美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第(13)或(15)(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至
佣金文件編號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區 指公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
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(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每一類的名稱 |
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交易 符號 |
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每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)是否在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)，以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興市場成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。
截至2020年11月3日，註冊者擁有
T2生物系統公司
目錄
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頁 |
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第一部分財務信息 |
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項目1.調查結果。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面虧損報表 |
2 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益(赤字)簡明合併報表 |
3 |
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截至2020年和2019年9月30日止九個月簡明現金流量表 |
4 |
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簡明合併財務報表附註 |
6 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
24 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
39 |
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項目4. |
管制和程序 |
40 |
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第二部分其他信息 |
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第1項 |
法律程序 |
41 |
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項目71A。 |
危險因素 |
41 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
42 |
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項目3. |
高級證券違約 |
42 |
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項目4. |
礦場安全資料披露 |
42 |
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第五項。 |
其他資料 |
42 |
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第6項 |
展品、財務報表明細表 |
43 |
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簽名 |
44 |
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i
第一部分：
財務信息
第二項1.財務報表
T2生物系統公司
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收帳款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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限制性現金 |
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有價證券 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付票據 |
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— |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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衍生負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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應付票據，扣除當期部分 |
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經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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遞延收入，扣除當期部分後的淨額 |
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衍生負債 |
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其他負債 |
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承付款和或有事項(見附註13) |
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股東權益(赤字)： |
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優先股，$ 在2020年9月30日和2019年12月31日未償還 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累積赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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) |
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總負債和股東權益(赤字) |
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$ |
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$ |
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見簡明合併財務報表附註。
1
T2生物系統公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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收入： |
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產品收入 |
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研究收入 |
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繳費收入 |
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總收入 |
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成本和費用： |
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產品收入成本 |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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總成本和費用 |
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運營損失 |
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利息支出，淨額 |
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其他收入，淨額 |
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淨損失 |
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每股淨虧損--基本虧損和稀釋後虧損 |
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加權-計算中使用的普通股平均數 *每股淨虧損-基本和稀釋後 |
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其他全面虧損： |
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淨損失 |
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有價證券未實現淨收益(虧損) |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
見簡明合併財務報表附註。
2
T2生物系統公司
簡明合併股東權益報表(虧損)
(單位為千，共享數據除外)
(未經審計)
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普普通通 |
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附加 |
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累計其他 |
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總計 |
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股票 |
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實繳 |
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累積 |
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綜合 |
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股東的 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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權益(赤字) |
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2018年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股 |
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權證修改後的公允價值變動 |
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淨損失 |
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( |
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2019年3月31日的餘額 |
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( |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股 |
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淨損失 |
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( |
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2019年6月30日的餘額 |
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) |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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權證修改後的公允價值變動 |
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認股權證的發行 |
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與購買協議相關而發行的股份 |
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淨損失 |
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( |
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2019年9月30日的餘額 |
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( |
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普普通通 |
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附加 |
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累計其他 |
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總計 |
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||||||||
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股票 |
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實繳 |
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累積 |
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|
綜合 |
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股東的 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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權益(赤字) |
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2019年12月31日的餘額 |
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( |
) |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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行使股票期權發行普通股 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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2020年9月30日的餘額 |
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見簡明合併財務報表附註。
3
T2生物系統公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9個月 9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動現金流 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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衍生工具公允價值變動 |
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處置財產和設備的收益 |
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經營租賃資產減值 |
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非現金利息支出 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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購買有價證券 |
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有價證券到期日收益 |
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出售財產和設備的收益 |
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員工股票購買計劃和股票期權的股票發行收益，淨額 |
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公開發行普通股所得收益(扣除發行成本) |
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融資租賃本金償還 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流量信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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非現金活動的補充披露 |
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將T2擁有的儀器和部件轉移到庫存(從庫存中) |
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已發行和修改的權證的公允價值變動 |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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購置列入應付賬款和應計費用的財產和設備 |
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4
