CDTX-20200930
錯誤2020Q30001610618--12-31P3Y0.5000016106182020-01-012020-09-30Xbrli：共享00016106182020-10-31Iso4217：美元Xbrli：共享00016106182020-09-3000016106182019-12-31Iso4217：美元0001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2020-09-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2019-12-3100016106182020-07-012020-09-3000016106182019-07-012019-09-3000016106182019-01-012019-09-3000016106182018-12-3100016106182019-09-300001610618美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMemberCdtx：2020年2月提供權利成員2020-01-012020-03-310001610618美國-GAAP：CommonStockMemberCdtx：2020年2月提供權利成員2020-01-012020-03-310001610618Cdtx：2020年2月提供權利成員US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001610618Cdtx：2020年2月提供權利成員2020-01-012020-03-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-3100016106182020-01-012020-03-310001610618美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2020-03-310001610618美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100016106182020-03-310001610618美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-3000016106182020-04-012020-06-300001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2020-06-300001610618美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-3000016106182020-06-300001610618美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2020-07-012020-09-300001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-300001610618美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2018-12-310001610618美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-3100016106182019-01-012019-03-310001610618美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2019-01-012019-03-310001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2019-03-310001610618美國-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100016106182019-03-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-3000016106182019-04-012019-06-300001610618美國-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2019-06-300001610618美國-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000016106182019-06-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001610618美國-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001610618美國-GAAP：CommonStockMemberCdtx：StockPurche eAgreement Member2019-07-012019-09-300001610618Cdtx：StockPurche eAgreement MemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001610618Cdtx：StockPurche eAgreement Member2019-07-012019-09-300001610618Cdtx：SaleOfStockMember美國-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001610618Cdtx：SaleOfStockMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001610618Cdtx：SaleOfStockMember2019-07-012019-09-300001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2019-09-300001610618美國-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001610618美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-30CDTX：段0001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-09-300001610618美國-GAAP：保修會員2020-07-012020-09-300001610618美國-GAAP：保修會員2019-07-012019-09-300001610618美國-GAAP：保修會員2020-01-012020-09-300001610618美國-GAAP：保修會員2019-01-012019-09-300001610618US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-07-012020-09-300001610618US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-07-012019-09-300001610618US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-01-012020-09-300001610618US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-01-012019-09-300001610618Cdtx:CommonStockOptionsRestrictedStockUnitsAndPerformanceRestrictedStockUnitsIssuedAndOutstandingMember2020-07-012020-09-300001610618Cdtx:CommonStockOptionsRestrictedStockUnitsAndPerformanceRestrictedStockUnitsIssuedAndOutstandingMember2019-07-012019-09-300001610618Cdtx:CommonStockOptionsRestrictedStockUnitsAndPerformanceRestrictedStockUnitsIssuedAndOutstandingMember2020-01-012020-09-300001610618Cdtx:CommonStockOptionsRestrictedStockUnitsAndPerformanceRestrictedStockUnitsIssuedAndOutstandingMember2019-01-012019-09-300001610618Cdtx：RegisteredDirectOfferingMember2018-05-21Cdtx：關閉0001610618Cdtx：RegisteredDirectOfferingMember2018-05-212018-05-2100016106182018-05-210001610618US-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-09-300001610618US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-09-300001610618US-GAAP：公允價值輸入級別3成員2020-09-300001610618US-GAAP：公允價值輸入級別1成員2019-12-310001610618US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2019-12-310001610618US-GAAP：公允價值輸入級別3成員2019-12-310001610618Cdtx：TermLoanMemberCdtx：LoanandSecurityAgreement成員2016-10-030001610618Cdtx：TermLoanMemberCdtx：TermLoanAMember2016-10-030001610618Cdtx：TermLoanBMemberCdtx：TermLoanMember2016-10-03Xbrli：純00016106182016-10-0300016106182016-10-032016-10-030001610618Cdtx：TermLoanMemberCdtx：LoanandSecurityAgreement成員2018-07-270001610618美國-GAAP：優質費率成員Cdtx：TermLoanMemberCdtx：LoanandSecurityAgreement成員2018-07-272018-07-270001610618Cdtx：TermLoanMemberCdtx：LoanandSecurityAgreement成員2020-09-300001610618Cdtx：TermLoanMemberCdtx：LoanandSecurityAgreement成員2019-07-292019-07-290001610618Cdtx：TermLoanMemberCdtx：TermLoanAMember2020-09-300001610618Cdtx：2020年2月提供權利成員2020-02-122020-02-120001610618美國-GAAP：CommonStockMemberCdtx：2020年2月提供權利成員2020-02-122020-02-120001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMemberCdtx：2020年2月提供權利成員2020-02-122020-02-120001610618美國-GAAP：CommonStockMemberCdtx：2020年2月提供權利成員2020-02-120001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMemberCdtx：2020年2月提供權利成員2020-02-120001610618Cdtx：2020年2月提供權利成員2020-02-120001610618Cdtx:PrivatePlacementStockPurchaseAgreementMember美國-GAAP：CommonStockMember2019-09-032019-09-030001610618Cdtx:PrivatePlacementStockPurchaseAgreementMember美國-GAAP：CommonStockMember2019-09-03Cdtx：天0001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2018-05-310001610618美國-GAAP：CommonStockMember2019-03-222019-03-220001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2019-03-222019-03-220001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2018-05-012018-05-31Cdtx：VOTE_PER_SHARE0001610618Cdtx:ControlledEquitySalesAgreementCantorFitzgeraldAndCompanyMember2020-01-012020-09-300001610618美國-GAAP：保修會員2020-09-300001610618美國-GAAP：保修會員2019-12-310001610618SRT：權重平均成員2019-12-310001610618SRT：權重平均成員2020-09-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2020-09-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2019-12-310001610618Cdtx:CommonStockOptionsRestrictedStockUnitsAndPerformanceRestrictedStockUnitsIssuedAndOutstandingMember2020-09-300001610618Cdtx:CommonStockOptionsRestrictedStockUnitsAndPerformanceRestrictedStockUnitsIssuedAndOutstandingMember2019-12-310001610618Cdtx:TwoThousandFifteenEquityIncentivePlanMember2020-09-300001610618Cdtx:TwoThousandFifteenEquityIncentivePlanMember2019-12-310001610618Cdtx：EmployeeStockPurche ePlanMember2020-09-300001610618Cdtx：EmployeeStockPurche ePlanMember2019-12-310001610618Cdtx:TwoThousandFifteenEquityIncentivePlanMember2015-03-012015-03-310001610618SRT：最小成員數Cdtx:TwoThousandFifteenEquityIncentivePlanMember2015-03-012015-03-310001610618SRT：最大成員數Cdtx:TwoThousandFifteenEquityIncentivePlanMember2015-03-012015-03-310001610618Cdtx:TwoThousandFifteenEquityIncentivePlanMemberCdtx:MoreThanTenPercentVotingRightsClassesOfStockMember2015-03-012015-03-310001610618Cdtx:TwoThousandFifteenEmployeeStockPurchasePlanMember2015-03-012015-03-310001610618SRT：最大成員數Cdtx:TwoThousandFifteenEmployeeStockPurchasePlanMember2015-03-012015-03-310001610618Cdtx:TwoThousandFifteenEmployeeStockPurchasePlanMember2015-03-310001610618Cdtx:TwoThousandFifteenEmployeeStockPurchasePlanMember2020-01-012020-09-300001610618Cdtx:RestrictedStockUnitsAndPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2019-12-310001610618Cdtx:RestrictedStockUnitsAndPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-01-012020-09-300001610618Cdtx:RestrictedStockUnitsAndPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-09-300001610618Cdtx:RestrictedStockUnitsAndPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-07-012020-09-300001610618Cdtx:RestrictedStockUnitsAndPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2019-07-012019-09-300001610618Cdtx:RestrictedStockUnitsAndPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2019-01-012019-09-3000016106182019-01-012019-12-310001610618美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-07-012020-09-300001610618美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-07-012019-09-300001610618美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-09-300001610618美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-01-012019-09-300001610618美國-GAAP：一般和行政費用成員2020-07-012020-09-300001610618美國-GAAP：一般和行政費用成員2019-07-012019-09-300001610618美國-GAAP：一般和行政費用成員2020-01-012020-09-300001610618美國-GAAP：一般和行政費用成員2019-01-012019-09-300001610618Cdtx:TwoThousandFifteenEmployeeStockPurchasePlanMember2020-09-300001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員SRT：AffiliatedEntityMember2019-09-032019-09-030001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員SRT：AffiliatedEntityMemberCdtx：NearTermMilestoneAchievementMember2019-09-030001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員Cdtx：LicensesOfIntelligence ectualPropertyMemberSRT：AffiliatedEntityMember2019-09-300001610618US-GAAP：RoyaltyMemberCDTX：MundipharmaMedicalCompany成員SRT：AffiliatedEntityMember2020-01-012020-09-300001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員SRT：AffiliatedEntityMember2019-12-310001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員SRT：AffiliatedEntityMember2020-01-012020-09-300001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員SRT：AffiliatedEntityMember2020-09-300001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員SRT：AffiliatedEntityMemberCdtx：ResearchAndDevelopmentServicesMember2020-09-300001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員SRT：AffiliatedEntityMemberCdtx：ResearchAndDevelopmentServicesMember2020-07-012020-09-300001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員SRT：AffiliatedEntityMemberCdtx：ResearchAndDevelopmentServicesMember2020-01-012020-09-300001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員Cdtx：ClinicalSupplyServicesMemberSRT：AffiliatedEntityMember2020-09-300001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員Cdtx：ClinicalSupplyServicesMemberSRT：AffiliatedEntityMember2020-07-012020-09-300001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員Cdtx：ClinicalSupplyServicesMemberSRT：AffiliatedEntityMember2020-01-012020-09-300001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員SRT：AffiliatedEntityMember2020-07-012020-09-300001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成員2019-09-032019-09-03

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(馬克一)
☒根據1934年“證券交易法”第(13)或(15)(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年9月30日
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
在從美國到日本的過渡期內，美國將從美國轉向美國。
委託文件編號：001-36912
CIDARA治療公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州46-1537286
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(I.R.S.僱主
識別號碼)
南希裏奇大道6310號101號套房
聖地亞哥鈣92121(858)752-6170
(主要行政辦公室地址，包括郵政編碼)(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱交易代碼每間交易所的註冊名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元CDTX納斯達克全球市場
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是   ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是   ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司，還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☐加速文件管理器☐
非加速文件管理器☒小型報表公司☒
新興成長型公司☒
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。--是☐*☒
截至2020年10月31日，註冊人擁有43,937,878普通股股份($0.0001面值)突出。


CIDARA治療公司
目錄
 
第一部分財務信息
3
第二項1.財務報表
3
截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表
3
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)
4
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計)
5
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月可轉換優先股和股東權益簡明合併變動表(未經審計)
6
簡明合併財務報表附註(未經審計)
8
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
23
第三項關於市場風險的定量和定性披露
31
項目4.控制和程序
31
第二部分：其他資料
31
項目2.法律訴訟
33
項目71A。危險因素
33
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
67
第293項高級證券的違約情況
67
第294項礦山安全信息披露
67
項目5.其他信息
67
項目6.展品
68
簽名
68

2

第一部分財務信息
第二項1.財務報表
CIDARA治療公司
簡明綜合資產負債表
  
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
(以千為單位，不包括每股和每股數據)(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物
$45,520 $50,268 
限制性現金
8,148 10,000 
應收賬款、預付費用和其他流動資產
6,519 5,546 
流動資產總額
60,187 65,814 
財產和設備，淨額
396 429 
經營性租賃使用權資產
1,063 1,632 
其他資產
2,023 1,101 
總資產
$63,669 $68,976 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款
$2,024 $1,887 
應計負債
6,167 4,068 
應計薪酬和福利
3,550 3,658 
遞延收入
13,091 9,803 
租賃負債的當期部分
910 818 
定期貸款的當期部分
8,129 9,965 
流動負債總額
33,871 30,199 
租賃責任
245 942 
總負債
34,116 31,141 
承諾和或有事項
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,0002020年9月30日和2019年12月31日授權的股票：
X系列可轉換優先股，$0.0001票面價值；5,000,0002020年9月30日和2019年12月31日授權的股票；1,044,278和565,231分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
— — 
普通股，$0.0001票面價值；200,000,0002020年9月30日和2019年12月31日授權的股票；43,936,026和33,838,466分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
4 3 
額外實收資本
342,615 297,659 
累積赤字
(313,066)(259,827)
股東權益總額
29,553 37,835 
總負債和股東權益
$63,669 $68,976 
 
請參閲隨附的説明。
3

CIDARA治療公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(未經審計)

三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2020201920202019
收入：
協作收入$2,416 $19,100 $8,338 $19,100 
總收入2,416 19,100 8,338 19,100 
業務費用：
研究與發展16,258 11,499 46,888 34,911 
一般和行政3,687 4,573 11,751 11,833 
業務費用共計19,945 16,072 58,639 46,744 
營業收入(虧損)(17,529)3,028 (50,301)(27,644)
其他收入(費用)：
或有遠期購買債務公允價值變動— — — 411 
利息收入(費用)，淨額(103)11 (176)164 
其他收入(費用)合計(淨額)(103)11 (176)575 
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損)$(17,632)$3,039 $(50,477)$(27,069)
將收益分配給參與證券— (444)— — 
利益轉換特徵的識別— — (2,762)— 
普通股股東應佔淨收益(虧損)$(17,632)$2,595 $(53,239)$(27,069)
普通股基本淨收益(虧損)$(0.41)$0.08 $(1.31)$(1.05)
稀釋後每股普通股淨收益(虧損)$(0.41)$0.08 $(1.31)$(1.05)
用於計算每股普通股基本淨收益(虧損)的股票43,208,308 33,961,117 40,685,828 25,735,134 
用於計算每股普通股稀釋後淨收益(虧損)的股票43,208,308 39,807,138 40,685,828 25,735,134 
 
請參閲隨附的説明。

4

CIDARA治療公司
簡明現金流量表合併表
(未經審計)

截至9個月
九月三十日，
(單位：千)20202019
經營活動：
淨損失
$(50,477)$(27,069)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊攤銷
219 251 
以股票為基礎的薪酬
3,243 4,050 
非現金利息支出
13 22 
債務發行成本攤銷
4 7 
經營性租賃使用權資產和負債淨額
(35)53 
或有遠期購買債務公允價值變動
— (411)
資產負債變動情況：
應收賬款、預付費用、其他流動資產和其他資產
(1,927)(1,727)
應付賬款和應計負債
2,265 270 
應計薪酬和福利
124 319 
遞延收入
3,288 10,900 
經營活動中使用的現金淨額
(43,283)(13,335)
投資活動：
購買財產和設備
(186)(35)
投資活動所用現金淨額
(186)(35)
融資活動：
根據配股發行普通股和優先股的收益，扣除發行成本
29,186 — 
普通股發行收益，扣除發行成本
9,521 3,624 
行使股票期權所得收益
14 — 
根據購股協議發行普通股所得款項— 9,008 
定期貸款本金
(1,852)— 
融資活動提供的現金淨額
36,869 12,632 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(6,600)(738)
期初現金、現金等價物和限制性現金60,268 74,562 
期末現金、現金等價物和限制性現金$53,668 $73,824 
補充披露現金流：
已付利息$357 $472 
非現金投資活動：
以租賃負債換取的使用權資產$— $2,295 
非現金融資活動：
根據員工購股計劃出售股份$231 $210 

請參閲隨附的説明。
5

CIDARA治療公司
簡明合併可轉換優先股和股東權益變動表
(未經審計)

截至2020年9月30日的3個月零9個月
X系列可轉換優先股普通股額外實收資本累計赤字股東權益總額
(單位為千，共享數據除外)股份金額股份金額
餘額，2019年12月31日565,231 $— 33,838,466 $3 $297,659 $(259,827)$37,835 
配股(扣除配股成本)531,288 — 6,639,307 1 29,185 — 29,186 
利益轉換特徵的識別— — — — 2,762 (2,762)— 
發行普通股(扣除發行成本)— — 7,600 — 19 — 19 
發行普通股以行使期權— — 1,834 — 5 — 5 
發行既有限售股單位普通股— — 72,304 — — — — 
以股票為基礎的薪酬— — — — 1,246 — 1,246 
淨損失— — — — — (14,539)(14,539)
平衡，2020年3月31日1,096,519 — 40,559,511 4 330,876 (277,128)53,752 
發行普通股(扣除發行成本)— — 1,326,769 — 4,680 — 4,680 
員工購股計劃下普通股的發行— — 132,915 — 231 — 231 
以股票為基礎的薪酬— — — — 995 — 995 
淨損失— — — — — (18,306)(18,306)
平衡，2020年6月30日1,096,519 — 42,019,195 4 336,782 (295,434)41,352 
發行普通股(扣除發行成本)— — 1,388,448 — 4,822 — 4,822 
X系列可轉換優先股轉換後普通股的發行(52,241)— 522,410 — — — — 
發行普通股以行使期權— — 3,473 — 9 — 9 
發行既有限售股單位普通股— — 2,500 — — — — 
以股票為基礎的薪酬— — — — 1,002 — 1,002 
淨損失— — — — — (17,632)(17,632)
平衡，2020年9月30日1,044,278 $— 43,936,026 $4 $342,615 $(313,066)$29,553 

請參閲隨附的説明。

6

CIDARA治療公司
簡明合併可轉換優先股和股東權益變動表
(未經審計)

截至2019年9月30日的三個月零九個月
X系列可轉換優先股普通股額外實收資本累計赤字股東權益總額
(單位為千，共享數據除外)股份金額股份金額
餘額，2018年12月31日445,231 $— 27,816,014 $3 $277,871 $(218,735)$59,139 
以股票為基礎的薪酬— — — — 1,284 — 1,284 
發行既有限售股單位普通股— — 25,837 — — — — 
發行X系列可轉換優先股以換取普通股120,000 — (1,200,000)— — — — 
淨損失— — — — — (16,561)(16,561)
餘額，2019年3月31日565,231 — 26,641,851 3 279,155 (235,296)43,862 
以股票為基礎的薪酬— — — — 1,257 — 1,257 
員工購股計劃下普通股的發行— — 126,138 — 210 — 210 
淨損失— — — — — (13,547)(13,547)
餘額，2019年6月30日565,231 — 26,767,989 3 280,622 (248,843)31,782 
以股票為基礎的薪酬— — — — 1,509 — 1,509 
發行既有限售股單位普通股— — 39,852 — — — — 
根據股票購買協議發行普通股— — 4,781,408 — 9,008 — 9,008 
出售普通股，扣除發行成本— — 1,417,031 — 3,624 — 3,624 
淨收入— — — — — 3,039 3,039 
餘額，2019年9月30日565,231 $— 33,006,280 $3 $294,763 $(245,804)$48,962 

