美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(馬克一)
|
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
|
|
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至 .
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
|
|
26-3648180 |
|
(述明或其他司法管轄權 |
(I.R.S.僱主 |
|
|
|
|
|
|
|
(主要執行機構地址，包括郵政編碼) |
|
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每一類的名稱 |
交易代碼 |
每間交易所的註冊名稱 |
|
|
|
|
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
|
|
☒ |
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
|
非加速文件管理器 |
|
☐ |
|
規模較小的新聞報道公司 |
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是。
截至2020年10月30日，註冊人擁有
目錄
|
|
|
頁 |
|
第一部分： |
財務信息 |
1 |
|
第1項 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
|
濃縮資產負債表 |
1 |
|
|
簡明操作報表 |
2 |
|
|
股東權益簡明報表 |
3 |
|
|
現金流量表簡明表 |
4 |
|
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
5 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
19 |
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
|
項目4. |
管制和程序 |
31 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
33 |
|
第1A項 |
危險因素 |
33 |
|
第6項 |
陳列品 |
35 |
|
簽名 |
36 |
|
i
第一部分-財務信息
第一項財務報表
G1治療公司
簡明資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營性租賃資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付貸款 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，$ 時間分別為2020年9月30日和2019年12月31日； 分別截至2020年9月30日和2019年12月31日發放； |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
國庫股， |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
1
G1治療公司
簡明經營報表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
許可證收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
業務費用共計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
其他收入(費用) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
所得税前虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税費用 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
淨損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
每股基本和攤薄淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
2
G1治療公司
股東權益簡明報表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
|
|
普通股 |
|
|
庫存股 |
|
|
附加 付清 |
|
|
累積 |
|
|
總庫存- 持有者 |
|
|||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
|||||||
|
2019年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
普通股期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
本季度淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2020年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
普通股期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
本季度淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2020年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
普通股期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
本季度淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2020年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
庫存股 |
|
|
附加 付清 |
|
|
累積 |
|
|
總庫存- 持有者的 |
|
|||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
|||||||
|
2018年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
普通股期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
本季度淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2019年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
普通股期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
本季度淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2019年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
普通股期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
本季度淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2019年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
G1治療公司
現金流量表簡明表(未經審計)
(金額以千為單位)
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
經營活動現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
調整以調節淨虧損與經營中使用的淨現金 活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
固定資產處置損失 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
債務發行成本攤銷 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
非現金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
非現金權益，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
經營性資產和負債變動情況 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
應付帳款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
應計費用和其他負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
處置財產和設備所得收益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
購買財產和設備 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
在投資活動中提供/使用的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使股票期權所得收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貸款協議收益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
支付發債成本 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期初 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
補充披露現金流量信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
|
|
|
|
— |
|
|
非現金經營、投資和融資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款和應計費用中的前期項目成本和其他流動資產 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
應付賬款和應計費用中的設備購置 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
取得使用權資產所產生的經營租賃負債 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
G1治療公司
財務報表附註
(未經審計)
1.業務描述
G1治療公司(以下簡稱“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，總部設在北卡羅來納州的研究三角公園，專注於用於癌症患者治療的新型小分子療法的發現、開發和商業化。該公司於2008年5月19日在特拉華州註冊成立。
公司正在前進
Trilaciclib是該公司最先進的臨牀階段候選藥物，是一種一流的療法，旨在化療期間保留骨髓和免疫系統功能，並改善患者的預後。美國食品和藥物管理局(FDA)根據三項隨機、雙盲、安慰劑對照的小細胞肺癌(SCLC)臨牀試驗的骨髓保存數據，以及在所有已完成和正在進行的臨牀試驗中收集的安全性數據，批准了Triaciclib的突破性療法指定。突破性治療計劃旨在加快針對嚴重或危及生命的疾病的藥物的開發和審查。2020年8月，FDA接受了該公司治療小細胞肺癌的新藥申請(NDA)，批准優先審查處方藥使用者費用法案(PDUFA)的行動日期為2021年2月15日。該公司於2020年6月與勃林格-英格爾海姆公司簽訂了一項為期三年的Triaciclib在美國和波多黎各的聯合推廣協議。根據協議條款，該公司將在美國和波多黎各計入收入，並保留Triaciclib的開發和商業化權利。該公司將領導營銷、市場準入和醫療活動；勃林格-英格爾海姆公司將領導銷售隊伍活動。該協議僅限於對SCLC的支持。此外，與歐洲監管機構的討論表明，現有數據足以支持向歐洲藥品管理局(EMA)提出的在SCLC中使用Triaciclib進行骨髓保存的營銷授權申請(MAA)，該公司計劃與合作伙伴合作申請這一申請。2019年9月, 該公司公佈了Triaciclib聯合化療治療轉移性三陰性乳腺癌(MTNBC)的隨機第二階段試驗的最新數據。試驗結果顯示，總體存活率或OS(初步)有顯著改善。雖然試驗沒有達到主要的骨髓保存終點，但接受曲拉西利治療的患者能夠多接受大約50%的化療週期，而沒有額外的血液毒性。這些數據在2019年歐洲醫學腫瘤學學會(ESMO)大會上公佈，並同時發表在《柳葉刀腫瘤學》上。這項試驗的最新安全性和有效性數據已被接受，將在12月舉行的2020年聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上提交。該公司計劃於2021年在mTNBC啟動註冊試驗。2020年1月，該公司宣佈，Triaciclib將被納入正在進行的I-SPY 2試驗™的一種新的隨機研究治療臂中，用於局部晚期乳腺癌的新輔助治療。這項試驗於2020年第二季度啟動，由非營利性組織量子飛躍醫療合作組織(Quantum Leap Healthcare Collaborative)運行，旨在根據分子特徵(生物標記物簽名)快速篩選有前景的實驗性療法，並確定哪些療法在特定的患者亞羣中最有效。該公司預計在2020年第四季度招募第一名患者參加其隨機、安慰劑對照的曲拉西利治療結直腸癌的第三階段試驗。於2020年8月，本公司與南京希姆賽爾東源藥業有限公司(“希姆賽爾”)簽訂獨家許可協議，在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)開發和商業化曲拉西利的所有適應症。根據協議條款，該公司收到一筆預付款#美元。
5
該公司正在開發一種潛在的同類最佳口服SERD，作為一種單一療法，並與CDK4/6抑制劑結合使用%s，最初Ibrance®(Palbociclib),用於治療ER+乳腺癌。2018年，公司啟動了1/2a期(劑量遞增/劑量擴展)ER+、HER2-乳腺癌的臨牀研究。初步數據來自階段1介紹了本次試驗的藥劑。在 2019ESMO大會，這表明去甲氧苄啶耐受性良好，並證明瞭在經過大量預處理的患者中有抗腫瘤活性的證據。. 本公司已完成劑量遞增和劑量擴大部分的登記的試驗，並根據這些發現，該公司計劃提前n在未來的試驗中使用800毫克的除草劑。這項試驗的最新單一療法安全性和有效性數據已被接受，將在2020年SABCS上公佈。“公司”(The Company)已完成接受治療的病人登記人數聯合使用除草劑使用棕櫚酸酯，並預計在2021年第二季度公佈初步的安全性和有效性數據。棕櫚酸酯是根據2020年2月與輝瑞簽署的非獨家臨牀供應協議提供的。
Lerociclib是一種差異化的口服CDK4/6抑制劑，正在開發中，與其他靶向治療結合使用，用於多種腫瘤學適應症。2020年，該公司與EQRx公司(在美國、歐洲、日本和亞太地區以外的所有市場的權利)和Genor Biophma公司(在亞太地區(不包括日本)的權利)就所有適應症的lerociclib的開發和商業化分別簽訂了獨家協議。這些協議加在一起，提供了$
2.重大會計政策的列報依據和彙總
陳述的基礎
隨附的公司簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。管理層認為，本公司已作出所有必要的調整，包括為公平陳述本公司的財務狀況和所呈報的中期經營業績所需的正常經常性調整。
截至2020年9月30日的簡明財務報表和相關附註中提供的信息，以及截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的信息未經審計。截至2020年9月30日的三個月和九個月的業績並不一定表明整個財年或任何未來時期的預期結果。這些中期財務報表應與公司於2020年2月26日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(“2019年Form 10-K”)中的財務報表和附註一併閲讀。本文包括的2019年12月31日簡明資產負債表源自截至該日的經審計財務報表，但不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表所需的所有披露，包括附註。某些金額已重新分類，以符合當前的列報方式。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。本公司管理層會持續評估其估計，包括但不限於與應計費用、應計外部臨牀成本、基於股票的補償費用及遞延税項資產估值津貼有關的估計。*本公司根據歷史經驗及其他市場特定假設或其認為在此情況下合理的其他相關假設作出估計。實際結果可能與該等估計有所不同。
收入確認
對於我們確定應該在ASC 606下説明的那些佈置的元素，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，我們評估我們的許可或協作協議中的哪些活動是應單獨核算的履行義務，並確定該安排的交易價格，其中包括評估實現未來里程碑的可能性和其他潛在的考慮因素。對於包括多個履約義務的安排，例如授予許可證或進行製造或研發活動，我們根據相對獨立銷售價格分配交易價格，並在控制權(或AS)轉讓給客户並履行履約義務時確認分配給相應履約義務的收入。因此，我們提出的假設需要判斷，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。這些密鑰
6
假設可能包括收入預測、臨牀開發時間表和成本、貼現率以及臨牀和監管成功的概率。.