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金的對賬 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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見簡明合併財務報表附註。
5
T2生物系統公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
T2生物系統公司(以下簡稱“公司”)成立於2006年4月27日，是特拉華州的一家公司，總部設在馬薩諸塞州列剋星敦。本公司是一家離體這家診斷公司開發了一種創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了一種快速、靈敏和簡單的替代方案。該公司正在利用其T2磁共振技術(“T2MR”)開發一系列應用，旨在通過幫助醫療專業人員更早做出有針對性的治療決定來降低死亡率、改善患者結局和降低醫療成本。T2MR能夠快速檢測各種未經淨化的患者樣本中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊液和尿液，並可以檢測到低至每毫升一個菌落形成單位(“CFU/mL”)的細胞目標。該公司最初的開發工作是針對膿毒症和萊姆病，這兩個領域的重大醫療需求尚未得到滿足，在這些領域，現有的治療方法可以通過改進診斷而更加有效。2014年9月22日，該公司的前兩款產品T2Dx獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的市場許可®儀器(“T2Dx”)和T2念珠菌®Panel(“T2 Candida”)。2018年5月24日，該公司的T2細菌獲得了FDA的市場許可®小組(“T2Bacteria”)。2019年2月6日，FDA批准該公司的T2抗性TM面板(“T2電阻”)被指定為突破裝置。2019年8月2日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准了2020財年T2 Bacteria Panel的新技術附加付款(NTAP)，並於2020年9月將批准延長至2021年。2019年11月20日，公司的T2電阻板獲得CE-Mark。2020年6月30日，該公司宣佈在美國推出其新冠肺炎分子診斷測試，即T2 SARS冠狀病毒-2面板，該測試經驗證符合FDA的緊急使用授權(EUA)要求。2020年8月，FDA為該公司的T2 SARS-CoV-2面板頒發了EUA。這項檢測旨在檢測鼻咽拭子樣本中是否存在SARS-CoV-2病毒。
流動性和持續經營
截至2020年9月30日，公司擁有現金和現金等價物$
該公司面臨着許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險，包括但不限於公司產品的商業推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手對新技術創新的開發、專有技術的保護以及籌集額外資本。
6
新冠肺炎大流行已經並可能繼續產生影響影響運營。本公司擁有制定了持續製造、分銷和維修的協議它的具有安全社會距離和個人防護設備措施的產品以及用於遠程工作的產品某些對現場操作不重要的員工。迄今為止，這些措施取得了成功，但如果疫情升級並影響到人員，這些措施可能無法繼續發揮作用。本公司的醫院的顧客已經限制了這個銷售團隊對其設施的訪問權限以及結果,“公司”(The Company)顯著減少它的銷售、一般和行政人員配備水平，以減少開支。本公司的消費者可能會減少對產品的購買。C客户可能不再遵守銷售協議的條款，這可能會影響這個確認收入並阻礙應收賬款收回的能力。本公司擁有重大進展與美國公司簽訂合同政府機構以及該機構是否應該減少、取消或不批准更多的里程碑項目，公司的能夠繼續它的未來的產品開發可能會受到影響。公司的能力船運承運人s向客户交付產品可能會中斷。這個公司擁有評議它的供應商和量量關鍵材料和信念就是這樣的嗎？充足的庫存和包括個人防護裝備在內的關鍵材料的替代來源這個供應鏈中斷，儘管製造試劑的原材料需求量很大，供應中斷也很難預測。。如附註中進一步描述的5、本公司信得過s流感大流行對人類健康的影響它的銷售額影響了T2價值的可恢復性-擁有儀器和部件。新冠肺炎疫情還導致該公司重新評估其建設計劃，並相應評估其庫存，這導致了產品收入成本的額外費用。
在獲得FDA授權銷售T2Dx、T2Candida和T2Bacteria之後，該公司產生了與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。該公司可能尋求通過公開股權、私募股權或債務融資以及其他來源為其運營提供資金。然而，該公司可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他安排，或根本無法這樣做。如果公司在需要時未能籌集資金或達成其他安排，將對公司的業務、經營業績、財務狀況以及公司開發和商業化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria和其他候選產品的能力產生負面影響。
根據會計準則編纂(“ASC”)205-40的要求，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性在財務報表發佈之日起的一年內，管理層必須評估是否存在一些條件或事件(綜合考慮)，這些情況或事件會對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大的懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未完全執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司是否有能力繼續經營下去的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才會被考慮：(1)計劃有可能在財務報表發佈之日起一年內有效實施，(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。
管理層認為，截至2020年9月30日，其現有現金和現金等價物以及有價證券將足以使該公司從這些財務報表發佈之日起至少一年內為其目前的運營計劃提供資金。公司運營計劃的某些內容不在公司的控制範圍內，這些內容不能被認為是可能的；根據ASC 205-40，目前不能認為未來從公司的共同開發合作伙伴那裏獲得潛在資金和其他資源的可能性，因為沒有一個計劃完全在公司的控制範圍之內。在截至2020年3月31日的三個月內，管理層實施了一項成本改進戰略，重點是降低運營費用和提高銷售商品的成本。該公司將員工總數削減了
2020年4月7日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)的一封信，信中指出，在過去的30個工作日中，本公司普通股的投標價格已連續低於最低收盤價$
7
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
該公司的財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中定義的權威美國公認會計原則。公司的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司T2生物系統證券公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。他説：
未經審計的中期財務信息
通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或遺漏。因此，這些中期精簡合併財務報表應與公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
隨附的截至2020年9月30日的中期簡明綜合資產負債表、截至2020年和2019年9月30日止三個月和九個月的簡明綜合經營及全面虧損表、截至2020年和2019年9月30日止三個月和九個月的簡明綜合股東權益(虧損)表、截至2020年和2019年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表以及這些附註所披露的相關財務數據和其他信息均未經審計。未經審核的中期財務報表的編制基準與經審核的年度財務報表相同，管理層認為，該等中期財務報表反映了公平列報本公司截至2020年9月30日的財務狀況、截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2020年和2019年9月30日的九個月的現金流量所必需的所有調整，包括正常經常性調整。截至2020年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他過渡期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
段信息
運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。公司在#年查看其運營情況並管理其業務
地理信息
該公司的產品在國內和國際上都有銷售。國際銷售總額約為美元。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，沒有國際客户的銷售額超過
截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司的未付應收賬款為美元
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。稀釋每股淨虧損是通過調整當期已發行普通股等價物的稀釋效應的加權平均流通股數量來計算的，使用庫存股方法確定。在計算稀釋每股淨虧損時，股票期權以及在達到某些市場條件時或有發行的未歸屬限制性股票和限制性股票被視為普通股等價物，但已被排除在稀釋每股淨虧損的計算之外，因為它們的影響將是反
8
稀釋劑，適用於所有提交的時期。因此，適用於普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在報告的所有期間都是相同的。
有價證券
該公司的有價證券通常由存單和美國國債組成，這些證券被歸類為可供出售，幷包括在流動資產和非流動資產中。可供出售證券按公允價值列賬，未實現損益作為股東累計其他綜合收益(虧損)虧損的組成部分列報。已實現的損益(如果有的話)計入簡明合併經營報表中的其他收入。
可供出售的證券至少每季度審查一次，以確定可能的減值，如果出現可能表明減值的情況，則會更頻繁地審查。當證券的公允價值下降到攤餘成本基礎以下時，表明減值，必須確定減值是否是暫時性的。在以下情況下，減值被視為非暫時性的：(I)本公司打算出售該證券，(Ii)在收回成本之前更有可能被迫出售該證券，或(Iii)預計不會收回該證券的攤餘成本基礎。如果公允價值的下降被認為是暫時的，證券的成本基礎將調整為其公允市場價值，已實現虧損在收益中報告。公允價值隨後的增加或減少在累計其他全面收益(虧損)中作為股東虧損的一部分報告。有
下表彙總了該公司截至2020年9月30日的有價證券(單位：千)：
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2020年9月30日 |
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下表彙總了該公司在2020年9月30日的有價證券到期日(單位：千)：
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2020年9月30日 |
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在不到一年的時間內到期 |
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擔保
在特拉華州法律允許的情況下，當每名高級管理人員或董事正在或曾經以該身份應公司要求服務時，公司可就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償。賠償期限為該官員或主管的終身任期。公司未來可能被要求支付的最大潛在金額是無限的；然而，公司有董事和高級管理人員責任保險，限制了其風險敞口，並使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。
該公司以不可撤銷的經營租約租賃辦公、實驗室和製造場所。本公司在租約下有標準的賠償安排，要求其賠償業主因違反、違反或不履行本公司任何租約或條件而直接產生的所有費用、開支、罰款、訴訟、索賠、索償、責任和行為。
在正常業務過程中，本公司與某些供應商和業務合作伙伴簽訂賠償協議，其中本公司有一定的賠償義務，僅限於本公司的嚴重疏忽或故意不當行為直接導致的成本、費用、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和行動，在某些情況下，本公司違反、違反或不履行協議下的契諾或條件。
截至2020年9月30日及2019年12月31日，本公司並無出現任何與該等賠償義務相關的重大損失，亦無任何與該等賠償義務有關的重大索賠懸而未決。該公司預計不會出現與這些賠償義務相關的重大索賠，因此得出結論，這些義務的公允價值可以忽略不計，也沒有建立相關準備金。
9
根據主題842，租約(“ASC 842”)，在安排開始時，本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該安排是否為租約或包含租約。一年以上的租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債。該公司已選擇不在資產負債表上確認一年或一年以下的租約。本公司有權酌情行使租約續期選擇權，而延長租賃期的續期並不包括在本公司的使用權資產及租賃負債內，因為該等資產及租賃負債並不合理地確定會行使該等選擇權。本公司將評估續期選項，當該等選項合理地確定可行使時，本公司將在其租賃期內計入續約期。經營租賃負債及其相應使用權資產按預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。但是，對於預付或應計租賃付款等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，即在類似經濟環境下，以抵押方式在類似期限內借入與租賃付款相等的金額所產生的利率。
根據ASC 842的指導，租賃的組成部分應分為三類：租賃組成部分(例如土地、建築物等)、非租賃組成部分(例如公共區域維護、消耗品等)和非租賃組成部分(例如物業税、保險等)。然後，固定和實質固定合同對價(包括任何與非租賃組成部分相關的對價)必須根據租賃組成部分和非租賃組成部分各自的相對公允價值進行分配。
本公司的政策選擇是不將租賃和非租賃組成部分分開。每個租賃組成部分和相關的非租賃組成部分一起作為單一組成部分入賬。
收入確認
該公司通過銷售儀器、消耗品診斷測試、相關服務、試劑租賃協議以及與第三方的研發協議獲得收入。根據ASC 606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，收入在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認。確認的收入金額反映了該公司預期有權以這些商品和服務換取的對價。
一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內，公司就會審查合同，以確定公司必須履行哪些履約義務，以及這些履約義務中哪些是不同的。該公司確認在履行履約義務或履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格金額為收入。一般而言，公司的履約義務在某個時間點轉移給客户，通常是在發貨時，或在提供服務時隨時間推移。
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該公司與美國以外地區的分銷商簽訂的大多數合同只包含一項履約義務；而該公司與美國直銷客户簽訂的大多數合同則包含多項履約義務。對於這些合同，如果它們是不同的，公司將單獨核算單獨的履約義務。交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。交易價格中不包括銷售税和其他類似税種，這些税種是在淨額基礎上列報的。 |
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產品收入主要通過該公司在美國的直銷隊伍和美國以外地區的分銷商銷售儀器和消耗品診斷測試而產生。本公司不向其客户(包括其分銷商)提供產品退換貨權利(與保修內的瑕疵商品有關的權利除外)或價格保護津貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不依賴於分銷商從其最終用户客户那裏收到的付款。公司要麼向客户和國際分銷商銷售儀器，要麼保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當客户購買儀器時，公司會在履行相關履約義務時確認收入(例如，當儀器的控制權移交給客户時，通常是在發貨地點)。當儀器與試劑簽訂租賃協議時，該公司的客户通常同意定期協議(可以延長)，並同意對購買的每項消耗品診斷測試收取額外費用。銷售消耗品診斷測試的收入(根據試劑租賃協議)在發貨時確認。從消耗品購買的交易價格在儀器租賃之間分配(根據ASC 842規定的或有租金方法)。租約)，以及履行相關履約義務時的消耗品，作為租賃和產品收入的組成部分，並作為儀器租賃計入下表。與試劑租賃消耗品購買相關的收入目前被歸類為可變對價，並在收到採購訂單和履行相關性能義務之前受到限制。*銷售消耗性診斷測試的收入(根據儀器採購協議)在發貨時確認。向客户收取的與產品銷售相關的運輸和搬運成本被記錄為交易價格的一個組成部分，並且
10
分配到產品收入中的凝縮合併經營報表和全面虧損，因為公司在履行其業績義務時發生了這些虧損。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常用於
支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。
本公司保證，消耗品診斷測試在產品規定的使用壽命內，按照產品規格處理時，不會有任何缺陷。為履行有效的保修要求，本公司免費提供更換產品。因此，公司應計入與消耗品診斷測試的估計不良率相關的保修費用。
根據研發協議進行的活動所賺取的收入在簡明綜合經營報表和全面虧損報表中報告為研究收入，並在工作完成時使用輸入法隨着時間的推移予以確認。相關成本作為已發生的研發費用列支。從公司研發協議獲得現金的時間通常與確認收入的時間不同。這些里程碑取決於未來事件的發生，被認為是可變對價受到限制，直到公司認為收入不會發生重大逆轉。有關公司研發安排的進一步細節，請參閲附註11。
對收到的贈款(包括費用償還協議)進行評估，以確定該協議是否應計入交換交易或捐款。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值，則協議被視為貢獻。當捐贈者強加的所有條件均已滿足時，才確認捐款收入。
我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入的能力，並阻礙應收賬款的收回。我們與一家美國政府機構簽訂了一份重要的開發合同，如果該機構減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續進行未來產品開發的能力可能會受到影響。
收入的分類
該公司按產品和服務的類型對與客户簽訂的合同的收入進行分類，因為它最好地描述了收入和現金流的性質、數量、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
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三個月過去了， 九月三十日， |
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九個月過去了， 九月三十日， |
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產品總收入 |
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剩餘履約義務
剩餘履約義務代表尚未完成工作或尚未交付貨物和服務的確定訂單的交易價格。截至2020年9月30日，對於原始期限大於或等於該期限的合同，分配給剩餘履約義務的交易價格總額
11
我們確認的收入與我們有權為所提供的服務開具發票的金額相同。
重大判決
我們與客户的合同通常包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務，應該分開核算，而不是放在一起核算，這可能需要很大的判斷力。一旦我們確定了履約義務，公司就會確定交易價格，其中包括根據最有可能的金額估算將計入交易價格的可變對價金額(如果有的話)。然後，我們根據相對獨立的銷售價格方法，將交易價格分配給合同中的每個履約義務。相應收入確認為已履行上述收入類別中討論的相關履約義務。
