BLPH-20200930
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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：10-Q
  
(馬克一)
 
☒    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
 
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐    根據1934年“證券交易法”第13節或第15(D)節提交的過渡報告
在從中國到日本的過渡期內，英國政府和日本政府之間的過渡期將由中國政府向日本政府過渡，中國政府和中國政府將繼續向中國政府移交債務，這一過渡期將由中國政府向日本政府移交債務，由中國政府向日本政府移交債務，由中國政府向日本政府移交債務。
佣金文件編號：001-36845
貝勒羅芬治療公司.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州 47-3116175
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)		 (I.R.S.僱主
識別號碼)
自由角路184號, 302套房
沃倫,新澤西
(主要行政機關地址)

07059
(郵政編碼)

(908) 574-4770
(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱交易代碼每間交易所的註冊名稱
普通股，每股面值0.01美元BLPH
這個納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。是 ☒不是，不是。☐
 
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個互動數據文件。是 ☒不是，不是。☐
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則第312B-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 ☐ 加速的文件管理器 ☐
非加速文件管理器 ☒規模較小的新聞報道公司 ☒
新興成長型公司☒

1

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。是☐*否？☒
 
登記人的普通股截至2020年11月4日的流通股數量：9,497,777
2

目錄
 
  頁碼：第
第一部分：財務信息
6
   
第(1)項。
財務報表
6
   
 
截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表
6
   
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表(未經審計)
7
   
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月股東權益簡明綜合變動表(未經審計)
8
   
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計)
9
   
 
簡明合併財務報表附註(未經審計)
10
   
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
20
   
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
29
   
第四項。
管制和程序
29
   
第二部分：其他信息
30
   
第1項
法律程序
30
項目71A。
危險因素
30
   
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
31
   
項目3.
高級證券違約
31
項目4.
礦場安全資料披露
31
第五項。
其他資料
31
項目6.
陳列品
31
   
 
簽名
32


3

對貝勒羅芬(Bellerophon)的引用
 
在這份Form 10-Q季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是貝勒羅芬治療公司及其合併子公司。

4

前瞻性陳述
 
這份Form 10-Q季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述(包括有關公司未來經營業績和財務狀況、業務戰略、未來經營的計劃和目標的陳述)均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。
 
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
 
•我們的候選產品正在進行的和預期的臨牀試驗的時間，包括關於試驗完成的時間和試驗結果將在多長時間內公佈的聲明；
•INOPulse®可能被證明不是新冠肺炎的有效治療方法，也不是美國食品和藥物管理局批准上市的藥物；
•我們有能力獲得足夠的資金，以滿足我們未來的運營和資本需求；
•我們候選產品獲得上市批准的時機和能力，以及我們候選產品滿足現有或未來法規標準的能力；
•遵守政府法律法規的能力；
•我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；
•我們對候選產品的潛在市場機會的估計；
•與候選產品建立合作伙伴關係並將其推向市場和商業化的時機或能力；
•我們獲得市場批准的任何候選產品的市場接受率和程度；
•我們的知識產權地位；
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外資金需求的估計；
•競爭性治療的成功；
•我們的競爭地位；以及
•我們對我們將成為2012年Jumpstart Our Business Startups Act下的“新興成長型公司”的期望。

我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本Form 10-Q季度報告和截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告以及我們作為證物提交給此Form 10-Q季度報告的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。
5

第一部分：財務信息
 
第1項         財務報表。

 
貝勒羅芬治療公司。
壓縮合並資產負債表
(除每股和每股數據外，以千為單位)
 
自.起自.起
 2020年9月30日2019年12月31日
(未經審計)
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$53,970 $9,874 
限制性現金103 103 
預付費用和其他流動資產633 405 
流動資產總額54,706 10,382 
非流動受限現金300 300 
使用權資產淨值1,659 2,110 
財產和設備，淨額198 316 
其他非流動資產177 — 
總資產$57,040 $13,108 
負債與股東權益  
流動負債：  
應付帳款$3,820 $3,106 
應計研發3,097 2,117 
應計費用1,380 1,703 
經營租賃負債的當期部分692 658 
流動負債總額8,989 7,584 
長期經營租賃負債1,136 1,659 
普通股認股權證責任1,042 274 
總負債11,167 9,517 
承諾和或有事項
股東權益：  
普通股，$0.01每股面值；200,000,000授權股份及9,497,777和4,580,127分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
95 46 
優先股，$0.01每股面值；5,000,000授權股份，零於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
— — 
額外實收資本252,264 193,308 
累積赤字(206,486)(189,763)
股東權益總額45,873 3,591 
總負債和股東權益$57,040 $13,108 
 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

6

貝勒羅芬治療公司。 
簡明合併業務報表(未經審計)
(除每股和每股數據外，以千為單位)
 
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
業務費用：    
研究與發展$6,065 $3,259 $11,754 $8,193 
一般和行政2,196 1,332 6,376 4,965 
業務費用共計8,261 4,591 18,130 13,158 
運營損失(8,261)(4,591)(18,130)(13,158)
普通股認股權證負債公允價值變動319 215 (768)2,504 
手令修訂收費— — — (674)
利息和其他收入，淨額9 89 50 340 
税前虧損(7,933)(4,287)(18,848)(10,988)
所得税優惠— — 2,125 1,801 
淨損失$(7,933)$(4,287)$(16,723)$(9,187)
加權平均流通股：    
基本型9,491,111 4,553,535 7,228,349 4,481,972 
稀釋9,491,111 4,553,535 7,228,349 4,481,972 
每股淨虧損：    
基本型$(0.84)$(0.94)$(2.31)$(2.05)
稀釋$(0.84)$(0.94)$(2.31)$(2.05)
 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

7

貝勒羅芬治療公司。
簡明合併股東權益變動表(未經審計)
(除共享數據外，以千為單位) 


截至2020年9月30日的三個月和九個月：
普通股附加累積總計
股東大會
 股份金額在中國資本中支付的費用赤字權益
2020年6月30日9,497,777 $95 $251,858 $(198,553)$53,400 
淨損失— — — (7,933)(7,933)
以股票為基礎的薪酬— — 406 — 406 
2020年9月30日9,497,777 $95 $252,264 $(206,486)$45,873 
2019年12月31日4,580,127 $46 $193,308 $(189,763)$3,591 
淨損失— — — (16,723)(16,723)
反向拆分調整(826)— — — — 
搜查證演習254,760 3 3,054 — 3,057 
直銷產品2,428,846 24 28,178 — 28,202 
公開發行2,211,538 22 26,472 — 26,494 
以股票為基礎的薪酬23,332 — 1,252 — 1,252 
2020年9月30日9,497,777 $95 $252,264 $(206,486)$45,873 
 

截至2019年9月30日的三個月和九個月：
普通股附加累積總計
股東大會
 股份金額在中國資本中支付的費用赤字權益
2019年6月30日4,593,674 $46 $192,812 $(181,396)$11,462 
淨損失— — — (4,287)(4,287)
以股票為基礎的薪酬— — 174 — 174 
2019年9月30日4,593,674 $46 $192,986 $(185,683)$7,349 
2018年12月31日3,911,857 $39 $180,313 $(176,496)$3,856 
淨損失— — — (9,187)(9,187)
搜查令修正案— — 4,683 — 4,683 
公開發行666,666 7 6,229 — 6,236 
以股票為基礎的薪酬15,151 — 1,761 — 1,761 
2019年9月30日4,593,674 $46 $192,986 $(185,683)$7,349 



附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8

貝勒羅芬治療公司。
簡明合併現金流量表(未經審計)
(千)
 
 截至9月30日的9個月，
 20202019
來自經營活動的現金流：  
淨損失$(16,723)$(9,187)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：  
普通股認股權證負債公允價值變動768 (2,504)
手令修訂收費— 674 
基於股票的薪酬1,252 1,761 
折舊118 263 
營業資產和負債變動情況：  
預付費用和其他流動資產(228)(62)
應收賬款、應計研發和應計費用1,333 (987)
經營活動中使用的現金淨額(13,480)(10,042)
籌資活動的現金流量：  
直接發行普通股所得收益(扣除發行費用)28,202 — 
行使認股權證所得收益3,057 — 
公開發行普通股所得收益(扣除發行費用)26,494 6,236 
支付與自動櫃員機服務相關的費用(177)— 
融資活動提供的現金淨額57,576 6,236 
現金、現金等價物和限制性現金淨變化44,096 (3,806)
期初現金、現金等價物和限制性現金10,277 17,046 
期末現金、現金等價物和限制性現金$54,373 $13,240 
  
非現金融資活動：  
權證協議修訂時認股權證負債重分類至衡平法$— $4,009 
新的使用權資產和經營租賃$— $322 
 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

