Inn-20200930
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IncMember2019-02-27第n行：細分市場0001521036第n次：DefinityMember(定義成員)第N部分：UsSegmentMember2020-07-012020-09-300001521036第n次：DefinityMember(定義成員)第N部分：UsSegmentMember2019-07-012019-09-300001521036第n次：DefinityMember(定義成員)第N部分：UsSegmentMember2020-01-012020-09-300001521036第n次：DefinityMember(定義成員)第N部分：UsSegmentMember2019-01-012019-09-300001521036第N部分：UsSegmentMember排名：TechneLiteMember2020-07-012020-09-300001521036第N部分：UsSegmentMember排名：TechneLiteMember2019-07-012019-09-300001521036第N部分：UsSegmentMember排名：TechneLiteMember2020-01-012020-09-300001521036第N部分：UsSegmentMember排名：TechneLiteMember2019-01-012019-09-300001521036第N部分：UsSegmentMember成員：其他核成員2020-07-012020-09-300001521036第N部分：UsSegmentMember成員：其他核成員2019-07-012019-09-300001521036第N部分：UsSegmentMember成員：其他核成員2020-01-012020-09-300001521036第N部分：UsSegmentMember成員：其他核成員2019-01-012019-09-300001521036會員：退款和退款第N部分：UsSegmentMember2020-07-012020-09-300001521036會員：退款和退款第N部分：UsSegmentMember2019-07-012019-09-300001521036會員：退款和退款第N部分：UsSegmentMember2020-01-012020-09-300001521036會員：退款和退款第N部分：UsSegmentMember2019-01-012019-09-300001521036第n次：DefinityMember(定義成員)第lnth：國際細分市場成員2020-07-012020-09-300001521036第n次：DefinityMember(定義成員)第lnth：國際細分市場成員2019-07-012019-09-300001521036第n次：DefinityMember(定義成員)第lnth：國際細分市場成員2020-01-012020-09-300001521036第n次：DefinityMember(定義成員)第lnth：國際細分市場成員2019-01-012019-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員排名：TechneLiteMember2020-07-012020-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員排名：TechneLiteMember2019-07-012019-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員排名：TechneLiteMember2020-01-012020-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員排名：TechneLiteMember2019-01-012019-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員成員：其他核成員2020-07-012020-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員成員：其他核成員2019-07-012019-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員成員：其他核成員2020-01-012020-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員成員：其他核成員2019-01-012019-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員會員：退款和退款2020-07-012020-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員會員：退款和退款2019-07-012019-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員會員：退款和退款2020-01-012020-09-300001521036第lnth：國際細分市場成員會員：退款和退款2019-01-012019-09-300001521036第n次：DefinityMember(定義成員)2020-07-012020-09-300001521036第n次：DefinityMember(定義成員)2019-07-012019-09-300001521036第n次：DefinityMember(定義成員)2020-01-012020-09-300001521036第n次：DefinityMember(定義成員)2019-01-012019-09-300001521036排名：TechneLiteMember2020-07-012020-09-300001521036排名：TechneLiteMember2019-07-012019-09-300001521036排名：TechneLiteMember2020-01-012020-09-300001521036排名：TechneLiteMember2019-01-012019-09-300001521036成員：其他核成員2020-07-012020-09-300001521036成員：其他核成員2019-07-012019-09-300001521036成員：其他核成員2020-01-012020-09-300001521036成員：其他核成員2019-01-012019-09-300001521036會員：退款和退款2020-07-012020-09-300001521036會員：退款和退款2019-07-012019-09-300001521036會員：退款和退款2020-01-012020-09-300001521036會員：退款和退款2019-01-012019-09-30
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(馬克一)
☑根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年9月30日
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
從開始的過渡期                    至                    
佣金文件編號：001-36569
蘭修斯控股公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州 35-2318913
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) (税務局僱主身分證號碼)
三葉灣路331號01862
北比勒裏卡，馬英九 
(主要行政機關地址) (郵政編碼)
(978)671-8001
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱交易代碼每間交易所的註冊名稱
普通股，每股面值0.01美元LNTH納斯達克全球市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。是  ☑*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)，以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是  ☑*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☑加速的文件管理器☐
非加速文件管理器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興市場成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

目錄
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(根據該法第12b-2條的定義)。☐*☑
註冊人有66,871,355普通股，面值0.01美元，截至2020年10月30日已發行。

目錄
蘭修斯控股公司
目錄
頁
第一部分財務信息
第(1)項。
財務報表(未經審計)
簡明綜合資產負債表
1
簡明合併操作報表
2
簡明綜合全面(虧損)收益表
3
簡明合併股東權益變動表
4
簡明現金流量表合併表
6
簡明合併財務報表附註
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
26
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
47
第四項。
管制和程序
47
第二部分：其他資料
第(1)項。
法律程序
49
項目71A。
危險因素
51
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
53
項目3.
高級證券違約
53
第四項。
礦場安全資料披露
53
第五項。
其他資料
53
項目6.
陳列品
54
簽名
55

目錄
第一部分：財務信息
第一項財務報表(未經審計)
蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千，面值除外)
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
資產
流動資產
現金和現金等價物$87,994 $92,919 
應收帳款，淨額49,206 43,529 
盤存37,623 29,180 
其他流動資產9,709 7,283 
流動資產總額184,532 172,911 
物業、廠房設施和設備、淨值122,381 116,497 
無形資產，淨值384,747 7,336 
商譽57,765 15,714 
遞延税項資產，淨額69,345 71,834 
其他長期資產60,824 21,627 
總資產$879,594 $405,919 
負債和股東權益
流動負債
長期債務和其他借款的當期部分$18,138 $10,143 
應付帳款24,070 18,608 
應計費用和其他負債39,792 37,360 
流動負債總額82,000 66,111 
資產報廢義務13,962 12,883 
長期債務、淨借款和其他借款204,669 183,927 
其他長期負債65,384 28,397 
總負債366,015 291,318 
承付款和或有事項(見附註17)
股東權益
優先股($0.01面值，25,000授權股份；不是的(已發行及已發行股份)
— — 
普通股($0.01面值，250,000授權股份；66,850和39,251(已發行和已發行股票分別為)
668 393 
額外實收資本661,955 251,641 
累積赤字(146,534)(136,473)
累計其他綜合損失(2,510)(960)
股東權益總額513,579 114,601 
總負債和股東權益$879,594 $405,919 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄
蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
簡明合併操作報表
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
營業收入$88,544 $85,776 $245,258 $257,991 
銷貨成本52,284 44,187 145,148 127,745 
毛利36,260 41,589 100,110 130,246 
運營費用
銷售及市場推廣11,609 10,151 28,044 31,496 
一般和行政18,217 18,061 55,586 43,943 
研究與發展11,684 4,860 20,150 15,584 
業務費用共計41,510 33,072 103,780 91,023 
營業(虧損)收入(5,250)8,517 (3,670)39,223 
利息支出2,808 2,356 6,668 11,491 
債務清償損失— — — 3,196 
其他(收入)損失(596)804 (1,702)(1,695)
所得税前收入(虧損)(7,462)5,357 (8,636)26,231 
所得税(福利)費用(1,076)501 1,425 5,014 
淨(虧損)收入$(6,386)$4,856 $(10,061)$21,217 
每股普通股淨(虧損)收益：
基本型$(0.10)$0.12 $(0.20)$0.55 
稀釋$(0.10)$0.12 $(0.20)$0.53 
加權平均已發行普通股：
基本型66,820 39,123 49,858 38,901 
稀釋66,820 40,286 49,858 40,123 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄
蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
簡明綜合全面(虧損)收益表
(未經審計)
(千)
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
淨(虧損)收入$(6,386)$4,856 $(10,061)$21,217 
其他全面收益(虧損)：
外幣折算185 (33)(9)111 
現金流套期未實現虧損，税後淨額(89)— (1,541)— 
其他全面收益(虧損)合計96 (33)(1,550)111 
綜合(虧損)收益$(6,290)$4,823 $(11,611)$21,328 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
蘭修斯控股公司
簡明合併股東權益變動表
(未經審計)
(千)

截至2020年9月30日的9個月
普通股附加
實繳
資本		累積
赤字		累積
其他
綜合
損失		總計
股東的
權益
股份金額
平衡，2020年1月1日39,251 $393 $251,641 $(136,473)$(960)$114,601 
淨收入— — — 3,337 — 3,337 
其他綜合損失— — — — (1,434)(1,434)
股票期權行使和員工股票計劃購買33 — 366 — — 366 
限制性股票獎勵及單位的歸屬563 6 (6)— — — 
為支付税款而預扣的股票(97)(1)(1,546)— — (1,547)
以股票為基礎的薪酬— — 3,075 — — 3,075 
平衡，2020年3月31日39,750 $398 $253,530 $(133,136)$(2,394)$118,398 
淨損失— — — (7,012)— (7,012)
其他綜合損失— — — — (212)(212)
股票期權行使和員工股票計劃購買7 — 50 — — 50 
限制性股票獎勵及單位的歸屬242 2 (2)— — — 
為支付税款而預扣的股票(36)(1)(484)— — (485)
發行普通股，淨額為$3,776發行成本
26,845 269 394,065 — — 394,334 
與收購前服務相關的替換期權的公允價值— — 7,125 — — 7,125 
以股票為基礎的薪酬— — 3,385 — — 3,385 
平衡，2020年6月30日66,808 $668 $657,669 $(140,148)$(2,606)$515,583 
淨損失— — — (6,386)— (6,386)
其他綜合損失— — — — 96 96 
股票期權行使和員工股票計劃購買32 — 344 — — 344 
限制性股票獎勵及單位的歸屬13 1 (1)— — — 
為支付税款而預扣的股票(3)(1)(49)— — (50)
以股票為基礎的薪酬— — 3,992 — — 3,992 
平衡，2020年9月30日$66,850 $668 $661,955 $(146,534)$(2,510)$513,579 


附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。















4
目錄
蘭修斯控股公司
簡明合併股東權益變動表(續)
(未經審計)
(千)


截至2019年9月30日的9個月
普通股附加
實繳
資本		累積
赤字		累積
其他
綜合
損失		總計
股東的
權益
股份金額
餘額，2019年1月1日38,466 $385 $239,865 $(168,140)$(1,108)$71,002 
淨收入— — — 9,949 — 9,949 
其他綜合收益— — — — 56 56 
股票期權行使和員工股票計劃購買37 — 606 — — 606 
限制性股票獎勵及單位的歸屬365 4 (4)— — — 
為支付税款而預扣的股票(50)(1)(1,119)— — (1,120)
以股票為基礎的薪酬— — 2,720 — — 2,720 
餘額，2019年3月31日38,818 $388 $242,068 $(158,191)$(1,052)$83,213 
淨收入— — — 6,412 — 6,412 
其他綜合收益— — — — 88 88 
股票期權行使和員工股票計劃購買9 — 120 — — 120 
限制性股票獎勵及單位的歸屬253 3 (3)— — — 
為支付税款而預扣的股票(37)(1)(943)— — (944)
以股票為基礎的薪酬— — 3,358 — — 3,358 
餘額，2019年6月30日39,043 $390 $244,600 $(151,779)$(964)$92,247 
淨收入— — — 4,856 — 4,856 
其他綜合損失— — — — (33)(33)
股票期權行使和員工股票計劃購買49 1 1,019 — — 1,020 
限制性股票獎勵及單位的歸屬153 2 (2)— — — 
為支付税款而預扣的股票(16)(1)(346)— — (347)
以股票為基礎的薪酬— — 3,423 — — 3,423 
餘額，2019年9月30日39,229 $392 $248,694 $(146,923)$(997)$101,166 


附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5
目錄
蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
簡明現金流量表合併表
(未經審計)
(千)
截至9個月
九月三十日，
20202019
經營活動
淨(虧損)收入$(10,061)$21,217 
將淨(虧損)收入與經營活動的淨現金流量進行調整：
折舊、攤銷和增值16,295 9,840 
長期資產減值7,275 — 
債務相關成本的攤銷199 809 
或有資產和負債的公允價值變動800 — 
債務清償損失— 3,196 
壞賬撥備215 107 
超額和陳舊庫存撥備1,870 1,699 
以股票為基礎的薪酬10,452 9,501 
遞延税金(781)3,790 
長期應收所得税(1,664)(842)
長期應付所得税和其他長期負債2,114 1,113 
其他819 229 
營業資產和負債的現金增加(減少)：
應收帳款(703)3,078 
盤存(9,593)728 
其他流動資產1,563 (196)
應付帳款3,762 1,454 
應計費用和其他負債(6,735)2,240 
經營活動提供的淨現金15,827 57,963 
投資活動
資本支出(8,689)(17,320)
過橋貸款(10,000)— 
收購業務所獲得的現金17,562 — 
投資活動所用現金淨額(1,127)(17,320)
融資活動
發行長期債券所得款項— 199,461 
償還長期債務和其他借款(11,166)(272,821)
股票發行成本(3,777)— 
遞延融資成本(1,223)(2,034)
行使股票期權所得收益77 1,173 
發行普通股所得款項683 573 
支付與股權獎勵淨額結算相關的最低法定預扣税款(2,082)(2,410)
用於融資活動的現金淨額(17,488)(76,058)
外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響4 76 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(2,784)(35,339)
期初現金、現金等價物和限制性現金92,919 113,401 
現金、現金等價物和受限現金，期末$90,135 $78,062 

6
目錄


蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
現金流量表簡明合併報表(續)
(未經審計)
(千)
截至9個月
九月三十日，
20202019
核對壓縮綜合資產負債表內的金額
*現金和現金等價物$87,994 $78,062 
*包括在其他長期資產中的限制性現金2,141 — 
-包括期末現金、現金等價物和限制性現金$90,135 $78,062 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄
蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
關於公司參考資料和商標的説明
除文意另有所指外，提及的“公司”和“蘭修斯”指的是蘭修斯控股公司及其直接和間接全資子公司，提及的“控股”指的是蘭修斯控股公司，而不是其任何子公司，提及的“LMI”指的是蘭修斯醫學影像公司，蘭修斯醫療成像公司，蘭修斯控股公司的直接子公司。僅為方便起見，本公司使用不帶TM、SM和®符號的商標、服務標誌和商號。這些引用並不打算以任何方式表明公司不會在適用法律允許的最大範圍內主張其商標、服務標記和商號的權利。
1. 陳述的基礎
隨附之未經審核簡明綜合財務報表包括Holdings及其直接及間接全資附屬公司(包括美國特拉華州子公司Progenics PharmPharmticals，Inc.)於2020年6月19日至9月30日期間的賬目(見下文“收購Progenics”)，並已根據中期財務資料公認會計原則及表格10-Q及S-X規則第10條編制。因此，這些簡明合併財務報表並不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)要求的完整財務報表所要求的所有信息和附註。管理層認為，所有被認為是公允陳述所必需的調整(包括正常調整和經常性調整)都已包括在內。截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營業績不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何未來時期可能預期的結果。
截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些簡明綜合財務報表及附註應與本公司於2020年2月25日提交給證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的最新年度報告Form 10-K中的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
收購Progenics
於2020年6月19日(“截止日期”)，根據由Holdings、控股的全資附屬公司Plato Merger Sub，Inc.及Progenics之間於2020年2月20日訂立的經修訂及重訂的合併協議及計劃(“合併協議”)，Progenics Holdings以合併Sub與Progenics及併入Progenics的方式完成先前宣佈的收購Progenics，而Progenics將作為控股的全資附屬公司繼續合併(“合併”)。
根據合併協議，於合併生效時(“生效時間”)，Progenics普通股每股面值$0.0013在緊接生效時間之前發行和發行的每股股份(控股公司、Progenics或其任何全資子公司擁有的Progenics普通股除外)自動註銷，並轉換為(I)收受權利0.31(“交換比率”)一股控股普通股，票面價值$0.01每股，以及(Ii)一或有價值權利(“CVR”)與PYL(18F-DCFPyL)的財務表現掛鈎，PYL是Progenics公司的前列腺特異性膜抗原(PSMA)靶向顯像劑，用於可視化前列腺癌，目前是晚期臨牀候選藥物(“PYL”)。每個CVR將使其持有者有權按比例獲得相當於以下金額的總現金支付份額402022年和2023年pyl產生的美國淨銷售額的百分比超過$100.0300萬美元和300萬美元150.0分別為2000萬人。在任何情況下，公司就CVR支付的總額，連同任何其他被視為與Progenics交易相關的非股票代價，都不會超過19.9%(我們估計可能約為$100公司在Progenics交易中支付的總對價。合併中沒有發行零碎的控股普通股，Progenics的前股東已經收到了現金，以代替任何零碎的控股普通股。
此外，根據合併協議，在生效時，每股行權價小於或等於美元的Progenics股票期權4.42(I)購買根據兑換比率轉換的控股普通股(每股，“置換股票期權”)的期權，及(Ii)既有或未歸屬的CVR，視乎相關的Money-Progenics股票期權是否於有效時間歸屬而定，以換取每一份該等In-the-Money Progenics股票期權：(I)購買根據兑換比率轉換的控股普通股(每股，“置換股票期權”)的期權；及(Ii)既有或未歸屬的CVR，視乎相關的Money-Progenics股票期權是否於有效時間歸屬而定。每股行權價大於$的Progenics股票期權4.42(“現金外的Progenics股票期權”)作為這種現金外Progenics股票期權的交換，蘭修斯股票期權按生效時間之前Progenics和Lantheus Holdings普通股的成交量加權平均價格的平均值確定的交換比率轉換，該交換比率為0.31，與換匯比率相同。
8
目錄
作為收購的結果，控股公司發佈了26,844,877控股公司普通股和86,630,633給前Progenics股東的CVR。控股公司還假設34,000In-the-Money Progenics股票期權和6,507,342現金外Progenics股票期權，每個都轉換為如上所述的Lantheus股票期權。此外，蘭修斯還假設了Progenics的股權計劃，在轉換後的基礎上，蘭修斯公司可供發行的股票總數增加了4,211,290上述股票期權轉換前的股票，受發行資格的某些限制。
有關收購的進一步詳情，請參閲附註8，“業務合併”。
新冠肺炎
自2020年第一季度末開始至本文件提交之日，該公司經歷了新冠肺炎疫情對運營和財務的影響，包括全職委託和諮詢的影響，以及使用該公司產品的程序和治療量的下降。由於新冠肺炎疫情的影響，該公司對其所有可自由支配的費用進行了徹底的分析。在2020年第一季度，公司實施了一些降低成本的舉措。在第二季度的大部分時間裏，該公司將每週工作時間從五天數到四三天，並根據資歷水平不同地減少僱員的工資。
在2020年第二季度，Progenics還實施了一些降低成本的舉措，並暫停了1095名轉移性去勢耐藥前列腺癌(MCRPC)患者的2期試驗，以最大限度地減少疫情期間對受試者和醫療保健提供者的風險。這項研究的新成員於2020年10月重新開始。GE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)是該公司的flurpiridaz F 18的開發和商業化合作夥伴，由於疫情的原因，該公司也推遲了flurpiridaz F 18的第二階段3臨牀試驗的登記，並於2020年第三季度恢復登記。
新冠肺炎疫情對公司業務的持續影響的嚴重程度將取決於許多因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度，以及對公司客户和供應商的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。雖然新冠肺炎對本公司經營業績及現金流的影響一直是並預計將繼續是重大的，但鑑於疫情的持續演變性質，本公司目前無法準確預測新冠肺炎對本公司2020年整體經營及財務業績或現金流的影響，以及新冠肺炎的影響是否會導致未來潛在的減值。
2. 重要會計政策摘要
衍生工具
該公司使用利率掉期來降低與公司對其可變利率債務的部分預期利息支付相關的現金流的變異性。要符合對衝會計的資格，這種對衝工具必須在降低被對衝風險敞口的風險方面非常有效。此外，公司必須在開始時正式記錄套期保值關係，並至少每季度不斷重新評估這種關係，以確保在套期保值的整個生命週期內保持高度有效。本公司並不為投機或交易目的而訂立衍生金融工具。
業務合併
本公司採用收購會計方法對企業合併進行會計核算。本公司根據收購日的公允價值確認企業合併中收購的資產和承擔的負債。該公司使用各種方法評估收購資產(包括無形資產)和承擔的負債的公允價值。從市場參與者的角度來看，收購的每一項資產和承擔的每一項負債都是按公允價值計量的。用於估計無形資產公允價值的方法包含了關於市場參與者為評估資產而做出的估計的重要假設，包括市場參與者對資產的使用和適當的貼現率。收購的正在進行的研發(“IPR&D”)按公允價值確認，並最初被定性為無限期無形資產，無論收購的IPR&D是否有其他未來用途。任何超出收購的有形和無形資產淨值公允價值的購買價格都將計入商譽。與企業合併相關的交易成本和重組成本在發生時計入費用。
在不遲於收購日起計一年的計量期內，本公司可能對所收購資產及承擔的負債的賬面價值作出若干調整，並相應抵銷商譽。計量期結束後，所有調整均作為營業費用或收入記錄在簡明合併經營報表中。
或有對價負債
或有對價負債的估計公允價值(最初在購置日計量和記錄)被視為3級工具，並每季度或每當發生表明發生變化的事件或情況時進行審查。
9
目錄
公允價值。或有對價負債在每個報告期末按公允價值入賬，並在簡明綜合經營報表中記錄一般公允價值和行政費用的估計公允價值變動。
估計公允價值是根據概率調整後的貼現現金流和蒙特卡洛模擬模型確定的，這些模型包括與商業化活動和銷售目標有關的重大估計和假設。最重要的不可觀察的投入是獲得開發項目的監管批准和隨後的商業成功的可能性。
任何成功概率的重大變化都將導致公允價值計量顯著提高或降低。有關實現里程碑的期間的概率發生重大變化將導致公允價值計量大幅降低或升高。
無形資產和長期資產
該公司的知識產權研發是指在業務合併中獲得的無形資產，這些資產用於研究和開發活動，但尚未達到技術可行性，無論它們是否在未來有替代用途。確定這些項目的技術可行性或完成情況的主要依據是獲得監管部門的批准，以便在適用的地理區域銷售相關產品。由於獲得監管部門的批准可能包含重大風險和不確定性，因此收購的知識產權研發項目的最終實現價值可能與收購之日的公允價值不同。該公司將在企業合併中收購的知識產權研發歸類為無限期無形資產，直至相關研發工作完成或放棄。在相關研究和開發工作完成後，該公司將確定資產的使用壽命，並開始攤銷資產，以反映其在剩餘壽命內的使用情況。永久放棄時，本公司將註銷相關知識產權研發無形資產的剩餘賬面金額。知識產權研發資產至少每年進行一次測試，或在可能表明潛在減值的觸發事件發生時進行測試，任何減值損失都在公司的簡明綜合經營報表中確認。
近期會計公告
標準描述 
生效日期
為公司服務
 		簡明合併財務報表對財務報表的影響
最近頒佈的尚未採用的會計準則
截至2020年9月30日的9個月內採用的會計準則
ASU 2020-04，“參考匯率改革(主題848)”這一ASU在有限的時間內提供可選的指導，以減輕會計(或認識到)參考匯率改革對財務報告的影響的潛在負擔。2020年1月1日採用這一準則並未對公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。
ASU 2016-13，“金融工具--信貸損失(話題326)”
本會計準則要求按攤餘成本計量的金融工具和應收賬款以預計收回的淨額列示。新的模型要求實體根據歷史信息、當前信息以及影響報告金額可收集性的合理和可支持的預測來估計信用損失。2020年1月1日採用這一準則並未對公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。
10
目錄
3. 與客户簽訂合同的收入
下表按收入來源和可報告部門彙總收入如下：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
按細分市場劃分的主要產品/服務線(以千為單位)2020201920202019
美國
*產品收入，淨額(1)