請參閲隨附的説明。
7

CIDARA治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 陳述的公司和依據
業務説明
Cidara治療公司或本公司於2012年12月在特拉華州註冊成立，名稱為K2治療公司，2014年7月更名為Cidara治療公司。該公司是一家生物技術公司，專注於新型抗感染藥物的發現、開發和商業化，用於治療和預防目前標準護理療法不能充分解決的疾病。該公司正在開發一系列產品和開發候選產品，重點是嚴重的真菌和病毒感染。該公司的主要候選產品是醋酸瑞扎芬淨，這是一種新型棘球絛蟲的靜脈製劑。雷扎芬淨是一種每週一次的高暴露療法，用於一線治療和預防嚴重真菌感染。此外，該公司還利用其CloudBreak®抗病毒平臺開發抗病毒FC-Conjuates或AVC，用於預防和治療流感和其他病毒感染，包括導致新冠肺炎的病毒株。
公司分別於2016年3月和2018年10月在英國成立了全資子公司Cidara Treateutics UK Limited，並於2018年10月在愛爾蘭成立了Cidara Treeutics(愛爾蘭)Limited，目的是在歐洲開發其候選產品。
陳述的基礎
該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。自成立以來，該公司的經營活動經歷了淨虧損和負現金流。截至2020年9月30日，公司累計虧損1美元。313.1百萬該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。
截至2020年9月30日，公司擁有現金、現金等價物和限制性現金$。53.7百萬根據公司目前的業務計劃，管理層認為，現有的現金和現金等價物將不足以為公司自這些財務報表發佈之日起12個月的債務提供資金。該公司執行其經營計劃的能力取決於其通過股票發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。隨附的綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。然而，如下所述，該公司目前的營運資金、預期的運營費用和淨虧損，以及圍繞其根據需要籌集額外資本的能力的不確定性，令人對該公司能否在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。合併財務報表不包括本公司無法繼續經營時可能需要的資產回收和分類或負債金額和分類的任何調整。
該公司計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為其運營虧損提供資金。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外的資金，或者如果有的話，也不能保證會以公司可以接受的條款提供資金。即使公司籌集額外資本，也可能被要求修改、推遲或放棄一些計劃，這些計劃可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。
除上述情況外，本公司正在密切關注新冠肺炎疫情對其業務的影響，並已採取措施在繼續運營的同時保護員工的健康和安全。鑑於新冠肺炎疫情對資本市場和美國經濟的持續時間和影響的不確定性，本公司目前無法評估新冠肺炎疫情對其未來融資渠道的影響。本公司正繼續關注新冠肺炎的傳播及其對本公司經營的潛在影響。新冠肺炎疫情對公司業務、經營結果、財務狀況、臨牀試驗和臨牀前研究的全面影響程度將取決於高度不確定的未來發展，包括採取的遏制或治療新冠肺炎的行動及其有效性，以及對國內和國際市場的經濟影響。
8

未經審計的中期財務數據
隨附的簡明綜合財務報表未經審計，由公司根據財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)中的美國公認會計原則(GAAP)編制。公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡略或遺漏。管理層認為，這些中期簡明綜合財務報表反映了公平列報本公司截至2020年和2019年9月30日的中期財務狀況和經營業績所需的所有正常經常性調整。
鞏固的基礎
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易在合併中都已取消。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用金額。該公司持續評估其估計和假設。公司合併財務報表中最重要的估計涉及估計公司股票期權的公允價值，估計與MundiPharma合作協議有關的合作費用和已發生費用，以及某些應計項目，包括與非臨牀和臨牀活動相關的項目。雖然這些估計是基於該公司對當前事件、可比公司以及未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。
段信息
營運分部被確認為企業的組成部分，有關該等分部的獨立財務資料可供首席營運決策者(行政總裁)評估，以作出有關資源分配及評估業績的決定。公司將其運營和業務管理視為一操作部分。
2. 重要會計政策摘要
現金、現金等價物和限制性現金
本公司將收購時期限在三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。
限制性現金是指公司為遵守公司與太平洋西部銀行貸款協議第三修正案中的經營契約而需要保留的現金。有關更多信息，請參見注釋4。
信用風險集中
該公司面臨集中信用風險的金融工具主要由現金和現金等價物組成。本公司在政府保險金融機構的存款超過政府保險限額。本公司將其現金餘額投資於其認為具有高信用質量的金融機構，該等賬户未出現任何虧損，且不認為其面臨重大信用風險。
專利費
本公司承擔與專利申請有關的一切費用(包括直接申請費，以及與申請有關的法律和諮詢費用)，這些費用計入隨附的營業報表和綜合損失中的一般費用和行政費用。
9

所得税
該公司按照財務會計準則委員會的ASC 740所得税報告遞延所得税。ASC 740要求公司為公司合併財務報表中已確認的事件的預期未來所得税後果確認遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表賬面金額與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異而釐定，該等暫時性差異預期會在該等暫時性差異逆轉的年度內採用經制定的税率計算。若根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，則會提供估值免税額。
根據美國會計準則第740條，本公司對不確定的税務狀況進行會計處理。美國會計準則第740條規定了對納税申報單中已採取或預期發生的不確定納税狀況進行財務報表確認的確認門檻和計量程序。如果税務狀況達到這一門檻，待確認的利益被衡量為最終與税務機關達成和解時實現可能性最高的税收優惠。該公司在所得税撥備中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。
收入確認
公司確認收入符合會計準則編纂，或ASC，主題606，“與客户的合同收入”，該主題適用於與客户的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。*根據主題606，當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，實體確認收入，其數額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。根據主題606，確定對實體確定在下列範圍內的安排的收入確認。該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(二)確定合同中的履行義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)在實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。公司僅在實體很可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，並確定哪些是履約義務。並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務得到履行時，公司將分配給各自履行義務的交易價格的金額確認為收入。
在有多個履約義務的合同中，公司必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立售價，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每一項履約義務進行評估，以確定它是否能在某個時間點或一段時間內得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入的任何變化都將記錄為估計的變化。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。
如果公司的知識產權許可被確定有別於合同中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的交易價的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，本公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認分配的交易價格的收入。該公司在每個報告期評估進展情況的衡量標準，並在必要時將績效衡量標準和相關收入或費用確認作為估計的變化進行調整。
在每一項包括里程碑付款的安排開始時，該公司都會評估是否有可能達到里程碑。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，通常在收到這些審批之前不會被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，公司會重新評估其或合作伙伴控制範圍內的里程碑的實現概率，例如運營開發里程碑和任何相關限制，並在必要時調整對總交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期間的協作收入和收益。修訂公司對交易價格的估計也可能導致調整期間的合作收入和收益為負。
10

對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的商業里程碑付款)以及許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行時確認收入。到目前為止，該公司還沒有確認任何來自合作安排的特許權使用費收入。
2019年9月，該公司與MundiPharma Medical Company或MundiPharma簽訂了合作與許可協議或合作協議。該公司的結論是，根據合作協議，有三項重要的履約義務：許可證、研發服務和臨牀供應服務，而且這些義務是不同的。與許可證相關的收入在2019年9月交付時確認。
該公司的結論是，完成與合作協議相關的研發和臨牀供應履行義務的進展情況，最好以與產生的合作費用和估計的總合作費用成比例的金額來衡量。公司會在適當的時候定期審查和更新估計的協作費用，這可能會調整當期確認的收入。雖然公司估計的這種變化不會對公司報告的現金流產生影響，但這一時期錄得的收入可能會受到重大影響。根據合作協議，將被確認為收入的交易價格包括預付款以及估計的可報銷研發和臨牀供應成本。
如果記錄了可能不會發生重大逆轉的情況，將確認未來可能支付的可變對價，如臨牀、監管或商業里程碑。當關聯銷售發生時，未來潛在的版税付款將被記錄為收入。
有關更多信息，請參閲注7-重要協議和合同。
贈款資金
該公司已經評估了研究和開發贈款的條款，以評估其義務和收到的資金的分類。用於資助研究和開發的應收帳款在營業報表中確認為在授權期內減少的研究和開發費用，因為為履行公司的義務而產生了相關成本。
研發成本
研發費用包括研發員工的工資、福利和股票補償費用、科學諮詢費、設備和管理費用、實驗室用品、製造費用以及非臨牀和臨牀試驗成本。該公司根據完成的工作應計非臨牀和臨牀試驗費用，這取決於基於患者登記、研究完成和其他事件而產生的總成本估計。
臨牀前和臨牀試驗應計費用
該公司根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用是基於對合同研究機構(CRO)、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動提供的服務所產生的成本和費用的估計。根據與這類各方簽訂的某些合同，付款取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在對這些服務進行應計時，本公司估計將提供服務的時間段和每段時間內要花費的努力程度。如果可能，公司將直接從這些服務提供商處獲取有關未付費服務的信息。但是，公司可能需要根據其他可獲得的信息來評估這些服務。如果公司低估或高估了某一特定時間點與研究或服務相關的活動或費用，未來可能需要對研發費用進行調整。從歷史上看，估計的應計負債接近實際發生的費用。隨後估計的變化可能會導致應計項目發生實質性變化。
基於股票的薪酬
公司通過使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日的公允價值，來核算與股票期權和員工股票購買計劃權利相關的股票薪酬支出。限制性股票單位(RSU)和基於業績的RSU(PRSU)的公允價值是根據授予日公司普通股的收盤價估算的。對於受基於時間的歸屬條件約束的獎勵，以股票為基礎
11

補償費用在獎勵的必要服務期內按比例確認。對於受業績歸屬條件約束的獎勵，本公司評估基於股票的獎勵下個別里程碑的實現概率，並在公司認為績效標準可能達到後的隱含服務期內確認基於股票的薪酬支出。該公司在發生與股票補償相關的沒收行為時予以確認。
每股淨收益(虧損)
該公司遵循權威指南，該指南為發行普通股以外的有價證券的公司建立了計算每股收益(EPS)的標準，這些有價證券的持有者在合同上有權參與公司的紅利和收益。該指導意見要求，收益應根據普通股、優先股和其他參與股東各自獲得不可沒收股息的權利(無論是否宣佈)，在普通股、優先股和其他參與股東之間進行假設分配。參與證券包括X系列優先股(見附註5)。每股基本淨收益的計算方法是將分配給普通股股東的收入(在任何優先股減持後，並假設當期收入已分配)除以當期已發行普通股的數量。本公司使用1)庫存股方法、IF-轉換方法或或有發行股票方法(視情況而定)或2)兩類法中稀釋程度較高的一種方法計算稀釋後每股淨收益。
下表列出了普通股基本淨收益(虧損)和稀釋後淨收益(虧損)的計算方法：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
分子：
淨收益(虧損)$(17,632)$3,039 $(50,477)$(27,069)
將收益分配給參與證券— (444)— — 
利益轉換特徵的識別— — (2,762)— 
基本每股淨收益(虧損)的分子-普通股股東可獲得的收入$(17,632)$2,595 $(53,239)$(27,069)
參與證券的效果：
將收益重新分配到參與證券— 444 — — 
稀釋後每股淨收益(虧損)的分子-假設轉換後普通股股東可獲得的收入$(17,632)$3,039 $(53,239)$(27,069)
分母：
每股基本淨收益(虧損)的分母-已發行普通股43,208,308 33,961,117 40,685,828 25,735,134 
稀釋證券的影響：
轉換後的X系列優先股— 5,815,825 — — 
RSU和PRSU— 30,196 — — 
稀釋後每股淨收益(虧損)的分母-調整後的加權平均流通股43,208,308 39,807,138 40,685,828 25,735,134 
普通股基本淨收益(虧損)$(0.41)$0.08 $(1.31)$(1.05)
稀釋後每股普通股淨收益(虧損)$(0.41)$0.08 $(1.31)$(1.05)

每股基本淨虧損的計算方法是將分配給普通股的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股應分攤的淨虧損除以按庫存股和IF轉換法確定的期間已發行普通股和稀釋性普通股等價物的加權平均數，計算得出每股攤薄淨虧損的計算方法為：分配給普通股的淨虧損除以已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物由認股權證、X系列可轉換優先股、回購的未歸屬限制性普通股以及RSU、PRSU和期權組成
12

根據公司的股票期權計劃未償還的。在虧損期間，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損是相同的，因為原本稀釋的潛在普通股變成反稀釋的，因此被排除在外。
截至2020年9月30日的9個月，可分配給普通股的淨虧損包括一次性非現金股息#美元。2.8由於認識到一項有益的轉換功能，產生了100萬美元的收入。更多信息見財務報表附註5。
下表列出了在計算稀釋後每股淨收益(虧損)時被排除在外的已發行的潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的(在普通股等值股票中)：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
普通股認股權證12,517,328 12,517,328 12,517,328 12,517,328 
X系列可轉換優先股10,442,780 — 10,442,780 5,652,310 
已發行和未發行的普通股期權、RSU和PRSU6,687,793 5,590,883 6,687,793 5,606,057 
總計29,647,901 18,108,211 29,647,901 23,775,695 
金融工具的公允價值
該公司遵循財務會計準則委員會發布的ASC 820-10關於金融資產和負債的公允價值報告。該指引定義了公允價值，為計量公允價值提供了指導，並要求進行某些披露。該指導意見不適用於與股份支付相關的衡量標準。指導意見討論了估值方法，如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(更換資產服務能力的成本或重置成本)。該指南建立了公允價值等級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個大的層次。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付費用、應付賬款、應計負債、或有遠期購買債務和長期債務。這些工具的公允價值估計是在每個報告期末根據相關市場信息做出的。這些估計可能是主觀的，涉及不確定性和重大判斷事項，因此無法準確確定。現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付費用、應付賬款及應計負債的賬面金額通常被視為代表其各自的公允價值，因為這些工具具有短期性質。或有遠期購買債務的公允價值基於概率加權估值方法(見附註3)。本公司認為，長期債務的公允價值接近其賬面價值。
近期發佈的會計準則
最近頒佈的尚未採用的會計準則
2019年12月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2019-12《簡化所得税會計處理》，其中取消了ASC 740所得税中的某些例外，並澄清了當前指導意見的其他方面，以促進報告實體之間的一致性。更新的指導意見在2020年12月15日之後的中期和年度內有效。允許提前採用。公司預計該標準在採用後不會對其財務報表產生實質性影響。
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06《實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理》，通過取消具有現金轉換功能的可轉換債券或具有有利轉換功能的可轉換工具的分離模式，簡化了某些可轉換工具的會計處理。因此，更多的可轉換債務工具將被報告為單一負債工具，沒有單獨核算嵌入式轉換功能。此外，本ASU修正了可轉換工具的稀釋每股收益計算，要求使用IF轉換方法。庫存股方法不再適用。實體可以採用完整的或修改後的追溯方法來採用本ASU，該方法在2021年12月15日之後開始的中期和年度報告期內有效。從2020年12月15日開始的中期和年度報告期允許提前採用。該公司正在評估採用這種ASU將對其財務報表產生的影響。
13

最近採用的會計準則
2018年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2018-13年度報告，題為“公允價值計量披露要求的變化”，修改了公允價值計量的某些披露要求。本公司採用了ASU 2018-13，自2020年1月1日起生效。採用這一標準並未對公司的財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，題為《金融工具--信用損失(話題326)：金融工具信用損失的計量》。最新指引用反映預期信貸損失的方法取代了現行GAAP中的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信貸損失估計。美國會計準則2016-13年度要求實體計量和確認以攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失，並用需要考慮更廣泛的信息來估計信貸損失的方法取代先前GAAP中的已發生損失減值方法，並建立與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準現在要求記錄撥備，而不是降低投資的攤銷成本。這一標準將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求在公允價值增加時沖銷先前確認的信用損失。本公司採用了ASU 2016-13，自2020年1月1日起生效。根據公司金融資產的構成、當前的經濟狀況、歷史經驗、發行人特有的因素和市場數據，採用這一準則並未對公司的財務報表產生實質性影響。本公司將繼續積極監測近期新冠肺炎疫情對預期信貸損失的影響。
3. 公允價值計量
該公司遵循ASC 820-10“公允價值計量和披露”，其中定義了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並在經常性或非經常性基礎上擴大了以公允價值計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種以市場為基礎的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。由於應付賬款和應計負債的短期性質，這些工具的賬面價值被認為代表了它們各自的公允價值。根據本公司可用於類似條款貸款的借款利率(如下所述被視為二級投入)，本公司認為長期債務的公允價值接近其賬面價值。
作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)；
第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及
第三級：沒有或很少市場數據的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，以反映市場參與者將使用的假設。
該公司將貨幣市場基金的投資歸類在1級以內，因為這些基金的價格可以從活躍市場的報價中獲得。對商業票據、公司債務和逆回購協議的投資被歸類在第二級，因為這些工具使用可觀察到的市場輸入進行估值，包括報告的交易、經紀/交易商報價、出價和/或要約。
如附註5所述，於2018年5月21日，本公司與若干投資者訂立認購協議，規定買賣總額最高可達$120.0百萬股普通股和優先股三結案。與可選的第三次關閉相關的第二次和可選的第三次關閉和認股權證，將由公司宣佈其奮力第二期臨牀試驗rezafungin的B部分的背線數據觸發，包含了隨後關閉的特徵，這些特徵不僅僅在公司的控制範圍內，而且體現了一種義務，即當義務主要基於最初的固定價值時，公司本應通過發行數量可變的股票來解決這一義務。根據美國會計準則第480條，“區分負債和權益”，該公司認定這些結算被歸類為負債，代表或有遠期購買義務。這些負債需要在最初和經常性的基礎上按估計公允價值入賬。或有遠期購買債務被歸類在公允價值等級的第三級，因為該公司使用概率加權估值方法，利用重大的不可觀察的輸入，包括與奮力第二階段臨牀試驗B部分相關的實現正面或負面結果的概率和估計時間，以及與預期股票發行的實現風險相關的估計折扣率。負債最初記錄為#美元。4.32018年5月21日，100萬。公允價值調整帶來#美元的收益0.4在截至2019年9月30日的9個月內，記錄了100萬次。截至2020年9月30日和2019年12月31日，或有遠期購買義務不存在。
14

本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。
下表彙總了該公司按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：
共計第1級第2級第3級
2020年9月30日
資產：
現金和貨幣市場基金$45,520 $45,520 $— $— 
受限制的現金和貨幣市場賬户8,148 8,148 — — 
按公允價值計算的總資產$53,668 $53,668 $— $— 
2019年12月31日
資產：
現金和貨幣市場賬户$50,268 $50,268 $— $— 
受限制的現金和貨幣市場賬户10,000 10,000 — — 
按公允價值計算的總資產$60,268 $60,268 $— $— 
4. 債務
定期貸款-2016年10月3日，本公司與太平洋西部銀行簽訂貸款和擔保協議，或貸款協議，作為抵押品代理和貸款人(或貸款人)，根據該協議，貸款人同意向本公司提供至多美元的貸款。20.0在一系列定期貸款中有100萬美元。與此同時，該公司借入美元。10.0貸款人提供的100萬美元，或A期貸款。根據貸款協議的條款，由於本公司在2018年3月31日或里程碑之前，瑞扎芬淨的奮力二期臨牀試驗取得了積極的臨牀結果，本公司有權自行決定在2018年10月3日之前向貸款人借款，最高可額外借款美元。10.0100萬美元，或B期貸款。在提款期結束之前，該公司沒有借入B期貸款項下的任何可用資金。
本公司在貸款協議項下的義務以本公司目前和未來幾乎所有資產(知識產權除外)的優先擔保權益為抵押，知識產權須受雙重負面質押的約束。
公司可以提前償還借款金額，前提是公司有義務支付相當於(I)的預付款費用。2.0如果提前還款發生在適用融資日期的一週年之前，則為定期貸款適用本金的%；及(Ii)。1.0如果提前還款發生在該定期貸款融資日一週年之後，但在該定期貸款融資日兩週年或之前，則為該定期貸款適用本金金額的%。
儘管貸款協議項下任何金額尚未支付，本公司仍須遵守多項肯定及限制性契諾，包括有關處置財產、業務合併或收購、招致額外債務及與聯屬公司進行交易的契諾，以及其他慣常契諾。除有限的例外情況外，該公司還被限制支付股息或對其股本進行其他分配或支付。
根據貸款協議，本公司於二零一六年十月三日向貸款人發出認股權證，以購買合共最多。17,331購買本公司普通股，行使價為美元。11.54每股1美元。如果本公司根據貸款協議借入額外款項，則本公司將就任何該等借款向貸款人增發認股權證，以購買該數目的本公司普通股。2.0借入的額外本金除以行權價格的%。行權價格應與實際價格持平。30-本公司普通股的當日平均收盤價，以緊接該額外借款日期前一天計算。這些認股權證可立即行使，並將到期。十年從授予之日起。
2018年6月13日，本公司與貸款人簽訂了貸款協議第一修正案，重置里程碑，要求本公司在2019年7月31日或之前獲得rezafungin的奮進第二期臨牀試驗B部分的陽性數據。
2018年7月27日，本公司與貸款人簽訂了貸款協議第二修正案，其中修訂了僅限利息期限、到期日或到期日以及利率等。在只收利息的時期之後，將按月等額支付本金和利息。定期貸款將承擔
15