9

貝勒羅芬治療公司。
簡明合併財務報表附註(未經審計)
 
(1) 企業的組織和性質
 
Bellerophon治療公司或本公司是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發創新產品，以滿足心肺和傳染病治療方面尚未得到滿足的重大醫療需求。該公司臨牀計劃的重點是使用其專有的遞送系統INOPulse，繼續開發針對肺動脈高壓(PH)患者的一氧化氮療法。®(“INOPulse”)。本公司擁有三全資子公司：特拉華州的有限責任公司Bellerophon BCM，LLC；特拉華州的有限責任公司Bellerophon Pulse Technologies；以及特拉華州的Bellerophon Services，Inc.。

公司的業務面臨重大風險和不確定性，包括但不限於：

•該公司的研發工作(包括其或其潛在合作伙伴進行的臨牀試驗)不會取得成功的風險。

•預計公司在未來幾年將出現營業虧損。

•監管機構就是否批准本公司的監管申請以及何時批准本公司的監管申請的決定，以及他們關於標籤和其他可能影響本公司產品或候選產品的商業潛力的事項的決定。

•該公司無法獲得足夠的融資以滿足其未來的運營和資本需求的風險。

•本公司將無法及時獲得額外資金的風險，因此其作為持續經營企業的能力將受到極大的懷疑。

•關鍵人員離開公司和/或公司無法招聘和留住高級管理人員來管理其業務的風險。

•關於新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的大流行存在許多不確定性，該公司正在密切監測大流行對其業務的各個方面的影響，包括大流行將如何影響其臨牀試驗、員工和供應商。雖然疫情沒有對公司截至2020年9月30日的9個月的財務業績和業務運營造成實質性影響，但冠狀病毒對公司業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。此外，如果新冠肺炎繼續蔓延，公司的業務運營可能會延遲或中斷。例如，該公司的臨牀試驗可能受到患者招募或登記人數低於預期的影響，該公司可能被迫暫時推遲正在進行的試驗。
 
(2) 重要會計政策摘要
 
(a) 陳述的基礎
 
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，某些腳註或其他財務信息通常是美利堅合眾國普遍接受的會計原則或美國公認會計原則所要求的，可以縮寫或省略。該公司在以下地區運營一可報告的細分市場，僅在美國境內。因此，沒有提供任何部分或地理信息。
 
本公司負責未經審計的簡明綜合財務報表。簡明綜合財務報表包括所有正常和經常性調整，這些調整被認為是公平列報公司財務狀況、經營業績、全面收益(虧損)及其所列期間現金流量所必需的。該等簡明綜合財務報表應與公司截至2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表一併閲讀，該綜合財務報表包含於公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年報中。本公司截至2020年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表全年的預期業績。
 
10

編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響於財務報表日期報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的成本和費用的金額，包括使用權資產和經營租賃負債、應計費用、應計研發費用、基於股票的薪酬、普通股認股權證負債和所得税。實際結果可能與這些估計不同。

2020年2月5日，公司提交了經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書，以實現公司普通股流通股15股1股的反向拆分，並於2020年2月7日生效。與公司已發行期權和認股權證相關的普通股股票也因反向股票拆分而按比例進行了調整。此外，根據公司的股權激勵計劃和員工購股計劃，可供發行的普通股數量根據反向股票拆分進行了按比例調整。此外，根據這類計劃和認股權證授予的期權的每股行權價格根據反向股票拆分進行了按比例調整。該公司的法定股份數量或每股面值沒有變化。反向股票拆分減少了2020年2月10日公司普通股的流通股數量。69,053,548從現在到現在4,603,460，在取消零碎股份後。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票。因股票反向拆分而持有公司普通股零碎股份的股東將獲得最低限度的現金支付，以代替這些零碎股份。這些精簡的合併財務報表對這種反向股票拆分具有追溯力，所有股票和每股金額都進行了相應的調整。

(b) 現金和現金等價物
 
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。自購買之日起，所有到期日超過三個月的投資均被歸類為可供出售的有價證券。
 
(c) 基於股票的薪酬

本公司根據適用的會計準則對其股票薪酬進行會計核算，該準則為交換服務的基於股票的獎勵(包括股票期權和限制性股票)建立了會計，並要求公司在必要的服務期內支出這些獎勵的估計公允價值。公司根據獎勵的公允價值在授予之日確認運營中的基於股票的薪酬支出。由此產生的補償費用，減去估計的沒收，在必要的服務期或更短的時間內以直線方式確認，如果獎勵立即授予的話。公司確定使用Black-Scholes-Merton期權定價模型發行的股票期權的公允價值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率、無風險利率、估計沒收和預期期限。對於限制性股票，公允價值是授予日每股的收盤價。見注7-基於股票的薪酬瞭解這些假設的描述。

(d) 普通股認股權證和認股權證責任

根據適用的會計指引，公司將作為獨立工具發行的普通權證作為負債或股權工具進行會計處理，具體取決於權證協議的具體條款。公司根據權證的條款將綜合資產負債表上的權證負債歸類為長期負債，這些負債在初始發行後的每個資產負債表日進行重新估值。權證公允價值的變化在綜合經營報表中反映為“普通股權證負債的公允價值變化”。本公司採用Black-Scholes-Merton定價模型對相關權證負債進行估值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率和無風險利率。見注6-公允價值計量瞭解這些假設的描述。
 
(e) 所得税
 
根據適用的會計準則，該公司採用資產負債法來核算所得税，這要求確認由於現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。當有必要將遞延税項資產減少到預期變現金額時，很可能會提供估值免税額。本公司確認其已採取或預期承擔的不確定税收狀況的好處，前提是該税收狀況在税務機關審查後更有可能持續(基於該狀況的技術優點)。這些税收優惠是基於最終解決後實現的可能性大於50%的最大優惠來衡量的。(注：本公司已採取或預計將採取的不確定税收狀況將在其提交的所得税申報單上予以確認，前提是該納税狀況經税務機關審查後更有可能持續下去。)
11

 (f) 研發費用
 
研究和開發成本在發生時計入費用。這些費用包括該公司專有研究和開發努力的成本，以及與某些許可安排相關的成本。向第三方支付的與研發合作相關的預付款和里程碑付款，在獲得監管部門批准之前，作為已發生的費用計入。在監管部門批准時或之後向第三方支付的款項將在相關產品的剩餘使用壽命內資本化和攤銷。如果公司認為購買的技術或設備沒有證明技術上的可行性，並且在未來沒有替代用途，公司也會在購買期間支付購買技術和設備的費用。將用於或提供給未來研發活動的商品或服務的不可退還預付款將延期支付，並在相關商品交付或提供相關服務時確認為研發費用。

(g) 租約

租賃是一種合同或合同的一部分，它轉讓了對明確或隱含確定的財產、廠房或設備的使用進行控制的權利，以換取對價。如果公司獲得了獲得該資產的幾乎所有經濟利益的權利或指導該資產使用的權利，則將該資產的控制權轉讓給該公司。本公司在租賃開始日根據協議期限內未來固定租賃付款的現值確認淨資產和租賃負債。淨資產在租賃期內按直線攤銷。租賃負債增加收益，並在向賣方支付租賃款項時減少。可變租賃付款在導致付款的事件發生時確認，並在營業報表中與固定租賃付款產生的費用在同一項目中確認。

租賃以現值計量，使用租賃中隱含的利率，如果隱含利率無法確定，則使用承租人的隱含借款利率。由於隱含利率通常不可用，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用其隱含借款利率來確定未來租賃付款的現值。隱含借款利率接近本公司在類似期限內以抵押方式借款所需支付的利率，金額相當於租賃付款。

本公司不在其合併資產負債表上確認租賃期在12個月或以下的使用權資產或相關租賃負債。短期租賃成本在產生這些付款義務的期間記錄在公司的綜合經營報表中。截至9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的短期租賃成本非常低。
    
(h) 最近發佈的會計公告

通過

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13《公允價值計量(主題820)-披露框架-公允價值計量披露要求的變化》，其中取消、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。該標準要求披露用於開發重大不可觀察投入的範圍和加權平均值，以及如何計算經常性和非經常性第3級公允價值計量的加權平均值。該修正案適用於2019年12月15日之後的財年，以及允許提前採用的財年內的過渡期。在截至2020年9月30日的9個月中，本公司通過了ASU 2018-13，其中包括披露用於計算本公司公允價值第3級計量的投入範圍。
 
(3) 流動資金

在其開發活動過程中，該公司遭受了運營虧損，預計這種虧損將在未來幾年繼續下去。在可預見的未來，隨着公司繼續其候選產品的開發和臨牀試驗，並尋求監管機構的批准，該公司預計將繼續招致鉅額費用和運營虧損。該公司資本的主要用途是(預計仍將是)補償和相關費用、第三方臨牀研究和開發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他管理費用以及一般管理費用。