7
的許可證I智能化P羅伯蒂
如果公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認與捆綁履行義務相關的收入。本公司在每個報告期評估進度指標，如有必要，調整進度指標和相關收入確認。
里程碑付款
在包括髮展和監管里程碑付款的每項安排開始時，公司都會評估每個里程碑的實現是否具體涉及公司履行履約義務或在履約義務內轉讓獨特的商品或服務的努力。該公司對每個里程碑進行評估，以確定何時將里程碑的多少計入交易價格。該公司首先使用期望值或最可能的金額方法估計公司可能收到的里程碑式付款的金額。該公司主要使用最可能的金額方法，因為這種方法通常對具有兩種結果的里程碑付款最具預測性。然後，本公司考慮該估計金額的任何部分是否受到可變對價限制(即，在不確定性解決後是否有可能不會出現累計收入的重大逆轉)。本公司在每個報告日期更新交易價格中包含的可變對價估計，其中包括更新對可能對價金額的評估以及限制條件的應用，以反映當前的事實和情況。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費的履約義務已經履行(或部分履行)時確認收入，其中較晚的一項為(I)發生相關銷售時，或(Ii)已分配部分或全部特許權使用費的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入。到目前為止，該公司還沒有確認任何與基於銷售的特許權使用費或基於銷售水平的里程碑付款相關的收入。
研究與發展
研究和開發費用包括為推進公司的研究和開發活動而產生的成本，包括工資和相關員工福利、藥物活性成分和藥品的生產、與臨牀試驗、非臨牀活動、監管活動相關的成本、與研究有關的管理費用以及支付給代表公司進行某些研究和開發活動的專家顧問、外部服務提供商和合同研究組織的費用。產品研發成本在發生時計入研發費用。
在每個報告期，管理層估計和應計的研究和開發費用，包括與臨牀試驗活動相關的外部臨牀研究費用。估算和累計費用的過程包括審查合同和採購訂單，確定代表公司提供的服務，以及在公司尚未收到發票或以其他方式通知公司實際成本的情況下，估計所提供的服務水平和服務產生的相關成本。
臨牀試驗活動的成本是基於對供應商完成特定任務的進度的評估，使用諸如患者登記、臨牀站點激活等數據或供應商提供的有關其實際成本的信息來估計的。這些活動的付款是基於個別合同的條款，付款時間可能與提供服務的時期有很大不同。該公司通過適用人員和外部服務提供商關於試驗進度或完成狀態或完成的服務的報告和討論來確定應計估計。截至每個資產負債表日期的應計外部臨牀研究成本的估計是基於當時已知的事實和情況。
8
所得税
“公司”做到了
所得税採用資產負債法核算。遞延税項資產及負債因資產及負債的賬面金額與其各自税基、營業虧損結轉及税項抵免結轉之間的暫時性差異而產生的未來税項後果予以確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。
根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)740，所得税會計核算此外，本公司在財務報表中反映了在以前提交的納税申報表中持有或預期在未來納税申報表中持有的頭寸的好處，但只有在認為所持頭寸“很可能”將由税務機關維持的情況下，才會在財務報表中反映所持頭寸的好處。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司擁有
基於股票的薪酬
該公司使用的主要股票支付類型是股票期權。該公司以股票為基礎的員工薪酬安排，通過衡量員工服務的成本，以換取根據授予日授予的公允價值授予的所有股權獎勵。每個員工股票期權的公允價值是在授予之日使用期權定價模型估算的。該公司目前使用布萊克-斯科爾斯估值模型來估計其股票支付的公允價值。該模型要求管理層做出多項假設，包括預期波動率、預期壽命、無風險利率和預期股息。
發債成本
發債成本按實際利息法在相關債務的預計年限內攤銷為利息支出。根據ASC 835，利息，我們在濃縮資產負債表上列示債務發行成本，作為從關聯債務中直接扣除的費用。
冠狀病毒(新冠肺炎)對手術的影響
公司已經實施了業務連續性計劃，以應對新冠肺炎疫情，並將對正在進行的運營的中斷降至最低。參加當前和未來臨牀試驗的患者入選可能會受到新冠肺炎的影響。本公司預計，新冠肺炎疫情不會導致供應鏈出現重大延誤或短缺。
近期會計公告
最近採用的會計準則
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，商譽和其他內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算(“ASU 2018-15”)。FASB發佈了ASU 2018-15，以使基於雲的託管安排(服務合同)中發生的實施成本資本化要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本資本化要求保持一致。ASU 2018-15在2019年12月15日之後開始的年度和中期報告期內生效。本公司於2020年1月1日採用預期採用方法採用ASU 2018-15，該採用對財務報表沒有實質性影響。
9
3.公允價值計量
本公司披露按公允價值列賬的金融資產和金融負債，這些資產和負債基於在計量日出售資產時收到的價格或在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格。公允價值計量可以根據與這些資產和負債的公允估值投入相關的主觀性數量，使用以下三個水平進行分類：
|
1級 |
投入是公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未經調整的報價。 |
|
2級 |
投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債的可觀察到的報價以外的輸入以及主要通過相關性或其他方式從可觀察到的市場數據中得出或得到可觀察市場數據證實的輸入。 |
|
第3級 |
無法觀察到的輸入，反映了公司對市場參與者將用於資產或負債定價的假設的估計。該公司根據可獲得的最佳信息(包括其自己的數據)開發這些投入。 |
由於現金、現金等價物、應付賬款和應計負債的短期性質，其賬面值接近公允價值。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，這些金融工具和各自的公允價值分類如下(單位：千)：
|
|
|
報價 處於活動狀態 市場： 雷同 資產 (1級) |
|
|
意義重大 其他 可觀測 輸入 (2級) |
|
|
意義重大 其他 看不見的 輸入 (3級) |
|
|
餘額為 9月30日， 2020 |
|
||||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
存單 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
按公允價值計算的總資產： |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
報價 處於活動狀態 市場： 雷同 資產 (1級) |
|
|
意義重大 其他 可觀測 輸入 (2級) |
|
|
意義重大 其他 看不見的 輸入 (3級) |
|
|
餘額為 12月31日， 2019 |
|
||||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
存單 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
按公允價值計算的總資產： |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
在截至2020年9月30日的三個月和九個月以及截至2019年12月31日的一年中，有
應付貸款(見附註7所述)被歸類為3級負債，其利率為浮動利率，賬面價值接近其公允價值。截至2020年9月30日，賬面價值為$
10
4.財產和設備
財產和設備由以下內容組成(以千為單位)：
|
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
計算機設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
實驗室設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租賃權的改進 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計折舊 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
財產和設備，淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
5.專利許可協議
在……上面
公司也有義務每年向大學支付維護費。所有年度最低付款均可完全抵免本公司支付的任何特許權使用費。根據協議條款，公司必須向大學支付所有產品淨銷售額的特許權使用費百分比和分許可收入的一部分。此外，該大學有資格獲得高達$的里程碑式付款。
6.應計費用
應計費用構成如下(以千計)：
|
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積的外部研究 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計專業費用及其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計外部臨牀研究費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計薪酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
11
7.應付貸款
2020年5月29日，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)簽訂了一份貸款和擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，Hercules同意向本公司提供至多$
根據貸款協議借入的款項的利率將等於
本公司可在任何時間預付貸款協議項下的全部或部分預付款，預付款費用相當於
在提前支付或償還貸款協議項下的全部或任何預付款時，本公司將支付(除預付費用外)以下的期末費用
貸款協議以公司的幾乎所有資產(包括知識產權)為抵押，但須受某些豁免的約束。本公司在貸款協議允許的情況下獲得lerociclib的許可，並且在Hercules批准許可條款後，本公司可以獲得對linto destrant的許可。
該公司產生的融資費用為#美元。
發行時，第一批作為負債入賬，初始賬面價值為#美元。
截至2020年9月30日，根據貸款協議應支付的未來本金(不包括利息)如下：
|
|
|
