美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年9月30日的季度報告

或

根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的☐過渡報告

從 到的過渡期。

委託檔案編號：001-39102

TFF製藥公司

(註冊人的確切名稱與其 章程中指定的名稱相同)

2600 Via Fortuna，360套房

德克薩斯州奧斯汀，郵編：78746

(主要執行辦公室地址，包括 郵政編碼)

(737) 802-1973

(註冊人電話號碼，含 區號)

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生更改)

根據該法第 12(B)節登記的證券：

用複選標記 表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了《1934年證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是，☐否

用複選標記 表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據 S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告 公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司， 用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2020年11月2日， TFF製藥公司普通股流通股為22,226,284股。

TFF製藥公司

目錄

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

TFF製藥公司

壓縮合並資產負債表

附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。

TFF製藥公司

未經審計的經營和綜合虧損簡明合併報表

附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。

TFF製藥公司

未經審計的股東權益簡明合併報表

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月

附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。

TFF製藥公司

未經審計的現金流量簡明合併報表

附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月

注1-組織和業務描述

Tff PharmPharmticals，Inc.(“公司”) 於2018年1月24日由肺治療公司(“LTI”)在特拉華州註冊成立，當時公司和LTI簽訂了一份出資和認購協議(“出資協議”)，根據該協議，LTI同意將LTI的某些非核心知識產權和其他資產轉讓給公司，包括LTI在與加州大學的專利許可協議下的權利。換取400萬股 股本公司普通股。出資協議項下的交易於2018年3月完成。LTI在此類資產中的基數微乎其微。LTI是一家早期生物技術公司，專注於肺部領域某些技術的開發 。該公司最初的重點是開發吸入型乾粉藥物，以加強對肺部疾病和狀況的治療。2019年12月，本公司成立了澳大利亞全資子公司TFF PharmPharmticals(Br)Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)，以開展臨牀研究。TFF製藥公司與TFF(澳大利亞)一起統稱為“公司”。該公司正處於開發階段，並將全力以赴進行技術研發。

2019年10月首次公開募股

2019年10月，公司完成首次公開發行(IPO)，以每股5.00美元的發行價出售440萬股普通股。公司 獲得的毛收入約為2200萬美元。此外，公司授予承銷商45天的選擇權，可按首次公開發行(IPO)價格額外購買66萬股普通股，減去承銷折扣和佣金。 該選擇權於2019年11月行使，承銷商額外購買了479,300股普通股，公司 獲得了約2,397,000美元的額外毛收入。

2020年8月私募

2020年8月13日，公司以每股8.5美元的收購價進行了3048,654股普通股的定向增發，總收益約為25,914,000美元，扣除出售佣金和公司應支付的其他發售費用。 在扣除配售代理和其他發售費用後，公司獲得了約24,280,000美元的淨收益。 有關定向增發的更多細節，請參見附註6。

新冠肺炎

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新的冠狀病毒株(“新冠肺炎”)成為全球大流行。 目前，美國和其他某些國家受到封鎖和自我隔離程序的限制，商業活動嚴重受限，內部和外部會議也受到限制。本公司原計劃於2020年第一季度在澳大利亞開始他克莫司薄膜冷凍(TFF)的第一期臨牀試驗，並於2020年3月13日獲得阿爾弗雷德醫院人類研究倫理委員會的批准，開始第一期臨牀試驗，然而，在2020年3月晚些時候，本公司在澳大利亞的合同研究機構通知本公司，由於新冠肺炎病毒在澳大利亞的傳播 ，啟動試驗將推遲。 本公司原計劃於2020年第一季度在澳大利亞開始他克莫司薄膜冷凍(TFF)的第一期臨牀試驗，並於2020年3月13日獲得阿爾弗雷德醫院人類研究倫理委員會的批准開始第一期臨牀試驗，然而，在2020年3月晚些時候，本公司在澳大利亞的合同研究機構通知本公司，由於新冠肺炎病毒在澳大利亞的傳播 ，將推遲啟動試驗。在2020年第二季度，公司 能夠開始在澳大利亞維多利亞州墨爾本進行他克莫司第一階段試驗。然而，由於新冠肺炎在墨爾本地區的死灰復燃，2020年7月，一期試驗被推遲。隨着新冠肺炎在墨爾本地區的爆發，為了保持活力，該公司在澳大利亞昆士蘭州布里斯班開設了第二個臨牀試驗點。2020年第三季度，澳大利亞恢復了1期臨牀試驗的劑量。該公司預計本試驗中的劑量將在2020年第四季度完成 。新冠肺炎全球疫情的任何財務影響，目前還無法合理估計為 ，但可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的影響。新冠肺炎對我們結果的影響程度將 取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或處理其影響的行動等。

注2-流動資金和管理層的計劃

截至2020年9月30日，公司擁有現金 和現金等價物約41,618,000美元，營運資金約40,640,000美元。該公司自成立以來一直未產生收入，並出現經常性運營虧損。該公司預計在可預見的未來將繼續虧損，可能需要籌集更多資金來進行其產品開發。