12

該公司擁有不受限制的現金和現金等價物#美元。54.0截至2020年9月30日，100萬。截至2020年9月30日，公司現有的現金和現金等價物將主要用於資助INOPulse治療PH-ILD的第三階段試驗，完成PH-Sarc的劑量遞增研究，以及資助INOPulse第三階段試驗的一部分，用於治療新冠肺炎感染的患者。

2020年6月26日，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架登記聲明，並於2020年7月2日生效。貨架登記允許公司不時發行，價格和條款將在任何此類發行之前確定，最高可達$150普通股、優先股、債務證券、認股權證和權利的任何組合，無論是單獨的還是單位的。

2019年1月25日，本公司完成666,666其普通股的公開發行價為#美元。10.50每股，淨收益為$6.2百萬美元，扣除配售費用$0.5百萬美元和其他產品成本0.3百萬

2020年4月1日，本公司完成了對中國石油天然氣集團公司的銷售。1,275,000在登記的直接發行中購買其普通股，發行價為美元。12.00每股美元，淨收益約為美元14.1百萬美元，扣除美元的代理費後1.1100萬美元，提供服務的成本為美元0.1百萬這些股票是根據公司先前的S-3表格中的貨架登記聲明出售的。

2020年5月22日，本公司完成了對中國石油天然氣集團公司的銷售。3,365,384在公開發售和同時登記的直接發售中認購普通股，包括全面行使以美元的價格購買額外股份的選擇權。13.00每股美元，淨收益約為美元40.6百萬美元，扣除美元的代理費後2.9100萬美元，發售成本為美元0.3百萬代理費包括財務諮詢費#美元。900,000給天使池塘資本有限責任公司(Angel Pond Capital LLC)，這是一家附屬於該公司董事會成員西奧多·王(Theodore Wang)的公司。這些股票是根據公司先前的S-3表格中的貨架登記聲明出售的。

於二零二零年七月，本公司簽訂公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC作為銷售代理，根據該協議，公司可以不時提供和出售其普通股股票，總銷售價格最高可達美元40.0在S-3表格的貨架登記聲明下，通過一個“在市場上出售”計劃購買了300萬美元。到目前為止，該公司還沒有根據本協議出售任何股份。

新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃允許符合條件的、不盈利的新澤西州技術或生物技術公司向不盈利的公司出售一定比例的NOL和研發税收抵免，但必須滿足一定的資格標準。該公司已售出美元21.2百萬美元的州NOL和美元0.22020年5月，新澤西州技術營業税證書轉讓計劃下的研發抵免100萬美元，淨收益為美元2.0百萬美元，並已售出美元20.0100萬美元的州NOL淨收益為美元1.72019年1月達到100萬輛。根據州政府的批准和計劃的可用性，該公司計劃在未來根據同一計劃出售更多的NOL和積分。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。

該公司評估是否存在任何剩餘的條件和事件，這些情況和事件總體上會使人對公司在提交本10-Q表格季度報告後的一年內繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。

根據上述評估和公司目前的計劃，管理層認為，公司截至2020年9月30日的現有現金和現金等價物將足以滿足公司在提交本10-Q表格季度報告後至少一年的營運現金需求。

該公司的估計和假設可能被證明是錯誤的，該公司可能會比預期更早耗盡其資本資源。由於在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，臨牀試驗進展的時間也不確定。*由於該公司的候選產品處於臨牀開發階段，這些努力的結果不確定，該公司可能無法準確估計成功完成其候選產品的開發和商業化所需的實際金額(如果獲得批准)，或者該公司是否或何時可能實現盈利。

在此之前，如果公司能夠產生可觀的產品收入，它預計將通過股權和債務發行、出售州NOL和研發積分(取決於項目的可用性和批准)、現有營運資金、有待批准的聯邦項目資金以及未來潛在合作安排的資金，為其現金需求提供資金。在公司通過未來出售股權或債務籌集額外資本的範圍內，
13

其現有股東的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠或權利，如對其現有股東權利產生不利影響的反稀釋權利。如果該公司未來通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金，它可能不得不放棄對其技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對其不利的條款授予許可證。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，無法出售其州NOL和研發積分，也無法獲得聯邦資金用於研究用於治療新冠肺炎感染患者的iNO給藥系統，則可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷其原本傾向於開發和營銷的候選產品的權利。

(4) 使用權、資產和租賃權

本公司擁有二新澤西州沃倫的運營租約，一份用於辦公和研究設施，另一份用於實驗室。辦公室和研究設施的租期為四年了期限為2023年3月31日，公司有權將原期限延長至一期限為五年。本實驗室租期為三年九個月，租期為2023年4月30日，公司有權將原租期延長至一期限為90幾天。經營租賃費用在各自的租賃期內以直線法確認。

本公司不確認租賃期在12個月或以下的使用權資產或相關租賃負債在我們的綜合資產負債表上。短期租賃成本在產生該等付款義務的期間記錄在我們的綜合經營報表中。截至2019年9月30日的9個月，2020年和2019年的短期租賃成本非常低。

有關公司使用權資產和相關租賃負債的信息如下(單位：千美元)：

三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
為經營租賃負債支付的現金$190 $171 $567 $496 
經營租賃費用$177 $160 $529 $465 
加權平均剩餘租期2.5年份3.5年份
加權平均貼現率4.93 %4.94 %
截至2020年9月30日的租賃責任到期日為
詳情如下：
2020$190 
2021770 
2022783 
2023205 
1,948 
扣除的計入利息(120)
經營租賃總負債$1,828 


(5) 普通股認股權證和認股權證責任

2016年11月29日，本公司發佈1,142,838可立即行使並將到期的認股權證5以美元的行使價發行起數年12.00每股(“二零一六年認股權證”)。於2019年6月28日，本公司與若干持股權證持有人(“持股人”)訂立權證修訂(“權證修訂”)。839,899根據認股權證修訂，本公司及持有人同意取消先前禁止在本公司綜合資產負債表上進行股權分類處理的撥備。考慮到這一修訂，2016年的認股權證延長了兩次(2)額外年份(至2023年11月29日)。權證在修訂前後的公平市價差額為$。0.7百萬美元，記錄在#年的合併報表中。
14

作為一項逮捕令修訂指控。經修訂的認股權證的公平市場價值由普通股權證責任重新分類為股東權益。未經修訂的2016年權證餘額在某些情況下可能需要現金結算，因此繼續歸類為負債，並使用Black-Scholes-Merton定價模型按估計公允價值記錄。截至2020年9月30日，661,3102016年的認股權證中有未償還的，其中585,139被歸類為股權，76,171責任是保密的。在截至2020年9月30日的9個月內，254,760在2016年的認股權證中，行使認股權證的淨收益為#美元。3.1百萬

2017年5月15日，本公司向投資者發行認股權證66,666開始可行使的股份六個月從它們的發行開始，並將到期五年從最初的行權日開始，行權價為$22.50每股。此外，本公司向配售代理髮出認股權證4,000可立即行使並將到期的股票五年從發行開始，行使價為$28.125每股。由於權證在某些情況下可能需要現金結算，權證被歸類為負債，並使用Black-Scholes-Merton定價模型按估計公允價值記錄。截至2020年9月30日，所有這些權證均未結清。

2017年9月29日，本公司發行認購權證1,296,650開始可行使的股份六個月從它們的發行開始，並將到期五年從最初的行權日開始，行權價為$18.63每股。由於權證不需要現金結算，權證被歸類為股權。截至2020年9月30日，所有這些權證均未結清。

下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的權證活動(公允價值金額以千計)：
股權分類責任分類
權證權證估計公允價值
截至2019年12月31日的未償還認股權證
2,136,549 146,837 $274 
習題(254,760)— — 
合併經營報表確認的普通股認股權證負債公允價值變動— — 768 
截至2020年9月30日的未償還認股權證
1,881,789 146,837 $1,042 
下表彙總了截至2019年9月30日的9個月的權證活動(公允價值金額以千計)：
股權分類責任分類
權證權證估計公允價值
截至2018年12月31日的未償還認股權證
1,296,650 986,736 $6,965 
權證協議修訂後將認股權證重新分類為股權證839,899 (839,899)(4,009)
合併經營報表確認的普通股認股權證負債公允價值變動— — (2,504)
截至2019年9月30日的未償還認股權證
2,136,549 146,837 $452 
普通股認股權證負債的公允價值的確定見附註6。






15

(6) 公允價值計量
 
在資產負債表上按公允價值記錄的資產和負債是根據與用於計量公允價值的投入相關的判斷水平進行分類的。具體水平投入如下：
 
•第1級-價值基於活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價，該市場是本公司在計量日期有能力進入的市場。

