來成功完成臨牀試驗的候選產品的上市批准； |
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建立銷售、營銷、製造和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何候選產品商業化； |
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通過藥物、候選產品或技術的收購或許可，繼續建立候選產品組合； |
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實施運營、財務、管理和合規制度； |
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吸引、聘用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員；以及 |
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產生與上市公司運營相關的額外法律、會計和其他費用。 |
此外，由於與開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定或監管機構要求我們在目前預期之外進行研究或試驗，或者如果我們當前和未來候選產品的任何計劃或未來臨牀前研究或臨牀試驗的啟動、登記或完成有任何延誤，我們的費用可能會增加，盈利可能會進一步推遲。即使我們完成了獲得市場批准所需的開發和監管程序，我們預計也會發生與KZR-616、KZR-261和任何未來候選產品的推出和商業化相關的鉅額成本。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
我們的經營歷史有限，從未從產品銷售中獲得收入，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的公司，成立於2015年2月，到目前為止，我們的業務主要集中在籌集資金，進行KZR-616的臨牀前研究和早期臨牀試驗，以及我們蛋白質分泌計劃下的研究和發現活動。作為一個組織，我們還沒有證明有能力成功完成臨牀開發、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者開展成功將我們的候選產品商業化所必需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的經營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會那麼準確。
我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利，取決於我們單獨或與任何未來的合作伙伴成功完成KZR-616、KZR-261和任何未來候選產品的開發並獲得必要的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們或任何未來合作伙伴在以下方面的成功：
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及時併成功地完成KZR-616、KZR-261和任何未來候選產品的臨牀前和臨牀開發； |
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獲得監管部門對KZR-616、KZR-261以及我們成功完成臨牀試驗的任何未來候選產品的批准； |
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通過建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施，或者與商業化合作夥伴合作，對我們獲得監管批准的任何候選產品進行投放和商業化； |
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對於我們在美國和國際上獲得監管批准的任何產品候選產品，有資格獲得政府和第三方付款人的保險和足夠的補償； |
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開發、驗證和維持KZR-616的商業上可行、可持續、可擴展、可重複和可轉讓的製造工藝，用於管理KZR-616和符合當前良好製造實踐或cGMP的任何未來候選產品的自我管理雙室系統； |
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建立和維護與第三方的供應和製造關係，這些第三方能夠提供足夠數量和質量的原料、藥物物質、藥物產品和藥物輸送裝置和服務，以支持臨牀開發，以及市場對KZR-616、KZR-261和任何未來候選產品的需求(如果獲得批准)； |
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獲得市場認可，如果獲得批准，KZR-616、KZR-261或任何未來的候選產品將成為醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人可行的治療選擇； |
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有效應對任何相互競爭的技術和市場發展； |
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根據需要實施額外的內部系統和基礎設施； |
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在我們可能達成的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件，並根據這些安排履行我們的義務； |
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維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；以及 |
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在美國和國際上確保適當的定價。 |
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們可能最終需要從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠從事商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和延誤，這樣的過渡可能不會成功。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條件(如果有的話)獲得。如果在需要時不能獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些產品開發計劃或其他業務。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計，與我們正在進行和計劃中的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續開發我們的候選產品並可能將其商業化的時候，以及與我們可能追求的任何其他候選產品的收購或授權相關的成本。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出預期。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本。
截至2020年9月30日，我們擁有1.5億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信，截至2020年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將為我們目前的經營計劃提供資金，至少在財務報表發佈之日起的未來12個月內。然而，我們的運營計劃可能會因為許多我們目前未知的因素而改變，包括新冠肺炎疫情的結果，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金，通過公共或私人股本或債務融資，第三方資金，營銷和分銷安排，以及其他合作，戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任意組合。新冠肺炎疫情已經對全球金融市場造成了重大擾亂。如果這種擾亂持續並加深，全球經濟狀況惡化，我們可能會遇到無法以對我們合理的條款獲得額外資本或進行戰略交易的情況。
無論如何，我們將需要大量的額外資金來開發KZR-616的輸送系統，進行更多的臨牀試驗，尋求監管部門的批准，並開始KZR-616或任何未來候選產品的商業化。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資本，如果市場條件有利，或者如果我們有具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。任何額外的融資努力都可能轉移我們管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化KZR-616以及任何未來候選產品的能力產生不利影響。
如果我們不能籌集足夠數量的額外資本，或以我們可以接受的條件籌集額外資本，我們可能會被阻止進行發現、開發和商業化努力，這將損害我們的業務、經營業績和前景。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄所有權。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或者這些方法的任何組合，為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。2020年9月，我們在S-3表格(註冊號333-248752)上提交了一份擱置登記聲明，允許我們出售總計2億美元的證券，截至2020年11月5日，這些證券已經完全可用。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。此外，我們可能會發行股票或債務證券，作為獲得額外複合資產權利的對價。
債務和股權融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。
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我們可能需要為KZR-616和其他化合物的KZR-616和其他化合物支付與我們與Onyx治療公司或Onyx的許可協議相關的大筆款項。
2015年6月，根據與Onyx的獨家許可協議或Onyx許可協議，我們獲得了KZR-616的使用權。根據《瑪瑙許可協議》，我們有重大義務，包括在達到指定里程碑時觸發的付款義務和特許產品銷售的版税，以及其他實質性義務。在某些開發、監管和銷售里程碑事件完成後，我們有義務向Onyx里程碑付款，總額高達172.5美元。此外，我們有義務根據KZR-616的淨銷售額支付Onyx分級特許權使用費。如果這些款項到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，我們的發展努力可能會受到損害。
我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。
我們的淨營業虧損(NOL)結轉可能到期未使用，由於期限有限或受美國税法的限制，無法抵銷未來的所得税負擔。根據適用的美國税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL只能結轉20年。我們在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但從2020年12月31日以後開始的納税年度產生的聯邦NOL的扣除額受到一定的限制。在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL的扣除額受到一定的限制目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法。
此外，根據修訂後的1986年《國税法》第382條和第383條，以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了所有權變更，其使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。第382條中的“所有權變更”通常發生在一個或多個持有我們股票至少5%的股東或一組股東在三年滾動期間的最低持股百分比基礎上增加50個百分點(按價值計算)。我們過去可能經歷過所有權的變化，未來也可能會因為股票所有權的變化(其中一些不在我們的控制範圍之內)而經歷所有權的變化。因此，如果我們賺取應納税所得額淨額，我們使用變動前的淨額來抵銷這類應納税所得額的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性中的一大部分，這可能會對現金流和經營業績產生重大不利影響。
税收法律或法規的變化可能會對我們公司造成實質性的不利影響。
新的税收法律或法規可能會隨時頒佈，而現有的税收法律或法規可能會以對我們不利的方式進行解釋、修改或應用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》(Tax Act)的立法，對美國税法進行了許多重大修改，包括改變企業税率、使用我們的NOL和其他遞延税資產、費用扣除以及外國收入的徵税。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，修改了税法的某些條款。此外，還不確定各州是否以及在多大程度上符合税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。税法、CARE法案或未來改革立法下的變化的影響可能會增加我們未來的美國税收支出，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
我們未來的成功在很大程度上取決於KZR-616、KZR-261和任何未來候選產品的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到不利影響。
獲得FDA和類似的外國監管機構的批准或其他上市授權所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區的不同而有所不同。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們目前的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。在我們獲得FDA或適用的外國監管機構的監管批准之前，我們或任何未來的合作伙伴都不得在美國或國外銷售KZR-616、KZR-261或任何未來的候選產品。
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在獲得批准將我們的候選產品在美國或國外商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並讓FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀試驗和臨牀前研究的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。此外，FDA通常會將新藥申請提交給由外部專家組成的諮詢委員會。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它在做出決定時會考慮這些建議。
在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批或營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准或營銷授權來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們投入了大量的時間和有限的財務和管理資源來開發KZR-616和我們的蛋白質分泌平臺。我們的業務取決於我們是否有能力成功完成KZR-616和KZR-261的開發，獲得監管部門的批准，如果獲得批准，還能及時成功地將KZR-616和KZR-261商業化。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。
即使我們最終完成臨牀測試並獲得KZR-616、KZR-261或任何未來候選產品的新藥申請(NDA)或國外營銷申請的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現而批准或批准其他營銷授權。FDA或類似的外國監管機構也可以批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為對於候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
此外，FDA和類似的外國監管機構可能會改變他們的政策，採取額外的規定或修改現有的規定或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的及時批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，我們與監管部門互動的時間也可能會出現延誤，原因包括政府僱員曠工、無法進行與監管批准相關的計劃體檢，或者監管機構將精力轉移到其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動的批准上，這可能會推遲預期的批准決定，或者推遲或限制我們提交計劃的監管提交文件或獲得新產品批准的能力。
