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證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的規定提交季度報告。
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
在從日本向日本過渡的過渡期內,日本將從日本過渡到日本。
委託文件編號:001-34949
楊樹生物製藥公司演講
(註冊人的確切姓名,詳見其約章)
| | | | | | | | |
加拿大不列顛哥倫比亞省 | | 98-0597776 |
(述明或其他司法管轄權 | | (I.R.S.僱主 |
公司或組織) | | 識別號碼) |
701退伍軍人圈, 沃明斯特, 帕18974
(主要行政辦事處地址及郵政編碼)
267-469-0914
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股,無面值 | ABUS | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒表示不支持☐,但表示不支持。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是☒(美國航空公司),☐(美國航空公司),No(美國航空公司)
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 | 加速文件管理器 | 非加速文件管理器 | 小型報表公司 | 新興成長型公司 |
☐ | ☒ | ☐ | ☒ | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
是☐*無☒
截至2020年11月5日,註冊者擁有84,909,258發行在外的普通股,沒有面值。
楊梅生物製藥公司
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| | 頁 |
| | |
第一部分財務信息 | 1 |
他回答了項目1。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 17 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
第四項。 | 控制和程序 | 30 |
| | |
第二部分:其他資料 | 32 |
第1項。 | 法律程序 | 32 |
項目1A。 | 危險因素 | 32 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 33 |
第三項。 | 高級證券違約 | 33 |
第四項。 | 礦場安全資料披露 | 33 |
第五項。 | 其他信息 | 33 |
項目6。 | 展品 | 34 |
第一部分財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
楊梅生物製藥公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千美元計,不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 96,918 | | | $ | 31,799 | |
有價證券投資,當前 | 21,378 | | | 59,035 | |
應收帳款 | 1,075 | | | 1,204 | |
預付費用和其他流動資產 | 1,871 | | | 1,790 | |
流動資產總額 | 121,242 | | | 93,828 | |
財產和設備,扣除累計折舊#美元后的淨額7,133(2019年12月31日:$5,642) | 7,262 | | | 8,676 | |
| | | |
使用權資產 | 2,491 | | | 2,738 | |
其他非流動資產 | 109 | | | 293 | |
總資產 | $ | 131,104 | | | $ | 105,535 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款和應計負債 | $ | 6,913 | | | $ | 7,235 | |
負債分類選項 | 317 | | | 253 | |
租賃負債,流動 | 378 | | | 340 | |
流動負債總額 | 7,608 | | | 7,828 | |
與出售未來特許權使用費有關的法律責任 | 20,117 | | | 18,992 | |
或有對價 | 3,301 | | | 2,953 | |
租賃負債,非流動 | 2,733 | | | 3,018 | |
總負債 | 33,759 | | | 32,791 | |
股東權益 | | | |
優先股 | | | |
授權:不限數量,無票面價值 | | | |
已發行和未償還:1,164,000(2019年12月31日:1,164,000) | 146,285 | | | 137,285 | |
普通股 | | | |
授權:不限數量,無票面價值 | | | |
已發行和未償還:84,618,575(2019年12月31日:64,780,314) | 965,369 | | | 898,535 | |
額外實收資本 | 59,614 | | | 55,246 | |
赤字 | (1,025,796) | | | (970,093) | |
累計其他綜合損失 | (48,127) | | | (48,229) | |
總股東人數’ 權益 | 97,345 | | | 72,744 | |
總負債和股東權益 | $ | 131,104 | | | $ | 105,535 | |
見簡明合併財務報表附註。
楊梅生物製藥公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(未經審計)
(以千美元計,不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
營業收入 | | | | | | | |
協作和許可證 | $ | 827 | | | $ | 2,600 | | | $ | 2,487 | | | $ | 3,414 | |
非現金特許權使用費收入 | 696 | | | 461 | | | 2,041 | | | $ | 979 | |
總收入 | 1,523 | | | 3,061 | | | 4,528 | | | 4,393 | |
運營費用 | | | | | | | |
研究與發展 | 12,065 | | | 17,731 | | | 32,946 | | | 45,183 | |
一般和行政 | 4,065 | | | 3,249 | | | 11,184 | | | 15,850 | |
折舊攤銷 | 490 | | | 507 | | | 1,491 | | | 1,521 | |
或有對價公允價值變動 | 120 | | | (376) | | | 348 | | | (121) | |
站點整合 | — | | | 182 | | | 64 | | | 33 | |
無形資產減值 | — | | | 43,836 | | | — | | | 43,836 | |
商譽減值 | — | | | 22,471 | | | — | | | 22,471 | |
仲裁 | — | | | 6,486 | | | — | | | 6,486 | |
業務費用共計 | 16,740 | | | 94,086 | | | 46,033 | | | 135,259 | |
運營損失 | (15,217) | | | (91,025) | | | (41,505) | | | (130,866) | |
其他收入(虧損) | | | | | | | |
利息收入 | 100 | | | 503 | | | 645 | | | 1,709 | |
利息支出 | (1,074) | | | (1,100) | | | (3,214) | | | (1,114) | |
匯兑損益 | (19) | | | (25) | | | (84) | | | 43 | |
股權投資虧損 | (2,545) | | | (3,512) | | | (2,545) | | | (11,497) | |
其他損失總額 | (3,538) | | | (4,134) | | | (5,198) | | | (10,859) | |
所得税前虧損 | (18,755) | | | (95,159) | | | (46,703) | | | (141,725) | |
所得税優惠 | — | | | 12,656 | | | — | | | 12,656 | |
淨損失 | (18,755) | | | (82,503) | | | (46,703) | | | (129,069) | |
適用於優先股的事項: | | | | | | | |
可轉換優先股股利增加 | (3,027) | | | (2,792) | | | (9,000) | | | (8,269) | |
普通股應佔淨虧損 | $ | (21,782) | | | $ | (85,295) | | | $ | (55,703) | | | $ | (137,338) | |
| | | | | | | |
每股虧損 | | | | | | | |
基本的和稀釋的 | $ | (0.27) | | | $ | (1.50) | | | $ | (0.77) | | | $ | (2.43) | |
普通股加權平均數 | | | | | | | |
基本的和稀釋的 | 79,487,444 | | | 56,850,172 | | | 72,342,070 | | | 56,469,358 | |
| | | | | | | |
綜合收益(虧損) | | | | | | | |
可供出售證券的未實現收益 | $ | (72) | | | $ | — | | | $ | 58 | | | $ | — | |
貨幣換算調整 | 44 | | | 27 | | | 44 | | | (47) | |
綜合損失 | $ | (18,783) | | | $ | (82,476) | | | $ | (46,601) | | | $ | (129,116) | |
見簡明合併財務報表附註。
楊梅生物製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(以千美元計,不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | | 普通股 | | | | | | | | |
| 股份數 | | 股本,股本 | | 股份數 | | 股本,股本 | | 額外實收資本 | | 赤字 | | 累計其他綜合損失 | | 股東權益總額 |
餘額2019年12月31日 | 1,164,000 | | | $ | 137,285 | | | 64,780,314 | | | $ | 898,535 | | | $ | 55,246 | | | $ | (970,093) | | | $ | (48,229) | | | $ | 72,744 | |
優先股累計股息的增加 | — | | | 2,978 | | | — | | | — | | | — | | | (2,978) | | | — | | | — | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,460 | | | — | | | — | | | 1,460 | |
負債股票期權獎勵的某些公允價值調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 180 | | | — | | | — | | | 180 | |
根據公開市場銷售協議發行普通股 | — | | | — | | | 4,147,081 | | | 12,315 | | | — | | | — | | | — | | | 12,315 | |
根據期權的行使發行普通股 | — | | | — | | | 34,000 | | | 249 | | | (83) | | | — | | | — | | | 166 | |
可供出售證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 252 | | | 252 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,861) | | | — | | | (13,861) | |
餘額2020年3月31日 | 1,164,000 | | | $ | 140,263 | | | 68,961,395 | | | $ | 911,099 | | | $ | 56,803 | | | $ | (986,932) | | | $ | (47,977) | | | $ | 73,256 | |
優先股累計股息的增加 | — | | | 2,995 | | | — | | | — | | | — | | | (2,995) | | | — | | | — | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,597 | | | — | | | — | | | 1,597 | |
負債股票期權獎勵的某些公允價值調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (92) | | | — | | | — | | | (92) | |
根據公開市場銷售協議發行普通股 | — | | | — | | | 2,291,184 | | | 5,045 | | | — | | | — | | | — | | | 5,045 | |
根據期權的行使發行普通股 | — | | | — | | | 4,000 | | | (78) | | | (8) | | | — | | | — | | | (86) | |
可供出售證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (122) | | | (122) | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,087) | | | — | | | (14,087) | |
餘額2020年6月30日 | 1,164,000 | | | $ | 143,258 | | | 71,256,579 | | | $ | 916,066 | | | $ | 58,300 | | | $ | (1,004,014) | | | $ | (48,099) | | | $ | 65,511 | |
優先股累計股息的增加 | — | | | 3,027 | | | — | | | — | | | — | | | (3,027) | | | — | | | — | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,658 | | | — | | | — | | | 1,658 | |
負債股票期權獎勵的某些公允價值調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (137) | | | — | | | — | | | (137) | |
根據公開市場銷售協議發行普通股 | — | | | — | | | 13,258,096 | | | 48,760 | | | — | | | — | | | — | | | 48,760 | |
根據期權的行使發行普通股 | — | | | — | | | 103,900 | | | 543 | | | (207) | | | — | | | — | | | 336 | |
可供出售證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (72) | | | (72) | |
貨幣換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 44 | | | 44 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,755) | | | — | | | (18,755) | |
餘額2020年9月30日 | 1,164,000 | | | $ | 146,285 | | | 84,618,575 | | | $ | 965,369 | | | $ | 59,614 | | | $ | (1,025,796) | | | $ | (48,127) | | | $ | 97,345 | |