需要判斷才能確定每項不同履約義務的獨立售價。我們根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立銷售價格。若在過往交易中未能觀察到獨立售價，吾等會考慮市場狀況及與履行責任有關的預期成本及利潤率等現有資料，估計獨立售價。
合同資產負債
“公司”做到了
該公司的合同責任包括研發合同的預付款和儀器銷售的維護服務。我們根據預期確認收入的時間將遞延收入中的這些合同負債分類為流動或非流動。合同負債為$
獲得和履行合同的成本
該公司不符合可回收標準，無法資本化獲得或完成儀器購買的成本。試劑租賃協議不符合將獲得合同的成本資本化的可回收標準，履行合同的成本在ASC 842的範圍內。在每個報告期結束時，公司都會評估是否有任何情況發生了變化，以滿足資本化標準。本公司並無為取得研發協議而招致任何開支，而履行該等合約的成本亦不會產生或增加該實體的資源。因此，
產品收入成本
產品收入成本包括用於製造銷售給客户的消耗性診斷測試的材料成本、直接人工成本和製造管理費用，以及相關的許可證和版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議交付給客户的產生T2Dx儀器的收入的折舊；出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造管理費用；以及根據試劑租賃協議交付給客户的T2Dx儀器的其他成本，如客户支持成本、特許權使用費和許可費、保修和維修維護費用。
研發成本
本公司候選產品的研究和開發所發生的成本在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本，包括與根據研究收入安排和出資協議提供服務相關的活動、與生產已開發產品相關的成本，幷包括工資和福利、股票補償、與研究相關的設施和管理費用、實驗室用品、設備和合同服務。
12
最新會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定的生效日期起採用。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。
採用的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(“亞利桑那州立大學2016-13年度”)。這一ASU要求對金融資產的預期信貸損失進行衡量和確認。公司在以下時間採用了ASU 2016-13
2018年8月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2018-13號。公允價值計量美國會計準則(“ASU 2018-13”)取消、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。公司在以下日期採用了ASU 2018-13
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號。協作安排(“ASU 2018-18”)，闡明瞭ASC 808(協作安排)和ASC 606(與客户的合同收入)之間的相互作用。當交易對手是客户時，協作安排的參與者之間的某些交易應根據ASC 606進行核算。此外，ASU 2018-18規定，如果交易對手不是交易的客户，則實體不能在合作安排中將對價作為收入提交給該交易。ASU 2018-18應追溯至首次應用ASC 606之日起適用。我們在以下時間採用了ASU 2018-18
會計準則已發佈，未採用
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税：簡化所得税會計核算(“ASU 2019-12”)，消除了與期間税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。新的指導方針還簡化了特許經營税的會計方面，並頒佈了税法或税率的變化，並澄清了導致商譽税基上升的交易的會計處理。該標準在2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效，並允許提前採用。採用該標準需要前瞻性地進行某些更改，並追溯進行一些更改。我們預計採用這一標準不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量下列金融資產。在所列任何期間，公允價值層級之間均無轉移。下表列出了本公司截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允價值列賬的金融資產，按適用於每種金融工具的最低投入水平分類(單位：千)：
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餘額為 9月30日， 2020 |
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報價 處於活動狀態 市場： 相同的資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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資產： |
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限制性現金 |
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負債： |
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衍生負債 |
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13
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餘額為 12月31日， 2019 |
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報價 處於活動狀態 市場： 相同的資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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限制性現金 |
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負債： |
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衍生負債 |
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該公司的現金等價物和可供出售的有價證券由存單和政府證券組成。當原始到期日在購買日期的90天內時，證券被歸類為現金等價物。該公司還維護被歸類為受限現金的貨幣市場賬户，金額為#美元。
本公司與CRG的定期貸款協議(附註6)載有若干條款，以改變該工具的相關現金流，包括在違約情況下加速履行定期貸款協議項下的責任。此外，在某些情況下，附加利率的違約利率
該衍生品在2020年9月30日和2019年12月31日的公允價值為$
2020年9月30日衍生品的估計公允價值是使用概率加權貼現現金流模型確定的，該模型包括以下情況下的或有利息支付：
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量程 |
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% |
如果公司對這些可能性的評估發生變化，包括對某些收入目標的修訂，衍生負債的公允價值可能會發生變化。
下表提供了衍生負債公允價值的前滾(以千為單位)：
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2019年12月31日的餘額 |
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$ |
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衍生負債公允價值變動，記為利息支出 |
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2020年9月30日的餘額 |
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$ |
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14
4.受限現金
在租賃協議期間，公司必須為其經營租賃協議和特定的信用卡計劃保留保證金，只要該計劃已經實施。截至2020年9月30日，該公司的貨幣市場賬户為$
5.補充資產負債表信息
盤存
存貨在先進先出的基礎上以成本或可變現淨值中的較低者表示，包括以下內容(以千為單位)：
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存，淨額 |
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$ |
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新冠肺炎疫情導致該公司重新評估其建造計劃，並相應地評估其庫存，這導致額外增加了#美元。
財產和設備
物業和設備包括以下內容(以千計)：
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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辦公室和計算機設備 |
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軟體 |
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實驗室設備 |
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傢俱 |
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製造設備 |
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製造工裝和模具 |
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T2擁有的儀器和組件 |
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租賃權的改進 |
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在建 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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在建工程主要由尚未投入使用的設備組成。T2擁有的儀器和部件由原材料和在製品庫存組成，根據我們的商業模式和預測，這些庫存預計將用於或用於生產T2擁有的儀器，以及將用於內部研發、臨牀研究或與客户簽訂試劑租賃協議的完整儀器。截至2020年9月30日，有
在新冠肺炎疫情爆發之初，該公司認為疫情會降低產品銷量，削弱T2擁有的儀器和部件收回成本的能力。本公司評估對相關現金流的影響
15
中的T2擁有儀器 並將各自的賬面價值減少了$
用於內部研發和臨牀研究的T2自有儀器的折舊費用計入研發費用的組成部分。折舊和攤銷費用為#美元
應計費用
應計費用包括以下內容(以千計)：
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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應計工資總額和薪酬 |
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應計終止費 |
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應計研究與開發費用 |
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應計專業服務 |
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應計利息 |
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經營租賃負債 |
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其他應計費用 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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於2019年12月31日，與本公司定期貸款協議(附註6)有關的費用為$
6.應付票據
應付票據的未來本金支付情況如下(以千為單位)：
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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未攤銷PIK利息、貼現和發行成本前的定期貸款協議 |
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減去：未攤銷的實物利息 |
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減去：未攤銷折價和遞延發行成本 |
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應付票據總額 |
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$ |
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與CRG的定期貸款協議於2020年9月30日被歸類為非流動負債，因為截至本文件提交日期，公司擁有充足的現金、現金等價物和有價證券，即使在2020年12月31日收入契約違約時，由於有足夠資金支付定期貸款協議規定的償付金額，也不會觸發最低流動資金契約。與CRG的定期貸款協議在2019年12月31日被歸類為資產負債表上的流動負債，這是基於本公司對違反2020年收入契約的可能性的考慮，這反過來將觸發違反定期貸款協議中包括的最低流動性契約。*定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，如果發生違約事件，包括業務、運營或條件(財務或其他方面)的重大不利變化，可能導致定期貸款協議項下的義務加速履行。經修訂的合同條款要求每季度支付本金#美元。
16
該公約的生效日期以事實和情況為依據，不能保證其在未來一段時期內履行上述公約的可能性。
定期貸款協議
於二零一六年十二月，本公司與華潤置業訂立定期貸款協議(“定期貸款協議”)。該公司最初借入了$
本公司可在事先通知下隨時預付定期貸款協議項下全部或部分未償還本金和應計未付利息，但須在第一次預付款期間支付一定的預付費
2019年9月，對《定期貸款協議》進行了修訂，將只付息期限延長至2021年12月31日，將首次還本延長至2022年3月31日，並降低了最低產品收入目標。2019年起價$
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，一旦發生違約事件，包括業務、運營或條件(財務或其他方面)的重大不利變化，可能導致定期貸款協議項下的責任加速履行。在某些情況下，額外的違約利率
設備租賃信貸安排
2015年10月，該公司簽署了一份美元
2016年4月和2016年6月，公司完成了第一個
17
這個截至2019年12月31日的年度他 C一家公司回購了這些設備以$
7.股東權益(虧損)
股權分配協議：
於2019年7月30日，本公司與作為代理的Canaccel訂立銷售協議，根據該協議，本公司可發售及出售普通股，銷售總收益最高可達$。
根據本公司的指示並受銷售協議的條款及條件所規限，在遞交配售通知後，Canaccel可在獲得本公司事先書面同意的情況下，以出售時的市價或與該等當時市價相關的價格，或以法律允許的任何其他方式(包括協商交易)出售股份，但須受貨架限制(如有)，並可被視為“在市場上”發售的方式出售股份，但須受貨架限制的限制，或須經本公司事先書面同意，方可按當時的市價或與該等現行市價相關的價格，或以法律允許的任何其他方式(包括協商交易)出售股份。根據銷售協議，本公司並無責任出售任何股份。公司或Canaccel可以在通知另一方後暫停或終止股票發行，但須符合某些條件。Canaccel以商業上合理的努力擔任銷售代理，符合其正常的交易和銷售做法以及適用的州和聯邦法律、規則和條例以及納斯達克的規則。
該公司已同意就其代理服務向Canaccel支付相當於
在截至2020年9月30日的9個月內，該公司
採購協議
2019年7月29日，本公司簽訂了一項
該公司能夠指示林肯公園，根據其單獨的裁量權，在符合某些條件的情況下，購買最多
作為簽署和交付購買協議的代價，本公司發行了
在截至2020年9月30日的9個月內，該公司
8.股票薪酬
股票激勵計劃
2006年度股票激勵計劃
公司2006年股票期權計劃(“2006計劃”)是為向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發放股票激勵而設立的。2014年8月公司首次公開募股(IPO)結束後，公司停止了2006年計劃下的股票激勵獎勵。2006年計劃規定了授予激勵性和非限制性股票期權，並進行了限制
18
股票授予由公司董事會決定。根據2006年計劃，股票期權的授予行權價格一般等於或大於董事會確定的普通股公允價值，到期時間不晚於
2014年股票激勵計劃
公司2014年激勵獎勵計劃(“2014計劃”，與2006年計劃“股票激勵計劃”)規定，以股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵和股票增值權等形式向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發行普通股。自2014計劃制定以來，本公司主要授予股票期權和限制性股票單位。一般情況下，股票期權授予時的行權價格等於或大於授予當日普通股的公允價值，到期時間不晚於
根據2014年計劃為未來發行預留的股票數量為(1)之和。
激勵獎勵計劃
本公司於2018年3月通過並於2020年1月最近一次修訂及重述的經修訂及重述的激勵計劃(“激勵計劃”)規定向新員工授予股權獎勵，包括期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵及股票增值權。根據獎勵計劃可發行或轉讓的普通股股份總數為
股票期權
於截至2020年及2019年9月30日止九個月內，本公司授出總公允價值為美元的股票期權。
以下是股票激勵計劃和激勵計劃下的期權活動摘要(單位為千，不包括股票和每股金額)：
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數量 股份 |
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加權平均 行權價格/ 分享 |
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加權平均 剩餘 合同條款 (以年為單位) |
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聚合本徵 價值 |
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在2019年12月31日未償還 |
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授與 |
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已行使 |
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沒收 |
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取消 |
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在2020年9月30日未償還 |
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可於2020年9月30日行使 |
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已歸屬或預計將於2020年9月30日歸屬 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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加權平均無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期條款 |
