PRTA-20200930
錯誤2020Q30001559053--12-317年9個月零30天P10DP10YP10YP10Y00015590532020-01-012020-09-30Xbrli：共享00015590532020-10-30Iso4217：美元00015590532020-09-3000015590532019-12-31Iso4217：歐元Xbrli：共享Iso4217：美元Xbrli：共享0001559053PRTA：協作成員2020-07-012020-09-300001559053PRTA：協作成員2019-07-012019-09-300001559053PRTA：協作成員2020-01-012020-09-300001559053PRTA：協作成員2019-01-012019-09-300001559053美國-GAAP：LicenseMember2020-07-012020-09-300001559053美國-GAAP：LicenseMember2019-07-012019-09-300001559053美國-GAAP：LicenseMember2020-01-012020-09-300001559053美國-GAAP：LicenseMember2019-01-012019-09-3000015590532020-07-012020-09-3000015590532019-07-012019-09-3000015590532019-01-012019-09-300001559053美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-300001559053美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-09-3000015590532018-12-3100015590532019-09-300001559053PRTA：普通股東成員2020-06-300001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001559053美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-3000015590532020-06-300001559053PRTA：普通股東成員2020-07-012020-09-300001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001559053PRTA：普通股東成員2020-09-300001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001559053美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001559053PRTA：普通股東成員2019-06-300001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001559053美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000015590532019-06-300001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001559053美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001559053PRTA：普通股東成員2019-09-300001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001559053美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001559053PRTA：普通股東成員2019-12-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001559053美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-09-300001559053PRTA：普通股東成員2020-01-012020-09-300001559053PRTA：普通股東成員2018-12-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001559053美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001559053美國-GAAP：AccountingStandardsUpdate201602成員美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001559053美國-GAAP：AccountingStandardsUpdate201602成員2018-12-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-09-300001559053PRTA：普通股東成員2019-01-012019-09-300001559053美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-09-300001559053國家：美國2020-09-300001559053國家/地區：IE2020-09-300001559053國家：美國2019-12-310001559053國家/地區：IE2019-12-310001559053US-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-09-300001559053US-GAAP：公允價值輸入級別1成員2019-12-310001559053美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-07-012020-09-300001559053美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-07-012019-09-300001559053美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-09-300001559053美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-09-30Xbrli：純0001559053美國-GAAP：AccountingStandardsUpdate201602成員2020-09-30UTR：SQFT00015590532016-03-012016-03-3100015590532016-04-3000015590532016-12-012016-12-310001559053US-GAAP：PropertySubjectToOperatingLeaseMember2016-04-300001559053US-GAAP：PropertySubjectToOperatingLeaseMember2016-04-012016-04-300001559053US-GAAP：PropertySubjectToOperatingLeaseMember2020-09-3000015590532018-07-182018-07-1800015590532018-07-1800015590532018-09-242018-09-240001559053PRTA：都柏林愛爾蘭成員2018-09-012018-09-300001559053PRTA：都柏林愛爾蘭成員2018-09-27Iso4217：歐元0001559053PRTA：都柏林愛爾蘭成員2020-09-300001559053美國-GAAP：應計負債成員2020-09-300001559053US-GAAP：許可協議成員2020-09-300001559053PRTA：LicenseAgreement成員2020-09-300001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：RocheMember2014-02-012014-02-280001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：RocheMember2014-05-012014-05-310001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：RocheMember2017-06-012017-06-300001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：RocheMember2020-01-012020-09-300001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMember2020-01-012020-09-300001559053PRTA：開發成本補償成員PRTA：RocheMember2018-01-012018-12-310001559053PRTA：RocheMember2019-12-310001559053PRTA：RocheMember2020-09-300001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：RocheMember2020-09-300001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：RocheMemberPRTA：RoyaltyBearingLicenseMember2020-09-300001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：INDandDevelopmentServicesMemberPRTA：RocheMember2020-09-300001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：RocheMemberPRTA：SupplyServicesMember2020-09-300001559053PRTA：RocheMemberPRTA：RoyaltyBearingLicenseMember2020-09-300001559053PRTA：INDandDevelopmentServicesMemberPRTA：RocheMember2020-09-300001559053PRTA：RocheMemberPRTA：ClinicalProductSupplyMember2020-09-300001559053PRTA：RocheMemberPRTA：SupplyServicesMember2020-09-300001559053PRTA：RocheMember2020-01-012020-09-300001559053PRTA：ResearchReimbursementMemberPRTA：RocheMember2020-09-300001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：RocheMember2020-07-012020-09-300001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：RocheMember2019-07-012019-09-300001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：RocheMember2019-01-012019-09-3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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
 
______________________________________ 
形式10-Q
 _____________________________________
(馬克一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
委託文件編號：001-35676
______________________________________ 
普羅塞納公司公共有限公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
______________________________________ 
愛爾蘭 98-1111119
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)		 (I.R.S.僱主
標識號)
 
77約翰·羅傑森爵士碼頭C座
大運河碼頭
都柏林2號，D02 T804，愛爾蘭
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：011-353-1-236-2500
 ______________________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題商品代號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元PRTA納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份互動數據文件。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器☐加速文件管理器
☒
非加速文件管理器☐規模較小的新聞報道公司
☒
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。--是☐*☒
已發行普通股的數量為39,921,413截至2020年10月30日。



普羅塞納公司(Prothena Corporation PLC)
表格10-Q-季度報告
截至2020年9月30日的季度
目錄
頁
第一部分財務信息
1
第一項財務報表(未經審計)
1
截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表
1
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合運營報表
2
截至2020年和2019年9月30日止九個月的簡明現金流量表
3
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明綜合報表
5
簡明合併財務報表附註
6
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
24
第三項關於市場風險的定量和定性披露
33
項目4.控制和程序
33
第二部分：其他資料
35
項目2.法律訴訟
35
項目71A。危險因素
35
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
59
第293項高級證券的違約情況
59
第294項礦山安全信息披露
59
項目5.其他信息
59
項目6.展品
60
簽名
61
展品索引
60


第一部分財務信息
第二項1.財務報表
普羅塞納公司及其子公司
簡明綜合資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)


九月三十日，十二月三十一號，
20202019
資產
流動資產：
現金和現金等價物$314,525 $375,723 
應收帳款22 68 
預付費用和其他流動資產4,586 2,584 
流動受限現金1,352 — 
流動資產總額320,485 378,375 
非流動資產：
財產和設備，淨額2,899 3,874 
經營性租賃使用權資產19,197 23,274 
遞延税項資產11,524 9,956 
非流動受限現金1,352 2,704 
其他非流動資產327 1,085 
非流動資產共計35,299 40,893 
總資產$355,784 $419,268 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$2,810 $1,242 
應計研發7,617 5,826 
應付所得税，當期258 5 
租賃負債，流動5,408 5,101 
其他流動負債5,629 5,540 
流動負債總額21,722 17,714 
非流動負債：
遞延收入，非流動110,242 110,242 
租賃負債，非流動13,753 17,838 
其他負債553 553 
非流動負債共計124,548 128,633 
總負債146,270 146,347 
承擔和或有事項(附註6)
股東權益：
歐元遞延股份，歐元22名義價值：
— — 
授權股份-10,0002020年9月30日和2019年12月31日
已發行及已發行股份-無2020年9月30日和2019年12月31日
普通股，$0.01面值：
399 399 
授權股份-100,000,0002020年9月30日和2019年12月31日
已發行及已發行股份-39,921,413 和39,898,561分別於2020年9月30日和2019年12月31日
額外實收資本961,428 944,407 
累積赤字(752,313)(671,885)
股東權益總額209,514 272,921 
總負債和股東權益$355,784 $419,268 
 請參閲簡明合併財務報表附註。
1

普羅塞納公司及其子公司
簡明合併操作報表
(單位為千，每股數據除外)
 (未經審計)

三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
協作收入$157 $205 $443 $558 
許可證收入— — 50 — 
總收入157 205 493 558 
業務費用：
研究與發展21,605 12,486 54,124 35,365 
一般和行政9,398 8,691 28,795 27,677 
重組信貸— — — (61)
業務費用共計31,003 21,177 82,919 62,981 
運營損失(30,846)(20,972)(82,426)(62,423)
其他收入(費用)：
利息收入43 2,034 1,359 6,634 
其他收入(費用)，淨額11 (42)3 176 
其他收入合計(淨額)54 1,992 1,362 6,810 
所得税前虧損(30,792)(18,980)(81,064)(55,613)
所得税撥備(受益於)(215)468 (636)510 
淨損失$(30,577)$(19,448)$(80,428)$(56,123)
每股基本和攤薄淨虧損$(0.77)$(0.49)$(2.02)$(1.41)
用於計算每股基本和攤薄淨虧損的股票
39,917 39,897 39,912 39,877 
請參閲簡明合併財務報表附註。


2

普羅塞納公司及其子公司
簡明現金流量表合併表
(千)
(未經審計)

截至9個月
九月三十日，
20202019
經營活動
淨損失$(80,428)$(56,123)
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金：
折舊攤銷1,152 1,164 
股份薪酬16,806 18,298 
遞延所得税(1,568)(751)
使用權資產攤銷4,077 3,923 
營業資產和負債變動情況：
應收帳款46 2 
預付資產和其他資產(1,244)(15,033)
應付賬款、應計項目和其他負債3,669 13,993 
重組負債— (461)
經營租賃負債(3,778)(3,493)
經營活動中使用的現金淨額(61,268)(38,481)
投資活動
購買財產和設備(145)(449)
處置固定資產所得款項— 8 
投資活動所用現金淨額(145)(441)
融資活動
行使股票期權時發行普通股所得款項215 215 
融資活動提供的現金淨額215 215 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(61,198)(38,707)
年初現金、現金等價物和限制性現金378,427 431,715 
期末現金、現金等價物和限制性現金$317,229 $393,008 
現金流量信息的補充披露
支付所得税的現金，淨額$672 $1,200 
非現金投融資活動的補充披露
購置列入應付帳款和應計負債的財產和設備
$37 $82 
採用ASC 842時記錄的使用權資產$— $28,530 
採用ASC 842後減少建築到訴訟租賃義務$— $(51,546)
採用ASC 842後，根據建造到訴訟租賃項下資本化的金額減少
$— $(46,760)
採用ASC 842後，建造到訴訟租賃項下的資本化利息減少
$— $(1,099)
 請參閲簡明合併財務報表附註。
3

下表提供了財務狀況表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金的總額與現金流量表簡明合併報表中顯示的相同金額的總和相同。
截至9個月
九月三十日，
20202019
現金和現金等價物$314,525 $390,304 
流動受限現金1,352 — 
非流動受限現金1,352 2,704 
期末現金總額、現金等價物和限制性現金$317,229 $393,008 
4

普羅塞納公司及其子公司
股東權益簡明合併報表
(單位為千，共享數據除外)
(未經審計)

截至2020年9月30日的三個月
普通股額外實收資本累計赤字總股東權益
股份金額
2020年6月30日的餘額39,911,413 $399 $955,781 $(721,736)$234,444 
股份薪酬— — 5,583 — 5,583 
行使股票期權時發行普通股10,000 — 64 — 64 
淨損失— — — (30,577)(30,577)
2020年9月30日的餘額39,921,413 $399 $961,428 $(752,313)$209,514 

截至2019年9月30日的三個月
普通股附加
實繳
資本		累積
赤字		總計
股東權益
股份金額
2019年6月30日的餘額
39,896,561 399 933,291 (630,883)302,807 
股份薪酬
— — 5,816 — 5,816 
淨損失
— — — (19,448)(19,448)
2019年9月30日的餘額
39,896,561 $399 $939,107 $(650,331)$289,175 

截至2020年9月30日的9個月
普通股附加
實繳
資本		累積
赤字		總計
股東權益
股份金額
2019年12月31日的餘額
39,898,561 $399 $944,407 $(671,885)$272,921 
股份薪酬
— — 16,806 — 16,806 
行使股票期權時發行普通股
22,852 — 215 — 215 
淨損失
— — — (80,428)(80,428)
2020年9月30日的餘額39,921,413 $399 $961,428 $(752,313)$209,514 

截至2019年9月30日的9個月
普通股附加
實繳
資本		累積
赤字		總計
股東權益
股份金額
2018年12月31日的餘額
39,863,711 $399 $920,594 $(597,995)$322,998 
採用ASC 842對累計赤字進行累計調整
— — — 3,787 3,787 
股份薪酬
— — 18,298 — 18,298 
行使股票期權時發行普通股
32,850 — 215 — 215 
淨損失
— — — (56,123)(56,123)
2019年9月30日的餘額39,896,561 $399 $939,107 $(650,331)$289,175 
請參閲合併財務報表附註。
5

簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.組織
業務説明

Prothena Corporation plc(“Prothena”或“公司”)是一家處於晚期的臨牀公司，在蛋白質失調方面擁有專長，並擁有多種針對神經退行性和罕見的外周澱粉樣變性疾病的研究治療流水線。在我們數十年的研究積累的深厚科學專業知識的推動下，該公司正在推進一系列治療候選藥物的流水線，以獲得一些適應症和新的靶點，我們整合有關神經功能障礙和錯誤摺疊蛋白生物學的科學見解的能力可以發揮作用。Prothena的合作項目包括與羅氏合作的prasinezumab(PRX002/RG7935)，用於潛在治療帕金森氏病和其他相關的聯核性疾病的項目，以及針對tau(PRX005)、TDP-43和一個與百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)合作的未披露靶點的項目，用於潛在治療阿爾茨海默氏症、肌萎縮側索硬化症(ALS)、額顳痴呆(FTD)或其他神經退行性疾病。該公司的全資項目包括用於潛在治療ATR澱粉樣變性的PRX004，以及用於潛在治療阿爾茨海默病的一系列計劃，其中包括針對Aβ(澱粉樣β蛋白)的PRX012。

本公司根據愛爾蘭法律於二零一二年九月二十六日成立，並於二零一二年十月二十五日重新註冊為愛爾蘭公眾有限公司。公司普通股於2012年12月21日開始在納斯達克全球市場交易，交易代碼為“PRTA”，目前在納斯達克全球精選市場交易。
流動性與商業風險
截至2020年9月30日，本公司累計虧損美元。752.3百萬美元，現金和現金等價物為$314.5百萬
根據公司的業務計劃，管理層認為，公司在2020年9月30日的現金和現金等價物足以履行至少未來12個月的義務。為了在這段時間之後繼續運營，或者如果公司選擇在研發項目上的支出大大超過當前的長期計劃，或者簽訂潛在的許可證和/或其他收購補充技術、產品或公司的協議，公司可能需要額外的資本。該公司預計將主要通過目前的現金和現金等價物、與羅氏和百時美施貴寶的合作，以及在必要的情況下，通過公共或私人股本收益或債務融資、貸款和與企業合作伙伴的其他合作協議或其他安排，繼續為未來超過其經營活動現金的現金需求提供資金。
該公司面臨一系列風險，包括但不限於：公司研發(“R&D”)努力導致未來成功的商業產品的不確定性；其候選產品獲得監管部門批准的可能性；如果獲得批准，其候選產品成功商業化的能力；來自較大組織的激烈競爭；對其他公司專有技術的依賴；對關鍵人員的依賴；不確定的專利保護；對公司合作伙伴和合作者的依賴；新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發；以及可能對政府機構和醫療保健報銷的限制。

2.重要會計政策摘要
財務信息編制和列報的依據
這些隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)以及Form 10-Q和法規S-X報表的説明編制的。因此，它們不包括完整財務報表所需的所有信息和附註。這些中期簡明綜合財務報表應與本公司於2020年3月3日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告(“2019年Form 10-K”)中包含的綜合財務報表及其附註一併閲讀。這些未經審計的中期簡明合併財務報表以美元表示，美元是公司及其合併子公司的功能貨幣。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表包括本公司及其合併子公司的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷。簡明綜合財務報表中的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
6

未經審計的中期財務信息
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表及相關披露未經審核，與年度綜合財務報表按相同基準編制，管理層認為該等報表反映所有調整，其中只包括公平呈報所呈列期間經營業績所需的正常經常性調整。年終簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或遺漏。任何中期的簡明綜合經營業績並不一定代表全年或任何其他未來年度或中期的預期業績。
預算的使用
按照公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響資產、負債、收入和費用以及相關披露的報告金額。管理層持續評估其估計，包括關鍵會計政策或與收入確認、基於股份的薪酬、研發費用和租賃相關的估計。本公司根據過往經驗及管理層認為在當時情況下合理的各種其他特定市場及其他相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。
重大會計政策
截至2020年9月30日止九個月內，與2019年Form 10-K合併財務報表附註2所述的重大會計政策比較，會計政策並無重大變動。

風險的細分和集中
該公司在一個部門運營。公司首席運營決策者(“CODM”)是公司的首席執行官，負責綜合管理公司的運營，以分配資源為目的。在評估公司的財務業績時，CODM在綜合的基礎上審查所有的財務信息。
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及應收賬款。該公司將其現金等價物放在信用質量高的金融機構，並根據政策限制在任何一家金融機構的信用風險敞口。存放在銀行的存款可以超過對這類存款提供的保險金額。本公司的現金及現金等價物存款未出現任何虧損，其信用風險敞口達到本公司綜合資產負債表記錄的程度。
簡明綜合資產負債表中記錄的應收賬款包括位於瑞士的一家羅氏實體的應付金額。簡明綜合運營報表中記錄的協作收入包括羅氏對研發服務的報銷。本公司的信用風險敞口達到本公司簡明綜合資產負債表記錄的程度。
截至2020年9月30日，$2.9數百萬的公司財產和設備，淨額在美國持有，無在愛爾蘭。截至2019年12月31日，$3.9數百萬的公司財產和設備，淨額在美國持有，無在愛爾蘭。
該公司並不擁有或運營用於製造、包裝、貼標籤、儲存、測試或分銷其任何候選藥物的非臨牀或臨牀用品的設施。相反，該公司與第三方簽訂合同並依靠其製造、包裝、貼標籤、儲存、測試和分銷我們候選藥物的所有臨牀前開發和臨牀供應，並計劃在可預見的未來繼續這樣做。該公司還依賴第三方顧問來協助管理這些第三方，並協助其製造戰略。
近期會計公告
2019年12月18日，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了2019-12年會計準則更新(ASU 2019-12年)，所得税(話題740)：簡化所得税會計，簡化所得税會計，這是FASB降低會計準則複雜性的整體舉措的一部分。修正案包括取消ASC 740一般原則、所得税的某些例外，以及在其他幾個領域的簡化，如部分基於收入的特許經營税(或類似税)的會計處理。雖然大多數日曆年的公共業務實體在2021年之前都不需要採用(其他實體在2022年之前)，但任何財務報表都允許提前採用。公司預計採用ASU 2019-12不會對其
7

合併財務報表。公司將繼續評估ASU 2019-12年度對其合併財務報表的影響。
3.公允價值計量
公司按公允價值定期計量某些金融資產和負債，包括現金等價物。公允價值是退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。建立三層公允價值層次結構，作為考慮此類假設和計量公允價值的評估方法中使用的投入的基礎：
第一級：指可觀察到的投入，如活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)。
二級評估包括基於活躍市場中類似工具的報價的其他投入，不活躍市場中相同或類似工具的報價，以及基於模型的估值技術，對於這些技術，所有重要的投入都可以在市場上觀察到，或者可以從可觀察到的市場數據中得出。在適用的情況下，這些模型預測未來的現金流，並使用基於市場的可觀察輸入(包括利率曲線、匯率和信用評級)將未來金額貼現為現值。
第三級是指很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的輸入，這將要求公司制定自己的假設。
公允價值等級還要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。若干金融工具(如現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債)的賬面金額、由於其相對較短的到期日而產生的近似公允價值以及較低的市場利率(如適用)。
根據公允價值等級，本公司將其現金等價物分類在第1級，這是因為本公司使用市場報價對其現金等價物進行估值。該公司的一級證券包括$254.1百萬美元和$338.2截至2020年9月30日和2019年12月31日，包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金分別為100萬美元。
4.某些資產負債表項目的組成
財產和設備，淨值
財產和設備，淨額包括以下內容(以千計)：
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
機器設備$9,343 $9,312 
租賃權的改進1,261 1,261 
購買的計算機軟件1,444 1,308 
12,048 11,881 
減去：累計折舊和攤銷(9,149)(8,007)
財產和設備，淨額$2,899 $3,874 

折舊費用為$0.4百萬美元和$1.2截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元，而0.4百萬美元和$1.2截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。
8


其他流動負債
其他流動負債包括以下(以千計)：
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
工資單及相關費用$4,467 $4,818 
專業服務547 400 
其他615 322 
其他流動負債$5,629 $5,540 

5.每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數。每股普通股的攤薄淨收益中使用的股份將包括行使已發行股票期權時可能發行的普通股的攤薄效應。然而，潛在的可發行普通股不用於計算稀釋每股普通股淨虧損，因為它們的影響將是反稀釋的，因為截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間錄得虧損，因此稀釋後每股淨虧損等於每股基本淨虧損。
每股普通股淨虧損確定如下(除每股金額外，以千計)：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
分子：
淨損失$(30,577)$(19,448)$(80,428)$(56,123)
分母：
加權平均已發行普通股39,917 39,897 39,912 39,877 
每股淨虧損：
每股基本和攤薄淨虧損$(0.77)$(0.49)$(2.02)$(1.41)
不包括在稀釋後每股淨虧損中的等值普通股，因為它們的影響是反稀釋的，如下所示(以千股為單位)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
購買普通股的股票期權8,795 7,185 8,795 7,185 