$73,080 $74,650 $208,482 $225,274 
*獲得許可和特許權使用費收入
4,395 — 5,137 — 
美國總收入77,475 74,650 213,619 225,274 
國際
*產品收入，淨額(1)

10,581 10,587 30,319 31,123 
*獲得許可和特許權使用費收入488 539 1,320 1,594 
國際總收入
11,069 11,126 31,639 32,717 
總收入$88,544 $85,776 $245,258 $257,991 
________________________________
(1)該公司的主要產品包括DEFINITY和TechneLite，歸類於產品收入淨額。本公司適用於
其所有主要產品的收入確認政策和判斷相同。
該公司的履約義務通常是最初預期期限為一年或更短的合同的一部分。因此，公司沒有披露截至報告期末分配給未履行(或部分履行)履約義務的交易價格總額。
4. 金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收到的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，金融工具按照一個層次進行分類，該層次將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的輸入劃分為三個大的級別，如下所述：
•1級-投入是指公司在測量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的未經調整的報價。
•2級-投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入(即利率、收益率曲線等)。以及主要由可觀察到的市場數據通過相關性或其他方式得出或證實的投入(市場證實的投入)。
•第3級-反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據現有的最佳信息(包括其自己的數據)開發這些投入。
本公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債包括貨幣市場基金、利率互換、或有應收賬款和或有對價負債。該公司將營業現金賬户中的多餘現金投資於隔夜投資，並使用活躍市場對相同資產的報價，以現金和現金等價物的形式在壓縮綜合資產負債表中以公允價值反映這些金額。利率互換的公允價值是根據可觀察到的基於市場的投入(包括利率曲線)確定的，並反映了這些工具的合同條款(包括到期日)。有關利率掉期的詳情，請參閲附註12“衍生工具”。本公司根據市場上無法觀察到的投入，按公允價值記錄因收購Progenics而產生的或有應收賬款和或有對價負債。有關收購的進一步詳情，請參閲附註8，“業務合併”。
11
目錄
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債信息：
2020年9月30日
(千)總交易會
價值		1級2級第3級
資產：
中國貨幣市場$43,710 $43,710 $— $— 
--或有應收賬款10,200 — — 10,200 
總資產$53,910 $43,710 $— $10,200 
負債：
**利率互換$2,073 $— $2,073 $— 
*或有對價負債17,200 — — 17,200 
總負債$19,273 $— $2,073 $17,200 
2019年12月31日
(千)總交易會
價值		1級2級第3級
資產：
中國貨幣市場$39,530 $39,530 $— $— 
總資產$39,530 $39,530 $— $— 

在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，沒有資金調入或調出Level 3。
作為收購Progenics的一部分，該公司獲得了從Cytodyn Inc.獲得與先前出售某些知識產權有關的未來應向Progenics支付的某些里程碑和特許權使用費的權利。公司有權獲得$5.0在監管部門批准的情況下5批准產品淨銷售額的版税百分比。本公司認為或有應收賬款是公允價值層次中的第三級工具(具有重大不可觀察到的投入)。估計公允價值是根據概率調整貼現現金流確定的，其中包括與監管事件和銷售目標有關的重大估計和假設。最重要的不可觀察的投入是獲得開發項目的監管批准和隨後的商業成功的可能性。
作為收購Progenics的一部分，該公司發行了CVR並記錄了公允價值，作為轉讓代價的一部分。有關CVR的更多詳細信息，請參閲附註1，“列報基礎”。此外，該公司還承擔了與Progenics於2013年完成的前一次收購相關的或有對價負債。這些或有對價負債包括最高可達#美元的潛在付款。70.0如果公司實現AZEDRA和1095美元的某些淨銷售目標，5.0萬億一千零九十五個商業化里程碑。本公司認為或有對價負債是公允價值體系中的第三級工具(具有重大不可觀察到的投入)。估計公允價值是根據概率調整後的貼現現金流和蒙特卡洛模擬模型確定的，這些模型包括與商業化活動和銷售目標有關的重大估計和假設。最重要的不可觀察的投入是獲得開發項目的監管批准和隨後的商業成功的可能性。
任何成功概率或實現里程碑的概率的重大變化將導致公允價值計量大幅提高或降低。本公司按公允價值記錄或有對價負債，並在簡明綜合經營報表中記錄一般和行政費用的估計公允價值變動。
下表彙總了有關在2020年9月30日使用第3級投入對資產和負債進行公允價值計量的量化信息和假設。

12
目錄
(千)2020年9月30日的公允價值估價技術不可觀察的輸入假定
或有應收賬款：
監管里程碑$3,100 概率調整貼現現金流模型預期里程碑成就期2021
成功概率90 %
貼現率23 %
版税7,100 概率調整貼現現金流模型
成功概率
13% - 77%
貼現率23 %
總計$10,200 
(千)2020年9月30日的公允價值估價技術不可觀察的輸入假定
或有對價負債：
淨銷售目標-pyl(CVR)$3,900 蒙特卡羅模擬預期里程碑成就期2022 - 2023
貼現率24 %
1095商業化里程碑2,200 概率調整貼現現金流模型預期里程碑成就期2026
成功概率45 %
貼現率0.48 %
淨銷售目標-AZEDRA和109511,100 蒙特卡羅模擬成功概率
40% - 100%
貼現率
23% - 24%
總計$17,200 
對於那些具有重要的3級投入的金融工具，下表彙總了所示期間的活動：

金融資產金融負債
(千)截至9個月
2020年9月30日		截至9個月
2020年9月30日
公允價值，期初$— $— 
Progenics收購10,100 16,300 
計入淨虧損的公允價值變動100 900 
公允價值，期末$10,200 $17,200 

或有金融資產和或有金融負債的公允價值變動為#美元。0.81000萬美元截至2020年9月30日的三個月和九個月，主要是由於時間的推移。
5. 所得税
該公司根據全年的估計有效税率，在每個過渡期結束時計提所得税，並根據發生期間記錄的任何離散事件進行調整。税項撥備的累計調整計入確定估計年度實際税率變動的過渡期。公司所得税支出如下：
                
13
目錄
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)2020201920202019
所得税(福利)費用$(1,076)$501 $1,425 $5,014 
該公司定期評估其實現遞延税項資產的能力。評估遞延税項資產的變現能力需要重要的管理層判斷力。在確定其遞延税項資產是否更有可能變現時，該公司評估了所有可用的正面和負面證據，並權衡了客觀證據和預期影響。該公司已記錄的估值免税額為#美元。3.2從某些外國子公司的遞延税淨資產中扣除100萬美元，以及#美元的估值津貼0.7由於某些税收損失和州税收抵免在使用前可能到期，美國遞延税淨資產的減税金額為3.6億美元。
就本公司於2008年從百時美施貴寶(“百時美施貴寶”)收購醫療成像業務而言，本公司記錄了與所收購業務相關的不確定税務狀況的責任，同時與百時美施貴寶簽訂了一項税務賠償協議，根據該協議，百時美施貴寶同意就與税務機關結算該等不確定税務狀況而支付的任何款項對本公司進行賠償。因此，一筆長期應收賬款被記錄為扣除實際收到的税收優惠後向本公司支付的未來賠償付款的預期價值，將由BMS代表本公司支付。應收税金記入其他長期資產。
根據公司的會計政策，與這些義務相關的税負、罰款和利息的變化(扣除任何抵消的聯邦或州福利)在所得税費用中確認。隨着這些準備金的變化，調整包括在所得税支出中，而抵消性調整包括在其他收入中。假設來自BMS的應收賬款繼續被本公司視為可收回，則不會對淨收入產生影響，也不會出現與這些負債相關的現金淨流出。
2020年6月19日，該公司收購了Progenics PharmPharmticals，Inc.的股票，根據修訂後的1986年美國國税法第368條，這筆交易預計將被視為遞延納税重組。這項交易導致了Progenics公司根據第382條的所有權變更，並限制了Progenics公司交易前税收屬性的使用。Progenics的所有交易前研究抵免和孤兒藥物抵免已從資產負債表中刪除，根據第382條的限制，税項損失的賬面價值毛額結轉至期初資產負債表上的可變現價值。已確認無形資產因採購會計基數增加而產生的遞延税項負債也作為採購會計的一部分入賬，導致Progenics在應用採購會計後的整體遞延税項負債淨額較小。
6. 盤存
庫存包括以下內容：
        
(千)九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
原料$15,774 $11,417 
在製品14,330 9,450 
成品7,519 8,313 
總庫存$37,623 $29,180 
14
目錄
7. 物業、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備，淨值，包括以下內容：
(千)九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
土地$13,450 $13,450 
建築70,263 75,654 
機械、設備及固定裝置92,012 87,763 
計算機軟件20,974 20,739 
在建14,395 10,546 
211,094 208,152 
減去：累計折舊和攤銷(88,713)(91,655)
財產、廠房和設備合計(淨額)$122,381 $116,497 
與財產、廠房設施和設備有關的折舊和攤銷費用(淨額)為#美元。3.4百萬美元和$2.5截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月分別為100萬美元和9.1百萬美元和$7.5截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別為100萬美元。
每當事件或環境變化表明一項或一組資產的賬面價值可能無法收回時，本公司就測試長期資產的可回收性。*於截至二零二零年三月三十一日止三個月內，由於預期未來現金流下降及新冠肺炎對美國分部若干其他核遺留製造資產的影響，本公司確定已發生若干減值觸發因素。因此，公司進行了截至2020年3月31日的未貼現現金流分析。根據未貼現現金流分析，本公司確定製造資產的賬面淨值超過其估計的未貼現未來現金流。然後，該公司根據其貼現現金流估計了該資產組的公允價值。賬面價值超過公允價值，因此，公司記錄了#美元的非現金減值。7.3截至2020年9月30日的9個月，在簡明綜合經營報表中銷售的商品成本為100萬英鎊。
8. 業務合併
2020年6月19日，該公司完成了對Progenics的收購，Progenics是一家腫瘤學公司，開發創新藥物和人工智能來發現、抗擊和跟蹤癌症。此次收購將公司的商業化、供應鏈和製造專業知識與Progenics公司目前商業化的產品和研發流水線結合在一起。Progenics公司帶來了幾種商業產品和一系列候選產品，這將進一步使該公司的商業和臨牀開發組合多樣化。
根據合併協議的條款，該公司收購了Progenics普通股的全部已發行和流通股，收購價為#美元。419.0通過全股票交易的方式，包括用於預組合服務的替換股票期權以及CVR。
CVR被計入或有對價，其公允價值是通過蒙特卡洛模擬確定的。此外，與收購前服務有關的替換期權的公允價值被記錄為轉移的對價的一個組成部分。最後，作為收購的結果，蘭修斯有效地解決了與Progenics現有的過渡性貸款，記錄金額(本金和應計利息)為#美元。10.12000萬美元，代表着一段先前存在的關係的有效解決。這筆過渡性貸款的有效結算被視為轉移對價的一個組成部分。本公司確定過橋貸款按市場條款計算，結算時未錄得損益。
收購日期收購中轉移的對價的公允價值包括以下內容：
(千)金額
發行普通股$398,110 
替換期權的公允價值7,125 
過橋貸款公允價值成交10,074 
或有對價的公允價值(CVR)3,700 
轉移的總對價(1)
$419,009 
(1)簡明合併現金流量表中的非現金投融資活動
15
目錄
這筆交易被視為一項業務合併，要求收購的資產和承擔的負債按收購日的公允價值確認。雖然該公司使用其最佳估計和假設作為收購價格分配過程的一部分，對收購日收購的資產和承擔的負債進行估值，但其估計和假設有待完善。公允價值估計基於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，並在很大程度上依賴於估計和假設。用於確定分配給所收購和承擔的每一類資產和負債的估計公允價值以及資產壽命的判斷，可能會對公司的經營業績產生重大影響。收購價格分配是初步的，可能會發生變化，包括無形資產的估值和攤銷、所得税和相關估值免税額以及某些資產和負債等項目。確認的金額將在獲得完成分析所需的信息時最終確定，但不晚於收購日期後一年。任何潛在的調整都可能是與以下提供的初值相關的重大調整。
取得的資產和承擔的負債的初步公允價值如下：
(千)金額
現金和現金等價物$15,421 
應收帳款5,787 
盤存915 
其他流動資產3,250 
不動產、廠場和設備14,972 
可識別無形資產(加權平均使用壽命)：
目前上市的產品(15年)
142,100 
許可證(11.5年)
87,500 
已開發的技術(9年)
3,000 
知識產權研發150,900 
其他長期資產37,631 
應付帳款(1,616)
應計費用和其他負債(8,207)
其他長期負債(30,778)
長期債務和其他借款(40,200)
遞延税項負債(3,717)
商譽42,051 
轉移的總對價$419,009 

收購的無形資產包括當前銷售的產品、許可證、開發的技術和知識產權研發。收購的無形資產的公允價值是根據估計的未來收入、特許權使用費和折扣率以及其他變量和估計確定的。應攤銷的已收購無形資產根據資產的預期使用情況以及使用和按直線攤銷的監管和經濟環境在各自的估計使用年限內被分配使用年限。知識產權研發資產的估計公允價值是根據相關基礎資產將產生的預期現金流的現值確定的。該公司使用的貼現率為24.0經概率調整以反映產品商業化風險的百分比和現金流，公司認為這是適當的，並代表了市場參與者的假設。
作為此次收購的一部分，該公司獲得了獲得與先前出售某些知識產權有關的Progenics公司未來的某些里程碑和特許權使用費付款的權利。收購或有應收賬款的估計公允價值為#美元10.1100萬美元是通過應用基於估計的未來預期付款並記錄在其他長期資產中的概率調整貼現現金流模型來確定的。
被認可的商譽歸因於無法單獨識別的未來技術，這些技術可能會增加目前開發的和流水線產品以及Progenics的組裝勞動力。未來的技術不符合與商譽分開的認可標準，因為它們是企業未來發展和增長的一部分。商譽$42.1與此次收購相關的100萬美元不能從税收方面扣除，並已分配到美國運營部門。
16
目錄
公司確認了$1.6300萬美元和300萬美元10.5收購相關成本，包括法律、會計、補償安排和其他相關費用，分別在截至2020年9月30日的三個月和九個月發生時支出。這些成本在簡明合併經營報表中以一般和行政費用的形式記錄。
Progenics Proformma財務信息
Progenics公司自收購之日起就被列入公司的綜合財務報表。Progenics公司貢獻了美元的收入5.9300萬美元和300萬美元6.92000萬美元，以及淨虧損美元12.6300萬美元和300萬美元15.8本公司截至2020年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合經營報表分別列賬，000,000元。
以下未經審計的備考財務信息顯示了該公司的業績，就好像收購Progenics發生在2019年1月1日一樣：