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在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9個月內，授予的期權的總公允價值為1美元。
截至2020年9月30日，有美元
限售股單位
在截至2020年9月30日的9個月內，本公司免費向某些員工和董事授予限制性股票單位。限制性股票單位，不包括任何有市場條件的限制性股票單位，隨着時間的推移而授予，假定繼續使用。在標的股票歸屬和釋放之前，限制性股票單位不包括在已發行和已發行普通股中。在截至2018年12月31日的年度內，
截至2020年9月30日的非既得限制性股票單位包括
以下是2014年計劃下限制性股票單位活動的摘要(單位為千，不包括股票和每股金額)：
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數量 股份 |
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加權平均 授予日期交易會 價值 |
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2019年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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沒收 |
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2020年9月30日未歸屬 |
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截至2020年9月30日，有美元
20
員工購股計劃
2014年員工購股計劃(“2014年員工購股計劃”)每半年實施一次，參與者可以按以下價格購買公司普通股：
自2020年8月6日起修訂和重述的2014年ESPP規定，最高可授予
基於股票的薪酬費用
下表彙總了根據股票激勵計劃、激勵計劃和2014年員工股票購買計劃授予的獎勵產生的基於股票的薪酬支出，這些支出記錄在公司所展示時期的運營業績中(以千為單位)：
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三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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銷售、一般和行政 |
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在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏，作為庫存或T2Dx工具和組件的一部分資本化的基於股票的薪酬支出並不重要。
9.手令
關於二零一六年十二月訂立的定期貸款協議，本公司向CRG發出認股權證，以購買合共
關於2019年9月定期貸款協議的修訂，本公司向CRG發出認股權證以購買
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10.每股淨虧損
在採用庫存股方法之前，以下股票不包括在適用於普通股股東的稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響在本報告所述期間是反稀釋的：
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截至三個月又九個月 九月三十日， |
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購買普通股的期權 |
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總計 |
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11.共同開發協議
佳能美國生命科學
2015年2月3日，該公司與佳能美國生命科學公司(“佳能”)簽訂了共同開發合作伙伴協議(“共同開發協議”)，以開發一種快速檢測萊姆病的診斷測試面板。2016年9月21日，佳能成為關聯方，當時該公司以總現金收購價$#出售佳能股份。
共同開發協議於2019年完成，本公司
Carb-X
2018年3月，該公司獲得了高達$
根據這項成本分攤協議，該公司最高可獲得#美元的補償。
“公司”做到了
美國政府合同
2019年9月，生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)授予該公司一份里程碑式的合同，初始價值為#美元。
該公司錄得收入為#美元。
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12.租契
經營租約
該公司租賃某些辦公空間、實驗室空間和設備。在一項安排開始時，本公司根據目前的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。本公司有
2010年8月，該公司與位於馬薩諸塞州列剋星敦的總部簽訂了辦公和實驗室空間的運營租約。租約於2011年1月開始，公司提供保證金#美元。
2013年5月，本公司簽訂了在馬薩諸塞州威爾明頓增加辦公、實驗室和製造空間的運營租賃。2018年8月，本公司簽訂了一項修正案，將期限延長至。在2020年10月，本公司簽訂了一項修正案，將期限延長至
2014年11月，該公司達成協議，將在馬薩諸塞州列剋星敦租用額外的辦公空間。2015年4月，本公司簽訂了一項修正案，將期限延長至
2014年11月，該公司在馬薩諸塞州列剋星敦簽訂了額外實驗室空間的租約。租賃期於2015年4月開始，並延長至
經營租賃在租賃期內攤銷，並計入簡明綜合經營和全面虧損報表中的成本和費用。變動租賃成本在簡明綜合經營報表的成本和費用中確認，並在發生時確認全面虧損。
13.承擔和或有事項
租約
有關與本公司租賃相關的承諾的討論，請參閲附註12，租賃。
許可協議
2006年，該公司與第三方簽訂了一項許可協議，根據該協議，第三方根據某些專利權向該公司授予了獨家的、全球範圍內的、可再許可的許可，以製造、使用、進口和商業化用於診斷、工業和研發目的的產品和工藝。該公司同意支付每年的許可費
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從$
全球許可協議
2020年3月，本公司與哈肯薩克子午線發現和創新中心開發的一種新型冠狀病毒快速檢測方法新冠肺炎簽訂了全球許可協議健康狀況。Hackensack子午線內的醫療專業人員已經使用了許可的冠狀病毒檢測方法健康狀況在美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權指南下，該中心將在美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權指南下，對疑似感染冠狀病毒的患者進行檢測和治療。根據協議條款，該公司將改裝冠狀病毒檢測以在其T2Dx儀器上運行。哈肯薩克子午線健康狀況還將在其發現和創新中心內採用T2Dx儀器和測試板。
2020年6月，公司完成了新冠肺炎分子診斷試驗--T2 SARS-CoV-2的驗證TM根據美國食品和藥物管理局的緊急使用授權規則，該公司於2020年6月30日啟動了新冠肺炎檢測。這項檢測旨在檢測鼻咽拭子樣本中是否存在SARS-CoV-2病毒。公司將支付一筆
過渡協議
自2019年7月30日宣佈，公司宣佈創始首席執行官約翰·麥克多諾被任命為董事會執行主席，直至任命繼任者為止，屆時麥克多諾先生將成為董事會非執行主席。約翰·斯珀澤爾於2020年1月被任命為首席執行官。關於約翰·麥克多諾從首席執行官過渡到董事會非執行主席一事，公司同意將支付和健康福利轉移到
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。我們打算將這類前瞻性陳述納入1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節或交易法中包含的前瞻性陳述的避風港條款。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，本10-Q表格中包含的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期的產品和候選產品、它們的預期表現和對醫療成本的影響、FDA的營銷許可、候選產品的報銷、研發成本、監管申報的時間、成功的時間和可能性、未來運營的計劃和目標、我們產品的原材料和零部件的可用性、此類運營的資金供應和預期產品的未來結果等的聲明，均屬前瞻性聲明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
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在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似表述的否定意義來識別前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述存在許多風險，包括但不限於以下風險：
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新冠肺炎疫情對我們的業務、經營業績和財務狀況的影響； |
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我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力； |
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我們作為一家初創公司的地位； |
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我們對未來虧損的預期； |
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我們的T2MR技術的市場接受度； |
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我們及時、成功地開發現有產品和未來候選產品並將其商業化的能力； |
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我們預期銷售和採用週期的長度和變化性； |
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我們的銷售歷史相對有限； |
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我們有能力獲得領先醫院和關鍵思想領袖的支持，並在同行評議的期刊上發表我們的臨牀試驗結果； |
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我們成功管理自身發展的能力； |
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我們未來的資本需求和籌集額外資金的需要； |
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我們診斷的性能； |
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我們在競爭激烈的診斷市場上的競爭能力； |
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我們有能力在美國或任何其他司法管轄區獲得FDA的營銷許可或新產品候選產品的監管許可； |
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未來聯邦政府停擺造成的影響和延誤； |
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聯邦、州和外國監管要求，包括診斷產品報銷和FDA對我們候選產品的監管； |
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有能力招聘、培養和留住關鍵人才； |
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我們有能力保護和執行我們的知識產權，包括我們在T2MR中受商業祕密保護的專有權利； |
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網絡安全風險(包括勒索軟件、網絡釣魚和數據泄露)對我們的信息技術系統的影響； |
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賣空者對我們股價的影響； |
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我們對第三方的依賴； |
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製造和其他產品風險； |
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採用新會計準則的影響； |
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2017年減税和就業法案(税制改革)； |
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成本削減措施的影響； |
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我們的供應鏈出現不可預見的中斷；以及 |
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我們有能力維持對納斯達克上市要求的遵守。 |
這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告(Form 10-Q)發佈之日的估計和假設。除非美國聯邦證券法要求，否則我們不打算更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以反映陳述發表後發生的情況或事件，或使這些陳述與實際結果相符。以下討論應與本季度報告(Form 10-Q)中其他地方的財務報表及其附註一起閲讀。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括第一部分第二項“管理層對財務狀況的討論和分析”中提出的因素。
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在截至2019年12月31日的年度報告中，請參閲本公司截至2019年12月31日的Form 10-Q年度報告中的第I部分10-Q表第1A項和第II部分第7A項“風險因素”和“關於市場風險的定量和定性披露”，並由本季度報告的第I部分第3項“關於市場風險的定量和定性披露”和第II部分第1A項“關於市場風險的定量和定性披露”更新為“經營業績報告”中的第I部分第1A項和第II部分第1A項“關於市場風險的定量和定性披露”，這兩項內容已由本公司截至2019年12月31日的年度報告中的第I部分第1A項和第II部分第1A項“風險因素”更新。
您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表及其相關注釋，包括在截至2019年12月31日的年度報告中的Form 10-Q季度報告、經審計的財務報表和附註以及我們的Form 10-K年度報告中的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
業務概述
我們是一家體外診斷公司，在快速檢測導致膿毒症的病原體方面處於領先地位，致力於通過幫助臨牀醫生比以往任何時候更快地有效治療患者來改善患者護理並降低護理成本。我們開發了一個創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了一種快速、靈敏和簡單的替代方案。我們正在利用我們的T2MR技術開發一系列廣泛的應用，旨在通過幫助醫療專業人員更早地做出有針對性的治療決定來降低死亡率、改善患者結局並降低醫療成本。T2MR能夠快速檢測各種未經淨化的患者樣本中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液，並可以檢測到低至每毫升一個集落形成單位(CFU/mL)的細胞目標。我們的產品包括T2Dx儀器、T2Candida面板、T2細菌面板、T2抗性面板和T2SARS-CoV-2面板，它們都由我們專有的T2MR技術提供動力。我們的開發努力針對膿毒症、新冠肺炎和萊姆病，這些都是重大的未得到滿足的醫療需求領域，在這些領域，現有的治療方法可以隨着診斷的改進而更加有效。
2014年9月22日，我們的頭兩款產品T2Dx獲得了FDA的市場許可®儀器，或T2Dx和T2Candida®Panel，或T2Candida，它們有能力快速識別五種臨牀上相關的念珠菌。假絲酵母菌，一種已知可導致敗血癥的真菌病原體，直接來自全血。2018年5月24日，我們獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)對T2細菌的市場許可®T2Bacteria，或T2Bacteria，在T2Dx儀器上運行，能夠直接從全血中快速識別五種最常見和最致命的導致敗血癥的細菌。我們還開發並銷售了一種僅用於研究的產品。耳念珠菌T2Cauris™試劑盒用於快速鑑定耳念珠菌，一種假絲酵母菌這是高度抗藥性的。我們建立了T2耐藥™試劑盒，用於早期、靈敏地檢測碳青黴烯酶耐藥標誌物，幫助臨牀醫生選擇有效的抗生素。T2電阻面板於2019年2月獲得FDA突破性設備稱號，並於2019年11月獲得CE標誌。另一個正在開發中的診斷應用是T2Lyme™面板，或T2Lyme，它專注於檢測導致萊姆病的細菌。更多細菌種類和耐藥性標記的診斷應用是與CARB-X合作的一部分，CARB-X是與美國衞生與公眾服務部(HHS)和倫敦惠康信託(Wellcome Trust)合作的公私合作伙伴關係，專注於對抗抗生素耐藥性細菌。2019年8月2日，CMS批准了2020財年T2 Bacteria Panel的新技術附加付款(NTAP)，2020年9月，CMS將批准延長至2021年。2019年9月，BARDA授予該公司一份里程碑式的合同，初始價值600萬美元，潛在價值高達6900萬美元，用於開發將在T2Dx上運行的新型直接血液診斷面板。2020年9月，BARDA行使了價值1050萬美元的第一個合同選擇權。現有的報銷代碼支持我們的膿毒症產品，並預計我們的萊姆病候選產品也會有同樣的報銷代碼。與我們的膿毒症產品相關的經濟節省是由醫院直接實現的。在美國，我們有一個商業團隊，主要針對膿毒症相關感染風險最高的患者集中的醫院。在國際上，我們主要與分銷商合作，這些分銷商瞄準了各自國際市場上的大型醫院。
我們相信，我們的膿毒症產品，包括T2念珠菌、T2細菌、T2抗性和T2 Cauris，將重新定義膿毒症管理中的護理標準，同時通過提高檢測導致膿毒症的病原體的精確度和速度來降低醫療成本。根據2010年發表在《臨牀微生物學雜誌》上的一項研究，由於等待血液培養結果的時間較長，血液感染患者的靶向治療可能會推遲長達72小時。在2012年發表在《臨牀傳染病》上的另一項研究中，推遲給予適當的抗真菌治療與感染性休克患者的較高死亡率有關。假絲酵母菌在此基礎上，研究得出結論，需要更快速、更準確的診斷技術。由於與癌症相關的高死亡率假絲酵母菌在感染後，醫生通常會讓患者服用抗真菌藥物，同時等待血培養診斷結果，而血培養診斷結果通常需要至少五天時間才能產生陰性檢測結果。抗真菌藥物是有毒的，可能會產生副作用，每天的費用可能超過50美元。與血培養相比，T2念珠菌和T2細菌產生的速度更快，敏感性更高，這可能有助於減少無效甚至不必要的抗菌治療的過度使用，這可能會減少患者的副作用，降低住院費用，並有可能抵消抗菌素治療日益增長的耐藥性。不適當的治療是抗菌素耐藥病原體傳播的驅動力，美國疾病控制和預防中心(CDC)最近
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被稱為“我們最嚴重的健康威脅之一”。添加了我們的產品T2細菌的用途,T2念珠菌以及T2抗性，哪一個全在T2Dx儀器上運行，具有對疑似膿毒症患者的護理標準，使臨牀醫生能夠在疾病症狀出現的頭12小時內，對90%的膿毒症病原體感染患者進行適當的靶向治療。目前，高危患者通常最初使用廣譜抗生素藥物治療，通常覆蓋大約60%的感染患者。在剩下的40%的患者中，大約30%的患者通常患有細菌感染，10%的患者通常患有細菌感染。假絲酵母菌感染。T2Candida和T2Bacteria是用來鑑定廣譜抗生素藥物通常沒有覆蓋的病原體的。.