6. 承諾和或有事項
租賃承諾額

公司採用ASC 842，租賃自2019年1月1日起生效。上期金額沒有進行調整，繼續按照ASC 840規定的公司歷史會計進行報告。對於採用ASC 842之前達成的租賃安排，使用權資產和租賃負債是根據剩餘租賃期內最低租賃付款的現值和公司基於截至2019年1月1日的可獲得信息的遞增借款利率確定的。使用權資產還包括已支付的任何租賃預付款，不包括未攤銷租賃激勵措施，包括租金減免和/或優惠以及租金節假日。本公司作為承租人所作的租户改善(其中該等改善被視為由出租人擁有)被本公司視為租賃預付款，並計入使用權資產。租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。總運營租賃成本為$1.6百萬美元和$4.8截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元和1.6百萬美元和$4.8分別截至2019年9月30日的三個月和九個月。針對經營租賃負債支付的現金總額為#美元。1.5百萬美元和$4.5截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元和1.5百萬美元和$4.3截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。

9

為估算採用ASC 842的增量借款利率，本公司向與本公司有業務往來的銀行查詢，確定本公司的抵押增量借款利率。用於確定租賃負債的貼現率為4.25%。採用ASC 842後，當前SSF設施(定義見下文)的轉租(定義見下文)的會計沒有變化。此外，本公司在都柏林的經營租賃由於其名義金額不包括在記錄的租賃負債和使用權資產中。
截至2020年9月30日，本公司根據ASC 842對其與客户和供應商的其他合同進行了評估，並確定，除下文所述的租賃和辦公設備的名義經營租賃外，本公司的所有合同均不包含租賃。

當前SSF設施

於二零一六年三月，本公司訂立一項不可撤銷的經營性分租(“租賃”)以供租賃128,751位於美國加利福尼亞州舊金山南部的一平方英尺辦公和實驗室空間(“當前的SSF設施”)。其後，於二零一六年四月，本公司接管目前的社保基金設施。租賃包括免租期和逐步遞增的租金支付，剩餘租賃期為3.25到期的年限為2023年12月31日，除非提前終止。該公司的繳租責任自二零一六年八月一日起生效。該公司有義務支付總計約#美元的租賃款。39.2在租賃期內超過百萬美元。租約還規定，本公司有義務向分業主和主業主支付某些費用，包括税款和運營費用。根據ASC 842，該租賃被視為經營租賃。在該公司採用ASC 842之前，本租約被認為是按套建造的租約。

與本租約有關，本公司獲得租户改善津貼#元。14.2從分地主和總業主處獲得100萬美元，用於與當前SSF設施的租户改善工程的設計、開發和施工相關的費用。公司有義務為超出租户改善津貼的所有費用提供資金。租賃使用權資產的初始計量包括本公司增加的租户改善，其中出租人被視為會計所有者，扣除從分業主和總業主收到的租户改善津貼。

本公司於2016年4月獲得一份備用信用證，初始金額為#美元。4.1在本公司未能全面及忠實履行其於租約項下的所有責任的情況下，分土地擁有人可能會支取該百萬元的賠償，並賠償分土地擁有人因本公司的任何違約行為未能在適用的治療期內治癒而可能蒙受的一切損失及損害。這份備用信用證以等額存單作抵押，被歸類為限制性現金。該公司有權獲得$1.42019年收到的合同租金開始三週年備用信用證的票面金額減少了100萬美元，又減少了1美元1.4在合同租金開始五週年的五週年時，將支付100萬美元。作為減少備用信用證金額的一項條件，本租賃項下不存在本公司未治癒的違約。截至2020年9月30日，無剩餘的備用信用證金額為#美元2.7已經使用了一百萬。

當前SSF設施的轉租

於2018年7月18日，本公司與Assembly Biosciences，Inc.(“轉租人”)訂立轉租協議(“轉租協議”)，轉租約46,641目前SSF設施的辦公和實驗室面積為平方英尺，轉租給分租人。根據ASC 842，分租被視為經營租約。本公司採用ASC 842後，當前SSF融資的分租的會計沒有變化。截至2020年9月30日的三個月和九個月，公司錄得0.7百萬美元和$2.2分別為百萬美元和$0.7百萬美元和$2.2截至2019年9月30日的三個月和九個月的分租租金收入分別為100萬英鎊，以抵消其運營費用。

分租契約規定，整個分租物業的初始年度基本租金約為$。2.7百萬美元，增幅約為3.52019年9月1日及其每個週年紀念日的年度基本租金的%。分租租金收入不包括從分租户收到的執行費用的報銷。轉租自2018年9月24日起生效，期限為5.2截止日期為2023年12月15日。如果租約或相應的主租約終止，則分租合同將終止。在分租契約所載限制的規限下，本公司或分租人可選擇在影響分租物業之重大傷亡或譴責後終止分租契約。本公司可於發生違約事件後終止分租契，該違約事件於分租契的定義包括(其中包括)未支付分租客在分租契項下的欠款。

10

根據租約規定，公司須向分地主支付50本公司自分租客收取的現金及其他經濟代價的百分比，超過本公司在扣除本公司若干成本後支付予分業主的基本租金。

都柏林

該公司簽訂了一項租賃協議。133位於愛爾蘭都柏林的一平方英尺寫字樓(“都柏林租約”)。當前租賃期將於2021年11月30日到期。都柏林租約還有一項自動續簽條款，根據該條款，協議將自動延長相當於當前期限但不低於三個月，除非該協議被本公司取消。由於其名義金額，本經營租賃不計入記錄的租賃負債和經營租賃使用權資產。
截至2020年9月30日，公司有義務在都柏林租賃的剩餘期限內支付租賃款約為歐元28,000，或$33,000使用截至2020年9月30日的匯率兑換。

上述不可撤銷經營租賃項下的未來最低付款，包括與壓縮綜合資產負債表中確認的租賃負債的對賬，以及分租項下截至2020年9月30日將收到的未來最低租金如下(以千計)：

截至二零一一年十二月三十一日止的年度，經營租約分租租賃
2020(3個月)1,529 727 
20216,191 2,944 
20226,350 3,047 
20236,535 3,019 
總計20,605 $9,737 
減去：現值調整(1,411)
象徵性租賃付款(33)
租賃責任$19,161 

賠償義務
本公司已與其現任和前任董事和高級管理人員以及某些關鍵員工簽訂了賠償協議。該等協議載有條款，除其他事項外，可要求本公司就該等人士因其身份或服務而可能產生的若干法律責任作出彌償，並預支因向其提出任何須予賠償的法律程序而招致的開支。根據賠償協議，本公司的義務在受保障人向本公司送達期間繼續存在，此後一直持續到可以提出索賠的時間為止。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的；然而，公司有一份董事和高級管理人員責任保險單，限制了其風險敞口，使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。由於其保單覆蓋範圍，該公司認為這些賠償協議的估計公允價值微乎其微。因此，截至2020年9月30日和2019年9月30日，公司沒有記錄這些協議的負債。
其他承諾
在正常的業務過程中，公司作出各種主要與研究和開發活動有關的公司採購承諾。截至2020年9月30日，公司對供應商的不可取消採購承諾為$9.2其中百萬美元3.2百萬美元計入應計流動負債和許可協議項下的合同義務#美元。0.8其中百萬美元0.1100萬美元計入應計流動負債。以下為截至2020年9月30日公司不可撤銷的採購承諾和合同義務摘要(單位：千)：
總計20202021202220232024此後
購買義務 (1)
$9,155 $9,155 $— $— $— $— $— 
許可協議下的合同義務 (2)
815 125 85 70 70 60 405 
總計
$9,970 $9,280 $85 $70 $70 $60 $405 
________________
(1) 採購義務包括對供應商不可取消的採購承諾。
11

(2) 不包括根據本公司與羅氏的許可協議下的成本分攤安排承擔的未來義務。目前無法確定此類債務的金額(如果有的話)。

7. 重要協議
羅氏許可協議
2013年12月，公司通過其全資子公司普羅塞納生物科學有限公司和普羅塞納生物科學公司與F.Hoffmann-La Roche Ltd.和霍夫曼-拉羅氏公司(統稱“羅氏”)簽訂了一項許可、開發和商業化協議(“許可協議”)，以開發和商業化某些針對α的抗體-Synuclein，包括prasinezumab，統稱為“許可產品”。許可協議於二零一四年一月生效後，本公司授予羅氏全球獨家許可，以開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售、進出口許可產品。該公司保留開發許可產品的某些權利，並保留在美國共同推廣prasinezumab的選擇權。在許可協議期限內，該公司和羅氏公司將獨家合作，研究和開發針對α-synuclein(或α)的抗體產品-聯合核蛋白)可能包括納入羅氏專有的大腦穿梭™技術，以潛在地增加治療性抗體向大腦的輸送。許可協議規定羅氏向該公司預付#美元。30.0100萬美元，於2014年2月收到；支付臨牀里程碑付款$15.0在啟動prasinezumab的第一階段研究(2014年5月收到)後，支付100萬美元；並支付臨牀里程碑付款#美元30.0在2017年6月實現的Prasinezumab第二階段研究中的第一名患者劑量上，達到了100萬。
對於prasinezumab，羅氏還有義務支付：
•最高可達$350.0在取得開發、監管和各種首批商業銷售里程碑的基礎上達到百萬元；
•最高可額外支付$175.0在實現除美國以外的商業銷售里程碑時達到100萬美元；以及
•在不含美國的年度淨銷售額上，十幾歲的分級、高個位數到高兩位數的特許權使用費，可能會有一定的調整。
羅氏鑽孔100在2017年12月31日到期的研究期限內，根據許可協議開展研究合作的成本的%。在美國，各方分擔所有的開發和商業化成本，以及利潤，所有這些都將被分配70%給羅氏，30對於帕金森氏症適應症中的prasinezumab，以及公司選擇參與共同開發和共同資助的任何其他許可產品和/或適應症，該公司將支付%的費用。在特定的臨牀試驗活動完成後，該公司可以選擇退出任何聯合開發的許可產品的共同開發以及成本和利潤分享，取而代之的是獲得總額高達1美元的美國商業銷售里程碑155.0根據適用的許可產品，根據美國年淨銷售額計算的百萬級和分級、個位數到高達兩位數的版税(可能會進行某些調整)。
該公司向FDA提交了Prasinezumab的調查性新藥申請(“IND”)，隨後在2014年啟動了一項第一階段研究。在第一階段研究之後，羅氏公司開始主要負責授權產品的開發、獲得和維護管理部門的批准，並將其商業化。羅氏公司還開始負責授權產品的臨牀和商業製造和供應。
此外，根據許可協議，該公司有權在美國聯合推廣帕金森氏症適應症中的prasinezumab。如果該公司行使這樣的選擇權，它還可以選擇在美國聯合推廣更多被批准用於帕金森氏症的許可產品。在美國以外，羅氏將負責授權產品的開發和商業化。羅氏公司承擔與在美國境外獲得或維持監管批准有關的所有費用，並將根據許可產品在美國境外的年淨銷售額向公司支付可變的特許權使用費。
雖然羅氏將記錄銷售特許產品的產品收入，但該公司和羅氏將分享用於帕金森病適應症的prasinezumab在美國銷售的淨利潤和虧損。70%/30與公司接收的百分比基數30如果公司沒有行使其選擇退出權，則為損益的%。
許可協議按國家/地區繼續執行，直到許可協議項下的所有付款義務到期。許可協議也可由羅氏在許可協議生效一週年後隨意終止，無論是全部終止還是逐個許可產品終止，在首次商業銷售前90天事先書面通知公司，並在首次商業銷售後180天提前書面通知Prothena；(Ii)任何一方都可以全部終止或逐個許可產品終止或按地區逐個終止許可產品終止；(Ii)任何一方都可以全部終止或逐個許可產品終止，或者按地區逐個許可產品終止，同時在首次商業銷售前90天提前書面通知公司，並在首次商業銷售後180天提前書面通知Prothena；(Ii)任何一方都可以全部終止或逐個許可產品終止，或者按地區逐個終止許可產品
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在首次書面通知後90天內，根據與重大違約有關的書面通知，以及(Iii)任何一方在另一方破產時發出全部通知。如果另一方對給定國家的給定專利提出質疑，則許可協議可由任何一方在逐個專利和逐個國家的基礎上終止。如果公司開始對某些類型的競爭產品進行某些研究，公司根據許可協議共同開發許可產品的權利將終止。如果本公司開始對該等競爭產品進行第三階段研究，則本公司根據許可協議共同推廣授權產品的權利將終止。
未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓許可協議，除非轉讓給該方的附屬公司，或在該方合併或收購的情況下轉讓，但須遵守某些條件。許可協議還包括關於機密性、知識產權所有權、專利起訴、執法和辯護、陳述和擔保、賠償、保險以及仲裁和爭議解決等方面的習慣條款。

協同核算

該許可協議是根據ASC 808合作協議進行評估的。在許可協議開始時，該公司得出的結論是，它不符合ASC 808規定的合作條件，因為由於淨利潤和虧損的分割(根據這種情況，羅氏公司承擔了更多的合作成本)以及因為公司的選擇退出條款，公司沒有分擔重大風險。該公司認為，羅氏公司將是未來與第三方銷售交易的委託人，因為羅氏公司將是承擔庫存和信用風險的主要義務人。一旦公司得出結論，未來可能不會發生重大的收入逆轉，公司將把從合作產生的税前商業利潤份額記錄為合作收入。在特許產品商業化之前，公司在其損益表中反映的與許可協議有關的費用部分將僅限於研發費用。商業化後，如果公司選擇共同詳細商業化，與商業能力有關的費用，包括與建立現場銷售隊伍和支持公司商業化努力的其他活動有關的費用，將被記錄為銷售、一般和行政(“SG&A”)費用，並將計入損益份額的計算中。一旦公司得出結論，未來期間很可能不會發生重大的收入逆轉，公司將把與商業化活動相關的應收賬款記錄為協作收入。

採用ASC 606，與客户的合同收入

自2018年1月1日起，公司採用了ASC 606，與客户的合同收入，使用修改的追溯過渡法。公司確認應用新收入標準的累積效果是對截至2018年1月1日的累計赤字期初餘額的調整。

截至2018年1月1日，公司沒有記錄累計赤字期初餘額的任何變化，因為應用新收入標準的累積效果與應用ASC 605的累積效果相同。採用ASC 606對截至2018年12月31日的年度收入的影響是增加了美元1.0百萬美元，這是指在羅氏可報銷的期間，公司提供的開發服務確認的收入。從歷史上看，該公司根據ASC 605將這種報銷記錄為其研發費用的抵消。採用ASC 606後，開發服務的報銷現在包括在公司的協作收入中。

履行義務

該許可協議根據ASC 606進行了評估。該許可協議包括以下明確的履行義務：(1)該公司授予獨家特許使用費許可，有權再許可開發和商業化某些針對α的抗體。-(2)公司應羅氏公司的要求提供臨牀材料的義務(“臨牀產品供應義務”)；(3)公司向羅氏公司提供製造相關服務的義務(“供應服務義務”)；(4)公司準備和提交IND的義務(“IND義務”)；(3)公司向羅氏公司提供生產相關服務的義務(“供應服務義務”)；(4)公司準備和提交IND的義務(“IND義務”)；(3)公司向羅氏公司提供製造相關服務的義務(“供應服務義務”)；(4)公司準備和提交IND的義務(“IND義務”)；(3)公司向羅氏提供製造相關服務的義務(“供應服務義務”)；(4)公司準備和提交IND的義務(“IND義務”(5)公司在第一階段臨牀試驗期間根據開發計劃提供開發活動的義務(“開發服務義務”)。根據許可協議，分配給上述履約義務的收入將在公司在某個時間點或一段時間內履行其義務時確認。

本公司的結論是，特許權使用費承擔許可證和臨牀產品供應義務在某個時間點已經履行。特許權使用費承擔許可被認為是功能性知識產權，其中收入將在以下時間點確認，因為：(A)公司得出結論認為給予羅氏的許可具有重要的獨立價值
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(B)公司預計知識產權的功能在許可期內不會因普羅塞納的活動而發生重大變化，(C)普羅塞納的活動將商品或服務轉讓給羅氏。臨牀產品供應義務不符合隨時間推移確認的標準；因此，與此類履約義務相關的收入在羅氏獲得製成品供應控制權的時間點(發生在2014年第一季度)確認。

該公司的結論是，隨着時間的推移，供應服務義務、IND義務和開發服務義務都得到了履行。本公司採用輸入法衡量進展情況，以履行履約義務的努力或投入(即完成相關履約義務所發生的成本和所花費的時間)為基礎來確定確認期限。公司認定，這種輸入法為完全履行該等履約義務提供了一種適當的進度衡量標準。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，有不是的許可協議項下的剩餘履行義務，因為與研究和開發活動相關的義務僅適用於第一階段臨牀試驗，其餘義務已交付或履行。

成交價

根據ASC 606-10-32-2，交易價格是實體預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給客户，不包括代表第三方收取的金額(例如，一些銷售税)。在與客户的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。在確定交易價格時考慮的因素包括，除其他事項外，許可證的估計售價以及臨牀供應和開發成本。

根據ASC 606，許可協議項下的初始交易價格為$55.1百萬美元，包括$45.0特許權使用費軸承許可證的百萬美元，$9.1百萬美元用於IND和發展服務義務，以及$1.1一百萬美元用於供應服務義務。$45.0特許權使用費承載許可證的百萬美元包括預付款$30.0百萬美元和臨牀里程碑付款$15.0在啟動prasinezumab的第一階段臨牀試驗後，這兩項試驗都是在2014年進行的。公司預計將收到的作為補償的剩餘交易價格金額是基於預計將支付給第三方的成本和公司為履行其業績義務而將發生的其他成本。它們被認為是不受約束的可變考慮因素。本公司不會產生任何增量成本，如佣金，以獲得或履行許可協議。
根據ASC 606，履約義務的交易價格分配如下：$48.9百萬美元用於特許權使用費承載許可證；$4.6百萬美元用於IND和發展服務義務；#美元1.1用於臨牀產品供應義務的百萬美元；以及$0.6一百萬美元用於供應服務義務。截至2020年9月30日，分配給未履行履約義務的交易價格總額為美元。零。在採用ASC 606之前，可交付成果的交易價格分配如下：$35.6百萬美元用於特許權使用費承載許可證；$3.3百萬美元用於IND和發展服務義務；#美元0.8用於臨牀產品供應義務的百萬美元；以及$0.4一百萬美元用於供應服務義務。
本公司根據其對特許權使用費承載許可銷售價格的最佳估計以及剩餘履約義務的第三方證據，採用相對銷售價格法向特許權使用費承載許可和其他履行義務分配初始交易價。對特許權使用費軸承許可證售價的最佳估計是基於貼現現金流模型。用於確定特許權使用費軸承許可證最佳估計銷售價格的貼現現金流模型中使用的主要假設包括：prasinezumab在美國和特許權使用費地區商業化的市場機會(對於由特許權使用費領域共同出資的特許產品在除美國以外的世界範圍內，對於所有未由特許權使用費領域共同出資的特許產品在全球範圍內)、成功開發和商業化prasinezumab的可能性、prasinezumab的估計剩餘開發成本以及prasinezumab商業化的預計時間。本公司的結論是，用於確定可交付許可證的最佳估計售價(“BESP”)的假設的改變不會對安排對價的分配產生重大影響。
該公司的貼現現金流模型包括幾個市場條件和特定於實體的投入，包括prasinezumab臨牀試驗成功的可能性、獲得管理部門批准並將產品商業化的可能性、適當的貼現率、產品的市場位置、規模和潛在的市場份額、產品的預期壽命以及產品的競爭環境。市場假設是使用以患者為基礎的預測方法產生的，關鍵的流行病學、市場滲透率、劑量、遵從性、治療時間和定價假設來自一級和二級市場研究，參考自第三方來源。

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重要付款條款

開發服務付款應在#年內到期。45在收到本公司的發票後的幾天內。由於收入逆轉的可能性很高，與臨牀和監管里程碑付款相關的可變考慮因素受到限制。所有里程碑付款的付款期限均在45在達到相關里程碑和羅氏公司收到該金額的發票後的幾天內。
根據ASC 606-10-32-17，如果客户承諾的對價的大量是可變的，則不存在重要的融資組件，並且該對價的金額或時間根據客户或實體基本上不能控制的未來事件的發生或不發生而變化。由於羅氏向公司承諾的“大量對價”是可變的(即，以里程碑付款或基於銷售的特許權使用費的形式)，而且這種可變對價的金額根據未來事件的發生或不發生而變化，這些事件不在羅氏或公司的控制範圍內(即，在很大程度上有待監管部門的批准)，因此許可協議沒有重要的融資部分。

可選商品和服務
當客户具有允許其選擇購買的附加不同商品或服務的數量的現有合同權利時，存在附加商品或服務的選項。在客户行使該權利之前，賣方目前沒有義務提供這些商品或服務。ASC 606-10-25-18(J)要求當選項向客户提供物質權利時，將該選項承認為不同的履行義務。
除了上述不同的業績義務外，公司有義務在截至2017年的三年內提供不確定的研究服務，費率不會大幅打折，並可由羅氏全額報銷(“研究服務”)。任何此類研究服務的金額都不是固定和可確定的，也沒有明顯的遞增折扣。沒有退款權利、特許權或績效獎金需要考慮。
該公司根據ASC 606-10-55-42和55-43評估了履行研究服務的義務，以確定它是否給予羅氏“實質性權利”。根據ASC 606-10-55-43，如果客户可以選擇以反映該產品或服務的獨立銷售價格的價格獲得額外的產品或服務，即使該選項只能通過簽訂以前的合同才能行使，該選項也不會向客户提供物質權利。
該公司的結論是，羅氏公司選擇讓公司提供研究服務並不代表它在沒有簽訂許可協議的情況下不會獲得的羅氏公司的“實質性權利”。因此，在ASC 606項下的許可協議開始時，羅氏收購額外研究服務的選擇權並不被視為履行義務。因此，當羅氏要求普羅塞納進行此類研究服務時，這一交付成果將成為普羅塞納的新的履約義務。截至2020年9月30日，有不是的剩餘的研究服務履約義務。
合同後交付成果
本公司在履行開發服務義務後提供的任何開發服務不被視為許可協議項下的合同履行義務，因為許可協議不要求本公司在完成開發服務義務後提供任何開發服務。然而，合作的聯合指導委員會批准繼續為公司將提供的額外開發服務(“額外開發服務”)提供資金。根據許可協議，一旦採用ASC 606，公司將額外開發服務的報銷確認為賺取的協作收入。