見簡明合併財務報表附註。
楊梅生物製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(以千美元計,不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | | 普通股 | | | | | | | | |
| 股份數 | | 股本,股本 | | 股份數 | | 股本,股本 | | 額外實收資本 | | 赤字 | | 累計其他綜合損失 | | 股東權益總額 |
餘額2018年12月31日 | 1,164,000 | | | 126,136 | | | 55,518,800 | | | $ | 879,405 | | | $ | 48,084 | | | $ | (805,221) | | | $ | (48,170) | | | $ | 200,234 | |
優先股累計股息的增加 | — | | | 2,715 | | | — | | | — | | | — | | | (2,715) | | | — | | | — | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,665 | | | — | | | — | | | 1,665 | |
負債股票期權獎勵的某些公允價值調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 47 | | | — | | | — | | | 47 | |
根據公開市場銷售協議發行普通股 | — | | | — | | | 614,401 | | | 2,248 | | | — | | | — | | | — | | | 2,248 | |
根據期權的行使發行普通股 | — | | | — | | | 122,603 | | | 490 | | | (202) | | | — | | | — | | | 288 | |
貨幣換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (22) | | | (22) | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (23,251) | | | — | | | (23,251) | |
餘額2019年3月31日 | 1,164,000 | | | $ | 128,851 | | | 56,255,804 | | | $ | 882,143 | | | $ | 49,594 | | | $ | (831,187) | | | $ | (48,192) | | | $ | 181,209 | |
優先股累計股息的增加 | — | | | 2,762 | | | — | | | — | | | — | | | (2,762) | | | — | | | — | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,915 | | | — | | | — | | | 3,915 | |
負債股票期權獎勵的某些公允價值調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 230 | | | — | | | — | | | 230 | |
根據公開市場銷售協議發行普通股 | — | | | — | | | 593,689 | | | 2,477 | | | — | | | — | | | — | | | 2,477 | |
根據期權的行使發行普通股 | — | | | — | | | 679 | | | 3 | | | (1) | | | — | | | — | | | 2 | |
貨幣換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (52) | | | (52) | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (23,315) | | | — | | | (23,315) | |
餘額2019年6月30日 | 1,164,000 | | | $ | 131,613 | | | 56,850,172 | | | $ | 884,623 | | | $ | 53,738 | | | $ | (857,264) | | | $ | (48,244) | | | $ | 164,466 | |
優先股累計股息的增加 | — | | | 2,792 | | | — | | | — | | | — | | | (2,792) | | | — | | | — | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,592 | | | — | | | — | | | 1,592 | |
負債股票期權獎勵的某些公允價值調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 55 | | | — | | | — | | | 55 | |
貨幣換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 27 | | | 27 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (82,503) | | | — | | | (82,503) | |
餘額2019年9月30日 | 1,164,000 | | | $ | 134,405 | | | 56,850,172 | | | $ | 884,623 | | | $ | 55,385 | | | $ | (942,559) | | | $ | (48,217) | | | $ | 83,637 | |
見簡明合併財務報表附註。
楊梅生物製藥公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位:千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 |
經營活動 | | | |
淨損失 | $ | (46,703) | | | $ | (129,069) | |
非現金項目: | | | |
遞延所得税優惠 | — | | | (12,661) | 1 |
折舊 | 1,491 | | | 1,521 | |
出售財產和設備的收益 | — | | | (11) | |
基於股票的薪酬費用 | 4,730 | | | 6,822 | |
未實現匯兑損失(收益) | 56 | | | (71) | |
或有對價公允價值變動 | 348 | | | (121) | |
無形資產減值 | — | | | 43,836 | |
商譽減值 | — | | | 22,471 | |
股權投資淨虧損 | 2,544 | | | 11,497 | |
非現金特許權使用費收入 | (2,041) | | | (979) | |
非現金利息支出 | 3,166 | | | 1,106 | |
有價證券投資的淨增值和攤銷 | 71 | | | — | |
營業項目淨變動: | | | |
應收帳款 | 129 | | | (1,057) | |
預付費用和其他資產 | 350 | | | 1,839 | |
應付賬款和應計負債 | (147) | | | (1,320) | |
重組應計項目 | (137) | | | (917) | |
其他負債 | (285) | | | (541) | |
經營活動中使用的現金淨額 | (36,428) | | | (57,655) | |
投資活動 | | | |
購買投資 | (28,904) | | | — | |
投資的處置 | 66,548 | | | 87,675 | |
對Genevant的投資 | (2,500) | | | — | |
出售財產和設備的收益 | — | | | 11 | |
購置財產和設備 | (77) | | | (526) | |
投資活動提供的淨現金 | 35,067 | | | 87,160 | |
融資活動 | | | |
出售未來特許權使用費的收益,淨額 | — | | | 18,549 | |
根據公開市場銷售協議發行普通股 | 66,120 | | | 4,725 | |
根據期權的行使發行普通股 | 416 | | | 290 | |
融資活動提供的現金淨額 | 66,536 | | | 23,564 | |
外匯匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (56) | | | 71 | |
增加現金和現金等價物 | 65,119 | | | 53,140 | |
期初現金和現金等價物 | 31,799 | | | 36,942 | |
期末現金和現金等價物 | $ | 96,918 | | | $ | 90,082 | |
| | | |
補充現金流信息 | | | |
應計優先股股息 | (9,000) | | | (5,477) | |
見簡明合併財務報表附註。
1
楊梅生物製藥公司
簡明合併財務報表附註
(表格金額以數千美元為單位,不包括每股和每股金額)
1. 業務性質和未來運營
Arbutus Biophma Corporation(以下簡稱“公司”或“Arbutus”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,主要致力於開發治療慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)感染者的藥物。該公司正在開發多種候選藥物,這些候選藥物可能組合成一種潛在的治療慢性乙型肝炎病毒感染的療法。阿布圖斯還啟動了一項治療冠狀病毒的藥物發現和開發工作,包括新冠肺炎。
該公司的流水線包括:
•AB-729,一種皮下遞送的RNA幹擾(“RNAi”)候選產品,目前正處於1a/1b期臨牀試驗中。2020年3月,報告了健康受試者單次劑量組的初步陽性安全性數據,以及慢性乙肝感染者單次劑量組60毫克和180毫克組的安全性和有效性數據,並於2020年5月報告了60毫克單次劑量組的額外第12周隨訪數據。單劑量90毫克隊列的第12週數據於2020年9月報告。該公司正在對兩組60毫克的慢性乙肝感染者進行多劑量給藥,劑量間隔分別為每4周和每8週一次。60毫克多劑量隊列的結果,每四周一次的劑量間隔,以及60毫克和90毫克單劑量隊列的額外隨訪數據,預計將作為即將於11月舉行的美國肝病研究協會(AASLD)口頭報告的一部分公佈。另外,在乙肝病毒陽性受試者中,60毫克多劑量隊列(每隔8周給藥一次)和90毫克單劑隊列的結果預計將在2020年第四季度公佈。此外,該公司正在給兩個患有慢性乙肝病毒感染的90毫克多劑量隊列服用,劑量間隔分別為每8周和12周;
•AB-836,下一代衣殼蛋白抑制劑產品候選產品,目前正在進行CTA/IND支持研究,該公司預計將於2020年底完成研究;以及
•其他處於研發過程早期的化合物,包括抑制PD-L1的口服化合物和下一代口服HBVRNA不穩定劑。
該公司的研究和開發活動及其產品的商業化取決於其能否通過融資活動和業務的組合成功地獲得足夠的融資。該公司的成功取決於其流水線的進展,以及隨後獲得必要的監管批准,以將其產品推向市場,並實現盈利運營。既無法預測該公司現有或未來研發計劃的結果,也無法預測該公司未來繼續為這些計劃提供資金的能力,也無法預測該公司能否成功獲得必要的監管批准,將其產品推向市場。
新冠肺炎
2019年12月底,中國武漢市發現一株新型冠狀病毒(新冠肺炎)暴發。該病毒繼續在全球傳播,已被世界衞生組織宣佈為大流行,並已蔓延到世界上幾乎每一個國家。大流行的影響已經並可能繼續在社會的許多方面廣泛存在。這場大流行已經並可能繼續對企業造成重大幹擾。全球多個國家和其他司法管轄區已採取極端措施,試圖減緩病毒的傳播,這些措施包括關閉企業並要求人們呆在家裏,後者增加了前往醫院參加臨牀試驗的能力的不確定性。其他措施已經對臨牀開發產生了重大影響,至少在短期內可能會繼續產生重大影響,包括供應鏈短缺和延誤,以及某些國家禁止招募受試者參加新的臨牀試驗。儘管新冠肺炎面臨挑戰,該公司並未改變2020年的目標。然而,未來與新冠肺炎相關的中斷
大流行可能會對公司的計劃和時間表產生負面影響,包括招募和監測受試者參加公司的臨牀試驗。
雖然阿布圖斯的核心使命是找到治癒乙肝的方法,但冠狀病毒大流行的規模是不可否認的。鑑於該公司在發現新的抗病毒療法方面的成熟專業知識,阿布圖斯感到有必要致力於發現一種新的治療方法。為此,該公司在阿布圖斯公司首席科學官邁克爾·索非亞博士的指導下組建了一個由專家科學家組成的內部團隊,以確定治療新冠肺炎和未來爆發冠狀病毒的新型小分子療法。索非亞博士因發現索索布韋而獲得拉斯克-德巴基獎,他為這一新計劃帶來了廣泛的抗病毒藥物發現經驗。該公司還加入了COVID研發聯盟,以進一步支持和加快應對SARS-CoV-2大流行和未來任何冠狀病毒爆發的努力。目前,阿布圖斯公司的新冠肺炎研究項目將專注於發現和開發針對特定病毒靶點的新分子實體,包括nsp12病毒聚合酶和nsp5病毒蛋白酶。該公司正在積極篩選多種新的口服分子實體。這些靶標是阿布圖斯在靶向方面有經驗的基本病毒蛋白。
2. 重大會計政策
陳述的基礎
這些未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的中期財務報表會計原則編制的,因此不包括年度財務報表所要求的所有披露。該等報表應與本公司截至2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註一併閲讀,該等報表包括於本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年報(下稱“2019年Form 10-K”)。管理層認為,這些未經審計的簡明綜合財務報表反映了為公平列報公司截至2020年9月30日的財務狀況、公司截至2020年9月30日的3個月和9個月的經營業績以及截至2020年9月30日的9個月的現金流量所需的所有調整和重新分類。截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定代表全年的結果。該等未經審核簡明綜合財務報表遵循與本公司截至2019年12月31日止年度經審核綜合財務報表附註所述相同的重要會計政策,但以下於近期會計聲明中所述者除外。
鞏固原則
該等未經審核的簡明綜合財務報表包括本公司的賬目及其二全資子公司,Arbutus Biophma Inc.(“Arbutus Inc.”)和Arbutus Biophma美國控股公司。所有公司間的交易和餘額都在合併中被取消。
每股普通股股東應佔淨虧損
由於本公司已發行符合參與證券定義的A系列參與可換股優先股(“優先股”)(見附註11),故本公司在計算每股普通股股東應佔淨虧損時採用兩類方法。優先股賦予持有人蔘與分紅的權利,但不要求持有人承擔本公司的損失。因此,如果公司報告公司普通股持有者應佔淨虧損,淨虧損不會分配給優先股持有者。
每股普通股股東應佔淨虧損是根據已發行普通股的加權平均數計算的。每股普通股股東應佔稀釋淨虧損的計算與普通股股東應佔基本淨虧損的計算沒有不同,因為公司稀釋潛在普通股的影響是反稀釋的。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內,31.6百萬和28.2在計算每股普通股攤薄淨虧損時,分別包括“如果轉換”的優先股數量以及流通股和員工購股計劃(“ESPP”)期權的600萬歐元被排除在計算範圍之外,因為它們被計入將是反攤薄的。
收入確認
公司根據ASC 606確認收入,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”),它要求實體根據五步模式確認其預期有權獲得的轉讓承諾商品或服務給客户的收入數額:(1)確定與客户的合同;(2)確定履行義務
(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給合同中的履行義務;(5)在履行履行義務時或作為履行義務確認收入。
該公司主要通過協作協議和許可協議獲得收入。此類協議可能要求公司提供各種權利和/或服務,包括知識產權或許可證以及研發服務。根據此類協議,該公司通常有資格獲得不可退還的預付款、研發服務資金、里程碑付款和特許權使用費。
