美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年9月30日的季度

或
☐
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

由_年至_年的過渡期

委託檔案編號：001-38599
Aqumtive Treeutics，Inc.
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)

特拉華州
新澤西州沃倫科技大道30號，郵編：07059
82-3827296
(法團或組織的州或其他司法管轄區)
 (908) 941-1900
(國際税務局僱主識別號碼)

(註冊人主要執行辦事處的地址、郵政編碼和電話號碼)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每一類的名稱
交易代碼
每間交易所的註冊名稱
普通股，每股票面價值0.001美元
AQST
納斯達克全球市場

根據該法第12(G)條登記的證券：無

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)，(1)已提交1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內符合此類提交要求。是，☐不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節) 要求提交的每個交互數據文件。是，☐不是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《1934年證券交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器 ☐
加速文件服務器☐
非加速文件管理器
小型報表公司
 
新興成長型公司 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是或否

截至2020年11月2日收盤，註冊人普通股的流通股數量為33,619,796股，每股面值為0.001美元。

AQUESTIVE治療公司
表格10-Q季度報告
截至2020年9月30日的季度
目錄
 
   
頁碼
第一部分-財務信息
  
   
第1項
財務報表(未經審計)
  
 
截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表
 3
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損
 4
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月股東赤字變動簡明綜合報表
 5
 
截至2020年和2019年9月30日的9個月現金流量表簡明綜合報表
 6
 
未經審計的簡明合併財務報表附註
 7
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
25
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
41
項目4.
管制和程序
42
     
第II部分-其他資料
  
   
第1項
法律程序
42
第1A項
危險因素
45
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
46
項目3.
高級證券違約
46
項目4.
礦場安全資料披露
46
第五項。
其他資料
46
第6項
陳列品
47
     
簽名
48

2
目錄
第一部分-財務信息

第1項
財務報表(未經審計)

AQUESTIVE治療公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
   
九月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
資產
            
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
17,064
    
$
49,326
  
貿易和其他應收賬款淨額
    
7,990
      
13,130
  
庫存，淨額
    
3,242
      
2,859
  
預付費用和其他流動資產
    
3,388
      
2,999
  
流動資產總額
    
31,684
      
68,314
  
財產和設備，淨額

7,728
      
9,726
  
使用權資產，淨額
    
3,609
      
—
  
無形資產、淨資產和其他資產
    
7,402
      
439
  
總資產
  
$
50,423
    
$
78,479
  
                 
負債和股東赤字
                
流動負債：
                
應付賬款和應計費用
  
$
15,237
    
$
17,749
  
租賃負債，流動
    
664
      
—
  
應付貸款，當期
    
1,750
      
—
  
遞延收入，當期
    
722
      
806
  
流動負債總額
    
18,373
      
18,555
  
應付貸款，淨額
    
60,346
      
60,338
  
租賃負債
    
3,047
      
—
  
遞延收入，扣除當期部分後的淨額
    
3,694
      
4,348
  
資產報廢義務
    
1,482
      
1,360
  
總負債
    
86,942
      
84,601
  
或有事項(附註18)
                
                 
股東赤字：
                
普通股，面值0.001美元。授權250,000,000股；分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行33,619,796股和33,562,885股
   
34
      
34
  
額外實收資本
    
129,336
      
124,318
  
累積赤字
    
(165,889
)
    
(130,474
)
股東虧損總額
    
(36,519
)
    
(6,122
)
總負債和股東赤字
  
$
50,423
    
$
78,479
  

見簡明合併財務報表附註。

3
目錄
AQUESTIVE治療公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據量)
(未經審計)

   
三個月
九月三十日，
    
截至9個月
九月三十日，
  
   
2020
    
2019
    
2020
    
2019
  
營業收入
  
$
8,260
    
$
12,418
    
$
38,700
    
$
36,190
  
成本和費用：
                                
製造和供應
    
2,978
      
4,643
      
10,176
      
13,569
  
研究與發展
    
7,260
      
5,063
      
15,461
      
17,517
  
銷售、一般和行政
    
11,803
      
13,714
      
40,310
      
47,868
  
總成本和費用
    
22,041
      
23,420
      
65,947
      
78,954
  
運營損失
    
(13,781
)
    
(11,002
)
    
(27,247
)
    
(42,764
)
其他收入/(支出)：
                                
利息支出
    
(2,778
)
    
(2,652
)
    
(8,296
)
    
(6,515
)
利息收入
    
8
      
138
      
128
      
565
  
債務清償損失
    
-
      
(4,896
)
    
-
      
(4,896
)
所得税前淨虧損
    
(16,551
)
    
(18,412
)
    
(35,415
)
    
(53,610
)
所得税
    
-
      
-
      
-
      
-
  
淨損失
  
$
(16,551
)
  
$
(18,412
)
  
$
(35,415
)
  
$
(53,610
)
綜合損失
  
$
(16,551
)
  
$
(18,412
)
  
$
(35,415
)
  
$
(53,610
)
                                 
每股淨虧損-基本和攤薄
  
$
(0.49
)
  
$
(0.74
)
  
$
(1.05
)
  
$
(2.15
)
加權-已發行普通股的平均數-基本普通股和稀釋普通股
    
33,619,379
      
25,031,478
      
33,592,846
      
24,992,229
  

見簡明合併財務報表附註。
 
4
目錄
AQUESTIVE治療公司
股東虧損變動表簡明合併報表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
 
   
普通股
    
附加
實繳
    
累積
    
總計
股東的
  
   
股份
    
金額
    
資本
    
赤字
    
權益/赤字
  
                               
截至2020年9月30日的期間：
                              
2020年1月1日的餘額
    
33,562,885
    
$
34
    
$
124,318
    
$
(130,474
)
  
$
(6,122
)
股份薪酬
    
19,811
      
-
      
1,823
      
-
      
1,823
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(16,530
)
    
(16,530
)
2020年3月31日的餘額
    
33,582,696
      
34
      
126,141
      
(147,004
)
    
(20,829
)
根據員工購股計劃發行的股票
    
14,961
      
-
      
73
      
-
      
73
  
股份薪酬
    
18,944
      
-

   
1,702
      
-
      
1,702
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(2,334
)
    
(2,334
)
2020年6月30日的餘額
    
33,616,601
      
34
      
127,916
      
(149,338
)
    
(21,388
)
股份薪酬
    
3,195
      
-
      
1,420
      
-
      
1,420
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(16,551
)
    
(16,551
)
2020年9月30日的餘額
    
33,619,796
    
$
34
    
$
129,336
    
$
(165,889
)
  
$
(36,519
)

截至2019年9月30日的期間：
                              
2019年1月1日的餘額
    
24,957,309
    
$
25
    
$
71,431
    
$
(61,376
)
  
$
10,080
  
採用ASU 2014-09、ASU 2018-07(注3C)
    
-
      
-
      
20
      
(2,852
)
    
(2,832
)
股份薪酬
    
17,830
      
-
      
1,422
      
-
      
1,422
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(14,726
)
    
(14,726
)
2019年3月31日的餘額
    
24,975,139
      
25
      
72,873
      
(78,954
)
    
(6,056
)
根據員工購股計劃發行的股票
    
31,393
      
-
      
132
      
-
      
132
  
股份薪酬
    
16,128
      
-
      
1,739
      
-
      
1,739
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(20,472
)
    
(20,472
)
2019年6月30日的餘額
    
25,022,660
      
25
      
74,744
      
(99,426
)
    
(24,657
)
股份薪酬
    
20,304
      
-
      
1,810
      
-
      
1,810
  
已發行權證的公允價值
    
-
      
-
      
6,800
      
-
      
6,800
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(18,412
)
    
(18,412
)
2019年9月30日的餘額
    
25,042,964
    
$
25
    
$
83,354
    
$
(117,838
)
  
$
(34,459
)

見簡明合併財務報表附註。
 
5
目錄
AQUESTIVE治療公司
簡明現金流量表合併表
(單位：千)
(未經審計)

   
截至9個月
九月三十日，
  
   
2020
    
2019
  
用於經營活動的現金流：
            
淨損失
  
$
(35,415
)
  
$
(53,610
)
對淨虧損與用於經營活動的現金淨額進行調整：
                
折舊攤銷
    
2,337
      
2,288
  
股份薪酬
    
5,052
      
5,199
  
債務發行成本和折價攤銷
    
1,758
      
1,338
  
債務清償損失
    
-
      
4,896
  
所有其他非現金費用
    
34
      
76
  
營業資產和負債變動情況：
                
貿易和其他應收款
    
5,082
      
(3,887
)
庫存，淨額
    
(383
)
    
1,317
  
預付費用和其他資產
    
(7,101
)
    
(1,029
)
應付賬款和應計費用
    
(2,573
)
    
(5,632
)
遞延收入
    
(738
)
    
(591
)
用於經營活動的現金淨額
    
(31,947
)
    
(49,635
)
用於投資活動的現金流：
                
資本支出
    
(281
)
    
(577
)
用於投資活動的現金淨額
    
(281
)
    
(577
)
用於融資活動的現金流：
                
根據員工購股計劃發行股票所得款項
    
62
      
112
  
發行長期債券所得款項
    
-
      
70,000
  
償還債務
    
-
      
(50,000
)
貸款購置費用的支付
    
-
      
(3,918
)
為償還債務而支付的溢價
    
-
      
(2,944
)
支付以股份為基礎的薪酬的税款
    
(96
)
    
(2,723
)
淨現金(用於)/由融資活動提供
    
(34
)
    
10,527
  
現金和現金等價物淨減少
    
(32,262
)
    
(39,685
)
現金和現金等價物：
                
期初
    
49,326
      
60,599
  
期末
  
$
17,064
    
$
20,914
  
                 
現金流量信息的補充披露：
                
現金支付利息
  
$
6,562
    
$
5,153
  
計入應付賬款和應計費用的資本支出淨減少額
    
(152
)
    
(290
)
計入應付賬款和應計費用的報價成本淨增加
    
237
      
162
  
與長期債務有關而發行的認股權證
    
-
      
6,800
  

見簡明合併財務報表附註。
 
6
目錄
*AQUESTIVE治療公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計，單位為千，不包括股票和每股信息)
 
注1。
公司組織機構和公司概述

(A)公司概況

Aqumtive Treateutics，Inc.(以下簡稱“Aqqtive”或“公司”)是一家制藥公司，專注於識別、開發和商業化差異化產品，以滿足患者未得到滿足的醫療需求並解決治療問題。該公司迄今已將一款內部開發的專利產品商業化，擁有專注於治療中樞神經系統疾病(CNS)和其他未得到滿足的需求的商業專利產品線，並正在開發口服複雜分子作為更具侵入性治療的替代品。Aqutive正在通過內部許可和外部許可安排以及將自己的產品 商業化來實現其業務目標。生產設施設在印第安納州的波蒂奇，公司總部、銷售和商業化運營以及主要的研究實驗室設施設在新澤西州的沃倫。

Aqumtive面臨與類似行業和發展階段的公司相同的風險，包括但不限於來自較大公司的競爭、對有限數量產品和客户收入的依賴、現有運營和增長資本的充足性和可用性(視需要而定)、營銷其候選產品的監管批准的不確定性、對單一生產基地的依賴、對新技術創新的依賴、對關鍵人員的依賴、對第三方服務提供商和唯一來源供應商的依賴、對受專利保護的專有技術的依賴、持續的政府監管合規要求。對候選藥物的臨牀和商業成功的依賴性，以及醫生和消費者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性。Aqqtive還受到與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性的影響。關於新冠肺炎的進一步討論見附註4.風險和不確定因素。

(B)股權交易

普通股股權發行

2019年12月17日，AQUQUINT在公開發行中出售8,050,000股普通股，每股面值0.001美元，扣除承銷折扣後，獲得淨收益37,835美元，加上承銷折扣，此次發行的專業費用和其他成本總計540美元。

注2。
陳述的基礎

隨附的中期未經審核簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和 中期財務報告條例S-X第10條編制的。根據這些規則，按照美國公認會計原則編制的年度合併財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略 。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2019年12月31日的財政年度經審計的綜合財務報表和相關附註一併閲讀，該等報表包括在公司於2020年3月11日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(“2019年10-K表格年度報告”)中。如本文所述，截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於截至該日的經審計綜合財務報表 。管理層認為，所有被認為是公平陳述中期業績所必需的調整(僅包括正常經常性調整)都已包括在內。隨附的財務 報表反映了對以前發佈的財務報表的某些重新分類，以符合當前的列報方式。本公司已評估自隨附的未經審計的 簡明財務報表發佈之日起披露的後續事件。

本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則 更新(“ASU”)中的權威美國公認會計原則。

注3。
重要會計政策摘要

(A)合併原則和重大會計政策

本文介紹的中期簡明合併財務報表包括Aqqtive Treeutics，Inc.及其全資子公司MonoSol Rx，Inc.的賬目。除公司組建活動外，MonoSol Rx，Inc.沒有進行任何商業、藥物開發或經營活動，也沒有客户或供應商。這些簡明合併財務報表 中報告的運營和現金流結果不應被視為必然表明任何其他中期或整個會計年度可能預期的結果。

7
目錄
公司的重要會計政策在2019年財務年度報告Form 10-K中包含的經審核綜合財務報表中進行了説明。在該等 財務報表日期之後，除下列政策外，這些政策沒有發生重大變化。

(B)預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表需要使用影響資產和負債報告金額的估計和假設， 包括披露財務報表日期的或有資產和或有負債，以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。 受估計和假設影響的重要項目包括專有產品銷售回扣津貼、銷售退貨津貼、固定資產的使用壽命、基於股票的薪酬估值和或有事項。

(C)最近的會計聲明

作為一家新興成長型公司，本公司已選擇利用Jumpstart Our Business Startups Act為實施新的或修訂的會計準則提供的延長過渡期 ，因此，本公司將不遲於新興成長型公司需要採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。 本公司相信，最近發佈的尚未生效的會計準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。

最近採用的會計公告：

2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU，2016-02，租賃(主題842)，並於2018年7月發佈了由ASU 2018-10提供的 修正案。修訂後的ASU要求承租人確認資產負債表上的租賃資產，稱為“使用權資產”和相關租賃負債，這些資產在之前的權威指導下被歸類為經營性租賃 。就損益表而言，租賃現在被要求按照與ASC 840規定的類似的雙重模式被分類為經營租賃或融資租賃。經營租賃繼續導致 直線費用，而融資租賃導致前期負擔費用模式，其方式類似於根據ASC 840確認資本租賃費用。

本公司於2020年1月1日採用並應用ASU 2016-02，採用經修訂的ASC 842追溯過渡期條款，適用於截至採用日期的有效租賃，並記錄了總計4,048美元的使用權資產和經應計租賃付款調整後的租賃負債，金額為4,224美元，基於16.9%的估計增量借款利率，即剩餘最低租賃付款的現值。因此記錄的資產和負債主要是與公司租賃的廠房、實驗室和公司行政設施有關的資產和負債。本公司選擇採用亞利桑那州指定的實際權宜之計，因此沒有重新評估(I)其合同是否包含新的租約定義下的租約，(Ii)該等租約的分類，以及(Iii)現有租約的初始直接成本。此外，本公司選擇 在評估租約續期和租約期限時不採用事後權宜之計。本公司還選擇不確認剩餘租期為12個月或更短的租約的使用權資產和租賃負債。採用ASU 2016-02年度不需要對通過時累計赤字的期初餘額進行累積效果調整。

2014年5月，FASB發佈了ASU 2014-09，與客户的合同收入，隨後發佈了對此次更新的多項修訂。在會計準則編纂(ASC 606)中修訂的新 標準提供了用於核算與客户合同收入的單一綜合模型，並取代了之前的收入確認指導。 標準的核心原則是，實體應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，該金額應反映實體預期有權獲得的這些商品或服務的對價 。此外，該標準還要求披露與客户簽訂合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。本標準自2019年1月1日起生效。

2016年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-15年度現金流量表(主題230)：某些現金收入和現金支付的分類，就現金流量表中某些現金收入和支付的分類提供了指導，旨在減少實踐中的多樣性，包括與債務預付款或清償成本相關的現金流量，以及可能在企業合併後支付的或有對價 。該公司於2020年1月1日採納了這一新的指導方針，沒有對其濃縮的綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。

8
目錄
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架。更新的目的是提高公允價值計量披露的 有效性，以便清楚地傳達對財務報表使用者最重要的信息。有一些必要的披露已經被刪除或修改。在 此外，更新增加了以下披露：(I)報告期末經常性第3級公允價值計量的其他全面收益(虧損)所包括期間的未實現損益變化，以及 (Ii)用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。該公司於2020年1月1日採納了這一新的指導方針，對其精簡的綜合財務狀況或經營結果沒有造成實質性影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清了主題808和主題606之間的 交互，其中澄清了當協作 安排參與者是在協作安排中不同的承諾商品或服務的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應計入ASC 606項下的收入。指導還禁止實體將與非客户的協作安排參與者的交易相關金額作為收入列報，除非這些交易與第三方銷售直接相關。該公司於2020年1月1日採納了這一新的指導方針，沒有對其精簡的綜合財務狀況或運營結果產生實質性影響。

截至2020年9月30日未採用的最近會計聲明：

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)，修訂了現有關於在其範圍內的金融工具上核算信貸損失的指導意見。指導意見規定使用前瞻性預期損失模型來估計信貸損失，取代基於過去事件和當前 條件的已發生損失模型。新的指引還改變了可供出售債務證券的減值模式，要求使用撥備來記錄估計的信貸損失(以及隨後的收回)。新指南從2022年12月15日起對公司 生效。該公司目前正在評估採用這一指導方針對其簡明綜合財務報表的影響。

2018年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2018-15、無形資產-商譽和其他內部使用軟件 (子主題350-40：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理，該要求將作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與為開發或獲取內部使用軟件而產生的實施成本資本化的要求保持一致。更新提供了區分可資本化服務 合同執行成本和需要支出的合同成本的指導。此外，更新要求託管安排的期限包括安排的不可取消期限，以及(I)在客户合理確定會行使該期權的情況下延長安排的選擇權；(Ii)在客户合理確定不行使終止選擇權的情況下終止安排的選擇權；以及(Iii)延長(或不終止)行使選擇權由供應商控制的安排的選擇權。本標準自2021年1月1日起對本公司生效。修正案可追溯或前瞻性地應用於通過之日之後發生的所有 實施成本。該公司目前正在評估ASU 2018-15年度的影響，預計不會對其合併財務報表產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)，簡化了所得税的會計 ，修正了過渡期所得税的會計，並對某些所得税分類進行了更改。新準則允許在持續經營和收入或其他項目出現虧損時使用增量 方法進行期內税收分配的例外情況，以及在今年迄今虧損超過全年預期虧損的過渡期所得税計算的一般方法的例外情況。該標準還要求部分基於收入的特許經營税或類似税應報告為所得税，並自頒佈之日起將制定的税法或税率變化的影響計入年度有效税率 計算中。該標準將從2022年1月1日起對公司生效，並允許儘早採用修正案。本公司目前正在評估採用ASU 2019-12對其合併財務報表 的影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生品和 對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計。發佈本會計準則更新是為了解決某些具有負債和權益特徵的金融工具在會計方面的複雜性。除其他條款外，本ASU中的修訂顯著改變了發行人對可轉換工具的會計準則和實體自身權益合同衍生 範圍例外的準則，以便較少的轉換特徵將需要單獨確認，較少的獨立工具(如認股權證)將需要進行責任處理。更具體地説，ASU將可用於核算可轉換工具的 模型數量從5個減少到3個，修訂了可轉換工具的稀釋每股收益計算，修改了可能以實體自己的股票結算的合同的要求，將其 歸類為股權，並要求擴大旨在提高透明度的披露。這些修正案將從2024年1月1日起對公司生效，並允許提前採用修正案。本公司目前正在評估採用ASU 2020-06對其合併財務報表的影響。

財務會計準則委員會或其他權威會計準則小組發佈的未來生效日期的其他公告對本公司的 簡明綜合財務報表不適用或不重要。

9
目錄
注4.
風險和不確定性

該公司2020年及以後的現金需求包括與其產品的持續開發和臨牀評估有關的費用、製造和供應成本、監管申請費用、專利訴訟費用和訴訟費用、與其產品商業化有關的費用，以及符合在高度監管的行業中運營的上市公司的要求的費用。截至2020年9月30日，營運資金總額為13,311美元，其中包括17,064美元的現金和現金等價物。

截至2020年9月30日，Aqutive已經經歷了淨虧損的歷史，公司的累計虧損總額為165,889美元，部分資金來自制造和供應業務的利潤、許可收入和某些其他服務，其餘資金由公司的股權和債務發行滿足，包括2025年到期的12.5%高級擔保票據(“12.5%票據”)。2019年， 公司籌集了總計52,226美元的資金，其中包括2019年7月債務再融資的淨收益13,110美元，2019年12月公開發行的8,050,000股普通股的37,295美元，以及行使與債務再融資相關的認股權證的1,821美元 。