收入和費用確認

公司確認了$0.2百萬美元和$0.4截至2020年9月30日的三個月和九個月，羅氏的協作收入分別為80萬美元，而羅氏的協作收入為0.2300萬美元和300萬美元0.6截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為2.5億美元。支付給羅氏的成本分攤費用被記錄為研發費用。公司確認了$3.8百萬美元和$12.3在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，分別支付給羅氏的研發費用為100萬美元，而羅氏的研發費用為1美元2.7百萬美元和$6.7截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。該公司從羅氏公司獲得的應收賬款為#美元。2,000及$2,000時間分別為2020年9月30日和2019年12月31日。
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里程碑會計
根據許可協議，只有在行使美國和/或全球選擇權的情況下，該公司才有資格在實現開發、監管和各種首批商業銷售里程碑時獲得里程碑式的付款。里程碑付款在ASC主題606下評估。這一決定考慮的因素包括實現每個里程碑必須克服的科學和監管風險，實現里程碑所需的努力和投資水平，以及里程碑所帶來的貨幣價值。因此，該公司基於最可能的方法估計交易價格中的付款，該方法考慮與實現這些里程碑相關的一系列可能金額中最可能的一個金額。此外，只有當公司得出結論認為，在實現里程碑後的未來時期內，收入很可能不會發生重大逆轉時，里程碑付款才會包括在交易價格中。

公司在最初的交易價格計算中不包括里程碑付款和特許權使用費，因為此類付款被認為是有約束的可變考慮因素。一旦公司得出結論，未來幾個時期很可能不會發生重大的收入逆轉，這些里程碑式的付款和特許權使用費將被確認為收入。
許可協議下的臨牀和監管里程碑在本公司可以選擇退出的時間點之後，由於許可協議不要求積極參與產生里程碑的開發活動，因此被認為是有約束的可變考慮因素，並且本公司可以選擇退出這些活動。沒有退款或追回條款，即使在公司選擇退出後，里程碑也不確定是否會發生。根據這一決定，當公司得出結論認為未來可能不會發生重大收入逆轉時，這些里程碑將被確認。
與百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)達成合作協議
概述

2018年3月20日，公司通過其全資子公司Prothena Biosciences Limited與Celgene Corporation(於2019年11月被百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)收購)的子公司Celgene Swiss LLC(“Celgene”)簽訂了一份主合作協議(“合作協議”)，根據該協議，Prothena向Celgene授予其全權酌情選擇在美國和全球獨家許可權的權利(“美國權利”)和“全球權利”(“Global Rights”)，涉及公司開發和商業化針對Tau的抗體的計劃。TDP-43和一個未公開的目標(“協作目標”)。對於每個這樣的項目，BMS可以在IND備案時行使其美國權利，如果它這樣做了，那麼該美國權利也將有權將許可擴展到全球權利。如果BMS就某一計劃行使其在美國的權利，則在(A)公司自行決定並自費完成該計劃的第一階段臨牀試驗或(B)BMS選擇承擔完成此類第一階段臨牀試驗的責任之日(自費)第一次發生後，BMS將對在美國的開發活動和所有監管、製造和商業化活動擁有決策權。
合作協議規定Celgene向公司預付#美元。100.02018年4月收到的100萬美元，加上合作協議下每個計劃未來可能的許可行使付款和監管和商業里程碑，以及由此產生的任何市場產品的淨銷售額的版税。關於合作協議，本公司與Celgene於2018年3月20日訂立股份認購協議，Celgene根據該協議認購1,174,536出售公司普通股，價格為$42.57每股，總計約為$50.0百萬
BMS美國和全球權利和許可證

在逐個計劃的基礎上，自合作協議生效之日起至此類計劃的IND選擇期到期之日止(通常發生在Prothena向BMS交付為相關計劃的主要候選者提交的首個IND完整數據包之日起60天)，BMS可自行決定行使其在美國的權利，以獲得在美國開發、製造和商業化針對適用協作目標的抗體的獨家許可(“美國許可”)。如果BMS為協作計劃行使其在美國的權利，它有義務向公司支付大約#美元的行使費80.0每期節目百萬美元。此後，在(A)公司自行決定並自費完成此類計劃的第一階段臨牀試驗或(B)BMS選擇承擔完成此類第一階段臨牀試驗的責任(自費)後，BMS將擁有在美國開發、製造和商業化針對此類計劃的相關協作目標的抗體產品(“協作產品”)的獨家權利。(A)公司自行決定並自費完成該計劃的第一階段臨牀試驗，或(B)BMS選擇承擔完成該等第一階段臨牀試驗的責任(自費)。
在逐個項目的基礎上，在BMS之前已行使其美國權利的協作項目的第一階段臨牀試驗完成後，BMS可自行決定就以下項目行使其全球權利
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這樣的合作計劃將獲得開發、製造和商業化針對適用合作目標的抗體的全球獨家許可(“全球許可”)。如果BMS行使其全球權利，BMS將有義務向公司支付額外的行使費#美元。55.0百萬美元用於此類協作計劃。然後，全球權利將取代該協作計劃的美國權利，BMS將擁有開發、獲得和維護全球範圍內協作產品的監管批准、製造和商業化的決策權。
在BMS為協作計劃行使全球權利後，該公司有資格獲得最高$562.5每個計劃的監管和商業里程碑數為100萬。在BMS針對此類協作計劃行使美國權利或全球權利之後，公司還將有資格獲得協作產品淨銷售額的分級版税，範圍從高個位數到高青少年百分比，具體取決於某些淨銷售額門檻的實現情況。此類行使費、里程碑和特許權使用費支付可按照合作協議、美國權利協議和全球權利協議的規定進行一定程度的削減。
BMS將繼續按協作產品和國家/地區支付版税，直至(I)涵蓋協作產品的某些專利到期，(Ii)協作產品的所有法規排他性到期，以及(Iii)協作產品在適用國家/地區首次商業銷售後的一段商定時間(“版税條款”)為止，BMS將繼續按協作產品和國家/地區支付版權費，直至(I)涵蓋協作產品的某些專利到期，(Ii)協作產品的所有法規排他性到期，以及(Iii)協作產品在適用國家/地區首次商業銷售後的一段商定時間(“版税條款”)。
期限和終止
合作協議下的研究期限將持續一段時間六年了，BMS最多可擴展到二額外的12個月期限，支付$延期費用。10.0每延期百萬美元。合作協議的期限一直持續到以下情況中的最後一個發生：(I)研究期限到期；(Ii)所有美國權利條款到期；以及(Iii)所有全球權利條款到期。
任何美國許可或全球許可的期限將在逐個許可產品和逐個國家/地區的基礎上繼續，直到該協議下的所有版税條款到期。
合作協議可以(I)由任何一方逐個計劃終止(I)如果另一方在補救重大違約的治療期後仍嚴重違反合作協議，(Ii)由BMS按計劃隨意或全部終止，(Iii)由任何一方在另一方破產時完全終止，或(Iv)由Prothena整體終止(如果BMS挑戰Prothena根據合作協議向BMS授權的專利)。
股份認購協議
根據合作協議的條款，本公司與Celgene訂立股份認購協議(“SSA”)，據此，本公司發行股份，Celgene認購。1,174,536收購本公司普通股(“該等股份”)，總認購價約為$50.0百萬美元，根據其條款和條件。
根據特別服務協議，BMS(前身為Celgene)受到某些轉讓限制。此外，在轉讓限制終止後，BMS將有權要求在轉讓限制終止後以S-3ASR表格或S-3表格向美國證券交易委員會登記股票，如果股票不能根據1933年美國證券法(經修訂)頒佈的第144條不受限制地轉售。
協同核算

根據ASC 808，協作協議對協作協議進行了評估。在合作協議開始時，該公司得出結論，它不符合ASC 808規定的合作資格，因為由於合作的經濟性，本公司不分擔重大風險。
履行義務

該公司對協作協議進行了評估，得出結論認為它代表與ASC 606範圍內的客户簽訂的合同。根據ASC 606，履約義務被定義為轉讓一種商品或服務或一系列不同的商品或服務的承諾。在合作協議開始時，公司沒有義務將美國許可或全球許可轉讓給BMS，除非BMS分別行使其美國權利或全球權利，並且公司沒有義務在臨牀前和第一階段臨牀試驗期間執行開發計劃下的開發活動，包括IND的監管申報。
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公司進行的發現、臨牀前和臨牀開發活動將由公司自行決定，不屬於承諾的貨物或服務，因此不被視為ASC 606項下的履約義務，除非和直到公司同意進行在行使期權時被確定為履約義務的第一階段臨牀研究(在行使IND選擇權之後)。根據合作協議的條款，該公司可以進行發現活動，以表徵、識別和產生抗體，以成為針對該合作目標的合作候選對象，然後可以在臨牀前開發合作候選對象，以識別針對該合作目標的主要候選對象，並向美國食品和藥物管理局(FDA)提交IND，對該等主要候選對象進行第一階段臨牀試驗。如果公司同意參與一期臨牀研究，公司將進一步評估在行使選擇權時任何此類承諾是否代表履約義務。如果得出結論，除了在行使IND期權時授予的許可證之外，公司還承擔了額外的履行義務，那麼將根據ASC 606的修改指導評估安排變化的影響。
本公司沒有義務進行製造活動。根據合作協議的條款，在公司自行決定實施計劃的範圍內，公司應負責製造在該計劃中使用的合作候選者和協作產品，以及相關成本。根據ASC 606，交付製成品(臨牀產品供應)不被視為履行義務，因為除非BMS行使其參與第一階段開發的權利，否則公司沒有義務將協作產品的供應轉移給BMS。
根據BMS的要求，公司提供庫存供應的補償將由BMS以合理的獨立銷售價格支付給Prothena。鑑於(I)計劃的發展存在很大不確定性，(Ii)存貨的定價是以其獨立的銷售價格計算的，以及(Iii)製造服務要求實體轉移在意外情況解決之前所提供的商品和服務的基礎上增加的額外商品或服務，因此公司的產品供應不是一項實質性權利。因此，除非BMS提出要求，否則庫存供應不被視為履約義務。

除了在BMS行使其在美國的項目權利後授予美國許可證外，如果BMS提出請求，BMS還有權獲得公司的某些輔助開發服務，如技術轉讓援助、監管支持、安全數據報告活動和過渡供應。

除了在BMS行使計劃的全球權利後授予全球許可證外，BMS還有權從Prothena獲得某些輔助開發服務，例如應BMS的要求提供持續的臨牀試驗支持，如果BMS要求提供過渡供應，以及為藥物警戒事項的協調提供監管支持。

本公司評估了BMS根據ASC 606-10-55-42和55-43行使美國權利和全球權利後轉讓美國許可和全球許可以及輔助開發服務性能的潛在義務，以確定美國權利或全球權利是否向BMS提供了“實質性權利”，並得出結論，BMS行使其美國權利和全球權利的選擇權代表其在沒有簽訂協議的情況下不會獲得的BMS的“實質性權利”。

共有六個選項，包括分別獲得美國許可和全球許可的美國權利和全球權利，以及分別在行使美國權利和全球權利之後請求某些開發服務的權利。根據ASC 606，美國權利和全球權利是實質性權利，因此是履行義務。期權背後的商品和服務不作為單獨的履約義務記賬，而是在行使期權時成為履約義務。

成交價

根據ASC 606-10-32-2，交易價格是實體預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給客户，不包括代表第三方收取的金額(例如，一些銷售税)。在與客户的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。在確定交易價格時考慮的因素包括，除其他事項外，許可證的估計銷售價格以及臨牀供應和開發成本。
根據ASC 606，合作協議項下的初始交易價格為$110.2百萬美元，包括$100.0百萬預付款和$10.2根據特別服務協議購買的普通股溢價為100萬股。該公司預計，初始交易價格將在每個計劃的美國權利和全球權利範圍內分配，範圍約為$15-$25百萬美元和$10-$18分別為百萬美元。
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本公司並未將期權費用計入初始交易價格，因為該等費用視乎行使的美國權利及全球權利的選擇權而定。在對計劃行使美國權利和全球權利後，如果BMS要求，公司在分別對該計劃行使美國權利和全球權利後，將有義務交付美國許可和全球許可，並提供某些輔助開發服務。在行使該計劃的美國權利和全球權利之後，公司將有義務交付美國許可和全球許可，並在BMS提出要求後提供某些輔助開發服務。公司將在行使重大權利的時間點將期權費用計入交易價格。此外，該公司沒有在初始交易價格中包括某些臨牀和監管里程碑付款，因為它們與BMS尚未行使其獲得選擇權的許可證有關，而且由於收入可能出現重大逆轉，這些可變因素受到限制。
在合作協議開始時，公司沒有向BMS(前身為Celgene)轉讓任何實質性的商品或服務。因此，公司得出結論，初始交易價格將被確認為合同責任，並將推遲到公司將商品或服務的控制權轉讓給BMS時(這將是當BMS行使美國權利或全球權利並獲得至少一個項目的美國許可或全球許可控制權時)，或者當BMS不行使美國權利時IND期權期限到期時(通常是在Prothena向BMS交付為相關計劃的主要候選人提交的IND的第一個完整數據包的日期後60天)。或者當BMS沒有行使全球權利(通常是Prothena向BMS交付相關計劃的主要候選人的第一階段臨牀試驗的第一個完整數據包之日起90天后)，或在合作協議終止時(以先發生者為準)，或當BMS未行使全球權利時，第一階段選擇期到期時(通常為Prothena向BMS交付第一階段臨牀試驗的第一個完整數據包的日期後90天)，或者在合作協議終止時(以先發生者為準)。當公司將商品或服務的控制權轉讓給BMS時，或當期權到期時，公司將確認收入為原始合同的延續。根據這一方法，公司將把分配給重大權利的對價視為合同選擇權基礎上的貨物或服務對價之外的額外對價。
在合作協議開始時，公司估計了每項履約義務(即按計劃列出的美國權利和全球權利)的獨立售價。美國權利和全球權利計劃的獨立售價估計是基於使用貼現現金流模型的調整後的市場評估方法。貼現現金流模型中使用的關鍵假設包括每個計劃在美國或全球商業化的市場機會(取決於許可證)、成功開發給定計劃目標並將其商業化的可能性、各個計劃的估計剩餘開發成本、該計劃藥物商業化的估計時間以及貼現率。

重要付款條款

預付款$100.0一百萬美元本該在十合作協議生效日期之後的工作日，並於2018年4月收到，而所有期權費用和里程碑付款均應在30在BMS達到相關里程碑或BMS從公司收到該金額的發票後的幾天內。

合作協議並無重大融資部分，因為BMS向本公司承諾的大量對價是可變的，而該等可變對價的金額根據BMS或本公司均不能控制的未來事件的發生或不發生而有所不同。由於收入大幅逆轉的可能性，與臨牀和監管里程碑付款和期權費用相關的可變考慮因素受到限制。

里程碑和特許權使用費會計

該公司有資格獲得高達$的里程碑付款90.0在達到某些特定的監管里程碑和里程碑付款(最高可達$)時，每項計劃可獲得百萬美元375.0在該計劃的美國許可下實現某些特定的商業銷售里程碑時，每項計劃可獲得百萬美元。該公司還有資格獲得高達$的里程碑付款187.5在達到某些指定的監管里程碑和里程碑付款(最高可達$)後，每個計劃可獲得百萬美元375.0在該計劃的全球許可下實現某些特定的商業銷售里程碑時，每個計劃可獲得百萬美元。里程碑付款在ASC主題606下評估。這一決定考慮的因素包括實現每個里程碑必須克服的科學和監管風險，實現里程碑所需的努力和投資水平，以及里程碑所帶來的貨幣價值。因此，該公司基於最可能的方法估計交易價格中的付款，該方法考慮與實現這些里程碑相關的一系列可能金額中最可能的一個金額。此外，只有當該公司得出結論認為未來很可能不會出現顯著的收入逆轉時，交易價格中才會包括里程碑式的付款。
該公司在初始交易價格中不包括里程碑付款和特許權使用費，因為此類付款被認為是有約束的可變考慮因素。這些里程碑式的付款和特許權使用費將被確認為收入。
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在公司可以得出結論的時間點上，很可能在未來的時期內不會發生重大的收入逆轉。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內，該公司沒有根據合作協議實現任何臨牀和監管里程碑。

8. 股東權益
普通股
截至2020年9月30日，公司擁有100,000,000授權發行的普通股，面值為$0.01每股普通股及39,921,413已發行和已發行的普通股。每股普通股有權一投票，並按比例分配宣佈時的股息和清盤時公司的剩餘資產。
歐元遞延股份
截至2020年9月30日，公司擁有10,000歐元面值為歐元的授權發行的遞延股票22每股1美元。不是的歐元遞延股票在2020年9月30日發行。歐羅遞延股等級的權利和限制平價通行證與普通股相同，在所有方面都被視為單一類別。

9. 基於股份的薪酬
2018年長期激勵計劃
2018年5月，公司股東批准了2018年長期激勵計劃。2020年5月，公司股東批准了對2018年長期激勵計劃(經修訂後的2018年長期激勵計劃)的修訂，將該計劃下可供發行的普通股數量增加了1,500,000普通股。根據2018年LTIP，根據2018年LTIP授權發行的普通股數量等於(A)項之和3,300,000普通股，(B)1,177,933截至2018年5月15日，即2018年LTIP生效日期，根據2012 LTIP可供發行的普通股，以及(C)在2018年LTIP生效日期後到期、註銷或以其他方式終止的、根據2012長期激勵計劃(“2012 LTIP”)須予發行和未發行獎勵的任何普通股；前提是，不超過2,500,000普通股可以根據國際標準化組織的行使而發行。2018年LTIP規定向符合條件的個人授予ISO、NQSO、SARS、限制性股票、RSU、業績獎金獎勵、業績股票單位獎勵、股息等價物和其他基於股票或現金的獎勵。2018年LTIP下的選擇權最長可授予十年。到目前為止發行的所有期權都有一個十一年的生活。
修訂並重新制定2012年長期激勵計劃
於2018年LTIP生效日期前，本公司、其附屬公司及聯營公司的員工及顧問，以及本公司董事會成員，均獲2012年LTIP的股權獎勵。2012 LTIP下的期權授予期限最長為十年。到目前為止發行的所有期權都有一個十一年的生活。
2020年就業誘因激勵計劃
2020年2月25日，公司董事會通過了《2020年就業誘導激勵計劃》。2020年4月1日，公司董事會通過了《2020年就業激勵激勵計劃》(經修訂後的《2020 EIIP》)修正案，將該計劃下可供發行的普通股增加120,000普通股。在截至2020年9月30日的三個月內，對2020 EIIP進行了進一步修訂，以增加該計劃下可供發行的普通股120,000普通股。2020年EIIP規定向符合條件的個人授予NQSO、SARS、限制性股票、RSU、績效獎金獎勵、績效股票單位獎勵或其他基於股票或現金的獎勵。2020 EIIP下的選擇權最長可授予十年。到目前為止發行的所有期權都有一個十一年的生活。截至2020年9月30日，根據2020年EIIP授權發行的普通股數量為480,000和不是的雖然公司董事會有權修訂2020年度企業投資促進計劃以增加普通股數量，並向關鍵新員工提供額外獎勵，但普通股仍可用於2020年企業投資促進計劃下的未來獎勵。