•第2級-價值是基於交易不頻繁的市場的報價，或者其價值是基於活躍市場中具有類似屬性的工具的報價。

•第三級-價值基於價格或估值技術，這些價格或估值技術需要不可觀察且對整體公允價值計量有重要意義的輸入。這些信息反映了管理層自己對市場參與者在為資產定價時使用的假設的假設。
 
下表彙總了在2020年9月30日按水平對經常性按公允價值計量的負債的公允價值計量(單位：千)：
 
1級2級第3級總計
普通股認股權證責任— — 1,042 1,042 


下表彙總了2019年12月31日按水平對經常性按公允價值計量的負債的公允價值計量(以千為單位)：
 
 1級 2級 第3級 總計
普通股認股權證負債— — 274 274 

該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對其責任分類普通股認股權證進行估值。用於計算普通權證公允價值的重大不可觀察的投入代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。對於波動性，該公司歷來將可比上市公司作為其預期波動性的基礎來計算普通權證的公允價值，並隨着公司作為一家上市公司發展了足夠的適當歷史而過渡到自己的波動性。無風險利率以美國國庫券為基礎，期限接近普通股認股權證的預期期限。投入的任何重大變化都可能導致公允價值計量顯著提高或降低。

以下為估計截至2020年9月30日和2019年12月31日的未償還權證公允價值時使用的加權平均值和假設範圍(根據每次發行的未到期認股權證數量計算的加權平均值)：
2020年9月30日2019年12月31日
估值假設：量程加權平均量程加權平均
無風險利率0.12 %-0.13 %0.13 %1.57 %-1.61 %1.59 %
預期波動率166.31 %-209.61 %189.14 %104.74 %-109.05 %107.00 %
預期期限(以年為單位)1.2-2.11.61.9-2.92.4
股息率— %-— %— %— %-— %— %








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(7) 基於股票的薪酬
  
Bellerophon 2015和2014股權激勵計劃
 
2014年，本公司通過了2014年股權激勵計劃，或2014年計劃，其中規定授予期權。在本公司就其首次公開招股提交的註冊聲明生效後，根據2014年計劃，不得授予任何期權。根據2014年計劃授予的獎勵一般有以下幾個授權期一至四年了.

2015年，公司通過了2015年股權激勵計劃或2015年計劃，規定授予期權、限制性股票和其他形式的股權薪酬。2017年5月4日，公司股東批准了對2015年計劃的修正案，以增加 可用於授予獎勵的股份總數333,333並將每年增加的最高可持股數增加至200,000分享。2019年5月14日，公司股東批准了對2015年計劃的額外修訂，將2015年計劃下的預留髮行股份總數從333,333至833,333。截至2020年9月30日，公司擁有386,030根據2015年計劃可授予的股份。
 
截至2020年9月30日，大約有美元2.7與未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬支出總額為1.2億歐元。這筆費用預計將在加權平均期內確認2.1好多年了。
 
不是的由於公司發生營業虧損，在截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月內確認了與股票薪酬支出相關的税收優惠，並建立了全額估值津貼，以抵消與其遞延税項資產相關的所有潛在税收優惠。
 
選項
 
截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9個月內發行的期權的加權平均授予日公允價值為1美元。10.12及$7.80分別為。以下為估算截至2020年和2019年9月30日的九個月期間發行期權的公允價值時使用的加權平均假設：

截至9個月
2020年9月30日		截至2019年9月30日的9個月
估值假設：
無風險費率0.33 %1.67 %
預期波動率144.33 %86.02 %
預期期限(年)5.76.0
股息率— — 

截至2020年9月30日的9個月，2015年和2014年計劃下的期權活動摘要如下：
 Bellerophon 2015年和2014年的股權激勵計劃
選項範圍：
鍛鍊
價格		加權
平均值
價格		加權平均
剩餘
合同
壽命(以年為單位)
截至2019年12月31日的未平倉期權
663,501 $7.35 -199.20 $24.15 8.3
授與77,263 10.12 -12.58 10.12 — 
沒收(325)7.35 -199.20 32.41 — 
截至2020年9月30日的未平倉期權740,439 $7.35 -199.20 $22.69 7.8
截至2020年9月30日已授予並可行使的期權370,418 $7.35 -199.20 $33.96 7.0
 
截至2020年9月30日，未償還、既得和可行使期權的內在價值為美元。0.42000萬。


17


限制性股票
 
在截至2020年9月30日的9個月內，根據2015計劃授予的所有限制性股票獎勵都與董事薪酬有關，並在2020年12月31日之前全額授予，但須受某些條款和條件的限制。
 

截至2020年9月30日的9個月，2015年計劃下的限制性股票活動摘要如下：
 Bellerophon-2015年度股權激勵計劃
股份加權
平均值
公允價值		集料
授予日期
公允價值
(單位：百萬美元)		加權平均
剩餘
合同
壽命(以年為單位)
截至2019年12月31日已發行的限制性股票
— $— $— — 
授與23,332 6.00 0.1 — 
既得(16,666)6.00 — — 
截至2020年9月30日的已發行限制性股票6,666 $6.00 $— 0.25
 
2014年2月12日之前的伊卡利亞股權激勵計劃
 
選項
 
截至2020年9月30日的9個月，2014年假定的伊卡利亞股權激勵計劃下的期權活動摘要如下：
 伊卡利亞：股權激勵計劃
選項範圍：
鍛鍊
價格		加權
平均值
價格		加權平均
剩餘
合同
壽命(以年為單位)
截至2019年12月31日的未平倉期權3,463 $116.55 -223.65 $124.21 2.3
過期(63)208.65208.65 — 
沒收(814)116.55 -124.05 118.71 — 
截至2020年9月30日的未平倉期權2,586 $116.55 -223.65 $123.88 1.8
截至2020年9月30日已授予並可行使的期權2,586 $116.55 -223.65 $123.88 1.8
 
截至2020年9月30日，未償還、既得和可行使期權的內在價值為零.
 
 基於股票的薪酬費用，扣除估計罰金後的淨額
 
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併運營報表行項目的股票薪酬支出(單位：千)：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2020201920202019
研究與發展$94 $84 $265 $591 
一般和行政312 90 987 1,170 
總費用$406 $174 $1,252 $1,761 





18


(8) 所得税
 
剔除2020年第二季度和2019年第一季度出售國家淨營業虧損和研發抵免的影響，截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的每個月的有效税率為0.0%，低於聯邦法定利率，主要是由於發生的損失和遞延税項資產的全額估值津貼。

該公司2020年的估計税率不包括任何銷售淨營業虧損或研發或研發的任何好處，預計税率為零因為公司預計會產生額外的損失，目前有全額估值津貼。在公司有足夠的確鑿證據證明支持實現其遞延税項資產所需的應税收入之前，估值津貼是必需的。此外，根據美國國税法第382條，本公司每年使用NOL結轉以抵銷未來應税收入(以及抵扣税項結轉以抵銷未來税項支出)時，可能會受到某些限制，這可能會導致未使用的税項屬性到期。

2020年5月，該公司出售了21.2百萬的州NOL和$0.2新澤西州技術營業税憑證轉讓計劃下的百萬研發抵免淨收益為$2.0100萬美元，這導致估值免税額和#美元的税收優惠被逆轉。2.1截至2020年9月30日的9個月為100萬美元。2019年1月，該公司銷售了$20.0百萬個州的NOL淨收益為$1.7同一方案下的100萬美元，這導致取消了估值免税額和#美元的税收優惠。1.8截至2019年9月30日的9個月為100萬。如果獲得國家批准，該公司計劃在未來根據同一計劃出售更多的NOL和信用額度。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。

截至2020年9月30日，沒有實質性的不確定税收頭寸。確實有不是的在未來12個月內，任何未確認的税收優惠負債有合理可能發生重大變化的税收頭寸。

(9) 每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨(虧損)收入除以期間已發行的加權平均股數(如適用)。每股攤薄淨虧損的計算方法是將經調整以反映稀釋權證影響的淨(虧損)收益除以加權平均流通股數(經調整以反映使用庫存股方法的潛在攤薄證券)，除非影響將是反攤薄的。

本公司於截至2020年及2019年9月30日止三個月及九個月錄得淨虧損，因此攤薄後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同。

截至2020年9月30日，公司擁有743,025購買股票的選擇權，6,666限售股和2,028,626購買已從稀釋加權平均流通股計算中剔除的流通股的認股權證，因為該等證券由於報告的虧損而具有反攤薄影響。

截至2019年9月30日，公司擁有667,607購買股票的選擇權，40,249限售股和2,283,386購買已從稀釋加權平均流通股計算中剔除的流通股的認股權證，因為該等證券由於報告的虧損而具有反攤薄影響。