該公司預計將進一步增加其 研發活動，這將在2020年9月30日之後增加現金使用量。具體地説， 隨着公司增加專業人員和科研人員，並繼續為預期的製造活動做準備，公司預計研發活動的支出會增加，工資支出也會增加。本公司目前相信，其現有的 現金及現金等價物將足以支付至少自這些精簡合併財務報表發佈之日起的未來12個月的運營費用和資本支出需求。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月

附註3-主要會計政策摘要

陳述的基礎

未經審核簡明綜合財務報表 乃根據美國中期財務報表公認會計原則及美國證券交易委員會(“SEC”)表格10-Q及S-X第10條編制。因此，它們不包含GAAP要求的 年度財務報表的所有信息和腳註。本公司管理層認為，隨附的未經審計的簡明綜合財務報表 包含所有必要的調整(僅包括正常經常性應計項目)，以顯示本公司截至2020年9月30日的財務 狀況以及所列示期間的經營業績、股東權益變動和現金流量 。截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定代表整個財年或未來任何時期的運營結果。這些未經審計的簡明綜合財務報表 應與已審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表和附註包括在公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中。

鞏固原則

合併財務報表包括 TFF製藥公司及其全資子公司TFF Australia的賬户。所有重要的公司間賬户和 交易都已在合併中取消。

外幣

本公司的國際子公司TFF Australia的貨幣為澳元。以外幣計價的資產和負債使用每個資產負債表日的有效匯率換算成美元。運營結果和現金流使用 整個期間的平均匯率進行折算。匯率波動對資產和負債換算的影響 作為股東權益的單獨組成部分計入累計其他綜合收益(虧損)。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。對於傢俱、固定裝置、實驗室和計算機設備以及軟件，該公司使用直線法計算資產的預計使用年限 ，使用年限從兩年到五年不等 。在建項目中持有的資產不會折舊。在建工程涉及尚未投入使用的物業和設備的建設 或開發。截至2020年9月30日，公司的所有物業和設備均由被視為在建的實驗室設備組成。維修和維護資產的支出 在發生時計入費用。

金融工具的公允價值

權威指引要求披露金融工具的公允價值。本公司的金融工具由現金及現金等價物及 應付帳款組成，其賬面值與其估計公允價值大致相同，主要是由於該工具的短期性質，或基於從市場來源及管理層估計所得的資料。本公司按經常性原則計量其某些金融資產和負債的公允價值。公允價值層次結構用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行評級。按公允價值列賬的金融資產和負債，如 不等於成本，將按下列三類之一分類披露：

級別1-相同資產和負債的活躍市場報價(未調整) 。

2級-除1級外，可直接或間接觀察到 的輸入，例如類似資產和負債的未調整報價、未調整的 市場非活躍報價，或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場 數據證實的輸入。

第3級-無法觀察到的投入，這些投入得到很少或沒有市場活動的支持，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。

普通股基本收益和稀釋後每股收益

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股淨虧損 的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和稀釋股等價物的加權平均數 ，採用庫存股和IF轉換法確定。由於本公司在呈報的所有期間均出現淨虧損 ，因此所有可能稀釋的證券都是反稀釋的。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的基本加權平均流通股包括40萬股作為購買普通股認股權證的股票。由於 本認股權證相關股票可以很少的代價發行(總行權價為每股0.01美元)，因此這些股票被視為 以每股基本收益為目的發行。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月

附註3--重要會計政策摘要(續)

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，公司有以下潛在的已發行普通股等價物，這些等價物不包括在普通股稀釋淨虧損的計算 中，因為納入這些等價物將是反稀釋的：

預算的使用

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求公司管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債，以及報告期內報告的費用金額。重大估計包括基於股票的薪酬和認股權證的公允價值，以及針對遞延税項資產和相關披露的估值津貼。實際結果可能與這些估計值不同 。

最新會計準則

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-02號。租賃(主題842)。 本ASU將要求承租人在合併資產負債表上確認租期超過12個月的使用權資產和租賃負債 。租賃將被分類為財務租賃或經營性租賃，分類將影響損益表中費用確認的模式 。ASU編號2016-02取代ASC主題840的租賃會計要求 租約。本公司於2020年1月1日採用此標準，採用修改後的回溯法，並未對之前的比較期間進行 調整。新標準在過渡過程中提供了許多可選的實用權宜之計。截至2020年1月1日，作為承租人， 公司在評估過渡影響時選擇了以下“一攬子實用權宜之計”：(1)不重新評估任何到期或現有合同是否包含租賃；(2)不重新評估任何到期或現有租賃的分類 ；(3)不重新評估任何現有租賃的初始直接成本。初始租期在12個月或以下的租賃 被視為短期租賃，不會記錄在資產負債表中，因為公司 在租賃期內以直線方式確認這些租賃的租賃費用。本公司審查了所有可能包含租賃的合同 ，並確定採用ASU 2016-02沒有任何影響，因為唯一包含租賃的合同 是賓夕法尼亞州多伊爾斯敦的辦公空間，這被認為是短期租賃。有關租賃辦公空間的更多 信息，請參見注釋4。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月