截至9個月
2020年9月30日		截至9個月
2019年9月30日
(千)金額金額
預計收入$256,163 $277,851 
預計淨虧損27,143 47,032 

所有期間的預計財務信息對重大業務合併項目的影響進行了調整，包括收購無形資產的攤銷、與交易相關的成本、與承擔長期債務有關的利息支出的調整、留任和遣散費獎金以及每個項目的相應所得税影響。該等備考業績僅供比較之用，並不表示若收購於2019年1月1日實際進行，本公司將會取得的經營業績。此外，這些業績並不是對未來業績的預測，也不反映收購後可能發生的事件，包括但不限於合併後的公司可能因收購而實現的收入提升、成本節約或經營協同效應。
9. 資產報廢義務
該公司將其在與放射性有關的業務退役後補救其設施的法律義務視為資產報廢義務。該公司在其位於馬薩諸塞州北比勒裏卡和波多黎各聖胡安的工廠擁有製造和加工放射性材料的生產設施。截至2020年9月30日，負債以預期發生的債務的現值衡量，約為$26.9百萬
下表彙總了公司資產報廢義務的變化：
(千)金額
2020年1月1日的餘額$12,883 
增值費用1,079 
2020年9月30日的餘額$13,962 
該公司必須向美國核管理委員會和馬薩諸塞州公共衞生部提供財務保證，證明該公司有能力在關閉後為其位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的生產設施的退役提供資金，儘管該公司不打算關閉該設施。該公司以美元的形式提供了這一財務保證。28.2百萬擔保債券。
10. 無形資產，淨值
無形資產，淨額，由以下幾部分組成：
17
目錄
2020年9月30日
(千)攤銷法成本累計攤銷網
商標直線$13,540 $(10,820)$2,720 
客户關係加速98,966 (95,528)3,438 
目前在市場上銷售的產品直線142,100 (2,658)139,442 
執照直線87,500 (2,159)85,341 
發達的技術直線3,000 (94)2,906 
知識產權研發不適用150,900 — 150,900 
*總計$496,006 $(111,259)$384,747 

2019年12月31日
(千)攤銷法成本累計攤銷網
商標直線$13,540 $(10,407)$3,133 
客户關係加速99,019 (94,816)4,203 
*總計$112,559 $(105,223)$7,336 

該公司為其無形資產記錄了攤銷費用#美元。4.8300萬美元和300萬美元0.5截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月分別為2.5億美元和6.1300萬美元和300萬美元1.4截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別為3.6億美元。
下表彙總了預計在上述無形資產上確認的預計攤銷費用總額：
(千)金額
2020$4,769 
202118,813 
202218,684 
202318,074 
202417,998 
2025年及其後155,509 
*總計$233,847 
18
目錄
11. 長期債務、淨借款和其他借款
截至2020年9月30日，公司長期債務和其他借款項下的本金債務到期日如下：
(千)金額
2020年剩餘時間$4,328 
202119,588 
202226,217 
202322,928 
2024148,750 
未償還本金總額221,811 
未攤銷債務溢價1,230 
未攤銷債務發行成本(644)
融資租賃負債410 
總計222,807 
減：當前部分(18,138)
長期債務、淨借款和其他借款總額$204,669 

於2020年9月30日止，本公司於2019年定期融資項下的利率為。3.4%.
於二零二零年六月十九日，本公司修訂其2019年信貸協議(“修訂”)，原因是新冠肺炎疫情對本公司的業務及營運造成影響，以及本公司決定不立即償還本公司收購Progenics後由Relistor特許權使用費擔保的Progenics債務，短期內負債水平較高。該公司將該修正案作為債務修改進行會計處理，並資本化了$。1.2700萬美元的相關成本。
除其他事項外，該修正案還規定對LMI的財務維持權契約進行修改。自修訂之日起至2020年12月31日，與總淨槓桿率(定義見修訂信貸協議)相關的公約已被免除。金融公約允許的最高淨槓桿率和利息覆蓋率如下表所示：
2020年修訂的信貸協議
期間總淨槓桿率
Q1 2021
5.50至1.00
Q2 2021
3.75至1.00
此後
3.50至1.00
期間利息覆蓋率
2020年第三季度至2021年第一季度
2.00至1.00
此後
3.00至1.00
修正案還引入了一項新的金融契約，要求綜合流動資金(如修訂後的信貸協議中的定義)不低於#美元。150.0百萬綜合流動性公約自修正案之日起至LMI交付截至2021年3月31日的財季合規證書之日起持續進行測試。
自修訂之日起至截至2021年3月31日止財政季度的調整日期(定義見經修訂信貸協議)為止，經修訂信貸協議項下貸款的利息為LIBOR加3.25%或基本利率加2.25%。在截至2021年3月31日的財政季度的調整日期及之後，貸款的利息為倫敦銀行同業拆借利率加利差，範圍為1.50%至3.00%或基本利率加上以下範圍內的利差0.50%至2.00%，在每種情況下，都是基於LMI的總淨槓桿率。
19
目錄
適用於循環貸款的承諾費為0.50截至2021年3月31日財季的調整日期。在截至2021年3月31日的財政季度的調整日期及之後，承諾費從0.15%至0.40%基於LMI的總淨槓桿率。
2020年6月19日，作為收購的結果，本公司承擔了Progenics截至該日的未償債務$40.2百萬Progenics公司通過一家全資子公司MNTX特許權使用費子有限責任公司(“MNTX特許權使用費”)簽訂了一項$50.02016年11月4日，與Healthcare Royalty Partners III，L.P.管理的一隻基金簽訂了300萬歐元的貸款協議(簡稱：特許權使用費支持的貸款)，該基金由Healthcare Royalty Partners III，L.P.(以下簡稱：HCRP)管理。根據特許權使用費支持貸款的條款，貸款人除了有權從Progenics公司與博世保健公司(“博世”)的全資子公司薩利克斯製藥公司(Salix PharmPharmticals，Inc.)的許可協議下欠下的Relistor產品的商業銷售中獲得特許權使用費外，對Progenics公司或其任何資產沒有追索權。Relistor特許權使用費將用於償還貸款的本金和利息。這筆由特許權使用費支持的貸款的利息年利率為9.5%，2025年6月30日到期。2020年6月22日，HCRP放棄了版税支持貸款的自動加速，否則該貸款將由Progenics交易完成觸發，MNTX特許權使用費同意在2020年12月31日之前不提前償還貸款。
根據貸款協議的條款，利息和本金(如果有的話)的支付在每個日曆季度的最後一天從前一個付款日期以來收到的Relistor特許權使用費中支付。在每個付款日，50自前一付款日起收到的超過貸款應計利息的Relistor特許權使用費的%用於償還貸款本金，餘額由本公司保留。自2021年9月30日起，自前一付款日期以來收到的所有Relistor特許權使用費將用於償還利息和未償還本金餘額，直至餘額全額償還。
12. 衍生工具
該公司利用利率互換來降低與公司對其可變利率債務的部分預期利息支付相關的現金流的可變性。2020年3月，本公司簽訂利率掉期合約，將倫敦銀行同業拆借利率名義金額定為1美元。100.0到2024年5月31日。利率互換的平均固定倫敦銀行同業拆借利率約為0.82%。本協議涉及在協議有效期內收取浮動利率金額，以換取固定利率利息支付，而不交換基礎本金金額。利率掉期交易被指定為現金流對衝。根據對衝會計，利率掉期按公允價值計入本公司的簡明綜合資產負債表，掉期協議的公允價值變動計入其他全面虧損，並在對衝交易影響收益或預測交易很可能不會發生的期間重新分類為利息支出。截至2020年9月30日，累計其他綜合虧損包括美元0.6預計將在未來12個月內重新分類為收益的税前遞延虧損100萬歐元。
下表顯示了簡明綜合資產負債表中報告的衍生工具的位置和公允價值金額：
(千)2020年9月30日2019年12月31日
衍生品類型分類
負債：
**利率互換應計費用和其他負債$2,073 $— 
13. 累計其他綜合損失
累計其他綜合虧損的組成部分，税後淨額為#美元0.5300萬美元和300萬美元0.0截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，收入分別為3.5億美元，包括以下內容：
20
目錄
(千)外幣折算現金流套期保值未實現虧損累計其他綜合損失
2020年1月1日的餘額$(960)$— $(960)
改分類前的其他綜合損失(9)(1,784)(1,793)
重新分類為收益的金額— 243 243 
2020年9月30日的餘額$(969)$(1,541)$(2,510)
2019年1月1日的餘額$(1,108)$— $(1,108)
改敍前其他綜合收益111 — 111 
重新分類為收益的金額— — — 
2019年9月30日的餘額$(997)$— $(997)
14. 基於股票的薪酬
下表列出了在公司隨附的簡明綜合經營報表中確認的基於股票的補償費用：
         
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)2020201920202019
銷貨成本$864 $568 $2,127 $1,539 
銷售及市場推廣621 518 1,268 1,477 
一般和行政1,926 1,948 5,735 5,403 
研究與發展581 389 1,322 1,082 
基於股票的薪酬總費用$3,992 $3,423 $10,452 $9,501 
15. 每股普通股淨(虧損)收益
每股普通股淨(虧損)收入摘要如下：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(以千為單位，每股金額除外)2020201920202019
淨(虧損)收入$(6,386)$4,856 $(10,061)$21,217 
基本加權平均已發行普通股66,820 39,123 49,858 38,901 
稀釋性股票期權的作用— 85 — 82 
稀釋限制性股票的影響— 1,078 — 1,140 
稀釋加權平均已發行普通股66,820 40,286 49,858 40,123 
普通股基本(虧損)收益$(0.10)$0.12 $(0.20)$0.55 
稀釋(虧損)每股普通股收益$(0.10)$0.12 $(0.20)$0.53 
不包括在普通股稀釋淨(虧損)收益中的反稀釋證券2,588 48 1,657 44 
21
目錄
16. 其他(收入)損失
其他(收入)損失包括：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)2020201920202019
外幣(收益)損失$(33)$96 $187 $7 
税收補償(收入)費用淨額(555)762 (1,664)(842)
利息收入(7)(54)(221)(613)
其他(1)— (4)(247)
其他(收入)損失總額$(596)$804 $(1,702)$(1,695)
17. 承諾和或有事項
法律程序
本公司不時參與日常業務過程中出現的各種法律程序。此外，本公司過去一直，將來也可能受到政府和監管機構的調查，這使其面臨與訴訟、監管或其他程序相關的更大風險，因此本公司可能被要求支付鉅額罰款或罰款。訴訟、監管或其他法律程序的成本和結果無法確切預測，一些訴訟、索賠、訴訟或法律程序可能會對本公司不利，並可能對本公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，知識產權糾紛往往有強制令救濟的風險，如果對該公司施加禁令，可能會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。如果一件事情既可能導致重大責任，又可以合理估計損失金額，本公司估計並披露可能的重大損失或損失範圍。如果該等虧損不可能發生或無法合理估計，則不會在其簡明綜合財務報表中記錄負債。
截至2020年9月30日，本公司有以下重大訴訟正在進行中，本公司是其中一方：
Relistor皮下注射
2015年11月19日至2017年9月18日，Progenics、Salix、Valeant(現為博世)和惠氏公司向美國新澤西州地區法院(以下簡稱法院)提起多起訴訟，指控Mylan製藥公司及其某些附屬公司(統稱為Mylan)侵犯了某些美國專利，原因是Mylan提交了多份ANDA申請，尋求在部分或全部專利到期之前獲得銷售Relistor皮下注射的仿製藥的批准。這些行動後來在新澤西州被合併為兩個獨立的行動。
2018年5月1日，在這起主要訴訟中，法院批准了原告就米倫承認侵犯的特定索賠的有效性做出部分即決判決的動議。2018年5月23日，法院下令對這一特定索賠做出有利於原告和不利於米倫的最終判決。因此，對牽頭訴訟案情的審判被延期，如有必要，可以將審判與滯後的第二訴訟合併進行。2020年8月20日，雙方同意駁回滯後訴訟中的所有主張、肯定抗辯和反訴，並對領先訴訟中主張的專利的是非曲直進行全面審判。審判日期尚未確定。
2018年5月25日，Mylan向美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)提交了上訴通知。2020年4月8日，CAFC發佈了撤銷法院即決判決併發回進一步訴訟的決定。2020年6月22日，原告提交了重審/重審歐洲銀行的請願書，2020年7月24日，該請願書被駁回。
Relistor片劑-Actavis
2016年12月6日至2017年12月8日，Progenics、Salix、Bausch和Wyeth向法院起訴Actavis、Actavis LLC、Teva PharmPharmticals USA，Inc.和Teva PharmPharmticals Industries Ltd.(統稱“Actavis”)侵犯了某些美國專利，原因是Actavis提交了ANDA申請，尋求在部分或全部專利到期前獲得銷售Relistor平板電腦的仿製藥的批准。這些訴訟後來合併為法院的單一訴訟。
2019年5月6日至9日，法院進行了長凳審判，2019年7月17日，法院發佈了一項命令，裁定某項美國專利的主張有效且受到侵犯。法院還命令，對Actavis的ANDA的任何批准的生效日期不得早於該專利的到期日。阿特維斯於2019年8月13日向CAFC提出上訴。此事目前正等待中國食品藥品監督管理局的上訴，案情説明會正在進行中。阿特維斯的開庭陳詞被提交
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目錄
2020年2月6日。原告於2020年9月15日提交了迴應訴狀。阿特維斯的回覆簡報截止日期為2020年11月5日。
2019年6月13日，Progenics、Salix、Bausch和Wyeth再次向法院提起訴訟，指控Actavis侵犯了一項單獨的、當時最近授予的美國專利，因為Actavis提交了ANDA申請，尋求在該專利到期之前獲得批准，以銷售Relistor平板電腦的仿製版本。這起訴訟正在進行中，事實發現已經開始。
Relistor歐洲反對黨論文集
除了上述ANDA通知外，Progenics在2015年10月還收到了反對三與甲基納曲酮相關的歐洲專利。反對通知分別由Actavis Group PTC ehf和Fresenius Kabi Deutschland GmbH分別提交。在2017年5月11日至2017年7月4日期間，反對黨部門發出通知，將撤銷這三項歐洲專利。上述每一件事都在向歐洲專利局(European Patent Office)提出上訴。EP1615646的口述程序於2020年9月22日舉行。上訴中的決定被擱置，案件被移交給反對派部門進行進一步起訴。EP2368553和EP2368554的口述程序分別定於2020年11月17日和11月18日進行。
在上述每一項Relistor訴訟中，Progenics和博世都會繼續密切合作，大力捍衞和執行Relistor知識產權。根據Progenics和博世之間的Relistor許可協議，博世擁有強制執行爭議知識產權的第一權，並負責此類強制執行的費用。由於訴訟結果不確定，而且在這些Relistor訴訟中，本公司不控制爭議知識產權的執行，因此不能保證這些Relistor訴訟最終將如何或何時得到解決。
德國PSMA-617訴訟
2018年11月8日，Progenics(簡稱MIP)旗下的分子洞察製藥公司在德國曼海姆地方法院(以下簡稱《德國地方法院》)對海德堡大學(簡稱《大學》)提起訴訟。在起訴書中，MIP聲稱，PSMA-617的發現和開發與MIP贊助的一項研究合作所開展的工作有關。MIP聲稱，該大學違反了與MIP的某些合同，MIP是該大學提交的與PSMA-617有關的某些全球專利申請中所包含的發明的共同所有者。2019年2月27日，諾華股份公司(Novartis AG)的全資子公司Endocyte，Inc.提交了一項動議，要求幹預德國的訴訟。Endocyte是德國訴訟標的專利權的獨家許可人。
2018年11月27日，MIP請求歐洲專利局(EPO)擱置對某項歐洲專利(EP)和相關分區申請的審查，等待德國地方法院對MIP申訴的裁決。2018年12月10日，歐洲專利局批准了MIP的請求，暫停了對專利和專利申請的審查，自2018年11月27日起生效。MIP在相應的美國專利申請中向美國專利商標局(USPTO)提交了所有權確認。MIP向美國專利商標局提交的文件表明，鑑於MIP與該大學之間的合作和合同，MIP是這些未決的美國專利申請的共同所有者。2020年3月6日，MIP向美國專利商標局提交了一份通知，聲明某些未決的美國專利申請中的授權書是由不到所有申請者或所有者簽署的。
2019年2月27日，德國地方法院將歐元0.4如果對爭端的是非曲直做出不利的最終裁決，MIP必須向德國地區法院交存100萬美元作為擔保。德國地方法院於2019年8月6日舉行了該案的首次口頭聽證。德國地方法院審議了程序事項，並授予當事人進一步提交材料的權利。進一步的口頭聽證於2020年7月23日舉行，在此期間，德國地方法院聽取了幾名證人的現場證詞，代表被告作證。2020年8月24日，德國地方法院發佈裁決，駁回了MIP的指控，稱MIP未能履行其在此事中的舉證責任。
2020年9月24日，MIP對德國地方法院的裁決提交了上訴通知。MIP還在考慮在其他司法管轄區和訴訟程序中針對被告的法律和程序替代方案。如果MIP上訴不成功，它將負責德國地方法院的費用以及被告和幹預者律師的費用，無論是一審還是上訴。上述交存於德國地區法院的現金擔保支付了大部分一審費用和支出。由於訴訟結果不確定，我們無法預測這件事最終將如何或何時得到解決。
舉報人投訴
2019年7月，Progenics收到前負責Progenics醫療事務的副總裁Syed Mahmal博士向美國勞工部職業安全與健康管理局(“DOL”)提交的申訴，聲稱Progenics解僱他違反了#年薩班斯-奧克斯利法案第806條。
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目錄
2002年(“紅襪隊”)。馬哈茂德博士要求恢復他以前的醫療事務副總裁的職位，補發工資，代替復職的預付工資，利息，律師費和產生的費用，以及特別損害賠償。2020年3月，馬哈茂德博士向美國紐約南區地區法院提出申訴(SOX允許，因為司法部在180天內沒有做出裁決)。馬哈茂德博士的聯邦訴狀聲稱他違反了薩班斯法案第806條。司法部的訴訟已經被駁回，此事將在聯邦地區法院繼續進行。Progenics公司於2020年8月26日提交了對馬哈茂德博士申訴的答覆，最初的預審會議於2020年9月16日舉行。
本公司認為這件事中的索賠是沒有根據的，本公司對這些索賠有可取的抗辯理由。該公司打算對這些索賠進行有力的抗辯。
本公司無法估計與上述法律事項有關的潛在責任。有許多因素使得很難估計上述法律程序不同階段合理可能的損失或損失範圍，包括這些法律程序中仍待解決的大量法律和事實問題。