    
(10) 承諾和或有事項
 
法律程序
 
公司會定期受到與其業務相關的法律程序和索賠的影響。本公司對所有訴訟、索賠和訴訟的最終法律和財務責任，無論是懸而未決的還是受到威脅的，都不能有任何確定的估計。

截至本報告發布之日，本公司未發現任何未決或威脅的訴訟、索賠或訴訟，這些訴訟、索賠或訴訟可能個別或總體上對本公司的業務、經營業績、財務狀況和/或流動性產生重大不利影響。
 
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第二項。   管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。
 
您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和本季度報告(Form 10-Q)中其他部分的相關説明。本討論和分析中包含的一些信息或本季度報告(Form 10-Q)中其他部分陳述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。你應該閲讀第II部分的“風險因素”部分--第11A項。在本季度報告(Form 10-Q)和部分報告第I項-截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K的第1A項中，我們將討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
 
概述
 
業務
 
我們是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發創新產品，以滿足心肺和傳染病治療中尚未得到滿足的重大醫療需求。我們的重點是使用我們專有的脈衝式一氧化氮輸送平臺INOPulse，繼續開發針對肺動脈高壓(PH)患者的一氧化氮療法。

2016年，我們開始開發INOPulse用於治療間質性肺疾病(PH-ILD)相關的肺動脈高壓(PH-ILD)，包括與特發性肺纖維化(PH-IPF)相關的PH以及其他肺纖維化疾病。2017年8月，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)接受了我們的研究新藥(IND)申請，該申請用於我們的2b期(“iNO-PF”)臨牀試驗，在低和中/高PH風險的廣大肺纖維化(PF)患者中使用INOPulse療法。2018年1月，我們宣佈了我們的iNO-PF階段2b試驗的首批患者登記。2018年10月，我們宣佈完成了iNO-PF試驗中計劃的40名受試者或隊列1的招募工作。此外，我們宣佈擴大試驗範圍，增加了隊列2和隊列3，以評估更高的iNO 45和iNO 75劑量以及更長的16周評估期。
2019年1月，我們公佈了iNO-PF試驗隊列1的主要結果。結果顯示，由可穿戴醫療級活動監測器測量的多個具有臨牀意義的活動參數在統計學上有顯著改善。此外，iNO的耐受性良好，沒有安全問題，支持繼續進入2組。2019年4月，我們宣佈與FDA達成協議，將正在進行的2b期試驗修改為無縫的2/3期試驗，3組作為關鍵研究，並達成協議，從基線到劇烈活動(MVPA)變化的主要終點(MVPA)從基線到第4個月(由Actigraph衡量)。活動記錄儀(醫用可穿戴式持續活動監測)提供高度敏感的客觀真實體力活動數據，這些數據與臨牀上有意義的患者功能能力和健康結果相關。除了主要終點外，我們目前正在利用活動描記技術評估iNO-PF研究中的多個有臨牀意義的活動參數。肌動描記術目前被用作各種心肺疾病(如心力衰竭和慢性阻塞性肺疾病(“COPD”))的多個晚期臨牀項目的主要終點。2019年12月，我們公佈了iNO-PF試驗隊列2的主要結果。在接受iNO45(45微克/千克IBW/小時)治療的受試者中，iNO-PF隊列2與安慰劑相比，顯示出經安慰劑校正後的MVPA顯著改善。MVPA的改善被其他活動描記參數的益處以及多個患者報告的結果所強調。2020年3月，我們宣佈，在與美國FDA協商後，我們已經敲定了計劃中的PH-PF關鍵第三階段研究的關鍵要素，包括使用MVPA作為批准的主要終點, 肺纖維化高危人羣以及iNO45的劑量。第三階段研究中的第一個研究站點已經啟動，使我們能夠開始招募患者參加試驗。我們預計在2020年第四季度招收第一名患者。

2018年，我們啟動了一項輔助的第二階段患者內劑量遞增研究，利用右心導管術評估INOPulse從iNO 30劑量到iNO 125劑量對PH-ILD受試者的血流動力學影響。2020年2月，我們宣佈研究完成，最重要的結果表明，INOPulse在肺血管阻力和平均肺動脈壓方面取得了臨牀和統計學上的顯著改善。吸入一氧化氮的耐受性良好，不同劑量之間沒有安全問題。

2020年3月19日，美國食品藥品監督管理局批准了緊急擴大准入(“EA”)，允許我們的INOPulse系統在患者醫生的護理和監督下立即用於新冠肺炎患者的支持性治療。這項實驗性治療的臨牀目標是避免住院患者的病情進展，避免需要插管。根據最近完成的緊急准入計劃，來自全美18家醫院的180名與新冠肺炎一起住院的患者接受了INOPulse的治療。2020年4月，我們向美國食品藥品監督管理局提交了IND申請，要求研究iNO給藥系統，用於治療新冠肺炎感染的患者。建議數
20

名為COViNOX的隨機安慰劑對照研究將評估INOPulse在確診為新冠肺炎的患者中的有效性和安全性，這些患者在病情發展到需要機械通氣支持之前需要補充氧氣。COViNOX方案採用適應性設計，目標是招募多達500名新冠肺炎患者，他們將接受INOPulse或安慰劑治療。主要終點將評估發生呼吸衰竭或死亡的受試者的比例，這將允許試驗作為註冊研究進行批准。IND的申請於2020年5月被FDA接受，該試驗於2020年7月啟動，第一名患者接受了治療。首批100名患者已於2020年10月完成了28天的評估期，計劃中的中期分析結果預計將在2020年第四季度公佈。與此同時，我們已經通過多個聯邦機構申請聯邦資金，包括翹曲速度行動(OWS)、國防部(DOD)、生物醫學高級研究與發展局(BARDA)和美國國立衞生研究院(NIH)，以支持這項研究。我們可能得不到聯邦資金，如果我們得到了，任何資金可能都不足以資助這項試驗。此外，我們可能有義務授予美國政府與此類資金相關的訪問權，如進行權。

2018年，我們啟動了INOPulse的開發，用於治療與結節病相關的PH(“PH-Sarc”)。結節病是一種多系統疾病，其特徵是一個或多個器官中肉芽腫(炎性細胞)的生長。最常見的器官是肺部和胸腔內的淋巴結。根據肺動脈高壓(PH)的定義，多達74%的患者可能存在肺動脈高壓。結節病中PH的存在與預後不良有關。PH與結節病有許多不同的聯繫機制。結節病的主要治療方法是皮質類固醇；然而，這種治療方法對PH的療效尚不清楚。目前還沒有批准的治療與PH相關的結節病的方法。已經嘗試了各種PAH的治療方法，包括靜脈注射前列環素和靜脈注射前列環素，並在臨牀和功能上有所改善。這項研究是一項2a期劑量遞增設計，將利用右心導管術評估從iNO 30劑量到iNO 125劑量的INO Pulse對PH-Sarc受試者的血流動力學影響。我們已經完成了網站的發起過程，並在2019年招收了第一個主題，預計2020年底左右會有結果。

2014年7月，我們完成了一項隨機、安慰劑對照、雙盲、劑量確認的INOPulse治療慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)所致肺動脈高壓的第2期臨牀試驗。本試驗結果表明，iNO30是一種潛在安全有效的治療PH-COPD的劑量。根據這項試驗的結果，我們完成了進一步的第二階段測試，以評估INOPulse在這一患者羣體中提供的定向血管擴張。2015年9月，我們在阿姆斯特丹舉行的2015年歐洲呼吸學會國際大會上公佈了這項試驗的結果。數據顯示，INOPulse改善了PH-COPD患者的血管擴張。2016年7月，這項研究結果發表在《國際慢性阻塞性肺病雜誌》上，發表在一篇題為《脈衝吸入一氧化氮對COPD合併肺動脈高壓患者的肺血管影響》的文章中。2017年9月，我們分享了我們2a期PH-COPD研究的結果，該研究旨在評估脈衝吸入一氧化氮(INO)對血管擴張的急性影響，以及對血流動力學和運動耐量的慢性影響。試驗顯示，與基線相比，iNO的血管容量顯著增加(平均4.2%)(p=0.03)，在通氣-血管擴張方面也有統計學上的顯著相關性(p=0.01)。慢性試驗結果顯示，與基線相比，6MWD增加了50.7m(p=0.04)，6MWD增加了統計學意義(p=0.04)，而肺動脈收縮壓降低了19.9%(p=0.02)。該療法耐受性良好，沒有相關的安全問題。2018年5月，我們宣佈FDA同意我們計劃的治療PH-COPD的INOPulse 2b期研究的設計。這項研究將評估INOPulse對包括運動量在內的各種參數的影響, 右心功能和血氧飽和度，以及其他複合終點。我們繼續評估該項目的資金來源和時間安排。