附註4--承付款和或有事項

經營租約

2018年10月，該公司簽訂了賓夕法尼亞州多伊爾斯敦辦公空間的 租賃協議。租賃於2018年10月15日開始，本公司於2019年10月進行了為期一年的租約續簽，並於2020年10月進行了另一次為期一年的租約續簽，該租約將於2021年10月31日到期。 該租約有額外的一年續訂選擇權，基本租金為每年3.6萬美元。本公司已確定， 該租賃協議被視為ASC 842項下的短期租賃，並未記錄使用權資產或負債。截至2020年9月30日的三個月和九個月的短期租賃費用分別為9,000美元和27,000美元。

根據修訂後的經營租約，未來所需的大約最低租賃付款 如下：

法務

本公司可能不時涉及其正常業務過程中產生的法律訴訟和索賠 。此類事項受許多不確定因素和結果的影響，無法有把握地預測。雖然管理層認為此類事項目前微不足道，但本公司正在或可能捲入訴訟的正常業務過程中出現的事項 可能會對其業務和財務狀況產生重大不利影響。據本公司所知，本公司及其任何財產 均不受任何未決法律程序的影響。

注5-許可證和協議

2015年7月，得克薩斯大學奧斯汀分校 (“UT”)向公司的前母公司LTI授予了TFF平臺在所有使用領域的全球獨家專利權 ，但疫苗除外，LTI獲得了TFF平臺專利權的非獨家全球專利費 許可證。2018年3月，LTI完成了向公司轉讓其對TFF平臺的全部 權益，包括與UT簽訂的專利許可協議，當時公司根據專利許可協議向UT支付了100,000美元的轉讓費用 。2018年11月，本公司與UT對專利許可協議進行了修訂，根據該協議，除其他事項外，本公司對TFF平臺的獨家專利權擴大到所有使用領域 。專利許可協議要求公司支付專利費和里程碑付款，並 遵守各種契約和協議，如果公司違反協議，UT可以選擇 終止協議。在截至2019年12月31日的一年中，該公司取得了一個里程碑，於2019年11月24日獲得了IND對許可產品的第一個指示(br})的批准。與這一成就相關的里程碑費用為50,000美元 ，公司必須在IND批准後30天(即2019年12月24日)在完全稀釋的基礎上發行相當於公司已發行普通股1%的UT普通股。UT於2019年12月31日到期應付的普通股總額為220,666股，以2019年12月24日5.13美元的收盤價 計算，其公允價值約為1,132,000美元。截至2019年12月31日，本公司尚未支付50,000美元或發行股票，並已包括這50美元。 , 應付賬款和應付研究開發費用的份額金額為1000美元。該公司支付了50000美元 ，並於2020年1月發行了股票。截至這些簡明合併財務報表的日期，本公司遵守了專利許可協議，因為所有需要的金額都已按照協議支付。

2018年5月，該公司與ITR Canada，Inc.(以下簡稱ITR)簽訂了總服務協議和相關的個人研究合同，為公司的候選藥物產品提供初步合同 臨牀前研發服務。根據這些研究合同，臨牀前研發服務的應付費用總計為1,790,000美元，沒有最低費用要求。2019年1月，公司取消了與ITR的所有個人研究合同，並與11036114 Canada Inc.(最初為DBA VJO非臨牀開發，現在為DBA Strategy Point Innovation)簽訂了一份合同，以完成額外的臨牀前研究和開發服務，以利用符合條件的加拿大税收抵免。與SPI的合同 相關的服務轉包給ITR的條款與最初與ITR簽訂的合同基本相同，根據修訂後的工作説明書， 服務的應付費用總額為3,607,000美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的研發成本分別約為0美元和779,000美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的研發成本分別約為843,000美元 和2,597,000美元。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月

注5-許可證和協議，續

2019年4月，本公司與Irisys，LLC簽訂了一份主服務協議，為本公司的候選藥物之一伏立康唑提供代工服務。根據本協議，合同製造服務的應付費用總額約為3,089,000美元(經修訂)，再加上額外的傳遞成本。 在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的研究和開發成本分別約為249,000美元和1,266,000美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的研發成本分別約為288,000美元和346,000美元。

2019年6月，該公司與CoreRx簽訂了一份主服務協議，為該公司的候選藥物他克莫司(Tacrolimus)提供代工服務。根據本協議，合同製造服務的應付費用總額約為1,079,000美元(經修訂)，再加上額外的傳遞成本。 在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的研究和開發成本分別約為384,000美元和626,000美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的研發成本分別約為177,000美元和295,000美元。