浮動年利率，等於(I)中的較大者。4.5%或(Ii)貸款人的最優惠利率加0.75%。截至2020年9月30日，期限A貸款的利息為4.5%.
2019年7月29日，該公司公佈了奮進臨牀試驗B部分的積極數據，達到了里程碑。在.內30在完成里程碑的天數後，本公司須與貸款人就貸款協議的修訂達成協議，以界定2019年財政年度及貸款協議有效期內所有後續財政年度的新財務契約及/或里程碑。2019年8月27日，貸款人將執行這一修正案的截止日期延長至2019年10月15日，2019年10月11日，貸款人進一步將這一期限延長至2019年11月7日。
於2019年11月5日，本公司與貸款人訂立貸款協議第三修正案，重置經營契約，要求本公司維持現金等於或大於本公司欠貸款人的未償債務，這相當於補償性餘額，並導致受限現金餘額#美元。8.1百萬美元和$10.0分別截至2020年9月30日和2019年12月31日。修正案還將僅限利息期限延長至2020年4月3日，將到期日延長至2022年7月3日。
該公司對第一、第二和第三項修正案進行了評估，以確定這些修正案是否代表修改或免除債務。本公司認定，該等修訂與最初的貸款協議相比並無重大改變，並將該等修訂列為債務修訂。先前根據貸款協議的原始條款遞延的成本將在第二修正案的新期限內攤銷為利息支出。
一旦發生若干事件，包括但不限於本公司未能履行其在貸款協議下的付款責任、違反其在貸款協議下的若干其他契諾或發生重大不利變動，貸款人有權(其中包括)宣佈貸款協議項下應付予貸款人的所有本金及利息及其他款項即時到期及應付。於2020年9月30日及2019年12月31日，貸款協議項下到期的本金已分類為流動負債，原因是附註1所述的考慮因素，以及評估貸款協議項下的重大不利變動條款不在本公司的控制範圍之內。截至本10-Q表格提交之日，貸款人尚未通知本公司發生違約事件。
截至2020年9月30日，根據A期貸款第三修正案到期的未來本金支付情況如下(單位：千)：
截至的年度：
2020年12月31日$1,111 
2021年12月31日4,444 
2022年12月31日2,593 
條款A貸款項下到期的未來本金總額$8,148 
5. 股東權益
2020配股發行
2020年1月22日，該公司發起配股，以籌集總收益美元。30.0通過向其普通股、X系列優先股和2018年5月21日發行的普通股或配股發行的認股權證的持有者分配認購權，達到100萬歐元。2020年2月12日，公司出售6,639,307普通股和普通股531,288X系列優先股的價格為$2.51及$25.10每股，總收益為$30.0百萬總髮售成本為$0.8100萬美元與出售普通股的收益相抵，淨收益總額為#美元。29.2百萬此次配股得到了生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.，簡稱BVF)和Stonepine Capital，LP(簡稱Stonepine Capital，簡稱Stonepine)的全力支持。
關於X系列可轉換優先股，由於承諾日的有效轉換價格低於發行日普通股的公允價值，這是一項有利的轉換功能，計算公允價值為1美元。2.8截至發行日，已有100萬美元。由於X系列可轉換優先股在發行時是完全可轉換的，因此全額2.82020年2月12日，100萬美元在發行時被記錄為一次性股息。這種一次性的非現金股息影響了截至2020年9月30日的累計虧損和額外實繳資本，以及截至2020年9月30日的9個月的普通股股東應佔淨虧損和普通股股東應佔淨虧損。
就普通股而言，由於發行日的收購價低於公允價值，因此發行日存在紅利因素。用於計算的普通股和股票的基本和攤薄淨收益(虧損)
16

基本和稀釋後的每股普通股淨收益(虧損)已在所有呈報期間進行追溯調整，以反映這一紅利因素。
MundiPharma股票購買協議
於2019年9月3日，本公司與MundiPharma AG或關聯方買方訂立購股協議，據此，本公司向買方發行股票4,781,408其普通股或股份以每股$1的價格進行定向增發。1.884 (a 20年公司普通股成交量加權平均價溢價%102019年9月3日之前的交易日)，總買入價約為$9.0百萬
根據購股協議，在2020年9月3日或禁售期之前，未經本公司事先書面同意，買方不得轉讓或出售股份。此外，根據股票購買協議的條款，本公司向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份登記聲明，以登記轉售4,781,408買方購買的普通股。
優先股
根據修訂和重述的公司註冊證書，公司董事會有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，發行最高不超過1美元的股票。10,000,000(B)就一個或多個系列的優先股股份作出規定，不時釐定每個該等系列須包括的股份數目，釐定每個完全未發行系列股份的權利、優先權及特權及其任何資格、限制或限制，以及增加或減少任何該等系列的股份數目，但不低於當時已發行的該等系列的股份數目。該公司已經完成了10,000,000在2020年9月30日左右授權的優先股。
2018年5月，公司指定5,000,000優先股為X系列可轉換優先股，面值為$0.0001每股。截至2020年9月30日，1,044,278X系列可轉換優先股的股票已經發行併發行。
於2019年3月22日，本公司與BVF及其若干聯屬實體訂立交換協議，根據該協議，BVF及其若干聯屬公司同意在沒有金錢代價的情況下交換合共1,200,000公司普通股，總計120,000公司X系列可轉換優先股的股份。
於2020年8月12日，本公司收到BVF及其若干關聯實體發出的轉換通知，根據該通知，BVF及其若干關聯公司在沒有支付任何金錢代價的情況下，要求52,241公司X系列可轉換優先股的股票總額將轉換為522,410公司普通股的股份。
X系列可轉換優先股的具體條款如下：
轉換：*X系列可轉換優先股的每股股票可由持有者選擇轉換為X系列可轉換優先股。10普通股。持有者不得將X系列可轉換優先股轉換為普通股，條件是在轉換後，持有者、其附屬公司以及根據交易法第13(D)條或第16條的規定，普通股的實益所有權將與持有者的實益所有權合計的任何其他人將實益擁有的普通股超過X系列可轉換優先股。9.99緊接轉換後已發行普通股數量的%。
股息：X系列可轉換優先股的持有者無權獲得任何股息，除非股息是在公司普通股上支付的。如果股息是以普通股支付的，X系列可轉換優先股的持有者有權在轉換後的基礎上參與此類股息。
清算：公司在公司清算、解散或清盤時，X系列可轉換優先股的每個持有者將參與向普通股持有者分配收益的同等權益。
投票：X系列可換股優先股的股份一般不會有投票權，除非法律另有規定，且修訂X系列可換股優先股的條款須徵得X系列已發行可換股優先股過半數持有人的同意，但如有關行動會不利改變或改變X系列可換股優先股的優先權、權利、特權或權力，或為X系列可換股優先股的利益而設的限制，或增加或減少(除換股外)X系列可換股優先股的授權股份數目，則X系列可換股優先股的股份一般不會有投票權，但須徵得X系列可換股優先股過半數持有人的同意方可修訂X系列可換股優先股的條款。
本公司根據ASC第480條“區分負債與權益”對X系列可轉換優先股的負債或股權分類進行了評估，並確定股權處理是適當的，因為X系列可轉換優先股不符合其下定義的負債工具的定義
17

可兑換儀器。具體地説，X系列可轉換優先股不符合分類為ASC 480負債的標準。因此，X系列可轉換優先股被記錄為永久股本。此外，X系列可轉換優先股不能贖回現金或其他資產(I)在固定或可確定的日期，(Ii)根據持有人的選擇，以及(Iii)發生並非完全在公司控制範圍內的事件。
普通股
該公司已經完成了200,000,000截至2020年9月30日，授權發行的普通股。普通股流通股持有者有權獲得一就提交普通股持有人投票表決的所有事項記錄在案的每股股份投一票。在任何類別的公司股本持有人享有任何優先於普通股的權利的前提下，普通股持有人有權從公司董事會宣佈的合法可用資金中獲得股息。在清算、解散或清盤的情況下，普通股持有者有權按比例分享償還債務後剩餘的淨資產，但須受優先股(如果有的話)的優先權利的約束。普通股沒有優先購買權、轉換權、贖回權或償債基金條款，且有不是的拖欠或拖欠的股息。所有普通股享有平等的分配權、清算權和投票權，沒有優先購買權或交換權。
2019年9月，公司開始根據與Cantor Fitzgerald&Co.的受控股權銷售協議出售普通股。在截至2020年9月30日的9個月內，公司出售了2,722,817股票，淨收益約為$9.5萬元，扣除安置代理費後。
普通股認股權證
截至2020年9月30日和2019年12月31日，認購權證12,517,328普通股已發行，加權平均行權價為#美元。6.82每股。
預留供未來發行的普通股
為未來發行預留的普通股如下(普通股等值股)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
普通股認股權證12,517,328 12,517,328 
X系列可轉換優先股10,442,780 5,652,310 
已發行和未發行的普通股期權、RSU和PRSU6,687,793 5,360,563 
根據公司的期權計劃，有權獲得未來的股票獎勵2,162,475 559,898 
根據ESPP授權未來發行669,210 463,741 
總計32,479,586 24,553,840 
6. 股權激勵計劃
2015年股權激勵計劃
2015年3月，公司董事會批准並通過了2015年度股權激勵計劃，即2015年度激勵計劃。根據2015年度激勵計劃，公司可向公司員工、高級管理人員、董事或顧問個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU等獎勵。2015年激勵計劃下可供發行的股票數量將在每年1月1日前自動增加。4在緊接12月31日前一天或本公司董事會決定的較少數量時，本公司普通股已發行股數的1%。
股票獎勵協議的條款，包括歸屬要求，由董事會決定，符合2015年EIP的規定。本公司授予的股票期權一般授予超過一年的時間。三-或四年制句號。在某些控制權交易發生變化的情況下，某些股票期權可能會加速歸屬。股票期權的授予期限最長可達10從授予之日起數年後。根據2015年EIP授予的股票期權的行權價必須不低於100董事會確定的授予日股票估計公允價值的%，條件是授予在授予之時擁有股票價值超過5%的員工的激勵性股票期權。10本公司各類股票表決權的%，行權價格不得低於。110授予之日預估價值的%。
18

2015年員工購股計劃
2015年3月，公司董事會和股東批准並通過了2015年員工購股計劃，即ESPP。根據ESPP可供發行的股票數量將在每年1月1日自動增加，以(I)較少者為準。1(二)前一年12月31日本公司普通股已發行股數的1%。490,336股份，或(Iii)本公司董事會釐定的較少數目。
ESPP允許幾乎所有員工通過工資扣除購買公司普通股，價格相當於85股票在每個購買期開始或結束時的公允市值的較低的百分比。員工在ESPP下的工資扣除僅限於15員工合格薪酬的%。在截至2020年9月30日的9個月內，132,915股票是根據ESPP發行的。
限售股單位
下表彙總了截至2020年9月30日的9個月內RSU和PRSU的活動：
數量
RSU和PRSU
在2019年12月31日未償還383,885 
授予RSU和PRSU139,975 
授予的RSU和PRSU(74,804)
已取消RSU和PRSU(22,721)
在2020年9月30日未償還426,335 
與RSU和PRSU相關的基於股票的薪酬支出約為$0.1百萬美元和$0.2分別為截至2020年9月30日的三個月和九個月的100萬美元和0.4百萬美元和$0.6截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。截至2020年9月30日，與RSU和PRSU贈款相關的未確認補償費用估計約為$1.2百萬
股票期權
下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的股票期權活動：
數量
股份
加權
平均值
行權價格
加權
平均值
剩餘
合同期限
以年為單位
總骨料
內在價值(千)
在2019年12月31日未償還4,976,678 $4.37 7.27$3,880 
授予的期權
1,609,000 2.15 
行使的選項
(5,307)2.56 
選項已取消
(318,913)7.88 
在2020年9月30日未償還6,261,458 $3.62 7.29$2,339 
已歸屬，預計將於2020年9月30日歸屬6,261,458 $3.62 7.29$2,339 
可於2020年9月30日行使2,748,520 $5.10 6.57$590 
股票期權的內在價值是普通股在計量日的市場價格與期權的行權價格之間的差額。
已確認的限制性股票、RSU、PRSU、股票期權和ESPP的基於股票的薪酬費用在經營報表中報告如下(以千計)：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
研究與發展$544 $683 $1,673 $1,980 
一般和行政458 826 1,570 2,070 
總計$1,002 $1,509 $3,243 $4,050 
19

於截至2020年9月30日止九個月內，本公司授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$1.49每股。截至2020年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出總額約為美元。4.1百萬這一未確認的補償成本預計將在加權平均期內確認，約為1.49好多年了。
截至2020年9月30日，與ESPP相關的未確認薪酬支出總額約為美元。0.1百萬這一未確認的補償成本預計將在大約0.4好多年了。

7. 重要協議和合同
MundiPharma合作協議
2019年9月3日，本公司與關聯方MundiPharma簽訂合作協議，戰略合作開發和商業化靜脈製劑或授權產品中的瑞扎芬淨，用於治療和預防侵襲性真菌感染。
根據合作協議，本公司負責牽頭實施商定的全球發展計劃或全球發展計劃，其中包括本公司正在進行的用於治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病的特許產品的第三階段關鍵臨牀試驗，或恢復試驗，以及本公司計劃進行的用於預防成人異基因血液和骨髓移植受者侵襲性真菌感染的特許產品的第三階段關鍵臨牀試驗，或尊重試驗，以及指定的符合GLP的非臨牀研究和臨牀試驗。MundiPharma公司負責執行除全球發展計劃活動以外的所有開發活動，這些活動可能是獲得和維持MundiPharma地區許可產品的監管批准所必需的，費用由MundiPharma公司承擔。
根據合作協議，公司授予MundiPharma公司在美國和日本或MundiPharma地區以外的地區開發、註冊和商業化特許產品的獨家特許使用費許可，但公司保留在MundiPharma地區以及在美國和日本或公司地區領導特許產品的全球開發計劃的權利，如下所述。
該公司還授予MundiPharma公司在MundiPharma地區以皮下給藥製劑或皮下產品以及其他給藥方式或其他產品的配方開發、註冊和商業化rezafungin的獨家許可證的選擇權，但受公司為此類產品進行雙方商定的全球開發活動的類似保留權利的限制。此外，該公司還授予MundiPharma公司在全球範圍內生產特許產品和rezafungin的獨家許可。
在許可產品在MundiPharma地區首次商業銷售七週年之前，每一方都授予另一方獨家的、有時間限制的第一次談判權利，以獲得該方提議在另一方領土上獲得許可的任何抗真菌產品(許可產品、皮下產品和其他產品除外)的許可。然而，在第三方收購一方的情況下，這一第一談判權不適用於該第三方收購完成前的任何此類抗真菌產品、該收購第三方在該第三方收購完成後從另一第三方獲得的、或由該收購第三方在該第三方收購完成之前或之後由該第三方內部開發的任何技術，而不使用、依賴或參考被收購方根據合作協議被許可給另一方的任何技術、任何技術，也不適用於該被收購方在該第三方收購完成之前或之後開發的任何該等抗真菌產品，而不使用、依賴或參考被收購方根據合作協議被許可給另一方的任何技術、任何技術、該第三方在該第三方收購完成後從另一第三方獲得的、或由該第三方內部開發的任何技術。或雙方根據合作協議共同開發的任何技術。
該公司保留在公司地區開發、註冊和銷售特許產品、皮下產品和其他產品的獨家權利，MundiPharma公司已根據MundiPharma控制的技術和聯合開發的技術授予公司某些許可證，允許其在公司地區開發、註冊和銷售特許產品、皮下產品和其他產品，並在世界各地製造此類產品和再融資。
雙方同意平均分擔(50/50)全球發展計劃活動的費用，即全球發展成本，但MundiPharma的全球發展成本份額上限為#美元。31.2百萬該公司將通過MundiPharma公司近期的里程碑付款#美元獲得對全球發展計劃活動的額外財政支持。11.1百萬MundiPharma有權將這一里程碑付款的全部金額貸記到未來支付給公司的特許權使用費中，但對支付給公司的特許權使用費在任何季度可以減少的金額有限制。如果MundiPharma在(I)於2024年12月31日和(Ii)終止合作協議之前(I)至2024年12月31日(以較早者為準)之前，沒有將該里程碑付款全額記入應付給公司的特許權使用費的貸方。
20

本公司有義務在上述日期較早的日期向MundiPharma退還里程碑付款中未計入貸方的部分。
潛在交易總價值為$568100萬美元，包括股權投資(見注5)、預付款、全球發展資金，以及某些開發、監管和商業里程碑。該公司還有資格在年淨銷售額的十幾歲時獲得兩位數的版税。
任何一方均可因另一方未治癒的重大違約行為而終止合作協議。2020年9月3日之後，MundiPharma可以隨意終止合作協議，前提是如果MundiPharma在尊重試驗和恢復試驗中的最後一位患者最後一次就診之前全部終止了合作協議，MundiPharma將繼續承擔如上所述的全球開發費用份額。如果MundiPharma公司或其任何關聯公司或再被許可人直接或間接通過任何第三方對MundiPharma公司的任何專利權的有效性或可執行性提出任何干擾或反對程序，或反對延長或授予與之有關的補充保護證書，或在MundiPharma公司發生破產事件時，公司可終止本協議。
收入確認
該公司確定交易價格等於預付費用美元。30.0100萬美元，外加研發資金1,000萬美元31.2百萬根據MundiPharma股票購買協議發行的普通股，由於MundiPharma獲得了限制性股票，在應用了缺乏市場適銷性折扣後，被確定為以公平市場價值發行。因此，該協議的交易價格並無額外溢價或折扣。交易價是根據每項履約義務的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估算每項績效義務的獨立銷售價格時，該公司提出了需要判斷的假設，其中包括預測的收入、預期的開發時間表、折扣率、技術和管理成功的可能性以及臨牀用品的製造成本。
本協議規定的不同履約義務以及分配給每項不同重大履約義務的收入數額如下：
知識產權許可證。本公司的知識產權許可證與相關的專有技術捆綁在一起，代表着一項獨特的履約義務。許可證和相關專有技術已於2019年9月轉讓給MundiPharma，因此該公司確認了與這一履約義務相關的全部收入，金額為美元。17.92019年9月，在其精簡的合併運營報表和全面虧損中，協作收入為100萬美元。
研發服務。該公司和MundiPharma平均分擔許可地區正在進行的rezafungin臨牀開發的費用，但不得超過指定的上限。該公司將蒙迪製藥公司應支付的這些成本分攤付款記錄為合作收入。本公司的結論是，在完成與研發服務相關的履約義務方面取得的進展，最好以與所發生的研發費用和預計研發費用總額成比例的數額來衡量。
臨牀供應服務。*本公司為許可地區正在進行的臨牀開發提供瑞扎芬淨的初始義務代表着一項獨特的履約義務。*本公司得出結論，在完成與臨牀供應服務相關的履約義務方面取得的進展最好與所發生的臨牀供應服務費用和估計的臨牀供應服務總額成正比來衡量。
里程碑付款。*本公司確定，截至2020年9月30日，所有潛在的里程碑付款都可能出現重大收入逆轉，因為它們的實現高度依賴於本公司控制之外的因素，或者受到可變對價指導的限制。因此，這些付款受到了充分的限制，因此不包括在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的可能性和任何相關限制。
版税。“由於許可證被視為與基於銷售的版税相關的主要項目，公司將在相關銷售發生時確認收入。”不是的特許權使用費收入在截至2020年9月30日的9個月內確認。
21