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目錄
18. 段信息
公司報告二基於地理客户基礎的美國和國際運營部門。這些業務部門的業績由公司首席運營決策者、總裁兼首席執行官定期審查。該公司的部門通過製造、營銷、銷售和分銷創新的診斷和治療藥劑和產品獲得收入。所有商譽都已分配給美國運營部門。該公司不確定或將資產分配給其部門。
以下是關於本公司各部門的精選信息：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)2020201920202019
按產品分類的外部客户收入
美國
**DEFINITY$53,792 $50,917 $148,346 $154,099 
*TechneLite17,652 18,281 52,599 55,204 
其他核能項目11,571 9,355 26,437 28,006 
提供更多的返點和津貼(5,540)(3,903)(13,763)(12,035)
美國總收入77,475 74,650 213,619 225,274 
國際
**DEFINITY1,637 1,478 4,239 4,036 
*TechneLite3,837 3,466 10,897 10,794 
其他核能項目5,596 6,186 16,507 17,901 
提供更多的返點和津貼(1)(4)(4)(14)
國際總收入11,069 11,126 31,639 32,717 
世界範圍
**DEFINITY55,429 52,395 152,585 158,135 
*TechneLite21,489 21,747 63,496 65,998 
其他核能項目17,167 15,541 42,944 45,907 
提供更多的返點和津貼(5,541)(3,907)(13,767)(12,049)
總收入$88,544 $85,776 $245,258 $257,991 
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)2020201920202019
營業(虧損)收入
美國$(6,621)$6,389 $(7,634)$33,662 
國際1,371 2,128 3,964 5,561 
營業(虧損)收入總額(5,250)8,517 (3,670)39,223 
利息支出2,808 2,356 6,668 11,491 
債務清償損失— — — 3,196 
其他(收入)損失(596)804 (1,702)(1,695)
所得税前收入(虧損)$(7,462)$5,357 $(8,636)$26,231 

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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告中有關Form 10-Q的部分陳述屬於前瞻性陳述，符合修訂後的1933年“證券法”(下稱“證券法”)第227A節和修訂後的1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第21E節的定義。這些前瞻性陳述，特別是有關我們的計劃、戰略、前景和行業估計的陳述，都會受到風險和不確定性的影響。這些陳述識別預期信息，包括諸如“預期”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“相信”、“估計”、“期望”、“應該”、“可能”、“預測”、“希望”等詞語。前瞻性陳述的例子包括，我們對公司的前景和預期所作的陳述，包括但不限於：(I)全球新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況或前景的影響，或對我們臨牀試驗的時間和登記的影響；(Ii)面對細分市場競爭和潛在的仿製藥競爭(由於專利和監管專有權到期)，我們的商業產品，特別是DEFINITY的市場持續擴張和滲透；(Iii)全球鉬-99(“Mo-99”)(Iv)我們在Jubilant HollisterStier(“JHS”)生產的產品，以及我們計劃與三星生物公司(“SBL”)共同開發改進的DEFINITY配方(“DEFINITY RT”)；(V)我們在新產品開發方面的努力，包括Progenics前列腺癌診斷顯像劑PEL，包括我們在2021年獲得FDA批准的PEL, (Ii)Progenics交易完成後，Progenics產品和候選產品組合的持續整合；(Vii)我們使用內部製造的能力；(Ix)我們的產品在除美國以外的新市場商業化的能力；(X)我們或我們的戰略合作伙伴可能開發的產品商業化的預期時間，包括Flexics(飛利浦)產品的商業化時間；(Viii)我們使用內部製造的能力；(Ix)我們的產品在美國以外的新市場進行商業化的能力；(X)我們或我們的戰略合作伙伴可能開發的產品商業化的預期時間，包括Flgenics交易完成後的持續整合；(Viii)我們的產品在美國以外的新市場商業化的能力；(X)我們或我們的戰略合作伙伴可能開發的產品商業化的預期時間以及(Xi)我們使用PSMA AI開發高度情境化的疾病負擔評估的能力。前瞻性陳述是基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，這類陳述會受到難以預測的固有不確定性、風險和環境變化的影響。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。這些陳述既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證或保證。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述中提到的事項可能不會發生。因此，我們告誡您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括地區、國家或全球政治、經濟、商業、競爭、市場和監管條件以及以下因素：
•正在進行的全球新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況或前景的影響，包括使用我們產品的程序和治療數量的下降，對全球供應鏈、製造活動、物流、運營、臨牀開發計劃、員工和承包商的潛在延誤和中斷，我們的供應商、分銷商、客户和其他業務合作伙伴的業務活動，以及對全球經濟、金融市場、社會機構、勞動力市場和醫療體系的影響；
•面對來自其他超聲造影劑(包括GE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)的Optison和Bracco Diagnostics Inc.(“Bracco”)的Lumason)的細分市場競爭，以及專利和法規排他性到期帶來的潛在仿製藥競爭，我們有能力繼續在次優超聲心動圖中適當使用DEFINITY；
•全球Mo-99供應的不穩定，包括(I)2017年、2018年和2019年在南非的NTP放射性同位素(“NTP”)處理設施的週期性中斷，以及(Ii)澳大利亞核科學和技術組織(“ANSTO”)在澳大利亞的新Mo-99處理設施最近解決的產量限制，在每一種情況下，都導致我們無法在停電期間的某些製造日滿足我們的TechneLite發電機的部分或全部需求；(Ii)澳大利亞核科學和技術組織(ANSTO)在澳大利亞的新Mo-99處理設施最近解決了產量限制，導致我們無法在停電期間的某些製造日滿足我們對TechneLite發電機的部分或全部需求；
•我們很大一部分產品、原材料和零部件的製造和供應依賴於第三方，包括JHS的DeFINITY；
•與Progenics交易的持續整合相關的風險，包括：
•Progenics交易的整合可能涉及意想不到的成本、負債或延遲；
•我們合併後的業務能夠留住和聘用關鍵人員，並保持與客户、供應商和與我們或Progenics有業務往來的其他人的關係。
•我們的整合計劃面臨意想不到的風險，包括與時機、人才和潛在的額外資源需求相關的風險；
•基因公司業務中新的或以前未確定的製造、監管或研發問題；
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目錄
•Progenics交易或其他商業機會的預期收益可能無法完全實現或可能需要比預期更長的時間實現的風險；
•我們作為Progenics交易的一部分發行的合同或有價值權(“CVR”)可能導致未來大量付款並轉移我們管理層的注意力的風險；以及
•立法、法規、競爭和技術變化對合並業務的影響；
•與AZEDRA商業化相關的風險，包括與市場接受和報銷相關的風險，可能導致產品達不到預期的收入或營業收入；
•與博世商業化的Relistor相關的風險，由此為我們產生的收入可能達不到預期；
•我們於2020年9月29日向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了新藥申請(NDA)，與我們開發的主劑PEL相關的風險包括：
•我們有能力在2021年獲得FDA對聚乙二醇的批准；以及
•我們有能力在美國和全球範圍內成功地獲得批准後的市場認可和對PEL的充分報銷(歐洲和澳大利亞和新西蘭除外，在歐洲和澳大利亞和新西蘭，我們沒有商業化的權利，在歐洲，該代理商之前獲得了Curium的許可)；在澳大利亞和新西蘭，我們沒有商業化的權利，我們有能力成功地獲得批准後的市場接受度和足夠的報銷。
•我們對第三方生產和供應聚苯二甲酸乙二醇酯的依賴程度，以及製造能力可用的時間；
•與flurpiridaz F 18相關的風險，我們在2017年將其授權給GE Healthcare，包括：
•GE Healthcare成功完成第三階段發展計劃的能力，包括新冠肺炎疫情導致的註冊延遲；
•GE Healthcare獲得FDA批准的能力；以及
•GE Healthcare獲得批准後市場認可和充分報銷的能力；
•與我們的DEFINITY RT候選相關的風險，包括我們獲得FDA批准並獲得批准後市場認可和充分報銷的能力；
•與1095相關的風險，包括新冠肺炎疫情導致的登記延遲，以及我們成功完成轉移性去勢耐藥前列腺癌(“mCRPC”)第二階段研究的能力；
•我們識別和收購或授權其他產品、業務或技術以推動我們未來增長的能力；
•我們保護自己知識產權的能力以及我們侵犯他人知識產權的風險；
•與確保我們產品在其他合同製造商地點生產的技術轉讓計劃相關的風險，包括韓國三星生物公司(“SBL”)的DEFINITY RT；
•與我們在馬薩諸塞州北比勒裏卡工廠投資和建設額外的專業製造能力相關的風險，包括我們到2021年將新能力投入使用的能力；
•我們的某些產品對關鍵客户的依賴，以及我們與這些關鍵客户續簽合同的能力，這些關鍵客户包括GE Healthcare、Cardinal Health(“Cardinal”)、United Pharmacy Partners(“UPPI”)、Jubilant Radiophma(前身為Triad Isotopes，Inc.)(“Jubilant Radiophma”)和Pharmalogic Holdings Corp(“Pharmalogic”)；
•與我們產品的製造和分銷相關的風險以及與此相關的監管要求；
•我們的某些客户對第三方醫療付款人的依賴，以及第三方覆蓋範圍和報銷費率的不確定性；
•競爭對手產品的存在和市場成功；
•有關美國和州醫療改革措施和建議對我們業務的影響的不確定性，包括與我們當前和潛在未來產品報銷、藥品定價控制、藥品定價透明度和仿製藥競爭有關的措施和建議；
•我們受到廣泛的政府監管和監督，我們遵守這些規定的能力和遵守這些規定的成本；
•與我們的市場和銷售實踐相關的潛在責任；
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目錄
•我們的產品出現任何嚴重的或意想不到的副作用；
•我們面臨潛在的產品責任索賠以及環境、健康和安全責任；
•我們推出新產品並適應不斷髮展的技術和醫療實踐的能力；
•與當前經濟或政治條件和事件以及金融、商業和其他我們無法控制的因素相關的風險；
•與我們的國際業務相關的風險，包括新冠肺炎可能導致的全球航空運輸中斷，這可能對我們的放射性同位素和其他關鍵材料的國際供應鏈以及我們商業產品的國際分銷渠道產生不利影響；
•我們有能力充分鑑定、運營、維護和保護我們的設施、設備和技術基礎設施；
•我們有能力聘用或留住技術熟練的員工和關鍵人員；
•我們利用或限制我們利用淨營業虧損結轉的能力來減少我們未來的納税義務；
•與我們的未償債務和我們履行這些義務的能力有關的風險；
•與《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《多德-弗蘭克法案》(Dodd-Frank Act)相關的成本和其他風險，包括自2019年12月31日起成為大型加速申請者的相關成本和其他風險；
•與我們普通股所有權相關的風險；以及
•第一部分第(1A)項所述的其他因素。風險因素“在我們截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中，第二部分，第1A項。在截至2020年3月31日和2020年6月30日的Form 10-Q季度報告中的“風險因素”，以及在第二部分的第1A項中。本季度報告10-Q表格中的“風險因素”。
可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中討論的那些因素。我們在本季度報告(Form 10-Q)中所作的任何前瞻性陳述僅説明截止日期。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，除非法律要求。
可用的信息
我們的全球互聯網站是www.lantheus.com。我們通常在以電子方式向證券交易委員會提交報告或向證券交易委員會免費提供報告後，在合理可行的情況下儘快提供重要信息，包括年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修訂版。我們認識到，我們的網站是接觸公眾投資者的主要分銷渠道，也是披露重要的非公開信息的手段，以遵守我們根據美國證券交易委員會FD規定的披露義務。我們網站上包含的信息不應被視為包含在本10-Q表格季度報告中，也不應被視為本季度報告的一部分，並且任何網站引用都不打算通過活躍的超鏈接進行。
我們向SEC提交或提交給SEC的報告也可在SEC網站www.sec.gov上查閲，以及iXBRL(嵌入式可擴展商業報告語言)格式的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告。IXBRL是一種電子編碼語言，用於在互聯網上創建交互式財務報表數據。我們網站上的信息既不是本季度報告Form 10-Q的一部分，也不包含在本季度報告中作為參考。
以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告第10-Q表第1項中的簡明綜合財務報表和相關附註以及第一部分第1a項中描述的其他因素一起閲讀。風險因素“在我們截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中，第二部分，第1A項。在截至2020年3月31日和2020年6月30日的Form 10-Q季度報告中的“風險因素”，以及在第二部分的第1A項中。本季度報告10-Q表格中的“風險因素”。
概述
我們的生意
我們是幫助臨牀醫生診斷和治療心臟病、癌症和其他疾病的創新診斷和治療藥劑和產品的開發、製造和商業化的全球領先者。對於我們的診斷代理，我們相信，由此改進的診斷信息使醫療保健提供者能夠更好地檢測和確定疾病的特徵，或排除疾病，潛在地改善患者結局，降低患者風險，並限制付款人和整個醫療系統的總成本。
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目錄
我們的商業產品適用於在各種臨牀環境中工作的心臟科醫生、核醫生、放射科醫生、腫瘤學家、內科醫生、技術員和超聲師。我們將我們的產品銷售給放射性藥房、綜合遞送網絡、醫院、診所和團體診所。
我們在全球銷售我們的產品，並在兩個可報告的細分市場運營我們的業務，這兩個細分市場將進一步描述如下：
•美國分部我們在美國各地生產和銷售我們的代理商和產品。在美國，我們主要銷售給放射性藥物、綜合遞送網絡、醫院、診所和團體診所。
•國際細分市場業務包括在波多黎各的生產和分銷活動以及在加拿大的一些直接分銷活動。此外，在我們的國際部門，我們已經建立並維護了第三方分銷關係，根據這些關係，不同的產品在歐洲、加拿大、澳大利亞、亞太地區和拉丁美洲進行營銷和銷售。
收購Progenics
2020年6月19日，我們完成了對Progenics的收購。Progenics是一家腫瘤學公司，專注於開發和商業化創新的靶向藥物和人工智能，以發現、抗擊和跟蹤癌症。Progenics公司的產品組合和候選產品包括針對癌症的治療劑(AZEDRA、1095和PSMA TTC)，以及針對前列腺癌的PSMA的顯像劑(PYL和1404)。Progenics目前的收入來自兩個主要來源：第一是AZEDRA的銷售，第二是戰略合作伙伴關係的特許權使用費、開發和商業里程碑，特別是博世從銷售Relistor獲得的特許權使用費。
與合併有關，Holdings向前Progenics股東發行了26,844,877股Holdings普通股和86,630,633股CVR。控股公司還假設了34,000個錢內Progenics股票期權和6,507,342個錢外Progenics股票期權，每個期權都以0.31的兑換率轉換為Lantheus股票期權。
作為Progenics交易的結果，蘭修斯公司在其產品組合中增加了以下產品和候選產品：

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目錄
產品/候選產品
描述
狀態
市場
權利
超孤兒治療
AZEDRA(Iobenguane I 131)555MBq/mL注射液
不能切除、局部進展期或轉移性嗜鉻細胞瘤或副神經節瘤
核可
U.S
後代學
前列腺癌診療
丙基(18F-DCFPyL)
前列腺癌的PSMA靶向PET/CT顯像劑
NDA於2020年9月29日提交
全球(例如歐盟、非盟和新西蘭)
後代學
丙基(18F-DCFPyL)
前列腺癌的PSMA靶向PET/CT顯像劑
與歐洲藥品管理局(EMA)的討論
歐洲
鈈
1095 (I 131 1095)
PSMA靶向治療轉移性前列腺癌
第二階段
世界範圍
後代學
PSMA TTC(海灣2315497)
PSMA靶向抗體偶聯治療轉移性前列腺癌
階段1
世界範圍
拜耳
1404
~(99m)Tc-PSMA靶向前列腺癌SPECT/CT顯像劑
與EMA的討論
歐洲
ROTOP
數字解決方案
PSMA AI
圖像分析技術，使用人工智能和機器學習來幫助讀者對PSMA目標成像進行量化和標準化報告
僅供研究使用
世界範圍
後代學
自動骨掃描索引(ABSI)
利用人工智能和深度學習實現前列腺癌患者骨掃描的自動讀取和量化
在美國和歐盟批准的510(K)，在美國CE標誌的(歐盟國家)批准
世界範圍
後代學
自動骨掃描指數(BONENAVI)
利用人工智能和深度學習實現前列腺癌患者骨掃描的自動讀取和量化
核可
日本
富士
其他合作伙伴關係
Relistor皮下注射(甲基納曲酮)
患有慢性非癌性疼痛的成人或晚期成人患者的OIC
核可
世界範圍
博施
緩釋片(甲基溴化納曲酮)
成人慢性非癌性疼痛的OIC
核可
美國
博施
Leronlimab(PRO 140)
HIV感染
Cytodyn正在努力提供FDA要求的信息，以便重新提交BLA
美國
Cytodyn