2019年8月，該公司與Conform Clinic Development，Inc.及其附屬公司Les Entertainment Envie Inc.(DBA Envie Ventures)和Desire Ventures LLC簽訂了主服務協議和相關的個人研究合同，後者與Inflamax Research Limited(dba Cliantha Research)分包，對公司的候選藥物伏立康唑進行I期研究。 本合同規定的服務費用總額約為1,483,000美元(經修訂)。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的研發成本分別約為709,000美元和934,000美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，該公司記錄的研發成本約為281,000美元。

2020年1月，TFF Australia與Novotech(Australia)Pty Ltd.(正式名稱為Clinic Network Services Pty Ltd.)簽訂了一份總諮詢協議。為公司的候選藥品提供 初步簽約臨牀研發服務。根據這些研究合同， 臨牀研究和開發服務的費用總額為1,942,981澳元(經修訂)。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，公司記錄的研發成本分別約為139,000澳元(99,000美元) 和323,000澳元(218,000美元)。

2020年5月，TFF Australia與Nucleus Network Pty Ltd簽訂了經 修訂的臨牀試驗研究協議，為該公司的候選藥物之一他克莫司(Tacrolimus)提供I期研究。根據本合同支付的服務費總額為1,392,805澳元，經修訂後為1,392,805澳元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的研發成本分別約為61,000澳元(44,000美元) 和437,000澳元(295,000美元)。

2020年8月，TFF Australia與Q-Pharm Pty Ltd.簽訂了一項臨牀試驗研究協議，為該公司的候選藥物之一他克莫司(Tacrolimus)提供一期研究。根據該合同支付的服務費總額為704600澳元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，該公司記錄的研發成本約為327,000澳元(234,000美元)。

2020年8月12日，該公司與Union Treateutics A/S簽訂了一項許可和合作協議，根據該協議，Union獲得了將TFF技術與氯硝柳胺聯合使用的全球獨家許可。根據許可協議的條款，聯合公司可以在收到調查人員發起的 試驗的完整數據後45天內行使其獲得許可的選擇權。在行使選擇權後，聯合應負責支付任何許可產品的開發所產生的所有費用。 根據完成臨牀試驗、上市前批准和/或收到至少25,000,000美元的撥款，該公司將有資格在開發過程中達到特定里程碑的情況下獲得里程碑付款。 許可產品該公司將從淨銷售額中獲得個位數的分級特許權使用費。該公司還將有權根據許可產品的商業成功獲得與銷售相關的里程碑付款 。

附註6-股東權益

A系列可轉換優先股

在公司首次公開募股結束前， 公司被授權發行最多1000萬股優先股，面值0.001美元，所有這些優先股都被指定為A系列優先股，每股聲明價值2.5美元。本公司於2019年10月首次公開發售(IPO)結束時，A系列優先股的所有流通股均轉換為本公司普通股，A系列優先股的所有授權及未發行股份均告終止。 截至2020年9月30日和2019年12月31日，A系列優先股未獲授權、已發行或已發行股票 。A系列優先股在股息權和清算優先權方面的排名高於普通股，並擁有完整的投票權。截至2020年9月30日和2019年12月31日，A系列優先股以6%的年利率應計股息 ，沒有未償還金額。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司分別錄得258,635美元和768,875美元的優先股息。

普通股

UT協議

2019年11月，該公司實現了與UT協議相關的里程碑 (見附註5)。作為這一里程碑的結果，公司欠UT 220,666股普通股，公允價值約為1,132,000美元，截至2019年12月31日，這筆款項應計為應計研發費用 。2020年1月，公司向UT發行了220,666股普通股。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月

注6-股東權益， 續

2020年8月私募

於2020年8月10日，本公司與若干機構及其他認可投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)及登記權利協議(“登記 權利協議”)，據此，本公司於扣除配售代理及其他發售費用前，以每股8.5美元之價格向投資者發行及出售3,048,654股本公司普通股，所得款項總額約為2,591萬美元。在扣除配售代理和其他 發售費用後，該公司獲得約2428萬美元的淨收益。購買協議包括投資者和公司的慣例 陳述、擔保和契諾，以及公司向投資者提供的以 投資者為受益人的賠償。Jefferies LLC擔任此次私募的配售代理，本次私募於2020年8月13日結束。 根據註冊權協議的條款，本公司於2020年9月9日向證券交易委員會提交了S-1表格轉售登記聲明。

注7-基於股票的薪酬

2018年1月，公司董事會 批准了2018年股票激勵計劃(《2018年計劃》)。2018年計劃規定授予購買本公司普通股的非限制性 股票期權和激勵性股票期權，授予限制性和非限制性 股票獎勵，以及授予限制性股票單位。本公司最初根據2018年計劃預留了1,630,000股普通股；然而，在本公司首次公開募股完成後，根據2018年計劃預留供發行的股份數量增加了 至3,284,480股，相當於本公司已發行普通股流通股的15%，按首次公開募股結束 計算。根據2018年計劃，公司所有員工和任何子公司員工(包括兼任員工的高級管理人員和董事)以及公司所有非員工董事和其他為公司提供服務的顧問、顧問和其他人員 都有資格獲得獎勵。