下表彙總了截至2020年9月30日的9個月內公司合同負債(在資產負債表上記為遞延收入)的活動情況(單位：千)：
期初餘額，2019年12月31日$9,803 
預收貨款11,626 
報告期內履行履約義務的收入(8,338)
期末餘額，2020年9月30日$13,091 
由於對價權利預計將在一年內實現，截至2020年9月30日的期末餘額被歸類為流動負債。
下表列出了我們的合同收入(按收入確認時間分類)，不包括版税收入(以千為單位)：
三個月
2020年9月30日
截至9個月
2020年9月30日
時間點隨着時間的推移時間點隨着時間的推移
來自MundiPharma合作協議的收入：
研究和開發服務$— $1,995 $— $7,169 
臨牀供應服務— 421 — 1,169 
來自MundiPharma合作協議的總收入$— $2,416 $— $8,338 
8. 承諾和或有事項
租賃義務
下表提供了截至2020年9月30日公司經營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的信息(單位：千)：
2020$242 
2021998 
未貼現的經營租賃付款總額$1,240 
減去：推定利息(85)
租賃付款現值$1,155 
本公司經營租賃資產負債表分類如下(單位：千)：
資產負債表分類：
經營性租賃使用權資產$1,063 
流動租賃負債$910 
租賃責任245 
經營租賃總負債$1,155 
截至2020年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為1.3好多年了。
為列入經營租賃負債現值的金額支付的現金為#美元。0.7截至2020年9月30日的9個月為100萬美元。
運營租賃成本為$0.7截至2020年9月30日的9個月為100萬美元。這些成本主要與本公司的長期經營租賃有關，但也包括非實質性的可變租賃和期限大於30幾天。
合同義務
該公司在正常業務過程中與供應商就研發活動、製造和專業服務簽訂合同。這些合同一般規定在通知時或在通知期後終止合同。
22

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下討論和分析，以及本季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表和相關説明，以及我們於2020年3月3日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的10-K表格年度報告或年度報告。
前瞻性陳述
本討論中的信息包含符合1933年“證券法”(修訂後)第27A條或“證券法”(經修訂)和1934年“證券交易法”(修訂後)第21E條的含義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性表述包括但不限於有關我們的戰略、臨牀和非臨牀數據、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃、管理目標以及新冠肺炎疫情對上述情況的影響的表述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括但不限於本季度報告中第II部分第1A項“風險因素”以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中陳述的風險。前瞻性陳述僅適用於作出前瞻性陳述之日，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於新型抗感染藥物的發現、開發和商業化，用於治療和預防目前標準護理療法不能充分解決的疾病。我們正在開發一系列產品和開發候選產品，重點放在嚴重的真菌和病毒感染上。我們的主要候選產品是醋酸瑞扎芬淨，一種新型棘球絛蟲的靜脈製劑。Rezafungin正在被開發為一種每週一次的高暴露療法，用於一線治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染。此外，我們正在使用CloudBreak®抗病毒平臺開發抗病毒FC-偶聯物(AVC)，用於預防和治療流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、艾滋病病毒和冠狀病毒，包括導致新冠肺炎的病毒株。
新冠肺炎更新
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為流感大流行。新冠肺炎疫情對全球經濟造成了負面影響，擾亂了全球供應鏈，造成了金融市場的顯著波動和混亂。
我們正在密切關注新冠肺炎全球疫情對我們業務的影響，並已實施旨在保護我們員工健康和安全的措施，包括符合國家和地方對能夠在異地工作的員工的要求的在家工作政策。我們繼續在我們的設施中進行必要的研究和實驗室活動，並採取預防措施保護在我們設施中工作的員工，包括建立書面的針對工地的新冠肺炎預防計劃。
我們依賴我們的信息技術系統、基礎設施和數據來開展業務。在這場流行病期間採取在家工作的政策增加了我們計算機系統的複雜性，使它們天生更容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。
雖然到目前為止，我們的製造業供應鏈或分銷尚未受到重大破壞，但我們目前無法評估這場流行病持續時間延長對我們未來製造或分銷流程的潛在影響。
隨着我們繼續積極推進我們的rezafungin三期臨牀開發計劃，我們與我們的主要研究人員和臨牀站點保持密切聯繫，並正在持續評估新冠肺炎對我們的試驗、預期時間表和成本的影響。雖然治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的RESTORE期3期臨牀試驗和預防的REPORT期3期臨牀試驗仍開放招募，但我們繼續關注新冠肺炎對我們的臨牀研究人員在我們每個全球臨牀試驗點招募患者的能力的近期和長期影響。此外，許多臨牀試驗操作活動通常需要出差，例如現場激活、監測、研究人員會議和質量審計。這些活動仍然受到旅行限制的影響。
23

由於最近爆發的新冠肺炎疫情繼續在我們的經營區域蔓延，我們認為疫情正在對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、對我們臨牀試驗、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。鑑於這些不確定性，我們仍然無法合理估計對我們的業務、經營業績和財務狀況的相關影響(如果有的話)。我們將繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響。
雷扎芬京
Rezafungin是棘球絛蟲類抗真菌藥物中的一種新分子。我們正在開發瑞扎芬淨，用於一線治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染，這些感染與高死亡率有關。
3期臨牀試驗
我們的熱扎芬淨第三階段臨牀開發計劃如下：
•第三階段恢復治療試驗：一項針對念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者的單一、全球性、隨機、雙盲、對照的第三階段關鍵臨牀試驗。RESTORE臨牀試驗方案是在我們的第二階段奮進臨牀試驗之後進行的。Rezafungin第一週劑量為400毫克，隨後每週服用200毫克，總共最多四周，正在與每日服用的卡泊芬淨進行比較，可選的一步降至口服氟康唑，採用1：1的隨機方案。美國食品和藥物管理局(FDA)的主要療效結果是第30天的全因死亡率，而歐洲醫療機構(EMA)的主要療效結果是第14天的總體反應(臨牀、放射學和真菌學反應)。我們預計這項試驗將招募大約184名可評估的患者。RESTORE臨牀試驗的登記人數仍然受到全球大流行的不同程度的影響，不同地區有不同程度的影響。根據最近的招生趨勢，我們預計在2021年底可以獲得一線數據；然而，新冠肺炎對招生的全球影響是不可預測的，可能會改變這一時機。我們預計RESTORE臨牀試驗的結果，以及奮進臨牀試驗的結果，將足以支持Rezafungin在這一適應症上的上市批准申請。
•第三階段尊重預防(預防)試驗：在接受異基因血液和骨髓移植的患者中進行的一項單一、全球、隨機、雙盲、對照的第三階段關鍵臨牀試驗，以評估瑞扎芬淨在90天預防方案中預防念珠菌、麴黴和肺孢子蟲感染的效果。Rezafungin第一週劑量為400毫克，隨後每週一次，共90天，與包含兩種藥物(唑類和巴曲姆)的方案進行比較，每天一次，持續90天。FDA和EMA的主要療效結果是在第90天無真菌存活。我們預計這項試驗將招募大約462名患者。雖然REPORT試驗受到新冠肺炎全球大流行持續影響的影響，但登記人數仍在繼續，我們正在進行監管和臨牀活動，以便我們可以繼續激活試驗地點。此外，在美國開始的尊重臨牀試驗也取決於是否與FDA達成協議。
MundiPharma合作
2019年9月3日，我們宣佈與MundiPharma建立戰略合作伙伴關係，開發並商業化靜脈注射配方瑞扎芬淨，用於治療和預防侵襲性真菌感染。根據合作協議的條款，我們向MundiPharma授予了獨家、有版税的許可，允許其在美國和日本以外的地區開發、註冊和商業化rezafungin。潛在交易總價值為5.68億美元，包括股權投資、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。迄今為止，我們從向MundiPharma出售股權中獲得了900萬美元，3000萬美元的預付款和1230萬美元的全球發展資金。隨着我們繼續實施rezafungin第三階段臨牀開發計劃，我們預計將獲得額外的3000萬美元的全球開發資金，其中包括1110萬美元的近期里程碑付款。
CloudBreak殺毒平臺
我們相信，我們的CloudBreak抗病毒平臺是一種全新的預防和治療危及生命的傳染病的方法，它可以在單一的長效分子中提供強大的抗菌活性和免疫系統參與。CloudBreak抗病毒平臺認識到，當微生物病原體能夠逃避或克服宿主免疫系統時，往往會導致傳染病。我們的CloudBreak候選產品旨在通過兩種方式對抗感染，一種是直接瞄準並摧毀入侵的病原體，另一種是將免疫系統集中在感染部位。我們認為這是一種潛在的變革性方法，有別於目前的治療方法，單克隆抗體和
24

疫苗。我們主要的CloudBreak候選對象是用於預防和治療流感的AVC。2019年7月，我們開始進行研究，以支持我們最初開發的候選藥物CD377用於流感預防和大流行準備的調查性新藥申請。2020年9月，我們提名了第二個開發候選藥物CD388(前身為AVC-108)，它與CD377相似，但有可能對流感提供更持久的保護。我們預計在2021年底之前提交流感項目的IND申請。
CloudBreak抗病毒平臺還使我們能夠擴大AVCS的開發範圍，以針對其他威脅生命的病毒，包括呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病病毒(HIV)。為了應對全球大流行，我們還利用CloudBreak抗病毒平臺識別並正在進行鍼對冠狀病毒(CoV)的新AVC的體外和體內測試，包括導致新冠肺炎的毒株。
流動性概述
自成立以來，我們幾乎把所有的財力和努力都投入到了研發上，並出現了重大的運營虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為3.131億美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。
在編制截至2020年9月30日的三個月和九個月的財務報表時，我們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力進行了分析。我們相信，根據我們目前的業務計劃，從這些財務報表發佈之日起，我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們的債務提供12個月的資金。我們執行當前業務計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們可能無法在我們可以接受的條件下籌集額外資金，或者根本無法籌集資金，如果不能在需要時籌集資金，將損害我們執行業務計劃的能力。
財務運營概述
營業收入
到目前為止，我們所有的收入都來自與蒙迪製藥公司的戰略合作伙伴關係。未來，我們可能會從許可費和其他預付款、其他資助的研發協議、里程碑付款、產品銷售、政府和其他第三方資金以及與戰略聯盟相關的特許權使用費中獲得收入。我們預計，我們產生的任何收入都將因我們實現非臨牀、臨牀、監管和商業化里程碑的時間、與這些里程碑相關的付款時間和金額以及我們的任何產品獲得批准和成功商業化的程度而不同。如果我們無法為我們的開發成本提供資金，或者我們無法及時開發候選產品或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。
研究開發費用
到目前為止，我們的研發費用主要用於我們的瑞扎芬淨醋酸酯和CD377候選產品的非臨牀開發和我們的CloudBreak抗病毒平臺，以及瑞扎芬淨醋酸酯的臨牀開發。研發費用包括研發員工的工資、福利和股票薪酬，以及科學顧問的成本、設備和管理費用、實驗室用品、製造費用以及非臨牀和臨牀試驗成本。我們根據完成的工作應計臨牀試驗費用，這取決於基於患者登記、研究完成或研究和其他事件中的其他活動而產生的總成本的估計。
研究和開發費用按已發生費用計入，第三方發生的費用在履行合同工作時計入費用。我們通過監控研究或項目的狀態以及從外部服務提供商收到的發票來累計提供服務時發生的成本。隨着實際成本的公佈，我們會調整應計項目。
我們已經通過CARB-X的贈款和NIAID的合作贈款獲得了潛在的研發資金。我們已經評估了贈款的條款，以評估我們的義務和收到的資金的分類。為資助研發而收到的金額在經營報表中確認為在授權期內減少的研發費用，因為相關成本是為履行我們的義務而產生的。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於早期開發階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們繼續進行非臨牀和臨牀研究，擴大我們的研究和開發費用，未來幾年我們的研發費用將會增加。
25

開發流水線，並使我們的候選產品通過臨牀試驗取得進展。然而，很難確定完成我們當前或未來候選產品的非臨牀項目和臨牀試驗的持續時間、成本和時機。
我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：
•新冠肺炎大流行和其他類似健康危機的影響；
•每位患者的試驗費用；
•參與試驗的患者數量；
•參與試驗的地點數目；
•進行試驗的國家；
•登記符合條件的病人所需的時間長短；
•患者接受的劑量；
•患者的輟學率或中斷率；
•潛在的額外安全監測或監管部門要求的其他研究；
•患者隨訪時間；
•候選產品的開發階段；以及
•候選產品的有效性和安全性。
按主要計劃或類別劃分的研發費用如下(以千為單位)：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
雷扎芬京$9,011 $6,946 $27,864 $20,836 
CloudBreak抗病毒平臺2,922 776 5,923 2,031 
人員成本3,626 3,209 11,235 10,279 
其他研發費用699 568 1,866 1,765 
研發費用總額$16,258 $11,499 $46,888 $34,911 
我們通常在我們的計劃中部署員工、顧問和基礎設施資源。因此，我們的一些研發費用不是來自單個項目，而是包括在如上所述的其他研發費用中。
此外，每種候選產品的成功概率將取決於眾多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與我們的高管、財務、法律、業務發展、商業規劃和支持職能相關的工資和相關福利，包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括研發費用、顧問費用、差旅費用以及審計、税務、法律和其他服務的專業費用中未包括的設施和管理費用。我們預計，隨着我們經營活動的擴大以及與上市公司經營相關的額外成本，未來的一般和行政費用將會增加。這些增長可能包括律師費、會計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的成本。
其他收入(費用)
其他收入(支出)主要包括或有遠期購買債務和相關發行成本、利息收入和支出以及各種非經常性收入或支出項目的公允價值變動。
我們從計息賬户和貨幣市場基金賺取利息收入，以換取現金和現金等價物。利息支出是指與定期貸款和債務發行成本攤銷有關的應付利息。
26

或有遠期購買義務
2018年5月21日，我們與某些投資者達成了一項認購協議，規定在三筆交易中買賣總計1.2億美元的普通股和優先股。與可選的第三個關閉相關的第二個和可選的第三個關閉和認股權證將由我們宣佈的rezafungin的奮力B部分第二階段臨牀試驗的背線數據觸發。我們確定，這些結算被歸類為負債，代表或有遠期購買義務。這筆負債最初記錄在2018年5月21日為430萬美元。在截至2019年9月30日的九個月期間，公允價值調整導致了40萬美元的虧損。由於我們選擇不完成2019年8月的第二次發行結束，截至2020年9月30日或2019年12月31日，或有遠期購買義務不存在。
有益的轉換功能
2020年2月，我們完成了配股，據此我們出售了6639,307股普通股和531,288股X系列可轉換優先股，總收益為3,000萬美元。由於X系列可轉換優先股在承諾日的有效轉換價格低於發行日普通股的公允價值，因此在發行日存在計算公允價值約280萬美元的有益轉換功能。由於X系列可轉換優先股在發行時是完全可轉換的，全部280萬美元在發行時被記錄為2020年2月12日的一次性視為股息。這種一次性的非現金股息影響了截至2020年9月30日的累計虧損和額外實繳資本，以及截至2020年9月30日的9個月的普通股股東應佔淨虧損和普通股股東應佔淨虧損。

關鍵會計政策和估算
在編制我們未經審計的財務報表時，我們需要做出一些估計和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的收入和費用。吾等相信，管理層於年報所載財務狀況及經營結果討論與分析及本公司財務報表附註2所述會計政策所涉及的估計、假設及判斷對本公司財務報表的潛在影響最大，因此吾等認為該等估計、假設及判斷為吾等的關鍵會計政策及估計。在截至2020年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
收入確認
我們確認收入符合會計準則編纂或ASC，主題606，與客户的合同收入，適用於與客户的所有合同，但不在其他標準範圍內的合同，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據主題606，當我們的客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。我們需要確定與客户的合同的收入確認。我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(二)確定合同中的履行義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當我們很可能會收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓的商品或服務時，我們才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，我們就評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務。評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額確認為收入。我們利用關鍵假設來確定履約義務的獨立銷售價格，其中可能包括收入預測、預期開發時間表、貼現率, 技術和監管成功的概率以及生產臨牀用品的成本。由於每項履約義務的確認收入金額是根據其相對獨立售價確定的，因此每項履約義務的估計公允價值增加或減少10%不會對確認的收入金額產生重大影響。
27

贈款資金
該公司已經評估了研究和開發贈款的條款，以評估其義務和收到的資金的分類。用於資助研究和開發的應收帳款在營業報表中確認為在授權期內減少的研究和開發費用，因為為履行公司的義務而產生了相關成本。
臨牀前和臨牀試驗應計費用
我們根據我們當時所知道的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用是基於對CRO提供的服務、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動所產生的成本和費用的估計。根據與這類各方簽訂的某些合同，付款取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在計算這些服務的應計費用時，我們會估計提供服務的時間段，以及每段期間的工作支出水平。如果可能，我們會直接從這些服務提供商那裏獲取有關未付費服務的信息。但是，我們可能需要根據我們掌握的其他信息來評估這些服務。如果我們低估或高估了某一特定時間點與某項研究或服務相關的活動或費用，未來可能需要調整研發費用。從歷史上看，我們估計的應計負債接近實際發生的費用。隨後估計的變化可能會導致我們的應計項目發生實質性變化。
以股票為基礎的薪酬
我們通過使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日的公允價值，來核算與股票期權和員工股票購買計劃權利相關的股票薪酬支出。RSU和PRSU的公允價值是根據我們普通股在授予之日的收盤價估計的。對於受時間歸屬條件約束的獎勵，基於股票的補償費用在獎勵的必要服務期內按比例確認。對於受績效歸屬條件約束的獎勵，我們評估基於股票的獎勵項下各個里程碑的實現概率，並確認在我們認為績效標準可能達到時開始的隱含服務期內的基於股票的薪酬支出。我們在發生與股票薪酬相關的沒收行為時予以確認。
我們使用Black-Scholes期權定價模型估算員工和非員工的股票期權獎勵的公允價值，該模型需要輸入高度主觀的假設，包括(A)無風險利率，(B)我們股票的預期波動性，(C)獎勵的預期期限，以及(D)預期股息率。由於我們的普通股交易缺乏足夠的公開市場歷史，也缺乏足夠的特定於公司的歷史和隱含波動率數據。我們對預期波動率的估計是基於一組類似上市公司的歷史波動率。為了進行這些分析，我們選擇了與我們具有相似特徵的公司，包括企業價值、風險狀況和在行業中的地位。歷史股價信息足以滿足股票獎勵的預期壽命。我們使用選定公司股票在計算出的股票獎勵預期期限的等價期內的每日收盤價來計算曆史波動性數據。我們將繼續應用這一過程，直到有足夠的關於我們普通股價格波動的歷史信息可用。*我們已經使用“簡化”方法估計了我們員工股票期權的預期壽命。據此，預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合同期限的平均值。期權預期期限內的無風險利率是以零息美國國債收益率為基礎的。有關更多信息，請參閲財務報表附註6。
28

行動結果
2020年和2019年截至9月30日的三個月比較
下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
三個月
九月三十日，
20202019變化
協作收入$2,416 $19,100 $(16,684)
研發費用16,25811,4994,759 
一般和行政費用3,6874,573(886)
其他收入(費用)，淨額(103)11 (114)
協作收入
截至2020年9月30日的三個月，協作收入為240萬美元，截至2019年9月30日的三個月，協作收入為1910萬美元。截至2019年9月30日的三個月的收入包括向MundiPharma轉讓知識產權許可時確認的1790萬美元收入。這兩個時期的剩餘收入與向MundiPharma公司提供的持續研發和臨牀供應服務有關。
研究開發費用
截至2020年9月30日的三個月，研發費用為1,630萬美元，截至2019年9月30日的三個月，研發費用為1,150萬美元。研發費用增加的主要原因是與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用增加，以及我們CloudBreak抗病毒平臺的支出增加。
一般和行政費用
截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用為370萬美元，截至2019年9月30日的三個月為460萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是諮詢和人事相關費用減少。
其他收入(費用)
截至2020年9月30日的三個月期間的其他支出主要與我們從太平洋西部銀行貸款相關的利息支出有關。截至2019年9月30日的三個月期間的其他收入主要與計息投資現金產生的利息收入有關，但被我們從太平洋西部銀行貸款產生的利息支出所抵消。
2020年和2019年截至9月30日的9個月的比較
下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
截至9個月
九月三十日，
20202019變化
協作收入$8,338 $19,100 $(10,762)
研發費用46,88834,91111,977 
一般和行政費用11,75111,833(82)
其他收入(費用)，淨額(176)575 (751)
協作收入
這9家公司的協作收入為830萬美元 截至2020年9月30日的9個月和截至2019年9月30日的9個月的1910萬美元。我們的協作收入來自我們與MundiPharma的持續合作，通常包括全球開發費用的報銷。截至2019年9月30日的9個月的收入包括轉讓知識產權許可時確認的1790萬美元收入
29