我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為4.131億美元，股東權益為1760萬美元，過去幾年我們經歷了經營活動的現金外流。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研發項目相關的成本，以及與我們的業務相關的銷售、一般和管理成本。我們產生了與我們的FDA認證產品T2Dx、T2Candida和T2Bacteria的產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，隨着我們繼續開發其他候選產品、改進現有產品以及維護、擴大和保護我們的知識產權組合，我們將繼續產生巨大的成本和開支。我們可能會尋求通過公募股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成這樣的其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們開發、商業化和推動採用T2Dx儀器、T2Candida、T2Bacteria、T2耐藥性以及未來基於T2MR的診斷方法的能力產生負面影響。
我們面臨着許多與其他新興商業生命科學公司類似的風險，包括但不限於我們的產品商業化發佈、我們的候選產品的開發和市場接受度、我們的競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資本。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的業務。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，併為員工提供對現場操作不必要的遠程工作。迄今為止，這些措施是成功的，但如果流行病繼續升級並進一步影響我們的人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。我們的醫院客户限制我們的銷售團隊進入他們的設施，因此，我們大幅削減了我們的銷售、一般和行政人員配備水平，以減少開支。我們的客户可能會減少購買我們的產品。我們的客户可能不遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入的能力，並阻礙應收賬款的收回。我們與一家美國政府機構簽訂了一份重要的開發合同，如果該機構減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續進行未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的運輸承運人將我們的產品交付給客户的能力可能會受到影響。我們已經審查了我們的供應商和關鍵材料的數量，並相信如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源，儘管製造試劑的原材料需求很高，供應中斷很難預測。我們認為，疫情對我們銷售的影響已經影響了我們T2擁有的儀器和部件的價值的可恢復性。新冠肺炎疫情還導致我們重新評估建造計劃，並相應地評估庫存，這導致了產品收入成本的額外費用。
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根據會計準則彙編(ASC)205-40的要求，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性，管理層必須評估是否存在一些條件或事件，從總體上看，這些情況或事件會引起人們對以下問題的極大懷疑我們的在財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未完全執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當在這種方法下存在實質性懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否充分緩解了對我們作為持續經營企業的持續經營能力的實質性懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才會被考慮：(1)計劃有可能在財務報表發佈之日起一年內有效實施，(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。
我們相信，截至2020年9月30日，我們現有的現金和現金等價物以及有價證券這將足以讓我們從這些財務報表發佈之日起至少一年，為我們目前的運營計劃提供資金。我們運營計劃的某些內容不在我們的控制範圍之內，這些內容不能被認為是可能的；根據ASC 205-40，目前不能認為未來從我們的共同發展合作伙伴那裏獲得潛在資金和其他資源的可能性，因為沒有一個計劃完全在我們的控制範圍之內。在截至2020年9月30日的9個月中，我們實施了一項成本改進戰略，重點是降低運營費用和提高銷售商品的成本。與2019年12月31日的員工人數相比，我們的員工總數減少了22%，導致40萬美元的遣散費，所有這些都在2020年9月30日之前支付。與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議(下稱“CRG”)(注6)訂有若干條款，規定我們必須達到某些年度收入目標，即為加快本金支付，我們須支付雙倍的差額，並維持最低500萬元的現金結餘。截至這些財務報表公佈之日，我們很有可能在截至2020年12月31日的24個月內實現1,500萬美元的營收目標，但不能保證我們將在截至2021年12月31日的24個月內實現4,300萬美元的營收目標。如果我們達不到收入目標，我們會申請豁免這項條文。不能保證我們會成功獲得豁免。如果我們未能獲得豁免，我們將支付定期貸款協議中規定的治癒金額。雖然我們相信，從這些財務報表發佈之日起，我們可以繼續經營至少一年。, 在沒有額外撥款的情況下，我們不能保證在未來一段時間內繼續遵守現金契約。
2020年4月7日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條，我們普通股的出價連續30個工作日收盤低於納斯達克全球市場繼續上市的最低每股1.00美元的要求。2020年6月16日，我們收到了納斯達克的一封信，信中説我們重新獲得了合規。
新冠肺炎
2020年3月24日，該公司宣佈，它已經獲得了哈肯薩克子午線健康中心發現和創新中心為新冠肺炎開發快速檢測的某些技術的許可。根據這份許可協議，T2生物系統公司被授權使用CDI技術，並將CDI開發的新冠肺炎測試應用於T2生物系統平臺，並將其投入市場和在疫情不斷擴大的情況下，將檢測分發到需要的地方。2020年6月30日，該公司宣佈在美國推出其新冠肺炎分子診斷測試，即T2 SARS-CoV-2面板，該測試經驗證符合FDA關於緊急使用授權的要求。2020年7月1日，該公司向美國食品和藥物管理局提交了T2 SARS-CoV-2面板的歐盟申請，因為T2 SARS-CoV-2面板是為檢測導致新冠肺炎感染的SARS-CoV-2病毒而設計的。T2SARS-CoV-2專家小組利用鼻咽拭子樣本，在不到兩小時的時間內提供樣本到答案的結果。對已知陽性和陰性患者樣本的臨牀檢測顯示，敏感性為95%，特異性為100%。T2SARS-CoV-2面板運行在該公司通過FDA認證的T2Dx儀器上，能夠同時進行7項測試。2020年8月，FDA為該公司的T2 SARS-CoV-2面板頒發了EUA。
來自中國武漢的臨牀數據顯示，對於新冠肺炎患者來説，細菌和真菌的混合感染是一個沉重的負擔，71%的患者接受了潛在細菌感染的治療，15%的患者接受了潛在真菌感染的治療。鑑於細菌和真菌混合感染的高發病率我們相信，T2生物系統技術通過幫助識別這些與冠狀病毒相關的繼發感染並直接檢測病毒，具有滿足新冠肺炎患者診斷需求的潛力。總而言之，這些能力有可能使臨牀醫生能夠對與新冠肺炎原發感染相關的繼發性細菌或真菌感染患者進行診斷和針對性治療。
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財務概述
營業收入
我們通過銷售我們的產品、相關服務、試劑租賃協議以及根據研發協議開展的活動和政府捐款獲得收入。
根據研發協議進行的活動所獲得的收入被報告為研究收入，並在工作完成後使用輸入法在一段時間內確認，但僅限於賺取的付款。提供服務所產生的所有成本在簡明合併財務報表中記為研發費用。從公司研發協議中獲得現金的時間通常不同於確認收入的時間。這些里程碑取決於未來事件的發生，被認為是可變對價受到限制，直到公司認為收入不會發生重大逆轉。
對收到的贈款(包括費用償還協議)進行評估，以確定該協議是否應計入交換交易或捐款。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值，則協議被視為貢獻。當捐贈者強加的所有條件均已滿足時，才確認捐款收入。
產品收入主要來自我們的儀器和相關消耗品診斷測試的銷售，主要是通過我們在美國的直銷隊伍以及美國以外的地理區域的分銷商。我們不向我們的客户(包括我們的分銷商)提供產品退換貨權利(保修期內的瑕疵商品除外)或價格保護津貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不依賴於分銷商從其最終用户客户那裏收到的付款。我們要麼將儀器出售給客户和國際分銷商，要麼根據試劑租賃協議保留所有權並將儀器放置在客户現場。當儀器由客户直接購買時，我們會在履行相關性能義務時確認收入(例如，當儀器的控制權移交給客户時；通常是在發貨地點)。銷售消耗性診斷測試的收入(根據資本購買協議)在發貨時確認。當儀器簽訂試劑租賃協議時，我們的客户通常同意定期協議，這些協議可以延長，其中某些協議可能包括最低購買承諾和/或購買的每個消耗品診斷測試的遞增費用，這取決於購買的測試墨盒的數量。銷售消耗性診斷測試的收入(根據試劑租賃協議)，其中包括遞增費用, 與試劑租賃消耗品購買相關的收入目前被歸類為可變對價，並受到限制，直到收到採購訂單，相關的履約義務已得到履行(或部分履行)。購買消耗品的交易價格在工具租賃(根據ASC 842租賃(“ASC 842”)規定的或有租金方法)和消耗品(“ASC 842”)之間分配，當相關履行義務作為租賃和產品收入的組成部分得到履行時。
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支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常是在購買的儀器安裝後一年內提供的服務(下稱“維護服務”)。維護服務是單獨的履約義務，因為它們是基於服務的保修，並且在服務交付期間是直線認可的。在初始維護服務期結束後，客户可以選擇續訂或延長維護服務，通常延長一年，以換取額外的考慮。*延長維護服務也是基於服務的保修，並被歸類為單獨的性能義務。*我們將確認在服務交付期間直接分配給延長維護服務性能義務的收入。*我們保證，根據產品規格處理的消耗性診斷測試在產品聲明的生命週期內不會有任何缺陷。為滿足有效的保修要求，我們免費提供更換產品。因此，我們應計入與消耗品診斷測試的估計不良率相關的保修費用。
我們目前的銷售戰略側重於推動我們的技術在醫院市場的應用，提高我們基於T2Dx儀器的現有安裝設備的測試利用率，並抓住機會增加安裝基礎設備。因此，我們預計將出現以下情況：
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|
• |
我們的消耗性診斷測試的經常性收入將增加，並受到較低的週期波動的影響； |
|
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• |
消費品收入將成為我們總收入的一個越來越可預測和重要的貢獻者；以及 |
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• |
我們將通過銷售額的增長獲得規模經濟，從而提高毛利率和營業利潤率。 |
然而，我們認為新冠肺炎疫情可能會阻礙我們近期的國際銷售增長。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入的能力，並阻礙應收賬款的收回。
產品收入成本
產品收入成本包括生產銷售給客户的消耗性診斷測試所用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用，以及相關的許可和特許權使用費。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議與我們的客户簽訂的創收T2Dx儀器的折舊；出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造管理費用；以及根據試劑租賃協議與我們的客户簽訂的T2Dx儀器的客户支持成本、保修和維修維護費用等其他成本。我們在我們的設施中生產T2Dx儀器和部分消耗性診斷測試。我們將消耗品診斷測試組件的製造外包給合同製造商。
我們預計，由於我們在截至2020年9月30日的9個月內啟動的產品收入成本改善計劃，產品收入成本將會下降。
在新冠肺炎疫情爆發之初，我們認為疫情會降低產品銷量，削弱我們收回T2自有儀器和部件成本的能力。我們評估了這些工具對相關現金流的影響，並在截至2020年9月30日的9個月內將其賬面價值減少了60萬美元，記為產品收入減值支出成本。新冠肺炎疫情還導致我們重新評估建設計劃，並相應評估庫存，導致在截至2020年9月30日的9個月中，產品收入成本增加了60萬美元。
研究開發費用
我們的研發費用主要包括開發我們的候選技術和產品、技術改進和增強、評估候選產品臨牀實用性的臨牀試驗以及實驗室開發和擴展所產生的成本，幷包括工資和福利，包括基於股票的薪酬、與研究相關的設施和管理費用、實驗室用品、設備和合同服務。研發費用還包括提供與研究和貢獻收入相關的產品或服務的成本。我們承擔所有的研發費用。
我們預計我們的整體研發費用佔收入的比例將會下降。我們預計將繼續開發更多的候選產品，改進現有產品，並進行正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗。我們有一個
30
重大發展與美國公司簽訂合同政府機構以及該機構是否應該減少、取消或不批准其他里程碑式的項目我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括我們的銷售和營銷、財務、法律、人力資源、業務發展和一般管理職能的成本，以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。我們預計，銷售、一般和行政費用在未來一段時間內佔收入的比例將會下降。其他銷售、一般和行政費用包括與設施相關的成本、與獲得和維護專利、臨牀和經濟研究及出版物相關的費用和開支、營銷費用和差旅費用。我們承擔所有的銷售、一般和行政費用。
利息支出，淨額
利息支出淨額主要包括應付票據的利息支出、衍生債務的公允價值變化、遞延融資成本和債務折價的攤銷以及現金和現金等價物的利息。
其他收入，淨額
其他收入，淨額，包括股息和其他投資收入。
關鍵會計政策與估算的使用
我們是按照美國公認的會計原則編制我們的簡明合併財務報表的。我們編制這些簡明合併財務報表要求我們作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響在簡明合併財務報表之日報告的資產、負債、費用和相關披露的金額，以及這些期間記錄的收入和費用。我們持續評估我們的估計和判斷。我們基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素來進行我們的估計。這些結果構成對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現出來。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
我們在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露的作為我們的關鍵會計政策和估計的項目保持實質性一致。有關這些關鍵會計政策的描述，請參閲我們截至2019年12月31日的年度10-K備案年報。
截至2020年和2019年9月30日的三個月的運營業績
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三個月 9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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(千) |
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收入： |
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產品收入 |
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$ |
3,757 |
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|
$ |
1,177 |
|
|
$ |
2,580 |
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研究收入 |
|
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— |
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56 |
|
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(56 |
) |
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繳費收入 |
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1,488 |
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444 |
|
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1,044 |
|
|
總收入 |
|
|
5,245 |
|
|
|
1,677 |
|
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|
3,568 |
|
|
成本和費用： |
|
|