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可供授予的股份
公司授予了147,000和292,500分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月內的期權，以及1,865,950和1,290,475根據其股權計劃，分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內的期權總額。公司的期權獎勵一般授予四年了。截至2020年9月30日，1,389,154普通股仍可根據2018年LTIP和購買選擇權授予8,795,230公司股權計劃下的普通股總額為已發行普通股，加權平均行權價約為#美元。20.97每股。
基於股份的薪酬費用
該公司使用期權定價模型在授予之日估計基於股票的薪酬的公允價值。該公司使用布萊克-斯科爾斯模型來評估基於股票的薪酬，不包括RSU，公司使用授予日其普通股的公平市場價值對其進行估值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型根據授予日的股價確定基於股票支付獎勵的公允價值，並受有關許多複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括但不限於公司股價、獎勵預期期限內的波動性以及實際和預計的員工股票期權行使行為。由於公司沒有足夠的員工股票期權行使歷史數據，所以採用簡化的方法來估計所有期權的預期壽命。公司使用公司股票的歷史波動率來估計從2018年1月1日開始的預期波動率。雖然本公司授出的購股權的公允價值按Black-Scholes模型估計，但估計的公允價值可能並不代表自願買賣市場交易中所觀察到的公允價值。
由於簡明綜合財務報表中確認的以股份為基礎的補償費用是基於最終預期授予的獎勵，估計沒收部分已減少。沒收在發放時進行估計，如果實際沒收與估計不同，則在隨後的時期內進行修訂(如有必要)。沒收是根據估計的未來營業額和歷史經驗估計的。
基於股票的薪酬支出將繼續對公司的經營業績產生不利影響，儘管它不會對公司的整體財務狀況產生影響。目前估計從現在到2024年與截至2020年9月30日的未歸屬股票支付獎勵有關的未賺取股票薪酬金額為#美元。36.8百萬預期確認未賺取股份薪酬的加權平均期間為2.48好多年了。如果基礎未歸屬證券有任何修改或取消，本公司可能被要求加速和/或增加任何剩餘的基於未賺取股份的補償費用。如果公司授予額外的股權獎勵，未來基於股票的薪酬支出和未賺取的基於股票的薪酬將會增加。
這些簡明合併財務報表中記錄的截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的基於股份的薪酬支出是基於2012年LTIP、2018年LTIP和2020年EIIP授予的獎勵。下表彙總了顯示期間的基於份額的報酬費用(以千為單位)：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
研究與發展$2,088 $1,955 $6,163 $6,154 
一般和行政3,495 3,861 10,643 12,144 
以股份為基礎的薪酬費用總額$5,583 $5,816 $16,806 $18,298 
該公司確認了以股票為基礎的獎勵的税收優惠#美元。1.1百萬美元和$1.2在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，3.3百萬美元和$3.6截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別為100萬美元。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間，授予員工和非員工董事的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，假設下表中列出的加權平均假設：
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三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
預期波動率79.6%81.0%81.1%81.4%
無風險利率0.3%1.8%1.0%2.3%
預期股息收益率—%—%—%—%
預期壽命(以年為單位)6.06.06.06.0
加權平均授權日公允價值$8.56$7.09$8.22$8.61
員工股票期權的公允價值是在每個獎勵的必要服務期內以直線方式攤銷的。上面討論的每一項輸入都是主觀的，通常需要重要的管理判斷才能確定。
下表彙總了該公司在截至2020年9月30日的9個月內的股票期權活動：
選項加權
平均值
鍛鍊
價格		加權
平均值
剩餘
合同
期限(年)		集料
內在性
價值
(千)
在2019年12月31日未償還7,008,403 $23.34 7.24$11,901 
授與1,865,950 11.94 
已行使(22,852)9.42 
沒收(34,935)13.18 
過期(21,336)33.61 
在2020年9月30日未償還8,795,230 $20.97 7.37$1,994 
已歸屬，預計將於2020年9月30日歸屬8,378,260 $21.34 7.07$1,986 
歸屬於2020年9月30日4,859,859 $25.93 6.26$1,918 
行使期權的總內在價值約為#美元。59,000和零在分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月內，94,000及$109,000分別在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，截至行使日期確定。

10. 所得税
該公司的主要納税管轄區是愛爾蘭和美國。該公司記錄的所得税優惠為#美元。215,000及$636,000分別為截至2020年9月30日的三個月和九個月，而所得税撥備為#美元468,000及$510,000分別為截至2019年9月30日的三個月和九個月。所得税撥備與法定税率不同。12.5%適用於愛爾蘭，主要是由於愛爾蘭的淨營業虧損(未確認税收撥備優惠)、按不同税率徵税的美國收入以及取消股票期權造成的淨税額缺口。所得税撥備反映了預計適用於全年的實際税率的估計，公司根據全年的預測税費每季度重新評估這一估計。不能確認税收優惠的本年度預計虧損的司法管轄區不包括在估計的年度有效税率之外。
根據ASU 2016-09年度，本公司錄得税項淨差額不是的基本金額及$0.1截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為4.6億美元和淨税額缺口為美元。0.9300萬美元和300萬美元1.9分別為截至2019年9月30日的三個月和九個月的1000萬美元，所有這些都作為其所得税撥備的一部分記錄在合併綜合經營報表中。
2019年1月1日，公司採用ASC 842，並記錄了遞延税項資產減少$1.0百萬美元作為美元的一部分3.8累計赤字期初餘額因適用ASC842的累積影響而發生的百萬變化。
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。公司的遞延税項資產主要由其愛爾蘭子公司的淨營業虧損結轉、州淨營業虧損結轉以減少公司美國子公司未來的應税收入、聯邦和加州税收抵免結轉、以股份為基礎的
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補償和其他暫時性差異。該公司對某些美國聯邦、州和愛爾蘭遞延税項資產維持估值津貼。在每個報告期內，本公司都會按司法管轄區評估其遞延税項資產的估值撥備需求。
該公司美國子公司的未分配收益在愛爾蘭沒有確認所得税撥備。該公司認為美國的收益將被無限期地再投資。本公司的瑞士子公司Prothena Swiss GmbH(“PSG”)已停止運營，本公司已於2020年5月完成PSG的清算。未匯出的收入可能需要繳納預扣税(可能是5(美國為%)和愛爾蘭的税收(可能税率為12.5%)，如果它們作為股息分配的話。然而，愛爾蘭允許抵扣愛爾蘭税收抵免美國預扣的税款，截至2020年9月30日，公司在愛爾蘭本年度的淨營業虧損足以抵消從海外子公司收到的任何潛在股息收入。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
除歷史信息外，這份Form 10-Q季度報告，包括本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，還包含符合修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以包括諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他可比術語的否定。此外，任何提及對未來事件或環境的預期、預測或其他特徵的陳述都是前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述反映了截至本文發佈之日我們的信念、目標和預期，是基於我們最佳判斷的估計。這些陳述涉及除其他事項外，我們在2020年研發(“R&D”)和一般及行政(“G&A”)開支的預期增長；我們的現金及現金等價物是否足以履行我們的義務；我們對額外資本的預期需求；我們目前不打算將資金匯回愛爾蘭；以及我們對未來某些合同義務的估計。
前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，實際事件或結果可能與此大不相同。您在考慮前瞻性陳述時應牢記這一點，並告誡您不要過度依賴前瞻性陳述。可能導致我們的實際結果大不相同的因素包括但不限於以下列出的風險和不確定因素，以及在第II部分項目1A-本表格10-Q中的風險因素中討論的風險和不確定因素：
•我們有能力在未來的產品中獲得額外的融資和/或從未來的合作中獲得資金；
•我們的營業虧損；
•我們有能力成功完成我們候選藥物的研發；
•我們的產品開發、製造和商業化能力；
•我們與第三方的合作，包括羅氏和百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)；
•我們保護專利和其他知識產權的能力；
•我們有能力聘用和留住關鍵員工；
•我們與依蘭的分離以及隨後我們普通股的分配的税收待遇；
•我們有能力保持財務靈活性和充足的現金、現金等價物、投資和其他能夠貨幣化的資產，以滿足我們的流動性要求；
•美國和全球資本和信貸市場的潛在幹擾；
•政府對我們行業的監管；
•我國普通股市場價格的波動性；
•新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發；以及
•業務中斷。
除法律或美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和法規另有要求外，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映本10-Q表格季度報告日期之後發生的任何事件或情況。
本討論應與本Form 10-Q季度報告中介紹的簡明合併財務報表和附註以及我們於2020年3月3日提交給SEC的Form 10-K年度報告(“2019年Form 10-K”)中包含的合併財務報表和附註一併閲讀。

概述

Prothena Corporation plc(“Prothena”或“公司”)是一家晚期臨牀公司，擁有蛋白質失調方面的專業知識和多種新型研究療法流水線，有可能改變毀滅性的神經退行性疾病和罕見的外周澱粉樣蛋白疾病的進程。在我們數十年的研究積累的深厚科學專業知識的推動下，我們正在推進一系列治療候選藥物的流水線，以獲得一些適應症和新的靶點，我們整合有關神經功能障礙和錯誤摺疊蛋白質生物學的科學見解的能力可以發揮作用。我們的合作項目包括prasinezumab(PRX002/RG7935)，與羅氏合作，用於潛在的治療
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此外，我們還開發了針對tau(PRX005)、TDP-43以及與百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)合作的一個未披露靶點的計劃，用於潛在治療阿爾茨海默病、肌萎縮側索硬化症(ALS)、額顳痴呆(FTD)或其他神經退行性疾病。我們全資擁有的項目包括用於潛在治療ATR澱粉樣變性的PRX004，以及用於潛在治療阿爾茨海默病的一系列計劃，其中包括針對Aβ(澱粉樣β蛋白)的PRX012。

我們成立於2012年9月26日，根據愛爾蘭法律，並於2012年10月25日重新註冊為愛爾蘭上市有限公司。我們的普通股於2012年12月21日開始在納斯達克全球市場交易，交易代碼為“PRTA”，目前在納斯達克全球精選市場交易。

近期發展

Prasinezumab(PRX002/RG7935)用於帕金森病和其他突觸核病的潛在治療

Prasinezumab是一種針對α-突觸核蛋白的研究單克隆抗體，旨在減緩與突觸核蛋白錯誤摺疊和/或帕金森病和其他突觸核病中致病性聚集型突觸核蛋白的細胞間傳播相關的進行性神經變性。Prasinezumab是普羅塞納公司和羅氏公司在世界範圍內合作的焦點，羅氏公司正在對早期帕金森氏症患者進行帕薩迪納2期研究。目前還沒有針對帕金森氏症的根本原因並可以減緩其進展的疾病修飾療法。

2020年9月，羅氏在國際帕金森和運動障礙協會2020年MDS虛擬大會上展示了帕薩迪納第二階段研究第一部分的數據。正如之前報道的那樣，這項研究沒有達到主要目標，但與安慰劑相比，在兩組prasinezumab中都觀察到了顯示疾病進展減緩的療效信號。Prasinezumab是第一個潛在的疾病修飾、抗α-突觸核蛋白抗體，顯示了對早期帕金森病患者的多個預先指定的二級和探索性臨牀終點的療效信號，包括運動功能和生物標誌物的測量。

在帕薩迪納的研究中，與安慰劑相比，在帕薩迪納的研究中，prasinezumab在接受運動障礙協會-統一帕金森病評定量表(“MDS-UPDRS”)第三部分(運動功能的臨牀檢查)的中央評級評估(“MDS-UPDRS”)治療一年後，運動功能的下降幅度大大減少了35%(集合劑量水平)。與帕金森氏症相關的運動症狀包括運動緩慢(運動遲緩)、震顫、僵硬和步態。接受Prasinezumab治療的患者還顯示，在現場評定的時間評估中，在MDS-UPDRS第三部分與安慰劑相比，在一年多的時間裏，MDS-UPDRS第三部分的運動進展至少進展了5點，危險比為0.82(彙集劑量水平)，在臨牀上有意義的運動進展惡化的時間也有顯著延遲。

帕薩迪納研究的臨牀結果與預期一致，即兩種測試劑量水平的prasinezumab都飽和了患者大腦中聚集的α-synuclein目標，這是根據臨牀前研究和1b期臨牀研究中的中樞神經系統暴露預測的。通過對MDS-UPDRS進行預先指定的探索性分析，將彙集治療臂與安慰劑的結果進行比較，增加了使用prasinezumab治療的患者的總體樣本量，從而增加了對觀察效果的信心。統計分析是根據檢測變化的能力進行的，雙側阿爾法為0.20；因此，低於0.20的p值被認為是顯著的。如前所述，研究的主要終點--與安慰劑組相比，每個治療組52周時MDS-UPDRS總分(第I、II和III部分)從基線開始的變化-沒有達到(合併劑量水平：-14.0%，-1.30，80%CI=(-3.18，0.58)，p=0.38；低劑量水平：-21.5%，-2.02，80%CI=(-4.21，0.18)；高劑量水平：-6.6%，-0.62，80%CI=(-2.82，1.58)。由於主要目標不符合統計顯著性標準，隨後的名義p值用於描述性目的，沒有用於多重比較的阿爾法控制。

在多個預先指定的二級和探索性臨牀終點上觀察到療效信號，包括根據中央評級在52周時普拉單抗治療患者的MDS-UPDRS第三部分與安慰劑相比的基線變化(彙集劑量水平：-35.0%，-1.88，80%CI=(-3.31，-0.45)，p=0.09；低劑量水平：-45.4%，-2.44，80%CI=(-4.09，-0.78)；高劑量水平：-24.7%，-1.33，80%CI=(-2.99，0.34)，現場分級(合併劑量水平：-25.0%，-1.44，80%CI=(-2.83，-0.06)，p=0.18；低劑量水平：-33.8%，-1.88，80%CI=(-3.49，-0.27)；高劑量水平：-18.2%，-1.02，80%CI=(-2.64，0.61)。MDS-UPDRS第三部分是運動功能的臨牀檢查，評估與帕金森氏病相關的運動症狀。Prasinezumab還延遲了接受prasinezumab治療的患者與安慰劑相比，臨牀上有意義的運動進展惡化的時間超過52周，MDS-UPDRS第三部分的現場時間評級證明瞭這一點(彙集劑量水平：HR=0.82，80%CI=0.64至0.99，p=0.17；低劑量水平：HR=0.77，80%CI=0.63至0.96；高劑量水平：HR=0.87，CI=0.70至1.07)。

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羅氏使用一種新的智能手機技術開發的數字運動評分和額外的運動遲緩療效信號進一步擴展了MDS-UPDRS第III部分的結果。在52周時，通過現場評級，觀察到普拉單抗治療的患者與安慰劑相比，運動遲緩的療效信號發生了變化(彙集劑量水平：-27.0%，-0.75，80%CI=(-1.62，0.11)；低劑量水平：-38.3%，-1.07，80%CI=(-2.07，-0.07)；高劑量水平：-15.7%，-0.44，80%CI=(-1.45，0.56)。運動遲緩是帕金森氏病的主要症狀之一，並被評估為MDS-UPDRS第三部分臨牀運動檢查的一個組成部分。運動功能的陽性信號也通過數字運動評分(由80%的運動遲緩特徵和20%的靜息性震顫特徵構成的綜合評分)評估的數字進展測量來確認。52周時，接受普拉西單抗治療的患者與服用安慰劑的患者相比，數字運動評分的斜率分析顯示，患者的運動能力下降(合併劑量水平：-25.0%，-0.030，80%CI=(-0.050，-0.010)；低劑量水平：-30.3%，-0.040，80%CI=(-0.063，-0.017)；高劑量水平：-21.5%，-0.029，80%CI=(-0.052，-0.006))。

在蒙特利爾認知評估(“MoCA”)，一種認知功能的篩查評估中，兩種劑量水平也都顯示出有利於prasinezumab的一致信號。平均而言，帕薩迪納研究中的患者在基線時認知正常，接受prasinezumab治療的患者顯示出MoCA評分的改善。MOCA是一個30分的量表，分數越高表明認知表現越好。有利於prasinezumab的一致信號也在臨牀總體改善印象(“CGI-I”)和患者總體變化印象(“PGI-C”)這兩個全球變化印象評估的劑量水平上顯示出來。在CGI-I和PGI-C這兩項分別由臨牀醫生和患者衡量健康狀況變化的評估中，接受普拉單抗治療的患者顯示惡化的風險降低。

在一項通過部分患者的磁共振動脈自旋標記(MRI-ASL)變化評估的腦血流分析中，使用prasinezumab治療的患者顯示殼核的腦血流有所改善，殼核是帕金森病患者大腦中與多巴胺能終末丟失和α-突觸核蛋白病理相關的區域，這表明這對與疾病進展有關的潛在生物學影響。在進展最小超過52周的終點上，沒有觀察到有利於普拉單抗的信號，包括在MDS-UPDRS第一部分或第二部分，施瓦布和英格蘭日常生活活動量表，以及DAT-SPECT終點。

Prasinezumab被發現總體上是安全的，耐受性良好，據報道，大多數不良事件是輕度或中度的，在安慰劑和兩個治療組中都是相似的。報告的大多數不良事件(“AE”)(92%)是輕微的(1-2級)。單一的4級AE被報道，並被認為與研究藥物無關。沒有5級不良反應。

根據帕薩迪納第二階段研究中與疾病修改一致的療效的積極信號，羅氏公司和普羅塞納公司計劃將prasinezumab推進到早期帕金森病患者的2b階段研究中。這項研究旨在通過擴大在帕薩迪納登記的患者羣體，包括接受穩定左旋多巴療法的早期帕金森氏症患者，進一步評估prasinezumab的療效。Prasinezumab是第一個進入後期開發階段的抗α突觸核蛋白抗體。

帕薩迪納二期研究設計

帕薩迪納是一項由兩部分組成的第二階段臨牀研究，由羅氏公司在早期帕金森氏病患者中進行。第一部分是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三臂研究，招募了316名患者，以評估普拉單抗在52周以上患者中的有效性和安全性。在第一部分中，患者按1：1：1的比例隨機接受兩種有效劑量(1500毫克或4500/3500毫克，取決於體重)的普拉珠單抗或安慰劑，每4周靜脈滴注一次。符合條件的患者沒有接受多巴胺能治療，預計至少52周內不需要多巴胺能治療。這項研究的第二部分正在進行中，是一個為期52周的盲目擴展階段，在這一階段，來自安慰劑組的患者被重新隨機分配到兩個有效劑量中的一個，以1：1的基礎上，使所有參與者都接受積極的治療。最初被隨機分配到有效劑量的患者將在該劑量水平上再持續52周。在第二部分中，患者被允許開始多巴胺能治療。在第一部分中，任何在醫學上需要開始多巴胺能治療的患者都已經對他們隨後的數據進行了審查，以便進行主要終點分析。

帕薩迪納研究的主要終點是在第一部分(52周)結束時，每個治療組與安慰劑組的MDS-UPDRS總分(第一部分、第二部分和第三部分)與基線相比的變化。信號檢測研究設計為每個手臂包括100名患者，結果是80%的能量和0.20的雙側阿爾法，以檢測從基線到第52周兩組之間MDS-UPDRS總分37.5%的相對變化。一項預先指定的探索性分析將兩組聯合治療的結果與安慰劑進行了比較。有關帕薩迪納研究的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov，搜索nct#03100149。

這項研究的52周盲法延長(帕薩迪納第二階段研究的第二部分)正在進行中。新冠肺炎導致一些參與者錯過了研究第二部分的評估。緩解措施已經到位，以確保患者的安全，
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而且大多數地區的情況都在改善。羅氏公司繼續仔細監測情況，將患者風險和對研究的影響降至最低。

阿爾茨海默病的發現和臨牀前發展

2020年11月，普羅塞納在2020年第13屆阿爾茨海默病臨牀試驗大會上展示了其阿爾茨海默病投資組合中兩個項目的臨牀前數據，這兩個項目是用於皮下注射的新一代抗A-β抗體，以改善便利性和患者獲取途徑，以及一種多免疫原Aβ-Tau疫苗。這兩個項目是Prothena阿爾茨海默病項目組合的一部分，這些項目包括抗體、疫苗和小分子方法，以解決未得到滿足的需求，包括更方便的劑量、患者接觸和預防。

新型抗A-β抗體

普羅塞納公司已經開發出效力更強的抗A-β抗體，這種抗體保留或改善了被認為是阿杜卡努單抗等N-末端導向療法觀察到的療效的關鍵屬性，目的是提供與皮下給藥方案類似或改善的療效。Prothena抗體與澱粉樣蛋白的結合強度高於aducanumab；具體地説，與aducanumab相比，Prothena抗體對纖維Aβ的親和力/親和力高5至11倍，同時還中和可溶性、有毒(即寡聚體)Aβ物種。普羅塞納抗體也被證明比阿杜卡努單抗更能識別Aβ的病理，在較低的抗體濃度下顯示出更廣泛的斑塊區域結合，估計這是全身給藥後臨牀上與中樞神經系統相關的暴露。

多免疫原Aβ-Tau疫苗

普羅塞納正在開發一種針對Aβ和Tau蛋白中基本表位的多免疫原疫苗(“MIV”)。MIV是一種單一的疫苗，目前正在開發用於預防和治療阿爾茨海默病的疫苗。Aβ-tau抗原與Aβ的N端和tau的特定區域一起產生針對基本表位的多克隆反應，以促進澱粉樣蛋白的清除和阻斷tau的傳遞。免疫動物血清的免疫組織化學顯示，免疫應答與Aβ斑塊和Tau纏結均有反應，且在免疫和產生效價後，中樞神經系統中的抗體濃度有望達到。

關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些簡明綜合財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。

在截至2020年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策和估計與我們2019 Form 10-K的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的關鍵會計政策和估計相比沒有重大變化。
近期會計公告
在截至2020年9月30日的9個月內，與我們2019年Form 10-K中描述的最近會計聲明相比，沒有新的會計聲明或會計聲明的變化，這些聲明對我們具有重要意義或潛在意義。



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運營結果
2020年和2019年截至9月30日的三個月和九個月的比較
營業收入
截至9月30日的三個月，百分比變化
20202019
(千美元)
協作收入$157 $205 (23)%
總收入$157 $205 (23)%

截至9月30日的9個月，百分比變化
20202019
(千美元)
協作收入$443 $558 (21)%
許可證收入$50 $— N/m
總收入$493 $558 (12)%
_____________
N/m=沒有意義
截至2020年和2019年9月30日的三個月，總收入分別為20萬美元和20萬美元，截至2020年和2019年9月30日的九個月，總收入分別為50萬美元和60萬美元。
協作收入包括根據我們與羅氏的許可協議報銷的費用。有關羅氏許可協議的更多信息，請參見簡明合併財務報表的附註7，“重要協議”。
許可收入包括將許可技術轉讓給第三方的收入。

營業費用

截至9月30日的三個月，百分比變化
20202019
(千美元)
研究與發展21,605 12,486 73 %
一般和行政9,398 8,691 8 %
業務費用共計31,003 21,177 46 %

截至9月30日的9個月，百分比變化
20202019
(千美元)
研究與發展54,124 35,365 53 %
一般和行政28,795 27,677 4 %
重組信貸— (61)(100)%
業務費用共計82,919 62,981 32 %