金額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年剩餘時間 |
|
$ |
— |
|
|
2021 |
|
|
— |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
未償還本金總額 |
|
|
|
|
|
期末收費 |
|
|
|
|
|
未攤銷債務發行成本 |
|
|
( |
) |
|
總計 |
|
|
|
|
12
8.股東權益
普通股
本公司獲授權發行
優先股
本公司獲授權發行
預留供未來發行的股份
公司已預留以下數量的普通股供未來發行：
|
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未償還普通股期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股權激勵計劃下可供授予的選項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9.股票薪酬
2011股權激勵計劃
2011年3月，公司通過了“2011年股權激勵計劃”(“2011計劃”)。2011年計劃規定直接授予或出售公司普通股，並向公司員工、董事、高級管理人員、顧問和顧問授予股票期權。2011年計劃隨後於2012年8月、2013年10月、2015年2月、2015年12月、2016年4月和2016年11月進行修訂，以允許增發普通股。*關於通過2017年計劃(定義如下)，2011計劃終止並
2017股權激勵計劃
2017年5月，公司通過了《2017年度股權激勵計劃》(《2017年度計劃》)。2017年計劃規定直接授予或出售公司普通股，並授予最多
根據2011年計劃和2017年計劃，購買本公司普通股的期權可以不低於授予日普通股的公平市值的價格授予。公允價值應為股票在授予日或該報價存在的最後一個前一日在任何現有證券交易所報價的收盤價。已發行期權的歸屬條款由董事會或董事會薪酬委員會決定。*本公司的股票期權歸屬基於股票期權協議中的條款。
截至2020年9月30日，共有
股票期權費用
該公司根據授予日獎勵的估計公允價值，扣除估計的沒收，確認與授予員工的股票期權相關的補償成本。股票獎勵的授予日期公允價值一般是在必要的服務期內直線確認的，這通常是各個獎勵的歸屬期間。授予非僱員董事的股票獎勵作為在公司董事會任職的補償，其入賬方式與員工股份獎勵的入賬方式相同。
公司使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求使用主觀假設，包括公司普通股的預期波動率。
13
假設股息率、公司股票期權的預期期限以及授予日相關普通股的公允價值。
股票期權-布萊克-斯科爾斯投入
股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估計的，截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
預期波動率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均無風險利率 |
|
0.3-0.4% |
|
|
1.4 - 1.9% |
|
|
0.3-1.7% |
|
|
1.4 - 2.6% |
|
|
|
股息率 |
|
—% |
|
|
—% |
|
|
—% |
|
|
—% |
|
|
|
預期期限(以年為單位) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
下表按分類彙總了公司運營報表中確認的基於股票的薪酬費用(以千為單位)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
研究與發展 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬總費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
股票期權活動
截至2020年9月30日的9個月股票期權活動情況如下：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均 |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
加權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
剩餘 |
|
|
集料 |
|
|||
|
|
|
選項 |
|
|
鍛鍊 |
|
|
契約性 |
|
|
內在性 |
|
||||
|
|
|
傑出的 |
|
|
價格 |
|
|
壽命(年) |
|
|
價值 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
截至2019年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
授與 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已行使 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
可於2019年12月31日行使 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
於2019年12月31日歸屬，預計將 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
可於2020年9月30日行使 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
於2020年9月30日授予，預計將於 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
10.許可證收入
ARC許可協議
2020年5月22日，公司與ARC治療有限責任公司(“ARC”)(一家主要由關聯方擁有的公司)簽訂了獨家許可協議，根據該協議，公司向ARC授予了全球獨家、收取特許權使用費的許可，有權再許可僅製造、製造、使用、銷售、發售、進口、出口和商業化與其細胞週期蛋白依賴性激酶2(“CDK2”)抑制劑化合物相關的產品。收盤時，公司收到了預付款#美元的對價。
14
未來發展里程碑付款，總計$
該公司根據ASC 606評估了許可協議，並在合同中確定了一項履行義務，即轉讓許可，因為ARC可以利用自己的資源從許可中受益。公司確認了$
公司認為未來潛在的發展里程碑和基於銷售的特許權使用費是可變的考慮因素。開發里程碑被排除在交易價格之外，因為它根據ASC 606確定付款完全受限制，因為由於公司無法控制的因素，在實現這種里程碑方面存在固有的不確定性。由於基於銷售的特許權使用費都與知識產權的許可有關，因此公司將根據基於銷售的特許權使用費例外在後續銷售期間確認收入。當不確定事件得到解決或其他情況發生變化時，公司將在每個報告期內重新評估交易價格。
Genor許可協議
2020年6月15日，公司與Genor Biophma Co.Inc.(以下簡稱“Genor”)簽訂了一項獨家許可協議，在日本以外的亞太地區(“Genor地區”)開發和商業化Lerociclib。根據許可協議，該公司向Genor授予了一個獨家的、承擔特許權使用費的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在Genor地區開發、獲得、持有和保持對lerociclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，Genor同意向公司支付一筆不可退還的預付現金#美元。
該公司根據ASC 606評估了許可協議，並根據合同確定了以下承諾：(I)轉讓許可，(Ii)在許可協議生效之日起60天內進行技術轉讓和相關技術訣竅的轉讓，以及(Iii)出售和交付協議中規定的某些現有庫存。該公司對承諾的商品和服務進行評估，以確定它們是否不同。基於這一評估，公司確定Genor不能從許可證中受益，因為它們高度相關，因此不能區別開來，與技術轉讓和相關技術訣竅分開。因此，許可證及相關技術和訣竅的轉讓是一項綜合履行義務。
根據ASC 606，本公司在合同開始時確定了交易價格。公司認為未來的潛在開發和銷售里程碑，以及基於銷售的特許權使用費都是可變的考慮因素。該公司將基於監管的開發和銷售里程碑從交易價格中剔除，因為它確定此類付款完全受ASC 606的約束，因為實現此類里程碑付款的內在不確定性，以及對我們無法控制的因素的高度敏感性。由於基於銷售的特許權使用費都與知識產權的許可有關，因此本公司將根據基於銷售的特許權使用費例外在後續銷售期間確認收入。當不確定事件得到解決或其他情況發生變化時，公司將在每個報告期內重新評估交易價格。基於上述情況，本公司決定該美元
然後，該公司根據每項不同義務的相對獨立銷售價格，將交易價格分配給履約義務。該公司確定的獨立銷售價格等於為每項履約義務支付的金額。每項履約義務的收入都是在控制權轉移的時間點確認的。在交付相關技術訣竅之前，不會發生轉讓許可證及相關技術和訣竅的履行義務。這筆交割發生在2020年9月，當時美元
EQRx許可協議
15
2020年7月22日，該公司與EQRx公司(“EQRx”)簽訂了一項獨家許可協議，在美國、歐洲、日本和除日本以外的亞太地區(不包括日本)(“EQRx地區”)的所有其它全球市場開發和商業化Lerociclib。根據許可協議，該公司向EQRx授予了一個獨家的、承擔特許權使用費的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在EQRx地區開發、獲得、持有和保持對Lerociclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，EQRx同意向該公司支付一筆不可退還的預付現金#美元
公司根據ASC 606評估了許可協議，並根據合同確定了以下承諾：(I)轉讓許可，(Ii)在許可協議生效之日起60天內進行技術轉讓和相關技術訣竅的轉讓，(Iii)公司繼續作為兩項主要臨牀試驗的臨牀試驗贊助商，以及(Iv)出售和交付協議中規定的某些現有庫存。該公司對承諾的商品和服務進行評估，以確定它們是否不同。基於這一評估，公司確定EQRx不能從許可證中受益，因為它們高度相關，因此不能區別開來，不能與技術轉讓和相關技術訣竅分開。因此，許可證及相關技術和訣竅的轉讓是一項綜合履行義務。
根據ASC 606，本公司在合同開始時確定了交易價格。公司認為未來的潛在開發和銷售里程碑，以及基於銷售的特許權使用費都是可變的考慮因素。該公司將基於監管的開發和銷售里程碑從交易價格中剔除，因為它確定此類付款根據ASC 606完全受到限制，因為實現此類里程碑付款的內在不確定性，以及對我們無法控制的因素的高度敏感性。由於基於銷售的特許權使用費都與知識產權的許可有關，因此本公司將根據基於銷售的特許權使用費例外在後續銷售期間確認收入。我們的結論是，兩項主要臨牀試驗產生的費用的報銷符合ASC 606規定的實際權宜之計，根據ASC 606，如果我們的對價金額與迄今完成的績效價值直接對應，公司可以確認我們有權開具發票的金額的收入。因此，我們不會將該交易價格分配給履約義務。當不確定事件得到解決或其他情況發生變化時，公司將在每個報告期內重新評估交易價格。基於上述情況，本公司決定該美元