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|
|
|
|
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|
|
|
產品收入成本 |
|
|
6,833 |
|
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|
3,944 |
|
|
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2,889 |
|
|
研究與發展 |
|
|
3,965 |
|
|
|
4,098 |
|
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(133 |
) |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
5,083 |
|
|
|
5,981 |
|
|
|
(898 |
) |
|
總成本和費用 |
|
|
15,881 |
|
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14,023 |
|
|
|
1,858 |
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|
運營損失 |
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|
(10,636 |
) |
|
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(12,346 |
) |
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|
1,710 |
|
|
利息支出，淨額 |
|
|
(646 |
) |
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(1,876 |
) |
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|
1,230 |
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|
其他收入，淨額 |
|
|
27 |
|
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51 |
|
|
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(24 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(11,255 |
) |
|
$ |
(14,171 |
) |
|
$ |
2,916 |
|
31
產品收入
截至2020年9月30日的三個月，產品收入為380萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為120萬美元，增加了260萬美元，這主要是由於我們的T2SARS-CoV-2產品(我們於2020年第三季度開始銷售)的耗材銷售額增加了170萬美元，以及我們的T2Bacteria和T2Candida產品的銷售額增加。我們的T2Dx儀器銷售額也較高，為70萬美元，其他收入也較高，為20萬美元，主要歸因於運費。
研究收入
在截至2020年9月30日的三個月裏，我們沒有記錄任何研究收入，而截至2019年9月30日的三個月，我們的研究收入為10萬美元，減少了10萬美元。截至2019年9月30日的三個月的研究收入與我們與佳能美國生命科學公司的共同開發協議有關，該協議於2019年完成。
繳費收入
截至2020年9月30日的三個月，捐款收入為150萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為40萬美元，增加了110萬美元。截至2020年9月30日的三個月的捐款收入與我們於2019年9月開始的美國政府合同有關。截至2019年9月30日的三個月的捐款收入涉及我們與CARB-X達成的10萬美元的成本分攤協議(該協議於2019年完成)和我們與美國政府簽訂的30萬美元的合同(該合同於2019年9月開始)。
產品收入成本
截至2020年9月30日的三個月，產品收入成本為680萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為390萬美元，增加了290萬美元。成本增加的原因是儀器銷售增加了170萬美元，主要是T2 SARS-CoV-2的消耗品銷售增加了160萬美元，以及與運輸相關的費用增加了30萬美元。這些增長被60萬美元的製造效率提高和10萬美元的T2自有工具折舊減少部分抵消，這是由於T2自有工具的賬面價值在2020年第一季度減值後下降所致。
研究開發費用
截至2020年9月30日的三個月，研發費用為400萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為410萬美元，減少了10萬美元。這一下降是由於裁員導致的與工資相關的費用和差旅費用減少了30萬美元，以及材料成本減少了30萬美元。主要用於我們的美國政府合同的諮詢費用增加了30萬美元，主要用於我們的美國政府合同和我們的T2 SARS-CoV-2專家小組的實驗室和設施費用增加了10萬美元，用於分析開發的臨牀相關費用增加了10萬美元，部分抵消了這些減少。
銷售、一般和行政費用
截至2020年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用為510萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為600萬美元，減少了100萬美元。由於新冠肺炎疫情導致的人員減少和限制，差旅費用減少了30萬美元。與2019年網絡攻擊相關的系統恢復費用減少了30萬美元。與薪資和股票薪酬相關的支出減少了20萬美元，這主要是由於以市場為基礎的限制性股票部門和員工人數的減少。由於新冠肺炎疫情的影響，貿易展和其他營銷費用減少了10萬美元。受融資時機和過渡協議的影響，律師費也減少了20萬美元。這些減少被D&O保險費增加10萬美元部分抵消。
利息支出，淨額
截至2020年9月30日的三個月，淨利息支出為60萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為190萬美元。利息支出淨額減少130萬美元，主要是由於與CRG定期貸款協議相關的衍生產品的公允價值發生變化。
32
其他收入，淨額
與截至2019年9月30日的三個月的10萬美元相比，截至2020年9月30日的三個月的其他淨收入並不重要，減少了10萬美元，主要是由於股息和其他投資收入的減少。他説：
截至2020年和2019年9月30日的9個月的運營業績
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|
截至9個月 9月30日， |
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2020 |
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|
2019 |
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|
變化 |
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(千) |
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|
收入： |
|
|
|
|
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|
|
|
|
產品收入 |
|
$ |
5,843 |
|
|
$ |
3,765 |
|
|
$ |
2,078 |
|
|
研究收入 |
|
|
11 |
|
|
|
269 |
|
|
|
(258 |
) |
|
繳費收入 |
|
|
4,488 |
|
|
|
1,232 |
|
|
|
3,256 |
|
|
總收入 |
|
|
10,342 |
|
|
|
5,266 |
|
|
|
5,076 |
|
|
成本和費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品收入成本 |
|
|
13,804 |
|
|
|
13,153 |
|
|
|
651 |
|
|
研究與發展 |
|
|
12,883 |
|
|
|
12,047 |
|
|
|
836 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
16,691 |
|
|
|
19,756 |
|
|
|
(3,065 |
) |
|
總成本和費用 |
|
|
43,378 |
|
|
|
44,956 |
|
|
|
(1,578 |
) |
|
運營損失 |
|
|
(33,036 |
) |
|
|
(39,690 |
) |
|
|
6,654 |
|
|
利息支出，淨額 |
|
|
(3,906 |
) |
|
|
(5,658 |
) |
|
|
1,752 |
|
|
其他收入，淨額 |
|
|
53 |
|
|
|
383 |
|
|
|
(330 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(36,889 |
) |
|
$ |
(44,965 |
) |
|
$ |
8,076 |
|
產品收入
截至2020年9月30日的9個月，產品收入為580萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，產品收入為380萬美元，增加了200萬美元。這一增長主要是由於我們的T2SARS-CoV-2產品(我們於2020年第三季度開始銷售)的消費品銷售額增加了180萬美元，以及我們的T2Bacteria和T2Candida產品的銷售額增加。我們的T2Dx儀器銷售額也更高，達到20萬美元。
研究收入
截至2020年9月30日的9個月，與非實質性協議相關的研究收入為1.1萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，研究收入為30萬美元，減少了30萬美元。截至2019年9月30日的9個月，研究收入主要與我們與佳能美國生命科學公司(Canon U.S.Life Sciences)達成的共同開發協議有關，該協議於2019年完成。
繳費收入
截至2020年9月30日的9個月的捐款收入為450萬美元，與我們於2019年9月開始的美國政府合同有關。截至2019年9月30日的9個月的捐款收入為120萬美元，與我們與CARB-X的90萬美元的成本分攤協議(於2019年9月完成)以及我們與美國政府的30萬美元的合同(於2019年9月開始)有關。
產品收入成本
截至2020年9月30日的9個月，產品收入成本為1,380萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，產品收入成本為1,320萬美元，增加了60萬美元。成本增加的原因是消費品銷售增加了160萬美元，主要是我們的T2 SARS冠狀病毒-2，我們T2擁有的儀器和組件的新冠肺炎相關減值費用增加了60萬美元，儀器銷售增加了30萬美元，以及與運輸相關的成本增加了20萬美元。這些增長被120萬美元的較低服務成本部分抵消，這主要是由於新冠肺炎疫情的影響和維修成本的降低，60萬美元的製造效率提高，以及我們T2擁有的儀器和部件折舊減少30萬美元，原因是2020年第一季度減值費用導致賬面價值下降。
33
研究開發費用
截至2020年9月30日的9個月，研發費用為1,290萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，研發費用為1,200萬美元，增加了90萬美元。這一增長是由於主要與我們的美國政府合同有關的諮詢費用增加了90萬美元，主要用於我們的美國政府合同和我們的T2 SARS-CoV-2 Panel的實驗室和設施費用增加了60萬美元，以及用於分析開發的更高的臨牀相關費用10萬美元。由於裁員和材料成本降低20萬美元，工資和差旅費用減少了50萬美元，這部分抵消了這些增長。
銷售、一般和行政費用
截至2020年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用為1,670萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為1,980萬美元，減少了310萬美元。這一下降是由於工資相關費用減少210萬美元和差旅費用減少60萬美元，所有這些都歸因於新冠肺炎疫情導致的員工人數減少和限制。由於基於市場的限制性股票單位和裁員，股票薪酬支出減少了100萬美元。貿易展和其他營銷費用減少了70萬美元，這主要是由於新冠肺炎疫情的影響。與2019年網絡攻擊相關的系統恢復費用減少了50萬美元。這些減少被以下因素部分抵消：諮詢費增加70萬美元，主要與2020年初最終網絡恢復工作相關的臨時幫助有關，遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條和董事會成員搜索，D&O保險費增加60萬美元，以及騰出的運營租賃產生的50萬美元減值費用。
利息支出，淨額
截至2020年9月30日的9個月，淨利息支出為390萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為570萬美元，減少180萬美元，主要是由於與CRG定期貸款協議相關的衍生品的公允價值變化。
其他收入，淨額
其他收入淨額為10萬美元 截至2020年9月30日的9個月和截至2019年9月30日的9個月的40萬美元，減少了30萬美元，主要是由於股息和其他投資收入的減少。他説：
流動性與資本資源
自成立以來，我們因運營而蒙受虧損和累計負現金流，截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別為4.131億美元和3.762億美元。在獲得FDA批准並在歐洲獲得CE標誌以銷售T2Dx、T2Candida和T2Bacteria之後，我們產生了與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們可能會尋求繼續通過公共股權或私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成這樣的其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們開發和商業化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria和其他候選產品的能力產生負面影響。
34
C級奧維德-19大流行已經影響到了可能繼續到影響我們的運營。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，併為員工提供對現場操作不必要的遠程工作。迄今為止，這些措施是成功的，但如果流行病升級並影響我們的人員，這些措施可能無法繼續發揮作用。我們醫院的客户限制我們的銷售團隊進入他們的設施結果,我們顯著減少了我們的銷售、一般和行政人員配備水平，以減少開支。我們的客户可能會減少購買我們的產品。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入的能力，並阻礙應收賬款的收回。我們有了重大進展與美國公司簽訂合同如果該機構減少、取消或不批准額外的里程碑項目，我們繼續進行未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的航運公司將我們的產品交付給客户的能力可能會受到幹擾。我們有審查了我們的供應商並量量我相信如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和包括個人防護設備在內的關鍵材料的替代來源，儘管製造試劑的原材料需求量很大，供應中斷也很難預測。. 如注5中進一步描述的，我們認為，疫情對我們銷售的影響已經影響了復甦我們的T的價值的可實現性2-擁有儀器和部件。新冠肺炎疫情還導致我們重新評估建造計劃，並相應地評估庫存，這導致了產品收入成本的額外費用。
從歷史上看，我們主要通過2014年8月的首次公開募股(IPO)、2015年12月的公開募股、2016年9月的私募股權(PIPE)融資、2017年9月的公開募股、2018年6月的公開募股2019年7月建立股權分配協議和股權購買協議，私募可贖回可轉換優先股和債務融資安排。
股權分配協議：
於2019年7月30日，吾等與代理商Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)訂立股權分配協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可按證券法第415(A)(4)條所界定的“按市場發售”發售普通股，總銷售收益最高可達$。
吾等已同意向Canaccel提供代理服務，支付根據銷售協議出售股份所得總收益的3%。所有法律及會計費用於根據銷售協議發行股份時重新分類為股本。
採購協議
2019年7月29日，我們達成了一項
作為簽署和交付購買協議的代價，我們向林肯公園發行了413,349股普通股。
業務計劃和未來資金需求
截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們分別擁有約1910萬美元和1100萬美元的無限制現金和現金等價物。目前，我們的大部分現金和現金等價物，以及我們4220萬美元的有價證券，都以存單和美國國庫券的形式持有。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是補償和相關費用，與我們的產品、臨牀試驗、實驗室和相關用品相關的成本，用於製造的用品和材料，法律和其他監管費用，以及一般管理費用。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資以及現有和潛在的研發和其他合作協議的收入來滿足我們的現金需求，而不是目前可用的或手頭的現金需求。如果我們在未來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。.