即使我們獲得監管部門的批准，可以銷售我們的任何候選產品，我們也不能向您保證任何此類候選產品將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他市面上可獲得的替代產品更有效。此外，即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，我們仍然需要發展一個商業組織，建立一個在商業上可行的定價結構，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠補償的批准。如果我們不能成功地將KZR-616、KZR-261和任何未來的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
如果我們不能成功地開發KZR-616和KZR-261，或者發現和開發更多的候選產品，我們擴大渠道和實現戰略目標的能力將受到損害。
我們戰略的一個關鍵要素是建立一條候選產品管道，並通過治療自身免疫適應症和腫瘤學的臨牀開發來發展這些候選產品。我們正在進行鍼對蛋白質分泌途徑的研究和發現工作，最近提名KZR-261作為我們在腫瘤學領域開發的第一個臨牀候選藥物。然而，我們目前和未來的研究計劃可能無法生產出臨牀開發所需的具有可接受藥物特性的候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括安全性、耐受性、有效性或其他表明它們不太可能是將獲得上市批准、獲得市場認可或從第三方付款人那裏獲得補償的藥物的結果。無論最終是否確定了任何候選產品，發現和開發新產品候選產品都需要大量的技術、財力和人力資源。如果我們在現有候選產品之外的渠道建設不成功，我們創造產品收入的能力將受到損害，這可能會嚴重損害我們的財務狀況，並對我們普通股的交易價格產生不利影響。
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臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能並不預示未來的臨牀試驗結果，我們不能向您保證任何臨牀試驗將導致足以獲得必要的監管批准的結果。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗會產生相同的結果，或者提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前試驗和早期臨牀試驗主要是為了測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解不同劑量和時間表的候選產品的副作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的療效試驗會成功，也不能預測最終結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中表現出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了早期的臨牀試驗。
此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。作為一個組織，我們設計臨牀試驗的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，我們可能會遇到由於許多因素造成的監管延誤或拒絕，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們的臨牀試驗可能會遇到重大延誤或困難。
在未獲得FDA或其他類似監管機構的營銷批准之前，我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上被證明是有效或安全的，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。
臨牀測試費用昂貴，耗時長，而且容易受到不確定性的影響。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。例如,由於新冠肺炎疫情對我們醫療系統的當前需求，我們預計我們之前預期的KZR-616型臨牀開發時間表和數據發佈里程碑將會延遲。此外，一旦這些臨牀試驗開始，可能會出現可能導致暫停或終止此類臨牀試驗的情況。我們可能會經歷許多不可預見的事件。這可能會妨礙我們的臨牀試驗及時和成功地完成，或導致此類臨牀試驗在完成之前終止，包括:
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醫院和醫療資源的配置集中在新冠肺炎患者的護理和治療上，而不是進行臨牀試驗； |
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新冠肺炎疫情導致的業務中斷，例如限制旅行以及與臨牀試驗地點和研究人員的會議，以及我們產品供應鏈的潛在中斷； |
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如果未能招募到合適的患者參加臨牀試驗，這些臨牀試驗的登記人數可能會比我們預期的要慢，參與者在試驗過程中的退出率可能會高於我們的預期，或者由於新冠肺炎疫情的影響而無法回來進行治療後的隨訪； |
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延遲與FDA和其他監管機構就我們的臨牀試驗設計達成共識； |
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臨牀試驗產生有統計學意義的數據所需的患者數量可能比我們預期的要多； |
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我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高； |
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監管機構或IRBs不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
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由於新冠肺炎和/或KZR-616對免疫系統的影響，研究人員、患者或IRBs參與選擇性免疫蛋白酶體抑制劑KZR-616臨牀試驗的風險； |
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延遲確定和招募合適的臨牀研究人員，或與預期的臨牀試驗地點就可接受的條件達成協議； |
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我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果； |
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由於嚴重不良事件、對某類候選產品的擔憂或對我們的臨牀試驗操作、試驗地點或生產設施進行檢查後，監管機構強制實施臨牀暫停； |
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與候選產品相關的嚴重不良事件的發生，而這些不良事件被認為超過了其潛在的益處； |
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未能按照當前良好臨牀實踐(CGCP)或FDA或其他監管機構要求的法規進行臨牀試驗； |
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延遲生產、測試、發佈、驗證和運輸我們臨牀試驗地點的穩定數量的候選產品； |
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監管要求和指南的變化或其他不可預見的監管動態，需要修改或提交新的臨牀方案； |
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我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；或 |
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地緣政治行動、戰爭、恐怖主義、自然災害或公共衞生流行病造成的業務中斷。 |
如果不能及時、成功地完成臨牀前和臨牀開發，將增加我們的成本，減緩我們的開發計劃，並削弱我們從候選產品中獲得收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以便將修改後的候選產品連接到更早的版本。臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有獨家候選產品商業化權利的任何期限(如果獲得批准)，或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭對手的藥物推向市場，這可能會削弱我們成功將我們的候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
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延遲獲得上市許可(如果有的話)； |
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獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛； |
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使用包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准； |
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被要求進行額外的臨牀試驗以支持批准或接受額外的上市後測試要求； |
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讓監管部門撤銷或暫停對該藥物的批准，或以修改後的風險評估和緩解戰略(REMS)的形式對其分銷施加限制； |
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有附加標籤説明的，如警告或禁忌症； |
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被起訴；被起訴 |
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我們的聲譽受到了損害。 |
如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否會如期完成(如果有的話)。
此外，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括CGCP)進行試驗，使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA發現我們的研究新藥或IND應用或這些試驗的實施存在缺陷，我們、FDA、其他類似的監管機構或IRB可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會被推遲。
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我們可能無法獲得或保持我們候選產品的孤兒藥物名稱或排他性，這可能會限制我們候選產品的潛在盈利能力。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，如果一種藥物是用於治療一種罕見疾病或狀況的藥物，這種疾病或狀況在美國影響的人數不到20萬人，或者如果它影響的人數超過20萬人，那麼FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物，或者如果該藥物在美國的銷售不足以抵消在美國開發和提供該藥物的成本，則FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。如果一種被指定為孤兒藥物的藥物隨後獲得了首次上市批准，可用於其被指定治療的罕見疾病或疾病，則贊助商有資格獲得七年的營銷期，在此期間，FDA不得批准另一讚助商對與批准的孤兒藥物具有相同活性部分且打算用於相同用途或適應症的藥物的營銷申請，除非在有限的情況下，如後續贊助商證明其產品具有臨牀優勢。然而，在贊助商的孤兒藥物專營期內，參賽者可以批准活性部分不同的藥物與批准的孤兒藥物相同的適應症，或者批准活性部分與批准的孤兒藥物相同的藥物，但批准的適應症不同。如果競爭對手在我們之前獲得了用於相同適應症的具有相同活性部分的藥物的批准，則孤兒藥物獨佔性可能會在七年內阻止我們的產品獲得批准，除非我們能夠證明撤銷孤兒藥物獨佔性的理由存在，或者我們的產品在臨牀上是優越的。進一步, 如果一種指定的孤兒藥物獲得了上市批准，其適應症範圍比它獲得孤兒藥物指定的罕見疾病或疾病的適應症範圍更廣，它可能沒有資格獲得排他性。對於小分子藥物，FDA將“同一藥物”定義為含有相同活性成分且與相關藥物用途相同的藥物。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。
2020年10月，我們在美國獲得了KZR-616治療多發性肌炎和皮肌炎的孤兒藥物名稱。這兩種罕見疾病都是自身免疫性炎症性肌病，是以發病率和死亡率顯著為特徵的慢性衰弱疾病。我們打算在其他孤兒自身免疫適應症中尋求KZR-616的孤兒藥物指定。在更多的適應症和其他司法管轄區獲得孤兒藥物指定可能很困難，我們可能不會成功做到這一點。我們的孤兒藥物名稱以及我們未來可能獲得的任何其他名稱的排他性，可能不會有效地保護藥物免受相同情況下不同藥物的競爭，這些藥物可能已經獲得批准，也可能在排他期之前或期間獲得批准。此外，在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA隨後可以批准同一藥物的另一項相同適應症的申請。如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權也可能會喪失。未能為我們可能開發的任何候選產品獲得孤立藥物指定，無法在適用期間內保持該指定，或者無法獲得或維持孤立藥物獨家經營權，可能會降低我們充分銷售適用候選產品以平衡開發費用的能力，這將對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。
KZR-616正在被開發為一種凍乾製劑，如果患者在注射前被要求重建KZR-616本身，這可能會對市場接受度產生不利影響。
我們正在開發KZR-616作為冷凍乾燥候選產品，這意味着它將被冷凍乾燥，在給患者服用之前必須用水重新配製。雖然冷凍乾燥產品在製藥行業很常見，但這種給藥KZR-616的方法可能會對市場接受度產生不利影響，並增加進行KZR-616臨牀試驗的難度。在我們目前的試驗中，KZR-616是在病人管理之前在醫院藥房重組的。從我們的Presidio開放標籤擴展研究開始，患者將能夠在注射前在家中使用無菌小瓶適配器設備重建KZR-616。
此外，我們現正就自行管理的雙室系統進行可行性研究和工程運作。我們需要解決與使用自控雙腔系統相關的幾個技術挑戰，包括KZR-616是否適合在這樣的設備中使用，以及它是否足夠穩定，以滿足監管要求。例如，如果到我們開始KZR-616的第三階段臨牀試驗時，我們還沒有成功地開發出自我給藥的雙腔系統，我們將需要通過小瓶適配器系統尋求對KZR-616的批准，這可能需要額外的生物等效性或有效性臨牀試驗，以便稍後過渡到雙腔系統。如果KZR-616由自我給藥的雙腔系統提供，也可以作為藥物/設備組合產品進行管理。在美國，組合產品的每個成分都符合FDA對該類型成分的要求，無論是藥物、生物還是設備。FDA根據具體情況來決定一種組合產品是需要一種營銷申請，還是每種成分需要兩種單獨的營銷申請。雖然單一的營銷申請通常足以批准一種組合產品，但FDA可能會確定單獨的營銷申請是必要的。這可能會大大增加將特定組合產品推向市場所需的資源和時間。雖然我們預計KZR-616以及自我管理的雙室系統將受到FDA藥物評估與研究中心(CDER)基於其作為藥物的主要作用模式的單一營銷申請的審查，但FDA可能不同意。
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臨牀試驗非常昂貴、耗時，而且很難設計和實施。
在我們準備提交保密協議供監管部門批准之前，我們的候選產品將需要進行臨牀測試。我們無法肯定地預測我們是否或何時可能為我們的任何候選產品提交保密協議以供監管部門批准，或者任何此類保密協議是否會獲得FDA的批准。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，FDA可能不會同意我們為未來任何候選產品的臨牀試驗提出的終點，這可能會推遲我們臨牀試驗的開始。此外，基於對我們正在研究的疾病的生物學途徑的洞察力，我們可能無法成功地開發和驗證與疾病相關的臨牀終點。臨牀試驗過程也很耗時。我們估計，我們候選產品的臨牀試驗將需要幾年時間才能成功完成。此外，失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。
在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。