然後，該公司根據每項不同義務的相對獨立銷售價格，將交易價格分配給履約義務。該公司確定的獨立銷售價格等於為每項履約義務支付的金額。收入確認為轉讓許可證及相關技術和訣竅，以及在控制權已轉讓的時間點交付現有庫存履約義務。在相關技術和訣竅交付完成後，才會發生轉讓許可證及相關技術和訣竅的履行義務。這筆交割發生在2020年9月，當時美元
Simcere許可協議
於2020年8月3日，本公司與南京希姆賽爾東源藥業有限公司(“希姆賽爾”)簽訂獨家許可協議，在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)(“希姆賽爾地區”)開發和商業化曲拉西利的所有適應症。根據許可協議，該公司授予Simcere獨家
16
特許權使用費，不可轉讓的許可證，有權授予再許可，在Simcere地區開發、獲得、持有和保持對Triaciclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，Simcere同意向該公司支付一筆不可退還的預付現金#美元
公司根據ASC 606評估了許可協議，並根據合同確定了以下承諾：(I)轉讓許可，(Ii)技術轉讓和相關技術訣竅的轉讓將在許可協議生效日期後迅速發生，(Iii)參與聯合指導委員會(“JSC”)，以及(Iv)參與聯合開發委員會(“JDC”)。該公司認定，Simcere不能從技術轉讓以及相關技術和訣竅之外的許可中獲益，因為它們高度相關，因此不能區分開來。因此，許可證的轉讓以及相關技術和訣竅被合併為一項單一的履行義務。該公司評估了JSC和JDC的參與情況，得出結論認為，在許可協議的背景下，這些承諾是無關緊要的，因此被排除在履行義務之外。
該公司對供應協議進行了評估，以確定它是否是一項獨特的履約義務。許可協議規定，各公司須在許可協議生效之日起90天內簽訂供應協議。Simcere可能會通知公司它想要製造或已經使用第三方CMO製造了Triaciclib的供應，屆時相關的製造技術將由Simcere自費轉讓給Simcere。基於上述，供應協議被認為是一種選擇，並被評估以確定是否存在物權。本公司確定，根據供應協議提供服務的談判價格是獨立的銷售價格，因此，這些服務不會以顯著或遞增的折扣提供，也不被視為一項實質性權利。
根據ASC 606，本公司在合同開始時確定了交易價格。公司認為未來的潛在開發和銷售里程碑，以及基於銷售的特許權使用費都是可變的考慮因素。該公司將基於監管的開發和銷售里程碑從交易價格中剔除，因為它確定此類付款根據ASC 606完全受到限制，因為實現此類里程碑付款的內在不確定性，以及對我們無法控制的因素的高度敏感性。由於基於銷售的特許權使用費都與知識產權的許可有關，因此本公司將根據基於銷售的特許權使用費例外在後續銷售期間確認收入。當不確定事件得到解決或其他情況發生變化時，公司將在每個報告期內重新評估交易價格。基於上述情況，本公司決定該美元
17
11.普通股每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損是根據期內已發行普通股的加權平均數(包括普通股認股權證的名義發行量)計算的。每股普通股攤薄淨虧損以期內已發行普通股加權平均數和普通股潛在加權平均數之和計算，包括假定行使的股票期權、認股權證和未既得限制性普通股。如果是攤薄，普通股每股攤薄淨虧損的計算方法為普通股加權平均數和普通股加權平均數，包括假定行使的股票期權、認股權證和未既得性限制性普通股。
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
|
|
(未經審計) |
|
|
(未經審計) |
|
||||||||||
|
已發行和未償還的股票期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
上表中的金額反映了所述票據的普通股等價物。
12.入息税
本公司的實際所得税率為(
13.關聯方交易
公司與一名董事會成員就科學諮詢服務保持了一項諮詢協議，該協議不包括他在董事會中的職務，該協議於
該公司向主要由關聯方擁有的ARC治療公司(“ARC”)授予其CDK2抑制劑化合物在全球範圍內的獨家特許權使用費許可證，以換取ARC的現金和股權，總價值約為$
該公司與董事會成員小約翰·E·貝利(Jack Bailey，Jr.)簽訂了一項高級顧問協議，從2020年10月1日起生效。根據協議條款，貝利先生將獲得$
18
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他地方包含的我們的財務報表和相關注釋。本討論和本季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素的影響，包括我們2019年Form 10-K的“風險因素”部分以及我們隨後提交的Form 10-Q季度報告中陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於用於癌症患者治療的新型小分子療法的發現、開發和商業化。我們的產品組合建立在一個藥物發現平臺上，該平臺以專利藥物化學為目標，針對關鍵的細胞途徑。我們的治療旨在改善多種腫瘤學適應症患者的預後。
產品管道
我們正在推進兩個臨牀階段計劃。Trilaciclib是一種一流的療法，旨在改善接受化療的患者的預後。Rintodestrant是一種潛在的同類最佳口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)，用於治療ER+乳腺癌。2020年，我們獲得了Lerociclib的全球授權，Lerociclib是一種內部發現的差異化口服CDK4/6抑制劑，旨在實現更有效的跨多個腫瘤學適應症的聯合治療策略。我們還擁有專注於週期蛋白依賴性激酶靶點的知識產權。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
G1治療產品流水線 |
|||||||||||||
|
侯選人 |
|
指示 |
|
狀態 |
開發權和商業化權利 (所有跡象) |
||||||||
|
曲拉西林 |
|
SCLC |
|
已提交保密協議 |
G1 - 全球(例如大中華區)
西姆塞雷-大中華區 |
||||||||
|
|
TNBC |
|
第二階段 |
||||||||||
|
|
新輔助乳腺癌 (I-SPY 2審判™) |
|
第二階段 |
||||||||||
|
除草劑 |
|
ER+，HER2-乳腺癌 |
|
1/2a階段：第一階段，第二階段，第二階段 |
G1-全局 |
||||||||
|
勒羅西利 |
|
多重 |
|
臨牀分期 |
EQRx：全球和日本(例如亞太地區)
Genor Biophma-亞太地區(例如日本)
|
||||||||
曲拉西利：化療期間保留骨髓和免疫系統功能並改善患者預後
化療是對抗癌症的有效而重要的武器。然而，化療不區分健康細胞和癌細胞，並殺死兩者，包括骨髓中產生白細胞、紅細胞和血小板以及免疫細胞的重要幹細胞(造血幹細胞和祖細胞，或HSPC)。這種化療引起的骨髓損傷被稱為骨髓抑制。當白細胞、紅細胞和血小板耗盡時，化療患者感染的風險增加，貧血和疲勞，出血的風險增加。骨髓抑制通常需要實施救援幹預措施，如生長因子和輸血或血小板，還可能導致化療劑量延遲和減少。免疫細胞損傷可能會降低免疫系統對抗癌症和感染的能力。
19
Trilaciclib是一種一流的治療方法，旨在化療期間保留骨髓和免疫系統功能，並改善患者的預後。我們的隨機c臨牀試驗已經證明，曲拉西利可以提供骨髓保存的好處(即減少化療引起的骨髓抑制效應)，並且在某些情況下，曲拉西利有可能提高存活率。它是一種短效的CDK4/6抑制劑，在化療前靜脈注射。
臨牀前研究表明，化療前應用三環素可誘導HSPC細胞週期短暫停滯，保護HSPC免受化療損傷，保護骨髓和免疫系統功能，防止骨髓衰竭，改善全血細胞計數(CBC)恢復，防止髓系扭曲和隨之而來的淋巴細胞減少，並增強腫瘤微環境中的T細胞效應功能。
在對Triaciclib進行了一期健康志願者試驗評估之後，我們在廣泛期小細胞肺癌(SCLC)患者中啟動了兩項1b/2期試驗；一項是一線試驗(聯合卡鉑/依託泊苷)，另一項是二線/三線試驗(聯合拓撲替康)。這兩項試驗的註冊都已完成，2016年和2017年報告了開放標籤1b階段部分的初步數據。在這兩個試驗的1b期片段中，我們對51名患者進行了超過250個週期的三環唑聯合化療。沒有出現發熱性中性粒細胞減少症--這是這些化療方案最常見的不良後果之一。此外，在這兩個試驗的1b階段期間，沒有報告與藥物有關的嚴重不良事件。據報道，有一些不良事件涉及疲勞和細胞減少，但這些不良事件沒有通常在只使用化療的試驗中報道的那麼嚴重，也不太常見。
基於這些令人鼓舞的初步數據，我們將兩個小細胞肺癌試驗都推進到了隨機、安慰劑對照、雙盲的2期試驗階段。一線SCLC 2期試驗於2017年第二季度完成登記，2018年3月報告了積極的多系骨髓保留結果，歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)2018年大會報告了更多數據，並於2019年發表在腫瘤學年鑑上。二線/三線SCLC第二階段試驗於2018年第二季度完成登記，2018年第四季度報告了積極的多系骨髓保留數據，並在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)2019年年會的口頭會議上提交了完整數據。
我們在SCLC的第三項試驗於2017年啟動，作為我們與基因泰克非獨家合作的一部分，目標是探索Triaciclib與化療和檢查點抑制劑聯合使用。該試驗是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的Triaciclib聯合Tecentriq®(Atezolizumab)/卡鉑/依託泊苷在一線SCLC患者中的2期試驗。我們於2018年2月完成登記，並於2018年11月報告了陽性的多系骨髓保留數據。2019年ESMO大會上報告了其他數據，包括骨髓保存和抗腫瘤療效發現(以總存活率衡量)。
所有三項小細胞肺癌試驗都表明，當Triaciclib加入標準護理化療或化療/檢查點抑制劑方案時，可以預防或減輕臨牀上顯著的化療引起的骨髓抑制。FDA根據我們的三項隨機、雙盲、安慰劑對照的SCLC臨牀試驗的骨髓保存數據，以及從所有已完成和正在進行的臨牀試驗中收集的安全性數據，批准了Triaciclib的突破性治療指定。突破性治療計劃旨在加快針對嚴重或危及生命的疾病的藥物的開發和審查。2020年8月，FDA接受了我們在SCLC中對三氯苯利康的新藥申請(NDA)，批准了優先審查，並將處方藥使用者費用法案(PDUFA)的行動日期定為2021年2月15日。與歐洲監管機構的討論表明，現有數據足以支持向歐洲藥品管理局(EMA)提出的關於Triaciclib用於SCLC骨髓保存的營銷授權申請(MAA)，我們計劃與合作伙伴合作進行這一申請。