見第I部第1A項。我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告和第二部分第1A項中列出了“風險因素”。在截至2020年3月31日和2020年6月30日的Form 10-Q季度報告中的“風險因素”，以獲取有關與我們收購Progenics相關的某些風險的信息。
我們擴展的產品組合
我們的商業產品現在包括以下內容：
•Definity是一種微泡造影劑，用於心臟超聲檢查，也稱為超聲心動圖檢查。Definity含有含全氟特靈的脂質微球，在美國被指定用於超聲檢查中超聲心動圖不理想的患者，以協助對心臟的左心室腔和左心內膜邊界進行成像。我們相信，我們目前是全球領先的超聲微泡造影劑供應商。
•TechneLite是一種TechneLite(“Tc-99m”)發生器，為放射性藥物提供必要的核材料，用於核醫學程序中使用的放射性標記心臟石、Neurolite和其他基於Tc-99m的放射性藥物。TechneLite使用Mo-99作為活性成分。
•Neurolite是一種可注射的，Tc-99m標記的顯像劑，與SPECT技術一起使用，以識別大腦中因中風而血液流動受阻或減少的區域。
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•氙氣Xe 133氣體(“氙氣”)是一種放射性藥物氣體，可吸入並用於評估肺功能和成像腦血流。我們的氙氣是由第三方製造的，是鉬-99生產的副產品，由我們加工完成。我們相信，我們目前是美國領先的氙氣供應商。
•Relistor(甲基納曲酮溴化物)是一種治療阿片誘導性便祕(OIC)的藥物，它可以在不降低阿片類止痛藥(如嗎啡和可待因)止痛能力的情況下，減少阿片類止痛藥(如嗎啡和可待因)引起的便祕副作用。Relistor被批准有兩種形式：皮下注射(12毫克和8毫克)和口服片劑(450毫克，每天一次)。
•FDG是一種可注射的氟-18放射性標記顯像劑，與PET技術一起用於識別和表徵接受腫瘤診斷程序的患者的腫瘤。我們在波多黎各的放射性藥房生產和分銷FDG。
•心臟病，也稱為Sestamibi，是一種可注射的、Tc-99m標記的顯像劑，用於心肌灌注成像(“MPI”)程序，使用SPECT評估流向心臟肌肉的血流量。1990年，美國食品藥品監督管理局批准了心電石，其市場獨家經營權於2008年7月到期。心電石公司的收入包括品牌的心電石公司和仿製藥Sestamibi公司的收入。
•鉈TI 201是一種可注射的放射性藥物顯像劑，用於MPI研究以檢測心血管疾病。我們使用迴旋加速器技術製造鉈。
•鎵(Ga67)是一種可注射的放射性藥物顯像劑，用於檢測某些感染和癌症，特別是淋巴瘤。我們使用迴旋加速器技術製造鎵。
•AZEDRA(Iobenguane I 131)是一種放射療法，被批准用於治療12歲及以上的成人和兒童患者，這些患者的Iobenguane掃描呈陽性，無法切除，局部晚期或轉移性嗜鉻細胞瘤或副神經節瘤需要全身抗癌治療。AZEDRA是FDA批准的第一種也是唯一一種用於這一適應症的療法。
•Quadramet是一種可注射的放射性藥物，用於治療與成骨細胞轉移性骨損傷相關的嚴重骨痛。我們是Quadramet在美國的直接製造商和供應商。
•自動骨掃描指數(“ABSI”)通過量化骨掃描熱點並自動計算骨掃描指數值來計算前列腺癌的疾病負擔，代表骨掃描上顯示的前列腺癌的疾病負擔。這種可量化且可重複的骨掃描指數值計算旨在幫助診斷和治療患有前列腺癌的男性，並可能在監測疾病進程方面有用處。日本對獨立的Absi的權利已經轉讓並以BONENAVI的名義出售給富士富山化學有限公司(富士膠片)，並以BONENAVI的名稱出售給富士富山化學有限公司(Fujifilm Toyota ama Chemical Co.Ltd.，簡稱富士化學株式會社)®。2019年8月5日，FDA批准了基於雲的ABSI在美國的臨牀使用。2020年2月，Progenics獲得了ABSI獨立工作站型號的CE認證，符合歐洲經濟區(European Economic Area)制定的質量標準。2020年9月，FDA批准了在GE醫療系統中使用ABSI的510(K)許可。
•鈷(Co57)是一種非藥用放射性化學物質，用於製造SPECT成像相機的校準和維護源。
我們的微泡造影劑DEFINITY通過DEFINITY直銷團隊在美國和加拿大銷售。在美國，我們的核成像產品，包括TechneLite、Xenon、Neurolite和Hearite，主要通過商業放射性藥品分銷，其中大部分由GE Healthcare、Cardinal、UPPI、Jubilant Radiophma和Pharmalogic控制或與之相關。我們在美國的核成像產品銷售中有一小部分是通過我們的直銷團隊向醫院和診所銷售的，這些醫院和診所保持着自己的放射性藥物製備能力。我們在波多黎各擁有一家放射性藥房，我們在那裏向終端用户出售我們自己的產品以及第三方的產品。AZEDRA還通過AZEDRA直銷團隊在美國銷售。Relistor被授權給博世，我們根據這些銷售額收取季度版税。
我們還在加拿大擁有自己的直銷隊伍，銷售我們的某些產品。在歐洲、澳大利亞、亞太地區和拉丁美洲，我們通常依靠第三方分銷商來營銷、銷售和分銷我們的核成像和造影劑產品，無論是在各個國家還是在多個國家和地區的基礎上。我們的總部位於馬薩諸塞州北比勒裏卡，在紐約、紐約、新澤西州薩默塞特、聖胡安、PR、加拿大蒙特利爾和瑞典隆德設有辦事處。
候選產品
除了我們的商用產品外，我們現在還擁有廣泛的臨牀開發候選產品組合，包括：
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•聚苯醚18F-DCFPyL(也稱為18F-DCFPyL)是一種以氟18為基礎的PSMA靶向PET顯像劑，可以顯示原發腫瘤以及骨和軟組織轉移，在檢測前列腺癌復發和/或轉移方面具有潛在的高臨牀實用價值。Progenics公司已經完成了一項由兩項關鍵臨牀研究組成的臨牀開發計劃，這兩項研究旨在提供強有力的、前瞻性的、良好控制的和經病理或綜合真實性標準驗證的數據，以確定前列腺癌疾病連續體系中的聚乙醇胺的安全性和診斷性能。這些研究的結果提供了支持pYL可靠地檢測和定位疾病的潛力的數據，包括在PSA值較低的患者中，並可能有助於進行適當的疾病管理，從而支持用於檢測復發或轉移性前列腺癌的潛在用途。我們於2020年9月29日向FDA提交了pyl NDA，要求優先審查。
•Flurpiridaz F18是一種基於氟18的PET MPI試劑，旨在評估流向心臟的血液。2017年4月25日，我們宣佈與GE Healthcare簽訂最終的獨家合作和許可協議，繼續進行該代理的第三階段開發和全球商業化。第二階段三期試驗目前正在進行中；然而，由於新冠肺炎疫情的影響，全球臨牀開發計劃的註冊被推遲，現在恢復的招募速度較慢。GE Healthcare現在預計在2021年年中完成註冊，如果監管部門批准，將於2023年初開始商業化。
•LMI 1195是一種基於氟18的去甲腎上腺素途徑PET顯像劑。我們目前正在設計兩個3期臨牀試驗，分別在兒童和成人人羣中使用LMI 1195診斷和治療神經內分泌腫瘤。FDA已經批准了在管理適應症中使用LMI 1195的孤兒藥物指定。我們還收到了一份通知，只要LMI 1195在2022年9月30日之前獲得FDA批准的罕見兒科疾病適應症，就有資格獲得隨後的人類藥物申請的罕見兒科疾病優先審查券。
•1095碘-131-1095(也稱為I-131-1095)是一種以PSMA為靶標的碘-131標記小分子，旨在將一定劑量的β輻射直接傳遞到前列腺癌細胞，對周圍健康組織的影響最小。在取消對探針開發和商業化中心(“CPDC”)的進口警告後，Progenics公司在美國啟動了11個臨牀站點，並在加拿大啟動了6個活躍站點，以支持該公司在mCRPC進行的多中心、隨機、對照、ARROW第2階段研究。由於新冠肺炎疫情，Progenics暫停了第二階段試驗的新登記，以最大限度地減少疫情期間受試者和醫療保健提供者面臨的風險。對於那些積極參加研究並被隨機安排參加研究的受試者，他們繼續接受治療劑量，並以每個臨牀地點允許的方式對安全性和有效性進行監測。ARROW第二階段研究的新註冊於2020年10月重新開始。
•PSMA TTC是一種釷-227標記的PSMA靶向抗體療法。PSMA TTC的設計目的是將一定劑量的阿爾法輻射直接傳遞給前列腺癌細胞，而對周圍健康組織的影響最小。拜耳股份公司(“拜耳”)擁有全球獨家權利，將我們的PSMA抗體平臺與拜耳的阿爾法發射放射性核素結合使用，開發和商業化產品。拜耳正在對患有mCRPC的受試者進行PSMA TTC的一期試驗。
•1404是一種Tc-99m標記的小分子，與PSMA結合，用作SPECT/CT顯像劑，用於診斷和檢測侷限性前列腺癌以及軟組織和骨轉移。ROTOP擁有在歐洲開發、製造和商業化1404的獨家權利。
•PSMA AI是一種成像分析技術，它使用人工智能和機器學習來幫助讀者對PSMA目標成像進行量化和標準化報告。Progenics最近完成了一項自動分割算法的性能研究，研究對象是我們的pyl Research Access計劃中的pyl/CT圖像。這項研究證明瞭一種從pyl-PSMA PET/CT圖像中全自動分割全身49塊骨骼和12個軟組織區域的效率和有效性。這項技術提供了病變量化、定位和分期的自動生成。我們認為，這導致了對疾病負擔的高度情景評估。
•Leronlimab(PRO 140)是一種研究中的人源化IgG4單抗，可阻斷CCR5，CCR5是一種細胞受體，在HIV感染、腫瘤轉移和包括某些肝臟疾病在內的其他疾病中起重要作用。根據我們與Cytodyn的協議，它由Cytodyn Inc.(“Cytodyn”)所有，如下所述。2020年5月，Cytodyn宣佈向FDA提交了生物製品許可證申請(BLA)，以批准Leronlimab用於HIV感染的聯合治療。2020年7月13日，Cytodyn宣佈，它收到了FDA拒絕提交BLA的信函。2020年8月20日，Cytodyn宣佈，FDA建議Cytodyn以書面形式與FDA進行A型會議。2020年9月，Cytodyn向FDA提交了問題，收到了FDA的書面答覆，並與FDA舉行了電話會議，以進一步澄清FDA對Cytodyn提交的BLA申請需要哪些額外信息。Cytodyn報告説，它目前正在努力提供FDA所需的信息，以便重新提交其BLA，預計將在2020年底之前提交。
戰略夥伴關係
關於我們的商用產品和候選產品，我們現在有許多戰略合作伙伴關係，包括：
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•博施協定-根據與博世的全資子公司Salix PharmPharmticals，Inc.達成的協議，Progenics在2014年獲得美國對非癌症疼痛患者皮下Relistor的營銷批准，獲得了4000萬美元的開發里程碑，2016年7月美國市場批准了Relistor口服配方的5000萬美元的開發里程碑，2019年Relistor在美國實現了超過1億美元的淨銷售額，獲得了1000萬美元的銷售里程碑。我們還有資格在實現指定的美國淨銷售目標後獲得額外的一次性銷售里程碑付款，包括：

任何一個日曆年度的美國淨銷售額水平
付款(美元)
(單位：千)
超過1.5億美元
15,000
超過2億美元
20,000
超過3億美元
30,000
超過7.5億美元
50,000
超過10億美元
75,000