此外，我們的INOPulse平臺的其他潛在適應症包括：慢性血栓栓塞性PH，或與高原反應引起的肺水腫相關的CTEPH和PH。

我們將所有資源投入到我們的治療發現和開發工作中，包括為我們的候選產品進行臨牀試驗，保護我們的知識產權，以及對這些操作的一般和行政支持。我們投入了大量的時間和資源來開發和優化我們的藥物輸送系統INOPulse，它通過給藥一氧化氮作為短暫的受控脈衝運行，定時發生在呼吸開始時。
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，我們可能需要幾年時間才能將候選產品商業化，如果真的能商業化的話。






21



財務運營概述
 
營業收入
 
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，未來幾年可能也不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。未來，我們可能會從與戰略合作伙伴關係相關的產品銷售、許可費和里程碑付款，以及根據我們的知識產權許可開發的產品的銷售版税中獲得收入。我們創造收入和盈利的能力主要取決於我們成功地開發和商業化我們的候選產品或與之合作的能力，以及我們未來可能推出的任何候選產品。我們預計，我們可能產生的任何收入都將因未來合作伙伴關係(如果有)以及我們成功開發和商業化的任何產品的銷售(如果有的話)的時間和金額的不同而不同。如果我們不能及時完成目前處於臨牀開發階段的任何候選產品或任何未來候選產品的開發，或不能獲得監管部門對該等候選產品的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和未來前景將受到重大不利影響。

研發費用
 
研發費用包括與我們的候選產品開發相關的成本，包括與獲得許可的候選產品和技術相關的預付款和開發里程碑付款。
研發費用主要包括：
•員工相關費用，包括工資、福利和股票薪酬費用；
•與合同研究機構、進行臨牀試驗的調查地點以及進行部分臨牀前研究的顧問簽訂的協議所產生的費用；
•與供應商的研發活動有關的費用；
•獲取和製造臨牀試驗材料的成本；
•設施、折舊和分攤費用；
•支持我們臨牀前和臨牀活動的實驗室用品、試劑、活性藥物成分和其他直接和間接成本；
•設備開發和藥物製造工程；
•與獲得許可的產品和技術有關的許可費；以及
•與非臨牀活動和監管批准相關的成本。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

進行大量的研究和開發是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。在獲得必要資金的情況下，我們計劃在可預見的未來增加正在進行的臨牀項目的研發費用，因為我們尋求繼續為我們的候選產品進行多項臨牀試驗，包括針對PH-ILD的第三階段試驗，新冠肺炎，有可能推進用於PH-慢性阻塞性肺病和PH-Sarc的INOPulse，並尋求確定更多的早期候選產品。

我們逐個項目跟蹤外部研發費用和人員支出。我們在臨牀開發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源，包括監管、質量、臨牀開發和臨牀運營，並將這些費用計入研發基礎設施。研發實驗室費用也不會分配給特定的項目，而是包括在研發基礎設施中。與INOPulse相關的工程活動以及與INOPulse相關的鋼瓶製造都包括在INOPulse工程中。




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INOPulse治療PH-ILD

我們於2016年啟動了PH-ILD的臨牀項目。2020年3月，我們宣佈，在與美國FDA協商後，我們已經敲定了我們計劃的PH-PF關鍵階段3期研究的關鍵要素，包括使用MVPA作為批准的主要終點，存在PH風險的肺纖維化受試者的患者數量，以及iNO45的劑量。

新冠肺炎的信息脈搏

2020年4月，我們向美國食品藥品監督管理局提交了IND申請，要求研究iNO給藥系統，用於治療新冠肺炎感染的患者。這項名為COViNOX的隨機、安慰劑對照研究將評估被診斷為新冠肺炎的患者在病情發展到需要機械通氣支持之前需要補充氧氣的INOPulse的有效性和安全性。COViNOX方案採用適應性設計，目標是招募多達500名新冠肺炎患者，他們將接受INOPulse或安慰劑治療。主要終點將評估發生呼吸衰竭或死亡的受試者的比例，這將允許試驗作為註冊研究進行批准。IND於2020年5月被FDA接受，該試驗於7月份啟動，第一名患者接受了治療。與此同時，我們已經通過多個聯邦機構提交了聯邦資金申請，以支持這項研究。

INOPulse治療PH結節病

2018年，我們啟動了INOPulse的開發，用於治療與結節病相關的PH(PH-Sarc)。這項研究是一項2a期劑量遞增設計，將利用右心導管術評估從iNO 30劑量到iNO 125劑量的INO Pulse對PH-Sarc受試者的血流動力學影響。我們已經完成了網站的發起過程，並在2019年招收了第一個主題，預計2020年底左右會有結果。

藥品和遞送系統成本

藥品和輸送系統成本包括藥筒採購、藥筒灌裝、輸送系統製造和輸送系統維修。這些費用涉及使用INOPulse遞送系統的所有適應症。

研發基礎設施
 
我們投資於法規、質量、臨牀開發和臨牀運營活動，這些活動都是在發生時支出的。這些活動主要支持我們的臨牀開發計劃。
 
信息脈動工程

我們在INOPulse上投入了大量資金，它被配置為高度便攜，並與現有的通過鼻管輸送的長期氧療(LTOT)模式兼容。我們的INOPulse治療PAH和INOPulse治療PH-COPD的第二階段臨牀試驗使用了第一代INOPulse DS/DS-C設備。我們相信，我們的第二代INOPulse設備以及定製的三腔插管顯著改善了我們INOPulse輸送系統的幾個特性。我們還通過伊卡里亞投資了設計和工程技術，用於製造我們的藥筒。我們通過第三方交鑰匙製造商生產和服務我們正在進行的針對PH-ILD、PH-Sarc和新冠肺炎的INOPulse臨牀試驗中使用的INOPulse設備。
    
一般和行政費用
一般和行政費用包括與執行、財務和行政支持職能、專利申請、專利訴訟、法律、保險、諮詢、投資者關係、人力資源、信息技術、審計和税務服務相關的工資和費用，否則不包括在研發費用中。
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運營結果
 
截至2020年9月30日的三個月與2019年9月30日的比較
 
下表彙總了我們在截至2019年9月30日、2020年和9月30日的三個月的運營結果。
 
三個月
九月三十日，
(美元兑美元，以10萬美元計)20202019$CHANGE%變化
研發費用：
PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD
$789 $1,045 $(256)(24)%
新冠肺炎2,164 — 2,164 — 
其他臨牀試驗33 3 30 1,000 %
藥品和遞送系統成本1,461 501 960 192 %
臨牀方案4,447 1,549 2,898 187 %
研發基礎設施1,334 1,381 (47)(3)%
INOPULSE工程學284 329 (45)(14)%
研發費用總額6,065 3,259 2,806 86 %
一般事務和行政事務費用2,196 1,332 864 65 %
業務費用共計8,261 4,591 3,670 80 %
運營損失(8,261)(4,591)(3,670)80 %
普通股認股權證負債公允價值變動319 215 104 48 %
利息和其他收入，淨額9 89 (80)(90)%
淨損失$(7,933)$(4,287)$(3,646)85 %

總運營費用。*截至2020年9月30日的三個月的總運營費用為830萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為460萬美元，增加了370萬美元，增幅為80%。這一增長主要是由於當期新冠肺炎試驗開始導致臨牀項目支出增加，以及一般和行政費用的增加。
 
研發費用。*截至2020年9月30日的三個月的總研發費用為610萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為330萬美元，增加了280萬美元，增幅為86%。研發費用總額包括以下費用：

•截至2020年9月30日的三個月，PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD的費用為80萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為100萬美元，減少了20萬美元，降幅為24%。減少的主要原因是第二階段PH-ILD試驗的時間安排，該試驗在截至2019年9月30日的三個月內進行，並在截至2020年9月30日的三個月前完成。

•截至2020年9月30日的三個月，新冠肺炎的支出為220萬美元。新冠肺炎在2020年第三季度的費用包括與我們三期臨牀試驗開始相關的費用以及EA計劃。

•截至2020年9月30日的三個月，藥品和遞送系統成本為150萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為50萬美元，增加了100萬美元，增幅為192%。藥品和輸送系統成本在從供應商處採購時進行記錄。藥物和給藥系統成本增加的原因是需要支持正在進行的新冠肺炎試驗以及為PH-ILD第三階段試驗活動做準備。

一般和行政費用。截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用為220萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為130萬美元，增加了90萬美元，增幅為65%。這一增長主要是由於基於股票的薪酬、諮詢費以及法律費用。

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普通股認股權證負債的公允價值變動。截至2020年9月30日的三個月，普通股認股權證負債的公允價值變動為收入30萬美元，而截至2019年9月30日的三個月的收入為20萬美元。該等認股權證分別於二零一六年十一月及二零一七年五月發行，負債公平值的變動主要是由於本公司股價及波動性的變動所致。