上述特徵表明，公司執行近期業務目標和實現長期盈利的能力無法保證。 此外，管理層認為新冠肺炎對經濟、行業、客户和供應商以及自身運營的影響在不斷髮展，未來的影響仍然高度不確定和不可預測。由於目前或未來在醫療服務、美國食品和藥物管理局(FDA)的運營、貨運和其他運輸服務、供應、製造、員工健康等方面的中斷和可能中斷，可接受的 資本、財務和資產貨幣化市場的可用性，基本人力和業務需求的可用性，以及公司客户或供應商的不可預見的財務困難，傳播的嚴重性、速度和新冠肺炎疫情的持續時間 可能會對包括AQUCTIVE在內的各個行業的大量業務產生負面影響。本公司可能在臨牀前、臨牀試驗、各種候選產品的監管審查和批准、客户對產品和服務的需求、客户支付商品和服務的能力、從經批准的供應商處供應藥品配料和其他原材料、持續 可獲得合適的勞動力和熟練的專業人員，以及來自資本、金融或貨幣化市場的額外資本或其他資金等領域遭遇財務和運營困境。

受或不受上述及其他可能的新冠肺炎效應的任何實質性不利影響，本公司預計其授權和專有產品的預期收入、手頭現金、費用管理舉措、其非授權阿樸嗎啡產品(KYNMOBI™)的某些收入流的貨幣化以及股票市場的准入(包括其貨架註冊聲明中的 )將足以滿足未來12個月的預期運營、投資和融資需求。但隨着公司繼續執行其業務戰略，需要額外資金來滿足 運營需求。額外的資金需求將通過修改現有的債務安排來獲得，以延長第一和第二重開方的潛在可用性，並進入適當的金融市場進行債務或股權融資，或這些潛在資金來源的組合，儘管管理層不能保證這些 資金來源中的任何一個，無論是單獨的還是組合的，都將以合理的條件可用(如果有的話)。此外，公司可能被要求比 預期更早地利用可用的財務資源。公司管理層的預期基於可能發生變化或被證明是不準確的假設。既有新冠肺炎的影響，也有資本市場，資產貨幣化市場，監管審批流程，監管監管等方面的因素，包括資本市場的因素，資產貨幣化市場的因素，監管的監管等因素。

注5.
收入和貿易應收賬款淨額

與客户簽訂合同的收入

該公司的收入主要來自四個來源：為被許可方定製的產品(包括Suboxone®和Zuplenz®)、製造和銷售其自主開發的、自營商業化的專有產品、Sympazan®(Clobazam)、知識產權許可安排，以及根據與客户簽訂的合同提供的產品開發服務。

收入確認和業績義務

AQUQUAL根據ASC 606確認收入，即與客户簽訂合同的收入，以反映預期可收取的金額，以換取將合同承諾的商品或服務轉讓給客户的 ，如公司2019年年報10-K表格中詳細討論的那樣。因此，合同承諾的商品或服務的價值在合同 開始時進行評估，以確定構成不同履約義務的金額。合同收入根據估計的獨立價值或期望值分配給這些不同的履約義務，這些分配的收入將在履行這些不同義務的時間點或一段時間內 確認。本公司的履約義務主要包括轉讓合同、採購訂單或發票中確定的 商品、服務或知識產權的控制權。客户可能到期的可變或或有收入，例如接受監管申報、監管批准或基於銷售的里程碑付款後到期的里程碑付款 在滿足意外情況、客户履行其合同付款承諾的義務確定併合理保證收取發票金額之前，不會確認，從而限制了 收入逆轉的任何重大可能性。

10
目錄
銷售產品和服務以及許可安排和相關付款的收入由與客户簽訂的合同證明。對於製造和供應以及專有 產品銷售，通常在控制權移交時開具發票。共同開發和研究收入通常根據合同付款計劃或服務完成後開具發票。許可收入通常在協議開始時開具發票 ，在達到監管審批或銷售目標等相關意外情況時會收取額外費用。發票通常在開票日期後30至60天付款，但是，根據客户的不同，某些付款期限可能會達到75天。在接受成為客户之前，公司會對每個特定客户的信譽和支付能力進行審查，並定期進行前瞻性審查。

製造和供應收入-此收入來自根據特定客户嚴格定義的 規格專門為其製造的產品，僅接受指定的質量控制檢查。因此，在滿足質量控制要求的時間點，記錄扣除相關折扣的收入淨額。

專有產品銷售，淨額-此淨收入在交付專有產品並將控制權移交給公司客户時確認，此時公司沒有持續的業績義務，客户承擔了所有權的所有重大風險和回報。這些收入包括付款折扣、批發商服務費、批量和即時付款折扣、 返點和其他按存儲容量使用計費，這些都是在確認收入時估計和記錄的。一旦解決了所有相關變量考慮因素，並消除了關於應收金額的不確定性，估計將調整為實際的 津貼金額。這些估計金額的撥備不少於每季度審查和調整一次。

許可和特許權使用費收入-公司可能通過功能性許可或象徵性許可實現收入。對於不需要公司進一步開發或其他持續活動的功能性 許可證，客户被視為在轉讓和收入通常記錄在某個時間點時獲得許可證使用權， 受到意外情況或限制(如果有)的約束。對於僅與公司要履行的其他履行義務(如製成品或開發服務)一起提供實質性價值的象徵性許可，在許可協議期限內收到並確認預付款時，收入可能會 遞延。特許權使用費收入根據與客户簽訂的合同條款進行估算，並在同期確認基於特許權使用費的 產品銷售給公司的戰略合作伙伴。

共同開發和研究費用-這筆收入被確認為履行合同服務或履行義務。合同 服務的開票可能提前或拖欠，可能與基本履約義務的完成同時進行，也可能不同時進行，因此，當完成的服務價值與可能向客户開具發票的金額 不同時，可能會產生合同資產或合同負債。

合同資產

在有限的情況下，某些客户合同付款條款規定以欠款開具發票。因此，在客户 可以根據此類協議開具發票之前，部分或全部履約義務可能已完全履行。在這些情況下，在收入確認之後開具賬單，從而產生由履約義務已完成部分的估計價值支持的合同資產。這些合同資產 在貿易和其他應收賬款中反映為其他應收賬款的組成部分，在簡明綜合資產負債表中反映為無形資產和其他資產的組成部分。截至2020年9月30日和2019年12月31日，此類流動和 非流動合同資產分別為8,922美元和4,363美元，主要包括根據特定許可協議到期的最低年度版税，以及某些被許可人根據特定訂單製造的已完成但未發貨的產品。

合同責任

在其他有限的情況下，某些客户合同付款條款的結構允許在貨物或服務交付之前開具發票。在這種情況下，客户的現金付款 可能在履行規定的部分或任何履行義務之前收到。在這些情況下，開票發生在收入確認之前，這會導致合同負債。這些合同負債在簡明綜合資產負債表中反映為 遞延收入。隨着剩餘的履約義務得到履行，遞延收入餘額的適當部分將計入收益。截至2020年9月30日和2019年12月31日， 此類合同負債分別為4,416美元和5,154美元。

11
目錄
該公司的收入包括以下內容：

   
三個月
九月三十日，
    
截至9個月
九月三十日，
  
   
2020
    
2019
    
2020
    
2019
  
製造和供應收入
  
$
5,903
    
$
9,155
    
$
20,078
    
$
24,739
  
許可和特許權使用費收入
    
328
      
1,356
      
13,682
      
6,402
  
共同開發和研究費用
    
341
      
1,073
      
870
      
2,862
  
專有產品銷售，淨額
    
1,688
      
834
      
4,070
      
2,187
  
總收入
  
$
8,260
    
$
12,418
    
$
38,700
    
$
36,190
  

收入的分類

下表提供了按地理區域分列的淨收入：

   
三個月
九月三十日，
    
截至9個月
九月三十日，
  
   
2020
    
2019
    
2020
    
2019
  
美國
  
$
6,567
    
$
11,022
    
$
35,496
    
$
33,683
  
前美國
    
1,693
      
1,396
      
3,204
      
2,507
  
總收入
  
$
8,260
    
$
12,418
    
$
38,700
    
$
36,190
  

非美國的收入主要來自為澳大利亞和馬來西亞市場製造的產品。

貿易和其他應收款淨額如下：

   
九月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
             
貿易應收賬款
  
$
6,659
    
$
9,094
  
合同和其他應收款
    
1,872
      
4,363
  
減去：壞賬撥備
    
(264
)
    
(124
)
減去：與銷售相關的津貼
    
(277
)
    
(203
)
貿易和其他應收賬款淨額
  
$
7,990
    
$
13,130
  

截至2020年9月30日和2019年12月31日，合同和其他應收賬款的當前部分分別為1872美元和4363美元。本期餘額主要由應由被許可方支付的最低版税收入 $1,000構成，剩餘餘額為代表客户發生的可報銷成本，這些客户在發貨或完全交付已完成的 服務之前已滿足收益流程。 2019年12月31日的餘額是代表客户發生的可報銷成本，這些客户在發貨或全面交付完成的服務之前已經滿足了收益流程。這兩個 期間的銷售相關津貼是根據確認的Sympazan銷售收入估算的。

下表為壞賬準備變動情況：

   
九月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
             
年初壞賬準備
  
$
124
    
$
58
  
計入壞賬費用的增加
    
140
      
66
  
從免税額中扣除的減記
    
—
      
—
  
期末壞賬準備
  
$
264
    
$
124
  

12
目錄
與銷售相關的津貼和應計項目

產品銷售收入是扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨津貼、回扣和自付支持贖回後的淨額。這些準備金基於 對相關銷售所賺取或將索賠的金額的估計。這些金額被視為可變對價，估計並確認為出售時交易價格的減少。本公司將這些估計的 金額計入交易價格，前提是此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，或者與可變對價相關的不確定性得到解決。其中一些項目的 計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和將來可能知道的其他相關信息進行估計。這些撥備的充分性將在 季度基礎上進行審查。

下表提供了截至2020年9月30日的9個月與銷售相關津貼和應計項目相關的活動摘要：

   
與之相關的總銷售額
津貼和應計項目
  
       
2019年12月31日的餘額
  
$
1,377
  
備抵
    
3,996
  
付款/信用
    
(3,441
)
2020年9月30日的餘額
  
$
1,932
  

在截至2020年9月30日的9個月裏，銷售相關津貼和應計項目的總銷售額減少了3996美元。退貨津貼和即時工資折扣的應計項目 反映為作為流動負債直接減少了貿易應收賬款和批發商服務費、共同支付支持贖回和回扣的應計項目。截至2020年9月30日，與貿易和其他 應收賬款、淨額和應付賬款及應計費用中包括的這些準備金相關的應計餘額分別為277美元和1,655美元，截至2019年12月31日分別為203美元和1,174美元。

大客户集中度

噹噹期銷售額超過總淨銷售額的10%或未償還應收賬款餘額超過應收賬款總額的10%時，客户被視為主要客户。在截至2019年12月31日的年度，Indior，Inc.(“Indior”)提供了該期間總收入的86%，截至該日，公司來自Indior的未償還應收賬款餘額約佔應收賬款總額的80%。在截至2020年9月30日的9個月中，有兩個客户的收入超過了10%的門檻，而有三個客户的應收賬款超過了10%的門檻。截至2020年9月30日的9個月，Indior和Sunovion PharmPharmticals，Inc. (“Sunovion”)提供的收入分別約佔總收入的54%和31%，來自Indior、Sunovion和amerisourceBergen的未付應收賬款分別約佔應收賬款總額的50%、12% 和11%。

注6。
材料協議

與個人簽訂的商業開發協議

2008年8月，公司與利潔時本基瑟製藥有限公司簽訂了一份商業開發協議(經過隨後的修訂，統稱為“個體許可協議”)。 利潔時本基瑟製藥公司後來被Indior，Inc.以獨家方式同意在美國境內和境外製造和供應Indior對Suboxone(一種舌下膜)的要求 ，以獲得Indior，Inc.對Suboxone(一種舌下膜 製劑)的利益。(C)根據Indior許可協議，本公司同意在美國境內和境外獨家制造和供應Inditor Benckier製藥公司對Suboxone(一種舌下膜製劑)的要求。 Reckitt Benckier PharmPharmticals，Inc.後來被Indior，Inc.

根據Indior許可協議的條款，本公司必須按照當前的良好製造實踐標準，並根據本公司與Indior簽訂的相關質量協議中規定的規格和流程 生產Suboxone。此外，該公司還必須直接從Indior獲得用於生產Suboxone的活性藥物成分(“原料藥”)。 個人許可協議規定了公司有義務填寫的Suboxone的最低年度門檻數量，並要求公司在 年的各個指定時間向公司提供其需求預測。

個人許可協議規定由個人支付每單位購買價格，該價格可根據公司滿足最低產品門檻的能力進行調整。 此外，如果個人在指定時間內購買了特定數量的Suboxone，個人將有權在其購買時獲得按比例計算的回扣。

13
目錄
除了所提供的Suboxone的購買價格外，Indior還需要在美國和世界其他地區支付與銷售淨值(根據Indior 許可協議的規定)掛鈎的個位數百分比版税，但受年度最高金額的限制，且限於相關美國或國際專利的有效期。2012年，Indior根據Indior許可協議行使了在美國買斷其未來 版税義務的權利。個人仍有義務為美國以外的所有銷售支付版税。

個人許可協議包含慣常的合同終止條款，包括申請破產或公司解散、使Suboxone周圍的知識產權無效，以及任何一方重大違反個人許可協議的行為。此外，如果FDA或其他適用的監管機構宣佈 公司的製造地點不再適合生產Suboxone或Suboxone因健康或安全原因不再適合生產，Indior可以終止Indior License Agreement。個人許可協議的初始期限為自 生效日期起七年。此後，單方許可協議將自動續訂一年，除非任何一方在初始或續訂期限到期前至少一年向另一方發出不續訂意向的書面通知。

與個人簽訂的補充協議

2017年9月24日，本公司與Indior簽訂協議，即Indior補充協議。根據“個別人補充協議”，本公司向個別人 傳達瞭解決與Suboxone產品相關的各種正在進行的專利執法法律訴訟和糾紛的所有現有和未來權利。本公司還將再許可製造和營銷能力 的權利轉讓給InDior，使InDior許可的非專利丁丙諾啡產品能夠由與Indior或Aqqtive無關的各方生產和銷售。根據個人補充協議，公司有權從協議日期起至2023年1月1日期間從個人 獲得某些付款。一旦支付，根據Indior補充協議支付的所有款項將不予退還。從2019年2月20日，即Dr. Reddy‘s Labs和Alvogen的競爭仿製藥的風險發佈之日起，公司根據Indior補充協議從Indior收到的總金額為40,750美元，其中4,250美元是在截至2019年3月31日的三個月內收取的。在相關專利侵權訴訟的裁決最終確定之前，Indior 補充協議下的進一步付款將被暫停支付。在相關專利侵權訴訟的裁決最終確定之前，本公司從Indior 補充協議下收到的款項總額為40,750美元，其中4,250美元是在截至2019年3月31日的三個月內收取的。如果此類訴訟勝訴，除上述已經收到的金額外，公司還可能獲得高達34,250美元的額外收入，其中包括(I)從(A)基於業績或事件的里程碑付款和(B)Indior銷售Suboxone獲得的淨收入的個位數百分比特許權使用費和 (Ii)額外1美元的任何組合中獲得的總計高達33,000美元的費用, 250美元是通過向本公司發放額外的工藝專利權而獲得的。本個人補充協議項下的總付款上限為75,000美元。

根據個人補充協議，個人向公司支付的所有款項是根據 個人許可協議欠公司的任何金額的補充，而不是取代。個人補充協議項下的個人付款義務受影響Suboxone市場的某些因素的制約，並可能在2023年1月1日之前終止，如果發生與該市場相關的某些意外情況 。

與Sunovion製藥公司達成許可協議。

2016年4月1日，本公司與Cynapsus Treeutics Inc.(後被Sunovion PharmPharmticals Inc.收購)簽訂許可協議，稱為Sunovion 許可協議，根據該協議，Sunovion獲得了某些知識產權的全球獨家許可(有權再許可)，包括現有和未來的專利及專利申請，涵蓋所有含有阿樸嗎啡的口腔藥膜，用於治療帕金森氏病的非常規發作。Sunovion利用這一知識產權開發了其阿樸嗎啡產品KYNMOBI™，該產品於2020年5月21日獲得美國食品和藥物管理局的批准。這一批准觸發了Sunovion 匯出4,000美元(“FDA批准里程碑付款”)的義務，這筆款項應在(A)產品在美國藥店上市的第一天；或(B)在FDA批准後6個月內到期，以較早的日期為準：(A)產品在美國藥店上市的第一天；或(B)FDA批准後6個月內到期的付款。此金額已於2020年9月30日收到 ，幷包含在截至2020年9月30日的9個月的許可證和版税收入中。

作為根據Sunovion許可協議授予Sunovion的權利的代價，到目前為止，公司總共收到了22,000美元的付款。除了預付款 $5,000，公司還在美國和歐洲獲得與特定監管和開發里程碑相關的總計17,000美元(“初始里程碑付款”)。公司還有權獲得與歐洲產品供應和監管審批相關的特定或有 里程碑付款、基於達到KYNMOBI™特定年度淨銷售額門檻的某些一次性里程碑付款、和正在進行的與KYNMOBI™淨銷售額相關的中位數-個位數百分比 版税付款(在某些情況下可能會減少到低-個位數百分比版税付款)，但須支付一定的最低金額。根據Sunovion許可協議，可向 公司支付的最高里程碑付款總額為45,000美元。不能保證將來會達到任何里程碑，也不能保證會支付額外的里程碑付款。合同規定了最低年度保證特許權使用費支付 。截至2020年9月30日，該公司記錄的最低應收特許權使用費總額為8,000美元，其中1,000美元包括在貿易和其他應收款中，7,000美元包括在無形資產、淨資產和其他資產中， 反映在截至2020年9月30日的9個月的許可證和特許權使用費收入中的總額。

14
目錄
自2020年3月16日起，本公司簽訂了Sunovion許可協議的第一修正案(“第一修正案”)。該修正案的主要目的是修改Sunovion許可協議如下：(I)包括英國和任何其他目前在歐盟(EU)的國家，這些國家後來退出歐盟成員國身份，以確定是否滿足條件 觸發支付根據Sunovion許可協議到期的第三個里程碑的義務，(Ii)將Sunovion有權為方便而終止Sunovion許可協議的日期從2024年12月31日延長至2028年3月31日。(Iii)將Sunovion應支付給本公司的第一筆最低年度特許權使用費的生效日期從2020年1月1日修改為2020年4月1日，以及(Iv)修改終止條款，以反映本公司放棄 在KYNMOBI™未於1月1日商業化的情況下終止Sunovion許可協議的權利。2020.本Sunovion許可協議將一直有效，直到Sunovion根據Sunovion許可協議 修正案的終止條款終止為止。此外，Sunovion許可協議繼續(按國家/地區)，直到所有適用的許可專利到期。終止Sunovion許可協議後，授予Sunovion開發和商業化阿樸嗎啡產品的 知識產權的所有權利將歸本公司所有，Sunovion必須繼續就Sunovion剩餘的 阿樸嗎啡產品庫存的每一次銷售向本公司支付版税。

2020年10月23日，本公司修訂了Sunovion許可協議，以澄清雙方關於許可協議中某些條款的協議，特別是Sunovion有權終止許可協議的日期之後，以及雙方在許可協議涵蓋的本公司專利的起訴和維護方面的權利和義務。見附註19，(A)，後續的 事件。2020年11月3日，公司與馬拉鬆資產管理公司(“馬拉鬆”)的一家關聯公司簽訂了特許權使用費貨幣化協議(“貨幣化協議”)，根據該協議，公司向馬拉鬆轉讓了根據Sunovion許可協議應向公司支付的所有 特許權使用費和其他款項的權利。

與KemPharm達成終止CLA的協議

於二零一二年三月，本公司與健藥業有限公司(“健藥業”)訂立協議，終止本公司與健藥業於二零一一年四月訂立的合作及許可協議。 根據這項終止安排，公司有權參與肯藥公司KP-415和KP-484化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化可能產生的任何和所有價值。在這些 貨幣化交易中，包括與任何業務合併相關的交易，包括KemPharm和合作、特許權使用費安排，或KemPharm可能從這些化合物中實現價值的其他交易。在2019年9月，公司 從根據其KP-415和KP-484許可向KemPharm支付的里程碑付款的10%份額中獲得1,000美元。*公司還在2020年6月期間根據這一安排收到了500美元的付款，這筆款項包括在截至2020年9月30日的9個月期間的 許可證和特許權使用費收入中，這筆款項與FDA接受KP-415的新藥申請(NDA)相關。處方藥使用費法案(PDUFA)計劃於2021年3月初完成FDA 審查的目標日期。在截至2021年7月的時間框架內，該公司在與KP-415批准和某些目標標籤目標相關的剩餘里程碑付款中的份額可能達到4800美元。但是，不能 保證將來會實現或收到批准、目標或任何此類付款。

注7.
金融工具-公允價值計量

某些資產和負債按公允價值經常性報告。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格或支付的交換價格( 退出價格)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的 投入，最大限度地減少使用不可觀察的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是 可觀察的，最後一個級別被認為是不可觀察的：