總運營費用包括研發費用、併購費用和重組信貸。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的運營費用分別為3,100萬美元和8,290萬美元；截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們的運營費用分別為2,120萬美元和6,300萬美元。
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我們的研發費用主要由人員成本和相關費用組成，包括基於股份的薪酬以及與我們的藥物計劃(包括NEOD001、Prasinezumab、PRX004和我們的發現計劃)相關的非臨牀活動和藥物開發的外部成本。根據我們與羅氏公司的許可協議，我們向羅氏公司支付與prasinezumab計劃相關的羅氏公司所發生的開發費用中的我們份額，這筆費用包括在我們的研發費用中。
我們的併購費用主要包括專業服務費、人事費和相關費用，包括股份薪酬。
研發費用
在截至2020年9月30日的三個月裏，我們的研發費用增加了910萬美元，增幅為73%，與上年同期相比，在截至2020年9月30日的9個月中，研發費用增加了1880萬美元，增幅為53%。截至2020年9月30日的3個月和9個月的增長主要是由於製造成本上升(主要與TAU、NEOD001、Aβ和PRX004計劃有關)，與羅氏公司與prasinezumab計劃相關的合作費用增加，以及研發諮詢費用增加。
我們的研究活動旨在開發新藥產品。我們的開發活動包括將我們的研究轉化為潛在的新藥。研發費用包括人員成本和相關費用，與非臨牀和藥物開發相關的外部費用，以及分配給明確相關研發活動的材料、設備和設施成本。
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的主要計劃(特別是在第一階段臨牀試驗中首次劑量成功的任何計劃，分別為NEOD001、prasinezumab、PRX003和PRX004)和其他研發費用以及迄今的累計金額(以千為單位)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，累計至今
2020201920202019
NEOD001(1)
$4,840 $221 $7,725 $956 $318,001 
Prasinezumab(PRX002/RG7935)(2)
4,254 3,331 13,606 8,395 93,008 
PRX003(3)
28 34 (236)116 58,931 
PRX004(4)
2,565 4,754 9,343 12,922 72,951 
其他研發(5)
9,918 4,146 23,686 12,976 
$21,605 $12,486 $54,124 $35,365 
(1)到目前為止，NEOD001的累計研發成本包括從該計劃在臨牀前開發中單獨跟蹤之日起發生的成本。計劃不會跟蹤早期發現階段的支出，因此已將其排除在此累計金額之外。2018年4月，我們宣佈停止開發NEOD001。從那時起，我們已經產生了與結束NEOD001研究和正在進行的NEOD001評估相關的費用。
(2)到目前為止，prasinezumab和相關抗體的累計研發成本包括從該計劃在非臨牀開發中單獨跟蹤之日起發生的成本。計劃不會跟蹤早期發現階段的支出，因此已將其排除在此累計金額之外。Prasinezumab成本包括向羅氏支付我們份額的羅氏與prasinezumab計劃相關的開發費用，以及, 截至2017年12月31日，是羅氏對開發和供應服務的報銷淨額，記錄為對研發費用的抵消。截至以下日期的三個月和九個月 2020年9月30日， 20萬美元和分別為40萬美元，截至2019年9月30日的三個月和九個月，20萬美元 和60萬美元的羅氏開發服務報銷被記錄為協作收入的一部分。
(3)到目前為止，PRX003的累計研發成本包括從該項目在非臨牀開發中單獨跟蹤之日起發生的成本。計劃不會跟蹤早期發現階段的支出，因此已將其排除在此累計金額之外。根據2017年9月公佈的1b期多次遞增劑量研究結果，我們宣佈不會按先前計劃將PRX003推進到治療牛皮癬或牛皮癬關節炎的中期臨牀開發。
(4)到目前為止，PRX004的累計研發成本包括從該項目在非臨牀開發中單獨跟蹤之日起發生的成本。計劃不會跟蹤早期發現階段的支出，因此已將其排除在此累計金額之外。
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(5)其他研發包括臨牀前開發和發現計劃，這些計劃還沒有進展到第一階段臨牀試驗中的第一批患者劑量。
我們預計，截至2020年12月31日的全年，我們的研發費用將比前一年增加，這主要是由於對我們神經科學項目的投資。

一般和行政費用
截至2020年9月30日的三個月，我們的併購費用增加了70萬美元，增幅為8%；截至2020年9月30日的九個月，我們的併購費用與上年同期相比增加了110萬美元，增幅為4%。與前一年相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的增長主要是因為我們董事和高級管理人員保險費的成本上升，部分被基於股票的薪酬支出下降所抵消。

我們預計，截至2020年12月31日的全年，我們的併購費用將比上一年增加，這主要與我們董事和高級管理人員保險費的增加有關。

重組信貸

在2018年4月決定停止進一步開發NEOD001之後，我們於2018年5月啟動了重組計劃，以降低運營成本，並更好地使我們的員工隊伍與業務需求保持一致。在截至2019年9月30日的9個月中，我們記錄了約61,000美元的重組信貸，這主要是由於對之前記錄的員工離職福利進行了調整。
其他收入(費用)
截至9月30日的三個月，百分比變化
20202019
(千美元)
利息收入$43 $2,034 (98)%
其他收入，淨額11 (42)(126)%
其他收入合計(淨額)$54 $1,992 (97)%

截至9月30日的9個月，百分比變化
20202019
(千美元)
利息收入$1,359 $6,634 (80)%
其他收入(費用)，淨額3 176 (98)%
其他收入合計(淨額)$1,362 $6,810 (80)%

在截至2020年9月30日的三個月裏，利息收入減少了200萬美元，降幅為98%，與去年同期相比，在截至2020年9月30日的9個月中，利息收入減少了530萬美元，降幅為80%，這主要是由於利率下降以及現金和貨幣市場餘額減少導致我們的現金和貨幣市場賬户的利息收入減少。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的其他收入(費用)淨額主要是與以歐元計價的供應商交易產生的匯兑收益(虧損)。

所得税撥備(受益於)
截至9月30日的三個月，百分比變化
20202019
(千美元)
所得税撥備(受益於)$(215)$468 (146)%

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截至9月30日的9個月，百分比變化
20202019
(千美元)
所得税撥備(受益於)$(636)$510 (225)%

截至2020年9月30日的三個月的所得税收益為215,000美元，截至2019年9月30日的三個月的所得税撥備為468,000美元。截至2020年9月30日的9個月的所得税收益為63.6萬美元，截至2019年9月30日的9個月的所得税撥備為51萬美元。與去年同期相比，截至2020年9月30日的3個月和9個月的所得税收益分別增加了68.3萬美元和114.6萬美元。截至2020年9月30日的3個月和9個月所得税撥備(受益)的變化主要是由於上一年股票期權取消增加導致的税額缺口減少。
所有期間的税收撥備反映了與我們的美國子公司為公司提供的公司間服務的經常性利潤相關的美國聯邦税收。沒有記錄與愛爾蘭確認的税收損失有關的税收優惠，這些損失的任何遞延税項資產都被估值津貼抵消。

流動性與資本資源

概述
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
營運資金$298,763 $360,661 
現金和現金等價物314,525 375,723 
總資產355,784 419,268 
總負債146,270 146,347 
股東權益總額209,514 272,921 
截至2020年9月30日，營運資金為2.988億美元，較截至2019年12月31日的3.607億美元減少了6190萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，營運資本減少的主要原因是運營費用的現金使用為8290萬美元(調整後不包括非現金費用)。
截至2020年9月30日，我們擁有3.145億美元的現金和現金等價物。儘管我們相信，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物至少在未來12個月內將足以履行我們的義務，但我們預計未來我們將需要額外的資金，以便繼續我們的候選藥物的研究和開發。截至2020年9月30日，我們與美國業務相關的1.45億美元未償還現金和現金等價物被認為是永久再投資。我們不打算將這些資金匯回國內。然而，如果這些資金被匯回愛爾蘭，我們將在股息分配中產生預扣税。
我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與完成我們候選產品開發相關的增加的資本支出和運營費用。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於，我們臨牀試驗的啟動、進展、結果和成本；我們的研究和非臨牀研究的結果；臨牀製造和建立商業製造安排的成本；準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和捍衞與知識產權相關的索賠的成本；資本資產購買的成本和時機；我們建立研究合作、戰略合作、許可或其他安排的能力；履行我們在當前和未來合作下義務的成本；任何以及從任何批准的候選藥物獲得的收入或特許權使用費(如果有的話)的時間、收入和金額。根據與羅氏在美國簽訂的許可協議，我們和羅氏將分享所有開發和商業化成本以及利潤，其中普拉單抗的70%將分配給羅氏，30%將分配給我們，以及我們選擇共同開發和共同資助的任何其他許可產品和/或適應症。根據與BMS(前身為Celgene)的合作協議, 該公司有資格獲得商業和監管里程碑的付款，以及協作產品淨銷售額的特許權使用費。為了開發我們的潛在產品並獲得監管部門的批准，我們將需要籌集大量額外資金。我們希望通過公共或私人股本或債務融資、與公司合作伙伴的合作協議或其他方式籌集任何此類額外資金。
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安排好了。我們不能假設這些額外的融資會以可接受的條款提供(如果有的話)，而且這些融資可能只會以稀釋我們股東的條款提供。
截至2020年和2019年9月30日的9個月的現金流
下表彙總了指定期間我們的現金流量表簡併報表中的選定項目(以千為單位)：
截至9月30日的9個月，
 20202019
經營活動中使用的現金淨額$(61,268)$(38,481)
投資活動所用現金淨額(145)(441)
融資活動提供的現金淨額215 215 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少$(61,198)$(38,707)
用於經營活動的現金
在截至2020年9月30日的9個月裏，經營活動中使用的淨現金為6130萬美元，主要是因為使用了8290萬美元作為運營費用(調整後不包括大約2050萬美元的非現金費用)。
截至2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為3850萬美元，主要是由於運營費用為6300萬美元(調整後不包括約2260萬美元的非現金費用)。
用於投資活動的現金
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金分別為145,000美元和441,000美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金主要與購買財產和設備有關。
融資活動提供的現金
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金分別為215,000美元和215,000美元，這是行使股票期權後發行普通股的收益。
表外安排
截至2020年9月30日，我們不是任何對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響的表外安排的締約方，或合理地可能對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響的任何表外安排。
合同義務
截至2020年9月30日，我們的合同義務包括經營租賃項下的最低現金支付金額為2,060萬美元，購買義務為920萬美元(其中320萬美元包括在應計流動負債中)，許可協議下的合同義務為80萬美元(其中10萬美元包括在應計流動負債中)。採購義務包括對供應商不可取消的採購承諾。經營租約代表我們根據不可撤銷的經營租約作出的未來最低租金承諾。

2016年3月，我們簽訂了一份不可取消的運營轉租協議，租賃了加利福尼亞州舊金山南部128,751平方英尺的辦公和實驗室空間。在租賃期內，我們有義務支付總計約3920萬美元的租賃款。截至2020年9月30日，在這筆債務中，約有2060萬美元尚未償還。
2018年9月，我們達成協議，租賃愛爾蘭都柏林的一個辦公空間。初始租賃期已於2019年11月到期。租約分別於2019年8月和2020年8月續簽，每次續簽一年。本屆任期將於2021年11月30日屆滿。截至2020年9月30日，我們有義務在租賃剩餘期限內支付約28,000歐元的租金，或按截至2020年9月30日的匯率折算後的33,000美元。

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以下是截至2020年9月30日我們的合同義務摘要(單位：千)：
總計20202021202220232024此後
經營租賃(1)
$20,605 $1,529 $6,191 $6,350 $6,535 $— $— 
購買義務(2)
$10,434 10,434 — — — — — 
許可協議下的合同義務(3)
815 125 85 70 70 60 405 
總計$31,854 $12,088 $6,276 $6,420 $6,605 $60 $405 
 
(1) 見附註6，“承諾和或有事項”我們的簡明合併財務報表。
(2) 包括一項製造服務協議下約130萬美元的額外約束性購買承諾。
(3) 根據我們與羅氏的許可協議下的成本分攤安排，不包括未來的義務。目前無法確定此類債務的金額(如果有的話)。


第三項關於市場風險的定量和定性披露
外幣風險
我們的業務主要是以美元進行的，除了我們與合同製造商簽訂的以歐元計價的藥品供應協議之外。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們分別錄得約3,000美元和176,000美元的外幣匯率差異收益。如果我們增加需要使用外幣的商業活動，如果歐元和其他類似貨幣對美元繼續走強，我們可能會蒙受損失。
利率風險
我們對利率風險的敞口僅限於我們的現金等價物，這些現金等價物由貨幣市場基金中的賬户組成。我們評估，鑑於貨幣市場基金的性質，不存在利率風險的實質性敞口。一般而言，貨幣市場基金不會受到利率風險的影響，因為這類基金支付的利息會隨當時的利率波動。因此，我們的利息收入隨短期市場狀況而波動。
在未來，我們預計我們的利率風險敞口將主要與我們的投資組合有關。我們打算根據董事會批准的政策投資任何盈餘資金，該政策將規定我們可能考慮投資的證券的類別、配置和評級。我們的投資政策的主要目標是保留本金和保持適當的流動性，以滿足我們的運營要求。我們的投資政策還規定了我們投資的信用質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或投資類型的信用敞口金額。
信用風險
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及應收賬款。我們將我們的現金和現金等價物放在高信用質量的金融機構，根據我們的投資政策，我們限制在任何一家金融機構的信用風險敞口。存放在銀行的存款可以超過對這類存款提供的保險金額。我們的現金和現金等價物存款沒有任何損失。本公司的信用風險敞口達到本公司簡明綜合資產負債表記錄的程度。

項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)的參與下，根據1934年“證券交易法”(修訂後的“交易法”)第13a-15條評估了截至本10-Q表格所涵蓋期間結束時，我們披露控制程序和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC規則指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告
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這些信息會被收集起來並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這些變化是根據交易法規則13a-15或15d-15(D)段要求的管理層評估確定的，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
財務報告內部控制有其固有的侷限性。財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和合規的過程，容易受到判斷失誤和人為失誤導致的故障的影響。對財務報告的內部控制也可以通過串通或不適當的管理超越來規避。由於這些限制，財務報告的內部控制有可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是財務報告過程的已知特徵。因此，可以在流程中設計保障措施來降低(儘管不是消除)這種風險。
我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的保證，以實現預期的控制目標。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須運用其判斷。

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第二部分：其他資料

項目2.法律程序

我們目前不是任何重大法律程序的當事人。“我們有時可能是我們業務附帶的普通例行訴訟的一方。在管理層估計適當的時候，我們可能會在我們的財務報表中記錄準備金，以備未決的法律訴訟之用。

項目71A。危險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。我們的2019年Form 10-K年度報告(於2020年3月3日提交給SEC)包括對我們的業務以及我們業務面臨的風險的詳細討論。您應該仔細閲讀10-K表格。您還應該閲讀並仔細考慮下面描述的風險和本10-Q表格季度報告中的其他信息。發生下面描述的任何事件或發展都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們的財務狀況、我們對額外資本的需求和我們的業務有關的風險
我們預計在可預見的未來我們將蒙受損失，我們可能永遠無法維持盈利。
在可預見的未來，我們可能不會產生為我們的運營提供資金所需的現金。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，我們分別淨虧損7770萬美元、1.556億美元和1.532億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，因為我們：
•支持羅氏公司正在進行的Prasinezumab(PRX002/RG7935)帕薩迪納第二階段臨牀試驗和我們的PRX004第一階段臨牀試驗，並可能為這些計劃和其他計劃啟動額外的臨牀試驗；
•開發並可能將我們的候選產品商業化，包括普拉單抗和PRX004；
•承擔其他候選產品的非臨牀開發，並啟動臨牀試驗(如果非臨牀數據支持)；以及
•繼續我們的早期研究，並尋求尋找更多的候選藥物；以及
•可能通過許可、收購或其他方式從第三方獲得候選藥物或技術的權利。
我們必須創造可觀的收入，才能實現並保持盈利能力。即使我們成功地發現、開發和商業化了一種或多種候選藥物，我們也可能無法產生足夠的收入，也可能永遠無法實現或維持盈利。
我們將需要額外的資金來資助我們的行動，如果我們無法獲得這些資金，我們將無法成功地開發候選藥物並將其商業化。
截至2020年9月30日，我們擁有3.145億美元的現金和現金等價物。儘管我們相信，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物至少在未來12個月內將足以履行我們的義務，但我們預計未來我們將需要額外的資金，以便繼續我們的候選藥物的研究和開發，並最終實現商業化。我們未來的資本需求將取決於許多我們目前未知的因素，包括但不限於：
•我們臨牀試驗的進展時間、結果和成本，包括Prasinezumab的第二階段臨牀試驗和PRX004的第一階段臨牀試驗；
•這些和我們的其他研究、開發和可能的商業化活動的時間、開始、進度、結果和成本；
•我們的研究結果，非臨牀和臨牀研究；
•為臨牀開發和未來商業化需求生產我們的候選藥物的成本；
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•如果合適的話，我們候選藥物商業化的準備費用；
•專利申請的準備、提交和起訴，以及與知識產權相關的權利要求的維護、執行和辯護的成本；
•我們建立研究、開發、商業化和/或戰略合作、許可或其他安排的能力；
•根據當前或潛在的未來合作，我們可能收到的任何資本投資、費用分攤出資或報銷、里程碑付款或特許權使用費的時間、收據和金額；
•履行我們在當前和未來潛在合作下的義務的成本；以及
•從任何批准的候選藥物獲得的收入或特許權使用費(如果有)的時間、收入和金額。
我們對流動性和資本資源的預期建立在可能被證明是錯誤的假設上，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與完成我們當前候選產品的開發和商業化相關的增加的資本支出和運營費用。
在醫藥行業，研發過程漫長，涉及高度風險和不確定性。這一過程在不同的階段進行，在每個階段，我們研發管道中的候選產品都會遇到困難、延誤或失敗，這是很大的風險。這使得我們很難估計完成臨牀試驗的總成本，也很難以任何程度的準確性估計預期的完成日期，這引起了人們的擔憂，即試圖量化成本和提供時間估計可能具有誤導性，因為這意味着比實際存在的更大程度的確定性。
為了開發我們的候選產品並獲得監管部門的批准，我們將需要籌集大量的額外資金。我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、與公司合作伙伴的合作協議或其他安排來籌集任何此類額外資金。我們不能保證，當我們需要額外資金時，我們會以我們可以接受的條件，或者根本不能接受的條件，提供額外的資金。一般市況可能會令我們很難向資本市場尋求或取得融資。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，將導致現有股東的大量稀釋。如果我們通過債務融資籌集更多資金，債務條款可能涉及大量現金支付義務，以及可能限制我們經營業務的契約和特定財務比率。為了通過戰略聯盟、合資企業或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們不利的技術或候選藥物的權利，或以對我們不利的條款授予許可證。
如果不能及時獲得足夠的資金，我們可能需要：
•終止或推遲我們的一個或多個候選藥物的臨牀試驗或其他開發活動；
•延遲安排我們的候選藥物商業化可能需要的活動；
•減少或取消我們的藥物研究和開發計劃，這些計劃旨在識別新的候選藥物；或
•停止行動。
此外，如果我們沒有在第三者到期時履行我們的付款義務，我們可能會受到訴訟索賠的影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本和分散管理層的注意力，並可能產生不利的結果，可能進一步對我們的財務狀況產生不利影響。

新冠肺炎疫情對我們的業務造成了不利影響，並可能對我們的流動性、運營結果、財務狀況或業務(包括我們的非臨牀和臨牀開發計劃)產生實質性的不利影響。
引起冠狀病毒病的新型冠狀病毒SARS-CoV2株(“新冠肺炎”)的暴發已演變成一場全球性的大流行。雖然目前還不能估計新冠肺炎對我們業務的整體影響，但新冠肺炎的持續快速傳播，以及受影響國家和地方司法管轄區的政府和地方當局採取的措施，已經擾亂了我們針對普拉單抗的第二階段臨牀試驗和針對PRX004的第一階段臨牀試驗，並可能擾亂和推遲我們計劃的臨牀試驗、我們的研究和非臨牀研究、生產和銷售
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我們用於臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品的藥物物質和成品發貨，並對我們的流動性、運營結果、財務狀況或業務產生重大不利影響，包括以下方面：
•我們的Prasinezumab第二階段臨牀試驗已經中斷，我們和我們的合作伙伴進行的這項和其他臨牀試驗可能會進一步延遲或中斷，原因包括(1)向臨牀試驗地點供應候選藥物或其他設備或材料的中斷，(2)地點調查人員或其他研究人員無法或不願意前往研究地點，分發候選藥物，或以其他方式治療或監測研究參與者或遵循研究方案，或進行必要的數據收集或驗證，(3)研究參與者無法或不願意前往臨牀試驗地點，接受輸液，或以其他方式繼續參與研究，或(4)將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員；
•我們或我們的合作伙伴可能會因為以下原因而延遲或阻止啟動當前或預期候選藥物的新臨牀試驗：(1)延遲或難以與必要的第三方供應商(如合同研究機構)簽訂合同；(2)延遲或難以招募現場調查員或啟動臨牀試驗地點；(3)延遲或難以招募或招募研究參與者；或(4)延遲或難以向臨牀試驗地點提供候選藥物；
•由於我們的關鍵人員或相當數量的人員感染了新冠肺炎，導致我們的業務運作出現延誤或中斷，因此即使是遠程工作，也可能會有較長時間的延誤或中斷；
•美國食品和藥物管理局(“FDA”)和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲可能會影響我們任何開發計劃的審查、檢查和批准時間表；
•這場流行病可能會對我們的合作伙伴羅氏和/或百時美施貴寶(“百時美施貴寶”)產生不利影響，對我們與它們的合作產生不利影響；
•商業發展機會可能變得更加有限或難以承擔；
•我們的成本可能會大幅增加，以管理對我們業務的影響，以便在我們的計劃時間表內完成我們計劃的運營；
•作為對新冠肺炎的迴應，當地法規的改變可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
•我們與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動可能會因為員工資源的限制或政府僱員被迫休假而出現延誤；或者
•我們的流動性需求可能會受到大流行對金融市場的經濟影響的不利影響。