確定患者並使其有資格參與我們的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們正在開發KZR-616，以解決幾種高度未得到醫療需求的自身免疫性疾病，包括狼瘡性腎炎、皮肌炎和多發性肌炎，未來可能會評估其他罕見的自身免疫適應症。如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，或者如果這些患者不願意參與臨牀試驗，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而推遲或阻止KZR-616和任何未來產品的開發和批准。對於KZR-261，我們預計將提交IND申請，用於治療腫瘤學實體腫瘤，參與臨牀試驗的競爭非常激烈。即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。臨牀試驗中的患者登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、競爭療法的數量和性質、同一適應症競爭療法的正在進行的臨牀試驗、患者與臨牀地點的距離以及試驗的資格標準。因為我們的關注點包括罕見疾病，所以只有有限的患者池可供選擇，以便及時且經濟高效地完成我們的臨牀試驗。此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。此外, 我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果都可能使我們很難或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。例如，新冠肺炎等公共衞生流行病的影響可能會延遲或阻止患者按照協議和所需的時間表登記或接受治療，這可能會推遲我們的臨牀試驗，或者根本無法完成我們的臨牀試驗。如果不能及時、成功地完成臨牀開發，將增加我們的成本，減緩我們的開發計劃，並削弱我們從候選產品中獲得收入的能力。此外，我們可能依賴合同研究機構(CRO)和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們打算與他們簽訂協議來管理他們的服務，但我們強制他們實際表現的能力將是有限的。
我們的候選產品可能會導致不良副作用，或具有其他可能延遲或阻礙其監管審批、限制商業潛力或在任何潛在的上市審批後導致重大負面後果的特性。
在進行臨牀試驗期間，患者會向醫生報告他們健康的變化，包括疾病、傷害和不適。通常，無法確定是否被研究的產品候選導致了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，或者要求額外的測試來確認這些決定，如果這些決定發生的話。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者當這些候選產品獲得監管部門批准後使用變得更加廣泛時，在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前試驗中沒有發生或未被檢測到的情況，都可能由受試者或患者報告。許多時候，只有在研究藥物在大規模關鍵試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的藥物後，才能檢測到副作用。如果更多的臨牀經驗表明KZR-616、KZR-261或任何未來的候選產品有副作用或引起嚴重或危及生命的副作用，候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，這種批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們通過銷售產品創造收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
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此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，FDA可以要求我們在標籤上加上黑盒警告或採用REMS，以確保益處大於風險，其中可能包括概述藥物分銷給患者的風險的藥物指南，以及與醫療從業者的溝通計劃。此外，如果我們或其他人發現我們的產品候選產品在開發過程中或在獲得美國監管部門批准後造成的不良副作用，可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：
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監管部門可能不允許我們啟動我們的研究，或者可以擱置它們； |
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監管部門不得批准或撤回對該產品的批准； |
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監管部門可能會要求我們召回該產品； |
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監管部門可能會對產品的分銷和營銷增加新的限制； |
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監管部門可以要求在產品標籤上增加警告或者縮小產品標籤上的註明範圍； |
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我們可能需要創建一份用藥指南，列出此類副作用的風險，並分發給患者； |
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我們可能被要求改變產品的管理方式或以其他方式修改產品； |
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我們可能會被要求實施REMS計劃； |
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FDA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或昂貴的上市後測試和監測，以監測該產品的安全性或有效性； |
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我們可能會因對病人造成的傷害而被起訴並承擔責任；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
以上任何由不良副作用或其他以前未知的問題引起的事件，如果獲得批准，可能會阻止我們實現或保持對受影響候選產品的市場接受度。此外，這些活動可能會大幅增加我們的候選產品商業化的成本，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公佈臨牀試驗的臨時頂線或初步數據。臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。初步或最重要的數據可以包括，例如，關於參加臨牀試驗的一小部分患者的數據，這些初步數據不應被視為指示、相信或保證參加這種臨牀試驗的其他患者將獲得類似的結果，或者來自這些患者的初步結果將被維持。因此，中期和初步數據可能在統計上沒有重大意義，應該謹慎看待，直到最終數據可用。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會導致我們普通股的交易價格大幅波動，並可能嚴重損害我們的業務前景。
我們可能會探索可能永遠不會實現的戰略合作，或者我們可能被要求將我們候選產品的開發和商業化的重要權利和控制權讓給任何未來的合作伙伴。
隨着時間的推移，我們的業務戰略可能包括進入產品開發合作，包括與主要生物技術或製藥公司的戰略合作。我們無法預測這種戰略合作可能採取何種形式。我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既複雜又耗時。新冠肺炎疫情還可能影響我們進行面對面盡職調查、談判和其他互動以發現新的發展合作機會的能力。即使我們成功地建立了新的開發合作，這種合作的條款也可能對我們不利。加入未來的合作可能會使我們面臨許多風險，包括：
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我們可能被要求放棄對我們候選產品的開發和商業化的重要權利和控制權； |
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我們可能需要承擔大量的運營、財務和管理資源的支出； |
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我們可能會被要求發行股權證券，這會稀釋我們股東對公司的持股比例； |
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我們可能被要求承擔相當大的實際或或有負債； |
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我們可能無法控制我們的戰略合作伙伴投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時機； |
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戰略合作伙伴選擇適應症或設計臨牀試驗的方式可能比我們這樣做的方式不太成功； |
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戰略合作者可以推遲臨牀試驗，提供不足的資金，終止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求候選產品的新版本進行臨牀測試； |
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戰略合作伙伴不得對戰略合作安排產生的產品進行進一步開發和商業化，或者可以選擇停止研發計劃； |
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戰略合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的候選產品，從而限制了我們從這些產品中獲得的潛在收入； |
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我們和我們的戰略合作伙伴之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力並消耗資源； |
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戰略合作伙伴可能會遇到財務困難； |
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戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以可能危及或破壞我們的專有信息或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息； |
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業務合併或戰略協作者業務戰略的重大變化可能會對戰略協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響； |
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戰略合作伙伴可以決定獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的其他公司合作開發競爭產品候選產品；以及 |
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戰略合作伙伴可能會終止協議或讓其到期，這將推遲開發，並可能增加開發我們的候選產品的成本。 |
如果KZR-616的市場機會比我們想象的要小，我們的業務可能會受到影響。
我們目前將KZR-616的藥物開發重點放在自身免疫性疾病的治療上。我們的合格患者人數和定價估計可能與我們的候選產品所針對的實際市場有很大不同。我們對患有這些疾病的人數的預測，以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們候選產品的治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化藥物。
新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或者正在開發候選產品，以治療我們正在尋求的適應症。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究機構。
更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模更大，資源更豐富，機構經驗更豐富。特別是，這些公司在確保報銷、政府合同和與關鍵意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維護市場產品的監管批准和分銷關係以及營銷批准的藥品方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司的研發和營銷能力也比我們強得多。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。
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由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管機構對他們的藥物的批准，這可能會限制我們開發或商業化我們的候選產品的能力。我們的競爭對手可能還會開發比我們更安全、更有效、更被廣泛接受或更便宜的療法，或者可能比我們更成功地製造和營銷他們的藥物。這些優勢可能會使我們的候選產品過時或失去競爭力，然後我們才能收回這些候選產品的開發和商業化成本。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
即使我們的候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的認可，這是商業成功所必需的。
即使我們的候選產品獲得了市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場認可。如果他們沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能不會盈利。市場對KZR-616、KZR-261和任何未來候選產品的接受程度(如果獲準商業銷售)將取決於一系列因素，包括但不限於：
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與替代療法和療法相比的療效和潛在優勢； |
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銷售和營銷努力的有效性； |
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我們與患者社區關係的力量； |
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與替代療法和療法(包括任何類似的非專利療法)相關的治療成本； |
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我們有能力以具有競爭力的價格提供此類藥物銷售； |
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與替代療法和療法相比，給藥的方便性和簡便性； |
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目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開這些療法的意願； |
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營銷和分銷支持的實力； |
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第三方保險和適當補償的可用性； |
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任何副作用的盛行率和嚴重程度；以及 |
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對該藥與其他藥物聯合使用的任何限制。 |
我們努力讓醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選產品的複雜性和獨特性，這些努力可能需要比通常需要更多的資源。因為我們預計，如果獲得批准，我們候選產品的銷售將在可預見的未來產生幾乎所有的收入，因此，如果我們的候選產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務。此外，如果我們就任何候選產品達成戰略合作，我們是否有權獲得與這些候選產品相關的里程碑付款和版税，將取決於我們的合作者是否有能力獲得市場對這些候選產品的接受程度。