敬蒙迪製藥公司。這兩個時期的剩餘收入與向MundiPharma公司提供的持續研發和臨牀供應服務有關。
研究開發費用
截至2020年9月30日的9個月，研發費用為4690萬美元，截至2019年9月30日的9個月，研發費用為3490萬美元。研發費用增加的主要原因是與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用增加，以及我們CloudBreak抗病毒平臺的支出增加。
一般和行政費用
這9人的一般和行政費用為1180萬美元。 截至2020年和2019年9月30日的月份。
其他收入(費用)
截至2020年9月30日的9個月內的其他支出主要與我們從太平洋西部銀行貸款相關的利息支出有關，但部分被計息投資現金產生的利息收入所抵消。截至2019年9月30日的9個月內的其他收入主要與或有遠期購買義務的公允價值變化以及以計息投資持有的現金產生的收入有關，但部分被與我們從太平洋西部銀行貸款相關的利息支出所抵消。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為3.131億美元，預計在可預見的未來將繼續出現重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們的研發以及一般和行政費用將繼續大幅增加，因此，我們將需要額外的資本來支持我們的運營，我們可以通過股權、債務或其他融資結構，或者通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，或者通過接受政府和/或慈善贈款或合同來獲得這些資金。
截至2020年9月30日，我們擁有5370萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。下表顯示了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月我們的現金流摘要(單位：千)：
截至9個月
九月三十日，
20202019
現金淨額由(用於)：
經營活動
$(43,283)$(13,335)
投資活動
(186)(35)
融資活動
36,869 12,632 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少$(6,600)$(738)
經營活動
截至2020年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為4330萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為1330萬美元。經營活動中使用的現金主要歸因於截至2020年9月30日的9個月淨虧損5050萬美元和截至2019年9月30日的9個月淨虧損2710萬美元。在報告的所有時期，現金的主要用途是為我們的候選產品的研究和開發活動提供資金，我們預計在可預見的未來，這些活動和現金的使用將繼續增加。
投資活動
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，我們的投資活動包括購買房產和設備。
融資活動
在截至2020年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額主要包括(I)根據我們在配股發行中發行的認購權出售6639,307股普通股和531,288股X系列可轉換優先股所得的淨收益2920萬美元，以及(Ii)950萬美元
30

根據我們與Cantor Fitzgerald&Co.的受控股權銷售協議或我們的銷售協議，從出售2722,817股普通股中扣除配售代理費，抵銷與我們從太平洋西部銀行貸款相關的190萬美元本金。截至2019年9月30日止九個月期間，融資活動提供的現金淨額包括(I)根據MundiPharma股票購買協議出售4,781,408股普通股所得款項淨額900萬美元，以及(Ii)扣除配售代理費用後根據我們的銷售協議出售1,417,031股普通股所得款項淨額360萬美元。
營運資本要求
為了繼續為運營提供資金，我們將需要籌集更多資金。我們未來可能會通過發行普通股、其他股權或債務融資、政府資金或與其他公司的合作或夥伴關係來獲得額外的融資。我們可能無法在我們可以接受的條件下籌集額外資本，或者根本無法籌集，而且任何不能在需要時籌集資金的情況都可能損害我們執行商業計劃的能力。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力，削減開支，延長與供應商的付款期限，在可能的情況下清算或授予資產權利，或者暫停或削減計劃的計劃。由於新冠肺炎疫情和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端波動，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定不確定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或稀釋程度更高。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。
管理層對我們持續經營的能力進行了分析。我們相信，根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金、現金等價物和限制性現金、貸款協議以及預期利息收入將不足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。
我們已經制定了一項計劃，如果沒有足夠的融資水平，我們將實施成本削減措施，以減少我們的營運資金需求。該計劃包括推遲某些開發活動，推遲招聘，以及減少我們控制範圍內的其他可自由支配支出。如果需要，實施本計劃所考慮的任何行動都可能對我們在2020年實現某些計劃目標的能力產生不利影響，從而對我們的業務造成實質性損害。此外，該計劃的成功實施並不能緩解管理層對該公司是否有能力在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去存在重大懷疑的評估情況。我們成功過渡到盈利的能力將取決於實現足以支撐我們成本結構的產品銷售水平。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。
表外安排
截至2020年9月30日，我們沒有任何表外安排。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供通常在本項目下披露的信息。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們提交給證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外，任何控制系統的設計在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計都會成功地實現其在
31

所有潛在的未來情況；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或對政策或程序的遵守程度惡化而變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
截至2020年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，對《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督下，並在我們的管理層(包括我們的首席執行官和我們的首席財務官)的參與下，我們還對上一財季發生的財務報告內部控制方面的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。該評估沒有發現我們的財務報告內部控制在上一財季發生的任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
32

第二部分：其他資料
項目2.法律程序
沒有。
項目71A。危險因素
在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本報告中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們年度報告中描述的所有因素以及其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。以下以星號(*)標記的風險因素包含本公司年報第21A項中標題類似的風險因素的變化。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。其他我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與新冠肺炎大流行相關的風險
*我們的運營、業務和財務業績已經並可能繼續受到當前與新冠肺炎有關的公共衞生大流行的不利影響。
2020年1月，世界衞生組織(WHO)宣佈全球衞生緊急狀態，原因是一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株。2020年3月，世衞組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，即新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情導致政府採取了重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制以及商業中斷和關閉。這些預防措施打亂了我們的業務運營和前景。例如，由於設施限制、隔離、旅行限制和其他預防措施，我們已經並預計將繼續經歷恢復和尊重臨牀試驗的試驗站點激活和登記延遲。新冠肺炎疫情的爆發和緩解措施也已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會削弱我們在需要時籌集資金的能力。雖然新冠肺炎造成的幹擾已經並將繼續對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，但我們目前無法預測這些影響的程度或性質。此外，如果持續的新冠肺炎疫情繼續對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響，它還可能增加本“風險因素”一節中其他許多描述的風險和不確定性。
與藥物發現、開發和商業化相關的風險
*我們在很大程度上依賴於rezafungin的成功，目前正處於第三階段的臨牀開發，我們的CloudBreak計劃的開發工作也處於非常早期的階段，這兩個項目可能都不會成功。
我們目前正在進行熱扎芬淨的一期臨牀試驗和兩期三期臨牀試驗。我們還在進行鍼對病毒感染的CloudBreak計劃中的動靜脈曲張的臨牀前研究。我們對rezafungin為什麼值得繼續開發的假設，以及我們對rezafungin市場或我們CloudBreak計劃的任何潛在產品的假設，都是基於主要由其他公司收集的數據。我們臨牀前和臨牀開發計劃的時間和成本、rezafungin上市批准的可能性以及我們CloudBreak計劃產品上市批准的監管途徑仍不確定。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計產品收入在很多年內都不會出現。熱扎芬淨和我們可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•新冠肺炎疫情對我們業務的影響；
•我們獲得充足額外資金的能力；
•與監管機構就研究設計和研究啟動的其他要求達成一致；
•圓滿完成臨牀前研究；
33

•成功登記並完成臨牀試驗；
•表現出安全性和有效性；
•收到相關監管部門的上市批准；
•建立臨牀和商業製造能力或與第三方製造商進行安排；
•獲得並維護我們的候選產品和技術的專利和商業祕密保護以及非專利專有權；
•在獲得批准的情況下，對候選產品進行商業銷售；
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准，則接受產品候選；
•有效地與其他療法競爭；
•產品在獲得批准後的持續可接受的安全狀況；以及
•執行和捍衞知識產權和主張。
如果我們不及時登記RESTORE和尊重第三階段臨牀試驗，或者如果我們無法獲得額外的資金，我們將無法完成rezafungin的第三階段臨牀開發計劃。如果我們沒有及時實現或根本不實現任何其他目標，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務。
*如果我們在招募患者參加RESTORE或尊重臨牀試驗方面遇到延遲或困難，我們完成rezafungin臨牀開發計劃的時間可能會推遲或阻止，因此我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能根據FDA或美國以外的類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者，或者我們不相信這些監管機構要求的患者數量能夠在合理的時間框架內納入，我們可能無法完成恢復或尊重臨牀試驗。
我們的rezafungin第三階段臨牀開發計劃是一項全球計劃，因此，我們及時登記恢復和尊重臨牀試驗的能力可能會受到這些全球地區特有的許多不同因素的影響，例如，我們從適用的監管機構和倫理委員會獲得在特定國家開始我們第三階段臨牀試驗的批准的延遲，每個國家內臨牀試驗場地啟動的及時完成，當地進口和接收必要的臨牀試驗用品的延遲，以及我們持續遵守當地法規的情況，這些法規在臨牀試驗過程中可能會發生變化。此外，恢復和尊重臨牀試驗嚴重依賴第三方承包商，包括進口臨牀試驗材料的承包商，以及實施和監督我們臨牀試驗的CRO，以及代表我們與地區或地方監管機構和倫理委員會互動的CRO。如果我們的任何一家主要承包商遇到重大困難，以至於我們認為更換一家關鍵承包商符合臨牀試驗的最佳利益，這可能會導致註冊的顯著延遲。
此外，恢復和尊重試驗的及時登記依賴於全球臨牀試驗地點，這些地點大多受到新冠肺炎全球大流行的不利影響。例如，位於美國和亞洲(包括中國、泰國、新加坡、臺灣和韓國)的臨牀試驗場地是我們RESTORE臨牀試驗的重要組成部分，而位於歐洲的臨牀試驗場地是RESTORE和REPORT試驗的重要組成部分。所有這些地區都受到了新冠肺炎冠狀病毒的嚴重影響。新冠肺炎冠狀病毒爆發對我們第三階段試驗的登記造成不利影響的一些因素包括：
•將醫療資源從進行臨牀試驗轉移到關注大流行問題上，包括作為我們臨牀試驗調查員的傳染病醫生、作為我們臨牀試驗地點的醫院以及支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員的注意力；
•作為我們臨牀試驗點的醫院施加的限制，禁止支持醫院新冠肺炎努力的人以外的人進入醫院場所；
•限制旅行，中斷關鍵試驗活動，如臨牀試驗場地的啟動和監測；
•全球運輸中斷影響臨牀試驗材料的運輸，例如我們試驗中使用的研究藥物產品和對照藥物；以及
•員工休假天數推遲了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。
34

新冠肺炎冠狀病毒引起的這些因素和其他因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化，或者可能繼續傳播到更多的國家，每一種情況都可能進一步對我們的第三階段試驗產生不利影響。新冠肺炎冠狀病毒的全球疫情繼續發展，我們的3期試驗可能會繼續受到不利影響，儘管我們努力減輕這種影響。
此外，我們的一些競爭對手可能會對候選產品進行臨牀試驗或新的臨牀試驗，這些試驗將治療與rezafungin相同的適應症，或者用於相同的患者，因此，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：
•資格標準，包括對患者資格施加額外限制的地區或當地做法；
•被調查疾病的批准藥物或正在進行臨牀研究的其他研究藥物的可獲得性、安全性和有效性；
•可感知的瑞扎芬淨的風險和收益；
•努力促進及時登記參加臨牀試驗；
•醫生不願鼓勵患者參與臨牀試驗；
•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
•對潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；
•延遲或未能維持充足的優質藥品供應，以供臨牀試驗使用；以及
•改變治療模式，這可能會減輕雷茲芬淨所解決的疾病負擔。
我們無法在合理的時間框架內招募和保留足夠數量的患者，這可能要求我們放棄整個rezafungin 3期臨牀開發計劃或終止我們的一項3期臨牀試驗。恢復或尊重方面的註冊延遲將導致開發成本增加，這可能會導致我們公司的價值下降，並可能限制我們獲得必要的額外融資的能力。
*如果rezafungin或任何其他候選產品的臨牀試驗被推遲、終止或暫停，或者未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會在完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本，或遇到延遲或最終無法完成的情況。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。推遲開始或完成我們的臨牀試驗將對我們的時間表和我們及時或根本不能完成候選產品開發的能力產生重大影響。例如，我們整個熱扎芬淨臨牀開發項目都受到了新冠肺炎全球大流行的嚴重影響。此外，我們完成rezafungin第三階段開發計劃的能力取決於我們獲得足夠的額外資金的能力。
一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。 臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。例如，儘管奮進2期臨牀試驗達到了與瑞扎芬淨在治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病中的耐受性和安全性有關的主要目標，但這並不能保證我們的RESTORE 3期臨牀試驗的治療成功，也不能表明我們計劃的預防用REPACT 3期臨牀試驗是否會成功。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。儘管許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得市場批准。例如，歷史上觀察到的基於臨牀前數據的抗感染藥物臨牀療效的高相關性可能不適用於我們當前或未來的候選產品，我們預期用於人類臨牀的任何潛在好處可能都不會實現。
我們不知道恢復或尊重是否會如期完成，或者根本不知道。由於新冠肺炎全球大流行，我們目前正在經歷這些試驗的重大延誤。我們可能會遇到許多其他不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們開始或完成臨牀試驗的能力，從而可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：
•監管機構或機構審查委員會可能不會授權我們或我們的研究人員在我們預期的時間表內開始臨牀試驗，或者根本不授權，或者在預期的試驗地點或給定的國家進行臨牀試驗；
35

•監管機構可能不同意我們對臨牀前數據的解釋，這可能會影響我們在預期時間表上開始試驗的能力，或者根本不會；
•監管機構可能要求進行試驗或研究，或調整規模或以其他方式設計，以便開始計劃中的研究或獲得上市授權；
•我們可能在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面存在延誤或無法達成協議；
•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗，修改計劃中的臨牀試驗設計或放棄產品開發計劃；
•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多；
•這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，臨牀站點可能會退出我們的臨牀試驗，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；
•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；
•監管機構、機構審查委員會或我們為監督我們的rezafungin臨牀試驗而組建的數據安全監測委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或發現參與者因嚴重和意想不到的副作用而面臨不可接受的健康風險；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
•FDA或類似的外國監管機構可以要求我們進行比我們目前預期的更多的研究，或評估不同於我們目前預期的臨牀終點；
•我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應可能延遲或不足，或者該等材料的質量可能不足；以及
•由於資金緊張，我們可能會被要求推遲或終止研究。
如果我們被要求對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他超出我們目前預期的測試，如果我們不能成功或及時地完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可以：
•延遲獲得我們候選產品的上市批准；
•根本沒有獲得上市批准；
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•使用包括重大使用或分發限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得批准；
•接受額外的上市後測試要求；
•在公共和/或私人付款人的償付方面受到重大限制；或
•在獲得上市批准後，將該產品從市場上撤下。
如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，可能會增加來自同類仿製藥的競爭，並可能削弱我們成功將候選產品商業化的能力，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們的候選產品在開發過程中發現了嚴重的不良影響或意外特性，我們可能需要放棄或限制我們的部分或全部候選產品的開發。
由於無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上被證明是有效或安全的，或者是否會獲得上市批准，因此我們每個項目的風險都很高。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重，或者從風險收益的角度看更容易被接受。例如，藥代動力學特性，
36

如較長的半衰期或較少頻繁的給藥方案，將熱扎芬淨與其他棘球菌素區分開來的副作用可能會產生我們沒有預料到的副作用，這些副作用的後果可能比其他半衰期較短或更頻繁的給藥方案，或劑量低於我們預期的瑞扎芬淨的其他棘球菌素的副作用更嚴重。(譯者注：雷扎芬淨的半衰期較長，給藥頻率較低，但與其他棘球菌素不同的是，這些副作用的後果可能比其他半衰期更短或更頻繁的給藥方案更嚴重。)
此外，我們預測的瑞扎芬淨的治療優勢可能不會實現，例如每週服用一次瑞扎芬淨可以降低醫療成本，或者瑞扎芬淨能夠有效對抗真菌病原體的耐藥菌株。對於我們的動靜脈癌細胞系，雙特異性作用機制，包括免疫系統的使用，可能會導致基於我們迄今進行的臨牀前工作沒有預料到的副作用。
在生物技術行業，許多最初在早期測試中表現出希望的藥物後來可能會被發現會產生副作用，阻礙這些藥物的進一步發展。此外，感染可能發生在共病和免疫系統減弱的患者身上，在我們的臨牀試驗中可能會出現不良事件和死亡，這些不良事件和死亡可歸因於研究使用我們的候選產品以外的其他因素。
*我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
我們的財力有限。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的商機，或後來證明比我們追求的商機更具商業潛力的其他跡象。例如，我們認為申請rezafungin用於預防的NDA申請可以得到一項預防3期試驗的支持，以及我們治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的3期臨牀試驗的數據，以及我們rezafungin治療計劃的剩餘部分，然而，如果資金緊張需要我們在計劃中的rezafungin治療和預防計劃之間做出選擇，我們可能被要求選擇我們的治療計劃，放棄或推遲我們的預防計劃。
最近，為了支持全球努力尋找有效的治療方法來治療和預防新冠肺炎冠狀病毒，並遏制當前的全球大流行，我們投入了財政資源，以確定在這方面可能有效的非病毒藥物。我們的資源分配決定可能不會讓我們發現有價值的產品，或者可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品或商機的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品或商機有價值的權利，而在這種情況下，保留對該候選產品或商機的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
*即使我們的任何候選產品獲得市場批准，他們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，它們仍可能無法獲得醫院和醫院藥房、醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度，使我們無法取得商業成功。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生足夠的產品收入來盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，其市場接受度將取決於多個因素，包括：
•與替代療法相比的療效和潛在優勢；
•獲得批准的國家的市場規模；
•FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的條款、限制或警告；
•我們有能力提供任何經批准的產品以具有競爭力的價格出售；
•與替代療法相比，更方便、更容易給藥；
•目標患者人羣嘗試新療法或劑量方案的意願；
•醫生願意開這些療法，在瑞扎芬淨的情況下，從傳統的每日一次給藥過渡到每週一次的給藥方案；
•營銷和分銷支持的實力；
•競爭產品的成功和我們競爭對手的營銷努力；
•有足夠的第三方付款人保險和足夠的補償；以及
37

•任何副作用的流行程度和嚴重程度。
如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法有選擇地與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。
建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。如果我們不能重新定位我們的銷售和營銷人員，成本可能會很高，我們的投資也會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法與醫生取得聯繫，或無法為未來的任何產品開出足夠數量的處方；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的成本和費用。
如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法有效地營銷和銷售我們的產品，包括未能投入必要的資源和注意力。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
*我們面臨激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。監管機構對開發治療傳染病藥物的激勵措施增加了這一領域的興趣和活動，如果我們的任何候選產品成功開發和批准，將導致對臨牀研究人員和臨牀試驗對象以及未來處方的競爭加劇。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或者正在開發用於治療我們產品開發工作重點的適應症的產品。這些有競爭力的產品和療法中，有些是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究機構。
我們預計熱扎芬淨將主要與某些抗真菌藥物競爭，這些藥物包括多烯類、氮唑類和棘球菌素類。批准的品牌棘球菌素抗真菌藥物包括Cansidas(由默克公司銷售的Caspofunin)、Eraxis(由輝瑞公司銷售的anidulafungin)和Mycamine(由Astellas Pharma US，Inc.銷售的Micafungin)。我們預計，在rezafungin獲得市場批准時，將有目前所有棘球菌素的仿製藥上市，這將增加競爭。此外，還有其他獲準用於念珠菌感染的仿製藥，由巴克斯特醫療保健公司(Baxter Healthcare Corporation)、邁倫公司(Mylan Inc.)和格倫馬克仿製藥公司(Glenmark Generics Inc.)等公司銷售。除了已獲批准的療法外，我們預計rezafungin將與我們所知的第三方臨牀開發中的候選產品競爭，例如Scynexis公司正在開發的SCY-078。
我們預計，如果我們成功開發出通過CloudBreak抗病毒計劃確定的候選流感產品，這些候選產品將與用於治療或預防病毒性流感感染的批准和研究藥物展開競爭，包括流感疫苗、神經氨酸酶抑制劑(如達菲、瑞樂沙和帕拉米韋)以及核酸內切酶抑制劑(如Xofluza)。我們可能會通過我們的CloudBreak抗病毒平臺開發其他候選產品，用於治療或預防其他侵襲性病毒感染，如人類
38