Trilaciclib也正在接受乳腺癌患者的評估。2017年，我們在接受吉西他濱和卡鉑治療的一線/二線/三線轉移性三陰性乳腺癌(MTNBC)患者中啟動了曲拉西利的隨機2期試驗，於2018年第二季度完成招募。在2018年SABCS上，我們提供了初步的Triaciclib數據，證明瞭無進展生存(PFS)的改善。在2019年9月，我們推出了更新後的數據顯示操作系統顯著改善(初步)。雖然試驗沒有達到主要的骨髓保存終點，但接受曲拉西利治療的患者能夠多接受大約50%的化療週期，而沒有額外的血液毒性。這些數據在2019年ESMO美國大會上公佈，並同時發表在“柳葉刀腫瘤學”雜誌上。來自這項試驗的最新安全性和有效性數據已被接受，將在2020年SABCS上提交。2020年1月，我們宣佈Triaciclib將被納入正在進行的I-SPY 2試驗™的一種新的隨機研究治療臂中，用於局部晚期乳腺癌的新輔助治療。這項試驗由非營利性組織Quantum Leap Healthcare Collaborative進行，旨在根據分子特徵(生物標記物簽名)快速篩選有希望的實驗治療方法，並確定在特定患者亞組中最有效的治療方法。這項試驗於2020年第二季度啟動。
20
作為我們評估曲拉西利對接受化療的其他腫瘤患者的潛在益處的策略的一部分，我們已經發起了結直腸癌的註冊試驗。我們在2020年第二季度與FDA會面，進行了第三階段前的會議，期望為第一位患者登記入院2020年第四季度進行的一項隨機、安慰劑對照的三苯氧胺治療結直腸癌註冊試驗。我們預計將在#年啟動註冊試用mTNBC輸入2021. 我們2020年6月，與勃林格·英格爾海姆在美國和波多黎各簽訂了為期三年的聯合推廣協議。根據協議，我們將在美國和波多黎各計入收入，並保留Triaciclib的開發和商業化權利。我們將領導營銷、市場準入和醫療活動；勃林格-英格爾海姆公司將領導銷售隊伍活動。該協議僅限於支持SCLC在美國和波多黎各。在2020年8月，我們簽訂了一份N獨佔許可協議與南京西姆塞雷東苑製藥業有限公司(“Simcere”)在大中華區的所有適應症中的Triaciclib的開發權和商業化權利(中國大陸、香港、澳門和臺灣)。根據協議條款，我們收納d預付1,400萬美元將要有資格獲得最高1.56億美元的開發和商業里程碑付款。辛西爾也會付錢我們Triaciclib在大中華區的年淨銷售額的分級較低的兩位數特許權使用費。作為e根據協議，Simcere將參與Triaciclib的全球臨牀試驗，兩家公司將負責各自地區的所有開發和商業化成本。
Rintodestrant：我們的口服SERD
Rintodestrant是一種潛在的第一/最佳口服SERD，我們計劃最初將其作為單一療法開發，並與CDK4/6抑制劑聯合使用，最初是Ibrance®(Palbociclib)，用於治療ER+，HER2-乳腺癌。基於令人信服的臨牀前療效和安全性數據，我們於2017年第四季度向FDA提交了調查性新藥申請(IND)。2018年，我們啟動了ER+，HER2-乳腺癌的1/2a期(劑量升級/劑量擴展)臨牀試驗。這項試驗第一階段的初步數據在2019年ESMO大會上公佈，顯示立得清耐受性良好，並證明瞭在經過大量預治療的患者中具有抗腫瘤活性的證據。我們已經完成了試驗的劑量遞增部分和劑量擴大部分的登記，根據研究結果，我們計劃在未來的試驗中提前800毫克的立得定劑量。來自這項試驗的最新安全性和有效性數據已被接受，將在2020年SABCS上提交。我們在2020年10月完成了接受麥託去甲素和帕波西利聯合治療的患者的登記，預計在2021年第二季度公佈初步的安全性和有效性數據。Palbociclib是根據我們在2020年2月與輝瑞公司簽署的非獨家臨牀供應協議提供的。
Lerociclib：我們針對CDK4/6依賴性腫瘤患者的差異化CDK4/6抑制劑
Lerociclib是一種差異化的口服CDK4/6抑制劑，正在開發中，與其他靶向治療結合使用，用於多種腫瘤學適應症。2020年，我們與EQRx，Inc.(美國、歐洲、日本和亞太地區以外所有市場的權利)和Genor Biophma Co.Inc.(亞太地區(日本除外)的權利)就所有適應症的lerociclib的開發和商業化分別簽訂了獨家協議。這些協議總共提供了2600萬美元的預付款，以及基於銷售的版税和高達3.3億美元的潛在里程碑付款。EQRx，Inc.和Genor Biophma Co.Inc.負責在各自地區開發和商業化Lerociclib的所有費用。
冠狀病毒(新冠肺炎)對手術的影響
我們已經實施了業務連續性計劃，以應對新冠肺炎疫情，並將對正在進行的運營的中斷降至最低。參加當前和未來臨牀試驗的患者入選可能會受到新冠肺炎的影響。我們預計，新冠肺炎疫情不會導致供應鏈出現重大延誤或短缺。
21
財務概述
自2008年成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到合成、獲取、測試和開發我們的候選產品上，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，為這些運營提供一般和行政支持，以及確保我們候選產品的知識產權保護。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們分別錄得2660萬美元和2870萬美元的許可收入，截至2019年12月31日的年度收入為0美元。到目前為止，我們主要通過出售股權證券、與Hercules Capital，Inc.的貸款協議和許可安排為我們的運營提供資金。根據我們的許可安排，我們有資格獲得某些以開發和銷售為基礎的里程碑。我們獲得這些里程碑的能力和實現這些里程碑的時間主要取決於被許可方活動的結果，目前還不確定。
截至2020年9月30日，我們擁有2.383億美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們已蒙受淨虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為410.8美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政費用造成的。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用，並增加運營虧損。我們預計，由於我們正在進行和未來的活動，我們的研發以及一般和管理費用將繼續增加，因為我們：
|
• |
繼續開發我們的候選產品，包括啟動Triaciclib和lintodestrant的額外臨牀試驗； |
|
• |
確定和開發新產品候選產品； |
|
• |
為我們成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准； |
|
• |
建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何產品商業化； |
|
• |
使我們的產品候選產品在醫療界和第三方付款人獲得市場認可； |
|
• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
|
• |
增聘人員； |
|
• |
達成合作安排(如果有)，用於開發我們的候選產品或許可其他產品和技術； |
|
• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員；以及 |
|
• |
作為一家上市公司運營的結果是不斷增加的成本。 |
與伊利諾伊大學簽訂的許可協議
2016年11月，經2017年3月修訂後，我們與伊利諾伊大學(以下簡稱伊利諾伊大學)董事會簽訂了許可協議。根據經修訂的許可協議，大學向我們許可專利權，有權再許可、製造、使用、進口、銷售和出售SERD，包括由大學擁有的某些專利權所涵蓋的SERD。我們獲得許可的權利是所有使用領域的獨家的、全球範圍的、不可轉讓的權利。*根據經修訂的協議條款，我們只支付50萬美元的一次性不可退還的預付費用，並被要求支付。我們還有義務支付年度維護費，這筆費用可以完全抵扣我們支付的任何版税。此外，我們還可能被要求向大學裏程碑付款高達260萬美元，涉及臨牀試驗的啟動和執行，以及產品在另一個國家的首次商業銷售和首次商業銷售。迄今為止，我們已經支付了總計60萬美元的里程碑式付款，其中0美元發生在2020年第三季度。我們還將對未來可能出現的任何專利訴訟費用負責。
22
我們運營結果的組成部分
營業收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的收入來自我們的許可協議。
我們於2020年6月與Genor Biophma Co.Inc.(“Genor”)簽訂了獨家許可協議，並授予他們在亞太地區(不包括日本)開發和商業化lerociclib的權利(“Genor屬地”)。我們在2020年7月收到了600萬美元的預付款。這在2020年9月被確認為收入，當時我們轉讓了許可證以及相關技術和訣竅。我們有可能在達到開發和商業里程碑時獲得4000萬美元，並根據Genor地區Lerociclib的年淨銷售額獲得從高個位數到低兩位數的分級特許權使用費。
我們於2020年7月與EQRx，Inc.(“EQRx”)簽訂了獨家許可協議，並授予他們在美國、歐洲、日本和所有其他全球市場(不包括亞太地區(日本除外)(“EQRx地區”))開發和商業化Lerociclib的權利。我們在2020年8月收到了2000萬美元的預付款。這在2020年9月我們轉讓許可證及相關技術和訣竅時被確認為收入。我們有可能在達到開發和商業里程碑時獲得290.0美元，並根據Lerociclib在EQRx地區的年淨銷售額獲得從個位數中位數到十幾歲左右的分級特許權使用費。
我們於2020年8月與南京希姆賽爾東源藥業有限公司(“希姆賽爾”)簽訂獨家許可協議，並授予他們在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)(“希姆賽爾地區”)開發和商業化曲拉西利的權利。我們在2020年9月收到了1,400萬美元的預付款(減去140萬美元的預扣税)。在相關技術和訣竅完成轉讓之前，收入將不會得到確認。我們有可能在達到開發和商業里程碑時獲得1.56億美元，並從Simcere地區的Triaciclib年淨銷售額中獲得兩位數的分級低特許權使用費。
我們於2020年5月與ARC Treateutics，LLC(“ARC”)簽訂了獨家許可協議，公司向ARC授予了其Cdk2抑制劑化合物的全球獨家、特許權使用費許可，以換取ARC的預付款和總價值約210萬美元的股權，這導致了關聯方收入的確認。公司有權獲得額外的里程碑付款和基於銷售的特許權使用費，並有權首先談判重新收購這些資產。
研發費用
自成立以來，我們總運營費用中最大的組成部分一直是研究和開發活動，包括我們候選產品的臨牀前和臨牀開發。
研究和開發成本在發生時計入費用。我們的研發費用主要包括：
|
• |