2020年和2019年截至9月30日的9個月的比較
 
下表彙總了我們在截至2019年9月30日、2020年和9月30日的9個月的運營結果。
 
截至9個月
九月三十日，
(美元兑美元，以10萬美元計)20202019$CHANGE%變化
研發費用：
PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD$2,236 $2,436 $(200)(8)%
新冠肺炎2,709 — 2,709 —
其他臨牀試驗104 98 6 6 %
藥品和遞送系統成本2,340 1,168 1,172 100 %
臨牀方案7,389 3,702 3,687 100 %
研發基礎設施3,545 3,627 (82)(2)%
INOPULSE工程學820 864 (44)(5)%
研發費用總額11,754 8,193 3,561 43 %
一般事務和行政事務費用6,376 4,965 1,411 28 %
業務費用共計18,130 13,158 4,972 38 %
運營損失(18,130)(13,158)(4,972)38 %
普通股認股權證負債公允價值變動(768)2,504 (3,272)(131)%
手令修訂收費— (674)674 (100)%
利息和其他收入，淨額50 340 (290)(85)%
税前虧損(18,848)(10,988)(7,860)72 %
所得税優惠2,125 1,801 324 18 %
淨損失$(16,723)$(9,187)$(7,536)82 %

總運營費用。*截至2020年9月30日的9個月的總運營費用為1810萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為1320萬美元，增加了490萬美元，增幅為38%。這一增長主要是由於臨牀項目以及一般和行政費用的增加。
 
研發費用。*截至2020年9月30日的9個月的總研發費用為1,180萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為820萬美元，增加了360萬美元，增幅為43%。研發費用總額包括以下費用：

•截至2020年9月30日的9個月，PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD的費用為220萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為240萬美元，減少了20萬美元，降幅為8%。減少的主要原因是第二階段PH-ILD試驗的時間安排，該試驗在截至2019年9月30日的9個月內進行，並在截至2020年9月30日的9個月內完成。

•截至2020年9月30日的九個月，新冠肺炎的支出為270萬美元。新冠肺炎在2020年前9個月的費用包括與我們的3期臨牀試驗開始相關的費用以及EA計劃。

•截至2020年9月30日的9個月，藥品和遞送系統成本為230萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為120萬美元，增加了110萬美元，或
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100%藥品和輸送系統成本在從供應商處採購時進行記錄。藥物和給藥系統成本增加的原因是需要支持正在進行的新冠肺炎試驗以及為PH-ILD第三階段試驗活動做準備。

•截至2020年9月30日的9個月，研發基礎設施支出為350萬美元，與截至2019年9月30日的9個月基本持平。

一般和行政費用。截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用為640萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為500萬美元，增加了140萬美元，增幅為28%。增加的主要原因是諮詢費和法律費用。

所得税優惠。截至2020年9月30日的9個月，所得税優惠為210萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為180萬美元，增加了30萬美元，增幅為18%。2020年5月，我們根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃出售了2120萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免，淨收益為200萬美元。2019年3月，我們在同一計劃下出售了2000萬美元的州NOL，淨收益為170萬美元。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。

普通股認股權證負債的公允價值變動。截至2020年9月30日的9個月，普通股認股權證負債的公允價值變化為80萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的收入為250萬美元。該等認股權證分別於二零一六年十一月及二零一七年五月發行，負債公平值的變動主要是由於本公司股價及波動性的變動所致。

逮捕令修訂指控。*2019年6月28日，我們與2016年11月權證持有人簽訂了認股權證修正案，購買了839,899股。*根據權證修正案，我們和持股權證持有人同意取消之前排除在我們的資產負債表上進行股權分類處理的條款。考慮到這一修訂，2016年11月的認股權證延長了兩(2)年(或至2023年11月29日)。修訂前後認股權證的公平市值差額為70萬元，在我們的經營説明書中作為權證修訂費用入賬。

流動性與資本資源

在我們的開發活動中，我們遭受了運營虧損，預計這種虧損將在未來幾年繼續下去。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發、進行臨牀試驗並尋求監管機構對我們的候選產品的批准，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們資本的主要用途是(我們預計仍將是)薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生鉅額商業化費用。我們沒有醫藥產品的銷售、營銷、製造或分銷基礎設施。要發展商業基礎設施，我們必須投入財政和管理資源，其中一些資源必須在獲得任何確定的上市批准之前部署。

截至2020年9月30日，我們擁有5400萬美元的無限制現金和現金等價物。截至2020年9月30日，我們現有的現金和現金等價物將主要用於資助INOPulse治療PH-ILD的第三階段試驗，完成PH-Sarc的劑量遞增研究，以及資助INOPulse第三階段試驗的一部分，用於治療新冠肺炎感染的患者。

2020年6月26日，我們向美國證券交易委員會(SEC)提交了S-3表格的貨架登記聲明，該聲明於2020年7月2日生效。貨架登記使我們能夠不時發行普通股、優先股、債務證券、權證和權利的任何組合，無論是單獨發行還是以單位發行，價格和條款將在任何此類發行之前確定，最高可達1.5億美元。

2019年1月25日，我們以每股10.50美元的公開發行價完成了666,666股普通股的出售，扣除50萬美元的配售費用和30萬美元的其他發行成本後，淨收益為620萬美元。

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2020年4月1日，我們以每股12.00美元的發行價完成了1275,000股普通股的登記直接發售，扣除110萬美元的代理費和10萬美元的發售成本後，淨收益約為1410萬美元。這些股票是根據我們在表格S-3中的有效貨架登記聲明出售的。

2020年5月22日，我們在公開發售和同時登記的直接發售中完成了33653.84億股普通股的出售，包括全面行使以每股13.00美元的價格購買額外股份的選擇權，扣除290萬美元的代理費和30萬美元的發售成本後，淨收益約為4060萬美元。代理費包括向天使池塘資本有限責任公司(Angel Pond Capital LLC)收取的90萬美元財務諮詢費，該公司隸屬於我們的董事會成員西奧多·王(Theodore Wang)。這些股票是根據我們之前在S-3表格上的貨架登記聲明出售的。

2020年7月，我們簽訂了公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC作為銷售代理，根據該協議，我們可以不時通過S-3表格中的貨架登記聲明下的“在市場發售”計劃，以高達4,000萬美元的總銷售價格發售和出售其普通股。到目前為止，我們還沒有根據這項協議出售任何股份。

新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃允許符合條件的、不盈利的新澤西州技術或生物技術公司向不盈利的公司出售一定比例的NOL和研發税收抵免，但必須滿足一定的資格標準。基於對各種因素的考慮，包括申請處理時間和該計劃提供的福利的過去趨勢，我們相信我們出售NOL的計劃很可能得到有效實施，以滿足其短期財務需求。2020年5月，我們根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃，出售了2120萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免，淨收益為200萬美元；2019年1月，我們出售了2000萬美元的州NOL，淨收益為170萬美元。根據州政府的批准和計劃的可用性，我們計劃未來在同一計劃下銷售更多的NOL和積分。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。

我們評估了是否還有任何剩餘的條件和事件(總的來説)令人對我們在提交本10-Q表格季度報告後的一年內繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。

基於這樣的評估和我們目前的計劃，我們相信我們截至2020年9月30日的現有現金和現金等價物將足以滿足我們在提交本季度報告Form 10-Q後至少一年的運營現金需求。

我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，臨牀試驗進展的時間也不確定。由於我們的候選產品處於臨牀開發階段，而這些努力的結果還不確定，因此我們可能無法準確估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額，或者我們是否或何時可能實現盈利。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•我們臨牀試驗和其他研發活動的進度和成本；
•我們生產足夠數量的候選產品的能力以及由此產生的成本；
•尋求監管部門批准的成本和時間；
•未來商業化活動的成本和時間，包括我們獲得市場批准的任何候選產品的產品製造、營銷、銷售和分銷；
•我們追求的任何其他候選產品的數量和開發要求；
•我們達成合作協議並在這些協議下實現里程碑的能力；
•我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)；
•提交、起訴、辯護和執行專利申請、權利要求、專利和其他知識產權的費用；以及
•我們獲得或許可其他產品和技術的程度。

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在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權和債券發行、出售州NOL和研發抵免、現有營運資金、有待批准的聯邦項目資金以及未來潛在合作安排的資金，為我們的現金需求提供資金。在此之前，如果有的話，我們預計將通過股權和債券發行、出售州NOL和研發信用、現有營運資金、以及未來潛在合作安排的資金來滿足我們的現金需求。如果我們未來通過出售股權或債務籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠或權利，如對我們現有股東的權利產生不利影響的反稀釋權利。如果我們未來通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，無法出售我們的州NOL和研發積分，或者無法獲得IND的聯邦資金，用於研究用於治療新冠肺炎感染患者的iNO遞送系統，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們本來希望自己開發和營銷的候選產品的開發和營銷權利。