免疫缺陷病毒(HIV)、呼吸道合胞病毒(RSV)和冠狀病毒(CoV)。我們也知道在這些領域有一些獲得批准的和正在研究的療法。
我們的競爭對手可能會開發出比我們正在開發的產品更有效、更安全、更方便或成本更低的產品，或者會使我們的候選產品過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手也可能比我們更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更大的知名度、財力和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手可能會發明與我們的rezafungin程序或CloudBreak抗病毒平臺競爭的技術。
這些第三方可能會在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和招募臨牀試驗患者以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。
*我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和核實程序的制約，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的中期、初步或背線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能會披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選藥物或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者其他人，包括監管機構，不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這將損害我們的業務。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。在美國，新的和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥物的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥價格仍然受到政府的持續控制，即使在最初的上市批准之後也是如此。因此，我們可能會獲得某種藥物在特定國家的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲其商業投放，可能會持續很長一段時間，並對我們在該國銷售該藥物所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們將一個或多個候選產品商業化並從中獲得收入的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。
39

我們成功地將任何候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府健康計劃、私人健康保險公司、綜合交付網絡和其他第三方付款人為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的補償。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們商業化的任何產品都可能無法獲得保險和報銷，如果有報銷，報銷水平可能不足以取得商業成功。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
對於新批准的產品，在獲得保險和充分報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率足以彌補我們的成本，包括研發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，而且可能不會成為永久性的。承保範圍和報銷費率可能因藥物的使用而有所不同，其使用的醫療情況可能基於已經為低成本產品或程序設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。商業第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助的項目和私人付款人那裏獲得我們開發的任何批准的產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將批准的產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們在商業上銷售任何獲得市場批准的產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品造成了傷害，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
•對我們可能開發的任何候選產品的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者退出；
•鉅額費用和管理分心，無法為任何相關訴訟辯護；
•監管機構發起調查；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•收入損失；
•產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
雖然我們的臨牀試驗有產品責任保險，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。我們預計，隨着我們繼續或擴大我們的臨牀試驗，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以支付可能出現的任何責任。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的業務
40

涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們一般與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因員工在工作場所受傷(包括使用危險材料)而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為因儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
*我們通過CloudBreak抗病毒平臺或其他方式識別、發現和開發潛在候選產品的努力可能不會成功。
通過我們的CloudBreak抗病毒平臺，我們正在開發用於治療和預防病毒感染(包括流感、HIV、RSV和CoV)的AvCs。我們已經提名AvCs CD377和CD388作為我們的CloudBreak流感開發候選藥物。但我們的CloudBreak抗病毒平臺可能無法成功識別出更多可以開發為藥物療法的AvC。此外，我們的CloudBreak抗病毒平臺最初可能在識別潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能不能成功地識別出具有足夠效力、生物利用度或有效性的化合物，從而成為潛在的候選產品。此外，在進一步的研究中，我們潛在的候選產品可能會顯示出有害的副作用或其他負面特徵。
確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術專長和人力資源。例如，我們對應用於病毒病原體的CloudBreak平臺的使用經驗有限。使用CloudBreak平臺開發CloudBreak抗病毒程序時，如果不能優化我們的專業知識，可能會限制我們成功推進該計劃並確定未來候選產品的能力。確定新產品候選產品的研究項目也需要大量的財政資源。我們可能會選擇把我們的財政資源花在潛在的候選產品上，但最終證明這些產品是不成功的。例如，為了應對迫在眉睫的全球大流行危機，我們已經花費了財政資源來尋找治療或預防新冠肺炎冠狀病毒的方法，但我們可能無法找到這樣的AVC。如果我們無法從CloudBreak抗病毒平臺中確定用於臨牀前和臨牀開發的成功候選產品，我們將把財政資源花在沒有產生可行產品並因此產生產品收入的項目上，這將損害我們的財務狀況並對我們的股價造成不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
*我們需要大量的額外資金來完成rezafungin的開發，並推進我們的CloudBreak計劃。
在編制截至2020年9月30日的財務報表時，我們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力進行了分析。我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們未來12個月的債務提供資金。我們是否有能力通過完成計劃中的第三階段試驗繼續為rezafungin的開發提供資金，這取決於我們是否有能力獲得額外的資金。我們推進CloudBreak計劃的能力也取決於我們獲得額外資金的能力。
2019年9月3日，我們與MundiPharma合作公司MundiPharma簽訂了rezafungin的合作和開發協議，根據協議，我們授予MundiPharma在美國和日本以外地區rezafungin的獨家商業化權利，以換取3000萬美元的預付款、支持全球第三階段恢復和尊重試驗的短期資金，以及可能獲得開發、監管和商業里程碑付款以及產品淨銷售額的兩位數版税。與MundiPharma的合作要求我們完成rezafungin開發計劃。我們根據rezafungin合作履行發展義務的能力取決於我們獲得額外資金的能力。
41

我們不能保證會從任何來源獲得更多資金，或者如果有的話，也不能保證會以我們可以接受的條款提供資金。在沒有得到股東批准的情況下，也不能保證有更多的資金可供我們使用，這可能是一個艱難而漫長的過程，結果也不確定。
即使我們籌集到更多的資本，我們與正在進行的活動相關的費用可能會增加，超出目前的預期。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•新冠肺炎全球大流行的持續影響以及由此對我們的rezafungin 3期臨牀開發計劃的影響；
•完成我們的第三階段恢復和第三階段的成本和時間尊重臨牀試驗；
•對rezafungin或未來開發候選項目進行任何監管審查的成本、時間和結果；
•我們有能力在必要時以有利條件(如果有的話)建立和維持合作關係；
•Rezafungin或任何未來獲得上市批准的產品的商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；
•CloudBreak抗病毒平臺候選產品的藥物發現、臨牀前開發、生產開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；以及
•我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度。
確定潛在的開發候選和進行臨牀前研究、製造開發和臨牀試驗是耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成，我們可能永遠不會為我們當前或未來的候選產品生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在很多年內不會有商業用途的產品(如果有的話)。
因此，我們需要大量額外資金用於我們的持續運營和實現我們的目標。截至2020年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金5370萬美元。
由於新冠肺炎疫情和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。
如果我們無法以有吸引力的條款籌集更多資本，或根本無法籌集額外資本，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃，包括CloudBreak計劃，無法繼續開發rezafungin，無法完成恢復和尊重第三階段臨牀試驗，並履行MundiPharma合作項下的開發義務，和/或被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，和/或在可能的情況下清算或授予資產權利。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。
*籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權、債務或其他融資結構的組合，接受MundiPharma合作協議下的付款，以及可能與第三方達成其他合作、戰略聯盟或許可安排，或接受政府和/或慈善贈款或合同，來滿足我們的現金需求。
2018年11月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一份新的受控股權發行銷售協議，總髮行價高達3500萬美元，除了與MundiPharma的合作外，這是我們目前唯一承諾的外部資金來源，取決於特定條件的滿足。
2019年9月，我們向MundiPharma發行了900萬美元的普通股，與簽訂MundiPharma合作協議有關。2020年2月，我們在配股結束時發行了3000萬美元的普通股和X系列優先股。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，例如將我們的普通股出售給MuniPharma，出售我們在配股發行中發行的普通股和X系列優先股，或者根據我們的受控股權發行銷售協議出售普通股，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他
42

對你作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。
如果我們通過與第三方達成合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。2019年9月3日，我們將Rezafungin在美國和日本以外的所有權利授權給MundiPharma，以換取淨銷售額的某些付款和特許權使用費。我們可能需要與其他第三方簽訂類似的協議，以便在MundiPharma地區以外開發和商業化rezafungin，或者開發我們CloudBreak計劃中確定的AVC，這可能需要我們放棄這些產品的寶貴權利。
如果我們通過政府撥款和合同來籌集資金，我們的業務可能會受到限制，或者會受到某些不利條款的限制。美國政府的贈款和合同(如果有)通常包含不利的終止條款，並由政府自行審核和修改，這將使我們面臨額外的風險。如果我們收到美國政府的贈款或合同，我們將被要求遵守與贈款或合同的形成、管理和履行有關的許多法律和法規，這可能會使我們更難保留此類贈款或合同下的權利，並導致成本增加。
如果我們無法通過股權、債務或其他融資結構，或通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，或通過接受政府和/或慈善機構的贈款或合同，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的rezafungin開發計劃，包括我們的恢復和尊重3期臨牀試驗，無法履行我們在MundiPharma合作下的開發義務，無法繼續推進CloudBreak計劃，或者被迫授予我們原本希望的CloudBreak計劃中的權利。
我們定期貸款安排的條款限制了我們的經營和財務靈活性，如果不遵守管理債務安排的契約或滿足協議的某些條件，可能會導致我們加快償還義務和取消我們質押資產的抵押品贖回權，這可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的普通股價格下跌。
2016年10月，我們與太平洋西部公司簽訂了貸款和擔保協議，或貸款協議，該協議於2018年6月、2018年7月和2019年11月修訂，根據該協議，我們根據其中規定的某些條款和條件借入了1000萬美元。
貸款協議項下的未償還本金餘額以我們幾乎所有資產(知識產權除外)的擔保權益為抵押，該權益須受雙重負面質押的約束。貸款協議“要求我們遵守一些慣常的肯定和限制性的契約，包括限制我們能力的契約，其中包括：轉讓我們的業務或財產的任何部分；與另一個實體合併或合併，或以其他方式經歷控制權的變更；招致額外的債務；抵押貸款的抵押品；宣佈或支付任何現金股息或對我們的股本進行分配；回購或贖回任何類別的股票或其他股權，獲得、擁有或進行投資，以及在指定門檻以上進行某些資本化支出。
貸款協議還包括標準違約事件，包括一項條款，即太平洋西部公司可在發生其認為對(I)吾等的業務、業務或財務狀況及附屬公司整體產生重大不利影響的任何事件時宣佈違約事件；(Ii)吾等履行或支付貸款協議及相關協議項下的有抵押債務的能力；或(Iii)貸款協議項下質押予Pacific Western的抵押品。2019年11月，我們對貸款協議進行了修訂，要求我們將手頭借款的現金價值保持在我們的銀行賬户中，如果未能履行這一義務，也將構成違約事件，並允許Pacific Western宣佈所有立即到期和應付的債務。
關於對我們2019年財務報表的審計，我們收到了一份帶有持續經營解釋段落的無保留審計師意見。太平洋西部可能會認定，導致在核數師意見中收到我們2019年財務報表的持續經營説明的潛在情況，無論是其本身，還是與同期發生的事件或情況(如未能及時獲得額外資金)一起，對我們的業務、運營、物業、資產或財務狀況，或對我們履行或支付貸款協議項下的擔保債務的能力構成重大不利影響。
此外，太平洋西部公司可能確定，在任何臨牀研究中出現不良結果或延遲，或拒絕、延遲或限制FDA或其他政府實體批准或採取任何其他監管行動，也可能對我們的業務、運營、物業、資產或財務狀況或我們履行或支付貸款協議項下的擔保義務的能力構成重大不利影響，無論是單獨或與其他政府實體一起。
43

同時發生的事件或情況，例如我們關於持續經營的狀況或未能及時獲得額外資金。
貸款協議還要求我們及時提交某些財務報表、報告和證書，包括要求我們提供經審計的年度財務報表以及無保留審計意見或僅用於持續經營的保留意見，只要我們的投資者根據需要提供額外的股本，或者如果太平洋西部公司以其他方式書面同意。
如果我們在該安排下違約，太平洋西部公司可能會加速我們所有的還款義務。此時，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠以令人滿意的條款籌集額外資金(如果有的話)，以在需要償還任何此類債務時通過股權或債務融資來償還我們的債務。如果我們無法獲得資金來履行這些義務或重新談判貸款協議，太平洋西部公司可能會控制並出售我們質押的資產。在這種情況下，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予他人開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。如果我們的資產被清算，太平洋西部公司的償還權將優先於我們的股東從清算中獲得任何收益的權利。太平洋西部公司宣佈發生違約事件可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的普通股價格下跌。
我們將來可能會招致更多的債務。管理這類債務的債務工具可能包含與貸款協議下管理我們現有債務的條款相同或更具限制性的條款。如果我們在到期時無法償還、再融資或重組我們的債務，貸款人可能會對抵押品提起訴訟，或者迫使我們破產或清算。
*我們自成立以來已經出現了重大的運營虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利。
自公司成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，我們的淨虧損分別為5050萬美元和2710萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為3.131億美元。到目前為止，我們主要通過在公開發行和私募中出售我們的股票，通過貸款安排借款，以及通過與MundiPharma合作收到的付款來為我們的業務提供資金。我們幾乎把所有的財政資源和努力都投入到了研究和開發上。我們目前正在進行rezafungin的恢復和尊重3期臨牀試驗，rezafungin的1期和非臨牀研究，以及我們的動靜脈曲張的臨牀前研究。我們預計還需要很多年(如果有的話)，我們才能獲得監管部門的批准，並有可供商業化的候選產品。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大波動。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：
•向FDA提交IND，向其他監管機構提交相應的文件，並在臨牀試驗地點尋求機構審查委員會(IRBs)批准我們的臨牀方案；
•通過臨牀開發繼續推進熱扎芬淨；
•通過我們的CloudBreak抗病毒平臺或其他平臺繼續我們的AVCs的臨牀前開發，並將一種或多種此類候選產品推進到臨牀試驗；
•為熱扎芬淨和其他候選產品尋求市場批准；
•建立或簽訂銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化；
•維護、擴大和加強我們的知識產權組合；
•聘請更多的製造、臨牀、監管、質量保證和科學人員；
•增加運營、財務和管理系統和人員，包括支持產品開發的人員；以及
•收購或授權其他候選產品和技術。
為了實現盈利並保持盈利，我們必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的候選產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。
44

這將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
*不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷，如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這一點在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
英國或英國退出歐盟(通常稱為“英國退歐”)可能會對我們當前或未來產品在英國或歐盟獲得監管批准的能力產生不利影響，導致我們的產品進口到歐盟受到限制或徵收税收和關税，並可能要求我們在英國或歐盟開發、製造和商業化我們的產品。
2020年1月，英國和歐盟簽訂了一項退出協議，根據協議，英國於2020年1月31日正式退出歐盟。在這樣的退出之後，英國進入了一個過渡期，按計劃將於2020年12月31日結束，即過渡期。在過渡期內，英國將繼續遵守歐盟法律，並保持進入歐盟單一市場和歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的准入。根據英國和歐盟之間的正式退出安排，各方必須在2020年6月30日之前同意在必要時延長過渡期。在此日期之前，雙方沒有就延期達成一致。英國和歐盟尚未達成協議，可能在2020年12月31日過渡期結束前不會達成正式的海關和貿易協議。圍繞英國退歐和任何相關過渡期的最終影響，仍存在很大的不確定性。
英國退歐的最終影響將取決於英國為保留歐盟市場準入而達成的任何協議，無論是在過渡期內，還是更永久地。這些結果可能會擾亂我們服務的市場和我們運營的税收管轄區，並在我們的英國子公司與其他歐盟國家之間的貿易關係方面帶來不確定性和挑戰(特別是在短期內)。歐盟其他成員國也可能尋求讓我們更難在這些地區進行有效或有競爭力的貿易。
由於英國的監管框架有很大一部分源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會極大地改變適用於我們和我們合作伙伴的運營的監管制度，包括關於我們當前和未來產品的潛在未來營銷授權的監管制度。儘管在過渡期內歐盟規則將繼續適用，但英國退歐可能會導致英國和歐盟之間的法律不確定性和潛在的法律法規差異，因為英國將決定複製或取代哪些歐盟法律。我們無法預測英國是否會大幅改變現行的製藥業法律法規，如果會，任何此類改變會對我們或我們的業務產生什麼影響。
此外，由於缺乏先例，以及英國和歐盟相互交織的法律制度的複雜性，英國退歐將如何影響歐洲的生命科學行業，包括正在進行的或未來的臨牀試驗，存在相當大的不確定性。其影響將在很大程度上取決於英國退歐後管理與歐盟關係的模式和方式。例如，在英國脱歐後，英國將不再受從EMA獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，除非達成具體協議，否則英國將需要對藥品(包括我們的候選產品)進行單獨的授權程序，目前尚不清楚可能的程序。英國退歐可能會對我們在英國將我們的候選產品商業化、營銷和銷售的能力造成負面影響和延遲。如果英國不再向歐洲機構(如EMA)提供資金，英國退歐也可能導致對EMA的資金減少。如果英國的資金如此減少，可能會導致EMA對我們的候選產品的監管審批出現延誤，從而對我們的業務、財務狀況、業績或前景產生實質性的不利影響。
此外，過渡期過後，英國的金融和銀行市場目前存在相當大的不確定性。此外，英國可能會失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處，這可能會導致貿易壁壘增加，並可能使我們和我們的合作者更難在英國做生意。此外，英鎊和歐元相對於彼此和美元的貨幣匯率已經受到英國退歐的影響。如果這種外匯波動持續下去，可能會導致我們的季度財務業績出現波動。在任何情況下，我們都無法預測會在多大程度上
45

這些變化將影響我們的業務或運營結果，或者影響我們或我們的合作者繼續在歐洲開展業務的能力，或者影響我們在歐洲建設和維護商業基礎設施的能力。
此外，由於新冠肺炎疫情和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。
我們短暫的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度和評估我們未來的生存能力。
我們成立於2012年12月，到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、確定潛在的開發和產品候選方案、進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。我們尚未證明我們有能力成功完成監管部門批准我們的候選產品所需的大規模關鍵臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功商業化所需的銷售和營銷活動。通常情況下，一種新產品從被發現到投入商業使用需要很多年的時間才能開發出來。因此，如果我們有更長的運營歷史，或者如果我們在高級臨牀試驗中有候選產品，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
此外，作為一項新業務，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的因素，這些因素可能會改變或推遲我們的計劃。我們將需要繼續從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持後期開發活動的公司，如果產品候選獲得批准，我們還需要轉型為一家擁有商業活動的公司。我們可能在這種過渡的任何一步都不會成功。
與我們對第三方的依賴有關的風險
*我們依賴我們的合作伙伴提供資金，以繼續開發rezafungin，並將rezafungin在美國和日本以外的地區商業化。如果合作不成功，我們可能無法完成rezafungin的開發，也無法充分利用rezafungin的全部市場潛力。
2019年9月3日，我們向大型國際製藥公司MundiPharma授予了在美國和日本以外的地區使用rezafungin的權利。我們完成rezafungin開發的能力在一定程度上取決於MundiPharma提供的資金。此外，我們從這一安排中獲得付款的能力將取決於MundiPharma公司在其領土上成功地將rezafungin商業化的能力。
與MundiPharma的合作給我們帶來了許多風險，包括我們的合作者MundiPharma：
•有相當大的自由裁量權，決定在其領土上將雷扎芬淨商業化所需的努力和資源，但不得將足夠的資源用於雷扎芬淨的營銷和分銷；
•可以隨意終止合作協議；
•可能受到關鍵人員或戰略重點變化的影響，可用資金有限，或受制於其他轉移資源的外部因素，或產生相互競爭的優先事項，所有這些都可能對雷扎芬淨在其領土上的商業化產生負面影響；
•可獨立開發或與第三方合作開發直接或間接與熱扎芬淨競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；
•可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
•可能不同意導致項目延遲或終止的某些開發決定，或導致成本高昂的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源；
•可能參與企業合併，對rezafungin的持續追求和重視可能會被推遲、削弱或終止；以及
•可能會受到新冠肺炎疫情的財務影響。
46