即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些批准也將受制於在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息方面的持續監管要求。例如，美國食品藥品監督管理局(FDA)嚴格監管有關藥品的促銷聲明。具體地説，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。此外，我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到REMS、對該藥物可能上市的批准的指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含對可能代價高昂的上市後測試(包括第四階段試驗)的要求，以及監控藥物的質量、安全性和有效性的要求。這些監管要求可能因國家不同而不同，這取決於我們在哪裏獲得了監管批准。
此外，藥品製造商及其設施還必須繳納使用費，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保遵守cGMP要求，並遵守在保密協議或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種藥物存在以前不為人知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。
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如果在我們的任何候選產品獲得批准後，我們未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：
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出具一封無標題的信或警告信，聲稱我們違反了法律； |
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申請禁制令或處以行政、民事、刑事處罰或罰款； |
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暫停或者撤銷監管審批； |
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暫停任何正在進行的臨牀試驗； |
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拒絕批准我們或我們的合作伙伴提交的懸而未決的保密協議或類似的國外營銷申請或任何補充申請； |
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限制藥品的銷售或者生產； |
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扣押、扣留或者以其他方式要求將藥品撤出市場的； |
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拒絕允許進口或出口候選產品；或 |
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拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。 |
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，比如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些行政行動(包括行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
為了成功地將我們的開發計劃可能產生的任何候選產品商業化，我們需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。建立和發展我們自己的商業團隊或建立一支合同銷售隊伍來營銷我們可能開發的任何候選產品都將是昂貴和耗時的，而且可能會推遲任何藥物的推出。此外，我們不能確定我們是否能夠成功地發展這一能力。我們可能會尋求與其他實體合作，以利用他們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠條款達成此類協議(如果有的話)。如果當前或未來的任何合作伙伴沒有投入足夠的資源將我們的候選產品商業化，或者我們無法自行開發必要的功能，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。我們與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛、經驗豐富和資金雄厚的營銷和銷售業務，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們尋求第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品，我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
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即使我們獲得並保持FDA對我們候選產品的批准，我們的候選產品也可能永遠不會在美國以外獲得批准，這將限制我們的市場機會，並可能損害我們的業務。
FDA對美國候選產品的批准並不能確保該候選產品得到其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。KZR-616、KZR-261和任何未來在美國以外的候選產品的銷售將受到有關臨牀試驗和上市批准的外國監管要求的約束。即使FDA批准了候選產品的上市，可比的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造和營銷。不同司法管轄區的審批程序各不相同，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，而且比美國的要求和行政審查期限更繁瑣，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。在某些情況下，我們打算對任何候選產品收取的價格(如果獲得批准)也需要審批。根據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的意見，獲得歐盟委員會(European Commission)對KZR-616和任何未來歐盟候選產品的批准，如果我們選擇在那裏提交營銷授權申請，將是一個漫長而昂貴的過程。即使候選產品獲得批准，美國食品和藥物管理局(FDA)或歐盟委員會(European Commission)也可能根據具體情況限制該藥物上市的適應症。, 要求在藥品標籤上貼上廣泛的警告，或要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止KZR-616和任何未來的候選產品在某些國家的推出。
此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，監管部門可能會撤回對我們候選產品的審批。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能會受到損害。由於持續的新冠肺炎疫情，我們與監管部門互動的時間可能會出現延誤，原因包括政府僱員曠工、無法進行與監管批准相關的計劃體檢，或者監管機構將注意力轉移到其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動的批准上，這可能會推遲預期的批准決定，或者推遲或限制我們提交計劃的監管提交文件或獲得新產品批准的能力。
我們將被要求獲得國際監管機構的批准，才能在美國以外的地方營銷和銷售我們的候選產品。
我們預計，如果獲得批准，我們的候選產品將在美國以外的地區銷售。為了將我們的任何候選產品推向美國以外的市場，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。各國的批准要求不同，一個國家的批准，包括美國FDA的批准，並不能確保獲得任何其他國家適用的監管機構的批准。因此，我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響，包括FDA的批准。未能在外國司法管轄區獲得監管批准可能會損害我們的業務。
如果我們尋求批准將我們的候選產品在美國以外的地方商業化，與國際業務相關的各種風險可能會損害我們的業務。
如果我們尋求在美國以外的地區批准我們的候選產品，我們預計我們在商業化過程中將面臨額外的風險，包括：
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國外對藥物審批的監管要求不同； |
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減少對知識產權的保護； |
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關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化； |
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經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定； |
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在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法； |
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外匯波動，可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務的其他義務； |
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國外報銷、定價和保險制度； |
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在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性； |
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因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及 |
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地緣政治行動、戰爭、恐怖主義、自然災害和公共衞生流行病造成的商業中斷。 |
我們在這些領域之前沒有經驗。此外，歐洲內外的許多國家都有複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現，在國外推銷自己的產品的過程非常具有挑戰性。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們在美國國內外的臨牀試驗中都面臨着與測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何候選產品商業化，我們可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對任何此類候選產品造成傷害的指控為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
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減少對我們可能開發的任何候選產品的需求； |
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收入損失； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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為相關訴訟辯護所需的大量時間和費用； |
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臨牀試驗參與者退出； |
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保險費增加； |
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無法將我們可能開發的任何候選產品商業化；以及 |
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損害了我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注。 |
雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們都需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以支付可能出現的任何責任。
與合規相關的風險
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
醫療保健提供者，包括美國和其他地方的醫生和第三方付款人，將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律，以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育項目等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。影響我們運營的法律包括但不限於：
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聯邦反回扣條例“(Anti-Kickback Statement)禁止個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物索取、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取購買、推薦、租賃或提供聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃)下可報銷的物品或服務。這項法規被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是處方者、購買者、處方經理和其他人之間的安排。個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規； |
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聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括但不限於聯邦民事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，這些法律禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府支付者的付款或批准索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。違反聯邦反回扣法規和某些營銷行為，包括標籤外促銷，牽涉到聯邦民事虛假索賠法案； |
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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，制定了額外的聯邦民事和刑事法規，除其他外，禁止任何人故意和故意執行計劃或做出虛假或欺詐性陳述以欺騙任何醫療福利計劃，無論付款人是誰(例如公共或私人)； |
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經《經濟和臨牀健康信息技術法》及其實施條例修訂的HIPAA對健康計劃、醫療信息交換中心和某些醫療服務提供者(稱為覆蓋實體)及其各自的商業夥伴及其分包商(提供涉及使用或披露個人身份健康信息的某些服務)的隱私、安全和傳輸提出了某些要求； |
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聯邦透明度法，包括聯邦醫生支付陽光法案，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與以下內容有關的信息：(I)根據此類法律的定義，向醫生和教學醫院支付的款項或其他“價值轉移”；(I)醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與以下有關的信息：(I)根據此類法律的定義，向醫生和教學醫院支付的款項或其他“價值轉移”；(Ii)醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，將從2022年開始擴大，要求適用的製造商報告其在上一年與醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專科醫生、註冊護士麻醉師和註冊助產士的關係；以及 |