在本公司有一項以上履行義務向其客户提供商品或服務的合同中,每項履行義務都會進行評估,以確定其是否不同,其依據是:(I)客户可以單獨或與其他現成資源一起受益於該商品或服務,以及(Ii)該商品或服務可與合同中的其他承諾分開識別。然後,合同項下的對價根據各自的相對獨立銷售價格在不同的履約義務之間分配。每一可交付產品的估計獨立銷售價格反映了公司對可交付產品定期獨立銷售時的銷售價格的最佳估計,並根據銷售給他人時商品或服務的市場價格確定,如果無法獲得獨立銷售價格,則通過調整後的市場評估方法來確定。在可交付產品或服務定期獨立銷售的情況下,每項可交付產品的估計獨立銷售價格反映了公司對銷售價格的最佳估計,該價格是在銷售給他人時參考商品或服務的市場價格確定的。
當相關商品或服務的控制權轉移到客户手中時,分配給每一項不同履約義務的對價被確認為收入。與存在風險的實質性業績里程碑(包括基於銷售的里程碑)相關的對價,在確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉時確認為收入。與知識產權許可相關的基於銷售的使用費在收入標準中有一個特定的例外情況,即在客户隨後的銷售或使用發生之前,對價不包括在交易價格中並在收入中確認。
細分市場信息
該公司作為一個單一部門運營。
最近的會計聲明
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構發佈。除非另有討論,否則本公司相信,最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對本公司的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
2016年6月,FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號,金融工具.信用損失:金融工具信用損失的測量(ASC 326)。該指導意見從2023年1月1日起對本公司有效,它改變了實體對金融資產和其他工具(包括可供出售的債務證券)的信貸損失的會計處理方式,這些工具通過淨收入(包括可供出售的債務證券)未按公允價值計量。該公司目前正在評估新準則對其合併財務報表的影響。
3. 金融工具的公允價值
本公司按公允價值計量某些金融工具和其他項目。
為確定公允價值,本公司對計量公允價值時使用的投入採用公允價值等級,通過要求在可用情況下使用最可觀察的投入,最大限度地利用可觀察投入,最大限度地減少不可觀測投入的使用。可觀察到的投入是市場參與者用來評估資產或負債的投入,是基於從獨立來源獲得的市場數據開發的。不可觀測的投入是基於對市場參與者將用來評估資產或負債的因素的假設的投入。可用於計量公允價值的三個投入水平如下:
•一級投入是指活躍市場上可獲得的相同工具的市場報價。
•第2級投入是指第1級中所包括的報價以外的直接或間接可觀察到的資產或負債的投入。如果資產或負債有合同條款,投入必須在基本上整個期限內都是可觀察到的。一個例子包括活躍市場中類似資產或負債的市場報價。
•第三級投入是資產或負債的不可觀察的投入,將反映管理層對市場假設的假設,這些假設將用於為資產或負債定價。
資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。估值投入的可觀測性的變化可能會導致公允價值層次中某些證券的水平重新分類。
由於該等金融工具的即時或短期到期日,現金及現金等價物、有價證券投資、應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面價值接近其公允價值。
為了確定或有對價的公允價值(附註8),公司對達到里程碑的可能性和此類付款的估計時間進行了概率加權評估,然後使用反映開發計劃的早期性質、完成計劃開發的時間和整體生物技術指數的概率調整貼現率將潛在的或有付款折現為現值。公司確定或有對價的公允價值為$3.3截至2020年9月30日,0.3在截至2020年9月30日的9個月的營業和全面虧損報表中,100萬美元被記錄為總運營費用的一部分。貼現現金流模型中使用的假設是上面定義的第三級投入。本公司評估了公允價值計量對這些不可觀察到的投入變化的敏感性,並確定在合理範圍內的變化不會導致對公允價值的重大不同評估。他説:
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息,並指出了用於確定該公允價值的估值技術的公允價值層次中的水平:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1級 | | 2級 | | 第3級 | | 總計 |
截至2020年9月30日 | (千) |
資產 | | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 96,918 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 96,918 | |
短期投資 | 21,378 | | | — | | | — | | | 21,378 | |
| | | | | | | |
總計 | 118,296 | | | — | | | — | | | 118,296 | |
負債 | | | | | | | |
負債分類選項 | — | | | — | | | 317 | | | 317 | |
或有對價 | — | | | — | | | 3,301 | | | 3,301 | |
總計 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,618 | | | $ | 3,618 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1級 | | 2級 | | 第3級 | | 總計 |
截至2019年12月31日 | (千) |
資產 | | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 31,799 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 31,799 | |
短期投資 | 59,035 | | | — | | | — | | | 59,035 | |
總計 | 90,834 | | | — | | | — | | | 90,834 | |
負債 | | | | | | | |
負債分類股票期權獎勵 | — | | | — | | | 253 | | | 253 | |
或有對價 | — | | | — | | | 2,953 | | | 2,953 | |
總計 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,206 | | | $ | 3,206 | |
下表列出了公司負債分類股票期權獎勵的公允價值變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初的法律責任 | | 負債公允價值--期內行使的分類期權 | | 負債公允價值增加(減少) | | 期末的負債 |
| (千) |
截至2020年9月30日的9個月 | $ | 253 | | | $ | — | | | $ | 64 | | | $ | 317 | |
截至2019年9月30日的9個月 | $ | 479 | | | $ | — | | | $ | (393) | | | $ | 86 | |
下表為公司或有對價的公允價值變動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初的法律責任 | | 負債公允價值增加(減少) | | 期末的負債 |
| (千) |
截至2020年9月30日的9個月 | $ | 2,953 | | | $ | 348 | | | $ | 3,301 | |
截至2019年9月30日的9個月 | $ | 3,126 | | | $ | (121) | | | $ | 3,005 | |
4. 有價證券投資
對有價證券的投資包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷成本 | | 未實現毛利(1) | | 未實現虧損總額(1) | | 公允價值 |
截至2020年9月30日 | (千) |
現金等價物 | | | | | | | |
美國政府貨幣市場基金 | $ | 65,327 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 65,327 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
總計 | $ | 65,327 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 65,327 | |
有價證券投資 | | | | | | | |
美國政府機構債券 | $ | 11,300 | | | $ | 26 | | | $ | — | | | $ | 11,326 | |
| | | | | | | |
美國政府債券 | 10,020 | | | 32 | | | — | | | 10,052 | |
總計 | $ | 21,320 | | | $ | 58 | | | $ | — | | | $ | 21,378 | |
(1) 未實現的毛利(損)是税前的,並在其他綜合虧損中報告。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷成本 | | 未實現毛利(1) | | 未實現虧損總額(1) | | 公允價值 |
截至2019年12月31日 | (千) |
現金等價物 | | | | | | | |
美國政府貨幣市場基金 | $ | 4,106 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,106 | |
美國政府機構債券 | 1,511 | | | — | | | — | | | 1,511 | |
美國國庫券 | 1,499 | | | — | | | — | | | 1,499 | |
總計 | $ | 7,116 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,116 | |
有價證券投資 | | | | | | | |
美國政府機構債券 | $ | 19,863 | | | $ | 2 | | | $ | (1) | | | $ | 19,864 | |
美國國庫券 | 15,926 | | | 2 | | | (1) | | | 15,927 | |
美國政府債券 | 23,246 | | | — | | | (2) | | | 23,244 | |
總計 | $ | 59,035 | | | $ | 4 | | | $ | (4) | | | $ | 59,035 | |
(1) 未實現的毛利(損)是税前的,並在其他綜合虧損中報告。
美元到期的合同期限21.4截至2020年9月30日,本公司持有的短期有價證券不足一年。截至2019年12月31日,公司的美元59.0數以百萬計的有價證券的合同到期日也不到一年。
有不是的截至2020年或2019年9月30日的三個月和九個月的已實現損益。
5. 對Genevant的投資
2018年4月,Arbutus與其最大股東Roivant Sciences Ltd.(“Roivant”)達成協議,成立Genevant Sciences Ltd.(“Genevant”),這是一家專注於發現、開發一系列基於RNA的療法並將其商業化的公司,這些療法是由Arbutus的脂質納米顆粒(“LNP”)和配體共軛遞送技術實現的。阿布圖斯公司向Genevant授予了其LNP和配體共軛傳遞平臺的獨家經營權,用於乙肝病毒以外的基於RNA的應用,但某些權利已被許可給其他第三方的情況除外。阿布圖斯公司保留了其治療乙肝病毒的LNP和共軛輸送平臺的所有權利。阿布圖斯公司有權在未來銷售許可專利所涵蓋的Genevant產品時獲得較低個位數的分級特許權使用費。如果Genevant將由Arbutus授權的知識產權再授權給Genevant,則在由該分被許可人開發的產品商業化後,Arbutus將獲得(I)Genevant收到的此類再許可收入的20%和(Ii)由再被許可人從產品銷售中收取的較低個位數版税中的較低者。
2020年7月23日,美國專利商標局在專利審判和上訴委員會(“PTAB”)前宣佈了他們對現代治療公司對美國專利8,058,069(“069專利”)有效性的挑戰的裁決。在這項裁決中,PTAB認定沒有任何被質疑的權利要求是不可申請專利的。雖然阿布圖斯是專利持有人,但這項專利已被授權給Genevant。‘069專利包括在Genevant之間的許可協議中。這項專利包括在Genevant和Genevant之間的許可協議中。在這項裁決中,美國專利商標局在專利審判和上訴委員會(“PTAB”)面前宣佈了他們對現代治療公司對美國專利8,058,069(“069專利”)有效性的質疑。
2020年7月31日,Genevant通過股權投資和轉換Roivant持有的先前發行的可轉換債券進行了資本重組。此外,阿布圖斯還參與了Genevant的資本重組,投資了#美元。2.5百萬阿布圖斯斷定,這一美元2.5對Genevant的額外投資100萬美元代表了先前虧損的資金,因此,公司在截至2020年9月30日的三個月內將這筆金額計入綜合經營報表和全面虧損的股權投資虧損。
在資本重組之後,阿布圖斯擁有大約16Genevant普通股權益的%。在資本重組方面,Genevant、Arbutus和Roivant簽訂了修訂和重新簽署的股東協議,賦予Roivant對Genevant的實質性控制權。阿布圖斯在Genevant董事會擁有無投票權的觀察員席位。由於資本重組使阿布圖斯公司失去了對Genevant公司的重大影響力,阿布圖斯公司停止使用權益會計方法來計算其在Genevant公司的權益。在資本重組之後,Arbutus將其在Genevant的權益作為股權證券進行了説明,但公允價值不容易確定。因此,對證券公允價值的估計是基於原始成本減去以前確認的權益法損失、減去減值,再加上或減去相同或類似Genevant證券有序交易中可觀察到的價格變化引起的變化。截至2020年9月30日,阿布圖斯投資Genevant的賬面價值為零而阿布圖斯擁有大約16Genevant普通股權益的%。
Arbutus從Genevant獲得未來特許權使用費或再許可收入的權利不受資本重組的影響。
6. 應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
| (千) |
應付貿易賬款 | $ | 852 | | | $ | 2,398 | |
研究和開發應計項目 | 2,719 | | | 1,433 | |
專業費用應計項目 | 447 | | | 809 | |
薪資應計項目 | 2,844 | | | 2,314 | |
站點合併應計項目 | — | | | 137 | |
其他應計負債 | 51 | | | 144 | |
應付賬款和應計負債總額 | $ | 6,913 | | | $ | 7,235 | |
7. 出售未來的特許權使用費
於2019年7月2日,本公司與安大略省市政僱員退休系統(或“OMERS”)訂立購銷協議(“協議”),根據該協議,本公司向OMERS出售其ONPATTRO®(PATSIRAN)未來全球淨銷售額的部分特許權使用費權益(“ONPATTRO”),ONPATTRO是目前由Alnylam PharmPharmticals,Inc.(“Alnylam”)銷售的一種RNAi療法。
ONPATTRO使用Arbutus的LNP技術,該技術根據本公司與Alnylam之間於2012年11月12日簽訂的交叉許可協議(“LNP許可協議”)授權給Alnylam。根據LNP許可協議的條款,本公司有權就ONPATTRO的全球淨銷售額收取分級特許權使用費,範圍為1.00%至2.33抵銷後的%,最高級別適用於年淨銷售額超過$500百萬這一特許權使用費權益被出售給OMERS,自2019年1月1日起生效,價格為#美元。20未扣除諮詢費的毛收入為100萬美元。OMERS將保留這一權利,直到收到$30百萬的版税,在這一點上100ONPATTRO未來全球淨銷售額的特許權使用費權益的%將歸本公司所有。OMERS已經承擔了收取高達1美元的風險。30Alnylam和Arbutus未來支付的數百萬特許權使用費,如果OMERS未能收取任何此類特許權使用費,他們沒有義務償還。
$30OMERS將收取的特許權使用費中的100萬美元被視為負債,負債與收到的毛收入之間的差額作為折扣計入。折扣,以及$1.5交易成本中的600萬美元,將根據每個期初預計的負債餘額攤銷為利息支出。在協議期間,實際利率將受已確認的專利權收入的數額和時間以及預測專利權收入的時間變化的影響。本公司將按季度重新評估特許權使用費收入的預期時間,重新計算攤銷和實際利率,並根據需要進行前瞻性會計調整。截至2020年9月30日,有效年利率約為22%.