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日期間，公司運營業績中記錄的股票期權和認股權證的股票薪酬支出 ：

截至2020年9月30日，與預計將授予的非既有期權和權證相關的未確認薪酬支出總額約為9,546,000美元。這一 成本預計將在2.6年的加權平均期內確認。

本公司採用直線法記錄分級歸屬的 獎勵的補償費用。本公司確認適用於每個單項獎勵的必要服務 期限內的補償費用，該期限通常等於授予期限。該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算每個 期權獎勵的公允價值。沒收在實現時被確認。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了公允價值股票 期權。股票期權的公允價值按直線攤銷 ，按相應獎勵的必要服務期攤銷。已發行股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估算的：

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月

注7-基於股票的薪酬， 續

無風險利率是從適用期間的美國國債利率 中獲得的。本公司的預期波動率是基於行業同行的歷史波動率 ，並使用這些波動率的平均值。由於有關公司活動的歷史數據有限，公司期權的預期壽命是使用簡化方法確定的。股息率考慮了公司歷史上沒有支付過股息，並且在可預見的將來不會支付股息。

對於首次公開募股前的授予，普通股的公允價值是由董事會根據各種因素確定的，這些因素包括第三方的估值、公司的財務狀況、公司內部發展努力的狀況、市場的當前氣候以及流動性事件的前景等。對於首次公開募股後的授予，本公司使用授予日的收盤價 作為普通股的公允價值。

下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的股票期權活動：

注8-後續事件

奧格門塔生物工程協議

於2020年11月1日，本公司與Augenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”) 簽訂了一項聯合開發與合作協議(“協議”)，據此，雙方同意合作共同開發包含Augenta的人源性單克隆抗體(“mAb”)的新型商業產品，用於潛在的新冠肺炎療法。根據協議條款， 兩家公司將合作開發一種或多種商業療法，利用該公司的薄膜冷凍技術生產Augmenta單抗的乾粉製劑，直接吸入患者的肺部。

與費利克斯生物技術公司簽訂的意向書

2020年11月2日，本公司與Felix Biotechnology，Inc.(“Felix”)簽署了一份意向書 ，反映雙方原則上不具約束力的協議 談判並簽訂合作、開發和許可協議。根據擬議的協議，Felix將獲得該公司薄膜冷凍技術的非獨家許可，以開發和生產指定Felix噬菌體產品的乾粉製劑，直接吸入患者的肺部。Felix將同意就Felix噬菌體產品的淨銷售額向 公司支付預付款、開發里程碑、商業里程碑和版税。

項目2.管理層討論和 財務狀況和經營結果分析

警示聲明

以下討論和分析應與本報告其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註 一併閲讀。本季度報告(Form 10-Q)中包含的信息不是對我們的業務或與投資我們普通股相關的風險的完整描述 。我們敦促您仔細審核和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中披露的各種信息，包括我們於2020年3月27日提交給SEC的2019年Form 10-K年度報告和2020年4月29日提交給SEC的2019年Form 10-K年度報告修正案1。

在本報告中，我們 並不時就我們的業務和前景做出書面和口頭陳述，例如對未來業績的預測、對管理層計劃和目標的陳述、對市場趨勢的預測，以及符合1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節的 前瞻性陳述。包含以下詞語或短語的陳述：“可能會導致”、“預計會”、“是否會繼續”、“預計”、“估計”、“項目”、“相信”、“預計”、“ ”、“預期”、“打算”、“目標”、“目標”、“計劃”、“目標”、“應該”或類似表述標識前瞻性陳述，這些表述可能會出現在我們提交給美國證券交易委員會的文件、報告、文件中。您可以通過以下方式獲取信息和新聞稿：管理人員或其他代表向分析師、股東、投資者、新聞機構和其他人員所做的書面或口頭陳述，以及與管理層和其他代表進行的討論。

我們未來的結果，包括與前瞻性陳述相關的 結果，涉及許多風險和不確定性，包括我們於2020年3月27日提交給SEC的2019年年度報告Form 10-K中的 I部分第1項“風險因素”中包含的風險。不能保證任何前瞻性陳述中反映的結果一定會實現。任何前瞻性聲明僅在聲明發表之日起 發表。我們的前瞻性陳述基於假設，這些假設有時基於來自供應商、政府機構和其他來源的估計、數據、通信和其他信息，這些信息可能 可能會被修訂。除非法律另有要求，否則我們不承擔任何義務更新或保持最新情況，或者(I)任何 反映該聲明日期之後發生的事件或情況的前瞻性聲明，或(Ii)可能導致我們未來結果與歷史結果或趨勢、我們預期或計劃的結果大不相同的重要因素 ，或者這些前瞻性聲明不時反映在任何前瞻性聲明中。