從事或管理外包研發活動的科學人員的工資和與人員有關的費用，包括獎金、福利和任何基於股票的薪酬； |
|
• |
根據與進行臨牀前研究和臨牀試驗的合同研究組織和調查地點達成的協議而發生的費用； |
|
• |
與生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物活性成分和藥品有關的成本； |
|
• |
與許可內協議下的預付款和里程碑付款有關的費用； |
|
• |
支付給支持我們產品候選開發的顧問和其他第三方的費用； |
|
• |
尋求監管部門批准我們的候選產品所產生的其他成本；以及 |
|
• |
分配的設施相關成本和間接費用。 |
23
我們候選產品的成功開發具有很大的不確定性。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，我們預計，在可預見的未來，隨着項目的進展，研究和開發成本將大幅增加。然而，我們認為目前還不可能通過商業化來準確預測特定計劃的總費用。我們也無法預測我們的候選產品何時(如果有的話)將開始大量現金淨流入，以抵消這些費用。我們在當前和未來臨牀前和臨牀開發計劃上的支出在時間和完成成本方面受到許多不確定因素的影響。我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素。,包括：
|
• |
我們正在進行的以及任何額外的臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進度和費用； |
|
• |
未來臨牀試驗結果； |
|
• |
實現需要根據我們的許可內協議付款的里程碑； |
|
• |
臨牀試驗註冊率或患者輟學率或中斷率的不確定性； |
|
• |
監管機構要求的潛在額外研究； |
|
• |
重大和不斷變化的政府監管；以及 |
|
• |
任何監管批准的時間和接收。 |
我們在逐個項目的基礎上跟蹤研究和開發費用，只針對臨牀階段的候選產品。臨牀前研發費用和化學制造研發費用不分配給單獨的開發項目。截至2020年第三季度，我們有兩個臨牀階段的候選產品，曲拉西利和林妥斯特朗。
一般和行政費用
一般費用和行政費用包括人事費用、分配費用和外部專業服務(包括法律、審計和會計服務)的其他費用。人員成本包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的設施相關成本、專業費用、商業化前成本、與獲得和維護專利相關的費用以及我們信息系統的成本。我們預計，隨着我們增加員工以支持我們的持續研發和候選產品的潛在商業化，未來我們的一般和管理費用將繼續增加。
我們預計2020年將繼續產生額外的一般和行政費用，因為我們支持持續的研發活動，並支持我們在上市公司環境中的運營，包括與遵守SEC和Nasdaq的規則和法規有關的費用，額外的保險費，以及與投資者關係活動、商業化前成本以及其他行政和專業服務有關的費用。
其他收入合計(淨額)
其他收入總額，淨額包括現金和現金等價物賺取的利息收入，以及我們與Hercules簽訂的貸款和擔保協議產生的利息支出。
運營結果
截至2020年9月30日的三個月與2019年9月30日止的三個月比較
24
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||
|
許可證收入 |
|
$ |
26,599 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
26,599 |
|
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
17,932 |
|
|
|
22,941 |
|
|
|
(5,009 |
) |
|
一般和行政 |
|
|
18,412 |
|
|
|
11,083 |
|
|
|
7,329 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
36,344 |
|
|
|
34,024 |
|
|
|
2,320 |
|
|
運營損失 |
|
|
(9,745 |
) |
|
|
(34,024 |
) |
|
|
24,279 |
|
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
50 |
|
|
|
1,660 |
|
|
|
(1,610 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(757 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(757 |
) |
|
其他收入(費用) |
|
|
(291 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(291 |
) |
|
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
|
(998 |
) |
|
|
1,660 |
|
|
|
(2,658 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(10,743 |
) |
|
|
(32,364 |
) |
|
|
21,621 |
|
|
所得税費用 |
|
|
931 |
|
|
|
— |
|
|
|
931 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(11,674 |
) |
|
$ |
(32,364 |
) |
|
$ |
20,690 |
|
營業收入
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，收入分別為2660萬美元和0美元。截至2020年9月30日止三個月的收入涉及在期內發生的相關技術和專有技術轉讓後，根據各自的許可協議從EQRx和Genor預付款確認的收入。此外，我們確認了與EQRx報銷的兩個主要Lerociclib臨牀試驗相關的費用60萬美元。
研究與發展
截至2020年9月30日的三個月的研發費用為1790萬美元，而截至2019年9月30日的三個月的研發費用為2290萬美元。減少500萬美元，或-22%，主要是由於用於支持臨牀試驗的活性藥物成分和藥物產品的製造成本減少了460萬美元，以及與發現和臨牀前成本開發相關的外部成本減少了160萬美元。臨牀試驗支出增加120萬美元，部分抵消了這一減少。下表彙總了我們在指定時期內分配給敵百蟲、立得清、樂諾西利的研發費用和未分配的研發費用：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
|||||
|
臨牀計劃費用-曲拉西利 |
|
$ |
10,647 |
|
|
$ |
7,664 |
|
|
臨牀計劃費用-除草劑 |
|
|
1,737 |
|
|
|
2,384 |
|
|
臨牀計劃費用-Lerociclib |
|
|
1,345 |
|
|
|
2,486 |
|
|
化工生產與發展 |
|
|
3,435 |
|
|
|
8,030 |
|
|
發現和臨牀前費用 |
|
|
768 |
|
|
|
2,377 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
17,932 |
|
|
$ |
22,941 |
|
一般和行政
截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用為1840萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為1110萬美元。730萬美元的增長，即66%，是由於員工人數增加導致人員成本增加了170萬美元，其中40萬美元與非現金股票薪酬支出有關，商業化前活動增加了530萬美元，專業服務、保險和其他行政成本增加了100萬美元。與Triaciclib有關的醫療費用減少70萬美元，部分抵消了增加的費用。
其他收入(費用)合計(淨額)
截至2020年9月30日的三個月，其他收入(支出)總額為淨額(100萬美元)，而截至2019年9月30日的三個月為170萬美元。減少270萬美元的主要原因是，與截至2019年9月30日的三個月相比，在截至2020年9月30日的三個月內，由於經營活動中使用的現金和利率的變化，貨幣市場資金餘額減少，應付貸款的利息支出以及固定資產處置虧損。
25
所得税費用
截至2020年9月30日的三個月，所得税支出為90萬美元，而截至2019年9月30日的三個月，所得税支出為0美元。這一增長與本季度從Simcere許可證協議收到的預付款所產生的國外預扣税有關。
運營結果
2020年和2019年截至9月30日的9個月的比較
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||
|
許可證收入 |
|
$ |
28,739 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
28,739 |
|
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
56,897 |
|
|
|
64,510 |
|
|
|
(7,613 |
) |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
44,230 |
|
|
|
27,979 |
|
|
|
16,251 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
101,127 |
|
|
|
92,489 |
|
|
|
8,638 |
|
|
運營損失 |
|
|
(72,388 |
) |
|
|
(92,489 |
) |
|
|
20,101 |
|
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
922 |
|
|
|
5,469 |
|
|
|
(4,547 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(1,022 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,022 |
) |
|
其他收入(費用) |
|
|
(488 |
) |
|
|
14 |
|
|
|
(502 |
) |
|
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
|
(588 |
) |
|
|
5,483 |
|
|
|
(6,071 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(72,976 |
) |
|
|
(87,006 |
) |
|
|
14,030 |
|
|
所得税費用 |
|
|
931 |
|
|
|
- |
|
|
|