在協議有效期內,該公司將確認與銷售ONPATTRO相關的非現金特許權使用費收入。隨着特許權使用費從Alnylam匯到OMERS,已確認的債務餘額將在協議有效期內有效償還。從特許權使用費銷售開始到2020年9月30日,該公司已記錄的總金額為3.7OMERS賺取的特許權使用費的非現金特許權使用費收入為100萬美元。有許多因素可能會對Alnylam支付特許權使用費的金額和時間產生重大影響,但這些因素都不在本公司的控制範圍之內。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,該公司確認的非現金特許權使用費收入為0.7百萬美元和$2.0分別為2000萬美元和2000萬美元1.1百萬美元和$3.2相關非現金利息支出分別為百萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,公司確認的非現金特許權使用費收入為0.5300萬美元和300萬美元1.0分別為2000萬美元和2000萬美元1.1在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,相關的非現金利息支出為百萬美元。
下表顯示了與2020年淨負債相關的活動:
| | | | | | | |
| 截至2020年9月30日的9個月 |
| (千) | | |
與銷售未來特許權使用費有關的淨負債-期初餘額 | $ | 18,992 | | | |
非現金特許權使用費收入 | (2,041) | | | |
非現金利息支出 | 3,166 | | | |
與銷售未來特許權使用費有關的淨負債--期末餘額 | $ | 20,117 | | | |
除了來自LNP許可協議的特許權使用費外,該公司還從ONPATTRO的全球淨銷售額中獲得第二個較低的特許權使用費利息,這源於與Acuitas治療公司(“Acuitas”)的和解協議和隨後的許可協議。Acuitas的特許權使用費一直由公司保留,並不是向OMERS出售特許權使用費的一部分。
8. 或有事項和承付款
與加拿大政府的產品開發夥伴關係
公司於1999年11月12日與加拿大聯邦政府簽訂了一項加拿大技術合作夥伴關係(TPC)協議。根據該協議,TPC同意資助27在2004年3月31日之前,公司在開發某些候選寡核苷酸產品時產生的成本的%,TPC的最高貢獻為$7.2百萬(加元)9.3百萬美元)。公司累計收到捐款#美元。2.7百萬(加元)3.7)作為對TPC提供的資金的回報,本公司同意就本公司在協議資金涵蓋的某些非RNAi寡核苷酸產品候選產品上收到的未來許可和產品收入份額(如果有的話)支付特許權使用費。*這些特許權使用費將支付到一定的累計付款金額或預先指定的日期。此外,在向TPC支付相當於根據協議實際收到的資金的累計金額之前,本公司同意向TPC支付這些特許權使用費。此外,本公司同意在向TPC支付相當於根據協議實際收到的資金的累計金額之前,支付這些特許權使用費。此外,在向TPC支付相當於根據協議實際收到的資金的累計金額之前,本公司同意支付這些特許權使用費2.5本公司在銷售Acrotech Biophma LLC的MarQibo®(前身為Spectrum PharmPharmticals,Inc.)時收到的任何版税的版税百分比。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中,該公司從Marchibo銷售中賺取的特許權使用費為$0.2百萬因此,公司向TPC支付的特許權使用費在這兩個時期都不是實質性的。*截至2020年9月30日的累計支付或應計金額不到$0.1100萬美元,導致應付TPC的或有金額為#美元2.7百萬(加元)3.7百萬)。
與不列顛哥倫比亞大學的仲裁
不列顛哥倫比亞省大學(UBC)以及後來被分配給UBC的公司從事了脂質納米顆粒輸送系統和相關發明的某些早期工作。這些發明是由UBC根據許可協議授權給公司的,該許可協議最初簽訂於1998年,並於2001年、2006年和2007年修訂。該公司已根據UBC許可證向包括Alnylam在內的某些第三方授予再許可。2014年11月,UBC向本公司提出仲裁要求,並於2015年1月提交了一份訴狀,聲稱有權獲得$3.5根據公開提供的信息,據稱未支付的特許權使用費為100萬美元,根據非公開信息,據稱未支付的特許權使用費數額不詳。UBC還尋求利息和成本,包括法律費用。該公司提交了對UBC索賠聲明的辯護聲明,以及一份涉及專利申請的反訴,該專利申請被公司指控UBC錯誤地許可給第三方。訴訟程序被分成三分階段進行,第一次聽證會將於2017年6月舉行。在第一階段,仲裁員確定哪些協議是UBC索賠中的再許可協議。同樣在第一階段,UBC更新了其聲稱的權利,從#美元3.5一百萬人最初聲稱要索要10.9據稱未支付的特許權使用費為100萬美元,外加早在2008年支付的利息。仲裁員還在仲裁的第一階段裁定,作為反訴標的的專利申請不需要許可給公司。第二階段的仲裁於2019年第二季度進行。2019年8月,仲裁員發佈了他對第二階段仲裁的裁決,判給UBC美元。5.9百萬美元,其中包括大約$的利息2.6百萬該公司支付了$5.92019年9月授予UBC百萬獎金。仲裁員還認為,如果公司選擇進入第三階段,仲裁的第三階段將涉及專利有效性,不會為裁決提供抗辯。費用和律師費的裁決仍有待確定。本公司已累計應計$0.4100萬美元,用於估計截至2020年9月30日的費用和律師費的潛在賠償金。
與Enantition簽訂的股票購買協議
2014年10月,我們的全資子公司Arbutus Inc.根據一項股票購買協議收購了Enantition治療公司(“Enantition”)的全部流通股。通過這筆交易,Arbutus Inc.獲得了一項乙肝病毒表面抗原分泌抑制計劃和一項衣殼組裝抑制計劃。
根據股票購買協議,Arbutus Inc.同意支付總額高達美元的21.0在達到(A)第一個特定開發和監管里程碑時,向Enantition的出售股東支付100萬美元二含有衣殼化合物或根據本協議獲得的專利所涵蓋的乙肝病毒表面抗原化合物的產品,或(B)來自商定的化合物清單的衣殼化合物。開發里程碑與公司不再開發的項目相關,因此與這些里程碑相關的意外事件已減少到零.
額外的$102.5還可以向Enantition的銷售股東支付100萬英鎊,用於實現與Arbutus Inc.銷售的第一個治療乙肝病毒的商業化產品有關的某些銷售業績里程碑,無論該產品是否基於根據本協議獲得的資產,以及對該第一個商業化乙肝產品的淨銷售支付較低的個位數特許權使用費,最高支付特許權使用費#美元。1.0100萬美元,如果支付,將抵消Arbutus Inc.的里程碑式的付款義務。
本次收購的或有對價是一項金融負債,在每個報告期按其公允價值計量,公允價值與上一報告期相比的任何變動均記錄在營業報表和全面虧損中(見附註3)。或有代價的公允價值為#美元。3.3截至2020年9月30日,100萬。
9. 協作、合同和許可協議
收入合同在公司2019年10-K報表第II部分第8項“財務報表和補充數據”的概述部分進行了詳細説明。
裝配生物科學公司(Assembly BioSciences,Inc.)
2020年8月,該公司與Assembly BioSciences,Inc.(“Assembly”)簽訂了一項臨牀合作協議,以評估該公司專有的GalNAc提供的RNAi治療性AB-729與Assembly的主要乙肝核心抑制劑(衣殼抑制劑)候選藥物維比考韋和標準護理核(T)內逆轉錄酶抑制劑(Nrtl)治療慢性乙型肝炎病毒感染患者的療效。兩家公司將分擔合作的成本,相關的臨牀試驗預計將於2021年上半年啟動。公司招致不是的在截至2020年9月30日的三個月內,與協作相關的成本。
Alnylam製藥公司和Acuitas治療公司
該公司對Alnylam的ONPATTRO全球淨銷售額有兩項特許權使用費。
2012年,公司與Alnylam簽訂了一項許可協議,使Alnylam有權利用公司的LNP技術開發和商業化產品。Alnylam的ONPATTRO是公司LNP技術的第一個獲批應用,於2018年第三季度獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的批准,並在美國獲得批准後立即推出。根據本許可協議的條款,本公司有權對ONPATTRO的全球淨銷售額收取分級特許權使用費,範圍為1.00% - 2.33抵銷後的%,最高級別適用於年淨銷售額超過$500百萬這一特許權使用費權益被出售給OMERS,自2019年1月1日起生效,價格為#美元。20未扣除諮詢費的毛收入為100萬美元。OMERS將保留這一權利,直到收到$30百萬的版税,在這一點上100ONPATTRO未來全球淨銷售額的特許權使用費的百分比將返還給公司。OMERS已經承擔了收取高達1美元的風險。30Alnylam未來支付的特許權使用費中有數百萬美元,如果OMERS未能收取任何此類未來特許權使用費,公司沒有義務向OMERS報銷。如果這項特許權使用費返還給公司,它有可能提供活躍的特許權使用費流,或者以其他方式再次全部或部分貨幣化。
本公司還有權從ONPATTRO的全球淨銷售額中獲得第二個較低的特許權使用費權益,該權益源於與Acuitas達成的和解協議和隨後的許可協議。Acuitas的這項特許權使用費權益一直由本公司保留,並不是出售給OMERS的特許權使用費權益的一部分。
下表彙總了收入情況:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| (千) | | (千) |
來自協作和許可的收入 | | | | | | | |
Acuitas治療公司 | $ | 774 | | | $ | 516 | | | $ | 2,288 | | | $ | 1,161 | |
砂石腫瘤學公司(Gritstone Oncology,Inc.) | — | | | 1,722 | | | — | | | 1,789 | |
其他里程碑和特許權使用費付款 | 54 | | | 362 | | | 199 | | | 464 | |
非現金特許權使用費收入 | | | | | | | |
Alnylam製藥公司 | 695 | | | 461 | | | 2,041 | | | 979 | |
總收入 | $ | 1,523 | | | $ | 3,061 | | | $ | 4,528 | | | 4,393 | |
10. 股東權益
公開市場銷售協議
於2018年12月,本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,本公司可不時發行及出售普通股,總銷售價格最高可達$50.0百萬2019年12月,本公司與傑富瑞簽訂了關於提交2019年12月23日提交給證券交易委員會的S-3表格(第333-235674號文件)的貨架登記表(“貨架登記表”)的銷售協議修正案(“2019年修正案”)。2019年修正案修訂了最初的銷售協議,以反映公司可以不時以不計面值的方式出售其普通股,總銷售價格最高可達美元。50百萬美元,根據貨架登記聲明。2020年7月,本公司充分利用了經2019年修正案修訂的銷售協議下的剩餘可用資金。於二零二零年八月,本公司與傑富瑞訂立一項新的銷售協議修訂(“二零二零年修訂”)。根據2020年修正案,該公司可以不時發行和出售普通股,總銷售價格最高可達美元。75根據經修訂的銷售協議,本公司將持有600萬歐元的股份。
截至2019年9月30日止九個月,本公司發行1,208,090根據出售協議所得的普通股淨收益約為$5.2百萬有不是的截至2019年9月30日止三個月根據銷售協議發行的股份。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,本公司發行了13,258,096和19,696,361根據經修訂的出售協議購入普通股,所得款項淨額約為$48.8百萬美元和$66.1分別為百萬美元。
截至2020年9月30日,大約有美元62.3根據經修訂的銷售協議,可提供百萬美元。
以股票為基礎的薪酬
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的公司股票薪酬信息,以及在簡明綜合經營報表中確認的費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日的三個月 | | 截至2019年9月30日的三個月 | | 截至2020年9月30日的9個月 | | 截至2019年9月30日的9個月 |
| (以千為單位,不包括每股和每股數據) |
期間授予的期權 | 188,600 | | | 242,400 | | | 2,856,150 | | | 3,018,000 | |
加權平均行權價 | $ | 2.25 | | | $ | 1.57 | | | $ | 3.21 | | | $ | 3.41 | |