一般信息

TFF PharmPharmticals，Inc. (納斯達克市場代碼：TFFP)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於基於我們的專利薄膜冷凍(TFF)技術平臺開發和商業化創新藥物產品 。我們相信，而且早期測試證實，我們的TFF平臺 可以顯著提高難溶藥物的溶解度，這類藥物約佔全球主要藥物的33%，從而改善這些藥物的藥代動力學效應。我們相信，在一些由於水溶性差而無法開發的新藥的情況下，我們的TFF平臺有可能將藥物的藥代動力學 效果提高到允許其開發和商業化的水平。2019年11月，我們啟動了我們的主導產品TFFVori的第一階段人體臨牀試驗，並於2020年6月在澳大利亞維多利亞州墨爾本開始了TFFTac-Lac產品的第一階段人體臨牀試驗，但在2020年7月，由於新冠肺炎在墨爾本地區的死灰復燃 ，我們TFFTac-Lac產品的第一階段臨牀試驗被推遲。澳大利亞昆士蘭州布里斯班的第二個臨牀試驗點已經開放，澳大利亞在2020年第三季度恢復了第一階段臨牀試驗的劑量。我們預計此試驗中的劑量將在2020年第四季度完成 。截至本報告之日，我們尚未將任何其他候選藥物 開發到人體臨牀試驗，我們的努力主要集中在最初候選藥物的配方、早期動物試驗和正式毒理學研究 ，為我們的第一次臨牀試驗做準備。

我們最初打算將重點放在開發治療肺部疾病和條件的吸入型乾粉藥物上。雖然我們的TFF平臺 旨在提高難於溶於水的藥物的一般溶解度，但我們發現該技術在生成乾燥粉末顆粒方面特別有用 ，該顆粒具有優異的吸入性，尤其是對呼吸醫學非常感興趣的深部肺組織 。我們相信，我們的TFF平臺可以顯著增加可通過呼吸驅動吸入器輸送的肺部藥物產品的數量 ，這種吸入器通常被認為是將藥物直接輸送到肺部的最有效和患者友好的方式。我們的乾粉藥物產品將設計用於乾粉吸入器，乾粉吸入器通常被認為是所有呼吸驅動吸入器中最有效的。我們計劃 專注於開發用於肺部疾病和疾病的現有非專利藥物的吸入型乾粉製劑，我們認為其中包括數十種潛在的候選藥物，其中許多潛在市場的價格從1億美元 到5億美元以上不等。

我們最初打算 專注於以下候選產品的開發：

我們已經確定了一些額外的候選藥物，它們在初步評估中顯示出希望，包括以下乾粉配方：

截至本 報告發布之日，我們打算與一家活躍在該領域的製藥公司合作開發我們的CBD和含鹽疫苗乾粉配方，在獲得開發合作伙伴之前，我們不打算通過早期動物試驗來開發超出 性能特徵和效力數據的CBD或含鹽疫苗乾粉配方。 如果有的話，我們不打算在獲得開發合作伙伴之前開發我們的CBD或含鹽疫苗乾粉配方，而不打算通過早期動物試驗來開發超出 性能特徵和療效數據的CBD或含鹽疫苗乾粉配方。

我們還專注於聯合開發其他製藥公司擁有或許可的專利藥物的乾粉製劑。截至本報告發布之日，我們正處於不同階段，對國際製藥公司擁有的新化學實體進行不同的可行性研究。此外，我們最近開始通過局部、眼部和鼻部應用對某些 藥物和疫苗的乾粉配方進行初步分析和測試，這與我們參與向某些政府機構提交的政府合同有關。此外，2020年5月，我們授權第三方對大麻和大麻衍生產品的乾粉配方進行可行性研究和市場測試。

我們的業務模式是 開發專利創新藥物候選產品，這些產品可為當前可用的替代產品提供商業或功能優勢，或兩者兼而有之。 在我們對市場的初步評估中，我們確定了一些潛在的候選藥物，它們在初步評估後顯示出前景 。在大多數情況下，這些都是非專利藥物，我們會直接針對這些藥物開發乾粉配方，但是，我們預計CBD藥物產品的任何干粉配方都不會過期，我們的鋁鹽疫苗乾粉 配方可能也不會過期。如果我們最初的候選乾粉藥物是 非專利的已有藥物，如TFF Vori和TFF Tac-Lac，我們相信我們的候選藥物產品可能有資格通過FDA的505(B)(2)監管途徑和其他外國 司法管轄區的相應監管途徑獲得FDA的批准。除生物等效性試驗外，505(B)(2)途徑有時不需要臨牀試驗。我們的CBD候選藥物乾粉配方可能需要通過FDA的505(B)(1)監管途徑的完整NDA，但是，非藥用CBD幹配方(如膳食補充劑)可能不需要FDA批准。我們預計，我們的鋁鹽疫苗乾粉 配方將需要生物許可證申請或BLA，這非常類似於通過FDA的505(B)(1)監管途徑獲得完整的保密協議(NDA) 。此外，如果我們聲稱我們的任何非專利候選藥物 針對的是一種新的適應症或提供了比現有批准產品更好的安全性，而且我們目前的預期是，在許多情況下，我們很可能需要進行額外的臨牀試驗才能獲得上市批准 。例如, 根據與FDA就TFFVori和TFFTac-Lac分別舉行的IND前會議，我們認為在申請TFFVori和TFFTac-Lac的上市批准之前，我們需要進行第一階段和第二階段研究，以及在申請TFFTac-Lac的上市批准之前進行第一階段和第二階段研究。然而，不能保證FDA不會要求TFFVori或TFFTac-Lac的額外臨牀數據。