 •
級別1-相同資產或負債在活躍市場的可觀察報價。

•
第2級-基於投入的可觀察價格，這些投入沒有在活躍的市場上報價，但得到了市場數據的證實。

•
第3級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，如定價模型、貼現現金流、方法和類似技術。

資產負債表中報告的貿易和其他應收賬款、預付和其他流動資產、應付賬款和應計費用以及遞延收入的賬面金額根據這些資產和負債的短期到期日 接近其公允價值。

15
目錄
本公司於2019年7月就其債務再融資向12.5%票據的某些持有人授予認股權證。這些認股權證的估值主要基於第3級投入和截至授予日準備的 獨立第三方評估，該評估方法符合公認的專業評估實務統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師會計與估值指南、私人持股公司股權證券估值發行補償。有關這些認股權證的詳細信息，請參閲附註14。

注8.
庫存，淨額

存貨淨額的構成如下：

   
九月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
             
原料
  
$
1,153
    
$
1,244
  
包裝材料
    
1,231
      
1,096
  
成品
    
858
      
519
  
總庫存，淨額
  
$
3,242
    
$
2,859
  

該公司按照嚴格的質量標準為其主要客户專門製造Suboxone，並在完成所有常規質量 控制評估(發生在實際發貨之前)後確認收入。

注9.
財產和設備，淨值


有用
生死存亡
  
九月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
               
機械
3-15年
  
$
21,406
    
$
21,088
  
傢俱和固定裝置
3-15年
    
1,209
      
1,150
  
租賃權的改進
(a)
    
21,333
      
21,333
  
計算機、網絡設備和軟件
3-7年
    
2,886
      
2,787
  
在建
      
1,065
      
1,412
  
       
47,899
      
47,770
  
減去：累計折舊和攤銷
      
(40,171
)
    
(38,044
)
財產和設備合計(淨額)
    
$
7,728
    
$
9,726
  

(a)
租賃改進按租賃期或其估計使用年限中較短的時間攤銷。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月裏，與財產和設備相關的折舊和攤銷總額分別為714美元和695美元。在這9個月期間，這些費用分別為2,127美元和2,143美元。

注10.
使用權資產和租賃義務

本公司租賃用作其生產和倉儲設施、公司總部、商業化運營中心以及研究和實驗室設施的所有房地產。 這三個租賃均不包括ASC 842租賃中規定的需要歸類為融資租賃的特性，因此， 這些租賃被計入經營租賃。這些租約提供2.5年至6.0年的剩餘期限，包括預計將行使的續期選擇權，以延長租賃期。經營租賃負債的計量 反映了根據公司最近一次抵押債務再融資中經歷的遞增借款利率，適用於包括預期續期在內的最低租賃付款的估計貼現率為16.9%。採用ASC 842時記錄的使用權資產 總計4,048美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，這些租賃項下的運營租賃費用總額分別為409美元和1,228美元，其中包括 公共區域維護和運營成本等可變租賃費用，分別為89美元和255美元。在截至2020年9月30日的9個月期間，向這些出租人支付的總金額為1,255美元。

16
目錄
本公司經營租賃負債到期日如下：

2020年剩餘時間
  
$
266
  
2021
    
1,287
  
2022
    
1,295
  
2023
    
944
  
2024
    
565
  
2025
    
565
  
2026
    
424
  
租賃付款總額
    
5,346
  
減去：推定利息
    
(1,635
)
經營租賃負債總額
  
$
3,711
  

注11.
無形資產、淨資產和其他資產

下表提供了可識別無形資產的組成部分，所有這些組成部分都是有限壽命的：

   
九月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
             
購買的基於技術的無形資產
  
$
2,358
    
$
2,358
  
購買的專利
    
509
      
509
  
     
2,867
      
2,867
  
減去：累計攤銷
    
(2,752
)
    
(2,714
)
無形資產，淨額
    
115
      
153
  
應收特許權使用費
    
7,000
      
-
  
其他資產，主要是保證金
    
287
      
286
  
無形資產、淨資產和其他資產總額
  
$
7,402
    
$
439
  

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月期間，攤銷費用分別為13美元。在相應的9個月期間，這些費用分別為38美元和39美元 。在所購專利的剩餘有效期內，預計2020至2022年每年的攤銷費用為50美元。應收專利費包括Sunovion公司應支付的7筆最低1,000美元的年度專利使用費，最後一筆將於2028年3月到期。請參見上文註釋6。

注12。
應付賬款和應計費用

應付賬款和應計費用包括以下內容：

   
九月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
             
應付帳款
   $ 9,169    
$
12,274
  
應計補償
     4,129      
3,758
  
應計分配費用
    
1,655
      
1,174
  
其他
    
284
      
543
  
應付賬款和應計費用總額
  
$
15,237
    
$
17,749
  

注13.
12.5%應付高級擔保票據和貸款

12.5%高級擔保票據

2019年7月15日，本公司完成了12.5%債券本金總額高達1億美元的私募，並通過結構代理摩根士丹利有限責任公司(Morgan Stanley&Co.，LLC)發行了200萬股普通股(“認股權證”)的權證(每股面值0.001美元)，並簽訂了購買協議和相關協議，包括與作為受託人和抵押品代理的美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)簽訂的抵押品協議，以及為Madryn Health Partners的利益而簽訂的留置權從屬和債權人間協議。其他機構票據持有人(“票據持有人”)和美國全國銀行協會(U.S.Bank National Association)擔任雙重角色，提供條款和管理基於資產的 貸款安排。

17
目錄
在12.5%債券的發行完成後，公司發行了7萬美元的12.5%債券的本金(“初始債券”)，以及12.5%債券和認股權證的認股權證和首次要約權(“首次要約權”)給參與此次交易的貸款人(“貸款人”)。發行初始債券和認股權證提供了66,082美元的淨收益。該契約可能提供高達30,000美元的進一步貸款，這些貸款可能以兩批額外票據(“額外票據”)的形式提供，這些額外票據與美國食品和藥物管理局對Libervant™的保密協議申請和美國食品和藥物管理局的上市批准有關，Libervant是該公司候選藥物管道的重要組成部分。經持有12.5%債券的大部分未償還本金的持有人酌情批准，如果不存在違約事件，公司可在向食品和藥物管理局提交Libervant™保密協議後， 在2021年3月31日或之前，以類似於最初債券的條款，向貸款人 參與12.5%債券的10,000美元額外發售(“首次額外發售”)。第二次融資 機會將允許公司在2021年3月31日或之前獲得，如果已經選擇並資助了第一個選項，或者，如果沒有選擇或資助第一個選項，則在FDA批准Libervant™在美國銷售 之後，可能會提供額外的30,000美元用於發行。本契約於2020年11月3日進行了修訂，並將從貨幣化交易的收益中部分償還。/參見附註19(C)，後續事件。但不能保證將完成任何 額外的融資。

發行初始票據和認股權證所得款項用於全額償還本公司欠感知信貸機會基金有限公司的56,340美元未償債務(“感知 貸款”)、相關的提前還款費用以及為獲得貸款而產生的法律和其他費用。

該批12.5釐債券的固定利率為12.5釐，每季度派息一次，首期債券的季度本金將於2021年9月30日到期，最後的季度付款將於2025年6月30日到期。該公司已將1,750美元記錄為應付貸款，目前已在2020年9月30日的簡明綜合資產負債表中反映這一義務。按計劃，本金付款將從前四個季度未償還債務面值的10%增加到最後四個季度初始貸款本金的40%，按計劃每年增加 。

債務到期表如下：

2020年剩餘時間
  
$
-
  
2021
    
3,500
  
2022
    
10,500
  
2023
    
17,500
  
2024
    
24,500
  
2025
    
14,000
  
總計
  
$
70,000
  

公司可選擇在任何時間預付12.5釐債券，保費由未償還本金的101.56%不等(如預付款項於5日或之後發生)。如果在初始債券發行後的第三年內付款，則初始債券發行日的週年日至112.5%。如果在12.5%債券發行後的兩年內發生贖回，則需要支付整體費。 如果在12.5%債券發行後的兩年內發生贖回，則需要支付整體費。 如果贖回發生在12.5%債券發行後的兩年內，基於使用與當時的美國國庫率掛鈎的商定貼現率支付的剩餘利息的現值。 本契約還包括一項控制權變更條款，根據該條款，公司可能被要求在貸款人的選擇下按剩餘本金的101%外加應計利息回購12.5%的票據。

12.5%票據項下貸款的抵押品包括對本公司幾乎所有財產和資產(包括知識產權)的優先留置權。該有擔保債務提供 優先於本公司所有現有和未來次級債務的付款權，併為貸款人提供幾乎所有本公司資產的完善擔保權益。*如果可能獲得高達 美元的基於資產的貸款(“ABL貸款”)，標的物應收賬款和庫存資產將向優先有擔保票據持有人提供第二優先留置權。本公司將其知識產權授權給第三方藥物開發企業 (具體地説，Sunovion的KYNMOBI™產品)是用作貸款抵押品的各種資產之一。“新契約”允許本公司將這項資產貨幣化，同時明確規定，必須將收益的一部分用於預付初始票據，如果沒有選擇或資助第一次 額外發行，最高可達4萬美元，如果已被選中並獲得資金，則最高可達5萬美元。以正回購的12.5釐票據本金的112.5%，加上應計及未付利息， (如有)計至回購之日，以票據持有人所選擇的範圍計算，假設該等貨幣化(最高達4萬美元或50000美元的適用水平)等於或超過該等水平，且如該貨幣化不等於或 超過該水平，這樣的提前還款將在票據持有人中按比例進行評級。如果貸款人在貨幣化日期沒有選擇償還債務，那麼未選擇的金額最高可達4萬美元(或如果額外發行了50000美元)將保留在抵押品賬户中，直到食品和藥物管理局批准Libervant™用於美國營銷, 屆時，這筆現金抵押品將發放給本公司。超過4萬美元的收益(如果增發 ，則為5萬美元)可立即用於一般企業用途。截至2020年9月30日，該公司遵守了其在契約下的所有契約。

18
目錄
本公司將與獲得債務有關的法律和其他第三方成本資本化為遞延債務發行成本，並根據美國會計準則2015-03，利息分攤：簡化債務發行成本的列報，將未攤銷部分作為相關貸款的未償還面值的減少額。同樣，本公司攤銷債務 折扣，如發行給其持有人的認股權證所代表的折扣。並將其抵消為未償債務的直接減少。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，與12.5%債券相關的遞延債務發行成本和債務折扣產生的攤銷費用分別為590美元和1758美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，與感知貸款和12.5%票據相關的遞延債務發行成本和債務折扣產生的比較攤銷費用分別為556美元和1,338美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，未攤銷遞延債務發行成本和遞延債務折扣總額分別為7,904美元和9,662美元。

應付貸款-感知

2016年8月，本公司與Perceptive Credit Opportunities Fund，LP(“Perceptive”)簽訂了貸款協議和擔保，根據該協議，截至2017年3月，Perceptive已借入50,000美元的可用融資總額 。在交易完成時，Perceptive收到了一份認股權證，可在轉換後的基礎上購買相當於本公司完全稀釋普通股單位4.5%的優先普通股權益，該認股權證於2019年7月Aqutive首次公開募股(IPO)時自動全部行使。感知貸款是在完成上述初始票據和認股權證的銷售時全額支付的。這筆債務的提前清償導致2019年第三季度收益計入4,896美元，包括2,944美元的提前退休保費以及未攤銷貸款貼現和貸款收購成本的剩餘餘額。

注14.
向12.5%高級擔保票據持有人發行的認股權證

與上述初始票據一起發行的認股權證將於2025年6月30日到期，初始票據持有人有權按每股4.25美元購買200萬股公司普通股，幷包括特定的登記權。管理層估計，在獨立第三方評估師的協助下，權證的公允價值為6,800美元。這些權證的公允價值被視為 債務折扣，可在認股權證期限內攤銷。此外，由於發行的認股權證不提供贖回權證 或將權利置於持有人的控制之下，這可能要求本公司支付現金或其他資產以履行認股權證項下的義務，除非是“控制中的現金變更”，因此，歸屬於認股權證的公允價值 在隨附的簡明綜合資產負債表中以額外實收資本列示。

初始票據的某些持有人行使了認股權證，購買了428,571股普通股，其收益總額為1,821美元，於2019年12月16日收到。截至2020年9月30日止九個月期間，初始票據持有人並無 行使認股權證。

二零二零年十一月三日，契約經修訂，在購買額外債券時，將會發行額外的現金認股權證。(見附註19(C)，隨後的事件)。

注15。
每股淨虧損

每股基本淨收益或每股虧損的計算方法是將淨收益或虧損除以 期間已發行普通股的加權平均數量。稀釋淨收入或每股普通股虧損的計算方法與此類似，並計入期內發行的任何額外稀釋性潛在普通股的影響。由於該等潛在普通股分別於截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月及九個月期間出現淨虧損，因此，在計算以下期間的稀釋每股淨虧損時，並未計入 潛在普通股每股淨虧損的計算範圍，因為它們的影響是反攤薄的。

   
三個月
九月三十日，
    
截至9個月
九月三十日，
  
   
2020
    
2019
    
2020
    
2019
  
分子：
                        
淨損失
  
$
(16,551
)
  
$
(18,412
)
  
$
(35,415
)
  
$
(53,610
)
分母：
                                
加權-普通股平均數量-基本
    
33,619,379
      
25,031,478
      
33,592,846
      
24,992,229
  
普通股每股虧損-基本虧損和攤薄虧損
  
$
(0.49
)
  
$
(0.74
)
  
$
(1.05
)
  
$
(2.15
)

19
目錄
以下已發行的股票期權、限制性股票單位和認股權證是反攤薄的，不包括在截至9月30日的 期間的普通股每股虧損的計算中：

   
九月三十日，
2020
    
九月三十日，
2019
  
已發行普通股的期權
    
3,075,942
      
2,256,092
  
未歸屬的限制性股票單位
    
13,489
      
107,144
  
已發行普通股的認股權證
    
1,571,429
      
—
  
從每股虧損中剔除的潛在反稀釋衍生品總額
    
4,660,860
      
2,363,236
  

注16。
基於股份的薪酬

本公司在2020年和2019年的簡明綜合經營報表和全面虧損報表中確認以股份為基礎的薪酬如下：

   
三個月
九月三十日，
    
截至9個月
九月三十日，
  
   
2020
    
2019
    
2020
    
2019
  
製造和供應
  
$
73
    
$
60
    
$
208
    
$
176
  
研究與發展
    
178
      
188
      
543
      
536
  
銷售、一般和行政
    
1,176
      
1,622
      
4,301
      
4,480
  
以股份為基礎的薪酬費用總額
  
$
1,427
    
$
1,870
    
$
5,052
    
$
5,200
  
                                 
基於股份的薪酬來自：
                                
限制性股票單位
  
$
16
    
$
473
    
$
789
    
$
1,403
  
股票期權
    
1,411
      
1,397
      
4,252
      
3,777
  
員工購股計劃
    
-
      
—
      
11
      
20
  
以股份為基礎的薪酬費用總額
  
$
1,427
    
$
1,870
    
$
5,052
    
$
5,200
  

以股份為基礎的薪酬股權獎勵

下表提供了截至2020年9月30日的9個月期間公司限制性股票單位和股票期權活動的信息：

限制性股票單位獎(RSU)：
  
數量
單位
    
加權
平均值
贈與日期集市
價值
  
   
(千)
        
截至2019年12月31日未授權
    
74
    
$
14.64
  
授與
    
4
      
7.54
  
既得
    
(64
)
    
14.88
  
沒收
    
—
      
—
  
截至2020年9月30日未授權
    
14
    
$
11.38
  
授出日期期內歸屬股份的公允價值
  
$
958
          
截至2020年9月30日的未確認補償成本
  
$
140
          

與RSU獎勵相關的未確認補償成本預計將在不到兩年的加權平均期內確認。
 
20
目錄
股票期權獎勵：
  
數量
選項
    
加權平均
行權價格
  
   
(千)
        
截至2019年12月31日的未償還金額
    
2,231
    
$
10.42
  
授與
    
981
      
2.68
  
行使、沒收、過期
    
(136
)
    
(4.39
)
                 
截至2020年9月30日的未償還款項
    
3,076
    
$
8.22
  
已歸屬或預計將於2020年9月30日歸屬
    
2,866
    
$
8.22
  
自2020年9月30日起可行使
    
1,014
    
$
11.87
  

2020年授予的股票期權的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes-Merton定價模型估計的：

預期股息收益率
  
無
  
預期波動率
    
100
%
預期期限(年)
    
5.5 - 6.1
  
無風險利率
    
0.4 – 1.7
%

在截至2020年9月30日的9個月期間，授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為2.10美元，授予的股票期權的行權價從1.54美元到7.86美元不等，因此，考慮到公司在2020年9月30日的股價為4.86美元，在此期間授予的某些股票在該日期提供了總計2474美元的內在價值。截至2019年9月30日的九個月期間授予的股票期權沒有提供內在價值。

截至2020年9月30日，與非既得股票期權相關的6,554美元未確認補償費用預計將在授予之日起1.8年的加權平均期間內確認 。

員工購股計劃
 
Aqqutive Treeutics，Inc.員工股票購買計劃(ESPP)自2019年1月1日起修訂並重新聲明，每年有兩個為期六個月的供應期， 分別從1月1日至6月30日和7月1日至12月31日。根據ESPP，員工可以選擇在發行期的第一天或最後一天以低於股票公允價值85%的價格購買公司的普通股。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，通過ESPP購買和發行的股票分別為14,961股和31,393股，總折扣分別為11美元和20美元。

注17。
所得税

本公司已按資產負債法入賬所得税，該方法要求根據現有資產和負債的財務報表賬面金額和各自計税基礎之間的差異，以及淨營業虧損結轉和研發抵免，確認遞延税項資產和負債的預計未來税項後果。如果部分或全部遞延税項資產很可能無法實現，本公司已考慮CARE法案對2020年所得税撥備的影響。 如果部分或全部遞延税項資產無法實現，本公司將提供估值免税額。*本公司已考慮CARE法案對2020年所得税撥備的影響。然而，由於全額估值津貼 以及沒有能力或意圖結轉2020年淨運營虧損，預計不會產生任何影響。

該公司的中期税收撥備是根據對其年度有效税率的估計確定的，並對離散項目進行了調整。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月， 本公司沒有分別從其16,551美元和18,412美元的税前虧損中獲得所得税優惠，同樣，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，由於實現的不確定性，本公司沒有從其分別為35,415美元和 美元的税前虧損中獲得任何税收優惠。 本公司的税前虧損分別為16,551美元和18,412美元，同樣，由於實現的不確定性，本公司沒有從其税前虧損中分別獲得任何税收優惠。

該公司在美國的聯邦法定税率為21%。*影響截至2020年9月30日的3個月和9個月期間有效税率的主要因素是預期的全年營業虧損，這將需要對任何相關的遞延税淨資產給予全額估值津貼。

21
目錄
注18。
偶然事件

訴訟和或有事項

本公司經常並可能再次捲入在正常業務過程中產生的法律訴訟，包括產品責任、知識產權、商業訴訟或環境或其他監管事項。除下文所述外，Aqutive目前不是任何被認為對其財務狀況有重大影響的訴訟或其他法律程序的當事人。

與專利相關的訴訟

從2013年8月開始，本公司獲悉沃森實驗室公司(現為Actavis實驗室，Inc.或 “Actavis”)、PAR製藥，Inc.(“PAR”)、Alvogen Pine Brook，Inc.(“Alvogen”)、Teva製藥美國公司(“Teva”)、Sandoz Inc.(“Sandoz”)和Mylan Technologies Inc.(“Mylan”)在美國提交的簡短新藥申請(“ANDA”)。由FDA批准Suboxone舌下膜在美國的仿製版本。在美國特拉華州地區法院(“特拉華州地區法院”)，Aqutive對所有六家仿製藥公司提起了專利侵權訴訟。在針對Teva的ANDA專利訴訟開始後，Reddy博士的實驗室(“DRL”)獲得了在這些試驗中有爭議的Teva丁丙諾啡和納洛酮舌下片的ANDA文件。

在這些案件中，針對6家仿製藥公司中的3家的案件已經解決。

  •
Mylan和Sandoz在沒有經過審判的情況下達成了和解。Sandoz撤銷了所有挑戰，成為授權仿製藥的分銷商。
 

 •
所有針對PAR的案件都是根據2018年5月本公司、Indior、PAR及其某些關聯公司之間的和解協議解決的。
 

 •
阿特維斯被發現侵犯了第8,603,514號專利，也就是‘514號專利，在2024年專利到期之前不能進入市場，美國聯邦 巡迴上訴法院(“聯邦巡迴上訴法院”)於2019年7月12日確認了這一裁決。
 