現金流
 
下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流：
 
 截至9個月
九月三十日，
(美元兑美元，以10萬美元計)20202019
經營活動$(13,480)$(10,042)
融資活動$57,576 $6,236 
現金、現金等價物和限制性現金淨變化$44,096 $(3,806)
 
經營活動中使用的淨現金
 
截至2020年9月30日的9個月，運營活動中使用的現金為1350萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為1000萬美元。經營活動中使用的現金的變化主要是由於我們的經營費用增加，部分被我們的經營資產和負債的變化所抵消。“
 
融資活動提供的淨現金
 
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為5760萬美元，其中包括2020年第二季度直接和公開發行的收益，以及2020年第一季度的認股權證。截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為620萬美元，其中包括2019年1月公開募股的收益。

合同義務和承諾
 
與我們截至2019年12月31日的年度報告中披露的10-K表格中披露的那些相比，我們的未償合同義務沒有實質性變化。

在我們正常的業務運營過程中，我們還與合同服務提供商和其他人簽訂協議，以協助我們的研發和製造活動。我們可以在事先通知的情況下，隨時選擇終止這些合同和採購訂單下的工作，而且這些合同和採購訂單不包含最低採購義務。
 
表外安排
 
在提交的這些期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如適用的證券交易委員會規則所定義的那樣。
 
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
 
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及或有資產和負債在財務報表中披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與研發費用、基於股票的補償和分類認股權證責任的公允價值相關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
 
在截至2020年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。我們的關鍵會計政策在截至2019年12月31日的財年Form 10-K中管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中進行了描述。

 
第三項。         關於市場風險的定量和定性披露。
 
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2020年9月30日，我們擁有5,400萬美元的無限制現金和現金等價物，主要是在美國銀行機構的活期存款。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，這會受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資是現金和現金等價物。由於我們存款的性質，以及我們投資的低風險，即時把利率調高10%，不會對我們存款的公平市價有實質影響。

第四項。         控制和程序。
 
對披露控制和程序的評價
 
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則中所定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息，在SEC的規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。根據對我們截至2020年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
 
財務報告內部控制的變化
 
在截至2020年9月30日的九個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分：其他信息
 

第1項    法律訴訟。
我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。

項目71A。   風險因素。
 
除下文所述外，我們在截至2019年12月31日的年度報告(Form 10-K)中包含的風險因素沒有實質性變化。有關我們風險因素的進一步討論，請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的“風險因素”討論。

 儘管美國食品藥品監督管理局已經批准我們緊急擴大准入，允許在新冠肺炎患者的醫生的護理和監督下使用INOPulse治療某些新冠肺炎患者，並接受了我們的申請，啟動了針對新冠肺炎患者的INOPulse治療的第三階段研究，但我們不能向您保證，INOPulse將被證明是一種安全有效的治療方法，或者將被FDA批准上市。
 
2020年3月19日，美國食品藥品監督管理局批准緊急擴大准入，允許我們專有的iNO遞送系統INOPulse在患者醫生的護理和監督下立即用於新冠肺炎單身患者的支持性治療。美國食品藥品監督管理局的這一緊急擴大准入是在指定患者的基礎上批准的，隨後擴大到允許必要時增加新冠肺炎患者。2020年5月11日，我們宣佈FDA已經接受了我們的IND申請，允許我們啟動一項針對多達500名新冠肺炎感染者的iNO治療的第三階段研究。3期試驗於2020年7月啟動，第一名患者接受了治療。由於沒有使用iNO的歷史，因此不能保證我們的產品用於治療新冠肺炎患者時是安全或有效的。此外，在INOPulse獲得美國食品和藥物管理局批准上市並在美國完全商業化之前，還需要採取監管和產品開發步驟。因此，不能保證INOPulse將被證明是對新冠肺炎安全或有效的治療方法，也不能保證它將被FDA批准上市或能夠成功商業化。

我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。
 
新冠肺炎疫情影響了我們的運營，並可能對我們的業務造成實質性影響。為了應對疫情，我們採取了有限的行動，包括實施離家工作和社會疏遠政策。例如，我們的臨牀試驗可能會受到患者招募或登記人數低於預期的影響，我們可能會被迫暫時推遲正在進行的PH試驗。此外，根據我們現有的協議，由於不可抗力，我們有延誤、違約和/或違約的風險。新冠肺炎對我們結果的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎病情嚴重程度的新信息，以及遏制或治療其影響的行動等。
 
此外，新冠肺炎還導致政府實施了一些重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制、社會隔離和關閉企業。我們已經採取了臨時預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括暫時允許所有員工遠程工作。我們已經暫停了員工在世界各地的非必要旅行，並不鼓勵員工參加其他聚會。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響。例如，臨時要求所有員工遠程工作可能會導致曠工、擾亂我們的運營或增加網絡安全事件的風險。新冠肺炎還造成了全球金融市場的波動，並威脅到全球經濟的放緩，這可能會對我們以有吸引力的條件籌集額外資本的能力產生負面影響，甚至根本不會。
 
新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎的嚴重程度或遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性，特別是在我們或我們的第三方供應商、合同製造商或合同研究機構開展業務的地區。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。然而，如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇停工或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。



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我們目前依靠伊卡里亞公司作為我們的單一來源供應商，為INOPulse的臨牀試驗提供一氧化氮。由於伊卡利亞母公司Mallinckrodt plc的破產申請或其他原因，伊卡利亞無法繼續生產充足的一氧化氮供應，或拒絕以商業合理的條款向我們供應商業數量的一氧化氮，都可能導致INOPulse供應中斷，或削弱我們的營銷能力。

我們與Ikaria公司簽訂了藥物臨牀供應協議，根據協議，Ikaria公司將生產和供應我們所需的吸入用一氧化氮和用於INOPulse臨牀試驗的相應安慰劑。Ikaria在路易斯安那州阿倫港的工廠生產藥用級一氧化氮。伊卡利亞的阿倫港設施面臨自然災害或其他業務中斷的風險，包括被稱為新冠肺炎的冠狀病毒爆發等傳染病的大範圍爆發。我們在受控儲存條件下維持兩到三個月的臨牀試驗藥物產品供應，但不能保證如果發生災難性事件或伊卡利亞製造系統發生故障，我們是否能夠滿足INOPulse的要求。由於伊卡利亞的艾倫港工廠是少數幾個接受FDA檢查的工廠之一，可以為INOPulse生產一氧化氮，而且製藥氣體的製造需要專門的設備和專業知識，所以我們可以在短時間內將這項工作外包給幾家第三方製造商。因此，伊卡利亞阿倫港設施的任何中斷，或伊卡利亞因任何其他原因未能向我們提供一氧化氮，都可能對INOPulse和我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗的一氧化氮供應產生實質性的不利影響。此外，伊卡利亞的母公司Mallinckrodt plc於2020年10月根據破產法第11章申請破產保護。雖然伊卡利亞已經向我們保證，並相信伊卡利亞履行其對我們的供應義務的能力不會中斷，但不能保證供我們使用的這種一氧化氮的製造和供應不會中斷或延遲。任何這樣的幹擾都會迫使我們從另一個來源尋求一氧化氮。, 這可能不是以商業上合理的條款提供的。此外，我們目前沒有與伊卡里亞達成任何安排，向我們提供商業數量的一氧化氮。如果我們不能安排伊卡里亞以商業上合理的條件提供這樣的數量，或者根本不能，我們可能無法成功地生產和銷售INOPulse，或者可能會延遲這樣做。

    
第二條股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
 
沒有。

第三項高級證券違約

沒有。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。

第六項：展品。
 
在本季度報告的10-Q表格中的展品索引中列出的展品在此引用作為參考。

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展品索引
 
陳列品
數		 描述
10.1
貝勒羅芬治療公司和傑富瑞有限責任公司之間於2020年7月17日簽署的公開市場銷售協議(通過引用註冊人於2020年7月17日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36845)的附件10.1併入)。
31.1
 
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條頒發的首席執行官證書
31.2
 
根據經修訂的1934年證券交易法第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席財務官的認證
32
 
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官和首席財務官的認證
101.INS XBRL實例文檔
101.SCH XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔


簽名
 
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
 
 貝勒羅芬治療公司。
   
日期：2020年11月5日依據：/s/Fabian Tenenbaum
  費邊·特南鮑姆
  首席執行官
(首席行政主任)
   
   
日期：2020年11月5日依據：/s/Assaf Korner
  阿薩夫·科納
  首席財務官
(首席財務官)

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