這些風險中的任何一個或多個都可能對我們的流動性、運營結果、財務狀況或業務產生實質性的不利影響，包括我們的非臨牀和臨牀開發計劃的進度和時間表。
此外，新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。例如，如果我們在加利福尼亞州舊金山南部轉租的辦公空間的轉租人拖欠付款義務，在我們能夠獲得新的轉租人並簽訂新的轉租協議之前，我們將不會收到轉租收入來抵消我們向舊金山南部寫字樓的房東支付的租賃費用。新冠肺炎的蔓延對商業房地產市場產生了負面影響，不能保證我們能夠以目前分租人有義務支付給我們的相同租金重新轉租空間，或者根本不能保證。
雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但一場大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的市場價格產生重大影響。
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英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況和金融市場、歐盟監管程序和我們的業務產生負面影響。
在全民公投和英國政府通過立法後，英國於2020年1月31日正式退出歐盟，並進入過渡期，在此期間，英國將繼續與歐盟就雙方未來的貿易關係進行正在進行的複雜談判。有關關係的條款是否與退出前的條款存在重大政治和經濟不確定性，以及如果在過渡期結束前沒有完成談判，可能會出現所謂的“無法達成協議”的分離的可能性，仍存在重大的政治和經濟不確定性這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，並限制主要市場參與者在某些金融市場運營的能力。這些因素中的任何一個都可能抑制經濟活動，限制獲得資金，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
 我們未來的成功取決於我們留住關鍵人才以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴關鍵人員，包括我們的總裁兼首席執行官約翰·吉恩·G·金尼博士(Dr.Gene G.Kinney)。不能保證我們能夠留住約翰·金尼博士或我們的任何關鍵人員。失去金尼博士或我們高度依賴的任何其他人的服務可能會阻礙我們研究、開發和商業目標的實現。
招聘和留住合格的科研人員和其他人員對我們的發展和未來的成功至關重要。我們行業對人才的爭奪十分激烈。考慮到這種競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。如果不能招聘和留住合格的人才，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們的合作者、潛在的合作者和供應商可能需要保證我們的財務資源和獨立的穩定性足以滿足他們與我們做生意或繼續做生意的要求。
我們的一些合作者、潛在的合作者和供應商可能需要保證，我們的財務資源和獨立的穩定性足以滿足他們與我們做生意或繼續做生意的要求。如果我們的合作者、潛在的合作者或供應商對我們的財務資源和穩定性不滿意，這可能會對我們開發候選藥物的能力、簽訂許可證或其他協議以及我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們與Elan簽訂的協議涉及利益衝突，因此可能會對我們產生實質性的不利條件。
我們與伊蘭就我們與伊蘭的分離達成了某些協議，其中規定了分離的主要條款，併為我們與伊蘭的初步關係提供了一個框架。這些協議可能包含對我們有實質性不利條件的條款，或者不如那些可能在無關聯的第三方之間協商的條款有利。2013年12月，Elan被Perrigo Company plc(“Perrigo”)收購，2014年2月，Perrigo導致Elan以包銷方式出售其在Prothena的所有股份。由於Perrigo收購了Elan並隨後出售了其在Prothena的所有股份，Perrigo可能不太願意在我們和Elan作為一方的協議和其他事宜上與我們合作。
我們可能會受到地震或其他自然災害的不利影響。
我們的主要設施和幾乎所有的業務都在加利福尼亞州北部的舊金山灣區，那裏過去曾經歷過嚴重的地震。如果地震、其他自然災害或類似事件發生，使我們無法使用所有或很大一部分業務或當地關鍵基礎設施，或以其他方式中斷我們的業務，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們有災難恢復和業務連續性計劃，但在發生自然災害或類似事件時，這些計劃可能會被證明是不夠的。如果我們的災難恢復和業務連續性計劃被證明是不充分的，我們可能會產生大量費用。我們不投保地震險。此外，我們物質上依賴的第三方可能容易受到自然災害或類似事件的影響。因此，此類自然災害或類似事件可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
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我們的信息技術系統或數據可能會遭到入侵或類似的破壞。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統來支持業務流程以及內部和外部通信。這些系統的大小和複雜性使它們容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的攻擊。我們開發了旨在保護我們的信息技術系統、防止數據丟失和其他安全漏洞的系統和流程，包括旨在降低安全漏洞影響的系統和流程。然而，這樣的措施不能提供絕對的安全。任何故障、惡意入侵或計算機病毒都可能導致關鍵業務流程受損或數據安全遭到破壞，這可能導致我們丟失商業祕密或其他知識產權，或導致我們的員工、與我們有業務往來的第三方、臨牀試驗參與者或其他人的個人數據未經授權泄露。這樣的事件可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們受到越來越複雜的數據保護法律法規的約束。
我們受到各種數據保護法律法規的約束，這些法律法規正在擴大，變得更加複雜。2018年5月，歐盟通過了歐盟一般數據保護條例(GDPR)，取代了之前的歐盟數據保護立法。*根據GDPR，增強的數據保護要求以及對違反個人數據的鉅額罰款適用於並增加了我們對我們處理或控制的個人數據的義務和潛在責任。我們可能需要實施額外的控制，以促進遵守GDPR和其他新的或不斷變化的數據保護法律和法規。確保我們遵守這些法律法規需要付出巨大的成本，政府當局或第三方可能會斷言我們的商業行為不符合這些法律法規。如果我們的運營被發現違反了任何此類法律法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政損害、處罰和罰款，以及聲譽損害，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
與候選藥物的發現、開發和監管審批相關的風險
我們的成功在很大程度上取決於我們的研發計劃的成功。我們的候選藥物正處於不同的開發階段，我們可能無法成功地發現、開發、獲得監管部門的批准或將任何候選藥物商業化。
我們業務的成功在很大程度上取決於我們成功地發現、開發、獲得監管部門對我們的候選藥物的批准並將其商業化的能力。我們的研究和開發計劃容易受到藥物開發固有的重大和可能的失敗風險的影響，這可能是由於候選藥物未能足夠有效、候選藥物的安全性狀況、臨牀試驗沒有足夠的招募人數、沒有足夠的動力或沒有足夠的設計來檢測藥物效果，或者其他原因造成的。我們打算繼續將我們的大部分時間和財力投入到我們的研發計劃中。
不能保證目前Prasinezumab的第二階段臨牀試驗和PRX004的第一階段臨牀試驗的結果將支持這些候選藥物的進一步開發。此外，我們目前沒有，也可能永遠不會有任何其他候選藥物在臨牀試驗中，我們還沒有為我們的許多研究項目確定候選藥物。
在獲得監管機構批准將任何候選藥物用於目標適應症的商業銷售之前，我們必須通過充分和受控的臨牀試驗收集的大量證據，證明該候選藥物用於該目標適應症是安全和有效的。在美國，這必須讓FDA滿意；在歐盟，這必須讓歐洲藥品管理局(EMA)滿意；在其他國家，這必須讓可比的監管機構滿意。
滿足這些和其他法規要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延遲。儘管我們做出了努力，我們的候選藥物可能不會：
•提供對現有治療方案的改進；
•在臨牀試驗中被證明是安全有效的；或
•符合適用的法規標準。
候選藥物的非臨牀研究的陽性結果可能不能預測臨牀試驗期間在人體上的類似結果，候選藥物的早期臨牀試驗的有希望的結果可能不會在以後的臨牀試驗中複製。臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。多家制藥和醫療行業的公司
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生物技術產業在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期開發取得了令人振奮的成果。因此，我們候選藥物的已完成的非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測我們在後期研究或試驗中可能獲得的結果。我們的非臨牀研究或臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，或完全停止臨牀試驗。
此外，我們沒有營銷、分銷或銷售任何產品。除了上述因素外，我們的成功還取決於我們的候選藥物能否成功商業化，這可能需要：
•獲得並維護與第三方製造商的商業製造安排；
•發展內部和/或與製藥公司或合同銷售組織合作的營銷和銷售能力，以營銷和銷售任何批准的藥物；以及
•醫學界以及患者和第三方付款人接受任何批准的藥物。
這些因素中有許多是我們無法控制的。我們預計，我們的候選藥物中的任何一種都不會在幾年內投入商業使用，部分或全部可能永遠不會投入商業使用。因此，我們可能永遠不會通過銷售產品來獲得收入。
我們已經進行了協作，將來可能還會進行其他協作，我們可能無法實現此類協作的預期好處。
研究、開發、商業化和/或戰略合作，包括我們與羅氏和百時美施貴寶的合作，面臨許多風險，其中包括：
•合作者可能在確定他們將應用於協作的努力和資源方面擁有重大控制權或自由裁量權，並且可能沒有投入足夠的努力和資源，或者可能濫用這些努力和資源；
•在我們的合作伙伴主導研究、開發和/或商業化的區域內，我們對候選產品的研究、開發和/或商業化方法的影響或控制可能有限；
•合作者可能不會對候選協作產品進行研究、開發和/或商業化，或者可能會基於非臨牀和/或臨牀試驗結果、因收購競爭產品而改變其戰略重點、資金可用性或其他因素(例如轉移資源或創造競爭優先權的業務合併)而選擇不繼續或更新研究、開發和/或商業化計劃；
•合作者可能會延遲、提供足夠的資源，或者修改或停止候選協作產品的研究或臨牀開發，或者需要新的候選產品配方進行臨牀測試；
•合作者可以在協作之外開發或獲取與我們的候選產品直接或間接競爭的產品，或者需要新的候選產品配方進行非臨牀和/或臨牀測試；
•擁有一個或多個候選產品的銷售、營銷和分銷權利的協作者可能沒有投入足夠的資源來銷售、營銷和分銷，或者可能無法成功地將這些候選產品商業化；
•合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能不當使用我們的知識產權，或以危害我們的知識產權或使我們承擔潛在責任的方式使用我們的知識產權；
•協作活動可能導致合作者擁有涵蓋我們的活動或候選產品的知識產權，這可能會限制我們研究、開發和/或商業化候選產品的權利或能力；
•協作者可能不遵守適用於他們在協作下的活動的法律，這可能會影響協作或我們；
•我們與合作者之間可能會發生糾紛，可能導致合作延遲或終止，或導致代價高昂的訴訟，從而分散管理層的注意力和資源；以及
•合作可能會終止，這可能會導致需要額外的資金來進一步研究、開發和/或商業化我們的候選產品。
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此外，協作者提供的資金可能不足以推動協作下的候選產品。例如，儘管BMS(前身為Celgene)在簽訂協作協議時向我們預付了1億美元，並向我們進行了5000萬美元的股權投資，但在BMS決定是否對這些候選產品行使許可權之前，我們可能需要額外的資金來支持候選產品。我們還注意到，2019年11月20日，BMS收購了Celgene。BMS可能會對我們的協作採取不同的方法，或者決定不繼續該協作。
如果協作者終止協作或協作下的計劃，包括未能行使協作下的許可證或其他選項，無論是因為我們未能達到里程碑還是其他原因，來自協作的任何潛在收入都將顯著減少或消除。此外，我們可能需要獲得其他資金來推進相關候選產品的研究、開發和/或商業化，或者放棄該計劃，否則相關候選產品的開發可能會顯著延遲，如果我們繼續研究、開發和/或商業化相關候選產品，我們的現金支出可能會大幅增加。
這些風險中的任何一個或多個如果實現，都可能減少或消除我們合作的候選產品的未來收入，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景產生重大不利影響。
如果我們候選藥物的臨牀試驗被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時將我們的候選藥物商業化，這將需要我們產生額外的成本，並推遲我們從潛在產品銷售中獲得的任何收入。
我們無法預測我們是否會在Prasinezumab的第二階段臨牀試驗、我們的PRX004的第一階段臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗中遇到問題，這些問題將導致我們或任何監管機構推遲或暫停這些臨牀試驗，或推遲對從中得出的數據的分析。許多事件，包括以下任何事件，可能會推遲我們正在進行或計劃中的臨牀試驗的完成，並對我們獲得監管部門批准以及營銷和銷售特定候選藥物的能力產生負面影響：
•FDA、EMA或其他類似監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計對我們施加的條件；
•延遲獲得或我們無法獲得機構審查委員會(“IRBs”)或其他審查實體在選定參與我們的臨牀試驗的臨牀地點所需的批准；
•我們的候選藥物或進行臨牀試驗所需的其他材料供應不足或質量不足；
•延遲獲得進行臨牀試驗的監管機構協議；
•在我們的臨牀試驗中，受試者的登記和/或保留率低於預期，這可能受到一系列因素的影響，包括患者人數、試驗方案設計、試驗長度、資格標準、候選藥物的感知風險和好處、患者是否接近試驗地點、醫生的患者轉介做法、相關疾病的其他治療方法的可用性以及來自其他臨牀試驗的競爭；
•在具有基於事件的複合主要終點的試驗中，事件發生率低於預期；
•受試者在臨牀試驗中出現的與藥物有關的嚴重和意想不到的副作用；或
•我們的第三方承包商和協作者未能及時履行其對我們的合同義務或以其他方式實現其開發或其他目標。
在Prasinezumab的進一步開發方面，我們依賴羅氏公司。根據我們與羅氏公司的合作條款，羅氏公司負責這一進一步的發展，包括正在進行的第二階段臨牀試驗和該候選藥物未來的任何臨牀試驗。
臨牀試驗也可能由於含糊或否定的數據或結果而延遲或終止。此外，我們、FDA、EMA或其他類似的監管機構、IRBs監督試驗地點的IRBs或監督有爭議的臨牀試驗的安全監督委員會可能會由於多種因素而延遲、暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括：
•未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗；
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•FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查，導致臨牀擱置試驗或對試驗的進行附加條件；
•FDA、EMA或其他監管機構對數據的解釋；
•FDA、EMA或其他監管機構要求進行額外研究；
•未能達到主要或次要終點，或其他未能證明有效性或足夠的安全性；
•不可預見的安全問題；或
•缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
此外，監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向監管機構和IRBs重新提交我們的臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
我們不知道我們的臨牀試驗是否會按計劃進行，是否需要重組，或者是否會如期完成(如果有的話)。我們臨牀試驗的延遲將導致我們候選藥物的開發成本增加。此外，如果我們延遲完成或終止任何臨牀試驗，我們候選藥物的商業前景可能會被推遲或損害，我們創造產品收入的能力將被推遲或受到威脅。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致候選藥物的監管批准被拒絕。
FDA、EMA和其他類似監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得我們候選藥物的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA、EMA和其他類似監管機構的批准所需的時間本質上是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，在候選藥物的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區的不同而有所不同。我們還沒有獲得任何候選藥物的監管批准，我們現有的候選藥物或我們未來可能尋求開發的任何候選藥物都可能永遠不會獲得監管批准。
我們的候選藥物可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•FDA、EMA或類似的監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或實施；
•我們可能無法向FDA、EMA或類似的監管機構證明候選藥物對於其建議的適應症是安全有效的；
•臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或同等監管部門批准的統計顯著性水平；
•我們可能無法證明候選藥物的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•FDA、EMA或類似的監管機構可能不同意我們對非臨牀研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們候選藥物的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向FDA提交生物許可證申請(“BLA”)、向EMA提交上市授權申請(“MAA”)或向類似監管機構提交類似申請；
•FDA、EMA或類似的監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施；或
•FDA、EMA或類似監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
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這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選藥物推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選藥物的適應症比我們要求的少或更有限，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤不包括候選藥物成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們候選藥物的商業前景造成實質性損害。
即使我們的候選藥物在一個國家或司法管轄區獲得監管批准，我們也可能永遠不會在其他國家或司法管轄區獲得批准或將我們的產品商業化。
為了在特定國家或司法管轄區銷售候選藥物，我們必須建立並遵守該國家或司法管轄區眾多和不同的監管要求，包括安全性和有效性方面的要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與例如在美國獲得FDA批准或在歐盟獲得EMA批准所需的時間不同。其他國家的監管審批過程可能包括上面詳述的關於FDA在美國的批准和EMA在歐盟的批准的所有風險，以及其他風險。一個國家或司法管轄區的監管批准並不能確保另一個國家或司法管轄區的監管批准，但在一個國家未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他國家的監管流程產生負面影響。未能在一個國家或司法管轄區獲得監管批准，或在獲得此類批准方面出現任何延誤或挫折，都會削弱我們為該候選藥物開發其他市場的能力。
在上市批准之前和之後，我們的候選藥物都受到持續的監管要求和持續的監管審查，如果我們不遵守這些持續的要求，我們可能會受到各種制裁，任何獲得批准的產品都可能被暫停銷售。
在監管部門批准一種特定候選藥物上市之前和之後，與該產品相關的不良事件報告、製造、標籤、包裝、儲存、分銷、廣告、促銷、記錄保存和報告都要遵守廣泛的、持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，以及繼續遵守我們在批准後進行的任何臨牀試驗的現行良好生產規範(“cGMP”)要求和當前良好臨牀實踐(“CGCP”)要求。我們為我們的候選藥物獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選藥物的安全性和有效性的監測。稍後發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或之前在臨牀試驗中未觀察到的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守FDA、EMA和其他類似監管機構的監管要求，可能會使我們受到行政或司法制裁，包括：
•對我們產品或其製造過程的營銷限制；
•警告信；
•民事或者刑事處罰；
•罰款；
•禁制令；
•扣押或扣留產品；
•進出口禁令；
•自願或強制產品召回及相關宣傳要求；
•暫停或撤回監管審批；
•全部或部分停產；
•拒絕批准待批准的新產品上市申請或已批准申請的補充劑。
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FDA、EMA或其他類似監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
如果在我們的候選藥物開發期間或批准上市後發現副作用，我們可能會選擇或被要求進行漫長的額外臨牀試驗，停止開發受影響的候選藥物，更改任何此類產品的標籤，或將任何此類產品從市場上撤回，任何這些行為都會阻礙或排除我們的創收能力，因此，我們可能會選擇或被要求進行宂長的額外臨牀試驗、停止開發受影響的候選藥物、更改任何此類產品的標籤或將任何此類產品從市場上撤回，任何這些都會阻礙或排除我們的創收能力。
我們的候選藥物引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA、EMA或其他類似監管機構推遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。即使我們的任何候選藥物獲得上市批准，因為更多的患者在批准後使用該藥物，副作用或其他批准後問題的發生率或嚴重程度的增加，以及在批准前臨牀試驗中未見或預期到的其他問題的發生，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
•監管部門可以撤銷對該產品的批准；
•監管部門可以要求添加標籤聲明，如禁忌症、警告或預防措施，或實施額外的安全監測或報告要求；
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗；
•我們可能會因對病人造成的傷害而被起訴並承擔責任；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些活動中的任何一項都可能大大增加任何此類候選藥物的開發、商業化和營銷的成本和費用，或者可能損害或阻止任何經批准的產品的銷售。
我們處理危險材料，必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能很昂貴，並限制了我們做生意的方式。
我們的一些研究和開發活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置。我們受美國聯邦、州、地方和其他國家和司法管轄區管理這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律和法規的約束。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合這些法律和法規規定的標準，但我們不能消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。一旦發生事故，州或聯邦當局可能會限制我們使用這些材料，我們可能會對由此導致的任何民事損害負責，這可能會超出我們的財力，並可能嚴重損害我們的業務。因為我們相信我們的實驗室和材料搬運政策和做法足以減輕材料責任或第三方索賠的可能性，所以我們目前不為此類索賠投保。一場事故可能會損壞我們的業務，或者迫使我們關閉業務。
與我們候選藥物商業化相關的風險
即使我們的任何候選藥物獲得了監管部門的批准，如果這種批准的產品沒有獲得廣泛的市場接受，我們從產品銷售中獲得的收入也將是有限的。
即使我們未來可能開發或獲得的任何候選藥物獲得監管部門的批准，它們也可能不會獲得醫生、醫療保健支付者、患者和醫學界的廣泛市場接受。任何已獲批准的候選藥物獲得市場接受的程度，將視乎多個因素而定，包括：
•產品的標識、標識和引進競爭產品的時間；
•與其他產品相比較的臨牀安全性和有效性的論證；
•不良反應的發生率、頻率和嚴重程度；
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•可從管理醫療計劃和其他第三方付款人獲得保險和足夠的補償；
•方便易用的管理方式；
•成本效益；
•另類治療方法的其他潛在優勢；以及
•產品的營銷和分銷支持的有效性。
因此，即使我們發現、開發和商業化一種產品，該產品也可能無法獲得廣泛的市場接受，我們也可能無法從該產品中獲得可觀的收入。
Prasinezumab在美國的成功取決於我們與羅氏公司合作的實力和表現。如果我們不能維持與羅氏的現有合作，這種終止很可能會對我們開發和商業化prasinezumab以及我們的業務的能力產生實質性的不利影響。此外，如果我們選擇不與羅氏分享利潤和虧損，我們來自prasinezumab的收入將會減少。
Prasinezumab在美國的成功銷售將取決於羅氏能否根據我們在2013年12月簽訂的許可協議與我們合作成功開發、推出prasinezumab並將其商業化(如果獲得FDA的批准)。我們與羅氏的合作是複雜的，特別是在未來美國將prasinezumab商業化方面，涉及財務供應、責任分配、成本估算以及雙方各自的決策權。因此，Prasinezumab的開發和商業化的重要方面要求羅氏在實施之前履行其在該安排下的責任，或者需要羅氏的同意或批准，這可能會導致重大延遲，從而可能對prasinezumab在美國的潛在成功產生重大影響。此外，在某些情況下，羅氏可能會獨立開發與prasinezumab競爭的產品，或者羅氏可能決定不投入足夠的資源用於prasinezumab的開發、商業化、營銷和分銷。如果我們不能在開發和商業化prasinezumab的計劃和努力上與羅氏有效合作，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
此外，許可協議的條款規定，羅氏有權在許可協議一週年後的任何時間(如在首次商業銷售之前)或180天通知(如在首次商業銷售之後)以任何理由終止該等安排。例如，羅氏可能會確定臨牀試驗的結果使prasinezumab不再是一種有吸引力的商業產品，並終止我們的合作。如果許可協議終止，我們的業務和我們從銷售prasinezumab中獲得收入的能力可能會受到嚴重損害，因為我們將被要求開發、商業化和建立自己的銷售和營銷組織，或者進入另一個戰略合作，以便在美國開發和商業化prasinezumab。這樣的努力可能不會成功，即使成功，也需要大量的時間和資源來實施。
羅氏公司推出prasinezumab的方式，包括推出時間和潛在定價，將對prasinezumab在美國的最終成功以及與羅氏公司的整體商業安排的成功產生重大影響。如果羅氏推遲或阻止在美國推出prasinezumab的商業銷售，我們的收入將受到影響，我們的股價可能會下跌。此外，如果羅氏的推出和由此產生的銷售不被認為是成功的，我們的業務將受到損害，我們的股價可能會下跌。羅氏在prasinezumab銷售和營銷方面的任何較小努力都可能導致收入下降，從而導致相對於美國的利潤下降。羅氏在美國的商業化努力的結果也可能對投資者對prasinezumab在美國以外潛在銷售的看法產生負面影響，這也可能導致我們的股價下跌。
此外，根據許可協議，我們負責在美國治療帕金森病的prasinezumab的所有開發和商業化成本的30%，以及我們未來選擇共同開發的任何許可產品和/或適應症，除非我們選擇退出盈虧分攤。如果我們選擇不分享利潤和虧損，我們將獲得銷售里程碑和特許權使用費，我們從prasinezumab獲得的收入(如果有的話)將會減少。
如果我們開始對治療帕金森氏症或我們選擇共同開發的其他適應症的競爭性產品進行某些研究，我們根據許可協議共同開發prasinezumab和其他許可產品的權利將終止。此外，如果我們開始對一種治療帕金森病的競爭性產品進行第三階段研究，我們聯合推廣prasinezumab和其他特許產品的權利將終止。
此外，根據許可協議的條款，我們依賴羅氏向我們提供對其成本、收入和收入調整以及特許權使用費的估計，這些估計是我們在編制季度和年度財務報告時使用的。*如果羅氏估計所基於的基本假設被證明是不正確的，實際結果或修訂的估計
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如果羅氏提供的財務報告與最初的估計有實質性差異，我們可能需要調整我們報告的財務業績中包括的估計，如果是實質性的，這些調整可能需要我們重新陳述之前報告的財務業績，這可能會對我們的股價產生負面影響。
我們從prasinezumab獲得可觀收入的能力將取決於羅氏的努力和我們參與盈虧分擔，可能會導致比我們完全依靠自己營銷或開發我們的候選產品的收入水平更低。羅氏可能不會像我們希望的那樣盡職盡責地履行其義務或開展普拉單抗的營銷活動。我們還可能捲入與羅氏的糾紛，這可能導致開發或商業化活動的延遲或終止，以及耗時和昂貴的訴訟或仲裁。如果羅氏終止或違反許可協議，或以其他方式決定不及時完成其義務，成功開發、商業化或營銷prasinezumab的機會將受到重大不利影響。
在美國以外，我們完全依賴羅氏公司直接或通過第三方進一步開發prasinezumab並將其商業化的努力和承諾。如果羅氏的努力不成功，我們在美國以外利用prasinezumab創造未來產品銷售的能力將大大降低。
根據我們的許可協議，在美國以外，羅氏有責任開發和商業化prasinezumab和任何未來針對α-突觸核蛋白。因此，在美國以外的任何進展和商業成功完全取決於羅氏對該計劃的努力和承諾。例如，羅氏公司可能會推遲、減少或終止與美國境外的prasinezumab有關的開發工作，或者在某些情況下獨立開發與prasinezumab競爭的產品，或者決定不投入足夠的資源用於prasinezumab的商業化、營銷和分銷。
如果羅氏不努力開發prasinezumab並將其商業化，許可協議規定我們有權在收到通知後90天內終止與重大違規相關的許可協議。然而，我們是否有能力強制執行許可協議的規定，以便在合理的時間框架內獲得有意義的追索權，這一點還不確定。此外，任何尋求包括終止在內的補救措施的決定都會影響prasinezumab的潛在成功，包括在美國國內，我們可能會選擇不終止，因為我們可能找不到另一個合作伙伴，任何新的合作可能不會提供與我們與羅氏協議中的合作相類似的財務條款。在我們終止的情況下，這可能需要我們自己開發和商業化prasinezumab，這可能會導致大量的額外費用和延誤。羅氏的業務戰略、資源承諾以及羅氏履行我們安排下義務的意願或能力的重大變化可能會對產品的潛在成功產生重大影響。此外，如果羅氏不能在美國境外成功開發prasinezumab並將其商業化，我們在美國以外創造未來收入的潛力將大大降低。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售經批准的產品，我們可能無法產生產品收入。
我們目前還沒有一個全面的組織來銷售、營銷和分銷藥品。為了營銷任何可能獲得FDA、EMA或其他類似監管機構批准的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。
我們已經與羅氏簽訂了開發prasinezumab的許可協議，並可能發展我們自己的銷售隊伍和營銷基礎設施，以便在美國共同推廣用於治療帕金森氏病的prasinezumab，以及在美國批准用於帕金森病的任何未來許可產品。如果我們行使共同促銷選擇權，而無法發展自己的銷售隊伍和營銷基礎設施來有效地將prasinezumab或其他許可產品商業化，我們從在美國潛在銷售prasinezumab或此類產品中獲得額外收入的能力可能會受到損害。此外，如果我們開始對一種治療帕金森病的競爭性產品進行第三階段研究，我們聯合推廣prasinezumab和其他特許產品的權利將終止。
對於任何其他可能獲得批准的產品，如果我們無法獨立或與第三方建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法產生產品收入，也可能無法盈利。
如果政府和第三方付款人不能為任何獲得監管批准的候選藥物提供保險和足夠的報銷費率，我們的收入和盈利前景將受到損害。
在美國和非美國市場，我們未來任何產品的銷售都將在一定程度上取決於第三方付款人是否能報銷。這樣的第三方付款人包括政府醫療項目，如醫療保險，
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管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。與新藥的第三方覆蓋和報銷相關的不確定性很大。我們或我們的合作者商業化的任何藥物都可能無法獲得保險和報銷，即使有，報銷水平也可能不令人滿意。第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。第三方付款人也越來越多地試圖通過要求價格折扣或回扣來控制醫療成本，以限制他們購買新藥的覆蓋範圍和金額，因此，他們可能無法為我們的候選藥物支付或提供足夠的付款。我們可能需要進行上市後的研究，以證明未來任何產品的成本效益都能讓這些支付者滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間、財政和其他資源。我們未來的產品最終可能不會被認為是性價比高的。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們或我們的合作者可能無法成功地將任何獲得營銷批准的候選產品商業化。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥物的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，價格審查期從批准上市或許可後開始。在一些國家，即使在初步批准之後，處方藥價格仍然受到政府的持續控制。因此，我們或我們的合作者可能會獲得某種藥物在特定國家/地區的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該藥物的商業投放，可能會拖延很長一段時間，並對我們從該國家/地區的藥物銷售中獲得收入的能力產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選藥物上的投資的能力，即使我們的候選藥物獲得了上市批准。
美國和其他國家政府繼續提出並通過旨在降低醫療成本的立法。在美國，我們預計將繼續有聯邦和州政府提出實施類似的政府控制措施。此外，最近美國醫療保險計劃的變化和對管理性醫療的日益重視將繼續給藥品定價帶來壓力。例如，2010年，經美國醫療和教育協調法案(統稱為“醫療改革法”)修訂的“美國患者保護和平價醫療法案”(U.S.Patient Protection and Affordable Care Act)頒佈。醫療改革法極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。在醫療改革法中，對製藥行業具有重要意義的條款如下：
•對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可抵扣的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；
•根據美國醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的最低迴扣分別提高到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%；
•擴大醫療欺詐和濫用法律，包括美國虛假索賠法案和美國反回扣法規，新的政府調查權力和加強對不遵守行為的懲罰；
•新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，根據該計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格50%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件；
•將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品；
•擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為某些收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；
•後續生物製品的許可框架；
•擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體；
•聯邦公開支付計劃及其實施條例的新要求；
•每年報告製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本的新要求；以及
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•一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金。
此外，自醫改法頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少至多2%，這項規定於2013年生效，除非國會採取額外行動，否則將持續到2024年。2013年，2012年美國納税人救濟法等進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們藥品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
我們預計，醫療改革法以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格構成額外的下行壓力。在我們的候選藥物被批准上市之前，影響藥品定價的法律和法規可能會改變。醫療保險或其他政府醫療計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。
*不能保證我們的候選藥物(如果它們被批准在美國或其他國家銷售)在醫學上是合理的，對於特定的適應症是必要的，不能保證第三方付款人認為它們具有成本效益，不能保證覆蓋範圍或足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們在獲準銷售的情況下有利可圖地銷售我們的候選藥物的能力產生不利影響。
我們候選藥物的市場面臨着激烈的競爭。如果我們不能有效競爭，我們的候選藥物可能會失去競爭力或被淘汰。
新藥的研發和商業化競爭激烈。我們將面臨來自世界各地製藥和生物技術公司未來可能開發或商業化的所有候選藥物的競爭。影響任何批准的產品成功的關鍵因素將是它的適應症、標籤、療效、安全性、藥物相互作用、給藥方法、定價、覆蓋範圍、報銷和相對於競爭藥物的促銷活動水平。
此外，許多大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構都在追求新藥的開發，這些新藥的目標與我們的研發計劃所針對的適應症相同。隨着新產品進入市場和先進技術的出現，我們面臨並預計將繼續面臨日益激烈的競爭。我們的許多競爭對手都有：
•比我們擁有的更多的財力、技術和人力資源，而且可能更有能力發現、開發、製造和商業化候選藥物；