| | | | | | | |
研究與發展 | $ | 808 | | | $ | 817 | | | $ | 2,341 | | | $ | 2,361 | |
一般和行政 | 880 | | | 699 | | | 2,389 | | | 4,461 | |
總股票補償費用 | $ | 1,688 | | | $ | 1,516 | | | $ | 4,730 | | | $ | 6,822 | |
有績效條件的獎勵是在有可能達到績效條件時支出的。截至2020年9月30日的三個月和九個月,每月$0.3有業績條件的股票期權獎勵花費了100萬英鎊。這些費用包括在上表中。
員工購股計劃
2020年5月,公司股東批准了2020年員工購股計劃,並於2020年5月28日生效。總計1.5根據ESPP,為發行預留了100萬股普通股。公司員工通過工資扣減貢獻資金,這些扣減用於以最高折扣率購買公司普通股15%以要約期開始時及該要約期內有關購買期結束時價格較低者為準。根據ESPP,初始發行期為2020年9月1日至2021年8月31日,購買日期分別為2021年2月26日和2021年8月31日。全1.5根據該計劃,截至2020年9月30日,仍有100萬股普通股可供未來發行。截至2020年9月30日的三個月和九個月,公司確認不到0.1與ESPP相關的基於股票的薪酬支出為100萬美元,包括在上表中。
A系列優先股
於二零一七年十月,本公司與羅伊萬特訂立認購協議,以出售1,164,000優先股,總收益為$116.4百萬這些優先股沒有投票權,可累計8.75在2021年10月16日之前,所有優先股將強制轉換為普通股(在與Arbutus的資本結構或資產有關的某些基本公司交易的情況下,這將是有限的例外,這將允許Roivant選擇提前轉換),年息為額外優先股的年息%,每年複利一次,直到2021年10月16日為止,所有優先股都必須強制轉換為普通股(如果發生與Arbutus的資本結構或資產有關的某些基本公司交易,則受限制的例外情況除外)。轉換價格為$7.13每股美元,這將導致優先股轉換為大約23百萬股普通股。優先股轉換為普通股後,根據截至2020年9月30日的已發行普通股數量,羅伊萬特將持有約36公司普通股的%。羅萬特同意了一項四這項投資及其在本公司的現有持股的一年禁售期。羅萬特還同意了一項四暫停一年,羅伊萬特將不會獲得超過5%的股份49.99%的公司普通股或可轉換為普通股的證券。初期投資美元50.0100萬美元於2017年10月完成,剩餘金額為美元。66.4在監管機構和股東批准後,百萬美元於2018年1月關閉。
本公司將優先股全部記為ASC 480項下的權益。區分負債和股權,鑑於優先股不能現金結算,且贖回功能在本公司的控制範圍內,其中包括具有預定時間和收益的固定轉換比例,因此,轉換功能與主合同的轉換功能不存在分歧。本公司應就以下事項進行應計8.75在每個報告期結束日的年度複合票面利率作為優先股本的增加和赤字的增加(見簡明股東權益綜合報表)。
11. 關聯方交易
2020年7月31日,Genevant通過股權投資和轉換Roivant持有的先前發行的可轉換債券進行了資本重組。此外,阿布圖斯還參與了資本重組,投資額為1美元。2.5百萬在資本重組之後,阿布圖斯擁有大約16Genevant普通股權益的%。有關更多信息,請參見注釋5。
截至2019年第一季度,該公司從Genevant購買了某些研發服務。這些服務按商定的小時費率計費,反映了此類服務的市場費率。2019年,這些服務的總成本不到#美元。0.1這筆費用包括在研究和開發下的簡明綜合業務報表中。有不是的這樣的成本發生在2020年。
相反,Genevant從該公司購買了某些行政和過渡服務,總金額不到$35截至2020年9月30日的三個月和九個月每月1000英鎊。這些服務的總收入為#美元。40一千美元284截至2019年9月30日的三個月和九個月為1000美元。這一收入在精簡的綜合經營報表中扣除了研究和開發費用。
此外,在2019年期間,Genevant還轉租了17,900在該公司的伯納比工廠,面積為1平方英尺(約合2平方米)。Genevant的轉租收入為#美元。21一千美元145截至2019年9月30日的三個月和九個月,淨額為1000歐元,並扣除了網站整合成本和租賃負債。本公司的伯納比設施租約及相應轉租予Genevant的租約已於2019年7月31日到期。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的以下討論和分析,以及我們已審計的綜合財務報表及其相關附註,作為我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K的一部分,以及我們截至2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合財務報表。我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的,並以美元表示。
引用Arbutus BioPharma公司。
在本Form 10-Q季度報告(“Form 10-Q”)中,除文意另有所指外,“公司”、“Arbutus”、“我們”、“我們”和“我們”均指Arbutus Biophma公司及其合併子公司,“我們的董事會”指的是Arbutus Biophma公司的董事會。
有關前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表格包含符合適用的美國和加拿大證券法的“前瞻性陳述”或“前瞻性信息”(我們統稱為“前瞻性陳述”)。前瞻性陳述一般可以通過使用“相信”、“可能”、“計劃”、“將”、“預期”、“打算”、“預算”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“項目”以及類似的表述來識別,這些表述不是基於歷史事實,或者是對未來事件和趨勢的預測或指示,以及這些表述的負面意義。本10-Q表格中的前瞻性陳述,包括通過引用併入的文件,包括有關以下內容的陳述:
•我們的戰略、未來運營、臨牀前研究、臨牀前研究、臨牀試驗、前景和管理計劃;
•新冠肺炎疫情對我們業務的潛在影響;
•我們對我們授權給Genevant Sciences Ltd.(“Genevant”)的技術的期望;
•發現、開發和商業化治療慢性乙型肝炎的聯合療法,這是一種由乙型肝炎病毒(“HBV”)引起的肝臟疾病;
•我們的信念、發展路徑和策略,以實現治療乙肝病毒的聯合療法;
•取得必要的監管批准;
•通過融資活動和業務相結合的方式獲得充足的融資;
•利用我們的乙肝研究結果自適應地設計額外的臨牀試驗,以測試聯合治療的療效和患者的效果持續時間;
•與Enantig治療公司交易相關的預期付款時間和金額;
•我們的候選藥物在提高護理標準和促進治療性綜合治療方案方面的潛力;
•恢復安大略省市政僱員退休制度(“OMERS”)特許權使用費貨幣化交易對我們的ONPATTRO®(PATSIRAN)(“ONPATTRO”)特許權使用費權益的潛在好處;
•開發一套在病毒生命週期的不同時間點進行幹預的產品,有可能重新激活宿主免疫系統;
•利用臨牀前結果為額外的患者隊列自適應地設計臨牀試驗,測試組合和治療持續時間;
•選擇聯合治療方案和治療持續時間進行第三階段臨牀試驗,旨在最終支持上市審批的監管文件;
•通過內部開發、收購和授權,擴大我們的乙肝候選藥物流水線;
•我們對AB-729的預期是,多劑量60毫克隊列的初步結果,每隔四周給藥一次,以及60毫克和90毫克單劑量隊列的後續數據,將在今年晚些時候的一次科學會議上公佈;
•我們對AB-729的預期是,2020年第四季度將有60毫克多劑量隊列的初步結果,劑量間隔為每8週一次,而HBVDNA陽性受試者的90毫克單劑量隊列將在2020年第四季度獲得;
•我們期望AB-729可以與我們的主要衣殼抑制候選藥物AB-836和批准的Nas聯合用於我們對乙肝患者的第一次聯合治療;
•口服乙肝表面抗原降解劑的潛力和潛在的全口服聯合療法;
•我們的目標是在2020年底之前完成AB-836的IND/CTA使能研究;
•AB-836有可能成為低劑量治療方案,具有廣泛的治療窗口,並可解決已知的衣殼耐藥變異株T33N和1105T;
•與我們之前的衣殼抑制劑候選藥物AB-506相比,AB-836具有更強的效力和增強的耐藥性;
•AB-836每日給藥一次的可能性;
•我們期望在2021年上半年根據我們與Assembly BioSciences,Inc.(“Assembly”)的臨牀合作協議啟動第二階段臨牀試驗;
•我們希望招募大約60名受試者參加Assembly的第二階段臨牀試驗;
•我們期待開發下一代口服HBVRNA穩定劑;
•我們對開發潛在的新冠肺炎療法的能力的期望;
•我們與Gritstone Oncology,Inc.簽訂的許可協議所支付的款項;
•戰略聯盟、許可協議和研究合作的預期回報;
•有關收入和費用波動及指引的報表;
•有足夠的現金資源支持我們到2022年年中的運營;以及
•從各種來源獲得資金以維持和發展我們的業務,包括公共或私人股本或債務融資、與製藥公司的合作安排、其他非稀釋商業安排以及政府贈款和合同;
以及與我們未來的業務、財務業績或財務狀況、前景或其他未來事件有關的其他陳述。前瞻性陳述主要出現在本表格10-Q的標題為“第一部分,第一項--財務報表(未經審計)”和“第一部分,第二項--管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。
前瞻性陳述基於當前的預期和假設,受許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響,這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本10-Q表格和我們截至2019年12月31日的10-K表格年度報告(“10-K表格”)中討論的那些因素,特別是在本10-Q表格和10-K表格的“第1A項-風險因素”中討論的風險和不確定性。因此,你不應該過分依賴前瞻性陳述。
此外,本10-Q表格中包含的前瞻性陳述僅代表我們截至本10-Q表格公佈之日(或此類陳述中指明的任何較早日期)的觀點。雖然我們可能會不時更新某些前瞻性陳述,但我們明確表示不承擔任何這樣做的義務,即使未來有新的信息可用。不過,我們建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中就相關主題所做的任何進一步披露。
上述警示性陳述旨在限定所有前瞻性陳述,無論它們可能出現在本10-Q表格中。對於所有前瞻性陳述,我們要求為“1995年私人證券訴訟改革法”中包含的前瞻性陳述提供安全保護。
本10-Q表格還包含有關我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息,包括有關這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響,實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明,否則我們從報告、研究調查、研究以及由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。
概述
阿布圖斯公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,主要致力於開發治療慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)感染者的藥物。我們正在開發多種候選藥物,這些候選藥物可能會結合成一種潛在的治療慢性乙型肝炎病毒感染的療法。我們還啟動了治療冠狀病毒的藥物發現和開發工作,包括新冠肺炎。
乙型肝炎是一種由乙型肝炎病毒引起的潛在威脅生命的肝臟感染。乙肝病毒可以導致慢性感染,從而導致更高的死於肝硬化和肝癌的風險。慢性乙肝病毒感染是一個重要的未得到滿足的醫療需求。世界衞生組織估計,全世界有超過2.5億人患有慢性乙肝病毒感染,而其他估計表明,美國約有200萬人患有慢性乙肝病毒感染。儘管有有效的疫苗和目前的治療選擇,但每年仍有大約90萬人死於與慢性乙型肝炎病毒感染有關的併發症。
目前的治療方案包括核糖核酸(T)類似物(“NA”)和聚乙二醇化幹擾素方案(“Peg-IFN”)。然而,只有不到5%的患者在有限的療程後被這些當前的治療方案治癒。由於治癒率如此之低,大多數慢性乙肝患者被要求在其餘生中每天接受NA治療。
我們的重點是開發新的乙肝治療方案,療程有限,治癒率更高。我們將治癒定義為功能性治癒,即HBVDNA複製和乙肝表面抗原(“HBsAg”)的表達降低到無法檢測到的水平,並在有限療程後的六個月內保持這種水平的表達。我們的HBV產品線包括RNA幹擾(“RNAi”)療法、口服衣殼類抑制劑、抑制PD-L1的口服化合物和口服HBVRNA不穩定劑。我們相信,這些候選產品的組合可以為慢性乙肝感染患者帶來一種有限療程的根治治療方案。