 •
根據另一項索賠結構分析，DRL和Alvogen被發現沒有侵權，聯邦巡迴法院於2019年7月12日確認了這一裁決。Teva已經同意接受DRL的所有裁決。

隨後，所有未達成和解協議的潛在仿製藥競爭對手也因侵犯另外兩項新專利而被起訴，這兩項專利包含 特拉華州地區法院針對DRL和Alvogen的原始案件中沒有裁決的新索賠。*2019年7月12日，聯邦巡迴法院確認了之前裁決的案件的裁決。鑑於上述侵權裁決，針對Actavis的剩餘案件被駁回 。2019年10月17日，美國新澤西州地區法院(“新澤西州地區法院”)舉行了針對Reddy‘s博士和Alvogen的案件的馬克曼聽證會(“新澤西州地區法院”)。2019年11月5日，新澤西州地區法院的地區法官麥克納爾曼發表了一份馬克曼意見，對所主張的專利的爭議條款進行了解釋。/2019年11月5日，新澤西州地區法院的地區法官麥克納爾蒂發佈了一份馬克曼意見，對所主張的專利的爭議條款進行了解釋，該聽證會於2019年10月17日在美國新澤西州地區法院(以下簡稱“新澤西州地區法院”)進行了審理。 新澤西州地區法院的地區法官麥克納爾蒂於2019年11月5日發佈了一份馬克曼意見，對所主張的專利的爭議條款進行了解釋。2020年1月9日，新澤西州地區法院根據聯邦巡迴法院的索賠解釋裁決，輸入了不侵犯其中一項專利(專利號為9,931,305或‘305專利)的規定命令，公司和Indior保留了對索賠解釋裁決提出上訴的可用權利。2019年11月19日，新澤西州地區法院治安法官沃爾多發佈命令，批准DRL和Alvogen提交修正答辯書的請求，增加對Aqutive和Indior的反壟斷反訴。2019年12月4日，Aqutive和Indior向地區法官麥克納爾蒂提出上訴，DRL和Alvogen反對上訴。2020年1月17日，該公司提交了一項動議，要求駁回DRL和Alvogen因未能陳述索賠而提出的反壟斷反訴, DRL和Alvogen反對 動議。-2020年8月24日，麥克納爾蒂法官發佈了一項意見和命令，駁回了地方法官的決定和Aqutive的駁回動議的上訴。2020年6月3日，法院發佈了一項命令，為正在進行的事實發現、專家發現和處分動議設定了 時間表。該時間表目前將事實發現的截止日期定為2020年10月20日，專家發現的截止日期為2021年4月底。該時間表還將提交處分動議的截止日期定為2021年5月18日。這些案件的審判日期尚未確定。管理層無法確定或預測本訴訟的最終結果，也無法提供對此事可能的結果或損失(如果有)的合理估計或 估計範圍。

2019年2月19日，聯邦巡迴法院發佈命令，撤銷新澤西州地區法院針對Reddy博士的初步禁令。發佈命令後，新澤西州地區法院撤銷了針對Reddy‘s和Alvogen的初步禁令。因此，Reddy’s、Alvogen和Mylan都推出了Suboxone亞語言電影的仿製版本，Reddy‘s和Alvogen推出的產品“面臨風險”，因為 產品是正在進行的專利侵權訴訟的對象。

22
目錄
2019年3月22日，AQUQUCTIVE和INDIVOR向美國佛羅裏達州南區地區法院(“佛羅裏達州南區法院”)起訴Aveva藥物輸送系統公司、Apotex公司和Apotex公司侵犯公司的美國專利第8,017,150號、9,687,454號、‘514號專利和’305號專利，尋求禁制令和潛在的經濟損害賠償。在各方通過談判達成和解後，雙方於2019年12月3日提交了和解通知和批准同意判決的聯合動議。佛羅裏達州南區法院於2019年12月18日發佈了駁回訴訟的命令。

該公司還在尋求在針對生物遞送科學國際公司(“BDSI”)的多起案件中強制執行其專利權。目前有三個案件懸而未決，但仍在北卡羅來納州東區美國地區法院(“北卡羅來納州東區法院”)審理：

  •
第一個是BDSI對Indior和Aqutive提起的宣告性判決訴訟，尋求宣佈美國專利號7,897,080、8,652,378和8,475,832的無效和未侵權。這個案子被擱置了。

  •
第二起訴訟由Aqutive and Indior提起，涉及BDSI的侵權Bunavail產品，並指控Aqumtive的專利(美國專利No.8,765,167)或‘167專利受到侵犯，並尋求禁制令和潛在的金錢 損害賠償。此案立案後不久，BDSI提交了四(4)份知識產權申請，對主張的‘167專利提出質疑。2016年3月24日，美國專利審判和上訴委員會(“PTAB”)發佈了最終書面裁決，認定’167專利的所有權利要求 均有效。此案於2016年5月被擱置，等待對這些決定的上訴做出最終裁決。在PTAB於2019年2月7日就拒絕還押機構做出裁決後，Aqutive and Indior於2019年2月15日向法院提交了 通知法院，根據PTAB的決定，應解除暫緩執行。這件事的當事人正在等待法院的進一步行動。


•
2017年1月13日，該公司還起訴BDSI，聲稱BDSI的Belbua產品侵犯了‘167專利，並尋求禁制令和潛在的金錢賠償。2019年8月7日，北卡羅來納州東區法院批准了BDSI提出的駁回申訴的動議，並駁回了BDSI提出的繼續起訴的動議。2019年11月11日，Aqutive在北卡羅來納州東區對BDSI提出了新的申訴。BDSI提出了一項動議，要求在BDSI對PTAB的還押決定提出上訴之前擱置此案，本公司反對這項動議。北卡羅來納州東區法院駁回了BDSI要求在2020年4月1日逗留的動議。2019年3月13日和2019年3月20日，BDSI就PTAB的還押決定向美國聯邦巡迴上訴法院提起上訴，並提出動議，以缺乏管轄權為由駁回這一上訴。然而，2019年8月29日，聯邦巡迴法院批准了駁回BDSI上訴的動議。2019年9月30日，BDSI向聯邦巡迴法院提交了重審請願書。該公司對此表示反對。2020年1月13日，聯邦巡迴上訴法院駁回了BDSI的重審申請。2020年6月11日，BDSI向美國最高法院提交了移審令申請。應最高法院的請求，Aqutive於2020年8月17日對BDSI的申請提出了異議，BDSI於2010年8月27日提交了答辯書。最高法院發佈了一項命令，駁回了BDSI的請願書。在聯邦巡迴法院駁回BDSI的請願後，2020年1月13日，BDSI向北卡羅來納州東區法院提出駁回申訴的動議，Aqutive於2月2日提出反對, 2020年。在北卡羅來納州東區法院於2020年4月1日駁回了BDSI的駁回動議及其留置動議。2020年4月16日，BDSI 對申訴提出了答覆，包括對‘167專利的不侵權、無效和不可執行性的反訴。2020年5月7日，Aqutive提交了一項動議， 駁回了BDSI的不可執行性反訴，並提出了一項動議，要求罷免BDSI相應的積極抗辯，因為BDSI沒有根據適用於此類索賠和 抗辯的更高的抗辯標準，就不公平行為提出索賠。 BDSI沒有反對Aqutive的駁回動議，而是在2020年5月28日修改了其反訴，並提交了答辯書和修改後的反訴，其中包括支持BDSI不可執行性反訴的額外指控 。 2020年6月25日Aqutive提交了一項動議，駁回了BDSI修改後的不可執行性反訴，並提交了一項動議，要求再次打擊BDSI相應的不可執行性肯定抗辯 ，原因是未能根據適用的更高的抗辯標準提出索賠 。Aqutive於2020年7月16日提交了對Aqumtive的駁回和罷工動議的反對意見。Aqutive於2020年7月30日提交了對BDSI的反對意見的答覆。目前雙方正在等待法院對Aqutive的動議採取進一步行動。

23
目錄
反壟斷訴訟

2016年9月22日，41個州和哥倫比亞特區向賓夕法尼亞州東區美國地區法院起訴Indior和本公司，指控其違反聯邦和州反托拉斯法以及州不公平貿易和消費者保護法，與Indior在2010年推出Suboxone亞語電影有關，並尋求禁制令、民事處罰和返還。(#**$$}##**$${##**$$}##*_)提起訴訟後，出於預審目的，此案合併為in Re Suboxone(鹽酸丁丙諾啡和納洛酮)反壟斷訴訟，MDL編號2445，或Suboxone MDL，這是一個多地區的訴訟，涉及可能代表多個私人原告對Indior提起的與其推出Suboxone Sublanguage Film有關的集體訴訟。雖然在最初的Suboxone MDL案件中，Aqutive沒有被列為被告，但美國提起的訴訟 聲稱，該公司參與了與InDior合謀推出Suboxone舌下電影，並參與了違反聯邦和州反壟斷法的相關行為。 Aqutive採取行動駁回了各州的共謀指控，但根據2017年10月30日的命令，法院駁回了駁回動議。2017年11月20日，美國提交了一份答辯書，否認了美國的説法。事實發現階段於2018年7月27日結束，但雙方同意在2018年8月進行某些事實陳述。專家發現階段於2019年5月30日結束，但額外的報告和證詞將持續到2019年8月1日。在案件時間表的其餘部分， 包括簡易判決簡報, 被擱置，等待地區法院對本公司不是其中一方的共同未決的多地區訴訟中的等級認證裁決的個別人的上訴得到解決。2020年7月28日，美國第三巡迴上訴法院 發佈意見，確認地區法院認證該課程的命令。*2020年8月27日，地區法院發佈了日程安排令，設定了提交剩餘的Daubert異議和即決判決的最後期限。*根據日程安排令，剩餘的Daubert動議於2020年9月28日提交，反對意見於2020年10月19日提交。法院 將對動議進行口頭辯論。但口頭辯論的日期尚不清楚。簡易判決動議截止日期為2021年1月11日，對簡易判決動議的答覆截止日期為2021年2月11日。*審判日期尚未確定。 管理層無法確定或預測本訴訟的最終結果，也無法提供對此事可能的結果或損失(如果有)的合理估計或估計範圍。

胡馬納和半人馬行動

2020年9月18日，醫療保險付款人Humana，Inc.在賓夕法尼亞州東區提起了與Suboxone有關的Aqumtive and Indior訴訟。 Humana訴訟指控的事實與上述反壟斷案和Suboxone MDL中的爭議事實類似，並被指派給主持這些行動的同一名法官。Humana的起訴書指控了針對 Aqumtive的五個訴訟原因，包括合謀違反Rico法案、州法律下的欺詐、州法律下的不公平和欺騙性貿易行為、保險欺詐和不當得利。[br}2019年9月21日，2019年9月21日， Humana的起訴書中聲稱有五個原因，包括合謀違反Rico Act，州法律下的欺詐，州法律下的不公平和欺騙性貿易行為，保險欺詐，以及不當得利。)Centene Corporation和其他相關保險 付款人在密蘇裏州東區對Aqutive and Indior提起了類似的訴訟。*Humana的代表律師也是Centene的代表。*2020年9月21日，Centene訴訟被美國多地區訴訟司法小組臨時轉移到賓夕法尼亞州東部 區。*尚未發生其他訴訟，時間表尚不清楚。管理層無法確定或預測此訴訟的最終結果 ，也無法對可能的結果或損失提供合理的估計或估計範圍，如果有的話，在這件事上。

加州投訴

2019年12月5日，紐瑞利斯公司(以下簡稱紐瑞利斯)向聖地亞哥縣加利福尼亞州高等法院提起訴訟，指控艾奎特存在不正當競爭、誹謗以及與該公司尋求美國食品和藥物管理局批准的Libervant™相關的惡意起訴。Neurelis於2019年12月9日提交了第一份修訂後的訴狀，聲稱存在相同的三個訴訟原因。該公司於2020年1月31日(星期五)根據加州反SLAPP(針對公眾參與的戰略訴訟)法規提交了一項動議，要求罷免Neurelis的申訴，預計Neurelis將會反對。Neurelis於2020年2月5日提交了一項允許提起補充申訴的動議，該動議將被反對。Neurelis提交了與Aqutive的反SLAPP動議相關的有限發現動議。

法院此前計劃在2020年4月24日就阿奎坦的反SLAPP動議和諾伊雷利斯的動議舉行聽證會。然而，在2020年4月3日，為了應對新冠肺炎疫情，法院發佈了命令，繼續所有原定到2020年4月30日的聽證會。法院最終在2020年6月25日舉行了電話狀態會議，以確定聽證待決動議的時間表。 在該狀態會議期間，法院將阿奎坦的反SLAPP動議的聽證時間定為7月24日。2020年。法院還拒絕了Neurelis關於聽取其動議及其有限發現動議的請求。Neurelis於2020年7月13日提交了對 Aqutive的反SLAPP動議的迴應，我們於2020年7月17日提交了回覆。法院於2020年7月24日就Aqutive的反SLAPP動議舉行了電話聽證會。2020年8月6日，法院發佈了一項命令，部分批准和 否認了Aqutive的反SLAPP動議。Aqutive於2020年9月1日向加州上訴法院提交了上訴通知，Neurelis於2020年10月5日提交了交叉上訴通知。管理層無法確定 或預測本訴訟的最終結果，也無法提供對此事可能的結果或損失(如果有的話)的合理估計或估計範圍。

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目錄
注19。
後續事件

(A)修訂與Sunovion PharmPharmticals Inc.的許可協議。

自二零二零年十月二十三日起，本公司訂立Sunovion許可協議第二修正案，據此，Sunovion許可協議訂約方同意 澄清訂約方就本協議涵蓋的本公司專利的起訴及維護繼續享有的權利及義務，並於2028年3月31日及之後，就許可協議涵蓋的任何一個或多個司法管轄區 ，Sunovion可提前180天書面通知本公司終止其於許可協議項下許可專利的權利。

(B)根據Sunovion許可協議將某些權利貨幣化

2020年11月3日，本公司簽訂貨幣化協議，該協議將為本公司帶來高達125,000美元的收益，作為交換， 公司向馬拉鬆轉讓了根據Sunovion許可協議(見附註6)應向本公司支付的所有特許權使用費和其他付款的權利。*根據貨幣化協議的條款，Aqutive將在簽署後12 個工作日內收到40,000美元的現金付款，並有資格在不同的時間點收到最高85,000美元的或有付款，最早從2020年第四季度開始生效。*根據貨幣化協議的條款，AQUQUVENT將在簽署後12 個工作日內收到40,000美元的現金付款，並有資格在不同的時間點收到最高85,000美元的或有付款，最早從2020年第四季度開始，基於全球版税目標和某些其他商業里程碑的實現情況 。

(C)修訂及部分償還12.5%債券

用根據貨幣化協議在成交時支付給公司的收益，公司將償還12.5%債券中的22,500美元，併發行4,000美元的新 優先債券，以代替提前償還12.5%債券的預付款溢價，使未償還優先債券的餘額總計減少到51,500美元。此外，12.5%債券的持有人已延長至2021年12月31日 公司有權根據本公司的選擇獲得30,000美元的優先債券重新開放。第一個10,000美元的優先票據重啟器代表12.5%票據的當前持有者根據公司的選擇權 做出的承諾，這取決於FDA批准公司的候選產品Libervant(地西泮)頰膜用於管理癲癇叢集。第二個20,000美元的優先票據重啟器代表 根據公司的選擇，向公司12.5%票據的當前持有者和/或其他貸款人銷售不超過該金額的額外優先票據的權利。取決於FDA批准Libervant進入美國市場。如果公司獲得這些重新開盤人的許可，公司將授予認股權證，以購買最多714,000股普通股，執行價根據認股權證授予日公司普通股的30天成交量加權平均收盤價計算。此外，截至本次交易結束，公司將向12.5%的票據認股權證持有人發行12.5%的認股權證，購買14.3萬股公司普通股。(注：在此交易結束時，公司將向12.5%的認股權證持有人發行認股權證，以購買最多714,000股普通股，執行價根據 認股權證授予日公司普通股的30天成交量加權平均收盤價計算。

第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

請閲讀本部分內容，同時閲讀本季度報告Form 10-Q第I部分第1項中包含的未經審計的簡明中期綜合財務報表和相關附註，以及Form 10-K的2019年年報中包含的管理層對截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度財務狀況和經營業績的討論和分析。 本季度報告中的Form 10-Q季報和經審計的合併財務報表及相關附註。除股票數據外，所有的美元金額都以千為單位。

前瞻性陳述

本季度報告(Form 10-Q)和我們進行的某些其他通信包括符合1995年“私人證券訴訟改革法”(Private Securities Litigation Reform Act)定義的前瞻性陳述。使用諸如“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“可能”、“將會”或這些術語的否定詞等詞彙 ，以及類似的表述都是為了識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述包括但不限於有關療效和AQST-108、Libervant™監管批准的計劃和目標的陳述；治癒FDA於2020年9月25日發佈的關於Libervant新藥申請的完整回覆信中指出的缺陷並獲得FDA對Libervant在美國市場準入的批准的能力；獲得FDA批准並將AQST-108、Libervant和我們的其他候選產品推向市場的能力；有關我們的增長和未來的財務和運營結果以及財務狀況、監管批准和途徑、臨牀試驗時間和計劃、我們和我們的競爭對手的 孤兒藥物批准以及由此導致的我們的產品或競爭對手的產品的藥品獨家經營權；這些前瞻性表述還會受到新冠肺炎全球大流行對我們業務的不確定影響，包括我們的臨牀試驗(包括站點啟動、患者招募和臨牀試驗的時間和充分性)；關於我們候選產品的監管提交和監管審查與批准；以及藥品成分和其他原材料等方面的不確定影響，這些前瞻性表述也會受到非歷史事實的短期和長期流動性和現金需求、現金資金和現金消耗、業務戰略、市場機會和其他 表述的影響；這些前瞻性表述還會受到新冠肺炎全球大流行對我們業務的不確定影響，包括我們的臨牀試驗(包括場地啟動、患者登記和臨牀試驗的時間和充分性)；我們的候選產品的監管提交和監管審批；醫藥成分和其他原材料；供應鏈、製造、分銷和銷售 以及對我們產品的需求；我們資本資源的流動性和可用性；客户對我們產品和服務的需求；客户支付商品和服務的能力；以及持續提供合適的勞動力和熟練的 專業人員。鑑於這些不確定性，本公司無法保證在新冠肺炎疫情爆發前能夠按計劃維持運營。

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這些前瞻性聲明基於我們目前的預期和信念，受許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性聲明中描述的結果大不相同。此類風險和不確定因素包括但不限於與公司開發工作相關的風險，包括我們產品開發活動和臨牀試驗和計劃的時間、成本和成功的任何延遲或變化 FDA推遲批准Libervant和我們的其他候選藥物或未能獲得批准的風險；我們向FDA展示候選藥物Libervant相對於FDA批准的地西泮直腸凝膠和鼻腔噴霧劑產品的FDA法規 所指的“臨牀優勢”的風險。包括建立FDA法規意義內相對於 批准產品的患者護理的主要貢獻，以及與其他潛在路徑或職位相關的風險，這些路徑或職位是或可能在未來提交給FDA，以克服FDA對美國競爭對手 批准的鼻噴劑產品授予的七年孤兒藥物排他性，我們不能保證我們會成功；競爭對手為與我們正在尋求FDA 批准的任何其他藥物產品具有相同活性部分的產品獲得FDA孤兒藥物獨家經營權的風險，以及該較早批准的競爭對手孤兒藥物因相同的適應症在美國阻止該其他候選產品七年的風險；新產品商業化所固有的風險(包括技術風險、財務風險, 市場風險、實施風險和監管限制)；與KYNMOBI™(阿樸嗎啡)的特許權使用費和其他收入流有關的風險和不確定性；全球或任何司法管轄區特許權使用費目標的實現以及貨幣化交易項下或有付款所需的某些其他商業目標的實現；貨幣化交易淨收益在滿足和遵守12.5%票據(視情況而定)後的充足性以及為 公司的運營提供資金的風險；我們銷售和營銷能力的發展風險；與我們的專利訴訟相關的法律費用的風險以及挑戰我們專有產品的非專利銷售的風險； 充足的資本和現金資源的風險，包括獲得可用的債務和股權融資以及運營收入，以在需要的時間和金額滿足我們所有的短期和長期現金需求和其他現金需求 無法滿足所有財務和其他債務契約以及任何違約的風險；與我們許可、製造和銷售Suboxone®的政府索賠相關的風險，它佔我們 當前營業收入的很大一部分；與Indior停止生產其授權的仿製藥丁丙諾啡納洛酮薄膜產品相關的風險，包括失去授權的仿製藥的訂單的影響，侵蝕Subboxone的 市場份額的風險和日落產品的風險；與將某些營銷和其他運營和員工職能外包給第三方相關的風險；我們的產品和產品的市場接受率和接受度的風險 候選產品 ；任何競爭產品的成功, 包括仿製藥；我們產品市場的規模和增長風險；遵守FDA以及其他政府和客户對我們製造設施的要求的風險；與公司產品相關的知識產權和侵權索賠相關的風險 ；意外專利開發的風險；現有和未來的法律和監管規定對產品獨佔性的影響； 影響藥品定價、報銷或准入的立法或監管行動；可能出現的與公司產品和候選產品的安全性或有效性有關的索賠和風險；重要客户流失的風險 ；與法律程序相關的風險，包括專利侵權、調查和反壟斷訴訟事項；政府法律法規的變化；產品召回和撤回的風險；與一般經濟、政治、商業、行業、監管和市場狀況以及其他不尋常事項有關的不確定性；以及在“風險因素”部分和我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告以及我們提交給證券交易委員會(SEC)的當前Form 8-K報告中描述的影響公司的其他不確定性。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性聲明，其中 僅在作出日期時發表。*可歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有後續前瞻性陳述均受本警示聲明的明確限制。*公司不承擔在本10-Q表格季度報告日期之後更新 前瞻性陳述或展望或指導的義務，無論是否由於新的信息, 除非適用法律另有要求，否則讀者不應依賴本Form 10-Q季度報告中包含的 本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性聲明，因為它們代表我們截至Form 10-Q季度報告提交日期之後的任何日期的觀點。