•在非臨牀試驗和臨牀試驗、獲得監管批准以及製藥產品的製造和營銷方面擁有更豐富的經驗；
•已獲批准或處於臨牀晚期開發階段的候選藥物；和/或
•與領先的公司和研究機構在我們的目標市場達成合作安排。
有競爭力的產品可能會使我們的研發計劃過時或失去競爭力，然後我們才能收回開發和商業化我們的候選藥物的費用。此外，開發新的治療方法和/或廣泛採用或增加使用任何疫苗，或開發針對我們目標的疾病的其他產品或治療方法，可能會使我們的任何候選藥物失去競爭力、過時或不經濟。如果我們成功開發並獲得候選藥物的批准，我們將面臨基於批准產品的安全性和有效性、相對於正在開發的競爭產品的進入市場的時間、供應和成本、營銷和銷售能力、覆蓋範圍、報銷、價格、專利地位和其他因素的競爭。即使我們成功地開發了候選藥物，但這些候選藥物沒有達到並保持市場接受度，我們的業務也不會成功。
我們打算作為生物製品尋求批准的候選藥物可能會比預期的更早面臨競爭。
我們目前的候選藥物作為生物製品受到FDA的監管，我們打算根據BLA途徑尋求這些產品的批准。2009年美國生物製品價格競爭和創新法(“BPCIA”)
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為批准生物相似和可互換的生物產品創造了一條簡短的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與現有品牌產品的相似性，可能將其指定為“可互換”的生物相似物。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的過程何時可以完全被FDA採用，但任何這樣的過程都可能對我們生物產品未來的商業前景產生實質性的不利影響。
我們認為，根據BLA批准為生物製品的任何我們的候選藥物都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選藥物視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於傳統的非生物產品的仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
我們受到醫療保健和其他法律法規的約束，包括反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度以及健康信息隱私和安全法律法規，這可能使我們面臨刑事、民事和/或行政制裁和處罰，被排除在政府醫療計劃或補償之外，造成合同損害和聲譽損害。
我們的運營和活動直接或間接通過我們的服務提供商和合作者，遵守美國、歐盟和我們開展業務的其他國家和司法管轄區的眾多醫療保健和其他法律法規，包括但不限於與反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度以及健康信息隱私和安全相關的法律和法規。這些法例包括：
•美國反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、接受、提供或支付報酬，以誘導或獎勵個人，或作為回報，推薦個人參加或購買或推薦聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下可報銷的項目或服務；
•美國聯邦和州虛假索賠法律，包括“虛假索賠法案”，對明知或導致提交來自聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或Qui-tam訴訟，這些索賠是虛假或欺詐性的，或者通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；
•美國1996年《健康保險可攜性與責任法案》(HIPAA)規定，在提供或支付醫療福利、項目或服務時，如果實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並作出虛假陳述，將承擔刑事和民事責任，並根據2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)，對某些類型的個人和實體施加義務，包括強制性合同條款，以保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，並對其使用進行限制。《健康保險攜帶和責任法案》(以下簡稱HIPAA)規定，某些類型的個人和實體在保護隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息方面負有刑事和民事責任，並對醫療福利、項目或服務的交付或付款做出虛假陳述，並對使用進行限制
•美國醫生支付陽光法案，該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商，除具體的例外情況外，每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生和教學醫院以及適用的製造商和適用的團購組織進行的“付款或其他價值轉移”有關的信息，每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的CMS所有權和投資利益；
•適用於銷售或營銷安排的法律和法規；適用於由包括私營保險公司在內的非政府第三方付款人償還的醫療項目或服務；要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南；限制向醫療保健提供者支付款項；要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；以及
•美國(聯邦、州和地方)、歐盟(包括成員國)和其他國家和司法管轄區的類似和其他法律法規。
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此外，醫療改革法等修訂了美國反回扣法規和監管醫療欺詐的刑事法規的意圖要求。現在，個人或實體在不實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖的情況下，可以被判違反法規的罪行。此外，醫療改革法規定，政府可以斷言，根據美國虛假索賠法案的目的，包括因違反美國反回扣法規而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
確保我們遵守適用的醫療保健和其他法律法規涉及鉅額成本，政府當局或第三方可能會斷言我們的業務行為不符合這些法律法規。如果我們的運營被發現違反了任何此類法律法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政損害、處罰和罰款，以及被排除在政府醫療保健計劃之外，縮減或重組我們的業務，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
如果一項成功的產品責任或臨牀試驗索賠或一系列索賠因未投保的責任或超過投保的責任而向我們提出，我們可能會招致重大責任。
在臨牀試驗中使用我們的候選藥物以及銷售我們獲得上市批准的任何產品都將使我們面臨產品責任和臨牀試驗責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。臨牀試驗受試者或其家屬遭受的損害可向我們提出臨牀試驗責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•對任何已獲批准的候選藥物的需求減少；
•損害我們的商譽；
•臨牀試驗參與者退出；
•相關訴訟費用；
•分散管理層的注意力；
•向病人或其他申索人發放鉅額金錢賠償；及
•收入損失；以及無法成功地將任何已批准的候選藥物商業化。
目前，我們所有的臨牀試驗都有臨牀試驗責任保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。再者，保險愈來愈昂貴，將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們不會因責任而蒙受損失。如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業合理的條款獲得該產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的普通股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在既定的期限內完成任何此類臨牀試驗。
我們沒有能力為我們的候選藥物進行獨立的臨牀試驗，我們依賴第三方，如顧問、合同研究機構、醫療機構和臨牀研究人員來協助我們進行這些活動。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴導致對這些活動的控制減少。此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。雖然我們已經並將與這些第三方達成協議，但我們將負責確認我們的臨牀試驗是按照他們的一般研究計劃和方案進行的。此外，FDA、EMA和其他類似的監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，這些法規和標準通常被稱為cgcp，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者得到充分的保障。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。如果我們或我們的任何第三方承包商未能遵守適用的cgcp，臨牀
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我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或其他類似的監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合CGCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。
但到目前為止，我們認為與我們合作的顧問、合同研究組織和其他第三方表現良好；但是，如果這些第三方沒有成功履行合同職責，未能在預期期限內完成，或者沒有遵守適用的規定，我們可能會被要求更換他們。雖然我們相信，我們可以聘請其他一些第三方承辦商繼續這些活動，但我們可能無法與其他第三方承辦商達成安排，或以商業上合理的條款這樣做，這可能會導致我們原計劃的臨牀試驗延遲。因此，我們可能會延遲獲得我們候選藥物的監管批准，並可能延遲我們成功開發候選藥物的努力。
此外，我們的第三方承包商不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方承包商的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和非臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果第三方承包商未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。
如果我們不建立額外的戰略協作，我們可能不得不改變我們的研究、開發和/或商業化計劃。
我們候選藥物的研究、開發和潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們的戰略可能包括與其他領先的製藥和生物技術公司合作，協助我們在部分或所有地區進一步研究、開發和/或潛在商業化我們的一些候選藥物。將來可能很難加入一個或多個這樣的合作。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭，而這些合作是複雜和耗時的談判和記錄。我們可能無法以可接受的條款談判合作，或者在這種情況下，我們可能不得不減少特定候選藥物的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們將需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們將無法將我們的候選藥物推向市場併產生產品收入。
我們沒有製造能力，依賴第三方製造商為我們提供所有候選藥物的非臨牀和臨牀試驗供應，如果我們獲得FDA、EMA或任何其他類似監管機構對我們任何候選藥物的上市批准，我們將依賴第三方製造商向我們供應任何用於商業銷售的藥物產品，我們將依賴第三方製造商為我們提供所有候選藥物的非臨牀和臨牀試驗供應，如果我們獲得FDA、EMA或任何其他類似監管機構的上市批准，我們將依賴第三方製造商向我們供應任何用於商業銷售的藥物產品。
我們不擁有或運營用於製造、包裝、標籤、儲存、測試或分銷任何候選藥物的非臨牀或臨牀用品的設施。取而代之的是，我們與第三方簽約並依賴其製造、包裝、標籤、儲存、測試和分銷我們候選藥物的非臨牀和臨牀用品，我們計劃在可預見的未來繼續這樣做。我們還依賴第三方顧問來協助我們管理這些第三方和我們的製造戰略。如果這些第三方中的任何一方不能為我們執行這些活動，我們候選藥物的非臨牀或臨牀開發可能會被推遲，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
如果FDA、EMA或任何其他類似的監管機構批准我們的任何候選藥物用於商業銷售，我們預計至少在最初階段，將繼續依賴第三方製造、包裝、標籤、儲存、測試和分銷此類批准的藥物產品的商業供應。顯著擴大生產規模可能需要額外的可比性驗證研究，FDA、EMA或其他可比監管機構必須審查和批准這些研究。我們的第三方製造商可能無法成功地建立這種可比性，或者及時或經濟地提高他們的製造能力，甚至根本不能。如果我們的第三方製造商不能成功地為任何藥品建立可比性或提高他們的製造能力，我們就不能及時建立我們的
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如果我們擁有自己的製造能力，該藥物產品的商業投放可能會推遲，或者可能會出現供應短缺，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們的第三方製造商的設施可能會因火災、電力中斷、信息系統故障、自然災害或其他類似事件而受損，這可能會導致我們候選藥物的供應延遲或短缺，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們的候選藥物需要，未來的任何藥物產品都將要求精確、高質量的製造、包裝、標籤、儲存和測試，以滿足嚴格的cGMP、其他法規要求和其他標準。我們的第三方製造商正在接受FDA、EMA和其他類似監管機構的持續定期和突擊檢查，以確保符合這些cGMP、其他監管要求和其他標準。我們無法控制並依賴於我們的第三方製造商遵守這些cGMP、法規和標準。任何第三方製造商未能遵守這些cGMP、法規或標準，或危及我們的任何候選藥物或任何藥物產品的安全性，都可能導致我們候選藥物或藥物產品的非臨牀或臨牀供應或商業供應的延遲或暫停生產，導致我們候選藥物或藥物產品的非臨牀或臨牀開發、產品批准和商業化的延遲或暫停，導致臨牀或商業供應的扣押或召回，導致罰款和民事處罰，導致對任何患者傷害或死亡的責任，或以其他方式增加我們的成本，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。財務狀況、經營業績和增長前景。如果第三方製造商不能或未能履行其合同承諾，沒有足夠的能力滿足我們的非臨牀、臨牀或最終商業要求，或未能滿足cGMP、法規或其他標準，我們可能會被要求更換它或對其他第三方製造商進行資格認證。儘管我們相信有一些潛在的替代製造商, 擁有必要的製造和監管專業知識和設施來生產像我們的抗體這樣的生物製品的製造商的數量是有限的。此外，由於技術轉讓給新的第三方製造商，以及FDA、EMA和其他類似的監管機構在生產我們的候選藥物之前必須批准任何新的製造商，我們在識別和認證任何新的第三方製造商時可能會產生重大的額外成本和延誤。這種批准需要成功的技術轉讓、可比性和其他測試和合規檢查。因此，將生產轉移給新的製造商可能會中斷供應，推遲我們的臨牀試驗和任何商業推出，和/或增加我們候選藥物的成本，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們正在與羅氏公司合作開發prasinezumab，該公司為prasinezumab的第二階段臨牀試驗生產臨牀用品，並預計將在任何後續的prasinezumab臨牀試驗中這樣做。我們依賴羅氏公司繼續生產這些臨牀用品。
Rentschler Biophma SE(“Rentschler”)是我們候選藥物PRX004臨牀用品的第三方製造商。我們依賴Rentschler生產這些臨牀用品，以便啟動PRX004的任何後續臨牀試驗。
我們在製造過程中使用的關鍵原材料依賴第三方供應商，失去這些第三方供應商或他們無法向我們提供足夠的原材料可能會損害我們的業務。
我們依賴第三方供應商提供生產我們的候選藥物所需的原材料。我們對這些第三方供應商的依賴，以及我們在獲得充足的原材料供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。我們不能確定我們的供應商是否會繼續向我們提供我們需要的這些原材料的數量，或者滿足我們預期的規格和質量要求。有限或獨家來源的原材料的任何供應中斷都可能嚴重損害我們生產產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)並使其合格。雖然我們相信這些原材料目前還有其他幾家供應商，但我們可能無法在合理的時間內或以商業合理的條件找到足夠的替代供應渠道。我們供應商的任何表現不佳都可能推遲我們候選藥物的開發和潛在商業化，包括限制臨牀試驗和監管批准所需的供應，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護或執行與候選藥物相關的知識產權，我們成功將候選藥物商業化的能力將受到損害。
我們的成功在一定程度上取決於我們能否在美國和其他國家為我們的候選藥物獲得專利保護。我們保護候選藥物不被第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力。由於涉及藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性方面的法律標準不斷演變，以及在下列條款下提出的權利要求的範圍
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對於這些專利，我們獲得、維護和實施專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。因此，任何已頒發專利的權利可能不能為我們的候選藥物提供足夠的保護，也不能提供足夠的保護來使我們在競爭產品或過程中獲得商業優勢。此外，我們為候選藥物獲得專利保護的能力還取決於我們的合作者、合作伙伴、承包商和參與產生知識產權的員工履行他們的合同職責，包括將代表我們開發的相關知識產權轉讓給我們。
此外，我們不能保證我們或我們的附屬公司擁有或許可的任何待決或未來的專利申請將授予任何專利。即使已頒發或將頒發專利，我們也不能保證這些專利的主張是有效的或可強制執行的，或將為我們提供任何針對競爭產品的重大保護，或以其他方式對我們具有商業價值。美國的專利申請在提交後最長可保密18個月。然而，在某些情況下，專利申請在作為美國專利發佈之前，在美國專利商標局(“USPTO”)一直是保密的。同樣，在科學或專利文獻中發表的發現往往落後於實際發現。因此，我們不能確定我們或我們的許可人或共同所有人是第一個發明或第一個對我們的候選藥物或它們作為藥物的用途提出專利申請的人。如果第三方也提交了與我們的候選藥物或類似發明相關的美國專利申請，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生訴訟，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能很高，我們的努力可能不會成功，從而導致我們在美國的專利地位喪失。此外，我們可能沒有識別出影響我們業務的所有美國和非美國專利或公佈的申請，無論是通過阻止我們將藥物商業化的能力，還是通過覆蓋類似的技術。生物或化學活性藥物成分的物質組成專利通常被認為是藥品知識產權保護的最強形式。, 因此，專利提供保護，而不考慮任何使用方法。我們不能確定我們的專利申請中涉及我們候選產品的物質組成的權利要求是否會被美國專利商標局和法院或其他國家的專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定我們已頒發的物質組成專利中的權利要求在受到挑戰時不會被認定為無效或不可強制執行。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在“標籤外”開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長對使用方法專利的侵犯，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。
2011年的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年，美國“萊希-史密斯美國發明法”(“萊希-史密斯法案”)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，以及將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度.在“先入檔”制度下，假設其他有關可專利性的條件均獲符合，最先提出專利申請的發明人一般都有權獲得一項發明的專利，而不論是否有另一位發明人較早前已作出該項發明。USPTO隨後制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，但與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改仍然是訴訟和USPTO規則修改的主題。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的第三方預發行的限制，或在美國或其他地方捲入異議、派生、複審、各方間審查、授予後審查或其他專利局訴訟或訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國，許多公司在保護和捍衞其他司法管轄區的知識產權方面遇到了很大的困難。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或在其他司法管轄區無法有效保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會大受影響。
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我們從第三方所有者那裏授權專利權。如果我們未能履行我們在與第三方的許可中的義務，此類許可可能會被提前終止，這可能會導致對我們的業務至關重要的權利或技術的損失。
我們是授予我們對業務所需或有用的第三方知識產權的權利的許可證的一方，並且我們將來可能會簽訂額外的許可證。根據這些許可協議，我們有義務支付許可方費用，其中可能包括年度許可費、里程碑付款、版税、與許可技術相關的收入的百分比以及子許可收入的百分比。此外，根據某些此類協議，我們需要努力開發使用授權技術的產品。如果我們未能履行這些義務，並且未能在規定的時間內糾正我們的違規行為，許可方可能有權終止適用的許可，在這種情況下，我們可能會失去對我們的業務至關重要的寶貴權利和技術。
如果許可人保留對授權給我們的專利和專利申請的起訴控制權，我們可能對許可人選擇起訴或維護其專利和專利申請的方式有有限的控制權或沒有控制權，並且我們沒有或有限地有權繼續起訴許可人選擇放棄的任何專利或專利申請。
關於專利、專利申請和其他專有權利的訴訟可能既昂貴又耗時。如果我們捲入這樣的訴訟，可能會導致將候選藥物推向市場的延遲，並損害我們的運營能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。雖然我們目前還不知道與我們的候選藥物有關的任何訴訟或其他訴訟或第三方侵犯知識產權的索賠，但製藥業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。其他方可能在未來持有或獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利聲明，或者我們未經授權使用了他們的專有技術。
此外，第三方可能會挑戰或侵犯我們現有或未來的專利。涉及我們的專利或專利申請或其他公司的專利或專利申請的訴訟可能導致以下方面的不利決定：
•我們與候選藥物相關的發明的可專利性；和/或
•與我們的候選藥物相關的專利所提供的可執行性、有效性或保護範圍。
即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額費用，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。
如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求許可，為侵權行為辯護，或者在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們未獲得許可、未開發或獲得非侵權技術、未成功抗辯侵權訴訟或已宣佈侵權專利無效，我們可能：
•遭受重大金錢損失的；
•在將我們的候選藥物推向市場方面遇到重大延誤；和/或
•不得參與我們的候選藥物或需要許可證的治療方法的製造、使用或銷售。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。
我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下；然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密。
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和其他專有信息。這些協議可能不能有效地防止機密信息的泄露，並且在未經授權披露機密信息的情況下可能沒有提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業祕密。
我們的許多員工以前受僱於大學、ELAN或ELAN子公司，或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被指控使用或披露任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格可能會大幅波動。
我們的普通股於2012年12月21日在納斯達克全球市場開始交易，目前在納斯達克全球精選市場交易。我們無法預測我們普通股的交易價格。我們普通股的市場價格可能會大幅波動，這取決於許多因素，其中一些因素可能超出我們的控制範圍，包括：
•我們有能力根據需要獲得融資；
•我們正在進行的或未來的非臨牀研究和臨牀試驗的進展和結果；
•我們與第三方的合作，包括與羅氏和BMS的合作；
•未能或延遲推進我們的非臨牀候選藥物或我們未來可能開發的其他候選藥物進入臨牀試驗；
•其他人進行的臨牀試驗結果，包括將與我們的候選藥物競爭的藥物；
•製造我們的候選藥物的問題；
•美國和其他國家的監管發展或執法情況；
•與專利或其他專有權利有關的發展或爭議；
•競爭對手引進技術創新或者新的商業產品；
•負責本公司業務的證券分析師(如有)的估計或建議的變更；
•公眾對我們的候選藥物的關注；
•訴訟；
•我們或現有股東未來出售我們的普通股；
•一般市場狀況；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•我們的任何候選藥物，如果獲得批准，都未能取得商業成功；
•經濟和其他外部因素或其他災害或危機；
•我們財務業績的週期波動；
•美國股市的整體波動；
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•我們的季度或年度業績，或本行業其他公司的業績；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購或處置；
•其他可比公司的經營業績和普通股價表現；
•投資者對我們公司和藥品開發行業的看法；
•投資者認為可能影響我們的自然或環境災難；
•適用於本企業的税收法律、法規的變化或者税務機關對該税收法律、法規的解釋；
•世界各地聯邦、州和地方政府實體預算的波動。
這些及其他外部因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售其普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。特別值得一提的是，股票市場一般都經歷過波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。一些經歷了股票交易價格波動的公司已經成為證券集體訴訟的對象。
你在普羅塞納的股權比例將來可能會被稀釋。
與任何上市公司一樣，您在美國的持股比例在未來可能會因為收購、融資交易或其他方面的股權發行而被稀釋。我們未來可能需要籌集更多資金。如果我們能夠籌集額外的資本，我們可能會發行股權或可轉換債務工具，這可能會嚴重稀釋您在我們的所有權權益。此外，我們打算繼續向我們的董事、高級管理人員和員工授予期權獎勵，這將稀釋您在我們公司的所有權股份。截至2020年9月30日，根據我們的股權計劃，根據已發行和未來股權獎勵，可發行的普通股數量為10,184,384股。
如果我們不能保持有效的內部控制，我們的業務可能會受到不利影響。
我們必須遵守修訂後的1934年美國證券交易法(U.S.Securities Exchange Act)規定的報告和其他義務，包括美國薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節的要求，該條款要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。此外，根據美國薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條，如果我們是“加速申報者”或“大型加速申報者”，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大弱點或不足之處，這些弱點或缺陷可能無法及時補救，無法在薩班斯-奧克斯利法案規定的最後期限內完成。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和運營資源(包括會計資源)提出了巨大的要求。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國普遍接受的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制我們的財務報表提供合理保證的過程。在我們審查和測試我們的內部控制的過程中，我們可能會在提供所需報告之前發現缺陷並無法補救。此外，如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的合併財務報表可能會出現重大錯報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所(如果需要)可能無法持續得出結論，證明我們對財務報告進行了有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。
中國證交會表示，我們不能保證未來不會發生實質性的疲軟，也不能保證在需要時，我們能夠持續得出結論，即我們根據第404節和SEC的相關規章制度，對財務報告進行了有效的內部控制。財務報告內部控制的重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司的內部控制有合理的可能性無法及時防止或發現公司年度或中期合併財務報表的重大錯報。如果我們將來不能進行有利的評估，或者我們的獨立註冊會計師事務所(如果需要)不能就我們內部的有效性提供一份不合格的證明報告，
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對財務報告的控制，投資者對我們財務報告可靠性的信心可能會受到不利影響，這可能會對我們的股價產生實質性的不利影響。此外，任何未能準確和及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場退市或其他不利後果，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果出於美國聯邦所得税的目的，我們被視為被動型外國投資公司，這可能會給我們普通股的美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果.
美國聯邦所得税的重大潛在不利影響通常直接或間接適用於持有被動型外國投資公司(“PFIC”)股票的美國投資者。一般而言，如果(I)75%或以上的收入構成被動收入(“入息測試”)，或(Ii)50%或以上的資產產生被動收入(“資產測試”)，我們將在一個課税年度成為PFIC。我們的主動或被動收入、被動資產或公平市場價值的構成發生變化，可能會導致我們成為PFIC。我們必須在每個課税年度(每個課税年度結束後)就我們是否為PFIC作出單獨的決定。
我們不相信在截至2019年12月31日的納税年度或之前任何一年，我們都不是美國聯邦所得税方面的PFIC。然而，PFIC規則的適用在許多方面都存在不確定性，我們不能保證美國國税局(IRS)不會採取相反的立場。我們也不能保證在未來的任何納税年度，我們不會成為美國聯邦所得税的PFIC。
我們可能無法成功維持税率，這可能會對我們的業務和財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。
我們在愛爾蘭註冊成立，並在愛爾蘭和美國設有子公司或辦事處。我們能夠通過在節税司法管轄區履行某些職能和擁有某些資產，以及集團內部的服務協議，實現較低的平均税率。然而，這些司法管轄區中任何一個地區税法的改變，都可能對我們將來這樣做的能力造成不利影響。税務當局，如美國國税局，積極審計和以其他方式挑戰這些類型的安排，並在我們的行業這樣做。我們不時接受美國國税局和其他税務機關的審查和審計，美國國税局或其他税務機關可能會對我們的結構和集團間安排提出質疑。應對或抵禦來自税收當局的挑戰可能是昂貴和耗時的，可能會轉移管理層的時間和注意力，使其不再專注於經營我們的業務。我們無法預測税務機關是否以及何時會進行審計、挑戰我們的税收結構或迴應任何此類審計或挑戰所涉及的成本。如果我們不成功，我們可能被要求支付前期的税款、利息、罰款或罰款，並可能有義務在未來支付增加的税款，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或增長前景產生不利影響。
未來對與跨國公司有關的税法的修改可能會對我們產生不利影響。
根據現行法律，出於美國聯邦税收的目的，我們被視為外國公司。然而，美國國税法、美國財政部法規或美國國税局在此基礎上的其他指導意見的變化可能會對我們作為外國公司的地位產生不利影響，或以其他方式影響我們的有效税率。例如，2017年，美國頒佈了税制改革，對公司税進行了重大改革，其中包括一項條款，要求在2021年12月31日之後的納税年度對研發成本進行資本化和攤銷。此外，美國國會、美國國税局(IRS)、經濟合作與發展組織(Organization for Economic Co-operation and Development)以及我們開展業務的司法管轄區的其他政府和機構最近都在關注與跨國公司徵税有關的問題，特別是在“税基侵蝕和利潤轉移”領域，即從税率較高的司法管轄區到税率較低的司法管轄區的附屬機構之間進行支付。因此，美國和我們開展業務的其他國家的税法可能會在前瞻性或追溯性的基礎上發生變化，任何此類變化都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或增長前景產生不利影響。
愛爾蘭法律與美國現行法律不同，可能會對我們普通股的持有者提供較少的保護。
根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款，可能無法在愛爾蘭執行在美國獲得的對我們不利的法院判決。此外，愛爾蘭法院是否會承認或執行美國法院根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款對我們或我們的董事或高級管理人員作出的判決，或聽取根據這些法律對我們或這些人提起的訴訟，還存在不確定性，因此不確定愛爾蘭法院是否會承認或執行美國法院根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款對我們或我們的董事或高級管理人員作出的判決。我們獲悉，美國目前沒有與愛爾蘭簽訂相互承認和執行民商事判決的條約。因此，任何美國聯邦或州法院基於民事責任支付款項的最終判決，無論是否僅基於聯邦或州證券法，都不會自動在愛爾蘭強制執行。
作為一家愛爾蘭註冊公司，我們受《2014年愛爾蘭公司法》(下稱《公司法》)的管轄，該法案在某些重大方面與一般適用於美國公司和股東的法律有所不同，包括
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其他，與利益相關的董事和高級管理人員交易以及股東訴訟相關的分歧。同樣，愛爾蘭公司的董事和高級管理人員的職責通常只對公司負責。愛爾蘭公司的股東一般沒有針對公司董事或高級管理人員的個人訴權，只有在有限的情況下才可以代表公司行使這種訴權。因此，我們普通股的持有者可能比在美國司法管轄區註冊的公司的證券持有者更難保護他們的利益。
愛爾蘭法律與美國現行法律在捍衞不想要的收購提議方面有所不同，可能會讓我們的董事會更少地控制與敵意要約人的談判。
我們受愛爾蘭收購委員會法案(1997年)、收購規則(2013年)的約束。根據該等愛爾蘭收購規則，本公司董事會在收到可能導致要約或有理由相信該要約即將提出或可能即將提出要約後，不得采取任何可能挫敗對本公司普通股的要約的行動，惟若干例外情況除外，則本公司董事會不得采取任何可能挫敗對本公司普通股的要約的行動。任何可能令人沮喪的行為，例如(I)發行普通股、期權或可換股證券，(Ii)重大收購或出售，(Iii)在正常業務過程以外訂立合約，或(Iv)在要約過程中或董事會有理由相信要約即將或可能即將提出的任何較早時間，禁止尋求替代要約以外的任何行動，而該等行動可能導致要約受挫。與在美國司法管轄區註冊的公司相比，這些條款可能會使我們的董事會無法控制與敵意要約人的談判，並保護普通股持有人的利益。
愛爾蘭法律要求我們的股東每五年更新一次我們董事會發行股票和換取現金的權力，而不適用法定的優先購買權，如果我們的股東不在2022年5月17日之前續簽這些授權(或任何續簽都受到限制)，我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力將受到限制。
作為一家愛爾蘭註冊公司，我們受公司法管轄。公司法要求我們的股東每五年更新我們董事會的獨立權力，以(A)配發和發行股票，以及(B)選擇退出適用於現金股票發行的法定優先購買權(該優先購買權將要求在向新股東發行股票之前，按比例向我們的現有股東提供現金髮行的股票)。(B)我們的股東必須每五年更新一次董事會的獨立權力，以(A)配發和發行股票，以及(B)選擇退出適用於現金髮行的法定優先購買權(優先購買權將要求在向新股東發行股票之前，按比例向現有股東提供現金髮行的股票)。在2017年5月17日召開的股東周年大會上，我們的股東授權我們的董事會發行不超過我們法定股本的普通股，並選擇退出該等發行的法定優先購買權。根據愛爾蘭法律，這些授權將於2022年5月17日到期，也就是我們的股東上一次續簽這些授權的五年後。愛爾蘭法律要求我們的股東通過不少於50%的股東大會投票通過的決議，重新授權我們的董事會發行普通股。愛爾蘭法律要求我們的股東通過在股東大會上投票不少於75%的決議，更新我們董事會的權力，選擇退出股票發行的法定優先購買權，以換取現金。如果這些授權不在2022年5月17日之前續簽，或在有限制的情況下續簽，我們董事會發行股票的能力將受到限制，這將限制我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力，包括我們候選產品的研究、開發和潛在商業化。
轉讓我們的普通股可能需要繳納愛爾蘭印花税。
我們普通股的轉讓可能需要繳納愛爾蘭印花税(目前的税率為支付價格或收購股票市值的1%，如果更高)。
根據1999年愛爾蘭印花税綜合法案(“印花税法案”)，將我們的普通股從通過DTC持有股份的賣方轉讓給通過DTC持有收購股份的買方不應繳納愛爾蘭印花税。股東亦可將其股份移入或移出DTC而毋須產生愛爾蘭印花税，惟該等股份的實益擁有權並無改變，且移入或移出DTC並不因預期隨後向第三者出售該等股份而生效；為了受惠於此項愛爾蘭印花税豁免，賣方必須向吾等確認，股份的最終實益擁有權並無因轉讓而改變，且實益擁有人並無就擬向第三者出售股份達成任何協議。
我們的普通股轉讓(I)由持有DTC以外股份的賣方轉讓給任何買家，或(Ii)由通過DTC持有股份的賣方轉讓給持有DTC以外收購股份的買家，可能需要繳納愛爾蘭印花税。支付任何愛爾蘭印花税通常是受讓人的法律義務。
轉讓我們普通股所需繳納的任何愛爾蘭印花税都可能對這些股票的價格產生不利影響。
58