每筆銷售里程碑付款只支付一次，無論條件滿足多少次，所有六筆付款都可以在同一日曆年度內支付。根據以下特許權使用費標準，我們還有資格從博世及其附屬公司獲得版税：全球淨銷售額不超過1億美元的15%，全球淨銷售額在4.0億美元以下的17%，每歷年超過5.00億美元的全球淨銷售額的19%，以及博世從美國以外的再被許可人那裏獲得的任何預付、里程碑、報銷或其他收入的60%(根據定義，扣除銷售商品的成本和特定地區的研發費用報銷)。
•通用電氣醫療協議-根據我們2017年4月的合作和許可協議，GE Healthcare將在全球範圍內完成flurpiridaz F 18的開發，尋求全球監管機構的批准，如果成功，還將領導該藥物在全球範圍內的發佈和商業化，我們將通過一個聯合指導委員會在開發和商業化方面進行合作。我們還有權在美國GE Healthcare的發展計劃中共同推廣該代理商。GE Healthcare的發展計劃最初側重於獲得美國、日本、歐洲和加拿大的監管批准。根據協議，我們收到了500萬美元的預付現金，並有資格獲得高達6000萬美元的監管和銷售里程碑付款、美國銷售的兩位數分級版税以及美國以外銷售的個位數中位數版税。
•《鈈協定》-Curium擁有在歐洲開發和商業化pyl的獨家權利。根據合作條款，Curium負責PEL在歐洲的開發、監管批准和商業化，我們有權從PEL的淨銷售中獲得特許權使用費。Curium正在與EMA討論歐洲的發展道路。
•拜耳協議-根據Progenics 2016年4月與拜耳子公司達成的協議，授予拜耳使用我們的PSMA抗體平臺開發和商業化產品的全球獨家權利，結合拜耳的阿爾法發射放射性核素，Progenics收到了400萬美元的預付款和總計500萬美元的里程碑付款。我們可能會獲得高達4400萬美元的額外資金，用於潛在的臨牀和開發里程碑。我們還有權獲得淨銷售額的個位數版税，以及總計高達1.3億美元的潛在淨銷售額里程碑付款。此外，在2020年10月，Progenics公司與拜耳公司簽訂了pyl臨牀供應協議，將pyl納入他們的前列腺癌臨牀試驗。拜耳將使用pYL評估PSMA在基線和治療期間的表達水平。
•Cytodyn協議--Leronlimab(PRO 140)是一種人源化的研究用IgG4單抗，可以阻斷CCR5。CCR5是一種細胞受體，在HIV感染、腫瘤轉移和包括某些肝病在內的其它疾病中起重要作用。Progenics於2012年將Leronlimab出售給Cytodyn，其中包括對Progenics的里程碑和特許權使用費支付義務。根據2012年的協議，Cytodyn負責所有的開發、製造和商業化努力。根據這項協議，Progenics公司獲得了500萬美元的預付款和里程碑付款，我們有權在美國或歐盟首次批准銷售該藥物時額外獲得500萬美元，並對批准的產品的淨銷售額收取5%的特許權使用費。
•ROTOP協議-2019年5月，Progenics與總部位於德國的核醫學診斷放射性藥物開發商ROTOP達成獨家許可協議，在歐洲開發、製造和商業化1404。根據合作條款，ROTOP負責1404在歐洲的開發、監管審批和商業化，而我們有權在歐洲1404的淨銷售額上獲得兩位數的分級特許權使用費。ROTOP正在與EMA討論歐洲的發展道路。
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•富士膠片協議-2019年6月，Progenics與富士膠片就ABSI產品在日本以BONENAVI名義使用的權利達成轉讓協議。根據轉讓協議的條款，富士膠片通過購買和許可相結合的方式，從Progenics公司獲得了與ABSI產品相關的日本軟件、源代碼、支持數據和所有日本專利，以便在日本使用。作為交換，Progenics收到了400萬美元的預付款，富士膠片同意在未來三年內為Absi和其他人工智能產品在日本支付Progenics支持和服務費。自2011年以來，BONENAVI一直被授權給富士在日本使用。
•再生協議--2020年6月，Progenics公司與Regeneron製藥公司(“Regeneron”)簽訂了一項pyl臨牀供應協議。根據該協議，progenics公司將向Regeneron公司提供pyl作為一種成像劑，以評估和跟蹤Regeneron公司以PSMA為目標的mCRPC候選藥物的1/2期臨牀研究。
影響我們結果的關鍵因素
我們的業務和財務表現一直並將繼續受到以下因素的影響：
新冠肺炎大流行
全球性的新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務產生實質性影響。在2020年第一季度末，我們開始並將繼續經歷與新冠肺炎疫情相關的業務和運營受到的影響，包括全職服務和建議的影響，以及使用我們產品的程序和治療量的下降。在本文件提交之日，我們仍在繼續感受到與此相關的業務和運營所受到的影響，包括全職服務和諮詢的影響，以及使用我們產品的程序量和治療量的下降。例如，使用我們的氙氣的肺通氣研究大幅減少，因為機構關注和專業協會的指導方針涉及醫院在新冠肺炎疫情期間對檢查室和用於管理這些研究的相關設備進行充分淨化的能力，從而減少了氙氣的銷售。我們無法預測大流行對我們業務的影響程度或持續時間。
由於新冠肺炎疫情的爆發，我們對所有可自由支配的開支進行了徹底的分析。2020年第一季度，我們實施了一些降成本舉措。在2020年第二季度的大部分時間裏，我們將每週工作時間從5天減少到4天，並根據資歷水平不同地降低了員工的工資。
我們不能保證，如果大流行繼續對使用我們產品的程序和治療數量產生不利影響，我們將不必採取額外的成本削減措施。
在2020年第二季度，Progenics還實施了一些降低成本的舉措，在mCRPC患者中進行的1095名第二階段試驗的新登記被暫停，以將疫情期間對受試者和醫療保健提供者的風險降至最低。這項研究的新成員於2020年10月重新開始。
我們的flurpiridaz F 18的開發和商業化合作夥伴GE Healthcare也因疫情推遲了第二階段3期臨牀試驗的登記，並於2020年第三季度恢復登記。
雖然我們目前無法估計新冠肺炎對我們2020年整體運營和財務業績的影響，但我們在2020年第三季度末擁有8,800萬美元的現金和現金等價物。憑藉我們可用的流動性和審慎的費用管理，我們相信我們將能夠保持準備狀態，在外部條件允許的情況下恢復全面的業務活動，以支持我們的客户，儘管我們不能保證，如果大流行繼續在較長一段時間內對使用我們產品的程序和治療數量產生不利影響，我們將有足夠的流動性。
預計清晰度將繼續增長，並擴大我們的超聲微泡專營權
我們相信，我們的超聲微泡造影劑DEFINITY的市場機會仍然很大。Definity是我們增長最快、利潤率最高的商業產品。我們預計DeFINITY的銷售額將在較長期內繼續增長。隨着我們繼續教育醫生和醫療保健提供者羣體瞭解DEFINITY的益處和風險，我們相信我們將能夠繼續推廣DEFINITY在次優超聲心動圖中的適當使用。在擁有FDA批准的三種超聲心動圖造影劑的美國市場，我們估計截至2019年12月31日，DEFINITY的市場佔有率超過80%。
隨着我們繼續追求擴大我們的微氣泡專營權，我們的活動包括：
•專利-我們繼續在美國和國際上積極申請與DEFINITY相關的更多專利。在美國，我們最近發佈的三項涉及DEFINITY的使用方法專利列在了橙色手冊中。我們現在一共有四項橙書上市的使用方法專利，其中一項將於2035年到期，三項將於2037年到期，另外還有一項非橙書上市的製造專利將於2021年、2023年和2037年到期。在美國以外，雖然我們的DeFINITY專利保護和法規排他性已基本到期，但我們
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目前正在起訴額外的專利，試圖獲得與美國授予的類似使用方法和製造專利保護。
哈奇-瓦克斯曼法案-儘管我們在Orange Book中列出的最長持續時間的DEFINITY專利將延長到2037年3月，但由於我們在Orange Book中列出的Compostion of Matter專利已於2019年6月到期，我們可能會在中短期內面臨非專利DEFINITY的挑戰。根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，FDA可以批准仿製藥的簡化新藥申請，前提是ANDA申請人證明(I)通過建立生物等效性並提供相關的化學、製造和產品數據，其仿製藥候選與創新產品相同，以及(Ii)該仿製藥的銷售不侵犯橙皮書上市的專利。對於任何涵蓋創新者產品的橙書上市專利，ANDA申請人必須向創新者發出通知(“通知”)，ANDA申請人證明其非專利候選者不會侵犯創新者的橙書上市專利或橙書上市專利無效。然後，創新者可以在收到通知後45天內在法庭上挑戰ANDA申請人，FDA對仿製藥候選進行商業化的批准將被擱置(即推遲)長達30個月(從收到通知之日起計算)，而創新者和ANDA申請人之間的專利糾紛將在法庭上解決。如果法院認定沒有發生侵權行為，或者被質疑的橙書上市專利無效，或者如果雙方以其他方式解決糾紛，30個月的緩期可能會更早到期。
截至本季度報告提交表格10-Q之日，我們尚未收到任何來自ANDA申請人的通知。如果我們(I)在未來收到任何此類通知，(Ii)在收到通知後45天內對ANDA申請人提起專利侵權訴訟，以及(Iii)成功獲得完整的30個月緩期，則ANDA申請人將被禁止在30個月緩期結束之前以及之後(可能是之後)商業化DEFINITY的仿製版本，具體取決於專利糾紛的解決方式。僅舉個例子，而不是基於我們目前掌握的任何知識，如果我們在2020年11月收到ANDA申請人的通知，並且獲得了完整的30個月的逗留時間，那麼ANDA申請人將被禁止商業化，至少要到2023年5月。如果我們在未來幾個月收到通知，並且獲得了完整的30個月的停留時間，那麼按照同樣的計算，商業化日期將在未來向前滾動。
•改良配方-我們正在SBL開發DEFINITY RT，這是DEFINITY的改進配方。我們相信，DEFINITY RT將提供增強的產品配置，使其能夠在室温下儲存和運輸(DEFINITY目前的配方需要冷藏)，將為臨牀醫生提供額外的選擇，並將使該配方在更廣泛的臨牀環境中得到更大的應用。我們有一個關於DeFINITY RT的物質合成專利，它將持續到2035年。如果DEFINITY RT獲得FDA的批准，那麼這項專利將有資格被列入橙皮書。我們目前認為，如果FDA批准，DEFINITY RT可能在2021年初投入商業使用，儘管這一時間還不確定。鑑於其物理特性，DEFINITY RT也可能非常適合用於其他適應症和應用需要微泡的試劑盒(包括由第三方開發的下一段所述類型的試劑盒)。
•VialMix RFID-2020年8月，FDA批准了針對我們的下一代激活設備的補充保密協議，該設備是專門為DEFINITY和DEFINITY RT候選產品設計的。VialMix RFID通過使用射頻識別技術(“RFID”)控制激活速度和時間，以確保DeFINITY的可重複激活。粘貼到小瓶標籤上的RFID標籤使得DEFINITY小瓶在與VialMix RFID激活裝置一起使用時能夠被適當地激活。美國發布的一項使用新型VialMix RFID的專利，到期日為2037年，已經在橙皮書中列出，世界各地的主要市場也提交了更多的專利申請。
•新的臨牀應用-在我們繼續尋找其他機會擴大我們的微氣泡專營權的同時，我們正在評估新的適應症和臨牀應用，而不僅僅是一般的超聲心動圖和對比成像。
•2019年4月，我們宣佈與Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)進行戰略開發和商業合作，我們的微泡將與Cerevast的眼部超聲設備結合使用，以改善眼睛視網膜靜脈阻塞的血液流動。視網膜靜脈阻塞是世界範圍內導致視力喪失的最常見原因之一。
•2019年12月，我們宣佈與CarThera達成戰略商業供應協議，將我們的微泡與SonoCloud結合使用，SonoCloud是一種正在開發中的專有植入式設備，用於治療復發的膠質母細胞瘤。膠質母細胞瘤是一種致命性和破壞性的腦癌，確診後中位生存期為15個月。
•2020年10月，我們宣佈與以色列公司InSightec有限公司(“InSightec”)達成戰略合作，該公司將使用我們的微泡與InSightec的經顱引導聚焦超聲設備相連接，用於治療膠質母細胞瘤和其他神經退行性疾病。
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•內部製造-我們在馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠已經完成了專門的內部製造能力的建設，用於DEFINITY和潛在的其他無菌瓶子產品。我們相信，對這些努力的投資將使我們能夠更好地控制DeFINITY製造和庫存，在一個潛在的價格競爭更激烈的環境中降低我們的成本，併為我們提供供應鏈宂餘。我們目前預計能夠在2021年使用這種內部製造能力，儘管這一時間不能保證。
•定義在中國-2020年3月19日，根據我們與雙鶴製藥公司在中國的開發和分銷安排，我們向國家醫療產品管理局(NMPA)提交了一份進口藥品許可證申請，要求將DEFINITY用於超聲心動圖適應症。我們相信，這是我們努力將DEFINITY在中國商業化的一個重要里程碑。Double Crane還在分析與肝腎適應症相關的臨牀結果，並將與我們合作，為這些適應症準備進口藥品許可證申請。
全球鉬-99供應量
我們目前與放射性元素研究所(IRE)簽訂了Mo-99供應協議，有效期至2022年12月31日，此後我們每年可續簽，與NTP和ANSTO的供應協議有效期至2021年12月31日。我們還與IRE簽訂了一份氙氣供應協議，該協議將持續到2022年6月30日，還可以進一步延長。
儘管我們擁有全球多樣化的Mo-99供應，比利時的IRE，南非的NTP和澳大利亞的ANSTO，但我們的Mo-99供應鏈仍然面臨供應商和物流方面的挑戰。NTP處理設施在2017年、2018年和2019年發生了週期性停機。當NTP停產時，我們依賴IRE和ANSTO的Mo-99供應來限制NTP中斷的影響。2019年第二季度，ANSTO現有的Mo-99加工設施出現技術問題，導致我們可供使用的Mo-99減少。此外，隨着ANSTO在2019年第二季度從現有的Mo-99加工設施過渡到新的Mo-99加工設施，ANSTO經歷了啟動和過渡挑戰，這也導致了產量的減少。此外，當ANSTO在2019年第二季度從現有的Mo-99加工設施過渡到新的Mo-99加工設施時，ANSTO經歷了啟動和過渡挑戰，這也導致了減少此外，從2019年6月下旬到2020年4月，ANSTO的新Mo-99加工設施受到澳大利亞輻射防護和核安全局(Australian Radiation Protection And Nuclear Safety Agency)的產量限制，這限制了我們從ANSTO接收Mo-99的能力。在此期間，我們依靠IRE和NTP來限制那些ANSTO中斷和數量限制的影響。隨着ANSTO在2020年期間增加產量，我們預計將從ANSTO獲得越來越多的供應。由於新冠肺炎疫情的影響，在2020年第二季度，由於我們的航空貨運公司部分或全部延誤或取消了國際航班，我們在從全球供應商那裏收到定期的Mo-99訂單時遇到了挑戰。截至本報告備案，這些與新冠肺炎有關的交通挑戰已基本消除。由於這些不同的供應鏈限制，這取決於反應堆和處理器的時間表和操作, 在某些生產日期，我們歷來無法滿足我們TechneLite發電機的部分或全部需求。
ANSTO新的Mo-99加工設施最終可能會將ANSTO的Mo-99生產能力從每週約2000居里提高到每週3500居里，並投入更多的財政和運營資源。在滿負荷生產的情況下，ANSTO的新設施可以為我們全球多樣化的Mo-99供應鏈提供增量供應，從而減輕我們Mo-99供應商的一些風險，儘管我們不能保證這一點。此外，我們還與威斯康星州的SISH醫療技術公司(“SIRE”)就Mo-99的未來供應達成了一項戰略安排。根據該協議的條款，一旦SHARE的設施投入使用並獲得所有必要的批准，SHARE將向我們提供Mo-99，SHARE現在估計這將發生在2022年。
庫存供應
我們的顯像劑有很大一部分是從第三方供應商那裏獲得的。JHS目前是我們唯一的DEFINITY、Neurolite、心電石和排氣瓶的製造商，後者是我們TechneLite發電機的輔助部件。我們目前正在尋求某些外國監管機構的批准，允許JHS生產我們的某些產品。在我們獲得這些批准之前，我們將面臨在美國以外銷售這些產品的持續限制。
除了JHS，我們目前還在努力為我們的關鍵產品尋找更多的替代供應商，這是我們正在進行的供應鏈多元化戰略的一部分。我們正在與位於韓國的SBL進行DeFINITY RT的開發和技術轉讓活動。我們目前認為，如果FDA批准，DEFINITY RT可能在2021年投入商業使用，儘管這一時間還不確定。我們還在馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠完成了專業的內部製造能力的建設，作為在專業製造領域創造競爭優勢的更大戰略的一部分，這也將使我們能夠優化我們的成本並降低我們的供應鏈風險。我們不能保證何時或是否能在這些努力中取得成功，也不能保證我們能夠在馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠成功生產任何額外的商業產品。
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放射性藥物是衰變的放射性同位素，半衰期從幾小時到幾天不等。由於保質期有限，這些產品不能保存在庫存中，必須在我們位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠進行即時製造、加工和分銷。
研發費用
為了保持市場領先地位，我們歷來在新產品開發方面進行了大量投資，其中包括我們的flurpiridaz F18臨牀開發計劃，該計劃的費用現在由GE Healthcare承擔。Progenics的交易帶來了額外的鉅額臨牀開發費用。我們於2020年9月29日向FDA提交了pyl NDA，要求優先審查。在1095年，針對mCRPC患者的ARROW第二階段研究已經暫停，以將大流行期間對受試者和醫療保健提供者的風險降至最低，該研究的新登記於2020年10月重新啟動。此外，該公司針對PSMA AI的開發活動正在進行中。我們對這些額外臨牀活動的投資將增加我們的運營費用，影響我們的運營結果和現金流，我們不能保證這些臨牀開發候選項目中是否有任何一個會獲得批准。
新舉措
除了整合Progenics交易產生的新資產和計劃外，我們還在繼續尋求進一步擴大我們的產品和候選產品組合的方法，以及如何最好地優化我們現有資產的價值，評估各種不同的機會，以便與其他公司合作或收購或許可其他產品、候選產品、業務和技術，以推動我們未來的增長。正如Progenics的交易所表明的那樣，我們特別感興趣的是擴大我們在腫瘤學、放射療法和診斷學領域的業務。2019年5月，我們開始與NanomAb Technology Limited簽訂戰略合作和許可協議，以增強我們的醫藥服務能力。NanomAb Technology Limited是一傢俬營生物製藥公司，專注於開發用於癌症精準藥物的下一代放射性藥物。我們相信，這一合作將為製藥公司和學術中心提供第一個廣泛可用的PD-L1成像生物標記物研究工具，這些公司和學術中心正在進行免疫腫瘤治療(包括聯合療法)的臨牀試驗。我們還擴大了我們的醫藥服務產品，包括為製藥公司開發PSMA靶向療法的聚乙醇胺，並與Regeneron和拜耳簽訂了聚乙醇胺臨牀供應協議，將聚乙醇胺用於前列腺癌臨牀試驗。我們不能保證這些Pharma Services合作何時或是否會成功或增加收益。
運營結果
以下是我們的綜合運營結果摘要：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)2020201920202019
營業收入$88,544 $85,776 $245,258 $257,991 
銷貨成本52,284 44,187 145,148 127,745 
毛利36,260 41,589 100,110 130,246 
運營費用
銷售及市場推廣11,609 10,151 28,044 31,496 
一般和行政18,217 18,061 55,586 43,943 
研究與發展11,684 4,860 20,150 15,584 
業務費用共計41,510 33,072 103,780 91,023 
營業(虧損)收入(5,250)8,517 (3,670)39,223 
利息支出2,808 2,356 6,668 11,491 
債務清償損失— — — 3,196 
其他(收入)損失(596)804 (1,702)(1,695)
所得税前收入(虧損)(7,462)5,357 (8,636)26,231 
所得税(福利)費用(1,076)501 1,425 5,014 
淨(虧損)收入$(6,386)$4,856 $(10,061)$21,217 




37
目錄
截至2020年9月30日和2019年9月30日的期間比較
營業收入
部門收入按產品彙總如下：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)20202019變化
$		變化
%		20202019變化
$		變化
%
美國
清晰度$53,792 $50,917 $2,875 5.6 %$148,346 $154,099 $(5,753)(3.7)%
TechneLite17,652 18,281 (629)(3.4)%52,599 55,204 (2,605)(4.7)%
其他核能11,571 9,355 2,216 23.7 %26,437 28,006 (1,569)(5.6)%
回扣和津貼(5,540)(3,903)(1,637)41.9 %(13,763)(12,035)(1,728)14.4 %
美國總收入77,475 74,650 2,825 3.8 %213,619 225,274 (11,655)(5.2)%
國際
清晰度1,637 1,478 159 10.8 %4,239 4,036 203 5.0 %
TechneLite3,837 3,466 371 10.7 %10,897 10,794 103 1.0 %
其他核能5,596 6,186 (590)(9.5)%16,507 17,901 (1,394)(7.8)%
回扣和津貼(1)(4)3 (75.0)%(4)(14)10 (71.4)%
國際總收入11,069 11,126 (57)(0.5)%31,639 32,717 (1,078)(3.3)%
世界範圍
清晰度55,429 52,395 3,034 5.8 %152,585 158,135 (5,550)(3.5)%
TechneLite21,489 21,747 (258)(1.2)%63,496 65,998 (2,502)(3.8)%
其他核能17,167 15,541 1,626 10.5 %42,944 45,907 (2,963)(6.5)%
回扣和津貼(5,541)(3,907)(1,634)41.8 %(13,767)(12,049)(1,718)14.3 %
總收入$88,544 $85,776 $2,768 3.2 %$245,258 $257,991 $(12,733)(4.9)%
與去年同期相比，截至2020年9月30日的三個月美國部門收入增加，主要是由於單位產量增加導致DEFINITY收入增加290萬美元，以及Progenics收入組合的增加推動其他核收入增加220萬美元，但新冠肺炎的增加部分抵消了氙氣量減少的影響。在新冠肺炎的影響下，TechneLite的收入減少了60萬美元，部分被2019年的供應商中斷所抵消。回扣和津貼條款導致額外減少160萬美元。
與去年同期相比，截至2020年9月30日的9個月美國部門收入減少，主要原因是新冠肺炎集中在第二季度導致單位銷量下降，導致DEFINITY收入減少580萬美元，但部分被第三季度的業績所抵消。在新冠肺炎的推動下，TechneLite的收入減少了260萬美元，部分被2019年供應商中斷所抵消。其他核電收入低於上年，主要與新冠肺炎的氙氣量減少有關，但部分被Progenics收入組合的增加所抵消。
截至2020年9月30日的三個月，國際部門收入較上年同期下降，主要原因是新冠肺炎導致其他核產品收入減少60萬美元，但2019年供應商中斷導致TechneLite收入增加40萬美元，以及銷量增加導致DEFINITY收入增加20萬美元，部分抵消了這一影響。
截至2020年9月30日止九個月的國際業務收入較上年同期減少，主要原因是新冠肺炎的業績下降。在銷量的推動下，DeFINITY的收入增加了20萬美元，抵消了這些下降的影響。
38
目錄
回扣和津貼
回扣和津貼的估計代表我們根據與第三方的合同安排所承擔的估計義務。回扣應計項目和免税額在確認相關收入的同時計入，導致收入減少，並建立了計入應計費用的負債。這些回扣和補貼來自基於績效的優惠，這些優惠主要基於實現合同規定的銷售量和增長、我們產品的醫療補助返點計劃、團購組織的管理費以及某些與分銷商相關的佣金。這些回扣和津貼的應計費用的計算是基於對第三方購買模式的估計，以及由此產生的在合同期內可獲得的適用合同回扣。
對儲備金數額和變動的分析摘要如下：
(千)返點和
津貼
平衡，2020年1月1日$6,985 
與本期收入相關的撥備13,816 
與上期收入相關的調整(49)
在此期間支付的款項或貸方(13,266)
平衡，2020年9月30日$7,486 

毛利
毛利潤按部門彙總如下：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)20202019變化
$		變化
%		20202019變化
$		變化
%
美國$33,282 $38,614 $(5,332)(13.8)%$93,042 $122,198 $(29,156)(23.9)%
國際2,978 2,975 3 0.1 %7,068 8,048 (980)(12.2)%
毛利總額$36,260 $41,589 $(5,329)(12.8)%$100,110 $130,246 $(30,136)(23.1)%
與去年同期相比，截至2020年9月30日的三個月美國部門毛利潤下降，主要原因是新冠肺炎導致氙氣、TechneLite和其他核產品單位產量下降，以及回扣和補貼撥備導致的下降。這些下降部分被DeFINITY毛利潤的增長所抵消，這是由於銷量比上一年同期增加所推動的。
與去年同期相比，截至2020年9月30日的9個月美國部門毛利潤下降，主要原因是新冠肺炎導致DEFINITY、TechneLite和Xenon單元量下降，以及其他核產品的資產減值損失。
截至2020年9月30日止九個月的國際業務毛利較上年同期減少，主要原因是新冠肺炎導致其他核產品單位產量下降。
銷售及市場推廣
銷售和營銷費用主要包括外地銷售、營銷和客户服務職能人員的工資和其他相關費用。銷售和營銷費用中的其他成本包括廣告和促銷材料的開發和印刷、專業服務、市場研究和銷售會議。
銷售和營銷費用按細分市場彙總如下：
            
39
目錄
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)20202019變化
$		變化
%		20202019變化
$		變化
%
美國$11,176 $9,571 $1,605 16.8 %$26,613 $29,909 $(3,296)(11.0)%
國際433 580 (147)(25.3)%1,431 1,587 (156)(9.8)%
總銷售量和市場營銷額$11,609 $10,151 $1,458 14.4 %$28,044 $31,496 $(3,452)(11.0)%
與上年同期相比，截至2020年9月30日的三個月美國部門銷售和營銷費用增加，主要原因是Progenics業務的增加和市場研究的增加，但這一增長因新冠肺炎的營銷推廣計劃和差旅減少以及員工相關成本降低而被部分抵消。在截至2020年9月30日的三個月裏，Progenics業務為美國部門貢獻了約270萬美元的費用。
與去年同期相比，截至2020年9月30日的9個月，美國部門的銷售和營銷費用減少，主要是由於新冠肺炎減少了營銷推廣計劃和差旅，以及與員工相關的成本被Progenics業務的增加所抵消。在截至2020年9月30日的9個月裏，Progenics業務為美國部門貢獻了約300萬美元的費用。
與上年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的國際部門銷售和營銷費用減少，主要原因是營銷促銷活動減少。
一般事務和行政事務
一般和行政費用包括行政、財務、法律、信息技術和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用。一般和行政費用中包括的其他費用包括信息技術服務的專業費用、外部法律費用、諮詢和會計服務以及壞賬費用、某些設施和保險費用，包括董事和高級職員責任保險。
一般費用和行政費用按分段彙總如下：
            
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)20202019變化
$		變化
%		20202019變化
$		變化
%
美國$17,873 $17,926 $(53)(0.3)%$54,950 $43,597 $11,353 26.0 %
國際344 135 209 154.8 %636 346 290 83.8 %
一般和行政合計$18,217 $18,061 $156 0.9 %$55,586 $43,943 $11,643 26.5 %
與去年同期相比，截至2020年9月30日的三個月，美國部門的一般和行政費用有所下降。本年度的主要驅動因素是與收購Progenics相關的與收購相關的成本降低，被與或有對價負債公允價值變化相關的未實現虧損以及Progenics業務的增加所抵消。在截至2020年9月30日的三個月裏，Progenics業務為美國部門貢獻了約340萬美元的費用。
截至2020年9月30日的9個月，美國部門的一般和行政費用與去年同期相比有所增加。主要驅動因素是與收購Progenics相關的收購成本增加，以及Progenics業務的增加被較低的醫療保險成本所抵消。在截至2020年9月30日的9個月裏，Progenics業務為美國部門貢獻了約630萬美元的費用。
截至2020年9月30日的三個月和九個月，國際部門的一般和行政費用較上年同期有所增加，主要是由於增加了Progenics業務和2019年收到的保險福利，但這部分被2020年較低的員工相關成本所抵消。在截至2020年9月30日的3個月和9個月裏，Progenics業務為國際部門貢獻了大約20萬美元的費用。
40
目錄
研究與發展
研發費用主要用於開發新產品以增加我們的產品組合，以及與我們的醫療事務、醫療信息和監管職能相關的成本。我們不會將在美國發生的研發費用計入我們的國際部門。
研發費用按細分彙總如下：
            