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州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，州法律要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值有關的信息，營銷支出或藥品定價，州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，州和地方法律要求藥品銷售代表註冊，或以其他方式限制向醫療保健提供者支付款項；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。 |
由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。
政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組)。
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及需要構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，都增加了醫療保健公司違反其中一項或多項要求的可能性。
KZR-616、KZR-261或任何未來的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷，這可能會使我們很難有利可圖地銷售(如果獲得批准)。
我們商業化的任何候選產品(如果獲得批准)的市場接受度和銷售量將在一定程度上取決於第三方付款人(包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人健康保險公司)對這些藥物和相關治療的承保和報銷程度。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方付款人在設置自己的保險和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。但是，對於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額，我們將逐個付款人做出決定。一個第三方付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。每個第三方付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在處方的哪一層。這個位置在一個
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第三方付款人的承保藥物清單或處方通常確定患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。不充分的保險和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將KZR-616或我們開發的任何未來候選產品商業化。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行，這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(或統稱為PPACA)修訂的2010年患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。PPACA除其他事項外：(I)解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠的退税；(Ii)提高了醫療補助藥品退税計劃下製造商所欠的醫療補助退税的最低限額，並將退税計劃擴大到參加醫療補助管理的醫療機構的個人；(Iii)建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收；(Iv)擴大了3%的較低定價的可獲得性。以及(V)建立了新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商現在必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。
PPACA的某些條款仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代PPACA的某些方面。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲PPACA某些條款的實施，或者以其他方式繞過PPACA規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會正在考慮廢除或廢除並取代全部或部分PPACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響PPACA某些税收實施的法案已經簽署成為法律。税法包括一項條款，從2019年1月1日起廢除PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，2020年聯邦支出計劃永久取消了PPACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險税。根據2018年兩黨預算法案(BBA)等，修改了PPACA，從2019年1月1日起，填補了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，PPACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了這一“個人強制令”。此外，2019年12月18日, 美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論。目前尚不清楚這起訴訟以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。我們繼續評估PPACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。
自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法案，向提供者支付的醫療保險金額每財年總計減少2%，由於隨後對該法規(包括BBA)的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些變化將一直有效到2030年。CARE法案從2020年5月1日至2020年12月31日暫停了2%的聯邦醫療保險自動減支，並將自動減支延長了一年，至2030年。2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)費用，並將政府追回向醫療服務提供者支付的多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户以及我們的財務運營產生不利影響。
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可能影響我們業務的其他變化包括擴大新計劃，例如根據2015年《聯邦醫療保險准入和芯片再授權法案》為醫生的績效計劃支付聯邦醫療保險(Medicare Payment)，該法案為聯邦醫療保險(Medicare)醫生推出了基於業績的激勵獎金計劃，也稱為質量支付計劃(Quality Payment Program)。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。目前，尚不清楚引入聯邦醫療保險質量支付計劃將如何影響整體醫生報銷。此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府的2021財年預算提案包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥價、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本更低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，以及限制藥品價格上漲。此外, 特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低其產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。2020年7月24日，特朗普政府宣佈了四項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議，其中包括一項將聯邦醫療保險(Medicare)B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的政策，其細節於2020年9月13日公佈，並將政策範圍擴大到某些D部分藥物一項是指示衞生與公眾服務部(HHS)敲定衞生與公眾服務部(HHS)之前發佈的加拿大藥品進口擬議規則，並做出其他允許個人從加拿大進口藥品的變化；一項是指示HHS敲定修改反回扣法的規則制定程序，涉及計劃、藥店和藥品福利經理的某些折扣；一項是降低聯邦合格醫療中心患者的胰島素和腎上腺素成本。 FDA最近還發布了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，該規則實施了進口行政命令的一部分，該命令為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供了指導。 雖然一些措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准藥物的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人第三方支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。例如，ON2020年8月6日，特朗普總統發佈了一項行政命令，指示聯邦政府制定一份“基本”藥品清單，然後從美國製造商而不是包括中國在內的世界各地的公司購買這些藥品和其他醫療用品。該命令旨在降低國內製藥生產的監管壁壘，並促進保持低藥價和促進美國藥品生產所需的生產技術。.
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們將依靠第三方生產KZR-616、KZR-261和任何未來候選產品的臨牀和商業供應。
我們不擁有或運營藥品製造、測試、儲存或分銷設施。我們依賴第三方來生產我們候選產品的臨牀用品。由於需要更換第三方CMO，正在進行的臨牀試驗的候選產品或原材料供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀試驗的完成。特別是，我們的CMO可能會因為就地避難所訂單或持續的新冠肺炎疫情造成的其他影響而經歷業務中斷，這可能會影響我們的產品供應鏈和臨牀試驗。在生產活性藥物物質和成品藥物時，我們完全依賴我們的CMO遵守cGMP。如果我們的CMO不能成功地生產出符合我們的規格以及FDA和其他監管機構嚴格監管要求的活性藥物物質和成品，我們將無法確保或維持對我們候選產品的監管批准。此外，我們無法控制我們的CMO保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。我們審核CMO和其他供應商設施的能力將因新冠肺炎相關的旅行限制而中斷。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的時間表和能力(如果獲得批准)。
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我們的CMO用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們為任何候選產品提交保密協議後進行。我們還希望依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選產品，如果獲得批准，將用於商業化。
我們對第三方製造商的依賴帶來了風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
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不能始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求； |
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延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力； |
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與擴大生產規模有關的問題； |
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擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證； |
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我們的第三方製造商可能無法正確執行我們的製造程序和其他後勤支持要求； |
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我們的第三方製造商可能不符合美國食品藥品監督管理局(FDA)或其他類似監管機構的cGMP和其他檢查； |
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我們無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議(如果有的話)； |
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以對我們造成代價或損害的方式或時間違反、終止或不續訂與第三方的製造協議； |
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依賴單一來源的藥物成分； |
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目前從單一或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商； |
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我們的第三方製造商可能沒有為我們的候選產品投入足夠的資源； |
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我們可能不擁有或可能必須共享我們的第三方製造商在我們的候選產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權； |
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我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商的破產；以及 |
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我們無法控制的航空公司中斷或成本增加。 |
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲，無法獲得監管部門的批准，或者一旦獲得批准，就會影響我們當前或任何未來候選產品成功商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這些法規可能很昂貴，並限制了我們的業務方式。
我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物被儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，污染風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，該責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。我們目前不承保危險廢物保險。
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我們依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
我們目前沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗的適當和及時進行，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們依靠CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據。我們希望只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守良好的實驗室實踐和良好的臨牀實踐，或GCP，這是由FDA和類似的外國監管機構以國際協調指南會議的形式執行的法規和指南，分別適用於我們處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品。監管部門通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。儘管我們依賴CRO進行符合GCP標準的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