概述

我們是一家專注於開發差異化產品並將其商業化的製藥公司，這些產品利用我們專有的PharmFilm®技術來滿足患者未得到滿足的醫療需求，並 解決患者的治療問題。公司於2018年7月首次公開發行(“IPO”)後，公司的普通股在納斯達克全球市場交易，股票代碼為“AQST”。我們有三個商業產品，包括一個 專有產品和兩個非授權產品，另一個FDA批准的產品在獲得適用的監管批准後已獲得在歐洲市場商業化的授權，以及專注於治療中樞神經系統(CNS)疾病的後期專有產品流水線 ，以及包括治療過敏反應在內的早期流水線。我們還授權某些知識產權用於開發和商業化含有阿樸嗎啡的口服 薄膜，用於治療帕金森氏病患者的非發作，並於2020年5月21日獲得FDA批准，由我們的被許可人於2020年9月商業化推出。我們相信 我們的產品解決了這些患者羣體的特點和現有治療方法的缺點，為有意義的差異化藥物的開發和商業化創造了機會。

Sympazan是一種口服膜，用於治療與一種罕見的難治性癲癇(Lennox-Gastaut綜合徵，簡稱LGS)相關的癲癇發作，於2018年11月1日獲得FDA批准。該公司於2018年12月商業化推出Sympazan。Sympazan是作為我們候選產品Libervant的前身和補充推出的，並在關鍵績效指標方面繼續取得進展，包括處方增長、重複處方、零售發貨量的季度增長和覆蓋的人壽保險。*Sympazan是作為我們候選產品Libervant的前身和補充推出的，並在關鍵績效指標方面繼續取得進展，包括處方增長、重複處方、零售發貨量的季度增長和覆蓋的人壽保險

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Exservan®(利魯唑)，util使我們的專利藥膜技術，已被開發用於治療肌萎縮側索硬化症(ALS)。Exservan於2019年11月22日獲得FDA批准。2019年第四季度，我們宣佈向Zambon S.p.A.授予許可證，用於在歐盟(EU)開發Exservan口腔膠片 並將其商業化，用於治療肌萎縮側索硬化症。我們Zambon專門負責在歐盟獲得監管批准和營銷Exservan，我們在歐盟擁有該產品的獨家和獨家制造權。我們正在為Exservan在美國的商業化權利尋求 適當的許可證接受者。但不能保證我們將在美國成功許可Exservan。

Libervant是我們最先進的專利研究候選產品，我們打算將其自我商業化，條件是FDA批准其在美國的市場準入。Libervant是一種口服劑，或 在臉頰內使用的可溶性膜製劑地西泮。Libervant正在開發Libervant，以替代目前難治性癲癇患者可用的設備依賴型救援療法，即直腸凝膠和 新批准的鼻噴劑。*我們正在尋求證明，如果FDA批准Libervant進入美國市場，Libervant將與 可用的治療方案相比，這代表了FDA法規和指南意義上的“對患者護理的重大貢獻”，因為它是第一種可用於管理癲癇患者癲癇發作羣的非設備交付的口服地西泮產品。然而，克服孤兒藥物營銷的排他性很難建立， 先例有限，而且不能保證FDA會同意我們尋求克服這種營銷排他性並批准Libervant進入美國市場的立場。/然而，克服孤兒藥物營銷排他性很難建立， 先例有限，而且不能保證FDA會同意我們尋求克服這種營銷排他性並批准Libervant進入美國市場的立場。本公司於2019年11月向Libervant提交了保密協議。 2020年9月25日，本公司收到了FDA關於我們對Libervant的保密協議的完整回覆信(CRL)。FDA發佈CRL以表明申請的審查週期已完成，但無法以當前的 表格批准該申請。在CRL中，FDA引用説，在公司與NDA提交的一項研究中，某些體重組顯示的藥物暴露水平低於預期水平。*公司已向FDA提供了有關PK建模的其他信息，以證明 劑量調整將獲得所需的暴露水平。沒有其他的安全措施, CRL中確定的臨牀藥理學/生物藥劑學或CMC問題。FDA在NDA的一項 研究中確實引用了少量的抽血方案偏差。根據與FDA的討論，公司認為公司將不需要進行任何進一步的臨牀研究來解決CRL中提到的問題。在10月份，我們收到確認，FDA已同意在2020年11月12日與我們舉行Libervant的A類會議。對於擱置的候選藥物，我們將批准A類會議，以討論阻礙批准的問題和前進的審批途徑。我們預計將在該會議上討論10月份會議包中提交的 信息，並尋求確認審批途徑，並建議立即重新提交我們的NDA。如果FDA同意我們的提議，我們計劃在 年末之前重新提交保密協議。*在為Libervant重新提交保密協議之後，公司計劃在允許的情況下向FDA申請兩個月的保密協議審查期，但我們不能保證FDA會批准這一請求，在這種情況下，重新提交的保密協議將在法定的六個月審查週期內進行審查。該機構在CRL中沒有包括任何關於批准Libervant進入美國市場的跡象。

我們還開發了一系列基於複雜分子的專利產品，以應對中樞神經系統適應症以外的市場機會，其中包括：


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AQST-108，一種“首創”的口腔舌下膜配方，提供全身性腎上腺素，正在開發中，作為一種搶救藥物，使用Aqqtive的專利藥膜技術治療過敏反應。腎上腺素是治療過敏反應的標準護理藥物，目前通過皮下或肌肉內注射給藥。目前市場的領先者是EpiPen®，這是一種單劑量、預先填充的自動注射裝置。由於其通過皮下或肌肉內注射給藥，許多患者和他們的照顧者不願使用目前可用的產品，從而增加了就診次數和治療過敏事件的總護理成本。來自之前完成的I期劑量遞增研究的數據表明，AQST-108實現了最大濃度(Cmax)和達到最大濃度的時間(Tmax)到 的類似範圍，報告了注射用EpiPen和另一種注射裝置Auvi-Q®，提供了更大的總暴露(AUC0-t；與EpiPen和AUVI-Q報告的數據相比，AQST-108的患者間變異性較小，且耐受性良好，沒有研究參與者因不良事件而停止參與。我們相信，由於其舌下給藥，AQST-108將 提高患者依從性並降低總護理成本。在2020年2月初與FDA進行了建設性的IND前會議後，該公司如預期的那樣於2020年6月26日向FDA提交了AQST-108的IND，我們的IND隨後於7月23日被FDA接受, 2020年。美國食品藥品監督管理局證實，候選藥物將根據505(B)(2)監管審批途徑進行審查，在啟動IND 申請之前不需要進行額外的研究。我們預計這一途徑將提供更便捷、成本更低的開發和歸檔手段。“我們於2020年10月在AQST-108的第一階段藥代動力學(PK)試驗中完成了28名健康志願者的登記和劑量。這項試驗採用四處理交叉設計，比較AQST-108、0.3毫克腎上腺素皮下注射(SubQ)、0.3毫克腎上腺素肌肉注射(IM)和0.5毫克腎上腺素subQ的藥代動力學和藥效學。該研究包括血壓和心率變化的次要終點。

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AQST-305是奧曲肽的舌下膜製劑，奧曲肽是一種小肽，其藥理特徵與天然生長抑素相似，用於治療肢端肥大症，以及與類癌綜合徵相關的嚴重腹瀉和潮紅。肢端肥大症是一種由中年人生長激素過度分泌引起的激素紊亂。奧曲肽是治療肢端肥大症的標準護理藥物。目前市場領先者Sandostatin®每月通過深度皮下或肌肉注射給藥一次。這種每月的治療方案可能會導致每月治療週期接近尾聲時失去療效。我們正在開發AQST-305，作為Sandostatin的非侵入性、無痛的替代品，以減輕治療負擔、醫療成本和治療週期的潛在療效損失。AQST-305已顯示出有希望的臨牀前和人類概念驗證結果。同時，我們將重點放在Libervant上。 我們正在開發AQST-305作為Sandostatin的非侵入性、無痛的替代品，以減少治療負擔、醫療成本和治療週期的潛在療效損失。AQST-305已顯示出有希望的臨牀前和人類概念驗證結果。我們將重點放在Libervant上目前正在進行有限的配方工作，為額外的研究試驗準備AQST-305。

新冠肺炎大流行可能會對我們的臨牀試驗和研究的預期時間表產生不利影響，並可能導致我們的產品獲得監管審查和批准的延遲 候選產品。

除了這些候選產品外，我們還有一系列商業化和開發階段的許可產品。我們迄今最大的商業化許可產品是Suboxone，這是一種用於治療阿片依賴的丁丙諾啡和納洛酮的舌下 膜劑。我們有一個唯一的和獨家的全球協議與Indior生產Suboxone。

2019年初，某些第三方製藥公司推出了丁丙諾啡-納洛酮的仿製膜產品，但存在風險。截至2020年10月中旬，Suboxone品牌產品保留了約40%的膜市場份額，因為基於仿製膜的產品已經滲透到這個市場。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，Suboxone品牌產品分別佔我們總收入的54%和83%。假設FDA批准，隨着我們繼續增長Sympazan收入並尋求推出我們正在籌備中的其他產品，我們的總 收入組合預計將在未來幾年轉移到專有產品銷售中更高的比例。

我們所有的許可和專有產品都是在經過FDA和DEA檢驗的工廠生產的，預計我們目前的製造能力足以滿足我們的 產品和目前正在開發的候選產品的商業批量。自2006年以來，我們已經生產了20多億劑Suboxone。並非本公司未來可能商業化推出的所有協作或許可產品都將由本公司生產，例如KYNMOBI™。但我們的產品是使用我們專有的PharmFilm Film技術和專有技術開發的。但新冠肺炎疫情可能會對我們持續的Sympazan商業化產生負面影響，影響對我們 批准的產品的需求，以及我們正在籌備的其他產品的開發和商業化。

於2019年7月15日，我們完成了7萬美元的私募，發行了2025年6月到期的12.5%高級擔保票據(“12.5%票據”)和認股權證，用於購買最多200萬股普通股，針對 其中428,571股普通股在行使後於2019年12月發行。在扣除所有發售費用後，此次融資提供了66,056美元的淨收益。*融資淨收益的一部分用於償還所有未償還債務和 公司先前信貸安排下的提前償還溢價52,944美元。“我們將剩餘的13,110美元現金收益淨額用於我們的專有產品和候選流水線的繼續商業化和推進，以及其他 一般公司用途。12.5%的票據在附註13中討論，12.5%的優先擔保票據，我們的簡明綜合財務報表包括在這裏和在流動性和資本資源。

2019年9月11日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格註冊聲明，該聲明於2019年9月17日宣佈生效(文件編號353-233716)(S-3註冊聲明)。根據S-3註冊聲明，我們可以出售高達1.5億美元的證券，包括但不限於普通股、優先股、權證和債務證券。我們簽訂了股權分配協議， 不時以“按市場”發售普通股。“我們可能以2500萬美元的總髮行價發售和出售普通股。”截至本報告日期 ，尚未根據本次“按市場”發售出售任何股票。*股權分配協議沒有到期日，但為方便起見，我們可以隨時取消，只需10天書面通知。2019年12月12日，我們根據S-3註冊聲明在承銷的公開發行中出售了8,050,000股普通股，總收益 為40,250美元，扣除承銷商折扣和發行成本後淨額為37,295美元。S-3註冊聲明還包括轉售多達4,222,082股我們的普通股供我們的股東出售，以及我們的債券持有人在行使認股權證時可發行的股票，其中428,571股是在2019年12月行使時收購的。

2020年11月3日，我們與馬拉鬆簽訂了貨幣化協議，這將為我們帶來高達125,000美元的收益，作為交換， 公司向馬拉鬆轉讓了根據Sunovion許可協議應向我們支付的所有特許權使用費和其他付款的權利(請參閲註釋6)。根據貨幣化協議的條款，我們將在簽署後12個工作日 內收到40,000美元的現金付款，我們有資格在不同的時間點收到最高85,000美元的或有付款，最早從2020年第四季度開始，基於全球版税目標和某些其他商業里程碑的實現情況 。

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用預付貨幣化的收益，我們將償還12.5%債券中的22,500美元，併發行4,000美元的新優先債券，而不是提前 償還12.5%債券的預付款溢價，使未償還優先債券的餘額總計減少到51,500美元。此外，12.5%債券的持有人已將我們的能力延長至2021年12月31日，我們可以根據我們的選擇，獲得價值30,000美元的優先債券 根據契約重新開放。第一個10,000美元的優先票據重啟器代表12.5%票據的當前持有者做出的承諾，這取決於FDA對我們的候選產品Libervant的批准。-第二個$20,000 優先票據重啟器代表我們有權根據我們的選擇，向12.5%票據的當前持有者和/或其他貸款人銷售高達此金額的額外優先票據，這取決於FDA批准Libervant進入美國市場。如果和 我們訪問這些重啟器的程度，我們將授予認股權證購買最多714,000股普通股，執行價格根據我們普通股在認股權證授予日的30天成交量加權平均收盤價計算 。此外，截至本次交易結束，公司將向12.5%票據認股權證持有人發行12.5%的認股權證，以購買我們普通股的143,000股。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，我們分別創造了38,700美元和36,190美元的收入。這些收入主要來自 授權給我們的協作或商業化許可方的商業產品的製造和供應收入。總收入還包括許可、特許權使用費、共同開發和研究費用以及我們的專有產品銷售。我們的許可和特許權使用費收入受 許可里程碑付款時間以及我們從中收取特許權使用費的被許可人實現的產品數量和銷售收入的影響。Suboxone於2010年推出，是我們第一個獲得許可的 要商業化的醫藥產品，我們還有其他的許可關係，這些關係有助於我們的收入和未來的收入機會。Sympazan於2018年12月推出，是該公司直接商業化的首個專利藥品 。截至2020年9月30日，我們擁有17,064美元的現金和現金等價物。由於我們在產品開發方面的投資、最近對商業化計劃的投資、與2018年首次公開募股(IPO)相關的基於股票的薪酬 費用，以及與專利採購、保護和起訴以及其他事項相關的其他費用和法律及其他費用，截至2020年9月30日，我們的累計赤字為165,889美元 ，導致截至該日期的股東淨赤字為36,519美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，我們分別淨虧損35,415美元和53,610美元。

我們預計至少在未來幾年內，隨着我們的專利候選產品的開發、商業化和營銷，我們將繼續出現淨虧損。我們的淨虧損可能 在不同時期有很大波動，這取決於有關我們的後期和早期候選產品的監管批准發展情況、我們計劃的臨牀試驗的時間以及我們其他研究和 開發的支出，以及我們的商業化活動。我們預計，隨着時間的推移，我們的開支將在2020年和未來一段時間內繼續大幅增加，因為我們會繼續這樣做，但會受到冠狀病毒大流行造成的任何延誤的影響：


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重點是批准Libervant在美國上市，隨後，如果獲得批准，我們不能保證它的商業化。


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繼續沿着505(B)(2)途徑進行AQST-108的臨牀開發，在2020年第三季度開始PK臨牀試驗，但受冠狀病毒大流行的任何延誤的影響；以及


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如果被批准進入美國市場，Sympazan的收入將繼續增長，作為最終推出Libervant的先兆和補充。

鑑於Suboxone收入的下降，我們預計將繼續管理支出的時間和水平，部分抵消了Sympazan收入貢獻的增加，同時專注於Libervant和AQST-108的開發和監管批准，以及隨後的商業化，如果FDA批准它們進入美國市場的話。

我們的業務資金來自特許產品和專有產品活動的收入、首次公開募股(IPO)和其他股權發行的收益，以及債務工具和融資工具的收益。預計需要大量額外資金才能執行我們的業務戰略和運營。

在我們實現盈利之前，如果有的話，我們預計未來需要通過發行股票或債券，或兩者兼而有之來籌集大量額外資本，並繼續管理我們的費用，以 擴展我們的資本跑道，以進一步開發、監管批准、商業化和營銷我們的產品和候選產品，並開展我們的業務。我們沒有承諾的額外資本來源， 不能保證這些所需的資本將以有利的條件提供，我們未來可能尋求通過發行我們的普通股、通過其他公共或私募股權或債務融資、 潛在的非稀釋性融資事件(這些事件可能來自我們許可的產品或許可的知識產權可能實現的使用費流)，以及通過與其他公司的合作或許可安排或其他方式(如果有)來獲得額外的資本。 我們可能會尋求通過發行我們的普通股、通過其他公共或私募股權或債務融資、 潛在的非稀釋性融資事件以及通過與其他公司的合作或許可安排(如果有)來獲得額外的資本。我們可能無法按照我們可以接受的條款籌集額外資本或其他資金，或者根本無法籌集資金，任何不能在需要時籌集資金的情況都可能危及我們執行業務計劃的能力，並 導致我們推遲或縮減運營，直到收到此類資金。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將經歷稀釋和其他債務融資。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東將經歷稀釋和其他債務融資。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東將經歷稀釋和其他債務融資，如果可用(並且 受12.5%債券的契約下所有現有限制和條件的約束)，可能涉及增加限制性契約和增加固定付款，或者可能以其他方式進一步限制我們的財務靈活性。*如果 我們通過合作或許可安排籌集額外資金, 可能有必要放棄我們知識產權的某些權利或按對我們不利的條款授予許可。此外， 潛在合作者或許可人支付的款項通常將取決於我們是否實現了協商開發和監管里程碑。未能實現這些里程碑可能會損害我們未來的資本狀況。有關AQUQUCTIVE現金需求的其他信息，請參閲下面的“資金要求”。 有關Aqutive現金需求的其他信息，請參閲下面的“資金要求”。

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關於新冠肺炎的商業最新消息

目前的新冠肺炎大流行繼續給我們的業務、美國和全球經濟和金融市場帶來巨大的健康和經濟風險、不確定性和挑戰。 目前無法預測大流行將持續多長時間，或者經濟需要多長時間才能恢復到以前的水平。對於新冠肺炎對我們的業務、運營、臨牀試驗、監管審批過程、 資本、財務和貨幣化市場、財務業績和財務狀況以及我們的供應商、分銷商的影響程度，客户和我們業務所需的其他第三方，包括參與監管審批過程的客户和其他第三方， 將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法確切或清晰地預測，包括疫情的持續時間和持續嚴重程度、疫情的捲土重來、政府為遏制新冠肺炎而採取的持續或額外行動 、任何疫苗的時間或效力，以及將出現的有關新冠肺炎短期和長期影響的新信息。

到目前為止，我們能夠繼續生產和供應我們的產品，目前預計供應不會出現任何重大中斷，儘管我們繼續密切關注這一情況 ，不能保證新冠肺炎不會造成中斷或延誤。“我們還在監控對我們產品的需求，這可能會在新冠肺炎疫情期間受到負面影響，以及我們客户和被許可人的財務狀況 ，其中一個客户和被許可人推遲了某些應付公司開發服務付款的匯款，但最終在2020年第二季度晚些時候支付了此類款項。

自2020年3月中旬以來，我們的辦公室員工通常在家中工作，而我們運營中的基本人員水平仍在現場，我們的 實驗室和製造地點的人員仍在繼續。在2020年第一季度，我們暫停了銷售和營銷人員的面對面互動，並遠程參與以支持我們的商業化努力。我們的銷售和營銷做法繼續按照 不斷變化的當地規章制度發展，主要是與醫療保健提供者進行虛擬互動。但是，隨着某些州和地區的新案率上升，情況繼續發生變化，這些司法管轄區 已經或正在考慮重新建立限制。

關於新冠肺炎大流行造成的各種不確定性和風險的更多信息，見本報告第二部分第1A項風險因素。

關鍵會計政策與估算的使用

有關最近發佈的會計聲明及其對我們財務結果的影響或未來潛在影響(如果可以確定)的討論，請參閲我們的精簡合併財務報表的附註3，重要會計政策摘要。有關影響我們在編制 合併財務報表時使用的判斷和估計的關鍵會計政策的討論，請參閲我們2019年年度報告Form 10-K中的“關鍵會計政策和估計的使用”。

就業法案

2012年4月5日，“啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(JOBS Act)頒佈。JOBS法案規定，新興成長型公司可以利用延長的 過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。作為一家新興成長型公司，我們選擇利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則 ，因此，我們將不遲於新興成長型公司需要採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。

此外，我們打算依賴JOBS法案提供的其他豁免和降低的報告要求，但要遵守其中包含的某些條件，因此，我們不需要 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案可能要求的非新興成長型上市公司可能需要的所有薪酬披露 。或(Iii)披露某些與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬 與業績的相關性，以及行政總裁薪酬與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將在我們的首次公開募股完成後或在我們不再符合 作為新興成長型公司的要求之前(以較早的為準)，有效期為五年。

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我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們既不是投資公司，也不是資產支持的發行人，也不是母公司的控股子公司，而母公司不是“較小的報告 公司”，並且我們擁有：(I)公開發行的股票不到2.5億美元或(Ii)最近結束的財年的年收入低於1億美元，(A)沒有公開發行股票或(B)公開發行的股票少於7億美元。作為一家 “較小的報告公司”，與其他發行人相比，我們在提交給證券交易委員會的文件中的披露義務有所減少，包括在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務 ，以及在我們的定期報告中某些減少的財務披露義務。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們的收入來自為被許可方定製的製造產品，包括Suboxone和Zupenz，以及我們自主開發、自商業化的 專有產品Sympazan的收入。收入還來自我們根據與客户簽訂的合同提供的產品開發服務，以及我們的知識產權許可安排。這些活動在四個主要類別中產生收入：製造和供應收入、共同開發和研究費用、許可和版税收入，以及專有產品銷售淨額。