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新冠肺炎大流行已經影響到了可能繼續到影響我們的運營。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，併為員工提供對現場操作不必要的遠程工作。迄今為止，這些措施是成功的，但如果流行病升級並影響我們的人員，這些措施可能無法繼續發揮作用。我們醫院的客户限制我們的銷售團隊進入他們的設施結果,我們大幅削減了銷售、一般和行政人員編制，以減少開支。我們的客户可能會減少購買我們的產品。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入的能力，並阻礙應收賬款的收回。我們有了重大進展與美國公司簽訂合同如果該機構減少、取消或不批准額外的里程碑項目，我們繼續進行未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的運輸公司將我們的產品交付給客户的能力可能會受到影響。，儘管製造試劑的原材料需求量很大，供應中斷也很難預測。。我們已經審查了我們的供應商，量量我相信，如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和包括個人防護設備在內的關鍵材料的替代來源。正如附註5中進一步描述的那樣，我們認為疫情對我們銷售的影響已經影響到我們T2擁有的儀器和部件的價值的可恢復性。新冠肺炎疫情還導致我們重新評估建造計劃，並相應地評估庫存，這導致了產品收入成本的額外費用。
持續經營的企業
截至2020年9月30日，我們的累計赤字為4.131億美元，股東權益為1760萬美元。過去幾年，我們的經營活動經歷了現金流出，根據我們與CRG Servicing LLC(“CRG”)的定期貸款協議，我們必須維持最低現金餘額(注6)。我們不能保證我們的任何融資都能實現，或者如果實現，任何此類融資的條款是什麼，或者我們能夠籌集的任何金額都是足夠的。
管理層相信，截至2020年9月30日的現有現金和現金等價物以及有價證券將足以使我們從這些財務報表發佈之日起至少一年的時間裏，為我們目前的經營計劃提供資金。我們運營計劃的某些內容不在我們的控制範圍之內，這些內容不能被認為是可能的；根據ASC 205-40，目前不能認為未來從我們的共同發展合作伙伴那裏獲得潛在資金和其他資源的可能性，因為沒有一個計劃完全在我們的控制範圍之內。在截至2020年9月30日的9個月中，管理層實施了一項成本改進戰略，重點是降低運營費用和改善我們銷售的商品成本。與2019年12月31日的員工人數相比，我們的員工總數減少了22%，導致40萬美元的遣散費，所有這些都在2020年9月30日之前支付。根據與CRG簽訂的定期貸款協議，我們須達到若干年度收入目標，作為加快本金支付的一倍，並維持最低流動資金為500萬元(注6)。截至這些財務報表公佈之日，我們很可能在截至2020年12月31日的24個月期間實現1,500萬美元的收入目標，但不能保證我們將在截至2021年12月31日的24個月期間實現4,300萬美元的收入目標。如果我們達不到收入目標，我們會申請豁免這項條文。不能保證我們會成功獲得豁免。如果我們沒有成功獲得豁免, 我們將支付定期貸款協議中規定的治療金額。雖然我們相信，從這些財務報表發佈起，我們可以繼續經營至少一年，但我們不能保證，在沒有額外資金的情況下，我們在未來一段時間內將繼續遵守現金契約。
2020年4月7日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條，我們普通股的出價連續30個工作日收盤低於納斯達克全球市場繼續上市的最低每股1.00美元的要求。2020年6月16日，我們收到了納斯達克的一封信，信中説我們重新獲得了合規。
現金流
36
以下是以下每個時期的現金流摘要：
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截至9個月 9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(34,465 |
) |
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$ |
(35,242 |
) |
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投資活動 |
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(42,633 |
) |
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(735 |
) |
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融資活動 |
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85,495 |
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1,385 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
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$ |
8,397 |
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$ |
(34,592 |
) |
經營活動中使用的現金淨額
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額約為3,450萬美元，其中包括經非現金項目調整的淨虧損3,690萬美元，包括基於股票的薪酬支出300萬美元，非現金利息支出230萬美元，折舊和攤銷費用130萬美元，衍生工具的公允價值變動120萬美元，非現金租賃費用110萬美元，新冠肺炎相關減值費用60萬美元，我們的T2自有工具和部件的減值，我們的一項運營租賃的減值運營資產和負債淨變化540萬美元，主要原因是應計費用減少110萬美元，主要來自獎金和佣金支付以及與John McDonough的過渡協議相關的付款，應付賬款因付款時間安排減少130萬美元，運營租賃負債減少150萬美元，預付費用和其他資產增加150萬美元，主要與我們合同製造商的訂單押金、增加的軟件訂閲和我們的一項運營租賃的應收保證金有關。應收賬款增加100萬美元，這是由於臨近季度末發貨的消費品和儀器銷售增加，但被庫存減少70萬美元部分抵消，庫存減少主要是由於銷售增加以及遞延收入增加，主要是由於與最近儀器銷售相關的30萬美元的保修和服務表現義務。
截至2019年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金約為3520萬美元，其中包括經非現金項目調整的4490萬美元淨虧損，包括基於股票的薪酬支出450萬美元，折舊和攤銷費用170萬美元，非現金利息支出180萬美元，營業租賃使用權資產攤銷110萬美元，衍生工具公允價值變動50萬美元，以及營業資產和負債淨變動30萬美元。這主要是由於支付時間導致應付賬款增加270萬美元，利息支付時間導致應計開支增加130萬美元，未付票據發票減少導致應收賬款減少20萬美元，並被經營租賃負債減少170萬美元、遞延收入減少10萬美元、主要與貿易展覽和保險有關的預付開支和其他資產增加60萬美元以及為滿足預期需求而增加的票據庫存150萬美元所部分抵消。
投資活動所用現金淨額
截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金約為4260萬美元，主要包括購買5050萬美元的有價證券和購買40萬美元的設備，部分被830萬美元的有價證券到期收益所抵消。
截至2019年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金約為70萬美元，其中包括購買物業和設備的成本。
用於融資活動/由融資活動提供的淨現金
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額約為8550萬美元，主要包括根據銷售協議出售我們普通股的收益(扣除發行成本)8500萬美元，根據股權分配協議出售我們普通股的收益(扣除發行成本)30萬美元，以及根據我們2014年員工購股計劃發行股票和行使股票期權的收益20萬美元。
截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金約為140萬美元，包括償還90萬美元的融資租賃，部分被髮行普通股所得40萬美元和二次發行所得190萬美元所抵消。
37
借款安排
定期貸款協議
於二零一六年十二月，吾等與CRG訂立定期貸款協議(“定期貸款協議”)。我們根據定期貸款協議借了4,000萬美元，該協議的期限為六年，只需支付三年利息(至2019年12月30日)，在達到批准里程碑後，期限延長至四年(至2020年12月30日)，之後將按季度支付本金和利息，截止日期為2022年12月30日。定期貸款協議項下借款金額的利息按以下固定年利率計算：(A)在批准里程碑之前，12.50%，其中4.0%可通過將該金額添加到本金貸款總額而在只加息期間遞延，以及(B)在批准里程碑之後，11.50%，其中3.5%可通過將該金額添加到本金貸款總額在只加息期間遞延。此外，如果我們達到一定的財務業績指標，貸款將轉換為只計息，直到2022年12月30日到期，屆時所有未償還本金和應計未償還利息都將到期並支付。我們需要根據提取的貸款本金向CRG支付融資費。我們還需要支付還款時未償還本金的8%的最後付款費用，隨後修改為10%。我們將最終付款費用計入利息支出，並在2020年9月30日作為非流動負債，在2019年12月31日作為流動負債計入資產負債表。
與CRG的定期貸款協議在2019年12月31日被歸類為資產負債表上的流動負債，這是基於我們對違反2020年收入契約的可能性的考慮，這反過來又會觸發違反定期貸款協議中包括的最低流動性契約。*與CRG的定期貸款協議在2020年9月30日被歸類為非流動負債，因為截至本文件提交之日，我們擁有充足的現金、現金等價物和有價證券，即使在12月收入契約違約時也不會觸發最低流動性契約。我們已根據截至本文件提交日期的事實和情況，特別是與實現最低流動資金和收入契約有關的情況，評估了將應付票據歸類為非流動票據的分類。截至本文件提交之日，我們認為，如果我們在2020年12月31日之前無法履行這些契約，我們很可能有能力支付違約的救濟金。管理層繼續根據事實和情況在每個資產負債表和申報日期重新評估，並不能就未來期間履行其前述公約的可能性提供任何保證。
吾等可在事先通知下隨時預付定期貸款協議項下全部或部分未償還本金和應計未付利息，但在期限的頭五年內須支付一定的預付款費用，此後不收取預付款費用。作為我們在定期貸款協議下的義務的擔保，我們與CRG簽訂了一項擔保協議，根據該協議，我們對CRG的幾乎所有資產(包括知識產權)授予了留置權。定期貸款協議還包含對這種規模和類型的信貸安排的慣常肯定和否定契約，包括要求維持最低500萬美元的現金餘額。定期貸款協議還要求我們實現一定的收入目標，根據這一目標，我們需要支付兩倍於任何差額的金額，以加快本金支付。2019年3月，修訂了定期貸款協議，將2019年最低收入目標降至900萬美元，並取消了2018年收入契約。作為修訂的交換，我們同意將認股權證的執行價格從每股8.06美元重置至4.35美元，以購買與定期貸款協議相關的528,958股普通股。
2019年9月，修訂了定期貸款協議，將只付利息的付款期延長至2021年12月31日，將初始本金償還延長至2022年3月31日，並將2019年最低產品收入目標從900萬美元降至400萬美元，將2019年1月1日開始的24個月期間從9500萬美元降至1500萬美元，將自2020年1月1日起的24個月期間從1.4億美元降至4300萬美元。最後還款費用由還款時本金的8%提高至10%。我們向CRG發行了認股權證，以1.55美元的行使價購買568,291股普通股(“新認股權證”)(注9)，並附有在控制權變更或出售我們全部或幾乎所有資產時終止的典型條款。我們還將之前向CRG發行的認股權證的行權價下調至1.55美元，這些認股權證將購買我們總計528,958股普通股。所有新認股權證均可在2029年9月9日之前的任何時間行使，所有先前發行的認股權證均可在2026年12月30日之前的任何時間行使。我們將2019年3月和2019年9月的修正案視為對定期貸款協議的修改。
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，一旦發生違約事件，包括業務、運營或條件(財務或其他方面)的重大不利變化，可能導致定期貸款協議項下的責任加速履行。在某些情況下，CRG選舉時將對違約事件發生和持續期間的所有未償債務適用額外4.0%的違約利率。CRG沒有行使該條款下的權利。
38
我們評估了定期貸款協議的條款和特點，包括定期貸款協議的純利息期限，這取決於批准里程碑的實現情況，以及在違約情況下定期貸款協議下債務的加速履行，以確定需要分拆的任何潛在嵌入特徵。此外，在某些情況下，每年額外4.0%的違約利率將適用於CRG在違約事件發生和持續期間的所有未償債務。我們得出的結論是，定期貸款協議的特徵與主辦工具沒有明確和密切的關聯，並且是單一的複合衍生品，需要按季度公允價值重新計量。
該衍生品在2020年9月30日和2019年12月31日的公允價值分別為120萬美元和240萬美元。我們於2020年9月30日將衍生負債分類為資產負債表上的非流動負債，並於2019年12月31日將衍生負債分類為流動負債，以配合相關定期貸款協議的分類。雖然我們截至2020年9月30日的公允價值評估評估了在未來12個月內支付或有利息的可能性很小，而且截至本文件提交之日，我們繼續評估並相信或有利息在未來12個月內開始的可能性微乎其微，因此，對衍生負債的非當前分類做出了規定。管理層繼續根據事實和情況在每個資產負債表和申報日期重新評估，並不能就未來期間支付或有利息的可能性提供保證。
設備租賃信貸安排
2015年10月，我們與埃塞克斯資本公司(Essex Capital Corporation)簽署了1,000萬美元的信貸安排(“信貸安排”)，為資本設備需求提供資金。作為定期貸款協議的條件之一，該信貸安排的上限為500萬美元。根據信貸安排，埃塞克斯為我們提供的資本設備購買提供資金。(我們從融資金額之日起按月等額償還了36筆借款。)在36個月租賃期結束時，我們可以選擇(A)按公平市價或原始設備價值的10%(以較小者為準)回購租賃設備，(B)將適用租約延長一段不少於一年的指定期限，或(C)將租賃設備返還出租人。
2016年4月和2016年6月，我們分別完成了信貸安排下的前兩次提取，分別為210萬美元和250萬美元。我們在第一次提取下每月支付6.7萬美元，在第二次提取下每月支付7.9萬美元。信貸安排下的借款被視為資本租賃，並計入資產負債表上的財產和設備。在信貸安排下轉移的資產攤銷被計入折舊費用。在截至2019年12月31日的年度內，我們根據信貸安排的條款以30萬美元的價格回購了設備。
合同義務和承諾