與完全依靠我們自己的員工相比，我們對第三方進行臨牀試驗的依賴導致我們對通過臨牀試驗開發的數據的管理沒有那麼直接的控制。與CRO和其他第三方溝通可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。我們的CRO和其他第三方可能會因為就地避難訂單或持續的新冠肺炎疫情造成的其他影響而經歷業務中斷。此外，此類當事人還可以：
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人員配備困難； |
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不履行合同義務的； |
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沒有投入足夠的時間和資源進行臨牀試驗； |
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遇到合規問題；或 |
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改變優先順序或陷入財務困境。 |
這些因素可能會對我們的臨牀試驗時間表產生實質性的不利影響，並可能使我們受到超出我們控制範圍的意外成本增加的影響。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，未能遵守監管要求，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對正在開發的候選產品的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會被推遲。 這些CRO也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會與我們招募臨牀試驗的工作構成競爭。
如果我們與這些CRO中的任何一個終止關係，我們可能會延遲與其他CRO達成新的安排，或者無法以商業上合理的條款這樣做。在正在進行的臨牀試驗期間更換CRO涉及大量成本，需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。雖然我們打算謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們與一名主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的候選產品被拒絕上市批准。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的專有技術獲得足夠的保護，或為KZR-616、KZR-261或任何未來的候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，或者如果我們的專利不足以在足夠長的時間內保護我們的候選產品，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持KZR-616、KZR-261和任何未來候選產品專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們當前和未來的研究計劃和產品候選相關的專利申請等方法來保護我們的專有地位。專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。
我們針對我們的候選產品提交專利申請，以努力建立針對它們的物質組成以及這些候選產品在治療疾病中的用途的知識產權地位。我們的知識產權包括我們擁有的專利和專利申請，以及我們許可的專利和專利申請。例如，根據《瑪瑙許可協議》，我們擁有與KZR-616相關的某些專利和專利申請的特定領域獨家許可。
我們或我們的許可人沒有在我們可能銷售產品的每個國家或地區為我們的候選產品尋求或維護專利保護(如果獲得批准)，將來也可能不會這樣做。此外，我們不能確定我們的任何未決專利申請是否會發布，或者如果發佈，它們是否已經或將以對我們有利的形式發佈。美國專利商標局或USPTO、國際專利局或司法機構可能會拒絕或大幅縮小根據我們的專利申請提出的權利要求，我們已頒發的專利可能會被成功挑戰，可能被設計成圍繞我們的商業產品提供保護，或者可能沒有足夠的範圍為我們的商業產品提供保護。
在獲得專利保護之前，我們有可能無法識別我們研發成果中的可申請專利的方面。此外，專利訴訟是一個漫長的過程，在此期間，美國專利商標局最初提交審查的權利要求的範圍可能會在發佈時顯著縮小(如果發佈的話)。我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們當前或未來的候選產品，或者即使這些專利提供覆蓋範圍，所獲得的覆蓋範圍也可能不會提供任何競爭優勢。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其主張涵蓋我們目前或未來在美國或其他國家/地區的任何候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已被發現，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的候選產品，第三方也可能會質疑它們的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們成功將我們可能開發的任何候選產品或配套診斷程序商業化所必需的權利。此外，如果我們在臨牀試驗或監管審批方面遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。
如果我們持有或擁有的與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請不能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們不能為KZR-616、KZR-261或任何未來的候選產品提供有意義的專有權，這可能會阻止公司與我們合作開發和商業化候選產品和未來的藥物，並威脅到我們將未來的藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。此外，其他方可能已經開發或可能開發了與我們自己相關或競爭的技術，這些方可能已經提交或可能提交專利申請，或者可能已經收到或可能收到專利，要求的發明可能與我們的專利申請或已頒發專利中要求的發明重疊或衝突。科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在最初提交專利申請18個月後才會公佈。因此，我們不能確切地知道，在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中，我們是否是第一個提出要求的發明，或者我們是第一個為這些發明申請專利保護的人，直到這些公佈日期過去。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，這些專利保護我們的技術或藥物的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和藥物商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。
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最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，並可能影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或者影響我們可能提起或針對我們提起的與專利權相關的訴訟的性質。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。
此外，我們可能需要第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局，或捲入反對、派生、複審、各方間審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或藥物商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化KZR-616、KZR-261或任何未來的候選產品。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能需要第三方向美國專利商標局提交現有技術，質疑我們其中一項專利中要求的發明的優先權，這種提交也可能在專利頒發之前提交，從而排除我們任何未決專利申請的批准。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和藥物或將其商業化的能力，或限制我們技術和藥物的專利保護期限。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是從非臨時專利申請最早提交之日起20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。當KZR-616、KZR-261或任何未來候選產品的專利保護到期時，我們可能會面對此類藥物的仿製藥的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的藥物商業化。
即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能不會為我們提供任何有意義的保護，或者阻止競爭對手繞過我們的專利主張進行設計，從而通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。例如，第三方可能開發出一種在結構上與我們的一個或多個候選產品相似的競爭性藥物，但該藥物的成分不同，超出了我們的專利保護範圍。如果我們的專利提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙這種競爭，或者如果我們的專利提供的保護的廣度、強度或期限(包括任何延長或調整)受到成功挑戰，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。
獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，必須向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他有關專利和/或申請的政府費用。我們依靠我們的外部法律顧問或許可合作伙伴向非美國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽卓著的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們許可的知識產權的這些要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能保持涵蓋我們產品或技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救。然而，在某些情況下，, 不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失的情況。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
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此外，如果我們沒有申請適用的專利期延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們已授予的專利。此外，如果我們負責專利訴訟和向我們授權的專利權的維護，上述任何一項都可能使我們對適用的專利所有者承擔責任。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
考慮到KZR-616和KZR-261等候選新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，也會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期在專利正常到期後最多延長五年，但僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。但是，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的藥物。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：
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其他公司或許能夠製造出與我們的候選產品相似的化合物或配方，但這些產品不在我們擁有或控制的任何專利的權利要求範圍之內(如果他們頒發的話)； |
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我們或任何戰略合作伙伴可能不是第一個做出我們擁有或控制的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司； |
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我們可能不是第一個提交專利申請的公司，這些專利申請涵蓋了我們的某些發明； |
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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權； |
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我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
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我們擁有或控制的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為法律挑戰而被認定為無效或不可執行； |
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我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息開發具有競爭力的藥物，在我們的主要商業市場銷售； |
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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及 |
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其他人的專利可能會阻止我們充分利用我們的候選產品或技術。 |
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力和我們未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售KZR-616、KZR-261和任何未來候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們未來可能成為KZR-616、KZR-261和任何未來候選產品和技術的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾程序、授權後審查和在USPTO之前的各方間審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，無論其是非曲直。第三方可能選擇與我們進行訴訟，以強制執行或以其他方式主張他們對我們的專利權，這是有風險的。即使我們認為這樣的主張沒有法律依據，有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將KZR-616、KZR-261或任何未來候選產品商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。此外，考慮到我們技術領域的大量專利，我們不能肯定我們做到了。
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我們不會侵犯現有專利，也不會侵犯未來可能授予的專利。許多公司和研究機構已經提交，並將繼續提交與選擇性免疫蛋白酶體抑制劑和蛋白質分泌抑制劑相關的專利申請。這些專利申請中，有些已經被批准或發佈，另一些可能在未來發布。雖然我們可能決定在未來發起訴訟，挑戰這些或其他專利的有效性，但我們可能不會成功，美國和海外的法院或專利局可以維持任何此類專利的有效性。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且未決的專利聲明可以在發佈前進行修改，因此可能會有一些正在處理中的申請可能會導致已發佈的專利因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯。無論何時提交申請，我們都可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效或未被我們的候選產品或活動侵犯的結論。如果專利持有者認為我們的候選產品侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有者也可以起訴我們。此外，我們可能會面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。如果專利侵權訴訟受到威脅或對我們提起訴訟，我們可能被迫停止或推遲作為實際或威脅訴訟標的的藥物或候選產品的研究、開發、製造或銷售。.