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)20202019變化
$		變化
%		20202019變化
$		變化
%
美國$10,856 $4,729 $6,127 129.6 %$19,114 $15,031 $4,083 27.2 %
國際828 131 697 532.1 %1,036 553 483 87.3 %
總研發$11,684 $4,860 $6,824 140.4 %$20,150 $15,584 $4,566 29.3 %
與前一年相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的美國部門研發費用增加，主要是因為增加了Progenics業務，包括pyl NDA申請費，但與DEFINITY研究完成相關的臨牀研究費用和員工相關費用的減少部分抵消了這一增長。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，Progenics業務分別為美國部門貢獻了約760萬美元和870萬美元的費用。
與去年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的國際部門研發費用增加，主要是由於增加了Progenics業務，部分抵消了與英國退歐事務相關的監管成本。在截至2020年9月30日的3個月和9個月裏，Progenics業務為國際部門貢獻了大約60萬美元的費用。
利息支出
與去年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的利息支出減少了約480萬美元，這是因為2019年第二季度我們現有債務的再融資減少了我們的基本本金，並降低了我們長期債務的利率。
所得税(福利)費用
所得税(福利)費用匯總如下：
        
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(千)20202019變化
$		變化
%		20202019變化
$		變化
%
所得税(福利)費用$(1,076)$501 $(1,577)(314.8)%$1,425 $5,014 $(3,589)(71.6)%
截至2020年9月30日的三個月的所得税優惠主要是由於本季度發生的税前虧損，部分被與不確定税收狀況相關的利息應計所抵消。
截至2020年9月30日的9個月的所得税支出主要是由於記錄了不可抵扣的交易成本和與不確定的税收狀況相關的應計利息，但被這9個月期間發生的税前虧損所記錄的所得税優惠部分抵消。
我們定期評估我們實現遞延税項資產的能力。評估遞延税項資產的變現能力需要重要的管理層判斷。在確定我們的遞延税項資產是否更有可能變現時，我們評估所有可用的正面和負面證據，並權衡客觀證據和預期影響。截至2020年9月30日，我們在某些外國子公司的遞延税淨資產上記錄了320萬美元的估值津貼，在美國遞延税淨資產上記錄了70萬美元的估值津貼，這是因為某些税收損失和州税收抵免在使用之前可能到期。
2020年6月19日，我們收購了Progenics PharmPharmticals，Inc.的股票，這筆交易預計將符合1986年修訂後的美國國税法(Internal Revenue Code)第368條規定的遞延納税重組。這筆交易導致了
41
目錄
第382條規定的基因產品所有權變更以及對基因產品交易前税前屬性使用的限制。Progenics的所有交易前研究抵免和孤兒藥物抵免已從資產負債表中刪除，根據第382條的限制，税項損失的賬面價值毛額結轉至期初資產負債表上的可變現價值。
我們每個報告期的有效税率如下：
            