乙肝治療方案有一個令人信服的市場機會。目前,全世界2.5億慢性乙肝病毒感染者中,估計有2700萬人(10.5%)已確診,約450萬人(1.8%)正在接受治療。我們相信,引入有限療程的乙肝治療方案將大大提高慢性乙肝患者的診治率。
戰略
我們的商業戰略是開發一種治療慢性乙肝患者的聯合療法。我們相信,達致這個目標的最佳方法是:
•開發廣泛的專利治療資產組合,針對乙肝病毒生命週期的多種元素,最重要的是抑制乙肝病毒複製和乙肝表面抗原的表達;
•開發能重新喚醒宿主免疫反應的化合物;
•確定治療資產與互補作用機制的組合,可以在有限的治療時間內提供更高的治癒率;以及
•通過臨牀開發、監管批准和商業推出推進治療聯合方案。
此外,我們還啟動了一項內部研究計劃,以尋找新的小分子抗病毒藥物來治療新冠肺炎和未來的冠狀病毒爆發。
我們的候選產品首先在第一階段臨牀試驗中作為單一療法或與其他目前上市的療法聯合進行評估,以評估患者的安全性和抗病毒活性。我們目前正在進行1a/1b期臨牀試驗,並對我們的乙肝候選產品進行臨牀前和研究性新藥(“IND”)研究。我們的第一階段臨牀試驗和其他研究的結果將為未來第二階段和第三階段臨牀試驗的設計提供依據,這些臨牀試驗將評估我們的治療藥物在潛在療效組合方案中的組合。
我們的候選產品
考慮到乙肝病毒的生物學特性,我們認為治療的成功將需要具有互補作用機制的藥物的組合。我們正在開發的候選產品有可能降低HBsAg的表達,抑制HBVDNA複製,並重新喚醒慢性乙肝患者的免疫反應。
我們的乙肝病毒產品線由以下項目組成:
我們相信,我們的候選RNAi產品AB-729可以與我們的主要衣殼抑制劑候選產品AB-836以及其他目前上市或正在研究的療法結合使用,這是我們針對慢性乙肝患者的首個專利聯合療法。同時,我們在PD-L1計劃和下一代HBVRNA不穩定劑計劃中的幾種口服化合物的優化方面處於領先地位。此外,我們在2020年8月宣佈,我們與Assembly BioSciences,Inc.(“Assembly”)達成了一項臨牀合作協議,以評估AB-729聯合Assembly的主要乙肝核心抑制劑(衣殼抑制劑)候選藥物維比考韋(VBR)和標準護理核素(T)-逆轉錄酶抑制劑(“NRTI”)療法治療慢性乙肝感染的療效。這項合作將包括一項隨機、多中心、開放標籤的第二階段臨牀試驗,該試驗將探索AB-729、VBR和NRTI三聯用藥與VBR和NRTI雙聯用以及AB-729和NRTI雙聯用的安全性、藥代動力學和抗病毒活性。這項試驗預計將在2021年上半年啟動,招募大約60名病毒抑制的慢性乙肝感染者。
我們繼續通過內部發現和開發活動以及潛在的戰略聯盟來探索擴大我們的乙肝病毒管道。
GalNAc RNAi(AB-729)
RNAi療法代表了藥物開發的最新重大進展。RNAi療法利用細胞內的一種自然途徑,通過消除基因編碼的致病蛋白來使基因沉默。我們正在開發RNAi療法,旨在減少慢性乙肝患者的HBsAg表達和其他HBV抗原。人們普遍認為,降低乙肝表面抗原是使患者的免疫系統重新喚醒並對病毒做出反應的關鍵先決條件。
AB-729是一種以肝細胞為靶點的皮下RNAi治療藥物,採用我們新的共價結合GalNAc遞送技術。AB-729抑制病毒複製,降低所有乙肝病毒抗原。2019年7月,我們啟動了AB-729的單劑量和多劑量1a/1b期臨牀試驗,旨在研究AB-729在健康志願者和慢性乙型肝炎受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。
正在進行的AB-729首例人體臨牀試驗由三部分組成:
•在第一部分中,三組健康受試者被隨機分為4:2組,分別接受單劑量(60毫克、180毫克或360毫克)AB-729或安慰劑治療。
•在第二部分中,非肝硬變、HBeAg陽性或陰性的慢性乙型肝炎患者(n=6)目前正在接受HBVdna定量以下的核酸(T)抗病毒治療,接受單劑量(60毫克、90毫克或180毫克)的
AB-729在整個試驗過程中,所有受試者都繼續接受抗病毒治療。第二部分還將包括在HBVDNA陽性的慢性乙型肝炎患者中使用AB-729的劑量。
•在第三部分中,慢性乙型肝炎患者,先是HBVDNA陰性,後來HBVDNA陽性,將接受多劑量AB-729治療,最長6個月,間隔4周、8周或12周。
2020年3月,我們在三組健康受試者中宣佈了陽性的初步結果,所有受試者都接受了一次AB-729皮下注射,沒有觀察到嚴重的不良事件(SAE),大多數不良事件(AEs)都是輕微的,被認為與AB-729無關。360毫克隊列中的兩名受試者有無症狀、可逆的3級ALT升高,被評估為與AB-729有關。除1級或2級AST升高外,兩組受試者的其他實驗室參數均無明顯變化。實驗室檢查、心電圖或生命體徵中沒有其他臨牀相關異常。
2020年3月,我們還宣佈了兩組(60毫克和180毫克劑量組)慢性乙型肝炎患者的初步陽性結果,並在2020年5月公佈了關於60毫克隊列的額外第12周隨訪數據。單劑量90毫克隊列的第12週數據於2020年9月報告。所有慢性乙型肝炎受試者都接受了核素(T)抗病毒治療,並接受了單次皮下注射AB-729。
與基線相比,乙肝表面抗原的平均變化:
| | | | | | | | | | | |
| 60毫克單劑 隊列(B) (N=6) | 單劑90毫克 隊列(C) (N=6) | 180毫克單劑 隊列(A) (N=4) |
第12周(第84天)平均值log10IU/mL(平均值的標準誤差) | -0.99 (0.24) | -1.23 (0.18) | -0.98 (0.22) |
所有單次給藥的隊列均在12周內獲得有意義的log10(SE)HBsAg下降,60 mg和90 mg單次給藥顯示良好的安全性和耐受性,沒有SAE。大多數AEs是輕度的(13/15),被認為與AB-729無關(12/15)。其中一名接受180毫克劑量的受試者,在經歷了最高的乙肝表面抗原下降後,也出現了3級ALT/AST急性發作。值得注意的是,這名受試者經歷了一次無關的胃腸炎,並自行用藥。
我們目前正在給兩組慢性乙肝感染者服用60毫克的多劑量藥物,劑量間隔分別為每4周和每8週一次。60毫克多劑量隊列的結果,每四周一次的劑量間隔,以及60毫克和90毫克單劑量隊列的額外隨訪數據,預計將作為即將於11月舉行的美國肝病研究協會(AASLD)口頭報告的一部分公佈。另外,在HBVDNA陽性受試者中,60毫克多劑量隊列(每隔8周給藥一次)和90毫克單劑隊列(單劑量隊列)的結果預計將在2020年第四季度公佈。此外,該公司正在對兩組90毫克的慢性乙肝感染者進行多劑量給藥,劑量間隔分別為每8周和12周。
儘管到目前為止,我們在臨牀和臨牀前活動方面取得了進展,但無法預測新冠肺炎疫情是否會對我們的計劃和時間表產生負面影響,包括招募和監測受試者參加試驗。
乙型肝炎病毒RNA不穩定劑
HBVRNA失穩劑是一種小分子口服活性物質,可導致HBVRNA失穩和最終降解。這些藥物在全細胞系統和動物模型中都會導致乙肝表面抗原和其他病毒蛋白的減少。與其他RNA或DNA病毒相比,它們有可能選擇性地影響乙肝病毒,並顯示出泛型特徵。HBVRNA失穩劑與其他抗HBV作用機制聯合應用顯示出相加效應。HBVRNA去穩定劑有可能補充或取代皮下注射的RNAi製劑,用口服療法結合衣殼蛋白抑制劑和批准的NA。
2020年2月,在經過廣泛的臨牀前評估後,我們停止了AB-452的開發,AB-452是我們的第一代口服HBVRNA失穩劑候選產品。然而,口服HBVRNA不穩定劑已經在多種乙肝病毒臨牀前模型中顯示出令人信服的抗病毒效果,我們相信這一靶點為口服乙肝表面抗原降解劑和潛在的全口服聯合乙肝治療提供了潛在的可能性。有鑑於此,我們繼續推進下一代口服HBVRNA不穩定劑,其化學支架不同於AB-452,通過先導優化。
衣殼蛋白抑制劑(AB-836)
乙肝病毒核心蛋白組裝成衣殼結構,這是病毒複製所必需的。目前市面上可用的治療方法(NAS或Peg-IFN)可顯著降低血清中的HBVDNA水平,但HBVDNA複製仍在肝臟中繼續,從而使HBV病毒感染得以持續。對患者來説,更有效的治療需要新的藥物,這些藥物將進一步阻止病毒複製。我們正在開發衣殼蛋白抑制劑(也稱為核心蛋白抑制劑)作為口服療法,與NAS聯合使用,可以進一步減少乙肝病毒的複製。通過抑制功能性病毒衣殼的組裝,乙肝病毒的複製能力受到損害。衣殼抑制分子還會抑制病毒生命週期的脱殼步驟,從而減少cccDNA的形成,cccDNA是位於細胞核中的病毒儲存庫,被認為在病毒持久性中發揮了作用。
我們的口服衣殼蛋白抑制劑發現工作產生了有希望的下一代化合物,這導致AB-836在2020年1月被提名。AB-836是一種新的化學系列,區別於競爭對手的化合物,具有提高療效和增強抗藥性的潛力。AB-836利用核心蛋白二聚體-二聚體界面中的一個新的結合位點,已被證明對NA抗性變異體具有活性,並具有解決某些已知的抗衣殼變異體的潛力。AB-836預計可與其他作用機制相結合,並預計每天給藥一次。我們預計在2020年底之前完成AB-836的CTA/IND支持研究。
免疫再喚醒
我們在口服化合物方面處於領先地位,這些化合物可能通過抑制PD-L1來重新喚醒患者的乙肝病毒特異性免疫反應。這些化合物補充了我們的藥物流水線,有可能成為治療乙肝病毒的聯合療法的重要組成部分。
新冠肺炎
2019年12月底,中國武漢市發現一株新型冠狀病毒(新冠肺炎)暴發。這種病毒繼續在全球傳播,已被世界衞生組織宣佈為大流行,並已蔓延到世界上幾乎每一個國家。這場大流行的影響已經並可能繼續在社會的許多方面廣泛存在。這場大流行已經並可能繼續對企業造成重大幹擾。全球多個國家和其他司法管轄區已採取極端措施,試圖減緩病毒的傳播,這些措施包括關閉企業和要求人們呆在家裏,後者增加了前往醫院參加臨牀試驗的能力的不確定性。至少在短期內,已經並可能繼續對臨牀開發產生重大影響的其他措施包括供應鏈的短缺和延誤,以及某些國家禁止受試者參加新的臨牀試驗。儘管新冠肺炎面臨挑戰,我們不必改變2020年的目標。然而,未來與新冠肺炎疫情相關的中斷可能會對我們的計劃和時間表產生負面影響,包括招募和監測受試者參加試驗。
雖然我們的核心任務是找到治癒乙肝的方法,但冠狀病毒大流行的規模是不可否認的。鑑於我們在發現新的抗病毒療法方面的成熟專業知識,我們感到有必要致力於發現一種新的治療方法。為此,我們在首席科學官Michael Sofia博士的指導下組建了一個由專家科學家組成的內部團隊,以確定治療新冠肺炎和未來冠狀病毒爆發的新型小分子療法。索非亞博士因發現索索布韋而獲得拉斯克-德巴基獎,他為這一新計劃帶來了廣泛的抗病毒藥物發現經驗。我們最近還加入了COVID研發聯盟,以進一步支持和加快應對SARS-CoV-2大流行和未來任何冠狀病毒爆發的努力。目前,我們的新冠肺炎研究項目將致力於發現和開發針對特定病毒靶點的新分子實體,包括nsp12病毒聚合酶和nsp5病毒蛋白酶。這些靶點是我們在靶向方面有經驗的基本病毒蛋白。我們正在積極篩選多種新的口服分子實體。
版税權利和協作
Alnylam製藥公司和Acuitas治療公司
該公司對Alnylam製藥公司(“Alnylam”)的ONPATTRO®(“ONPATTRO”)全球淨銷售額有兩項特許權使用費。
2012年,我們與Alnylam簽訂了一項許可協議,使Alnylam有權利用我們的脂質納米顆粒(LNP)遞送技術開發和商業化產品。Alnylam的ONPATTRO是我們的LNP技術的第一個獲批應用,在2018年第三季度獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的批准,並在美國獲得批准後立即由Alnylam推出。根據本許可協議的條款,我們有權對ONPATTRO的全球淨銷售額收取分級特許權使用費(抵銷後為1.00%-2.33%),最高級別適用於年淨銷售額超過5億美元的情況。這一特許權使用費權益被出售給OMERS,自2019年1月1日起生效,扣除諮詢費前的毛收入為2000萬美元。OMERS將保留這一權利,直到它收到3000萬美元的特許權使用費,屆時ONPATTRO未來全球淨銷售額的特許權使用費將100%返還給我們。OMERS承擔了從Alnylam收取高達3000萬美元未來特許權使用費的風險,如果OMERS未能收取任何此類未來特許權使用費,我們沒有義務償還他們。如果這項版税權利恢復到我們手中,它有可能提供活躍的版税流,或者以其他方式再次全部或部分貨幣化。
我們還有權從ONPATTRO的全球淨銷售額中獲得第二個較低的特許權使用費權益,該權益源於與Acuitas達成的和解協議和隨後的許可協議。Acuitas的這項特許權使用費權益由我們保留,並不是向OMERS出售特許權使用費的一部分。
吉尼萬特科技有限公司(Genevant Sciences,Ltd.)