如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。在任何這樣的許可下，我們很可能被要求支付各種類型的費用、里程碑、版税或其他金額。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能獲得任何所需的許可證。
第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更成熟的公司也可能採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。由於它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關項目或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，我們還可能被判承擔金錢損失的責任，包括三倍的損害賠償和律師費。, 如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權。我們可能會被要求賠償合作者或承包商的此類索賠。侵權的發現可能會阻止我們製造和商業化我們的候選產品，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。即使我們成功地反駁了這類指控，訴訟也可能是昂貴和耗時的，而且會分散管理層對我們核心業務的注意力。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。
我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業祕密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
此外，我們的前僱員或顧問可能在未來因代表我們進行的工作而主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，我們也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到堅持或不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救辦法。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。
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知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。如果我們違反了Onyx許可協議或任何其他協議，根據這些協議我們獲得或將獲得候選產品的專利保護，我們可能會失去繼續開發和商業化相關產品的能力。
知識產權的許可對我們的業務以及我們目前和未來的候選產品至關重要，我們預計未來還會簽訂更多這樣的協議。特別是，我們的免疫蛋白酶體計劃，包括KZR-616，依賴於瑪瑙許可協議。根據Onyx許可協議，Onyx根據某些專利權向我們授予獨家許可，並向我們授予非獨家許可，允許我們開發、生產和商業化某些類型的化合物，包括KZR-616，這些化合物是免疫蛋白酶體的選擇性抑制劑，用於任何和所有用途，但與癌症或癌前疾病和/或疾病(包括與血液病和/或疾病有關的疾病)的診斷和/或治療有關的用途除外。
獲得許可的化合物，包括KZR-616，對免疫蛋白酶體具有選擇性，因此(基於科學文獻和該公司自己的研究和開發活動)不知道或不相信它們在癌症或癌前疾病中有任何應用。然而，儘管許可化合物具有這些已知特徵，但Onyx保留許可知識產權下未授予本公司的所有權利，因此，Onyx保留在該知識產權下開發和商業化許可化合物的權利，這些權利與癌症或癌前疾病和/或條件(包括與血液疾病和/或條件有關的疾病)在人體上的診斷和/或治療有關，並有權將這些權利轉讓給第三方。如果Onyx或其被許可人開發和商業化任何可與我們的候選產品(包括KZR-616)進行商業互換的治療癌症或癌前症狀的特許化合物，則Onyx或其被許可人銷售此類用於癌症和癌前適應症的化合物可能會導致在我們的許可領域非標籤使用的威脅，潛在地減少我們在許可領域中適用的特許化合物的銷售。
《瑪瑙許可協議》可能會限制或延遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。具體地説，根據《Onyx許可協議》，如果我們尋求獲得開發和/或商業化某些許可產品的許可權，則在某些情況下，Onyx擁有獲得許可或類似權利轉讓的優先談判權。
我們與這些交易對手中的任何一方之間可能會就受此類協議約束的知識產權產生爭議，包括但不限於：
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協議賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
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我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受本協議約束的許可方的知識產權； |
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我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利； |
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我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
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由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權； |
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我們轉讓或轉讓執照的權利；以及 |
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終止合同的影響。 |
我們已經許可、或將在未來獲得許可的這些或其他知識產權糾紛，可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持目前安排的能力，或者可能損害該安排對我們的價值。任何此類糾紛都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們在任何實質性方面未能履行我們在這些協議下的義務，交易對手有權終止各自的協議。根據許可，任何未治癒的重大違規行為都可能導致我們失去獨家權利，並可能導致我們的產品開發和每個候選產品的任何商業化努力完全終止。雖然我們希望行使我們可以獲得的所有權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違規行為，並以其他方式尋求維護我們在授權給我們或由我們獲得的技術下的權利，但我們可能無法及時、以可接受的成本或根本無法做到這一點。
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此外，我們的知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起法律訴訟，這可能既昂貴又耗時，並可能從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面複審、當事各方之間的審查或授予後的審查，或者反對或美國以外的類似程序, 與訴訟並行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們和專利審查員在起訴期間並不知道，我們不能確定是否不存在或將不會有無效的先前技術。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能沒有權利或有限地參與任何許可專利的保護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告在無效或不可執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害，而且這樣的許可可能不符合商業上的合理條款。任何旨在強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權，或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們候選產品的能力。
美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，執行這些法律和法規的政府機構的變化，或者相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，都可能削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。
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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
申請、起訴和保護涵蓋KZR-616、KZR-261和世界各地任何未來候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們這樣競爭。
依賴第三方要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
由於我們依賴第三方開發和製造KZR-616和KZR-261，如果我們與第三方合作開發我們的研究項目或候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行合作研究和開發計劃，這可能需要我們分享商業祕密和專有技術。為了保護我們的專有信息，我們在披露專有信息或與第三方合作伙伴開始研究項目之前，簽訂包含與知識產權相關的保密義務和所有權條款的協議。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中融入他人的技術、或被泄露或違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，未經授權披露或使用我們的機密信息可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的合作者、顧問、員工、調查人員、承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、顧問、員工、調查人員、承包商和顧問違反或違反這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業機密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到破壞或違規，我們可能要對該機密信息的所有者承擔責任。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果也是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。
我們可能獲得的任何商標都可能被侵犯或被成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為一種手段，將我們任何被批准上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。我們尚未為KZR-616、KZR-261選擇商標，也尚未開始申請註冊KZR-616、KZR-261或任何其他候選產品的商標。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
此外，我們計劃在美國與KZR-616、KZR-261或任何其他候選產品一起使用的任何專有名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們提議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適專有產品名稱。
53
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，在一定程度上是通過與有權接觸這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行當事人非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
此外，我們的競爭對手可以自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們從我們的研發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，這些優勢是我們在沒有專利保護的技術上所做的。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們亦致力保障我們的資料和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會被競爭對手知道或獨立發現，在這種情況下，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們高度依賴我們的首席執行官John Fowler和我們的總裁兼首席科學官Christopher Kirk博士的服務，如果我們不能留住這些管理團隊成員或招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。
我們高度依賴我們的首席執行官John Fowler和我們的總裁兼首席科學官Christopher Kirk博士。他們中的每一個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去這兩個人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
招募和留住其他高級管理人員、合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力就會受到限制。
我們需要擴大我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
隨着我們候選產品的臨牀開發取得進展，我們還預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在研究、藥物開發、醫療事務、監管事務以及如果我們的候選產品獲得市場批准、銷售、營銷和分銷等領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一個如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
54
我們的信息技術系統或數據安全事件的嚴重中斷可能會給我們帶來重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類敏感信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素(包括我們的信息技術基礎設施要素)外包給第三方，因此，我們管理着許多第三方供應商，他們可能或可能訪問我們的計算機網絡或我們的機密信息。此外，這些第三方中的許多人將其部分責任分包或外包給第三方。儘管所有信息技術操作天生就容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈性，以及這些系統上存儲的敏感信息，使這些系統可能容易受到對我們的技術環境的無意或惡意的內部和外部攻擊。此外，由於新冠肺炎疫情，我們幾乎所有員工都能遠程工作，這可能使我們更容易受到網絡攻擊。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的疏忽或故意行為可能會利用潛在漏洞。這種性質的襲擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由具有廣泛動機的複雜和有組織的團體和個人實施的(包括, (但不限於，工業間諜活動)和專業知識，包括有組織犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他組織。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。
我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統的重大中斷或其他類似的數據安全事件可能會對我們的業務運營產生不利影響，或導致敏感信息的丟失、挪用或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽損害。此外，信息技術系統中斷，無論是對我們技術環境的攻擊，還是計算機病毒、自然災害、地區性或全球性流行病的爆發(如持續的新冠肺炎疫情)、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障，都可能導致我們的發展計劃和業務運營發生實質性中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
我們無法確切知道我們是否經歷過任何未被發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信情況會是這樣，但攻擊者在隱藏系統訪問權限的方式上已經變得非常老練，許多受到攻擊的公司並沒有意識到自己受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息(包括但不限於有關我們患者或員工的個人信息)的事件，都可能擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和/或州違反通知法律和外國等效法律，使我們面臨耗時、分心和代價高昂的訴訟、監管調查和監督、強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，或者以其他方式使我們承擔法律、法規和合同義務(包括保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同義務)下的責任。這可能會增加我們的成本，並導致重大的法律和財務風險和/或聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密或數據安全相關法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他不當訪問事件，導致未經授權訪問、泄露或轉移敏感信息(可能包括個人身份信息)，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀站點、監管機構或當前和潛在的合作伙伴。, 失去對我們的信任，否則我們可能會受到第三方的指控，稱我們違反了與隱私或保密相關的義務，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。此外，數據安全事件和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施，但不能保證這些措施會成功地防止服務中斷或安全事故。
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我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或其他司法管轄區適用的法規，向FDA和其他監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，由於新冠肺炎的原因，我們實施了在家工作的政策，通常受到保護的信息，包括公司機密信息，可能會變得不那麼安全。如果對我們採取行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會導致重大的民事訴訟。, 刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束)，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購補充藥物、知識產權、技術或業務，視情況而定，以執行我們的業務計劃。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
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運營費用和現金需求增加； |
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承擔額外債務或或有負債； |
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吸收被收購公司的業務、知識產權和藥品，包括與整合新人員相關的困難； |
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將我們管理層的注意力從我們現有的藥物項目和尋求這種戰略夥伴關係、合併或收購的倡議上轉移； |
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關鍵員工的留住，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性； |
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與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有候選藥品或產品的前景以及監管批准；以及 |
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我們無法從收購的技術和/或藥物中獲得足夠的收入來實現我們的收購目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。 |
此外，如果我們從事未來的收購或戰略合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或藥物的能力。
56
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動很大，你可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能會波動。整個股票市場，特別是生物製藥和製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在發生的新冠肺炎疫情有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括可能惡化的經濟狀況和與持續的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。由於這種波動，你可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股。除了這一“風險因素”部分討論的因素外，我們普通股的市場價格還可能受到以下因素的影響：