我們預計不會支付現金股息，因此，股東必須依靠普通股升值才能獲得投資回報。
我們預計在可預見的將來會虧損，即使我們真的扭虧為盈，我們也打算保留未來的收益，如果有的話，用於我們業務的發展、運營和擴張。因此，在可預見的將來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，投資我們普通股的成功將取決於其價值的升值，為了獲得任何收入或實現您的投資回報，您將需要出售您的Prothena普通股。不能保證我們的普通股會保持價格不變或升值。
我們支付的股息可能需要繳納愛爾蘭股息預扣税。
雖然我們目前預計不會支付現金股息，但如果我們在未來這樣做，可能會產生預扣股息税(目前的税率為25%)。存在許多股息預扣税豁免，因此居住在美國的股東和與愛爾蘭簽訂雙重徵税條約的其他國家的股東在填寫某些股息預扣税申報表後，可能有權獲得股息預扣税的豁免。
有權對從我們收到的任何股息免徵愛爾蘭股息預扣税的股東將不會就這些股息繳納愛爾蘭所得税，除非他們除持股外與愛爾蘭有某種聯繫(例如，他們居住在愛爾蘭)。接受愛爾蘭股息預扣税的股東通常不再需要為這些股息繳納愛爾蘭所得税。
通過贈送或繼承方式收到的普羅塞納普通股可能需要繳納愛爾蘭資本收購税。
愛爾蘭資本收購税(“CAT”)可以適用於我們普通股的贈與或繼承，而不管當事人的居住地、通常住所或住所。這是因為我們的普通股將被視為位於愛爾蘭的財產。接受饋贈或遺產的人對CAT負有主要責任。配偶之間傳遞的禮物和遺產不受CAT的限制。建議每位股東就持有我們的普通股或從我們獲得股息的税收後果諮詢其自己的税務顧問。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第293項優先證券違約
沒有。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
59

項目6.展品

展品索引
以前提交的文件
陳列品
不是的。		描述形式文件編號申報日期陳列品在此存檔
10.1#
普羅塞納公司2020年就業誘因激勵計劃第三修正案
X
31.1
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席執行官
X
31.2
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官
X
32.1*
根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過)對首席執行官和首席財務官的認證
X
101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中X
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
_______________
#    指管理合同或補償計劃或安排。
*    根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第18節(“交易法”)的規定，提供的證物不應被視為“存檔”，也不應被視為以其他方式承擔該條款的責任，除非在該備案中另有明確規定，否則該證物也不應被視為通過引用納入根據1933年證券法(修訂本)或交易法提交的任何註冊聲明或其他文件中。


60

簽名
根據修訂後的1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本10-Q表格季度報告由經正式授權的以下簽字人代表其簽署。


日期：2020年11月4日
普羅塞納公司
(註冊人)
/s/Gene G.Kinney
吉恩·G·金尼
總裁兼首席執行官
/s/Tran B.Nguyen
陳B.阮(Tran B.Nguyen)
首席運營官和首席財務官

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