我們還認為，在 某些情況下，我們的乾粉藥物產品可能符合FDA的孤兒藥物狀態。在收到所需的批准後，我們打算通過內部直銷和第三方營銷和分銷合作伙伴關係將我們的藥品商業化。在某些情況下，例如聯合藥物的開發或專利藥物的乾粉製劑的開發，我們打算尋求我們的TFF平臺的許可或聯合開發安排。

2018年3月，我們進行了566.2萬股A系列優先股的私募，發行價為每股2.50美元，總收益約為1420萬美元；2019年5月，我們進行了326.8萬股A系列優先股的私募，發行價為每股2.50美元，總收益約為820萬美元。.我們A系列優先股的股票以每年6%的速度累積股息。.A系列優先股的股票，包括 A系列優先股的所有應計但未支付的股息，總計1,603,709美元，在我們以2.50美元的轉換價完成首次公開募股(IPO)的同時，自動轉換為我們普通股的9,571,692股 股.

2019年10月29日，我們 完成了440萬股普通股的首次公開募股(IPO)，發行價為每股5.00美元。在 支付承銷商折扣和發售費用後，在承銷商於2019年11月20日行使超額配售 選擇權，以每股5.00美元的發行價額外購買479,300股我們的普通股後， 我們獲得了約2,180萬美元的淨收益。

2020年8月13日，我們 私募了3048,654股我們的普通股，每股收購價為8.50美元，在扣除出售佣金和我們應支付的其他發售費用之前，我們獲得的總收益約為25,914,000美元。

我們於2018年1月24日根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州奧斯汀，郵編：78746，郵編：360Fortuna，Suite360，電話號碼是(7378021973)。我們的網站地址是www.tffpharma.com。我們網站中包含的或可通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本報告，您不應將我們網站中包含或可通過我們網站訪問的任何信息作為本報告的一部分或在決定是否購買我們的普通股 時考慮。

運營結果

我們成立於2018年1月，尚未開始創收業務。到目前為止，我們的運營包括初步候選產品的開發和早期 測試。關於我們的組織，我們於2018年1月24日與我們的前母公司LTI簽訂了出資和認購協議，根據協議，我們同意從LTI收購LTI的某些非核心知識產權和其他資產，或收購的資產，所有這些資產都與我們的薄膜冷凍技術有關。我們在2018年3月完成最初的A系列優先股融資的同時，完成了對收購資產的收購。

2019年12月，為了進行臨牀研究，公司 成立了澳大利亞全資子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新的冠狀病毒株(“新冠肺炎”)成為全球大流行。我們原本預計 將於2020年第一季度在澳大利亞開始我們的他克莫司TFF配方的I期臨牀試驗，並於2020年3月13日獲得澳大利亞人類研究倫理委員會的批准開始I期臨牀試驗，但在2020年3月晚些時候，我們在澳大利亞的合同研究機構通知我們，由於新冠肺炎病毒在澳大利亞的傳播， 啟動試驗的時間將推遲。 我們在澳大利亞的合同研究機構通知我們，由於新冠肺炎病毒在澳大利亞的傳播，我們將推遲啟動試驗。 我們在澳大利亞的合同研究機構通知我們，由於新冠肺炎病毒在澳大利亞的傳播，我們已經獲得了澳大利亞人類研究倫理委員會的批准，開始第一階段試驗的時間將推遲。在2020年第二季度，我們能夠開始在澳大利亞維多利亞州墨爾本進行他克莫司第一階段試驗。但是，由於新冠肺炎在墨爾本地區的死灰復燃，二零二零年七月，一期試驗推遲了。隨着新冠肺炎在墨爾本地區的爆發，為了保持活力，我們在澳大利亞昆士蘭州布里斯班開設了第二個臨牀試驗點。澳大利亞在2020年第三季度恢復了1期臨牀試驗的用藥。我們預計這項試驗的劑量將在2020年第四季度完成。目前無法合理估計任何財務影響 ，但可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。新冠肺炎在多大程度上影響我們的結果將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或處理其影響的行動等 。

在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，我們的研發費用分別為2,823,669美元和2,563,528美元，一般和行政費用分別為2,254,912美元和300,640美元。2020年研發費用的增長是由於2019年10月首次公開募股(IPO)完成後研發活動的加速。升級包括 我們對某些藥物和疫苗的乾粉配方的初步分析和測試，我們認為它們有可能 成為候選產品。我們預計在未來幾個季度，我們在研發活動上的支出將繼續增加。 2020年一般和行政費用比上一年增加的主要原因是與上市公司相關的費用增加了約196,000美元，與諮詢和業務發展活動相關的費用增加了約825,000美元，工資和相關費用增加了約144,000美元，以及基於股票的薪酬增加了約741,000美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，我們分別發生了適用於普通股股東的淨虧損5,058,035美元和3,096,938美元(br})。