如果我們在MundiPharma合作下創造收入的能力受到這些或任何其他風險的不利影響，我們從MundiPharma合作獲得額外付款的權利，包括我們從rezafungin淨銷售產生的收入中的份額(如果獲得批准)，可能不足以讓我們完成rezafungin開發計劃，包括恢復和尊重3期臨牀試驗，以實現或維持盈利能力，或者可能導致rezafungin對我們的價值低於我們沒有參與合作的情況。
我們可能會尋求有選擇地建立其他合作，如果我們不能以商業合理的條款或根本不能建立合作，我們可能不得不改變我們的研究、臨牀開發和商業化計劃。
我們可能尋求與其他製藥和生物技術公司合作，推進CloudBreak計劃，或在美國和日本完成rezafungin的開發和商業化。我們還可以從政府撥款或合同中尋求資金，以推進CloudBreak計劃。我們不能確定我們能否成功完成任何此類合作，或獲得任何此類政府撥款或合同，或以商業合理的條款完成其中任何一項。
在尋找合適的製藥或生物技術合作伙伴方面，我們面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他因素外，將取決於合作者的資源和專業知識、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對多個因素的評估。
這些因素可能包括：
•臨牀前研究、CMC開發活動或臨牀試驗的設計或結果；
•獲得FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性；
•候選產品在合作地區的潛在市場；
•製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性；
•競爭產品的潛力；
•我們對技術的所有權存在不確定性，如果存在對這種所有權的挑戰，而不考慮挑戰的是非曲直，這種不確定性可能存在；以及
•一般的行業和市場狀況。
協作者還可以考慮替代產品候選，以獲得類似的可供協作的跡象，以及這樣的協作是否會比我們與產品候選進行的協作更具吸引力。
我們還面臨着爭奪CloudBreak計劃的政府撥款和合同的激烈競爭，而且不能保證在需要的時候，或者根本就沒有這樣的資金可供我們使用。例如，政府可能只在研究和開發的某些階段提供資金，例如只有在第一階段臨牀試驗完成後才能獲得資金。為了推進CloudBreak計劃，我們將需要獲得大量資金，以完成支持IND的研究、製造開發和第一階段臨牀試驗。在研發過程的早期階段，政府撥款和合同可能無法為我們的活動提供資金。
*我們打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，以及進行我們的研究和臨牀前測試的某些方面，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成該等試驗、研究或測試。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀用品合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前試驗的某些方面。這些第三方中的許多人可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方沒有按照法規要求或我們規定的協議成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的研究，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們需要達成替代安排，就會推遲我們的產品開發活動。
我們在研發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA和其他國際監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，這些標準通常被稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們也是
47

需要在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫中，該數據庫可在www.Clinicaltrials.gov上獲得。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，這些第三方開展某些業務(包括臨牀站點的監測)的能力可能會受到新冠肺炎疫情的限制，並且如果這些第三方因新冠肺炎疫情或因應疫情而下達的政府命令而無法履行其合同義務，那麼根據我們與這些第三方簽訂的合同協議條款，我們可能擁有有限的追索權，甚至沒有追索權。此外，如果與我們接觸的任何第三方因新冠肺炎疫情而遭遇停工或其他重大中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
*我們沒有臨牀或商業規模製造候選產品的經驗，我們候選產品的生產將依賴第三方。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，他們可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們銷售任何批准的產品的能力。
我們沒有任何生產設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，如果我們獲得市場批准，還將為這些候選產品提供商業供應。
我們可能無法以對我們有利的條款與第三方製造商就臨牀前、臨牀或商業供應達成協議，或者根本無法達成協議。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
•依賴第三方進行監管合規和質量保證；
•第三方可能違反制造協議，包括無法提供足夠數量或無法滿足質量標準或時間表；以及
•第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的情況下終止或不續簽本協議。
第三方製造商可能無法遵守當前的美國良好製造規範要求(CGMP)或美國以外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守cGMP或其他適用法規，即使此類失敗與我們的候選產品或經批准的產品無關，也可能導致我們或製造商受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭這些製造設施。在cGMP下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。
我們現有或未來製造商的任何性能故障，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的故障，或者由於新冠肺炎疫情導致的故障，都可能推遲臨牀開發或營銷批准，或對我們創造商業銷售的能力產生不利影響。如果我們目前的合同製造商中有任何一家不能按協議履行，我們可能被要求更換該製造商。我們的一些第三方製造商位於受新冠肺炎影響的國家/地區，用於供應候選產品的材料或生產產品以進行臨牀前試驗和臨牀試驗所需的其他材料，如果他們遇到中斷，例如暫時關閉或暫停服務，我們可能會在推進這些測試和試驗方面遇到延誤。
我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得市場批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗發放、貼標籤、儲存和分發藥品供應。這些第三方的任何表現失敗，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的失敗，都可能延遲或以其他方式對我們候選產品的臨牀開發或營銷批准或我們藥品的商業化產生不利影響，造成額外損失並剝奪我們潛在的收入。
48

此外，我們的製造商和供應商可能會遇到與他們的整體業務和財務穩定相關的困難，這可能會導致我們的候選產品或經批准的產品的供應延遲或中斷。
目前我們還沒有備用的生產計劃。如果我們需要更換為其他製造商，FDA和類似的外國監管機構可能必須在我們使用之前批准這些製造商的設施和工藝，這將需要新的測試和合規檢查。此外，新的製造商必須接受生產所需的工藝教育或獨立開發。這將導致延遲和成本，對於獲得批准的產品，還可能造成收入損失。
與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險
*如果我們不能充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的開發計劃可能會受到不利影響。
FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發。在美國，雷扎芬淨被指定為合格傳染病產品，或QIDP，一種快速通道產品，在治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的適應症方面，雷扎芬淨也被指定為孤兒藥物。雷扎芬淨還在美國獲得了預防成人異基因骨髓移植中侵襲性真菌感染的QIPD和快速通道稱號。但我們的候選產品可能沒有資格或保持這些或其他稱號。例如，rezafungin可能不會在美國獲得預防適應症的孤兒藥物稱號。我們無法充分利用這些激勵計劃，可能需要我們進行更大規模的試驗，導致延遲，失去我們原本可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的市場獨家經營權，並在開發我們的候選產品時產生更大的費用。
*如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者將推遲商業化，我們創造收入的能力將受到損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、發佈、安全性、有效性、監管備案、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。例如，為了開始在美國對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們必須提交IND並獲得FDA的同意才能繼續進行。FDA可能會將我們的開發計劃擱置在臨牀上，並要求在允許我們的臨牀試驗進行之前進行進一步的臨牀前測試。
我們必須在我們銷售產品的每個司法管轄區獲得銷售許可。如果未獲得候選產品的營銷批准，我們將無法將候選產品商業化。我們尚未向任何司法管轄區的監管機構提交營銷申請，也未獲得任何候選產品的上市批准。我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，預計在這一過程中將依賴第三方CRO來協助我們。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要相關監管機構提交有關產品製造流程、測試和放行以及對製造設施和人員進行檢查的信息。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會妨礙我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。
無論是在美國還是在其他地方，獲得市場批准的過程都是昂貴的，可能需要很多年，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們不能向您保證，我們將在任何司法管轄區獲得任何營銷批准。開發期間市場審批政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前或其他研究，改變製造工藝或設施或臨牀試驗。此外，FDA或同等外國機構的批准並不能確保獲得任何其他國家或司法管轄區監管機構的批准，但在一個司法管轄區未能獲得上市批准可能會對其他司法管轄區獲得批准的可能性產生不利影響。此外，對從臨牀前測試、生產和產品測試以及臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止產品的上市批准。
49

候選人。此外，我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
新冠肺炎疫情還可能影響美國食品藥品監督管理局和其他國家類似機構的業務，這可能會導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲，並最終推遲對我們候選產品的審查和批准。
我們獲得上市許可的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料和安全以及其他上市後信息和報告，註冊和上市要求，產品設施的cGMP要求，記錄和文件的質量保證和相應的維護，以及關於向醫生分發樣本和相關記錄保存的要求。即使候選產品獲得上市批准，批准也可能受到該產品可能上市的指定用途的限制，或受批准條件的限制，或包含昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該藥物的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品的批准後營銷和促銷，以確保它們只針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤的規定。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不遵守這些限制，我們可能會受到執法行動的影響。
此外，後來發現我們的產品、製造商或製造工藝和設施存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
•對此類產品、製造商或製造工藝或設施的限制；
•對產品的標籤、營銷、分銷或使用的限制；
•要求進行批准後的臨牀試驗、其他研究或其他批准後的承諾；
•警告信或無標題信件；
•產品退出市場的；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•產品召回；
•罰款、返還或者返還利潤或者收入；
•暫停或者撤銷上市審批；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•檢獲產品；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
*我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能會受到適用的醫保法的約束，這可能會使我們面臨處罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外、聲譽損害、我們業務的縮減或重組以及未來利潤和收益的減少。
醫療保健專業人員和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括以下內容：
•聯邦醫療保健反回扣法規，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或其他形式索取、提供、收受或提供報酬。
50

種類，誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付費用；
•聯邦虛假申報法，根據聯邦民事虛假申報法，對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或刑事訴訟，除其他外，個人或實體故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務，這些法律對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括根據聯邦民事虛假索賠法對個人或實體施加刑事和民事處罰，其中包括故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款申請，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，除其他事項外，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任，並就保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸施加義務(包括強制性合同條款)，這些實體包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療票據交換所，以及它們各自的商業夥伴。披露或以其他方式處理個人可識別的健康信息；
•根據HIPAA頒佈的聯邦虛假陳述法規，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；
•《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)或《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的聯邦透明度要求將從2022年開始擴大，該法案將從2022年開始擴大，要求適用的製造商每年向CMS報告與此類法律定義的醫生、教學醫院、以及其他價值轉讓、醫生所有權和投資利益有關的信息。該法案經2010年的《醫療保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act)修訂，或統稱為《平價醫療法案》(Affordable Care Act)。該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與醫生助理的關係相關的信息
•類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，它們可能適用於我們的商業活動，包括涉及醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，在一些州，包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的那些，一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者提供的付款或其他價值轉移有關的信息。要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
自2018年5月25日起，歐盟一般數據保護條例2016/679，或GDPR，在歐盟個人數據處理方面取代了歐盟一般數據保護條例。GDPR對個人數據的控制人和處理者提出了許多要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人數據方面有更高的標準，對個人的披露更加嚴格，加強了個人數據權利制度，縮短了數據泄露通知的時間，限制了信息的保留和二次使用，增加了有關健康數據和假名(即密鑰編碼)數據的要求，以及當我們與第三方處理器就個人數據的處理簽訂合同時，我們有更多的義務。GDPR允許歐盟成員國制定額外的法律法規，進一步限制對遺傳、生物特徵或健康數據的處理。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以最高2000萬歐元的罰款或上一財年全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。GDPR對個人數據的處理器和控制器提出了更嚴格的操作要求，併為數據當事人創造了額外的權利。此外，2016年6月，英國選民批准退出歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”，這也可能導致進一步的立法和監管改革。英國於2020年1月31日脱離歐盟。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國將有一個過渡期，直至2020年12月31日，或過渡期, 在此期間，歐盟規則將繼續適用。雖然《2018年數據保護法》(《2018年數據保護法》是《實施》和《GDPR》的補充)已於2018年5月23日獲得皇家批准，目前在英國生效，但根據《GDPR》，將數據從EMA轉移到英國是否仍然合法尚不清楚。根據GDPR以及適用的歐盟成員國和英國隱私法，我們可能會因採取任何措施遵守這些法律而招致責任、費用、成本和其他運營損失。
51

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。這些法律和法規對合規性標準的解釋正在迅速變化，可能會受到不同解釋的影響，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來的法律、法規或判例法。如果我們的經營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、聲譽損害、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們違反這些法律的指控以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能減少我們未來的利潤或收益。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們依賴信息技術系統、基礎設施和數據，這使我們面臨數據安全風險。
我們依賴自己或第三方的信息技術系統、基礎設施和數據(包括移動技術)來運營我們的業務。我們計算機系統的多樣性和複雜性可能使它們容易受到服務中斷或破壞、數據完整性破壞、惡意入侵或隨機攻擊。同樣，數據隱私或安全事件或員工或其他人的違規行為可能會導致敏感數據(包括我們的知識產權、商業祕密或員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息)暴露給未經授權的人或公眾。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程和其他手段來影響服務可靠性，威脅數據的機密性、完整性和可用性。我們的業務合作伙伴面臨着類似的風險，他們系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。任何導致泄露或修改患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)或阻止訪問患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的安全漏洞或侵犯隱私行為，都可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或要求我們採取強制糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則將使我們在保護個人數據的法律法規下承擔訴訟或其他責任，其中任何一項都可能擾亂我們的業務和/或導致成本增加或收入損失。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息的丟失, 商業祕密或其他知識產權。*雖然我們已經並將繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但不能保證我們的努力將防止服務中斷，或識別我們系統中的漏洞，這些漏洞可能對我們的業務和運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，這可能會對我們造成財務、法律、商業或聲譽損害。*此外，我們的責任保險的類型或金額可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和
*我們受到與數據隱私相關的廣泛法律法規的約束，如果我們不遵守這些法律法規，可能會損害我們的業務。
我們遵守有關數據隱私和個人信息保護的法律法規。這些法律和法規規範我們對個人數據的處理，包括個人數據的收集、訪問、使用、分析、修改、存儲、傳輸、安全漏洞通知、銷燬和處置。這些法律和法規有外國和州法律版本，我們目前和/或將來可能會受到這些法律和法規的約束。例如，歐盟個人數據的收集和使用受到GDPR的監管。“個人資料披露條例”範圍廣泛，就個人資料的同意、提供給個人的資料、個人資料的保安和保密性、資料泄露通知，以及在處理個人資料時使用第三者處理機等事宜，施加多項規定。GDPR還對個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則，提供了執法機構，並對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR的要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們公司內部的信息傳輸，包括員工信息。GDPR和其他司法管轄區的類似數據隱私法賦予我們重大責任，併產生與我們或我們的第三方服務提供商處理的個人數據相關的潛在責任，包括在美國和歐盟進行的臨牀試驗。此外，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護相關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。
52

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們遵守出口管制和進口法律法規，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的“美國反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)，或“反海外腐敗法”(FCPA)、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在我們進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准後，將我們的產品銷往國外。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動，我們也可能被要求對我們的員工、代理人、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税款、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
*最近通過的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和將其商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革，包括成本控制措施，可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市批准的候選產品的能力。
例如，2010年3月，奧巴馬總統簽署了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，該法案經2010年的《醫療保健和教育協調法案》(Health Care And Education Harciliation Act)修訂，或統稱為《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，旨在拓寬醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用行為的補救措施，為醫療和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。《平價醫療法案》(Affordable Care Act)和隨後的法規為報告目的修訂了“製造商平均價格”的定義，這可能會增加對各州的醫療補助藥品退税金額。此外，該法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。此外，還頒佈了大量影響合規的新條款，這可能會影響我們與醫療從業者的業務做法。《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除和取代《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的某些方面，我們預計這些挑戰還會繼續。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲《平價醫療法案》某些條款的實施，或者以其他方式規避《平價醫療法案》規定的部分醫療保險要求。與此同時，國會正在審議廢除或廢除並取代全部或部分《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的立法。雖然國會還沒有通過全面廢除法案, 已經頒佈了幾項影響根據“平價醫療法案”實施某些税收的法案。2017年頒佈的非正式名稱為減税和就業法案(Tax Act)的立法包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除了平價醫療法案(Affordable Care Act)對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，從2020年1月1日起永久取消了2020年聯邦支出計劃，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)規定對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消醫療保險税。2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了2019年1月1日生效的平價醫療法案(Affordable Care Act)，以縮小大多數聯邦醫療保險(Medicare)藥物計劃的覆蓋缺口，並從2019年1月1日起將參與聯邦醫療保險D部分的藥品製造商必須將處方藥成本折扣的比例從50%提高到70%。2018年，CMS發佈了一項新的最終規則，允許根據平價醫療法案風險調整計劃進一步向某些平價醫療法案合格的健康計劃和醫療保險發行商收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS確定這一風險調整的方法的訴訟結果。2020年4月27日，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院的一項裁決，該裁決此前支持國會拒絕提供120億美元的“風險走廊”資金。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為《個人強制令》作為税法的一部分已被國會廢除。另外, 2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持地區法院
53

裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書。目前尚不清楚這類訴訟以及廢除和取代平價醫療法案的其他努力將如何影響平價醫療法案和我們的業務。我們無法預測醫療改革立法或法規的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在的立法或法規對我們的影響。
儘管《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的全部效果仍不確定，但該法案似乎可能會繼續對藥品定價施加壓力，特別是在聯邦醫療保險(Medicare)計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。
已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。
此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，奧巴馬總統簽署了《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)，其中包括成立赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括將醫療保險支付給提供者的金額減少2%，這一措施於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，包括英國銀行家協會(BBA)，除非國會採取額外行動，否則醫療保險支付將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源，暫停2%的醫療保險自動減支，從2020年5月1日至2020年12月31日，並將自動減支延長一年，至2030年。此外，2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，最近國會進行了幾次調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府的2021財年預算提案包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥價、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本更低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”或計劃，其中包含了增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經就其中一些措施徵求了反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。2020年7月24日，特朗普總統宣佈了四項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議，其中包括一項將某些聯邦醫療保險(Medicare)B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的政策，該政策的細節於9月13日公佈, 其中一項是指示衞生和公眾服務部敲定之前由衞生和公眾服務部發布的加拿大藥品進口擬議規則，並做出允許個人從加拿大進口藥品的其他修改；一項是指示衞生和公眾服務部敲定修改反回扣法的規則制定程序，為計劃、藥房和藥品福利管理人員提供安全庇護所；另一項是降低聯邦合格醫療中心患者的胰島素和腎上腺素成本。FDA最近還發布了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。雖然其中一些措施和其他擬議措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。
此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。例如，2020年8月6日，特朗普總統發佈了一項行政命令，指示聯邦政府制定一份“基本”藥品清單，然後從美國製造商而不是包括中國在內的世界各地的公司購買這些藥品和其他醫療用品。該命令旨在降低國內製藥的監管壁壘。
54

製造和催化製造技術，使藥品價格保持在較低水平，並促進美國藥品的生產。我們預計未來將在美國國內外採取更多的醫療改革措施，這些措施中的任何一項都可能增加我們候選產品的監管審批流程的難度，或者限制政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。第三方付款人控制或降低醫療成本的持續努力可能會對我們可能獲得監管批准的任何藥品的需求、我們為我們的產品設定我們認為公平的價格的能力、我們為產品獲得承保和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或維持盈利的能力以及我們需要支付的税收水平產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們保護與rezafungin、我們的CloudBreak化合物或其他候選產品或化合物相關的知識產權的專有性質的努力不充分，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議來保護與熱扎芬淨和我們的其他候選產品和化合物相關的知識產權。任何非自願向第三方披露或盜用我們的專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能存在不確定性，我們的商業成功將取決於我們是否有能力獲得專利，並對美國和其他國家的rezafungin、我們的AVCs以及其他化合物和候選產品保持足夠的保護。我們目前持有已頒發的美國公用事業和外國專利，以及多項未決的美國公用事業專利申請，未決的美國臨時專利申請和未決的國際、外國國家和地區對應專利申請，涵蓋rezafungin和我們的AVC的各個方面。專利申請可能無法在美國或外國或司法管轄區獲得專利。即使申請真的成功發佈，第三方也可能對專利提出質疑。
此外，現有和/或未來的專利(如果有)可能太窄，無法阻止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。如果我們擁有的關於rezafungin或我們的AVC的專利和專利申請，或我們追求的與我們的任何其他候選產品或化合物相關的專利的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品或化合物，並威脅我們將這些候選產品或化合物商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短，儘管在某些司法管轄區可能會有不同範圍的專利期延長或補充保護證書，以補償部分失去的專利期。此外，我們不知道：
•我們是第一個將我們的每一項待決專利申請或已頒發專利涵蓋的發明創造出來的；
•我們是這些發明的第一批專利申請者；
•其他公司將獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•我們的任何未決專利申請都將產生已頒發的專利；
•我們的任何專利，一旦頒發，將是有效的或可強制執行的，或將發出足以保護我們產品的索賠，或將受到第三方的挑戰；
•授予我們的任何專利都將為我們提供任何競爭優勢；
•我們將開發更多可申請專利的專有技術；或
•別人的專利將對我們的業務產生不利影響。
此外，專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office，簡稱USPTO)制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一批提交條款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請起訴的不確定性和成本
55