931 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(73,907 |
) |
|
$ |
(87,006 |
) |
|
$ |
13,099 |
|
營業收入
截至2020年和2019年9月30日的9個月，營收分別為2,870萬美元和0美元。截至2020年9月30日的9個月的收入與期間發生的相關技術和訣竅轉讓後，根據各自的許可協議從ARC、EQRx和Genor預付款確認的收入相關。此外，我們確認了與EQRx報銷的兩個主要Lerociclib臨牀試驗相關的費用60萬美元。
研究與發展
截至2020年9月30日的9個月的研發費用為5690萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的研發費用為6450萬美元。減少760萬美元，或-12%，主要是由於正在進行的臨牀試驗支出減少70萬美元，以及2020年第二季度收到的監管申報報銷300萬美元，臨牀成本減少了370萬美元。研究和開發費用的減少也是因為與發現和臨牀前開發相關的外部成本減少了300萬美元，以及用於支持臨牀試驗的活性藥物成分和藥物產品的製造成本減少了90萬美元。下表彙總了我們在指定時期內分配給敵百蟲、立得清、樂諾西利的研發費用和未分配的研發費用：
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
|||||
|
臨牀計劃費用-曲拉西利 |
|
$ |
25,763 |
|
|
$ |
25,922 |
|
|
臨牀計劃費用-除草劑 |
|
|
5,482 |
|
|
|
6,012 |
|
|
臨牀計劃費用-Lerociclib |
|
|
4,940 |
|
|
|
8,003 |
|
|
化工生產與發展 |
|
|
17,619 |
|
|
|
18,469 |
|
|
研究和臨牀前費用 |
|
|
3,093 |
|
|
|
6,104 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
56,897 |
|
|
$ |
64,510 |
|
26
一般和行政
截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用為4420萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為2800萬美元。增加了1,630萬美元，增幅為58%，這是由於員工人數增加導致薪酬增加了430萬美元，其中130萬美元與非現金股票薪酬支出有關，與Triaciclib有關的醫療費用增加了190萬美元，商業化前活動增加了720萬美元，專業服務、保險和其他行政成本增加了290萬美元。
其他收入(費用)合計(淨額)
截至2020年9月30日的9個月，淨其他收入(支出)為60萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為550萬美元。減少610萬美元的原因是，與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月由於經營活動中使用的現金和利率變化導致貨幣市場資金餘額減少，應付貸款利息支出以及固定資產處置虧損。
所得税費用
截至2020年9月30日的9個月，所得税支出為90萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，所得税支出為0美元。這一增長與本季度從Simcere許可證協議收到的預付款所產生的國外預扣税有關。
流動性與資本資源
自2008年成立以來，我們的運營累計虧損和負現金流。截至2020年9月30日，我們累計赤字為4.108億美元。在可預見的未來，我們預計我們的產品的商業銷售不會產生實質性的收入，並預計我們將繼續蒙受損失。
截至2020年9月30日，我們擁有2.383億美元的現金和現金等價物。到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)收益、後續股票發行收益、與Hercules Capital的債務協議以及許可協議收益。根據我們的許可安排，我們有資格獲得某些以開發和銷售為基礎的里程碑。我們獲得這些里程碑的能力和實現這些里程碑的時間主要取決於被許可方活動的結果，目前還不確定。
後續服務
2018年3月12日，我們完成了391萬股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股29.50美元，其中包括51萬股承銷商行使增發選擇權後發行的普通股。扣除承銷折扣和佣金以及我們應付的其他發售費用後，此次發行的毛收入為1.153億美元，淨收益為1.079億美元。
貨架登記表
2018年6月15日，我們向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了一份自動生效的擱置登記聲明。根據擱置登記聲明進行的每一次發行都將要求提交招股説明書補充材料，指明擬發行證券的金額和條款。*登記聲明並不限制其下可能發行的證券數量。此外，我們發行證券的能力受到市場狀況和其他因素的影響。本註冊聲明將於2021年6月15日到期，也就是其生效三年後。
在市場上提供產品
2018年6月15日，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了“在市場發售”安排的銷售協議，允許我們根據貨架登記聲明不時通過Cowen作為我們的代理髮行和出售普通股，總銷售收入高達1.25億美元。在2018年6月18日至2018年8月2日期間，我們根據該協議出售了752,008股普通股，淨收益為3610萬美元，2018年第二季度實現了1210萬美元，截至2018年8月2日實現了剩餘的2400萬美元。截至2020年9月30日，根據與考恩的這份銷售協議，我們有權出售高達8820萬美元的剩餘授權。
後續服務
27
2018年9月21日，我們完成了3450,000股的包銷公開發行我們的普通股，公開發行價為每股60.00美元，包括承銷商行使認購權後發行的45萬股普通股，根據我們的貨架登記表。扣除承銷折扣和佣金以及應支付的其他發售費用後，此次發行的毛收入為2.07億美元，淨收益為1.949億美元我們.
與Hercules簽訂貸款和擔保協議
2020年5月29日，我們與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，Hercules同意向我們提供高達1.00億美元的貸款，將在特定條件下分系列提供。我們在貸款結清時借了2000萬美元。貸款期限約為48個月，到期日為2024年6月1日。從最初借款之日起至2022年6月1日止的只付息期內，無需支付本金。在滿足某些里程碑的情況下，僅限利息的期限可能會延長至2023年1月1日。在只收利息的期限結束後，我們將按月等額償還預付款的本金餘額和利息，直至2024年6月1日。
Genor許可協議
2020年6月15日，我們與Genor Biophma Co.Inc.(“Genor”)簽訂了一項獨家許可協議，在不包括日本的亞太地區(“Genor地區”)開發和商業化Lerociclib。根據許可協議，我們向Genor授予了獨家的、承擔版税的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在Genor地區開發、獲得、持有和維護lerociclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，Genor同意向我們支付600萬美元的不可退還的預付現金，並有可能在達到某些開發和商業里程碑時額外支付4000萬美元。此外，Genor將根據Genor地區Lerociclib的年淨銷售額向我們支付從高個位數到低兩位數不等的分級特許權使用費。預付款是在2020年7月收到的。2020年9月，我們向Genor轉讓了在Genor地區開發、尋求監管批准和商業化lerociclib所需的相關技術和訣竅。Genor將負責Genor地區的產品開發，並將自費負責獲得Lerociclib的供應，以履行協議規定的開發、監管批准和商業化義務。
EQRx許可協議
2020年7月22日，我們與EQRx，Inc.(“EQRx”)簽訂了一項獨家許可協議，在美國、歐洲、日本和所有其他全球市場(不包括亞太地區(日本除外)(“EQRx區域”))開發和商業化Lerociclib。根據許可協議，我們向EQRx授予了獨家的、有版税的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在EQRx地區開發、獲得、持有和維護監管部門對lerociclib的批准，並將其商業化。
根據許可協議，EQRx同意向我們支付2000萬美元的不可退還的預付現金，並有可能在達到某些開發和商業里程碑時額外支付2.9億美元。此外，EQRx將根據Lerociclib在EQRx區域的年淨銷售額向我們支付從個位數中位數到十幾歲左右的分級特許權使用費。預付款是在2020年8月收到的。2020年9月，我們向EQRx轉讓了在EQRx地區開發、尋求監管部門批准並將Lerociclib商業化所需的相關技術和訣竅。EQRx將負責該產品在EQRx地區的開發。作為臨牀試驗贊助商，我們將繼續進行兩項主要臨牀試驗，費用由EQRx承擔。EQRx將補償我們在與這些臨牀試驗相關的許可協議生效日期之後發生的所有自付費用。我們將在季度結束後30天內向EQRx開具發票，EQRx將在收到此類發票後30天內付款。
Simcere許可協議
2020年8月3日，我們與南京希姆塞爾東源藥業有限公司(“希姆塞爾”)簽訂了一項獨家許可協議，在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)(“希姆塞爾地區”)開發和商業化曲拉西利的所有適應症。根據許可協議，我們向Simcere授予了獨家的、有版税的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在Simcere地區開發、獲得、持有和保持對Triaciclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，Simcere同意向我們支付1400萬美元的不可退還的預付現金，並有可能在達到某些開發和商業里程碑時額外支付1.56億美元。另外，辛西爾會付錢給我們
28
Simcere地區Triaciclib年淨銷售額的分級較低的兩位數特許權使用費。預付款1,400萬美元(減去適用的預扣税140萬美元)於2020年9月收到。作為回報，我們將向Simcere提供相關的技術和需要開發的專有技術，尋求監管部門的批准，和在西姆塞爾地區商業化三苯氧胺。Simcere將負責在以下方面的所有開發和商業化成本它的該公司將在中國領土內進行臨牀試驗，並有可能參與兩家公司商定的全球臨牀試驗。目前還沒有制定任何聯合參與全球臨牀試驗的計劃，但是，每家公司將負責各自地區的相關費用。許可協議還規定，兩家公司可以簽訂各別供貨協議，由雙方在生效之日起90天內簽訂許可協議的.