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KZR-616、KZR-261和任何未來候選產品的計劃或未來臨牀試驗的開始、登記或結果； |
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競爭性藥物、療法或技術的臨牀或商業成功； |
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美國和其他國家的法規或法律發展； |
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與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們獲得和維持對我們技術的專利保護的能力； |
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我們的任何臨牀開發或研究項目失敗或中斷; |
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關鍵人員的招聘或者離職； |
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與我們的候選產品和臨牀開發或研究項目相關的費用水平； |
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我們在現有候選產品之外發現、開發和拓寬渠道的能力； |
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開始或終止我們研發項目的合作； |
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關於財務結果或開發時間表的估計的實際或預期變化； |
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證券分析師對我們股票的估計或建議(如果有)的變化； |
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我們無法獲得或延遲為我們的臨牀試驗提供充足的供應，或無法以可接受的成本做到這一點； |
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重大訴訟，包括專利或股東訴訟或產品責任索賠； |
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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化； |
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宣佈、預期或完成額外的融資努力； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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製藥和生物技術行業的市場狀況； |
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美國和國外總體經濟、政治和市場狀況以及金融市場的總體波動，包括持續的新冠肺炎疫情；以及 |
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投資者對我們和我們業務的總體看法。 |
這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者以或高於購買股票的價格出售他們的股票，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。
一些股票交易價格出現波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。我們作為當事人的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償金或罰款、損害我們的聲譽或對我們的商業行為產生不利影響。對訴訟進行辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟過程中，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會有負面的公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
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我們的普通股交易清淡，我們的股東可能無法迅速或以市價出售他們的股票。
雖然我們的普通股曾有過每日交易量大的時期，但總體來説，我們的股票交易清淡。由於缺乏流動性，我們的股東交易相對少量的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。例如，如果我們普通股的大量股票在市場上出售而沒有相應的需求，我們股票的價格可能會大幅下跌，而經驗豐富的發行人可以更好地吸收這些出售，而不會對其股價產生不利影響。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據我們截至2020年9月30日已發行普通股的股份，持有我們已發行普通股5%以上的高管、董事和股東總共實益持有約佔我們已發行普通股約40%的股份。如果我們的高管、董事和持有我們已發行普通股超過5%的股東一起行動，他們可能能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事，以及批准任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。投票權的集中和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東可能希望或導致我們公司管理層以其他股東不同意的方式收購我們公司的條款。
如果證券或行業分析師不發表關於我們的業務或市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會停止對我們普通股的研究報道，這種研究報道的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們對分析師或他們報告中包含的內容和觀點沒有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級，或者發佈其他對我們不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們普通股的交易價或交易量下降。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，可能會以您不同意的方式或不會增加您投資價值的方式使用它們。
我們的管理層將在現金和現金等價物的運用上擁有廣泛的自由裁量權，並可以將這些金額花在不會改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式上。.*如果我們的管理層未能有效利用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生負面影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發.在使用之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金和現金等價物。
我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“規模較小的報告公司”，適用於這類公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，即“就業法案”(JOBS Act)中定義的“新興成長型公司”(EGC)，我們打算利用適用於其他非新興成長型上市公司的報告要求的一些豁免，包括：
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在評估本公司財務報告內部控制時，未要求遵守審計師的認證要求； |
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沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充； |
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減少有關高管薪酬的披露義務；以及 |
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不需要就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。 |
我們目前利用部分或全部這些報告豁免，直到我們不再是EGC。我們將一直是EGC，直到(I)2023年12月31日，(Ii)本財年總收入至少10.7億美元的財年最後一天，(Iii)我們被視為大型加速申報公司的第一個財年的最後一天，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，以及(Iv)我們發行超過1.0美元的日期。我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
此外，根據就業法案第107(B)條，EGC可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用新的或修訂的會計準則豁免我們自己，因此，我們將與其他非EGCS的公眾公司一樣，遵守相同的新的或修訂的會計準則。
我們也是一家規模較小的報告公司，根據1934年修訂後的《證券交易法》(Securities Exchange Act)的定義。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要(I)我們的有投票權和無投票權的非關聯公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入不到1,000萬美元，我們的有投票權和無投票權的非關聯公司持有的普通股在第二財季的計算低於700.0美元。
作為一家上市公司，我們將繼續招致更高的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是EGC之後，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。此外，2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，或稱“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)隨後實施的規則，對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間在這些合規倡議上。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。例如，我們預計這些規章制度可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節或第404節，我們將被要求提交一份管理層關於我們財務報告內部控制的報告，包括我們獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明報告。然而，儘管我們仍然是一家EGC和較小的報告公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的規定，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試確認控制正在按照文件規定的方式運作，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間框架內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404節的要求。這可能會導致金融市場的不利反應，因為人們對我們綜合財務報表的可靠性失去了信心。
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我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們公司章程和公司章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他對我們控制權的變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。除其他事項外，這些條文包括：
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建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的； |
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經本公司董事會決議後，方可變更本公司授權的董事人數； |
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限制股東從董事會罷免董事的方式； |
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制定股東提案的提前通知要求，以便在股東大會和董事會提名中採取行動； |
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要求股東的行動必須在正式召開的股東大會上受到影響，並禁止股東在書面同意下采取行動； |
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• |
限制召開股東大會的人數； |
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授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行優先股，這可能被用來制定一項股東權利計劃，或所謂的“毒丸”，旨在稀釋潛在敵意收購者的股權，有效地防止未經我們董事會批准的收購；以及 |
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需要至少66個持有者的批准 2⁄3我們所有股東將有權投票修改或廢除我們憲章或章程的某些條款。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(DGCL)第2203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能會阻止其他人對我們的普通股提出收購要約，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型的訴訟或訴訟的獨家法庭：
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代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序； |
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主張違反受託責任的任何行為； |
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根據DGCL、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程對我們或我們的任何董事、高級職員、僱員或代理人提出索賠的任何訴訟； |
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解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程的有效性的任何行動或程序；以及 |
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任何對我們或我們的任何董事、高級職員、僱員或代理人主張受內部事務原則管轄的索賠的行為。 |
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這一規定不適用於為執行“交易法”規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們的修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法提出的任何申訴的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司證書中的任何一項排他性法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
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第二條股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
首次公開募股(IPO)所得資金的使用
2018年6月25日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股15.00美元的初始發行價發行了575萬股普通股(包括根據授予承銷商的與此次發行相關的超額配售選擇權的全面行使而發行的75萬股普通股)。在扣除約600萬美元的承銷折扣和佣金以及約260萬美元的費用後，我們從首次公開募股(IPO)中獲得了約7770萬美元的淨收益。與IPO相關的任何費用均未支付給擁有任何類別股權證券10%或以上的董事、高級管理人員或人士，或他們的聯繫人。Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC擔任此次IPO的主要賬簿管理人。富國銀行證券公司(Wells Fargo Securities，LLC)和威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.L.C.)擔任聯合簿記管理人。
2018年6月21日，我們的普通股開始在納斯達克全球精選市場交易。股票的發售和出售是根據《證券法》S-1表格登記聲明(註冊號：333-225194)登記的，該登記號於2018年6月20日宣佈生效。
我們招股説明書中描述的首次公開募股(IPO)所得資金的計劃用途沒有實質性變化。截至2020年9月30日，我們已經使用了大約6880萬美元的淨髮售收益，主要用於通過臨牀試驗計劃推進我們的候選產品，以及用於營運資金和一般企業用途。根據我們的投資政策，我們將收到的剩餘資金投資於現金等價物和其他有價證券。
第3項高級證券違約
不適用
第四項礦山安全資料披露
不適用
第5項其他資料
無
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項目6.EXhibit。
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陳列品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修訂和重新發布的公司註冊證書(本文參考2018年6月26日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-38542)的附件3.1併入本文)。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂公司章程(在此引用本公司於2018年6月26日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38542)的附件3.2)。 |
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4.1 |
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預先出資認股權證表格(在此引用本公司於2020年2月3日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-38542)的附件4.1)。 |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中的適用分類擴展信息)。 |
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在此提供，且不被視為已根據證券法或交易法(無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後)以引用方式納入根據證券法或交易所法提交的任何文件中，無論該文件中包含任何一般註冊語言，均不得被視為已通過引用併入該文件中的“存檔”之處，且不應被視為已通過引用納入根據證券法或交易法提交的任何文件中(無論是在本季度報告10-Q表格日期之前或之後提交)。 |
63
標牌縫紉
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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凱撒生命科學公司 (註冊人) |
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日期：2020年11月5日 |
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依據： |
/s/約翰·福勒(John Fowler) |
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約翰·福勒 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2020年11月5日 |
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依據： |
馬克·貝爾斯基 |
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馬克·貝爾斯基 |
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首席財務官兼祕書 (首席財務會計官) |
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