以及執行或保護我們頒發的專利，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護在一個或多個司法管轄區不可申請專利的專有技術、難以實施專利的發明，以及我們藥物發現計劃中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息和技術的任何其他要素。儘管我們要求我們所有能夠接觸到我們專有技術、信息和技術的員工、顧問、顧問和第三方簽訂保密協議，但我們不能確定這些技術、信息和技術不會被以未經授權的方式披露或使用，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。
在我們的知識產權的發明權、所有權或使用權方面也可能存在挑戰或其他爭議。例如，我們的顧問和顧問可能有義務在某些情況下將他們開發的某些發明和/或專有技術轉讓給第三方實體，而這些第三方可能會挑戰我們對我們知識產權的所有權或其他權利，這將對我們的業務產生不利影響。
如果無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利，將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。此外，一些國家的法律並不像美國法律那樣保護專有權。在美國和國外，我們在保護、執行和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露與我們技術相關的知識產權，或者無法保護、執行或捍衞我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和各種外國或有管轄權的政府專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們還聘請了一家外部公司向外國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。
我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。對於(1)我們擁有的非美國專利和專利申請，以及(2)如果將來適用，其他實體授權給我們的專利和專利申請，此類不合規事件不在我們的直接控制範圍之內。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
第三方對知識產權侵權的指控可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造rezafungin、我們的AVC和/或我們的其他候選產品或化合物相關的材料、製造方法或治療方法的第三方專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋rezafungin或AVC製造過程、在這些過程中形成的任何分子或最終產品或其任何用途，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用的一項或多項專利獲得許可，或直至該等專利到期。同樣的問題和風險也會出現在我們開發的任何其他候選產品上。我們無法預測我們是否能夠以商業上合理的條款獲得許可，或者根本無法預測。任何不能以商業上合理的條款在適用專利下獲得此類許可，或根本不能獲得此類許可的行為，都將對我們將受影響產品商業化的能力產生重大不利影響，直至此類專利到期。
56

此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱我們的候選產品和/或使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將極大地轉移我們業務中的管理層和其他員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權情況下的三倍損害賠償金和律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税和/或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，和/或需要大量的時間和金錢支出。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的一個或多個候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，或者根本無法獲得。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化這些候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能被要求提起訴訟或採取其他行動來保護或強制執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們當前或未來的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們聲稱的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。追索這些索賠將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量轉移管理層和其他員工資源。
由第三方引發或由美國專利商標局提起的幹擾訴訟或衍生訴訟可能是必要的，以確定我們的專利或專利申請是否有權獲得專利保護。不利的結果可能導致我們專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得專利權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，或者根本不提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或專利局訴訟可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們勝訴，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律或法律程序可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涉及我們候選產品和技術的已頒發專利可能會被認定為無效或不可執行。
如果我們針對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們候選產品或技術的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品或技術(如果適用)的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、撥款後複審和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或我們的技術。在法律上斷言無效和/或不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，或者在起訴過程中引用但專利審查員沒有依賴的現有技術不會被重新審查。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去針對我們的候選產品或技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利權的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
57

美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國實施了範圍廣泛的專利改革立法，包括專利局行政訴訟，為第三方提供了挑戰已頒發專利的廣泛機會。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院、美國專利商標局和外國政府機構和法庭的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.2013年，美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利，自那以後，下級法院一直將此案適用於其他類型的生物學主題。我們無法預測法院、美國國會、美國專利商標局或外國政府機構或法庭未來的裁決會如何影響我們專利權的價值。
我們的國外知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律和法律程序對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是中國和其他發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與藥品有關的專利，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的任何專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會挑戰我們當前或未來任何專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國和印度，都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的任何專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可能只能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。相應地, 我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
58

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，以及學術或研究機構。我們可能會被指控我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們僱員的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。
與美國政府合同和贈款相關的風險
*如果我們無法從合作伙伴關係、政府資助或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止我們的一個或多個CloudBreak計劃。
為了繼續我們的CloudBreak計劃，我們需要從合作伙伴、政府或其他資金來源尋求資金。不能保證我們能夠從合作伙伴那裏獲得資金，或與美國政府簽訂新合同或獲得其他資金來源，以支持我們的CloudBreak抗病毒平臺產生的任何項目。完成合作或獲得政府合同的過程是漫長和不確定的，我們將不得不在每一種情況下與其他公司和機構競爭。此外，關於政府合同，政府預算和議程的變化可能會導致對支持抗感染產品的發現和開發的重視減少和被取消優先事項。如果我們不能為我們的CloudBreak計劃獲得或維持政府或其他資金，我們可能會被迫停止這些計劃。
我們對政府資金的使用增加了我們研究和商業化努力的不確定性，並可能要求增加我們的成本。
由美國政府及其機構資助的合同包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常不會出現在商業合同中，包括政府有以下權力：
•以任何理由或無故全部或部分終止協議；
•未經對方同意，減少或修改政府在此類協議下的義務；
•對根據此類協議開發的產品和數據的權利主張，包括知識產權；
•審計與合同有關的成本和費用，包括分攤的間接成本；
•暫停承包商接收新合同，等待有關違反採購法律或法規的指控得到解決；
•對包含根據此類協議構思或首次付諸實施的發明的產品實施美國製造要求；
•暫停或禁止承包商今後與政府做生意；
•控制並可能禁止產品出口；以及
•根據聯邦民事貨幣懲罰法案和聯邦民事虛假索賠法案以及政府協議的類似補救條款尋求刑事或民事補救措施。
此外，政府合同包含額外的要求，可能會增加我們的經營成本，減少我們的利潤，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。例如，這些要求包括：
•政府合同特有的專門會計制度；
•強制性財務審計，以及政府資金用完後可能需要承擔的調價或退還責任；
•公開披露某些合同信息，使競爭對手能夠深入瞭解我們的研究計劃；以及
•強制性社會經濟合規性要求，包括勞工標準、反人口販運、非歧視、平權行動計劃和環境合規性要求。
59

如果我們不遵守這些要求，我們可能會承擔潛在的責任並終止我們的合同。
美國食品和藥物管理局(FDA)、美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構資金的變化可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品藥品監督管理局(FDA)審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。
此外，政府對SEC和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始到2019年1月25日結束，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如美國食品和藥物管理局(FDA)和美國證券交易委員會(SEC)，不得不讓FDA、SEC和其他政府部門的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果反覆或延長政府關門的情況發生，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來的政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
我們的業務正在接受美國政府的審計，負面審計可能會對我們的業務產生不利影響。
美國政府機構經常對政府承包商和聯邦撥款接受者進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同、成本結構和遵守適用法律、法規和標準方面的表現。
政府機構還審查承包商內部控制系統和政策的充分性和遵守情況，包括承包商的採購、財產、估算、補償和管理信息系統。任何被發現不適當地分配到特定合同的費用將不會得到報銷，而這些已經報銷的費用必須退還。
如果審計發現不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政處罰，包括：
•解除合同；
•沒收利潤；
•暫停付款；
•罰款；以及
•暫停或禁止與美國政府做生意。
此外，如果我們受到不當行為的指控，我們的聲譽可能會受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。
影響政府合同的法律法規增加了我們做好業務的成本和難度。
我們必須遵守許多與政府合同的訂立、管理和履行有關的法律法規，這會使我們更難保留我們在政府撥款合同下的權利。這些法律法規影響着我們與政府機構開展業務的方式。影響我們業務的最重要的政府合同法規包括：
•聯邦採購條例，或FAR，以及補充FAR的特定機構條例，全面規範政府合同的採購、形成、管理和履行；
•管理利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共誠信義務，限制發放小費和為遊説活動提供資金，幷包括其他要求，如《反回扣法令》和《反海外腐敗法》；
60

•進出口管制法律法規；
•法律、法規和行政命令，限制使用和傳播為國家安全目的保密的信息，並限制某些產品和技術數據的出口。
適用法律法規的任何變化都可能限制我們獲得新合同的能力，這可能會限制我們開展業務的能力，並對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
與員工事務和管理增長相關的風險
*我們管理業務運營、執行戰略計劃和招聘有才華員工的能力可能會受到新冠肺炎的不利影響。
自2020年3月初以來，我們已採取預防措施，旨在幫助將新冠肺炎給我們員工及其家人帶來的風險降至最低，包括暫時為除支持實驗室操作的人員以外的所有人員提供遠程工作。我們已經暫停了員工在世界各地的非必要旅行，並虛擬地召開了公司會議。隨着新冠肺炎疫情的繼續，可能會採取進一步的措施。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響。例如，遠程工作可能會擾亂我們的運營，限制我們與第三方製造商CRO或當前和計劃中的臨牀試驗地點進行互動和有效管理的能力。現在或將來採取的遏制新冠肺炎疫情的措施可能會對我們招聘和聘用業務成功運營所必需的新員工和承包商的能力產生負面影響。
我們未來的成功取決於我們能否留住我們的高級管理團隊，以及吸引、留住和激勵合格的人才。
我們高度依賴我們的高級管理團隊以及研發團隊的其他主要成員。我們所有的高管都是“隨意”聘用的，這意味着我們或他們可以隨時終止僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、監管、質量保證以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物科技公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學、監管、質量保證和臨牀顧問，幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得這些顧問和顧問的機會。
我們預計將擴大我們的業務，在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。
我們希望擴大我們的業務範圍，特別是在藥品開發、製造、臨牀、監管事務、質量保證以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們預期的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會進行收購，這些收購可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權被稀釋，或者減少我們的財務資源。
在未來，我們可能會進行交易，以獲得其他業務、產品或技術，而我們成功做到這一點的能力尚未得到證實。如果我們確實找到了合適的人選，我們可能無法以有利的條件進行這樣的收購，甚至根本不能。我們進行的任何收購都可能無法加強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能決定承擔與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將減少我們現有股東的持股比例。我們可能會因被收購企業未發現的負債而蒙受損失，而這些負債不在我們可能從賣方獲得的賠償範圍之內。此外，我們可能無法成功地將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中，
61

以及時和非破壞性的方式。收購還可能轉移管理層對日常職責的注意力，增加我們的開支，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
與我們普通股所有權相關的風險
*我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格波動很大，會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
•同類公司的市場估值變化；
•我們候選產品的當前和計劃臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的開始、時間、登記或結果，或我們候選產品開發狀態的變化；
•對於我們的候選產品的監管備案的任何延遲，以及與適用的監管機構審查此類備案相關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”信函、“完全回覆”信函或要求提供更多信息的請求；
•臨牀前或臨牀試驗的不良結果、暫停、終止或延遲；
•我們決定啟動臨牀試驗，而不是啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗或開發計劃；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；
•新冠肺炎疫情對我國工商業和全球經濟的影響；
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批要求；
•醫療保健支付系統結構的變化或醫院和門診治療中心購買和使用我們的產品獲得足夠報銷的能力受到限制；
•有關我們合同製造商的不利發展；
•我們無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格或可接受的質量供應產品；
•如果需要，我們無法建立合作關係；
•我們的候選產品未能成功商業化，或者根本沒有商業化；
•關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；
•與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；
•引進我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
•宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、政府撥款或合同或資本承諾；
•我們有效管理增長的能力；
•我們真菌感染、細菌感染或其他目標市場的規模和增長；
•我們成功進入新市場或開發更多候選產品的能力；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金狀況、我們籌集額外資金的能力、我們籌集資金的方式和條款，以及我們對未來籌資活動的預期；
•我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測；
•發表研究報告或其他有關我們或我們的行業或我們的治療方法的媒體報道，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•股票市場的整體表現；
62

•我們或我們的股東未來出售我們的普通股或預期出售普通股；
•我們普通股的交易量；
•會計實務的變化；
•內部控制不力；
•與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利權、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•一般政治和經濟條件；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股票市場，特別是納斯達克全球市場、製藥公司和抗感染部門的公司都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動可能與這些公司的經營業績或其產品潛力有關，也可能不相關。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，如新冠肺炎疫情以及為減緩其蔓延而採取的行動，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。過去，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格出現波動後對其提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用，分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將以我們股票的價值為限。
我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加重大控制。
我們的高管、董事和5%的股東及其附屬公司目前實益擁有我們相當大比例的已發行有表決權股票。這些股東有能力通過這種所有權地位影響我們。這些股東或許能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最佳利益。
我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的《創業啟動法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)或《就業法案》(JOBS Act)所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准任何黃金降落傘進行非約束性諮詢投票的要求。在2020年12月31日之前，我們將是一家新興的成長型公司。
根據《就業法案》(JOBS Act)，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。因此，GAAP規則或其解釋的變化、採用新的指導或應用現有指導來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
63

作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層在合規倡議上投入了大量時間。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。我們必須遵守1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球市場後來為實施《薩班斯-奧克斯利法案》的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)或《多德-弗蘭克法案》(Dodd-Frank Act)頒佈。《多德-弗蘭克法案》(Dodd-Frank Act)中有大量與公司治理和高管薪酬相關的條款，要求SEC在這些領域採取額外的規則和規定，例如“薪酬話語權”和委託書訪問。最近的立法允許新興成長型公司在更長的時間內，從我們的IPO定價起最多五年內實施其中的許多要求。我們打算利用這項立法，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地實施這些要求，從而招致意想不到的費用。股東激進主義、政治環境以及政府幹預和監管改革的水平可能會導致大量新的監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將繼續導致大量的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。這些成本可能會減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，這些規則和規定可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本，我們可能需要支付鉅額費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
*我們的現有股東在公開市場出售大量普通股可能導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2020年9月30日，我們有43,936,026股普通股流通股。我們無法預測出售普通股可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
現有股東出售我們的普通股可能會使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股本或與股本相關的證券變得更加困難，並可能使您更難出售我們普通股的股份。此外，在各種歸屬時間表和證券法第144條和第701條允許的範圍內，根據我們的員工福利計劃可以發行的普通股或根據我們的員工福利計劃為未來發行而保留的普通股，將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場出售，或者如果人們認為它們將在公開市場出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
根據《證券法》，我們證券的某些持有者有權獲得與其股票登記相關的權利。根據證券法登記這些股票將導致這些股票在證券法下不受限制地自由交易，但根據證券法第144條的規定，關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以為提交本報告後12個月的債務提供資金。按照目前的計劃，我們將需要大量的額外資金來繼續運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，新的投資者
64

可能獲得優先於我們現有股東的權利、優惠和特權，而我們的現有股東可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。
根據我們的2015股權激勵計劃(2015 EIP)，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。我們根據2015 EIP為發行預留的普通股數量將在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自動增加前一歷年12月31日流通股總數的4%，或董事會確定的較少數量的股票。此外，根據我們的2015年員工購股計劃(ESPP)為發行預留的普通股數量將在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自動增加，減去上一歷年12月31日我們已發行股本總數的1%，即490,336股。除非我們的董事會決定每年不增加根據2015年EIP和ESPP可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。
*我們對營運資金的使用擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用。
我們的管理層在營運資金的運用上擁有廣泛的自由裁量權。由於決定我們使用營運資金的因素的數量和多變性，其最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會以最終增加您投資價值的方式使用我們的營運資本。我們預計將使用我們的營運資金來資助研發活動和一般運營費用。如果我們的管理層未能有效地運用這些營運資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可以將營運資金投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用我們的營運資本，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定包括：
•董事會分為三個級別，每屆任期交錯三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•股東特別會議必須由董事會主席、首席執行官或者授權董事的過半數召開；
•股東提名和提名進入董事會的提前通知要求；
•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非有理由，並且除法律規定的任何其他投票外，還必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；
•必須獲得不少於三分之二的有表決權股票流通股的批准，才能通過股東行動修訂任何附例或修改公司註冊證書的具體條款；以及
•董事會在未經股東批准的情況下按董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有者權利的權利。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些企業合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
65

我們修訂和重申的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的以下類型的訴訟或訴訟的獨家法院：代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或者根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟。這種法院條款的選擇不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的法律中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
雖然特拉華州法院已經認定，排他性選擇的法院條款在表面上是有效的，但股東仍可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們公司的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
*我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)修訂的税法，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可能會無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度中，此類聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法案。此外，根據修訂後的1986年美國國税法第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年期間其股權所有權變化超過50%(按價值計算))，該公司利用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性抵銷變更後收入或税款的能力可能會受到限制。由於我們自2012年成立以來進行的融資和其他交易，我們可能經歷過，也可能沒有經歷過“所有權變更”。我們未來也可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。截至2019年12月31日，我們在美國的淨營業虧損結轉約為2.146億美元，其中一部分將於2033年開始到期，如果我們經歷一次“所有權變更”，這一虧損可能會受到限制。此外，在州一級，可能會有暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉的時期。例如，加利福尼亞州最近對加利福尼亞州淨營業虧損的可用性施加了限制，以抵消2019年之後至2023年之前開始的納税年度的應税收入。
如果系統出現故障，我們的業務和運營將受到影響。
雖然我們已實施保安措施，但我們的內部電腦系統，以及我們的承辦商和顧問的電腦系統，仍容易受到電腦病毒、未經授權進入、自然災害、恐怖主義、戰爭、電訊和電力故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，我們可能會招致大量的嘗試成本。
66

恢復或複製數據。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和/或我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
*我們的業務很容易受到自然災害、斷電、恐怖活動、公共衞生危機、大流行性疾病和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的業務造成實質性的損害。
位於加利福尼亞州的企業過去曾因可用電力短缺而遭受停電，未來的任何停電都可能擾亂我們的運營。我們還容易受到大地震、野火、惡劣天氣和其他自然和人為災害以及公共衞生危機和冠狀病毒等大流行疾病的影響，我們沒有對任何此類自然災害、公共衞生危機或大流行疾病對我們業務的潛在後果進行系統分析，也沒有制定適用的恢復計劃。此外，如果我們的任何第三方合同製造商受到自然災害的影響，如地震、電力短缺或停電、洪水、野火、公共衞生危機(如流行病和流行病)、恐怖主義或其他我們無法控制的事件，我們的業務和經營業績可能會受到影響。例如，在新冠肺炎疫情的影響下，我們的臨牀試驗和一般業務運作受到嚴重幹擾，原因是聯邦、州和地方採取了各種居家、原地避難和檢疫措施。我們只承保有限的業務中斷保險，以補償我們可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們所遭受的任何超過保險金額的損失或損害都可能導致我們的業務遭受重大損失。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第293項優先證券違約
沒有。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
67

項目6.展品
陳列品描述
3.1(1)
修改並重新簽署了現行有效的註冊人註冊證書。
3.2(1)
修訂並重新修訂註冊人現行有效的章程。
3.3(4)
X系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書。
4.1(2)
註冊人普通股證書格式。
4.2(3)
購買向太平洋西部銀行發行的普通股的認股權證。
4.3(4)
首次定向增發普通股認購權證格式。
31.1
根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)條頒發的首席執行官證書。
31.2
根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)條對首席財務官的證明。
32.1
根據1934年《證券交易法》頒佈的《美國法典》第18編第1350條和規則13A-14(B)頒發的首席執行官證書。
32.2
根據1934年《證券交易法》頒佈的《美國法典》第18編第1350條和規則13A-14(B)對首席財務官的證明。
101.INSXBRL實例文檔。
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔。
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
(1)通過引用註冊人於2015年4月24日提交的表格8-K的當前報告而併入。
(2)通過引用註冊人在表格S-1上的註冊聲明(文件編號333-202740)合併，該聲明最初於2015年3月13日提交給證券交易委員會。
(3)通過引用註冊人於2016年10月3日提交的表格8-K的當前報告而併入。
(4)通過引用註冊人於2018年5月21日提交的表格8-K的當前報告而併入。
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
西達拉治療公司
日期：2020年11月5日依據：傑弗裏·斯坦博士
傑弗裏·斯坦博士
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
日期：2020年11月5日依據：/s/詹姆斯·萊文
詹姆斯·萊文
首席財務官
(首席財務官和首席會計官)
68