現金流
下表彙總了我們在所示期間的現金流：
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
$ |
(52,234 |
) |
|
$ |
(69,560 |
) |
|
$ |
17,326 |
|
|
在投資活動中提供/使用的現金淨額 |
|
|
152 |
|
|
|
(1,616 |
) |
|
|
1,768 |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
21,216 |
|
|
|
2,319 |
|
|
|
18,897 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 |
|
$ |
(30,866 |
) |
|
$ |
(68,857 |
) |
|
$ |
37,991 |
|
經營活動中使用的現金淨額
在截至2020年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為5,220萬美元，主要包括淨虧損7,390萬美元，淨營業資產和負債減少670萬美元，非現金股權利息減少90萬美元，部分被遞延收入增加1,400萬美元，非現金股票補償支出1,400萬美元，折舊費用50萬美元，固定資產處置損失30萬美元，債務發行成本攤銷30萬美元，以及非現金利息支出20萬美元所抵消。
在截至2019年9月30日的9個月內，用於經營活動的現金淨額為6960萬美元，其中主要包括淨虧損8700萬美元，部分被非現金股票薪酬支出1200萬美元所抵消，w或520萬美元的資本調整和20萬美元的折舊費用。
與截至2019年9月30日的9個月相比，運營活動中使用的淨現金減少了1730萬美元，主要是因為確認收入的淨虧損減少，被公司準備商業化的行政成本增加所抵消。
投資活動所用現金淨額
在截至2020年9月30日的9個月中，有20萬美元來自處置財產和設備的投資活動。
在截至2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為160萬美元，與購買房產和設備有關。
融資活動提供的現金淨額
在截至2020年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額為2,120萬美元，其中包括債務融資淨收益1,940萬美元和行使股票期權收益180萬美元。
在截至2019年9月30日的9個月內，融資活動提供的淨現金為2.3美元百萬美元，來自行使股票期權的收益。
29
運營資本要求和運營計劃
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道什麼時候，或者我們是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，並將我們當前或未來的候選產品之一商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生虧損，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化，我們預計虧損將會增加。我們面臨着新產品開發過程中固有的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們預計作為一家上市公司將產生與運營相關的額外成本，我們預計我們將需要與我們持續運營相關的大量額外資金。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月的預計現金需求。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
|
|
• |
我們候選產品的非臨牀開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
|
|
• |
我們研發項目的範圍、優先順序和數量； |
|
|
• |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
|
|
• |
我們在多大程度上達成了非排他性的、共同出資的臨牀研究合作安排(如果有的話)，以便將我們的候選產品與其他公司的產品結合起來開發； |
|
|
• |
我們是否有能力在有利的條件下建立這種合作的共同發展安排(如果有的話)； |
|
|
• |
根據我們的許可協議和我們簽訂的任何合作協議，實現里程碑或發生觸發付款的其他發展； |
|
|
• |
根據未來合作協議，我們有義務報銷或有權獲得臨牀試驗費用報銷的程度(如果有的話)； |
|
|
• |
我們在多大程度上獲得或獲得許可內的候選產品和技術，例如Rintodestrant，以及此類許可內的條款； |
|
|
• |
未來商業化活動的成本，包括產品銷售、市場營銷、製造和分銷，包括我們獲得市場批准的任何候選產品； |
|
|
• |
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有的話)；以及 |
|
|
• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本。 |
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。除了我們的許可安排和與Hercules的貸款協議中包括的金額外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
合同義務、承諾和或有事項
30
該公司與勃林格-英格爾海姆公司在美國和波多黎各簽訂了為期三年的聯合促銷協議製藥公司(簡稱BI)2020年6月。根據協議條款，我們將在美國和波多黎各計入收入，並保留Triaciclib的開發和商業化權利。我們將領導營銷、市場準入和醫療參與計劃；畢將領導銷售團隊的參與。該協議僅限於支持小細胞肺癌。與截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的內容相比，本期間我們的合同義務沒有實質性變化。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何根據證券交易委員會適用規則定義的表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制我們的財務報表時，我們需要做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產和負債的報告金額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的費用的報告金額。根據美國公認會計準則，我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們相信，我們的會計政策對於在編制我們的財務報表以及理解和評估我們報告的財務結果時做出重大判斷和估計的過程至關重要。我們在2019年Form 10-K審計財務報表的附註2中討論了我們的會計政策和估算中使用的重要假設。在截至2020年9月30日的9個月內，我們在2019年Form 10-K中披露的關鍵會計政策、重大判斷和估計沒有實質性變化。
近期會計公告
有關最近發佈的會計聲明，請參閲本季度報告(Form 10-Q)第1項中我們未經審計的簡明財務報表的附註2，包括各自的採用日期及其對我們財務報表的潛在影響。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。截至2020年9月30日，我們擁有2.383億美元的現金和現金等價物，其中包括銀行存款，包括支票賬户、貨幣市場賬户和存單。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險；然而，歷史上利息收入的波動並不顯著。由於我們現金等價物的短期性質，利率的突然變化預計不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
我們與Hercules Capital，Inc.的貸款協議也有市場風險敞口。我們的貸款協議從發行之日起按等於較大利率的浮動利率計息(I)(A)“華爾街日報”報道的最優惠利率，加上(B)6.40%和(Ii)9.65%。截至2020年9月30日，根據與大力神的貸款協議，未償還的金額為2000萬美元。
我們目前沒有面臨與外幣匯率變動相關的重大市場風險，但我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本來影響我們。我們認為，在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，通脹對我們的業務財務狀況或運營結果沒有實質性影響。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。規則第13a條中定義的“披露控制和程序”一詞-
31
1934年證券交易法或交易法下的15(E)和15d-15(E)是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(SEC)的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。基於對我們的信息披露控制和程序的評估，截至 2020年9月30日，我們的首席執行官和我們的首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
內部控制的變化
我們的財務報告內部控制在最近一個會計季度內沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
32
第II部分-其他資料
第1A項風險因素。
“第1A項。我們的2019年Form 10-K中的“風險因素”包括對我們風險因素的討論。下面提供的信息更新了我們季度報告中更新的10-K表格中披露的風險因素和信息，並應與之一併閲讀。除如下所示外，與我們的季度報告中更新的10-K表格中描述的風險因素相比，沒有實質性的變化。
我們面臨着與健康流行和暴發相關的風險，包括新型冠狀病毒(新冠肺炎)，這可能會嚴重擾亂我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
2019年12月，一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)在中國武漢出現，2020年3月，為了阻止新冠肺炎的爆發，美國和其他許多國家對旅行實施了重大限制，許多企業宣佈延長關閉，這可能會對我們的運營產生不利影響。這種政府強制實施的預防措施在某些國家或州已經放鬆，但不能保證由於新冠肺炎案件的捲土重來，會再次實施更嚴格的措施。新冠肺炎疫情造成的業務中斷和相關財務影響的持續時間和地理影響目前無法合理估計，我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情影響的不利影響。
由於新冠肺炎的爆發，目前和未來的臨牀試驗中患者的招募可能會更慢。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的非臨牀研究和臨牀試驗，而疫情可能會影響他們將足夠的時間和資源投入到我們的項目中的能力。我們還依賴第三方供應商和合同製造商來生產我們在臨牀試驗中使用的藥物產品。雖然目前我們預計新冠肺炎疫情不會導致供應鏈出現重大延誤或短缺，但疫情可能會導致原料藥和藥品的延遲交付。暫時關閉我們的設施，或進行臨牀試驗或非臨牀研究的設施，或限制參加我們試驗的員工、臨牀醫生或患者的旅行能力，都可能對我們的運營以及我們進行和完成非臨牀研究和臨牀試驗的能力產生不利影響。由於上述因素，我們臨牀試驗數據讀出的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們的業務產生不利影響。
新冠肺炎疫情也給我們新興的商業業務帶來了許多挑戰，其中包括旅行限制和政府規定的在家工作或就地避難訂單帶來的影響，與處方醫生和患者就診次數減少導致的產品需求潛在下降，癌症化療可能延誤，以及失業率上升導致新處方減少。
此外，食品和藥物管理局從事日常監管和監督活動的能力，如新產品的審查和批准或批准，可能會受到新冠肺炎疫情的影響。FDA和其他監管機構可能會有較慢的響應時間或資源不足。如果全球健康問題繼續擾亂或阻止FDA或其他監管機構進行定期審查、檢查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的營銷申請、臨牀試驗授權或其他監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
新冠肺炎對我們業務的全面影響將取決於未來的發展，包括但不限於疫情的最終嚴重程度和範圍，政府和私人旅行限制以及公眾對公共集會的擔憂的緩解速度，政府和私人旅行限制以及公眾對公共集會的擔憂的程度，失業率創歷史新高的水平(如果有的話)，以及經濟復甦速度等這些高度不確定且無法預測的因素，包括可能出現的有關新冠肺炎病情嚴重程度以及治療或遏制新冠肺炎或以其他方式限制其影響的行動的新信息。
我們簽訂了在大中華區開發Triaciclib的許可協議，並打算繼續使用第三方合作伙伴幫助我們開發和商業化任何新產品，如果這些合作不成功，我們將可能削弱或推遲此類產品的商業化能力。
我們已經與第三方簽訂了許可協議，並可能繼續有選擇地尋求戰略合作，以開發和商業化我們的產品。例如，2020年8月，我們與南京森賽爾東源藥業有限公司就Triaciclib在大中華區的開發和商業化簽訂了許可協議。在我們的第三方協作中，我們依賴於協作者的成功，通過持續的合作來履行他們的職責。我們的合作者可能不會與我們合作或履行我們與他們簽訂的協議規定的義務。我們不能
33
控制我們的合作者的資源的數量和時間，這些資源將專門用於履行我們與他們達成的協議下的職責。我們的合作者可能會選擇另一種選擇治療而不是那些與我們合作開發的產品。最新進展 如果合作者未能及時或根據適用的法規要求履行其職責，或者如果他們違反或終止了與我們的合作協議，我們候選產品的商業化將被推遲。與我們的合作者之間的爭端也可能損害我們的聲譽，或者導致開發延遲、收入減少。,以及訴訟費用。
34
第六項展品
|
陳列品 數 |
|
描述 |
|
10.1*† |
|
註冊人與小約翰·E·貝利之間的僱傭協議。日期：2020年9月29日.
|
|
10.2*† |
|
註冊人與小約翰·E·貝利之間的高級顧問協議。日期：2020年9月29日. |
|
10.3*† |
|
註冊人與Mark A.Velleca，M.D.，Ph.D.簽訂的高級顧問協議，日期為2020年9月29日. |
|
31.1* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
|
31.2* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
|
32.1* |
|
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官認證。 |
|
32.2* |
|
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
|
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔 |
|
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
104 |
|
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
|
|
|
|
* |
謹此提交。 |
|
† |
指管理合同或補償計劃或安排。 |
35
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
|
|
|
G1治療公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
日期：2020年11月4日 |
|
依據： |
珍妮弗·K·摩西(Jennifer K.Mosse) |
|
|
|
|
詹妮弗·K·摩西 |
|
|
|
|
首席財務官(首席財務和會計官)
|
36