截至9個月
九月三十日，
20202019
實際税率(16.5)%19.1%
我們2020財年的有效税率與美國法定税率21%不同，這主要是由於美國州税、不可抵扣的交易成本以及不確定税收頭寸的應計利息的影響。
與上年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的有效所得税率有所下降，主要原因是當前9個月的税前收入和股票薪酬扣除的税收優惠減少。
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目錄
流動性與資本資源
現金流
下表提供了有關我們現金流的信息：
截至9個月
九月三十日，
(千)20202019
經營活動提供的淨現金$15,827 $57,963 
投資活動所用現金淨額$(1,127)$(17,320)
用於融資活動的現金淨額$(17,488)$(76,058)
經營活動提供的淨現金
在截至2020年9月30日的9個月裏，經營活動提供的淨現金為1580萬美元，主要是1630萬美元的折舊、攤銷和增值費用，1050萬美元的股票薪酬支出，以及730萬美元的長期資產減值。這些現金淨來源被期內與營運資金賬户變動有關的淨虧損1,010萬美元和淨減少1,170萬美元所抵消。營運資金賬現金的整體減少主要是由於支付上一年度的年度獎金，以及與新冠肺炎對產品的影響有關的存貨變動，以及與收購Progenics相關的G&A費用的批處理和應計費用的時間安排所致。
截至2019年9月30日的9個月中，運營活動提供的淨現金5800萬美元，主要來自2,120萬美元的淨收入加上980萬美元的折舊、攤銷和增值費用，950萬美元的股票薪酬支出，380萬美元的遞延税金變化和320萬美元的債務清償費用。這些淨現金來源在此期間由於營運資金賬户的變動而進一步增加了730萬美元。我們營運資金賬户的整體現金增加主要是由於與我們的應收賬款和購買時機相關的收款有所改善。
用於投資活動的淨現金
在截至2020年9月30日的9個月中，投資活動中使用的淨現金反映了收購前借給Progenics的1000萬美元應收票據和870萬美元的資本支出，被與收購Progenics相關的1760萬美元收購現金所抵消。
截至2019年9月30日的9個月中，投資活動中使用的淨現金反映了1730萬美元的資本支出。
用於融資活動的淨現金
在截至2020年9月30日的九個月內，用於融資活動的現金淨額主要歸因於與2019年定期融資和特許權使用費支持貸款相關的長期債務和其他借款的支付1,120萬美元，與收購Progenics相關的股票發行成本380萬美元，以及與股票淨結算股權獎勵相關的最低法定預扣税額210萬美元。
在截至2019年9月30日的九個月內，用於融資活動的現金淨額主要歸因於與我們之前2017年融資機制的再融資相關的現金淨流出約7,300萬美元，與2019年定期融資機制相關的長期債務支付250萬美元，以及與股票淨結算股權獎勵相關的最低法定預扣税金支付240萬美元。從2019年開始，我們要求某些高管承擔根據10b5-1計劃的出售到覆蓋交易授予他們的股權所產生的税收責任。
流動性的外部來源
2019年6月，我們與2019年定期貸款機制一起為2017年2.75億美元的五年期定期貸款安排進行了再融資。此外，我們還用2019年的循環設施取代了我們7500萬美元的循環設施。2019年貸款的條款載於日期為2019年6月27日的信貸協議(“2019年信貸協議”)，該協議由本公司不時與貸款人以及北卡羅來納州富國銀行(Wells Fargo Bank，N.A.)共同簽署，作為行政代理和抵押品代理(“2019年信貸協議”)。在某些情況下，我們有權要求增加2019年定期貸款，或請求設立一項或多項新的增量定期貸款安排，本金總額最高可達1億美元，外加額外金額。
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目錄
我們被允許自願提前償還2019年定期貸款，全部或部分，不收取溢價或罰款。2019年定期貸款要求我們在某些情況下強制提前償還2019年未償還的定期貸款。2019年定期貸款在2022年9月30日之前每年攤銷5.00%，此後每年攤銷7.5%，直到2024年6月27日到期日。
根據2019年循環貸款的條款，貸款機構同意不時向我們提供信貸，直至2024年6月27日，其中包括本金總額不超過200.0美元的循環貸款。2019年循環貸款包括2000萬美元的子貸款，用於發行信用證。2019年循環貸款包括1000萬美元的Swingline貸款子貸款。信用狀、Swingline貸款和2019年循環貸款項下的借款預計將用於營運資金和其他一般企業用途。
有關2019年融資機制的更多詳細信息，請參閲我們截至2019年12月31日的財年的Form 10-K。
2020年6月19日，由於新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的影響，以及我們決定不立即償還收購Progenics後由Relistor特許權使用費擔保的Progenics債務，近期債務水平上升，我們修訂了我們的2019年信貸協議(“修正案”)。
修正案的其中一項規定，是對我們的財務贍養費契約作出修改。自修訂之日起至2020年12月31日，與總淨槓桿率(定義見修訂信貸協議)相關的公約已被免除。金融公約允許的最高淨槓桿率和利息覆蓋率如下表所示：
2020年修訂的信貸協議
期間總淨槓桿率
Q1 2021
5.50至1.00
Q2 2021
3.75至1.00
此後
3.50至1.00
期間利息覆蓋率
2020年第三季度至2021年第一季度
2.00至1.00
此後
3.00至1.00
修正案還引入了一項新的財務契約，要求綜合流動資金(定義見經修訂的信貸協議)不少於1.5億美元。綜合流動性公約自修正案之日起至我們提交截至2021年3月31日的財季合規證書之日起持續進行測試。
自修訂日期起至截至2021年3月31日止財政季度的調整日期(定義見經修訂信貸協議)止期間內，經修訂信貸協議項下貸款的利息為倫敦銀行同業拆息加3.25%或基本利率加2.25%。在截至2021年3月31日的財政季度的調整日期及之後，貸款以倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加1.50%至3.00%的利差或基本利率加0.50%至2.00%的利差計息，每種情況都基於我們的總淨槓桿率。
在截至2021年3月31日的財政季度的調整日期之前，適用於循環貸款的承諾費為0.50%。在截至2021年3月31日的財季的調整日期及之後，承諾費根據我們的總淨槓桿率從0.15%到0.40%不等。
2020年6月19日，作為Progenics交易的結果，我們承擔了Progenics截至目前的未償債務4020萬美元。Progenics於2016年11月4日通過全資子公司MNTX Royalty Sub LLC(“MNTX Royalty Sub LLC”)與一隻由Healthcare Royalty Partners III，L.P.(“HCRP”)管理的基金簽訂了5,000萬美元的貸款協議(“版税支持貸款”)。根據特許權使用費支持貸款的條款，貸款人除了有權從Progenics公司與博世公司的全資子公司Salix製藥公司的許可協議下欠下的Relistor產品的商業銷售中獲得特許權使用費付款外，對Progenics公司或其任何資產沒有追索權。Relistor特許權使用費將用於償還貸款的本金和利息。這筆由特許權使用費支持的貸款年利率為9.5%，2025年6月30日到期。2020年6月22日，HCRP放棄了版税支持貸款的自動加速，否則該貸款將由Progenics交易完成觸發，MNTX特許權使用費同意在2020年12月31日之前不提前償還貸款。
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目錄
根據貸款協議的條款，利息和本金(如果有的話)的支付在每個日曆季度的最後一天從前一個付款日期以來收到的Relistor特許權使用費中支付。在每個付款日，自前一付款日起收到的超過貸款應計利息的50%的Relistor特許權使用費將用於償還貸款本金，餘額由我們保留。自2021年9月30日起，自前一付款日期以來收到的所有Relistor特許權使用費將用於償還利息和未償還本金餘額，直至餘額全額償還。
我們為未來資本需求提供資金的能力將受到我們繼續從業務中獲得現金的能力的影響，也可能受到我們進入資本市場、貨幣市場或其他資金來源的能力的影響，以及我們融資安排的能力和條款的影響。
我們可能會不時地回購或以其他方式償還債務，並採取其他措施來減少債務或以其他方式改善我們的資產負債表。這些行動可能包括提前償還我們的定期貸款或其他報廢或未償債務的再融資、私下協商的交易或其他。可能註銷的債務金額(如果有的話)可能是實質性的，將由我們的董事會自行決定，並將取決於市場狀況、我們的現金狀況和其他考慮因素。
資金要求
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•我們目前銷售的產品的銷售水平和定價環境，特別是DEFINITY和我們未來可能銷售的任何其他產品，包括新冠肺炎疫情導致的產品銷售下降；
•收入組合變化以及與主要客户的合同狀態變化和額外競爭可能導致的相關數量和銷售價格變化；
•新產品、企業或技術的獲取或許可、開發、獲得監管批准和商業化的成本，以及尋求最終未完成的機會的成本；
•我們對進一步的臨牀開發以及產品和開發候選產品的商業化投資，包括新收購的Progenics資產AZEDRA、PEL、1095和PSMA AI；
•投資於我們的設施、設備和技術基礎設施的成本；
•為我們的產品、原材料和零部件的商業供應建立製造和供應安排的成本和時間；
•我們有能力在未來讓JHS和其他生產基地及時生產和放行產品；
•我們現有產品進一步商業化的成本，特別是在國際市場上的成本，包括產品營銷、銷售和分銷，以及我們是否獲得當地合作伙伴來幫助分擔此類商業化成本；
•我們選擇在多大程度上為我們的上市產品建立合作、共同推廣、分銷或其他類似安排；
•與維護、擴大和執行我們的知識產權組合、尋求保險或其他索賠以及就產品責任、合規或其他索賠進行抗辯有關的法律成本；以及
•我們在融資安排下可能產生的任何額外借款的利息成本。
在我們的主要產品成功實現雙重來源之前，我們很容易受到未來供應短缺的影響。如果我們遇到產品或客户組合的重大不利變化、廣泛的經濟衰退、不利的行業或公司狀況或災難性的外部事件，包括新冠肺炎等流行病、自然災害和政治或軍事衝突，也可能發生財務業績中斷。如果我們在未來遇到一個或多個這樣的事件，我們可能需要實施進一步的開支削減，例如推遲或取消所有職能領域的可自由支配支出，以及縮減選定的運營和戰略舉措。
如果我們的資本資源不足以滿足我們未來的資本需求，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、資產證券化、出售回租或其他融資或戰略選擇，在我們的信貸協議契約允許的範圍內，為我們的現金需求融資。額外的股權或債務融資或其他交易可能無法以可接受的條款提供，如果有的話。如果其中任何一筆交易需要根據我們的信貸協議中的契約進行修訂或豁免，這可能會導致與獲得修訂或豁免相關的額外費用，我們將尋求獲得此類豁免，以繼續遵守這些契約。不過，我們不能保證會否批准這項修訂或豁免，或會否以可接受的條件提供額外資本(如果有的話)。
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目錄
截至2020年9月30日，我們目前承諾的唯一外部資金來源是我們在2019年循環安排下的借款可用性。截至2020年9月30日，我們擁有8800萬美元的現金和現金等價物。我們的2019年融資機制經修訂後，包含了一些肯定的、否定的、報告的和金融契約，每種情況下都有一定的例外和重要性門檻。經修訂的2019年循環融資機制下的增量借款可能會影響我們遵守經修訂的2019年融資機制中的契約的能力，包括限制綜合淨槓桿和利息覆蓋的金融契約。因此，我們在利用經修訂的2019年循環貸款作為流動性來源方面可能受到限制。
此外，在我們於2020年6月完成的Progenics交易中，我們產生了法律、會計、財務諮詢、諮詢和印刷費，以及過渡、整合和其他成本，這些費用來自我們的可用現金和Progenics的可用現金。我們在Progenics交易中發行的CVR使其持有者有權在未來獲得超過(I)2022年1億美元和(Ii)2023年1.5億美元的pyl淨銷售額40%的現金支付，如果支付，我們目前打算從當時可用的現金中籌集資金。在任何情況下，我們在CVR項下的支付總額，連同任何其他被視為與Progenics交易相關的非股票對價，都不會超過我們在Progenics交易中支付的總對價的19.9%(我們估計可能約為1.0億美元)。有關或有對價負債的進一步詳情，請參閲附註4，“金融工具的公允價值”。
基於我們目前的運營計劃，包括我們應對新冠肺炎疫情的審慎費用管理，我們相信，我們現有的現金和現金等價物、經修訂的2019年循環安排下的運營結果和可用性，將足以繼續滿足我們在可預見的未來的流動性需求。
關鍵會計政策和估算
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些精簡合併財務報表的編制要求我們做出影響我們報告的資產和負債、收入和費用以及其他財務信息的估計和判斷。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。此外，我們報告的財務狀況和經營結果可能會因某一特定會計準則的應用發生變化而有所不同。
截至2020年9月30日止九個月，我們的關鍵會計政策或該等政策所使用的基本會計假設及估計並無其他重大變動，但以下所述除外。有關更多信息，請參閲我們在截至2019年12月31日的年度報告中提交的Form 10-K中的重要會計政策和估計摘要。
業務合併
我們使用會計收購法對企業合併進行會計核算。我們根據收購日的公允價值確認企業合併中收購的資產和承擔的負債。我們使用各種方法評估收購資產(包括無形資產)和承擔的負債的公允價值。從市場參與者的角度來看，收購的每一項資產和承擔的每一項負債都是按公允價值計量的。用於估計無形資產公允價值的方法包含了關於市場參與者為評估資產而做出的估計的重要假設，包括市場參與者對資產的使用和適當的貼現率。收購的正在進行的研發(“IPR&D”)按公允價值確認，並最初被定性為無限期無形資產，無論收購的IPR&D是否有其他未來用途。任何超出收購的有形和無形資產淨值公允價值的購買價格都將計入商譽。與企業合併相關的交易成本和重組成本在發生時計入費用。
分配給收購的有形和無形資產以及承擔的負債的公允價值是基於我們的估計和假設，以及我們彙編的其他信息，包括利用慣例估值程序和技術的估值。如果實際結果與這些估計中使用的估計和假設不同，可能會導致無形資產和商譽的減值，需要加快有限壽命無形資產的攤銷費用，或者確認額外的對價，這將被計入費用。
在不遲於收購日期起計一年的計量期內，吾等可能對收購資產及承擔的資產及負債的賬面價值作出若干調整，並相應抵銷商譽。計量期結束後，所有調整均作為營業費用或收入記錄在簡明合併經營報表中。
無形資產和長期資產
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目錄
每當事件或環境變化表明一項或一組資產的賬面價值可能無法收回時，我們就測試無形資產和長期資產的可回收性。我們通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流進行比較，來衡量將持有和使用的資產的可回收性。如果該等資產被視為減值，則減值相當於該資產的賬面價值超出該資產公允價值的金額。任何減值都記錄為資產賬面金額的永久性減少。持有待售之長期資產(商譽及其他無形資產除外)，以賬面價值或公平市價減去估計出售成本中較低者為準。
無形資產包括商標、客户關係、當前銷售的產品、許可證和開發的技術，其攤銷方法等同於對資產經濟效益的估計利用。
我們的知識產權研發代表在業務組合中獲得的無形資產，這些資產用於研發活動，但尚未達到技術可行性，無論它們是否有未來的替代用途。確定這些項目的技術可行性或完成情況的主要依據是我們是否已獲得監管部門的批准，可以在適用的地理區域銷售相關產品。由於獲得監管部門的批准可能包含重大風險和不確定性，因此收購的知識產權研發項目的最終實現價值可能與收購之日的公允價值不同。我們將在企業合併中獲得的知識產權研發歸類為無限期無形資產，直到相關研發工作完成或放棄。在相關的研究和開發工作完成後，我們將確定資產的使用壽命，並開始攤銷資產，以反映其在剩餘壽命內的使用情況。在永久放棄時，我們將註銷相關知識產權研發無形資產的剩餘賬面金額。我們至少每年測試一次我們的知識產權研發資產，或在可能表明潛在減值的觸發事件發生時測試我們的知識產權研發資產，並在我們的精簡合併運營報表中確認任何減值損失。
表外安排
我們被要求向美國核管理委員會和馬薩諸塞州公共衞生部提供財務保證，證明我們有能力在關閉馬薩諸塞州北比勒裏卡的生產設施後為其退役提供資金，儘管我們不打算關閉該設施。我們已以2,820萬元擔保保證金的形式提供這項財政保證。
自成立以來，我們沒有參與任何其他表外安排，包括結構性融資、特殊目的實體或可變利息實體。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
有關市場風險的定量和定性披露，除下文所述外，請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告10-K表格的第II部分，項目7A“關於市場風險的定量和定性披露”。自2019年12月31日以來，我們對市場風險的敞口沒有發生實質性變化。
利率風險
該公司利用利率互換來降低與公司對其可變利率債務的部分預期利息支付相關的現金流的可變性。截至2020年9月30日，該公司已簽訂利率掉期合約，將倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)名義金額定為1.00億美元，至2024年5月31日。截至2020年9月30日，利率掉期的平均固定LIBOR利率約為0.82%。本協議涉及在協議有效期內收取浮動利率金額，以換取固定利率利息支付，而不交換基礎本金金額。有關利率掉期的詳情，請參閲附註12“衍生工具”。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
公司管理層在公司首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)、首席執行官和首席財務官的參與下，評估了“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的公司披露控制和程序的有效性。基於這一評估，公司首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)截至本報告所述期間是有效的。
財務報告內部控制的變化
截至2020年9月30日，管理層正在評估被收購的Progenics業務的內部控制，並將其整合到公司現有業務中。該公司對與Progenics業務合併和整合相關的會計和披露實施控制。本公司的業務沒有發生重大變化。
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在截至2020年9月30日的季度內對財務報告的內部控制，這對本公司的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。此外，由於新冠肺炎疫情，某些員工從2020年3月開始遠程工作。儘管工作環境發生了這些變化，但我們沒有發現由於新冠肺炎疫情，我們對財務報告的內部控制有任何實質性的變化。我們正在持續監測和評估新冠肺炎的情況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和操作有效性的任何潛在影響。
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目錄
第二部分：其他資料
項目2.法律訴訟
本公司不時參與日常業務過程中出現的各種法律程序。此外，本公司過去一直，將來也可能受到政府和監管機構的調查，這使其面臨與訴訟、監管或其他程序相關的更大風險，因此本公司可能被要求支付鉅額罰款或罰款。訴訟、監管或其他法律程序的成本和結果無法確切預測，一些訴訟、索賠、訴訟或法律程序可能會對本公司不利，並可能對本公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，知識產權糾紛往往有強制令救濟的風險，如果對該公司施加禁令，可能會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
截至2020年9月30日，本公司有以下重大訴訟正在進行中，本公司是其中一方：
Relistor皮下注射
2015年11月19日至2017年9月18日，Progenics、Salix、Valeant(現為博世)和惠氏公司向美國新澤西州地區法院(以下簡稱法院)提起多起訴訟，指控Mylan製藥公司及其某些附屬公司(統稱為Mylan)侵犯了某些美國專利，原因是Mylan提交了多份ANDA申請，尋求在部分或全部專利到期之前獲得銷售Relistor皮下注射的仿製藥的批准。這些行動後來在新澤西州被合併為兩個獨立的行動。
2018年5月1日，在這起主要訴訟中，法院批准了原告就米倫承認侵犯的特定索賠的有效性做出部分即決判決的動議。2018年5月23日，法院下令對這一特定索賠做出有利於原告和不利於米倫的最終判決。因此，對牽頭訴訟案情的審判被延期，如有必要，可以將審判與滯後的第二訴訟合併進行。2020年8月20日，雙方同意駁回滯後訴訟中的所有主張、肯定抗辯和反訴，並對領先訴訟中主張的專利的是非曲直進行全面審判。審判日期尚未確定。
2018年5月25日，Mylan向美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)提交了上訴通知。2020年4月8日，CAFC發佈了撤銷法院即決判決併發回進一步訴訟的決定。2020年6月22日，原告提交了重審/重審歐洲銀行的請願書，2020年7月24日，該請願書被駁回。
Relistor片劑-Actavis
2016年12月6日至2017年12月8日，Progenics、Salix、Bausch和Wyeth向法院起訴Actavis、Actavis LLC、Teva PharmPharmticals USA，Inc.和Teva PharmPharmticals Industries Ltd.(統稱“Actavis”)侵犯了某些美國專利，原因是Actavis提交了ANDA申請，尋求在部分或全部專利到期前獲得銷售Relistor平板電腦的仿製藥的批准。這些訴訟後來合併為法院的單一訴訟。
2019年5月6日至9日，法院進行了長凳審判，2019年7月17日，法院發佈了一項命令，裁定某項美國專利的主張有效且受到侵犯。法院還命令，對Actavis的ANDA的任何批准的生效日期不得早於該專利的到期日。阿特維斯於2019年8月13日向CAFC提出上訴。此事目前正等待中國食品藥品監督管理局的上訴，案情説明會正在進行中。阿特維斯的開庭陳詞是在2020年2月6日提交的。原告於2020年9月15日提交了迴應訴狀。阿特維斯的回覆簡報截止日期為2020年11月5日。
2019年6月13日，Progenics、Salix、Bausch和Wyeth再次向法院提起訴訟，指控Actavis侵犯了一項單獨的、當時最近授予的美國專利，因為Actavis提交了ANDA申請，尋求在該專利到期之前獲得批准，以銷售Relistor平板電腦的仿製版本。這起訴訟正在進行中，事實發現已經開始。
Relistor歐洲反對黨論文集
除了上述ANDA通知外，Progenics還在2015年10月收到了反對與甲基納曲酮相關的三項歐洲專利的通知。反對通知分別由Actavis Group PTC ehf和Fresenius Kabi Deutschland GmbH分別提交。在2017年5月11日至2017年7月4日期間，反對黨部門發出通知，將撤銷這三項歐洲專利。上述每一件事都在向歐洲專利局(European Patent Office)提出上訴。EP1615646的口述程序於2020年9月22日舉行。上訴中的決定被擱置，案件被移交給反對派部門進行進一步起訴。EP2368553和EP2368554的口述程序分別定於2020年11月17日和11月18日進行。
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在上述每一項Relistor訴訟中，Progenics和博世都會繼續密切合作，大力捍衞和執行Relistor知識產權。根據Progenics和博世之間的Relistor許可協議，博世擁有強制執行爭議知識產權的第一權，並負責此類強制執行的費用。由於訴訟結果不確定，而且在這些Relistor訴訟中，本公司不控制爭議知識產權的執行，因此不能保證這些Relistor訴訟最終將如何或何時得到解決。
德國PSMA-617訴訟
2018年11月8日，Progenics(簡稱MIP)旗下的分子洞察製藥公司在德國曼海姆地方法院(以下簡稱《德國地方法院》)對海德堡大學(簡稱《大學》)提起訴訟。在起訴書中，MIP聲稱，PSMA-617的發現和開發與MIP贊助的一項研究合作所開展的工作有關。MIP聲稱，該大學違反了與MIP的某些合同，MIP是該大學提交的與PSMA-617有關的某些全球專利申請中所包含的發明的共同所有者。2019年2月27日，諾華股份公司(Novartis AG)的全資子公司Endocyte，Inc.提交了一項動議，要求幹預德國的訴訟。Endocyte是德國訴訟標的專利權的獨家許可人。
2018年11月27日，MIP請求歐洲專利局(EPO)擱置對某項歐洲專利(EP)和相關分區申請的審查，等待德國地方法院對MIP申訴的裁決。2018年12月10日，歐洲專利局批准了MIP的請求，暫停了對專利和專利申請的審查，自2018年11月27日起生效。MIP在相應的美國專利申請中向美國專利商標局(USPTO)提交了所有權確認。MIP向美國專利商標局提交的文件表明，鑑於MIP與該大學之間的合作和合同，MIP是這些未決的美國專利申請的共同所有者。2020年3月6日，MIP向美國專利商標局提交了一份通知，聲明某些未決的美國專利申請中的授權書是由不到所有申請者或所有者簽署的。
2019年2月27日，德國地區法院將MIP必須存放在德國地區法院的40萬歐元定為擔保，以防對爭端的是非曲直做出不利的最終裁決。德國地方法院於2019年8月6日舉行了該案的首次口頭聽證。德國地方法院審議了程序事項，並授予當事人進一步提交材料的權利。進一步的口頭聽證於2020年7月23日舉行，在此期間，德國地方法院聽取了幾名證人的現場證詞，代表被告作證。2020年8月24日，德國地方法院發佈裁決，駁回了MIP的指控，稱MIP未能履行其在此事中的舉證責任。
2020年9月24日，MIP對德國地方法院的裁決提交了上訴通知。MIP還在考慮在其他司法管轄區和訴訟程序中針對被告的法律和程序替代方案。如果MIP上訴不成功，它將負責德國地方法院的費用以及被告和幹預者律師的費用，無論是一審還是上訴。上述交存於德國地區法院的現金擔保支付了大部分一審費用和支出。由於訴訟結果不確定，我們無法預測這件事最終將如何或何時得到解決。
舉報人投訴
2019年7月，Progenics收到前負責Progenics醫療事務的副總裁Syed Mahmal博士向美國勞工部職業安全與健康管理局(“DOL”)提交的申訴，聲稱Progenics解僱他違反了2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第806條。馬哈茂德博士要求恢復他以前的醫療事務副總裁的職位，補發工資，代替復職的預付工資，利息，律師費和產生的費用，以及特別損害賠償。2020年3月，馬哈茂德博士向美國紐約南區地區法院提出申訴(SOX允許，因為司法部在180天內沒有做出裁決)。馬哈茂德博士的聯邦訴狀聲稱他違反了薩班斯法案第806條。司法部的訴訟已經被駁回，此事將在聯邦地區法院繼續進行。Progenics公司於2020年8月26日提交了對馬哈茂德博士申訴的答覆，最初的預審會議於2020年9月16日舉行。
本公司認為這件事中的索賠是沒有根據的，本公司對這些索賠有可取的抗辯理由。該公司打算對這些索賠進行有力的抗辯。
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項目71A。危險因素
我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告和截至2020年3月31日和2020年6月30日的Form 10-Q季度報告中列出的風險因素沒有實質性變化，但如下所述除外：
新冠肺炎疫情可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性影響。
2019年12月，中國武漢出現一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)。不到四個月後，也就是2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為流感大流行。雖然疫情最初主要集中在中國，並對其經濟造成重大破壞，但病毒現在已經蔓延到許多其他國家和地區，以及美國境內的每個州，包括我們主要辦事處和製造設施所在的馬薩諸塞州，以及我們其他辦事處和製造設施所在的紐約、新澤西、波多黎各、加拿大和瑞典。
在2020年第一季度末，我們開始感受到，截至提交本文件之日，我們的業務和運營受到與新冠肺炎疫情相關的影響，包括全職管理和諮詢的影響，以及使用我們產品的程序量下降。為了應對疫情，醫療保健提供者已經(也可能需要進一步)重新分配醫生、工作人員和設施等資源，因為他們優先考慮有限的資源和人員能力，專注於新冠肺炎患者的治療，並實施對醫院和其他醫療機構的准入限制，因為他們擔心新冠肺炎在這樣的環境下可能會傳播。這些行動嚴重延誤了其他醫療服務的提供，包括涉及我們產品的程序，對我們的收入產生了不利影響。這些措施和挑戰可能會在新冠肺炎疫情期間持續下去，持續時間是不確定的，在疫情持續期間以及之後我們和我們的客户能夠恢復正常業務運營之前，這些措施和挑戰可能會顯著減少我們的收入和現金流。我們無法預測大流行對我們業務的影響程度或持續時間。
關於新冠肺炎疫情，以下風險可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性影響：
•醫院和診所因新冠肺炎的響應努力而延遲或取消使用我們產品的程序以及這種影響的持續時間，從而在未知的一段時間內減少我們產品的銷售；
•一些患者不能或不願意去醫院或診所接受使用我們產品的程序，從而在未知的一段時間內減少了我們產品的銷售；
•由於失業或缺乏保險，一些患者無法支付程序費用和/或與使用我們產品的程序相關的自付費用，從而在未知的一段時間內減少了我們產品的銷售；
•我們的分銷商、放射性製藥客户、PET製造合作伙伴、醫院、診所和其他客户由於新冠肺炎的響應努力，或由於可能的疾病、檢疫或其他無法工作而導致他們的員工和承包商的能力或生產力下降，從而無法進行他們的正常操作，包括供應或進行使用我們產品的程序，從而導致我們的產品銷售在未知的一段時間內減少；
•減少使用我們的氙氣的肺通氣研究，原因是機構關注和專業協會的指導方針，涉及醫院在新冠肺炎疫情期間對檢查室和用於管理這些研究的相關設備進行充分淨化的能力，從而在未知的一段時間內減少氙氣的銷售；
•由於停工、中斷或延誤、限制甚至可能妨礙我們成品的生產、影響我們向客户供應產品的能力、減少我們的銷售額、增加我們銷售商品的成本以及減少我們的間接費用的吸收，我們產品製造所用的原材料或組件的全球供應商或我們產品的合同製造商無法及時和/或具有成本效益地向我們供應和/或運輸這些原材料、組件和產品；
•我們的航空貨運公司部分或全部延誤或取消國際或國內航班，導致我們無法從我們的全球供應商那裏收到原材料、零部件和產品，或無法以及時或經濟高效的方式將我們的成品發運和交付給我們的國內和國際客户，從而潛在地增加
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目錄
我們的運費，因為我們尋求替代的，可能更昂貴的運輸原材料，部件或產品的方法，並對我們的銷售產生負面影響；
•儘管我們繼續採取所有預防措施來保護員工的健康和安全，但由於我們的員工和承包商可能生病、隔離或其他無法工作，我們複雜的校園內運營的能力或生產率下降；
•我們的供應商、合同製造商(包括我們的PET生產合作夥伴)或貨運公司的流動性不足或資不抵債，其業務活動可能被關閉、中斷或延遲；
•我們的經銷商或客户的流動性不足或資不抵債，或者他們不能全額或及時地支付我們的發票，這是由於取消或延誤手續和其他因素導致他們的收入減少，這可能會減少我們的現金流，減少我們的流動性，增加我們的壞賬準備金；
•由於藥品需求減少，我們的部分原材料或成品庫存可能會過期；
•我們的能力，以及我們的合同研究機構和開發合作伙伴進行、招募和完成臨牀開發計劃的能力的延遲，例如我們在mCRPC進行的ARROW第二階段研究、GE Healthcare目前正在進行的Flurpiridaz F 18第三階段臨牀開發計劃，或者拜耳股份公司正在進行的PSMA TTC的第一階段試驗；
•FDA或其他衞生或監管機構延遲監管審查和批准，包括對我們的候選產品的審查和批准；
•由於旅行限制、隔離、其他類似的社交疏遠措施和更嚴格的醫院准入政策導致的面對面銷售和營銷活動和培訓減少，我們那些對促銷敏感的產品(如DEFINITY)的銷售減少；
•由於前一週的工作和減薪，我們有能力保持員工士氣，激勵和留住管理人員和其他關鍵員工；
•我們新的園區製造設施的監管審批和運營中斷或延遲，這將推遲我們對某些關鍵產品的供應多元化戰略的實施，並影響我們從這些產品的較低商品成本中獲益的能力；
•與我們已經存在的、複雜而昂貴的放射性藥品製造設施相關的高固定成本持續引起的收入減少可能會對我們的現金流、流動性和遵守我們2019年設施中的財務契約的能力產生不利影響，並且不能保證與任何此類不遵守有關的任何所需豁免或同意將由我們現有的貸款人授予，類似於放棄總淨槓桿率，以換取最近納入修正案的綜合流動性契約；
•對在家工作人員的依賴增加，這可能會對生產率產生負面影響，或幹擾、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響；
•由於新冠肺炎疫情對我們公司的運營、財務狀況和前景的影響，延遲或無法實現蘭修斯和Progenics的成功整合，或未能實現收購的協同效應、成本節約、創新和其他預期好處；
•新冠肺炎疫情對全球經濟、金融市場、社會機構、勞動力市場和醫療體系造成的不穩定，可能導致經濟下滑，對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們的供應商、分銷商、客户或其他業務合作伙伴產生不利影響；以及
•在社會疏遠和其他類似措施放鬆後，新冠肺炎疫情再次發生。
新冠肺炎疫情對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的與病毒嚴重程度相關的新信息、治療並最終預防病毒的能力、其潛在的復發以及可能採取的遏制其影響的行動。
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
回購
下表提供了我們在截至2020年9月30日的季度內購買普通股的相關信息。該公司目前沒有有效的股票回購計劃。本公司於2015年6月24日通過並於2016年4月26日修訂，並於2017年4月27日及2019年4月24日進一步修訂的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)規定預扣股份以履行最低法定預扣税款義務。它沒有具體説明為此目的可以扣留的最大股份數量。為履行最低預扣税款義務而預扣的普通股股票，可被視為“發行人購買”根據本項第二項要求披露的股份。然後，這些股份將按照規則10b5-1向市場出售，以使公司能夠以現金滿足預扣税款的要求。
期間用户總數：
購買的股份		平均支付價格：
每股		用户總數：
作為以下方式購買的股份
公開的一部分
已宣佈的計劃		近似美元
中國股票的價值超過了這一數字。
可能還會在以下條件下購買
該計劃
2020年7月**1,455 $15.75 **
2020年8月**1,745 $13.45 **
2020年9月**319 $12.85 **
總計3,519 *
    ________________________________
*由於公司沒有有效的股票回購計劃，因此這些金額不適用。
*股票反映了為滿足員工因行使或歸屬股權獎勵而收到的股票而應預扣的最低法定預扣税額，這些股票是為滿足員工因行使或歸屬股權獎勵而應繳納的最低法定預扣税額而預扣的股份。
股利政策
我們沒有宣佈或支付任何股息，目前也不打算在可預見的未來支付股息。我們目前希望在可預見的未來保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金，並償還債務。我們支付股息的能力受到融資安排的限制。見第一部分，第2項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--流動性的外部來源”，以瞭解更多信息。
第293項高級證券的違約情況
沒有。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
53
目錄
項目6.展品
通過引用併入本文
展品
數		展品説明形式檔案
數		展品歸檔
日期
31.1*
根據交易所法案規則13a-14(A)對首席執行官的認證。
31.2*
根據交易法第13a-14(A)條認證首席財務官。
32.1**
根據《美國法典》第18編第1350條的規定進行認證。
101.INS*內聯XBRL實例文檔
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)
*在此提交的文件。
**隨函提供的文件。



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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。
蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
依據：瑪麗·安妮·海諾
姓名：瑪麗·安妮·海諾
標題：
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
日期：2020年11月5日
蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
依據：/s/小羅伯特·J·馬歇爾(Robert J.Marshall，Jr.)
姓名：小羅伯特·J·馬歇爾
標題：首席財務官兼財務主管
(首席財務官和首席會計官)
日期：2020年11月5日

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