製造和供應收入

目前，我們生產兩種獲得許可的商業化藥品：Suboxone和Zuplenz。我們是這些產品的獨家制造商。我們根據從被許可方收到的購買 訂單進行生產，一旦質量保證確認製造的產品符合商定的技術規格，我們的被許可方就有義務接受這些訂單。根據ASC 606，我們在 製造的產品通過質量控制檢查後記錄收入。我們的被許可方負責這些產品商業化的所有其他方面，本公司不直接或間接參與我們客户的商業化活動 ，包括與營銷、定價、銷售和監管運營相關的活動。

我們預計未來許可產品的製造和供應收入將基於對現有許可產品的批量需求，以及基於成功產品開發協作的現有或新協議的許可和供應 協議下的製造和供應權。

共同開發和研究費用

我們與我們的許可證獲得者合作開發醫藥產品。在這方面，我們通過執行 與相關被許可方的合同安排中定義的特定任務、活動或完成開發階段來賺取費用。這些履約義務(泛指里程碑或交付成果)的性質和程度通常取決於合同所述項目的範圍和結構，以及產品的複雜性和該產品所需的具體監管審批路徑。

許可證和版税收入

我們可能會從轉讓我們的許可中實現許可收入。對於不需要我們進一步開發或進行其他持續活動的許可，我們的 被許可人已獲得在這些權利有效轉讓後將許可知識產權用於其候選產品的自我開發、製造、商業化或其他特定目的的權利，相關 收入通常記錄在某個時間點，受意外情況或限制(如果有)的限制。對於只有與我們提供的其他履行義務一起才能提供實質性價值的許可， 許可通常記錄在某個時間點。例如開發 服務或特定產品的製造，收入通常記錄在許可協議期限內。我們還可以根據被許可人銷售使用我們知識產權的產品(在我們擁有專利技術權利的國家/地區營銷和銷售)賺取版税。

專有產品銷售，淨額

當我們將FDA批准的CNS專利候選產品商業化時，我們可能會將此類產品直接銷售給美國的批發醫療產品分銷商，從而帶來額外的 並不斷增長的收入來源。我們於2018年12月將我們的第一款CNS專有產品Sympazan商業化。我們目前通過批發商銷售Sympazan，通過零售藥店分銷。此外，我們還可以選擇通過與合作伙伴簽約將我們的候選產品在某些國外市場商業化來進入 非國內市場。到目前為止，我們自主開發和自行商業化的醫藥產品產生的唯一收入來自在美國銷售Sympazan 。

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目錄
專有產品銷售收入是扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨津貼、返點和自付支持兑換後的淨值，我們在Form 10-K的2019年年報中對每一項進行了更詳細的説明。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索賠的金額的估計。這些金額被視為可變對價，估計並確認為出售時交易價格的 降低。如果此類 交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，或者當與可變對價相關的不確定性得到解決時，本公司將這些估計金額與交易價格記錄在一起。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他未來可能需要調整的 相關信息進行估計。當局會按季檢討這些撥備是否足夠。

成本和開支

我們的成本和支出主要來自以下活動：產生製造和供應收入；開發我們的專利候選產品管道；以及銷售、 一般和管理費用，包括與我們的CNS候選產品相關的發佈前和發佈後的商業化努力、知識產權採購、保護、起訴和訴訟費用、公司管理 職能、醫療和臨牀事務管理、上市公司成本、基於股票的薪酬費用以及公司借款的利息。我們主要按以下類別記錄我們的成本和費用：

製造和供應成本和費用

製造和供應成本和費用主要來自我們商業化許可的藥品和我們自主開發、自行商業化批准的專有產品的製造和供應成本，包括原材料、直接人工和管理費用，主要發生在我們位於印第安納州波蒂奇的工廠。我們的材料成本包括生產我們專有溶解薄膜和 主包裝材料所使用的原材料成本。直接人工成本包括從事生產活動的員工的工資成本(包括税收和福利)，間接管理成本主要包括間接工資、設施租金、水電費和 租賃改善和生產機械設備的折舊。這些成本可根據按市場定價購買的材料成本、生產產品所需的直接人工數量以及固定管理費用(取決於生產量)的分配而增加或減少。

我們預計將繼續尋求合理化和管理成本，以反映Suboxone產量的下降。*我們的製造和供應單位生產成本在2019年末有所增加， 原因是Suboxone的產量從2019年開始下降，並在2020年繼續下降。我們預計未來幾年我們的整體制造和供應費用水平將下降，原因是競爭對手的仿製產品導致Suboxone銷量下降 ，這將被我們專有產品的製造成本略微抵消，該成本始於2018年12月Sympazan的推出。除了我們的專有產品上線外，我們可能會添加可能需要額外資源才能生產的許可產品 。如果數量更大的產品機會(如Suboxone)出現這種增長，我們將產生與僱傭更多人員來支持增加的製造相關的成本 ，以及因專有和許可產品的生產量增加而產生的供應成本。

研發費用

自成立以來，我們已將大量資源集中在我們的研發活動上。*研發費用主要包括：


 •
與員工有關的費用，包括薪酬、福利、股份薪酬和差旅費用；


•
根據與第三方(如合同研究機構、研究地點和顧問)的安排發生的外部研發費用，包括與臨牀前和臨牀活動以及監管操作相關的費用。


•
購買、開發和製作臨牀研究材料的成本；以及


•
與臨牀前和臨牀活動以及監管操作和活動相關的成本。

我們預計未來幾年我們的研發費用將繼續大幅增加，因為我們將繼續尋求Libervant候選產品在美國的營銷渠道，並繼續開發現有的候選產品，如AQST-108、AQST-305和其他產品，同時我們還會確定、開發或獲取更多候選產品和技術。我們可能會聘請或聘用更多技術嫻熟的同事或第三方來 執行這些活動、進行臨牀試驗，並最終為成功完成這些臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准。

32
目錄
銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括高管、財務、銷售和運營人員的工資、福利、基於股份的薪酬、商業化和營銷成本以及其他相關成本。 其他重大成本包括研發費用中未包括的設施和相關成本，例如：專利相關和其他法律費用的專業費用、諮詢、税務和 會計服務；保險、銷售、市場研究、顧問委員會和主要意見領袖、折舊和一般公司費用(包括與IT系統相關的成本)。

銷售、一般和管理費用的很大一部分與我們的專有產品(此時為Sympazan)的銷售和營銷有關。Sympazan是Libervant推出的先驅和補充，前提是它已獲得批准並獲得美國市場營銷權限。我們相信Sympazan的處方者和可能的獲批Libervant的處方者之間存在非常高的重疊和相關性。*當 Sympazan繼續增長時，我們將繼續對其貢獻進行合理化，以實現盈利，同時在預計推出Libervant 之前繼續向癲癇處方者和患者介紹Aqutive和PharmFilter技術。*目前的商業組織將開始推出Libervant，前提是它在獲得批准後不久即可進入美國市場，這一點無法保證。在Libervant的任何推出確定之前，我們不打算 增加我們商業組織的成本，預計將繼續提高Sympazan商業投資的效率。

我們的一般和行政成本包括與保持遵守交易所上市和SEC法規所需的會計、審計、法律、監管和税務相關服務相關的成本， 董事和高級管理人員保險成本，以及投資者和公關成本。我們繼續在尋求保護我們的知識產權的過程中產生大量成本，包括與尋求 強制執行我們關於第三方存在風險的非專利產品的權利相關的重大訴訟成本。

我們將繼續管理成本，以適當反映Suboxone收入的下降、與Sympazan相關的營銷和銷售成本以及影響我們業務的其他外部因素，包括新冠肺炎疫情的持續影響，同時我們將繼續專注於我們的核心業務：
 

 •
尋求獲得Libervant的批准並隨後推出，這還有待FDA批准在美國上市，這一點不能保證。
 

 •
在2020年第三季度開始PK臨牀試驗後，繼續沿着505(B)(2)途徑開發AQST-108，但與冠狀病毒大流行有關的任何延誤；以及
 

 •
增加來自Sympazan的收入貢獻，作為在癲癇社區定位Aqqtive的第一步。
 
利息支出

利息支出包括固定利率12.5%的利息成本，每季度支付一次，與我們目前面值70,000美元的未償債務相關，以及相關貸款成本和債務折扣的攤銷。12.5%的票據在附註13，12.5%的優先擔保票據中討論，我們計劃減少12.5%的票據，由KYNMOBI™特許權使用費貨幣化，在附註19(C)，隨後的 事件中討論。我們的綜合財務報表以及流動性和資本資源。利息支出在12.5%票據期限下的額外借款基礎上有所增加，但未來利息支出預計將因上述2020年11月的債務削減而 減少。

利息收入

利息收入包括從計息賬户獲得的收益。賬户中沒有最低存款額，也沒有固定的利息期限。

運營結果

截至2020年9月30日和2019年9月30日止的三個月期間比較

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月內，我們分別錄得收入8,260美元和12,418美元，這三個月期間淨虧損16,551美元和18,412美元。

33
目錄
收入：

   
三個月
九月三十日，
      
變化
  
(單位為千，但不包括%)
  
2020
    
2019
      $    

%
  
製造和供應收入
  
$
5,903
    
$
9,155
    
$
(3,252
)
    
(36
%)
許可和特許權使用費收入
    
328
      
1,356
      
(1,028
)
    
(76
%)
共同開發和研究費用
    
341
      
1,073
      
(732
)
    
(68
%)
專有產品銷售，淨額
    
1,688
      
834
      
854
      
102
%
總收入
  
$
8,260
    
$
12,418
    
$
(4,158
)
    
(33
%)

在截至2020年9月30日的三個月裏，總收入下降了33%，即4,158美元，降至8,260美元，而2019年同期的收入為12,418美元。 這一變化主要是由於製造和供應收入、許可和特許權使用費收入以及共同開發和研究費用的下降，但部分被專有產品銷售額淨額的增長所抵消。

在截至2020年9月30日的三個月裏，製造和供應收入下降了36%，即3252美元，降至5903美元，而去年同期為9155美元。這一下降 是由於2020年銷量下降，部分抵消了與影響當期的Suboxone產品相關的定價上漲。*我們預計Suboxone將繼續經歷市場份額的侵蝕，因為仿製藥競爭 繼續佔據更多的市場份額。我們繼續計劃隨着時間的推移，這款夕陽產品將進一步受到侵蝕。

在截至2020年9月30日的三個月裏，許可和特許權使用費收入下降了76%，即1,028美元，降至328美元，而去年同期的收入為1,356美元。這一變化主要是 與我們在2019年9月支付給KemPam10%的里程碑付款份額中的1,000美元有關，根據其KP-415和KP-484的許可。*在截至2020年9月30日的三個月內沒有收到里程碑付款 ，也不能保證未來會支付任何此類付款。*Suboxone和Zuplenz的特許權使用費收入與去年同期保持相對持平。許可費通常受權利轉讓、專利性能 意外情況、FDA或其他監管業績、銷售水平業績或其他意外情況和里程碑影響，可能會在季度間大幅波動。

在截至2020年9月30日的三個月裏，共同開發和研究費用下降了68%，即732美元，降至341美元，而去年同期為1073美元。這一下降是由實現研發業績義務的時間 推動的，通常預計在不同的報告期之間會有顯着波動。

在截至2020年9月30日的三個月裏，由於CNS醫生開出的Sympazan處方增加和付款人批准率提高，專有產品銷售額淨增長102%，即854美元，達到1,688美元，而去年同期為834美元。

費用和其他：

   
三個月
九月三十日，
    
變化
  
(單位為千，但不包括%)
  
2020
    
2019
     $    
%
  
製造和供應
  
$
2,978
    
$
4,643
    
$
(1,665
)
    
(36
%)
研究與發展
    
7,260
      
5,063
      
2,197
      
43
%
銷售、一般和行政
    
11,803
      
13,714
      
(1,911
)
    
(14
%)
利息支出
    
2,778
      
2,652
      
126
      
5
%
利息收入
    
(8
)
    
(138
)
    
(130
)
    
(94
%)
債務清償損失
    
—
      
4,896
      
(4,896
)
  
NM
  

在截至2020年9月30日的三個月裏，製造和供應成本和費用與2019年同期的4643美元相比下降了36%，即1,665美元至2,978美元。 下降的主要原因是與2019年相比，2020年期間Suboxone的數量減少。

在截至2020年9月30日的三個月裏，研發費用增加了43%，即2,197美元，達到7,260美元，而前一年同期為5,063美元。研究和開發費用主要由與該公司流水線相關的臨牀試驗和其他產品開發活動的時間決定。

34
目錄
在截至2020年9月30的三個月中，銷售、一般和行政費用下降了14%，即1,911美元，降至11,803美元，而去年同期為13,714美元。公司繼續嚴格管理銷售、一般和行政費用，將我們的投資集中於我們的關鍵流水線產品Libervant和AQST-108的持續開發，以及我們第一個商業化專有產品Sympazan的持續商業增長。

在截至2020年9月30日的三個月裏，利息支出增加了5%，即126美元，達到2778美元，而2019年同期為2652美元。這是由於2019年7月15日發行12.5%債券而產生的20,000美元額外未償債務以及相關貸款收購和貼現成本上升的結果。在2019年7月15日之前，我們的利息支出受之前感知貸款項下一個月倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)的波動影響，約為12%至12.5%。

與去年同期相比，截至2020年9月30日的三個月的利息收入下降了94%，即130美元。這一下降是由於 與2019年同期相比，2020年利率較低，投資淨現金餘額較少。

在截至2019年9月30日的三個月期間，債務清償虧損是指為預付應付給感知信用機會基金的貸款而發生的費用，包括剩餘的未攤銷債務貼現和貸款收購成本以及預付款溢價。

截至2020年9月30日和2019年9月30日止的9個月期間比較

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，我們分別錄得38,700美元和36,190美元的收入，這兩個時期的淨虧損分別為35,415美元和53,610美元。

收入：
   
截至9個月
九月三十日，
    
變化
  
(單位為千，但不包括%)
  
2020
    
2019
     $    
%
  
製造和供應收入
  
$
20,078
    
$
24,739
    
$
(4,661
)
    
(19
%)
許可和特許權使用費收入
    
13,682
      
6,402
      
7,280
      
114
%
共同開發和研究費用
    
870
      
2,862
      
(1,992
)
    
(70
%)
專有產品銷售，淨額
    
4,070
      
2,187
      
1,883
      
86
%
總收入
  
$
38,700
    
$
36,190
    
$
2,510
      
7
%

在截至2020年9月30日的9個月裏，總收入增長了7%，即2510美元，達到38,700美元，而2019年同期的收入為36,190美元。這一變化 主要是由於Sympazan的許可和特許權使用費收入以及專有產品銷售收入增加，但部分被製造和供應收入以及聯合開發和研究費用的下降所抵消。

在截至2020年9月30日的9個月裏，製造和供應收入下降了19%，即4661美元，降至20078美元，而去年同期為24,739美元。 這一下降是由於2020年Suboxone銷量下降，部分被價格上漲所抵消。

在截至2020年9月30的9個月期間，許可和版税收入增長了114%或7,280美元，達到13,682美元，而去年同期實現的收入為6,402美元。在此期間，許可費下降了1250美元。2020年期間包括美國食品和藥物管理局批准時賺取的4,000美元里程碑付款，以及Sunovion的KYNMOBI™產品在9月商業發佈 ，而2019年期間包括我們支付給KemParm10%的里程碑付款中的1,000美元，以及從我們的許可產品Suboxone獲得的許可和新專利費4,250美元。在2020年期間，由於KYNMOBI™批准後確認的8,000美元KYNMOBI™特許權使用費，特許權使用費收入大幅增長 ，而SUBOXONE和ZUPLENZ的特許權使用費收入同比略有增長。Indior公司與Suboxone相關的所有其他許可費已暫停 ，等待與針對已推出的“面臨風險”的仿製產品的侵權索賠有關的訴訟結果。

在截至2020年9月30日的9個月裏，共同開發和研究費用下降了70%，即1,992美元，降至870美元，而去年同期為2,862美元。下降 是由研發業績義務的實現時間推動的，這些義務通常在不同的報告期之間波動很大。

在截至2020年9月30日的9個月裏，專有產品銷售額淨增長86%，即1,883美元，達到4,070美元，而去年同期為2,187美元。 自2018年12月Sympazan推出以來，醫療和患者羣體的接受度繼續穩步提高。

35
目錄
費用和其他：


 
截至9個月
九月三十日，
    
變化
  
(單位為千，但不包括%)
    2020    
2019
      $    

%
  
製造和供應
  
$
10,176
    
$
13,569
    
$
(3,393
)
    
(25
%)
研究與發展
    
15,461
      
17,517
      
(2,056
)
    
(12
%)
銷售、一般和行政
    
40,310
      
47,868
      
(7,558
)
    
(16
%)
利息支出
    
8,296
      
6,515
      
1,781
      
27
%
利息收入
    
(128
)
    
(565
)
    
(437
)
    
(77
%)
債務清償損失
    
—
      
4,896
      
(4,896
)
  
NM
  

與2019年同期的13,569美元相比，截至2020年9月30日的9個月期間，製造和供應成本和支出下降了25%，即3393美元，降至10,176美元。 這主要是因為與2019年相比，2020年期間Suboxone的銷量有所下降。

在截至2020年9月30日的9個月裏，研發費用下降了12%，即2056美元，降至15,461美元，而去年同期為17,517美元。 研發費用主要受與公司渠道相關的臨牀試驗和其他產品開發活動的時間安排推動。

在截至2020年9月30日的9個月中，銷售、一般和管理費用下降了16%，即7558美元，降至40,310美元，而去年同期為47,868美元。 這一下降是由於對費用的謹慎和謹慎管理，主要是銷售和營銷費用以及工廠間接費用。

在截至2020年9月30日的9個月裏，利息支出增加了27%，即1,781美元，達到8,296美元，而2019年同期為6,515美元，主要來自2019年第三季度開始增加的債務 餘額。在2019年7月15日之前，我們的利息支出受一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)波動的影響。我們的12.5%高級擔保票據的年利率為12.5%，據此增加了本金 金額。

截至2020年9月30日的9個月裏，與去年同期相比，利息收入下降了77%，即437美元。這一下降是 與2019年同期相比，較低的利率和2020年的淨現金餘額投資減少的結果。

在截至2019年9月30日的三個月內，債務清償虧損是指為預付應付給感知信用機會基金的貸款而發生的費用，包括剩餘的未攤銷債務貼現和貸款收購成本以及預付款溢價。

流動性與資本資源

流動資金的來源

自2004年1月成立以來，我們遭受了重大損失，截至2020年9月30日，我們的股東淨赤字為36519美元。我們的運營資金主要來自 股權和債務融資，來自商業化許可和專有產品銷售的毛利，以及我們的商業合作伙伴和共同開發許可持有人支付的許可費、里程碑和特許權使用費。截至2020年9月30日，我們擁有17,064美元的現金和 現金等價物，營運資本為13,311美元。

2020年11月3日，我們與馬拉鬆簽訂了貨幣化協議，這將為我們帶來高達125,000美元的收益，作為交換，我們 向馬拉鬆傳達了根據Sunovion許可協議(參見注釋6)應向我們支付的所有特許權使用費和其他付款的權利。根據貨幣化協議的條款，我們將在 簽署貨幣化協議後12個工作日內收到40,000美元的現金付款，我們有資格在不同的時間點收到最高85,000美元的或有付款，最早從2020年第四季度開始，基於全球版税目標和某些其他商業里程碑的實現情況。

用根據貨幣化協議支付給本公司的預付收益，我們將償還12.5%債券中的22,500美元，併發行4,000美元的新優先債券，而不是提前償還12.5%債券的預付款溢價 ，使未償還優先債券的餘額總計減少到51,500美元。此外，12.5%債券的持有人已將我們的能力延長至2021年12月31日，我們可以通過我們的 選擇權獲得根據契約重新打開的30,000美元優先債券。第一個10,000美元的優先票據重新開啟器代表12.5%票據的當前持有人根據我們的選擇做出的承諾，這取決於FDA批准我們的候選產品Libervant 。-第二個20,000美元的優先票據重新開啟器代表我們有權根據我們的選擇，向我們12.5%票據的當前持有人和/或其他貸款人銷售不超過該金額的額外優先票據，這取決於FDA批准Libervant進入美國市場。如果我們訪問這些重新開票器，且在一定程度上我們可以訪問這些重新開票器，那麼我們就有權向12.5%票據的當前持有者和/或其他貸款人銷售不超過該金額的額外優先票據。如果我們訪問這些重新開票器，並在一定程度上訪問這些重新開票器，我們將授予認股權證，以購買最多714,000股普通股，執行價格根據我們 普通股在授予日的30天成交量加權平均收盤價計算。此外，截至本次交易結束，公司將向12.5%的認股權證持有人發行12.5%的認股權證，以購買14.3萬股我們的普通股。