與管理層在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中對財務狀況和運營結果的討論和分析中描述的義務和承諾相比，我們的合同義務和承諾沒有其他實質性變化。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何根據SEC規則定義的表外安排。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為1910萬美元和1100萬美元。在2020年9月30日，我們的大部分現金和現金等價物，以及我們的有價證券，都以存單和美國國庫券的形式持有。截至2019年12月31日，我們的部分資金是由美國政府機構證券組成的貨幣市場基金持有。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期證券。由於我們投資組合的持續時間較短，我們的投資風險較低，利率立即變化1%不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。“截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們沒有暴露在浮動市場利率下的未償債務。我們投資現金和現金等價物的能力可能會受到新冠肺炎疫情引發的市場波動的影響。
39
項目4.控制和程序
(A)對披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，本公司高級管理層評估了截至2020年9月30日，公司的披露控制和程序(見1934年《證券交易法》經修訂的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則)的設計和操作的有效性。(注：根據《1934年證券交易法》，經修訂的《證券交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定)對公司的信息披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。公司的披露控制和程序旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被及時記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出披露決定。
根據截至2020年9月30日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，由於我們在備份公司IT數據的質量、頻率和定期測試方面的內部控制存在重大缺陷，導致公司的披露控制和程序無效，這些數據包括在截至2019年9月30日的季度Form 10-Q中，並在2019年12月31日繼續存在。
根據截至2019年9月30日的季度Form 10-Q中所述，該公司歷來每月將IT數據備份到磁帶系統，並將磁帶存儲在異地的安全位置，以供數據恢復使用。但是，管理層確定每月備份的頻率可能會導致數據丟失，這需要花費過長的時間才能恢復。這阻止了公司在沒有提交延期的情況下，及時提交截至2019年9月30日的季度報告Form 10-Q。此外，管理層決定不對安全環境進行每半年一次的數據恢復測試，以確保數據的完整性和可恢復性。由於沒有進行這些測試，本公司沒有及時發現備份數據中的缺陷，這些有缺陷的數據需要漫長的數據恢復過程，這延誤了本公司編制及時準確財務報表的能力。
該公司採取行動糾正其財務報告內部控制方面的缺陷，並實施了旨在解決與上述重大弱點相關的根本原因的額外流程和控制。我們在2019年第三季度升級了磁帶備份系統，現在每月都會備份到磁帶。我們在2020年4月實施了宂餘的基於雲的備份流程。從2020年第二季度開始，每天都會執行基於雲的備份，以最大限度地減少數據丟失。我們正在實施半年一次的數據恢復流程，以確保安全環境下的數據完整性。管理層將監督補救計劃的進展，並定期向審計委員會報告補救計劃的進展和結果，包括內部控制缺陷的識別、狀況和解決辦法。該公司相信，到2021年第一季度，這些行動將有效地彌補上述重大弱點。隨着公司繼續評估和努力改善財務報告的內部控制，管理層可能決定採取額外措施來解決重大缺陷，或決定修改上述補救計劃。在上述補救措施完全實施並運行足夠長的一段時間之前，上述實質性弱點將繼續存在。
管理層已採取措施確保本公司的控制和程序在新冠肺炎疫情期間持續有效，包括確保安全訪問本公司系統的有效控制以及通過安全虛擬專用網絡(“VPN”)連接遠程工作的人員保存財務記錄的程序。我們不認為這場大流行對我們編制準確、及時的財務報告或證券交易委員會文件的能力產生了負面影響。
(B)財務報告內部控制的變化
除上文所述外，本公司對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理可能對本公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
40
第二部分。
其他信息
項目2.法律訴訟
在我們的正常業務過程中，我們可能會不時受到各種索賠和法律訴訟的影響。目前，無論是個別索賠或法律訴訟，都不會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
項目71A。危險因素
除本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2019年12月31日的10-K年度報告中的“風險因素”中討論的因素，以及可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響的以下風險。與我們之前在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素相比，除了以下列出的情況外，沒有發生實質性變化。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的營銷和研究活動以及運營結果。
新冠肺炎病毒在全球範圍內的爆發繼續快速發展，並對一般商業活動和全球經濟(包括研究、製造和分銷)產生了不利影響。新冠肺炎大流行可能導致長期的全球經濟低迷，目前，與其對我們的業務、運營和研究活動的影響有關的重大不確定性包括但不限於：
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在使用我們的T2Dx儀器、T2念珠菌、T2細菌和T2 SARS-CoV-2面板擴大醫院範圍方面出現延誤、困難或延遲； |
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將醫療資源從我們的T2 SARS-CoV-2面板和我們的其他產品中分流出來，用於新冠肺炎的檢測； |
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因與新冠肺炎有關的旅行和居家訂單限制，導致營銷和調研活動中斷； |
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員工資源的限制，否則將集中在我們的研究活動中，包括員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
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食品藥品監督管理局的運作中斷或延誤，這對我的審批時間表有影響； |
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長期遠程工作安排的影響，例如增加的網絡安全風險和對我們業務連續性計劃的壓力； |
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無法獲得額外融資或進入金融市場；以及 |
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製造方面的挑戰，例如生產我們產品所需的零部件或原材料短缺或我們的製造設施受到污染，可能會損害我們及時、充足地製造和組裝我們當前和擬議的產品以滿足消費者需求的能力。 |
我們與一家美國政府機構簽訂了一份重要的開發合同，如果該機構減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續其未來產品開發的能力可能會受到影響。新冠肺炎疫情還促使我們重新評估我們的建設計劃，並相應地評估庫存，這導致2020年第一季度產品收入成本增加。於2020年6月，本公司騰出寫字樓，並認定由於新冠肺炎疫情對當地商業房地產分租市場的影響，將其轉租給租户的可能性不大。因此，該公司記錄了減值費用。
此外，由於新冠肺炎疫情的影響，我們和其他生物技術公司的股票交易價格波動很大。因此，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，任何此類出售都可能是以不利的條款進行的。新冠肺炎可能在多大程度上繼續影響我們的業務、研發計劃和運營，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，例如疫情爆發的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷、供應鏈中斷，以及美國和其他國家採取的遏制和管理疾病的行動的有效性。此外，如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇停工或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務和我們的財務業績產生實質性的不利影響。
41
第二項：未登記的股權銷售Y證券和收益的使用
沒有。
第293項高級證券的違約情況
不適用。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品、財務報表明細表
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展品編號 |
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展品説明 |
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3.1 |
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重述的經修訂的公司註冊證書(參考2014年8月12日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件3.1併入) |
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3.2 |
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修訂和重新制定的公司章程(參考公司於2014年8月12日提交的8-K表格附件3.2(文件編號001-36571)) |
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10.1* |
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招標/合同修改，日期為2020年9月30日 由該公司與美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究與開發局合作 |
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10.2* |
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公司與LS King Hartwell創新園區有限責任公司之間租賃的第六修正案，日期為2020年10月19日 |
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10.3* |
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公司與LS King Hartwell創新園區有限責任公司之間租賃的第一修正案，日期為2020年10月19日 |
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10.4* |
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哥倫布Day Realty，Inc.與該公司之間商業租賃的第5號修正案，日期為2020年10月20日 |
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31.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的交易法規則第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對主要高管的認證 |
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31.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的交易法規則第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要財務官的認證 |
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節的認證 |
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32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節的認證 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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在此存檔 |
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隨信提供 |
43
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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T2生物系統公司 |
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日期：2020年11月5日 |
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依據： |
/s/John Sperzel |
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約翰·斯珀澤爾 |
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總裁、首席執行官兼董事 |
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(首席執行官) |
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日期：2020年11月5日 |
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依據： |
/s/約翰·M·斯普拉格 |
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約翰·M·斯普拉格 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
44