2018年4月,我們與我們的最大股東Roivant Sciences Ltd.(“Roivant”)達成了一項協議,成立Genevant Sciences Ltd.(“Genevant”),這是一家專注於發現、開發和商業化一系列基於RNA的療法的公司,這些療法是由Arbutus的LNP和配體共軛遞送技術實現的。我們向Genevant授予了我們的LNP和配體共軛遞送平臺的獨家使用權,用於乙肝病毒以外的基於RNA的應用,除非某些權利已經被授權給其他第三方。我們保留了我們的LNP和乙肝病毒共軛傳遞平臺的所有權利。我們有權在未來銷售許可專利所涵蓋的Genevant產品時獲得較低個位數的分級版税。如果Genevant將我們許可的知識產權再許可給Genevant,我們將在由該分被許可人開發的產品商業化時獲得(I)Genevant收到的此類再許可收入的20%和(Ii)被再被許可人對產品銷售收取的較低個位數版税中的較低者(以較小者為準)。
2020年7月23日,美國專利商標局在專利審判和上訴委員會(“PTAB”)前宣佈了他們對現代治療公司對美國專利8,058,069(“069專利”)有效性的挑戰的裁決。在這項裁決中,PTAB裁定沒有提出異議的權利要求是不可申請專利的。雖然阿布圖斯是專利持有人,但這項專利已被授權給Genevant。Genevant與Genevant之間的這份許可協議中包含了069號專利。
2020年7月31日,Roivant通過股權投資和轉換Roivant持有的先前發行的可轉換債券,對Genevant進行了資本重組。我們以250萬美元的股權投資參與了Genevant的資本重組。關於資本重組,三方簽訂了一份修訂並重新簽署的股東協議,使Roivant獲得了對Genevant的實質性控制。我們在Genevant的董事會中有一個沒有投票權的觀察員席位。截至2020年9月30日,我們擁有大約16我們在Genevant的投資的賬面價值為零,而Genevant普通股權益的百分比和我們在Genevant的投資的賬面價值為零。我們從Genevant獲得未來特許權使用費或再許可收入的權利不受資本重組的影響。
與Assembly BioSciences,Inc.合作。
2020年8月,該公司和Assembly簽訂了一項臨牀合作協議,評估AB-729與Assembly的主要乙肝核心抑制物(衣殼抑制物)候選VBR和標準護理Nrtl療法聯合治療慢性乙肝感染患者的效果。兩家公司將分擔合作的成本,相關的臨牀試驗預計將於2021年上半年啟動。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表,這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些預估不同。
我們相信,在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中,我們的關鍵會計政策和估計沒有發生重大變化,這一點在Form 10-K年度報告的“第7項.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中進行了討論。
最近的會計聲明
自指定生效日期起,財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告。除非另行討論,否則我們認為最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
請參閲本季度報告(Form 10-Q)第一部分第1項“財務報表(未經審計)”中包含的簡明綜合財務報表的註釋2,以瞭解適用於本公司業務的最新會計聲明的説明。
行動結果
以下是我們在所示時期的運營結果摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| (千) |
總收入 | $ | 1,523 | | | $ | 3,061 | | | $ | 4,528 | | | $ | 4,393 | |
運營費用 | 16,740 | | | 94,086 | | | 46,033 | | | 135,259 | |
運營損失 | (15,217) | | | (91,025) | | | (41,505) | | | (130,866) | |
其他收入(虧損) | (3,538) | | | (4,134) | | | (5,198) | | | (10,859) | |
所得税前虧損 | (18,755) | | | (95,159) | | | (46,703) | | | (141,725) | |
所得税優惠 | — | | | 12,656 | | | — | | | 12,656 | |
淨損失 | (18,755) | | | (82,503) | | | (46,703) | | | (129,069) | |
可轉換優先股股利增加 | (3,027) | | | (2,792) | | | (9,000) | | | (8,269) | |
普通股應佔淨虧損 | $ | (21,782) | | | $ | (85,295) | | | $ | (55,703) | | | $ | (137,338) | |
營業收入
收入彙總在以下表格中:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, |
| 2020 | | 佔總數的百分比 | | 2019 | | 佔總數的百分比 |
| (以千為單位,百分比除外) |
來自協作和許可的收入 | | | | | | | |
Acuitas治療公司 | $ | 774 | | | 51 | % | | $ | 516 | | | 17 | % |
砂石腫瘤學公司(Gritstone Oncology,Inc.) | — | | | — | % | | 1,722 | | | 56 | % |
其他里程碑和特許權使用費付款 | 54 | | | 4 | % | | 362 | | | 12 | % |
非現金特許權使用費收入 | | | | | | | |
Alnylam製藥公司 | 695 | | | 46 | % | | 461 | | | 15 | % |
總收入 | $ | 1,523 | | | 100 | % | | $ | 3,061 | | | 100 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 佔總數的百分比 | | 2019 | | 佔總數的百分比 |
| (以千為單位,百分比除外) |
來自協作和許可的收入 | | | | | | | |
Acuitas治療公司 | $ | 2,288 | | | 51 | % | | $ | 1,161 | | | 26 | % |
砂石腫瘤學公司(Gritstone Oncology,Inc.) | — | | | — | % | | 1,789 | | | 41 | % |
其他里程碑和特許權使用費付款 | 199 | | | 4 | % | | 464 | | | 11 | % |
非現金特許權使用費收入 | | | | | | | |
Alnylam製藥公司 | 2,041 | | | 45 | % | | 979 | | | 22 | % |
總收入 | $ | 4,528 | | | 100 | % | | $ | 4,393 | | | 100 | % |
收入合同在我們的2019年10-K表格中第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的概述部分有詳細説明。
與2019年同期相比,截至2020年9月30日的三個月的收入減少了150萬美元,這主要是因為根據我們與Gritstone Oncology,Inc.(“Gritstone”)的許可協議,2019年實現了150萬美元的開發里程碑。
與2019年同期相比,在截至2020年9月30日的9個月中,收入增加了10萬美元,這主要是因為Alnylam銷售ONPATTRO的增長帶來的特許權使用費增加了220萬美元,但Gritstone的里程碑和特許權使用費收入減少了180萬美元,部分抵消了這一增長。
運營費用
下表彙總了運營費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, |
| 2020 | | 佔總數的百分比 | | 2019 | | 佔總數的百分比 |
| (以千為單位,百分比除外) |
研究與發展 | $ | 12,065 | | | 72 | % | | $ | 17,731 | | | 19 | % |
一般和行政 | 4,065 | | | 24 | % | | 3,249 | | | 3 | % |
折舊 | 490 | | | 3 | % | | 507 | | | 1 | % |
或有對價公允價值變動 | 120 | | | 1 | % | | (376) | | | — | % |
站點整合 | — | | | — | % | | 182 | | | — | % |
無形資產減值 | — | | | — | | | 43,836 | | | 47 | % |
商譽減值 | — | | | — | | | 22,471 | | | 24 | % |
仲裁 | — | | | — | | | 6,486 | | | 7 | % |
業務費用共計 | $ | 16,740 | | | 100 | % | | $ | 94,086 | | | 100 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 佔總數的百分比 | | 2019 | | 佔總數的百分比 |
| (以千為單位,百分比除外) |
研究與發展 | $ | 32,946 | | | 72 | % | | $ | 45,183 | | | 33 | % |
一般和行政 | 11,184 | | | 24 | % | | 15,850 | | | 12 | % |
折舊 | 1,491 | | | 3 | % | | 1,521 | | | 1 | % |
或有對價公允價值變動 | 348 | | | 1 | % | | (121) | | | — | % |
站點整合 | 64 | | | — | % | | 33 | | | — | % |
無形資產減值 | $ | — | | | — | % | | $ | 43,836 | | | 32 | % |
商譽減值 | $ | — | | | — | % | | $ | 22,471 | | | 17 | % |
仲裁 | $ | — | | | — | % | | $ | 6,486 | | | 5 | % |
業務費用共計 | $ | 46,033 | | | 100 | % | | $ | 135,259 | | | 100 | % |
研究與發展
研發費用主要包括臨牀和臨牀前試驗費用、人員費用、諮詢和第三方費用、消耗品和材料,以及部分基於股票的薪酬和一般管理費用。
與2019年同期相比,截至2020年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別減少了570萬美元和1220萬美元。減少的主要原因是2019年10月決定停止開發我們的上一代衣殼抑制劑候選產品AB-506,以及2019年期間AB-729用於臨牀前研究和藥品供應的支出增加,為2019年第二季度開始的1a/1b期臨牀試驗做準備。截至2020年9月30日的三個月和九個月,這些下降被與我們的下一代衣殼蛋白抑制劑AB-836相關的更高支出部分抵消。
我們的很大一部分研發費用沒有按項目進行跟蹤,因為它們使多個項目或我們的技術平臺受益,而且我們最先進的項目還沒有進入後期臨牀開發階段。
一般和行政
與2019年同期相比,截至2020年9月30日的三個月,一般和行政費用增加了80萬美元,主要原因是與補償相關的費用增加和保險費增加。
在截至2020年9月30日的9個月裏,一般和行政費用減少了470萬美元,這主要是因為我們的前總裁兼首席執行官於2019年6月離開公司,以及主要與2019年9月與不列顛哥倫比亞大學達成和解的仲裁案件相關的法律費用的減少。根據他的遺留僱傭協議的條款,我們的前總裁兼首席執行官收到了230萬美元的現金遣散費,這筆錢於2019年7月支付,我們確認了110萬美元的非現金股票補償費用,以加速他的股票期權的授予。股票補償費用的增加和保險費的增加部分抵消了一般和行政費用的減少。
或有對價公允價值變動
或有對價是我們在2015年3月收購Arbutus,Inc.時承擔的負債。一般來説,隨着時間的推移,假設與或有事項相關的假設沒有變化,或有對價的公允價值會隨着我們計劃的進展更接近觸發或有付款而增加。與2020年的意外情況相關的假設沒有變化。
站點整合
截至2020年9月30日,我們已確認與網站整合相關的所有費用。
其他收入(虧損)
其他收入(虧損)彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| (千) |
利息收入 | $ | 100 | | | $ | 503 | | | $ | 645 | | | $ | 1,709 | |
利息支出 | (1,074) | | | (1,100) | | | (3,214) | | | (1,114) | |
匯兑(虧損)/收益 | (19) | | | (25) | | | (84) | | | 43 | |
股權投資淨虧損 | (2,545) | | | (3,512) | | | (2,545) | | | (11,497) | |
其他損失總額 | $ | (3,538) | | | $ | (4,134) | | | $ | (5,198) | | | $ | (10,859) | |
利息收入
與2019年同期相比,截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息收入下降,主要是由於市場利率普遍下降。
利息支出
截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息支出主要包括與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金攤銷,該負債發生在2019年7月。
匯兑損益
由於我們的網站整合到賓夕法尼亞州華敏斯特,我們的加元費用和現金餘額已經大幅減少,因為我們的大部分業務交易都設在美國。我們繼續產生費用,並持有一些加元現金餘額,因此,我們仍將受到與外幣波動相關的風險的影響。在未來,我們預計,由於網站整合,以加元計算的現金餘額和費用相對於美元的比例將繼續下降。
股權投資虧損
2018年第二季度,我們與Roivant一起推出了Genevant,這是一家專注於通過我們的LNP遞送技術實現各種基於RNA的療法的發現、開發和商業化的公司。2020年7月31日,Roivant通過股權投資和轉換Roivant持有的先前發行的可轉換債券,對Genevant進行了資本重組。我們以250萬美元的股權投資參與了Genevant的資本重組。在資本重組之後,我們擁有Genevant大約16%的普通股權益。關於
在資本重組之後,三方簽訂了一份修訂並重新簽署的股東協議,使Roivant獲得了對Genevant的實質性控制權。我們在Genevant的董事會中有一個沒有投票權的觀察員席位。
我們確定,對Genevant的這筆250萬美元的額外投資彌補了之前的虧損,並在2020年第三季度的合併經營報表和全面虧損中將這筆金額記為股權投資虧損。截至2019年9月30日的三個月和九個月,我們分別錄得350萬美元和1150萬美元的股權投資虧損。2019年的股權投資虧損反映了我們在Genevant淨業績中的比例滯後一季度。
由於資本重組使我們失去了對Genevant的重大影響力,我們停止使用權益法來計算我們在Genevant的權益。在資本重組之後,我們將我們在Genevant中的權益計入股本證券,但公允價值不容易確定。因此,對證券公允價值的估計是基於原始成本減去先前確認的權益法損失、減去減值,再加上或減去相同或類似Genevant證券有序交易中未來可觀察到的價格變化所產生的變化。截至2020年9月30日,我們在Genevant的投資賬面價值為零,我們擁有Genevant約16%的普通股權益。
我們從Genevant獲得未來特許權使用費或再許可收入的權利不受資本重組的影響。
流動性和資本資源
下表彙總了我們在所示期間的現金流活動:
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| 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 |
| (千) |
淨損失 | $ | (46,703) | | | $ | (129,069) | |
非現金項目 | 10,365 | | | 73,410 | |
營業項目淨變動 | (90) | | | (1,996) | |
經營活動中使用的現金淨額 | (36,428) | | | (57,655) | |
投資活動提供的淨現金 | 35,067 | | | 87,160 | |
融資活動提供的現金淨額 | 66,536 | | | 23,564 | |
外匯匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (56) | | | 71 | |
增加現金和現金等價物 | 65,119 | | | 53,140 | |
期初現金和現金等價物 | 31,799 | | | 36,942 | |
期末現金和現金等價物 | $ | 96,918 | | | $ | 90,082 | |
自我們成立以來,我們通過出售股權、債務、與企業合作伙伴的研發合作和許可證收入、特許權使用費貨幣化、可供投資的基金利息收入以及政府合同、贈款和税收抵免來為我們的運營提供資金。