36
目錄
我們從特許產品和專有產品銷售、某些產品開發和許可協議以及相關活動中獲得收入。我們已將產品銷售和其他收入來源的 利潤率以及債務和股票證券收益投資於這些市場產品的開發，以及我們專有的CNS和複雜分子管道的開發，以及我們不斷增長的專利組合的開發 和增長。我們還將這些財務資源投入到保護和起訴這些專利、開發我們組織的商業化方面、將我們的第一個自主開發的CNS 產品推向市場以及將我們的組織從私有發展為公有狀態。這些計劃的成本和同步增長，再加上利息支出和其他融資成本，導致我們從一開始就累積了165,889美元的赤字。

2020年3月27日，隨着冠狀病毒大流行繼續影響我國經濟，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(CARE)簽署成為法律。CARE法案的重要目標之一是通過推遲僱主工資税、為留住員工提供税收抵免和其他條款，為企業提供更多的流動性。我們目前預計將受益於推遲支付2020日曆年約50萬美元的特定僱主工資税的條款，其中截至2020年9月30日已推遲支付約30萬美元。目前預計其中一半的延期將分別在2021年12月31日和2022年12月31日 到期。

現金流

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間

(千)
  
2020
    
2019
  
淨現金(用於)經營活動
  
$
(31,947
)
  
$
(49,635
)
淨現金(用於)投資活動
    
(281
)
    
(577
)
淨現金(用於)/由融資活動提供
    
(34
)
    
10,527
  
現金和現金等價物淨減少
  
$
(32,262
)
  
$
(39,685
)

淨現金(用於)經營活動

截至2020年9月30日的9個月期間，用於運營活動的淨現金為31,947美元。現金的使用可以理解為三個主要因素：(1)我們的淨虧損 35,415美元，(2)運營資產和負債淨減少5,713美元，部分被(3)非現金運營費用抵消。9,181美元的非現金運營費用主要來自截至2020年9月30日的9個月記錄的5,052美元的基於股票的薪酬支出 ，其他重要組成部分包括與債務發行成本的折舊和攤銷有關的4,129美元的非現金費用。

截至2019年9月30日的9個月期間，用於經營活動的淨現金為49,635美元。*現金的使用可歸因於：(1)我們的淨虧損53,610美元，(2)營業資產和負債淨減少9,822美元，部分被(3)非現金營業費用所抵消。13,797美元的非現金營業費用主要來自5,199美元的基於股票的薪酬支出和本公司在此期間記錄的提前清償欠感知信用機會基金的債務造成的4,896美元的虧損。其他重要組成部分包括與固定資產折舊和債務發行成本攤銷有關的3,702美元的非現金費用。(3)非現金營業費用為13,797美元，主要原因是5,199美元的基於股票的薪酬支出和提前清償我們欠感知信用機會基金的債務造成的4,896美元的虧損。其他重要組成部分包括與固定資產折舊和債務發行成本攤銷有關的3,702美元的非現金費用。

與2019年可比期間相比，2020年運營使用的現金有所改善，原因是2020年管理成本和費用，以便將重點放在上文討論的關鍵優先事項上。

淨現金(用於)投資活動

在截至2020年9月30日的9個月裏，用於投資活動的淨現金為281美元，而去年同期為577美元。

37
目錄
淨現金(用於)/由融資活動提供

在截至2020年9月30日的9個月期間，用於融資活動的現金淨額為34美元，而2019年同期提供的現金淨額為10,527美元。2020年使用的現金 是支付股票薪酬預扣税的結果，部分抵消了從參與公司員工股票購買計劃的員工那裏收到的收益。2019年提供的現金主要來自發行12.5%票據(下文所述)收到的 收益比用於償還向Perceptive償還50,000美元貸款本金的現金多出70,000美元，相關提前還款溢價2,944美元和與12.5%債券相關的3,918美元貸款收購成本 。我們還支付了2723美元，用於支付與2018年發生的某些基於股票的薪酬相關的退税相關的預扣税。

12.5%高級擔保票據

於2019年7月15日，我們發行了12.5%債券的12.5%債券和認股權證的本金總額為70,000美元的12.5%債券(“Indenture”)。此外，Indenture 提供了機會 在某些條件下額外發行最多30,000美元的額外12.5%債券，可能的總髮行額為100,000美元。此外，在2019年7月，關於我們發行的12.5%債券，我們償還了根據2016年8月16日與感知信用機會基金的貸款 協議到期的所有未償還金額。

在扣除交易開支後，發行12.5%債券所得款項淨額為66,054美元。我們用所得款項淨額的一部分償還了 現有感知債務共計52,092美元，包括根據信貸協議和擔保(如下所述)欠Perceptive的未償還本金、所有應計和未付利息以及適用的預付款和期末費用。我們將 剩餘的約13,110美元現金淨收益用於我們的專有產品和候選產品的繼續商業化和發展，以及其他一般公司用途。

如果我們滿足某些條件並達到與我們的癲癇候選產品Libervant的備案和批准相關的某些里程碑，則可以發行額外的12.5%票據，並且有 可購買額外的12.5%票據的買家。具體而言，在2021年3月31日或之前，如果我們在該日期之前向FDA提交候選Libervant的新藥申請，我們可能會額外發行總計1萬美元的12.5%票據的本金總額。前提是我們已取得持有12.5%票據的大多數持有人的書面同意，根據12.5%票據的規定，不能保證(首次重開)，在2021年3月31日或之前，如果公司獲得FDA批准Libervant在該日期之前進入美國市場，則最高可額外獲得30,000美元(減去我們發行的任何第一次重開的12.5%票據的金額)。*不能保證FDA 批准將獲得批准或此類額外融資將獲得批准

債券息率12.5釐，年息12.5釐，按季派息，於三月三十日派息， 6月30日，九月三十日和12月30日從2019年9月30日開始的每一年。在2021年9月30日開始的每個付款日期，我們還將按照固定的攤銷時間表支付12.5%債券的本金分期付款。12.5%債券的聲明到期日是2025年6月30日。

這筆貸款的抵押品包括對公司幾乎所有資產(包括知識產權)的優先留置權。

根據契約的原始條款，我們有權將我們與Sunovion PharmPharmticals Inc.簽訂的知識產權許可協議所產生的特許權使用費和里程碑式的權益在其最近推出的基於阿樸嗎啡的產品KYNMOBI™中貨幣化。在任何此類貨幣化後，我們必須以現金回購價格按比例購買每位持有人12.5%的票據，回購價格相當於該12.5%票據本金的112.5， 外加應計利息回購日期。*回購的最高金額為40,000美元，如果已發行並獲得資金，則最高可回購50,000美元。-12.5%票據的回購金額 將由12.5%票據的持有人自行決定。請參閲我們的簡明合併財務報表中的附註13，12.5%優先擔保票據。*只要票據持有人不選擇償還與任何此類貨幣化有關的債務 在Libervant獲得FDA批准進入美國市場之前，未被選中的金額不超過4000萬美元(如果第一個重新開放的項目已經獲得資金，則為5000萬美元)必須存放在抵押品賬户中。本義齒的某些方面 在2020年11月進行了修改，如下所述。

契約允許我們在持續滿足某些條件(包括我們在最近完成的12個月期間至少有75,000美元的淨收入)的情況下， 簽訂一項不超過10,000美元的基於資產的借款安排(“ABL貸款”)。ABL貸款可由僅構成公司存貨、應收賬款及其收益的資產作抵押。

契約中規定的正面和負面契諾和限制被認為是此類貸款的典型，包括但不限於關於保留公司存在、公開交易地位、知識產權和商業利益的要求；限制或禁止股息支付或其他分配、股份回購、資產轉讓或處置、設立或發生額外留置權和擔保權益，以及達成非契約允許的許可或貨幣化安排。

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目錄
本公司還限制額外債務，但僅限於按本公司條款和 本公司規定的條款和 條件明確允許的債務，以及根據本公司的限制可能允許的債務。此外，本公司還限制發行任何“不合格股票”，包括(一般)可強制贖回的 證券或可由持有人選擇贖回的證券，或可由持有人選擇可轉換或交換的證券，用於本公司的負債或其他喪失資格的股票。/本公司還限制發行任何“不合格股票”，包括(一般而言)可強制贖回的 證券或可由持有人選擇贖回的證券，或可轉換或可交換的證券(持有人可選擇贖回本公司的債務或其他不合格的股票)，但不包括按本公司規定的條款和 條件明確允許的債務，以及根據本公司的債務或其他不合格股票的限制可能允許的債務。

就是次融資，我們向12.5%債券的初始持有人發行了認股權證。這些認股權證提供了以每份認股權證4.25美元的 價格購買總計2,000,000股普通股的權利。2019年12月，我們行使了428,571股普通股的認股權證，產生了1,829美元的收益。*公司將認股權證和相關股份登記為我們S-3註冊聲明的一部分。在截至2020年9月30日的9個月內，沒有 權證被行使。

用根據貨幣化協議支付的預付淨收益，我們將償還12.5%債券中的22,500美元，併發行4,000美元的新優先債券，以代替提前償還12.5%債券的預付款 溢價，並將未償還的優先債券總數減少至51,500美元。此外，12.5%債券的持有人已將我們的能力延長至2021年12月31日，我們可以根據我們的選擇，在Indenture項下獲得30,000美元的 優先債券重啟。第一次10,000美元的優先票據重新開放代表12.5%票據的當前持有者根據我們的選擇做出的承諾，這取決於FDA對我們的候選產品Libervant的批准。第二次 $20,000優先票據重新打開代表我們有權根據我們的選擇權，向我們12.5%票據的當前持有者和/或其他貸款人銷售不超過該金額的額外優先票據，這取決於FDA批准Libervant進入美國市場， 這是不能保證的。如果我們訪問這些重新打開票據，我們將授予認股權證，購買最多714,000股普通股。 如果我們訪問這些重新打開票據，我們將授予認股權證，購買最多714,000股普通股。 如果我們訪問這些重新打開票據，我們將授予認股權證，購買最多714,000股普通股，執行價根據我們普通股在時間權證授予日的30天成交量加權平均收盤價計算。此外，截至本次交易結束，本公司將向12.5%認股權證持有人發行12.5%的認股權證，以購買我們普通股的143,000股。

股權發行

我們目前的現金餘額也因2019年12月17日根據我們的S-3註冊表完成了8,050,000股普通股的股權發行而增加， 包括行使承銷商的超額配售選擇權，導致扣除承銷商折扣和其他成本和支出前的毛收入約為40,250美元。淨收益為37,835美元。

未來資本需求

我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上最終和及時實現預期的經常性收入流和潛在債務或股權交易的收益，將足以為我們預期的運營和資本成本提供資金，並在未來12個月償還我們的債務成本。我們基於運營計劃和相關假設，這些假設取決於各種可能發生變化或被證明是不準確的 前瞻性因素，此外，我們可能會比目前預期的更早利用可用的財務資源。我們現有的現金資源不足以為我們預期的 開發、商業化和其他運營和活動提供資金，我們預計將繼續需要外部資金和資金來源來開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並將我們 批准的產品商業化。我們計劃中的持續運營和預期增長所固有的關鍵因素和假設包括但不限於與以下方面相關的因素和假設：


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新冠肺炎疫情對我們的運營、我們的主要供應商和第三方臨牀及其他服務提供商的運營、我們的員工和承包商以及債務、股權和其他資本市場的影響 ；


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我們的客户繼續有能力及時支付我們製成品Suboxone和Sympazan目前簽訂的合同和未來預期訂單，包括仿製藥和目前預計的其他 競爭壓力的影響；


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我們的客户繼續有能力及時為提供的聯合開發和可行性服務以及最近獲得許可的產品(如Exservan)的當前合同和未來預期訂單支付費用，並提供監管支持服務 ；


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如果和當時需要任何必要的未來資金，可以進入債務或股權資本市場；

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FDA批准我們的關鍵新藥候選藥物Libervant進入美國市場。我們在2019年第四季度提交了Libervant的NDA申請，並收到了2020年9月27日的PDUFA日期。我們 在2020年9月25日收到了一封完整的回覆信，拒絕批准當前形式的NDA。“我們正計劃向FDA重新提交NDA，並尋求證明Libervant作為對患者護理的重大貢獻 獲得了美國市場準入。不能保證我們將獲得Libervant對美國市場準入的批准；


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我們是否有能力發行總額為10,000美元的額外12.5%票據的額外貸款人承諾債務，這取決於上文所述的FDA對Libervant的產品批准；


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我們是否有能力發行總額高達20,000美元的額外12.5%票據的額外可銷售債券，這取決於FDA批准Libervant進入美國市場，如上所述；


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持續審查和適當調整我們的成本結構，使之與我們預期的收入和資金保持一致；


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在該產品的預期商業化成本水平內，Sympazan的持續增長和市場滲透率，包括預期的患者和醫生接受度以及我們從政府機構和其他私人醫療保險公司獲得足夠的價格和支付支持的能力；


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如果FDA批准我們的候選產品Libervant進入美國市場，我們的候選產品Libervant在預期成本水平和預期投產時間框架內實現有效商業化；


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基礎設施和行政成本達到預期水平，以支持作為FDA和高度監管的上市公司的運營；


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保護我們知識產權的持續努力的可控成本水平，包括與尋求強制執行我們關於第三方面臨風險的非專利產品的權利相關的訴訟成本 ；


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繼續遵守12.5釐債券下的所有公約；及


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沒有重大的不可預見的現金需求。

我們預計將繼續管理業務成本，以適當反映Suboxone收入的下降狀況、與Sympazan相關的營銷和銷售成本、任何KYNMOBI™貨幣化的收益以及其他影響我們業務的外部資源或因素(如果有)，包括未來根據契約可能額外發行12.5%債券的任何可能性、未來股權融資的淨收益，或根據我們提交給美國證券交易委員會(SEC)並於2019年9月17日生效的貨架登記聲明，或其他 未來進入資本市場的機會以及與冠狀病毒大流行相關的不確定性。 為此，我們計劃繼續關注股東的核心價值驅動因素，包括最重要的是繼續投資於我們正在進行的產品開發和計劃中的商業化活動，以支持Libervant和 AQST-108。在實現盈利之前，將需要額外的資本和/或其他融資或資金(如果有的話)，這可能是實質性的，以進一步推進Libervant和AQST-108的開發和商業化，如果FDA批准這兩種藥物進入美國市場(這兩種藥物都有待監管部門批准)，並滿足我們的其他現金要求，包括償債要求。我們計劃保守地管理與Libervant相關的發佈前支出，包括與營銷和銷售Sympazan相關的成本合理化。在這方面，如果沒有Libervant發佈活動的支出，我們預計2020年的商業化支出將比2019年減少。因此，我們 預計將繼續虧損和負現金流，因此我們預計將依賴外部融資和資金來實現我們的運營計劃。

2020年11月3日，我們與馬拉鬆簽訂了貨幣化協議，這將為我們帶來高達125,000美元的收益，作為交換，我們 向馬拉鬆轉讓了根據Sunovion許可協議(見注6)應向我們支付的所有特許權使用費和其他付款的權利。根據貨幣化協議的條款，我們將在 簽署後12個工作日內收到40,000美元的現金付款，我們有資格在不同的時間收到最多85,000美元的或有付款。*根據貨幣化協議的條款，我們將在簽署後12個工作日內收到40,000美元的現金付款，我們有資格在不同的時間獲得最高85,000美元的或有付款

用根據貨幣化協議支付給公司的預付收益，我們將償還12.5%債券中的22,500美元，併發行4,000美元的新優先債券，而不是提前償還12.5%債券的預付款溢價 ，使未償還的優先債券總額降至51,500美元。此外，12.5%債券的持有人已將我們的能力延長至2021年12月31日，我們可以根據我們的選擇，獲得 $30,000優先債券重新開放的契約。第一個10,000美元的優先票據重新開啟器代表12.5%票據的當前持有人根據我們的選擇做出的承諾，這取決於FDA對我們的候選產品Libervant的批准 。-第二個20,000美元的優先票據重新開啟器代表我們有權根據我們的選擇，向我們12.5%票據的當前持有人或其他貸款人銷售高達該金額的額外優先票據，這取決於FDA批准Libervant進入美國 市場，這是不能保證的。如果我們訪問這些重新開票器，以及在一定程度上，我們將有權向12.5%票據的當前持有者或其他貸款人銷售高達該金額的額外優先票據，這取決於FDA是否批准Libervant進入美國 市場準入，這是不能保證的。如果我們訪問這些重新開場券，我們將授予認股權證，以購買最多714,000股普通股，執行價格根據我們普通股在認股權證授予日的30天成交量加權平均收盤價 計算。此外，截至本次交易結束，公司將向12.5%的認股權證持有人發行12.5%的認股權證，以購買143,000股我們的普通股。

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我們短期和長期流動性的充足性預計將受到以下因素的直接影響：我們的運營收入水平，我們實現收入運營計劃的能力 ，我們後期專有產品在計劃時間段內的監管批准，以及我們在計劃時間框架內將其他版税流或其他許可權利貨幣化的能力。儘管我們也可能有權根據我們的個人補充協議獲得更多 潛在里程碑、特許權使用費和其他付款，這些目前被暫停，只有在Indior成功裁決相關專利侵權訴訟後才能恢復，但在以下情況下無法 保證，或者，如果有可能實現任何此類付款。*我們的運營收入過去曾波動，可以預計未來也會波動。我們預計在可預見的 未來將出現重大運營虧損和負現金流，我們有大量的債務，我們有大量的持續本金償還和償債義務。我們當前和過去的收入的很大一部分一直依賴於我們與一個客户InDior的許可、製造和 銷售，在我們將自己的專有產品商業化期間，這種情況預計將持續下去，而且可能需要比計劃長得多的時間才能達到預期的現金流水平，以幫助為我們的運營和銷售Suboxone以外的專有產品所需的現金 提供資金。

如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將經歷進一步的稀釋，這些證券的條款可能包括 清算或其他優惠(如果並在契約允許的範圍內)，這將對我們的股東權利產生不利影響。我們獲得額外股權融資的能力可能會受到許多因素的重大影響， 包括我們的經營業績和前景，我們自營產品監管審批過程中的積極或負面發展，及時獲得監管機構對我們後期專有產品的批准，我們現有的債務水平 ，這些債務基本上由我們所有的資產擔保。此外，雖然很難評估或預測冠狀病毒大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間，但冠狀病毒大流行對全球金融市場和我們自身股票交易價格的重大影響可能會降低我們獲得額外資本的能力， 冠狀病毒大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，而且不能保證我們將繼續成功籌集資金，也不能保證 任何此類所需的融資將 可用，以優惠或可接受的條件或在所需的時間或金額獲得。此外，雖然很難評估或預測冠狀病毒大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間，但冠狀病毒大流行對全球金融市場和我們自己的股票交易價格的重大影響可能會降低我們獲得額外資本的能力。這將對我們的短期和長期流動性產生負面影響。

如果沒有足夠的資金在需要時滿足我們的短期或長期流動性需求和現金需求，我們可能會被要求裁員、進一步推遲、 大幅縮減、或停止我們當前或計劃中的部分或全部研發計劃以及臨牀和其他產品開發活動，或減少我們計劃的商業化努力並以其他方式大幅減少我們的其他支出並調整我們的運營計劃，我們將需要尋求採取其他旨在改善我們流動性的步驟。我們還可能被要求評估其他許可機會(如果有)我們目前計劃自行商業化或探索其他潛在的流動性機會或其他替代或選項或戰略替代方案的專有 候選產品計劃，儘管我們不能保證這些操作中的任何一個都將 以合理的條款提供或提供。

另請參閲下文第二部分第1A項風險因素，涉及與全球冠狀病毒大流行影響有關的公司業務、運營、財務結果和資本資源的重大風險和不確定因素 。

表外安排

於報告期內，吾等並無任何重大資產負債表外安排，亦無與未合併實體或財務合夥企業有任何關係， 例如經常稱為結構性融資或特殊目的實體的分錄。

項目3.
關於市場風險的定量和定性披露

在2019年7月15日之前，我們面臨的市場風險主要是由於與我們的債務工具相關的一個月期LIBOR波動引起的利息支出的增加或減少而導致的利率變化。*一個月期LIBOR每增加1%，超過2%的下限，我們的年利息支出將增加約50萬美元。但是，我們的12.5%債券的固定利率為 12.5%。從而消除了利率變化帶來的市場風險。我們的現金和現金等價物保存在FDIC保護的賬户中，不會受到利率重大變化的影響。截至2020年9月30日，我們的存款利率為0.18%。我們不會購買、出售或持有衍生品或其他市場風險敏感工具來對衝利率風險或用於交易目的。此外，我們不會投資於任何受到全球新冠肺炎疫情影響的普通股或債務工具 在截至2020年9月30日的季度內，這場疫情導致了重大市場波動。

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目錄
我們的應收賬款歷來集中在Indior，截至2020年9月30日，包括Sunovion應支付的合同規定的 最低年度特許權使用費的大量款項。此外，自2018年Sympazan推出以來，我們與三家大型國家醫藥產品批發商的應收賬款集中度一直在增長，現在加在一起，約佔應收賬款總額的28%。如果Sympazan的銷售額增加，其他管道產品獲得FDA批准，並通過這三家地區或其他批發商分銷，我們專有產品的這些應收賬款在未來可能會變得越來越重要。不出所料。如果Indior、Sunovion或上述批發商中的任何一家不履行或不付款，可能會對我們的財務狀況、運營結果或淨現金流造成重大不利影響。

項目4.
控制和程序。

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們維護信息披露控制和程序，旨在確保(1)在SEC規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息 ，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官 ，以便及時做出有關要求披露的決定。