在截至2020年和2019年9月30日的9個月內，我們的研發費用分別為7,626,982美元和5,554,046美元，一般和行政費用分別為5,147,639美元和1,721,691美元。2020年研發費用增加 是由於2019年10月首次公開募股(IPO)完成後研發活動的增加。升級包括 我們對某些藥物和疫苗的乾粉配方的初步分析和測試，我們認為它們有可能 成為候選產品。2020年一般和行政費用較上年增加的主要原因是： 與上市公司相關的費用增加了約933,000美元，與諮詢和業務開發活動相關的費用增加了約1,200,000美元，工資和相關費用增加了約48萬美元，以及 股票薪酬增加了約811,000美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們發生了適用於普通股股東的淨虧損 分別為12,671,812美元和7,976,914美元。

財務狀況

截至2020年9月30日，我們的總資產約為4320萬美元，營運資本約為4060萬美元。截至2020年9月30日，我們的流動資金包括約4160萬美元的現金和現金等價物。我們相信，截至本報告日期 ，我們手頭的現金足以為我們擬議的運營計劃提供至少12個月的資金。 然而，截至本報告日期，我們認為我們將需要額外的資金來支持我們的運營，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市 批准，前提是這種批准完全可以獲得，並參與我們任何其他候選藥物的實質性開發 ，例如我們打算 通過各種融資來源尋求更多資金，包括出售我們的股權和債務證券、 我們的技術以及與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費，並優先支付我們的技術的許可費 以及與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費。此外，我們將考慮當前業務計劃的替代方案 ，這些方案可能使我們能夠以較少的資本實現創收運營和有意義的商業成功。 但是，不能保證這些資金將以商業上合理的條款(如果有的話)可用。如果無法以令人滿意的條款獲得此類融資 ，我們可能無法進一步執行我們的業務計劃，也可能無法繼續運營， 在這種情況下，您可能會損失全部投資。

表外交易

我們沒有任何表外交易 。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們的管理層在首席執行官和首席財務官 的參與下，根據1934年《證券交易法》第13a-15條評估了我們的信息披露控制和程序的設計和操作的有效性。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至2020年9月30日，我們的信息披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年9月30日的三個月期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化， 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第II部分-其他資料

第1A項危險因素

本季度報告(br}Form 10-Q)包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券法第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括我們對未來的期望、信念、意圖和戰略。您應該仔細考慮第一部分第 1A項中討論的風險因素。鑑於這些風險，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。我們於2020年3月27日向美國證券交易委員會提交的2019年Form 10-K年度報告中提及了“風險因素”，因為鑑於這些風險，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。我們的Form 10-K 2019年年報中包含的風險因素沒有實質性變化 。我們在2019年年報中以表格 10-K描述的風險因素並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

第2項：未登記的股權證券銷售和收益的使用

2020年私募

於2020年8月10日，吾等 與若干機構及其他認可投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)及登記權利協議(“登記 權利協議”)，據此，吾等於扣除配售代理及其他發售費用前，以每股8.50美元的價格向 投資者發行及出售3,048,654股本公司普通股，總收益約為2,591萬美元。 根據1933年修訂的《證券法》(下稱《證券法》)第4(A)(2)節和其下的條例 ，這些股票的發行和出售是以豁免註冊的交易方式進行的。每一位投資者都表示自己是法規D中定義的“認可投資者”， 收購這些股票僅用於投資，而不是為了公開出售或分銷股票而出售或轉售 。購買協議包括投資者和我們的慣例陳述、擔保和契諾，以及我們以投資者為受益人的賠償。Jefferies LLC擔任此次定向增發的配售代理，定向增發於2020年8月13日結束 。根據註冊權協議的條款，我們於2020年9月9日向美國證券交易委員會提交了轉售註冊表 S-1。

首次公開發行(IPO)

2019年10月29日，我們 完成了440萬股普通股的首次公開發行(IPO)，2019年11月20日，我們以每股5.00美元的價格向公眾出售和發行了額外479,300股普通股，這是由於部分行使了向承銷商授予的額外 股普通股的選擇權而完成的。根據證券交易委員會於2019年10月24日宣佈生效的S-1表格(第333-233378號文件)的登記聲明，我們首次公開募股中的所有股票的發售和出售都是根據證券法登記的。我們根據規則424(B)(4)於2014年12月12日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的IPO收益的計劃用途沒有實質性變化。 在我們的最終招股説明書中描述的用途之前，我們已將此次發行的淨收益投資於短期、投資級計息證券，如貨幣市場賬户、存單、商業票據和美國政府的擔保義務 。

項目6.展品

簽名

根據《交易法》的 要求，註冊人促使本報告由以下簽名者代表其簽署，並獲得正式的 授權。

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