在截至2020年9月30日的9個月中,運營活動使用了3640萬美元的現金,而截至2019年9月30日的9個月使用了5770萬美元的現金。經營活動中使用的淨現金減少主要是因為我們在2019年10月決定停止開發AB-506,導致研發費用下降,以及2019年期間AB-729用於臨牀前研究和藥品供應的支出增加,為2019年第二季度開始的1a/1b期臨牀試驗做準備,此外,在截至2019年9月30日的9個月中,我們向UBC支付了590萬美元的仲裁裁決。
在截至2020年9月30日的9個月中,投資活動提供的淨現金為3510萬美元,因為我們購買了2890萬美元的有價證券額外投資,同時6650萬美元的短期投資到期。在截至2019年9月30日的9個月裏,由於某些短期投資到期,投資活動提供的淨現金為8720萬美元。
在截至2020年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額為6650萬美元,主要原因是根據我們與Jefferies LLC(以下簡稱“Jefferies”)的公開市場銷售協議(經修訂)出售普通股所得收益。在截至2019年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金為2360萬美元,主要是因為根據我們的公開市場銷售協議,出售我們未來特許權使用費的一部分,以及根據我們的公開市場銷售協議出售普通股的收益。
流動資金的來源
截至2020年9月30日,我們擁有現金、現金等價物和投資1.183億美元。截至2020年9月30日,我們沒有未償債務。
2018年12月,我們與Jefferies簽訂了公開市場銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,我們可以不時發行和出售普通股,總銷售價格最高可達5,000萬美元。2019年12月,我們與傑富瑞簽訂了一項關於提交2019年12月23日提交給證券交易委員會的S-3表格(文件編號333-235674)的貨架登記表(“貨架登記表”)的銷售協議修正案(“2019年修正案”)。2019年修正案修訂了最初的銷售協議,以反映我們可以根據貨架登記聲明不時以高達5000萬美元的總銷售價格出售我們的普通股。在2020年7月期間,我們充分利用了經2019年修正案修訂的銷售協議下的剩餘可用資金。2020年8月,我們與Jefferies簽訂了一項新的銷售協議修正案(“2020修正案”)。根據2020年修正案,我們可以不時發行和出售普通股,根據銷售協議,總銷售價格最高可達7500萬美元。截至二零二零年九月三十日止三個月及九個月,吾等根據經修訂銷售協議分別發行13,258,096股及19,696,361股普通股,所得款項淨額分別約為4880萬美元及6610萬美元。截至2020年9月30日,經修訂的銷售協議下可用資金約為6230萬美元。
2020年8月,我們在表格S-3上提交了一份新的2億美元的貨架登記聲明(文件編號:333-248467),美國證券交易委員會於2020年10月22日宣佈生效(《新貨架登記聲明》)。我們尚未根據新貨架註冊聲明出售任何證券。
此外,我們還享有ONPATTRO的特許權使用費,這是一種由Alnylam開發的藥物,採用了我們的LNP技術,於2018年第三季度獲得FDA和EMA的批准,並在美國獲得批准後立即推出。2019年7月,我們將部分特許權使用費權益出售給OMERS,自2019年1月1日起生效,未扣除諮詢費的毛收入為2000萬美元。OMERS將保留這一權利,直到它收到3000萬美元的特許權使用費,屆時ONPATTRO未來全球淨銷售額的特許權使用費權益將100%返還給我們。OMERS承擔了從Alnylam收取高達3000萬美元未來特許權使用費的風險,如果OMERS未能收取任何此類未來特許權使用費,Arbutus沒有義務償還他們。如果這項版税權利恢復到我們手中,它有可能提供活躍的版税流,或者以其他方式再次全部或部分貨幣化。除了Alnylam LNP許可協議的特許權使用費外,我們還從ONPATTRO的全球淨銷售額中獲得第二個較低的特許權使用費利息,這源於與Acuitas的和解協議和後續許可協議。Acuitas的特許權使用費一直由我們保留,並不是出售給OMERS的特許權使用費的一部分。
2017年10月,我們完成了向羅伊萬特出售50萬股A系列參與的可轉換優先股(“優先股”),總收益為5,000萬美元。在收到股東的批准後,第二批約66.4萬股優先股於2018年1月完成,總收益為6640萬美元。我們正在利用這些收益通過臨牀試驗開發和推進候選產品,以及用於營運資金和一般企業用途。
現金需求
截至2020年9月30日,我們總共持有1.183億美元的現金、現金等價物和投資。我們相信,截至2020年9月30日,我們的現金、現金等價物和投資足以為我們到2022年年中的運營提供資金。未來,我們將需要大量額外資金來繼續積極開發我們的管道產品和技術。
特別是,我們的資金需求可能會因多項因素而有所不同,這些因素包括:
•新冠肺炎疫情對我們的商業、醫學界和全球經濟的影響;
•從我們的傳統合作夥伴關係和許可協議中獲得的收入,包括來自Alnylam的ONPATTRO的潛在特許權使用費支付;
•從持續的合作伙伴關係中獲得的收入,包括里程碑和特許權使用費付款;
•我們在多大程度上繼續開發我們的候選產品,將新的候選產品添加到我們的管道中,或者形成協作關係來推進我們的候選產品;
•由於臨牀前和臨牀研究結果,我們的候選產品開發延遲;
•我們決定授權或獲取額外的產品、候選產品或技術進行開發,特別是用於我們的乙肝治療項目;
•我們吸引和留住企業合作伙伴的能力,以及他們對我們候選產品的開發和最終商業化的有效性;
•我們生產的批次藥品是否不符合規格,導致延誤以及研究和再製造成本;
•衞生監管機構對我們的技術和產品做出的決定以及決定的時機;
•相互競爭的技術和市場發展;以及
•與起訴和執行我們的專利主張和其他知識產權相關的費用,包括在我們的商業活動過程中產生的訴訟和仲裁。
我們打算從各種渠道尋求資金來維持和發展我們的業務,包括公共或私人股本或債務融資、潛在的貨幣化交易、與製藥公司的合作或許可安排以及政府撥款和合同。我們不能保證資金會完全到位或以可接受的條件允許我們的研發項目進一步發展。此外,新冠肺炎的持續傳播還導致了全球資本市場的嚴重混亂和波動,這可能會增加我們的資本成本,並對我們未來進入資本市場的能力產生不利影響。
如果沒有足夠的資金,我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的一個或多個研發計劃,或者減少與我們的非核心活動相關的費用。我們可能需要通過與合作者或其他人的安排來獲得資金,這些安排可能要求我們在開發的早期階段放棄我們對候選產品的大部分或全部權利,或者以不太優惠的條款獲得資金,如果我們有更好的資金,我們就會尋求這樣的條件。資金不足也可能意味着無法起訴我們的專利,或者放棄我們原本會開發或商業化的一些技術的權利。
表外安排
我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源產生或可能產生當前或未來的影響。
第三項。 關於市場風險的定量和定性披露
與截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的信息相比,我們對市場風險的定量和定性披露沒有實質性變化。
項目4.合作伙伴關係 控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2020年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義,術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序,旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出關於所需披露的決定。特別是在編制本Form 10-Q季度報告期間。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能提供實現其預期目標的合理保證,我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2020年9月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年9月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分:其他資料
項目1.啟動法律程序
有關法律事項的其他信息,請參閲本季度報告10-Q表第一部分中包含的附註8.簡明合併財務報表的或有事項和承付款,本文通過引用將其併入本季度報告的第I部分。
現代部門間審查請願書
2018年2月21日和2018年3月5日,現代治療公司(“現代”)分別提交請願書,要求美國專利商標局對Arbutus美國專利9404,127(“‘127專利”)和9,364,435(“’435專利”)進行跨部門審查。在請願書中,莫德納試圖宣佈每一項Arbutus專利的所有權利要求無效,理由是莫德納聲稱這些權利要求是預期的和/或顯而易見的。阿布圖斯於2018年6月14日提交了對莫德納請願書的迴應。2018年9月12日,專利審判和上訴委員會(“PTAB”)作出決定,對這兩項被質疑的專利進行當事人間審查。阿布圖斯的迴應是在2018年12月21日提供的。口頭聽證於2019年6月6日舉行。2019年9月10日,PTAB做出了關於‘127專利的裁決,一如預期,所有權利要求無效,2019年9月11日,PTAB做出了關於’435專利的決定,裁定某些權利要求無效,並維持其他權利要求有效。2020年2月27日,聯邦巡迴法院撤銷了‘127知識產權裁決,並將其發回PTAB重新審理,目前該裁決被擱置,直到最高法院對2020年7月23日在另一起案件中提交的移審令請願書採取行動。2020年10月13日,最高法院批准了美國訴athrax,Inc.這是聯邦巡迴法院在127年知識產權案中還押候審的依據。 2019年11月27日,莫德納和阿布圖斯均對435知識產權裁決提出上訴。Modern na於2020年5月4日提交了開庭簡報。阿布圖斯的開場和迴應簡報於2020年7月27日提供。莫德納於2020年10月5日提交了回覆和迴應簡報。
2019年1月9日,莫德納提交了另一份請願書,要求對Arbutus美國專利8,058,069(“‘069專利”)進行跨部門審查。PTAB於2019年7月24日對069號專利進行了部門間審查,並於2020年4月22日舉行了聽證會。2020年7月23日,PTAB做出了對069號專利的裁決,維持了所有權利要求的有效性。 2020年9月23日,莫德納對069知識產權裁決提出上訴。
現代納和默克在歐洲的對立面
2018年4月5日,摩德納和默克,夏普-多姆公司(“默克”)向歐洲專利局(“EPO”)提交了反對阿布圖斯的歐洲專利EP 2279254(“‘254專利”)的通知,要求所有締約國全部撤銷該專利。阿布圖斯於2018年9月3日提交了對莫德納和默克的反對意見的迴應。2019年10月10日,反對黨分部舉行了聽證會。在聽證會結束時,歐洲專利局維持了一項輔助請求,通過了阿布圖斯對254號專利的某些權利要求提出的修正案。2020年2月,摩德納和默克公司提交了上訴通知,對歐洲專利局批准這一輔助請求提出質疑。默克公司於2020年2月24日提交了上訴通知,莫德納公司於2020年2月27日提交了上訴通知。阿布圖斯的迴應是在2020年9月8日提交的。
項目1A:評估風險因素
新冠肺炎冠狀病毒感染可能會對我們的業務產生不利影響,包括我們的臨牀開發計劃。
2019年12月,據報道,中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株--新冠肺炎。此後,新冠肺炎冠狀病毒疫情迅速蔓延至包括美國在內的多個國家,並在全球造成重大破壞。新冠肺炎疫情可能會嚴重影響我們的業務,我們可能會經歷其他中斷,包括:
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或推薦的工作和旅行限制,導致關鍵的製造、研究和臨牀開發活動中斷;
•臨牀試驗現場運行延遲或困難,包括招募臨牀現場調查人員和臨牀現場工作人員的困難,招收病人或治療病人蔘加積極試驗的困難;
•關鍵業務活動因疾病和/或關鍵人員隔離而中斷,以及與招聘、聘用和培訓此類關鍵人員的新的臨時或永久替代者相關的延誤,包括內部和我們的第三方服務提供商;
•研究和臨牀試驗場地因停工、旅行和運輸中斷或限制或其他原因,延誤接收進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的物資和材料的;
•由於我們的經濟放緩,以及疫情對金融、銀行和資本市場的短期和/或長期負面影響,我們難以籌集到繼續發展我們的項目所需的額外資金;
•作為對新冠肺炎冠狀病毒爆發的迴應的一部分,地方法規的變化可能需要我們改變進行研究的方式,包括臨牀開發,這可能會導致意想不到的成本;以及
•由於員工資源有限、旅行限制或政府僱員被迫休假,與監管機構和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤。
全球範圍內爆發的新冠肺炎冠狀病毒疫情持續快速演變。新冠肺炎冠狀病毒疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,也不能有信心地預測,例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷,以及美國和其他國家採取的遏制和治療病毒的行動的有效性。
與我們在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比,我們的風險因素沒有其他實質性變化。
第二項:禁止未登記的股權證券銷售和收益使用
沒有。
第三項優先證券的債務違約
沒有。
第四項:關於煤礦安全信息披露的報告
不適用。
第5項:報告內容及其他信息
沒有。
項目6.陳列品和展品
展品索引
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數 | | 描述 |
3.1 | | 經修訂的公司章程和章程公告(在此引用註冊人截至2017年12月31日的10-K表格年度報告的附件3.1,該表格於2018年3月16日提交給證券交易委員會) |
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3.2 | | 公司章程修正案(在此引用註冊人於2018年11月7日向美國證券交易委員會提交的截至2018年9月30日的10-Q表格季度報告的附件3.1) |
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4.1 | | 公司與百慕大豁免公司Roivant Sciences Ltd.之間的治理協議,日期為2015年1月11日(本文引用註冊人於2015年1月26日提交給證券交易委員會的8-K/A表格當前報告的附件2.1) |
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10.1 | | 公開市場售賣協議第2號修正案SM由Arbutus Biophma Corporation和Jefferies LLC之間簽署,日期為2020年8月7日(在此引用註冊人於2020年8月7日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件1.1。) |
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31.1* | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
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31.2* | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席財務官 |
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32.1** | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書 |
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32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101 | | 以下材料摘自Arbutus Biophma公司截至2020年9月30日的季度報告Form 10-Q,格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言):(1)簡明合併資產負債表;(2)簡明綜合經營報表;(3)簡明全面損失表;(4)簡明股東權益綜合報表;(5)簡明現金流量表;以及 |
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104 | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件101中) |
*現送交存檔。
**隨信提供。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已於2020年11月5日正式授權以下簽字人代表其簽署本報告。
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| 楊梅生物製藥公司 |
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| 依據: | /s/William H Collier |
| | 威廉·H·科利爾 |
| | 總裁兼首席執行官 |