截至2020年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們披露的控制和程序的有效性 (如交易法規則13a-15(B)和13a-15(E)所定義)。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述 評估得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。/我們的首席執行官和首席財務官基於上述 評估得出的結論是，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。

財務報告的內部控制

我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這些變化與上一財季對此類內部控制的評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第II部分-其他資料

第1項
法律程序

我們不時會捲入業務過程中出現的法律訴訟，並可能再次捲入其中。

與專利相關的訴訟

從2013年8月開始，我們得知沃森實驗室公司(現在是Actavis實驗室，Inc.， 或“Actavis”)、PAR製藥公司(“PAR”)、Alvogen Pine Brook，Inc.(“Alvogen”)、Teva製藥美國公司(“Teva”)、Sandoz Inc.(“Sandoz”)和Mylan Technologies Inc.(“Mylan”)在美國提交的簡短新藥申請(“ANDA”)。由FDA批准Suboxone舌下膜在美國的仿製版本。我們在美國特拉華州地區法院(“特拉華州地區法院”)對所有六家仿製藥公司提起專利侵權訴訟。在針對Teva的ANDA專利訴訟 開始後，Reddy博士的實驗室(“DRL”)獲得了在這些試驗中有爭議的Teva的丁丙諾啡和納洛酮舌下膜的ANDA文件。

在這些案件中，針對6家仿製藥公司中的3家的案件已經解決。


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Mylan和Sandoz在沒有審判的情況下達成和解，Sandoz撤回了所有挑戰，成為授權仿製藥的分銷商 。


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所有針對PAR的案件都根據本公司、Indivior和PAR及其某些附屬公司之間2018年5月達成的和解協議得到解決。

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阿特維斯被發現侵犯了第6,603,514號專利，在2024年專利到期之前不能進入市場，美國聯邦巡迴上訴法院(聯邦巡迴上訴法院)於2019年7月12日確認了這一裁決。


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根據另一項索賠結構分析，DRL和Alvogen被發現沒有侵權，聯邦巡迴法院確認了2019年7月12日的裁決 。Teva已經同意接受DRL的所有裁決。

隨後，所有未達成和解協議的潛在仿製藥競爭對手也被起訴侵犯另外兩項新專利，這兩項專利包含未在特拉華州地區法院針對DRL和Alvogen的原始案件中裁決的新索賠 。*2019年7月12日，聯邦巡迴法院確認了之前裁決的案件的裁決。鑑於上述 侵權裁決，針對Actavis的剩餘案件被駁回。這阻止了Actavis在2024年之前進入市場。-針對其餘被告的關於額外主張的專利的案件尚未最終解決。-針對Reddy‘s博士和Alvogen的案件的Markman 聽證會於2019年10月17日在美國新澤西州地區法院(“新澤西州地區法院”)待決。新澤西州地區法院的地區法官麥克納爾蒂發佈了一份馬克曼意見，解釋所主張的專利中有爭議的條款。2020年1月9日，新澤西州地區法院根據聯邦巡迴法院的索賠解釋裁決，輸入了 不侵犯其中一項專利(專利號9,931,305或‘305專利)的規定命令，我們和Indior保留了對索賠解釋裁決提出上訴的權利。2019年11月19日，新澤西州地區法院治安法官Waldor發佈命令，批准DRL和Alvogen提交修正答辯書的請求，以增加針對我們和Indior的反壟斷反訴。我們和Indior於2019年12月4日向 地區法官麥克納爾蒂上訴，DRL和Alvogen反對上訴。2020年1月17日, 我們提交了一項動議，要求駁回DRL和Alvogen因未能陳述索賠而提出的反壟斷反訴，DRL和Alvogen反對這項動議。 2020年8月24日，麥克納爾蒂法官發佈了一項意見和命令，駁回了對治安法官決定和我們的駁回動議的上訴。2020年6月3日，法院發佈了一項命令，為正在進行的事實發現、專家發現和 處分動議設定了時間表。該時間表目前將事實發現的結束日期設定為2020年10月20日，專家發現將持續到2021年4月底。該時間表還將提交處分動議的截止日期設定為2021年5月18日。 這些案件的審判日期尚未確定。我們無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也無法對可能的結果或損失提供合理的估計或估計範圍。在這件事上是任何人。

2019年2月19日，聯邦巡迴法院發佈命令，撤銷新澤西州地區針對Reddy博士的初步禁令。在發佈 命令後，新澤西州地區撤銷了針對Reddy‘s和Alvogen的初步禁令。因此，Reddy’s、Alvogen和Mylan都推出了Suboxone亞語言電影的仿製版本，Reddy‘s和Alvogen推出的產品“面臨 風險”，因為這些產品是正在進行的專利侵權訴訟的對象。

2019年3月22日，我們和InDior在美國佛羅裏達州南區地區法院(以下簡稱佛羅裏達州南區法院)起訴Aveva Drug Delivery Systems，Inc.、Apotex Corp.和Apotex Inc.侵犯公司的美國專利第8,017,150號、9,687,454號、‘514號專利和’305號專利，尋求禁制令和潛在的經濟損害賠償。在各方通過談判達成和解後，Aveva Drug Delivery Systems，Inc.，Apotex Corp.，和Apotex Inc.提起訴訟，指控Aveva Drug Delivery Systems，Inc.，Apotex Corp.和Apotex Inc.侵犯了本公司的美國專利號8,017,150，9,687,454和‘305號專利。佛羅裏達州南區法院於2019年12月18日發佈了駁回訴訟的命令。

我們還在尋求在針對BioDelivery Sciences International，Inc.(“BDSI”)的多起案件中強制執行我們的專利權。目前有三起案件懸而未決，但仍在美國北卡羅來納州東區地區法院(“北卡羅來納州東區法院”)審理：


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第一個是BDSI對Indior和Aqutive提起的宣告性判決訴訟，尋求宣佈美國專利No.7,897,080，8,652,378和8,475,832無效和沒有侵權。此案例 被擱置。


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第二件是我們和Indior就BDSI侵權的Bunavail產品提起的訴訟，指控侵犯了我們的專利，美國專利No.8,765,167或‘167專利，並尋求禁制令和 潛在的金錢損害賠償。此案立案後不久，BDSI提交了四(4)份知識產權申請，對主張的‘167專利提出質疑。2016年3月24日，美國專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了一份最終書面裁決，裁定’167專利的所有主張均有效。該案於2016年5月被擱置，等待對這些決定的上訴做出最終裁決。在PTAB於2019年2月7日就拒絕還押機構做出裁決後，我們和個人 於2019年2月15日向法院提交了一份通知，通知法院根據PTAB的決定，暫緩執行應被解除。我們正在等待法院的進一步行動。

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目錄

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2017年1月13日，我們還起訴BDSI，聲稱BDSI的Belbua產品侵犯了BDSI的‘167專利，並尋求禁制令和潛在的金錢賠償。2019年8月7日，北卡羅來納州東區法院批准了BDSI提出的無條件駁回訴訟的動議，並駁回了BDSI提出的保持無實際意義的動議。2019年11月11日，我們向北卡羅來納州東區法院對BDSI提出了新的申訴。BDSI提交了一項動議，要求在BDSI對PTAB的還押決定提出上訴之前暫緩審理此案，我們反對這項動議。北卡羅來納州東區法院駁回了BDSI關於2020年4月1日暫緩審理的動議。BDSI於2019年3月13日就PTAB的還押決定向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴，2019年3月20日，我們以缺乏管轄權為由提出駁回上訴。聯邦巡迴法院批准了駁回BDSI上訴的動議。2019年9月30日，BDSI向聯邦巡迴上訴法院提交了重審請願書，我們對此表示反對。聯邦巡迴法院於2020年1月13日駁回了BDSI的重審申請。2020年6月11日，BDSI向美國最高法院提交了移審令的請願書。應最高法院的要求，我們於2020年8月17日對BDSI的請願書提出了異議，BDSI於2010年8月27日提出了答辯。2020年10月5日，最高法院發佈了駁回BDSI請願書的命令。在聯邦巡迴法院駁回BDSI的請願書後， 2020年1月13日，BDSI向北卡羅來納州東區法院提交了駁回申訴的動議，我們在2月2日反對該動議, 2020年，北卡羅來納州東區法院駁回了BDSI提出的駁回 的動議及其於2020年4月1日留任的動議。2020年4月16日，BDSI對申訴提出了答覆，包括對‘167專利的不侵權、無效和不可執行性的反訴。2020年5月7日，Aqutive提交了一項動議 駁回BDSI的不可執行性反訴，並提出動議打擊BDSI相應的積極抗辯，因為BDSI沒有根據適用於此類索賠和抗辯的更高的抗辯標準提出不公平行為的索賠。 BDSI沒有反對Aqumtive的駁回動議，而是在2020年5月28日修改了其反訴，並提交了答辯書和修改後的反訴，其中包括支持BDSI不可執行性反訴的額外指控 。 2020年6月25日。 在2020年6月25日，BDSI修改了其反訴，並提交了答辯書和修改後的反訴，其中包括支持BDSI不可執行性反訴的額外指控 。 2020年6月25日Aqutive提交了一項動議，駁回了BDSI修改後的不可執行性反訴，並提交了一項動議，要求再次打擊BDSI相應的不可執行性肯定抗辯，原因是未能根據適用的強化抗辯標準提出索賠。Aqutive於2020年7月16日提交了對Aqumtive的駁回和罷工動議的反對意見。Aqutive於2020年7月30日提交了對BDSI反對意見的答覆。雙方正在等待法院對Aqutive的動議採取進一步行動 。

反壟斷訴訟

2016年9月22日，41個州和哥倫比亞特區向賓夕法尼亞州東區美國地區法院提起訴訟，指控Indior和我們違反了聯邦和州反壟斷法以及州不公平貿易和消費者保護法，這些法律與Indior在2010年推出Suboxone亞語電影有關，並尋求禁令、民事處罰、 和返還。提起訴訟後，出於預審目的，將此案合併為in Re Subboxone(鹽酸丁丙諾啡和納洛酮)反壟斷訴訟，MDL No.2445，或Suboxone MDL，這是一項多地區訴訟，涉及可能代表各種私人原告對Indior提起的與其推出Suboxone舌下電影有關的集體訴訟。雖然我們 在最初的Suboxone MDL案件中沒有被列為被告，但美國提起的訴訟指控我們參與了與Indior就Indior推出Suboxone舌下電影有關的反壟斷共謀，並參與了 違反聯邦和州反壟斷法的相關行為。我們駁回了美國的共謀指控，但根據2017年10月30日的命令，法院駁回了我們的駁回動議。我們在2017年11月20日提交了一份答覆，否認了美國的索賠。事實發現階段於2018年7月27日結束，但雙方同意在2018年8月進行某些事實證詞。專家發現階段於2019年5月30日結束，但進行了額外的報告和證詞 至2019年8月1日。此外，案件時間表的其餘部分，包括簡易判決簡報，將被擱置，等待Indior對地區法院在我們不是當事人的共同未決的多地區訴訟中的等級認證裁決的上訴解決。 我們不是當事人。2020年7月28日, 美國第三巡迴上訴法院發佈意見，確認了地區法院對該課程的認證命令。2020年8月27日，地區法院發佈了一項日程安排令，規定了提交剩餘的杜伯特質疑和即決判決的截止日期。根據日程安排令，剩餘的杜伯特動議於2020年9月28日提交，反對意見於2020年10月19日提交。法院將對動議進行口頭辯論，但口頭辯論的日期尚不清楚。簡易判決動議的截止日期為2021年，對簡易判決動議的答覆 應於2021年2月11日截止。*審判日期尚未確定。我們無法確定或預測此訴訟的最終結果，也無法提供此事件中可能的 結果或損失(如果有)的合理估計或估計範圍。

胡馬納和半人馬行動

2020年9月18日，醫療保險付款人Humana，Inc.在賓夕法尼亞州東區提起了與Suboxone有關的Aqumtive and Indior訴訟。 Humana訴訟指控的事實與上述反壟斷案和Suboxone MDL中的爭議事實類似，並被指派給主持這些行動的同一名法官。Humana的起訴書指控了針對 Aqumtive的五個訴訟原因，包括合謀違反Rico法案、州法律下的欺詐、州法律下的不公平和欺騙性貿易行為、保險欺詐和不當得利。[br}2019年9月21日，2019年9月21日， Humana的起訴書中聲稱有五個原因，包括合謀違反Rico Act，州法律下的欺詐，州法律下的不公平和欺騙性貿易行為，保險欺詐，以及不當得利。)Centene Corporation和其他相關保險 付款人在密蘇裏州東區對Aqutive and Indior提起了類似的訴訟。*Humana的代表律師也是Centene的代表。*2020年9月21日，Centene訴訟被美國多地區訴訟司法小組臨時轉移到賓夕法尼亞州東部 區。*尚未發生其他訴訟，時間表尚不清楚。我們無法確定或預測此訴訟的最終結果，或 提供可能結果或損失的合理估計或估計範圍，如果有，在這件事上。

44
目錄
加州投訴

2019年12月5日，Neurelis Inc.(“Neurelis”)向聖地亞哥縣加利福尼亞州高等法院提起訴訟，指控Aqutive存在不正當競爭、誹謗以及與該公司尋求FDA批准Libervant相關的惡意起訴。Neurelis於2019年12月9日提交了第一次修訂後的申訴，聲稱存在相同的三個訴訟原因。該公司於2020年1月31日根據加州反SLAPP(反對公眾參與的戰略訴訟)法規提出動議，罷免Neurelis的申訴，預計Neurelis將反對。Neurelis於2020年2月5日提交了許可提起補充申訴的動議，我們將反對。Neurelis提交了與Aqutive的反SLAPP動議相關的有限發現動議。

法院此前計劃在2020年4月24日就阿奎坦的反SLAPP動議和諾伊雷利斯的動議舉行聽證會。然而，在2020年4月3日，為了應對新冠肺炎疫情，法院發佈了一項命令，繼續所有原定到2020年4月30日的聽證會。法院最終在2020年6月25日舉行了電話地位會議，以確定聽證待決動議的時間表。在那次 地位會議期間，法院將阿奎坦的反SLAPP動議的聽證會定在7月24日。2020年。法院還拒絕了Neurelis關於聽取其動議及其有限發現動議的請求。Neurelis於2020年7月13日提交了對Aqutive的反SLAPP動議的迴應 ，我們於2020年7月17日提交了回覆。法院於2020年7月24日就Aqutive的反SLAPP動議舉行了電話聽證會。2020年8月6日，法院發佈了一項命令，部分批准和部分駁回了Aqutive的 反SLAPP動議。Aqutive於2020年9月1日向加州上訴法院提交了上訴通知，Neurelis於2020年10月5日提交了交叉上訴通知。我們無法確定或預測這一 訴訟的最終結果，也無法提供對此事可能的結果或損失(如果有的話)的合理估計或估計範圍。

第1A項
危險因素

鑑於新冠肺炎全球大流行的持續發展，本公司正在補充先前在其2019年年度報告(br}Form 10-K)第1A項中披露的風險因素，以便在“與我們的業務運營和行業相關的風險”標題下加入以下風險因素：

我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響。

從2019年末開始，新冠肺炎的爆發已經演變成一場全球大流行。*根據大流行的持續時間和嚴重程度或任何無法預測的死灰復燃，我們可能會經歷可能對我們的業務產生實質性和負面影響的中斷，包括：


 ●
我們臨牀試驗的各個方面，包括在我們的臨牀試驗中招募患者、臨牀試驗地點啟動以及招募臨牀地點調查人員和臨牀地點工作人員方面的延遲或困難；患者退出臨牀試驗的比率增加；醫療保健資源從臨牀試驗的實施中分流；由於聯邦或州政府強加或建議的旅行限制，臨牀試驗地點數據監測等關鍵臨牀試驗活動中斷。可能會影響員工和其他人的臨牀試驗訪問或研究程序中斷，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性；以及美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲，可能會影響監管審查和批准時間表。


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如果我們供應鏈中的任何第三方受到冠狀病毒大流行的限制(包括人員短缺、生產減速或貨運和其他運輸服務及配送系統中斷)的不利影響，包括活性藥物成分和其他原材料供應(我們的臨牀試驗候選產品以及我們製造和分銷的 經批准的產品所需)，則我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們製造臨牀試驗候選產品、進行研究、開發和臨牀運營以及製造的能力。\rbr} 如果我們供應鏈中的任何第三方受到冠狀病毒大流行的限制(包括人員短缺、生產減速或貨運和其他運輸服務及配送系統中斷)的不利影響，則我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們製造臨牀試驗候選產品、進行研究、開發和臨牀運營以及製造的能力。分銷和銷售我們批准的產品。


●
我們已經關閉了我們的商務辦公室，並要求大多數位於那裏的同事在家工作，將全職現場工作人員一般限制為必須在現場執行基本活動的同事 ，並在我們的研發實驗室對全職現場工作人員實施交錯時間表，以降低傳播風險。*我們對同事和我們依賴的其他第三方(我們依賴他們在家工作或有健康問題)的依賴可能會對生產力產生負面影響，並限制我們現有批准的專有產品的面對面商業化活動，並將限制任何新批准的 產品的商業發佈活動，延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響。由於我們的設施進一步關閉 以及政府可能會進一步限制，我們從事研發活動的同事可能會在很長一段時間內無法訪問我們的實驗室或製造設施。*因此，這可能會推遲臨牀前活動的按時完成。包括完成研究新藥(IND)/臨牀試驗 申請(CTA)以支持研究或我們選擇未來開發候選者的能力，以及啟動臨牀或其他開發計劃以及生產和交付我們的產品。

45
目錄

 ●
FDA和類似的外國監管機構可能會遇到中斷、響應時間較慢或資源不足，無法繼續監控我們的臨牀試驗或對尋求監管審查的候選產品進行必要的活動和 審查，此類中斷可能會對我們候選產品的開發、時間安排和審批產生重大影響。


●
冠狀病毒大流行可能會影響我們客户的需求和我們批准的產品的增長。例如，我們Suboxone的重要客户InDior已經宣佈，它預計冠狀病毒會對其產品銷售產生 影響。此外，在大量互動是虛擬的且此類互動可能沒有面對面 互動那麼有效的情況下，擴大銷售隊伍可能不會那麼有效率。此外，在冠狀病毒大流行期間，越來越多的患者去看他們的醫療保健專業人員，這可能會降低可能影響Sympazan增長的藥物變化的可能性。我們無法準確預測冠狀病毒大流行將對我們批准的產品Suboxone和Sympazan的訂單產生的不利影響。“我們還在一個實例中經歷過，而且在未來可能會經歷客户付款週期延長。


●
由於冠狀病毒的持續影響引起的擔憂，我們在通過出售我們的普通股或其他證券籌集資金，或尋求將我們的特許特許權使用費和里程碑權利貨幣化時，可能會面臨問題和投資者的擔憂。此外，經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對金融市場、我們的業務、我們普通股的價值以及我們以有利條件獲得股權或債務融資或我們的角色的任何潛在貨幣化的能力產生實質性和不利的影響。/此外，經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能對金融市場、我們的業務、我們普通股的價值以及我們以有利條件獲得股權或債務融資或我們的任何潛在貨幣化的能力產生實質性的負面影響

冠狀病毒大流行繼續快速發展。冠狀病毒大流行對我們的最終影響高度不確定，可能會發生變化，將取決於無法準確預測的未來 發展。“我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、我們批准的 產品的製造、營銷、分銷和銷售、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。由於存在不確定性，本公司無法保證在新冠肺炎大流行之前能夠按計劃維持運營。

另請參閲公司2019年年報的完整10-K表第1A項，瞭解公司面臨的其他風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能會因冠狀病毒大流行而進一步加劇，並對公司的業務前景、財務狀況、經營業績、流動性和可用資本資源產生重大不利影響。

第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

項目3.
高級證券違約

沒有。

項目4.
礦場安全資料披露

不適用。

第五項。
其他資料

沒有。
46
目錄
第6項
陳列品

以下列出的證物是作為本報告的一部分歸檔或提供的。

數
  
描述
     
31.1
  
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(薩班斯-奧克斯利法案)第302節通過的1934年證券交易法修訂的規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官的認證(隨函提交)。
31.2
  
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(薩班斯-奧克斯利法案)第302節通過的1934年證券交易法修訂的第13a-14(A)和15d-14(A)規則認證首席財務官(隨函提交)。
32.1
  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節規定的首席執行官證書(隨函提供)。
32.2
  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函提供)。
101.INS
  
XBRL實例文檔
101.SCH
  
XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL
  
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF
  
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB
  
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE
  
XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

*根據S-K法規第601(B)(10)條的規定，本展品的部分內容已被遺漏。遺漏的信息並不重要，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。

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目錄
簽名

根據1934年證券法的要求，註冊人已正式促使下列簽署人在新澤西州薩默塞特縣正式授權代表註冊人簽署本報告。
Aqumtive Treeutics，Inc.
(註冊人)

 
日期：
2020年11月4日
/s/基思·J·肯德爾(Keith J.Kendall)
 
基思·J·肯德爾
 
總裁兼首席執行官
 
(首席行政主任)
   
日期：
2020年11月4日
/s/約翰·T·麥克斯韋
 
約翰·T·麥克斯韋爾
 
首席財務官
 
(首席財務官)


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